2. COVID-19-MedizinprodukteV
Worum geht es in dieser Vorschrift?
Dieses Gesetz regelt die Abgabe von kostenlosen SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung durch Apotheken. Es erlaubt Apotheken, diese Tests einzeln abzugeben und legt fest, welche Informationen dabei an den Anwender weitergegeben werden müssen.
Für wen: Apotheken, die kostenlose SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung abgeben; Anwender, die diese Tests erhalten.
Auf einen Blick
- Land
- Österreich
- Rechtsgebiet
- Handels- und Gesellschaftsrecht
- Quelle
- ris.bka.gv.at
- Text abgerufen
- Erklärung aktualisiert
Was regelt diese Vorschrift?
- Die Berechtigung von Apotheken, Handelspackungen von SARS-CoV-2-Antigentests zu öffnen und einzeln abzugeben.
- Die Kennzeichnungssprache der Tests und die Bereitstellung der Gebrauchsinformation.
- Die Sicherstellung, dass alle notwendigen Bestandteile eines Test-Kits mit dem Test abgegeben werden.
- Die Bereitstellung von Informationen zur Nachverfolgung der Tests für Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung.
Wen betrifft diese Vorschrift?
- Apotheken, die kostenlose SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung abgeben.
- Anwender, die diese Tests erhalten.
Was sind die Eckpunkte?
- Apotheken dürfen Handelspackungen von kostenlosen SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung öffnen und einzeln abgeben.
- Herstellerpflichten nach diesem Bundesgesetz gelten in diesem Fall nicht.
- Tests dürfen fremdsprachig gekennzeichnet sein, wenn die Gebrauchsinformation in deutscher Sprache mitgegeben wird.
- Die Apotheke muss sicherstellen, dass alle notwendigen Bestandteile des Test-Kits und wichtige Informationen (wie Herstellername, Bezeichnung, LOT-Nummer, Ablaufdatum, Temperaturbegrenzung) an den Anwender ausgehändigt werden.
Handels- und Gesellschaftsrecht
8
Handels- und Gesellschaftsrecht
Gesetzestext
Gesetzestext
RIS Dokument Kurztitel2. COVID-19-MedizinprodukteV KundmachungsorganBGBl. II Nr. 380/2021Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 380 aus 2021, TypVrömisch fünf §/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage§ 5Paragraph 5 Inkrafttretensdatum01.09.2021 Außerkrafttretensdatum28.02.2022 Index82/02 Gesundheitsrecht allgemein Text§ 5.Paragraph 5,
(1)Absatz eins,Apotheken sind im Zuge der Abgabe von kostenlosen SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung, die gemäß § 81 Abs. 4 MPG 2021 in Verkehr gebracht werden, berechtigt, die Handelspackung zur Auseinzelung bzw. Stückelung zu öffnen und ausgeeinzelt bzw. gestückelt an den Anwender abzugeben. Diesfalls gelangen die Verpflichtungen für Hersteller nach diesem Bundesgesetz nicht zur Anwendung.Apotheken sind im Zuge der Abgabe von kostenlosen SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung, die gemäß Paragraph 81, Absatz 4, MPG 2021 in Verkehr gebracht werden, berechtigt, die Handelspackung zur Auseinzelung bzw. Stückelung zu öffnen und ausgeeinzelt bzw. gestückelt an den Anwender abzugeben. Diesfalls gelangen die Verpflichtungen für Hersteller nach diesem Bundesgesetz nicht zur Anwendung.
(2)Absatz 2,Tests gemäß Abs. 1 dürfen in fremdsprachiger Kennzeichnung abgegeben werden, sofern dem Anwender die zugehörige Gebrauchsinformation in deutscher Sprache mitübergeben wird.Tests gemäß Absatz eins, dürfen in fremdsprachiger Kennzeichnung abgegeben werden, sofern dem Anwender die zugehörige Gebrauchsinformation in deutscher Sprache mitübergeben wird.
(3)Absatz 3,Die Apotheke hat im Zuge der Abgabe sicherzustellen, dass alle zur Durchführung notwendigen Bestandteile des jeweiligen Test-Kits mit dem Test an den Anwender abgegeben werden. Weiters sind dem Anwender alle für die Nachverfolgung der Tests zum Zweck der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung zwingend erforderlichen Informationen, wie Name oder Firma und Anschrift des Herstellers bzw. des für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlichen, Bezeichnung, LOT-Nummer, Ablaufdatum und Temperaturbegrenzung bereitzustellen. Informationen, die nicht auf den ausgeeinzelten bzw. gestückelten Tests ersichtlich sind, sind dem Anwender durch die abgebende Apotheke auszuhändigen.
Zuletzt aktualisiert am30.08.2021 Gesetzesnummer20011644 DokumentnummerNOR40237603