loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi

ou à un enregistrement. L'adaptation de l'Arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole qui, fixe à l'heure actuelle, les règles en ce qui concerne ces produits appelés dorénavant « biocides » s'impose en vue de pouvoir faire face aux obligations imposées par la Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides. L'arrêté royal du 5 juin 1975 qui, à l'origine, était applicable tant aux produits phytopharmaceutiques qu'aux produits biocides, a subi au cours des années plusieurs modifications en vue de suivre l'évolution de la réglementation européenne. Après sa nouvelle et très considérable adaptation en vue de satisfaire à la directive sur les produits biocides, et afin que la réglementation des produits biocides puisse être consultée sous forme d`un texte lisible et ordonné, il a été opté pour rassembler les dispositions existantes et celles découlant de la directive sur les produits biocides dans un nouveau texte qui remplace presque tout l'arrêté royal du 5 juin

1. Dans le but d'éviter que des pesticides à usage non agricole très toxiques, toxiques, corrosifs, nocifs ou irritants ne constituent un danger pour la population, l'arrêté du 5 juin 1975 en réserve la vente aux vendeurs enregistrés et l'utilisation aux utilisateurs agréés ou aux utilisateurs professionnels suffisamment instruits et équipés en vue de pouvoir manipuler ces produits en toute sécurité. L'évolution en matière de classification des produits biocides dans des catégories de danger intervenue au niveau européen, qui consiste à abondonner, pour ce qui concerne les biocides, (pesticides à usage non agricole) la méthode de classification instaurée par la directive 78/631/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la classification et l'étiquetage des préparations dangereuses (pesticides) et de les classer à l'avenir conformément aux règles de la directive 88/379/CEE relative aux préparations dangereuses, implique la nécessité de revoir les dispositions introduites dans l'arrêté du 5 juin 1975 lors de la transposition de la directive 78/631/CEE en
2. Egalement dans le souci d'harmonisation avec les dispositions de la directive relative aux produits biocides, le présent arrêté prévoit que les produits biocides classés très toxiques, toxiques, cancérogènes en catégorie 1 ou 2, mutagènes en catégorie 1 ou 2, ou toxiques pour la reproduction en catégorie 1 ou 2 sont, contrairement aux autres, exclus, en règle générale, de la vente et de l'utilisation par le grand public. A cette fin, ils sont classés dans la nouvelle classe A. La classe B existante est abrogée. A l'heure actuelle, les produits biocides de cette dernière catégorie et les biocides corrosifs (jadis produits biocides classés A) ne sont pas disponibles au grand public en raison du risque lié à l'exposition lors de leur usage. Pendant une période transitoire, ces produits biocides seront rangés dans la nouvelle classe A, toutefois, il sera possible de les exempter de cette classification. Ceci ne sera possible qu'après un avis favorable du Conseil supérieur d'Hygiène publique démontrant que le port d'un équipement individuel de protection n'est pas requis (voir ci-après). Pour les produits biocides corrosifs et les produits biocides des autres catégories de danger (mais aussi pour ceux n'appartenant pas à ces catégories), il est prévu, conformément aux principes communs d'évaluation des dossiers pour les produits biocides, qu'en cas d'

sur base du présent arrêté, ils ne soient normalement pas susceptibles d'être autorisés pour être utilisés par des utilisateurs non professionnels si, le port d'un équipement individuel de protection constitue la seule méthode possible pour réduire l'exposition. Sur avis du Conseil supérieur d'Hygiène, les produits biocides précités peuvent être soumis à des restrictions en matière de vente et d'utilisation au cas où, lors de l'utilisation par des utilisateurs non-professionnels, il ne soit pas possible de limiter l'exposition par d'autres méthodes que le port d'un équipement de protection individuel. Sous « équipement individuel de protection » il doit être entendu équipement de protection respiratoire, masque à gaz, les gants et lunettes de protection à spécifier clairement dans la fiche de données de sécurité destinée aux utilisateurs professionnels, à qui il doit être facile de pouvoir se procurer ce matériel. N'y sont pas compris les accessoires simples et couramment disponibles au grand public tels que gants de vaisselle, lunettes de soleil, bottes de pluie, exclus du champ d'application de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 portant exécution de la Directive du Conseil des Communautés européennes du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux équipements de protection individuelle. Lors du renouvellement de la réglementation, une simplification administrative a été recherchée ainsi qu'une adaptation des conditions de connaissances et des autres conditions auxquelles est soumise la délivrance des agréments comme vendeur ou utilisateur de produits biocides restreints à la vente et à l'utilisation. Le 5 juillet 2001, le Conseil d'Etat a rendu son avis sur le projet du présent arrêté. Le texte du projet a été adapté à cet avis; il est, toutefois, entendu que la recommandation du Conseil d'Etat visant à omettre les articles 20, 21, 24 et 36 n'a pas été suivie. Nous pouvons nous rallier à l'avis selon lequel il n'est pas nécessaire de transposer, dans la réglementation belge, ces dispositions provenant de la directive 98/8/CE, mais nous préférons leur maintien pour des raisons de transparence et pour rendre possible d'éventuels renvois, à celles-ci dans des textes futurs. Nous avons l'honneur d'être, Sire, De Votre Majesté, les très respectueux et très fidèles serviteurs, La Vice-première Ministre et Ministre de l'Emploi, Mme L. ONKELINX La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre des Télécommunications et des Entreprises et Participations publiques, chargé des Classes moyennes, R. DAEMS Le Ministre de l'Economie, Ch. PICQUE AVIS DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par la Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, le 3 juillet 2001, d'une demande d'avis, dans un délai ne dépassant pas trois jours, sur un projet d'arrêté royal « concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides », a donné le 5 juillet 2001 l'avis suivant : Conformément à l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la demande d'avis doit indiquer les motifs qui en justifient le caractère urgent. En l'occurrence, l'urgence est motivée « par la circonstance que le délai prévu pour la transposition de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, fixé au 13 mai 2000, a été dépassé et que la Commission européenne, dans sa lettre du 17 janvier dernier, a notifié un avis motivé à la Belgique pour non-communication à la Commission des mesures de transposition de ladite directive. Ainsi il peut être attendu qu'à court terme la Commission européenne introduira une plainte en la matière auprès de la Cour européenne de Luxembourg. » Eu égard au bref délai qui lui est imparti pour donner son avis, le Conseil d'Etat a dû se limiter à formuler les observations suivantes. PORTEE ET FONDEMENT LEGAL DU PROJET 1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis vise essentiellement à transposer en droit interne la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides. La réglementation en projet est appelée à remplacer 1a réglementation existante, qui fait l'objet de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif â la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole. 2. La directive précitée permet aux Etats membres d'imposer des exigences complémentaires dans la mesure où ces exigences ne sont pas en contradiction avec le droit communautaire, et où elles ont pour but de protéger l'environnement, la santé humaine ou celle des animaux

est établie en français ou en néerlandais sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe VII. La disposition en projet règle dès lors l'emploi des langues par les particuliers. Selon les articles 30 et 129 de la Constitution, l'emploi des langues est facultatif, et il ne peut être réglé que par la loi ou par décret. En l'absence d'une délégation explicite faite au Roi, il ne dispose pas du pouvoir nécessaire à cet effet. A l'article 5, § 1er, on supprimera par conséquent les mots « établie en français ou en néerlandais et ». Article 17 Le paragraphe 2 de cet article soulève la même observation que l'article 5 du projet. L'article 17, § 2, sera dès lors rédigé comme suit : « §

1. La demande d'enregistrement est adressée en quatre exemplaires au Service des Affaires environnementales du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement. ». Articles 20 à 24
2. Les articles 20, 21 et 24 du projet visent à transposer en droit interne l'article 10 de la directive 98/8/CE précitée.Cet article 10 précise les conditions auxquelles une substance est inscrite à l'annexe I, IA ou IB de la directive, et comprend en outre des dispositions concernant la durée d'une inscription et son renouvellement, ainsi que des dispositions concernant le refus ou le retrait d'une inscription. I1 semble dès lors que l'article 10 porte uniquement sur l'inscription de substances aux annexes de la directive. Les dispositions de cette nature ne doivent pas être transposées en droit interne car elles n'ont pas d'effets directs sur l'ordre juridique interne. Ce n'est qu'après l'inscription d'une substance à l'annexe I, IA, ou IB de la directive que naît l'obligation, pour les Etats membres, de transposer les dispositions de cette annexe en droit interne

: un acte administratif par lequel le Ministre autorise, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, la mise sur le marché d'un produit biocide.12° Enregistrement : un acte administratif par lequel le Ministre, à la suite d'une demande déposée par un demandeur et après avoir vérifié que le dossier satisfait à toutes les exigences du présent arrêté, permet la mise sur le marché d'un produit biocide à faible risque.13° Lettre d'accès : un document, signé par le propriétaire ou les propriétaires des données pertinentes protégées en vertu des dispositions du présent arrêté, qui stipule que ces données peuvent être utilisées par le Ministre pour octroyer l'

ou l'enregistrement d'un produit biocide en vertu du présent arrêté.14° Formulation-cadre : les caractéristiques d'un groupe de produits biocides destinés au même type d'utilisation et d'utilisateurs.Ce groupe de produits doit contenir les mêmes substances actives de mêmes caractéristiques, et leur composition ne peut présenter, par rapport à un produit précédemment autorisé, que des variations qui n'affectent pas le niveau de risque auquel ils correspondent ni leur efficacité. Dans ce contexte, une variation consiste en une diminution du pourcentage des substances actives et/ou en une modification de la composition en pourcentage d'une ou plusieurs substances non actives et/ou dans le remplacement d'un ou plusieurs pigments, colorants ou parfums par d'autres présentant le même niveau de risque ou un risque plus faible, et n'en diminuant pas l'efficacité. 15° Recherche et développement scientifiques : l'expérimentation scientifique, l'analyse ou la recherche chimique sous conditions contrôlées;cette disposition comprend la détermination des propriétés intrinsèques, des performances et de l'efficacité, de même que les recherches scientifiques relatives au développement du produit. 16° Recherche et développement de production : le développement ultérieur d'une substance, au cours duquel les domaines d'application e la substance sont testés par le biais de productions pilotes ou d'essais de production.17° Le Ministre : le Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions ou un fonctionnaire délégué par lui pour certaines tâches ou compétences bien déterminées.18° Utilisateur professionnel d'un produit biocide : toute personne qui, conformémement aux dispositions de l'article 56, § 2, utilise un produit biocide dans la gestion ou l'exploitation d'une entreprise dont l'activité exige de lutter contre l'organisme nuisible visé par ce produit biocide. § 2. Les dispositions sur la classification, l'emballage et l'étiquetage, sur l'

