Arrêté royal réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques

6 SEPTEMBRE 2017. - Arrêté royal réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté vise en premier lieu à soumettre des substances sur la base d'une classification générique à la loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, dénommée ci-après la loi « drogues ». I. Portée du projet La possibilité qui est offerte au Roi, après avoir recueilli l'avis de l'Institut scientifique de Santé publique, de soumettre des substances à la loi « drogues » sur la base d'une classification générique, est une innovation et a été inscrite par la loi du 7 février 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 source services du premier ministre et ministere des finances Loi portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses fermer5. Sur base de cela, non seulement des produits, mais également des groupes de substances ayant une structure chimique partiellement commune sont soumises à une surveillance particulière. On peut ainsi anticiper l'introduction de nouveaux produits qui dérivent d'une même structure de base. Comme exposé dans l'Exposé des motifs de la loi du 7 février 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 source services du premier ministre et ministere des finances Loi portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses fermer5 (Doc. parl. Chambre 2013/2014, n° 53 3112/001), cette innovation est nécessaire parce que la nouvelle génération de substances psychoactives constitue une menace croissante pour la santé publique. L'augmentation rapide de la présence de ces substances sur le marché exige une réaction adéquate. La Belgique constitue une plaque tournante dans la production, la distribution et le commerce illicites de cette nouvelle génération de substances psychoactives. a. Cadre légal existant La loi « drogues » constitue la base légale sur laquelle le Roi, dans l'intérêt de la santé publique, réglemente et surveille les activités avec des produits désignés par Lui, aussi bien des substances que des préparations.Cette loi a également servi de base aux arrêtés royaux du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, et du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique. Ces arrêtés royaux constituent en premier lieu la transposition de la Convention unique sur les stupéfiants, et Annexes, faites à New York le 30 mars 1961 (ci-après : la convention de 1961), approuvée par la loi du 20 août 1969 portant approbation de la Convention unique sur les stupéfiants, et des annexes, faites à New York le 30 mars 1961 et de la Convention sur les substances psychotropes et des Annexes, faites à Vienne le 21 février 1971 (ci-après la convention de 1971), approuvée par la loi du 25 juin 1992 portant assentiment à la Convention sur les substances psychotropes et des Annexes, faites à Vienne le 21 février 1971. Ces arrêtés contiennent également des dispositions nationales et des substances qui ne sont pas (encore) reprises dans les conventions de 1961 et 1971. b. Listes des produits Pour établir une classification générique, les listes existantes des substances classées nominativement ont d'abord été mises à jour.C'est surtout l'arrêté royal du 31 décembre 1930 qui est complètement dépassé. Il est proposé de travailler avec la structure suivante, dans laquelle on utilise les dénominations des conventions de 1961 et 1971 et les dénominations scientifiques correctes : Annexe I. « Yellow list » : substances reprises dans la convention de 1961; Annexe II. Listes I, II, et III (en partie) de la « green list » : substances reprises dans la convention de 1971; Annexe III. Listes III (en partie) et IV de la « green list » : substances reprises dans la convention de 1971; Annexe IV. Substances reprises sous forme de liste au niveau national via une structure générique (IVa), à l'exclusion des substances déjà reprises sous forme de liste aux annexes I, II et III et sous forme nominative (IVb). Annexe V. GBL et 1,4-butanediol. Afin de répondre à un problème croissant, il est proposé de reprendre ces substances dans une annexe à part (cf. infra). c. Consolidation et rationalisation Il est proposé de supprimer les arrêtés royaux du 31 décembre 1930 et du 22 janvier 1998 et de consolider les dispositions en en seul arrêté pour les raisons suivantes : 1.la division scientifique entre psychotropes et stupéfiants est loin d'être évidente; 2. les arrêtés actuels ne sont pas cohérents, un certificat de bonne vie et moeurs est ainsi exigé dans un arrêté et pas dans l'autre pour la même catégorie de substances, et les arrêtés sont complètement dépassés;3. la surveillance et les dispositions pénales sont analogues ou devraient l'être;4. les annexes des substances telles que rédigées par l'Institut scientifique de Santé publique, l'Institut national de Criminalistique et de Criminologie et l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ne sont pas adaptées aux textes dans lesquels sont reprises les substances dans l'arrêté même. L'intitulé de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 fait également référence aux substances soporifiques. Les substances soporifiques relèvent des substances stupéfiantes et psychoactives. Vu que l'indication de substance soporifique n'ajoute donc rien, il est proposé de laisser tomber celle-ci. Aussi artificielle que soit cette subdivision, il ressort également de la législation actuelle que la plupart des substances soporifiques ont été reprises dans l'arrêté royal du 22 janvier 1998. Outre les règles pour le commerce légal de substances stupéfiantes et psychotropes qui ont été fixées dans l'intérêt de la santé publique, les arrêtés royaux du 31 décembre 1930 et du 22 janvier 1998 contiennent également plusieurs dispositions douanières qui fixent le régime fiscal des produits. Le traitement fiscal du commerce de substances est indépendant de la finalité de la loi « drogues ». Poursuivre les principes de régimes fiscaux plus souples tels que l'amélioration active et passive et ainsi la surveillance réduite, ne se justifie pas du point de vue de l'intérêt de la santé publique. Il convient donc de supprimer ces dispositions. d. Nouvel instrument Il est proposé de reprendre dans les grandes lignes le système existant des arrêtés royaux du 31 décembre 1930 et du 22 janvier 1998 en y ajoutant une autorisation de particulier pour les substances énumérées dans le projet d'Annexe V telle que discuté ci-avant. L'instrument de l'autorisation de particulier est conçu pour les substances GBL et 1,4 butanediol (annexe V). L'usage abusif de ces substances constitue en effet un problème croissant mais ces substances connaissent une grande utilisation