Les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a), 2) de la liste : 1° l'identification de la spécialité;2° le texte bilingue imprimé le plus récent de la notice scientifique, sauf si le demandeur fait usage de la possibilité prévue à l'article 59, alinéa 3, auquel cas le demandeur fournit l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain, complété par les documents visés à l'article 9, 4, a) à e) du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.Dans ce cas, le demandeur fournit les versions originales en anglais de l'avis favorable et des documents visés à l'article 9, 4, a) à d) du règlement précité, ainsi qu'une traduction, faite par lui, de ces documents, en néerlandais et en français, ainsi qu'une version originale en anglais du rapport d'évaluation visé à l'article 9, 4, e) du règlement précité, d'où sont cependant supprimées par le demandeur, conformément à l'article 13, 3, du du règlement précité, les données commerciales à caractère confidentiel.
\nLes études cliniques qui sont, dans ce cas, ajoutées à la demande doivent soit être publiées et confrontées aux critères de qualité acceptés au niveau international et vérifiées par des pairs sur les aspects méthodologiques, soit être conformes à la `Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', telle qu'adoptée par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP); 3° une proposition relative au remboursement;4° une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des études cliniques, et éventuellement épidémiologiques et économico-sanitaires publiées ou non publiées, ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à cette proposition.
\nDans les huit jours qui suivent la réception de la demande de modification des modalités de remboursement, le secrétariat de la Commission vérifie si la demande est recevable. Si la demande est recevable, le dossier est transmis au bureau de la Commission. Le demandeur en est informé. Le délai prévu ci-après prend cours à la date communiquée par le secrétariat de la Commission, laquelle correspond à la date de réception du dossier (jour 0) Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date qui suit celle de la réception du dossier jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0). Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu de réaction du demandeur ou tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Art. 63.Le bureau statue, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert interne, d'un expert externe ou d'un groupe de travail d'experts externes et internes, lesquels sont chargés de l'évaluation de la justification de la proposition relative au remboursement. L'expert ou le groupe de travail d'experts transmet le rapport d'évaluation, en concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission dans un délai de 60 jours suivant la date visée à l'article 62, alinéa 1er.
\nLe secrétariat envoie le rapport d'évaluation au demandeur.
\nLe demandeur dispose d'un délai de 20 jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.
\nAprès réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes concernés désignés par le bureau conformément aux dispositions de l'article 63, les experts internes et la Commission rédigent en concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par la Commission La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 150 jours qui suit la date visée à l'article 62, premier alinéa.
\nLorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, émane du demandeur, la proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément à aux articles 112 et suivants, assortie d'une proposition relative aux modalités de remboursement, ainsi qu'une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat.
\nLorsque la demande concerne l'extension du remboursement d'une indication d'une spécialité déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes aux bénéficiaires de moins de 18 ans, la Commission formule directement une proposition provisoire motivée comportant l'évaluation qui est communiquée par le secrétariat au demandeur. Si la spécialité est désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 dans l'indication déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes, cette proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative aux modalités de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément aux articles 112 et suivants, assortie d'une proposition relative aux modalités de remboursement, ainsi qu'une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat. Dans les autres cas, cette proposition motivée est une proposition motivée assortie d'une position relative aux modalités de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle.
\nSi elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision.
\nDans les cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition relative au remboursement du demandeur, la Commission formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour faire parvenir ses remarques ou ses objections, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.
\nSi des remarques ou des objections ont été introduites, la Commission examine ces remarques ou objections et fait une proposition définitive motivée. Si le demandeur a communiqué son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. Si la proposition relative au remboursement ne s'écarte pas de la proposition de la Commission, la Commission formule immédiatement une proposition définitive motivée. Art. 66.Lorsque la demande concerne l'extension du remboursement de l'indication d'une spécialité déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes aux bénéficiaires de moins de 18 ans, la proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours suivant la date visée à l'article 62, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée. Dans les autres cas, la proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 150 jours suivant la date visée à l'article 62, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension.
\nLe demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.
\nLorsque la demande concerne l'extension du remboursement de l'indication d'une spécialité déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes aux bénéficiaires de moins de 18 ans, après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée dans un délai n'excédant pas 90 jours suivant la date visée à l'article 62, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Dans les autres cas, après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée dans un délai n'excédant pas 180 jours suivant la date visée à l'article 62, alinéa, 1er, compte tenu des périodes de suspension.
\nLe Ministre peut dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4 s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. Art. 67.A défaut de proposition motivée de la Commission dans le délai visé à l'article 66, premier alinéa, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée dans le délai visé à l'article 66, alinéa 3, compte tenu des périodes de suspension. Art. 68.A défaut d'une décision du Ministre dans le délai visé à l'article 66, alinéa 3, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision et en informe immédiatement le demandeur. Cette notification est assortie de la proposition de modification des conditions de remboursement la plus récente du demandeur. Sous-Section 3. - Modification de la base de remboursement A. Modification du prix et/ou de la base de remboursement Art. 69.En cas de majoration du prix d'une spécialité remboursable en application de la législation relative aux prix des médicaments remboursables, le demandeur peut adresser au secrétariat de la Commission une demande d'augmentation de la base de remboursement. Il fournit une copie de la demande complète de hausse de prix telle qu'elle a été introduite auprès du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie et une justification de cette demande, compte tenu de l'intérêt thérapeutique de la spécialité, éventuellement accompagnée d'études cliniques, et des études épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à cette proposition. Il communique cette augmentation ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé, par lettre recommandée à la poste avec accusé de réception accompagnée d'une copie de l'autorisation du Ministre des Affaires économiques ou de cette indication de prix, et le cas échéant, des prix pratiqués dans d'autres Etats Membres de l'Union européenne. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande de modification de la base de remboursement. Le délai de 90 jours prévu prend cours à la date de cette notification.
\nLa Commission examine si la base de remboursement en vigueur doit être adaptée et formule une proposition motivée dans un délai de 60 jours suivant la date visée à l'alinéa précédent.
\nSi elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision.
\n§ 1. Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition formulée par le demandeur, la Commission formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour faire parvenir ses remarques ou ses objections, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.
\nSi des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine ces remarques ou objections et formule une proposition définitive motivée. Si le demandeur a communiqué son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. § 2. Dans le cas où la proposition de la Commission ne s'écarte pas de la proposition formulée par le demandeur, la Commission émet immédiatement cette proposition à titre de proposition définitive motivée. Art. 71.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours qui suit la date visée à l'article 69, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.
\nAprès prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée dans un délai n'excédant pas 90 jours suivant la date visée à l'article 69, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4, s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. Art. 72.A défaut d'avis motivé de la Commission dans le délai de 60 jours qui suit la date visée à l'article 69, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée dans le délai de 90 jours qui suit la date visée à l'article 69, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Art. 73.Quand, le 91e jour qui suit la date visée à l'article 69, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la base de remboursement la plus récente du demandeur. Art. 74.Lorsque la décision est positive, l'adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.
\nLorsque la décision est négative et que le demandeur n'est pas disposé à poursuivre la commercialisation de la spécialité en question en appliquant le prix et/ou la base de remboursement en vigueur, le demandeur introduit une demande de suppression de la liste. Art. 75.En cas d'augmentation de prix justifiée, l'assurance ne remboursera la spécialité au prix majoré, durant une période de 30 jours à compter de la date d'entrée en vigueur de l'augmentation, que si le pharmacien a indiqué sur la prescription de médicaments le prix qui apparaît sur le conditionnement délivré. Ce régime est prorogé aussi longtemps que le pharmacien dispose d'un stock constitué avant la date de l'augmentation de prix en question.
\nDans ce cas, la quote-part du bénéficiaire et l'intervention de l'assurance sont calculées sur la base du prix effectivement porté en compte. Art. 76.§ 1er. S'il s'agit d'une réduction de prix imposée par les pouvoirs publics, le demandeur est tenu d'en informer le Service dans les 24 heures; passé ce délai, la base de remboursement est adaptée de plein droit sans intervention de la Commission. § 2. S'il s'agit d'une augmentation de prix accordée par les pouvoirs publics en guise de mesure générale, le Service adapte la base de remboursement de plein droit sans intervention de la Commission. La Commission est informée de cette adaptation. Art. 77.§ 1er. Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, la liste est adaptée afin d'appliquer les nouvelles bases de remboursement conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er de la loi.
\nAu plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er août qui y précède, le secrétariat de la Commission fixe la liste des spécialités concernées et de leurs nouvelles bases de remboursement, et la communique aux demandeurs concernés.
\nLa liste des spécialités concernées, mentionnée à l'alinéa 2, contient les spécialités auxquelles les dispositions de l'article 35ter, § 1er, de la loi seront appliquées lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste. § 2. Les demandeurs concernés peuvent, après réception de cette liste, introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la Loi, pour les spécialités dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure dans une des trois conditions suivantes : 1° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et ayant une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la Loi et dont le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres spécialités remboursables ayant un principe actif identique; 2° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et ayant une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la Loi et qui a obtenu une exception en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables; 3° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la Loi et dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure.
