Koninklijk besluit betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden

5 SEPTEMBER 2001. - Koninklijk besluit betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het voorwerp van dit besluit bestaat in de uitvoering van de artikelen 8 en 9 van de wet van 21 december 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid type wet prom. 21/12/1998 pub. 03/09/2009 numac 2009000546 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid. Met het oog op de bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid onderwerpt het besluit de biociden aan een toelating of registratie die moet bekomen worden vooraleer ze op de markt worden gebracht. De aanpassing van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, verkopen en gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik die tot nu toe de regeling vaststelt inzake de producten die voortaan « biociden » worden genoemd dringt zich op om te kunnen voldoen aan de verplichtingen die worden opgelegd door de Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden. Het koninklijk besluit van 5 juni 1975 was oorspronkelijk zowel op de gewasbeschermingsmiddelen als op de biociden van toepassing en is in de loop der jaren meermaals aangepast om te voldoen aan de evolutie van de Europese regelgeving. Om ervoor te zorgen dat, na de nieuwe zeer omvangrijke aanpassing aan de biociderichtlijn, de reglementering inzake biociden in een leesbare en overzichtelijke tekst zou kunnen worden geraadpleegd, is ervoor gekozen de bestaande bepalingen en deze die voortvloeien uit de biociderichtlijn in een nieuwe tekst samen te brengen, die het koninklijk besluit van 5 juni 1975 grotendeels vervangt. Om te beletten dat zeer giftige, giftige, corrosieve, schadelijke of irriterende bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik een gevaar voor de bevolking zouden betekenen wordt door het koninklijk besluit van 5 juni 1975 hun verkoop voorbehouden aan geregistreerde verkopers en hun gebruik aan erkende gebruikers of beroepsgebruikers die over de nodige opleiding en uitrusting beschikken om veilig met die producten te kunnen omgaan. De evolutie in de reglementering inzake indeling van biociden in de gevarencategorieën op Europees vlak, waarbij de biociden (bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik) niet meer volgens de richtlijn 78/631/EEG inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (bestrijdingsmiddelen) maar volgens de regels van de preparatenrichtlijn, 88/379/EEG worden ingedeeld, brengt mee dat de bepalingen, zoals die in 1985 bij de omzetting van richtlijn 78/761/EEG in het koninklijk besluit van 5 juni 1975 ingevoerd waren, ook moesten herzien worden. Mede met het oog op de harmonisatie met de bepalingen van de biociderichtlijn wordt in het voorliggend besluit voorzien dat de biociden die zijn ingedeeld als zeer giftig, giftig, kankerverwekkend van de categorieën 1 of 2, mutageen van de categorieën 1 of 2, voor de voortplanting vergiftig van de categorieën 1 of 2, wel, en de andere gevaarlijke biociden niet, a priori zijn uitgesloten voor verkoop aan en gebruik door het grote publiek. Daartoe worden zij ingedeeld in de nieuwe klasse A. De bestaande klasse B wordt opgeheven. Momenteel zijn de biociden uit deze laatste categorie en de bijtende biociden (voorheen klasse A biociden) echter niet voor het grote publiek beschikbaar omwille van blootstellingsrisico's bij het gebruik ervan. In een overgangsfase worden deze biociden daartoe onder gebracht in de nieuwe klasse A, weliswaar met de mogelijkheid om een ontheffing van deze klassering te bekomen. Dit kan enkel na een gunstig advies van de Hoge Gezondheidsraad dat vast stelt dat persoonlijke beschermingsmiddelen niet vereist zijn (zie verder). Voor de bijtende biociden en de biociden van de andere gevarencategorieën (maar ook zij die niet vallen onder deze gevarencategorieën) geldt wel dat ze bij een toelating op basis van dit besluit, volgens de gemeenschappelijke beginselen voor de evaluatie van dossiers van biociden, normaliter niet in aanmerking komen voor toelating voor gebruik door niet-professionele gebruikers indien het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen de enige manier zou zijn om de blootstelling te beperken. Op advies van de Hoge Gezondheidsraad kunnen de zojuist genoemde biociden aan de beperkingen inzake verkoop en gebruik worden onderworpen indien bij gebruik door niet-professionele gebruikers de blootstelling niet door andere methoden dan door het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen kan beperkt worden. Onder persoonlijke beschermingsmiddelen dient te worden verstaan : ademhalingstoestellen, gasmaskers, beschermende kleding, beschermende handschoenen en veiligheidsbrillen die duidelijk moeten gespecificeerd worden in het veiligheidsinformatieblad bestemd voor de professionele gebruikers van gevaarlijke biociden en die voor die categorie gebruikers gemakkelijk verkrijgbaar moeten zijn. Hieronder vallen niet de eenvoudige en courant voor het grote publiek verkrijgbare middelen zoals afwashandschoenen, zonnebrillen en regenlaarzen, die buiten het toepassingsgebied van het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong, ingevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot uitvoering van de richtlijn van de Raad van de Europese gemeenschappen van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten betreffende de persoonlijke beschermingsmiddelen vallen. Bij de vernieuwing van de reglementering wordt er ook gestreefd naar een administratieve vereenvoudiging en naar het voorzien van een meer aan het domein van de biociden aangepaste regeling inzake de kennisvereisten en de andere voorwaarden voor het bekomen van de machtigingen als verkoper of gebruiker van de biociden waarvan de verkoop en het gebruik beperkt worden. De Raad van State verleende op 5 juli 2001 zijn advies over het ontwerp van het onderhavig besluit. De tekst van het ontwerp is aangepast aan dat advies, met dien verstande evenwel dat de aanbeveling van de Raad van State nopens het weglaten van de artikelen 20, 21, 24 en 36 niet werd gevolgd. We kunnen het eens zijn met het advies dat die bepalingen, afkomstig uit de richtlijn 98/8/EG, niet noodzakelijk moeten worden omgezet in de Belgische reglementering, maar we wensen die te behouden om redenen van transparantie en om eventuele verwijzingen ernaar in toekomstige