Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskund

1 FEBRUARI 2018. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten, op artikel 37, § 2, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten, op artikel 37, § 3, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2012, op artikel 37, § 4, en op artikel 191, 14°, vervangen bij het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 en gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, van 27 december 2004 en van 19 december 2008; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten2 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op de artikelen 122nonies tot 122quinquies-decies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten; Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, gegeven op 13 juni 2017; Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 14 juni 2017; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 19 juni 2017 en op 3 juli 2017; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 25 juli 2017; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 17 november 2017; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 21 december 2017 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en op het advies van de in raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° « de Wet », de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;2° « de Minister », de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;3° « het Instituut », het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;4° « de verzekering », de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;5° « de Commissie », de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen;6° « het Verzekeringscomité », het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;7° « de Dienst », de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;8° « de gemachtigde ambtenaar », de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging of een door hem aangeduid personeelslid van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;9° « de specialiteit », de farmaceutische specialiteit, zoals bepaald in artikel 34, 5°,

1. b)en
2. c)van de Wet, en die kan voorkomen in verschillende verpakkingsgrootten, verschillende farmaceutische vormen en dosissen;10° « de aanvrager », de onderneming die de verbintenis heeft ondertekend, waarvan het model is opgenomen in bijlage III, a), 1) van de lijst gevoegd bij dit besluit;11° « de lijst », de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten;deze lijst bevat 4 bijlagen, zijnde de opsomming van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, de erbij horende vergoedingsgroepen, de van toepassing zijnde modellen van de in dit besluit bedoelde documenten en machtigingen, en de opsomming van de ATC-codes 5de niveau van de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming in het ziekenhuis niet is geforfaitariseerd; in de eerste bijlage worden de vergoedbare farmaceutische specialiteiten in verschillende hoofdstukken ondergebracht, naar gelang het specialiteiten betreft die zonder beperkingen worden vergoed (hoofdstuk I), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden met een controle achteraf (hoofdstuk II), perfusieoplossingen -en vloeistoffen (hoofdstuk III), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden na voorafgaande machtiging van de adviserend-arts (hoofdstuk IV), niet geregistreerde specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk IV-bis) en specialiteiten ingeschreven op initiatief van de Commissie (hoofdstuk V); 12° « de vergoedingsbasis », ook de basis van tegemoetkoming genoemd, het bedrag waarop de tegemoetkoming van de verzekering wordt berekend, zoals dit opgenomen is op de lijst;13° « de vergoedingsgroep », de groep van specialiteiten met gelijkaardige vergoedingsvoorwaarden; 14° « de vergoedingsvoorwaarden », de voorwaarden die noodzakelijk vervuld moeten zijn om van een tegemoetkoming in de kosten van een specialiteit te kunnen genieten, en die kunnen bestaan uit onder andere de volgende elementen : de vergoedbare indicaties, de leeftijdscategorie, de noodzaak van diagnostische onderzoeken, de eventuele maximale dosering, de voorwaarden in verband met andere al dan niet verstrekte of te verstrekken therapieën, de medische kwalificatie van de zorgverlener, het al dan niet vereist zijn van een machtiging van de adviserend-arts, ...; 15° « de vergoedingscategorie », de categorie waarin een specialiteit ingedeeld wordt en die overeenstemt met de vergoedingsregelingen die zijn bedoeld in het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen;16° « de vergoedingsmodaliteiten », de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de vergoedingsvoorwaarden;17° « aanbevelingen », vergoedingsvoorwaarden gebaseerd op ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk;18° « werkzaamheid » (efficacy), een specialiteit is werkzaam als de farmacologische werking bij toepassing in klinisch onderzoek resulteert in een therapeutisch effect;19° « doeltreffendheid » (effectiveness), een specialiteit is doeltreffend als ze werkzaam is en uit onderzoek blijkt dat de toepassing in de dagelijkse praktijk resulteert in het beoogde doel van de behandeling;20° « bijwerkingen », de bijwerkingen zoals omschreven in artikel 1, § 1, 10)bis, 11), 13) en 14) van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen ;21° « toepasbaarheid », de mate waarin de eigenschappen van een specialiteit zoals met name contra-indicaties, teratogeniteit, overgevoeligheid het gebruik bij verschillende groepen rechthebbenden of door verschillende groepen zorgverleners beperkt;22° « gebruiksvriendelijkheid », de wijze waarop een specialiteit door de zorgverlener en/of de rechthebbende kan gebruikt worden zodanig dat het comfort van de toediening kan verbeterd worden en/of fouten en vergissingen bij het gebruik kunnen vermeden worden;23° « de therapeutische waarde van een specialiteit », de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een specialiteit, waarbij de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en de gebruiksvriendelijkheid in aanmerking worden genomen, en die tezamen bepalend zijn voor de plaats van de specialiteit binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden;deze therapeutische waarde situeert zich op de niveaus van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit en een specialiteit beschikt over een therapeutische meerwaarde indien de behandeling met de betreffende specialiteit tot een hogere therapeutische waarde leidt dan een aanvaarde standaardbehandeling; 24° « doelmatigheid » (efficiency), de verhouding tussen de therapeutische waarde van een specialiteit en de netto economische weerslag ervan;25° « vergunning », vergunning voor het in de handel brengen, uitgevaardigd door de Minister van Volksgezondheid of door de Europese Commissie, na een beoordeling over de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit;26° « ATC-codes », uit letters en cijfers samengestelde codes die worden toegekend aan de voornaamste werkzame bestanddelen van de farmaceutische specialiteiten in de "Anatomical Therapeutical Chemical Classification", opgesteld onder de verantwoordelijkheid van de "World Health Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology";die classificatie verloopt in niveaus op basis van de anatomische groep (1ste niveau), vervolgens de therapeutische