\nLes demandeurs concernés peuvent, après réception de la liste mentionnée au § 1er, alinéa 2, introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi pour les spécialités qui pourraient être reconnues comme présentant une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er, de l'article 35ter de la Loi. § 3. Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours suivant la réception de la liste mentionnée au § 1er, alinéa 2.
\nPour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des caractéristiques du produit;3° une justification de la demande, accompagnée des études cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui permettent de vérifier si : - le cas échéant, la valeur thérapeutique spécifique est nettement supérieure à celle des autres formes de spécialités contenant le même principe actif, surtout en ce qui concerne l'efficience, l'efficacité, les effets secondaires, l'applicabilité et/ou la facilité d'utilisation et ce au niveau de la morbidité, de la mortalité ou de la qualité de vie; - le cas échéant, la ou les spécialités présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er, de l'article 35ter de la Loi. 4° le cas échéant, une copie de la décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales avec l'exception accordée en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables ou la communication que le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres formes ayant le même principe actif. Dans les huit jours suivant la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est complète.
\nSi la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours suivant la réception de la demande avec mention des pièces manquantes. Le demandeur dispose de huit jours pour communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste.
\nSi la demande n'est pas introduite dans le délai mentionné à l'alinéa 1er, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, et la demande est alors rejetée.
\nLe demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste.
\nSi la demande est complète, elle est transmise à la Commission. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande complète (jour 0). Le délai de 60 jours prend cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète.
\nPour les spécialités pour lesquelles une demande d'application des dispositions de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis de la loi est transmise à la Commission, aucune nouvelle base de remboursement n'est fixée lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste.
\nLa Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la reconnaissance d'une valeur thérapeutique spécifique clairement supérieure à une forme, par rapport aux autres formes des spécialités ayant le même principe actif ou le cas échéant, en ce qui concerne la reconnaissance d'une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er, de l'article 35ter de la Loi, dans un délai de 30 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète et recevable.
\nLa proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par le secrétariat dans ce délai de 30 jours et le Ministre confirme ou refuse l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la Loi, ou le cas échéant, l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète. Le Ministre peut déroger à la proposition de la Commission sur base de raisons sociales.
\nEn l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission dans le délai de 30 jours, le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre confirme ou refuse l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la Loi, ou le cas échéant, l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète.
\nEn l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le délai de 60 jours, l'application des dispositions de l'article 35ter § 2, de la Loi, ou le cas échéant, l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, est confirmée. Le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le demandeur.
\nLes décisions du Ministre concernant les demandes d'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la Loi, ou le cas échéant, l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, sont intégrées dans la première adaptation trimestrielle de la liste. § 4. En cas de demande d'admission dans la liste, le demandeur peut, dans sa demande, solliciter l'application de l'article 35ter, § 2, de la Loi, si sa demande concerne une des trois situations visées au § 2, alinéa 1er, du présent article.
\nLe demandeur peut également, dans sa demande, solliciter l'application de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, si sa demande concerne la situation visée au § 2, alinéa 2, du présent article.
\nLe Ministre prend et notifie une décision motivée concernant l'application de l'article 35ter, § 1er, ou l'application de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis, de la Loi en même temps que la décision et la notification relative à la demande d'admission dans la liste, conformément aux dispositions du chapitre II, section 2, du présent arrêté. § 5. Lors de l'adaptation trimestrielle de la liste dont il est question au § 1er, il est vérifié si l'application des dispositions de l'article 35ter § 2 ou § 2bis, de la Loi peut être maintenue, compte tenu de l'intégration de nouvelles spécialités dans la liste. § 6. Pour les spécialités dont la base de remboursement sera réduite sur base du § 1er, § 2 ou § 2bis, de l'article 35ter de la Loi, les demandeurs doivent choisir entre les options visées au § 3 de l'article 35 ter de la Loi.
\nLe demandeur communique son choix dans un délai de 7 jours suivant la réception de la liste visée au § 1er, alinéa 2, ou le cas échéant, dans un délai de 7 jours suivant la réception de la notification de la décision visée au § 3, alinéa 9, 10 ou 11.
\nConformément aux dispositions de l'article 35ter, § 4, 2°, de la loi, si la base de remboursement d'une spécialité est maintenue au niveau qui est le sien suite à l'application des dispositions de l'article 35ter, § 1er § 2 ou § 2bis, de la Loi, la lettre « R » dans la colonne « Observations » de la liste est mise entre parenthèses.
\nLorsque, plus tard, une spécialité pharmaceutique qui devrait à nouveau donner lieu à l'application de l'article 35ter, § 1er, § 2 ou § 2bis, de la Loi, est inscrite sur la liste, les parenthèses autour du « R » dans la colonne « Observations » de la liste sont enlevées et il n'est pas fixé de nouvelle base de remboursement.
\nSi les dispositions de l'article 35ter § 2 ou § 2bis de la Loi sont d'application pour une spécialité, la lettre « r » est mise dans la colonne « Observations » de la liste. Lorsque, plus tard, une spécialité pharmaceutique est inscrite sur la liste, qui donne lieu à la rétraction de l'exception visée à l'art. 35ter § 2 ou § 2bis de la Loi, la lettre « r » dans la colonne « Observations » de la liste est remplacée par la lettre « R ». Art. 78.Lorsque la création d'un groupe de spécialités ayant des indications et des mécanismes d'action identiques ou analogues est demandée par le Ministre conformément à l'article 35quater de la Loi, celui-ci transmet à titre informatif au secrétariat un aperçu de la ou des indications qui doivent être prises en considération par la Commission. Le Ministre fixe en même temps le délai endéans lequel la Commission doit établir une liste provisoire des spécialités inscrites dans la liste dont les indications et les mécanismes d'action sont identiques ou analogues.
\nSi la Commission agit d'initiative, elle établit elle-même cet aperçu.
\nPour déterminer ce qu'il y a lieu d'entendre par les indications et mécanismes d'action analogues aux indications reprises dans l'aperçu visé à l'alinéa 1er ou à l'alinéa 2, la Commission fait appel aux experts visés à l'article 122quaterdecies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
\nSur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités inscrites dans la liste dont les indications et les mécanismes d'action sont identiques ou analogues. Sont cependant exclues de cette liste les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la Loi auxquelles l'article 35ter de la Loi a été appliqué, ainsi que les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) de la Loi. Elle établit également quelle serait la nouvelle base de remboursement de chaque spécialité reprise dans cette liste, suivant les règles prévues à l'article 35ter de la Loi.
\nSi endéans le délai visé à l'alinéa 1er, aucun accord n'a pu être trouvé au sein de la Commission quant à ce qu'il y a lieu d'entendre par indications et mécanismes d'action identiques ou analogues, ou quant à la composition de la liste provisoire, la procédure prévue au présent article est clôturée.
\nSinon, la décision établissant la liste provisoire est communiquée au plus tard six mois avant l'application des nouvelles bases de remboursement visées à l'article 35ter, § 1er, de la Loi par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 30 jours pour y réagir. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 30 jours.
\nMême si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d'action sont identiques ou analogues, il est possible que cette spécialité obtienne une dérogation, en raison de sa plus-value substantielle au regard de la sécurité (quant au confort et aux effets indésirables) et/ou de l'utilité. Il appartient au demandeur d'en apporter la preuve, endéans le délai prévu à l'alinéa 6.
\nDans ce cas, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des caractéristiques du produit;3° une justification de la dérogation demandée, accompagnée des études cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui permettent de vérifier la plus-value substantielle au regard de la sécurité (quant au confort et aux effets indésirables) et/ou de l'utilité. Après examen des demandes de dérogation, objections ou remarques éventuellement introduites, la Commission prend une décision établissant la liste définitive, qui est transmise au Ministre par le secrétariat dans un délai de 60 jours après l'expiration du délai de réaction tel que visé à l'alinéa 6.
\nAprès prise de connaissance de la décision établissant la liste définitive, le Ministre prend, dans un délai de 90 jours après l'expiration du délai de réaction tel que visé à l'alinéa 6, une décision modifiant la liste. Cette décision est notifiée aux demandeurs concernés par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins, par le bais d'un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.
\nLa décision du Ministre concernant la fixation des nouvelles bases de remboursement est intégrée dans la première adaptation mensuelle de la liste.
\nEn l'absence d'une décision de la Commission établissant la liste définitive dans le délai de 60 jours après l'expiration du délai de réaction tel que visé à l'alinéa 6, le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend une décision concernant l'attribution ou non d'une dérogation et il notifie la décision modifiant la liste aux demandeurs dans un délai de 90 jours après l'expiration du délai de réaction tel que visé à l'alinéa 6. Le Ministre informe la Commission de sa décision. Art. 79.§ 1. Pour les spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la Loi, ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un des principes actifs est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la Loi, pour lequel les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi sont appliquées et dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité qui est ou était inscrite sur la liste, une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit, en application de l'article 35ter, § 1, alinéa 5 de la Loi, respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année.
