Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisati

19 JUILLET 2004. - Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 31 décembre 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 31/12/1983 pub. 11/12/2007 numac 2007000934 source service public federal interieur Loi de réformes institutionnelles pour la Communauté germanophone. - Coordination officieuse en langue allemande fermer de réformes institutionnelles pour la Communauté germanophone, notamment l'article 76, § 1er, 1°, et § 3, remplacé par la loi du 18 juillet 1990; Vu le projet de traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, établi par le Service central de traduction allemande auprès du Commissariat d'arrondissement adjoint à Malmedy; Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.Le texte annexé au présent arrêté constitue la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides. Art. 2.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 19 juillet 2004. ALBERT Par le Roi : Le Ministre de l'Intérieur, P. DEWAEL Bijlage - Annexe FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST BESCHÄFTIGUNG, ARBEIT UND SOZIALE KONZERTIERUNG, FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT UND FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST WIRTSCHAFT, KMB, MITTELSTAND UND ENERGIE 22. MAI 2003 - Königlicher Erlass über das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Biozid-Produkten ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Aufgrund der Richtlinie 67/548/EWG des Rates der Europäischen Gemeinschaften vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, abgeändert durch die Richtlinien 69/81/EWG vom 13. März 1969, 70/189/EWG vom 6. März 1970, 71/144/EWG vom 22. März 1971, 73/146/EWG vom 21. Mai 1973, 75/409/EWG vom 24. Juni 1975, 76/907/EWG vom 14. Juli 1976, 79/370/EWG vom 30. Januar 1979, 79/831/EWG vom 18. September 1979, 80/1189/EWG vom 4. Dezember 1980, 81/957/EWG vom 23. Oktober 1981, 82/232/EWG vom 25. März 1982, 83/467/EWG vom 29. Juli 1983, 84/449/EWG vom 25. April 1984, 86/431/EWG vom 24. Juni 1986, 87/432/EWG vom 3. August 1987, 88/302/EWG vom 18. November 1987, 88/490/EWG vom 22. Juli 1988, 90/517/EWG vom 9. Oktober 1990, 91/325/EWG vom 1. März 1991, 91/326/EWG vom 5. März 1991, 91/410/EWG vom 22. Juli 1991, 91/632/EWG vom 10. Dezember 1991 [sic, zu lesen ist: vom 28. Oktober 1991 ], 92/32/EWG vom 30. April 1992, 92/37/EWG vom 30. April 1992, 92/69/EWG vom 31. Juli 1992, 93/21/EWG vom 27. April 1993, 93/72/EWG vom 1. September 1993, 93/101/EG vom 11. November 1993, 96/54/EG vom 30. Juli 1996, 96/56/EG vom 3. September 1996, 98/73/EG vom 18. September 1998, 98/98/EG vom 15. Dezember 1998, 1999/33/EG vom 10. Mai 1999, 2000/32/EG vom 19. Mai 2000, 2000/33/EG vom 25. April 2000 und 2001/59/EG vom 6. August 2001; Aufgrund der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen, abgeändert durch die Richtlinie 2001/60/EG vom 7. August 2001; Aufgrund der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das In-Verkehr-Bringen von Biozid-Produkten; Aufgrund des Gesetzes vom 21. Dezember 1994 zur Festlegung sozialer und sonstiger Bestimmungen, insbesondere des Artikels 57; Aufgrund des Gesetzes vom 21. Dezember 1998 über Produktnormen zur Förderung umweltverträglicher Produktions- und Konsummuster und zum Schutz der Umwelt und der Gesundheit; Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 5. Juni 1975 über die Aufbewahrung, den Verkauf und die Verwendung von Pestiziden für nicht landwirtschaftliche Zwecke, abgeändert durch die Königlichen Erlasse vom 22. November 1976, 23. März 1977, 19. Februar 1985, 25. Juli 1985, 5. November 1991, 14.Januar 1992, 28. Februar 1994 und 23. Juni 1995; Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 24. Mai 1982 zur Regelung des In-Verkehr-Bringens von Stoffen, die eine Gefahr für den Menschen oder seine Umwelt darstellen, abgeändert durch die Königlichen Erlasse vom 14. Februar 1985, 14.September 1989, 19. Juli 1994, 13. November 1997, 14. Dezember 1998, 25. November 1999, 4. Februar 2000, 28. September 2000, 11. Juli 2001, 14. September 2001 und 17. Juli 2002, dessen Artikel 2 § 7 Nr. 1 Buchstabe e) Absatz 2 durch den Ministeriellen Erlass vom 5. September 2001 abgeändert worden ist und dessen Anlage VI durch den Ministeriellen Erlass vom 10. Oktober 2000 berichtigt worden ist; Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 14. Januar 1992 zur Regelung von Begasungen; Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 11. Januar 1993 zur Regelung der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen im Hinblick auf deren In-Verkehr-Bringen oder Verwendung, abgeändert durch die Königlichen Erlasse vom 23. Juni 1995, 14. Juli 1998, 15. Januar 1999, 25. Januar 2000, 28. September 2000, 11. Juli 2001 und 17. Juli 2002; Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 28. Februar 1994 über die Aufbewahrung, das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Pestiziden für landwirtschaftliche Zwecke, abgeändert durch die Ministeriellen Erlasse vom 7. April 1995, 12. Februar 1996, 11. April 1996, 26. Mai 1997 und 8. Dezember 1998; Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 23. Juni 1995 über gefährliche Substanzen und Präparate und über Pestizide für nicht landwirtschaftliche Zwecke, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 19. Dezember 1997; Aufgrund des Ministeriellen Erlasses vom 25. September 1995 zur Festlegung der praktischen Modalitäten und der Formulare für die Einreichung der in Artikel 27 des Königlichen Erlasses vom 5. Juni 1975 über die Aufbewahrung, den Verkauf und die Verwendung von Pestiziden für nicht landwirtschaftliche Zwecke vorgesehenen jährlichen Erklärung; Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 13. März 2000; Aufgrund des Einverständnisses Unseres Vizepremierministers und Ministers des Haushalts, der Sozialen Eingliederung und der Sozialwirtschaft vom 10. Mai 2000; Aufgrund der Beteiligung der Regionalregierungen an der Ausarbeitung des vorliegenden Erlasses; Aufgrund der Stellungnahme des Föderalen Rates für Nachhaltige Entwicklung vom 14. Dezember 1999; Aufgrund der Stellungnahme des Verbraucherrates vom 9. Dezember 1999; Aufgrund der Stellungnahme des Zentralen Wirtschaftsrates vom 16. Dezember 1999; Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Rates für Hygiene vom 1. Dezember 1999; Aufgrund des Beschlusses des Ministerrates in Bezug auf den Antrag auf Begutachtung innerhalb einer Frist von einem Monat; Aufgrund des Gutachtens Nr. 34.117/3 des Staatsrates vom 8. Oktober 2002, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 Absatz 1 Nr. 1 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat; Auf Vorschlag Unseres Vizepremierministers und Ministers der Beschäftigung, Unseres Ministers des Verbraucherschutzes, der Volksgesundheit und der Umwelt, Unseres Ministers des Fernmeldewesens, der Öffentlichen Unternehmen und der Öffentlichen Beteiligungen, beauftragt mit dem Mittelstand, Unseres Ministers der Wirtschaft und aufgrund der Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat darüber beraten haben, Erlässt: [sic, zu lesen ist: Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: ] TITEL I - Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich Artikel 1 - § 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter: 1. Biozid-Produkten: Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. Anlage V enthält ein erschöpfendes Verzeichnis von dreiundzwanzig Produktarten mit Beispielbeschreibungen innerhalb jeder Produktart, 2. Stoffen: chemische Elemente und ihre Verbindungen in natürlicher Form oder hergestellt durch ein Produktionsverfahren, einschliesslich der zur Wahrung der Produktstabilität notwendigen Zusatzstoffe und der bei der Herstellung unvermeidbaren Verunreinigungen, mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können, 3.Zubereitungen: Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen, 4. Wirkstoffen: Stoffe oder Mikroorganismen einschliesslich Viren oder Pilzen mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf oder gegen Schadorganismen, 5.Schadorganismen: alle Organismen, die für den Menschen, seine Tätigkeiten oder für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich sind, 6. Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential: ein Biozid-Produkt, das als Wirkstoff(e) nur einen oder mehrere der in Anlage IA aufgeführten Wirkstoffe und das keine bedenklichen Stoffe enthält.Von dem betreffenden Biozid-Produkt darf, wenn es den Verwendungsvorschriften entsprechend eingesetzt wird, nur ein niedriges Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen, 7. bedenklichem Stoff: jeden Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben kann und in einem Biozid-Produkt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, um eine solche Wirkung hervorzurufen.Ein solcher Stoff wäre, soweit nicht andere Gründe für seine Bedenklichkeit bestehen, im Normalfall ein gemäss dem Königlichen Erlass vom 24. Mai 1982 zur Regelung des In-Verkehr-Bringens von Stoffen, die eine Gefahr für den Menschen oder seine Umwelt darstellen, als gefährlich einzustufender Stoff und wäre in dem Biozid-Produkt in einer Konzentration vorhanden, durch die das Produkt als gefährlich anzusehen ist im Sinne von Artikel 5 des Königlichen Erlasses vom 11. Januar 1993 zur Regelung der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen im Hinblick auf deren In-Verkehr-Bringen oder Verwendung, 8. Grundstoff: einen in Anlage IB aufgeführten Stoff, dessen hauptsächliche Verwendung nicht die Schädlingsbekämpfung ist, der jedoch in geringerem Masse - entweder unmittelbar oder in einem Produkt, das den Stoff sowie ein einfaches Verdünnungsmittel, das seinerseits kein bedenklicher Stoff ist, enthält - als Biozid zum Einsatz gelangt und der nicht direkt für diese Biozid-Verwendung in Verkehr gebracht wird, 9.Rückständen: einen Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozid-Produkt vorhanden sind und als Folge seiner Verwendung zurückbleiben, einschliesslich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte, 10. In-Verkehr-Bringen: Verbringen, Einfuhr, anschliessende Lagerung oder Besitz im Hinblick auf Verkauf oder Zurverfügungstellung an Dritte, Anbieten zum Kauf, Verkauf, Anbieten zum Verleih, Verleih oder entgeltliche beziehungsweise unentgeltliche Abtretung, 11.Zulassung: einen Verwaltungsakt, mit dem der Minister auf Antrag eines Antragstellers das In-Verkehr-Bringen eines Biozid-Produktes zulässt, 12. Registrierung: einen Verwaltungsakt, mit dem der Minister auf Antrag eines Antragstellers das In-Verkehr-Bringen eines Biozid- Produktes mit niedrigem Risikopotential zulässt, nachdem er sich vergewissert hat, dass die Unterlagen den Anforderungen des vorliegenden Erlasses genügen, 13.Zugangsbescheinigung: ein Dokument, das von dem oder den zur Nutzung der nach dem vorliegenden Erlass geschützten einschlägigen Daten Berechtigten unterzeichnet ist und in dem festgestellt wird, dass diese Daten vom Minister zum Zwecke der Gewährung einer Zulassung oder einer Registrierung eines Biozid-Produktes gemäss vorliegendem Erlass verwendet werden dürfen, 14. Rahmenformulierung: Spezifikationen für eine Gruppe von Biozid-Produkten für den gleichen Verwendungszweck und die gleiche Verwenderkategorie.Diese Produktgruppe muss die gleichen Wirkstoffe derselben Spezifikationen enthalten und ihre Zusammensetzungen dürfen nur Abweichungen von einem bereits zugelassenen Biozid- Produkt aufweisen, die sich weder auf die Höhe des mit ihnen verbundenen Risikos auswirken noch deren Wirksamkeit beeinträchtigen. Als Abweichung gilt in diesem Zusammenhang ein geringerer prozentualer Anteil der Wirkstoffe und/oder eine Veränderung des prozentualen Verhältnisses, der Anteil eines oder mehrerer Stoffe, die keine Wirkstoffe sind und/oder der Austausch eines oder mehrerer Pigment-, Farb- oder Duftstoffe gegen andere Stoffe mit dem gleichen oder einem niedrigeren Risiko, wobei die Wirksamkeit nicht verringert wird, 15. wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung: Durchführung wissenschaftlicher Versuche oder Analysen unter kontrollierten Bedingungen einschliesslich der Bestimmung der Eigenschaften, der Leistung und der Wirksamkeit sowie wissenschaftliche Untersuchung im Hinblick auf die Produktentwicklung, 16.verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung: die Weiterentwicklung eines Stoffes, in der die Anwendungsgebiete des Stoffes auf Pilotanlagenebene oder im Rahmen von Produktionsversuchen erprobt werden, 17. Minister: den für die Umwelt zuständigen Minister oder den für bestimmte Aufgaben oder Zuständigkeiten von ihm beauftragten Beamten, 18.berufsmässigem Verwender eines Biozid-Produktes: jede Person, die gemäss den Bestimmungen von Artikel 56 § 2 ein Biozid-Produkt bei der Geschäftsführung oder Betreibung eines Betriebs verwendet, dessen Tätigkeit die Bekämpfung des Schadorganismus erfordert, der durch das Biozid-Produkt betroffen ist. § 2 - Die Bestimmungen in Bezug auf die Einstufung, die Verpackung und die Kennzeichnung, die vorherige Zulassung, die Registrierung als Verkäufer und die Zulassung als Verwender von Biozid-Produkten finden keine Anwendung auf: 1. Lieferungen für die Beseitigung oder die Lagerung mit anschliessender Ausfuhr aus dem Zollgebiet der Europäischen Union der in vorliegendem Erlass erwähnten Stoffe und Zubereitungen, sofern die Produkte in ihrer Transportverpackung in einem getrennten Teil des Lagerraums, der mit der Aufschrift « EXPORT » versehen ist, gelagert werden, 2.auf der Durchfuhr durch das Gebiet der Europäischen Union befindliche Biozid-Produkte, die der Zollkontrolle unterliegen, sofern sie nicht bearbeitet oder verarbeitet werden, 3. auf der Durchfuhr durch das belgische Staatsgebiet befindliche Biozid-Produkte, die für einen anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bestimmt sind, sofern das Biozid-Produkt in diesem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen ist. § 3 - Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses finden Anwendung auf Biozid-Produkte, wie sie in Artikel 1 § 1 Nr. 1 definiert sind, aber nicht auf Produkte, die in nachfolgenden Vorschriften definiert sind oder in deren Anwendungsbereich fallen, und dies was die Zielsetzungen dieser Vorschriften betrifft: 1. Arzneimittel, die in Artikel 1 des Gesetzes vom 25.März 1964 über Arzneimittel erwähnt sind, 2. Zusatzstoffe, die im Handel mit Lebensmitteln oder Nahrungsstoffen zugelassen sind und als solche verwendet werden, sowie die in Artikel 1 Nr.1 des Gesetzes vom 24. Januar 1977 über den Schutz der Gesundheit der Verbraucher im Bereich der Lebensmittel und anderer Waren erwähnten Lebensmittel und die in Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe a), b), d), e), f) und h) desselben Gesetzes erwähnten anderen Erzeugnisse, 3. Zusatzstoffe, die im Handel mit Futtermitteln zugelassen sind und als solche verwendet werden, sowie Arzneimittelvormischungen und Arzneifuttermittel, die in Artikel 1 Nr.2 und 3 des Gesetzes vom 21. Juni 1983 über Arzneifuttermittel erwähnt sind, 4. tierische Erzeugnisse, die in Artikel 1 Nr.2 des Gesetzes vom 24. März 1987 über die Tiergesundheit erwähnt sind, 5. Stoffe und Zubereitungen, die in Artikel 1 Nr.2 und 3 Buchstabe b) des Königlichen Erlasses vom 28. Februar 1994 über die Aufbewahrung, das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Pestiziden für landwirtschaftliche Zwecke erwähnt sind, 6. Pflanzenerzeugnisse, die in Artikel 1 des Gesetzes vom 2.April 1971 über die Bekämpfung der Schadorganismen von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen erwähnt sind, 7. Erzeugnisse, die in Artikel 1 des Gesetzes vom 28.März 1975 über den Handel mit Erzeugnissen der Landwirtschaft, des Gartenbaus und der Seefischerei erwähnt sind, 8. explosions- und zündfähige Stoffe sowie damit geladene Geräte, die in Artikel 1 des Gesetzes vom 28.Mai 1956 über explosions- und zündfähige Stoffe und Gemische und damit geladene Geräte erwähnt sind, 9. Stoffe, die in Artikel 3 des Gesetzes vom 15.April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderale Nuklearkontrollbehörde erwähnt sind, 10. Medizinprodukte, die in Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte erwähnt sind. § 4 - Die Bestimmungen in Bezug auf die Einstufung, die Verpackung und die Kennzeichnung, die vorherige Zulassung, die Registrierung als Verkäufer und die Zulassung als Verwender von Biozid-Produkten finden keine Anwendung auf Biozid-Produkte, die für den innergemeinschaftlichen Handel zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Union bestimmt sind, sofern die Produkte in ihrer Transportverpackung in einem getrennten Teil des Lagerraums, der mit der Aufschrift « EXPORT (EU) » versehen ist, gelagert werden. Die in vorliegendem Paragraphen erwähnten Produkte, die aufgrund von Artikel 50 zu einer oder mehreren Gefahrenkategorien gehören, müssen gemäss Artikel 39 verpackt werden. Die Gefahrensymbole und die Gefahrenhinweise, der Name und die Adresse des Herstellers oder jeder anderen Person, die das Produkt in Verkehr bringt, die Konzentration jedes Wirkstoffes, die gemäss den in Artikel 40 § 1 Buchstabe a) erwähnten Regeln ausgedrückt ist, sowie die in Artikel 40 § 1 Buchstabe h), i) und j) vorgesehenen Angaben müssen auf dem Etikett erscheinen. In Abweichung von Artikel 40 müssen die im vorangehenden Absatz erwähnten Angaben, sofern dies praktisch ausführbar ist, in der oder den Sprachen oder in einer oder mehreren der Hauptsprachen des Bestimmungslandes oder der Region, wo das Produkt verwendet werden soll, vermerkt werden. Trägt die Transportverpackung das durch die internationalen Vorschriften in Bezug auf den Transport vorgesehene Symbol, wird davon ausgegangen, dass die Anforderungen in Bezug auf die Gefahrensymbole und die Gefahrenhinweise eingehalten sind. § 5 - Der Eigentümer oder der Inhaber der in Artikel 1 § 2 Nr. 1, 2 und 3 und Artikel 1 § 4 erwähnten Produkte muss spätestens zum Zeitpunkt der Versendung anhand von Dokumenten den Nachweis für die Bestimmung der Produkte erbringen können. § 6 - Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses in Bezug auf die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung finden keine Anwendung auf den Transport von Biozid-Produkten auf dem Schienen-, Strassen-, Binnenwasser-, See- oder Luftweg. § 7 - Vorliegender Erlass ist anwendbar unbeschadet der Bestimmungen der Allgemeinen Arbeitsschutzordnung. TITEL II - In-Verkehr-Bringen von Biozid-Produkten KAPITEL I - Allgemeine Bestimmungen Art. 2 - Andere Biozid-Produkte als Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential und in Anlage IB aufgenommene Grundstoffe dürfen nur in Verkehr gebracht und verwendet werden, sofern der Minister gemäss dem vorliegenden Erlass die Zulassung dazu erteilt hat. Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential dürfen nur in Verkehr gebracht und verwendet werden, sofern sie vom Minister registriert worden sind. Ausser im Fall einer anders lautenden Bestimmung finden sämtliche Bestimmungen des vorliegenden Erlasses über die Zulassung von Biozid-Produkten und über zugelassene Biozid-Produkte ebenfalls Anwendung auf Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential und ihre Registrierung. KAPITEL II - Zulassung Abschnitt I - Zulassungsbedingungen Art. 3 - § 1 - Eine Zulassung für das In-Verkehr-Bringen eines Biozid-Produktes kann nur erteilt werden, wenn: 1. die Wirkstoffe, die im Biozid-Produkt enthalten sind, in Anlage I oder Anlage IA aufgeführt und die Anforderungen dieser Anlagen erfüllt sind, 2.nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sichergestellt ist und die nach den gemeinsamen Grundsätzen der Anlage VI für die Bewertung von Unterlagen durchgeführte Prüfung der gemäss den Artikeln 4 und 5 gelieferten Angaben ergibt, dass bei einer der Zulassung entsprechenden Verwendung und unter Berücksichtigung aller Bedingungen, unter denen das Biozid-Produkt normalerweise verwendet wird, der Verwendung des mit dem Biozid-Produkt behandelten Materials, der Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung, das Biozid-Produkt: - hinreichend wirksam ist, - keine unannehmbaren Wirkungen auf die Zielorganismen hat, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz beziehungsweise bei Wirbeltieren unnötige Leiden oder Schmerzen verursacht, - selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unmittelbaren oder mittelbaren unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier (zum Beispiel über Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel, Luft in Innenräumen oder am Arbeitsplatz) oder auf Oberflächen- und das Grundwasser hat, - selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt hat, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte: Verbleib und Verteilung in der Umwelt, insbesondere Kontamination von Oberflächengewässern (einschliesslich Ästuar- und Meeresgewässern), Grundwasser und Trinkwasser; Auswirkungen auf Nichtzielorganismen. Bei der Beurteilung, ob die oben erwähnten Wirkungen annehmbar sind oder nicht, werden der in Artikel 174 § 2 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft erwähnte Grundsatz der Vorsorge und die Verfügbarkeit oder Nichtverfügbarkeit eines Biozid-Produktes berücksichtigt, dessen In-Verkehr-Bringen zugelassen ist und das mit einer ähnlichen Wirkung auf die Zielorganismen verwendet werden kann, ohne dass wesentliche praktische Nachteile für den Verwender oder ein erhöhtes Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt entstehen, 3. die Art und Menge der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile sowie seine toxikologisch oder ökologisch signifikanten Rückstände, die sich aus der zugelassenen Verwendung ergeben, gemäss den einschlägigen Bestimmungen der Anlagen IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA oder IVB bestimmt werden können, 4.seine physikalisch-chemischen Eigenschaften ermittelt und für eine sachgemässe Verwendung und Lagerung sowie einen sachgemässen Transport dieses Produktes als annehmbar erachtet worden sind. § 2 - Ein