Arrêté royal concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides

5 SEPTEMBRE 2001. - Arrêté royal concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides RAPPORT AU ROI Sire, Le présent arrêté a pour objet d'exécuter les articles 8 et 9 de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé. En vue de la protection de l'environnement et de la santé, le projet subordonne la mise sur le marché des produits biocides à une autorisation ou à un enregistrement. L'adaptation de l'Arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole qui, fixe à l'heure actuelle, les règles en ce qui concerne ces produits appelés dorénavant « biocides » s'impose en vue de pouvoir faire face aux obligations imposées par la Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides. L'arrêté royal du 5 juin 1975 qui, à l'origine, était applicable tant aux produits phytopharmaceutiques qu'aux produits biocides, a subi au cours des années plusieurs modifications en vue de suivre l'évolution de la réglementation européenne. Après sa nouvelle et très considérable adaptation en vue de satisfaire à la directive sur les produits biocides, et afin que la réglementation des produits biocides puisse être consultée sous forme d`un texte lisible et ordonné, il a été opté pour rassembler les dispositions existantes et celles découlant de la directive sur les produits biocides dans un nouveau texte qui remplace presque tout l'arrêté royal du 5 juin 1975. Dans le but d'éviter que des pesticides à usage non agricole très toxiques, toxiques, corrosifs, nocifs ou irritants ne constituent un danger pour la population, l'arrêté du 5 juin 1975 en réserve la vente aux vendeurs enregistrés et l'utilisation aux utilisateurs agréés ou aux utilisateurs professionnels suffisamment instruits et équipés en vue de pouvoir manipuler ces produits en toute sécurité. L'évolution en matière de classification des produits biocides dans des catégories de danger intervenue au niveau européen, qui consiste à abondonner, pour ce qui concerne les biocides, (pesticides à usage non agricole) la méthode de classification instaurée par la directive 78/631/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la classification et l'étiquetage des préparations dangereuses (pesticides) et de les classer à l'avenir conformément aux règles de la directive 88/379/CEE relative aux préparations dangereuses, implique la nécessité de revoir les dispositions introduites dans l'arrêté du 5 juin 1975 lors de la transposition de la directive 78/631/CEE en 1985. Egalement dans le souci d'harmonisation avec les dispositions de la directive relative aux produits biocides, le présent arrêté prévoit que les produits biocides classés très toxiques, toxiques, cancérogènes en catégorie 1 ou 2, mutagènes en catégorie 1 ou 2, ou toxiques pour la reproduction en catégorie 1 ou 2 sont, contrairement aux autres, exclus, en règle générale, de la vente et de l'utilisation par le grand public. A cette fin, ils sont classés dans la nouvelle classe A. La classe B existante est abrogée. A l'heure actuelle, les produits biocides de cette dernière catégorie et les biocides corrosifs (jadis produits biocides classés A) ne sont pas disponibles au grand public en raison du risque lié à l'exposition lors de leur usage. Pendant une période transitoire, ces produits biocides seront rangés dans la nouvelle classe A, toutefois, il sera possible de les exempter de cette classification. Ceci ne sera possible qu'après un avis favorable du Conseil supérieur d'Hygiène publique démontrant que le port d'un équipement individuel de protection n'est pas requis (voir ci-après). Pour les produits biocides corrosifs et les produits biocides des autres catégories de danger (mais aussi pour ceux n'appartenant pas à ces catégories), il est prévu, conformément aux principes communs d'évaluation des dossiers pour les produits biocides, qu'en cas d'autorisation sur base du présent arrêté, ils ne soient normalement pas susceptibles d'être autorisés pour être utilisés par des utilisateurs non professionnels si, le port d'un équipement individuel de protection constitue la seule méthode possible pour réduire l'exposition. Sur avis du Conseil supérieur d'Hygiène, les produits biocides précités peuvent être soumis à des restrictions en matière de vente et d'utilisation au cas où, lors de l'utilisation par des utilisateurs non-professionnels, il ne soit pas possible de limiter l'exposition par d'autres méthodes que le port d'un équipement de protection individuel. Sous « équipement individuel de protection » il doit être entendu équipement de protection respiratoire, masque à gaz, les gants et lunettes de protection à spécifier clairement dans la fiche de données de sécurité destinée aux utilisateurs professionnels, à qui il doit être facile de pouvoir se procurer ce matériel. N'y sont pas compris les accessoires simples et couramment disponibles au grand public tels que gants de vaisselle, lunettes de soleil, bottes de pluie, exclus du champ d'application de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 portant exécution de la Directive du Conseil des Communautés européennes du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux équipements de protection individuelle. Lors du renouvellement de la réglementation, une simplification administrative a été recherchée ainsi qu'une adaptation des conditions de connaissances et des autres conditions auxquelles est soumise la délivrance des agréments comme vendeur ou utilisateur de produits biocides restreints à la vente et à l'utilisation. Le 5 juillet 2001, le Conseil d'Etat a rendu son avis sur le projet du présent arrêté. Le texte du projet a été adapté à cet avis; il est, toutefois, entendu que la recommandation du Conseil d'Etat visant à omettre les articles 20, 21, 24 et 36 n'a pas été suivie. Nous pouvons nous rallier à l'avis selon lequel il n'est pas nécessaire de transposer, dans la réglementation belge, ces dispositions provenant de la directive 98/8/CE, mais nous préférons leur maintien pour des raisons de transparence et pour rendre possible d'éventuels renvois, à celles-ci dans des textes futurs. Nous avons l'honneur d'être, Sire, De Votre Majesté, les très respectueux et très fidèles serviteurs, La Vice-première Ministre et Ministre de l'Emploi, Mme L. ONKELINX La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre des Télécommunications et des Entreprises et Participations