licite qui empêche l'application du système normal d'autorisations d'activités, d'importations et d'exportations. e. Dispositions pénales Lors de la réforme introduite par la loi du 3 mai 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/05/2003 pub. 02/06/2003 numac 2003009468 source service public federal justice Loi modifiant la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes et antiseptiques fermer et l'arrêté royal du 16 mai 2003, les infractions à la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer et ses arrêtés d'exécution désignées à l'article 2bis de la loi du 2' février 1921 ont été réparties en trois catégories.1) La première concerne la détention de cannabis pour l'usage personnel, sans nuisances publiques ni circonstances aggravantes.2) La deuxième concerne la détention de cannabis pour l'usage personnel, sans circonstances aggravantes mais qui entraîne des nuisances publiques.3) La troisième catégorie est résiduaire et concerne toutes les autres infractions punies en application de l'article 2bis de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer. L'arrêt de la cour d'arbitrage n° 158/2004 du 20 octobre 2004 a annulé l'article 16 de la loi du 3 mai 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/05/2003 pub. 02/06/2003 numac 2003009468 source service public federal justice Loi modifiant la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes et antiseptiques fermer introduisant un article 11 dans la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer au motif que les notions de nuisances publiques et d'usage problématique, non autrement définis, ne sont pas suffisamment précises pour définir une infraction pénale. Cette annulation a, par répercussion sur les dispositions des arrêtés royaux du 31 décembre 1930 (article 28) et du 22 janvier 1998 (article 45), rendu celles-ci partiellement inapplicables. La disposition de cet arrêté royal vise à redéfinir le contenu de cette deuxième catégorie sur la base de critères précis et objectifs afin de répondre aux exigences de la Cour constitutionnelle, tout en simplifiant la formulation d'un point de vue légistique. f. Adaptations pour l'application d'une autre législation Enfin, plusieurs assouplissements ont été inscrits en vue de l'application d'une autre législation, tels que l'exclusion de médicaments homéopathiques très dilués afin de ne pas alourdir inutilement la distribution de ceux-ci et des réactifs radiomarqués pour la recherche scientifique.En particulier, il est désormais possible d'offrir une aide médicale conformément aux Lignes directrices modèles du 25 mai 1996 pour l'Approvisionnement international en médicaments contrôlés pour l'aide médicale d'urgence de l'Organisation mondiale de la Santé. II. Discussion de l'avis n° 61.002/3 du 3 avril 2017 du Conseil d'Etat Le projet a été adapté aux remarques du Conseil d'Etat. Le Conseil d'Etat ne peut toutefois pas être suivi lorsqu'il estime que l'article 1, § 1er, alinéas 1er et 2, de la loi « drogues » n'offre pas de fondement juridique pour la réglementation existante du contrôle de l'abus de prescription par les Commissions médicales. Ces dispositions sont les suivantes : Article 1er.§ 1. Le Roi peut réglementer et surveiller, dans l'intérêt de l'hygiène et de la santé publique, l'importation, l'exportation, le transit, la fabrication, la conservation, c'est-à-dire le stockage dans les conditions requises, l'étiquetage, le transport, la détention, le courtage, la vente et l'offre en vente, la délivrance et l'acquisition, à titre onéreux ou à titre gratuit, des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques ainsi que la culture des plantes dont ces substances peuvent être extraites. Le Roi a les mêmes pouvoirs en ce qui concerne les substances psychotropes, autres que des substances stupéfiantes et soporifiques, susceptibles d'engendrer une dépendance. Le commerce strictement contrôlé de substances stupéfiantes et psychotropes doit être limité selon les conventions internationales (en particulier la Convention unique sur les stupéfiants, 1961, et la Convention sur les substances psychotropes, Vienne, 1971) à l'usage médical ou à la recherche scientifique. Le commerce légal de substances stupéfiantes et psychotropes est principalement limité à l'usage médical et à la délivrance et l'acquisition pour usage médical a été réglementée en la subordonnant à une prescription médicale. Le contrôle de la délivrance/l'acquisition ne peut se faire effectivement qu'en organisant également le contrôle de la prescription. Le Conseil d'Etat estime également ce qui suit : Si l'article 12septies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 source services du premier ministre et ministere des finances Loi portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses fermer2 `sur les médicaments' (ci-après : loi sur les médicaments) donne pouvoir au Roi, dans l'intérêt de la santé publique, de prendre toutes les autres mesures nécessaires (autres que celles visées dans les dispositions de cette loi qui précèdent) relatives notamment à la prescription de médicaments, ce fondement juridique ne vaut toutefois que pour les médicaments. Le Conseil d'Etat ne tient ici toutefois pas compte de la large définition de « médicament ». La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain prévoit ce qui suit : médicament : a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines; ou b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou administrée à celui-ci en vue soit de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques en réalisant un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical. Tous les produits qui sont délivrés pour usage médical relèvent du statut de médicament. C'est pourquoi, dans le projet d'article 63, « produits » est remplacé par « médicaments », afin qu'il soit clair que cette disposition trouve également un fondement juridique dans la loi sur les médicaments. Un médicament est défini à l'article 2, alinéa unique, du projet : 8° « médicament » : médicament visé à l'article 1er de la loi sur les médicaments comprenant une ou plusieurs substances; Le Conseil d'Etat fait remarquer que l'éventuelle transposition des directives européennes dans un premier article du projet doit être indiquée. Les initiatives de l'Union européenne ont toutefois été prises par décision du Conseil en vertu de l'article 8.3 de la décision 2005/387/JAI du Conseil du 10 mai 2005 relative à l'échange d'informations, à l'évaluation des risques et au contrôle des nouvelles substances psychoactives. Ces décisions d'exécution sont, tout comme les directives, contraignantes par rapport au résultat à atteindre et obligent les Etats membres à