préalable, l'enregistrement comme vendeur et l'agrément comme utilisateur de produits biocides ne s'appliquent pas : 1° aux livraisons pour l'élimination ou pour le stockage suivi d'une expédition en dehors du territoire douanier de l'Union européenne des substances et préparations visées dans le présent arrêté, pour autant que les produits dans leur emballage de transport soient entreposés dans une partie distincte de l'entrepôt désignée par la mention « EXPORT »;2° aux produits biocides en transit sur le territoire de l'Union européenne et soumis à un contrôle douanier, pour autant qu'ils ne fassent pas l'objet d'un traitement ou d'une transformation;3° aux produits biocides en transit sur le territoire belge et destinés à un autre Etat membres de l'Union européenne, pour autant que le produit biocide soit autorisé dans cet autre Etat membre de l'Union européenne; § 3. Les dispositions du présent arrêté s'appliquent aux produits biocides tels que définis à l'article 1er, § 1er, 1° mais excluent les produits qui sont définis ou entrent dans le champ d'application des réglementations suivantes aux fins desdites réglementations : 1° aux médicaments visés à l'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments;2° aux additifs autorisés dans le commerce des denrées ou substances alimentaires et utilisés comme tels;ainsi que les denrées alimentaires visés à l'article 1er, 1°, de la loi du 24 janvier 1977Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/01/1977 pub. 28/03/2023 numac 2023040887 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, ainsi que les autres produits visés à l'article 1er, 2°, a), b), d), e),

1. f)et
2. h)de la même loi;3° aux additifs autorisés dans le commerce des aliments pour animaux et utilisés comme tels, ainsi que les prémélanges médicamenteux et aliments médicamenteux pour animaux tels que visés à l'article 1er, 2° et 3°, de la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative aux aliments médicamenteux pour animaux;4° aux produits animaux visés à l'article 1er, 2, de la loi relative à la santé des animaux du 24 mars 1987;5° aux substances et préparations visées dans l'article 1er, 2° et 3°
3. b)de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole;6° aux produits végétaux visés à l'article 1er de la loi du 2 avril 1971Documents pertinents retrouvés type loi prom. 02/04/1971 pub. 07/12/2010 numac 2010000674 source service public federal interieur Loi relative à la lutte contre les organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la lutte contre les organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux;7° aux produits visés à l'article 1er de la loi du 28 mars 1975 relative au commerce des produits de l'agriculture, de l'horticulture et de la pêche maritime;8° aux substances explosibles et susceptibles de déflagrer, ainsi que les engins qui en sont chargés, tels que visés à l'article 1er de la loi du 28 mai 1956 relative aux substances et mélanges explosibles ou susceptibles de déflagrer et aux engins qui en sont chargés;9° aux substances visées à l'article 3 de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants;10° aux dispositifs médicaux tels que visés à l'article 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux. § 4. Les dispositions sur la classification, l'emballage et l'étiquetage, sur l'

préalable, l'enregistrement comme vendeur et l'agrément comme utilisateur de produits biocides ne s'appliquent pas aux produits biocides destinés aux échanges intracommunautaires entre les Etats membres de l'Union européenne, pour autant que les produits dans leur emballage de transport soient entreposés dans une partie distincte de l'entrepôt désignée par la mention « EXPORT (EU) ». Les produits visés au présent paragraphe, qui appartiennent à une ou plusieurs catégories de dangers aux termes de l'article 50, doivent être emballés conformément à l'article

1. Les symboles et indications de danger, les nom et adresse du fabricant ou de toute autre personne qui met le produit sur le marché, la concentration de chaque substance active, exprimée selon les règles mentionnées à l'article 40, § 1er, a), ainsi que les indications prévues à l'article 40, § 1er, h), i) et j), doivent figurer sur l'étiquette. Par dérogation à l'article 40, les indications visées à l'alinéa précédent doivent, pour autant que cela soit possible en pratique, être mentionnées dans la ou les langues ou dans une ou plusieurs langues principales du pays de destination ou de la région où le produit est destiné à être utilisé. Les exigences en ce qui concerne les symboles de danger et indications de danger sur l'emballage de transport sont considérées comme satisfaites lorsque figure sur ce dernier le symbole prévu par les prescriptions internationales en matière de transport. §
2. Le propriétaire ou le détenteur des produits visés aux articles 1er, § 2, 1°, 2° et 3°, et 1er, § 4, doit pouvoir, au plus tard au moment de l'expédition, fournir au moyen de documents la preuve de leur destination. §
3. Les dispositions du présent arrêté relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage ne sont pas d'application au transport de produits biocides par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne. §
4. Le présent arrêté est d'application sans préjudice des dispositions du Règlement général pour la protection du travail. TITRE II. - La mise sur le marché des produits biocides CHAPITRE Ier. - Dispositions générales Art. 2.Les biocides autres que les produits biocides à faible risque et les substances de base inscrites à l'annexe I B, ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que si le Ministre en a donné l'

conformément au présent arrêté. Les produits biocides à faible risque ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que s'ils ont été enregistrés par le Ministre. Sauf mention contraire, toutes les dispositions du présent arrêté relatives à l'

des produits biocides et relatives aux biocides autorisés sont également applicables aux produits biocides à faible risque et à leur enregistrement. CHAPITRE II. -

Section I

. - Conditions d'

Art. 3.§ 1er.

Une

de mise sur le marché d'un produit biocide ne peut être délivrée que si : 1° les substances actives présentes dans le produit biocide sont énumérées à l'annexe I ou I A et s'il est satisfait aux exigences fixées dans lesdites annexes;2° s'il est établi, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, et s'il apparaît lors de l'examen du dossier fourni conformément aux articles 4 et 5 en vertu des principes communs d'évaluation des dossiers tels qu'ils sont définis à l'annexe VI que, lorsqu'il est utilisé de la manière autorisée et eu égard à toutes les conditions normales dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé, à la manière dont le matériau qu'il sert à traiter peut être utilisé, aux conséquences que peuvent avoir son utilisation et son élimination, le produit biocide, - est suffisamment efficace, - n'a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu'une résistance inacceptable, une résistance croisée ou des souffrances et douleurs inutiles chez les vertébrés, - n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet inacceptable sur la santé humaine ou animale directement ou indirectement (par exemple, par l'intermédiaire de l'eau potable, des aliments destinés à la consommation humaine ou animale, de l'air intérieur ou des conséquences à l'intérieur des locaux de travail) ou sur les eaux de surface et souterraines, - n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des aspects suivants : son devenir et son comportement dans l'environnement, notamment en ce qui concerne la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), les eaux souterraines et les eaux potables;son effet sur les organismes non cibles; Pour l'appréciation du caractère acceptable ou non des effets susvisés, il est tenu compte du principe de précaution visé à l'article 174, § 2, du Traité établissant la Communauté européenne et de l'existence ou non d'un produit biocide dont, la mise sur le marché est autorisée et qui peut être utilisé avec les mêmes effets sur l'organisme cible, sans inconvénients pratiques significatifs pour l'utilisateur et sans risque accru pour la santé ou pour l'environnement. 3° si la nature et la quantité de ses substances actives et, le cas échéant, les impuretés et autres composants significatifs du point de vue toxicologique ou écotoxicologique et de ses résidus significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, résultant d'utilisations autorisées, peuvent être déterminées en vertu des exigences pertinentes énumérées aux annexes II A, II B, III A, III B, IV A ou IV B;4° si ses propriétés physiques et chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation, un stockage et un transport adéquats du produit. § 2. Un produit biocide classé, en vertu de l'article 50, comme toxique, très toxique ou comme cancérigène en catégorie 1 ou 2, ou mutagène en catégorie 1 ou 2, ou comme toxique pour la reproduction en catégorie 1 ou 2, n'est pas autorisé en vue de sa commercialisation auprès du grand public ou de son utilisation par celui-ci. Section II. - Demande d'

. Art. 4.L'

est demandée auprès du Ministre par ou au nom de la personne responsable de la mise sur le marché du produit biocide, qu'elle soit fabricant, importateur, propriétaire ou concessionnaire, et qui possède un bureau permanent dans la Communauté européenne. Art. 5.§ 1er. La demande doit être adressée en quatre exemplaires au Service des Affaires environnementales du ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement. La demande est introduite sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe VII du présent arrêté. §

1. Pour chaque produit biocide autre qu'un biocide à faible risque, la demande comprend un dossier ou une lettre d'accès satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe II B ou à l'annexe IV B et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III B. §
2. Pour chaque substance active contenue dans le produit biocide, la demande comprend un dossier ou une lettre d'accès satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe II A ou à l'annexe IV A et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III A. Le nom de la substance active doit être celui qui figure dans la liste contenue à l'annexe I de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, ou, si la substance n'y est pas reprise, telle qu'elle figure dans l'Inventaire européen des substances chimiques existantes (EINECS) ou, si la substance n'est pas non plus reprise dans cet inventaire, par son nom commun de l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Si ce dernier nom n'existe pas, la substance active doit être désignée par sa désignation chimique selon les règles de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA). §
3. Les informations fournies dans les dossiers de demande, visés aux §§ 2 et 3, doivent suffire pour évaluer les effets et les propriétés visés à l'article 3, § 1er, 2°, 3° et 4°. Elles sont fournies sous forme de dossiers techniques qui contiennent les informations et les résultats des études visées aux annexes II A et II B ou IV A et IV B ainsi que, le cas échéant, aux parties pertinentes des annexes III A et III B. §
4. Sans préjudice des dispositions précédentes, chaque demande comporte une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées ou une référence bibliographique à ces méthodes. Les essais doivent être effectués selon les méthodes décrites à l'annexe V de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement. Si une méthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite, les autres méthodes utilisées doivent, autant que possible, être des méthodes internationalement reconnues et être justifiées. Lorsqu'il existe des résultats d'essais qui ont été obtenus, avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, par des méthodes autres que celles qui sont définies à l'annexe V de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, il convient de statuer cas par cas sur la pertinence de ces résultats pour l'application du présent arrêté, et sur la nécessité d'effectuer de nouveaux essais conformément à l'annexe V de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, compte tenu, entre autres facteurs, de la nécessité de limiter au maximum les expérimentations sur les vertébrés. Le cas échéant, les essais doivent être réalisés conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à la protection des animaux d'expérience et de l'arrêté royal du 27 octobre 1988 relatif à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et à la vérification de sa mise en application pour les essais effectués sur les substances chimiques. §
5. S'il n'est pas nécessaire de fournir des informations étant donné la nature du produit biocide ou des utilisations proposées ou lorsqu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir ces informations, le demandeur explicite les raisons de l'absence d'informations dans la demande. Les raisons invoquées, telles que l'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a droit, doivent être acceptables pour le Ministre. Section III. - Procédure d'

Art. 6.§ 1er.