publiques, chargé des Classes moyennes, R. DAEMS Le Ministre de l'Economie, Ch. PICQUE AVIS DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par la Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, le 3 juillet 2001, d'une demande d'avis, dans un délai ne dépassant pas trois jours, sur un projet d'arrêté royal « concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides », a donné le 5 juillet 2001 l'avis suivant : Conformément à l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la demande d'avis doit indiquer les motifs qui en justifient le caractère urgent. En l'occurrence, l'urgence est motivée « par la circonstance que le délai prévu pour la transposition de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, fixé au 13 mai 2000, a été dépassé et que la Commission européenne, dans sa lettre du 17 janvier dernier, a notifié un avis motivé à la Belgique pour non-communication à la Commission des mesures de transposition de ladite directive. Ainsi il peut être attendu qu'à court terme la Commission européenne introduira une plainte en la matière auprès de la Cour européenne de Luxembourg. » Eu égard au bref délai qui lui est imparti pour donner son avis, le Conseil d'Etat a dû se limiter à formuler les observations suivantes. PORTEE ET FONDEMENT LEGAL DU PROJET 1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis vise essentiellement à transposer en droit interne la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides. La réglementation en projet est appelée à remplacer 1a réglementation existante, qui fait l'objet de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif â la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole. 2. La directive précitée permet aux Etats membres d'imposer des exigences complémentaires dans la mesure où ces exigences ne sont pas en contradiction avec le droit communautaire, et où elles ont pour but de protéger l'environnement, la santé humaine ou celle des animaux (1). Ainsi, les articles 48 et suivants du projet sont quasi exclusivement des dispositions qui comprennent des règles plus détaillées et plus strictes que la directive. 3.1. Selon le préambule du projet, le fondement légal des dispositions en projet est recherché dans : - la loi du 21 décembre 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1994 pub. 07/03/2012 numac 2012000130 source service public federal interieur Loi portant des dispositions sociales et diverses . - Traduction allemande d'extraits fermer portant des dispositions sociales et diverses; - la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé; - la loi du 28 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/01/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999012067 source ministere de l'emploi et du travail Loi relative aux garanties que doivent présenter les substances et préparations en matière de sécurité et de santé des travailleurs en vue de leur bien-être fermer relative aux garanties que doivent présenter les substances et préparations en matière de sécurité et de santé des travailleurs en vue de leur bien-être. 3.2. L'article 57 de la loi du 21 décembre 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1994 pub. 07/03/2012 numac 2012000130 source service public federal interieur Loi portant des dispositions sociales et diverses . - Traduction allemande d'extraits fermer précitée procure un fondement légal pour les redevances introduites par l'article 76, § 2, du projet. Les autres dispositions du projet trouvent leur fondement légal dans les articles 5, 8, 9, 15 et 16 de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public fermer précitée. La loi du 28 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/01/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999012067 source ministere de l'emploi et du travail Loi relative aux garanties que doivent présenter les substances et préparations en matière de sécurité et de santé des travailleurs en vue de leur bien-être fermer ne procure pas de fondement légal à l'arrêté en projet, dès lors que cette loi a un champ d'application spécifique - à savoir les obligations des fournisseurs de substances et préparations dangereuses à l'égard des employeurs et de leurs travailleurs - tandis que le champ d'application du projet est manifestement plus vaste. EXAMEN DU TEXTE Préambule 1. Au quatrième alinéa du préambule, on fera notamment référence à l'article 57 de la loi du 21 décembre 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1994 pub. 07/03/2012 numac 2012000130 source service public federal interieur Loi portant des dispositions sociales et diverses . - Traduction allemande d'extraits fermer précitée (voir l'observation 3.2 concernant le fondement concernant le fondement légal du projet). 2. Le sixième alinéa du préambule doit être supprimé (voir l'observation 3.2 concernant le fondement légal du projet). 3. Les neuvième et douzième alinéas du préambule, qui font référence à l'arrêté royal du 27 octobre 1988 et à l'arrêté royal du 14 novembre 1993, doivent être omis parce que ces arrêtés royaux ne procurent pas de fondement légal à l'arrêté en projet qui ne les modifie ou ne les abroge pas davantage.4. Après le quatorzième alinéa, il y a lieu d'insérer un nouvel alinéa qui fera référence à l'arrêté ministériel du 25 septembre 1995 fixant les modalités pratiques et les formulaires pour l'introduction de la déclaration annuelle prévue à l'article 27 de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, relatif â la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole.En effet, cet arrêté ministériel est abrogé par l'article 77, § 3, du projet. 5. Enfin, il conviendra également d'insérer dans le préambule un alinéa où il sera fait référence à l'avis de l'inspection des finances, donné le 13 mars 2000. Article 1er 1. Il est recommandé de rédiger la définition à l'article 1er, § 1er, 17°, comme suit. « Le Ministre : le ministre qui a l'environnement dans ses attributions ou le fonctionnaire délégué par lui pour certaines tâches ou compétences déterminées. ». 