teksten mogelijk te maken. Wij hebben de eer te zijn, Sire, van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedwaardige en zeer getrouwe dienaars, De Vice-Eerste Minister en Minister van Werkgelegenheid, Mevr. L. ONKELINX De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET De Minister van Telecommunicatie en Overheidsbedrijven en Participaties, belast met Middenstand, R. DAEMS De Minister van Economie, Ch. PICQUE ADVIES VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 3 juli 2001 door de Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu verzocht haar, binnen een termijn van ten hoogste drie dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit « betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden », heeft op 5 juli 2001 het volgende advies gegeven : Volgens artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State moeten in de adviesaanvraag de redenen worden opgegeven tot staving van het spoedeisend karakter ervan. In het onderhavige geval wordt het verzoek om spoedbehandeling gemotiveerd « door de omstandigheid dat de termijn voor de omzetting van richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden, gesteld op 13 mei 2000, overschreden is en dat de Europese Commissie met haar brief van 17 januari laatstleden aan België een met redenen omkleed advies heeft betekend wegens het niet meedelen aan de Commissie van de maatregelen tot omzetting van genoemde richtlijn. Zodat mag verwacht worden dat de Europese Commissie op korte termijn nopens deze zaak een klacht zal indienen bij het Europese Gerechtshof te Luxemburg ». Gelet op de korte termijn welke hem voor het geven van zijn advies wordt toegemeten, heeft de Raad van State zich moeten bepalen tot het maken van de hiernavolgende opmerkingen. STREKKING EN RECHTSGROND VAN HET ONTWERP 1. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit beoogt in hoofdzaak de omzetting in het interne recht van richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden. De ontworpen regeling is bedoeld om in de plaats te komen van de bestaande regeling die vervat ligt in het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik. 2. De voornoemde richtlijn staat toe dat de lidstaten strengere eisen opleggen voorzover deze eisen niet ingaan tegen het gemeenschapsrecht en ze de bescherming van het milieu of de gezondheid van mens of dier nastreven (1). De artikelen 48 en volgende van het ontwerp zijn aldus bijna uitsluitend bepalingen die een meer gedetailleerde en strengere regeling bevatten dan de richtlijn. 3.1. Blijkens de aanhef van het ontwerp wordt rechtsgrond voor de ontworpen regeling gezocht in : - de wet van 21 december 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/12/1994 pub. 07/03/2012 numac 2012000130 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende sociale en diverse bepalingen . - Duitse vertaling van uittreksels sluiten houdende sociale en diverse bepalingen; - de wet van 21 december 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid type wet prom. 21/12/1998 pub. 03/09/2009 numac 2009000546 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid; - de wet van 28 januari 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/01/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999012067 bron ministerie van tewerkstelling en arbeid Wet betreffende de waarborgen die de stoffen en preparaten inzake de veiligheid en de gezondheid van de werknemers met het oog op hun welzijn moeten bieden type wet prom. 28/01/1999 pub. 02/10/2009 numac 2009000656 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de waarborgen die de stoffen en preparaten inzake de veiligheid en de gezondheid van de werknemers met het oog op hun welzijn moeten bieden. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de waarborgen die de stoffen en preparaten inzake de veiligheid en gezondheid van de werknemers met het oog op hun welzijn moeten bieden. 3.2. Artikel 57 van de voornoemde wet van 21 december 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/12/1994 pub. 07/03/2012 numac 2012000130 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende sociale en diverse bepalingen . - Duitse vertaling van uittreksels sluiten biedt rechtsgrond voor wat betreft de retrïbuties die worden ingevoerd door artikel 76, § 2, van het ontwerp. De overige bepalingen van het ontwerp vinden rechtsgrond in de artikelen 5, 8, 9, 15 en 16 van de voornoemde wet van 21 december 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid type wet prom. 21/12/1998 pub. 03/09/2009 numac 2009000546 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten. De wet van 28 januari 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/01/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999012067 bron ministerie van tewerkstelling en arbeid Wet betreffende de waarborgen die de stoffen en preparaten inzake de veiligheid en de gezondheid van de werknemers met het oog op hun welzijn moeten bieden type wet prom. 28/01/1999 pub. 02/10/2009 numac 2009000656 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de waarborgen die de stoffen en preparaten inzake de veiligheid en de gezondheid van de werknemers met het oog op hun welzijn moeten bieden. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten biedt geen rechtsgrond voor het ontworpen besluit, aangezien deze wet een specifiek toepassingsgebied heeft - namelijk verplichtingen van leveranciers van gevaarlijke stoffen en preparaten ten aanzien van werkgevers en hun werknemers - terwijl het ontwerp duidelijk een ruimer toepassingsgebied heeft. ONDERZOEK VAN DE TEKST Aanhef 1. In het vierde lid van de aanhef dient inzonderheid verwezen te worden naar artikel 57 van de voornoemde wet van 21 december 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/12/1994 pub. 07/03/2012 numac 2012000130 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende sociale en diverse bepalingen . - Duitse vertaling van uittreksels sluiten (zie opmerking 3.2 betreffende de rechtsgrond van het ontwerp). 2. Het zesde lid van de aanhef dient te worden geschrapt (zie opmerking 3.2 betreffende de rechtsgrond van het ontwerp). 