Le registre mentionne : 1° la date à laquelle le produit est vendu ou remis à titre gratuit;2° le nom du produit et la quantité qui en est vendue ou remise à titre gratuit;3° l'identité, le domicile et la qualification de l'acheteur ou de la personne à laquelle le produit est remis. Le vendeur enregistré conserve ces registres pendant trois années à compter du jour où il les a clôturés. CHAPITRE III. - Utilisation des produits biocides de la classe A et des produits repris à l'annexe XII Art. 56.§ 1er. Seules les personnes agréées par le Ministre et qualifiées d'« utilisateurs agréés de produits biocides » peuvent utiliser les produits de la classe A, non repris à l'annexe XII. L'agréation peut être limité à un ou plusieurs types ou groupes de produits énumérés à l'annexe V. § 2.
\nPar dérogation au premier paragraphe, ces produits peuvent être utilisés par les utilisateurs professionnels d'un produit biocide pour un usage à l'intérieur de leur entreprise. La liste du type d'entreprises est arrêtée par le Ministre de concert avec les Ministres qui ont respectivement l'Agriculture, et l'Emploi et le Travail dans leurs attributions.Une dérogation est également accordée à la personne responsable de l'entretien d'une piscine privée. Elle vaut uniquement pour les agents de désinfection de l'eau de la piscine dont l'utilisation par ces personnes a été autorisée selon l'avis du Conseil supérieur d'hygiène. § 3. Les personnes qui bénéficient de la dérogation prévue au § 2 ne peuvent en aucun cas employer les produits visés au § 1er du présent article en vue de l'application chez des tiers. § 4.
\nL'utilisateur agréé personne physique doit exécuter l'application en personne, l'utilisateur agréé personne morale ne peut confier la manipulation et l'utilisation des produits de la classe A qu'aux membres de son personnel repris dans son acte d'agréation et qui remplissent les condtions prévues à l'article 59, § 2.
\nL'utilisateur agréé ne peut se faire remplacer que par une personne qui satisfait aux conditions fixées à l'article 59, § 2 pour l'agrément des utilisateurs.
\nIl est tenu de communiquer ce remplacement ainsi que sa durée immédiatement par lettre recommandée au Service des Affaires environnementales du ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement.
\nL'utilisateur agréé de produits biocides et les personnes visées à l'article 59, § 2, 2° et au premier alinéa du présent paragraphe peuvent se faire assister par des préposés âgés de dix-huit ans au moins et titulaire du certificat d'« assistant de l'utilisateur agréé de produits biocides ». Art. 57.Les produits classés dans les catégories de danger « très toxique » ou « toxique » et dont la substance active figure à l'annexe XII du présent arrêté ne peuvent être utilisés que par les personnes agréées à cet effet par les Ministres qui ont l'Environnement, et l'Emploi et le Travail dans leurs attributions, et qualifiées d'« utilisateurs spécialement agréés ».
\nL'agréation peut être limitée : 1° à un ou plusieurs produits;2° à un usage déterminé;3° à un endroit déterminé;4° à une durée déterminée;5° à une quantité déterminée. L'utilisateur spécialement agréé ou les personnes visées à l'article 60, § 1er, alinéa 2, 1°, a), doivent exécuter le traitement en personne. Ils peuvent se faire assister sous leur surveillance directe par des préposés majeurs.
\nLa liste des produits figurant à l'annexe XII du présent arrêté peut être modifiée et complétée par Nous sur la proposition conjointe du Ministre et des Ministres qui ont respectivement la Santé publique, l'Emploi et le Travail, et l'Agriculture dans leurs attributions. Art. 58.§ 1er. L'utilisateur agréé de produits biocides doit inscrire le jour même de chaque application d'un produit de la classe A dans un registre spécial, coté au préalable : - la date de chaque application, - la quantité utilisée, - le nom du produit, - l'adresse et le lieu exact où il a appliqué le produit, - l'identité et le domicile de la personne pour le compte de qui il a exécuté le traitement.
\nL'utilisateur agréé de produits biocides conserve ces registres pendant trois années à compter du jour où il les a clôturés. § 2. Toute utilisation des produits visés à l'article 57 est inscrite dans un registre spécial, coté au préalable. Le registre est tenu jour par jour, sans blancs, lacunes, ni transports en marge.
\nLe registre mentionne : 1° la date à laquelle le produit est utilisé;2° le nom du produit et la quantité qui en est utilisée;3° l'identité et le domicile de la personne pour le compte de qui est exécuté le traitement à l'aide du produit. L'utilisateur spécialement agréé conserve ces registres pendant trois années à compter du jour où il les a clôturés. CHAPITRE IV. - Enregistrement comme vendeur, agrément comme utilisateur de produits biocides, agrément comme utilisateur spécialement agréé et obtention du certificat d'assistant de l'utilisateur agréé de produits biocides Art. 59.§ 1er. Afin de pouvoir être agréé comme « vendeur enregistré », le candidat doit réunir les conditions suivantes : 1° si le demandeur est une personne physique, il doit être majeur et : a) soit être porteur du diplôme d'ingénieur agronome, de bio-ingénieur, d'ingénieur chimiste et des industries agricoles, du diplôme de pharmacien, du diplôme de licencié en sciences chimiques, du diplôme de licencié en sciences groupe sciences biologiques ou du diplôme de docteur en médecine véterinaire, ou d'un diplôme obtenue à l'issue un enseignement universitaire ou supérieur équivalent;b) soit produire la preuve qu'il possède les connaissances requises, selon la manière déterminée par le Ministre;2° si le demandeur est une personne morale, un membre au moins du personnel dirigeant de l'entreprise doit satisfaire à une des conditions du 1°;3° disposer des locaux prescrits par le présent arrêté, des registres et bordereaux requis. § 2.
\nAfin de pouvoir être agréé comme « utilisateur agréé de produits biocides », le candidat doit réunir les conditions suivantes : 1° si le demandeur est une personne physique, il doit être majeur et : a) soit être porteur du diplôme d'ingénieur agronome, de bio-ingénieur, d'ingénieur chimiste et des industries agricoles, du diplôme de pharmacien, du diplôme de licencié en sciences chimiques, du diplôme de licencié en sciences groupe sciences biologiques ou du diplôme de docteur en médecine véterinaire, ou d'un diplôme obtenu à l'issue un enseignement universitaire ou supérieur équivalent;b) soit produire la preuve qu' il possède les connaissances requises, selon la manière déterminée par le Ministre;2° si le demandeur est une personne morale, un membre au moins du personnel dirigeant de l'entreprise doit satisfaire aux dispositions du 1°;3° disposer des locaux et des registres prescrits par le présent arrêté, du matériel et de l'équipement adéquat. § 3.
\nAfin de pouvoir être agréé comme « utilisateur spécialement agréé de produits biocides », le candidat doit réunir les conditions suivantes : 1° si le demandeur est une personne physique, il doit être âgé de 21 ans et fournir la preuve qu'il possède les connaissances requises, selon la manière déterminée par le Ministre et par le Ministre qui a l'Emploi et le travail dans ses attributions;2° si le demandeur est une personne morale, un membre au moins du personnel dirigeant de l'entreprise doit satisfaire aux dispositions du 1°;3° disposer des locaux et des registres prescrits par le présent arrêté, du matériel et de l'équipement adéquat. § 4. L'enregistrement peut être limitée à un ou plusieurs types ou groupes de produits énumérés à l'annexe V. § 5.
\nLes candidats au certificat d'« Assistant de l'utilisateur agréé de produits biocides » doivent établir la preuve de leurs connaissances selon la manière déterminée par le Ministre.
\n§ 1er. La demande d'enregistrement ou d'agrément est adressée au Service des Affaires environnementales du ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement Elle mentionne : 1° a) si le demandeur est une personne morale : la raison sociale et l'adresse, ainsi que l'identité, l'âge, la profession et le domicile du ou des membres du personnel de l'entreprise qui satisfont à une des conditions prévues à l'article 59;b) si le demandeur est une personne physique : son identité, son âge, sa profession et son domicile;2° l'identité, l'âge, la profession et le domicile des membres du personnel qui assisteront le demandeur ou les personnes visées au 1°, a) pour la vente ou l'utilisation faisant l'objet de la demande d'enregistrement ou d'agrément.3° l'indication du siège où le demandeur se propose d'exercer l'activité pour laquelle il sollicite l'enregistrement ou l'agrément. § 2. La preuve que le demandeur satisfait aux conditions définies à l'article 59 pour l'activité concernée est jointe à la demande. § 3. Toute modification des données dont mention doit être faite dans la demande d'agrément ou d'enregistrement en vertu des points 1°, 2° et 3° précités, ainsi que tout changement parmi le personnel visé au § 1er, 1°, a) et 2°, doivent être communiqués dans les quinze jours au Service des Affaires environnementales du ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement.
\nL'enregistrement, l'agrément et le certificat visés aux §§ 1er, 2 et 5 de l'article 59 sont valables dix ans.
\nLa demande de renouvellement doit être adressée au moins deux mois avant l'expiration de l'enregistrement, de l'agrément ou du certificat aux Service des Affaires environnementales du ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement. Elle doit être accompagnée de la preuve que le demandeur a suivi assidûment pendant l'année écoulée un cours dont le Ministre détermine la durée et le contenu et dont l'assimilation a été constaté lors d'une épreuve. Ces cours doivent inclure aussi les alternatives à l'utilisation des biocides. Art. 61.Les documents justificatifs annéxes à la demande d'agrément ou d'enregistrement sont examinés par un fonctionnaire désigné par le Ministre.
\nCe fonctionnaire peut se faire assister par des fonctionnaires du ministère des Classes moyennes et de l'Agriculture, et du ministère de l'Emploi et du Travail désignés à cet effet par leurs Ministres respectifs.
\nIl transmet son rapport avec sa proposition au Ministre. Lorsque les pièces justificatives jointes à la demande permettent de conclure que le requérant satisfait aux conditions à l'enregistrement ou à l'agréation, selon le cas, un enregistrement ou une agréation provisoire lui est délivré endéans les quize jours qui suivent la réception de sa demande.
\nAu cas où les piéces justificatives soumises avec la demande ne permettent pas d'arriver à la conclusion que le requérant satisfait aux conditions d'enregistrement ou d'agréation, ceci lui est communiqué dans les quinze jours suivant la réception de la demande. Art. 62.§ 1er. La décision définitive sur la demande d'agrément ou d'enregistrement est prise par le Ministre après une inspection chez le détenteur l'enregistrement ou de l'agréation provisoire.
\nLorsque le Ministre estime ne pas pouvoir accorder l'agrément ou l'enregistrement définitif ou ne pouvoir l'accorder qu'en partie, il communique au demandeur, par une lettre recommandée, les motifs sur lesquels se fonde son opinion.
\nLe demandeur peut faire valoir ses moyens contre ces motifs ou contre le refus tacite visé au premier alinéa dans une réclamation adressée au Ministre sous pli recommandé dans un délai de trente jours de calendrier suivant la notification des motifs de refus au demandeur. § 2. La réclamation est communiquée sans délai par le Ministre ou le fonctionnaire pour avis à la commission consultative visée à l'article 63 qui l'examine dans les trente jours de la réception de la réclamation, aux heure et jour fixés par son président. La commission consultative transmet son avis au Ministre ou au fonctionnaire dans les soixante jours qui suivent.
\nLe demandeur est entendu ou à tout le moins dûment convoqué par la commission consultative visée à l'article 63 avant que l'avis ne soit émis. Il peut se faire assister ou représenter par un avocat ou par un mandataire autorisé à cet effet. § 3. La décision de refus de la réclamation doit être motivée et notifiée au demandeur par lettre recommandée. Art. 63.La commission consultative instituée auprès du ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement est composée de sept membres nommés par le Ministre.
\nTrois de ces membres sont des fonctionnaires du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement et l'un d'eux assume la présidence de la commission; deux sont des fonctionnaires du Ministère des Classes moyennes et de l'Agriculture, et sont proposés par le Ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions. Deux sont des fonctionnaires du Ministère de l'Emploi et du Travail et sont proposés par le Ministre qui a l'Emploi et le Travail dans ses attributions.
\nTrois fonctionnaires du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, deux du Ministère des Classes moyennes et de l'Agriculture et deux du Ministère de l'Emploi et du Travail sont nommés de la même manière en qualité de suppléants.
\nLa commission consultative peut toujours faire appel au concours d'autres personnes compétentes.