\nCette base de remboursement est déterminée comme suit: 1° ) a) Pour les spécialités pharmaceutiques ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est déterminée en fonction des bases de remboursement des spécialités de référence, qui contiennent chacune un des principes actifs composants, après l'application de la diminution visée à l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de de la loi. Cette nouvelle base de remboursement ne peut proportionnellement pas être plus élevée que la somme des bases de remboursement des spécialités de référence (niveau ex-usine), ayant la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) la plus élevée, qui appartiennent toujours au groupe des spécialités les moins chères, tel que déterminé selon l'article 126, § 4, de cet arrêté, telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement. Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage des principes actifs et du nombre d'unités dans le conditionnement.
\nCes spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres « CR » dans la colonne « Observations » de la liste. b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est déterminée en fonction des bases de remboursement des spécialités de référence, qui contiennent chacune un des principes actifs composants, après l'application de la diminution, visée à l'article 35ter, § 2 de de la loi.Cette nouvelle base de remboursement ne peut proportionnellement pas être plus élevée que la somme des bases de remboursement des spécialités de référence (niveau ex-usine), ayant la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) la plus élevée, qui appartiennent toujours au groupe des spécialités les moins chères, tel que détermine selon l'article 126, § 4, de cet arrêté, telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement. Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage des principes actifs et du nombre d'unités dans le conditionnement.
\nCes spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres « Cr » dans la colonne « Observations » de la liste. 2° ) a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles pour tous les principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est également déterminée selon les dispositions du point 1° ) de cet article. Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre « R » dans la colonne « Observations » de la liste. b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles pour tous les principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est également déterminée selon les dispositions du point 1° ) de cet article.
\nCes spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre « r » dans la colonne « Observations » de la liste. § 2. Si une spécialité, qui est désignée par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste, avec les mêmes principes actifs qu'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi, ayant plus qu'un principe actif et désignée par les lettres « CR » ou « Cr » selon les dispositions du § 1er de cet article, est inscrite sur la liste, une nouvelle base de remboursement est déterminée de plein droit pour la spécialité désignée par les lettres « CR » ou « Cr », en application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 5 de de la loi, respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année.
\nCette base de remboursement est déterminée comme suit: a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée jusqu'à une valeur qui est de 51,52 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une valeur qui est de 43,64 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité.
\nCes spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre « R » dans la colonne « Observations » de la liste. b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée jusqu'à une valeur qui est de 27,82 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une valeur qui est de 23,37 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité.
\nCes spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres « r » dans la colonne « Observations » de la liste. \" Art. 80.§ 1er. A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, et à l'exception des spécialités pour lesquelles les dispositions de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis de la Loi sont d'application, les bases de remboursement des spécialités des chapitres I, II et IV de l'annexe I de la liste pour lesquelles une nouvelle base de remboursement est fixée conformément à l'article 35ter § 1er ou 35quater de la loi, sont simultanément diminuées de 17 % et 2,41 % complémentaires conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n27/04/2005 pub.
\n20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, pour autant que les dispositions du § 5 du présent article n'aient pas encore été appliquées à ces spécialités.
\nA l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, et à l'exception des spécialités pour lesquelles les dispositions de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis de la Loi sont d'application, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II et IV de l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de remboursement est fixée conformément à l'article 35ter § 1er ou 35quater de la loi et dont la base de remboursement a déjà été diminuée respectivement de 17 %, sont simultanément diminuées de 2,41 % conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n27/04/2005 pub.
\n20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.
\nLes baisses visées aux alinéas précédents de ce paragraphe, doivent être calculées à partir des prix de vente ex-usine réellement appliqués, T.V.A. non comprise. § 2. Au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er août qui précède l'application des dispositions du § 1er, le secrétariat fixe la liste des spécialités concernées, conformément aux dispositions de l'article 77 ou de l'article 78, et la communique aux demandeurs concernées.
\nLa liste des spécialités concernées mentionnée à l'alinéa précédent contient les spécialités visées à l'article 77 ou 78.
\nAprès réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application de la diminution de 2,41 % prévue au § 1er, conformément aux dispositions de l'article 82, § 2.
\nLe secrétariat vérifie si les conditions de l'article 82, § 1er sont satisfaites et, le cas échéant, exonère la spécialité concernée de l'application de la diminution de 2,41 % prévue au § 1er. § 3. Pour les spécialités qui sont désignées par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste, la base de remboursement est diminuée sur base des dispositions du § 1, au moment de leur admission sur la liste.
\nAprès réception de la communication de leur admission sur la liste, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application de la diminution de 2,41 % prévue au § 1er, conformément aux dispositions de l'article 82, § 3.
\nLe secrétariat vérifie si les conditions de l'article 82, § 1er sont satisfaites et, le cas échéant, exonère la spécialité concernée de l'application de la diminution de 2,41 % prévue au § 1er. § 4. Les spécialités dont la base de remboursement a été ou est diminuée sur base des dispositions du § 1er, sont exclues de l'application présente et ultérieure du § 5. § 5. A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres I, II et IV de l'annexe I de la liste dont, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif est remboursable depuis plus de douze ans, sont réduites de 17 % le 1er juillet ou le 1er janvier suivant conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n27/04/2005 pub.
\n20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.
\nA l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres I, II et IV de l'annexe I de la liste dont, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif est remboursable depuis plus de quinze ans, sont réduites de 2,41 % le 1er juillet ou le 1er janvier suivant conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n27/04/2005 pub.
\n20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé Les baisses visées aux alinéas précédents de ce paragraphe, doivent être calculées à partir des prix de vente ex-usine réellement appliqués, T.V.A. non comprise.
\nSi la base de remboursement réduite précitée est utilisée comme base de comparaison pour une spécialité qui n'est pas concernée par la réduction précitée, il est tenu compte de la base de remboursement divisée par 0,83 dans le cas où chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui était remboursable il y a plus de douze ans ou par 0,81 dans le cas où chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui était remboursable il y a plus de quinze ans. Art. 81.§ 1er. Les réductions de la base de remboursement visées à l'article 80, § 5 du présent arrêté ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs tels qu'ils ont été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf lorsque cela concerne une spécialité dont un ou plusieurs des principaux principes actifs sont des sels, des esters, des éthers, des isomères, des mélanges d'isomères, des complexes ou des dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs principaux d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2) de la Loi. § 2. Au plus tard 3 mois avant l'application de la réduction visée à l'article 80, § 5 du présent arrêté, le secrétariat de la Commission établit la liste des spécialités concernées et communique cette dernière aux demandeurs concernés.
\nAprès réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application des dispositions de l'article 80 du présent arrêté, conformément aux dispositions du § 1er.
\nCette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste.
\nPour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° une copie de la dérogation à la baisse de prix octroyée par le Service des Prix du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie sur base de l'arrêté royal du 16 octobre 2007 diminuant les prix de certains médicaments remboursables diminuant les prix de certains médicaments remboursables.Cette dérogation mentionne le prix ex-usine, la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet et la date à laquelle les prix doivent diminuer, soit au 1er janvier ou au 1er juillet qui suit la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. § 3. Le secrétariat vérifie si les conditions du § 1er sont satisfaites et, le cas échéant, supprime la spécialité concernée de la liste, comme prévu au § 2. § 4. La dispense prend fin à la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. Dans ce cas, la base de remboursement de la spécialité concernée est réduite conformément à l'article 80, § 5, au 1er janvier ou au 1er juillet qui suit la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. § 5. Le demandeur est tenu d'informer immédiatement le secrétariat de tout nouvel élément qui modifierait la validité du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.
\n§ 1er. Les réductions de la base de remboursement visées à l'article 80, § 5, alinéa 2 ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application de la réduction, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 pct. par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage. § 2. Au plus tard 3 mois avant l'application de la réduction visée à l'article 80, § 5, alinéa 2, le secrétariat de la Commission établit la liste des spécialités concernées et communique cette dernière aux demandeurs concernés La liste des spécialités concernées mentionnée à l'alinéa précédent contient les spécialités visées à l'article 80, § 5, alinéas 1er ou 2.
\nAprès réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application des dispositions de l'article 80, § 5, alinéa 2, conformément aux dispositions du § 1er.
\nCette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste.
\nPour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage. § 3. Pour les spécialités qui sont désignées par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste, la base de remboursement est diminuée sur base des dispositions de l'article 80, § 5, deuxième alinéa, le moment de leur admission sur la liste.
\nAprès réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application des dispositions de l'article 80, § 5, alinéa 2, conformément aux dispositions du § 1er.
\nCette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste.
\nPour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage. § 4. Le secrétariat vérifie si les conditions du § 1er satisfaites et, le cas échéant, supprime la spécialité concernée de la liste, comme prévu au § 2 ou annule la diminution de la base de remboursent, comme prévu au § 3. Art. 83.§ 1er. Au plus tard 3 mois avant l'application de la réduction visée à l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n30/07/2013 pub.
\n01/08/2013 numac 2013204390 source service public federal chancellerie du premier ministre, service public federal interieur, service public federal securite sociale, service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie, service public federal justice, service public federal emploi, travail et concertation sociale et service public federal finances Loi portant des dispositions diverses type loi prom.
\n30/07/2013 pub.
