Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen

6 SEPTEMBER 2017. - Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, beoogt in eerste instantie stoffen op grond van een generieke classificatie te onderwerpen aan de wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, verder genoemd de `Drugwet'. I. Strekking van het ontwerp De mogelijkheid die wordt geboden aan de Koning om, na het advies te hebben ingewonnen van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, stoffen op grond van een generieke classificatie te onderwerpen aan de Drugwet is een innovatie en werd ingeschreven door de wet van 7 februari 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 26/06/2000 pub. 14/07/2000 numac 2000000526 bron ministerie van binnenlandse zaken Wet tot beperking van de helft van de devolutieve kracht van de lijststemmen en tot afschaffing van het onderscheid tussen kandidaat-titularissen en kandidaat-opvolgers voor de verkiezing van de provincie- en gemeenteraden en het Europees Parlement sluiten6. Op grond hiervan kunnen niet alleen middelen, maar ook groepen van stoffen met een gedeeltelijk gemeenschappelijke chemische structuur onderworpen worden aan een bijzonder toezicht. Zo kan geanticipeerd worden op de introductie van nieuwe producten die zijn afgeleid van eenzelfde basisstructuur. Zoals uiteengezet in de Memorie van toelichting bij de wet van 7 februari 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 26/06/2000 pub. 14/07/2000 numac 2000000526 bron ministerie van binnenlandse zaken Wet tot beperking van de helft van de devolutieve kracht van de lijststemmen en tot afschaffing van het onderscheid tussen kandidaat-titularissen en kandidaat-opvolgers voor de verkiezing van de provincie- en gemeenteraden en het Europees Parlement sluiten6 ( Parl.St. Kamer 2013/2014, nr. 53 3112/001) is deze innovatie noodzakelijk omdat de nieuwe generatie psychoactieve stoffen een toenemende bedreiging vormt voor de volksgezondheid. De snelle toename van deze stoffen op de markt vereist een adequate reactie. België vormt een draaischijf in de illegale productie en distributie van, en handel in, deze nieuwe generatie van psychoactieve stoffen. a. Het bestaande wettelijk kader De Drugwet vormt de wettelijke basis op grond waarvan de Koning in het belang van de volksgezondheid, activiteiten met door Hem aangewezen middelen, zowel stoffen als preparaten, regelt en daarover toezicht houdt.Hiervan werd gebruik gemaakt bij de koninklijke besluiten van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies en van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies. Deze koninklijke besluiten vormen in de eerste plaats de omzetting van het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, en Bijlagen, opgemaakt te New York op 30 maart 1961 (hierna : het verdrag van 1961), goedgekeurd bij de wet van 20 augustus 1969 houdende goedkeuring van het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, en van de bijlagen, opgemaakt te New York op 30 maart 1961 en van het Verdrag inzake psychotrope stoffen en de Bijlagen, opgemaakt te Wenen op 21 februari 1971 (hierna : het verdrag van 1971), goedgekeurd bij wet van 25 juni 1992 houdende instemming met het Verdrag inzake psychotrope stoffen en van de Bijlagen, opgemaakt te Wenen op 21 februari 1971. Daarnaast bevatten deze besluiten ook nationale bepalingen en worden tevens stoffen opgelijst die (nog) niet zijn opgenomen in de verdragen van 1961 en 1971. b. De lijsten van middelen Voor het opstellen van een generieke classificatie werden in de eerste plaats de bestaande lijsten van de nominatief geklasseerde stoffen bijgewerkt.Vooral het koninklijk besluit van 31 december 1930 is hopeloos verouderd. Er wordt voorgesteld om te werken met de volgende structuur waarbij gebruik wordt gemaakt van de benamingen uit de de verdragen van 1961 en 1971 en de correcte wetenschappelijke benamingen : Bijlage I. "Yellow list" : stoffen opgenomen bij het verdrag van 1961; Bijlage II. Lijsten I, II, en III (deels) van de "green list" : stoffen opgenomen bij het verdrag van 1971; Bijlage III. Lijsten III (deels) en IV van de "green list" : stoffen opgenomen bij het verdrag van 1971; Bijlage IV. Stoffen nationaal opgelijst via een generieke structuur (IVa), niet inbegrepen de stoffen reeds opgelijst in bijlage I, II en III en via nominatieve wijze (IVb). Bijlage V. GBL en 1,4-butanediol. Om tegemoet te komen aan een groeiend probleem wordt voorgesteld om deze stoffen op te nemen in een aparte bijlage (zie infra). c. Consolidatie en rationalisatie Er wordt voorgesteld om de koninklijke besluiten van 31 december 1930 en 22 januari 1998 op te heffen en de bepalingen te consolideren in één besluit om de volgende redenen : 1.de wetenschappelijke opdeling tussen psychotrope stof en verdovend middel is niet eenduidig te maken; 2. de huidige besluiten zijn niet coherent, zo is bijvoorbeeld een bewijs van goed gedrag en zeden vereist onder het ene besluit en niet in het andere voor dezelfde categorie van stoffen, en de besluiten zijn hopeloos verouderd;3. het toezicht en de strafbepalingen zijn analoog of zouden analoog moeten zijn;4. de bijlagen van de stoffen zoals opgesteld door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, het Nationaal Instituut voor Criminalistiek en Criminologie en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten zijn niet aangepast aan de teksten waarin stoffen in het besluit zelf zijn opgenomen. Het opschrift van het koninklijk besluit van 31 december 1930 verwijst tevens naar slaapmiddelen. Slaapmiddelen vallen onder verdovende en psychoactieve middelen. Gezien de vermelding van slaapmiddel dan ook niets toevoegt, wordt voorgesteld deze te laten vallen. Hoe kunstmatig deze opdeling is, blijkt tevens uit de bestaande wetgeving gezien de meeste slaapmiddelen in het koninklijk besluit van 22 januari 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister en ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen sluiten2 werden opgenomen. Naast de regels voor de legale handel in verdovende en psychotrope middelen die vastgesteld zijn in het belang van de openbare gezondheid, bevatten de koninklijke besluiten van 31 december 1930 en 22 januari 1998 tevens een aantal douanebepalingen die het fiscale regime van de middelen bepalen. De fiscale behandeling van de handel in middelen staat los van de finaliteit van de Drugwet. De principes van soepelere fiscale regimes zoals actieve en passieve veredeling doortrekken en daarmee het verminderde