Kurz gesagt
Dieses Gesetz regelt die Abgabe von kostenlosen SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung durch Apotheken. Es erlaubt Apotheken, diese Tests einzeln abzugeben und legt fest, welche Informationen dabei an den Anwender weitergegeben werden müssen.
Was es regelt
- Die Berechtigung von Apotheken, Handelspackungen von SARS-CoV-2-Antigentests zu öffnen und einzeln abzugeben.
- Die Kennzeichnungssprache der Tests und die Bereitstellung der Gebrauchsinformation.
- Die Sicherstellung, dass alle notwendigen Bestandteile eines Test-Kits mit dem Test abgegeben werden.
- Die Bereitstellung von Informationen zur Nachverfolgung der Tests für Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung.
Wen es betrifft
- Apotheken, die kostenlose SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung abgeben.
- Anwender, die diese Tests erhalten.
Eckpunkte
- Apotheken dürfen Handelspackungen von kostenlosen SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung öffnen und einzeln abgeben.
- Herstellerpflichten nach diesem Bundesgesetz gelten in diesem Fall nicht.
- Tests dürfen fremdsprachig gekennzeichnet sein, wenn die Gebrauchsinformation in deutscher Sprache mitgegeben wird.
- Die Apotheke muss sicherstellen, dass alle notwendigen Bestandteile des Test-Kits und wichtige Informationen (wie Herstellername, Bezeichnung, LOT-Nummer, Ablaufdatum, Temperaturbegrenzung) an den Anwender ausgehändigt werden.
📄 Gesetzestext
RIS Dokument Kurztitel2. COVID-19-MedizinprodukteV
KundmachungsorganBGBl. II Nr. 380/2021Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 380 aus 2021,
TypVrömisch fünf
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage§ 5Paragraph 5
Inkrafttretensdatum01.09.2021
Außerkrafttretensdatum28.02.2022
Index82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text§ 5.Paragraph 5,
(1)Absatz eins,Apotheken sind im Zuge der Abgabe von kostenlosen SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung, die gemäß § 81 Abs. 4 MPG 2021 in Verkehr gebracht werden, berechtigt, die Handelspackung zur Auseinzelung bzw. Stückelung zu öffnen und ausgeeinzelt bzw. gestückelt an den Anwender abzugeben. Diesfalls gelangen die Verpflichtungen für Hersteller nach diesem Bundesgesetz nicht zur Anwendung.Apotheken sind im Zuge der Abgabe von kostenlosen SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung, die gemäß Paragraph 81, Absatz 4, MPG 2021 in Verkehr gebracht werden, berechtigt, die Handelspackung zur Auseinzelung bzw. Stückelung zu öffnen und ausgeeinzelt bzw. gestückelt an den Anwender abzugeben. Diesfalls gelangen die Verpflichtungen für Hersteller nach diesem Bundesgesetz nicht zur Anwendung.
(2)Absatz 2,Tests gemäß Abs. 1 dürfen in fremdsprachiger Kennzeichnung abgegeben werden, sofern dem Anwender die zugehörige Gebrauchsinformation in deutscher Sprache mitübergeben wird.Tests gemäß Absatz eins, dürfen in fremdsprachiger Kennzeichnung abgegeben werden, sofern dem Anwender die zugehörige Gebrauchsinformation in deutscher Sprache mitübergeben wird.
(3)Absatz 3,Die Apotheke hat im Zuge der Abgabe sicherzustellen, dass alle zur Durchführung notwendigen Bestandteile des jeweiligen Test-Kits mit dem Test an den Anwender abgegeben werden. Weiters sind dem Anwender alle für die Nachverfolgung der Tests zum Zweck der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung zwingend erforderlichen Informationen, wie Name oder Firma und Anschrift des Herstellers bzw. des für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlichen, Bezeichnung, LOT-Nummer, Ablaufdatum und Temperaturbegrenzung bereitzustellen. Informationen, die nicht auf den ausgeeinzelten bzw. gestückelten Tests ersichtlich sind, sind dem Anwender durch die abgebende Apotheke auszuhändigen.
Zuletzt aktualisiert am30.08.2021
Gesetzesnummer20011644
DokumentnummerNOR40237603
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.