hoofdgroep (2de niveau), de therapeutische en farmacologische subgroep (3de niveau), de chemische, therapeutische en farmacologische subgroep (4de niveau) en ten slotte de subgroep van het chemische bestanddeel (5de niveau); 27° « weesgeneesmiddel », een geneesmiddel dat hetzij overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr.141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, hetzij overeenkomstig de voorwaarden van artikel 25, § 7, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, als weesgeneesmiddel aangeduid is; 28° « biosimilair geneesmiddel », een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen werd vergund;29° « bulkproduct », het product zoals gedefinieerd onder het punt 1 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 24 september 2012Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten6, betreffende de regels met betrekking tot individuele medicatievoorbereiding, waarvoor een vergoedingsbasis per eenheid wordt vastgelegd in de lijst;30° « voorafgaande machtiging », de machtiging zoals bedoeld in artikel 35bis, § 10, eerste lid, van de Wet;31° « voorschrift op algemene benaming », voorschrift dat de farmaceutische specialiteit aanduidt overeenkomstig artikel 1, 3°, tweede streepje, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022782 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik sluiten houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik; 32° « toedieningsschema », het toedieningsschema zoals bedoeld in bijlage I, punt F.7.2. van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten5 houdende onderrichtingen voor de apothekers; 33° « tariferingsschema », schema, opgesteld door de apotheker die gewoonlijk een of meerdere vergoedbare farmaceutische specialiteiten levert aan een rechthebbende, die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft, dat de voorschriften vertaalt om de tarifering per eenheid voorzien in artikel 128, te kunnen toepassen;34° « occasionele aflevering », aflevering van een of meerdere vergoedbare farmaceutische specialiteiten door een apotheker aan een rechthebbende, die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft, dat niet gewoonlijk bevoorraad wordt door die apotheker, en wanneer de rechthebbende of diens gemachtigde met het voorschrift in de apotheek een of meerdere vergoedbare farmaceutische specialiteit(
3. en)komt afhalen;35° « referentiespecialiteit », een farmaceutische specialiteit waarnaar de aanvrager kan verwijzen in zijn aanvraag tot opname van een specialiteit en op basis waarvan de vergoedingsbasis en de vergoedingsmodaliteiten worden voorgesteld en vastgelegd, met name een farmaceutische specialiteit die in België voor dezelfde indicatie en dezelfde doelgroep vergund is als het onderzochte geneesmiddel, dat in België voor dezelfde indicatie en dezelfde doelgroep in de klinische praktijk daadwerkelijk gebruikt wordt en dat daarom het meest waarschijnlijk door het onderzochte geneesmiddel zal vervangen worden of in voorkomend geval de farmaceutische specialiteit waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet;36° « referentiecluster », een groep vergoedbare farmaceutische specialiteiten die bestaat uit de specialiteiten waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet en één of meerdere specialiteiten die met de letter « G » of « Gr » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst met (één van) de voornoemde specialiteit(
4. en)als referentiespecialiteit. Art. 2.De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de specialiteiten die opgenomen zijn op de lijst en in voorkomend geval voorgeschreven zijn overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 juni 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten7 tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, en afgeleverd door de wettelijk gemachtigde zorgverleners. De tegemoetkoming kan afhankelijk worden gesteld van beperkende en afwijkende maatregelen die bepaald worden in dit besluit. De vergoedbare specialiteiten zijn bestemd voor rechthebbenden die al dan niet opgenomen zijn in een ziekenhuis. HOOFDSTUK II. - Wijziging van de lijst van vergoedbare specialiteiten Afdeling 1. - Algemene bepalingen Art. 3.§ 1. De lijst kan behoudens andersluidende bepalingen gewijzigd worden door de Minister op voorstel van de Commissie, en dit op vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Commissie. Het Instituut publiceert via het netwerk INTERNET op het adres http ://www.riziv.fgov.be : 1. alle beslissingen van de Minister en de motiveringen die geleid hebben tot die beslissingen;2. de definitieve beoordelingsrapporten of, op voorstel van de dienst om de leesbaarheid te verbeteren, de syntheses van de definitieve beoordelingsrapporten voor de aanvragen op basis van artikel 16 of 55, voor de aanvragen voor vergoeding in klasse 2B en voor de aanvragen voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat voor al dan niet reeds ingeschreven specialiteiten. De wijzigingen van de lijst van de vergoedbare specialiteiten kunnen bestaan in het opnemen en het schrappen van specialiteiten en het wijzigen van de vergoedingsmodaliteiten, van de prijs en/of van de vergoedingsbasis. § 2. In alle gevallen waar er in dit hoofdstuk sprake is van het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager wordt beschouwd als dit meest recente voorstel : - het initiële voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, indien er geen gemotiveerd voorlopig voorstel werd uitgebracht door de Commissie; - het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie indien de aanvrager hiermee akkoord is gegaan; - het voorstel betreffende de terugbetaling dat de aanvrager heeft geformuleerd naar aanleiding van een reactie op het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie in de andere gevallen. De voorstellen geformuleerd door de aanvrager in het kader van een procedure die is gevoerd overeenkomstig artikel 111, artikel 112 of artikel 113 van dit besluit worden nooit beschouwd als zijnde het laatste voorstel van de aanvrager. § 3. De richtlijnen voor de indiening van een dossier worden via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http ://www.riziv.fgov.be. Na advies van de Commissie stelt het Instituut de richtlijnen vast met betrekking tot de evaluatie van het criterium bedoeld in artikel 4, 2° op basis waarvan de maximale vergoedingsbasis wordt berekend in het kader van aanvragen tot opname op de lijst die administratief afgehandeld worden conform artikel 50. Deze richtlijnen worden via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http ://www.riziv.fgov.be. De aanvragers zijn verplicht de richtlijnen na te leven teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen. De bij de aanvraag gevoegde studies moeten bovendien relevant zijn voor de aanvraag. Art. 4.De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen omvat een beslissing over de vergoedingsbasis, de vergoedingsmodaliteiten en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening en wordt genomen na een evaluatie van één of meer van de volgende criteria, zoals bepaald in artikel 6 : 1° de therapeutische waarde;2° de prijs van de specialiteit en de door de aanvrager voorgestelde vergoedingsbasis;3° het belang van de specialiteit in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, met inbegrip van de relevantie en de adequaatheid van de grootte van de verpakking in dagdosissen in functie van de beoogde therapie;4° de budgettaire weerslag voor de verzekering, rekening houdend met de begrotingsdoelstellingen;5° de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde. Art. 5.