\n§ 1er. Lorsqu'il existe un indice selon lequel les conditions d'agrément ou de reconnaissance ne sont plus remplies ou si le détenteur de l'agrément ou de l'enregistrement ne remplit pas lors de son activité les obligations suivantes : - pour le vendeur enregistré, celles des articles 53 à 55 inclus et 65 du présent arrêté; - pour l'utilisateur agréé de biociden, celles des articles, 56, 58, § 1er, 65 et 70 - et pour l'utilisateur spécialement agréé, celles des articles 57, 58, § 2, 65 et 70, ainsi que celles de l'arrêté royal du 14 janvier 1992 réglementant les fumigations, le Ministre peut retirer l'agrément ou l'enregistrement en observant les règles suivantes : 1° Une enquête est ouverte par un fonctionnaire désigné à cet effet par le Ministre.Ce fonctionnaire peut se faire assister dans cette enquête par des fonctionnaires du Ministère des Classes moyennes et de l'Agriculture, et du Ministère de l'Emploi et du Travail, désignés à cet effet par leurs Ministres respectifs. Il transmet son rapport avec sa proposition au Ministre ou au fonctionnaire concerné. 2° Le Ministre notifie à l'intéressé, par une lettre recommandée, les motifs sur lesquels il estime devoir fonder le retrait. L'intéressé peut faire valoir ses moyens contre ces motifs dans une réclamation adressée au Ministre sous pli recommandé dans les trente jours de calendrier suivant la notification des motifs au demandeur Le Ministre transmet sans délai la réclamation ainsi que le dossier complet pour avis à la commission consultative. 3° La commission consultative rend son avis comme il est prévu à l'article 62, § 2.4° Le Ministre notifie sa décision à l'intéressé par lettre recommandée. Le retrait de l'agréation produit ses effets soixante jours après la notification. A la demande motivée de l'intéressé, ce délai peut être prorogé de nonante jours au plus. S'il s'est avéré entre-temps que le motif du retrait a disparu, le Ministre rapporte sa décision. § 2. Si la santé publique le requiert, le Ministre peut suspendre l'agrément ou l'enregistrement. Dans ce cas, il notifie sans délai sa décision à l'intéressé par lettre recommandée et engage la procédure de retrait prévue au § 1er. Toutefois, les délais fixés par ledit paragraphe sont ramenés à quinze jours. Si le retrait de l'agrément n' a pas été notifié à l'interessé par lettre recommandée dans les trois mois de la notification de la suspension, celle-ci cesse d'avoir effet. § 3. Tant la décision de retrait que la décision de suspension sont motivées. Le retrait d'un agrément ou d'un enregistrement est publié au Moniteur belge. CHAPITRE V. - Conservation des produits de la classe A Art. 65.§ 1er. Le vendeur enregistré, l'utilisateur agréé et l'utilisateur spécialement agréé sont tenus de conserver les produits des classes A dans un local exclusivement destiné à ces produits et fermé à clef.
\nLe local doit être sec, efficacement ventilé, maintenu en bon état d'entretien et de propreté et conditionné de telle façon que la bonne conservation des produits entreposés soit assurée. Sur la porte de ce local est apposée d'une manière bien apparente la mention « poison » accompagnée d'une tête de mort.
\nLe local destiné à la conservation des produits de la classe A et repris à l'annexe XII du présent arrêté, doit être situé en dehors des bâtiments occupés par des personnes ou par des animaux.
\nL'accès à ces locaux n'est autorisé qu'en présence de la personne agréée ou spécialement agréée. § 2. Le commerce simultané de produits de la classe A, de médicaments, de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux, n'est autorisé qu'à la condition que le dépôt, la conservation et la manipulation des produits figurant à la classe A se fassent dans des locaux exclusivement réservés à cet effet. § 3. L'utilisateur professionnel d'un produit biocide et quiconque bénéficie de la dérogation prévue à l'article 56, § 2 est tenu de conserver les produits de la classe A acquis en vertu de cette dérogation dans une armoire ou un local adéquats sous clé et dans les emballages d'origine.
\nTITRE IV. - Dispositions diverses concernant la fabrication, la vente et l'utilisation de produits biocides CHAPITRE Ier. - Enregistrement du numéro de lot Art. 66.Quiconque fabrique ou prépare des produits biocides doit enregistrer les dénominations et les quantités des composants utilisés, la quantité résultant de la fabrication ou de la préparation, le nom du biocide et le numéro qu'il attribue à tout le lot d'un produit biocide résultant d'une même fabrication ou préparation. Ces données doivent être inscrites immédiatement dans un régistre ou introduites dans un fichier informatisé. Les données stockées sur support informatique doivent être accessibles immédiatement au fonctionnaire chargé du controle qui peut, à tout moment, faire produire une copie sur papier. Le régistre ainsi que le support informatique doivent être conservés pendant au moins dix ans après la date de l'inscription de la dernière préparation ou fabrication.
\nToute importation d'un produit biocide visé à l'alinéa précédent est également identifiée par un numéro de lot et fait également, sous les mêmes conditions que celles mentionnées à l'alinéa précédent, l'objet d'un enregistrement qui mentionne la date de l'importation, le nom du biocide et les quantités importées. CHAPITRE II. - Vente de produits biocides Art. 67.§ 1er. Tout détenteur d'une autorisation est tenu, avant le 31 janvier de chaque année, de déclarer au Ministre la quantité, en poids ou en volume, des produits biocides qu' il a, l'année précédente, selon le cas, expédiée vers la Belgique, en tant que détenteur d'une autorisation, établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne, ou mise dans le commerce en Belgique en tant que détenteur d'une autorisation établi en Belgique.
\nPar dérogation et en complément des dispositions de l'alinéa précédent, le Ministre peut, pour les produits qu'il désigne, imposer une déclaration relative aux quantités qui ont été mises dans le commerce en Belgique ou expédiés vers la Belgique au cours d'une ou plusieurs périodes qui prennent cours le 1er juillet et se terminent le 30 juin de l'année suivante. La déclaration doit être introduite avant le trente août qui suit chaque période concernée.
\nLa déclaration doit être transmise chaque année au Service des Affaires environnementales, Section pesticides, Cité administrative de l'Etat, quartier Vésale, 2/3-08, boulevard Pachéco 19, boîte 5, 1010 Bruxelles, sur le formulaire dont le modèle figure à l'annexe XIV du présent arrêté. § 2. Le Ministre peut désigner les produits pour lesquels toute personne qui vend à l'utilisateur un produit biocide serait tenu, avant le 31 janvier de l'année ou des années déterminées par le Ministre, de déclarer au Ministre la quantité en poids ou en volume de chaque produit biocide qu'il a vendu l'année précédente en Belgique.
\nLes producteurs et grossistes sont en outre tenus d'indiquer pour chaque produit, le nom et l'adresse de leurs clients. § 3. Sur base des données obtenus avec application des praragraphes précédents, un aperçu des quantités globales de substances actives mises sur le marché est mis à la disposition du grand public selon les modalités à déterminer par le Ministre. Art. 68.Les produits mis sur le marché doivent être de bonne qualité commerciale et marchande; ils doivent répondre, en tout temps, aux conditions imposées lors l'autorisation. Le déficit en une substance active ne peut pas être compensé par un excédent en d'autres substances actives. Art. 69.La désignation commerciale complète du produit et son numéro d'agrément doivent figurer sur les documents commerciaux et de transport.
\nLes importateurs, préparateurs et vendeurs des produits visés par le présent arrêté doivent conserver les factures et les documents de transport y relatifs pendant les trois années qui suivent celle de leur établissement. CHAPITRE III. - Utilisation de produits biocides Art. 70.§ 1er. Lors de l'application d'un produit biocide, l'utilisateur prend toutes les dispositions nécessaires pour éviter de nuire à la santé de l'homme ainsi qu'à celle des animaux.
\nIl doit veiller au nettoyage soigneux et immédiat de tout ustensile, objet ou véhicule qui a servi à l'application du produit biocide.
\nL'utilisateur doit gérer ses déchets d'emballages en conformité avec les prescriptions régionales en vigueur. CHAPITRE IV. - Importation parallèle Art. 71.§ 1er. Par dérogation à l'article 2, la mise sur le marché, le transport, l'importation, l'offre, l'exposition, la mise en vente, la détention et l'utilisation d'un pesticide à usage agricole qui est autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, est autorisé pour autant que : - le même produit, fabriqué par le même fabricant, soit déjà agréé en Belgique; ce produit est désigné comme le « produit de référence » dans cette section; - le produit soit importé par l'Etat membre de l'Union européenne où il est autorisé; - le Ministre ait délivré à l'importateur une autorisation pour l'importation parallèle du produit concerné. § 2. La demande d'autorisation d'importation parallèle doit être introduite en trois exemplaires par ou pour le compte de l'importateur possédant un bureau permanent dans la Communauté européenne, sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe X du présent arrêté. Pour chaque nouvelle importation d'un lot du produit, une nouvelle autorisation doit être demandée. § 3. L'autorisation d'importation parallèle est accordée par le Ministre, dans les quinze jours de la réception de la demande.
\nL'importation autorisée est inscrite sous le numéro d'autorisation dans un registre tenu au Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement.
\nL'autorisation est toujours accordée pour les mêmes usages que pour le produit de référence.
\nLorsque le Ministre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation, il communique au demandeur par une lettre recommandée les motifs sur lesquels se fonde son opinion.
\nLe demandeur peut faire valoir ses moyens contre ces motifs dans une réclamation. Dans ce cas, la procédure et les délais prévus à l'article 7 sont d'application.
\nL'autorisation est valable pour un an. Toutefois, la détention, le transport, l'offre, l'exportation, la mise en vente et l'usage du produit importé sont autorisés tant que le produit de référence reste agréé.
\nSi l'autorisation du produit de référence vient à échéance ou est retirée ou suspendue par le Ministre avant la fin de la période d'un an visée à l'alinéa précédent, l'autorisation est retirée ou suspendue à la même date. § 4. Le détenteur de l'autorisation d'importation parallèle doit signifier sans délai et par écrit au Service des Affaires environnementales du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement l'importation, le lieu de stockage et l'importance du lot importé et maintenir celui-ci à la disposition du service précité pendant 48 heures après la notification. Au moins un emballage muni des scellés et de l'étiquette d'origine doit être tenu sur place à la disposition du service précité, pendant la durée de validité de l'autorisation.
\nTITRE V. - Contrôle et dispositions pénales CHAPITRE Ier. - Contrôle Art. 72.§ 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les fonctionnaires et agents désignés à cette fin contrôlent le respect des dispositions du présent arrêté. Ils veillent à ce que les produits biocides mis sur le marché se conforment aux exigences posées par le présent arrêté.
\nTous les trois ans après le 14 mai 2000, le Ministre adresse à la Commission européenne, au plus tard le 30 novembre de la troisième année, un rapport sur l'action menée en la matière, accompagné d'informations sur les éventuels empoisonnements dus à des produits biocides. § 2. Conformément à l'article 15 de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n21/12/1998 pub.
\n11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom.
\n21/12/1998 pub.
\n30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé; les fonctionnaires et agents visés au § 1er sont habilités dans l'exécution de leur mission, à : 1° accéder à ou pénétrer dans tous les établissements, parties d'établissements, moyens de transport, locaux ou autres endroits, à ciel ouvert ou non, destinés à des activités industrielles, commerciales, agricoles, artisanales ou scientifiques;2° lorsqu'ils font partie d'habitations ou sont attenants à celles-ci, ne pénétrer dans les lieux, énumérés ci-avant, qu'entre cinq heures du matin et neuf heures du soir sauf si une autorisation écrite, préalable, a été délivrée, à cet effet, par un juge du tribunal de police;une telle autorisation est toujours requise pour pénétrer dans les lieux servant d'habitation; 3° exiger la production des informations et documents dont ils estiment avoir besoin dans l'exécution de leur mission et procéder à toutes les constatations utiles;4° prélever ou faire prélever, sous leur surveillance, des échantillons et les faire analyser.
\n§ 1er. Le détenteur des produits est invité à assister à la prise d'échantillon. Sa présence n'est cependant pas requise pour la validité du prélèvement d'échantillons. § 2. Le prélèvement des échantillons, par les agents de l'autorité chargés de veiller à l'application du présent arrêté, s'opère suivant une des manières déterminées ci-après : 1° l'agent de l'autorité ouvre un ou plusieurs emballages et prélève, après s'être assuré de l'homogénéité du produit, les quantités de produit nécessaires pour constituer trois échantillons;2° il prend trois emballages dont il enlève toutes les indications qui révèlent la provenance du produit;le contenu de chaque emballage constitue un échantillon. § 3 Chacun des trois échantillons doit peser au moins 100 g pour les produits solides ou pâteux et doit contenir au moins 100 ml pour les produits liquides. Chaque échantillon est mis dans un emballage adéquat. § 4. Les échantillons sont scellés séance tenante. Ils portent sur l'étiquette qui y est attachée ou sur l'emballage, les mentions suivantes : le numéro de l'échantillon, la nature du produit à l'exclusion du nom commercial, la date du prélèvement, et le nom et la signature de l'agent de l'autorité qui a prélevé les échantillons. § 5. L'agent de l'autorité laisse un échantillon entre les mains du détenteur du produit. Il transmet le deuxième échantillon pour analyse à un laboratoire de l'Etat, à une station de recherche de l'Etat, ou à un laboratoire agréé par le Ministre.