Biozid-Produkt, das gemäss Artikel 50 als giftig, sehr giftig oder als krebserzeugend beziehungsweise erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch) der Kategorie 1 oder 2 eingestuft wurde, darf nicht zugelassen werden, um für die Allgemeinheit in Verkehr gebracht oder von dieser verwendet zu werden. Abschnitt II - Zulassungsantrag Art. 4 - Die Zulassung wird beim Minister von oder im Namen der Person beantragt, die für das In-Verkehr-Bringen des Biozid-Produktes verantwortlich sein wird, ungeachtet der Tatsache, ob sie Hersteller, Importeur, Eigentümer oder Konzessionär ist, und die ein ständiges Büro in der Europäischen Gemeinschaft hat. Art. 5 - § 1 - Der Zulassungsantrag muss in vier Exemplaren an die Generaldirektion Schutz der Volksgesundheit: Umwelt des Föderalen Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt gerichtet werden. Der Antrag wird anhand eines Formulars eingereicht, dessen Muster in Anlage VII zu vorliegendem Erlass festgelegt ist. § 2 - Für jedes Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, umfasst der Antrag Unterlagen oder eine Zugangsbescheinigung, wobei nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anlage IIB oder von Anlage IVB und erforderlichenfalls der einschlägigen Teile von Anlage IIIB erfüllt sein müssen. § 3 - Für jeden Wirkstoff in einem Biozid-Produkt umfasst der Antrag Unterlagen oder eine Zugangsbescheinigung, wobei nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anlage IIA oder von Anlage IVA und erforderlichenfalls der einschlägigen Teile von Anlage IIIA erfüllt sein müssen. Der Wirkstoff muss mit der in Anlage I zum Königlichen Erlass vom 24. Mai 1982 zur Regelung des In-Verkehr-Bringens von Stoffen, die eine Gefahr für den Menschen oder seine Umwelt darstellen, angegebenen Bezeichnung oder, sofern der Stoff dort nicht aufgeführt ist, mit der im Europäischen Altstoffverzeichnis (EINECS) angegebenen Bezeichnung bezeichnet werden; sofern der Stoff auch dort nicht aufgeführt ist, muss er mit seiner bei der Internationalen Normenorganisation gebräuchlichen Allgemeinen Bezeichnung (ISO Common Name) bezeichnet werden. Liegt Letztere nicht vor, so ist der Stoff mit seiner chemischen Bezeichnung gemäss der IUPAC- Nomenklatur (Nomenklatur der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie) zu bezeichnen. § 4 - Die Informationen in den Antragsunterlagen, die in den Paragraphen 2 und 3 erwähnt sind, müssen für eine Bewertung der Wirkungen und Eigenschaften, die in Artikel 3 § 1 Nr. 2, 3 und 4 erwähnt sind, ausreichend sein. Sie werden in Form von technischen Unterlagen, die die Informationen und Ergebnisse der Untersuchungen nach den Anlagen IIA und IIB oder IVA und IVB und erforderlichenfalls den einschlägigen Teilen der Anlagen IIIA und IIIB enthalten, vorgelegt. § 5 - Unbeschadet der vorangehenden Bestimmungen enthält jeder Antrag eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliographischen Verweis auf diese Methoden. Prüfungen sind nach den in Anlage V zum Königlichen Erlass vom 24. Mai 1982 zur Regelung des In-Verkehr-Bringens von Stoffen, die eine Gefahr für den Menschen oder seine Umwelt darstellen, beschriebenen Methoden durchzuführen. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst international anerkannte Methoden angewendet werden, die begründet werden müssen. Sind vor dem 16. Februar 1998 Prüfungsergebnisse durch andere als die in Anlage V zum Königlichen Erlass vom 24. Mai 1982 zur Regelung des In-Verkehr-Bringens von Stoffen, die eine Gefahr für den Menschen oder seine Umwelt darstellen, vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Ergebnisse für die Anwendung des vorliegenden Erlasses ausreichen oder ob neue Prüfungen gemäss Anlage V zum Königlichen Erlass vom 24. Mai 1982 zur Regelung des In-Verkehr- Bringens von Stoffen, die eine Gefahr für den Menschen oder seine Umwelt darstellen, durchgeführt werden müssen, wobei unter anderem der Notwendigkeit Rechnung zu tragen ist, die Versuche an Wirbeltieren so weit wie möglich einzuschränken. Gegebenenfalls müssen die Prüfungen gemäss den Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 14. November 1993 über den Schutz von Versuchstieren und des Königlichen Erlasses vom 27. Oktober 1988 über die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und über die Überwachung ihrer Anwendung bei Versuchen mit Chemikalien durchgeführt werden. § 6 - Falls es aufgrund der Art des Biozid-Produktes oder seiner vorgesehenen Verwendung nicht notwendig ist, Informationen vorzulegen, oder wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig ist oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern, legt der Antragsteller dar, warum der Antrag die Informationen nicht enthält. Die vorgebrachten Gründe, wie der Verweis auf eine Rahmenformulierung, auf die der Antragsteller ein Recht hat, müssen für den Minister annehmbar sein. Abschnitt III - Zulassungsverfahren Art. 6 - § 1 - Binnen vierzehn Tagen nach Empfang des Antrags wird dem Antragsteller mitgeteilt, ob der Antrag zulässig ist und den Verwaltungsbestimmungen und anderen formellen Aspekten, die durch vorliegenden Erlass festgelegt sind, entspricht. Gegebenenfalls wird gleichzeitig mit der oben erwähnten Mitteilung in Bezug auf die Zulässigkeit der Antrag dem wissenschaftlichen Sekretariat des Hohen Rates für Hygiene zwecks Überprüfung der Zulässigkeit auf wissenschaftlicher Ebene übermittelt. Binnen einer Frist von fünfundvierzig Tagen nach Empfang des Antrags sendet der Hohe Rat für Hygiene dem Antragsteller per Einschreiben eine Vollständigkeitserklärung zur Bestätigung, dass die Antragsunterlagen sämtliche in Artikel 5 erwähnten Angaben umfassen und vom wissenschaftlichen Standpunkt aus als für eine künftige Bewertung ausreichend betrachtet werden. Unbeschadet der Bestimmungen von § 2 entscheidet der Minister über den Zulassungsantrag vor Ablauf einer Frist von sechs Monaten. Diese Frist läuft ab dem Tag, an dem der Hohe Rat für Hygiene dem Antragsteller per Einschreiben eine Vollständigkeitserklärung zur Bestätigung, dass die Antragsunterlagen sämtliche in Artikel 5 erwähnten Angaben umfassen und vom wissenschaftlichen Standpunkt aus als für eine künftige Bewertung ausreichend betrachtet werden, zugesandt hat. § 2 - Sofern sich nach Versendung der in § 1 erwähnten Vollständigkeitserklärung jedoch herausstellt, dass zusätzliche Informationen für die Bewertung der Risiken und der Wirksamkeit des Biozid-Produktes notwendig sind, kann der Minister nach Stellungnahme des Hohen Rates für Hygiene per Einschreiben vom Antragsteller verlangen, dass er diese Informationen mitteilt. Der Minister kann ebenfalls verlangen, dass Proben der Zubereitung und ihrer Bestandteile vorgelegt werden. In diesen Fällen und in Abweichung von § 1 verfügt der Minister über eine neue Entscheidungsfrist von drei Monaten, die ab dem Tag läuft, an dem der Hohe Rat für Hygiene dem Antragsteller ein Einschreiben zugesandt hat, in dem Letzterer davon in Kenntnis gesetzt wird, dass die zusätzliche Information erhalten worden ist. § 3 - Dem Antrag kann nur auf gleich lautende Stellungnahme des Hohen Rates für Hygiene stattgegeben werden. Urteilt der Minister, dass die Zulassung nicht erteilt werden kann, teilt er dem Antragsteller die Gründe, auf die er sein Urteil stützt, per Einschreiben mit. § 4 - Kann dem Antragsteller nicht binnen den in den