2. A l'article 1er, § 1er, 18°, il y a lieu de faire référence à l'article 56, § 2, du projet, et non à son article 57, § 2. En outre, il n'est pas recommandé d'inscrire une habilitation dans une définition il serait préférable d'intégrer la deuxième phrase de la disposition en projet à l'article 56, § 2, du projet. Article 5 Selon l'article 5, § 1er, la demande d'autorisation est établie en français ou en néerlandais sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe VII. La disposition en projet règle dès lors l'emploi des langues par les particuliers. Selon les articles 30 et 129 de la Constitution, l'emploi des langues est facultatif, et il ne peut être réglé que par la loi ou par décret. En l'absence d'une délégation explicite faite au Roi, il ne dispose pas du pouvoir nécessaire à cet effet. A l'article 5, § 1er, on supprimera par conséquent les mots « établie en français ou en néerlandais et ». Article 17 Le paragraphe 2 de cet article soulève la même observation que l'article 5 du projet. L'article 17, § 2, sera dès lors rédigé comme suit : « § 2. La demande d'enregistrement est adressée en quatre exemplaires au Service des Affaires environnementales du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement. ». Articles 20 à 24 1. Les articles 20, 21 et 24 du projet visent à transposer en droit interne l'article 10 de la directive 98/8/CE précitée.Cet article 10 précise les conditions auxquelles une substance est inscrite à l'annexe I, IA ou IB de la directive, et comprend en outre des dispositions concernant la durée d'une inscription et son renouvellement, ainsi que des dispositions concernant le refus ou le retrait d'une inscription. I1 semble dès lors que l'article 10 porte uniquement sur l'inscription de substances aux annexes de la directive. Les dispositions de cette nature ne doivent pas être transposées en droit interne car elles n'ont pas d'effets directs sur l'ordre juridique interne. Ce n'est qu'après l'inscription d'une substance à l'annexe I, IA, ou IB de la directive que naît l'obligation, pour les Etats membres, de transposer les dispositions de cette annexe en droit interne (2). En conséquence, les articles 20, 21 et 24 peuvent être omis du projet. 2. Les articles 22 et 23 du projet visent à transposer l'article 11, paragraphes 1 à 3, de la directive.Cet article 11 comprend des dispositions relatives à la procédure d'inscription d'une substance active à l'annexe I, IA ou IB de la directive. Les paragraphes précités de l'article 11 de la directive prévoient, pour les demandeurs, un droit d'initiative qui doit s'exercer envers l'autorité compétente d'un Etat membre. Ainsi, ces paragraphes s'avèrent ne pas porter uniquement sur la procédure au niveau européen (3) mais concerner essentiellement, au contraire, une procédure préalable au niveau national.Ces dispositions devront dès lors être transposées en droit interne. Les articles 22 et 23 du projet doivent toutefois indiquer clairement que les annexes I, IA et IB, auxquelles ils font allusion, sont celles de la directive, et non les annexes correspondantes de l'arrêté en projet. Le texte devra être adapté sur ce point. Article 34 En ce qui concerne le paragraphe 1er, il est recommandé de clarifier de quelle manière les listes de produits biocides autorisés et enregistrés seront publiées au lieu d'indiquer laconiquement qu'elles doivent l'être « de la manière la plus appropriée ». Article 36 Cet article fait référence à un « système normalisé d'information prévu à l'article 28, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE ». En fait, il s'agit d'un système normalisé d'information qui sera développé au niveau européen selon la procédure fixée à l'article 28, paragraphe 2, de la directive (voir l'article 18, paragraphe 4, de la directive, que l'article 36 du projet vise à transposer). Il y a lieu d'observer à nouveau que l'article 28, paragraphe 2, de la directive porte uniquement sur la décision prise au niveau européen, et que cette disposition, dès lors, ne doit pas être transposée. Il n'est pas non plus indiqué de faire référence à cette disposition. Par conséquent, il serait préférable d'omettre l'article 36 du projet. Article 72 Au paragraphe 2, on écrira « Conformément à l'article 15 de la loi du... » au lieu de « Sans préjudice de l'application de l'article 15 de la loi du... ». Article 76 1. Le paragraphe 1er, 6°, de cet article vise à abroger l'article 70 de l'arrêté royal du 14 janvier 1992 réglementant les fumigations. Cependant, cet article est une disposition modificative qui vise, dans l'article 38, alinéa 4, de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides et des produits phytopharmaceutiques, à remplacer les mots « par des préposés majeurs » par les mots « par des préposés d'au moins 21 ans ». Dès lors qu'une disposition modificative épuise immédiatement ses effets, son abrogation est dépourvue de sens. En outre, l'intention des auteurs du projet n'est manifestement pas de se borner à la simple suppression de cette modification. En effet, l'article 77, alinéa 1er, du projet abroge intégralement l'arrêté royal du 5 juin 1975. On supprimera dès lors l'article 76, § 1er, 6°, du projet. 2. Le deuxième « § 2 » apparaît manifestement par erreur dans le texte, et il conviendra dès lors de l'omettre. Article 77 Au début de l'alinéa 2 de cet article, il y a lieu de supprimer le signe « § 3 ». Article 81 La compétence conférée par cet article au ministre, lui permettant de compléter ou de modifier les annexes de l'arrêté royal en projet, ne semble acceptable que dans la mesure ou il s'agit d'ajouts ou de modifications visant à transposer des dispositions du droit communautaire européen. On supprimera dès lors les mots « entre autres ». La chambre était composée de : MM. : W. Deroover, premier président, D. Albrecht et P. Lemmens, conseillers d'Etat, Madame F. Lievens, greffier. La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. W. Deroover. Le rapport a été présenté par M. J. Van Nieuwenhove, auditeur. La note du Bureau de coordination a été rédigée et exposée par Mme K. BAMS, référendaire adjoint. Le greffier, F. Lievens. Le premier président, W. Deroover. (1) Voir le considérant 10 du préambule de la directive concernant les biocides.(2) L'article 81 du projet confère une délégation de compétence au ministre pour cette transposition.(3) Voir plus précisément, à ce sujet, le paragraphe 4 de l'article 11 de la directive. 