3. Het negende en het twaalfde lid van de aanhef, waarin verwezen wordt naar de koninklijke besluiten van respectievelijk 27 oktober 1988 en 14 november 1993, dienen te worden weggelaten, omdat deze koninklijke besluiten geen rechtsgrond bieden voor het ontworpen besluit en er evenmin door worden gewijzigd of opgeheven.4. Na het veertiende lid dient een nieuw lid te worden ingevoegd waarin verwezen wordt naar het ministerieel besluit van 25 september 1995 tot vaststelling van praktische schikkingen en van de formulieren voor het indienen van de jaarlijkse aangifte voorzien in artikel 27 van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik.Dat ministerieel besluit wordt immers opgeheven bij artike1 77, § 3, van het ontwerp. 5. Ten slotte dient in de aanhef nog een lid te worden ingevoegd, waarin verwezen wordt naar het, advies van.de inspectie van financiën, gegeven op 13 maart 2000. Artikel 1 1. Het verdient aanbeveling om de definitie in artikel 1, § 1, 17°, te redigeren als volgt : « De Minister : de minister die het leefmilieu onder zijn bevoegdheid heeft of de door hem voor welbepaalde taken of bevoegdheden gemachtigde ambtenaar.». 2. In artikel 1, § 1, 18°, dient verwezen te worden naar artikel 56, § 2, van het ontwerp, en niet naar artikel 57, § 2 ervan. Bovendien verdient het geen aanbeveling een machtiging op te nemen in een definitie. De tweede volzin van. de ontworpen bepaling kan beter verwerkt worden in artikel 56, § 2, van het ontwerp. Artikel 5 Luidens artikel 5, § 1, wordt de aanvraag tot toelating in het Nederlands of het Frans opgesteld, op een formulier waarvan het model in bijlage VII is vastgesteld. Aldus bevat de ontworpen bepaling een regeling in verband met het gebruik der talen door particulieren. Volgens de artikelen 30 en 129 van de Grondwet kan de taalvrijheid slechts worden beperkt bij wet of bij decreet. Bij gebreke van een uitdrukkelijke opdracht aan de Koning, is deze daartoe niet bevoegd. Men schrappe in artikel 5, § 1, derhalve de woorden « in het Nederlands of het Frans opgesteld en ». Artikel 17 In verband met paragraaf 2 van dit artikel geldt dezelfde opmerking als bij artikel 5 van het ontwerp. Men redigere artikel 17, § 2, derhalve als volgt : « § 2. De aanvraag tot registratie wordt in vier exemplaren gericht aan de Dienst voor het Leefmilieu van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. ». Artikelen 20 tot 24 1. De artikelen 20, 21 en 24 van het ontwerp beogen de omzetting in het interne recht van artikel 10 van de voornoemde richtlijn 98/8/EG. Dat artikel 10 bepaalt onder welke voorwaarden stoffen opgenomen worden in bijlage I, IA of IB bij de richtlijn, en bevat voorts bepalingen in verband met de duur van een opneming en de verlenging ervan, alsmede in verband met de weigering en de schrapping van een vermelding. Artikel 10 blijkt aldus enkel betrekking te hebben op de inschrijving van stoffen in de bijlagen bij de richtlijn. Bepalingen van die aard moeten niet omgezet worden in het interne recht, omdat ze niet rechtstreeks gevolgen hebben voor de interne rechtsorde. Het is pas nadat een stof is opgenomen in de bijlage I, IA of IB van de richtlijn, dat voor de lidstaten de verplichting ontstaat om de bepalingen van de betrokken bijlage in het interne recht om te zetten (2). De artikelen 20, 21 en 24 kunnen dan ook uit het ontwerp worden weggelaten. 2. De artikelen 22 en 23 van het ontwerp beogen de omzetting van artikel 11, leden 1 tot 3, van de richtlijn.Dat artikel 11 bevat bepalingen in verband met de procedure voor de opneming van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB van de richtlijn. De genoemde leden van artikel 11 van de richtlijn voorzien in een initiatiefrecht voor de aanvragers, dat ten aanzien van de bevoegde autoriteit van een lid.staat moet worden uitgeoefend. Aldus blijken die leden niet uitsluitend de procedure op het Europese vlak te betreffen (3), maar integendeel hoofdzakelijk een voorafgaande procedure op nationaal vlak. Het is dan ook nodig die bepalingen om te zetten in het interne recht. Uit de artikelen 22 en 23 van het ontwerp moet echter duidelijk blijken dat de daarin bedoelde bijlagen I, IA en IB die zijn van de richtlijn, en niet de overeenkomstige bijlagen bij het ontworpen besluit. De tekst moet op dit punt aangepast worden. Artikel 34 Met betrekking tot paragraaf 1 verdient het aanbeveling te verduidelijken hoe de lijsten van toegelaten en geregistreerde biociden worden bekendgemaakt, eerder dan laconiek te vermelden dat dit op de « meest geschikte manier » dient te gebeuren. Artikel 36 In dit artikel wordt verwezen naar, « een gestandaardiseerd informatiesysteem, voorzien in artikel 28, lid 2, van (richtlijn 98/8/EG) ». In feite gaat het om een gestandaardiseerd informatiesysteem dat op Europees vlak zal worden uitgewerkt, volgens de procedure bepaald in artikel 28, lid 2, van de richtlijn (zie artikel 18, lid 4, van de richtlijn, waarvan artikel 36 van het ontwerp de omzetting beoogt). Andermaal moet worden opgemerkt dat artikel 28, lid 2, van de richtlijn enkel betrekking heeft op de besluitvorming op Europees vlak, en dat die bepaling, derhalve niet moet worden omgezet. Het is evenmin aangewezen om naar die bepaling te verwijzen. Artikel 36 kan dan ook beter uit het ontwerp worden weggelaten. Artikel 72 In paragraaf 2 schrijve men « Overeenkomstig artikel 15 van de wet van ... » in plaats van « Onverminderd de toepassing van artikel 15 van de wet van ... ». Artikel 76 1. Paragraaf 1, 6°, van dit artikel beoogt de opheffing van artikel 70 van het koninklijk besluit van 14 januari 1992 houdende reglementering van begassingen.Dit artikel is echter een wijzigingsbepaling en strekt ertoe in artikel 38, vierde lid, van. het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische producten de woorden « die meerderjarig zijn » te vervangen door de woorden « die ten minste 21 jaar oud zijn ». Daar een wijzigende bepaling onmiddellijk uitgewerkt is, heeft het opheffen ervan geen zin. Bovendien is het kennelijk niet de bedoeling van de stellers van het ontwerp om alleen maar die wijziging ongedaan te maken. Bij artikel 77, eerste lid, van het ontwerp wordt het koninklijk besluit van 5 juni 1975 immers in zijn geheel opgeheven. Men schrappe dan ook artikel 76, § 1, 6°, van het ontwerp. 