vorangehenden Paragraphen festgelegten Fristen geantwortet werden, setzt der Hohe Rat für Hygiene den Antragsteller unverzüglich davon in Kenntnis und teilt ihm den Stand der Prüfung der Antragsunterlagen mit. Der Antragsteller kann sich aufgrund des Stands der Prüfung noch für eine Verlängerung der Entscheidungsfrist um zwei Monate entscheiden. Dazu richtet er ein Schreiben an den Hohen Rat für Hygiene. Nach Ablauf der oben erwähnten Fristen gilt die Zulassung als verweigert; der Antragsteller kann eine Beschwerde gemäss dem in Artikel 7 festgelegten Verfahren einlegen. Art. 7 - § 1 - Der Antragsteller kann seine Argumente gegen die Gründe der Verweigerung in einer Beschwerdeschrift geltend machen. Diese Beschwerdeschrift muss binnen einer Frist von dreissig Kalendertagen, die ab dem Tag läuft, an dem die Gründe dem Antragsteller notifiziert worden sind, per Einschreiben an den Minister gerichtet werden. § 2 - Der Minister übermittelt die Beschwerdeschrift unverzüglich dem Hohen Rat für Hygiene zur Stellungnahme; dieser überprüft sie binnen sechzig Tagen nach Empfang, am Tag und zu der Uhrzeit, die von seinem Vorsitzenden festgelegt sind. Binnen den darauffolgenden sechzig Tagen notifiziert der Hohe Rat für Hygiene dem Minister die Stellungnahme. § 3 - Bevor die Stellungnahme abgegeben wird, hört der Hohe Rat für Hygiene den Antragsteller an oder lädt ihn zumindest ordnungsgemäss vor. Der Antragsteller kann sich bei der Anhörung von einem Rechtsanwalt oder von einem zugelassenen Vertreter beistehen oder vertreten lassen. § 4 - Der Minister entscheidet über die Beschwerde vor Ablauf einer Frist von vier Monaten, die ab dem Tag läuft, an dem der Minister die Beschwerdeschrift empfangen hat. Der Beschwerde kann nur auf gleich lautende Stellungnahme des Hohen Rates für Hygiene stattgegeben werden. Die auf Verweigerung der Zulassung lautende Entscheidung ist mit Gründen versehen und wird dem Antragsteller per Einschreiben notifiziert. Abschnitt IV - Zulassungsmodalitäten Art. 8 - § 1 - Die Zulassung ist personengebunden und kann nur mit Einverständnis des Inhabers und ausdrücklicher, vorheriger, schriftlicher Zustimmung des Ministers nach Konsultierung des Hohen Rates für Hygiene übertragen werden. § 2 - Unbeschadet der Bestimmungen von Abschnitt V des vorliegenden Kapitels wird die Zulassung für höchstens zehn Jahre erteilt, gerechnet ab der ersten beziehungsweise der erneuten Aufnahme des Wirkstoffes in Anlage I oder IA für die betreffende Produktart, und zwar ohne Überschreitung der für den Wirkstoff in Anlage I oder IA angegebenen Frist. § 3 - Die Anforderungen in Bezug auf das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung, die notwendig für die Gewährleistung der Einhaltung der in Artikel 3 § 1 festgelegten Bedingungen sind, müssen ausdrücklich in die Zulassung aufgenommen werden. Die Einhaltung dieser Anforderungen kann in der Zulassung als Bedingung auferlegt werden. Wenn aufgrund anderer Vorschriften Anforderungen in Bezug auf die Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung und für die Verwendung des Biozid-Produktes anwendbar sind und wenn dadurch die Gesundheit von Vertreibern, Verwendern, Arbeitnehmern und Verbrauchern oder Tieren oder die Umwelt geschützt werden sollen, berücksichtigt der Minister diese bei der Erteilung einer Zulassung. Der Minister kann die Zulassung erteilen, vorausgesetzt, dass diesen Anforderungen genügt wird. Der Minister kann die Erteilung der Zulassung von chemischen oder physikalisch-chemischen Analysen oder von biologischen, toxikologischen oder anderen Versuchen in unabhängigen und spezialisierten Forschungszentren abhängig machen. Er kann auch die Normen, denen das Produkt genügen muss, und die Bedingungen für die Hinterlegung der Musterprobe festlegen. § 4 - Die Zulassung kann jederzeit überprüft werden, zum Beispiel, wenn Informationen gemäss Artikel 31 mitgeteilt worden sind und wenn es Anzeichen dafür gibt, dass die in Artikel 3 § 1 festgelegten Bedingungen für die Erteilung der Zulassung nicht mehr erfüllt sind. In diesem Fall kann der Minister vom Inhaber der Zulassung verlangen, dass er zusätzliche Informationen vorlegt, und gegebenenfalls wird er gemäss den Bestimmungen von Abschnitt V des vorliegenden Kapitels die Zulassung ändern, ergänzen, aussetzen, aufheben, erneuern oder verlängern. Abschnitt V - Änderung, Ergänzung, Aussetzung, Aufhebung, Erneuerung und Verlängerung der Zulassung Art. 9 - § 1 - Während des Zeitraums, für den die Zulassung erteilt worden ist, kann der Minister nach Stellungnahme des Hohen Rates für Hygiene die Bedingungen für die Verwendung dieser Zulassung und insbesondere die Art der Verwendung oder die Aufwandsmenge ändern, sofern: 1. er dies nach den neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen und zum Schutz von Gesundheit und Umwelt für erforderlich hält oder 2.der Zulassungsinhaber dies beantragt und die Gründe für die Änderung angibt. § 2 - Wenn ein Änderungsantrag eine Erweiterung der Verwendung beinhaltet, dehnt der Minister die Zulassung aus und berücksichtigt dabei nur die besonderen Bedingungen, die für den in Anlage I oder IA aufgeführten Wirkstoff gelten. Wenn ein Änderungsantrag eine Änderung der besonderen Bedingungen einschliesst, die für den in Anlage I oder IA aufgeführten Wirkstoff gelten, so kann diese Änderung erst dann vorgenommen werden, wenn der Wirkstoff im Hinblick auf die vorgeschlagene Änderung gemäss denVerfahren der Artikel 22 und 23 beurteilt worden ist. § 3 - Bei Änderung der Zusammensetzung, der Bezeichnung oder der Verwendung eines zugelassenen Biozid-Produktes ist eine zusätzliche Zulassung erforderlich. Art. 10 - Der Minister setzt die Zulassung aus, wenn er berechtigte Gründe zu der Annahme hat, dass ein zugelassenes Biozid-Produkt ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellt. Art. 11 - § 1 - Die Zulassung wird vom Minister aufgehoben, sofern: 1. der Wirkstoff nicht mehr, wie nach Artikel 3 § 1 Nr.1 erforderlich, in Anlage I oder IA aufgeführt ist, 2. die in Artikel 3 § 1 aufgeführten Bedingungen für die Erteilung der Zulassung nicht mehr erfüllt sind, 3.sich herausstellt, dass falsche oder irreführende Angaben in Bezug auf die Umstände gemacht worden sind, aufgrund derer die Zulassung erteilt worden ist, oder 4. der Zulassungsinhaber dies beantragt und die Gründe für die Aufhebung angibt. § 2 - Wenn der Minister die Zulassung aufhebt, kann er gegebenenfalls eine Frist für die Beseitigung oder die Lagerung, den Absatz und die Verwendung bestehender Lagervorräte einräumen, deren Dauer sich nach den Gründen für die Aufhebung richtet und nicht eine Frist berührt, die aufgrund der Richtlinie 76/769/EWG vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des In-Verkehr-Bringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen oder in Zusammenhang mit § 1 Nr. 1 festgelegt worden ist. Art. 12 - Der Minister kann die Zulassung beliebig oft erneuern. Ist die Zulassung für eine Dauer von weniger als zehn Jahren erteilt worden, kann sie kostenlos verlängert werden, wobei ihre gesamte Gültigkeitsdauer zehn Jahre nicht überschreiten darf. Art. 13 - § 1 - In den in den Artikeln 9, 10 und 11 erwähnten Fällen notifiziert der Minister dem Antragsteller die auf Änderung, Ergänzung, Aussetzung oder Aufhebung der Zulassung lautende Entscheidung unverzüglich per Einschreiben. Der Zulassungsinhaber