prendre les mesures nécessaires conformément à leur législation nationale pour soumettre des produits aux mesures de contrôle et aux sanctions pénales prévues par leur législation en conséquence des obligations prévues par la convention de 1971. Il convient donc de reprendre ces décisions d'exécution, par analogie aux directives, dans un premier article. Le projet prévoyait que le placement de produits dans une zone franche ou dans un entrepôt franc, dans le cadre de la réglementation de l'entrepôt douanier, d'importation temporaire ou de traitement sous surveillance douanière, est interdit. Comme le Conseil d'Etat le fait remarquer à juste titre, il n'existe à cet effet pas de délégation au Roi. La loi du 20 février 1978 relative aux entrepôts douaniers et au dépôt temporaire, réglemente quelles marchandises sont stockées dans un entrepôt douanier. Le projet de disposition a donc été supprimé. Le Conseil d'Etat estime à juste titre qu'il n'y a pas de fondement juridique pour le projet d'article 62 qui rend passible de peines celui qui, au moyen d'une fausse prescription médicale, d'une fausse demande, d'une fausse signature ou de tout autre moyen frauduleux, a obtenu ou tenté d'obtenir des produits. L'incrimination se fait en vertu de l'article 2bis de la loi « drogues » qui punit les infractions aux dispositions des arrêtés royaux prix en exécution de la présente loi. Les dispositions ont été réécrites comme une interdiction de l'adoption de ces actes. Le Conseil d'Etat ne peut être suivi quand il estime que la saisie et la consultation de l'extrait du casier judiciaire constituent un traitement de données à caractère personnel. Le Casier judiciaire est réglementé par le Code d'Instruction criminelle, Livre II, Titre VII, Chapitre I. L'une des finalités du Casier judiciaire central est de communiquer aux autorités administratives les renseignements qui y sont enregistrés afin d'appliquer des dispositions nécessitant la connaissance du passé judiciaire des personnes concernées par des mesures administratives. Les projets de dispositions exigent que l'administration soit informée du passé judiciaire des personnes à qui une autorisation est accordée vu le risque d'une utilisation abusive de l'autorisation et donc pour la santé publique. L'article 595 Ic règle la demande d'un extrait par toute personne et l'article 596 Ic prévoit des règles spécifiques lorsque cette demande se fait en vue d'accéder à une activité dont les conditions d'accès ou d'exercice ont été définies par des dispositions légales ou réglementaires. La seule prise de connaissance par les autorités administratives ne peut être assimilée à un traitement des données personnelles tel que visé par la loi sur la protection de la vie privée. Il n'est en effet pas permis, à partir des extraits, de mettre sur pied un traitement des données. Afin de lever toute ambiguïté à ce sujet, on ne parle plus dans la version néerlandaise de « verwerking » des demandes mais de « behandeling » des demandes. Afin de lever toute incertitude concernant l'application des dispositions du Code d'Instruction criminelle, le texte a été adapté et il a été expressément fait référence à la disposition applicable dans ce Code. Outre cet accès indirect au Casier judiciaire, le Code d'instruction criminelle règle également l'accès direct à l'article 594 Ic. en vertu duquel l'AFMPS peut être autorisée à accéder directement au Casier judiciaire, après avis de la Commission de la protection de la vie privée et par arrêté délibéré en Conseil des Ministres. Un accès direct offre davantage de sécurité et réduit les charges administratives, et une proposition dans ce sens sera donc préparée. Le Conseil d'Etat ne peut être suivi quand il estime que l'utilisation de la notion « pour l'usage personnel » est problématique pour les distinctions et les catégories qui sont établies en vertu de l'article 2ter de la loi « drogues ». La notion « pour usage personnel » n'est pas un critère quantitatif, qui serait alors exagérément imprécis, mais un critère intentionnel, comme élément moral de l'infraction, par définition subjectif mais inhérent à toute infraction pénale. Il peut être établi par tout moyen, et pas seulement ni nécessairement par la quantité de produits détenue. Le Conseil d'Etat a fait remarquer à juste titre que le projet ne contenait pas de disposition portant exécution de l'article 21 de la convention de 1961, où des limitations sont insérées concernant la fabrication et l'importation de stupéfiants. Afin de donner la possibilité au ministre d'imposer en interne les limitations imposées au niveau international pour chaque stupéfiant, de manière individuelle pour un pays particulier et pour une année donnée, le projet d'article 28, § 2, prévoit ce qui suit : § 2. Le Ministre peut suspendre temporairement l'autorisation d'activités visée à l'alinéa 1er, en ce qui concerne la fabrication, quand et aussi longtemps que le titulaire de cette autorisation dispose d'un stock élevé de produits manifestement disproportionné par rapport aux besoins réels et à la vente escomptée qui en résulte. Cette décision portant suspension temporaire est motivée au moyen des estimations introduites auprès de l'Organe international de contrôle des stupéfiants, visé dans la Convention unique sur les Stupéfiants, 1961. En vertu de cette disposition, la Belgique peut répondre à ses obligations internationales aux termes de la convention en vertu de l'article 21 de la convention de 1961. Le Conseil d'Etat est suivi dans ses remarques concernant les adaptations nécessaires aux conventions de 1961 et 1971. En particulier, les substances du tableau I de la « green list » de l'Organe international de contrôle des stupéfiants, sont reprises dans une Annexe IA à part conformément à la convention de 1971. Enfin, le Conseil d'Etat fait remarquer que, concernant l'obligation du contrôle de la déclaration de l'acheteur pour les substances GBL et butane-1,4-diol, le fait de laisser à l'opérateur économique l'évaluation de la légitimité des fins de l'utilisateur qui sont indiquées dans la déclaration de l'acheteur peut être problématique, vu la grande responsabilité qu'implique cette évaluation. Il se demande si cette évaluation ne doit pas être liée à des règles plus objectives qui doivent être indiquées dans le projet de disposition. Les règles différentes pour le contrôle du commerce des substances GBL et butane-1,4-diol ont été établies parce que ces substances connaissent une grande utilisation légale. Pour cette raison, ces substances ne peuvent être soumises à une distribution strictement contrôlée et, dès lors, un contrôle par l'AFMPS des déclarations de l'acheteur n'est pas possible. Le