\n30/08/2013 numac 2013011419 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi visant à renforcer la protection des utilisateurs de produits et services financiers ainsi que les compétences de l'Autorité des services et marchés financiers, et portant des dispositions diverses (1) fermer portant dispositions diverses, le secrétariat de la Commission établit la liste des spécialités concernées et communique cette dernière aux demandeurs concernés. § 2. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs tels qu'ils ont été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf lorsque cela concerne une spécialité dont un ou plusieurs des principaux principes actifs sont des sels, des esters, des éthers, des isomères, des mélanges d'isomères, des complexes ou des dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs principaux d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2) de la Loi.
\nLa dispense prend fin à la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. Dans ce cas, la base de remboursement de la spécialité concernée est réduite conformément à l'article 30 précité au 1er janvier ou au 1er juillet qui suit la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. § 3. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques qui appartiennent exclusivement aux catégories de remboursement Fa ou Fb au moment de l'application des réductions. § 4. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application des réductions, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 pct. par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le ou les mêmes principes actifs, compte tenu de la forme d'administration et du dosage. § 5.
\nLes réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le principe actif ou la combinaison des principes actifs présente un chiffre d'affaire annuel total inférieur à 1,5 million d'euros. Ce chiffre d'affaire annuel total est établi sur base des déclarations rédigées conformément aux dispositions de l'article 191, 15° novies, de la Loi. Pour les applications du 1er janvier, les chiffres d'affaires pris en compte sont ceux déclarés durant l'année précédant ces applications. Pour celles du 1er juillet, ce sont les chiffres d'affaires déclarés durant l'année de ces applications qui sont pris en compte. § 6. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques : 1° pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif, ou combinaison de principes actifs, qui est d'application au moment de la communication visée au § 1er, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif ou combinaison de principes actifs, qui est d'application au moment de la communication visée au § 1er dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1er, 8° de la Loi et 2° pour lesquelles il n'existe pas pour le marché belge de spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments ou de médicament biologique remboursable qui soient essentiellement la même substance biologique que le médicament biologique de référence. Si suite à une diminution en exécution de l'article 30 précité, le prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif ou combinaison de principes actifs, devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés à l'alinéa précédent, la diminution est limité à ce prix plancher. § 7. Après réception de la communication visée au § 1er, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense, conformément aux dispositions des §§ 2, 4 et 6.
\nCette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste.
\nEn ce qui concerne les demandes de dispense visée au § 2, le secrétariat tient compte des informations relative au brevet ou au certificat complémentaire de protection du brevet communiquée conformément à l'article 81. Le demandeur est tenu d'informer immédiatement le secrétariat de tout nouvel élément qui modifierait la validité du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.
\nEn ce qui concerne les demandes de dispense visée au § 4, les informations suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage. En ce qui concerne les demandes de dispense visée au § 6, les informations suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° une justification de l'exception demandée, accompagnée des prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1° d'application au moment de la communication visée au § 1er en Belgique et dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, 8° de la Loi. Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas communiquées dans les délais, la demande est rejetée.
\nLe secrétariat examine si les conditions de la dispense sont remplies et supprime, le cas échéant, la spécialité concernée de la liste visée au § 1er.
\nB. Diminution volontaire du prix et/ou de la base de remboursement Art. 84.La demande de réduction du prix et/ou de la base de remboursement est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande.
\nLa Commission et le Ministre sont informés par le secrétariat de cette demande de réduction du prix et/ou de la base de remboursement. Le Ministre modifie la liste et cette décision entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication de cette décision au Moniteur belge. Section 4. - Suppression des spécialités de la liste à la demande du demandeur Art. 85.§ 1. La demande motivée de suppression d'une spécialité de la liste, alors que la spécialité pharmaceutique ou les conditionnements continue(nt) d'être commercialisé(e)(s), est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission au moyen d'un envoi recommandé à la poste, avec accusé de réception mentionnant clairement l'identification de la spécialité. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande. Art. 86.La demande de suppression d'une spécialité de la liste est transmise à la Commission. Elle entre en vigueur un an après la réception de la demande. Art. 87.Dans le cas d'une demande motivée de suppression à plus court terme qui est adressée à la fois à la Commission et au Ministre, la Commission rend un avis à propos d'une suppression à plus court terme, compte tenu des critères économiques, sociaux et thérapeutiques. La Commission rend son avis dans un délai de 60 jours à compter de la réception de la demande. Art. 88.Après prise de connaissance de l'avis de la Commission, le Ministre prend et notifie une décision motivée au sujet de la suppression à court terme de la spécialité pharmaceutique ou des conditionnements dans un délai n'excédant pas 80 jours à compter de la date de réception de la demande. Une copie de la décision du Ministre est transmise au Secrétariat de la Commission.
\nA défaut d'un avis de la Commission dans un délai de 60 jours à compter de la date de réception de la demande, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée dans un délai n'excédant pas 80 jours à compter de la date de réception de la demande.
\nA défaut de décision notifiée dans les 80 jours à compter de la date de réception de la demande, la demande de suppression à plus court terme est réputée acceptée. Le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le demandeur. Art. 89.Dans les cas où il est question de la suppression de plein droit de spécialités de la liste ou de la réinscription de plein droit de spécialités de la liste, la suppression ou l'inscription entre en vigueur à la date d'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel modifiant la liste qui formalise la suppression ou l'inscription. CHAPITRE III. - Révision de l'inscription des spécialités. Section 1. - Révision individuelle
\nAu cours de la période comprise entre 12 mois et trois ans après la première inscription dans la liste ou après modification des modalités de remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement conformément aux dispositions des articles 59 et suivants du présent arrêté, doivent faire l'objet d'une révision individuelle : - toutes les spécialités admises pour lesquelles le Ministre a décidé lors de l'inscription qu'elles feraient l'objet d'une révision individuelle; - toutes les modifications des modalités de remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement conformément aux dispositions des articles 59 et suivants du présent arrêté pour lesquelles le Ministre, lors de la modification des modalités de remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement, a décidé que cette modification ferait l'objet d'une révision individuelle La procédure de révision prend cours à la date prévue dans la décision d'admission dans la liste ou dans la décision de modification de la liste et concerne la confirmation des suppositions déjà avancées lors de la demande d'admission ou de modification. La révision s'effectue sur la base de tous les éléments susceptibles d'être utilisés pour la révision des critères de l'article 4 qui ont servi à l'évaluation de la demande d'admission ou de modification. Le délai de révision et les aspects spécifiques dont il sera tenu compte lors de la révision ont été communiqués par la Commission au demandeur lors de la décision d'admission ou de modification.
\nLe demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de son dossier de révision individuelle, informer le secrétariat de la Commission par courrier recommandé de son intention d'introduire un dossier. A cette occasion, le demandeur est tenu de fournir le nom de la spécialité, le(s) principe(s) actif(s), l'indication faisant l'objet de la révision individuelle ainsi que le titre, le nom, le prénom, l'adresse postale et l'adresse électronique de l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée qu'il souhaite voir consulter par la Commission au cours de la procédure. Le secrétariat de la Commission transmet ces informations au bureau de la Commission. Dans les quinze jours qui suivent la réception de l'intention du demandeur d'introduire un dossier, le secrétariat de la Commission transmet à l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée désigné par le demandeur la liste de questions standard relatives à la spécialité concernée ainsi que toutes les informations fournies par le demandeur. L'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée, désigné par le demandeur, est tenu de transmettre sa réponse aux questions standard au secrétariat de la Commission dans les 30 jours après la réception des questions.
\nIl ne sera pas tenu compte des remarques ou objections qui parviennent au secrétariat une fois expiré ce délai de 30 jours. Les questions standard et les réponses de l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée à ces questions sont jointes en annexe au rapport d'évaluation provisoire et commentées par la Commission.
\nAu plus tard à la date prévue lors de l'admission d'une spécialité ou lors de la modification des modalités de remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement de la spécialité, le demandeur doit introduire auprès du secrétariat un dossier complet contenant les éléments suivants, sous pli recommandé à la poste avec accusé de réception: 1° un rapport de réévaluation en vue de confirmer ou de revoir les modalités de remboursement, accompagné des éléments qui sont convenus au moment de l'admission dans la liste ou de la modification des modalités de remboursement de la spécialité et des études comparatives cliniques, épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées, ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à ce rapport.Il convient dans ce cadre de mettre tout particulièrement l'accent sur l'efficacité de la spécialité et sur les résultats économico-sanitaires enregistrés dans des circonstances réelles; 2° le chiffre d'affaires réalisé depuis l'admission dans la liste ou la modification des modalités de remboursement de la spécialité et les volumes vendus en Belgique si possible pour toutes les spécialités du demandeur contenant le même principe actif;3° les conditions de remboursement et le prix/la base de remboursement de la spécialité en question dans les Etats membres de l'Union européenne;4° éventuellement d'autres éléments ou questions spécifiques comme cela a été convenu ou moment de l`admission dans la liste Cette révision peut également tenir compte notamment des données suivantes : 1° les avis, les notes ou les communications de la Commission les plus récents en la matière;2° les études scientifiques confrontées aux critères de qualité acceptés au niveau international, extraits des revues publiant des articles ou qui sont disponibles sous format électronique et dont les aspects méthodologiques sont vérifiés par des pairs;3° la documentation relative à l'évolution des coûts par année dans la classe thérapeutique en question;4° la Prescribed Daily Dosis (PDD - Dose quotidienne prescrite) de la spécialité en question, telle qu'elle peut être déduite de la collecte des données effectuée via Pharmanet;5° d'autres éléments qui permettent d'apprécier l'applicabilité et l'utilité;6° des éléments de consensus tels que définis par le Comité pour l'évaluation de la Pratique médicale en matière de Médicaments.