2. De tweede « § 2 » komt blijkbaar per vergissing in de tekst voor, en moet dan ook weggelaten worden. Artikel 77 Aan het begin van het tweede lid van dit artikel dient het teken « § 3 » te worden geschrapt. Artikel 81 De bij dit artikel aan de minister verleende bevoegdheid om de bijlagen bij het ontworpen koninklijk besluit aan te vullen of te wijzigen, lijkt slechts aanvaardbaar in zoverre het gaat om aanvullingen of wijzigingen die strekken tot de omzetting van bepalingen van het Europees gemeenschapsrecht. Men schrappe dan ook de woorden « onder meer ». De kamer was samengesteld uit : De heren : W. Deroover, eerste voorzitter, D. Albrecht en P. Lemmens, staatsraden, Mevr. F. Lievens, griffier. De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd nagezien onder toezicht van de H. W. Deroover. Het verslag werd uitgebracht door de heer J. Van Nieuwenhove, auditeur. De nota van het Coördinatiebureau werd opgesteld en toegelicht door Mevr. K. Bams, adjunct-referendaris. De griffier, F. Lievens. De eerste voorzitter, W. De Roover. (1) Zie overweging 10 in de aanhef van de biociderichtlijn.(2) Voor die omzetting wordt bij artikel 81 van het ontwerp een delegatie van bevoegdheid verleend aan de minister.(3) Zie daarover meer in het bijzonder lid 4 van artikel 11 van de richtlijn. 5 SEPTEMBER 2001. - Koninklijk besluit betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Richtlijn nr. 67/548/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen, gewijzigd bij de Richtlijnen nr. 69/81/EEG van 13 maart 1969, nr. 70/189/EEG van 6 maart 1970, nr. 71/144/EEG van 22 maart 1971, nr. 73/146/EEG van 21 mei 1973, nr. 75/409/EEG van 24 juni 1975, nr. 76/907/EEG van 14 juli 1976, nr. 79/370/EEG van 30 januari 1979, nr. 79/831/EEG van 18 september 1979, nr. 80/1189/EEG van 4 december 1980, nr. 81/957/EEG van 23 oktober 1981, nr. 82/232/EEG van 25 maart 1982, nr. 83/467/EEG van 29 juli 1983, nr. 84/449/EEG van 25 april 1984, nr. 86/431/EEG van 24 juni 1986, nr. 87/432/EEG van 3 augustus 1987, nr. 88/302/EEG van 18 november 1987, nr. 88/490/EEG van 22 juli 1988, nr. 90/517/EEG van 9 oktober 1990, nr. 91/325/EEG van 1 maart 1991, nr. 91/326/EEG van 5 maart 1991, nr. 91/410/EEG van 22 juli 1991, nr. 91/632/EEG van 10 december 1991, nr. 92/32/EEG van 30 april 1992, nr. 92/37/EEG van 30 april 1992, nr. 92/69/EEG van 31 juli 1992, nr. 93/21/EEG van 27 april 1993, nr. 93/72/EEG van 1 september 1993, nr. 93/101/EEG van 11 november 1993, nr. 96/54/EG van 30 juli 1996, nr. 96/56/EG van 3 september 1996, nr. 98/73/EG van 18 september 1998, 98/98/EG van 15 december 1998 en nr. 1999/33/EG van 10 mei 1999; Gelet op de Richtlijn nr. 88/379/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 7 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten, gewijzigd bij de Richtlijnen nr. 89/178/EEG van 22 februari 1989, nr. 90/492/EEG van 5 september 1990, nr. 92/30/EEG van 30 april 1992, nr. 93/18/EEG van 5 april 1993 en nr. 96/65/EG van 11 oktober 1996; Gelet op de Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden; Gelet op de wet van 21 december 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/12/1994 pub. 07/03/2012 numac 2012000130 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende sociale en diverse bepalingen . - Duitse vertaling van uittreksels sluiten houdende sociale en diverse bepalingen, inzonderheid op artikel 57; Gelet op de wet van 21 december 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid type wet prom. 21/12/1998 pub. 03/09/2009 numac 2009000546 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid; Gelet op het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 november 1976, 23 maart 1977, 19 februari 1985, 25 juli 1985, 5 november 1991, 14 januari 1992, 28 februari 1994 en 23 juni 1995; Gelet op het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 14 februari 1985, 14 september 1989, 19 juli 1994, 13 november 1997, 14 december 1998, 25 november 1999, 4 februari 2000 en van 28 september 2000; Gelet op het koninklijk besluit van 14 januari 1992 houdende reglementering van begassingen; Gelet op het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 juni 1995, 14 juli 1998, 15 januari 1999, 25 januari 2000 en 28 september 2000; Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 7 april 1995, 12 februari 1996, 11 april 1996, 26 mei 1997 en 8 december 1998; Gelet op het koninklijk besluit van 23 juni 1995 betreffende gevaarlijke stoffen en preparaten en bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 december 1997; Gelet op het ministerieel besluit van 25 september 1995 tot vaststelling van praktische schikkingen en van de formulieren voor het indienen van de jaarlijkse aangifte voorzien in artikel 27 van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 maart 2000; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Begroting, Maatschappelijk Integratie en Sociale Economie gegeven op 10 mei 2000; Gelet op de omstandigheid dat de gewestregeringen bij het ontwerpen van dit besluit betrokken zijn; Gelet op het advies van de Federale Raad voor Duurzame Ontwikkeling, gegeven op 14 december 1999, Gelet op het advies van de Raad voor het Verbruik, gegeven op 9 december 1999; Gelet op het advies van de Centrale Raad voor het Bedrijfsleven, gegeven op 16 december 1999; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 1 december 1999; Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd door de omstandigheid dat de termijn voor de omzetting van richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden, gesteld op 13 mei 2000 overschreden is en dat de Europese Commissie met haar brief van 17 januari laatstleden aan België een met redenen omkleed advies heeft betekend wegens het niet meedelen aan de Commissie van de maatregelen tot omzetting van genoemde richtlijn. Zodat mag verwacht worden dat de Europese Commissie op korte termijn nopens deze zaak een klacht zal indienen bij het Europese Gerechtshof te Luxemburg. Gelet op advies 31.933/3 van de Raad van State, gegeven op 5 juli 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Op voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Werkgelegenheid, van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, van Onze Minister van Telecommunicatie en Overheidsbedrijven en Participaties belast met Middenstand, van Onze Minister van Economie, en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : TITEL I. - Definities en werkingssfeer Artikel 1.§ 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° Biociden : werkzame stoffen en preparaten die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, één of meer werkzame stoffen bevatten en bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden. Bijlage V bij dit besluit bevat een limitatieve lijst van 23 soorten producten met voor elke soort een indicatieve reeks beschrijvingen. 