fait qu'une responsabilité soit attribuée aux opérateurs économiques légaux n'est pas unique. Une disposition comparable existe déjà dans une autre législation de surveillance du marché pour des produits présentant un profil de risque comparable (drogues et terrorisme). Cf. par exemple pour le commerce de précurseurs de drogues : l'article 4,2, b) et c), du règlement (CE) n° 273/2004 prévoit que l'opérateur économique doit évaluer que rien ne lui permet de supposer que la substance enregistrée sera utilisée à des fins illicites, ou que des quantités inhabituelles d'une substance sont commandées. Un autre exemple est le règlement (UE) n° 98/2013 du 15 janvier 2013 sur la commercialisation et l'utilisation de précurseurs d'explosifs où le même instrument de déclaration de l'acheteur est utilisé et dans lequel les transactions suspectes sont définies comme toute transaction relative aux substances énumérées dans les annexes, ou aux mélanges ou substances qui les contiennent, y compris les transactions impliquant des utilisateurs professionnels, lorsqu'il y a de bonnes raisons de suspecter que la substance ou le mélange est destiné à la production illicite d'explosifs. Ce règlement oblige également les opérateurs économiques à signaler des transactions suspectes et prévoit expressément la possibilité de refuser des transactions suspectes. Afin de répondre à la remarque du Conseil d'Etat, l'obligation des opérateurs économiques est limitée à une obligation de signalement des transactions suspectes, c.-à-d. si l'opérateur économique a de bonnes raisons de suspecter que le GBL ou butane-1,4-diol commandé sera utilisé d'une manière détournée. Ces soupçons peuvent apparaître en raison de la quantité qui est commandée et de l'activité économique de l'acheteur telle qu'elle appraît, le cas échéant, dans son objet social. J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK AVIS 61.002/3 DU 3 AVRIL 2017 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL `REGLEMENTANT LES SUBSTANCES STUPEFIANTES ET PSYCHOTROPES' Le 16 février 2017, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, prorogée jusqu'au 3 avril 2017, sur un projet d'arrêté royal `réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes'. Le projet a été examiné par la troisième chambre le 14 et 21 mars 2017. La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jeroen Van Nieuwenhove et Koen Muylle, conseillers d'Etat, Jan Velaers et Johan Put, assesseurs, et Annemie Goossens, greffier. Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur. La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraad. L'avis, dont le texte suit, a été donné le 3 avril 2017. 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. Portée du projet 2.1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de donner exécution à la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer `concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes', en ce qui concerne les substances stupéfiantes et psychotropes. La réglementation en projet comporte des mesures portant exécution de la Convention unique sur les stupéfiants, et Annexes, faites à New York le 30 mars 1961 (ci-après : la convention de 1961), approuvée par la loi du 20 août 1969 `portant approbation de la Convention unique sur les stupéfiants, et des annexes, faites à New York le 30 mars 1961' et de la Convention sur les substances psychotropes et les Annexes, faites à Vienne le 21 février 1971 (ci-après : la convention de 1971), approuvée par la loi du 25 juin 1992 `portant assentiment à la Convention sur les substances psychotropes et des Annexes, faites à Vienne le 21 février 1971' (1). 2.2. Le projet comporte des dispositions concernant l'obligation de disposer d'une autorisation d'activités ou d'une autorisation d'utilisateur final pour certaines activités relatives à certains produits, qui relèvent du champ d'application de la réglementation en projet (articles 4 à 6 du projet). Il règle la procédure de demande, de modification, de suspension et de retrait de ces autorisations, ainsi que les inspections par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : AFMPS) (articles 7 à 16). Le commerce et la délivrance de produits par les titulaires d'une autorisation d'activités et les pharmaciens sont réglés, y compris les bons de commande qui doivent être utilisés à cet effet (articles 17 à 21). Le projet comporte également des dispositions relatives à la traçabilité et à la surveillance des produits au moyen de registres que doivent tenir le pharmacien et le titulaire de l'autorisation, relatives aux différentes obligations de faire rapport à l'AFMSP et relatives à l'obligation de conserver les documents et registres concernés pendant dix ans (articles 22 à 28). Le projet prévoit des autorisations d'importation et d'exportation spécifiques et en règle la demande et les obligations qui y sont liées (articles 29 à 37). En outre, le projet comporte des dispositions relatives à la conservation, au conditionnement, au transport et à la destruction des produits (articles 38 à 48). Il prévoit une autorisation de particulier (pour la détention, l'acquisition et l'importation de certaines substances par des particuliers) et en règle la procédure de demande, de modification, de suspension et de retrait (articles 49 à 57). La délivrance de ces substances par des opérateurs économiques requiert soit une autorisation de particulier, soit une déclaration de l'acheteur, dont les formalités y afférentes sont réglées (articles 58 à 60). Le projet comporte un certain nombre de dispositions relatives à la répression des infractions aux dispositions de l'arrêté envisagé (articles 61 à 64). L'arrêté envisagé se substitue à l'arrêté royal du 31 décembre 1930 `réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique' et à l'arrêté royal du 22 janvier 1998 `réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique'. Ces deux arrêtés sont abrogés, en même temps que l'arrêté royal du 26 avril 1989 `soumettant à prescription médicale la délivrance des médicaments contenant des benzodiazépines' et l'arrêté ministériel du 15 avril 1949 `relatif au trafic des substances soporifiques et stupéfiantes' (article 65). Il est prévu un certain nombre de dispositions transitoires (articles 66 et 67). L'arrêté envisagé entre en vigueur à la date de sa publication au Moniteur belge, à l'exception de l'article 39, qui entre en vigueur le 9 février 2019 (article 68). Compétence 3. Les articles 42 à 48 et 57, alinéa 2, du projet comportent des dispositions qui, en exécution de l'article 1erbis de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer, règlent la destruction et l'élimination des substances visées dans l'article 