\nAu cours de la procédure de révision individuelle, le demandeur peut solliciter une audition par la Commission soit après réception du rapport d'évaluation, soit après réception de la proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande d'audition jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition
\nDans les huit jours qui suivent la réception du dossier du demandeur, le secrétariat de la Commission vérifie si le dossier est recevable. Si le dossier est recevable, il est transmis à la Commission. Le délai prévu de 180 jours prend cours à la date communiquée par le secrétariat de la Commission à laquelle le dossier a été réceptionné (jour 0) Si la demande est irrecevable ou si aucun dossier n'a été déposé à la date convenue, le secrétariat le communique au demandeur dans les huit jours qui suivent la réception du dossier ou de l'expiration de la date convenue, en lui notifiant un avertissement à introduire un dossier complet dans les 30 jours qui suivent la réception de l'avertissement. Dans ce cas, le délai de 180 jours prévu à l'alinéa 1er est suspendu à partir de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants. Le demandeur est notifié de cette dernière date (jour 0). Si aucune suite n'est donnée à cette demande dans ce délai de 30 jours, la Commission peut proposer au Ministre de supprimer la spécialité pharmaceutique ou les conditionnements concernés.
\nLes directives relatives à l'introduction d'un dossier en vue de la révision individuelle de spécialités sont publiées par l'Institut via le réseau INTERNET à l'adresse http://www.inami.fgov.be. Les demandeurs sont tenus de respecter celles-ci afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable. Les études jointes aux dossiers doivent en outre être pertinentes pour la révision. Art. 94.Le bureau statue, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert interne et d'un expert externe ou d'un groupe de travail d'experts externes et internes, en application des dispositions de l'article 122quater-decies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, lesquels sont chargés de la révision du rapport d'évaluation sur la base des modalités des remboursements actuellement en vigueur et des éléments constitutifs du dossier.
\nL'(les) expert(s) transmet(tent) le rapport d'évaluation, établi en concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission au plus tard 60 jours après le début du délai de 180 jours visé à l'article 93, alinéa 1er. Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au demandeur.
\nLe demandeur dispose d'un délai de 20 jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la procédure suit son cours. Art. 95.Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes concernés, les experts internes et la Commission rédigent en concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par la Commission.
\nLa Commission formule une proposition motivée dans un délai de 150 jours qui suit la date visée à l'article 93, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Cette proposition peut consister soit dans le maintien intégral de la liste, soit dans une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie et/ou le groupe de remboursement, soit dans une suppression de la liste.
\nSi elle ne parvient pas à formuler une proposition définitive, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre le dossier directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. Art. 96.Avant cela, la Commission formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour réagir. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la demande de suspension jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension.
\nIl n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur.
\nSi, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive.
\nSi des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine ces remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. Art. 97.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 150 jours qui suit la date visée à l'article 93, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.
\nAprès prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée relative soit au maintien intégral de la liste, soit à une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie et/ou du groupe de remboursement, soit à une suppression de la liste dans un délai n'excédant pas 180 jours qui suit la date visée à l'article 93, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4 s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.
\nLa décision relative à la révision individuelle est notifiée par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission
\nA défaut de proposition motivée dans un délai de 150 jours qui suit la date visée à l'article 93, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre peut dans ce cas prendre une décision motivée sur le maintien intégral de la liste, sur une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie et/ou du groupe de remboursement ou sur une suppression de la liste dans un délai de 180 jours qui suit la date visée à l'article 93, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Dans ce cas, une copie est transmise au secrétariat de la Commission
\nQuand, le 181e jour qui suit la date visée à l'article 93, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Cette notification communique que l'inscription dans la liste n'est pas modifiée. Section 2. - Révision par groupe Sous-Section 1. - Dispositions générales
\n§ 1er. La Commission peut, de sa propre initiative, sur base en première lieu d'évidence médicale qui a été rassemblée suite à des recommandations (inter)nationales nouvelles ou modifiées, ou à la demande du Ministre, décider de procéder à une révision par groupe des modalités de remboursement, du prix et/ou de la base de remboursement de spécialités pharmaceutiques, indépendamment du fait que les spécialités concernées entrent en ligne de compte pour une révision individuelle. La Commission arrête par révision par groupe, le cas échéant dans le délai fixé par le Ministre, la liste des spécialités remboursables qui font l'objet de la révision par groupe, et décrit les critères de fond pour la constitution de cette liste Le secrétariat de la Commission informe tous les demandeurs de cette révision par groupe, en communiquant, le cas échéant, aux demandeurs concernés qu'ils doivent introduire un dossier conformément à l'article 102, § 1er, ou l'article 107, § 2. § 2. Les spécialités qui ne sont pas reprises dans la liste et qui satisfont aux critères de fond utilisés pour la constitution de cette liste, et pour lesquelles, conformément aux dispositions de la section 2 du chapitre II du présent arrêté, une demande d'admission sur la liste des spécialités remboursables est en cours ou est introduite pendant la phase d'évaluation ou la procédure proprement dite de révision par groupe du groupe visé, sont ajoutées par le secrétariat à la liste de la révision par groupe avec la mention de la condition qui doit obligatoirement être remplie pour que l'ajout à la liste devienne définitif, à savoir qu'au moment de la décision concernant la révision par groupe, il y ait déjà eu notification d'admission dans la liste.
\nDès l'admission conditionnelle de ces spécialités dans la liste de la révision par groupe, et le cas échéant jusqu'au moment de leur suppression de la liste, les demandeurs concernés sont informés de la situation concernant la révision par groupe, et ils prennent part au déroulement ultérieur de la procédure.
\nDès qu'il est constaté qu'il ne pourra être satisfait à la condition prévue à l'alinéa 1er, la spécialité visée est, au plus tard au moment de la décision relative à la révision par groupe, supprimée de la liste de la révision par groupe. Si dans ce cas, après la décision concernant la révision par groupe, il est de nouveau décidé d'admettre la spécialité visée, les modifications pertinentes consécutives à la révision par groupe sont intégrées dans la décision d'admission. § 3. Préalablement à la procédure de révision générale, une évaluation est prévue par laquelle la Commission peut décider de collecter les données nécessaires, elle-même ou auprès du demandeur concerné, que l'initiative émane de la Commission ou après demande du Ministre. § 4. Les directives relatives à l'introduction d'un dossier en vue de la révision par groupe de spécialités, sont publiées par l'Institut via le réseau INTERNET à l'adresse http://www.inami.fgov.be. Les demandeurs sont tenus de respecter celles-ci afin de pouvoir introduire un dossier recevable. Sous-Section 2. - Révision générale
\n§ 1er. Si la Commission en a décidé ainsi, les demandeurs concernés doivent - dans un délai de 90 jours qui suit l'annonce de la révision par groupe telle que définie à l'article 101, § 1er, alinéa 2 - introduire auprès du secrétariat un dossier complet contenant les éléments suivants : 1° la DDD en vigueur (Defined Daily Dose (Dose quotidienne définie), telle que déterminée sous la responsabilité du WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology);2° le chiffre d'affaires annuel de ces trois dernières années et les volumes vendus en Belgique si possible pour toutes les spécialités du demandeur contenant le même principe actif;3° les modalités de remboursement et le prix/la base de remboursement de la spécialité en question dans les autres Etats membres de l'Union européenne;4° un aperçu de la documentation clinique publiée telle que décrite dans l'annexe I, partie I et partie II de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, notamment les études comparatives publiées La Commission peut en outre collecter elle-même des données dont la révision peut tenir compte, entre autres : 1° des avis, notes ou communications de la Commission les plus récents en la matière 2° des études scientifiques confrontées aux critères de qualité acceptés au niveau international, extraits des revues publiant des articles ou qui sont disponibles sous format électronique et dont les aspects méthodologiques sont vérifiés par des pairs 3° de la preuve de l'évolution des coûts par année dans la classe thérapeutique en question 4° de la Prescribed Daily Dosis (PDD-Dose quotidienne prescrite) de la spécialité en question, telle qu'elle peut être déduite de la collecte des données effectuée via Pharmanet 5° d'autres éléments qui permettent d'évaluer l'applicabilité et l'utilité 6° d'autres éléments relatifs à l'appréciation de l'efficience de la spécialité concernée 7° des éléments de consensus tels que définis par le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de Médicaments 8° des rapports annuels établis en application de l'article 35sexies de la Loi. § 2.
\nCes dossiers sont transmis à la Commission dans les huit jours qui suivent l'expiration du délai de 90 jours dont disposent les demandeurs pour introduire un dossier.
