Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coû

1er FEVRIER 2018. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, l'article 37, § 2, modifié en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer, l'article 37, § 3, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2012, l'article 37, § 4, et l'article 191, 14°, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 1994 et modifié par les lois du 20 décembre 1995, du 27 décembre 2004 et du 19 décembre 2008; Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ; Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 122nonies à 122quinquies-decies, insérés par l'arrêté royal du 21 décembre 2001; Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 13 juin 2017; Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 14 juin 2017; Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 19 juin 2017 et le 3 juillet 2017; Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances donné le 25 juillet 2017; Vu l'accord du Ministre du Budget du 17 novembre 2017; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative; Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 21 décembre 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE I. - Définitions et champ d'application Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par : 1° « la Loi », la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;2° « le Ministre », le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;3° « l'Institut », l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;4° « l'assurance », l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;5° « la Commission », la Commission de remboursement des médicaments;6° « le Comité d'assurance », le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;7° « le Service », le Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;8° « le fonctionnaire délégué », le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé ou un membre du personnel de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité désigné par ses soins;9° « la spécialité », la spécialité pharmaceutique telle que déterminée à l'article 34, 5?, b) et c) de la Loi et qui peut se présenter dans différents formats de conditionnement, différentes formes pharmaceutiques et différents dosages; 10 ° « le demandeur », l'entreprise qui a signé l'engagement dont le modèle figure dans l'annexe III, a), 1) de la liste annexée au présent arrêté; 11° « la liste », la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables;cette liste est composée de 4 annexes, à savoir l'énumération des spécialités pharmaceutiques remboursables, les groupes de remboursement y afférents, les modèles des documents et autorisations applicables visés dans le présent arrêté, et l'énumération des codes ATC 5e niveau des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance n'est pas forfaitarisée en hôpital; dans la première annexe, les spécialités pharmaceutiques remboursables sont classées dans différents chapitres, selon qu'il s'agit de spécialités remboursées sans restrictions (chapitre Ier), de spécialités remboursables soumises à conditions assorties d'un contrôle a posteriori (chapitre II), de solutions et de liquides pour perfusion (chapitre III), de spécialités remboursables soumises à conditions nécessitant un accord préalable du médecin-conseil (chapitre IV), de spécialités non enregistrées qui sont remboursables sous certaines conditions (chapitre IV-bis) et de spécialités inscrites à l'initiative de la Commission (chapitre V); 12° « la base de remboursement », appelée également base d'intervention, le montant sur lequel l'intervention de l'assurance est calculée, tel qu'il figure dans la liste;13° « le groupe de remboursement », le groupe de spécialités pour lesquelles sont applicables des conditions de remboursements similaires; 14° « les conditions de remboursement », les conditions qui doivent nécessairement être remplies pour pouvoir bénéficier d'une intervention dans le coût d'une spécialité, et qui peuvent comporter entre autres les éléments suivants : les indications remboursables, la catégorie d'âge, la nécessité d'examens diagnostiques, le dosage maximum éventuel, les conditions relatives à d'autres thérapies appliquées ou non ou à appliquer ou non, la qualification médicale du dispensateur de soins, le fait qu'une autorisation du médecin-conseil soit ou non requise,...; 15° « la catégorie de remboursement », la catégorie dans laquelle une spécialité est classée et qui correspond aux modalités de remboursement qui sont visées à l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;16° « les modalités de remboursement », la catégorie de remboursement, le groupe de remboursement et les conditions de remboursement;17° « recommandations », conditions de remboursement basées sur des principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous;18° « efficacité » (efficacy), une spécialité est efficace si l'activité pharmacologique lors de la mise en oeuvre dans le cadre d'un essai clinique engendre un effet thérapeutique;19° « utilité » (effectiveness), une spécialité est utile si elle est efficace et si l'examen atteste que son utilisation dans la pratique quotidienne permet d'atteindre le but escompté du traitement;20° « effets indésirables », des effets indésirables tels que décrits à l'article 1, § 1, 10)bis, 11), 13) et 14) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments;21° « applicabilité », la mesure dans laquelle