2° Stoffen : de chemische elementen en hun verbindingen, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de productie ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit van het product en alle onzuiverheden ten gevolge van het productieprocédé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd.3° Preparaten : de mengsels of oplossingen die bestaan uit twee of meer stoffen.4° Werkzame stof : stof of micro-organisme, met inbegrip van een virus of fungus met een algemene of algemeen verkrijgbare werking op of tegen schadelijke organismen.5° Schadelijk organisme : elk organisme dat ongewenst aanwezig is of een schadelijke invloed heeft op de mens, zijn werkzaamheden of de door hem gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het milieu.6° Biocide met een gering risico : biocide dat als werkzame stof(fen) alleen een of meer van de in bijlage I A genoemde stoffen, doch geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof(fen) bevat.Bij toepassing volgens de gebruiksoorwaarden houdt dit biocide slechts een gering risico in voor mens, dier en milieu. 7° Tot bezorgdheid aanleiding gevende stof : iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect heeft op mensen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om een dergelijk effect te veroorzaken.Dergelijke stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld worden bij de gevaarlijke stoffen overeenkomstig het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, en in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van artikel 5 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan. 8° Basisstof : in bijlage I B opgenomen stof die hoofdzakelijk voor andere dan bestrijdingsdoeleinden wordt gebruikt, doch in ondergeschikte mate als biocide wordt toegepast, hetzij rechtstreeks, hetzij in een product dat bestaat uit die stof en een eenvoudig oplosmiddel, dat zelf geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof is, en die niet rechtstreeks voor gebruik als biocide op de markt wordt gebracht.9° Residuen : een of meer van de in een biocide aanwezige stoffen, die als gevolg van het gebruik ervan achterblijven, met inbegrip van de metabolieten van die stof(fen) en de producten die bij afbraak of reactie vrijkomen 10° Op de markt brengen : het binnenbrengen, de invoer, de daaropvolgende opslag of het bezit met het oog op de verkoop of het ter beschikking stellen aan derden, het te koop aanbieden, de verkoop, het huuraanbod, de verhuring of de afstand onder bezwarende titel of gratis.11° Toelating : bestuursrechtelijk besluit waarbij de Minister, ingevolge een door een aanvrager ingediende aanvraag, toelaat dat een biocide op de markt wordt gebracht.12° Registratie : bestuursrechtelijk besluit waarbij de Minister, ingevolge een door een aanvrager ingediende aanvraag, na gecontroleerd te hebben of het dossier voldoet aan de eisen van dit besluit, toestemming geeft om een biocide met een gering risico op de markt te brengen.13° Verklaring van toegang : een document, ondertekend door de eigenaar of eigenaars van relevante gegevens die op grond van dit besluit beschermd zijn, waarin verklaard wordt dat die gegevens door de Minister gebruikt mogen worden voor toelating of registratie van een biocide krachtens dit besluit.14° Kaderformulering : specificaties voor een groep van biociden voor hetzelfde gebruik en hetzelfde gebruikerssoort.Deze groep van producten moet dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevatten en hun samenstelling mag slechts afwijkingen ten opzichte van een eerder toegelaten biocide vertonen die niet van invloed zijn op het aan die biociden verbonden risico en op hun doeltreffendheid. In dit verband is een afwijking het toestaan van een lager percentage aan werkzame stoffen en/of een andere procentuele verhouding van een of meer niet-werkzame stoffen en/of de vervanging van een of meer pigmenten, kleurstoffen of reukstoffen door andere met hetzelfde of een kleiner risico, zonder dat de doeltreffendheid daardoor afneemt. 15° Wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling : wetenschappelijke proefneming of analyse in gecontroleerde omstandigheden;dit omvat de bepaling van intrinsieke eigenschappen, prestatie en werkzaamheid, alsmede wetenschappelijk onderzoek in verband met de productontwikkeling. 16° Productiegericht onderzoek en productiegerichte ontwikkeling : verdere ontwikkeling van een stof waarbij de toepassingsgebieden van de stof worden getest met behulp van proefproducties of productie-experimenten.17° De Minister : de Minister die het leefmilieu onder zijn bevoegdheid heeft of de door hem voor welbepaalde taken of bevoegdheden gemachtigde ambtenaar.18° Beroepsgebruiker van een biocide : elke persoon die, overeenkomstig de bepalingen van art.56, § 2, een biocide aanwendt bij het beheer of het uitbaten van een bedrijf waarvan de activiteit het bestrijden van het schadelijk organisme geviseerd door dat bestrijdingsmiddel vereist. § 2. De bepalingen betreffende de indeling, verpakking en etikettering, de voorafgaande toelating, de registratie als verkoper en de erkenning als gebruiker van biociden zijn niet van toepassing op : 1° leveringen voor de verwijdering of voor de opslag en de daaropvolgende verzending buiten het douanegebied van de Europese Unie van de in dit besluit bedoelde stoffen en preparaten, voor zover die producten in hun transportverpakking in een afgezonderd deel van de stockeerruimte die met de vermelding « EXPORT » is aangeduid, zijn ondergebracht;2° de biociden in doorvoer op het grondgebied van de Europese Unie die aan douanecontrole zijn onderworpen, voor zover zij niet worden bewerkt of verwerkt;3° biociden in doorvoer op Belgisch grondgebied die bestemd zijn voor een andere lidstaat van de Europese Unie voor zover het biocide toegelaten is in die lidstaat van de Europese Unie; § 3. De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op biociden, zoals gedefinieerd in artikel 1, § 1, 1°, maar niet op producten die gedefinieerd zijn in of vallen onder de werkingssfeer van de volgende reglementen en dit voor wat betreft de doelstellingen van die reglementen : 1° de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen;2° de toevoegsels toegelaten in de handel van voedingswaren of -stoffen en als dusdanig gebruikt;alsmede de voedingsmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, 1° van de wet van 24 januari 1977Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/01/1977 pub. 28/03/2023 numac 2023040887 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van voedingsmiddelen en andere producten, alsmede de andere producten bedoeld in artikel 1, 2°, a), b), d), e), f) en h) van dezelfde wet; 3° de toevoegsels toegelaten in de handel van voeders voor dieren en als dusdanig gebruikt;alsmede de gemedicineerde voormengsels en gemedicineerde diervoeders zoals bedoeld in artikel 1, 2° en 3° van de wet van 21 juni 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende gemedicineerde diervoeders sluiten betreffende gemedicineerde diervoeders; 4° de dierlijke producten zoals bedoeld in artikel 1, 2, van de dierengezondheidswet van 24 maart 1987;5° de stoffen en preparaten zoals bedoeld in artikel 1,2° en 3° b) van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik;6° de plantaardige producten zoals bedoeld in artikel 1 van de wet van 2 april 1971Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/04/1971 pub. 07/12/2010 numac 2010000674 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bestrijding van voor planten en plantaardige producten schadelijke organismen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bestrijding van voor planten en plantaardige producten schadelijke organismen;7° de producten bedoeld in artikel 1 van de wet van 28 maart 1975 betreffende de handel in landbouw-, tuinbouw- en zeevisserijproducten;8° de ontplofbare en voor deflagratie vatbare stoffen en de daarmee geladen tuigen zoals bedoeld in artikel 1 van de wet van 28 mei 1956 betreffende ontplofbare en voor deflagratie vatbare stoffen en de daarmee geladen tuigen;9° de stoffen zoals bedoeld in artikel 3 van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren;10° de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen. § 4. De bepalingen betreffende de voorafgaande toelating, de registratie als verkoper en de erkenning als gebruiker van biociden zijn niet van toepassing op de biociden bestemd voor intracommunautair verkeer tussen de lidstaten van de Europese Unie, voor zover die producten in hun transportverpakking in een afgezonderd deel van de stockeerruimte die met de vermelding « EXPORT (EU) » is aangeduid, zijn ondergebracht; De bij deze paragraaf bedoelde producten die krachtens artikel 50 van dit besluit tot één of meer gevarencategorieën behoren, moeten verpakt zijn overeenkomstig artikel 39. De vereiste symbolen en de gevarenaanduidingen, de naam en het adres van de fabrikant of van ieder ander persoon die het product op de markt brengt, de concentratie van elke werkzame stof, uitgedrukt volgens de regels vermeld in artikel 47, § 1, a), evenals de aanduidingen voorzien onder artikel 47, § 1, h), i) en j) moeten op zijn etiket voorkomen. In afwijking van artikel 40 moeten de in het vorige lid bedoelde aanduidingen, voor zover praktisch uitvoerbaar, worden vermeld in de taal (talen), of in één of meer van de hoofdtalen, van het land van bestemming of van het gebied waar het product naar verwachting zal worden gebruikt. Indien de transportverpakking het symbool voorzien bij de internationale voorschriften inzake het transport draagt, wordt geacht te zijn voldaan aan de eisen betreffende de gevaarsymbolen en de aanduiding van de gevaren. § 5. De eigenaar of de houder van de onder artikel 1, § 2, 1°, 2° en 3° en artikel 1, § 4, bedoelde producten moet, ten laatste op het ogenblik van de verzending, door middel van documenten het bewijs van hun bestemming kunnen leveren. § 6. De bepalingen betreffende de indeling, verpakking en etikettering van dit besluit zijn niet van toepassing op het vervoer van biociden per spoor, over de weg, over binnenwateren, over zee of door de lucht. § 7. Dit besluit is van toepassing onverminderd de bepalingen van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming. TITEL II. - Het op de markt brengen van biociden HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen Art. 2.Biociden, andere dan de biociden met een gering risico en de in bijlage I B opgenomen basisstoffen, mogen slechts op de markt worden gebracht en gebruikt, indien de Minister hiervoor overeenkomstig dit besluit zijn toelating heeft verleend. Biociden met een gering risico mogen slechts op de markt worden gebracht en gebruikt, indien zij door de Minister zijn geregistreerd. Tenzij anders aangegeven zijn alle bepalingen van dit besluit inzake de toelating van biociden en inzake toegelaten biociden ook van toepassing op de geregistreerde biociden met een gering risico en op hun registratie. HOOFDSTUK II. - Toelating Afdeling I. - Toelatingsvoorwaarden. Art. 3.§ 1. Een toelating voor het op de markt brengen van een biocide kan slechts worden verleend op voorwaarde dat : 1° de in het biocide aanwezige werkzame stoffen in bijlage I of IA zijn vermeld en aan de eisen van die bijlagen is voldaan;2° op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van het onderzoek van het overeenkomstig de artikelen 4 en 5 van dit besluit verstrekte dossier, volgens de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI voor de beoordeling van dossiers, is vastgesteld dat het biocide, bij gebruik volgens toelating en rekening houdend met alle omstandigheden waaronder het biocide normaliter gebruikt wordt, de wijze waarop het ermee behandelde materiaal kan worden gebruikt, en de gevolgen van gebruik en verwijdering, - voldoende werkzaam is, - geen onaanvaardbare effecten heeft op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of onnodig lijden en pijn voor gewervelde dieren, - zelf of via zijn residuen geen onaanvaardbare effecten heeft op de gezondheid van mens of dier, hetzij direct, hetzij indirect (onder meer via drinkwater, voedsel of voer, lucht in gebouwen of gevolgen op de werkplek), dan wel op het oppervlaktewater en het grondwater, - zelf of via zijn residuen geen onaanvaardbare effecten op het milieu heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten : lot en verspreiding in het milieu, met name wat betreft verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuariumwater en zeewater), grondwater en drinkwater;de gevolgen voor niet-doelorganismen; Voor de beoordeling van de al dan niet aanvaardbare aard van de bovenvermelde effecten wordt rekening gehouden met het voorzorgsbeginsel als bedoeld in artikel 174, § 2, van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap en met het al dan niet beschikbaar zijn van een biocide waarvan het op de markt brengen toegelaten is en dat zonder grote praktische nadelen voor de gebruiker en zonder verhoogd risico voor de volksgezondheid of het leefmilieu met hetzelfde effect op het doelorganisme kan worden gebruikt. 