\nLe troisième échantillon est transmis au Ministre qui, le cas échéant, le transmet au procureur du Roi. § 6. Lorsque des échantillons sont prélevés chez une personne autre que celle qui a obtenu l'autorisation du produit, cette dernière en est avertie. Pendant six mois, la personne, chez qui ce produit a été trouvé, tient l'échantillon laissé entre ses mains à la disposition du détenteur de l'autorisation. § 7. Les analyses des échantillons se font suivant les méthodes en usage dans les laboratoires d'analyses ou stations de recherche de l'Etat. § 8. Les parties d'échantillons non utilisées qui peuvent être conservées, sont mises dans des emballages séparés mentionnant le numéro de l'échantillon, la nature du produit et la date du prélèvement, et tenues pendant un an à la disposition du Ministre.
\nLe délai, pendant lequel les agents de l'autorité visés à l'article 72, § 1er, peuvent par mesure administrative saisir provisoirement des produits réglementés par le présent arrêté, en vertu de l'article 16 de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n21/12/1998 pub.
\n11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom.
\n21/12/1998 pub.
\n30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé, est fixé à trois mois. CHAPITRE II. - Dispositions pénales Art. 75.§ 1er. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont recherchées, constatées, poursuivies et punies conformément aux articles 17 et 18 de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n21/12/1998 pub.
\n11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom.
\n21/12/1998 pub.
\n30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé.
\nTITRE VI. - Dispositions modificatives, abrogatoires, transitoires et finales CHAPITRE Ier. - Dispositions modificatives Art. 76.§ 1er. A l'arrêté royal du 14 janvier 1992 réglementant les fumigations : 1° les mots « arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides et des produits phytopharmaceutiques, à l'article 1er » sont remplacés par « l'arrêté royal du 5 septembre 2001 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides ou par l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage agricole »;2° les mots « les articles 38 et 41 de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides et des produits phytopharmaceutiques » à l'article 2, 6 sont remplacés par les « articles 57 et 59 de l'arrêté du 5 septembre 2001 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides ou les articles 68 et 70 de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage agricole »;3° la deuxième phrase de l'article 3 est remplacée par la disposition suivante : « Elles ne peuvent être effectuées qu'au moyen des produits biocides agréés par le Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions et pour les applications mentionnées dans l'arrêté d'autorisation »;4° la disposition de l'article 6, premier tiret, est remplacée par : la Section Pesticides du Service des Affaires environnementales du ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement »;5° les mots « arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides et produits phytopharmaceutiques » à l'article 69 sont remplacés par « l'arrêté royal du 5 septembre 2001 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides ou l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage agricole »; § 2.
\nA l'arrêté royal du 23 juin 1995 relatif aux substances et préparations dangereuses et aux pesticides à usage non agricole 1° l'article 2, § 1er est abrogé et remplacé par la disposition suivante : « Une redevance de 40 340 BEF (1.000 EUR) est due pour la demande d'autorisation visée aux articles 4 et 5 de l'arrêté royal du 5 septembre 2001 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides.
\nUne redevance de 20 170 BEF (500 EUR) est due pour la demande de reconnaissance mutuelle de produits biocides enregistrés, visée à l'article 14 du même arrêté royal.
\nUne redevance de 20 170 BEF (500 EUR) est due pour la demande d'enregistrement visée à l'article 17 du même arrêté royal.
\nSi une demande d'inscription d'une nouvelle substance active sur les liste des I, I A ou I B est introduite en même temps que la demande d'autorisation ou d'enregistrement, la redevance pour des demandes d'autorisation ou d'enregistrement visées aux alinéas 1er ou 3 est majorée d'une redevance supplémentaire de 2 016 995 BEF (50.000 EUR).
\nSi une demande d'extension de l'application d'une substance active déterminée est introduite, la redevance pour des demandes d'autorisation ou d'enregistrement visées aux alinéas 1er ou 3 est majorée d'une redevance supplémentaire de 403 400 BEF (10.000 EUR).
\nUne redevance de 40 340 BEF (1.000 EUR) est due pour la demande de renouvellement de l'autorisation, à l'expiration de la durée maximale de 10 ans, visée à l'article 12 du même arrêté royal.
\nUne redevance de 20 170 BEF (500 EUR) est due par autorisation à modifier, pour la demande d'autorisation complémentaire visée à l'article 9, § 3, du même arrêté royal, en cas de modification de la teneur en substance active ou des usages prévus par l'autorisation.
\nUne redevance de 2 017 BEF (50 EUR) est due pour la demande d'autorisation complémentaire visée à l'article 9, § 3 du même arrêté royal, en cas de changement de la dénomination commerciale d'un produit biocide autorisé.
\nUne redevance de 1 009 BEF (25 EUR) est due pour la demande de modification de l'autorisation, en cas de changement du nom ou de la personnalité juridique du détenteur de l'autorisation ou pour la demande de transfert de l'autorisation pour un ou plusieurs produits, visée à l'article 9, §§ 1er et 2 du même arrêté royal.
\nUne redevance de 1 009 BEF (25 EUR) est due pour la demande de retrait d'une autorisation ou d'un enregistrement, visée à l'article 11, § 1er, 4° du même arrêté royal. Une redevance de 20 170 BEF (500 EUR) est due pour la demande de formulation-cadre visée à l'article 15 du même arrêté royal.
\nUne redevance de 10 085 BEF (250 EUR) est due pour la demande d'autorisation d'importation parallèle, visée à l'article 71 du même arrêté royal.
\nUne redevance de 4 034 BEF (100 EUR) est due pour l'introduction d'un dossier de notification visée à l'article 38, paragraphe 1er et 2, du même arrêté royal.
\nUne redevance de 10 085 BEF (250 EUR) est due pour la demande d'autorisation, visée à l'article 38, § 3, du même arrêté royal.
\nToute personne qui demande une attestation ou une copie concernant un produit biocide est tenue de payer une redevance de 1 009 BEF (25 EUR) par attestation ou copie ». 2° les mots « visée à l'article 27 de l'arrêté royal précité du 5 juin 1975, modifié par le présent arrêté » à l'article 2, § 2, alinéa 1er, sont remplacés par « visée à l'article 67 de l'arrêté royal du 5 septembre 2001 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides ». § 2. A l'article 1er, 3° de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole, modifié par les arrêtés ministériels du 7 avril 1995, du 12 f évrier 1996, du 11 avril 1996, du 26 mai 1997 et du 8 décembre 1998, le point a) est abrogé; sous le point b) du même article 1.3° de l'arrêté précité la mention « et 3°,a) » est supprimée. CHAPITRE II. - Dispositions abrogatoires Art. 77.L'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole, modifié par les arrêtés royaux des 22 novembre 1976, 23 mars 1977, 19 février 1985, 25 juillet 1985, 5 novembre 1991, 14 janvier 1992, 28 février 1994 et 23 juin 1995, sauf en ce qui concerrne ses articles 1, 3°, 1ter 49 et 51, est abrogé.
\nL'arrêté ministériel du 25 septembre 1995 fixant les modalités pratiques et les formulaires pour l'introduction de la déclaration annuelle prévue à l'article 27 de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole est abrogé. CHAPITRE III. - Dispositions transitoires Art. 78.§ 1er. Les autorisations de mise sur le marché des produits biocides accordées en application de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole, restent valables pour une durée de 10 ans à partir de la date de l'autorisation ou jusqu'à la date indiquée dans l'acte d'autorisation, sauf si une décision relative à l'inscription de la substance active du produit biocide à l'annexe I, I A ou I B était prise avant cette date.
\nPar dérogation à l'article 3, § 1, 1° une autorisation de mise sur le marché d'un biocide peut être accordée si elle satisfait aux conditions mentionnées à l'article 3, § 1, 2°, 3° et 4°, à condition que sa substance active se trouve sur le marché de Communauté Européenne au 13 mai 2000 comme substance active d'un biocide destiné à d'autres fins que ceux visés à l'article 38, tant que la Commission EURpéenne n'a pas pris de décision, comme prévu au Chapitre IV du Titre II, sur l'enregistrement d'une des substances actives de ce biocide dans les annexes I, I A ou comme substance de base dans l'annexe I B. Les demandes d'autorisation ou d'enregistrement introduites après la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, sont toujours traitées conformément aux dispositions du présent arrêté.
\nPar dérogation à l'article 3, § 1er, 1°, les autorisations de mise sur le marché des produits biocides renouvelées ou prolongées après l'entrée en vigueur du présent arrêté et conformément aux dispositions du présent arrêté, expirent le 13 mai 2010, sauf si l'une des substances actives présentes dans le produit biocide, a été inscrite avant cette date sur une liste à l'annexe I, I A ou I B. Les autorisations de mise sur le marché des produits biocides visés aux premier et deuxième alinéas du présent paragraphe expirent à partir de l'inscription d'une substance active sur l'une des listes de l'annexe I, I A ou I B. Pour les biocides dont la substance active est visée par une décision d'inspription sur une des listes de l'annexe I ou I A une demande d'autorisation doit être introduite dans le délai fixé par le Ministre.
\nAux requérants qui ont introduit une demande de renouvellement recevable, le Ministre peut, conformément à l'article 24, § 2, alinéa 2, accorder un renouvellement pour la durée minimale nécessaire pour procéder au réexamen Aux requérants ayant introduit une demande de renouvellement jugée non recevable ou refusée, le Ministre peut accorder un délai de six mois pour l'élimination ou pour le stockage et la commercialisation des stocks existants et pour l'utilisation un délai de 18 mois, dans chaque cas à compter de la date de la déclaration de non recevabilité ou du refus, le cas échéant il doit imposer les délais prescrits dans une décision de la Commission Européenne relative à la substance active concernée.
\nPour les biocides visés par une décision de la Commission EURpéenne visant la non inscription de leur substance active dans l'annexe I, I A, I B, et pour autant que la décision de Commission Européenne n'impose d'autres délais, un délai de six mois pour l'élimination ou pour le stockage et la commercialisation des stocks existants et un délai de 18 mois pour l'utilisation, chaque fois à compter de la date à partir de laquelle la décision de la Commission européenne produit ses effets. Si dans une décision de la Commsssion Européenne relative à la substance active concernée d'autres délais étaient fixés ceux-ci seront imposés par le Ministre. § 2. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits biocides qui ont été introduites en application de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole, et pour lesquelles aucune décision définitive n'a été prise à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, sont caduques.
\nPour ces demandes le requérant peut introduire une nouvelle procédure de demande en introduisant une lettre recommandée à la poste avec renvoi à l'ancien dossier, suivi le cas échéant, d'information complémentaire. Pour que la demande de reprise de la procédure puisse être recevable la lettre recommandée devra avoir été envoyée au plus tard dans les trois mois qui suivent l'entrée en vigueur du présent arrêté.
\nLors de la réintroduction de la demande, les redevances qui ont été payées en application de l'arrêté royal du 23 juin 1995 relatif aux substances et préparations dangereuses et aux pesticides à usage non agricole pour une demande visée à l'alinéa précédent, seront soit remboursées pour la partie qui excède le montant exigé par le présent arrêté, soit déduites des rétributions dues pour un nouveau dossier de demande à introduire conformément aux dispositions du présent arrêté, si elles étaient inférieures au montant exigé pour l'introduction d'un nouveau dossier de demande. Le remboursement partiel pourra être demandé après que la déclaration de complétude prévue à l'article 6, § 1er du présent arrêté aura été délivrée au sujet du dossier complémentaire introduit en application de l'alinéa précédent. § 3. Les demandes d'agréation de mise sur le marché des produits biocides qui ont été introduites en application de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole, et pour lesquelles aucune décision définitive n'a été prise à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, sont caduques.
\nPour ces demandes le requérant peut introduire une nouvelle procédure de demande avec application du présent arrêté en introduisant une lettre recommandée à la poste au Ministre à l'adresse mentionnée à l'article 5, § 1er avec renvoi à l'ancien dossier, suivi le cas échéant, d'information complémentaire. Pour que la demande de reprise de la procédure puisse être recevable la lettre recommandée devra avoir été envoyée au plus tard dans les trois mois qui suivent l'entrée en vigueur du présent arrêté.
\nLe service compétent du Ministère de l'Agriculture et des Classes moyennes transmet au service visé à l'article 5, § 1er les dossiers de demande pour lesquels le requérant a envoyé la lettre recommandée à la poste visée à l'alinéa précédent.
\nLors de la réintroduction de la demande, les redevances qui ont été payées lors de la demande d'agréation avec application de l'arrêté royal du 28 février 1994, seront déduites des rétributions dues pour un nouveau dossier de demande à introduire conformément aux dispositions du présent arrêté, si elles étaient inférieures au montant exigé pour l'introduction d'un nouveau dossier de demande. Art. 79.§ 1er. Les produits biocides qui n'étaient pas des pesticides à usage non agricole dont la mise sur le marché n'était pas soumise à l'obligation d'autorisation par l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole, mais qui relèvent du champ d'application du présent arrêté et à condition qu'ils contiennent exclusivement une ou plusieurs substances actives se trouvant sur le marché dans la Communauté Européenne au 13 mai 2000 comme substance active d'un biocide de ce type de produits peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu'à la date à laquelle la décision de la Commission européenne relative à l'inscription de cette substance active dans l'annexe I, I A ou I B produira ses effets.