les propriétés d'une spécialité, telles que notamment les contre-indications, la tératogénicité, l'hypersensibilité,.limitent l'utilisation de la spécialité auprès de différents groupes de bénéficiaires ou par différents groupes de dispensateurs de soins; 22° « confort », la manière dont une spécialité peut être utilisée par le dispensateur de soins et/ou le bénéficiaire, de telle façon que le confort de l'administration puisse être amélioré et/ou que des fautes et des erreurs lors de l'utilisation puissent être évitées;23° « la valeur thérapeutique d'une spécialité », la somme de l'évaluation de toutes les propriétés pertinentes pour le traitement d'une spécialité et pour laquelle sont pris en considération l'efficacité, l'utilité, les effets indésirables, l'applicabilité et le confort, caractéristiques, qui, ensemble, sont déterminantes pour la place de la spécialité dans la thérapie par rapport à d'autres possibilités de traitement disponibles;cette valeur thérapeutique se situe aux niveaux de la morbidité, de la mortalité ou de la qualité de la vie et une spécialité possède une plus-value thérapeutique lorsque le traitement à l'aide de la spécialité en question donne lieu à une valeur thérapeutique supérieure à celle d'un traitement standard reconnu; 24° « efficience » (efficiency), le rapport entre la valeur thérapeutique d'une spécialité et l'incidence économique nette de ladite spécialité;25° « autorisation », autorisation de mise sur le marché, émise par le ministre de la Santé publique ou par la Commission Européenne, après une évaluation de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité;26° « codes ATC », codes composés de lettres et de chiffres qui sont attribués aux principes actifs principaux des spécialités pharmaceutiques dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology; cette classification se fait par niveaux, sur base du groupe anatomique (1er niveau), puis du groupe thérapeutique principal (2e niveau), du sous-groupe thérapeutique et pharmacologique (3e niveau), du sous-groupe chimique, thérapeutique et pharmacologique (4e niveau), et enfin du sous-groupe de la substance chimique (5e niveau); 27° « médicament orphelin », un médicament qui, soit conformément aux conditions du Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, soit en vertu des conditions de l'article 25, § 7, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, est désigné comme médicament orphelin;28° « médicament biosimilaire », un médicament biologique similaire qui est autorisé conformément aux termes de l'article 6 bis, § 1er, alinéa 8 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments;29° « produit « en vrac » », le produit tel que défini au point 1 de l'annexe à l'arrêté royal du 24 septembre 2012, établissant les règles relatives à la préparation de médication individuelle, pour laquelle une base de remboursement à l'unité est octroyée dans la liste;30° « autorisation préalable », l'autorisation comme mentionné à l'article 35bis, § 10, alinéa 1er de la Loi;31° « prescription en dénomination commune », prescription qui désigne la spécialité pharmaceutique conformément à l'article 1er, 3°, 2e tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain; 32° « schéma d'administration », le schéma d'administration visé à l'annexe I, point F.7.2 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens; 33° « schéma de tarification », schéma, réalisé par le pharmacien qui livre habituellement une ou plusieurs spécialités remboursables à un bénéficiaire résidant en maison de repos et de soins ou maison de repos pour personnes âgées, transposant les prescriptions afin de permettre l'application de la tarification par unité prévue à l'article 128;34° « délivrance occasionnelle », délivrance d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables, réalisée par un pharmacien pour un bénéficiaire, résidant en maison de repos et de soins ou maison de repos pour personnes âgées qui n'est pas approvisionnée de façon régulière par ce pharmacien, et lorsque ce bénéficiaire ou son mandataire vient chercher à l'officine la (les) spécialité(s) pharmaceutique(s) prescrite(s);35° « spécialité de référence », une spécialité pharmaceutique à laquelle le demandeur peut faire référence dans sa demande d'admission d'une spécialité et sur base de laquelle la base de remboursement et les modalités de remboursement sont proposées et fixées, notamment une spécialité pharmaceutique qui est autorisée dans la même indication et pour le même groupe cible que le médicament évalué, qui est effectivement utilisé dans la pratique clinique en Belgique dans la même indication et pour le même groupe cible et qui pour cette raison sera remplacé le plus probablement par le médicament évalué ou le cas échéant, la spécialité pharmaceutique pour laquelle une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter de la Loi;36° « cluster de référence », un groupe de spécialités pharmaceutiques remboursables qui se compose des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter de la Loi et d'une ou plusieurs spécialités qui sont désignées par la lettre « G » ou « Gr » dans la colonne « Observations » de la liste avec la (une des) spécialité(s) précitée(s) comme spécialité de référence. Art. 2.L'assurance n'intervient que dans les coûts des spécialités figurant dans la liste et qui le cas échéant, ont été prescrites conformément à l'arrêté royal du 8 juin 1994 fixant le modèle de document de prescription des prestations de fournitures pharmaceutiques pour les bénéficiaires non hospitalisés, et qui ont été délivrées par les dispensateurs de soins légalement autorisés. L'intervention peut être subordonnée à des mesures limitatives et dérogatoires déterminées par le présent arrêté royal. Les spécialités remboursables sont destinées à des bénéficiaires hospitalisés ou non. CHAPITRE II. - Modification de la liste des spécialités remboursables Section 1. - Dispositions générales Art. 3.