toezicht, is niet te rechtvaardigen vanuit het belang van de openbare gezondheid. Het past dan ook om deze bepalingen weg te laten. d. Nieuw instrument Er wordt voorgesteld om het bestaande systeem van de koninklijke besluiten van 31 december 1930 en 22 januari 1998 in grote lijnen over te nemen met toevoeging van een particulierenvergunning voor de stoffen opgesomd in de ontworpen Bijlage V zoals hoger besproken. Het instrument van de particulierenvergunning wordt ontworpen voor de stoffen GBL en 1,4-butanediol (bijlage V). Misbruik van deze stoffen is namelijk een groeiend probleem maar deze stoffen kennen een groot legaal gebruik dat verhindert dat het gewone systeem van activiteiten-, in- en uitvoervergunningen wordt toegepast. e. Strafbepalingen Naar aanleiding van de hervorming doorgevoerd bij wet van 3 mei 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/05/2003 pub. 02/06/2003 numac 2003009468 bron federale overheidsdienst justitie Wet tot wijziging van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van de giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica sluiten en bij koninklijk besluit van 16 mei 2003, werden de inbreuken op de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten en haar in artikel 2bis aangeduide uitvoeringsbesluiten, verdeeld in drie categorieën : 1) De eerste betreft het bezit van cannabis voor persoonlijk gebruik zonder openbare overlast noch verzwarende omstandigheden.2) De tweede betreft het bezit van cannabis voor persoonlijk gebruik zonder verzwarende omstandigheden maar dat leidt tot openbare overlast.3) De derde categorie is residuair en betreft alle andere inbreuken die worden gestraft met toepassing van artikel 2bis van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten. Het arrest van het Arbitragehof nr. 158/2004 van 20 oktober 2004 heeft artikel 16 van de wet van 3 mei 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/05/2003 pub. 02/06/2003 numac 2003009468 bron federale overheidsdienst justitie Wet tot wijziging van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van de giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica sluiten dat een artikel 11 invoegt in de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten, vernietigd omdat de, niet nader gedefinieerde, noties van openbare overlast en persoonlijk gebruik problematisch en niet voldoende precies zijn om een strafinbreuk vast te stellen. Deze vernietiging heeft, door het effect op de bepalingen van de koninklijke besluiten van 31 december 1930 (artikel 28) en van 22 januari 1998 (artikel 45), deze besluiten gedeeltelijk ontoepasbaar gemaakt. De bepaling van dit koninklijk besluit beoogt de inhoud van de tweede categorie opnieuw te bepalen op basis van precieze en objectieve criteria teneinde aan de vereisten van het Grondwettelijk Hof te beantwoorden, met vereenvoudiging van de omschrijving vanuit legistiek oogpunt. f. Aanpassingen voor de toepassing van andere wetgeving Tenslotte werden een aantal versoepelingen ingeschreven met het oog op de toepassing van andere wetgeving, zoals de uitsluiting van sterk verdunde homeopathische geneesmiddelen om de distributie hiervan niet zinloos te verzwaren en de radioactief gemerkte reagentia voor wetenschappelijk onderzoek.Inzonderheid is het voortaan mogelijk om medische noodhulp te bieden overeenkomstig Modelrichtsnoeren van 25 mei 1996 voor de Internationale voorziening van Gecontroleerde Geneesmiddelen voor Medische Noodhulp van de Wereldgezondheidsorganisatie. II. Bespreking van het advies nr. 61.002/3 van 3 april 2017 van de Raad van State Het ontwerp werd aangepast aan de opmerkingen van de Raad van State. De Raad van State kan evenwel niet worden gevolgd waar Hij stelt dat artikel 1, § 1, eerste en tweede lid, van de Drugwet geen rechtsgrond biedt voor bestaande regeling van de controle op het misbruik van voorschrijven door de Geneeskundige Commissies. Deze bepalingen luiden als volgt : Artikel 1.§ 1. De Koning kan in het belang van de hygiëne, de openbare gezondheid, de invoer, de uitvoer, de doorvoer, de vervaardiging, de bewaring, dit wil zeggen de opslag onder de vereiste voorwaarden, de etikettering, het vervoer, het bezit, de makelarij, de verkoop en het te koop stellen, het afleveren of het aanschaffen, tegen betaling of kosteloos, van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsmiddelen en antiseptica alsook de teelt van planten waaruit deze stoffen kunnen worden getrokken, regelen en daarover toezicht houden. De Koning kan dezelfde bevoegdheden uitoefenen ten aanzien van andere psychotrope stoffen dan verdovende middelen en slaapmiddelen, die afhankelijkheid kunnen teweegbrengen. De strikt gecontroleerde handel in verdovende en psychotrope middelen dient volgens de internationale verdragen (inz. het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, 1961, en het Verdrag inzake psychotrope stoffen, Wenen, 1971) beperkt te zijn tot geneeskundig gebruik of wetenschappelijk onderzoek. De legale handel in verdovende en psychotrope middelen is hoofdzakelijk beperkt tot geneeskundig gebruik en de aflevering en het aanschaffen voor geneeskundig gebruik werd geregeld door het afhankelijk te stellen van een medisch voorschrift. De controle op het afleveren/aanschaffen kan alleen effectief gebeuren door tevens de controle op het voorschrijven te organiseren. De Raad van State stelt verder dat : Bij artikel 12septies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 26/06/2000 pub. 14/07/2000 numac 2000000526 bron ministerie van binnenlandse zaken Wet tot beperking van de helft van de devolutieve kracht van de lijststemmen en tot afschaffing van het onderscheid tussen kandidaat-titularissen en kandidaat-opvolgers voor de verkiezing van de provincie- en gemeenteraden en het Europees Parlement sluiten3 `op de geneesmiddelen' (hierna : geneesmiddelenwet) wordt de Koning weliswaar gemachtigd om in het belang van de volksgezondheid alle andere (dan in de eraan voorafgaande bepalingen van deze wet bedoelde) nodige maatregelen te nemen aangaande onder meer het voorschrijven van geneesmiddelen, maar die rechtsgrond geldt enkel voor geneesmiddelen. Hier gaat de Raad van State evenwel voorbij aan de ruime definitie van geneesmiddel. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bepaalt dat : Geneesmiddel : a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens;of b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen. Alle middelen die worden afgeleverd voor geneeskundig gebruik, vallen onder het statuut van geneesmiddel. Derhalve werd in het ontworpen artikel 63 `middelen' vervangen door `geneesmiddelen' zodat duidelijk is dat deze bepaling tevens een rechtsgrond vindt in de geneesmiddelenwet. Een geneesmiddel wordt gedefinieerd in het artikel 2, enige lid, van het ontwerp : 9° `geneesmiddel' : geneesmiddel bedoeld in artikel 1 van de geneesmiddelenwet bevattende één of meerdere stoffen; De Raad van State merkt op de eventuele omzetting van EU-richtlijnen in een eerste artikel van het ontwerp moet worden vermeld. Initiatieven van de Europese Unie werden evenwel genomen bij besluit van de Raad op grond van artikel 8.3 van het besluit 2005/387/JBZ van de Raad van 10 mei 2005 inzake de uitwisseling van informatie, de risicobeoordeling en de controle ten aanzien van nieuwe psychoactieve stoffen. Deze uitvoeringsbesluiten zijn evenals richtlijnen, bindend ten aanzien van het te bereiken resultaat en verplichten de lidstaten om overeenkomstig hun nationale wetgeving de noodzakelijke maatregelen te nemen om middelen te onderwerpen aan de controlemaatregelen en strafrechtelijke sancties waarin is voorzien door hun wetgeving ingevolge hun verplichtingen uit hoofde van het verdrag van 1971. Het past dan ook om deze uitvoeringsbesluiten, naar analogie van richtlijnen, op te nemen in een eerste artikel. Het ontwerp bepaalde dat de plaatsing van middelen in een vrije zone of in een vrij entrepot, onder de regeling van het douane-entrepot, van tijdelijke invoer of van behandeling onder douanetoezicht, verboden is. Zoals de Raad van State terecht opmerkt bestaat hiervoor geen delegatie aan de Koning. De wet van 20 februari 1978 betreffende de douane-entrepots en de tijdelijke opslag, regelt welke goederen kunnen worden opgeslagen in een douane-entrepot. De ontworpen bepaling werd dan ook weggelaten. De Raad van State stelt terecht dat er geen rechtsgrond zou bestaan voor het ontworpen artikel 62 waarbij strafbaar wordt gesteld diegene die door middel van een vals medisch voorschrift, van een valse aanvraag, van een valse handtekening of van enig ander bedrieglijk middel middelen heeft verkregen of heeft getracht te verkrijgen. De strafbaarstelling gebeurt op basis van artikel 2bis van de Drugwet dat de overtreding van de bepalingen van de krachtens deze wet uitgevaardigde koninklijke besluiten, strafbaar stelt. De bepalingen werden herschreven als een verbod op het stellen van deze handelingen. De Raad van State kan niet worden gevolgd waar hij stelt dat het opvragen en het inzien van het uittreksel uit het strafregister een verwerking van persoonsgegevens is. Het Strafregister wordt geregeld door het Wetboek van strafvordering, Boek II, Titel VII, Hoofdstuk 1. Eén van de doelstellingen van het Centraal Strafregister is de mededeling van de daarin geregistreerde gegevens aan de administratieve overheden met het oog op de toepassing van bepalingen waarvoor kennis is vereist van het gerechtelijk verleden van de personen op wie administratieve maatregelen betrekking hebben. De ontworpen bepalingen vereisen dat de administratie in kennis wordt gesteld van het gerechtelijk verleden van de personen aan wie een vergunning wordt verleend gelet op het gevaar van misbruik van de vergunning en bijgevolg voor de openbare gezondheid. Artikel 595 Sv regelt de aanvraag van een uittreksel door ieder persoon en artikel 596 Sv bepaalt de bijzondere regels wanneer deze aanvraag gebeurt met het oog op toegang te krijgen tot een activiteit waarvan de toegangs- of uitoefeningsvoorwaarden bij wets- of verordeningsbepalingen zijn vastgesteld. De loutere kennisneming door de administratieve overheid kan niet gelijk worden gesteld met een verwerking van persoonsgegevens zoals bedoeld door de privacywet. Het is inderdaad niet toegelaten om op basis van de uittreksels een gegevensverwerking op te zetten. Om iedere dubbelzinnigheid hieromtrent weg te nemen wordt niet meer gesproken over verwerking van de aanvragen maar over behandeling van de aanvragen. Om iedere onzekerheid met betrekking tot de toepassing van de bepalingen van het Wetboek van strafvordering weg te nemen werd de tekst aangepast en uitdrukkelijk verwezen naar de toepasselijke bepaling in dit Wetboek. Naast deze indirecte toegang tot het Strafregister, regelt het Wetboek van strafvordering ook de directe toegang in artikel 594 Sv. op grond waarvan het FAGG gemachtigd kan worden om direct toegang te krijgen tot het Strafregister, na advies van de Privacycommissie en bij in Ministerraad overlegd besluit. Directe toegang biedt meer zekerheid en verminderd de administratieve lasten, en een voorstel in deze zin zal dan ook worden voorbereid. De Raad van State kan niet worden gevolgd waar hij stelt dat het gebruik van de notie "voor persoonlijk gebruik" problematisch is voor de het onderscheid en de categorieën die worden gemaakt krachtens artikel 2ter van de Drugwet. De notie "voor persoonlijk gebruik" is geen kwantitatief criterium wat te onnauwkeurig zou zijn, maar een intentioneel criterium zoals het moreel element van het misdrijf dat per definitie subjectief is maar inherent aan iedere strafrechtelijke inbreuk. Het kan worden aangetoond met elk middel en niet enkel of noodzakelijk door de hoeveelheid van de gehouden middelen. De Raad van State merkte terecht op dat het ontwerp geen bepaling ter uitvoering van artikel 21 van het verdrag van 1961 bevatte, waarbij beperkingen worden ingevoerd inzake de vervaardiging en de invoer van verdovende middelen. Om de Minister de mogelijkheid te geven om internationaal opgelegde beperkingen voor elk verdovend middel afzonderlijk voor een bepaald land en voor een gegeven jaar, intern af te dwingen, bepaalt het ontworpen artikel 28, § 2 : § 2. De Minister kan de activiteitenvergunning bedoeld in het eerste lid, voor wat betreft de vervaardiging, tijdelijk schorsen wanneer en zolang de houder van deze vergunning beschikt over een kennelijk onevenredige grote voorraad aan middelen in verhouding tot de reële behoeftes en de daaruit voortvloeiende verwachte verkoop. Deze beslissing houdende tijdelijke schorsing wordt gemotiveerd aan de hand van de ramingen ingediend bij het Internationale Comité van Toezicht op verdovende middelen, bedoeld in het Enkelvoudig Verdrag inzake Verdovende Middelen, 1961. Op grond van deze bepaling kan België aan haar internationale verdragsverplichtingen op grond van artikel 21 van het verdrag van 1961 voldoen. De Raad van State wordt gevolgd in zijn opmerkingen over de noodzakelijke aanpassingen aan de verdragen van 