RIS Dokument Kurztitel26. Nachtrag zum Arzneibuch KundmachungsorganBGBl. II Nr. 163/2008Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 163 aus 2008, TypVrömisch fünf §/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/AnlageAnl. 3Anlage 3 Inkrafttretensdatum20.05.2008 Index82/04 Apotheken, Arzneimittel TextAnlage 3 ÖAB 2008/004 ETHANOL 70 Prozent Ethanolum 70 per centumAethanolum dilutum DefinitionEthanol 70 Prozent ist eine Mischung von Ethanol 96 Prozent und Wasser. Gehalt: Ethanol 70 Prozent enthält mindestens 69,2 und höchstens 71,5 Prozent (V/V) Ethanol (C2H6O; Mr 46,07) beziehungsweise mindestens 61,5 und höchstens 64,0 Prozent (mlm) Ethanol (C2H6O; Mr 46,07) bei 20 °C. HerstellungEthanol 96 Prozent 665 g Wasser, Gereinigtes 335 g EigenschaftenAussehen: klare, farblose, flüchtige Flüssigkeit Löslichkeit: mischbar mit Wasser und Dichlormethan Die Substanz brennt mit blauer, nicht rußender Flamme. Prüfung auf Identität1:Ziffer eins : A, B 2:Ziffer 2 : A, C, D A. A Relative Dichte (2.2.5): 0,883 bis 0,889 B. B IR-Spektroskopie (2.2.24)Vergleich: Ethanol-70 Prozent Referenzspektrum des ÖAB. Das Spektrum der Substanz muss unter den gleichen Bedingungen aufgenommen werden wie das Referenzspektrum von Ethanol 70 Prozent.IR-Spektroskopie (2.2.24), Vergleich: Ethanol-70 Prozent Referenzspektrum des ÖAB. Das Spektrum der Substanz muss unter den gleichen Bedingungen aufgenommen werden wie das Referenzspektrum von Ethanol 70 Prozent. C.C 0,2 ml Substanz werden in einem 10-ml-Becherglas mit 1 ml einer Lösung von Kaliumpermanganat R (10 g · I-1) und 0,2 ml verdünnter Schwefelsäure R gemischt. Das Becherglas wird sofort mit einem Filterpapier bedeckt, das mit einer frisch hergestellten Lösung von 0,1 g Natriumpentacyanonitrosylferrat R und 0,5 g Piperazin-Hexahydrat R in 5 ml Wasser R getränkt ist. Nach einigen Minuten entwickelt sich auf dem Filterpapier eine intensive Blaufärbung, die nach 10 bis 15 min verblasst. D.D 1 ml Substanz wird mit Wasser R zu 100 ml verdünnt. Werden 5 ml Lösung mit 3 ml verdünnter Natriumhydroxid-Lösung R und anschließend langsam mit 2 ml Jod-Lösung (0,05 mol · I-1) versetzt, entwickelt sich der Geruch nach Jodoform. Innerhalb von 10 min bildet sich ein gelber Niederschlag. Prüfung auf ReinheitAussehen: Die Substanz muss klar (2.2.1) und farblos (2.2.2, Methode II) sein. 0,5 ml Substanz wird mit Wasser R zu 10 ml verdünnt. Nach 5 min langem Stehen muss die Lösung klar (2.2.1) sein.Aussehen: Die Substanz muss klar (2.2.1) und farblos (2.2.2, Methode römisch zwei) sein. 0,5 ml Substanz wird mit Wasser R zu 10 ml verdünnt. Nach 5 min langem Stehen muss die Lösung klar (2.2.1) sein. Sauer oder alkalisch reagierende Substanzen: 20 ml Substanz werden mit 20 ml kohlendioxidfreiem Wasser R und 0,1 ml Phenolphthalein-Lösung R versetzt. Die Lösung ist farblos. Nach Zusatz von 1,0 ml Natriumhydroxid-Lösung (0,01 mol · I-1) muss eine Rosafärbung auftreten (30 ppm, berechnet als Essigsäure). Flüchtige Verunreinigungen: Gaschromatographie (2.2.28). Untersuchungslösung: 100 ml Substanz werden mit 25 μl 4-Methylpentan-2-ol R versetzt. Referenzlösung: 50,0 ml Substanz werden mit 125 μl 4-Methylpentan-2-ol R, 75 μl wasserfreiem Methanol R, 4 μl Acetaldehyd R, 12 μl Acetal R und 1 μl Benzol R versetzt. 