§ 1er. Sauf dispositions contraires, la liste peut être modifiée par le Ministre sur proposition de la Commission, et ce, à la requête du demandeur, du Ministre ou de la Commission. L'Institut publie par l'intermédiaire du réseau INTERNET à l'adresse http://www.inami.fgov.be : 1. toutes les décisions du Ministre et les motivations qui ont donné lieu à ces décisions;2. les rapports d'évaluation définitifs ou, sur proposition du service pour plus de lisibilité, les synthèses des rapports d'évaluation définitifs, pour les demandes d'inscription sur base de l'article 16 ou 55, pour les demandes de remboursement en classe 2B et pour les demandes de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, pour des spécialités inscrites ou non sur la liste. Les modifications de la liste des spécialités remboursables peuvent consister en l'inscription et la suppression de spécialités, ainsi qu'en la modification des modalités de remboursement, du prix et/ou de la base de remboursement. § 2. Dans tous les cas où, dans le présent chapitre, il est question de la plus récente proposition de modification de la liste formulée par le demandeur, est considérée comme la plus récente proposition : - la proposition initiale relative au remboursement formulée par le demandeur, si aucune proposition provisoire motivée n'a été émise par la Commission; - la proposition provisoire motivée de la Commission, si elle emporte l'adhésion du demandeur; - la proposition de remboursement formulée par le demandeur en réaction à la proposition provisoire motivée de la Commission dans les autres cas. Les propositions émises par le demandeur dans le cadre d'une procédure menée conformément à l'article 111, à l'article 112 ou à l'article 113 du présent arrêté ne sont jamais considérées comme étant la plus récente proposition du demandeur. § 3. Les directives relatives à l'introduction d'un dossier sont publiées par l'Institut via le réseau INTERNET à l'adresse http://www.inami.fgov.be. L'Institut établit, après avis de la Commission, les directives concernant l'évaluation du critère visé à l'article 4, 2° sur base duquel la base de remboursement maximale est calculée dans le cadre des demandes d'admission dans la liste faisant l'objet d'un traitement administratif conformément à l'article 50. Ces directives sont publiées par l'Institut via le réseau INTERNET à l'adresse http://www.inami.fgov.be. Les demandeurs sont tenus de respecter les directives afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable. Les études jointes à la demande doivent, en outre, être pertinentes pour la demande. Art. 4.La décision relative à l'inscription ou non, à la modification ou à la suppression comprend une décision concernant la base de remboursement, les modalités de remboursement ainsi que le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour la révision individuelle, et est prise après évaluation d'un ou de plusieurs des critères suivants tel que prévu à l'article 6 : 1° la valeur thérapeutique;2° le prix de la spécialité et la base de remboursement proposée par le demandeur;3° l'intérêt de la spécialité dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux, y compris la pertinence et l'adéquation de la taille du conditionnement en doses journalières en fonction de la thérapie visée;4° l'incidence budgétaire pour l'assurance, compte tenu des objectifs budgétaires;5° le rapport entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique. Art. 5.§ 1er. La valeur thérapeutique d'une spécialité est exprimée par la Commission ou par le secrétariat en cas de traitement administratif de la demande dans l'une des trois classes de plus-values suivantes : Classe 1 : spécialités ayant une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes Classe 2 : spécialités n'ayant pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, réparties comme suit dans les sous-classes suivantes: Sous-classe 2A : spécialités qui satisfont aux conditions cumulatives suivantes : - il s'agit de spécialités dont les principes actifs, le code ATC 5e niveau, le dosage et la voie d'administration sont identiques à ceux de la spécialité de référence déjà remboursable; - la spécialité de référence n'est pas désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 - le demandeur propose les mêmes modalités de remboursement que celles de la spécialité de référence déjà remboursable; - le demandeur propose une base de remboursement conforme à l'article 8, § 2, 1er alinéa. Sous-classe 2 B : spécialités n'appartenant ni à la classe 1 ni à la sous-classe 2A ou 2C ni à la classe 3. Sous-classe 2C : spécialités destinées à un usage spécifiquement pédiatrique qui sont une extension de gamme du même demandeur d'une ou plusieurs spécialités déjà inscrites dans la liste et pour lesquelles l'admission au remboursement est demandée pour le traitement des enfants dans une indication déjà remboursable chez les adultes pour une ou plusieurs autres spécialités