Abkommen über eine umfassende und verstärkte Partnerschaft zwischen der EU, EURATOM und ihren Mitgliedstaaten – Armenien

Was regelt diese Vorschrift?

• Schutz vertraulicher Geschäftsdaten, die mit einem Antrag auf Arzneimittelzulassung vorgelegt werden.
• Schutz vor Offenlegung dieser Daten gegenüber Dritten, es sei denn, übergeordnete Gesundheitsinteressen stehen dem entgegen.
• Schutz vor unlauteren Geschäftspraktiken bezüglich dieser Daten.
• Regelung der Berücksichtigung von Daten aus vorklinischen oder klinischen Versuchen bei späteren Zulassungsanträgen.

Wen betrifft diese Vorschrift?

• Vertragsparteien (EU, EURATOM und ihre Mitgliedstaaten – Armenien).
• Personen oder Stellen, die Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln einreichen.

Was sind die Eckpunkte?

• Vertrauliche Geschäftsdaten, die mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels vorgelegt werden, sind vor Offenlegung und unlauteren Geschäftspraktiken zu schützen.
• Für einen Zeitraum von acht Jahren ab der Erstzulassung dürfen die zuständigen Behörden vertrauliche Geschäftsdaten oder Ergebnisse vorklinischer/klinischer Versuche, die mit dem ersten Antrag eingereicht wurden, nicht für andere Anträge berücksichtigen, es sei denn, es liegt eine ausdrückliche Zustimmung vor oder internationale Übereinkünfte sehen etwas anderes vor.
• Für einen Zeitraum von zehn Jahren ab der Erstzulassung dürfen spätere Anträge, die sich auf die Ergebnisse vorklinischer/klinischer Versuche der Erstzulassung stützen, nicht zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels führen, es sei denn, der spätere Antragsteller legt eigene Ergebnisse vor und erfüllt die gleichen Anforderungen.
• Der Zehnjahreszeitraum kann auf höchstens 11 Jahre verlängert werden, wenn der Zulassungsinhaber in den ersten acht Jahren nach der Zulassung eine Zulassung für neue therapeutische Indikationen mit bedeutendem klinischen Nutzen erhält.