5 SEPTEMBRE 2001. - Arrêté royal concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la directive 67/548/CEE du Conseil des Communautés européennes du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée par les directives 69/81/CEE du 13 mars 1969, 70/189/CEE du 6 mars 1970, 71/144/CEE du 22 mars 1971, 73/146/CEE du 21 mai 1973, 75/409/CEE du 24 juin 1975, 76/907/CEE du 14 juillet 1976, 79/370/CEE du 30 janvier 1979, 79/831/CEE du 18 septembre 1979, 80/1189/CEE du 4 décembre 1980, 81/957/CEE du 23 octobre 1981, 82/232/CEE du 25 mars 1982, 83/467/CEE du 29 juillet 1983, 84/449/CEE du 25 avril 1984, 86/431/CEE du 24 juin 1986, 87/432/CEE du 3 août 1987, 88/302/CEE du 18 novembre 1987, 88/490/CEE du 22 juillet 1988, 90/517/CEE 9 octobre 1990, 91/325/CEE du 1er mars 1991, 91/326/CEE du 5 mars 1991, 91/410/CEE du 22 juillet 1991, 91/632/CEE du 10 décembre 1991, 92/32/CEE du 30 avril 1992, 92/37/CEE du 30 avril 1992, 92/69/CEE du 31 juillet 1992, 93/21/CEE du 27 avril 1993, 93/72/CEE du 1er septembre 1993, 93/101/CEE du 11 novembre 1993, 96/54/CE du 30 juillet 1996, 96/56/CE du 3 septembre 1996, 98/73/CE du 18 septembre 1998, 98/98/CE du 15 décembre 1998 et 1999/33/CE du 10 mai 1999; Vu la directive 88/379/CEE van de Conseil des Communautés européennes du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée par les directives 89/178/CEE du 22 février 1989, 90/492/CEE du 5 septembre 1990, 92/30/CEE du 30 avril 1992, 93/18/CEE du 5 avril 1993 et 96/65/CE du 11 octobre 1996; Vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides; Vu la loi du 21 décembre 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1994 pub. 07/03/2012 numac 2012000130 source service public federal interieur Loi portant des dispositions sociales et diverses . - Traduction allemande d'extraits fermer portant des dispositions sociales et diverses, notamment l'article 57; Vu la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé; Vu l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole, modifié par les arrêtés royaux des 22 novembre 1976, 23 mars 1977, 19 février 1985, 25 juillet 1985, 5 novembre 1991, 14 janvier 1992, 28 février 1994 et 23 juin 1995; Vu l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, modifié par les arrêtés royaux des 14 février 1985, 14 septembre 1989, 19 juillet 1994, 13 novembre 1997, 14 décembre 1998, 25 novembre 1999, 4 février 2000 et du 28 septembre 2000; Vu l'arrêté royal du 14 janvier 1992 réglementant les fumigations; Vu l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi, modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1995, 14 juillet 1998, 15 janvier 1999, 25 janvier 2000 et du 28 septembre 2000; Vu l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole, modifié par les arrêtés ministériels des 7 avril 1995, 12 février 1996, 11 avril 1996, 26 mai 1997 et 8 décembre 1998; Vu l'arrêté royal du 23 juin 1995 relatif aux substances et préparations dangereuses et aux pesticides à usage non agricole, modifié par l'arrêté royal du 19 décembre 1997; Vu l'arrêté ministériel du 25 septembre 1995 fixant les modalités pratiques et les formulaires pour l'introduction de la déclaration annuelle prévue à l'article 27 de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole; Vu l'avis de l'Inspecteur de Finances, donné le 13 mars 2000; Vu l'accord de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre du Budget, de l'Intégration sociale et de l'Economie sociale donné le 10 mai 2000; Vu l'association des gouvernements de région à l'élaboration du présent arrêté; Vu l'avis du Conseil fédéral du développement durable, donné le 14 décembre 1999; Vu l'avis du Conseil de la consommation, donné le 9 décembre 1999; Vu l'avis du Conseil central de l'économie, donné le 16 décembre 1999; Vu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène, donné le 1er décembre 1999; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que le délai prévu pour la transposition de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, fixé au 13 mai 2000, a été dépassé et que la Commission européenne, dans sa lettre du 17 janvier dernier, a notifié un avis motivé à la Belgique pour non-communication à la Commission des mesures de transposition de ladite directive. Ainsi il peut être attendu qu'à court terme la Commission européenne introduira une plainte en la matière auprès de la Cour européenne de Luxembourg. Vu l'avis 31.933/3 du Conseil d'Etat, donné le 5 juillet 2001, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition de Notre Vice-première Ministre et Ministre de l'Emploi, de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, de Notre Ministre des Télécommunications et des Entreprises et Participations publiques chargé des Classes moyennes, de Notre Ministre de l'Economie, et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : TITRE I. - Définitions et champ d'application Article 1er.§ 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° Produits biocides : les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur, qui sont destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique. Une liste exhaustive des vingt-trois types de produits, comprenant une série indicative de descriptions pour chaque type, figure à l'annexe V. 2° Substances : les éléments chimiques et leurs composés à l'état naturel ou tels qu'obtenus par tout procédé de production, contenant tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté dérivant du procédé de production, à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition.3° Préparations : les mélanges ou solutions composés de deux ou plusieurs substances.4° Substance active : une substance ou un micro-organisme, y compris un virus ou un champignon, exerçant une action générale ou spécifique sur ou contre les organismes nuisibles.5° Organisme nuisible : tout organisme dont la présence n'est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l'homme, ses activités ou les produits qu'il utilise ou produit, ou pour les animaux ou pour l'environnement 6° Produit biocide à faible risque : un produit biocide qui ne contient comme substances actives qu'une ou plusieurs des substances énumérées à l'annexe I A et qui ne contient aucune substance préoccupante.Dans les conditions d'utilisation, ce produit biocide ne présente qu'un faible risque pour les êtres humains, les animaux et l'environnement. 