\nDès que la décision de la Commission européenne relative à l'inscription dans l'annexe I ou I A de la substance active d'un produit biocide visé par l'alinéa précédent est publiée, le Ministre fixera le délai dans lequel la demande d'autorisation ou d'enregistrement devra être introduite. Aux requérants qui auront introduit une demande d'autorisation ou d'enregistrement recevable dans le délai fixé, le Ministre peut, conformément à l'article 24, § 2, deuxième alinéa accorder une autorisation provisoire pour la durée minimale nécessaire pour procéder à l'examen d'une demande.
\nAux requérants ayant introduit une demande de jugée non recevable ou refusée, le Ministre peut accorder un délai de six mois pour l'élimination ou pour le stockage et la commercialisation des stocks existants et un délai de 18 mois pour l'utilisation, dans chaque cas à compter de la date de la déclaration de non recevabilité ou du refus; le cas échéant il doit imposer les délais prescrits dans une décision de la Commission Européenne relative à la substance active concernée Pour les produits biocides visés par le présent paragraphe concernés par une décision de non inscription de leur substance active dans l'annexe I, I A, I B prise par la Commission européenne, un délai de six mois est accordé pour l'élimination ou pour le stockage et la commercialisation des stocks existants et un délai de 18 mois pour l'utilisation, chaque fois à compter de la date à partir de laquelle la décision de la Commission européenne produit ses effets Si dans une décision de la Commsssion Européenne relative à la substance active concernée d'autres délais étaient fixés ceux-ci seront imposés par le Ministre. § 2.
\nLes produits biocides qui en application de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole sont agréés comme autres pesticides susceptibles d'être utilisés en agriculture, visés à l'article 1er, 3° de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole peuvent rester sur le marché pendant une durée de 10 ans à partir de la date de l'agrément ou jusqu'à la date indiquée dans l'acte d'agrément, à moins que le produit biocide contienne une substance active inscrite sur une liste de l'annexe I, I A ou I B. L'agrément visé à l'alinéa précédent expire à partir de l'inscription d'une substance active sur une des listes des annexes I, I A ou I B.
\nLes demandes d'autorisation ou d'enregistrement introduites après la date d'entrée en vigueur du présent arrêté sont toujours traitées conformément aux dispositions du présent arrêté, y compris des dispositions transitoires au présent article qui peuvent être applicables à ces produits.
\n§ 1er. Les agréments de « vendeur agréé » et d'« utilisateur agréé » ainsi que les dérogations accordées avant l'entrée en vigueur du présent arrêté cessent d'être applicables à la vente et à l'utilisation de produits biocides le premier jour du sixième mois qui suit la date de publication du présent arrêté au Moniteur belge. § 2. Les détenteurs d'un agrément de « vendeur agréé » peuvent obtenir d'office et provisoirement un enregistrement de « vendeur enregistré » valable trois ans, à condition d'en faire la demande avant l'entrée en vigueur du présent arrêté. § 3. Les détenteurs d'un agrément d'« utilisateur agréé » visé au § 1er peuvent obtenir d'office et provisoirement un agrément d' « utilisateur agréé de biocides » valable trois ans, à condition d'en faire la demande avant l'entrée en vigueur du présent arrêté. § 4 Les biocides classés sous la classe A ou B en vertu des arrêtés royaux des 5 juin 1975 et/ou 28 février 1994 susvisés, appartiennent à la classe A du présent arrêté. Les détenteurs d'une autorisation ou d'une agréation pour un produit biocide, visé sous ce paragraphe, précédemment classé en B ou sur base de ses propriétés corrosives en classe A, peuvent, auprès du Service des Affaires environnementales visé à l'article 5 du présent arrêté, introduire une demande d'exemption de cette classification. Dans le cas où l'autorisation ou l'agréation du produit biocide ne prévoit pas d'application à usage ménager la demande d'exemption ne sera recevable qu'après d'une modification de l'autorisation ou de l'agréation pour cette application.
\nL'exemption peut être accordée à condition que, lors de l'utilisation par des non professionnels, l'exposition puisse être limitée par d'autres méthodes que le port d'un équipement individuel.
\nLa demande d'exemption ne peut être approuvée que sur avis favorable du Conseil supérieur d'Hygiène publique. La décision sur la demande d'exemption doit être prise dans un délai de seize mois après son introduction. En cas de dépassement du délai précité, la demande doit être considérée comme approuvée.
\nL'appel contre le refus éventuel introduit par le requérant est traité comme prévu à l'article 7 du présent arrêté. CHAPITRE IV. - Dispositions finales Art. 81.Le Ministre compétent peut compléter et modifier les annexes du présent arrêté, pour les rendre conformes aux actes des institutions de l'Union européenne. Art. 82.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du troisième mois qui suit la date de sa publication au Moniteur belge, sauf en ce qui conerne la disposition de l'article 56, § 4, troisième alinéa relative au certificat d'« assistant de l'utilisateur agréé de produits biocides » qui entre en vigueur le premier jour de la quatrième année qui suit au jour de la publication du présent arrêté au Monieur belge. Art. 83.Notre Vice-première Ministre et Ministre de l'Emploi, Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Notre Ministre chargé des Classes moyennes, Notre Ministre de l'Economie sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
\nDonné à Bruxelles, le 5 septembre 2001.
\nALBERT Par le Roi : La Vice-première Ministre et Ministre de l'Emploi, Mme L. ONKELINX La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre des Télécommunications et des Entreprises et Participations publiques, chargé des Classes moyennes, R. DAEMS Le Ministre de l'Economie, Ch. PICQUE ANNEXE I LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET DES EXIGENCES Y RELATIVES APPROUVEES AU NIVEAU COMMUNAUTAIRE POUR INCLUSION DANS LES PRODUITS BIOCIDES ANNEXE I A LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET DES EXIGENCES Y RELATIVES APPROUVEES AU NIVEAU COMMUNAUTAIRE POUR INCLUSION DANS LES PRODUITS BIOCIDES A FAIBLE RISQUE ANNEXE I B LISTE DES SUBSTANCES DE BASE ET DES EXIGENCES Y RELATIVES APPROUVEES AU NIVEAU COMMUNAUTAIRE ANNEXE II A ENSEMBLE DE DONNEES DE BASE COMMUNES AUX SUBSTANCES ACTIVES SUBSTANCES CHIMIQUES 1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé \"Données requises pour le dossier\".Les réponses doivent être étayées par des données.
\nLes données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique. 2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies.Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée au ministre qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.
\nDonnées requises pour le dossier I. Demandeur II. Identité de la substance active III. Propriétés physiques et chimiques de la substance active IV. Méthodes de détection et d'identification V. Efficacité contre les organismes cibles et utilisations envisagées VI. Profil toxicologique pour l'homme et les animaux, y compris le métabolisme VII. Profil écotoxicologique, y compris le devenir et le comportement dans l'environnement VIII. Mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement IX. Classification et étiquetage X. Résumé et évaluation des sections II à IX Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
\nI. DEMANDEUR 1.1. Nom et adresse, etc. 1.2. Fabricant de la substance active (nom, adresse, emplacement de l'installation) II. IDENTITE 2.1. Nom commun proposé ou accepté par l'ISO et synonymes 2.2. Dénomination chimique (nomenclature de l'UICPA) 2.3. Numéro (s) de code de développement du fabricant 2.4. Numéro CAS et numéro CEE (le cas échéant) 2.5. Formule moléculaire et formule développée (avec tous les détails relatifs à une éventuelle composition isomérique), masse moléculaire 2.6. Méthode de fabrication de la substance active (procédés de synthèse en bref) 2.7. Spécification de la pureté de la substance active exprimée en g/kg ou g/l, selon le cas 2.8. Identité des impuretés et additifs (par exemple : stabilisants), avec la formule développée et la gamme possible exprimée en g/kg ou en g/l, selon le cas 2.9. Origine de la substance active naturelle ou du ou des précurseurs de la substance active (par exemple : extrait de fleur) 2.10. Données relatives à l'exposition aux substances, conformément aux dispositions de l'annexe VII A de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement.
\nIII. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES 3.1. Point de fusion, point d'ébullition, densité relative (2) 3.2. Pression de vapeur (en Pa) (1) 3.3. Aspect (état physique, couleur) (2) 3.4. Spectres d'absorption (UV/VIS, IR, RMN) et spectrométrie de masse, extinction moléculaire aux longueurs adéquates, le cas échéant (3) 3.5. Solubilité dans l'eau, notamment influence du pH (5-9) et de la température sur la solubilité, le cas échéant (4) 3.6. Coefficient de partage n-octanol/eau, y compris influence du pH (5-9) et de la température (5) 3.7. Stabilité thermique, identité des produits de dégradation correspondants 3.8. Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité et identité des produits de combustion 3.9. Point d'éclair 3.10. Tension superficielle 3.11. Propriétés explosives 3.12. Propriétés oxydantes 3.13. Réactivité à l'égard des matériaux du récipient.
\nIV. METHODES D'ANALYSE EN VUE DE LA DETECTION ET DE L'IDENTIFICATION 4.1. Méthodes d'analyse permettant d'identifier la substance active pure et, le cas échéant, les produits de dégradation correspondants, les isomères et les impuretés de la substance active et les additifs (par exemple : stabilisants) 4.2. Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection de la substance active et des résidus dans et, le cas échéant, sur les éléments suivants : a) sol b) air c) eau : le demandeur doit confirmer que la substance proprement dite et chacun de ses produits de dégradation, au sens de la définition des pesticides donnée pour le paramètre 55 à l'annexe I de la directive 80/778/CEE du Conseil du 15 juillet 1980 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine peut être estimée avec une fiabilité appropriée à la CMA précisée dans cette dernière directive pour les pesticides individuels d) liquides organiques et tissus humains et animaux V.EFFICACITE CONTRE LES ORGANISMES CIBLES ET UTILISATIONS ENVISAGEES 5.1.
\nFonction, par exemple fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide 5.2. Organisme (s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger 5.3. Effets sur les organismes cibles et concentration probable du produit lors de son utilisation 5.4. Mode d'action (y compris le délai nécessaire) 5.5. Domaine d'utilisation envisagé 5.6. Utilisateur : industriel, professionnel, grand public (non professionnel) 5.7. Information sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développement d'une résistance et stratégies de réaction adéquates 5.8. Quantité probable mise chaque année sur le marché.
\nVI. ETUDES DE TOXICITE ET DE METABOLISME 6.1. Toxicité aiguë Pour les essais relatifs aux points 6.1.1 à 6.1.3, les substances autres que des gaz sont administrées par deux voies au moins, dont l'une devrait être la voie orale. Le choix de la seconde voie dépendra de la nature de la substance et de la voie d'exposition humaine probable. Les gaz et les liquides volatils devraient être administrés par inhalation. 6.1.1. Par voie orale 6.1.2. Par voie percutanée 6.1.3. Par inhalation 6.1.4. Irritation de la peau et des yeux (9) 6.1.5. Sensibilisation de la peau 6.2. Etudes du métabolisme chez les mammifères. Toxicocinétique de base, y compris une étude d'absorption cutanée Pour les études suivantes, points 6.3 (si nécessaire), 6.4, 6.5, 6.7 et 6.8, la voie d'administration requise est la voie orale, sauf si on peut justifier qu'une autre voie s'avère plus appropriée 6.3.
\nToxicité par doses répétées à court terme (28 jours) Cette étude n'est pas requise lorsqu'il existe une étude de toxicité subchronique sur un rongeur. 6.4. Toxicité subchronique Etude de 90 jours, 2 espèces, un rongeur et un non-rongeur 6.5. Toxicité chronique (10) Un rongeur et une autre espèce mammifère 6.6. Etudes de la mutagénicité 6.6.1. Etude de mutation génétique in vitro sur des bactéries 6.6.2. Etude de cytogénécité in vitro sur des cellules de mammifères 6.6.3. Essai de mutation génétique in vitro sur des cellules de mammifères 6.6.4. Si le résultat est positif aux points 6.6.1, 6.6.2 ou 6.6.3, une étude de mutagénicité in vivo est requise (essai sur cellules de moelle épinière pour déterminer les dommages chromosomiques ou un test du micronoyau) 6.6.5.
\nSi le résultat est négatif au point 6.6.4, mais positif dans les tests in vitro, il faut effectuer une deuxième étude in vivo pour examiner si la mutagénicité ou la preuve de dommages à l'ADN peut être démontrée dans des tissus autres que la moelle épinière. 6.6.6. Si le résultat est positif au point 6.6.4, un test visant à évaluer les effets possibles sur la cellule germinale peut être requis 6.7. Etude de carcinogénicité (11) Un rongeur et une autre espèce mammifère. Ces études peuvent être combinées avec celles prévues au point 6.5. 6.8. Toxicité pour la reproduction (12) 6.8.1. Essai de tératogénicité - lapin et une espèce de rongeur 6.8.2. Etude de fertilité - au moins deux générations, une espèce, mâle et femelle 6.9.