kann seine Argumente gegen eine im vorangehenden Absatz erwähnte Entscheidung in einer Beschwerdeschrift geltend machen, die er binnen dreissig Tagen nach der Notifikation per Einschreiben an den Minister richtet. Die Einreichung einer Beschwerdeschrift hat keine aufschiebende Wirkung auf eine auf Aussetzung der Zulassung lautende Entscheidung. Im Übrigen gelten die in Artikel 7 §§ 2 bis 4 vorgesehenen Bestimmungen. Für die in Artikel 9 § 1 Nr. 2, Artikel 11 § 1 Nr. 4 und Artikel 12 erwähnten Anträge gilt das gleiche Verfahren wie dasjenige, das in den Artikeln 6 und 7 vorgesehen ist. § 2 - Die Änderungen, Ergänzungen, Erneuerungen und Verlängerungen werden nur gewährt, sofern feststeht, dass die in Artikel 3 § 1 erwähnten Bedingungen für die Erteilung der Zulassung noch erfüllt sind. Die Änderung, Ergänzung, Erneuerung oder Verlängerung kann nötigenfalls nur für den Zeitraum gewährt werden, den der Minister für solch eine Überprüfung benötigt. Die Zulassung wird für den Zeitraum verlängert, der notwendig ist, um die zusätzliche Information vorzulegen. § 3 - Die auf Aufhebung der Zulassung lautende Entscheidung wird erst sechs Monate nach ihrer Notifikation wirksam, es sei denn, der Minister entscheidet im Interesse der Volksgesundheit anders darüber. Unbeschadet der Anwendung von § 1 Absatz 2 und 3 sind die auf Änderung, Ergänzung, Erneuerung, Verlängerung und Aussetzung der Zulassung lautenden Entscheidungen sofort wirksam. Abschnitt VI - Gegenseitige Anerkennung von Zulassungen Art. 14 - § 1 - Unbeschadet der Bestimmungen der Artikel 27 und 29 und in Abweichung von Artikel 6 wird ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits zugelassenes Biozid-Produkt innerhalb von hundertzwanzig Tagen nach Eingang eines Antrags bei dem Minister nach Stellungnahme des Hohen Rates für Hygiene zugelassen, sofern der Wirkstoff des Biozid-Produktes in Anlage I oder IA aufgeführt ist und den dort festgelegten Anforderungen entspricht. Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, welche sich aus der Durchführung anderer Massnahmen ergeben, die sich auf die Bedingungen für den Vertrieb und die Verwendung von Biozid-Produkten beziehen und dem Schutz der Gesundheit der betreffenden Vertreiber, Verwender und Arbeitnehmer dienen. Dieses Verfahren der gegenseitigen Anerkennung lässt andere Massnahmen zum Schutz der Gesundheit von Arbeitnehmern unberührt. § 2 - Zur gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen sind dem Antrag eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäss Artikel 5 § 2 und Anlage IIB Abschnitt X oder gegebenenfalls Anlage IVB Abschnitt X sowie eine beglaubigte Abschrift der ersten Zulassung beizufügen. § 3 - Stellt der Minister gemäss Artikel 3 fest, dass: a) die Zielart nicht in schädlichen Mengen vorkommt, b) sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorganismus gegen das Biozid-Produkt zeigt oder c) die einschlägigen Umstände bei der Verwendung, wie Klima oder Brutzeit der Zielarten, erheblich von denen des Mitgliedstaats abweichen, in dem das Biozid-Produkt zuerst zugelassen wurde, und eine unveränderte Zulassung daher unannehmbare Risiken für Mensch oder Umwelt darstellen könnte, so kann er verlangen, dass bestimmte in Artikel 40 § 1 Buchstabe e), f), h), j) und l) erwähnte Vorschriften an die unterschiedlichen Umstände so angepasst werden, dass die in Artikel 3 erwähnten Zulassungsbedingungen erfüllt sind. § 4 - In Abweichung von § 1 kann der Minister die gegenseitige Anerkennung der Zulassung von Produkten verweigern, die unter die Produktarten 15, 17 und 23 der Anlage V fallen, sofern diese Einschränkung gerechtfertigt werden kann und die Zielsetzung des vorliegenden Erlasses dadurch nicht in Frage gestellt wird. Der Minister unterrichtet die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die Europäische Kommission über jede diesbezügliche Entscheidung und teilt die Gründe dafür mit. § 5 - Gelangt der Minister unbeschadet der Bestimmungen von § 3 zu der Ansicht, dass ein von einem anderen Mitgliedstaat zugelassenes Biozid-Produkt die in Artikel 3 § 1 erwähnten Bedingungen nicht erfüllen kann, und beabsichtigt er daher, die Zulassung zu verweigern oder unter bestimmten Bedingungen einzuschränken, so teilt er dies der Europäischen Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mit. Der Minister sendet ihnen eine Erläuterung mit der Bezeichnung und der Spezifikation des Biozid-Produktes und eine Begründung für die beabsichtigte Verweigerung oder Beschränkung der Zulassung zu. Abschnitt VII - Rahmenformulierung Art. 15 - Der Minister legt - soweit angebracht - auf Antrag oder von sich aus eine Rahmenformulierung fest und teilt sie bei der Erteilung der Zulassung dem Antragsteller mit. Über spätere, auf diese Rahmenformulierung gestützte Anträge auf Zulassung eines neuen Biozid-Produktes entscheidet der Minister unbeschadet der Artikel 4, 5, 17, 27 und 29 innerhalb einer Frist von sechzig Tagen, sofern der Antragsteller ein Recht auf Zugang zu dieser festgelegten Rahmenformulierung in Form einer Zugangsbescheinigung besitzt. KAPITEL III - Registrierung Abschnitt I - Registrierungsbedingungen Art. 16 - Für das In-Verkehr-Bringen eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential genügt eine Registrierung. Das Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential wird registriert, sofern es gemäss Artikel 1 § 1 Nr. 6: 1. als Wirkstoff(e) nur einen oder mehrere der in Anlage IA aufgeführten Wirkstoffe enthält, 2.keine bedenklichen Stoffe enthält. Abschnitt II - Registrierungsverfahren Art. 17 - § 1 - Die Registrierung wird beim Minister von oder im Namen der Person beantragt, die für das In-Verkehr-Bringen des Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential verantwortlich ist, ungeachtet der Tatsache, ob sie Hersteller, Importeur, Eigentümer oder Konzessionär ist, und die ein ständiges Büro in der Europäischen Gemeinschaft hat. § 2 - Der Registrierungsantrag muss in vier Exemplaren an die Generaldirektion Schutz der Volksgesundheit: Umwelt des Föderalen Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt gerichtet werden. § 3 - Für jedes Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential enthält der Antrag folgende Angaben: Pour la consultation du tableau, voir image Der Antrag wird auf einem Formular eingereicht, dessen Muster in Anlage VIII zu vorliegendem Erlass festgelegt ist. § 4 - Der Minister entscheidet über den Registrierungsantrag vor Ablauf einer Frist von sechzig Tagen, die ab dem Tag läuft, an dem der Minister den Registrierungsantrag empfangen hat. Dem Antrag kann nur auf gleich lautende Stellungnahme des Hohen Rates für Hygiene stattgegeben werden. Urteilt der Minister, dass die Zulassung nicht erteilt werden kann, teilt er dem Antragsteller die Gründe, auf die er sein Urteil stützt, per Einschreiben mit. § 5 - Der Antragsteller kann seine Argumente gegen die Gründe in einer Beschwerdeschrift geltend machen. Die Bestimmungen von Artikel 7 des vorliegenden Erlasses sind entsprechend anwendbar. Abschnitt III - Gegenseitige Anerkennung der Registrierungen Art. 18 - § 1 - Unbeschadet der Bestimmungen der Artikel 27 und 29 wird ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits zugelassenes Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential innerhalb von sechzig Tagen nach Eingang eines Antrags bei dem Minister