1er de la loi. Dans l'avis 43.493/3 du 18 septembre 2007 sur un projet devenu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 `portant instructions pour les pharmaciens', le Conseil d'Etat a exposé ce qui suit à propos de la compétence de l'autorité fédérale en matière de destruction de certains médicaments : « 18. L'article 14 règle la conservation, l'enlèvement (et non la mise à l'écart) et la destruction des produits à ne pas délivrer (il s'agit, conformément à la définition de l'article 1er, 18, du projet, des produits périmés, des produits non conformes et des produits non utilisés qui sont remis par le patient - lire, également le responsable des animaux). Cette disposition doit être combinée avec le point F, 8, de l'annexe I, qui fait également mention de considérations en matière de protection de l'environnement. Par analogie avec l'arrêt n 19/97 de la Cour d'arbitrage en matière de déchets animaux, on peut admettre qu'il suffit que le détenteur des médicaments s'en défasse, ou ait l'intention ou l'obligation de s'en défaire, pour que les médicaments doivent être considérés comme des déchets (2). En vertu de l'article 6, § 1er, II, alinéa 1er, 2, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, les régions sont compétentes pour édicter, en ce qui concerne l'environnement, des règles concernant la collecte, l'élimination et le traitement de ces déchets. La Cour ajoute cependant que la compétence des régions doit être exercée sans porter atteinte, ce faisant, aux règles relatives à la police sanitaire et à la police vétérinaire (3). Comme pour les déchets animaux, il ne peut se déduire ni de l'article 6, § 1er, II, alinéa 2, de la loi spéciale du 8 août 1980, qui énumère les exceptions à la compétence des régions en matière d'environnement, ni d'aucune autre disposition de cette loi ou d'une autre norme fixée en exécution de l'article 39 de la Constitution, que les médicaments seraient exclus de la compétence des régions en matière de politique des déchets. En conséquence, l'article 14 du projet ne peut pas énoncer de dispositions portant comme telles sur la remise, l'élimination ou la destruction des médicaments visés, sauf si cela devait s'avérer nécessaire à l'exercice des compétences fédérales en matière de santé publique (et si l'incidence sur les compétences régionales en matière de politique des déchets devait être marginale (4) et s'il pouvait être fait application, dès lors, de l'article 10 de la loi spéciale du 8 août 1980 ». Le délégué a déclaré ce qui suit à propos des dispositions en projet précitées : « Het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, 1961; Verdrag inzake psychotrope stoffen, 1971; en artikel 1 van de wet van 1921, bepalen een strikt toezicht op de middelen in het belang van de openbare gezondheid. Het gaat hier om een gesloten systeem en derhalve dient er tevens controle te zijn op de volumes die het systeem verlaten en eventueel gerecycleerd worden. Uit de ratio legis van deze wetgeving volgt dat deze middelen niet zonder strikte controle kunnen worden verhandeld onder het statuut van afval. Dit blijkt tevens uit de internationale rapporteringsverplichtingen op grond van de verdragen die betrekking hebben op volumes. Voor zover deze bepalingen de bevoegdheid betreffen van de Gewesten, zijn zij noodzakelijk en marginaal. Voor de (...) regels mbt de ophaling, de verwijdering en de verwerking van dat afval wordt verwezen naar de toepasselijke (gewestelijke) wetgeving. Zie bijvoorbeeld OVAM, Handleiding beheer medische afvalstoffen, http://www.ovam.be/sites/default/files/atoms/files/Handleiding-beheer-medische-afvalstoffen-2015-DEF.pdf : De wetgeving inzake psychotrope stoffen en verdovende middelen is erop gericht om de handel, de distributie en het gebruik van deze stoffen te reglementeren. Voor het bezit en opslaan van deze producten is een vergunningsplicht in de wetgeving ingeschreven. Ook in de afvalfase moeten bepaalde formaliteiten worden gerespecteerd. Voor psychotrope stoffen en verdovende middelen moet een gedetailleerde registratie worden bijgehouden. Producten die als afval worden afgevoerd moeten worden uitgeschreven uit het register, waarbij de nodige bewijsstukken moeten worden afgeleverd. Wetgeving Gewesten : OVAM, Handleiding beheer medische afvalstoffen, p. 45 Wallonië : Décret relatif aux déchets + Arrêté du Gouvernement wallon établissant un catalogue des déchets Brussel, HOOFDSTUK 3. Afvalstoffen van geneesmiddelen, Brudalex (Bruxelles/Brussel-Déchets-Afvalstoffen-LEX) 1. Artikel 42 Ontwerp verwijst naar de (gewestelijke) toepasselijke wetgeving.De afvalstoffenwetgeving definieert "afvalstof" : elke stof of elk voorwerp waarvan de houder zich ontdoet, voornemens is zich te ontdoen of zich moet ontdoen; Gezien het gevaar dat de geviseerde middelen vormen voor de openbare gezondheid legt het enkel op dat onverwijld toepassing moet worden gemaakt van de toepasselijke wetgeving maar het legt geen enkele bijkomende regel op met betrekking tot de regels mbt de ophaling, de verwijdering en de verwerking van dat afval. 2. Artikel 43 legt een aantal bijkomende verplichtingen op die gerechtvaardigd zijn op grond van het gevaar van deze stoffen voor de openbare gezondheid (voorkoming dat deze stoffen onder het statuut van afvalstof niet worden verwerkt overeenkomstig de toepasselijke gewestelijke wetgeving en in de illegale drugshandel terecht komen) en ook met het oog op de vervulling van de verdragsverplichtingen met betrekking tot rapportering van de volumes (art.16 Verdrag inzake psychotrope stoffen, 1971, en art. 20 Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, 1961). 3. Artikel 44 regelt een soepelere wijze waarop de middelen het legale circuit kunnen verlaten, tevens ter bescherming van de openbare gezondheid, zonder te raken aan de gewestelijke afvalstoffenwetgeving. De onderneming die de centrale ophaling organiseert is gehouden deze stoffen te laten ophalen, verwijderen en (...) verwerken overeenkomstig de toepasselijke (gewestelijke) wetgeving. Dit laat toe dat de Gewesten niet gehinderd worden deze federale wet indien zij een centrale ophaling organiseren, voorbeeld : http://environnement.wallonie.be/legis/conventionenv/conv016.html. Zie ook : omzendbrief nr 615 van het FAGG : http://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/ozb-615-destruction-stup.pdf 4. Artikel 45 bepaalt een delegatie op grond waarvan een autocontrolesysteem kan worden uitgewerkt dat de doelstellingen van artikel 43 garandeert.Het kan geen afbreuk doen aan de gewestelijke regels inzake de ophaling, de verwijdering en de verwerking van afval. 