\nDonnées médicales sous une forme anonyme 6.9.1. Données de surveillance médicale du personnel de l'unité de fabrication, le cas échéant 6.9.2. Observation directe (par exemple : cas cliniques et cas d'empoisonnement), le cas échéant 6.9.3. Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que d'autres sources disponibles 6.9.4. Etudes épidémiologiques sur la population générale, le cas échéant 6.9.5. Diagnostic de l'empoisonnement, y compris les signes spécifiques d'empoisonnement et les tests cliniques, le cas échéant 6.9.6. Observations sur la sensibilisation et l'allergénicité, le cas échéant 6.9.7. Traitement spécifique en cas d'accident ou d'empoisonnement : premiers soins, antidotes et traitement médical, si celui-ci est connu 6.9.8.
\nPronostic sur les effets prévisibles d'un empoisonnement 6.10. Résumé de la toxicologie chez les mammifères et conclusions, y compris dose/concentration sans effets toxiques observables (NOAEL), dose/concentration sans effets observables (NOEL), évaluation globale sur la base de l'ensemble des données toxicologiques et de toute autre information concernant les substances actives. Si possible, toute mesure de protection des travailleurs doit figurer dans le formulaire de synthèse.
\nVII. ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES 7.1. Toxicité aiguë pour les poissons 7.2. Toxicité aiguë pour la daphnie 7.3. Essai d'inhibition de la croissance des algues 7.4. Inhibition de l'activité microbiologique 7.5. Bioconcentration Devenir et comportement dans l'environnement 7.6. Dégradation 7.6.1. Biotique 7.6.1.1. Biodégradabilité facile 7.6.1.2. Biodégradabilité intrinsèque, le cas échéant 7.6.2. Abiotique 7.6.2.1. Hydrolyse en fonction du pH et identification du ou des produits de la dégradation 7.6.2.2. Phototransformation dans l'eau, y compris l'identité des produits de la transformation (13) 7.7. Essai préliminaire d'adsorption/de désorption Lorsque les résultats de cet essai en indiquent la nécessité, l'essai décrit à l'annexe III A, partie XII.1, point 1.2, et/ou l'essai décrit à l'annexe III A, partie XII.2, point 2.2, sont requis 7.8.
\nRésumé des effets écotoxicologiques, du devenir et du comportement dans l'environnement VIII. MESURES NECESSAIRES POUR PROTEGER L'HOMME, LES ANIMAUX ET L'ENVIRONNEMENT 8.1. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'utilisation, d'entreposage, de transport ou en cas d'incendie 8.2. En cas d'incendie, nature des produits de réaction, des gaz de combustion, etc. 8.3. Mesures d'urgence en cas d'accident 8.4. Procédures de destruction ou de décontamination à la suite d'un rejet dans : a) l'air; b) l'eau, y compris l'eau de boisson; c) le sol 8.5. Procédures de gestion des déchets de la substance active à l'adresse des industriels et des utilisateurs professionnels 8.5.1. Possibilité de réutilisation ou de recyclage 8.5.2.
\nPossibilité de neutralisation des effets 8.5.3. Conditions de mise en décharge contrôlée, y compris les caractéristiques de lixiviation pendant l'élimination 8.5.4. Conditions d'incinération contrôlée 8.6. Observations des effets secondaires indésirables ou involontaires, par exemple sur les organismes utiles et autres organismes non visés.
\nIX. CLASSIFICATION ET ETIQUETAGE Propositions, y compris une justification des propositions en matière de classification et d'étiquetage de la substance active, conformément à l'arrêté royal du 4 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement.
\nSymbole(s) des dangers Indications du danger Phrases de risque Conseils de prudence.
\nX. RESUME ET EVALUATION DES SECTIONS II A IX Notes (1) Ces informations doivent être fournies pour la substance active purifiée dont la spécification est indiquée.(2) Ces informations doivent être fournies pour la substance active dont la spécification est indiquée.(3) L'essai relatif à l'irritation des yeux n'est pas nécessaire lorsqu'il a été démontré que la substance active possède des propriétés corrosives potentielles.(4) L'étude relative à la toxicité et à la carcinogénicité à long terme peut ne pas être exigée si l'on peut démontrer, par une justification exhaustive, que de telles études ne sont pas nécessaires.(5) Si, dans des circonstances exceptionnelles, on affirme que de telles études ne sont pas nécessaires, cette affirmation doit être dûment justifiée. ANNEXE II B ENSEMBLE DE DONNEES COMMUNES AUX PRODUITS BIOCIDES PRODUITS CHIMIQUES 1. Les dossiers relatifs aux produits biocides doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé \"Données requises pour le dossier\".Les réponses doivent être étayées par des données.
\nLes données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique. 2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies.Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée à l'autorité compétente, qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard. 3. Les informations peuvent être puisées dans des données existantes lorsqu'une justification est communiquée à l'autorité compétente, qui en apprécie l'acceptabilité.En particulier, il convient de recourir chaque fois que possible aux dispositions de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi pour réduire au maximum les essais sur les animaux.
\nDonnées requises pour le dossier I. Demandeur II. Identité du produit biocide III. Propriétés physiques et chimiques du produit biocide IV. Méthodes d'identification et d'analyse du produit biocide V. Utilisations envisagées pour le produit biocide et efficacité pour ces utilisations VI. Données toxicologiques relatives au produit biocide (en plus de celles fournies pour la substance active) VII. Données écotoxicologiques relatives au produit biocide (en plus de celles fournies pour la substance active) VIII. Mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement IX. Classification, emballage et étiquetage X. Résumé et évaluation des sections II à IX Les données et les informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
\nI.DEMANDEUR 1.1. Nom et adresse, etc. 1.2. Personne qui a mis au point la formulation du produit biocide et de la ou des substances actives (nom, adresse, y compris l'emplacement de l'installation ou des installations) II. IDENTITE 2.1. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de développement attribué au fabricant pour la préparation 2.2. Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition du produit biocide (par exemple : substances actives, impuretés, adjuvants, constituants inertes) 2.3. Etat physique et nature du produit biocide (par exemple : concentré émulsifiable, poudre mouillable, solution).
\nIII. PROPRIETES PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES 3.1. Aspect (état physique, couleur) 3.2. Propriétés explosives 3.3. Propriétés oxydantes 3.4. Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition spontanée 3.5. Acidité/alcalinité et, si nécessaire, pH (1 % dans l'eau) 3.6. Densité relative 3.7. Stabilité pendant le stockage; stabilité et durée de conservation. Incidence de la lumière, de la température, de l'humidité sur les caractéristiques techniques du produit biocide; réactivité à la matière du conteneur 3.8. Caractéristiques techniques du produit biocide (par exemple : mouillabilité, formation d'une mousse persistante, faculté d'écoulement, de déversement et de transformation en poussière) 3.9.
\nCompatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides avec lesquels son usage sera autorisé IV. METHODES D'IDENTIFICATION ET D'ANALYSE 4.1. Méthode d'analyse permettant de déterminer la concentration des substances actives dans le produit biocide 4.2. Dans la mesure où elles ne sont pas couvertes par l'annexe II A, point 4.2, les méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection, significatifs du point de vue toxicologique et écotoxicologique, des composants du produit biocide et/ou des résidus de celui-ci dans ou sur les éléments suivants selon le cas : a) sol b) air c) eau (y compris l'eau de boisson) d) liquides organiques et tissus humains et animaux e) denrées alimentaires ou aliments traités pour animaux.
\nV. UTILISATIONS ENVISAGEES ET EFFICACITE 5.1. Type de produit et domaine d'utilisation envisagé 5.2. Méthode d'application, y compris description du système utilisé 5.3. Taux d'application et, le cas échéant, concentration finale du produit biocide et de la substance active dans le système dans lequel la préparation doit être utilisée, par exemple eau de refroidissement, eau de surface, eau utilisée pour le chauffage 5.4. Nombre et fréquence des applications et, le cas échéant, toute information particulière relative aux variations géographiques, aux variations climatiques ou aux périodes d'attente nécessaires pour protéger l'homme et les animaux 5.5. Fonction (par exemple : fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide) 5.6.
\nOrganisme (s) nuisible (s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger 5.7. Effets sur les organismes cibles 5.8. Mode d'action (y compris le délai nécessaire) dans la mesure où il n'est pas couvert par l'annexe II A, point 5.4 5.9. Utilisateur : industriel, professionnel, grand public (non professionnel) Données relatives à l'efficacité 5.10. Affirmation devant figurer sur l'étiquette du produit et données relatives à l'efficacité destinées à étayer ces affirmations, y compris tous les protocoles standards disponibles, les essais en laboratoire ou, le cas échéant, les essais sur le terrain 5.11. Toute autre restriction d'efficacité connue, y compris la résistance.
\nVI. ETUDES TOXICOLOGIQUES 6.1. Toxicité aiguë Pour les essais relatifs aux points 6.1.1 à 6.1.3, les produits biocides autres que les gaz sont administrés par deux voies au moins, dont l'une devrait être la voie orale. Le choix de la seconde voie dépendra de la nature du produit et de la voie d'exposition humaine probable. Les gaz et les liquides volatils devraient être administrés par inhalation. 6.11. Par voie orale 6.12. Par voie percutanée 6.13. Par inhalation 6.14. Pour les produits biocides qui doivent être autorisés en vue d'une utilisation avec d'autres produits biocides, le mélange de produits doit, si possible, subir un essai de toxicité percutanée aiguë et, le cas échéant, d'irritation de la peau et des yeux. 6.2. Irritation de la peau et des yeux (1) 6.3. Sensibilisation de la peau 6.4. Informations sur l'absorption percutanée 6.5. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives et significatives d'un point de vue toxicologique (substances préoccupantes) 6.6. Informations relatives à l'exposition de l'homme et de l'opérateur au produit biocide Si nécessaire, les essais décrits à l'annexe II A sont requis pour les substances non actives de la préparation qui présentent des propriétés toxicologiques significatives.
\nVII. ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES 7.1. Voies prévisibles d'introduction dans l'environnement sur la base de l'utilisation envisagée 7.2. Informations sur l'écotoxicologie de la substance active présente dans le produit, lorsqu'il n'est pas possible de faire des extrapolations au départ des données concernant la substance active elle-même 7.3. Informations écotoxicologiques disponibles relatives aux substances non actives et significatives d'un point de vue écotoxicologique (substances préoccupantes), comme, par exemple, des informations extraites de fiches de données de sécurité.
\nVIII. MESURES A PRENDRE POUR PROTEGER L'HOMME, LES ANIMAUX ET L'ENVIRONNEMENT 8.1. Méthodes et précautions recommandées concernant la manutention, l'utilisation, l'entreposage ou en cas d'incendie 8.2. Traitement spécifique en cas d'accident (par exemple : premiers soins, antidotes, traitement médical, s'il en existe); mesures d'urgence pour protéger l'environnement, dans la mesure où la question n'est pas couverte par l'annexe II A, point 8.3 8.3. Procédures de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applications, le cas échéant 8.4. Identité des produits de combustion correspondants en cas d'incendie 8.5. Procédures de gestion des déchets du produit biocide et de son emballage pour l'industrie, les utilisateurs professionnels et le grand public (utilisateurs non professionnels), par exemple : possibilité de réutilisation ou de recyclage, neutralisation, conditions de décharge et d'incinération contrôlées 8.6. Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d'un rejet dans ou sur les éléments suivants : a) air b) eau (y compris l'eau de boisson) c) sol 8.7. Observation d'effets secondaires indésirables ou involontaires, par exemple sur les organismes utiles et autres organismes non visés 8.8. Préciser tout répulsif ou toute mesure antipoison incorporé dans la préparation et destiné à éviter toute action contre les organismes non visées.
\nIX. CLASSIFICATION, EMBALLAGE ET ETIQUETAGE - Proposition concernant l'emballage et l'étiquetage - Proposition concernant les fiches de données de sécurité, le cas échéant - Justification de la classification et de l'étiquetage, conformément aux principes visés aux articles 40, 41 et 50; - Symbole (s) des dangers - Indications du danger - Phrases de risque - Conseils de prudence - Instructions d'emploi - Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité de la préparation avec les matières d'emballage proposées.
\nX. RESUME ET EVALUATION DES SECTIONS II A IX Note (1) L'essai relatif à l'irritation des yeux n'est pas nécessaire lorsqu'il a été démontré que le produit biocide possède des propriétés corrosives potentielles. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 5 septembre 2001.
\nALBERT Par le Roi : La Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Emploi, Mme L. ONKELINX La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre des Télécommunications et des Entreprises et Participations publiques, chargé des Classes moyennes, R. DAEMS Le Ministre de l'Economie, Ch. PICQUE ANNEXE III A DONNEES SUPPLEMENTAIRES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES SUBSTANCES CHIMIQUES 1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé \"Données requises pour le dossier\".Les réponses doivent être étayées par des données.
\nLes données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique. 2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies.Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée à l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.