de la gamme et dans les mêmes modalités de remboursement que celles en vigueur pour ces spécialités, à l'exception des conditions liées à l'âge. Classe 3 : spécialités appartenant à une des sous-classes suivantes : Sous-classe 3A : spécialités autorisées suivant l'article 2, 8°, a), deuxième tiret, l'article 2, 8°, a), troisième tiret ou l'article 2, 8°, a), alinéa 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de médicaments ou spécialités autorisées suivant l'article 6bis, § 1er, 1er alinéa jusque y compris le 4e alinéa, l'article 6bis, § 1er, alinéa 7, l'article 6bis, § 2 ou l'article 6bis, § 11 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui satisfont aux conditions cumulatives suivantes : - il s'agit de spécialités dont les principes actifs, le code ATC 5e niveau, le dosage et la voie d'administration sont identiques à ceux de la spécialité de référence déjà remboursable; - le demandeur propose les mêmes modalités de remboursement que celles de la spécialité de référence déjà remboursable; - le demandeur propose une base de remboursement conforme à l'article 8, § 3, 4è alinéa ou à l'article 8, § 4, 3ème alinéa. Sous-classe 3B : spécialités autorisées suivant l'article 2, 8°, a), deuxième tiret, l'article 2, 8°, a), troisième tiret ou l'article 2, 8°, a), alinéa 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de médicaments ou spécialités autorisées suivant l'article 6bis, § 1er, alinéa 1 jusque y compris le 4e alinéa, l'article 6bis, § 1er, alinéa 7, l'article 6bis, § 2, ou l'article 6bis, § 11 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui ne satisfont pas aux conditions cumulatives de la sous-classe 3A. Sous-classe 3C : spécialités appartenant à la sous-classe 3B qui satisfont à au moins un des critères suivants : - la spécialité concernée est la seule spécialité sous forme injectable parmi les spécialités remboursables contenant les mêmes principes actifs; - il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et dont le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres spécialités remboursables ayant un principe actif identique; - il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et qui a obtenu une exception en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables; - il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure; - il s'agit d'une spécialité qui pourrait être reconnue comme présentant une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux autres formes de spécialités ayant le même principe actif. § 2. Ce n'est que lorsqu'une plus-value thérapeutique est démontrée pour une spécialité, que la spécialité en question est classée en classe 1. Si la plus-value thérapeutique n'est pas démontrée, la spécialité est classée en classe 2, pour autant qu'il ne s'agisse pas de spécialités classées en classe 3. Art. 6.Si une spécialité est classée en classe 1 par le demandeur, tous les critères mentionnés à l'article 4 sont utilisés lors de l'évaluation. Si une spécialité est classée en classe 2, sous-classe 2B ou sous-classe 2C ou classe 3, sous-classe 3B ou sous-classe 3C, par le demandeur, les critères mentionnés à l'article 4, 1° à 4° inclus, sont utilisés lors de l'évaluation. Si une spécialité est inscrite par le demandeur en classe 2, sous-classe 2A ou classe 3, sous-classe 3A, les critères mentionnés à l'article 4, 2° et 4° sont appliqués lors de l'évaluation. La détermination définitive de la classe de la plus-value est effectuée par le Ministre, sur la proposition de la Commission, sauf lorsque la Commission ne formule pas de proposition en temps opportun, auquel cas le Ministre prend la décision, et lorsque le Ministre ne prend pas de décision en temps opportun, c'est la proposition la plus récente du demandeur qui est prise en considération. Art. 7.Les spécialités remboursables sont classées dans les catégories de remboursement et sont réparties en groupes de remboursement. Art. 8.§ 1er. Au moment de l'admission, la spécialité classée en classe 1 bénéficie d'une base de remboursement qui correspond à la plus-value thérapeutique démontrée. Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage et du nombre d'unités de prise dans le conditionnement. Si une spécialité classée en classe 1 est inscrite dans la liste après qu'une nouvelle base de remboursement, visée par la lettre « R » ou « CR » dans la colonne « Observations » de la liste, ait été fixée conformément à l'article 35ter de la Loi pour les spécialités de référence ayant le même principe actif, la lettre « R » ou « CR » est indiquée pour celle-ci dans la colonne « Observations » de la liste au moment de l'inscription. § 2. En ce qui concerne la spécialité classée en classe 2, sous-classe 2A, au moment de l'admission la base de remboursement ne peut excéder la base de remboursement maximale calculée conformément aux directives visées à l'article 3, § 3, deuxième alinéa. Si une spécialité classée en classe 2, sous-classe 2A, est inscrite dans la liste après qu'une nouvelle base de remboursement, visée par la lettre « R » ou « CR » dans la colonne « Observations » de la liste, ait été fixée conformément à l'article 35ter de la Loi pour la spécialité de référence ayant le même principe actif, la lettre « R » ou « CR » est indiquée pour celle-ci dans la colonne « Observations » de la liste au moment de l'inscription. En ce qui concerne la spécialité classée en classe 2, sous-classe 2B ou sous-classe 2C, qui, sur la base d'une comparaison, présente