7° Substance préoccupante : toute substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l'homme, les animaux ou l'environnement, et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour provoquer un tel effet.Une telle substance, sauf s'il existe d'autres motifs de préoccupation, serait normalement classée comme substance dangereuse en vertu de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement et contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens de l'article 5 de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi. 8° Substance de base : une substance figurant à l'annexe I B, qui est principalement utilisée dans des produits autres que les pesticides mais qui est marginalement utilisée en tant que biocide soit directement, soit dans un produit formé par la substance et un simple diluant, qui n'est pas lui-même une substance préoccupante et qui n'est pas directement commercialisée pour une utilisation biocide.9° Résidus : une ou plusieurs des substances contenues dans un produit biocide dont la présence résulte de son utilisation, y compris les métabolites de ces substances et les produits issus de leur dégradation ou de leur réaction.10° Mise sur le marché : l'introduction, l'importation, le stockage ultérieur ou la détention en vue de la vente ou de la mise à disposition de tiers, l'offre en vente, la vente, l'offre en location, la mise en location ou la cession à titre onéreux ou gratuit.11° Autorisation : un acte administratif par lequel le Ministre autorise, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, la mise sur le marché d'un produit biocide.12° Enregistrement : un acte administratif par lequel le Ministre, à la suite d'une demande déposée par un demandeur et après avoir vérifié que le dossier satisfait à toutes les exigences du présent arrêté, permet la mise sur le marché d'un produit biocide à faible risque.13° Lettre d'accès : un document, signé par le propriétaire ou les propriétaires des données pertinentes protégées en vertu des dispositions du présent arrêté, qui stipule que ces données peuvent être utilisées par le Ministre pour octroyer l'autorisation ou l'enregistrement d'un produit biocide en vertu du présent arrêté.14° Formulation-cadre : les caractéristiques d'un groupe de produits biocides destinés au même type d'utilisation et d'utilisateurs.Ce groupe de produits doit contenir les mêmes substances actives de mêmes caractéristiques, et leur composition ne peut présenter, par rapport à un produit précédemment autorisé, que des variations qui n'affectent pas le niveau de risque auquel ils correspondent ni leur efficacité. Dans ce contexte, une variation consiste en une diminution du pourcentage des substances actives et/ou en une modification de la composition en pourcentage d'une ou plusieurs substances non actives et/ou dans le remplacement d'un ou plusieurs pigments, colorants ou parfums par d'autres présentant le même niveau de risque ou un risque plus faible, et n'en diminuant pas l'efficacité. 15° Recherche et développement scientifiques : l'expérimentation scientifique, l'analyse ou la recherche chimique sous conditions contrôlées;cette disposition comprend la détermination des propriétés intrinsèques, des performances et de l'efficacité, de même que les recherches scientifiques relatives au développement du produit. 16° Recherche et développement de production : le développement ultérieur d'une substance, au cours duquel les domaines d'application e la substance sont testés par le biais de productions pilotes ou d'essais de production.17° Le Ministre : le Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions ou un fonctionnaire délégué par lui pour certaines tâches ou compétences bien déterminées.18° Utilisateur professionnel d'un produit biocide : toute personne qui, conformémement aux dispositions de l'article 56, § 2, utilise un produit biocide dans la gestion ou l'exploitation d'une entreprise dont l'activité exige de lutter contre l'organisme nuisible visé par ce produit biocide. § 2. Les dispositions sur la classification, l'emballage et l'étiquetage, sur l'autorisation préalable, l'enregistrement comme vendeur et l'agrément comme utilisateur de produits biocides ne s'appliquent pas : 1° aux livraisons pour l'élimination ou pour le stockage suivi d'une expédition en dehors du territoire douanier de l'Union européenne des substances et préparations visées dans le présent arrêté, pour autant que les produits dans leur emballage de transport soient entreposés dans une partie distincte de l'entrepôt désignée par la mention « EXPORT »;2° aux produits biocides en transit sur le territoire de l'Union européenne et soumis à un contrôle douanier, pour autant qu'ils ne fassent pas l'objet d'un traitement ou d'une transformation;3° aux produits biocides en transit sur le territoire belge et destinés à un autre Etat membres de l'Union européenne, pour autant que le produit biocide soit autorisé dans cet autre Etat membre de l'Union européenne; § 3. Les dispositions du présent arrêté s'appliquent aux produits biocides tels que définis à l'article 1er, § 1er, 1° mais excluent les produits qui sont définis ou entrent dans le champ d'application des réglementations suivantes aux fins desdites réglementations : 1° aux médicaments visés à l'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments;2° aux additifs autorisés dans le commerce des denrées ou substances alimentaires et utilisés comme tels;ainsi que les denrées alimentaires visés à l'article 1er, 1°, de la loi du 24 janvier 1977Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/01/1977 pub. 28/03/2023 numac 2023040887 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, ainsi que les autres produits visés à l'article 1er, 2°, a), b), d), e), f) et h) de la même loi;3° aux additifs autorisés dans le commerce des aliments pour animaux et utilisés comme tels, ainsi que les prémélanges médicamenteux et aliments médicamenteux pour animaux tels que visés à l'article 1er, 2° et 3°, de la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative aux aliments médicamenteux pour animaux;4° aux produits animaux visés à l'article 1er, 2, de la loi relative à la santé des animaux du 24 mars 1987;5° aux substances et préparations visées dans l'article 1er, 2° et 3° b) de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole;6° aux produits végétaux visés à l'article 1er de la loi du 2 avril 1971Documents pertinents retrouvés type loi prom. 02/04/1971 pub. 07/12/2010 numac 2010000674 source service public federal interieur Loi relative à la lutte contre les organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la lutte contre les organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux;7° aux produits visés à l'article 1er de la loi du 28 mars 1975 relative au commerce des produits de l'agriculture, de l'horticulture et de la pêche maritime;8° aux substances explosibles et