1961 en 1971. Inzonderheid werden de stoffen van tabel I van de "green list" van het Internationale Comité van Toezicht op de verdovende middelen, overeenkomstig het verdrag van 1971 opgenomen in een aparte Bijlage IA. Tenslotte merkt de Raad van State, met betrekking tot de verplichting van de controle van de afnemersverklaring voor voor de stoffen GBL en 1,4-butanediol, op dat het overlaten aan de marktdeelnemer van de beoordeling van de rechtmatigheid van de gebruikersdoeleinden die in de afnemersverklaring worden opgegeven, problematisch kan zijn, gezien de grote verantwoordelijkheid die met die beoordeling gepaard gaat. Hij stelt de vraag of die beoordeling niet aan meer objectieve regels moet worden gebonden die in de ontworpen bepaling moeten worden vermeld. De afwijkende regels voor de controle van de handel in de stoffen GBL en 1,4-butanediol, werd ontworpen omdat deze stoffen een groot legaal gebruik kennen. Om deze reden kunnen deze stoffen niet aan een strikt gecontroleerde distributie worden onderworpen en derhalve is een controle door het FAGG van de afnemersverklaringen niet mogelijk. Dat er een verantwoordelijkheid wordt gelegd bij de legale marktdeelnemers is niet uniek. Een vergelijkbare bepaling bestaat reeds in andere markttoezichtswetgeving voor producten met een vergelijkbaar risicoprofiel (drugs en terrorisme). Zie bijvoorbeeld voor de handel in drugsprecursoren : artikel 4, 2., b) en c), van verordening (EG) Nr. 273/2004, bepaalt dat de marktdeelnemer moet beoordelen of er geen reden is om aan te nemen dat de geregistreerde stof voor illegale doeleinden zal gebruikt worden, of dat ongebruikelijke hoeveelheden van een stof besteld worden. Een ander voorbeeld vormt verordening (EU) Nr. 98/2013 van 15 januari 2013 over het op de markt brengen en het gebruik van precursoren voor explosieven waar hetzelfde instrument van afnemersverklaring wordt gebruikt en waarin verdachte transacties worden gedefinieerd als elke transactie van in de bijlagen genoemde stoffen of van mengsels of stoffen die de genoemde stoffen bevatten, met inbegrip van transacties met professionele gebruikers, ten aanzien waarvan er redelijke vermoedens bestaan dat de stof of het mengsel dient voor de illegale vervaardiging van explosieven. Deze verordening verplicht daarnaast marktdeelnemers om verdachte transacties te melden en bepaalt uitdrukkelijk de mogelijkheid om verdachte transacties te weigeren. Om tegemoet te komen aan de opmerking van de Raad van State wordt de verplichting van de marktdeelnemers beperkt tot een meldingsplicht voor verdachte transacties, d.w.z. indien de marktdeelnemer redelijke vermoedens heeft dat de bestelde GBL of 1,4-butanediol misbruikt zal worden. Dit kan onder meer blijken uit de hoeveelheid die wordt besteld en de economische activiteit van de afnemer zoals die gebeurlijk blijkt uit haar statutair doel. Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK ADVIES 61.002/3 VAN 3 APRIL 2017 VAN DE RAAD VAN STATE, AFDELING WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT `HOUDENDE REGELING VAN VERDOVENDE MIDDELEN EN PSYCHOTROPE STOFFEN' Op 16 februari 2017 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen, verlengd tot 3 april 2017, een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen '. Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 14 en 21 maart 2017. De kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jeroen Van Nieuwenhove en Koen Muylle, staatsraden, Jan Velaers en Johan Put, assessoren, en Annemie Goossens, griffier. Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur. De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraad. Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 3 april 2017. 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. Strekking van het ontwerp 2.1. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe uitvoering te verlenen aan de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten `betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen', wat betreft verdovende middelen en psychotrope stoffen. De ontworpen regeling bevat maatregelen ter uitvoering van het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, en Bijlagen, opgemaakt te New York op 30 maart 1961 (hierna : het verdrag van 1961), goedgekeurd bij de wet van 20 augustus 1969 `houdende goedkeuring van het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, en van de bijlagen, opgemaakt te New York op 30 maart 1961' en van het Verdrag inzake psychotrope stoffen en de Bijlagen, opgemaakt te Wenen op 21 februari 1971 (hierna : het verdrag van 1971), goedgekeurd bij wet van wet van 25 juni 1992 `houdende instemming met het Verdrag inzake psychotrope stoffen en van de Bijlagen, opgemaakt te Wenen op 21 februari 1971' (1). 2.2. Het ontwerp bevat bepalingen met betrekking tot de verplichting om te beschikken over een activiteitenvergunning of een eindgebruikersvergunning voor bepaalde activiteiten met betrekking tot bepaalde middelen die onder de toepassing van de ontworpen regeling vallen (artikelen 4 tot 6 van het ontwerp). De procedure voor de aanvraag, de wijziging, de schorsing en de intrekking van deze vergunningen wordt geregeld, alsook de inspecties door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna : FAGG) (artikelen 7 tot 16). De handel in en de aflevering van middelen door houders van een activiteitenvergunning en apothekers wordt geregeld, met inbegrip van de bestelbonnen die daarvoor moeten worden gebruikt (artikelen 17 tot 21). Het ontwerp bevat tevens bepalingen inzake de traceerbaarheid en de bewaking van de middelen door middel van registers die moeten worden bijgehouden door de apotheker en de vergunninghouder, inzake verscheidene rapportageverplichtingen aan het FAGG en inzake de verplichting om de betrokken documenten en registers gedurende tien jaar te bewaren (artikelen 22 tot 28). Er wordt voorzien in een specifieke invoervergunning en uitvoervergunning, waarvoor de aanvraag en de ermee verband houdende verplichtingen worden geregeld (artikelen 29 tot 37). Het ontwerp bevat voorts bepalingen met betrekking tot de bewaring, de verpakking, het vervoer en de vernietiging van de middelen (artikelen 38 tot 48). Er wordt voorzien in een particulierenvergunning (voor het bezit, het aanschaffen en de invoer van bepaalde stoffen door particulieren), waarvan de procedure voor de aanvraag, de wijziging, de schorsing en de intrekking wordt geregeld (artikelen 49 tot 57). Het afleveren van deze stoffen door marktdeelnemers vergt