§ 1. De therapeutische waarde van een specialiteit wordt door de Commissie of door het secretariaat in geval van een administratieve afhandeling van de aanvraag uitgedrukt in één van de volgende drie meerwaardeklassen : Klasse 1 : specialiteiten met een aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven Klasse 2 : specialiteiten zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven, als volgt verder onderverdeeld in de volgende subklassen : Subklasse 2A : specialiteiten die aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldoen : - het betreft specialiteiten die dezelfde werkzame bestanddelen, dezelfde ATC-code 5e niveau, dezelfde dosering en dezelfde toedieningsweg hebben als de reeds vergoedbare referentie-specialiteit; - de referentiespecialiteit is niet aangeduid met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116 - de aanvrager stelt dezelfde vergoedingsmodaliteiten voor als die van de reeds vergoedbare referentiespecialiteit; - de aanvrager stelt een vergoedingsbasis voor conform artikel 8, § 2, eerste lid. Subklasse 2B : specialiteiten die noch tot klasse 1, noch tot subklasse 2A of 2C, noch tot klasse 3 behoren; Subklasse 2C : specialiteiten, bestemd specifiek voor pediatrisch gebruik, die een uitbreiding zijn van het gamma van dezelfde aanvrager van één of meerdere specialiteiten die reeds ingeschreven zijn op de lijst en waarvoor de opname in de vergoedbaarheid is aangevraagd voor de behandeling van kinderen in een indicatie die reeds vergoedbaar is voor volwassenen voor één of meerdere andere specialiteiten van het gamma aan dezelfde vergoedingsmodaliteiten, als deze die van toepassing zijn voor deze specialiteiten, met uitzondering van de leeftijdsgerelateerde voorwaarden. Klasse 3 : specialiteiten die behoren tot één van de volgende subklassen : Subklasse 3A : specialiteiten vergund volgens artikel 2, 8°, a), tweede streepje, artikel 2, 8°, a), derde streepje of artikel 2,8°, a), tweede lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten vergund volgens artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid, artikel 6bis, § 1, zevende lid, artikel 6bis, § 2 of artikel 6bis, § 11, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, die aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldoen : - het betreft specialiteiten die dezelfde werkzame bestanddelen, dezelfde ATC-code 5e niveau, dezelfde dosering en dezelfde toedieningsweg hebben als de reeds vergoedbare referentiespecialiteit; - de aanvrager stelt dezelfde vergoedingsmodaliteiten voor als die van de reeds vergoedbare referentiespecialiteit; - de aanvrager stelt een vergoedingsbasis voor conform artikel 8, § 3, vierde lid of artikel 8, § 4, derde lid. Subklasse 3B : specialiteiten vergund volgens artikel 2, 8°, a), tweede streepje, artikel 2, 8°, a), derde streepje of artikel 2, 8°, a), tweede lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten vergund volgens artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid, artikel 6bis, § 1, zevende lid, artikel 6bis, § 2 of artikel 6bis, § 11, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, die niet voldoen aan de cumulatieve voorwaarden van subklasse 3A. Subklasse 3C : specialiteiten behorend tot subklasse 3B die aan minstens één van de volgende criteria voldoen : - de betrokken specialiteit is de enige injecteerbare vorm van de vergoedbare specialiteiten met dezelfde werkzame bestanddelen; - het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een ATC-code heeft die op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vergoedbare specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel; - het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een uitzondering heeft bekomen in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten8 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen; - het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde; - het betreft een specialiteit waarvoor een beduidende meerwaarde voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel zou kunnen worden erkend. § 2. Enkel indien voor een specialiteit een therapeutische meerwaarde wordt aangetoond, wordt de betreffende specialiteit gerangschikt in klasse 1. Indien de therapeutische meerwaarde niet wordt aangetoond, wordt de specialiteit gerangschikt in klasse 2, voor zover het niet gaat om specialiteiten die gerangschikt worden in klasse 3. Art. 6.Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 1, worden alle criteria vermeld in artikel 4 in de beoordeling gehanteerd. Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2, subklasse 2B of subklasse 2C of klasse 3, subklasse 3B of subklasse 3C worden de criteria vermeld in artikel 4, 1° tot en met 4° in de beoordeling gehanteerd. Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2, subklasse 2A of klasse 3, subklasse 3A, worden de criteria vermeld in artikel 4, 2° en 4° in de beoordeling gehanteerd. De definitieve vaststelling van de meerwaardeklasse gebeurt door de Minister, op voorstel van de Commissie, behoudens in de gevallen waar de Commissie niet tijdig een voorstel formuleert in welk geval de Minister beslist en in de gevallen waar de Minister niet tijdig een beslissing neemt in welk geval het meest recente voorstel vanwege de aanvrager geldt. Art. 7.De vergoedbare specialiteiten worden gerangschikt in de vergoedingscategorieën en ingedeeld in vergoedingsgroepen. Art. 8.§ 1. Bij aanneming voor een tegemoetkoming, krijgt de specialiteit gerangschikt in klasse 1 een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met de aangetoonde therapeutische meerwaarde. Hierbij wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, de dosering en met het aantal gebruikseenheden in de verpakking. Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 1 wordt opgenomen op de lijst nadat voor de referentiespecialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet als bedoeld onder de letter « R » of « CR » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, wordt bij de inschrijving van deze specialiteit de letter « R » of « CR » vermeld in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. § 2. Voor de specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2A, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan de maximale vergoedingsbasis berekend conform de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid bij aanneming voor een tegemoetkoming. Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2A, wordt opgenomen op de lijst nadat voor de referentiespecialiteit met hetzelfde werkzaam bestanddeel een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet als bedoeld onder de letter « R » of « CR » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, wordt bij de inschrijving van deze specialiteit de letter « R » of « CR » vermeld in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. Voor de specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2B of subklasse 2C, die, op grond van een vergelijking ermee, een therapeutische werking heeft die gelijkaardig is aan die van andere, reeds vergoedbare door de Commissie vastgestelde referentiespecialiteiten, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan deze van die referentiespecialiteiten bij aanneming voor een tegemoetkoming. Indien er geen reeds vergoedbare referentiespecialiteit bestaat, wordt een referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie. Voor de vaststelling van de vergoedingsbasis wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, de dosering, het aantal gebruikseenheden in de verpakking en met de eventuele vergoedingsmodaliteiten van die referentiespecialiteiten. Bovendien, bij aanneming voor een tegemoetkoming, moet de vergoedingsbasis van een specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2C evenredig zijn met het bedrag dat zou bekomen worden met het gebruik van de reeds op de lijst ingeschreven specialiteiten van dezelfde aanvrager vergoedbaar voor dezelfde indicatie voor volwassenen patiënten overeenkomstig de dosering vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product voor het gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar, rekening houdend met het aantal gebruikseenheden. Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2B of subklasse 2C, wordt opgenomen op de lijst nadat voor de in het derde lid bedoelde referentiespecialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet als bedoeld onder de letter « R » of « CR » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, wordt bij de inschrijving van deze specialiteit de letter « R » of « CR » vermeld in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. § 3. De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A en 3B, wordt met de letter « G » aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, wordt met de letter « Gr » aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit gerangschikt in klasse 3 met zich meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, wordt de letter « Gr » vervangen door de letter « G » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. Indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis van een specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of in klasse 3, subklasse 3B bedraagt, is bij aanneming voor een tegemoetkoming, de vergoedingsbasis niveau buiten bedrijf van voornoemde specialiteit minstens : - 43,64 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 45 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdaling in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werd toegepast na 12 jaar, maar de prijsdaling na 15 jaar nog niet, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 54,35 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen nog niet werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; Bovendien, voor de specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A, mag de vergoedingsbasis niet hoger liggen dan de maximale vergoedingsbasis berekend conform de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid bij aanneming voor een tegemoetkoming. Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3B of 3C wordt in voorkomend geval een referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie. Voor de vaststelling van de vergoedingsbasis van die referentiespecialiteit wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, de dosering, het aantal gebruikseenheden in de verpakking en de vergoedingsmodaliteiten van die referentiespecialiteiten. De bepalingen van artikel 82 van dit besluit en van de leden 27 en 28 van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, kunnen toegepast worden op de voornoemde specialiteiten. Indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis van een specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of in klasse 3, subklasse 3B bedraagt, is bij aanneming voor een tegemoetkoming, de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van voornoemde specialiteit minstens - 51,52 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 52,68 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdaling in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werd toegepast na 12 jaar, maar de prijsdaling na 15 jaar nog niet, volgens de bepalingen van artikel 69, 19e lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 60,72 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen nog niet werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, 19e lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; Bovendien, voor de specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan de maximale vergoedingsbasis berekend conform de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid bij aanneming voor een tegemoetkoming. Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3B of 3C wordt in voorkomend geval een referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie. Voor de vaststelling van de vergoedingsbasis van die referentiespecialiteit wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, de dosering, het aantal gebruikseenheden in de verpakking en de vergoedingsmodaliteiten van die referentiespecialiteiten. De bepalingen van artikel 82 van dit besluit en van de leden 27 en 28 van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, kunnen toegepast worden op de voornoemde specialiteiten. Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3C worden de in artikel 8, § 3, 3de lid en artikel 8, § 3, 7de lid bedoelde percentages respectievelijk teruggebracht tot 23,37%, indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en tot 27,82% indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt. Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of 3B, met zich meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, worden de in artikel 8, § 3, 3de lid en artikel 8, § 3, 7de lid bedoelde dalingspercentages van rechtswege toegepast. Die vergoedingsbasis mag niet als vergelijkingsbasis dienen voor het vaststellen van de vergoedingsbasis voor de andere specialiteiten die niet met de letter « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, behalve in geval van een aanvraag tot opname op de lijst van een specialiteit die als referentiespecialiteit kan beschouwd worden van een reeds terugbetaalbare specialiteit die met de letter « G » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. § 4. Indien de in § 3, eerste lid van dit artikel bedoelde specialiteiten die niet voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden worden opgenomen op de lijst nadat een referentiecluster werd gevormd, dan mag de maximale vergoedingsbasis van deze specialiteiten bij aanneming voor een tegemoetkoming niet hoger liggen dan deze van de specialiteiten die behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten zoals bedoeld in artikel 73, § 2, 1° 2de lid van de Wet bij aanneming voor een tegemoetkoming. Indien de in § 3, eerste lid van dit artikel bedoelde specialiteiten die voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden worden opgenomen op de lijst nadat een referentiecluster werd gevormd, dan mag de vergoedingsbasis van deze specialiteiten bij aanneming voor een vergoeding niet hoger liggen dan deze van de specialiteiten die behoren tot deze referentiecluster, rekening houdend met de farmaceutische vorm, de dosering het aantal gebruikseenheden in de verpakking en eventueel de vergoedingsmodaliteiten. Bovendien, voor de specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan de maximale vergoedingsbasis berekend conform de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid bij aanneming voor een tegemoetkoming. Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, mag de vergoedingsbasis bij aanneming voor een tegemoetkoming niet hoger zijn dan de vergoedingsbasis vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, § 4, eerste lid of, in voorkomend geval, van artikel 8, § 4, tweede lid verhoogd met - 35,97 % indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 39,32 % indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en in het geval de prijsdaling in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werd toegepast na 12 jaar, maar de prijsdaling na 15 jaar nog niet, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 67,86 % indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen nog niet werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 48,85 % indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 52,52 % indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en in het geval de prijsdaling in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werd toegepast na 12 jaar, maar prijsdaling na 15 jaar nog niet, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 83,76 % indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen nog niet werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of 3B, met zich meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, worden de dalingspercentages bedoeld in artikel 8, § 4, eerste lid van rechtswege toegepast. § 5. Overeenkomstig § 2 mag de vergoedingsbasis van de parallel ingevoerde specialiteiten niet hoger liggen dan deze van het vergoedbare referentiegeneesmiddel bij aanneming voor een tegemoetkoming zoals bedoeld in artikel 1, 3° van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. § 6. De prijzen en vergoedingsbases van de specialiteiten aangeduid met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116, kunnen niet als vergelijkingsbasis dienen voor het vaststellen van de vergoedingsbasis van andere specialiteiten. § 7. Overeenkomstig § 2 mag de vergoedingsbasis van het biosimilaire geneesmiddel niet hoger liggen dan deze van de vergoedbare referentiespecialiteit bij aanneming voor een tegemoetkoming. Afdeling 2. - Opname van specialiteiten op de lijst Art. 9.Onverminderd artikel 129 mogen aanvragen tot opname op de lijst door de Commissie alleen worden voorgesteld als ze betrekking hebben op specialiteitsverpakkingen waarvoor een aanvrager een aanvraag tot opname heeft ingediend. Enkel aanvragers die een verbintenis hebben gedagtekend en ondertekend kunnen aanvragen tot opname op de lijst indienen, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn overeenkomstig artikel 129 van dit besluit. Het model van deze verbintenis is opgenomen in bijlage III, a), 1) van de lijst. De Minister kan wijzigingen aanbrengen aan dit model op voorstel van de Commissie. Deze verbintenis moet jaarlijks hernieuwd worden. Daartoe stuurt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst op naar alle aanvragers met alle vergoedbare specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn. Indien het secretariaat op 1 januari van het volgend jaar geen reactie heeft ontvangen, wordt de verbintenis geacht stilzwijgend te zijn verlengd voor de periode van één jaar en wordt de aanvrager geacht verantwoordelijk te zijn voor de specialiteiten opgenomen op die lijst. In het geval van een aanvraag tot opname voor een weesgeneesmiddel of voor een specialiteit door de aanvrager geklasseerd in meerwaardeklasse 1 kan de aanvrager ten laatste 2 maanden vóór de indiening van de aanvraag tot opname op de lijst, het secretariaat van de Commissie per aangetekend schrijven op de hoogte brengen van zijn intentie om een aanvraag in te dienen. Hierbij moet de aanvrager de naam van de specialiteit, het actie(f)(
5. ve)bestandde(e)l(en), de indicatie waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd verstrekken alsook de titel, de naam, voornaam, postadres en elektronisch adres van de expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit die hij door de Commissie wenst geconsulteerd te zien in het kader van de procedure. Het secretariaat van de Commissie maakt deze informatie over aan het bureau van de Commissie. Binnen 15 dagen na de ontvangst van de intentie van de aanvrager om een aanvraag in te dienen maakt het secretariaat van de Commissie aan de expert met klinische ervaring met de betrokken specialiteit en aangeduid door de aanvrager de lijst over met standaardvragen die betrekking hebben op de betrokken specialiteit en alle gegevens die de aanvrager heeft verstrekt. De expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit en aangeduid is door de aanvrager, maakt zijn antwoord op de standaardvragen over aan het secretariaat van de Commissie binnen de 30 dagen na de ontvangst van de vragen. Er zal geen rekening gehouden worden met antwoorden die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 30 dagen. De standaardvragen en de antwoorden hierop van de expert met klinische ervaring met de betrokken specialiteit worden als bijlage bijgevoegd aan het voorlopig beoordelingsrapport en becommentarieerd door de Commissie. Art. 10.De aanvraag tot opname van een specialiteit wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. Die aanvraag moet behoudens andersluidende bepalingen gelijktijdig ingediend worden met de aanvraag van de prijs bij de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie. Indien de aanvraag tot opname een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en indien de specialiteit een weesgeneesmiddel betreft of door de aanvrager gerangschikt is in meerwaardeklasse 1, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Art. 11.Binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname van een specialiteit, gaat het secretariaat van de Commissie na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het bureau van de Commissie. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0) en van de ontvankelijkheid van de aanvraag, waarna de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen begint te lopen. Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0). Indien na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Art. 12.Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2A of 3A of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor dezelfde vergoedingsmodaliteiten worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit, gaat het secretariaat van de Commissie binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname na of de aanvraag ontvankelijk is en of ze beantwoordt aan de voorwaarden voor een administratieve afhandeling zoals voorzien in artikel 50 van dit besluit. Indien de aanvraag ontvankelijk is en aan de voorwaarden voor een administratieve afhandeling is voldaan, wordt de aanvrager in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0) en van de administratieve afhandeling van de aanvraag, waarna de termijn van 60 dagen begint te lopen. De aanvraag wordt verder administratief afgehandeld zoals bepaald in artikel 50 van dit besluit. Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de termijn van 60 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0). Indien na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De aanvraag wordt vervolgens verder administratief afgehandeld zoals bepaald in artikel 50 van dit besluit. Art. 13.Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2C, in klasse 3B of in klasse 3C, gaat het secretariaat van de Commissie binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt de aanvrager in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarna de termijn van 90 dagen begint te lopen. Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de termijn van 90 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0). Indien na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Art. 14.Gedurende de termijn van maximaal 90 dagen waarover de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft beschikt om de prijs vast te stellen krachtens boek V, titel 2, hoofdstuk 2 van het Wetboek van economisch recht en het ministerieel besluit van 17 juni 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten9 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, gebeurt de evaluatie van het dossier en wordt het beoordelingsrapport opgesteld. Gedurende de procedure voor de aanvragen op basis van artikel 16 of 55 kan de aanvrager eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden. Indien de aanvrager gebruik gemaakt heeft van de mogelijkheid om bij de aanvraag tot opname het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingesteld bij de bovenbedoelde verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, te verstrekken, deelt hij zodra hij erover beschikt aan het secretariaat van de Commissie een kopie mee van de definitieve beschikking van de Europese Commissie houdende de vergunning tot het in de handel brengen. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen tussen de door hem bij de aanvraag tot opname verstrekte documenten en de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen. Indien deze mededeling niet is gebeurd binnen de termijn van 75 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, ongeacht een eventuele periode van schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Art. 15.§ 1. Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2A of 3A of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor dezelfde vergoedingsmodaliteiten worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit wordt de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen een termijn van 60 dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag zoals meegedeeld door het secretariaat van de Commissie, en rekening houdend met de periodes van schorsing. Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2C, in klasse 3B, in klasse 3C of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor de gevraagde vergoedingsmodaliteiten verschillend zijn van deze van de referentiespecialiteit wordt de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst (binnen een termijn van 90 dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag zoals meegedeeld door het secretariaat van de Commissie,
6. en)rekening houdend met de periodes van schorsing. In de andere gevallen wordt de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen een termijn van 180 dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag zoals meegedeeld door het secretariaat van de Commissie, en rekening houdend met de periodes van schorsing. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie. De notificatie bevat de beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening en in voorkomend geval de vermelding dat de lijst aangepast zal worden en dat deze aanpassing in werking zal treden de dag volgend op de dag waarop de beslissing van de opname op de lijst werd gepubliceerd op de internetsite van het Instituut op het adres http ://www.riziv.fgov.be. De aanvrager kan niet verzoeken om de inwerkingtreding van de opname op de lijst te verdagen. § 2. Een lijst van de in § 1 bedoelde beslissingen en notificaties wordt ter beschikking van de Commissie gesteld. § 3. De positieve beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst van een specialiteit klasse 3 die aanleiding kan geven tot de toepassing van artikel 35ter, § 1 van de Wet, wordt door het secretariaat van de Commissie meegedeeld aan alle aanvragers verantwoordelijk voor specialiteiten die aan de toepassing van artikel 35ter, § 1 van de Wet, onderworpen kunnen worden. De positieve beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst van een specialiteit in klasse 3, subklasse 3A of 3B, die tot gevolg zou kunnen hebben dat er niet meer voldaan wordt aan de criteria van klasse 3C van een reeds vergoedbare specialiteit, wordt door het secretariaat van de Commissie aan alle aanvragers verantwoordelijk voor specialiteiten die niet meer zouden voldoen aan de criteria behorende tot klasse 3C meegedeeld. Onderafdeling 1 - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 1 Art. 16.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 1 moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit;2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, evenals in voorkomend geval de prijzen in de andere Lid Staten van de Europese Unie;3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake;4° een voorstel betreffende de terugbetaling ;5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische, epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen. Art. 17.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne en een externe deskundige of een werkgroep van externe en interne deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten2 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast worden met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling. De deskundige(
7. n)bezorg(t)(
8. en)het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager. De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd door de Commissie. Art. 18.Voor zover de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 17 juni 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten9 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen, niet door de aanvrager is meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie, wordt de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen geschorst vanaf de negentigste dag na de aanvang van deze termijn, ongeacht een eventuele periode van schorsing van de termijn, tot de datum van ontvangst van deze prijs, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 180 dagen mag bedragen. Indien er na het verstrijken van 180 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Na ontvangst van deze prijs, het beoordelingsrapport en de eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager wordt de aanvraag overgemaakt aan de Commissie. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen. Dit gemotiveerd voorstel is ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening zoals bedoeld in artikel 90 ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval, een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. Art. 19.§ 1. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken en met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend of de aanvrager werd gehoord, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 2. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. Art. 20.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria. Art. 21.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 180 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. Art. 22.Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181ste dag na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager. Onderafdeling 2. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 2B Art. 23.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2B moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit;2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie;3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische of Europese regelgeving ter zake;4° een voorstel betreffende de terugbetaling;5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen. Art. 24.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne deskundige, een externe deskundige of een werkgroep van deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten2 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast worden met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling. De deskundige(