\nSi aucun dossier n'a été introduit dans ce délai de 90 jours, ou que le dossier introduit est incomplet, la Commission peut proposer au Ministre de supprimer la spécialité pharmaceutique ou les conditionnements concernés. § 3. Le cas échéant, après réception des dossiers, la Commission entame l'évaluation du groupe concerné en se basant sur les données mentionnées au § 1er et rédige, en concertation avec l'expert interne, l'expert externe ou un groupe de travail d'experts externes et internes, un rapport scientifique qui, même s'il ne contient pas nécessairement une proposition élaborée qui prévoit concrètement un lien entre des modalités de remboursement déterminées et des spécialités pharmaceutiques données, aborde au moins les points suivants : 1° état de la situation d'un point de vue scientifique;2° positionnement des spécialités au sein du groupe;3° modalités de remboursement éventuellement adaptées en fonction d'une inscription ou d'une modification aux chapitres ll ou lV;4° volet budgétaire reflétant l'état actuel de la situation et estimation de l'incidence budgétaire lors de l'introduction des modalités de remboursement proposées.
\nL'incidence budgétaire est, si possible, calculée séparément pour chacune des modifications visées au deuxième alinéa de l'article 103, § 1er. Il importe dans tous les cas d'estimer si l'incidence budgétaire globale est positive ou négative. Si le rapport ne stipule pas quelles spécialités concernées sont précisément mises en lien avec quelles modalités de remboursement proposées, il importe de tenir compte, lors du calcul de l'incidence budgétaire, des différentes hypothèses envisageables sur ce point.
\nLa période d'évaluation s'étend au maximum sur 90 jours après la date, visée au § 2, de l'envoi des dossiers concernés à la Commission. Si la Commission a décidé de ne pas collecter des données auprès des demandeurs concernés conformément aux dispositions du § 1er, ce délai n'est cependant pas d'application. § 4. Le rapport scientifique est communiqué au Ministre et transmis pour information à tous les demandeurs. Après prise de connaissance de ce rapport, le Ministre peut donner pour mission de lancer la procédure de révision par groupe, comme le prévoient les articles 103 et suivants.
\nSi la Commission ne rédige pas de rapport scientifique dans le délai de 90 jours qui suit la date, visée au § 2, de l'envoi des dossiers concernés à la Commission, le Ministre et tous les demandeurs en sont informés et la procédure de révision par groupe n'est pas entamée. Art. 103.§ 1er. La Commission formule une proposition définitive motivée dans un délai de 60 jours après la date, visée à l'article 102, § 4, alinéa 1er, de réception de la mission du Ministre. Cette proposition motivée contient un avis concernant les modalités de remboursement, la base de remboursement et le délai et les éléments à évaluer pour la révision individuelle, qui sont prévus à l'article 90.
\nCette proposition peut, pour une ou plusieurs spécialités ou pour l'ensemble du groupe, donner lieu à : 1° une modification de la base de remboursement, de la catégorie de remboursement, du groupe de remboursement et/ou 2° une modification des conditions de remboursement, auquel cas une ou plusieurs des hypothèses suivantes sont possible(s) : a) modification des conditions de remboursement dans le chapitre IV b) transfert des spécialités concernées du chapitre ler de la liste vers le chapitre ll de la liste, auquel cas la proposition renferme les recommandations et autres éléments prévus à l'article 109, § 4 c) transfert des spécialités concernées du chapitre l de la liste vers le chapitre lV de la liste d) transfert des spécialités concernées du chapitre ll de la liste vers le chapitre lV de la liste e) transfert des spécialités concernées du chapitre ll ou IV de la liste vers le chapitre l de la liste.Ce transfert doit être associé à une diminution conséquente de la base de remboursement et avoir pour conséquence une incidence budgétaire positive ou au minimum neutre pour l'assurance. 3° suppression de la liste 4° maintien intégral de la liste Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre le dossier directement au Ministre.Les demandeurs sont informés de cette décision. § 2.
\nAvant cela, la Commission formule une proposition provisoire motivée basée sur le rapport scientifique, étant entendu qu'en cas de transfert des spécialités inscrites au chapitre lV de la liste vers le chapitre ll ou en cas de modification des recommandations dans le chapitre ll, la procédure prévue à l'article 109 du présent arrêté doit être suivie.
\nLa proposition provisoire est communiquée par le secrétariat aux demandeurs concernés qui disposent d'un délai de 10 jours pour réagir.
\nIl n'est pas tenu compte des remarques ou objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration du délai de 10 jours.
\nAprès examen des éventuelles remarques ou objections introduites, la Commission formule une proposition définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. § 3. La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours après la date de réception de la mission du Ministre. Les demandeurs concernés sont informés de cette proposition définitive motivée.
\nAprès prise de connaissance de la proposition définitive de la Commission, le Ministre prend une décision motivée pour une ou plusieurs spécialité(s) ou pour l'ensemble du groupe, concernant le maintien intégral de la liste, une modification de la base de remboursement, une modification des modalités de remboursement ou une suppression de la liste dans un délai n'excédant pas 90 jours qui suit la date de réception de sa mission par la Commission. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés à l'article 4, s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.
\nLa décision relative à la révision par groupe est notifiée par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception aux demandeurs concernés. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission. Art. 104.A défaut d'une proposition définitive motivée dans un délai de 60 jours après la date de réception de la mission du Ministre, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée pour une ou plusieurs spécialité(s) ou pour l'ensemble du groupe, concernant le maintien intégral de la liste, une modification de la base de remboursement, une modification des modalités de remboursement ou une suppression de la liste dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception de sa mission par la Commission. Dans ce cas, une copie est transmise au secrétariat de la Commission. Art. 105.Si des recommandations sont approuvées à la suite d'un transfert de spécialités pharmaceutiques du chapitre l vers le chapitre ll, celles-ci sont communiquées par le Ministre au Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments qui dispose d'un délai de 6 mois pour établir des indicateurs, comme mentionné à l'article 73, § 2, alinéa 2, de la Loi.
\nSi le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments n'établit pas d'indicateurs endéans ce délai, le Ministre invite le Service d'évaluation et de contrôle médicaux à introduire un dossier scientifique auprès du Comité précité avec une proposition d'indicateurs, conformément aux dispositions de l'article 73, § 3, de la Loi. Art. 106.Quand, le 91e jour qui suit la date de réception de la mission du Ministre, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement les demandeurs concernés. Cette notification communique que l'inscription dans la liste n'est pas modifiée. Sous-Section 3. - Révision en raison de considérations budgétaires
\n§ 1er. Lorsque la procédure de révision par groupe est opérée uniquement, ou en partie, en raison de considérations budgétaires, conformément à l'article 35bis, § 4, alinéa 5, de la Loi, la liste des spécialités concernées par la révision par groupe ne contient que des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) et 2) de la Loi, et, jusqu'à une date à déterminer par le Roi, elle ne contient également que des spécialités qui contiennent le même principe actif. Lorsque l'initiative émane du Ministre, celui-ci peut préciser dans sa demande qu'il adresse à la Commission s'il faut appliquer l'article 35bis, § 4, alinéa 6, 1° ou l'article 35bis, § 4, alinéa 6, 2° de la Loi. § 2 Lors de l'annonce de la procédure de révision par groupe qui est fait aux demandeurs concernés en application de l'article 101, § 1er, alinéa 2, il est ajouté une table de concordance chiffrée destinée au calcul des économies proposées. La table de concordance est constituée par principe actif, et elle détermine, pour chaque forme d'administration et chaque dosage, les conditionnements concernés. Au sein des conditionnements concernés, elle opère une distinction entre les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à court terme et ceux qui sont adéquats pour un traitement à long terme, compte tenu des pratiques médicales en vigueur. Elle mentionne également, individuellement, quelles données sont prises en compte pour le calcul de l'économie proposée, à savoir : la DDD en vigueur (Defined Daily Dose, Dose quotidienne définie, telle que déterminée sous la responsabilité du WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology); le nombre de DDD contenues dans le conditionnement, pour chaque conditionnement concerné; la base de remboursement en vigueur; le prix en vigueur; le nombre total de DDD remboursées par l'assurance obligatoire soins de santé au cours des 12 derniers mois connus pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à long terme; et le nombre total de conditionnements adéquats pour un traitement à court terme remboursés au cours de cette même période.
\nCette table de concordance est établie par la Commission, le cas échéant dans le délai fixé par le Ministre, ou à défaut, par le Ministre.
\nLes demandeurs concernés doivent - dans un délai de 90 jours qui suit l'annonce de la révision par groupe telle que définie à l'article 101, § 1er, alinéa 2 - introduire auprès du secrétariat un dossier complet contenant les éléments suivants : 1° la table de concordance, qui est complétée par une proposition de diminution du prix et de la base de remboursement de la spécialité concernée;le nouveau prix équivaut nécessairement à la nouvelle base de remboursement proposée; 2° une déclaration attestant que le demandeur est en mesure, dans les 6 mois qui suivent la décision visée au § 7, d'augmenter sa capacité de livraison à concurrence de la moitié de la différence entre son actuelle part de marché et le marché total. § 3. Ces dossiers sont transmis à la Commission dans les huit jours qui suivent l'expiration du délai de 90 jours dont disposent les demandeurs pour introduire un dossier. § 4. Après réception des dossiers, la Commission entame l'évaluation du groupe concerné en se basant sur les tables de concordance présentées.