3° de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en zo nodig eventuele in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht belangrijke verontreinigingen en hulpstoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, volgens de desbetreffende voorschriften van bijlage II A, II B, III A, III B, IV A of IV B kunnen worden bepaald;4° de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor de juiste wijze van gebruik, opslag en vervoer van het product aanvaardbaar zijn geacht. § 2. Een biocide dat overeenkomstig artikel 50 als vergiftig, zeer vergiftig, kankerverwekkend (categorie 1 of 2), mutageen (categorie 1 of 2) of als vergiftig voor de voortplanting (categorie 1 of 2) is ingedeeld, wordt niet toegelaten voor de verkoop aan of het gebruik door het grote publiek. Afdeling II. - Toelatingsaanvraag. Art. 4.De toelating wordt bij de Minister aangevraagd door of namens de persoon, die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van het biocide, ongeacht of hij fabrikant, invoerder, eigenaar of concessiehouder is, en die binnen de Europese Gemeenschap een permanente vestiging heeft. Art. 5.§ 1. De aanvraag tot toelating wordt in vier exemplaren gericht aan de Dienst voor het Leefmilieu van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. De aanvraag wordt ingediend op een formulier waarvan het model in bijlage VII van dit besluit is vastgesteld. § 2. Voor elke biocide, andere dan een biocide met een gering risico, omvat de aanvraag een dossier of een verklaring van toegang, dat of die in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage II B of IV B en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van bijlage III B voldoet. § 3. Voor elke werkzame stof in het biocide, omvat de aanvraag een dossier of een verklaring van toegang, dat of die in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage II A of IV A en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van bijlage III A voldoet. De naam van elke werkzame stof wordt opgegeven zoals vermeld in de lijst van bijlage I van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, of, indien de stof daarin niet voorkomt, zoals vermeld in de Europese inventaris van in de handel bestaande chemische stoffen (EINECS). Indien de stof ook daarin niet voorkomt, wordt de gebruikelijke naam volgens de International Organisation for Standardisation (ISO) opgegeven. Indien laatstgenoemde naam niet bestaat, wordt de stof aangeduid met de chemische benaming volgens de regels van de `International Union of Pure and Applied Chemistry' (IUPAC). § 4. De informatie in de aanvraagdossiers, bedoeld in §§ 2 en 3, moet voldoende zijn om de effecten en eigenschappen, vermeld in artikel 3, § 1, 2°, 3° en 4° te kunnen beoordelen. De informatie moet worden voorgelegd in de vorm van technische dossiers, die de in de bijlagen II A en II B of IV A en IV B en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van de bijlagen III A en III B vermelde informatie en de resultaten van de daar vermelde onderzoeken bevatten. § 5. Onverminderd voorgaande bepalingen, omvat elke aanvraag een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde onderzoeken en van de gebruikte methoden of een verwijzing naar de literatuur voor die methoden. De onderzoeken dienen in beginsel te zijn uitgevoerd volgens de methoden beschreven in bijlage V van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu. Indien een methode ongeschikt is of daar niet wordt beschreven, moeten - indien mogelijk - andere internationaal erkende en verantwoorde methoden worden toegepast. Wanneer onderzoekgegevens bestaan, die reeds vóór de inwerkingtreding van dit besluit zijn verkregen door middel van andere methoden dan deze vermeld in bijlage V van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, moet per geval worden beslist of die gegevens toereikend zijn voor de toepassing van dit besluit, dan wel of nieuwe onderzoeken moeten worden uitgevoerd overeenkomstig bijlage V van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, onder meer rekening houdend met de noodzaak proeven met gewervelde dieren tot een minimum te beperken. Indien van toepassing, moeten de onderzoeken worden verricht overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 november 1993 betreffende de bescherming van proefdieren en het koninklijk besluit van 27 oktober 1988 betreffende de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen. § 6. Indien het wegens de aard van het biocide of wegens de aard van de voorgestelde toepassingen ervan niet noodzakelijk is informatie te verstrekken of wanneer het wetenschappelijk niet nodig of technisch niet mogelijk is informatie te verstrekken, licht de aanvrager de redenen van afwezigheid van informatie in de aanvraag toe. De aangevoerde redenen, zoals het bestaan van een kaderformulering waarop de aanvrager aanspraak heeft, moeten voor de Minister aanvaardbaar zijn. Afdeling III. - Toelatingsprocedure. Art. 6.§ 1. Binnen 14 dagen na de ontvangst van de aanvraag wordt aan de aanvrager meegedeeld of deze ontvankelijk is en in overeenstemming is met de administratieve eisen en andere vormaspecten bepaald in dit besluit. In voorkomend geval wordt terzelfdertijd met de hierboven bedoelde mededeling van ontvankelijkheid de aanvraag overgemaakt aan het wetenschappelijk secretariaat van de Hoge Gezondheidsraad voor nazicht van de wetenschappelijke ontvankelijkheid. Binnen een termijn van vijfenveertig dagen nadat hij de aanvraag ontvangen heeft, stuurt de Hoge Gezondheidsraad per aangetekende post aan de aanvrager een volledigheidsverklaring houdende bevestiging dat het aanvraagdossier alle in artikel 5 bedoelde gegevens bevat en uit wetenschappelijk oogpunt als voldoende wordt beschouwd voor verdere evaluatie. Onverminderd het bepaalde in § 2, wordt de beslissing over de aanvraag om toelating genomen door de Minister vóór het verstrijken van een termijn van zes maanden. Deze termijn gaat in op de dag waarop de Hoge Gezondheidsraad per aangetekende post aan de aanvrager een