Dans un délai de 14 jours après la réception de la demande il est communiqué au requérant si celle-là est recevable et conforme aux exigences administratives et en ce qui concerne les autres aspects formels fixés par le présent arrêté. Le cas échéant, simultanément à la communication de la recevabilité, la demande est transmise au secrétariat scientifique du Conseil supérieur d'Hygiène publique en vue de l'examen de la recevabilité sur le plan scientifique. Dans un délai de quarante-cinq jours après la réception de la demande, le Conseil supérieur d'Hygiène envoie, par lettre recommandée à la poste, une déclaration de complétude confirmant que le dossier contient toutes les données visées à l'article 5 et qu'il est considéré du point de vue scientifique suffisant pour l'évaluation ultérieure. Sans préjudice des dispositions du § 2, le Ministre statue sur la demande d'

avant l'expiration d'un délai de six mois. Ce délai prend cours à la date à laquelle le Conseil supérieur d'hygiène a envoyé par recommandé au demandeur une déclaration de complétude confirmant que le dossier de demande contient toutes les données visées à l'article 5 et qu'il est considéré d'un point de vue scientifique comme suffisant pour l'évaluation ultérieure. §

1. Si, après l'envoi de la déclaration de complétude visée au § 1er, il apparaît néanmoins que des informations complémentaires sont nécessaires à l'évaluation des risques et de l'efficacité du produit biocide, le Ministre peut, après avis du Conseil supérieur d'hygiène, requérir du demandeur par lettre recommandée qu'il communique ces informations. Le Ministre peut également exiger que des échantillons de la préparation et de ces constituants soient fournis. Dans ces cas et par dérogation au § 1er, le Ministre dispose d'un nouveau délai de trois mois pour statuer, à compter de la date à laquelle le Conseil Supérieur d'Hygiène a envoyé au demandeur une lettre recommandée lui signifiant que les données complémentaires ont bien été reçues §
2. Il ne peut être fait droit à la demande que sur avis conforme du Conseil supérieur d'hygiène. Lorsque le Ministre estime ne pas pouvoir délivrer l'

, il communique au demandeur par lettre recommandée les motifs sur lesquels il fonde son jugement. § 4. Au cas où il ne peut pas être répondu au requérant dans les délais prévus aux paragraphes précédents, le Conseil supérieur d'Hygiène publique communique ceci sans délai au requérant, en mentionnant l'état d'avancement de l'examen du dossier. Le requérant peut encore, à la lumière de l'état d'avancement de l'examen, s'exprimer en faveur d'une prologation avec deux mois du délai décision. A cette fin il écrit au Conseil supérieur d'Hygiène publique. En cas de dépassement des délais précités l'

doit être considérée comme refusée; le requérant peut introduire une réclamation suivant les modalités prévues à l'article

1. Art. 7.§ 1er. Le demandeur peut faire valoir ses moyens contre les motifs de refus dans une réclamation. Cette réclamation doit être adressée au Ministre par lettre recommandée dans un délai de trente jours de calendrier prenant cours à la date à laquelle ces motifs ont été notifiés au demandeur. §
2. La réclamation est communiquée sans délai par le Ministre pour avis au Conseil supérieur d'hygiène qui l'examine dans les soixante jours de sa réception, aux date et heure fixées par son président. Le Conseil supérieur notifie l'avis au Ministre dans les soixante jours qui suivent. §
3. Avant d'émettre son avis, le Conseil supérieur d'hygiène entend le demandeur ou à tout le moins l'aura dûment convoqué. Le demandeur peut se faire assister ou représenter à l'audition par un avocat ou par un mandataire autorisé à cet effet. §
4. Le Ministre statue sur la réclamation avant l'expiration d'un délai de quatre mois prenant cours à la date à laquelle le Ministre a reçu la réclamation. Il ne peut être donné suite à la réclamation que sur avis conforme du Conseil supérieur d'hygiène. La décision de refus de l'

est motivée et notifiée au demandeur par lettre recommandée. Section IV. - Modalités d'

Art. 8.§ 1er.

L'

est personnelle et ne peut être cédée qu'avec l'accord du détenteur et moyennant l'approbation formelle écrite préalable du Ministre, après consultation du Conseil supérieur d'hygiène. § 2. Sans préjudice des dispositions de la section V du présent chapitre, l'

est accordée pour une période maximale de dix ans à compter de la date de la première inscription ou de la réinscription de la substance active à l'annexe I ou I A pour le type de produit, sans dépasser la date limite fixée pour la substance active à l'annexe I ou I A. § 3. Les exigences en matière de mise sur le marché et d'utilisation, nécessaires pour garantir le respect des conditions fixées à l'article 3, § 1er, doivent figurer expressément dans l'

. Le respect de ces exigences peut être imposé comme condition dans l'

. Si, en vertu d'autres prescriptions, des exigences s'appliquent aux conditions d'obtention d'une

et d'utilisation du produit biocide et que celles-ci visent à la protection de la santé des distributeurs, utilisateurs, travailleurs et consommateurs, à la santé des animaux ou de l'environnement, le Ministre tient compte de ces exigences lors de l'octroi d'une

. Le Ministre peut accorder l'

à condition qu'il soit satisfait à ces exigences. Le Ministre peut subordonner l'octroi de l'

à des analyses chimiques ou physico-chimiques ou à des essais biologiques, toxicologiques ou autres dans des centres de recherche indépendants et spécialisés. Il peut aussi fixer les normes auxquelles le produit doit répondre et les conditions de dépôt de l'échantillon étalon. § 4. L'

peut être réexaminée à tout moment, par exemple à la suite d'informations reçues en application de l'article 31, s'il existe des raisons de croire que les conditions d'octroi de l'

fixées à l'article 3, § 1er, ne sont pas respectées. Dans ce cas, le Ministre peut demander des informations supplémentaires au détenteur de l'

et, le cas échéant, il modifiera, complétera, suspendra, annulera, renouvellera ou prolongera l'

, conformément aux dispositions de la section V du présent chapitre. Section V. - Modification, complément, suspension, suppression, renouvellement et prolongation de l'

Art. 9.§ 1er.

Pendant la période pour laquelle l'

a été délivrée, le Ministre peut, après avis du Conseil supérieur d'hygiène, modifier les conditions d'utilisation de cette

et, en particulier, le mode d'utilisation ou les quantités utilisées : 1° s'il l'estime nécessaire, compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques et pour protéger la santé et de l'environnement, ou 2° si le détenteur de l'

le requiert en indiquant les raisons de la modification. § 2. Lorsqu'une modification projetée concerne une extension des utilisations, le Ministre élargit l'

en respectant seulement les conditions particulières appliquées à la substance active inscrite à l'annexe I ou I A. Lorsqu'une modification projetée d'une

suppose l'introduction de changements dans les conditions particulières appliquées à la substance active inscrite à l'annexe I ou I A, ces changements ne peuvent intervenir qu'après évaluation de la substance active eu égard aux changements proposés, selon les procédures prévues aux articles 22 et 23. § 3. Une

complémentaire est requise en cas de modification de la composition, de la dénomination ou de l'utilisation d'un produit biocide autorisé. Art. 10.Le Ministre suspend l'

s'il a des raisons valables d'estimer qu'un produit biocide autorisé présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Art. 11.§ 1er. L'

est abrogée par le Ministre si : 1° la substance active ne figure plus à l'annexe I ou I A comme l'exige l'article 3, § 1er, 1°;2° les conditions d'obtention de l'

énoncées à l'article 3, § 1er, ne sont plus remplies;3° il apparaît que des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies au sujet des données sur la base desquelles elle a été accordée, ou 4° le détenteur de l'

en fait la demande en indiquant les raisons de la suppression. § 2. Lorsque le Ministre abroge l'

, il peut, le cas échéant, accorder un délai pour l'élimination ou pour le stockage, la commercialisation et l'utilisation des stocks existants, dont la durée est fonction de la cause du retrait, sans préjudice du délai éventuellement prévu par une décision prise en vertu de la directive 76/769/CEE du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses, ou en liaison avec le § 1er, 1°. Art. 12.Le Ministre peut renouveler l'

un nombre illimité de fois. Si l'

a été délivrée pour une durée inférieure à dix ans, elle peut être prolongée sans frais sans que sa durée totale de validité puisse excéder dix ans. Art. 13.§ 1er. Dans les cas visés aux articles 9, 10 et 11, le Ministre notifie sans délai la décision de modification, de complément, de suspension ou de suppression de l'

au demandeur par lettre recommandée Le détenteur de l'

peut faire valoir ses moyens contre une décision visée à l'alinéa précédent dans une réclamation adressée au Ministre sous pli recommandé dans les trente jours de la notification. Le dépôt d'une réclamation n'est pas suspensif d'une décision de suspension de l'