un effet thérapeutique analogue à celui d'autres spécialités de référence fixées par la Commission et déjà remboursées, la base de remboursement ne peut excéder celle de ces spécialités de référence au moment de l'admission. S'il n'y a pas de spécialité de référence déjà remboursable, une spécialité de référence est fixée par la Commission. Pour la fixation de la base de remboursement, il est tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage, du nombre d'unités de prise dans le conditionnement et des modalités de remboursement éventuelles de ces spécialités de référence. En outre, au moment de l'admission, la base de remboursement d'une spécialité classée en classe 2, sous-classe 2C doit être proportionnelle au montant qui aurait été obtenu par l'utilisation des spécialités du même demandeur déjà inscrites dans la liste, remboursables dans la même indication chez les patients adultes, conformément au dosage mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit pour l'usage chez les patients de moins de 18 ans, tenant compte du nombre d'unités de prise. Si une spécialité classée en classe 2, sous-classe 2B ou sous-classe 2C, est inscrite dans la liste après qu'une nouvelle base de remboursement, visée par la lettre « R » ou « CR » dans la colonne « Observations » de la liste, ait été fixée conformément à l'article 35ter de la Loi pour les spécialités de référence visées au troisième alinéa ayant le même principe actif, la lettre « R » ou « CR » est indiquée pour celle-ci dans la colonne « Observations » de la liste au moment de l'inscription. § 3. La spécialité classée en classe 3, sous-classes 3A et 3B, est désignée par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste. La spécialité classée en classe 3, sous-classe 3C, est désignée par la lettre « Gr » dans la colonne « Observations » de la liste. Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique classée en classe 3 implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C, la lettre « Gr » est remplacée par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste. Si l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la base de remboursement d'une spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A ou en classe 3, sous-classe 3B, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité précitée est au moins - 43,64 % inférieure à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 45 % inférieure à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si la baisse de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments après 12 ans a déjà été appliquée, tandis que la baisse de prix de après 15 ans pas encore, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 54,35 % inférieure à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments n'ont pas encore été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé En outre, en ce qui concerne la spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A, au moment de l'admission, la base de remboursement ne peut excéder la base de remboursement maximale calculée conformément aux directives visées à l'article 3, § 3, deuxième alinéa. Le cas échéant, pour les spécialités classées en classe 3B ou 3C, une spécialité de référence est fixée par la Commission. Pour la fixation de la base de remboursement de cette spécialité de référence, il est tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage, du nombre d'unités de prise dans le conditionnement ainsi que des modalités de remboursement de ces spécialités de référence. Les dispositions de l'article 82 et des alinéas 27 et 28 de l'article 69 de la Loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, peuvent être appliquées pour les spécialités précitées. Si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement d'une spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A ou en classe 3, sous-classe 3B, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité précitée est au moins - 51,52 % inférieure à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 52,68 % inférieure à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si la baisse de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments après 12 ans a déjà été appliquée, tandis que la baisse de prix après 15 ans pas encore, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 60,72 % inférieure à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments n'ont pas encore été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé En outre, en ce qui concerne la spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A, au moment de l'admission, la base de remboursement ne peut excéder la base de remboursement maximale calculée conformément aux directives visées à l'article 3, § 3, deuxième alinéa. Le cas échéant, pour les spécialités classées en classe 3B ou 3C, une spécialité de référence est fixée par la Commission. Pour la fixation de la base de remboursement de cette spécialité de référence, il est tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage, du nombre d'unités de prise dans le conditionnement ainsi que des modalités de remboursement de ces spécialités de référence. Les dispositions de l'article 82 et des alinéas 27 et 28 de l'article 69 de la Loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, peuvent être appliquées pour les spécialités précitées. Pour les spécialités classées en classe 3C, les pourcentages visés à l'article 8, § 3, troisième alinéa et à l'article 8, § 3, septième alinéa sont ramenés à respectivement 23,37% pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance ne représente pas 100% de la base de remboursement et 27,82% pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100% de la base de remboursement. Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique classée en classe 3, sous-classe 3A ou 3B, implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C les pourcentages de baisse visés à l'article 8, § 3, troisième alinéa et à l'article 8, § 3, 7ème alinéa sont appliqués de plein droit. Cette base de remboursement ne peut pas servir de base de comparaison pour la fixation de la base de remboursement des autres spécialités qui ne sont pas désignées par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste, sauf en cas de demande d'admission dans la liste d'une spécialité qui peut être considérée comme spécialité de référence d'une spécialité déjà remboursable qui est désignée par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste. § 4. Si les spécialités visées au point § 3, alinéa 1er du présent article qui ne sont pas réservées à un usage hospitalier sont inscrites dans la liste après qu'un cluster de référence a été composé, leur base de remboursement maximale, au moment de leur admission au remboursement, ne peut excéder celle des spécialités appartenant au groupe des spécialités les moins chères comme défini à l'article 73, § 2, 1°, 2è alinéa de la Loi. Si les spécialités visées au point § 3, alinéa 1er du présent article qui sont réservées à un usage hospitalier sont inscrites dans la liste après qu'un cluster de référence a été composé, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement maximale de ces spécialités ne peut excéder celle des spécialités appartenant à ce cluster de référence tenant compte de la forme pharmaceutique, du dosage, du nombre d'unités de prise dans le conditionnement ainsi qu'éventuellement des modalités de remboursement. En outre, en ce qui concerne la spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement ne peut excéder la base de remboursement maximale calculée conformément aux directives visées à l'article 3, § 3, deuxième alinéa. Pour les spécialités classées en classe 3, sous-classe 3C, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement de ces spécialités ne peut excéder la base de remboursement établie conformément aux dispositions de l'article 8, § 4, 1er alinéa ou, le cas échéant, de l'article 8, § 4, 2è alinéa augmentée de - 35,97 % si l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la base de remboursement et si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 39,32 % si l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la base de remboursement et si la baisse de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments a déjà été appliquée après 12 ans, tandis que la baisse de prix après 15 ans pas encore, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 67,86 % si l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la base de remboursement et si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments n'ont pas encore été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 48,85 % si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 52,52 % si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et si la baisse de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments a déjà été appliquée après 12 ans, tandis que la baisse de prix après 15 ans pas encore, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 83,76 % si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments n'ont pas encore été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique classée en classe 3, sous-classe 3A ou 3B, implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C, les pourcentages de baisse visés à l'article 8, § 4, 1er alinéa sont appliqués de plein droit. § 5. Conformément au § 2, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement des spécialités importées de façon parallèle ne peut être supérieure à celle du médicament de référence remboursable comme visé dans l'article 1, 3° de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. § 6. Les prix et bases de remboursement des spécialités désignées par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116, ne peuvent pas servir de bases de comparaison pour la fixation de la base de remboursement d'autres spécialités. § 7. Conformément au § 2, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement d'un médicament biosimilaire ne peut pas être supérieur à celle de la spécialité de référence remboursable. Section 2. - Admission des spécialités dans la liste Art. 9.Sans préjudice de l'article 129, les demandes d'admission dans la liste ne peuvent être proposées par la Commission que si elles se rapportent à des conditionnements de spécialité pour lesquels le demandeur a introduit une demande d'admission. Seuls les demandeurs qui ont daté et signé un engagement peuvent introduire des demandes d'admission dans la liste, à l'exception des spécialités qui sont admises conformément à l'article 129 du présent arrêté. Le modèle de cet engagement figure dans l'annexe III, a), 1) de la liste. Le Ministre peut apporter des modifications à ce modèle sur proposition de la Commission. Cet engagement doit être renouvelé chaque année. A cette fin, le secrétariat adresse chaque année avant le 1er décembre, une liste à tous les demandeurs, dans laquelle figurent toutes les spécialités