\nIV. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES 1. Solubilité dans les solvants organiques, y compris influence de la température sur la solubilité (1) 2.Stabilité dans les solvants organiques utilisés dans les produits biocides et identité des produits de dégradation pertinents (2).
\nV. METHODES D'ANALYSE EN VUE DE LA DETECTION ET DE L'IDENTIFICATION 1. Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection de la substance active et des résidus dans ou sur les denrées alimentaires ou aliments pour animaux et autres produits, le cas échéant. VI. ETUDES DE TOXICITE ET DE METABOLISME 1. Etude de neurotoxicité Si la substance active est un composé organophosphoré ou s'il existe d'autres raisons de croire que la substance active peut avoir des propriétés neurotoxiques, des études de neurotoxicité sont requises. L'espèce choisie pour le test est la poule adulte à moins de justifier qu'une autre espèce est plus appropriée. Le cas échéant, des tests de neurotoxicité différée sont requis.
\nSi l'activité anticholinestérasique est décelée, un test de réaction aux agents réactivants doit être envisagé. 2. Effets toxiques sur le bétail et les animaux familiers 3.Etudes relatives à l'exposition de l'homme à la substance active 4. Denrées alimentaires et aliments pour animaux Si la substance active doit être utilisée dans des préparations employées là où des denrées alimentaires destinées à l'alimentation humaine sont préparées, consommées ou stockées ou là où des aliments pour le bétail sont préparés, consommés ou stockés, les tests prévus à la section XI, point 1, sont requis.5. Si d'autres tests relatifs à l'exposition de l'homme à la substance active, dans ses produits biocides proposés, sont jugés nécessaires, les tests prévus à la section XI, point 2, sont requis.6.
\nSi la substance active doit être utilisée dans des produits de lutte contre les végétaux, des essais visant à évaluer les effets toxiques des métabolites de végétaux traités sont requis lorsqu'ils diffèrent de ceux révélés par les études sur les animaux.7. Etude des mécanismes (toute étude nécessaire pour éclaircir les effets signalés dans les études de toxicité). VII. ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES 1. Essai de toxicité aiguë sur un autre organisme non aquatique non cible 2.Si les résultats des études écotoxicologiques et de l'utilisation ou des utilisations projetées de la substance active indiquent un risque pour l'environnement, les tests décrits aux sections XII et XIII sont requis. 3. Si le résultat de l'essai prévu au point 7.6.1.2 de l'annexe II A est négatif et que le traitement des eaux résiduaires est la voie d'élimination probable de la substance active et de ses préparations, le test décrit à la section XIII, point 4.1, est requis. 4.
\nTout autre essai de biodégradabilité rendu pertinent par les résultats obtenus aux points 7.6.1.1 et 7.6.1.2 de l'annexe II A 5. Phototransformation dans l'air (méthode d'estimation), y compris l'identification des produits de la dégradation (3) 6.Lorsque les résultats obtenus au point 7.6.1.2 de l'annexe II A ou au point 4 ci-dessus en indiquent la nécessité ou que la substance active présente une dégradation abiotique généralement faible ou nulle, les tests décrits à la section XII, points 1.1 et 2.1, et, le cas échéant, au point 3 sont requis.
\nVIII. MESURES NECESSAIRES POUR PROTEGER L'HOMME, LES ANIMAUX ET L'ENVIRONNEMENT 1. Identification des substances relevant des listes I ou II de l'annexe de la directive 80/68/CEE concernant la protection des eaux souterraines contre la pollution causée par certaines substances dangereuses XI.AUTRES ETUDES RELATIVES A LA SANTE HUMAINE 1. Etudes sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux 1.1. Identification des produits de dégradation et de réaction ainsi que des métabolites de la substance active dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux traités ou contaminés 1.2. Comportement du résidu de la substance active, de ses produits de dégradation et, le cas échéant, de ses métabolites sur les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux traités ou contaminés, y compris la cinétique de disparition 1.3.
\nBilan de matière global de la substance active. Données suffisantes sur les résidus obtenues lors d'essais surveillés visant à démontrer que les résidus qui résulteront probablement de l'utilisation proposée n'affecteront pas la santé humaine ou animale 1.4. Estimation de l'exposition potentielle ou réelle de l'homme à la substance active par l'intermédiaire de l'alimentation ou d'autres moyens 1.5. Lorsque des résidus de la substance active subsistent sur les aliments pour animaux pendant un laps de temps significatif, il y a lieu d'étudier l'alimentation et le métabolisme du bétail de manière à pouvoir évaluer les résidus dans les denrées alimentaires d'origine animale 1.6. Effets des processus industriels et/ou des préparations domestiques sur la nature et la quantité des résidus de la substance active 1.7.
\nMaximum proposé de résidus acceptables et justification de son acceptabilité 1.8. Toute autre information pertinente disponible 1.9. Résumé et évaluation des données fournies au titre des points 1.1 à 1.8 2. Autre(s) essai(s) relatif(s) à l'exposition de l'homme Il y a lieu d'effectuer des essais appropriés et de fournir un cas commenté. XII. AUTRES ETUDES SUR LE DEVENIR ET LE COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT 1. Devenir et comportement dans le sol 1.1. Vitesse et voies de dégradation, notamment indication des processus mis en jeu et des métabolites et des produits de dégradation dans au moins trois types de sols dans des conditions appropriées 1.2. Adsorption et désorption dans au moins trois types de sols et, le cas échéant, adsorption et désorption des métabolites et des produits de dégradation 1.3.
\nMobilité dans au moins trois types de sols et, le cas échéant, mobilité des métabolites et des produits de dégradation 1.4. Importance et nature des résidus liés 2. Devenir et comportement dans l'eau 2.1. Vitesse et voies de dégradation dans le milieu aquatique (dans la mesure où ces aspects ne sont pas couverts par l'annexe II A, point 7.6), y compris l'identification des métabolites et des produits de dégradation 2.2. Adsorption et désorption dans l'eau (sédiments) et, le cas échéant, adsorption et désorption des métabolites et des produits de dégradation 3. Devenir et comportement dans l'air Lorsque la substance active doit être utilisée dans des préparations destinées à des fumigants, qu'elle n'est pas appliquée par une méthode de pulvérisation, qu'elle est volatile ou qu'une autre information indique que cet aspect est significatif, la vitesse et les voies de dégradation dans l'air doivent être déterminées dans la mesure où ces aspects ne sont pas couverts par la section VII, point 5.4.
\nRésumé et évaluation des points 1, 2 et 3. XIII. AUTRES ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES 1. Effets sur les oiseaux 1.1. Toxicité orale aiguë - ne doit pas être effectuée lorsqu'une espèce aviaire a été sélectionnée en vue de l'étude prévue à la section VII, point 1 1.2. Toxicité à court terme - étude alimentaire de huit jours chez une espèce au moins (autre que le poulet) 1.3. Effets sur la reproduction 2. Effets sur les organismes aquatiques 2.1. Toxicité prolongée sur une espèce appropriée de poisson 2.2. Effets sur la reproduction et la croissance d'une espèce appropriée de poisson 2.3. Bioaccumulation dans une espèce appropriée de poisson 2.4. Reproduction et croissance de la daphnie 3. Effets sur d'autres organismes non cibles 3.1.
\nToxicité aiguë pour les abeilles et les autres arthropodes utiles, par exemple prédateurs. L'organisme d'essai choisi différera de celui utilisé pour l'essai visé à la section VII, point 1. 3.2. Toxicité pour les vers de terre et autres macro-organismes non cibles du sol 3.3. Effets sur les micro-organismes non cibles du sol 3.4. Effets sur d'autres organismes spécifiques non cibles (flore et faune) suspectés d'être exposés à un risque 4. Autres effets 4.1. Test d'inhibition respiratoire des boues activées 5. Résumé et évaluation des points 1, 2, 3 et 4. Note (1) Ces informations doivent être fournies pour la substance active purifiée dont la spécification est indiquée.(2) Ces informations doivent être fournies pour la substance active dont la spécification est indiquée.
\nANNEXE III B DONNEES SUPPLEMENTAIRES POUR LES PRODUITS BIOCIDES PRODUITS CHIMIQUES 1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé \"Données requises pour le dossier\".Les réponses doivent être étayées par des données.
\nLes données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique. 2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies.Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée à l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard. 3. Les informations peuvent être puisées dans des données existantes lorsqu'une justification est communiquée à l'autorité compétente, qui en apprécie l'acceptabilité.En particulier, il convient de recourir chaque fois que possible aux dispositions de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi pour réduire au maximum les essais sur les animaux.
\nX. AUTRES ETUDES RELATIVES A LA SANTE HUMAINE 1. Etudes sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux 1.1. Lorsque des résidus du produit biocide subsistent sur les aliments pour animaux pendant un laps de temps significatif, il y a lieu d'étudier l'alimentation et le métabolisme du bétail de manière à pouvoir évaluer les résidus dans les denrées alimentaires d'origine animale. 1.2. Effets des processus industriels et/ou des préparations domestiques sur la nature et la quantité de résidus du produit biocide 2. Autre (s) essai (s) relatif (s) à l'exposition de l'homme Il y a lieu d'effectuer des essais appropriés et de fournir un cas commenté pour le produit biocide. XI. AUTRES ETUDES SUR LE DEVENIR ET LE COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT 1.
\nLe cas échéant, toutes les informations requises à l'annexe III A, section XII 2.Essais de distribution et de dissipation dans les éléments suivants : a) sol b) eau c) air Les essais 1 et 2 s'appliquent uniquement aux constituants du produit biocide qui sont significatifs d'un point de vue écotoxicologique. XII. AUTRES ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES 1. Effets sur les oiseaux 1.1. Toxicité orale aiguë, lorsqu'elle n'a pas déjà été effectuée conformément à l'annexe II B, point 7 2. Effets sur les organismes aquatiques 2.1. En cas d'application sur ou dans les eaux de surface, ou à proximité de celles-ci : 2.1.1. Etudes particulières sur des poissons et d'autres organismes aquatiques 2.1.2. Données relatives aux résidus de la substance active présents dans les poissons, y compris les métabolites significatifs d'un point de vue toxicologique 2.1.3.
\nLes études visées à l'annexe III A, section XIII, points 2.1, 2.2, 2.3 et 2.4, peuvent être requises pour des constituants correspondants du produit biocide. 2.2. Lorsque le produit biocide doit être pulvérisé à proximité des eaux de surface, une étude portant sur les brumes de pulvérisation peut être requise afin d'évaluer les risques existant pour les organismes aquatiques dans des conditions réelles 3. Effets sur d'autres organismes non cibles 3.1. Toxicité pour les vertébrés terrestres autres que les oiseaux 3.2. Toxicité aiguë pour les abeilles 3.3. Effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles 3.4. Effets sur les vers de terre et d'autres macro-organismes non cibles du sol susceptibles d'être menacés 3.5.
\nEffets sur les micro-organismes non cibles du sol 3.6. Effets sur d'autres organismes spécifiques non cibles (flore et faune) susceptibles d'être menacés 3.7. Lorsque le produit biocide se présente sous la forme d'appâts ou de granules, les éléments suivants seront requis : 3.7. 1. Essais surveillés visant à évaluer les risques pour les organismes non cibles dans des conditions réelles 3.7. 2. Etudes sur la tolérance par ingestion du produit biocide par des organismes non cibles susceptibles d'être menacés 4. Résumé et évaluation des points 1, 2 et 3. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 5 septembre 2001.
\nALBERT Par le Roi : La Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Emploi, Mme L. ONKELINX La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre des Télécommunications et des Entreprises et Participations publiques, chargé des Classes moyennes, R. DAEMS Le Ministre de l'Economie, Ch. PICQUE ANNEXE IV A ENSEMBLE DE DONNEES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES CHAMPIGNONS, MICRO-ORGANISMES ET VIRUS 1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé \"Données requises pour le dossier\".Les réponses doivent être étayées par des données.
\nLes données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique. 2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies.Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée à l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.
\nDonnées requises pour le dossier I. Détails concernant le demandeur II. Identité de l'organisme actif III. Source de l'organisme actif IV. Méthodes de détection et d'identification V. Propriétés biologiques de l'organisme actif, y compris la pathogénicité et l'infectiosité pour des organismes cibles et non cibles, y compris l'homme VI. Efficacité et utilisations projetées VII. Profil toxicologique pour l'homme et les animaux, y compris le métabolisme des toxines VIII. Profil toxicologique, y compris le sort et le comportement dans l'environnement des organismes et des toxines qu'ils produisent IX. Mesures nécessaires pour protéger l'homme, les organismes non cibles et l'environnement X. Classification et étiquetage XI. Résumé et évaluation des sections II à X Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
\nI. DEMANDEUR 1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.) 1.2. Fabricant (nom, adresse, emplacement de l'installation) II. IDENTITES DE L'ORGANISME 2.1. Nom commun de l'organisme (y compris les dénominations alternatives et anciennes) 2.2. Nom taxinomique et souche indiquant s'il s'agit d'une variante ou d'une souche mutante; pour les virus, la désignation taxinomique de l'agent, du sérotype, de la souche ou du mutant 2.3. Si la culture est déposée, numéro de référence de la culture et du prélèvement 2.4. Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence et l'identité de l'organisme (par exemple : morphologie, biochimie, sérologie, etc.).