. Pour le surplus, les dispositions prévues à l'article 7, §§ 2 à 4 inclus sont d'application. La même procédure que celle prévue aux articles 6 et 7 s'applique aux demandes visées aux articles 9, § 1er, 2°, 11, § 1er, 4° et

1. §
2. Les modifications, compléments, renouvellements et prolongations ne sont accordés que s'il est établi que les conditions définies à l'article 3, § 1er pour l'octroi de l'

demeurent remplies. La modification, le complément, le renouvellement ou la prolongation peuvent, le cas échéant, être accordées uniquement pour la période nécessaire au Ministre pour procéder à une telle vérification. L'

est prolongée pour la période nécessaire pour fournir des informations supplémentaires. § 3. La décision de suppression de l'

produit ses effets six mois seulement après sa notification, à moins que le Ministre n'en décide autrement dans l'intérêt de la santé publique. Sans préjudice de l'application du § 1er, alinéas 2 et 3, les décisions de modification, complément, renouvellement, prolongation et suspension de l'

produisent leurs effets immédiatement. Section VI. - Reconnaissance mutuelle des

s Art. 14.§ 1er. Sans préjudice des dispositions des articles 27 et 29 et par dérogation à l'article 6, un produit biocide qui a déjà été autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne est autorisé dans un délai de 120 jours à compter de la réception d'une demande par le Ministre, après avis du Conseil supérieur d'hygiène, à condition que la substance active du produit biocide soit inscrite à l'annexe I ou I A et soit conforme aux exigences de celle-ci. L'

peut être soumise à des dispositions résultant de la mise en oeuvre d'autres mesures relatives aux conditions de distribution et d'utilisation des produits biocides, en vue de protéger la santé des distributeurs, des utilisateurs et des travailleurs concernés. Cette procédure de reconnaissance mutuelle est sans préjudice d'autres mesures visant à protéger la santé des travailleurs. § 2. Pour la reconnaissance mutuelle d'une

, la demande doit comprendre un résumé du dossier prévu à l'article 5, § 2, et à l'annexe II B, section X, ou, le cas échéant, à l'annexe IV B, section X, ainsi qu'une copie certifiée conforme de la première

délivrée. § 3. Si, en conformité avec l'article 3, le Ministre établit :

1. a)que l'espèce cible n'est pas présente en quantités nocives,
2. b)qu'une tolérance ou une résistance inacceptable de l'organisme cible au produit biocide a été démontrée, ou
3. c)que les circonstances pertinentes d'utilisation, telles que le climat ou la période de reproduction des espèces cibles, diffèrent d'une manière significative de celles régnant dans l'Etat membre dans lequel le produit biocide a été autorisé pour la première fois et que, de ce fait, une

inchangée peut présenter des risques inacceptables pour l'homme ou l'environnement, il peut demander que certaines conditions visées à l'article 40, § 1er, points e), f), h), j) et l), soient adaptées à ces circonstances différentes, de manière à satisfaire aux conditions d'octroi de l'

prévues à l'article

1. §
2. Par dérogation au § 1er, le Ministre peut refuser la reconnaissance mutuelle des

s octroyées pour les types de produits 15, 17 et 23 de l'annexe V, à condition qu'une telle limitation puisse être justifiée et ne porte pas atteinte à l'objet du présent arrêté. Le Ministre informe les Etats membres de l'Union européenne et la Commission européenne des décisions prises en la matière, en les motivant. § 5. Sans préjudice des dispositions du § 3, lorsque le Ministre est d'avis qu'un produit biocide autorisé par un autre Etat membre ne peut satisfaire aux conditions définies à l'article 3, § 1er, et que, en conséquence, il envisage de refuser l'

ou de la restreindre sous certaines conditions, il le notifie à la Commission européenne, aux autres Etats membres et au demandeur. Le Ministre leur envoie un document explicatif contenant la dénomination du produit biocide et ses caractéristiques et indiquant les raisons pour lesquelles il se propose de refuser ou de restreindre l'

. Section VII. - Formulation-cadre. Art. 15.Le Ministre établit sur demande ou de sa propre initiative, le cas échéant, une formulation-cadre et la communique au demandeur lorsqu'il lui délivre l'

. Sans préjudice des articles 4, 5, 17, 27 et 29 et à condition que le demandeur ait un droit d'accès à une formulation-cadre déterminée sous la forme d'une lettre d'accès, le Ministre, dans le cas d'une demande ultérieure d'

d'un nouveau produit biocide établie sur la base de cette formulation-cadre, statue sur cette demande dans un délai de 60 jours. CHAPITRE III. - Enregistrement Section I. - Conditions d'enregistrement Art. 16.Un enregistrement suffit pour la mise sur le marché d'un produit biocide à faible risque. Le produit biocide à faible risque est enregistré à condition que, conformément à l'article 1er, § 1er, 6° : 1° il ne contienne comme substances actives qu'une ou plusieurs substances énumérées à l'annexe I A;2° il ne contienne aucune substance préoccupante. Section II. - Procédure d'enregistrement. Art. 17.§ 1er. L'enregistrement est demandé auprès du Ministre par ou au nom de la personne responsable de la mise sur le marché du produit biocide à faible risque, qu'elle soit fabricant, importateur, propriétaire ou concessionnaire, et qui possède un bureau permanent dans la Communauté européenne. §

1. La demande d'enregistrement est adressée en quatre exemplaires au Service des Affaires environnementales du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement. §
2. Pour tout produit biocide à faible risque, la demande contient les données suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image La demande est introduite sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe VIII du présent arrêté. §
3. Le Ministre statue sur la demande d'enregistrement avant l'expiration d'un délai de 60 jours à compter de la réception de la demande d'enregistrement par ses soins. Il ne peut être fait droit à la demande que sur avis conforme du Conseil supérieur d'hygiène. Lorsque le Ministre estime ne pas pouvoir délivrer l'

, il communique au demandeur par lettre recommandée les motifs sur lesquels il fonde son jugement. § 5 Le demandeur peut faire valoir ses moyens contre ces motifs dans une réclamation. Les dispositions de l'article 7 du présent arrêté s'appliquent en l'espèce. Section III. - Reconnaissance mutuelle des enregistrements Art. 18.§ 1er. Sans préjudice des dispositions des articles 27 et 29, un produit biocide à faible risque, qui a déjà été autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, est autorisé dans un délai de 60 jours à compter de la réception d'une demande par le Ministre, après avis du Conseil supérieur d'hygiène, à condition que la substance active du produit biocide soit inscrite à l'annexe I ou I A et soit conforme aux exigences de celle-ci. § 2 Pour la reconnaissance mutuelle de l'enregistrement de produits biocides à faible risque, la demande doit comprendre les données exigées en vertu de l'article 17, § 3, à l'exception des données relatives à l'efficacité pour lesquelles un résumé suffit. §

1. Lorsque le Ministre estime qu'un produit biocide à faible risque qui a été enregistré dans un autre Etat membre de l'Union européenne ne satisfait pas à la définition prévue à l'article 1er, § 1er, 6°, il peut en refuser l'enregistrement et fait part immédiatement de ses préoccupations à l'autorité compétente de cet autre Etat membre de l'Union européenne. Si aucun accord n'est dégagé avec l'autorité concernée de cet autre Etat membre dans un délai maximal de 90 jours, la question est soumise à la Commission européenne. §
2. Sans préjudice des §§ 1er et 3, lorsque le Ministre est d'avis qu'un produit biocide à faible risque enregistré par un autre Etat membre ne peut satisfaire aux conditions définies à l'article 16, et que, en conséquence, il envisage de refuser l'enregistrement, il le notifie à la Commission européenne, aux autres Etats membres et au demandeur. Le Ministre leur envoie un document explicatif contenant la dénomination du produit biocide et ses caractéristiques et indiquant les raisons pour lesquelles il se propose de refuser l'enregistrement. §
3. Si la Commission européenne confirme le refus d'un deuxième enregistrement ou d'un enregistrement ultérieur par un Etat membre, le Ministre qui avait préalablement enregistré le produit biocide à faible risque tient compte de ce refus et retire l'enregistrement, si le Comité permanent des produits biocides l'estime souhaitable. Si la Commission européenne confirme l'enregistrement initial, le Ministre enregistre le produit biocide à faible risque concerné. CHAPITRE IV. - Mise sur le marché de substances actives et de substances de base Section I. - Conditions de la mise sur le marché Art. 19.§ 1er. Une substance qui est utilisée comme substance active dans des produits biocides ne peut pas être mise sur le marché en vue de cette utilisation à moins que : 1° lorsque la substance active n'était pas commercialisée avant le 14 mai 2000, un dossier n'ait été soumis au Ministre et qu'il satisfasse aux exigences posées à l'article 22 et soit accompagné d'une déclaration attestant que la substance active doit être incorporée dans un produit biocide.La présente disposition ne s'applique pas aux substances utilisées en vertu de l'article 38; 2° elle ne soit classée, emballée et étiquetée conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement. §
4. Par dérogation à l'

ou à l'enregistrement autorisés, le Ministre peut autoriser que des substances de base inscrites à l'annexe I B soient mises sur le marché pour être utilisées comme produit biocide. Section II. - Inscription d'une substance active ou d'une substance de base aux annexes I, I A ou I B Sous-section I. - Conditions Art. 20.§ 1er. Compte tenu de l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, une substance active est inscrite à l'annexe I, I A ou I B, conformément à une décision de la Commission européenne, pour une période initiale ne pouvant excéder dix ans, s'il est permis d'escompter que : - les produits biocides contenant les substances actives, - les produits biocides à faible risque répondant à la définition figurant à l'article 1er, § 1er, 6°, - les substances de base répondant à la définition figurant à l'article 1er, § 1er, 8°, rempliront les conditions définies à l'article 3, § 1er, 2°, 3° et 4°, compte tenu, le cas échéant, des effets de cumul résultant de l'utilisation des produits biocides contenant les mêmes substances actives. § 2. Une substance active ne peut être inscrite à l'annexe I A si elle est classée, conformément à l'article 50 du présent arrêté, comme étant : - cancérigène, - mutagène, - toxique pour la reproduction, - sensibilisante - ou susceptible de bio-accumulation et ne se dégradant pas facilement. § 3. Le cas échéant, l'inscription d'une substance active à l'annexe I A s'accompagne de la mention des niveaux de concentration entre lesquels la substance peut être utilisée. Art. 21.§ 1er. L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B est, si nécessaire, subordonnée : 1° à des exigences relatives :