9. n)bezorg(t)(
10. en)het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager. De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Na ontvangst van de eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat verstuurt het definitief beoordelingsrapport, goedgekeurd door de Commissie, naar de betrokken aanvrager. Art. 25.Voor zover de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 17 juni 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten9 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen, niet door de aanvrager is meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie, wordt de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen geschorst vanaf de negentigste dag na de aanvang van deze termijn, ongeacht een eventuele periode van schorsing van de termijn, tot de datum van ontvangst van deze prijs, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 180 dagen mag bedragen. Indien er na het verstrijken van 180 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen. Voor de specialiteiten behorend tot subklasse 2B waarvan de referentiespecialiteit die een gelijksoortig therapeutisch effect vertoont in de zin van artikel 8, § 2, een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116, is dit gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikels 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen. In alle andere gevallen is dit gemotiveerd voorstel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. Art. 26.§ 1. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 2. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. Art. 27.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel. De Minister neemt na kennisname van voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria. Art. 28.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 180 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1er, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. Art. 29.Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181ste dag na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager. Onderafdeling 3. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 2C Art. 30.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2C moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit;2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 17 juni 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten9 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen;3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake;4° een voorstel betreffende de terugbetaling;5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen. Art. 31.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne deskundige, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten2 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling. Art. 32.De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel dat eveneens een beoordeling bevat binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen. Voor de specialiteiten waarvan de referentiespecialiteit van dezelfde aanvrager reeds vergoedbaar is bij volwassenen in de betreffende indicatie van de aanvraag een specialiteit is die aangeduid is met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116, is dit gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen. In alle andere gevallen is dit gemotiveerd voorstel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. Art. 33.In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. Art. 34.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria. Art. 35.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. Art. 36.Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van de in artikel 15, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager. Onderafdeling 4. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 3B of in klasse 3C Art. 37.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3B of in klasse 3C moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit;2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 17 juni 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten9 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen;3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake;4° een voorstel betreffende de terugbetaling;5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van wetenschappelijke motiveringen;6° indien de betreffende specialiteit andere indicaties heeft dan de referentiespecialiteit en men wenst dat deze indicaties ook voor terugbetaling worden overwogen, moet een bijkomende gemotiveerde verantwoording voor deze andere indicaties toegevoegd worden, vergezeld van wetenschappelijke motiveringen;7° indien de betreffende specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3C :
11. a)in voorkomend geval een kopie van de beslissing van de Ministers van Economie en Sociale Zaken met de uitzondering toegekend in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten8 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen;
12. b)in voorkomend geval de mededeling dat de betrokken specialiteit de enige injecteerbare vorm is van de vergoedbare specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel;
13. c)in voorkomend geval de mededeling dat de ATC-code op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met hetzelfde werkzaam bestanddeel;
14. d)in voorkomend geval, een verantwoording van de aanvraag, vergezeld van gepubliceerde of niet gepubliceerde klinische of epidemiologische studies of wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of : - in voorkomend geval, de specifieke therapeutische waarde beduidend hoger is dan die van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel en in het bijzonder de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de gebruiksvriendelijkheid en dit op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit; of - in voorkomend geval, de specialiteit een beduidende meerwaarde biedt voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel. Art. 38.De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel dat eveneens een beoordeling bevat binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen. Dit gemotiveerd voorstel bevat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. Art. 39.§ 1. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 2. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. Art. 40.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria. Art. 41.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. Art. 42.Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager. Onderafdeling 5. - Parallel ingevoerde specialiteiten Art. 43.In geval van een aanvraag tot opname van een parallel ingevoerde specialiteit waarvan het referentiegeneesmiddel waarvan sprake is in artikel 8, § 5 reeds vergoedbaar is, moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° identificatie van de specialiteit;2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu, met dien verstande dat de vergunning waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen wordt door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer;3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 17 juni 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten9 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen;4° een voorstel betreffende de terugbetaling voor zover dit afwijkend is van de vergoedingsmodaliteiten van het referentiegeneesmiddel en de verantwoording ervan. Art. 44.De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel dat eveneens een beoordeling bevat binnen een termijn van 75 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen. Dit gemotiveerd voorstel bevat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. Art. 45.In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie voorafgaand een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. Art. 46.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 75 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid, bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria. Art. 47.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 75 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid, bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. Art. 48.Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager. Art. 49.De procedure tot opname van een parallel ingevoerde specialiteit waarvan het referentiegeneesmiddel niet vergoedbaar is, verloopt volgens de procedures en termijnen aangegeven in de onderafdelingen 1, 2, 3 of 4 met dien verstande dat de vergunning waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst vervangen wordt door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer. Onderafdeling 6. - Specialiteiten die in aanmerking komen voor een administratieve afhandeling van de aanvraag Art. 50.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2A of 3A of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvan de referentiespecialiteit niet aangeduid is met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116 waarvoor dezelfde vergoedingsmodaliteiten worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit;2° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake.Indien het een parallel ingevoerde specialiteit betreft, wordt de vergunning waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer; 3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 17 juni 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten9 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen;4° een voorstel betreffende de terugbetaling, met vergoedingsmodaliteiten verwijzend naar deze van de referentiespecialiteit en een voorgestelde vergoedingsbasis berekend conform de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid. Art. 51.Na ontvangst van de volledige aanvraag stelt het secretariaat een definitief gemotiveerd voorstel op met een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, en de vergoedingsbasis. Het gemotiveerd definitief voorstel wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 30 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 1ste lid bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel. Art. 52.De Minister neemt na kennisname van het voorstel van het secretariaat een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, en de vergoedingsbasis binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 1ste lid bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. Art. 53.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van het secretariaat binnen een termijn van 30 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 1ste lid bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, en de vergoedingsbasis binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 1ste lid bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. Art. 54.Bij ontstentenis van een beslissing binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 1ste lid bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager. Onderafdeling 7. - Weesgeneesmiddelen Art. 55.Behoudens in geval van toepassing van artikel 72 van de Wet, verloopt de procedure zoals aangegeven in de onderafdeling 1, met dien verstande dat de gegevens die verstrekt moeten worden overeenkomstig artikel 16 vervangen worden door de volgende : 1° de aanwijzing van het weesgeneesmiddel zoals opgenomen in het Communautair register voor weesgeneesmiddelen en de belangrijkste motiveringen die hiervan aan de basis lagen;2° een afschrift van de aanvraag die bij de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie is ingediend teneinde de toestemming te verkrijgen om de voorgestelde prijs (prijzen) toe te passen;3° een voorstel betreffende de terugbetaling en de verantwoording ervan. Onderafdeling 8. - Biosimilaire geneesmiddelen Art. 56.§ 1. In geval van een aanvraag tot opname van een biosimilair geneesmiddel, moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° identificatie van de specialiteit;2° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake;3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie;4° een voorstel betreffende de terugbetaling vergeleken met de vergoedingsmodaliteiten van de referentiespecialiteit;5° een verantwoording van het voorstel. Art. 57.De procedure verloopt zoals aangegeven in onderafdeling 2. Art. 58.In voorkomend geval, kan de aanvrager gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen verstrekken. In dit geval verloopt de procedure zoals aangegeven in onderafdeling 1. Afdeling 3. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van specialiteiten Onderafdeling 1. - Algemene bepalingen Art. 59.Wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis van specialiteiten kunnen gebeuren op vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Commissie. Indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten gebeurt op vraag van de Minister, wordt het beoordelingsrapport en/of het voorstel in voorkomend geval opgesteld door de Commissie. Onder voorbehoud van bijzondere regels voorzien in dit artikel, verloopt de procedure zoals aangegeven in de onderafdelingen 2 en 3. Indien de aanvraag een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de voornoemde verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten betrekking heeft op de indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Indien de aanvrager gebruik gemaakt heeft van de mogelijkheid om bij de aanvraag tot wijziging het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingesteld bij de bovenbedoelde verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, te verstrekken, deelt hij zodra hij erover beschikt aan het secretariaat van de Commissie een kopie mee van de definitieve beschikking van de Europese Commissie houdende de vergunning tot het in de handel brengen. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen tussen de door hem bij de aanvraag tot opname verstrekte documenten en de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen. Indien deze mededeling niet is gebeurd binnen de termijn van 75 dagen na de aanvang van de in artikel 62, eerste lid, bedoelde termijn van 180 dagen,