volledigheidsverklaring heeft toegezonden houdende bevestiging dat het aanvraagdossier alle in artikel 5 bedoelde gegevens bevat en uit wetenschappelijk oogpunt als voldoende wordt beschouwd voor verdere evaluatie. § 2. Indien na de verzending van de in § 1 bedoelde volledigheidsverklaring niettemin blijkt dat aanvullende informatie nodig is voor de evaluatie van de risico's en de doeltreffendheid van het biocide, kan de Minister, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, de aanvrager bij ter post aangetekende brief verzoeken deze informatie mee te delen. De Minister kan eveneens verlangen dat monsters van het preparaat en van de bestanddelen ervan worden verstrekt. In deze gevallen en in afwijking van § 1 beschikt de Minister over een nieuwe beslissingstermijn van drie maanden, die ingaat op de dag waarop de Hoge Gezondheidsraad aan de aanvrager een aangetekende brief heeft verstuurd ter kennisgeving dat de aanvullende informatie in goede orde ontvangen is. § 3. De aanvraag kan slechts op eensluidend advies van de Hoge Gezondheidsraad worden ingewilligd. Wanneer de Minister oordeelt dat de toelating niet kan worden verleend, deelt hij de motieven waarop hij zijn oordeel grondt, bij een ter post aangetekende brief, aan de aanvrager mee. § 4. Indien niet binnen de in de voorgaande paragrafen bepaalde termijnen aan de aanvrager geantwoord kan worden deelt de Hoge Gezondheidsraad dit onverwijld mee aan de aanvrager, samen met de stand van het onderzoek van het aanvraagdossier. De aanvrager kan in het licht van de stand van het onderzoek alsnog opteren voor een verlenging van de beslissingstermijn met twee maanden. Hiertoe schrijft hij de Hoge Gezondheidsraad aan. Na het verstrijken van vermelde termijnen, wordt de toelating als geweigerd beschouwd; de aanvrager kan bezwaar aantekenen op de wijze bepaald in artikel 7. Art. 7.§ 1. De aanvrager kan zijn middelen tegen de weigeringsmotieven uiteenzetten in een bezwaarschrift. Dit bezwaarschrift moet binnen een termijn van dertig kalenderdagen, die ingaat op de dag waarop die motieven aan de aanvrager zijn betekend, bij een ter post aangetekende brief aan de Minister worden gericht. § 2. Het bezwaarschrift wordt onverwijld door de Minister voor advies meegedeeld aan de Hoge Gezondheidsraad, die het onderzoekt binnen de zestig dagen nadat zij het bezwaarschrift heeft ontvangen, op dag en uur door haar voorzitter vastgesteld. Binnen zestig dagen daaropvolgend brengt de Hoge Gezondheidsraad haar advies aan de Minister ter kennis. § 3. Vooraleer het advies wordt verleend, wordt de aanvrager door de Hoge Gezondheidsraad gehoord of tenminste behoorlijk opgeroepen. Op de hoorzitting kan de aanvrager zich laten bijstaan of vertegenwoordigen door een advocaat of een hiertoe toegelaten gevolmachtigde. § 4. De beslissing over het bezwaar wordt genomen door de Minister vóór het verstrijken van een termijn van vier maanden, die ingaat op de dag waarop de Minister het bezwaarschrift heeft ontvangen. Het bezwaar kan slechts op eensluidend advies van de Hoge Gezondheidsraad worden ingewilligd. De beslissing tot weigering van de toelating is met redenen omkleed en wordt bij ter post aangetekende brief aan de aanvrager betekend. Afdeling IV. - Toelatingsmodaliteiten Art. 8.§ 1. De toelating is persoonlijk en kan slechts worden overgedragen mits akkoord van de houder en uitdrukkelijke voorafgaande schriftelijke toestemming van de Minister, na raadpleging van de Hoge Gezondheidsraad. § 2. Onverminderd de bepalingen van afdeling V van dit hoofdstuk, wordt de toelating verleend voor een periode van ten hoogste tien jaar, gerekend vanaf de datum waarop de werkzame stof voor het eerst of opnieuw in bijlage I of I A werd opgenomen voor het soort product, zonder overschrijding van de uiterste datum die voor de werkzame stof in bijlage I of I A is aangegeven. § 3. De eisen inzake het op de markt brengen en het gebruik, die noodzakelijk zijn om de naleving van de in artikel 3, § 1, gestelde voorwaarden te waarborgen, moeten uitdrukkelijk in de toelating worden opgenomen. Het naleven van die eisen kan in de toelating als voorwaarde worden opgelegd. Wanneer krachtens andere voorschriften eisen gelden betreffende de voorwaarden voor het verlenen van een toelating en voor het gebruik van het biocide en deze op de bescherming van de gezondheid van distributeurs, gebruikers, werknemers en consumenten, de gezondheid van dieren of het milieu zijn gericht, houdt de Minister bij het verlenen van een toelating rekening met deze eisen. De Minister kan de toelating verlenen op voorwaarde dat aan deze eisen wordt voldaan. De Minister kan het verlenen van de toelating afhankelijk maken van chemische of fysico-chemische ontledingen of van biologische, toxicologische of andere proefnemingen in onafhankelijke en vakkundige onderzoekscentra. Hij kan tevens de normen vaststellen waaraan het product moet beantwoorden en de voorwaarden van neerlegging van het standaardmonster. § 4. De toelating kan te allen tijde, bijvoorbeeld ingevolge overeenkomstig artikel 31 ontvangen informatie, worden heronderzocht, indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer aan de in artikel 3, § 1, voor de verlening van de toelating gestelde voorwaarden, wordt voldaan. In een dergelijk geval kan de Minister de houder van de toelating om aanvullende informatie verzoeken en zal hij de toelating desgevallend, overeenkomstig de bepalingen van afdeling V van dit hoofdstuk wijzigen, aanvullen, schorsen, opheffen, hernieuwen of verlengen. Afdeling V. - Wijziging, aanvulling, schorsing, opheffing, hernieuwing en verlenging van de toelating Art. 9.§ 1. Gedurende de periode waarvoor de toelating is verleend, kan de Minister, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, de gebruiksvoorwaarden van deze toelating en in het bijzonder de wijze van gebruik of de gebruikte hoeveelheden wijzigen, indien : 1° de Minister dit op grond van de ontwikkelingen van de wetenschappelijke en technische kennis en ter bescherming van de gezondheid en het milieu noodzakelijk acht, of 2° de houder van de toelating daarom verzoekt onder opgave van de redenen voor de wijziging. § 2. Wanneer een voorgestelde wijziging een uitbreiding van het gebruik betreft, breidt de Minister de toelating uit met inachtneming van alleen de bijzondere voorwaarden voor de werkzame stof in bijlage I of I A. Wanneer een voorgestelde …