1. a)au degré de pureté minimal de la substance active;
2. b)à la teneur maximale en certaines impuretés et à la nature de celles-ci;
3. c)au type de produit dans lequel elle peut être utilisée;
4. d)au mode et au domaine d'utilisation;
5. e)à la désignation des catégories d'utilisateurs (par exemple : industriels, professionnels ou non professionnels);
6. f)à d'autres conditions particulières résultant de l'évaluation des informations rendues disponibles dans le cadre du présent arrêté;2° à l'établissement des éléments suivants :
7. a)un niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur (AOEL), le cas échéant;
8. b)le cas échéant, une dose journalière admissible (DJA) pour l'homme et une limite maximale en résidus (LMR);
9. c)son devenir et son comportement dans l'environ-nement, et son incidence sur les organismes non cibles § 2.L'inscription d'une substance active à l'annexe I, IA ou IB est limitée aux types de produits repris à l'annexe V, pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément à l'article 5. Sous-section II. - Procédure d'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B de la Directive 98/8/CE Art. 22.L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides ou l'apport de modifications ultérieures à cette inscription sont envisagés lorsque : 1° un demandeur a remis au Ministre :
10. a)un dossier relatif à la substance active qui satisfait aux exigences des annexes II A ou IVA et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III A;
11. b)un dossier relatif à au moins un produit biocide contenant la substance active qui satisfait aux exigences de l'article 5;2° le Ministre a vérifié les dossiers et considère qu'ils satisfont aux exigences des annexes II A et II B, ou des annexes IV A et IV B et, le cas échéant, des annexes III A et III B, les accepte et autorise le demandeur à transmettre un résumé des dossiers à la Commission européenne et aux autres Etats membres de l'Union européenne. Art. 23.§ 1er. Le Ministre réalise une évaluation des dossiers dans les douze mois de leur acceptation. Il transmet à la Commission européenne, aux autres Etats membres de l'Union européenne et au demandeur, un exemplaire de l'évaluation accompagné d'une recommandation d'inscription de la substance active à l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE précitée ou d'une autre décision. § 2. Si, lors de l'évaluation des dossiers, il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener l'évaluation à terme, le Ministre invite le demandeur à fournir ces informations. La période de douze mois est suspendue à compter de la date d'envoi de la demande du Ministre jusqu'à la date de réception des informations. Le Ministre informe les autres Etats membres de l'Union européenne et la Commission européenne de son action quand elle informe le demandeur. § 3. Le Ministre peut demander que l'évaluation soit faite par un autre Etat membre de l'Union européenne. Le Ministre peut, à cet effet, introduire une requête au moment de l'acceptation visée à l'article 22, 2°. Sous-section III. - Prolongation, révision, retrait et refus d'inscription sur la liste Art. 24.§ 1er. L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B peut être renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes n'excédant pas dix ans. § 2. L'inscription initiale ainsi que toute inscription renouvelée peuvent être révisées à tout moment s'il y a des raisons de penser que l'une ou l'autre des conditions visées à l'article 20 n'est plus remplie. Le renouvellement peut, le cas échéant, n'être accordé que pour la durée minimale nécessaire pour procéder à un réexamen, après introduction d'une demande de renouvellement, et sera accordé pour la durée nécessaire pour fournir les informations supplémentaires requises en vertu de l'article 23. § 3. L'inscription d'une substance active à l'annexe I ou, le cas échéant, à l'annexe I A ou I B peut être refusée ou retirée - si l'évaluation de la substance active, réalisée conformément à l'article 23, montre que, dans les conditions normales dans lesquelles elle peut être utilisée dans les produits biocides autorisés, les risques pour la santé ou l'environnement sont toujours préoccupants, et - s'il existe une autre substance active à l'annexe I pour le même type de produit qui, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques ou techniques, présente significativement moins de risques pour la santé ou pour l'environnement. Lorsqu'un tel refus ou retrait est envisagé, une évaluation d'une ou de plusieurs substances actives de substitution est effectuée de manière à démontrer que cette substance ou ces substances peuvent être utilisées avec les mêmes effets sur l'organisme cible, sans inconvénients économiques ou pratiques significatifs pour l'utilisateur et sans risque accru pour la santé ou pour l'environnement. Le refus ou le retrait d'une inscription à l'annexe I ou, le cas échéant, à l'annexe I A ou I B, est effectué dans les conditions suivantes : 1° la diversité chimique des substances actives doit être de nature à minimiser l'apparition d'une résistance dans l'organisme cible;2° il doit s'appliquer uniquement aux substances actives qui, utilisées dans des conditions normales dans des produits biocides autorisés, présentent un niveau de risque sensiblement différent;3° il doit s'appliquer uniquement aux substances actives utilisées dans des produits du même type;4° il ne doit s'appliquer que lorsqu'il aura été possible, le cas échéant, d'acquérir l'expérience qui résulte de l'utilisation pratique, si celle-ci fait encore défaut;5° les dossiers complets présentant les conclusions de l'évaluation qui servent ou ont servi en vue de l'inscription à l'annexe I, I A ou I B sont mis à la disposition du comité permanent pour les produits biocides auprès de la Commission européenne. Une décision de retrait d'une inscription à l'annexe I n'a pas d'effet immédiat mais est ajournée pendant une période pouvant aller au maximum jusqu'à quatre ans à compter de la date de ladite décision. CHAPITRE V. - Dispositions diverses relatives à la mise sur le marché de produits biocides et de substances actives Section I. - Dispositions dérogatoires Art. 25.Par dérogation aux articles 2, 3 et 16, le Ministre peut autoriser temporairement pour une période maximale de 120 jours la mise sur le marché de produits biocides ne répondant pas aux dispositions du présent arrêté, en vue d'un usage limité et contrôlé, si cette mesure apparaît nécessaire à cause d'un danger imprévu qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. Dans ce cas, le Ministre informe immédiatement les autres Etats membres de l'Union européenne et la Commission européenne de cette mesure et de sa justification. Art. 26.Par dérogation à l'article 3, § 1er, 1°, et jusqu'à ce qu'une substance active soit inscrite à l'annexe I ou I A, le Ministre peut autoriser, pour une période provisoire n'excédant pas trois ans, la mise sur le marché d'un produit biocide contenant une substance active ne figurant pas à l'annexe I ou I A et n'étant pas non encore disponible le 14 mai 2000, à des fins autres que celles indiquées à l'article 1er, § 1er, 15° et 16°. Cette

ne peut être accordée que si le Ministre, après évaluation des dossiers conformément aux articles 22 et 23, considère que : - la substance active satisfait aux exigences des articles 20 et 21, - l'on peut s'attendre à ce que le produit biocide satisfasse aux conditions énoncées à l'article 3, § 1er, 2°, 3° et 4°, et implique, en outre, un risque pour l'homme et l'environnement sensiblement inférieur à celui d'un produit déjà autorisé pour une application identique ou similaire, et que si, sur la base du résumé reçu, aucun autre Etat membre ne formule, en application de l'article 35, des objections légitimes quant au caractère complet des dossiers. Si la Commission européenne décide que la substance active ne satisfait pas aux exigences énoncées aux articles 20 et 21, le Ministre veille à ce que l'

provisoire soit annulée conformément aux dispositions de l'article 11, § 1er. Lorsque l'évaluation des dossiers introduits en vue de l'inscription d'une substance active à l'annexe I ou I A n'est pas achevée à l'expiration du délai de trois ans, le Ministre peut encore autoriser provisoirement le produit pour une période n'excédant pas un an, à condition qu'il existe de bonnes raisons de croire que la substance active satisfera aux exigences des articles 20 et 21. Le Ministre informe les autres Etats membres et la Commission europénne de la mesure qu'il a prise. Section II. - Diffusion d'informations. Sous-section I. - Utilisation des informations existantes. Art. 27.Le Ministre ne peut utiliser les informations visées à l'article 5 au profit d'un deuxième demandeur ou d'un demandeur ultérieur : 1° à moins que le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur ne détienne un accord écrit, sous la forme d'une lettre d'accès, par lequel le premier demandeur l'autorise à faire usage de ces informations, ou 2° dans le cas d'un produit biocide contenant une substance active ne se trouvant pas sur le marché le 13 mai 2000 : pour une période de dix ans à compter de la date de première

du produit biocide dans un Etat membre de l'Union européenne, ou 3° dans le cas d'un produit biocide contenant une substance active se trouvant déjà sur le marché le 13 mai 2000 :