nach Stellungnahme des Hohen Rates für Hygiene zugelassen, sofern der Wirkstoff des Biozid-Produktes in Anlage I oder IA aufgeführt ist und den dort festgelegten Anforderungen entspricht. § 2 - Zur gegenseitigen Anerkennung der Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential sind dem Antrag die erforderlichen Angaben gemäss Artikel 17 § 3 mit Ausnahme der Angaben über die Wirksamkeit, für die eine Zusammenfassung ausreicht, beizufügen. § 3 - Gelangt der Minister zu der Ansicht, dass ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential, das von einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union registriert worden ist, nicht der Definition nach Artikel 1 § 1 Nr. 6 entspricht, so kann er die Registrierung des betreffenden Biozid-Produktes verweigern; er teilt seine Bedenken unverzüglich der zuständigen Behörde dieses anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union mit. Ist innerhalb von höchstens neunzig Tagen keine Einigung mit der betroffenen Behörde dieses anderen Mitgliedstaates erzielt worden, so wird die Angelegenheit der Europäischen Kommission unterbreitet. § 4 - Gelangt der Minister unbeschadet von § 1 und § 3 zu der Ansicht, dass ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential, das von einem anderen Mitgliedstaat registriert worden ist, die in Artikel 16 erwähnten Bedingungen nicht erfüllen kann, und beabsichtigt er daher, die Registrierung zu verweigern, so teilt er dies der Europäischen Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mit. Der Minister sendet ihnen eine Erläuterung mit der Bezeichnung und der Spezifikation des Biozid-Produktes und eine Begründung für die beabsichtigte Verweigerung der Registrierung zu. § 5 - Bestätigt die Europäische Kommission die Verweigerung einer zweiten oder nachfolgenden Registrierung durch einen Mitgliedstaat, so berücksichtigt der Minister, der das Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential zuvor registriert hatte, diese Verweigerung und hebt die Registrierung auf, wenn der Ständige Ausschuss für Biozid-Produkte dies für angemessen erachtet. Bestätigt die Europäische Kommission die ursprüngliche Registrierung, so nimmt der Minister die Registrierung des betreffenden Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential vor. KAPITEL IV - In-Verkehr-Bringen von Wirkstoffen und Grundstoffen Abschnitt I - Bedingungen für das In-Verkehr-Bringen Art. 19 - § 1 - Ein Stoff, der als Wirkstoff in Biozid-Produkten verwendet wird, darf mit diesem Verwendungszweck nur in Verkehr gebracht werden, wenn: 1. dem Minister - falls der betreffende Wirkstoff vor dem 14.Mai 2000 noch nicht im Verkehr war - Unterlagen vorgelegt werden, die die Anforderungen von Artikel 22 erfüllen und denen eine Erklärung beigefügt ist, aus der hervorgeht, dass der Wirkstoff in Biozid-Produkten verwendet werden soll. Das gilt nicht für Stoffe, die für die in Artikel 38 genannten Zwecke verwendet werden sollen, 2. er gemäss den Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 24.Mai 1982 zur Regelung des In-Verkehr-Bringens von Stoffen, die eine Gefahr für den Menschen oder seine Umwelt darstellen, eingestuft, verpackt und gekennzeichnet ist. § 2 - Der Minister kann in Abweichung von der vorgeschriebenen Zulassung oder Registrierung zulassen, dass in Anlage IB aufgenommene Grundstoffe in Verkehr gebracht werden, um als Biozid-Produkt verwendet zu werden. Abschnitt II - Aufnahme von Wirkstoffen oder Grundstoffen in Anlage I, IA oder IB Unterabschnitt I - Bedingungen Art. 20 - § 1 - Ein Wirkstoff wird nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse gemäss einer Entscheidung der Europäischen Kommission für einen anfänglichen Zeitraum von höchstens zehn Jahren in Anlage I, IA oder IB aufgenommen, wenn angenommen werden kann, dass: - die diesen Wirkstoff enthaltenden Biozid-Produkte, - die Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential gemäss der Definition nach Artikel 1 § 1 Nr. 6, - die Grundstoffe gemäss der Definition nach Artikel 1 § 1 Nr. 8 die in Artikel 3 § 1 Nr. 2, 3 und 4 festgelegten Bedingungen erfüllen, wobei gegebenenfalls Kumulationseffekten aufgrund der Verwendung von Biozid-Produkten mit denselben Wirkstoffen Rechnung zu tragen ist. § 2 - Ein Wirkstoff darf nicht in Anlage IA aufgenommen werden, wenn er aufgrund von Artikel 50 des vorliegenden Erlasses als: - krebserzeugend, - erbgutverändernd, - fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch), - sensibilisierend oder - bioakkumulierend und schwer abbaubar eingestuft ist. § 3 - Gegebenenfalls sind bei der Aufnahme eines Wirkstoffes in Anlage IA die Konzentrationsober- und -untergrenzen anzugeben, innerhalb welcher er verwendet werden darf. Art. 21 - § 1 - Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anlage I, Anlage IA oder Anlage IB ist gegebenenfalls an folgende Bedingungen geknüpft: 1. Anforderungen betreffend: a) den Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffes, b) den Höchstgehalt an bestimmten Verunreinigungen und die Art dieser Verunreinigungen, c) die Art des Produktes, in dem er verwendet werden darf, d) die Art der Verwendung und den Verwendungsbereich, e) die Festlegung von Verwenderkategorien (zum Beispiel: industriell, berufsmässig oder nichtberufsmässig), f) andere besondere Bedingungen aufgrund der Beurteilung der Informationen, die im Zusammenhang mit vorliegendem Erlass erteilt worden sind, 2.die Festlegung folgender Punkte: a) erforderlichenfalls Grenzwerte für die Exposition bei der Arbeit (AOEL), b) gegebenenfalls die für den Menschen zulässige Tagesdosis (ADI-Wert) und ein Höchstwert für Rückstände (MRL-Wert), c) Verbleib und Verhalten in der Umwelt und Auswirkungen auf Nichtzielorganismen. § 2 - Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anlage I, IA oder IB wird auf jene Produktarten der Anlage V beschränkt, für die gemäss Artikel 5 aussagekräftige Angaben vorgelegt wurden. Unterabschnitt II - Verfahren zur Aufnahme eines Wirkstoffes in Anlage I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG Art. 22 - Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anlage I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das In-Verkehr-Bringen von Biozid-Produkten oder die spätere Änderung in Bezug auf diese Aufnahme wird erwogen, wenn: 1. ein Antragsteller dem Minister Folgendes vorgelegt hat: a) Unterlagen über den Wirkstoff, die den Anforderungen von Anlage IIA oder von Anlage IVA und gegebenenfalls der einschlägigen Teile von Anlage IIIA genügen, b) Unterlagen, die den Anforderungen von Artikel 5 genügen, über zumindest ein Biozid-Produkt, das den Wirkstoff enthält, 2.der Minister die Unterlagen überprüft hat und der Ansicht ist, dass sie den Anforderungen von Anlage IIA und Anlage IIB oder von Anlage IVA und Anlage IVB sowie gegebenenfalls von Anlage IIIA und Anlage IIIB genügen, die Unterlagen anerkennt und seine Zustimmung dazu gibt, dass der Antragsteller der Europäischen Kommission und den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union eine Zusammenfassung der Unterlagen zuleitet. Art. 23 - § 1 - Der Minister nimmt innerhalb von zwölf Monaten nach Anerkennung der Unterlagen eine Beurteilung vor. Eine Ausfertigung der Beurteilung zusammen mit einer Empfehlung für die Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffes in Anlage I, IA oder IB der vorerwähnten Richtlinie 