hetzij een particulierenvergunning, hetzij een afnemersverklaring, waarvoor de ermee verband houdende formaliteiten worden geregeld (artikelen 58 tot 60). Het ontwerp bevat een aantal bepalingen met betrekking tot de bestraffing van overtredingen van de bepalingen van het te nemen besluit (artikelen 61 tot 64). Het te nemen besluit komt in de plaats van het koninklijk besluit van 31 december 1930 `houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies' en van het koninklijk besluit van 22 januari 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister en ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen sluiten2 `houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies'. Die twee besluiten worden opgeheven, samen met het koninklijk besluit van 26 april 1989 `dat de aflevering van de geneesmiddelen die benzodiazepines bevatten aan een geneeskundig voorschrift onderwerpt' en het ministerieel besluit van 15 april 1949 `betreffende de handel in slaap- en verdovingsmiddelen' (artikel 65). Er wordt voorzien in een aantal overgangsbepalingen (artikelen 66 en 67). Het te nemen besluit treedt in werking op de datum van bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van artikel 39, dat in werking treedt op 9 februari 2019 (artikel 68). Bevoegdheid 3. De artikelen 42 tot 48 en 57, tweede lid, van het ontwerp bevatten bepalingen die, ter uitvoering van artikel 1bis van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten, de vernietiging en de wegwerking van de in artikel 1 van de wet genoemde stoffen regelen. In advies 43.493/3 van 18 september 2007 over een ontwerp dat heeft geleid tot het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister en ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen sluiten8 `houdende onderrichtingen voor de apothekers' heeft de Raad van State het volgende uiteengezet met betrekking tot de bevoegdheid van de federale overheid inzake de vernietiging van bepaalde geneesmiddelen : "18. Bij artikel 14 worden regels gesteld inzake de bewaring, de verwijdering en de vernietiging van niet af te leveren producten (dit zijn, overeenkomstig de definitie in artikel 1, 18°, van het ontwerp, vervallen producten, niet-conforme producten en niet-gebruikte producten die door de patiënt - lees, ook de verantwoordelijke van de dieren - worden teruggegeven). Dit moet worden gelezen in samenhang met punt F, 8, van bijlage I, waarin ook gewag wordt gemaakt van overwegingen van bescherming van het milieu. Naar analogie van het arrest nr. 19/97 van het Arbitragehof inzake dierlijk afval, kan worden aangenomen dat het volstaat dat de houder van de geneesmiddelen zich ervan ontdoet, moet ontdoen of wil ontdoen opdat de geneesmiddelen moeten worden beschouwd als een afvalstof (2). De gewesten zijn, krachtens artikel 6, § 1, II, eerste lid, 2°, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 26/06/2000 pub. 14/07/2000 numac 2000000526 bron ministerie van binnenlandse zaken Wet tot beperking van de helft van de devolutieve kracht van de lijststemmen en tot afschaffing van het onderscheid tussen kandidaat-titularissen en kandidaat-opvolgers voor de verkiezing van de provincie- en gemeenteraden en het Europees Parlement sluiten0 tot hervorming der instellingen, bevoegd om, wat het leefmilieu betreft, regels te stellen betreffende de ophaling, de verwijdering en de verwerking van dat afval. Het Hof voegde daar wel aan toe dat de gewestbevoegdheid moet worden uitgeoefend zonder daarbij de regels die de gezondheidspolitie en de diergeneeskundige politie betreffen, in het gedrang te brengen (3). Zoals met betrekking tot dierlijk afval kan noch uit artikel 6, § 1, II, tweede lid, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 26/06/2000 pub. 14/07/2000 numac 2000000526 bron ministerie van binnenlandse zaken Wet tot beperking van de helft van de devolutieve kracht van de lijststemmen en tot afschaffing van het onderscheid tussen kandidaat-titularissen en kandidaat-opvolgers voor de verkiezing van de provincie- en gemeenteraden en het Europees Parlement sluiten0, in welke bepaling de uitzonderingen op de gewestbevoegdheid inzake het leefmilieu worden omschreven, noch uit enige andere bepaling van die wet of van een andere ter uitvoering van artikel 39 van de Grondwet vastgestelde regel, worden afgeleid dat geneesmiddelen uitgesloten zouden zijn van de bevoegdheid van de gewesten inzake het afvalstoffenbeleid. In artikel 14 van het ontwerp kunnen derhalve als zodanig geen bepalingen betreffende de teruggave, de verwijdering en de vernietiging van de bedoelde geneesmiddelen worden opgenomen, behoudens wanneer zulks noodzakelijk zou zijn voor de uitoefening van de federale bevoegdheden inzake de volksgezondheid (en de weerslag op de gewestelijke bevoegdheden inzake het afvalstoffenbeleid marginaal zou zijn) (4) en derhalve toepassing zou kunnen worden gemaakt van artikel 10 van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 26/06/2000 pub. 14/07/2000 numac 2000000526 bron ministerie van binnenlandse zaken Wet tot beperking van de helft van de devolutieve kracht van de lijststemmen en tot afschaffing van het onderscheid tussen kandidaat-titularissen en kandidaat-opvolgers voor de verkiezing van de provincie- en gemeenteraden en het Europees Parlement sluiten0." De gemachtigde verklaarde het volgende aangaande de aangehaalde ontworpen bepalingen : "Het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, 1961; Verdrag inzake psychotrope stoffen, 1971; en artikel 1 van de wet van 1921, bepalen een strikt toezicht op de middelen in het belang van de openbare gezondheid. Het gaat hier om een gesloten systeem en derhalve dient er tevens controle te zijn op de volumes die het systeem verlaten en eventueel gerecycleerd worden. Uit de ratio legis van deze wetgeving volgt dat deze middelen niet zonder strikte controle kunnen worden verhandeld onder het statuut van afval. Dit blijkt tevens uit de internationale rapporteringsverplichtingen op grond van de verdragen die betrekking hebben op volumes. Voor zover deze bepalingen de bevoegdheid betreffen van de Gewesten, zijn zij noodzakelijk en marginaal. Voor de (...) regels mbt de ophaling, de verwijdering en de verwerking van dat afval wordt verwezen naar de toepasselijke (gewestelijke) wetgeving. Zie bijvoorbeeld OVAM, Handleiding beheer medische afvalstoffen, http://www.ovam.be/sites/default/files/atoms/files/Handleiding-beheer-medische-afvalstoffen-2015-DEF.pdf : De wetgeving inzake psychotrope stoffen en verdovende middelen is erop