remboursables dont ils sont responsables. Si le secrétariat n'a reçu aucune réaction le 1er janvier de l'année suivante, l'engagement est considéré comme étant tacitement reconduit pour la période d'une année et le demandeur est réputé responsable des spécialités figurant sur cette liste. En cas de demande d'admission pour un médicament orphelin ou pour une spécialité classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de sa demande d'inscription sur la liste, informer le secrétariat de la Commission par courrier recommandé de son intention d'introduire une demande. A cette occasion, le demandeur est tenu de fournir le nom de la spécialité, le(s) principe(s) actif(s), l'indication pour laquelle le remboursement sera demandé ainsi que le titre, le nom, le prénom, l'adresse postale et l'adresse électronique de l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée qu'il souhaite voir consulter par la Commission au cours de la procédure. Le secrétariat de la Commission transmet ces informations au bureau de la Commission. Dans les quinze jours qui suivent la réception de l'intention du demandeur d'introduire une demande, le secrétariat de la Commission transmet à l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée désigné par le demandeur la liste de questions standard relatives à la spécialité concernée ainsi que toutes les informations fournies par le demandeur. L'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée, désigné par le demandeur, est tenu de transmettre sa réponse aux questions standard au secrétariat de la Commission dans les 30 jours après la réception des questions. Il ne sera pas tenu compte des remarques ou objections qui parviennent au secrétariat une fois expiré ce délai de 30 jours. Les questions standard et les réponses de l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée à ces questions sont joints en annexe au rapport d'évaluation provisoire et commentés par la Commission. Art. 10.La demande d'admission d'une spécialité est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception. Sauf dispositions contraires, cette demande doit être introduite en même temps que la demande de prix auprès du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie. Si la demande d'admission concerne une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain. Art. 11.Dans les huit jours qui suivent la réception de la demande d'admission d'une spécialité, le secrétariat de la Commission vérifie si la demande est recevable. Si la demande est recevable, le dossier est transmis au bureau de la Commission. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0) et de la recevabilité de la demande, le délai de 180 jours visé à l'article 15, § 1er, alinéa 3 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de 180 jours visé à l'article 15, § 1er, alinéa 3 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0). Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Art. 12.S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en classe 2A ou 3A ou d'une spécialité importée en parallèle pour laquelle les mêmes modalités de remboursement que celles fixées pour la spécialité de référence sont demandées, le secrétariat de la Commission vérifie, dans les huit jours de la réception de la demande d'admission, si la demande est recevable et si elle répond aux conditions qui permettent un traitement administratif comme prévu à l'article 50 du présent arrêté. Si la demande est recevable et s'il est satisfait aux conditions fixées pour un traitement administratif de la demande, le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0) et du traitement administratif de la demande, le délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit cette date de réception. Le traitement administratif de la demande se poursuit ainsi que le prévoit l'article 50 du présent arrêté. Si la demande est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en mentionnant les éléments qui font défaut. Dans ce cas, le délai de 60 jours est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0). Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Ensuite, le traitement administratif de la demande se poursuit comme le prévoit l'article 50 du présent arrêté. Art. 13.S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en classe 2C, en classe 3B ou en classe 3C, le secrétariat de la Commission vérifie, dans les huit jours de la réception de la demande d'admission, si la demande est recevable. Si la demande est recevable, le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de 90 jours prenant cours le jour qui suit cette date de réception. Si la demande est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en mentionnant les éléments qui font défaut. Dans ce cas, le délai de 90 jours est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0). Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Art. 14.Au cours du délai maximum de 90 jours dont dispose le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions pour fixer le prix en vertu du Livre V, titre 2, chapitre 2 du Code de droit économique et de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, l'évaluation du dossier est effectuée et le rapport d'évaluation est dressé. Au cours de la procédure de demande d'admission pour les demandes d'inscription sur base de l'article 16 ou 55, le demandeur peut solliciter une audition par la Commission soit après réception du rapport d'évaluation, soit après réception de la proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande d'audition jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition. Si, lors de la demande d'admission, le demandeur a fait usage de la possibilité de fournir l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain, créé par le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui est susvisé, celui-ci communique dès qu'il en dispose au Secrétariat de la Commission une copie de la décision définitive d'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne. Le cas échéant, le demandeur indique quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors de la demande d'admission et les traductions qui ont finalement été approuvées. Si cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 75 jours après le début du délai de 180 jours visé à l'article 15, § 1er, alinéa 3 indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier est clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est pas adaptée. Art. 15.§ 1er. S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en classe 2A ou 3A ou d'une spécialité importée de façon parallèle pour laquelle les mêmes modalités de remboursement que celles fixées pour la spécialité de référence sont demandées, la décision relative à la demande d'admission dans la liste est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins, au moyen d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception dans un délai de 60 jours à compter de la date de réception de la demande telle qu'elle est communiquée par le secrétariat de la Commission, compte tenu des périodes de suspension. S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en classe 2C, en classe 3B, en classe 3C ou d'une spécialité importée de façon parallèle pour laquelle des modalités de remboursement différentes de celles fixées pour la spécialité de référence sont demandées, la décision relative à la demande d'admission dans la liste est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins, au moyen d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception de la demande telle qu'elle est communiquée par le secrétariat de la Commission, compte tenu des périodes de suspension. Dans les autres cas, la décision relative à la demande d'admission dans la liste est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins, au moyen d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception dans un délai de 180 jours à compter de la date de réception de la demande telle qu'elle est communiquée par le secrétariat de la Commission, compte tenu des périodes de suspension. En cas de notification par le Ministre, une copie est fournie au secrétariat de la Commission. La notification comporte la décision relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi que, le cas échéant, au délai et aux éléments à évaluer pour la révision individuelle, ainsi que la mention, le cas échéant, selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le lendemain du jour où la décision d'admission sur la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut à l'adresse http://www.inami.fgov.be. Le demandeur ne peut pas demander de différer l'entrée en vigueur de l'admission sur la liste. § 2. Une liste des décisions et des notifications visées au § 1er, est mise à disposition de la Commission. § 3. La décision positive relative à la demande d'admission dans la liste d'une spécialité de classe 3 qui peut donner lieu à l'application de l'article 35ter, § 1er de la Loi, est communiquée par le secrétariat de la Commission à tous les demandeurs responsables de spécialités qui peuvent être soumises à l'application de l'article 35ter, § 1 de la Loi. La décision positive relative à la demande d'admission dans la liste d'une spécialité de classe 3, sous-classe 3A ou 3B, qui pourrait avoir pour conséquence que les critères pour l'appartenance à la classe 3C d'une spécialité déjà remboursable ne sont plus satisfaits, est communiquée par le secrétariat de la Commission à tous les demandeurs responsables de spécialités qui pourraient ne plus satisfaire aux critères d'appartenance de la classe 3C. Sous-Section 1. - Spécialités classées par le demandeur en classe 1 Art. 16.En cas de demande d'admission d'une spécialité qui est classée par le demandeur en classe 1, les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a), 2) de la liste : 1° l'identification de la spécialité;2° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie, ainsi que, le cas échéant, les prix pratiqués dans les autres Etats Membres de l'Union européenne;3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière;4° une proposition relative au remboursement;5° une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée d'études cliniques, épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées, ainsi que de motivations scientifiques. Art. 17.Le bureau statue, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert interne et d'un expert externe ou d'un groupe de travail d'experts externes et internes, en application des dispositions de l'article 122quater-decies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, lesquels sont chargés de l'évaluation de la justification de la proposition relative au remboursement. Le(s) expert(s) transmet(tent) le rapport d'évaluation, qui est rédigé en concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission au plus tard dans les 60 jours après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 3. Le secré …