Kurz gesagt
Dieses Gesetz regelt die Möglichkeit, bestimmte Arzneimittel über ihr Verfallsdatum hinaus in Verkehr zu bringen, wenn die Versorgung der österreichischen Bevölkerung nicht anders sichergestellt werden kann. Dies dient dazu, Engpässe bei wichtigen Medikamenten zu überbrücken.
Was es regelt
- Die Bedingungen, unter denen Arzneimittel über das Verfallsdatum hinaus in Verkehr gebracht werden dürfen.
- Das Antragsverfahren für die Genehmigung, Arzneimittel über das Verfallsdatum hinaus zu vertreiben.
- Die Veröffentlichung von genehmigten Arzneimitteln durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
- Das Verfahren zur Löschung von Arzneimitteln aus der Liste, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.
Wen es betrifft
- Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten.
- Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
Eckpunkte
- Ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ist nur zur ausschließlichen Anwendung in Krankenanstalten erlaubt.
- Es muss nachgewiesen werden, dass keine Risiken für Patienten bestehen und der Bedarf nicht mit alternativen Arzneispezialitäten gedeckt werden kann.
- Der Antrag muss per E-Mail an nat@basg.gv.at gesendet werden und spezifische Informationen wie Name des Zulassungsinhabers, Name der Arzneispezialität, Zulassungsnummer, Chargennummer und Stabilitätsdaten enthalten.
- Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen veröffentlicht eine Liste der genehmigten Arzneispezialitäten auf seiner Homepage.
📄 Gesetzestext
RIS Dokument Kurztitel2. COVID-19-ArzneimittelV
KundmachungsorganBGBl. II Nr. 381/2021Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 381 aus 2021,
TypVrömisch fünf
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage§ 1Paragraph eins
Inkrafttretensdatum01.09.2021
Außerkrafttretensdatum28.02.2022
Index82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text§ 1.Paragraph eins,
(1)Absatz eins,Kann der Bedarf der österreichischen Bevölkerung an einer Arzneispezialität dokumentiert und nachweislich nicht gedeckt werden, kann der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus zur ausschließlichen Anwendung in Krankenanstalten beantragen. Dabei ist nachzuweisen, dass ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ohne Risken für den Patienten/die Patientin erfolgen kann und der Bedarf nicht mit alternativen Arzneispezialitäten abgedeckt werden kann.
(2)Absatz 2,Der Antrag gemäß Abs. 1 ist beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch den Zulassungsinhaber per E-Mail an nat@basg.gv.at einzureichen und hat folgende Informationen zu beinhalten:Der Antrag gemäß Absatz eins, ist beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch den Zulassungsinhaber per E-Mail an nat@basg.gv.at einzureichen und hat folgende Informationen zu beinhalten:
1.Ziffer eins
Name des Zulassungsinhabers,
2.Ziffer 2
Name der Arzneispezialität,
3.Ziffer 3
Zulassungsnummer,
4.Ziffer 4
Betroffene Chargennummer,
5.Ziffer 5
geeignete Stabilitätsdaten zum Nachweis, dass ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ohne Risken für den Patienten/die Patientin erfolgen kann,
6.Ziffer 6
Angabe des Verfallsdatums und
7.Ziffer 7
Angabe, wie lange die Abgabe nach Einschätzung des Zulassungsinhabers erfolgen kann.
(3)Absatz 3,Nach Überprüfung des Antrags hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Abs. 1 die betreffende Arzneispezialität in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen.Nach Überprüfung des Antrags hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Absatz eins, die betreffende Arzneispezialität in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
(4)Absatz 4,Liegen die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 nicht mehr vor, hat der Zulassungsinhaber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies unverzüglich mitzuteilen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unverzüglich die Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß Abs. 3 vorzunehmen.Liegen die Voraussetzungen gemäß Absatz eins, nicht mehr vor, hat der Zulassungsinhaber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies unverzüglich mitzuteilen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unverzüglich die Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß Absatz 3, vorzunehmen.
(5)Absatz 5,Kommt der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Abs. 4 nicht nach, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung eine amtswegige Löschung vornehmen.Kommt der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Absatz 4, nicht nach, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung eine amtswegige Löschung vornehmen.
Zuletzt aktualisiert am30.08.2021
Gesetzesnummer20011645
DokumentnummerNOR40237606
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.