1. a)pour une période de dix ans à compter du 14 mai 2000, en ce qui concerne toutes les informations transmises au titre du présent arrêté;
2. b)pour une période de dix ans à compter de la date d'inscription d'une substance active à l'annexe I ou I A, pour les informations soumises pour la première fois à l'appui de la demande de première inscription à l'annexe I ou I A soit de la substance active, soit d'un nouveau type de produit pour cette substance active;4° dans le cas d'autres informations transmises pour la première fois dans l'une des situations suivantes :
3. a)modifications des conditions d'

d'un produit biocide, ou b) maintien de l'inscription d'une substance active à l'annexe I ou I A : pour une période de cinq ans à compter de la date de première réception des informations complémentaires, à moins que la période de cinq ans n'expire avant les périodes prévues sub 2° et 3°;auquel cas la période de cinq ans est prorogée de manière à ce qu'elle expire en même temps que ces périodes. Art. 28.§ 1er. Dans le cas d'un produit biocide déjà autorisé en vertu des articles 2 et 3 et sans préjudice des obligations imposées par les articles 27 et 29, le Ministre peut accepter qu'un deuxième demandeur ou qu'un demandeur ultérieur d'une

se réfère aux informations fournies par le premier demandeur dans la mesure où le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur peut démontrer que le produit biocide est similaire et que ses substances actives sont identiques à celles du produit qui a été antérieurement autorisé, y compris le degré de pureté et la nature des impuretés. § 2. Nonobstant les dispositions de l'article 5, §§ 2 et 3 : 1° le demandeur d'une

pour un produit biocide doit, avant d'entreprendre des expériences portant sur des vertébrés, demander au Ministre où il entend introduire la demande : - si le produit biocide pour lequel la demande va être introduite est similaire à un produit biocide qui a déjà été autorisé, et - le nom et l'adresse du ou des détenteurs de l'

ou des

s. La demande de renseignements est étayée par des pièces justificatives attestant que le demandeur potentiel a l'intention d'introduire une demande d'

pour son propre compte et que les autres informations visées à l'article 5, § 2 et § 3, sont disponibles; 2° si le Ministre est convaincu que le demandeur a l'intention d'introduire une demande de ce type, il fournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'

s antérieures correspondantes et communique simultanément à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur. Le ou les détenteurs d'

s antérieures et le demandeur prennent toutes les dispositions qui peuvent être raisonnablement attendues de leur part pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations, de façon à éviter, si possible, une répétition des essais utilisant des vertébrés. Le Ministre incite les détenteurs de ces informations à coopérer pour la fourniture des informations requises, en vue de limiter la répétition des essais utilisant des vertébrés. Toutefois, si le demandeur et les détenteurs d'

s antérieures du même produit ne parviennent toujours pas à un accord sur le partage des informations, le Ministre peut instituer : - des mesures obligeant le demandeur et les détenteurs d'

s antérieures établis sur le territoire belge à partager les informations, de façon à éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés, - déterminer la procédure pour l'utilisation des informations et - déterminer l'équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées. Art. 29.Le Ministre ne peut utiliser les informations visées à l'article 5 au profit d'un deuxième demandeur ou d'un demandeur ultérieur : 1° à moins que le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur ne détienne un accord écrit, sous la forme d'une lettre d'accès, par lequel le premier demandeur l'autorise à faire usage de ces informations, ou 2° dans le cas d'une substance active ne se trouvant pas encore sur le marché le 13 mai 2000 : pour une période de quinze ans à compter de la date de première inscription de cette substance à l'annexe I ou I A, ou 3° dans le cas d'une substance active se trouvant déjà sur le marché le 13 mai 2000 :

1. a)pour une période de dix ans à compter du 14 mai 2000, en ce qui concerne toutes les informations transmises au titre du présent arrêté;
2. b)pour une période de dix ans à compter de la date d'inscription d'une substance active à l'annexe I ou I A, pour les informations soumises pour la première fois à l'appui de la demande de première inscription à l'annexe I ou I A soit de la substance active, soit d'un nouveau type de produit pour cette substance active;4° dans le cas d'autres informations transmises pour la première fois dans l'une des situations suivantes :
3. a)modifications des conditions d'inscription à l'annexe I ou I A, ou
4. b)maintien de l'inscription à l'annexe I ou I A : Pour une période de cinq ans à compter de la date de décision suivant la réception des informations complémentaires, à moins que la période de cinq ans n'expire avant les périodes prévues sub 2° et 3°;auquel cas la période de cinq ans est prorogée de manière à ce qu'elle expire en même temps que ces périodes. Art. 30.Pour les décisions à prendre conformément à l'article 24, § 3, les informations visées aux articles 27 et 29 peuvent être utilisées par la Commission européenne, par les comités scientifiques consultatifs de la Commission européenne et par les Etats membres de l'Union européenne. Sous-section II. - Utilisation de nouvelles informations. Art. 31.Le détenteur d'une

d'un produit biocide notifie immédiatement au Ministre les informations concernant une substance active ou un produit biocide contenant cette substance dont il a connaissance ou dont il peut raisonnablement avoir connaissance et qui peuvent influencer le maintien de l'

. La notification porte notamment sur les éléments suivants : - les nouvelles connaissances ou informations sur les effets de la substance active ou du produit biocide sur l'homme ou l'environnement; - les modifications relatives à la source ou à la composition de la substance active; - les modifications relatives à la composition d'un produit biocide; - le développement d'une résistance; - les changements de nature administrative ou les changements portant sur d'autres aspects, comme la nature du conditionnement. Sous-section III. - Utilisation d'informations confidentielles Art. 32.§ 1er. Sans préjudice de la législation sur la liberté d'accès à l'information en matière d'environnement, un demandeur peut indiquer au Ministre les informations qu'il considère comme commercialement sensibles et dont la diffusion pourrait lui porter préjudice en matière industrielle ou commerciale et pour lesquelles il revendique donc la confidentialité vis-à-vis de toute personne autre que le Ministre et la Commission. Des justifications complètes devront être fournies dans chaque cas. Sans préjudice des informations visées au § 3 et des dispositions de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement et de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi, le Ministre prend les mesures nécessaires pour garantir la confidentialité de l'intégralité de la composition des produits si le demandeur l'a demandé expressément, par une indication sur les formulaires joints aux annexes VII ou VIII du présent arrêté. § 2. Le Ministre détermine sur la base de documents produits par le demandeur les informations qui sont confidentielles, conformément au § 1er. Les informations dont le caractère confidentiel a été accepté par le Ministre sont aussi traitées comme informations confidentielles par le Conseil supérieur d'hygiène, les autres Etats membres de l'Union européenne et la Commission européenne. § 3. Une fois l'

accordée, la confidentialité ne s'applique en aucun cas : 1° au nom et à l'adresse du demandeur;2° au nom et à l'adresse du fabricant du produit biocide;3° au nom et à l'adresse du fabricant de la substance active;4° aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives et à la dénomination du produit biocide;5° au nom des autres substances considérées comme dangereuses aux termes de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement qui contribuent à la classification du produit;6° aux données physiques et chimiques concernant la substance active et le produit biocide;7° aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit biocide inoffensif;8° au résumé des résultats des essais requis par l'article 5 et destinés à établir l'efficacité de la substance ou du produit et ses incidences sur l'homme, les animaux et l'environnement, ainsi que, le cas échéant, son aptitude à favoriser la résistance;9° aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage et du transport, ainsi que les risques d'incendie ou autres;10° aux fiches de données de sécurité;11° aux méthodes d'analyse visées à l'article 3, § 1er, 3°;12° aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage;13° aux procédures à suivre et aux mesures à prendre au cas où le produit serait répandu ou en cas de fuite;14° aux premiers soins et aux conseils médicaux à donner en cas de lésions corporelles. §

1. Lorsque le demandeur, le fabricant ou l'importateur du produit biocide ou de la substance active révèle ultérieurement des informations restées précédemment confidentielles, il est tenu d'en informer le Ministre. Sous-section IV. - Obligations d'informations dans le chef de l'autorité Art. 33.§ 1er. Le Ministre constitue un dossier de chaque demande visée à l'article
2. Chaque dossier comporte une copie de la demande, une copie du procès-verbal des décisions administratives prises par le Ministre au sujet de la demande et des dossiers déposés conformément à l'article 5, ainsi qu'un résumé de ces dossiers. Le Ministre peut, le cas échéant, mettre les dossiers visés au premier alinéa à la disposition des autres autorités compétentes et de la Commission européenne. Le Ministre leur remet sur demande toutes les informations nécessaires à une parfaite compréhension des demandes et veille, le cas échéant, à ce que les demandeurs remettent une copie de la documentation technique prévue à l'article 5, §§ 2 et
3. §
4. Le Ministre notifie immédiatement aux autres Etats membres de l'Union européenne et à la Commission européenne toutes les informations qu'il reçoit au sujet des effets nocifs potentiels pour l'homme ou l'environnement ou de la nouvelle composition d'un produit biocide, de ses substances actives, impuretés, composants ou résidus. Art. 34.§ 1er. Les produits biocides autorisés et enregistrés sont inscrits sous leur numéro d'

dans un registre tenu par le Ministre. Les listes des produits biocides autorisés et enregistrés durant l'année doivent être accessibles au grand public et dès lors publiées sur le site web du Service des Affaires environnementales : http ://environment.fgov.be et mises à jour au moins annuellement. Elles comprennent au minimum la nature et la teneur de la ou des matières actives, les usages précis de chaque produit, un index alphabétique donnant, pour chaque matière active, les produits qui la contiennent et, le cas échéant, les catégories de danger prévues à l'article 50 et les classes prévues à l'article

1. Le Ministre communique les listes des produits biocides autorisés ou enregistrés en Belgique aux autres Etats membres de l'Union européenne et à la Commission européenne. §
2. Dans un délai d'un moi à compter de la fin de chaque trimestre, le Ministre informe les autres Etats membres de l'Union européenne et la Commission européenne de tous les produits biocides qui ont été autorisés ou enregistrés en Belgique ou dont l'

ou l'enregistrement a été refusé, modifié, prolongé, retiré ou annulé, en indiquant au moins : a) le nom ou la raison sociale du demandeur ou du détenteur de l'

ou de l'enregistrement;

1. b)le nom commercial du produit biocide;
2. c)le nom et la quantité de chaque substance active qu'il contient, ainsi que le nom et la quantité de chaque substance dangereuse au sens de l'article 1er, § 4, de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, ainsi que sa classification;
3. d)le type de produit et les utilisations pour lesquelles il a été autorisé;
4. e)le type de formulation;
5. f)les teneurs maximales en résidus qui ont été déterminées;
6. g)les conditions de l'

et, le cas échéant, les raisons de la modification ou du retrait de l'