\nLa Commission formule une proposition définitive motivée dans un délai de 60 jours suivant la date de réception des dossiers.
\nLa proposition de la Commission consiste à : 1° soit, classer les spécialités concernées en différentes catégories de remboursement;2° soit, au sein d'une même catégorie de remboursement, réduire la base de remboursement de toutes les spécialités à un niveau équivalent à la base de remboursement la plus basse. Pour l'établissement de la proposition visée à l'alinéa 3, la Commission tient compte, pour chaque spécialité, de la proposition formulée conformément au § 2, alinéa 3, 1°, ou, à défaut d'un dossier complet visé au § 2, alinéa 3, pour les spécialités pour lesquelles aucune proposition n'a été formulée, de la base de remboursement telle qu'elle apparaît dans la liste. Elle compare séparément les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à court terme et ceux qui sont adéquats pour un traitement à long terme. Pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à court terme, c'est la base de remboursement de l'ensemble du conditionnement qui est prise en compte, tandis que pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à long terme, c'est la base de remboursement par DDD. Sauf lorsque le Ministre a apporté une précision à cet égard conformément au § 1er, dernière phrase, auquel cas elle est tenue de respecter le choix du Ministre sauf s'il y renonce, la Commission motive sa proposition d'appliquer soit l'alinéa 3, 1°, soit l'alinéa 3, 2°, au regard de l'intérêt des bénéficiaires et de celui de l'assurance obligatoire soins de santé.
\nSi la Commission applique l'alinéa 3, 1°, elle multiplie, d'une part, le nombre total de conditionnements remboursés par chacune des bases de remboursements par conditionnement proposées, et d'autre part, le nombre total de DDD remboursées par chacune des bases de remboursement par DDD proposées, puis elle additionne ces résultats, pour chacun des demandeurs. Les conditionnements de la spécialité pour laquelle on aboutit au résultat le moins cher, sont maintenus dans la même catégorie de remboursement, tandis que les conditionnements de toutes les autres spécialités descendent d'une catégorie de remboursement, où ils sont inscrits avec les prix et bases de remboursement qui sont en vigueur au moment de la décision visée au § 7.
\nSi la Commission applique l'alinéa 3, 2°, pour des conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à court terme, c'est la base de remboursement par conditionnement la plus basse qui est étendue à ceux-ci, quel que soit le nombre d'unités contenues dans ces conditionnements, tandis que pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à long terme, c'est la base de remboursement par DDD la moins chère qui leur est étendue, compte tenu du nombre de DDD contenues dans les conditionnements. § 5. Préalablement, la Commission formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat aux demandeurs concernés qui disposent d'un délai de 10 jours pour réagir. Il ne sera pas tenu compte des remarques ou objections qui parviennent au secrétariat une fois expiré ce délai de 10 jours. § 6. Après examen des éventuelles remarques ou objections introduites, la Commission formule une proposition définitive motivée.
\nLa proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours après la date de réception des dossiers. Les demandeurs concernés sont informés de cette proposition définitive motivée.
\nAprès prise de connaissance de la proposition définitive de la Commission, le Ministre prend une décision motivée pour une ou plusieurs spécialité(s) ou pour l'ensemble du groupe, concernant le maintien intégral de la liste, une modification de la base de remboursement, une modification de la catégorie de remboursement, une modification du groupe de remboursement ou une suppression de la liste dans un délai n'excédant pas 90 jours qui suit la date de réception des dossiers. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés à l'article 4, s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. § 7.
\nLa décision relative à la révision par groupe est notifiée par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception aux demandeurs concernés. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission. § 8. A défaut d'une proposition définitive motivée dans un délai de 60 jours après la date de réception des dossiers, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée pour une ou plusieurs spécialité(s) ou pour l'ensemble du groupe, concernant le maintien intégral de la liste, une modification de la base de remboursement, une modification de la catégorie de remboursement, une modification du groupe de remboursement ou une suppression de la liste dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception des dossiers.
\nDans ce cas, une copie est transmise au secrétariat de la Commission. § 9. Quand, le 91e jour qui suit la date de réception des dossiers, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement les demandeurs concernés. Cette notification communique que l'inscription dans la liste n'est pas modifiée.
\n§ 1. Si une demande d'admission dans la liste est introduite ou traitée auprès de la Commission pour une spécialité qui aurait été concernée par la décision visée à l'article 107, § 7, si elle avait été inscrite sur la liste au moment où la décision a été prise, on distingue selon qu'il a été fait application de l'article 107, § 4, alinéa 3, 1° ou 2° S'il a été fait application de l'article 107, § 4, alinéa 3, 1°, la spécialité de référence ne peut pas être la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement, sauf si le demandeur propose un prix et une base de remboursement inférieurs d'au moins 15 pourcent par rapport à la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement.
\nS'il a été fait application de l'article 107, § 4, alinéa 3, 2°, la base de remboursement de la spécialité concernée ne peut excéder celle de la spécialité de référence. § 2. En cas d'indisponibilité temporaire des conditionnements de la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement en application de l'article 107, § 4, alinéa 3, 1°, le Ministre peut décider, en raison de considérations sociales, que les conditionnements de la spécialité pour laquelle on aboutissait au résultat le moins cher après celui de la spécialité indisponible, sont remboursés conformément à la catégorie de remboursement dans laquelle ils se trouvaient avant l'application de l'article 107, § 4, alinéa 3, 1°. Ce remboursement est d'application jusqu'au jour où le Ministre constate la fin de l'indisponibilité, ou jusqu'au jour où une suppression en application de l'article 72bis, § 2, alinéa 4, deuxième phrase, de la Loi, entre en vigueur.
\nLorsque les conditionnements de la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement en application de l'article 107, § 4, alinéa 3, 1°, sont supprimés de la liste, ce sont les conditionnements de la spécialité pour laquelle on aboutissait au résultat le moins cher après celui de la spécialité supprimée, qui entrent dans la catégorie de remboursement où ils se trouvaient avant l'application de l'article 107, § 4, alinéa 3, 1°, avec le prix et la base de remboursement qui avaient été proposés, sans préjudice de l'intervention possible de modifications administratives de la base de remboursement précitée depuis l'entrée en vigueur de la décision du Ministre relative à cette révision par groupe, soit en application de dispositions légales et réglementaires qui produisent leur effet sur la base de remboursement concernée sans aucun procédé de décision préalable, soit suite à l'entrée en vigueur de modifications de la réglementation qui est d'application. Section 3. - Révision a posteriori
\n§ 1er. La Commission, de sa propre initiative, ou le Ministre, ce dernier sur avis de la Commission nationale médicomutualiste, peuvent désigner les classes ou sous-classes thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles ils estiment que des principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous existent. § 2. Les recommandations à définir, visées à l'article 73, § 2, alinéa 2 de la loi, avec une estimation de l'impact du remplacement de l'autorisation préalable par un contrôle a posteriori sur le volume de prescription et sur le budget, sont proposées à la Commission par le groupe de travail tripartite au sein de la Commission composée en partie égale de chaque fois trois représentants des organisations représentatives des médecins, au sens de l'article 211, § 1er de la loi, des organismes assureurs et des organisations scientifiques La composition de ce groupe de travail peut si nécessaire être adaptée, suivant la nature et les particularités des recommandations à édicter, avec le respect du principe de la composition tripartite. § 3. Si l'initiative émane du Ministre, le groupe de travail tripartite dispose, visé au paragraphe 2, d'un délai déterminé par le Ministre pour établir les recommandations.
\nLes propositions de recommandations de ce groupe de travail ne sont pas proposées à la Commission de remboursement des médicaments, lorsqu'elles sont refusées par les trois membres votants d'une des trois parties concernées. Le refus doit être motivé. § 4. Les recommandations contiennent les éléments suivants : 1° Recommandations scientifiques concernant l'usage et la prescription des classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques, basées sur les principes de « evidence-based medicine », comme mentionnés à l'article 73, § 2, alinéa 2 de la Loi;2° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de permettre au Service d'évaluation et de contrôle médicaux, visé à l'article 139 de la Loi de vérifier, conformément aux dispositions de l'article 146bis de la Loi si les spécialités pharmaceutiques fournies qui ont donné lieu au remboursement par le dispensateur de soins ont été prescrites conformément aux recommandations visées à l'article 73, § 2, alinéa 2, de la Loi;3° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer si un autre dispensateur de soins a entamé le traitement;4° La période de validité maximale au terme de laquelle les éléments mentionnés aux points 2° et 3° doivent être renouvelés. § 5. Les propositions de recommandations sont approuvées ou refusées par la Commission de remboursement des médicaments à la majorité des deux tiers des membres votant présents.
\nSi les propositions de recommandations sont rejetées par la Commission, la Commission informe le groupe de travail qui soit formule une nouvelle proposition soit s'en abstient.