gericht om de handel, de distributie en het gebruik van deze stoffen te reglementeren. Voor het bezit en opslaan van deze producten is een vergunningsplicht in de wetgeving ingeschreven. Ook in de afvalfase moeten bepaalde formaliteiten worden gerespecteerd. Voor psychotrope stoffen en verdovende middelen moet een gedetailleerde registratie worden bijgehouden. Producten die als afval worden afgevoerd moeten worden uitgeschreven uit het register, waarbij de nodige bewijsstukken moeten worden afgeleverd. Wetgeving Gewesten : OVAM, Handleiding beheer medische afvalstoffen, p. 45 Wallonië : Décret relatif aux déchets + Arrêté du Gouvernement wallon établissant un catalogue des déchets Brussel, HOOFDSTUK 3. Afvalstoffen van geneesmiddelen, Brudalex (Bruxelles/Brussel-Déchets-Afvalstoffen-LEX) 1. Artikel 42 Ontwerp verwijst naar de (gewestelijke) toepasselijke wetgeving.De afvalstoffenwetgeving definieert "afvalstof" : elke stof of elk voorwerp waarvan de houder zich ontdoet, voornemens is zich te ontdoen of zich moet ontdoen; Gezien het gevaar dat de geviseerde middelen vormen voor de openbare gezondheid legt het enkel op dat onverwijld toepassing moet worden gemaakt van de toepasselijke wetgeving maar het legt geen enkele bijkomende regel op met betrekking tot de regels mbt de ophaling, de verwijdering en de verwerking van dat afval. 2. Artikel 43 legt een aantal bijkomende verplichtingen op die gerechtvaardigd zijn op grond van het gevaar van deze stoffen voor de openbare gezondheid (voorkoming dat deze stoffen onder het statuut van afvalstof niet worden verwerkt overeenkomstig de toepasselijke gewestelijke wetgeving en in de illegale drugshandel terecht komen) en ook met het oog op de vervulling van de verdragsverplichtingen met betrekking tot rapportering van de volumes (art.16 Verdrag inzake psychotrope stoffen, 1971, en art. 20 Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, 1961). 3. Artikel 44 regelt een soepelere wijze waarop de middelen het legale circuit kunnen verlaten, tevens ter bescherming van de openbare gezondheid, zonder te raken aan de gewestelijke afvalstoffenwetgeving. De onderneming die de centrale ophaling organiseert is gehouden deze stoffen te laten ophalen, verwijderen en (...) verwerken overeenkomstig de toepasselijke (gewestelijke) wetgeving. Dit laat toe dat de Gewesten niet gehinderd worden deze federale wet indien zij een centrale ophaling organiseren, voorbeeld : http://environnement.wallonie.be/legis/conventionenv/conv016.html. Zie ook : omzendbrief nr 615 van het FAGG : http://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/ozb-615-destruction-stup.pdf 4. Artikel 45 bepaalt een delegatie op grond waarvan een autocontrolesysteem kan worden uitgewerkt dat de doelstellingen van artikel 43 garandeert.Het kan geen afbreuk doen aan de gewestelijke regels inzake de ophaling, de verwijdering en de verwerking van afval. 5. Artikel 46 bepaalt de noodzakelijke maatregelen om te garanderen dat de middelen worden vernietigd conform de toepasselijke (gewestelijke) wetgeving zonder verder te gaan dan nodig om te voorkomen dat deze middelen in de illegale handel terecht komen.6. Artikel 47 is een noodzakelijke toezichtsmaatregel om fraude met de middelen onder het statuut van afval te voorkomen.Het doet geen afbreuk aan de gewestelijke regels inzake de ophaling, de verwijdering en de verwerking van afval. 7. Artikel 48 bepaalt dat bepaalde geneesmiddelen afval zijn waarvan de houder zich dient te ontdoen overeenkomstig de toepasselijke (gewestelijke) wetgeving.Het brengt deze producten onder het toepassingsgebied van de toepasselijke (gewestelijke) wetgeving zonder de wijze van ophaling, verwijdering en verwerking te regelen." De gemachtigde bevestigde voorts dat met de term "een hiertoe vergunde houder van een activiteitenvergunning" in artikel 43, 2°, van het ontwerp een marktdeelnemer (5) wordt bedoeld die overeenkomstig de toepasselijke gewestelijke wetgeving erkend is om de activiteit uit te voeren. Dat is allicht ook het geval voor de vermelding van dezelfde term in artikel 44, § 2, 3°, van het ontwerp. Uit de toelichting van de gemachtigde blijkt dat de aangehaalde ontworpen bepalingen ten dele zijn geredigeerd met eerbiediging van de bevoegdheden van de gewesten inzake het afvalstoffenbeleid. In zoverre ze daarnaast specifieke voorschriften bevatten inzake de ophaling en de vernietiging van middelen, lijkt de federale overheid zich te kunnen beroepen op de impliciete bevoegdheden. Rechtsgrond 4. Het ontworpen besluit vindt in de eerste plaats rechtsgrond in artikel 1, § 1, eerste, tweede en vijfde lid, en § 2, eerste lid, artikel 1bis, tweede lid, artikel 2bis, § 1, artikel 2ter en artikel 7, § 4, van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten, zoals zal blijken uit wat volgt. 4.1.1. Artikel 1, § 1, eerste en tweede lid, van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten vormt de rechtsgrond voor het merendeel van de bepalingen van het ontworpen besluit. Daartoe is wel vereist dat de Koning optreedt "in het belang van de hygiëne [of] de openbare gezondheid". Het betoog van de gemachtigde dat de ontworpen regeling is ingegeven door de bescherming van de openbare gezondheid (6), kan worden bijgetreden. Tevens is vereist dat de stoffen (7), de preparaten (8) en de middelen (9) waarop de ontworpen regeling betrekking heeft, overeenstemmen met de in de voormelde wetsbepalingen opgesomde verdovende middelen en psychotrope stoffen.De gemachtigde bevestigde dat dit het geval is en lichtte dat als volgt toe : "Het ontwerp betreft de verdovende middelen en de psychotrope stoffen (artikel 1, § 1, 1e en 2e lid) en niet de drugsprecursoren (3e lid). Zoals reeds gezegd is de opdeling tussen verdovende middelen, slaapmiddelen en psychotrope stoffen, wetenschappelijk niet eenduidig te maken. Bijvoorbeeld werden de meeste slaapmiddelen opgenomen in het KB '98 (psychotrope). De slaapmiddelen kunnen evenwel conceptueel ondergebracht worden onder verdovende middelen. Verdovende en psychotrope middelen vallen beiden onder psychoactieve middelen (leden 1 en 2). Voor de nationaal en de Europees geviseerde stoffen is het onderscheid niet eenduidig te maken en het is ook niet relevant. In de lijst van de rechtsgronden werd het onderscheid tussen de twee niet meer gemaakt met uitzondering van de internationaal geviseerde stoffen. Voor de internationaal geviseerde stoffen kan er een duidelijk onderscheid gemaakt worden op grond van de verdragen. Alleen waar het de verdragen