;h) une indication précisant s'il s'agit d'un type particulier de produit (par exemple : entrant dans une formulation-cadre, produit biocide à faible risque). Art. 35.Lorsque le Ministre reçoit un résumé des dossiers, conformément aux articles 22, 2°, et 26 et a des raisons légitimes de croire que les dossiers sont incomplets, il fait immédiatement part de ses doutes à l'autorité compétente de de l'autre Etat membre de l'Union européenne, et il en informe sans délai excessif la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union européenne. Art. 36.Pour l'application des articles 34, § 2 et 35, le Ministre utilise un système normalisé d'information prévu à l'article 28, alinéa 2 de la directive 98/8/CE van 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides. Sous-section V. - Respect des exigences. Art. 37.Tous les trois ans après le 14 mai 2000, le Ministre adresse à la Commission européenne, au plus tard le 30 novembre de la troisième année, un rapport sur l'action menée en matière du contrôle du respect des exigences, accompagné d'informations sur les éventuels empoisonnements dus à des produits biocides. Section III. - Recherche et développement scientifiques Art. 38.§ 1er. Les expériences ou les essais effectués à des fins de recherche ou de développement n'impliquant et n'entrainant aucun rejet dans l'environnement et impliquant la mise sur le marché d'un produit biocide non autorisé ou d'une substance active exclusivement utilisée dans un produit biocide ne peuvent avoir lieu que si : 1° dans le cas d'une action de recherche et de développement scientifique, les personnes concernées dressent et tiennent à jour des relevés écrits détaillant l'identité du produit biocide ou de la substance active, les données d'étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des personnes qui ont reçu le produit ou la substance, et établissent un dossier contenant toutes les données disponibles sur les effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l'incidence sur l'environnement.Sur demande, ces informations sont communiquées au Ministre; 2° dans le cas d'une action de recherche et de développement de production, l'information requise au § 1er, 1°, est notifiée au préalable au Ministre ou, si le produit biocide ou la substance active exclusivement utilisée dans un produit biocide est mis sur le marché et que l'expérience ou l'essai est effectué dans un autre Etat membre de l'Union européenne, à l'autorité compétente de cet autre Etat membre. § 2. A condition que les expériences ou les essais effectués à des fins de recherche ou de développement et n'impliquant ou n'entraînant aucun rejet dans l'environnement, 1° soit parce que le produit biocide ou la substance active exclusivement utilisée dans un produit biocide est soumis à des expériences et à des essais dans un centre de recherche qui exclut l'émission de produits dans l'environnement, 2° soit parce que les produits biocides ou les substances actives utilisées exclusivement dans un produit biocide ne sont mis que sur le marché belge et entreposés, le cas échéant, temporairement, sans être soumis à des expériences ou des essais en Belgique, la personne qui envisage de mettre sur le marché belge le produit biocide ou la substance active utilisée exclusivement dans un produit biocide est tenue de faire parvenir par lettre recommandée un dossier de notification, dont le modèle est fixé à l'annexe IX du présent arrêté, au Service des Affaires environnementales du ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement. Dans les cas visés au point 2° de l'alinéa précédent et lorsqu'une expérience ou un essai quelconque est effectué dans un autre Etat membre de l'Union européenne, le demandeur doit obtenir l'

pour ces expériences ou essais de l'autorité compétente de cet Etat membre. Dans ces cas, le produit biocide ou la substance active exclusivement utilisée dans un produit biocide ne peut être mis sur le marché belge que pour autant que le Ministre ait déclaré par lettre recommandée complet et conforme le dossier de notification visé à l'alinéa précédent, dans un délai de 45 jours de sa réception. § 3. Un produit biocide non autorisé ou une substance active exclusivement utilisée dans un produit biocide ne peut être mis sur le marché aux fins d'expériences ou d'essais pouvant impliquer ou entraîner un rejet dans l'environnement, à moins que le Ministre n'ait évalué les données disponibles et accordé aux fins de cet essai une

qui limite les quantités à utiliser et les zones à traiter; il peut éventuellement imposer d'autres conditions. Une

à des fins d'expériences n'est pas requise si la personne concernée a été autorisée à entreprendre certaines expériences et certains essais et a déterminé les conditions dans lesquelles ces expériences et essais doivent être effectués. Si les expériences ou les essais envisagés, visés aux paragraphes précédents, sont susceptibles d'avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou d'avoir une incidence défavorable inacceptable sur l'environnement, le Ministre peut soit les interdire, soit les autoriser sous réserve de toutes les conditions qu'il juge nécessaires pour prévenir ces conséquences. § 4. Les conditions d'application du présent article et, en particulier, les quantités maximales de substances actives ou de produits biocides qui peuvent être émises lors des expériences, ainsi que les informations minimales qui doivent être fournies conformément au § 3, sont fixées par arrêté ministériel. Section IV. - Emballage et étiquetage Art. 39.§ 1er. Sans préjudice de l'article 7 de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement et de l'article 8 de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi, notamment en ce qui concerne la fermeture de sécurité pour les enfants et l'indication de danger détectable au toucher, les produits biocides ne peuvent être mis sur le marché que si leurs emballages répondent aux exigences suivantes de solidité, d'étanchéité et de système de fermeture : - Sans préjudice des dispositifs de sécurité spéciaux prescrits dans l'arrêté d'

, les emballages doivent être conçus et réalisés de manière à empêcher toute déperdition du contenu, - Les matières dont sont constitués les emballages et les fermetures ne doivent pas être susceptibles d'être attaquées par le contenu, ni de former avec ce dernier des combinaisons nocives ou dangereuses; - Les emballages et les fermetures doivent, en toutes parties, être solides et robustes de manière à exclure tout relâchement et à répondre de façon fiable aux exigences normales de manutention; - Les récipients disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place doivent être conçus de manière à ce que l'emballage puisse être refermé à plusieurs reprises sans déperdition du contenu; Les récipients contenant des produits biocides offerts ou vendus au grand public : - Ne peuvent avoir une forme et/ou une décoration graphique susceptible d'attirer ou d'encourager la curiosité active des enfants ou d'induire les consommateurs en erreur; - Ne peuvent avoir une présentation et/ou une dénomination utilisées pour les denrées alimentaires, les aliments pour animaux et les produits médicaux et cosmétiques; De plus :

1. a)Les produits susceptibles d'être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux sont emballés d'une manière à minimiser les risques de telles méprises;
2. b)Les produits accessibles au grand public et susceptibles d'être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux contiennent des composants propres à en dissuader la consommation. § 2. Les produits biocides ne peuvent être délivrés à l'utilisateur que dans leurs emballages originels intacts. Ils ne peuvent en aucun cas être fractionnés. § 3. Il est interdit de modifier l'emballage originel ou l'étiquette. Il est interdit de réutiliser l'emballage de produits biocides, sauf s'il s'agit de récipients spécialement destinés à être réutilisés, rechargés ou re-remplis par le détenteur de l'

ou de l'enregistrement. § 4. Les emballages des produits biocides doivent satisfaire aux dispositions de l'arrêté royal du 14 avril 1978 relatifs aux générateurs aérosols. Art. 40.§ 1er. Les biocides sont étiquetés conformément aux dispositions relatives à l'étiquetage du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, et de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi. L`étiquetage ne doit pas induire en erreur ou donner une impression exagérée du produit et ne doit en aucun cas porter les mentions « produit biocide à faible risque », « non toxique », « inoffensif » ou toute autre indication simulaire. De plus l'étiquette doit porter de manière bien lisible, indélébile et dans les langues nationales les indications suivantes : a) l'identité de toute substance active et sa concentration en unités métriques;b) le numéro de l'

accordée pour le produit biocide par le Ministre;

1. c)le type de préparation (par exemple : concentrés liquides, granules, poudres, solides, etc.);
2. d)les utilisations autorisées du produit biocide (par exemple : protection du bois, désinfection, biocide de surface, produit antisalissure, etc.);
3. e)les instructions d'emploi et la dose à appliquer pour chaque usage autorisé, exprimée en unités métriques;
4. f)les indications des effets secondaires défavorables, directs ou indirects susceptibles de se produire, et les instructions de premiers soins, dont le texte doit correspondre aux recommandations du centre national de prévention et de traitement des intoxications, visé à l'arrêté royal du 25 novembre 1983 relatif à l'intervention de l'Etat au Centre national de prévention et de traitement des intoxications;
5. g)la phrase « Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi », dans le cas où le produit est accompagné d'une notice explicative;
6. h)des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l'emballage;
7. i)le numéro ou la désignation du lot de la préparation ou la date de péremption dans des conditions normales de conservation;
8. j)la durée nécessaire pour l'effet biocide, l'intervalle à respecter entre les applications du produit biocide ou entre l'application et l'utilisation suivante du produit traité ou l'accès suivant de l'homme ou des animaux à la zone d'utilisation du produit biocide, y compris des indications concernant les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées;des indications concernant le nettoyage du matériel; des indications concernant les mesures de précaution pendant l'utilisation, le stockage et le transport (par exemple : vêtements et équipement de protection, mesures antifeu, protection du mobilier, éloignement de la nourriture ou des aliments et des consignes destinées à éviter l'exposition des animaux); et, le cas échéant :
9. k)les catégories d'utilisateurs auxquels le produit biocide est limité;
10. l)des informations sur tout risque spécifique pour l'environnement, en particulier pour protéger les organismes non visés et éviter la contamination de l'eau;
11. m)dans le cas de produits biocides microbiologiques, les exigences en matière d'étiquetage conformément à l'arrêté royal du 4 août 1996 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail. § 2. Les indications requises au § 1er, a), b),
12. d)et, le cas échéant,
13. g)et k), figurent toujours sur l'étiquette du produit. Les indications requises au § 1er, c), e),
14. f)h), i),
15. j)et l), figurent en un autre endroit de l'emballage ou font l'objet d'une notice explicative qui accompagne l'emballage et en fait partie intégrante. Ces informations sont considérées comme des informations devant figurer sur l'étiquette au titre du présent arrêté. Art. 41.Lorsqu'un produit biocide identifié comme insecticide, acaricide, rodenticide, avicide ou molluscicide est autorisé au titre du présent arrêté et est également soumis aux règles de classification, d'emballage et d'étiquetage de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole, le Ministre autorise les modifications de l'emballage et de l'étiquetage imposées par ces dispositions, dans la mesure où elles ne vont pas à l'encontre des conditions d'une

