Kurz gesagt
Dieses Gesetz regelt die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die im Kleinverkauf abgegeben werden, um sicherzustellen, dass Verbraucher grundlegende Informationen erhalten. Es legt fest, welche Angaben auf der Verpackung vorhanden sein müssen und welche nicht.
Was es regelt
- Die erforderlichen Angaben auf Arzneimitteln im Kleinverkauf.
- Die Möglichkeit für Apotheker, zusätzliche Kennzeichnungen vorzunehmen.
- Einschränkungen bezüglich der Art der zusätzlichen Kennzeichnungen.
- Ausnahmen für zugelassene Arzneispezialitäten.
Wen es betrifft
- Apotheken und Gewerbetreibende, die Arzneimittel im Kleinverkauf abgeben.
- Apotheker, die Kennzeichnungen vornehmen.
Eckpunkte
- Arzneimittel im Kleinverkauf müssen mit der deutschen Bezeichnung gemäß Anlage 1, Name oder Firma und Sitz des Abgebenden, Abgabedatum, abgegebener Menge und der in Anlage 1 vorgesehenen Kennzeichnung versehen sein.
- Die Kennzeichnung darf grundsätzlich keine Angaben zu Eigenschaften, Wirksamkeit und Anwendungsgebieten des Arzneimittels enthalten.
- Apotheker dürfen auf ärztliche Anordnung oder in begründeten Einzelfällen handschriftliche Ergänzungen der Kennzeichnung vornehmen, die mit ihrer Paraphe zu versehen sind.
- Die Verwendung vorformulierter Texte für Ergänzungen ist verboten, und es müssen Aufzeichnungen über den Inhalt der Ergänzungen geführt werden.
📄 Gesetzestext
RIS Dokument KurztitelAbgrenzungsverordnung
KundmachungsorganBGBl. Nr. 580/1989 aufgehoben durch BGBl. Nr. 568/1995Bundesgesetzblatt Nr. 580 aus 1989, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Nr. 568 aus 1995,
TypVrömisch fünf
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage§ 4Paragraph 4
Inkrafttretensdatum13.12.1989
Außerkrafttretensdatum31.08.1995
Index82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Arzneimittel im Sinne des § 1 dürfen im Kleinverkauf nur abgegeben werden, wenn sie durch folgende Angaben gekennzeichnet sind:Arzneimittel im Sinne des Paragraph eins, dürfen im Kleinverkauf nur abgegeben werden, wenn sie durch folgende Angaben gekennzeichnet sind:
1.Ziffer eins
deutsche Bezeichnung gemäß Anlage 1,
2.Ziffer 2
Name oder Firma und Sitz der abgebenden Apotheke oder des abgebenden Gewerbetreibenden,
3.Ziffer 3
Datum der Abgabe,
4.Ziffer 4
abgegebene Menge und
5.Ziffer 5
die in Anlage 1 für den jeweiligen Stoff oder die Zubereitung aus Stoffen vorgesehene Kennzeichnung.
Sofern im Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist, darf die Kennzeichnung darüber hinaus keine Angaben enthalten, die sich auf die Eigenschaften, die Wirksamkeit und die Anwendungsgebiete des Arzneimittels beziehen.Sofern im Absatz 2, nicht anderes bestimmt ist, darf die Kennzeichnung darüber hinaus keine Angaben enthalten, die sich auf die Eigenschaften, die Wirksamkeit und die Anwendungsgebiete des Arzneimittels beziehen.
(2)Absatz 2,Der Apotheker ist berechtigt, auf Grund ärztlicher Anordnung oder in begründeten Einzelfällen, die er nach dem Stand der pharmazeutischen Wissenschaft individuell beurteilt hat, Ergänzungen der Kennzeichnung vorzunehmen. Die Ergänzungen sind im jeweiligen Einzelfall in Gegenwart des Verbrauchers individuell handschriftlich auf dem Behältnis anzubringen und mit der Paraphe des kennzeichnenden Apothekers zu versehen. Die Verwendung vorformulierter Texte, wie Aufkleber oder Vordrucke, ist verboten. Es sind Aufzeichnungen über den Inhalt der Ergänzungen zu führen.
(3)Absatz 3,Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für zugelassene Arzneispezialitäten.Die Absatz eins und 2 gelten nicht für zugelassene Arzneispezialitäten.
Zuletzt aktualisiert am09.06.2023
Gesetzesnummer10010556
DokumentnummerNOR12134806
alte DokumentnummerN8198911385L
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.