\nIII. SOURCE DE L'ORGANISME 3.1. Présence dans la nature ou ailleurs 3.2. Méthodes d'isolation de l'organisme ou de la souche active 3.3. Méthodes de culture 3.4. Méthodes de production, avec des détails sur le confinement et les procédures utilisées pour maintenir la qualité et garantir une source uniforme de l'organisme actif. Dans le cas d'un mutant, il y a lieu de fournir des informations détaillées sur sa production et son isolation, en indiquant toutes les différences connues entre le mutant et les souches initiales et sauvages. 3.5. Composition du matériau de l'organisme actif fini, c'est-à-dire nature, pureté, identité, propriétés, teneur en impuretés et en organismes étrangers 3.6. Méthodes permettant d'éviter que le stock de base soit contaminé ou perde sa virulence 3.7. Procédures de gestion des déchets.
\nIV. METHODES DE DETECTION ET D'IDENTIFICATION 4.1. Méthodes utilisées pour établir la présence et l'identité de l'organisme 4.2. Méthodes utilisées pour établir l'identité et la pureté du stock de base à partir duquel des lots sont produits; résultats obtenus et informations sur la variabilité 4.3. Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du produit fini, prouvant que les contaminants ont été maîtrisés à un niveau acceptable; résultats obtenus et informations sur la variabilité 4.4. Méthodes utilisées pour démontrer que l'agent actif est exempt d'agents pathogènes contaminants pour l'homme et les mammifères, et comprenant, pour les protozoaires et les champignons, un test sur les effets de la température (à 35 °C et à d'autres températures pertinentes) 4.5. Méthodes de détermination des résidus viables et non viables (par exemple : les toxines) dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les fluides et tissus corporels animaux et humains, le sol, l'eau et l'air, le cas échéant.
\nV. PROPRIETES BIOLOGIQUES DE L'ORGANISME 5.1. Histoire de l'organisme et de ses utilisations et, si ces indications sont connues, histoire générale de son apparition naturelle et, le cas échéant, sa répartition géographique 5.2. Liens avec des agents pathogènes existants d'espèces vertébrées, d'espèces invertébrées, de végétaux ou d'autres organismes 5.3. Effets sur l'organisme cible. Pathogénicité ou type d'antagonisme à l'hôte. Il y a lieu d'inclure des détails sur la gamme de spécificité de l'hôte. 5.4. Transmissibilité, dose infectieuse et mode d'action, y compris des informations sur la présence, l'absence ou la production de toxines, avec, le cas échéant, des informations sur leur nature, identité, structure chimique, stabilité et puissance 5.5. Effets possibles sur les organismes non cibles étroitement liés à l'organisme cible, y compris l'infectiosité, la pathogénicité, la transmissibilité 5.6. Transmissibilité à d'autres organismes non cibles 5.7. Tout autre effet biologique sur les organismes non cibles, en cas d'utilisation correcte 5.8. Infectiosité et stabilité physique en cas d'utilisation correcte 5.9. Stabilité génétique dans des conditions environnementales de l'utilisation proposée 5.10. Toute pathogénicité et infectiosité pour l'homme et les animaux sous immunosuppression 5.11. Pathogénicité et infectiosité pour des parasites ou des prédateurs connus des espèces cibles.
\nVI. EFFICACITE ET UTILISATIONS ENVISAGEES 6.1. Organismes nuisibles combattus et matériaux, substances, organismes ou produits à traiter ou protéger 6.2. Utilisations envisagées (par exemple : insecticide, désinfectant, biocide \"antifouling\", etc.) 6.3. Informations ou observations sur les effets secondaires indésirables ou non recherchés 6.4. Informations sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développement d'une résistance et stratégies de réaction possibles 6.5. Effets sur les organismes cibles 6.5. Catégorie d'utilisateur.
\nVII. ETUDES DE TOXICITE ET DE METABOLISME 7.1. Toxicité aiguë Dans les cas où une dose unique s'avère inadéquate, des essais de détection de la concentration doivent être effectués pour détecter les agents hautement toxiques et l'infectiosité. 1) Voie orale 2) Voie percutanée 3) Inhalation 4) Irritation de la peau et, le cas échéant, irritation des yeux 5) Sensibilisation de la peau et, le cas échéant, sensibilisation des voies respiratoires 6) Pour les virus et les viroïdes, études de cultures cellulaires utilisant un virus infectieux purifié et des cultures de cellules primaires de mammifères, d'oiseaux et de poissons 7.2. Toxicité subchronique Etude de 40 jours, deux espèces, un rongeur, un non-rongeur 1) Administration par voie orale 2) Autres voies (inhalation, percutanée), le cas échéant 3) pour les virus et les viroïdes, test d'infectiosité effectué sous forme de bio-essais ou sur une culture cellulaire appropriée, au moins 7 jours après la dernière administration aux animaux de laboratoire 7.3.
\nToxicité chronique Deux espèces, un rongeur et un autre mammifère, administration par voie orale, à moins qu'une autre voie ne s'avère plus adéquate 7.4. Etude de pathogénicité Peut être combinée avec des études prévues au point 6.3. Un rongeur et un autre mammifère 7.5. Etudes de mutagénicité Comme précisées à l'annexe II A, section VI, point 6.6 7.6. Toxicité et reproduction Essais de tératogénicité : lapin et une espèce de rongeur Etude de fertilité : une espèce, au moins deux générations, mâle et femelle 7.7. Etudes du métabolisme Toxicocinétique de base, absorption (y compris l'absorption par voie percutanée), distribution et excrétion chez les mammifères; explication du cheminement métabolique 7.8.
\nEtudes de neurotoxicité : requises en présence d'une activité anticholinestérasique ou d'autres effets neurotoxiques. Des tests de neurotoxicité différée doivent, le cas échéant, être effectués sur des poules adultes. 7.9. Etudes d'immunotoxicité (par exemple : allergénicité) 7.10. Etudes de l'exposition accidentelle : requises lorsque la substance active se retrouve dans des produits utilisés là où des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux sont préparés, consommés ou entreposés et là où du bétail ou des animaux familiers sont susceptibles d'être exposés à des zones de matériaux traités 7.11. Les données relatives à l'exposition de l'homme comprennent : 1) des données médicales sous forme anonyme (le cas échéant);2) des fiches de santé, des données de surveillance médicale, du personnel des installations de fabrication (le cas échéant);3) des données épidémiologiques (le cas échéant);4) des données sur les cas d'empoisonnement;5) le diagnostic de l'empoisonnement (signes, symptômes) et les détails des tests d'analyse;6) le traitement proposé contre l'empoisonnement et le pronostic. 7.12.
\nLe résumé de la toxicologie sur les mammifères et les conclusions (y compris NOAEL, NOEL et, le cas échéant, DJA).
\nEvaluation globale sur la base de l'ensemble des données toxicologiques de pathogénicité et d'infectiosité et des autres informations concernant l'organisme actif. Si possible, il y a lieu d'inclure, sous une forme succincte, les mesures suggérées pour la protection des utilisateurs.
\nVIII. ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES 8.1. Toxicité aiguë pour les poissons 8.2. Toxicité aiguë pour la daphnie 8.3. Effets sur la croissance des algues (essai d'inhibition) 8.4. Toxicité aiguë sur un autre organisme non cible non aquatique 8.5. Pathogénicité et infectiosité des abeilles communes et des vers de terre 8.6. Toxicité aiguë et/ou pathogénicité et infectiosité pour d'autres organismes non cibles susceptibles d'être menacés 8.7. Effets (éventuels) sur le reste de la flore et de la faune 8.8. Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir les données prévues à l'annexe II A, section VII, points 7.1 à 7.5.
\nDevenir et comportement dans l'environnement 8.9. Diffusion, mobilité, multiplication et persistance dans l'air, l'eau et le sol 8.10. Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir les données prévues à l'annexe II A, section VII, points 7.6 à 7.8.
\nIX. MESURES NECESSAIRES POUR PROTEGER L'HOMME, LES ORGANISMES NON CIBLES ET L'ENVIRONNEMENT 9.1. Méthodes et précautions à prendre en matière d'entreposage, de manutention, de transport et d'utilisation ou en cas d'incendie ou d'un autre incident envisageable 9.2. Toute circonstance ou condition environnementale dans laquelle l'organisme actif ne doit pas être utilisé 9.3. Possibilité de rendre l'organisme actif non infectieux et toute méthode pour y parvenir 9.4. Conséquences de la contamination de l'air, du sol et de l'eau, en particulier de l'eau potable 9.5. Mesures d'urgence en cas d'accident 9.6. Procédures pour la gestion des déchets de l'organisme actif, y compris les caractéristiques de lixiviation pendant l'élimination 9.7. Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d'une dissémination dans les éléments suivants : air, eau, sol ou autres, le cas échéant.
\nX. CLASSIFICATION ET ETIQUETAGE Propositions motivées de classement dans l'un des groupes de risques indiqués à l'article 4 de l'arrêté royal du 4 août 1996 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail en indiquant la nécessité de déterminer pour les produits concernés les signes de risques biologiques précisés à l'annexe IV de l'arrêté royal du 4 août 1996 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail.
\nXI. RESUME ET EVALUATION DES SECTIONS II A X ANNEXE IV B ENSEMBLE DE DONNEES POUR LES PRODUITS BIOCIDES CHAMPIGNONS, MICRO-ORGANISMES ET VIRUS 1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé \"Données requises pour le dossier\".Les réponses doivent être étayées par des données.
\nLes données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique. 2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies.Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée à l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard. 3. Les informations peuvent être tirées de données existantes si une justification acceptable pour l'autorité compétente est fournie.En particulier, il convient de faire usage des dispositions de la directive 88/379/CEE chaque fois que cela est possible, afin de réduire à un minimum l'expérimentation animale.
\nDonnées requises pour le dossier I. Demandeur II. Identité et composition du produit biocide III. Propriétés techniques du produit biocide et toute propriété biocide supplémentaire à celles de l'organisme actif IV. Méthodes d'identification et d'analyse du produit biocide V. Utilisations envisagées et efficacité en vue de ces utilisations VI. Informations toxicologiques (en plus de celles concernant l'organisme actif) VII. Informations écotoxicologiques (en plus de celles concernant l'organisme actif) VIII. Mesures à prendre pour protéger l'homme, les organismes non cibles et l'environnement IX. Classification, emballage et étiquetage du produit biocide X. Résumé des sections II à IX Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
\nI. DEMANDEUR 1. Nom, adresse, etc. 1.1. Fabricants des produits biocides et des organismes actifs, y compris l'emplacement des installations.
\nII. IDENTITE DU PRODUIT BIOCIDE 2.1. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de développement attribué au fabricant pour le produit biocide 2.2. Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition du produit biocide (organismes actifs, constituants inertes, organismes étrangers, etc.) 2.3. Etat physique et nature du produit biocide (par exemple : concentré émulsionnable, poudre mouillable, etc.) 2.4. Concentration de l'organisme actif dans le matériau utilisé.
\nIII. PROPRIETES TECHNIQUES ET BIOLOGIQUES 3.1. Aspect (couleur et odeur) 3.2. Stockage; stabilité et durée de conservation. Incidence de la température, des méthodes d'emballage et de stockage, etc., sur le maintien de l'activité biologique 3.3. Méthodes permettant d'établir la stabilité en stockage et en conservation 3.4. Caractéristiques techniques de la préparation 3.4.1. Mouillabilité 3.4.2. Formation d'une mousse persistante 3.4.3. Faculté de passer en suspension et stabilité de la suspension 3.4.4. Test du tamis humide et test du tamis sec 3.4.5. Distribution granulométrique, teneur en poussières et en particules fines, usure et friabilité 3.4.6. Lorsqu'il s'agit de granules : test du tamis et indication de la répartition granulométrique des granules, du moins dans les fractions contenant des particules de plus d'un millimètre 3.4.7. Contenu de la substance active dans ou sur les particules d'appât, les granules ou le matériau traité 3.4.8. Faculté d'émulsification, de réémulsification; stabilité de l'émulsion 3.4.9. Faculté d'écoulement, de déversement et de transformation en poussières 3.5. Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides, avec lesquels son utilisation sera autorisée 3.6. Mouillage, adhérence et diffusion à la suite de l'application 3.7. Toute modification des propriétés biologiques de l'organisme à la suite de la préparation, en particulier les changements de pathogénicité ou d'infectiosité.
\nIV. METHODE D'IDENTIFICATION ET D'ANALYSE 4.1. Méthodes d'analyse permettant de déterminer la composition du produit biocide 4.2. Méthodes permettant de déterminer les résidus (par exemple : bio-essai) 4.3. Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du produit biocide 4.4. Méthodes utilisées pour démontrer que le produit biocide est exempt d'agents pathogènes pour l'homme et les mammifères ou, le cas échéant, d'agents pathogènes nuisibles pour les organismes non cibles et l'environnement 4.5. Techniques utilisées pour garantir un produit uniforme et méthodes d'essai en vue de sa normalisation.