délivrée au titre du présent arrêté. Art. 42.Le fonctionnaire chargé de la surveillance peut demander que lui soient fournis des échantillons, des modèles ou des projets d'emballage, d'étiquettes et de notices explicatives. Section V. - Fiches de données de sécurité Art. 43.Le responsable de la mise sur le marché du produit veille à la diffusion d'une fiche de données de sécurité généralement disponible de manière à permettre aux utilisateurs professionnels et industriels, et éventuellement à d'autres utilisateurs de produits biocides, de prendre les mesures nécessaires en vue de la protection de l'environnement et de la santé, ainsi que de la santé et de la sécurité sur le lieu de travail. Les fiches de données de sécurité sont élaborées : - Pour les produits biocides classés comme dangereux : conformément à l'article 12 de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi; - Pour les substances actives utilisées exclusivement dans des produits biocides : conformément aux exigences de l'article 9, §§ 2 et 3 de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement. Section VI. - Mesures de lutte contre les empoisonnements Art. 44.§ 1er. Au plus tard 48 heures avant de mettre un produit biocide sur le marché, le fabricant ou la personne responsable de la mise sur le marché doit remettre au Centre national de prévention et de traitement des intoxications visé à l'arrêté royal du 25 novembre 1983 relatif à l'intervention de l'Etat au centre national de prévention et de traitement des intoxications la composition chimique du produit biocide et toutes les informations nécessaires dont ce centre national a besoin pour exécuter les tâches qui lui sont confiées. La preuve de l'envoi et une copie des informations transmises doivent être conservés et présentées à la demande du fonctionnaire chargé de la surveillance. § 2. Le centre national visé au § 1er ne donne ces informations que s'il est question de cas d'intoxication présumés à la suite de produits biocides. Ces informations ne peuvent être utilisées que pour répondre à toute demande d'ordre médical en vue de mesures tant préventives que curatives, et notamment en cas d'urgence. Il est interdit d'utiliser ces informations à d'autres fins. Quiconque a accès aux informations précitée est tenu au secret. § 3. Pour les produits biocides déjà commercialisés avant le 14 mai 2000, les informations doivent être communiquées au centre national visé au § 1er dans un délai de trois ans à compter de cette date. Section VII. - Mesures de sauvegarde. Art. 45.Si le Ministre a des raisons valables d'estimer qu'un produit biocide qu'il a autorisé ou enregistré, ou qui est en voie d'

conformément aux articles 2, 14, 16 et 18, présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il peut en limiter ou en interdire provisoirement l'utilisation ou la vente. Il informe immédiatement la Commission et les autres Etats membres de l'Union européenne d'une telle mesure et motive sa décision. CHAPITRE VI. - Publicité Art. 46.Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, pour des produits biocides dont la mise sur le marché n'est pas admise selon les dispositions du présent arrêté, est interdite. Art. 47.§ 1er. Sans préjudice des dispositions légales régissant le secteur de la publicité, et pour que la référence au produit ne puisse pas introduire en erreur quant aux risques du produit pour l'homme ou pour l'environnement, toute publicité, sous quelque forme que ce soit, pour un produit biocide doit satisfaire aux conditions suivantes : - au moins la dénomination commerciale complète du produit doit y figurer; - seuls les qualités et usages du produit mentionnés dans l'acte d'

, le cas échéant, complétés par les restrictions d'efficacité ou d'emploi et les remarques éventuelles relatives à la toxicité, peuvent y être mentionnés; - elle ne peut contenir aucune mention ou représentation graphique quelconque évoquant des pratiques potentiellement dangereuses telles que l'application sans moyen de protection individuelle, l'utilisation par des enfants ou au voisinage de ceux-ci; - elle ne peut évoquer le caractère « produit biocide à faible risque », « non toxique », « non nocif » ou « non dangereux » du produit pour l'homme, pour tout animal utile ou pour l'environnement; - elle ne peut faire de comparaison avec d'autres produits en ce qui concerne l'innocuité ou la toxicité ni de comparaisons inexactes ou trompeuses avec ceux-ci; - elle ne peut contenir aucune déclaration ou représentation graphique qui puisse induire l'acheteur en erreur, par omission, par ambiguïté ou par exagération, particulièrement en ce qui concerne la nature du produit, sa composition, son aptitude à l'utilisation ou son efficacité. §

1. Toute publicité pour un produit biocide doit être accompagnée des phrases « Utilisez les biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l'étiquette et les informations concernant le produit. » Le mot « biocides » dans les phrases obligatoires peut être remplacé par une description précise du type de produit visé par la publicité, par exemple produits de conservation du bois, désinfectants, biocides de surface, produits antisalissure, etc. Ces phrases doivent se distinguer clairement de l'ensemble de la publicité. §
2. Il ne peut être fait mauvais usage en matière de publicité des résultats de la recherche ou de publications techniques ou scientifiques, et notamment en faisant état d'applications non agréées ou en reprenant hors de leur contexte des résultats ou commentaires, de façon à fausser l'appréciation du lecteur. §
3. Les publications ou documents techniques destinés aux vendeurs et utilisateurs de produits visés par le présent arrêté sont assimilés à la publicité commerciale. CHAPITRE VII. - Utilisation de produits biocides Art. 48.Il est interdit d'utiliser un produit agréé ou autorisé à des fins ou dans des conditions autres que celles imposées par le Ministre concerné lors de l'

. Les produits biocides doivent être utilisés d'une manière appropriée, ce qui implique de satisfaire aux conditions fixées à l'article 3 et mentionnées selon les dispositions du présent arrêté sur l'étiquetage. Une utilisation adéquate comprend également une application rationnelle d'une combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou d'autres mesures éventuelles qui limitent l'utilisation de produits biocides à un strict minimum. CHAPITRE VIII. - Responsabilité civile et pénale Art. 49.L'octroi d'une

et toutes les autres mesures prises en conformité avec le présent arrêté ne portent pas atteinte à la responsabilité civile et pénale générale applicable dans les Etats membres au fabricant et, le cas échéant, à la personne responsable de la mise sur le marché ou de l'utilisation du produit biocide. TITRE III. - Mesures de protection sanitaire CHAPITRE Ier. - Classification des produits biocides Art. 50.§ 1er. La classification des biocides s'effectue : - en ce qui concerne les préparations, selon les dispositions de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi; - en ce qui concerne les substances, selon les dispositions de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement. §

1. Les produits biocides sont classés dans une ou plusieurs catégories de dangers : - explosible, - comburant, - extrêmement inflammable, - facilement inflammable, - inflammable, - très toxique, - toxique, - nocif, - corrosif, - irritant, - sensibilisant, - cancérogène, - mutagène, - toxique pour la reproduction, - dangereux pour l'environnement. Art. 51.§ 1er Appartiennent à la classe A, les produits biocides rentrant dans l'une des catégories de dangers suivantes : - très toxique - toxique - cancérogène en catégorie 1 ou 2 - mutagène en catégorie 1 ou 2 - toxique pour la reproduction en catégorie 1 ou
2. §
3. Par dérogation au § 1er, le Ministre peut lors de l'

, sur avis du Conseil supérieur d'Hygiène publique, inclure dans la classe A les produits biocides non-mentionnées au même § 1er mais pour lesquels lors de l'utilisation par des non professionels l'exposition ne peut pas être limitée par d'autres méthodes que le port d'un équipement individuel. CHAPITRE II. - Vente de produits biocides de la classe A Art. 52.§ 1er. Les produits biocides repris à la classe A ne peuvent être importés, acquis ou détenus en vue de la vente, offerts en vente, vendus ou remis à titre gratuit, que par les personnes enregistrées à cet effet par le Ministre et qualifiées de « vendeurs enregistrés ». L'enregistrement peut être limité à un ou plusieurs types de produts ou groupes de produits énumérés à l'annexe V. § 2 Pour pouvoir être enregistrées, les personnes physiques doivent être majeures ou être âgées d'au moins 18 ans et être émancipées. §

1. Le vendeur enregistré ne peut se faire remplacer que par une personne remplissant les conditions requises par l'article 59, § 1er, 1°, pour l'enregistrement des vendeurs. Il est tenu de communiquer ce remplacement et sa durée au Service des Affaires environnementales du ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement par lettre recommandée. Le vendeur enregistré et les personnes visées à l'article 60, § 1er, alinéa 2, 1° a), peuvent se faire assister par des préposés âgés de dix-huit ans au moins. Art. 53.§ 1er. Les produits biocides de la classe A qui se sont pas repris à l'annexe XII du présent arrêté peuvent uniquement être vendus ou remis à titre gratuit aux vendeurs enregistrés, aux utilisateurs agréés de produits biocides visés à l'article 56 et aux personnes qui bénéficient des dérogations prévues aux §§ 2 et 3 de l'article
2. Le vendeur enregistré doit informer les personnes bénéficiant de ladite dérogation des dangers liés aux produits visés à l'alinéa précédent et des précautions à prendre lors de leur conservation et de leur emploi. Les produits figurant à l'annexe XII du présent arrêté ne peuvent être vendus ou remis à titre gratuit qu'aux vendeurs enregistrés et aux utilisateurs spécialement agréés visés à l'article
3. §
4. Il appartient au vendeur agréé de s'assurer que la personne à laquelle il remet le produit, possède la qualification requise. Art. 54.Lors de chaque première vente ou remise à titre gratuit, à une personne déterminée, d'un produit biocide spécifique de la classe A qui n'est pas repris à l'annexe XII et que cet acheteur ou acquéreur destine à son usage personnel et professionnel, le vendeur enregistré rédige un bordereau en deux exemplaires suivant le modèle désigné à l'annexe XIII du présent arrêté. Le bordereau est daté et signé par les deux parties et l'original est remis à l'acheteur ou à l'acquéreur. Le vendeur conserve les doubles des bordereaux, classés par client ou par ordre de date, pendant trois ans. Avant le 31 janvier de chaque année il envoie une copie des borderaux rédigés au cours de l'année précedente Service des Affaires environnementales du ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement. Art. 55.Toute vente ou remise à titre gratuit des produits figurant à l'annexe XII du présent arrêté est inscrite dans un registre spécial coté au préalable. Le registre est tenu, jour par jour, sans blancs, lacunes ni transports en marge. Le registre mentionne : 1° la date à laquelle le produit est vendu ou remis à titre gratuit;2° le nom du produit et la quantité qui en est vendue ou remise à titre gratuit;3° l'identité, le domicile et la qualification de l'acheteur ou de la personne à laquelle le produit est remis. Le vendeur enregistré conserve ces registres pendant trois années à compter du jour où il les a clôturés. CHAPITRE III. - Utilisation des produits biocides de la classe A et des produits repris