susceptibles de déflagrer, ainsi que les engins qui en sont chargés, tels que visés à l'article 1er de la loi du 28 mai 1956 relative aux substances et mélanges explosibles ou susceptibles de déflagrer et aux engins qui en sont chargés;9° aux substances visées à l'article 3 de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants;10° aux dispositifs médicaux tels que visés à l'article 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux. § 4. Les dispositions sur la classification, l'emballage et l'étiquetage, sur l'autorisation préalable, l'enregistrement comme vendeur et l'agrément comme utilisateur de produits biocides ne s'appliquent pas aux produits biocides destinés aux échanges intracommunautaires entre les Etats membres de l'Union européenne, pour autant que les produits dans leur emballage de transport soient entreposés dans une partie distincte de l'entrepôt désignée par la mention « EXPORT (EU) ». Les produits visés au présent paragraphe, qui appartiennent à une ou plusieurs catégories de dangers aux termes de l'article 50, doivent être emballés conformément à l'article 39. Les symboles et indications de danger, les nom et adresse du fabricant ou de toute autre personne qui met le produit sur le marché, la concentration de chaque substance active, exprimée selon les règles mentionnées à l'article 40, § 1er, a), ainsi que les indications prévues à l'article 40, § 1er, h), i) et j), doivent figurer sur l'étiquette. Par dérogation à l'article 40, les indications visées à l'alinéa précédent doivent, pour autant que cela soit possible en pratique, être mentionnées dans la ou les langues ou dans une ou plusieurs langues principales du pays de destination ou de la région où le produit est destiné à être utilisé. Les exigences en ce qui concerne les symboles de danger et indications de danger sur l'emballage de transport sont considérées comme satisfaites lorsque figure sur ce dernier le symbole prévu par les prescriptions internationales en matière de transport. § 5. Le propriétaire ou le détenteur des produits visés aux articles 1er, § 2, 1°, 2° et 3°, et 1er, § 4, doit pouvoir, au plus tard au moment de l'expédition, fournir au moyen de documents la preuve de leur destination. § 6. Les dispositions du présent arrêté relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage ne sont pas d'application au transport de produits biocides par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne. § 7. Le présent arrêté est d'application sans préjudice des dispositions du Règlement général pour la protection du travail. TITRE II. - La mise sur le marché des produits biocides CHAPITRE Ier. - Dispositions générales Art. 2.Les biocides autres que les produits biocides à faible risque et les substances de base inscrites à l'annexe I B, ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que si le Ministre en a donné l'autorisation conformément au présent arrêté. Les produits biocides à faible risque ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que s'ils ont été enregistrés par le Ministre. Sauf mention contraire, toutes les dispositions du présent arrêté relatives à l'autorisation des produits biocides et relatives aux biocides autorisés sont également applicables aux produits biocides à faible risque et à leur enregistrement. CHAPITRE II. - Autorisation Section I. - Conditions d'autorisation Art. 3.§ 1er. Une autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide ne peut être délivrée que si : 1° les substances actives présentes dans le produit biocide sont énumérées à l'annexe I ou I A et s'il est satisfait aux exigences fixées dans lesdites annexes;2° s'il est établi, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, et s'il apparaît lors de l'examen du dossier fourni conformément aux articles 4 et 5 en vertu des principes communs d'évaluation des dossiers tels qu'ils sont définis à l'annexe VI que, lorsqu'il est utilisé de la manière autorisée et eu égard à toutes les conditions normales dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé, à la manière dont le matériau qu'il sert à traiter peut être utilisé, aux conséquences que peuvent avoir son utilisation et son élimination, le produit biocide, - est suffisamment efficace, - n'a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu'une résistance inacceptable, une résistance croisée ou des souffrances et douleurs inutiles chez les vertébrés, - n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet inacceptable sur la santé humaine ou animale directement ou indirectement (par exemple, par l'intermédiaire de l'eau potable, des aliments destinés à la consommation humaine ou animale, de l'air intérieur ou des conséquences à l'intérieur des locaux de travail) ou sur les eaux de surface et souterraines, - n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des aspects suivants : son devenir et son comportement dans l'environnement, notamment en ce qui concerne la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), les eaux souterraines et les eaux potables;son effet sur les organismes non cibles; Pour l'appréciation du caractère acceptable ou non des effets susvisés, il est tenu compte du principe de précaution visé à l'article 174, § 2, du Traité établissant la Communauté européenne et de l'existence ou non d'un produit biocide dont, la mise sur le marché est autorisée et qui peut être utilisé avec les mêmes effets sur l'organisme cible, sans inconvénients pratiques significatifs pour l'utilisateur et sans risque accru pour la santé ou pour l'environnement. 3° si la nature et la quantité de ses substances actives et, le cas échéant, les impuretés et autres composants significatifs du point de vue toxicologique ou écotoxicologique et de ses résidus significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, résultant d'utilisations autorisées, peuvent être déterminées en vertu des exigences pertinentes énumérées aux annexes II A, II B, III A, III B, IV A ou IV B;4° si ses propriétés physiques et chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation, un stockage et un transport adéquats du produit. § 2. Un produit biocide classé, en vertu de l'article 50, comme toxique, très toxique ou comme cancérigène en catégorie 1 ou 2, ou mutagène en catégorie 1 ou 2, ou comme toxique pour la reproduction en catégorie 1 ou 2, n'est pas autorisé en vue de sa commercialisation auprès du grand public ou de son utilisation par celui-ci. Section II. - Demande d'autorisation. Art. 4.L'autorisation est demandée auprès du Ministre par ou au nom de la personne responsable de la mise sur le marché du produit biocide, qu'elle soit fabricant, importateur, propriétaire ou concessionnaire, et qui possède un bureau permanent dans la Communauté européenne. Art. 5.