betreft (lid 1 : '61; en lid 2 : '71) werd het nog gemaakt." De meeste bepalingen van het ontwerp hebben betrekking op handelingen die vermeld worden in artikel 1, § 1, eerste lid, van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten (waarnaar wordt verwezen in artikel 1, § 1, tweede lid, van dezelfde wet), namelijk de invoer, de uitvoer, de doorvoer, de vervaardiging, de bewaring (dit wil zeggen de opslag onder de vereiste voorwaarden), de etikettering, het vervoer, het bezit, de makelarij, de verkoop en het te koop stellen, het afleveren of het aanschaffen, tegen betaling of kosteloos. Sommige bepalingen van het ontwerp betreffen evenwel andere handelingen of lijken op andere handelingen betrekking te hebben. Zo wordt in artikel 4 van het ontwerp gewag gemaakt van produceren, in artikel 5 van overhandigen, in de artikelen 17 en 39 van leveren, in de artikelen 39 en 41, § 2, van doen vervoeren, in artikel 41, § 1, van verzenden, in artikel 62 van verkrijgen en in artikel 63 van voorschrijven door een arts, een dierenarts of een tandarts. De gemachtigde lichtte als volgt toe met welke in de voormelde wetsbepaling vermelde handelingen deze handelingen kunnen worden gelijkgesteld : "Vervoer - Overhandigen (indien de Koning het vervoer kan regelen, impliceert dit dat hij de voorwaarden kan vaststellen op grond waarvan de middelen worden overhandigd aan de vervoerder en de bestemmeling); - Verzenden : modaliteit van vervoer Bezit - Verplaatsen : indien de Koning het bezit kan regelen, impliceert dit dat de Koning de regels kan vaststellen mbt het verplaatsen van de middelen door de bezitter; Afleveren - Leveren : gezien de term `afleveren' in andere wetgeving is voorbehouden voor de terhandstelling van producten aan een patiënt, wordt hier geopteerd om de term te splitsen in `afleveren' en `leveren' die beiden vallen onder `afleveren' zoals bedoeld in artikel 1, § 1, van de wet van 1921; Afleveren, Aanschaffen - Voorschrijven : indien een voorschrift noodzakelijk is voor het afleveren of aanschaffen van middelen dan omhelst de controle op het afleveren of het aanschaffen, de controle op het voorschrijven De teelt van planten waaruit deze stoffen kunnen worden getrokken - `produceren' (definitie conventie)." De Raad van State kan zich in beginsel bij die zienswijze aansluiten, met dien verstande dat de term "overhandigen" veeleer moet worden gezien als "afleveren" dan als "vervoer". De term "voorschrijven" waarvan melding wordt gemaakt in artikel 63 van het ontwerp kan evenwel, anders dan de gemachtigde voorhoudt, niet worden gelijkgesteld met de term "afleveren" of "aanschaffen" in artikel 1, § 1, eerste lid, van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten. Er is bijgevolg een uitdrukkelijke rechtsgrond nodig voor het uitvaardigen van bepalingen met betrekking tot het voorschrijven van middelen door de beroepsbeoefenaars vermeld in artikel 63 van het ontwerp. Bij artikel 12septies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 26/06/2000 pub. 14/07/2000 numac 2000000526 bron ministerie van binnenlandse zaken Wet tot beperking van de helft van de devolutieve kracht van de lijststemmen en tot afschaffing van het onderscheid tussen kandidaat-titularissen en kandidaat-opvolgers voor de verkiezing van de provincie- en gemeenteraden en het Europees Parlement sluiten3 `op de geneesmiddelen' (hierna : geneesmiddelenwet) wordt de Koning weliswaar gemachtigd om in het belang van de volksgezondheid alle andere (dan in de eraan voorafgaande bepalingen van deze wet bedoelde) nodige maatregelen te nemen aangaande onder meer het voorschrijven van geneesmiddelen, maar die rechtsgrond geldt enkel voor geneesmiddelen. De rechtsgrond voor artikel 63 van het ontworpen besluit wordt verder onderzocht in de opmerkingen 4.1.4 en 4.1.5. 4.1.2. Artikel 36 van het ontworpen besluit verbiedt de plaatsing van middelen in een vrije zone of in een vrij entrepot, onder de regeling van het douane-entrepot, van tijdelijke invoer of van behandeling onder douanetoezicht. Doorvoer wordt slechts toegelaten indien de zending vergezeld is van een exemplaar van de uitvoervergunning die door de bevoegde autoriteiten van het uitvoerend land is afgegeven. Op de vraag of een dergelijke maatregel een regeling is inzake douane, waarvoor eventueel mede-rechtsgrond moet worden gezocht in een andere wet, dan wel of als rechtsgrond artikel 1, § 1, eerste en tweede lid, van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten kan volstaan, antwoordde de gemachtigde het volgende : "Douanedepots maken deel uit van het grondgebied en het wordt niet wenselijk geacht om de drugswet te laten samenlopen met de regels op de douane-entrepots (Algemene wet van 18 juli 1977 inzake douane en accijnzen). Deze uitzondering is een lex specialis op grond van artikel 1, § 1, eerste en tweede lid, van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten (op vraag van Financiën) t.a.v. de Algemene wet en conform artikel 31.2 Verdrag '61 : `Partijen oefenen in vrijhavens en vrije douanezones hetzelfde toezicht en dezelfde controle uit als in andere delen van hun gebieden; met dien verstande echter, dat zij ingrijpender maatregelen mogen nemen.'" De plaatsing van middelen onder de regeling van het douane-entrepot is een handeling die niet begrepen is in de delegatie aan de Koning vervat in artikel 1, § 1, eerste en tweede lid, van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten, noch in enige andere bepaling ervan. Tenzij indien de ontworpen bepaling rechtsgrond zou kunnen vinden in een andere wettelijke regeling (hetgeen de Raad van State binnen de beschikbare tijd niet heeft kunnen nagaan), moet ze worden weggelaten uit het ontwerp. 4.1.3. Artikel 62 van het ontworpen besluit schrijft voor dat wie door middel van een vals medisch voorschrift, van een valse aanvraag, van een valse handtekening of van enig ander bedrieglijk middel middelen heeft verkregen of heeft getracht te verkrijgen, strafbaar is met de straffen bepaald in artikel 2bis van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten. De gemachtigde betoogt dat de rechtsgrond hiervoor wordt geboden door artikel 1, § 1, eerste en tweede lid, van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten. Bij deze bepalingen wordt de Koning echter niet gemachtigd om bepaalde gedragingen als misdrijven te omschrijven, nog afgezien van het gegeven dat het strafrechtelijke wettigheidsbeginsel zich daartegen zou verzetten (10). De ontworpen bepaling moet uit het ontwerp worden weggelaten. 