98/8/EG wird von dem Minister der Europäischen Kommission, den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und dem Antragsteller zugeleitet. § 2 - Stellt sich bei der Beurteilung der Unterlagen heraus, dass für eine vollständige Beurteilung weitere Informationen benötigt werden, so fordert der Minister den Antragsteller zur Vorlage der betreffenden Informationen auf. Die zwölfmonatige Frist wird von dem Tag, an dem der Minister diese Informationen anfordert, bis zu dem Tag, an dem die Informationen vorliegen, ausgesetzt. Der Minister unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die Europäische Kommission von seiner Massnahme, wenn er den Antragsteller unterrichtet. § 3 - Der Minister kann beantragen, dass ein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Union die Beurteilung vornimmt. Der Minister kann zum Zeitpunkt der in Artikel 22 Nr. 2 erwähnten Anerkennung ein entsprechendes Ersuchen vorbringen. Unterabschnitt III - Verlängerung, Überprüfung und Verweigerung einer Aufnahme in die Liste und Streichung aus der Liste Art. 24 - § 1 - Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anlage I, IA oder IB kann einmal oder mehrmals jeweils für einen Zeitraum von höchstens zehn Jahren erneuert werden. § 2 - Die erste Aufnahme oder eine erneute Aufnahme kann jederzeit überprüft werden, wenn Hinweise bestehen, dass die Kriterien von Artikel 20 nicht mehr erfüllt sind. Die erneute Aufnahme wird gegebenenfalls nur für den Mindestzeitraum gewährt, der für die Überprüfung benötigt wird, sofern ein entsprechender Antrag gestellt wurde; sie wird für den Zeitraum gewährt, der erforderlich ist, um die gemäss Artikel 23 verlangten zusätzlichen Informationen vorzulegen. § 3 - Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anlage I und gegebenenfalls in Anlage IA oder IB kann verweigert oder der Wirkstoff kann aus der entsprechenden Anlage gestrichen werden: - wenn sich aus der Beurteilung des Wirkstoffes gemäss Artikel 23 ergibt, dass unter normalen Bedingungen, unter denen er in zugelassenen Biozid-Produkten verwendet werden darf, die Risiken für Gesundheit und Umwelt immer noch Anlass zur Besorgnis geben und - wenn in Anlage I für dieselbe Produktart ein anderer Wirkstoff aufgeführt ist, von dem nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse ein erheblich geringeres Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt ausgeht. Wird eine solche Verweigerung oder Streichung erwogen, ist eine Bewertung von einem oder mehreren alternativen Wirkstoffen vorzunehmen, um zu zeigen, dass sie mit einer ähnlichen Wirkung auf die Zielorganismen verwendet werden können, ohne dass wesentliche wirtschaftliche und praktische Nachteile für den Verwender oder ein erhöhtes Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt entstehen. Die Verweigerung einer Aufnahme in oder die Streichung aus Anlage I und gegebenenfalls Anlage IA oder IB erfolgt unter Beachtung der folgenden Bedingungen: 1. Die chemische Vielfalt der Wirkstoffe sollte ausreichend sein, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielorganismus möglichst zu verhindern.2. Die betreffende Entscheidung sollte nur Wirkstoffe betreffen, die sich bei Verwendung unter normalen Bedingungen in zugelassenen Biozid-Produkten im Risikograd wesentlich unterscheiden.3. Die betreffende Entscheidung sollte nur Wirkstoffe betreffen, die in Produkten derselben Produktart verwendet werden.4. Die betreffende Entscheidung sollte nur getroffen werden, nachdem gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt wurde, Erfahrungen bei der praktischen Verwendung des Stoffes zu sammeln, falls diese noch nicht vorliegen.5. Die vollständigen Unterlagen über die Beurteilungsvorgänge im Zusammenhang mit der Aufnahme in Anlage I, IA oder IB werden dem Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte bei der Europäischen Kommission zur Verfügung gestellt. Eine Entscheidung zur Streichung aus Anlage I soll nicht mit sofortiger Wirkung ergehen, sondern ist mit einem Aufschub für einen Zeitraum von höchstens vier Jahren ab dem Zeitpunkt der Entscheidung zu verbinden. KAPITEL V - Verschiedene Bestimmungen in Bezug auf das In-Verkehr-Bringen von Biozid-Produkten und Wirkstoffen Abschnitt I - Abweichungsbestimmungen Art. 25 - In Abweichung von den Artikeln 2, 3 und 16 kann der Minister befristet für eine Dauer von höchstens hundertzwanzig Tagen das In-Verkehr-Bringen von Biozid-Produkten, die den Bestimmungen des vorliegenden Erlasses nicht entsprechen, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen, wenn dies aufgrund einer unvorhergesehenen Gefahr notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann. In diesem Fall unterrichtet der Minister die anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die Europäische Kommission unverzüglich von dieser Massnahme und begründet diese. Art. 26 - In Abweichung von Artikel 3 § 1 Nr. 1 darf der Minister bis zur Aufnahme eines Wirkstoffes in Anlage I oder IA für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren das In-Verkehr-Bringen eines Biozid-Produktes vorläufig zulassen, das einen Wirkstoff enthält, der nicht in Anlage I oder IA aufgeführt ist und sich am 14. Mai 2000 noch nicht für andere als die in Artikel 1 § 1 Nr. 15 und 16 erwähnten Zwecke im Verkehr befindet. Eine solche Zulassung darf nur erteilt werden, wenn der Minister nach Prüfung der Unterlagen gemäss den Artikeln 22 und 23 der Ansicht ist, dass: - der Wirkstoff die Anforderungen der Artikel 20 und 21 erfüllt, - angenommen werden kann, dass das Biozid-Produkt die Bedingungen von Artikel 3 § 1 Nr. 2, 3 und 4 erfüllt und zudem für die gleiche oder eine ähnliche Anwendung ein wesentlich geringeres Risiko für Mensch und Umwelt als ein bereits zugelassenes Produkt darstellt, und wenn kein anderer Mitgliedstaat aufgrund der erhaltenen Zusammenfassung gemäss Artikel 35 berechtigte Einwände bezüglich der Vollständigkeit der Unterlagen erhebt. Entscheidet die Europäische Kommission, dass der Wirkstoff die Anforderungen der Artikel 20 und 21 nicht erfüllt, stellt der Minister sicher, dass die vorläufige Zulassung gemäss den Bestimmungen von Artikel 11 § 1 aufgehoben wird. Falls am Ende der Dreijahresfrist die Prüfung der Unterlagen im Hinblick auf die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anlage I oder IA nicht abgeschlossen ist, kann der Minister das Biozid-Produkt vorläufig für maximal ein weiteres Jahr zulassen, sofern es berechtigte Gründe für die Annahme gibt, dass der Wirkstoff die Anforderungen der Artikel 20 und 21 erfüllt. Der Minister unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission von einer solchen Massnahme. Abschnitt II - Bekanntgabe von Informationen Unterabschnitt I - Verwendung bestehender Informationen Art. 27 - Der Minister verwendet die in Artikel 5 erwähnten Informationen nicht zugunsten eines zweiten oder eines weiteren Antragstellers: 1. es sei denn, diese weiteren Antragsteller verfügen über die schriftliche Zustimmung des ersten Antragstellers in Form einer Zugangsbescheinigung, wonach diese Informationen verwendet werden können, oder 2.bei einem Biozid-Produkt, das einen Wirkstoff enthält, der am 13. Mai 2000 nicht im Verkehr war: für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Zeitpunkt der ersten Zulassung des Biozid-Produktes in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union o …