§ 1er. La demande doit être adressée en quatre exemplaires au Service des Affaires environnementales du ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement. La demande est introduite sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe VII du présent arrêté. § 2. Pour chaque produit biocide autre qu'un biocide à faible risque, la demande comprend un dossier ou une lettre d'accès satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe II B ou à l'annexe IV B et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III B. § 3. Pour chaque substance active contenue dans le produit biocide, la demande comprend un dossier ou une lettre d'accès satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe II A ou à l'annexe IV A et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III A. Le nom de la substance active doit être celui qui figure dans la liste contenue à l'annexe I de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, ou, si la substance n'y est pas reprise, telle qu'elle figure dans l'Inventaire européen des substances chimiques existantes (EINECS) ou, si la substance n'est pas non plus reprise dans cet inventaire, par son nom commun de l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Si ce dernier nom n'existe pas, la substance active doit être désignée par sa désignation chimique selon les règles de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA). § 4. Les informations fournies dans les dossiers de demande, visés aux §§ 2 et 3, doivent suffire pour évaluer les effets et les propriétés visés à l'article 3, § 1er, 2°, 3° et 4°. Elles sont fournies sous forme de dossiers techniques qui contiennent les informations et les résultats des études visées aux annexes II A et II B ou IV A et IV B ainsi que, le cas échéant, aux parties pertinentes des annexes III A et III B. § 5. Sans préjudice des dispositions précédentes, chaque demande comporte une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées ou une référence bibliographique à ces méthodes. Les essais doivent être effectués selon les méthodes décrites à l'annexe V de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement. Si une méthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite, les autres méthodes utilisées doivent, autant que possible, être des méthodes internationalement reconnues et être justifiées. Lorsqu'il existe des résultats d'essais qui ont été obtenus, avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, par des méthodes autres que celles qui sont définies à l'annexe V de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, il convient de statuer cas par cas sur la pertinence de ces résultats pour l'application du présent arrêté, et sur la nécessité d'effectuer de nouveaux essais conformément à l'annexe V de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, compte tenu, entre autres facteurs, de la nécessité de limiter au maximum les expérimentations sur les vertébrés. Le cas échéant, les essais doivent être réalisés conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à la protection des animaux d'expérience et de l'arrêté royal du 27 octobre 1988 relatif à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et à la vérification de sa mise en application pour les essais effectués sur les substances chimiques. § 6. S'il n'est pas nécessaire de fournir des informations étant donné la nature du produit biocide ou des utilisations proposées ou lorsqu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir ces informations, le demandeur explicite les raisons de l'absence d'informations dans la demande. Les raisons invoquées, telles que l'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a droit, doivent être acceptables pour le Ministre. Section III. - Procédure d'autorisation Art. 6.§ 1er. Dans un délai de 14 jours après la réception de la demande il est communiqué au requérant si celle-là est recevable et conforme aux exigences administratives et en ce qui concerne les autres aspects formels fixés par le présent arrêté. Le cas échéant, simultanément à la communication de la recevabilité, la demande est transmise au secrétariat scientifique du Conseil supérieur d'Hygiène publique en vue de l'examen de la recevabilité sur le plan scientifique. Dans un délai de quarante-cinq jours après la réception de la demande, le Conseil supérieur d'Hygiène envoie, par lettre recommandée à la poste, une déclaration de complétude confirmant que le dossier contient toutes les données visées à l'article 5 et qu'il est considéré du point de vue scientifique suffisant pour l'évaluation ultérieure. Sans préjudice des dispositions du § 2, le Ministre statue sur la demande d'autorisation avant l'expiration d'un délai de six mois. Ce délai prend cours à la date à laquelle le Conseil supérieur d'hygiène a envoyé par recommandé au demandeur une déclaration de complétude confirmant que le dossier de demande contient toutes les données visées à l'article 5 et qu'il est considéré d'un point de vue scientifique comme suffisant pour l'évaluation ultérieure. § 2. Si, après l'envoi de la déclaration de complétude visée au § 1er, il apparaît néanmoins que des informations complémentaires sont nécessaires à l'évaluation des risques et de l'efficacité du produit biocide, le Ministre peut, après avis du Conseil supérieur d'hygiène, requérir du demandeur par lettre recommandée qu'il communique ces informations. Le Ministre peut également exiger que des échantillons de la préparation et de ces constituants soient fournis. Dans ces cas et par dérogation au § 1er, le Ministre dispose d'un nouveau délai de trois mois pour statuer, à compter de la date à laquelle le Conseil Supérieur d'Hygiène a envoyé au demandeur une lettre recommandée lui signifiant que les données complémentaires ont bien été reçues § 3. Il ne peut être fait droit à la demande que sur avis conforme du Conseil supérieur d'hygiène. Lorsque le Ministre estime ne pas pouvoir délivrer l'autorisation, il communique au demandeur par lettre recommandée les motifs sur lesquels il fonde son jugement. § 4. Au cas où il ne peut pas être répondu au requérant dans les délais prévus aux paragraphes précédents, le Conseil supérieur d'Hygiène publique communique ceci sans délai au requérant, en mentionnant l'état d'avancement de l'examen du dossier. Le requérant peut encore, à la lumière de l'état d'avancement de l'examen, s'exprimer en faveur d'une prologation avec deux mois du délai décision. A cette fin il écrit au Conseil supérieur d'Hygiène publique. En cas de dépassement des délais précités l'autorisation doit être considérée comme refusée; le requérant peut introduire une réclamation suivant les modalités prévues à l'article 7. Art. 7.