5. Artikel 46 bepaalt de noodzakelijke maatregelen om te garanderen dat de middelen worden vernietigd conform de toepasselijke (gewestelijke) wetgeving zonder verder te gaan dan nodig om te voorkomen dat deze middelen in de illegale handel terecht komen.6. Artikel 47 is een noodzakelijke toezichtsmaatregel om fraude met de middelen onder het statuut van afval te voorkomen.Het doet geen afbreuk aan de gewestelijke regels inzake de ophaling, de verwijdering en de verwerking van afval. 7. Artikel 48 bepaalt dat bepaalde geneesmiddelen afval zijn waarvan de houder zich dient te ontdoen overeenkomstig de toepasselijke (gewestelijke) wetgeving.Het brengt deze producten onder het toepassingsgebied van de toepasselijke (gewestelijke) wetgeving zonder de wijze van ophaling, verwijdering en verwerking te regelen ». Le délégué a confirmé par ailleurs que le terme « un titulaire d'une autorisation d'activités autorisé à cet effet », figurant à l'article 43, 2°, du projet, vise un opérateur économique (5) qui, conformément à la législation régionale applicable, est agréé pour effectuer l'activité. Il en est probablement de même pour la mention du même terme à l'article 44, § 2, 3°, du projet. Il ressort du commentaire du délégué que les dispositions en projet, précitées, sont en partie rédigées dans le respect des compétences des régions en matière de politique des déchets. Dans la mesure où elles comportent en outre des prescriptions spécifiques en matière de collecte et de destruction des produits, il semble que l'autorité fédérale puisse invoquer les compétences implicites. Fondement juridique 4. Comme il ressortira des observations formulées ci-dessous, l'arrêté en projet trouve en premier lieu son fondement juridique dans les articles 1er, § 1er, alinéas 1er, 2, et 5, et § 2, alinéa 1er, 1erbis, alinéa 2, 2bis, § 1er, 2ter et 7, § 4, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer. 4.1.1. L'article 1er, § 1er, alinéas 1er et 2, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer constitue le fondement juridique de la plupart des dispositions de l'arrêté en projet. A cet effet, il est cependant requis que le Roi agisse « dans l'intérêt de l'hygiène et de la santé publique ». L'argument du délégué selon lequel la réglementation en projet est inspirée par la protection de la santé publique (6) peut être suivi. Il est également requis que les substances (7), les préparations (8) et les produits (9) sur lesquels porte la réglementation en projet correspondent aux stupéfiants et psychotropes énumérés dans les dispositions législatives précitées. Le délégué a confirmé que tel est le cas et, à ce sujet, a donné les précisions suivantes : « Het ontwerp betreft de verdovende middelen en de psychotrope stoffen (artikel 1, § 1, 1e en 2e lid) en niet de drugsprecursoren (3e lid). Zoals reeds gezegd is de opdeling tussen verdovende middelen, slaapmiddelen en psychotrope stoffen, wetenschappelijk niet eenduidig te maken. Bijvoorbeeld werden de meeste slaapmiddelen opgenomen in het KB '98 (psychotrope). De slaapmiddelen kunnen evenwel conceptueel ondergebracht worden onder verdovende middelen. Verdovende en psychotrope middelen vallen beiden onder psychoactieve middelen (leden 1 en 2). Voor de nationaal en de Europees geviseerde stoffen is het onderscheid niet eenduidig te maken en het is ook niet relevant. In de lijst van de rechtsgronden werd het onderscheid tussen de twee niet meer gemaakt met uitzondering van de internationaal geviseerde stoffen. Voor de internationaal geviseerde stoffen kan er een duidelijk onderscheid gemaakt worden op grond van de verdragen. Alleen waar het de verdragen betreft (lid 1 : '61; en lid 2 : '71) werd het nog gemaakt ». La plupart des dispositions du projet concernent des opérations qui sont mentionnées à l'article 1er, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer (auquel fait référence l'article 1er, § 1er, alinéa 2, de la même loi), à savoir l'importation, l'exportation, le transit, la fabrication, la conservation (c'est-à-dire le stockage dans les conditions requises), l'étiquetage, le transport, la détention, le courtage, la vente et l'offre en vente, la délivrance et l'acquisition, à titre onéreux ou à titre gratuit. Or, certaines dispositions du projet concernent ou paraissent concerner d'autres opérations. C'est ainsi que l'article 4 du projet fait état de produire, l'article 5 de céder, les articles 17 et 39 de fournir, les articles 39 et 41, § 2, de faire transporter, l'article 41, § 1er, d'envoyer, l'article 62 d'obtenir et l'article 63 de prescrire par un médecin, un médecin-vétérinaire ou un dentiste. Le délégué a précisé en ces termes à quelles opérations mentionnées dans la disposition législative précitée les opérations précitées peuvent être assimilés : « Vervoer - Overhandigen (indien de Koning het vervoer kan regelen, impliceert dit dat hij de voorwaarden kan vaststellen op grond waarvan de middelen worden overhandigd aan de vervoerder en de bestemmeling); - Verzenden : modaliteit van vervoer Bezit - Verplaatsen : indien de Koning het bezit kan regelen, impliceert dit dat de Koning de regels kan vaststellen mbt het verplaatsen van de middelen door de bezitter; Afleveren - Leveren : gezien de term `afleveren' in andere wetgeving is voorbehouden voor de terhandstelling van producten aan een patiënt, wordt hier geopteerd om de term te splitsen in `afleveren' en `leveren' die beiden vallen onder `afleveren' zoals bedoeld in artikel 1, § 1, van de wet van 1921; Afleveren, Aanschaffen - Voorschrijven : indien een voorschrift noodzakelijk is voor het afleveren of aanschaffen van middelen dan omhelst de controle op het afleveren of het aanschaffen, de controle op het voorschrijven De teelt van planten waaruit deze stoffen kunnen worden getrokken - `produceren' (definitie conventie) ». Le Conseil d'Etat peut en principe se rallier à ce point de vue, étant entendu que le terme « céder » doit s'entendre au sens de « délivrer » plutôt que de « transporter ». Contrairement à ce que soutient le délégué, le terme « prescrire », que mentionne l'article 63 du projet, ne peut toutefois pas être assimilé aux termes « délivrance » ou « acquisition », mentionnés à l'article 1er, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer. Un fondement juridique exprès est dès lors nécessaire pour édicter des dispositions relatives à la prescription de produits par les praticiens mentionnés à l'article 63 du projet. Si l'article 12septies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 source services du premier ministre et ministere des finances Loi portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses fermer2 `sur les médicaments' (ci-après : loi sur les médicaments) donne pouvoir au Roi, dans l'intérêt de la santé publique, de prendre toutes les autres mesures nécessaires (autres que celles visées dans les dispositions de cette loi qui précèdent) relatives notamment à la prescription de médicaments, ce fondement juridique ne vaut toutefois que pour les médicaments. Le fondement juridique de l'article 63 de l'arrêté en projet est examiné plus avant dans les observations 4.1.4 et 4.1.5. 