20 ml Lösung werden mit Substanz zu 200 ml verdünnt. Säule: –Größe: l = 30 m, Ø = 0,32 mm –Stationäre Phase: Poly[(cyanopropyl)(phenyl)][dimethyl]siloxan R (Filmdicke 1,8 μm) Trägergas: Helium zur Chromatographie R Durchflussrate: 1,5 ml · min-1 Splitverhältnis: 1 : 20 Temperatur: Zeit (min) Temperatur (°C) Säule 0-12 40 12-32 40-240 32-42 240 Probeneinlass 260 Detektor 260 Detektion: Flammenionisationsdetektor Einspritzen: je 1 μl 1 μl Referenzlösung wird eingespritzt. Die Empfindlichkeit des Systems wird so eingestellt, dass die Höhe des zweiten Peaks, der vor dem Hauptpeak eluiert, mindestens 50 Prozent des maximalen Ausschlags beträgt. Eignungsprüfung: Referenzlösung –Auflösung: mindestens 1,5 zwischen dem ersten (Acetaldehyd) und dem zweiten Peak (Methanol) Grenzwerte – Acetaldehyd und Acetal: höchstens 8 ppm (V/V), berechnet als Acetaldehyd Die Summe der Gehalte an Acetaldehyd und Acetal, berechnet als Acetaldehyd in ppm (V/V), wird nach folgender Formel berechnet: Aldehyd U = Fläche des Acetaldehyd-Peaks im Chromatogramm der Untersuchungslösung Aldehyd R = Fläche des Acetaldehyd-Peaks im Chromatogramm der Referenzlösung Acetal U = Fläche des Acetal-Peaks im Chromatogramm der Untersuchungslösung Acetal R = Fläche des Acetal-Peaks im Chromatogramm der Referenzlösung PU = Fläche des Peaks von 4-Methylpentan-2-ol im Chromatogramm der Untersuchungslösung PR = Fläche des Peaks von 4-Methylpentan-2-ol im Chromatogramm der Referenzlösung –Methanol: höchstens 150 ppm (V/V) Der Gehalt an Methanol (ppm) wird aus den Flächen der entsprechenden Peaks in den Chromatogrammen der Untersuchungslösung und der Referenzlösung nach folgender Formel berechnet: Methanol U = Fläche des Methanol-Peaks im Chromatogramm der Untersuchungslösung Methanol R = Fläche des Methanol-Peaks im Chromatogramm der Referenzlösung PU = Fläche des Peaks von 4-Methylpentan-2-ol im Chromatogramm der Untersuchungslösung PR = Fläche des Peaks von 4-Methylpentan-2-ol im Chromatogramm der Referenzlösung –Benzol: höchstens 2 ppm (V/V) Der Gehalt an Benzol (ppm) wird aus den Flächen der entsprechenden Peaks in den Chromatogrammen der Untersuchungslösung und der Referenzlösung nach folgender Formel berechnet: Benzol U = Fläche des Benzol-Peaks im Chromatogramm der Untersuchungslösung Benzol R = Fläche des Benzol-Peaks im Chromatogramm der Referenzlösung PU = Fläche des Peaks von 4-Methylpentan-2-ol im Chromatogramm der Untersuchungslösung PR = Fläche des Peaks von 4-Methylpentan-2-ol im Chromatogramm der Referenzlösung Falls erforderlich kann der Nachweis von Benzol mit einem anderen geeigneten Chromatographie-System (stationäre Phase mit unterschiedlicher Polarität) geführt werden. –Summe weiterer Verunreinigungen im Chromatogramm der Untersuchungslösung: Die Summe der Peakflächen, mit Ausnahme der Fläche des Hauptpeaks und der Peakflächen von 4- Methylpentan-2-ol, Acetaldehyd, Methanol, Acetal und Benzol, darf nicht größer sein als die Peakfläche von 4-Methylpentan-2-ol im Chromatogramm der Referenzlösung (250 ppm). Verdampfungsrückstand: höchstens 25 ppm (m/V) 100 ml Substanz werden auf dem Wasserbad zur Trockne eingedampft. Der Rückstand, 1 h lang bei 100°C bis 105°C getrocknet, darf höchstens 2,5 mg betragen. LagerungVor Licht geschützt VerunreinigungenA. 1,1-Diethoxyethan (Acetal) B. Acetaldehyd C. Aceton D. Benzol E. Cyclohexan F. Methanol G. Butan-2-on (Ethylmethylketon) H. 4-Methylpentan-2-on (Isobutylmethylketon) I. Propan-1-olrömisch eins. Propan-1-ol J. Propan-2-ol (Isopropanol) K. Butan-1-ol L. Butan-2-ol M. 2-Methylpropanol (Isobutanol) N. Furan-2-carbaldehyd (Furfural) O. 2-Methylpropan-2-ol (tert-Butanol; 1,1-Dimethylethylalkohol) P. 2-Methylbutan-2-ol Q. Pentan-2-ol R. Pentan-1-ol S. Hexan-1-ol T. Heptan-2-ol U. Hexan-2-ol V. Hexan-3-olrömisch fünf. Hexan-3-ol Zuletzt aktualisiert am11.10.2017 Gesetzesnummer20005824 DokumentnummerNOR40098490