§ 1er. Le demandeur peut faire valoir ses moyens contre les motifs de refus dans une réclamation. Cette réclamation doit être adressée au Ministre par lettre recommandée dans un délai de trente jours de calendrier prenant cours à la date à laquelle ces motifs ont été notifiés au demandeur. § 2. La réclamation est communiquée sans délai par le Ministre pour avis au Conseil supérieur d'hygiène qui l'examine dans les soixante jours de sa réception, aux date et heure fixées par son président. Le Conseil supérieur notifie l'avis au Ministre dans les soixante jours qui suivent. § 3. Avant d'émettre son avis, le Conseil supérieur d'hygiène entend le demandeur ou à tout le moins l'aura dûment convoqué. Le demandeur peut se faire assister ou représenter à l'audition par un avocat ou par un mandataire autorisé à cet effet. § 4. Le Ministre statue sur la réclamation avant l'expiration d'un délai de quatre mois prenant cours à la date à laquelle le Ministre a reçu la réclamation. Il ne peut être donné suite à la réclamation que sur avis conforme du Conseil supérieur d'hygiène. La décision de refus de l'autorisation est motivée et notifiée au demandeur par lettre recommandée. Section IV. - Modalités d'autorisation Art. 8.§ 1er. L'autorisation est personnelle et ne peut être cédée qu'avec l'accord du détenteur et moyennant l'approbation formelle écrite préalable du Ministre, après consultation du Conseil supérieur d'hygiène. § 2. Sans préjudice des dispositions de la section V du présent chapitre, l'autorisation est accordée pour une période maximale de dix ans à compter de la date de la première inscription ou de la réinscription de la substance active à l'annexe I ou I A pour le type de produit, sans dépasser la date limite fixée pour la substance active à l'annexe I ou I A. § 3. Les exigences en matière de mise sur le marché et d'utilisation, nécessaires pour garantir le respect des conditions fixées à l'article 3, § 1er, doivent figurer expressément dans l'autorisation. Le respect de ces exigences peut être imposé comme condition dans l'autorisation. Si, en vertu d'autres prescriptions, des exigences s'appliquent aux conditions d'obtention d'une autorisation et d'utilisation du produit biocide et que celles-ci visent à la protection de la santé des distributeurs, utilisateurs, travailleurs et consommateurs, à la santé des animaux ou de l'environnement, le Ministre tient compte de ces exigences lors de l'octroi d'une autorisation. Le Ministre peut accorder l'autorisation à condition qu'il soit satisfait à ces exigences. Le Ministre peut subordonner l'octroi de l'autorisation à des analyses chimiques ou physico-chimiques ou à des essais biologiques, toxicologiques ou autres dans des centres de recherche indépendants et spécialisés. Il peut aussi fixer les normes auxquelles le produit doit répondre et les conditions de dépôt de l'échantillon étalon. § 4. L'autorisation peut être réexaminée à tout moment, par exemple à la suite d'informations reçues en application de l'article 31, s'il existe des raisons de croire que les conditions d'octroi de l'autorisation fixées à l'article 3, § 1er, ne sont pas respectées. Dans ce cas, le Ministre peut demander des informations supplémentaires au détenteur de l'autorisation et, le cas échéant, il modifiera, complétera, suspendra, annulera, renouvellera ou prolongera l'autorisation, conformément aux dispositions de la section V du présent chapitre. Section V. - Modification, complément, suspension, suppression, renouvellement et prolongation de l'autorisation Art. 9.§ 1er. Pendant la période pour laquelle l'autorisation a été délivrée, le Ministre peut, après avis du Conseil supérieur d'hygiène, modifier les conditions d'utilisation de cette autorisation et, en particulier, le mode d'utilisation ou les quantités utilisées : 1° s'il l'estime nécessaire, compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques et pour protéger la santé et de l'environnement, ou 2° si le détenteur de l'autorisation le requiert en indiquant les raisons de la modification. § 2. Lorsqu'une modification projetée concerne une extension des utilisations, le Ministre élargit l'autorisation en respectant seulement les conditions particulières appliquées à la substance active inscrite à l'annexe I ou I A. Lorsqu'une modification projetée d'une autorisation suppose l'introduction de changements dans les conditions particulières appliquées à la substance active inscrite à l'annexe I ou I A, ces changements ne peuvent intervenir qu'après évaluation de la substance active eu égard aux changements proposés, selon les procédures prévues aux articles 22 et 23. § 3. Une autorisation complémentaire est requise en cas de modification de la composition, de la dénomination ou de l'utilisation d'un produit biocide autorisé. Art. 10.Le Ministre suspend l'autorisation s'il a des raisons valables d'estimer qu'un produit biocide autorisé présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Art. 11.§ 1er. L'autorisation est abrogée par le Ministre si : 1° la substance active ne figure plus à l'annexe I ou I A comme l'exige l'article 3, § 1er, 1°;2° les conditions d'obtention de l'autorisation énoncées à l'article 3, § 1er, ne sont plus remplies;3° il apparaît que des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies au sujet des données sur la base desquelles elle a été accordée, ou 4° le détenteur de l'autorisation en fait la demande en indiquant les raisons de la suppression. § 2. Lorsque le Ministre abroge l'autorisation, il peut, le cas échéant, accorder un délai pour l'élimination ou pour le stockage, la commercialisation et l'utilisation des stocks existants, dont la durée est fonction de la cause du retrait, sans préjudice du délai éventuellement prévu par une décision prise en vertu de la directive 76/769/CEE du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses, ou en liai …