\nV. UTILISATIONS ENVISAGEES ET EFFICACITE DANS LE CADRE DE CES UTILISATIONS 5.1. Utilisation Type de produit (par exemple : produit de protection du bois, insecticide, etc.) 5.2. Modalités de l'utilisation envisagée (par exemple : types d'organismes nuisibles combattus, matériaux à traiter, etc.) 5.3. Taux d'application 5.4. Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les conditions spécifiques ou environnementales dans lesquelles le produit peut ou ne peut pas être utilisé 5.5. Méthode d'application 5.6. Nombre et calendrier des applications 5.7. Instructions d'utilisation proposées Données relatives à l'efficacité 5.8. Essais préliminaires visant à déterminer la concentration 5.9. Expériences sur le terrain 5.10. Informations sur l'apparition éventuelle du développement d'une résistance 5.11. Incidence sur la qualité des matériaux ou des produits traités.
\nVI. INFORMATIONS SUR LA TOXICITE COMPLEMENTAIRES AUX INFORMATIONS REQUISES POUR L'ORGANISME ACTIF 6.1. Dose unique par voie orale 6.2. Dose unique par voie sous-cutanée 6.3. Inhalation 6.4. Irritation de la peau et, le cas échéant, des yeux 6.5. Sensibilisation de la peau 6.6. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives 6.7. Exposition de l'opérateur 6.7.1. Absorption par voie sous-cutanée/inhalation en fonction de la préparation et de la méthode d'application 6.7.2. Exposition probable de l'opérateur dans des conditions réelles, y compris, le cas échéant, analyse quantitative de cette exposition.
\nVII. INFORMATIONS SUR L'ECOTOXICITE COMPLEMENTAIRES AUX INFORMATIONS REQUISES POUR L'ORGANISME ACTIF 7.1. Observations sur les effets secondaires indésirables ou non recherchés (par exemple : effets sur les organismes utiles et d'autres organismes non cibles ou persistance dans l'environnement).
\nVIII. MESURES A ADOPTER POUR PROTEGER L'HOMME, LES ORGANISMES NON CIBLES ET L'ENVIRONNEMENT 8.1. Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, d'entreposage, de transport et d'utilisation 8.2. Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux 8.3. Mesures d'urgence en cas d'accident 8.4. Procédures de destruction ou de décontamination du produit biocide et de son emballage.
\nIX. CLASSIFICATION, EMBALLAGE ET ETIQUETAGE 9.1. Propositions, y compris une justification des propositions, en matière de classification et d'étiquetage : i. en ce qui concerne les composants non biologiques du produit conformément à l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi : - symboles des dangers - indications du danger - phrases de risque - conseils de prudence ii.en ce qui concerne les organismes actifs, étiquetage en fonction du groupe de risques comme précisés à l'article 4 de l'arrêté royal du 4 août 1996 relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail accompagné, le cas échéant, du signe de risque biologique prévu dans cet arrêté royal. 9.2. Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité de la préparation avec les matériaux d'emballage proposés 9.3. Spécimens de l'emballage proposé X. RESUME DES SECTIONS II A IX Vu pour être annexé à Notre arrêté du 5 septembre 2001.
\nALBERT Par le Roi : La Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Emploi, Mme L. ONKELINX La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre des Télécommunications et des Entreprises et Participations publiques, chargé des Classes moyennes, R. DAEMS Le Ministre de l'Economie, Ch. PICQUE ANNEXE V TYPES ET DESCRIPTION DES PRODUITS BIOCIDES VISES A L'ARTICLE 1er, § 1er, 1° Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à Notre arrêté du 5 septembre 2001.
\nALBERT Par le Roi : La Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Emploi, Mme L. ONKELINX La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre des Télécommunications et des Entreprises et Participations publiques, chargé des Classes moyennes, R. DAEMS Le Ministre de l'Economie, Ch. PICQUE ANNEXE VI PRINCIPES COMMUNS D'EVALUATION DES DOSSIERS POUR LES PRODUITS BIOCIDES CONTENU Pour la consultation du tableau, voir image DEFINITIONS a) Identification des dangers Identification des effets indésirables qu'un produit biocide est intrinsèquement capable de provoquer.b) Evaluation du rapport dose (concentration) -réponse (effet) Estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d'exposition à une substance active ou à une substance préoccupante contenue dans un produit biocide, et l'incidence et la gravité d'un effet.c) Evaluation de l'exposition Détermination des émissions, du cheminement et de la vitesse de déplacement d'une substance active ou d'une substance préoccupante contenue dans un produit biocide et de sa transformation ou de sa dégradation, afin d'évaluer les concentrations et/ou les doses auxquelles les populations humaines, les animaux ou les milieux naturels sont exposés ou susceptibles de l'être.d) Caractérisation des risques Estimation de l'incidence et de la gravité des effets indésirables susceptibles de se produire dans une population humaine, chez des animaux ou dans un milieu naturel en raison de l'exposition, réelle ou prévisible, à toute substance active ou préoccupante contenue dans un produit biocide.La caractérisation peut comprendre \"l'estimation du risque\", c'est-à-dire la quantification de cette probabilité. e) Environnement Eau, y compris sédiments, air, terre, espèces sauvages de faune et de flore, et toute interaction entre eux ainsi que leurs rapports avec des organismes vivants.
\nINTRODUCTION 1. La présente annexe établit les principes garantissant que les évaluations effectuées et les décisions prises par le ministre concernant l'autorisation d'un produit biocide, à condition qu'il s'agisse d'une préparation chimique, se traduisent par un niveau de protection élevé et harmonisé pour l'homme, les animaux et l'environnement conformément à l'article 3, § 1er, 2°, du présent arrêté.2. Afin de garantir un niveau de protection élevé et harmonisé pour la santé humaine et animale ainsi que pour l'environnement, tous les risques résultant de l'emploi d'un produit biocide doivent être identifiés.A cet effet, une évaluation des risques est effectuée afin de déterminer l'acceptabilité ou la non-acceptabilité de tous les risques identifiés au cours de l'emploi normal proposé du produit biocide.
\nCette évaluation porte sur tous les risques liés aux différents composants pertinents du produit biocide. 3. Une évaluation des risques de la substance ou des substances actives contenues dans le produit biocide est toujours effectuée. Cette évaluation aura déjà été effectuée aux fins des annexes I, I A ou I B. L'évaluation des risques comprend l'identification des dangers et, le cas échéant, l'évaluation du rapport dose (concentration) -réponse (effet), l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques. Lorsqu'une évaluation quantitative ne peut être faite, elle est remplacée par une évaluation qualitative. 4. Une évaluation des risques supplémentaire est effectuée, de la manière décrite ci-dessus, pour toute autre substance préoccupante contenue dans le produit biocide lorsque cette évaluation est pertinente pour l'utilisation du produit biocide.5.
\nL'évaluation des risques nécessite certaines données.Celles-ci sont détaillées dans les annexes II, III et IV et peuvent être adaptées en raison de la grande variété des types de produits et des risques y associés. Les données requises sont limitées au minimum nécessaire pour effectuer une évaluation correcte des risques. Le ministre tient dûment compte des exigences des articles 27, 28, 29 et 30 du présent arrêté afin d'éviter tout double emploi dans la transmission des données. Toutefois, les données minimales requises pour toute substance active contenue dans n'importe quel type de produit biocide sont celles détaillées à l'annexe VII A de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement; ces données auront déjà été communiquées et évaluées dans le cadre de l'évaluation des risques requise aux fins de l'inscription de la substance active à l'annexe I, I A ou I B.
\nDes informations peuvent également être requises en ce qui concerne les substances préoccupantes contenues dans un produit biocide. 6. Les résultats des évaluations de risques effectuées sur une substance active et sur une substance préoccupante contenue dans le produit biocide sont intégrés afin de produire une évaluation globale valable pour le produit biocide lui-même.7. Lorsqu'il évalue les risques présentés par un produit biocide et qu'il prend une décision concernant l'autorisation de ce produit, le ministre doit : a) prendre en considération toute information technique ou scientifique pertinente dont il doit raisonnablement avoir connaissance en ce qui concerne les propriétés du produit biocide, de ses composants, de ses métabolites ou de ses résidus;b) évaluer, le cas échéant, les motifs invoqués par le demandeur pour ne pas fournir certaines données.8.
\nLe ministre se conforme aux obligations de reconnaissance mutuelle énoncées à l'article 14, § 1er, 2, 3 et 4, et à l'article 18, § 1er, du présent arrêté.9. Il est reconnu que de nombreux produits biocides ne présentent entre eux que des différences mineures quant à leur composition. L'évaluation des dossiers doit prendre en compte cette réalité. Il y a lieu de tenir compte en l'occurrence du concept de \"formulations-cadres\". 10. Il est reconnu que certains produits biocides sont considérés comme ne présentant qu'un faible risque.Ces produits biocides, tout en étant soumis aux dispositions de la présente annexe, font l'objet d'une procédure simplifiée, exposée aux articles 16 et 17 de l'arrêté. 11.
\nL'application de ces principes communs amène le ministre à décider si un produit biocide peut être autorisé ou non, une telle autorisation pouvant comporter des restrictions quant à l'emploi du produit ou d'autres conditions.Dans certains cas, le ministre peut conclure qu'il a besoin de données supplémentaires avant de prendre une décision d'autorisation. 12. Durant la procédure d'évaluation et de prise de décision, le ministre et le demandeur coopèrent en vue de résoudre rapidement toute question relative aux informations requises ou d'identifier très tôt toute étude supplémentaire nécessaire, ou de modifier les conditions d'utilisation proposées du produit biocide, ou de modifier sa nature ou sa composition afin de le rendre entièrement conforme aux dispositions de la présente annexe ou de la directive.La charge administrative, en particulier pour les petites et moyennes entreprises (PME), sera maintenue au minimum nécessaire, sans porter atteinte au niveau de protection de l'homme, des animaux et de l'environnement. 13.
\nLes jugements rendus par le ministre au cours de la procédure d'évaluation et de prise de décision doivent être fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus au niveau international, et bénéficier d'avis experts. EVALUATION Principes généraux 14. Les données soumises pour appuyer une demande d'autorisation d'un produit biocide sont examinées par le ministre qui reçoit la demande; celui-ci examine la valeur scientifique globale de ces données et vérifie qu'elles sont complètes. Après les avoir acceptées, le ministre les utilise en procédant à une évaluation des risques fondée sur l'utilisation proposée du produit biocide. 15. Une évaluation des risques de la substance active contenue dans le produit biocide est toujours effectuée.Si le produit biocide comporte en outre des substances préoccupantes, une évaluation des risques est effectuée pour chacune d'entre elles.
\nCette évaluation couvre l'emploi normal proposé du produit biocide ainsi que le scénario réaliste le plus défavorable, y compris les aspects touchant à la production et à l'élimination du produit lui-même ou des matériaux qu'il sert à traiter. 16. Pour chaque substance active et chaque substance préoccupante contenue dans le produit biocide, l'évaluation des risques comprend une identification des dangers et la détermination des doses et/ou des concentrations sans effets toxiques observés (NOAEL) appropriées, lorsque cela est possible.Elle inclut également, le cas échéant, une évaluation du rapport dose (concentration) -réponse (effet), ainsi qu'une évaluation de l'exposition et une caractérisation des risques. 17.
\nLes résultats obtenus à partir d'une comparaison de l'exposition aux concentrations sans effets pour chacune des substances actives et des substances préoccupantes sont intégrés pour produire une évaluation globale des risques présentés par le produit biocide. Lorsque des résultats quantitatifs ne sont pas disponibles, les résultats des évaluations qualitatives sont intégrés d'une manière similaire. 18. L'évaluation des risques détermine : a) les risques pour l'homme et les animaux;b) les risques pour l'environnement;c) les mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement en général dans le cadre de l'utilisation normale du produit biocide et dans la situation réaliste la plus défavorable.19.
\nDans certains cas, on peut aboutir à la conclusion que des données supplémentaires sont nécessaires pour que l'on puisse mener à son terme l'évaluation des risques.Ces données doivent constituer le minimum nécessaire pour terminer l'évaluation des risques.
\nEffets sur l'homme 20. L'évaluation des risques prend en compte les effets potentiels énumérés ci-après, résultant de l'utilisation du produit biocide et de la présence de populations susceptibles d'être exposées.21. Ces effets résultent des propriétés suivantes de la substance active et des éventuelles substances préoccupantes contenues dans le produit : - toxicité aiguë et chronique, - irritation, - effets corrosifs, - sensibilisation, - toxicité à doses répétées, - mutagenèse, - cancérogenèse, - toxicité pour la reproduction, - neurotoxicité - autres propriétés particulières de la substance active ou de la substance préoccupante, - autres effets imputables aux propriétés physiques et chimiques.22.