2. COVID-19-ArzneimittelV

Worum geht es in dieser Vorschrift?

Dieses Gesetz regelt die Möglichkeit, bestimmte Arzneimittel über ihr Verfallsdatum hinaus in Verkehr zu bringen, wenn die Versorgung der österreichischen Bevölkerung nicht anders sichergestellt werden kann. Dies dient dazu, Engpässe bei wichtigen Medikamenten zu überbrücken.

Für wen: Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten; Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Auf einen Blick

Land: Österreich
Rechtsgebiet: Gesundheits- und Arzneimittelrecht
Quelle: ris.bka.gv.at
Text abgerufen: 2026-06-19
Erklärung aktualisiert: 2026-07-07

Was regelt diese Vorschrift?

Die Bedingungen, unter denen Arzneimittel über das Verfallsdatum hinaus in Verkehr gebracht werden dürfen.
Das Antragsverfahren für die Genehmigung, Arzneimittel über das Verfallsdatum hinaus zu vertreiben.
Die Veröffentlichung von genehmigten Arzneimitteln durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
Das Verfahren zur Löschung von Arzneimitteln aus der Liste, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.

Wen betrifft diese Vorschrift?

Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Was sind die Eckpunkte?

Ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ist nur zur ausschließlichen Anwendung in Krankenanstalten erlaubt.
Es muss nachgewiesen werden, dass keine Risiken für Patienten bestehen und der Bedarf nicht mit alternativen Arzneispezialitäten gedeckt werden kann.
Der Antrag muss per E-Mail an nat@basg.gv.at gesendet werden und spezifische Informationen wie Name des Zulassungsinhabers, Name der Arzneispezialität, Zulassungsnummer, Chargennummer und Stabilitätsdaten enthalten.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen veröffentlicht eine Liste der genehmigten Arzneispezialitäten auf seiner Homepage.

Gesundheits- und Arzneimittelrecht

Abkommen über eine umfassende und verstärkte Partnerschaft zwischen der EU, EURATOM und ihren Mitgliedstaaten – Armenien

Abkommen über die Errichtung des Internationalen Impfstoffinstituts

1. COVID-19-Justiz-Begleitgesetz

3. COVID-19-Maßnahmenverordnung

Abfallwirtschaftsgesetz 2002

5. COVID-19-Schutzmaßnahmenverordnung

Gesundheits- und Arzneimittelrecht

Gesetzestext

RIS Dokument Kurztitel2. COVID-19-ArzneimittelV KundmachungsorganBGBl. II Nr. 381/2021Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 381 aus 2021, TypVrömisch fünf §/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage§ 1Paragraph eins Inkrafttretensdatum01.09.2021 Außerkrafttretensdatum28.02.2022 Index82/04 Apotheken, Arzneimittel Text§ 1.Paragraph eins,

(1)Absatz eins,Kann der Bedarf der österreichischen Bevölkerung an einer Arzneispezialität dokumentiert und nachweislich nicht gedeckt werden, kann der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus zur ausschließlichen Anwendung in Krankenanstalten beantragen. Dabei ist nachzuweisen, dass ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ohne Risken für den Patienten/die Patientin erfolgen kann und der Bedarf nicht mit alternativen Arzneispezialitäten abgedeckt werden kann.

(2)Absatz 2,Der Antrag gemäß Abs. 1 ist beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch den Zulassungsinhaber per E-Mail an nat@basg.gv.at einzureichen und hat folgende Informationen zu beinhalten:Der Antrag gemäß Absatz eins, ist beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch den Zulassungsinhaber per E-Mail an nat@basg.gv.at einzureichen und hat folgende Informationen zu beinhalten:

1.Ziffer eins Name des Zulassungsinhabers, 2.Ziffer 2 Name der Arzneispezialität, 3.Ziffer 3 Zulassungsnummer, 4.Ziffer 4 Betroffene Chargennummer, 5.Ziffer 5 geeignete Stabilitätsdaten zum Nachweis, dass ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ohne Risken für den Patienten/die Patientin erfolgen kann, 6.Ziffer 6 Angabe des Verfallsdatums und 7.Ziffer 7 Angabe, wie lange die Abgabe nach Einschätzung des Zulassungsinhabers erfolgen kann.

(3)Absatz 3,Nach Überprüfung des Antrags hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Abs. 1 die betreffende Arzneispezialität in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen.Nach Überprüfung des Antrags hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Absatz eins, die betreffende Arzneispezialität in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen.

(4)Absatz 4,Liegen die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 nicht mehr vor, hat der Zulassungsinhaber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies unverzüglich mitzuteilen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unverzüglich die Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß Abs. 3 vorzunehmen.Liegen die Voraussetzungen gemäß Absatz eins, nicht mehr vor, hat der Zulassungsinhaber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies unverzüglich mitzuteilen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unverzüglich die Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß Absatz 3, vorzunehmen.

(5)Absatz 5,Kommt der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Abs. 4 nicht nach, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung eine amtswegige Löschung vornehmen.Kommt der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Absatz 4, nicht nach, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung eine amtswegige Löschung vornehmen.

Zuletzt aktualisiert am30.08.2021 Gesetzesnummer20011645 DokumentnummerNOR40237606

KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.