4.1.2. L'article 36 de l'arrêté en projet interdit le placement des produits en zone franche ou entrepôt franc, sous le régime de l'entrepôt douanier, de l'admission temporaire ou de la transformation sous douane. Le transit est uniquement autorisé si l'envoi est accompagné d'un exemplaire de l'autorisation d'exportation qui a été délivré par les autorités compétentes du pays exportateur. A la question de savoir si une telle mesure est un régime douanier et s'il convient dès lors de rechercher éventuellement un fondement juridique complémentaire dans une autre loi, ou si l'article 1er, § 1er, alinéas 1er et 2, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer peut suffire à titre de fondement juridique, le délégué a répondu ce qui suit : « Douanedepots maken deel uit van het grondgebied en het wordt niet wenselijk geacht om de drugswet te laten samenlopen met de regels op de douane-entrepots (Algemene wet van 18 juli 1977 inzake douane en accijnzen). Deze uitzondering is een lex specialis op grond van artikel 1, § 1, eerste en tweede lid, van de wet van 24 februari 1921 (op vraag van Financiën) t.a.v. de Algemene wet en conform artikel 31.2 Verdrag '61 : `Partijen oefenen in vrijhavens en vrije douanezones hetzelfde toezicht en dezelfde controle uit als in andere delen van hun gebieden; met dien verstande echter, dat zij ingrijpender maatregelen mogen nemen.' ». Le placement de produits sous le régime de l'entrepôt douanier est une opération qui n'est pas visée par la délégation au Roi inscrite à l'article 1er, § 1er, alinéas 1er et 2, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer, ni dans une quelconque disposition de celle-ci. A moins que la disposition en projet puisse trouver un fondement juridique dans un autre dispositif législatif (ce que, dans le temps imparti, le Conseil d'Etat n'a pas pu vérifier), elle doit être omise du projet. 4.1.3. L'article 62 de l'arrêté en projet prévoit que celui qui, au moyen d'une fausse prescription médicale, d'une fausse demande, d'une fausse signature ou de tout autre moyen frauduleux, a obtenu ou tenté d'obtenir des produits, est puni des peines prévues à l'article 2bis de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer. Le délégué soutient que le fondement juridique à cet effet est procuré par l'article 1er, § 1er, alinéas 1er et 2, de la loi du 24 février 1921. Ces dispositions n'habilitent cependant pas le Roi à ériger certains comportements en infractions, indépendamment du fait que le principe de légalité en matière pénale s'y opposerait (10).La disposition en projet doit être omise du projet. 4.1.4. L'article 63, alinéa 1er, de l'arrêté en projet dispose que tout médecin, médecin-vétérinaire ou licencié en science dentaire, qui a prescrit ou acheté des quantités excessives de produits, doit pouvoir justifier de leur emploi devant la commission médicale de la circonscription administrative, qui est assistée par le fonctionnaire compétent. A propos du fondement juridique de cette disposition, le délégué a déclaré ce qui : « Het is een controlemaatregel op `de verkoop en het te koop stellen; het afleveren of het aanschaffen, tegen betaling of kosteloos' en vindt wel degelijk rechtsgrond in artikel 1, § 1, eerste en tweede lid van de wet van 24 februari 1921. (...) Gezien het voorschrijven onlosmakelijk verbonden is voor deze middelen met het afleveren/aanschaffen, kan de controle op het afleveren/aanschaffen alleen effectief gebeuren door tevens de controle op het voorschrijven te organiseren. De Geneeskundige Commissie is hiertoe de geëigende overheid. Indien de Geneeskundige Commissie vaststelt dat het gaat om een strafrechtelijke inbreuk (art. 3, § 3) dan wordt het dossier overgemaakt aan het parket, indien de Commissie een deontologische fout vaststelt dan wordt het dossier overgemaakt aan de Orde die bevoegd is op grond van artikel 43 van de Gecoördineerde wet om o.m. de misbruiken van de vrijheid van voorschrijven te beteugelen. Artikel 119, § 2, 1e lid, c., van de Gecoördineerde wet bepaalt dat de geneeskundige commissie in het bijzonder tot taak heeft, in haar ambtsgebied : c) onverminderd de bevoegdheid van de personen, belast door of krachtens de wet, met controle- of toezichtsopdrachten : 1.erover te waken dat de gezondheidszorgberoepen bedoeld in deze gecoördineerde wet, de diergeneeskunde, en de geregistreerde niet-conventionele praktijken bedoeld in de voornoemde wet van 29 april 1999 in overeenstemming met de wetten en reglementen worden uitgeoefend; 2. het opsporen en mededelen aan het parket van de gevallen van onwettige uitoefening van de gezondheidszorgberoepen bedoeld in deze gecoördineerde wet, van de diergeneeskunde, en van de geregistreerde niet-conventionele praktijken als bedoeld in de voornoemde wet van 29 april 1999; Noch de strafrechtelijke, noch de deontologische beteugeling wordt derhalve geregeld : het is enkel een controlemaatregel die kadert in het toezicht op het afleveren/aanschaffen. De rechtsgrondslag is dus wel degelijk te vinden in artikel 1, § 1, eerste en tweede lid van de wet van 24 februari 1921 en, ondergeschikt, in artikel 108 GW met het ook op de daadwerkelijke toepassing van artikel 3, § 3, van de wet van 1921 ». A la question de savoir s'il n'y a pas dans la loi `relative à l'exercice des professions des soins de santé', coordonnée le 10 mai 2015 (ci-après : loi sur les professions des soins de santé) une disposition qui habilite le Roi à régler la prescription et qui pourrait procurer un fondement juridique en ce qui concerne la prescription de médicaments, le délégué a répondu ce qui suit : « Artikel 119, § 3 van de Gecoördineerde wet kan wellicht als mederechtsgrond worden opgenomen indien de notie `werking van de geneeskundige commissie' ruim wordt uitgelegd ». Le délégué a soutenu que la loi citée en dernier ne comporte en tout cas pas de fondement juridique concernant l'obligation faite aux praticiens des soins de santé de se justifier devant la commission médicale pour les abus de prescription : « [Z]oals gezegd heeft de Geneeskundige Commissie wel de opdracht om toe te kijken op de toepassing door de wet van gezondheidszorgbeoefenaars. De verantwoordingsplicht i.g.v. het misbruik van voorschrijven is evenwel gestoeld op de wet van 1921. cfr. koninklijk besluit van 7 oktober 1976 betreffende de organisatie en de werkwijze van de geneeskundige commissies waarin het niet is geregeld behalve na veroordeling (art. 10bis) en i.g.v. niet meer voldoen aan de vereiste fysische of psychische geschiktheden (art. 11). Zoals gezegd, gaat het hier om een loutere controlemaatregel. Het toezicht op de vrijheid van voorschrijven, indien niet strafrechtelijk gesanctioneerd, behoort aan de Orde : koninklijk besluit nr. 79 van 10 november 1967 betreffende de Orde der artsen. Zie inz. Artikel 20 : De provinciale raad treedt op, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van de nationale raad, van de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, van de procureur des Konings of van de geneeskundige commissie, hetzij op klacht van een arts of van een derde ». Dans la mesure où la disposition en projet concerne l'achat de produits et de substances en quantités excessives, elle peut être considérée comme réglant l'acquisition de produits, qui trouve son fondement juridique dans l'article 1er, § 1er, alinéas 1er et 2, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer. Dans la mesure où la disposition en projet règle toutefois la prescription de produits en quantités excessives, un fondement juridique exprès est requis. Ce fondement juridique n'existant pas, même pas dans la loi sur les professions des soins de santé, les mots « prescrit ou » doivent être omis de la disposition en projet. 4.1.5. L'article 63, alinéa 2, de l'arrêté en projet prévoit que tout praticien qui aura, sans nécessité, prescrit, administré ou procuré des produits de façon à créer, à entretenir ou aggraver une toxicomanie, sera passible des peines comminées par la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer, sans préjudice de l'application des articles 402 et suivants du Code pénal. Interrogé sur le point de savoir si la disposition en projet a une quelconque pertinence, dès lors qu'elle se borne à faire référence aux « peines comminées par la loi », le délégué a répondu ce qui suit : « De wet van 1921 is een kaderwet. Zoals reeds vermeld bepaalt de wet de straffen maar niet de misdrijven. Deze worden aan de Koning gedelegeerd. Gezien artikel 63 bepalingen bevat zoals bedoeld in artikel 2bis, zijn zij strafbaar op grond van artikel 2bis. U heeft gelijk dat de verwijzing naar de straffen in de wet overbodig is. Volstaan zou kunnen worden met : `Het is verboden voor iedere beoefenaar om, zonder noodzaak, middelen voor te schrijven, toe te dienen of te verschaffen en daardoor toxicomanie te doen ontstaan, onderhouden of verergeren' ». En ce qui concerne la référence à l'article 402 du Code pénal, le délégué a indiqué ce qui suit : « De toevoeging `Onverminderd de toepassing van de artikelen 402 en volgende van het Wetboek van Strafrecht' lijkt aangewezen om de samenloop met dit gelijkaardige misdrijf duidelijk te stellen zodat er geen discussie kan bestaan of het misdrijf op grond van de wet van 1921 als dan niet een lex specialis is die een bijzondere toepassing van artikel 402 SW zou regelen ». Il apparaît au Conseil d'Etat que, pour l'essentiel, la disposition en projet paraphrase l'article 3, § 3, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer, qui énonce ce qui suit : « Seront punis des peines prévues à l'article 2bis et selon les distinctions qui y sont faites, les praticiens de l'art de guérir, de l'art vétérinaire ou d'une profession paramédicale qui auront abusivement prescrit, administré ou délivré des médicaments contenant des substances soporifiques, stupéfiantes ou psychotropes de nature à créer, entretenir ou aggraver une dépendance ». Si l'on ne vise rien de plus que ce qui découle de cette disposition législative, la disposition en projet doit être omise. S'il s'agit en revanche de compléter la disposition législative pénale précitée par une interdiction plus spécifique (sans répression pénale, dès lors qu'il n'y a pas de fondement juridique à cet effet, comme il a déjà été observé au point 4.1.3), la proposition de texte du délégué peut être suivie, certes en omettant les mots « voor te schrijven, toe te dienen of », ces opérations ne pouvant pas trouver de fondement juridique dans l'article 1er, § 1er, alinéas 1er et 2, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer. 4.2.1. L'article 1er, § 1er, alinéa 5, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer peut être pris en considération à titre de fondement juridique complémentaire des dispositions de l'arrêté en projet, dans la mesure où elles concernent les substances psychotropes qui figurent sur les listes annexées à la convention de 1971 et qu'elles comportent, à l'égard de ces substances, des mesures plus strictes que celles prévues par cette convention (11). A ce propos, le délégué a fourni les précisions suivantes : « Historisch werden in het K.B. van 22/01/1998 de voorwaarden uit de Conventie voor ALLE stoffen vereist en werd de vermindering van voorwaarden conform de opdeling in Schedules niet overgenomen zoals de Conventie dit voorziet. Het ontwerpKB is dit blijven volgen. Bijvoorbeeld : - Ook voor Schedule III en IV : worden bij elke in- of uitvoer, voorafgaande in- of uitvoervergunningen - uitgegeven door de nationale overheid- vereist cfr art. 30 en 32 in het ontwerpKB, (wat niet opgelegd is volgens art. 12 van de Conventie, enkel voor Schedule I en II stoffen). - Art. 8 in de Conventie : vanaf iemand stoffen `bezit' zonder daarom noodzakelijk te vervaardigen of handel te drijven, wordt een vergunning opgelegd in het ontwerpKB. - De vrijstelling voorzien in art. 8.3 van de Conventie werd historisch ook nooit gevolgd voor personen die wetenschappelijk onderzoek verrichten, het ontwerpKB voorziet een eindgebruikersvergunning voor laboratoria. Enkel gezondheidszorgbeoefenaars worden vrijgesteld in het ontwerpKB. De conventie legt op in art. 11 dat voor Schedule IV stoffen enkel de fabrikanten, in - en uitvoerders registers moeten bijhouden. In het ontwerp Kb art. 23 wordt gevraagd dat ELKE vergunninghouders registers bijhoudt, dus de beperking tot fabrikant/in- en uitvoerders wordt niet gevolgd. (...) 1. De stoffen cathine, flunitrazepam en buprenorphine zijn opgelijst in Schedule III van Conventie 1971, maar worden in het KB behandeld alsof ze in Schedule II zouden gestaan hebben, vandaar dat ze ook opgelijst zijn in Bijlage IIa.a. Flunitrazepam (rohypnol) kent naast een beperkt medisch gebruik een groot misbruik, illegaal verhandelen en is gekend als date rape drug.b. Buprenorphine is de 2de substantie naast methadon (Schedule I - Conventie 1961 = bijlage Ia in ontwerp KB) die kan aangewend worden als vervangingsmiddel bij heroineverslaving en kent daarom een circuleren op de illegale markt.Het werkt in op de opioidreceptoren …