4.1.4. Artikel 63, eerste lid, van het ontworpen besluit bepaalt dat iedere arts, dierenarts of licentiaat in de tandheelkunde, die overdreven hoeveelheden middelen heeft voorgeschreven of gekocht, het gebruik ervan moet kunnen verantwoorden tegenover de geneeskundige commissie van het ambtsgebied die wordt bijgestaan door de bevoegde ambtenaar. De gemachtigde verklaarde het volgende aangaande de rechtsgrond voor deze bepaling : "Het is een controlemaatregel op `de verkoop en het te koop stellen; het afleveren of het aanschaffen, tegen betaling of kosteloos' en vindt wel degelijk rechtsgrond in artikel 1, § 1, eerste en tweede lid van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten. (...) Gezien het voorschrijven onlosmakelijk verbonden is voor deze middelen met het afleveren/aanschaffen, kan de controle op het afleveren/aanschaffen alleen effectief gebeuren door tevens de controle op het voorschrijven te organiseren. De Geneeskundige Commissie is hiertoe de geëigende overheid. Indien de Geneeskundige Commissie vaststelt dat het gaat om een strafrechtelijke inbreuk (art. 3, § 3) dan wordt het dossier overgemaakt aan het parket, indien de Commissie een deontologische fout vaststelt dan wordt het dossier overgemaakt aan de Orde die bevoegd is op grond van artikel 43 van de Gecoördineerde wet om o.m. de misbruiken van de vrijheid van voorschrijven te beteugelen. Artikel 119, § 2, 1e lid, c., van de Gecoördineerde wet bepaalt dat de geneeskundige commissie in het bijzonder tot taak heeft, in haar ambtsgebied : c) onverminderd de bevoegdheid van de personen, belast door of krachtens de wet, met controle- of toezichtsopdrachten : 1.erover te waken dat de gezondheidszorgberoepen bedoeld in deze gecoördineerde wet, de diergeneeskunde, en de geregistreerde niet-conventionele praktijken bedoeld in de voornoemde wet van 29 april 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/04/1999 pub. 11/05/1999 numac 1999011160 bron ministerie van economische zaken Wet betreffende de organisatie van de elektriciteitsmarkt type wet prom. 29/04/1999 pub. 24/06/1999 numac 1999022439 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen type wet prom. 29/04/1999 pub. 11/05/1999 numac 1999011161 bron ministerie van economische zaken Wet betreffende de organisatie van de gasmarkt en het fiscaal statuut van de elektriciteitsproducenten sluiten in overeenstemming met de wetten en reglementen worden uitgeoefend; 2. het opsporen en mededelen aan het parket van de gevallen van onwettige uitoefening van de gezondheidszorgberoepen bedoeld in deze gecoördineerde wet, van de diergeneeskunde, en van de geregistreerde niet-conventionele praktijken als bedoeld in de voornoemde wet van 29 april 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/04/1999 pub. 11/05/1999 numac 1999011160 bron ministerie van economische zaken Wet betreffende de organisatie van de elektriciteitsmarkt type wet prom. 29/04/1999 pub. 24/06/1999 numac 1999022439 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen type wet prom. 29/04/1999 pub. 11/05/1999 numac 1999011161 bron ministerie van economische zaken Wet betreffende de organisatie van de gasmarkt en het fiscaal statuut van de elektriciteitsproducenten sluiten; Noch de strafrechtelijke, noch de deontologische beteugeling wordt derhalve geregeld : het is enkel een controlemaatregel die kadert in het toezicht op het afleveren/aanschaffen. De rechtsgrondslag is dus wel degelijk te vinden in artikel 1, § 1, eerste en tweede lid van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten en, ondergeschikt, in artikel 108 GW met het ook op de daadwerkelijke toepassing van artikel 3, § 3, van de wet van 1921." Op de vraag of er geen bepaling is in de wet `betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen', gecoördineerd op 10 mei 2015 (hierna : gezondheids-zorgberoepenwet), waarbij de Koning wordt gemachtigd om het voorschrijven te regelen en die rechtsgrond zou kunnen bieden wat betreft het voorschrijven van geneesmiddelen, antwoordde de gemachtigde het volgende : "Artikel 119, § 3 van de Gecoördineerde wet kan wellicht als mederechtsgrond worden opgenomen indien de notie `werking van de geneeskundige commissie' ruim wordt uitgelegd." De gemachtigde betoogde dat de laatstgenoemde wet alleszins geen rechtsgrond bevat met betrekking tot de plicht voor beroepsbeoefenaars om zich voor de geneeskundige commissie te verantwoorden voor misbruik bij het voorschrijven : "[Z]oals gezegd heeft de Geneeskundige Commissie wel de opdracht om toe te kijken op de toepassing door de wet van gezondheidszorgbeoefenaars. De verantwoordingsplicht i.g.v. het misbruik van voorschrijven is evenwel gestoeld op de wet van 1921. cfr. koninklijk besluit van 7 oktober 1976 betreffende de organisatie en de werkwijze van de geneeskundige commissies waarin het niet is geregeld behalve na veroordeling (art. 10bis) en i.g.v. niet meer voldoen aan de vereiste fysische of psychische geschiktheden (art. 11). Zoals gezegd, gaat het hier om een loutere controlemaatregel. Het toezicht op de vrijheid van voorschrijven, indien niet strafrechtelijk gesanctioneerd, behoort aan de Orde : koninklijk besluit nr. 79 van 10 november 1967 betreffende de Orde der artsen. Zie inz. Artikel 20 : De provinciale raad treedt op, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van de nationale raad, van de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, van de procureur des Konings of van de geneeskundige commissie, hetzij op klacht van een arts of van een derde." In zoverre de ontworpen bepaling betrekking heeft op het kopen van middelen en stoffen in overdreven hoeveelheden, kan ze beschouwd worden als een regeling inzake het aanschaffen van middelen, waarvoor de rechtsgrond wordt geboden door artikel 1, § 1, eerste en tweede lid, van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten. In zoverre de ontworpen bepaling evenwel het voorschrijven van middelen in overdreven hoeveelheden regelt, is een uitdrukkelijke rechtsgrond vereist. Aangezien die rechtsgrond niet voorhanden is, ook niet in de gezondheidszorgberoepenwet, moeten de woorden "voorgeschreven of" worden weggelaten uit de ontworpen bepaling. 4.1.5. Artikel 63, tweede lid, van het ontworpen besluit schrijft voor dat iedere beoefenaar die, zonder noodzaak, middelen heeft voorgeschreven, toegediend of verschaft en daardoor toxicomanie heeft doen ontstaan, onderhouden of verergeren, strafbaar is met de bij de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, onts …