\nLes recommandations, acceptées par la Commission, conformément aux dispositions du présent paragraphe, sont transmises par la Commission au Ministre. § 6. Les recommandations sont transmises par le Ministre au Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments. Le Ministre peut demander au Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments de fixer des indicateurs en des seuils comme visés à l'article 73, § 2, alinéa 2 de la loi. § 7. Les recommandations en vigueur peuvent être adaptés sur l'initiative de la Commission ou sur demande du Ministre. La procédure se déroule comme celle pour la définition des recommandations, comme mentionné aux §§ 2, 3, 4, 5 et 6. § 8. Les recommandations, les seuils et indicateurs sont publiés conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 30 décembre 2005 fixant les modalités de publication des recommandations et indicateurs visés à l'article 73, § 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. Art. 110.En ce qui concerne les spécialités qui sont admises dans la liste, l'assurance ne peut intervenir le cas échéant que dans les cas et selon les modalités prévus dans cette liste et le pharmacien qui délivre peut, sauf disposition contraire, appliquer le système du tiers payant.
\nLe médecin-conseil exerce le contrôle sur les cas et sur les modalités d'intervention. Il délivre, dans les cas où c'est nécessaire, une autorisation, dont les modèles figurent dans l'annexe III de la liste.
\nLe Ministre peut apporter des modifications à ces modèles sur proposition de la Commission.
\nLorsque des spécialités visées à l'article 127, § 3, sont prescrites à des bénéficiaires hospitalisés conformément aux dispositions prévues par cet article, il est présumé de façon irréfragable que le bénéficiaire concerné satisfait aux conditions de remboursement prévues dans la liste, et l'autorisation du médecin-conseil n'est par conséquent pas requise.
\nLorsque des spécialités sont prescrites à des bénéficiaires traités dans un hôpital, que ce soit des bénéficiaires hospitalisés ou des bénéficiaires non hospitalisés, et si le bénéficiaire concerné satisfait aux conditions de remboursement prévues dans la liste, l'autorisation du médecin-conseil n'est pas requise, sauf si dans les conditions de remboursement il est mentionné spécifiquement qu'une autorisation préalable du médecin-conseil est requise.
\nEn milieu hospitalier, le prescripteur s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil, dans le dossier médical du bénéficiaire, les éléments de preuve, mentionnés dans les conditions de remboursement prévues dans la liste, confirmant que le bénéficiaire satisfait aux conditions de remboursement.
\nPour les médicaments orphelins avec une procédure de Collège, les éléments de preuve doivent toujours être mis à disposition du médecin-conseil, en application de la procédure visée aux articles 7, 8 et 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins.
\nDans l'éventualité où le système du tiers payant est interdit, l'intervention est payée par les organismes assureurs directement au bénéficiaire sur présentation du modèle réglementaire \"paiement au comptant\" délivré par les pharmaciens.
\nLe pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour la dispensation d'une spécialité prescrite, pour autant que cette dernière soit inscrite dans le paragraphe qui figure sur l'autorisation qui a été délivrée par le médecin-conseil, et que cette autorisation soit le document dont le modèle est arrêté sous « b » ou « d » de l'annexe III de la liste.
\nLorsque l`autorisation en question est le document dont le modèle est arrêté sous « e » de l`annexe III de la liste, le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour la dispensation d'une spécialité prescrite, pour autant: 1° que cette dernière contienne le(s) même(s) principe(s) actif(s), portant la même Dénomination Commune Internationale (DCI), 2° qu'elle soit inscrite dans le paragraphe qui figure sur l'autorisation qui a été délivrée par le médecin-conseil et 3° que la quantité du (des) principe(s) actif(s) contenue dans le dernier conditionnement qui est effectivement délivré, ne donne pas lieu à un dépassement de plus de 6% de la quantité maximale autorisée mentionnée sur l`autorisation concernée. Les autorisations délivrées par le médecin-conseil restent valables pendant toute la durée de leur validité, même si les modalités de remboursement changent entre temps, sauf si cela concerne le modèle d'autorisation visé sous « d » dans l'annexe III de la liste et sauf dispositions contraires prises suite à la modification des modalités de remboursement.
\nLorsque les modalités de remboursement d'une spécialité telles qu'elles sont fixées au chapitre IV-B de l'annexe I de la liste ne prévoient pas de formulaire spécifique de demande, et que l'autorisation de remboursement prévue est le document dont le modèle est arrêté sous « b » ou sous « d » de l'annexe III de la liste, le médecin conseil peut, sans préjudice des modalités prévues, autoriser le remboursement de cette spécialité et délivrer l'autorisation pour la période de validité prévue dans le paragraphe concerné, sur base d'un formulaire de demande « non-spécifique » dont le modèle est fixé sous « a' » à l'annexe III de la liste, dûment complété par le médecin traitant, en dérogation aux éventuels autres éléments spécifiques prévus dans le paragraphe concerné pour être attestés ou fournis au médecin-conseil préalablement à l'autorisation, ainsi que, le cas échéant, en dérogation vis-à-vis de la qualification du médecin qui est habilité à rédiger cette demande.
\nLorsque le médecin identifié et authentifié par la plateforme eHealth introduit une demande d'accord en vue du contrôle du respect des conditions de remboursement en vigueur pour le paragraphe concerné, le médecin conseil peut autoriser le remboursement et délivrer l`autorisation pour la période de validité prévue dans le paragraphe concerné. CHAPITRE V. - Conventions avec l'Institut Art. 111.Le demandeur peut de sa propre initiative, conformément à l'article 35bis, § 7 de la loi, communiquer au Ministre son souhait de conclure une convention pour les spécialités pour lesquelles la Commission n'a pas pu formuler une proposition définitive dans le délai visé à l'article 35bis, § 3, alinéa 2, de la loi. Dans ce cas, le rapport d'évaluation définitif approuvé par la Commission sert de point de départ pour la discussion du groupe de travail.
\nUne telle convention peut être établie dans les cas suivants : 1) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste en classe 1 a été demandée, conformément à l'article 16;2) médicaments orphelins pour lesquels l'inscription sur la liste a été demandée, conformément à l'article 55;3) spécialités, inscrites ou non sur la liste, pour lesquelles le remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, est demandé;4) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste a été demandée et dont la spécialité de référence, fixée par la Commission, est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116;5) spécialités dont la valeur thérapeutique est exprimée en classe 2, sous-classe 2B, conformément à l'article 5, et dont la spécialité de référence présentant un effet thérapeutique analogue au sens de l'article 8, § 2, est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116;6) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste en sous-classe 2C a été demandée, conformément à l'article 30, dont la spécialité de référence déjà remboursable dans l'indication concernée par la demande chez les adultes est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116;7) spécialités inscrites sur la liste, pour lesquelles l'extension du remboursement d'une indication déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes aux bénéficiaires de moins de 18 ans, est demandée, si la spécialité est désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 dans l'indication déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes.
\nLe demandeur adresse sa demande de conclusion d'une convention au Ministre dans les 10 jours après avoir été informé par le secrétariat de la Commission de l'absence de proposition définitive motivée de la Commission dans le délai visé à l'article 35bis, § 3, alinéa 2 de la loi.
\nA cette demande, il joint les éléments justifiant l'opportunité de la conclusion d'une éventuelle convention, ainsi qu'une demande de suspension du délai visé à l'article 35bis, § 3, alinéa 6 de la loi.
\nLe demandeur envoie le même jour une copie de sa demande au secrétariat de la Commission.
\nCette suspension ne peut pas dépasser 120 jours.
\nLe Ministre dispose d'un délai de 10 jours après réception de la demande pour évaluer l'opportunité de la conclusion d'une telle convention et pour informer l'Institut de sa décision. Il en informe également le demandeur et la Commission. En l'absence de cette communication du Ministre à l'Institut dans les 10 jours suivant la réception de la copie de la demande par le secrétariat de la Commission, l'accord du Ministre est censé être donné.
\nLe délai visé à l'article 35bis, § 3, alinéa 6 de la loi est suspendu à partir du jour de la réception de la copie de la demande par le secrétariat de la Commission jusqu'au jour de la conclusion de la convention ou, le cas échéant, jusqu'au jour de la communication par le Ministre au demandeur de ne pas donner suite à sa demande, ou le cas échéant, jusqu'au jour de la communication par le Ministre au demandeur qu'une convention ne sera pas conclue. Art. 112.Le demandeur peut, après proposition de la Commission de conclure une convention, conformément à l'article 35bis, § 7, de la loi, communiquer au Ministre son souhait de conclure une convention pour les spécialités pour lesquelles la Commission a formulé une proposition de convention visée à l'article 35bis, § 7 de la loi.
\nUne telle convention peut être établie dans les cas suivants : 1) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste en classe 1 a été demandée, conformément à l'article 16;2) médicaments orphelins pour lesquels l'inscription sur la liste a été demandée, conformément à l'article 55;3) spécialités inscrites sur la liste pour lesquelles le remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, est demandé;4) spécialités dont la valeur thérapeutique est exprimée en classe 2, sous-classe 2B, conformément à l'article 5, et dont la spécialité de référence présentant un effet thérapeutique analogue au sens de l'article 8, § 2, est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116;5) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste en sous-classe 2C a été demandée, conformément à l'article 30, dont la spécialité de référence déjà remboursable dans l'indication concernée par la demande chez les adultes est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116;6) spécialités inscrites sur la liste, pour lesquelles l'extension du remboursement d'une indication déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes aux bénéficiaires de moins de 18 ans, est demandée, si la spécialité est désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 dans l'indication déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes.