FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN EN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE 13 FEBRUARI 2020. - Koninklijk besluit betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-me

en optimalisatie des te belangrijker. De regelgeving dient te bepalen hoe deze principes in de praktijk moeten worden geïmplementeerd, en dient daarenboven duidelijk de verantwoordelijkheden van de diverse actoren vast te leggen, alsook de vereisten waaraan zij moeten voldoen, onder meer inzake opleiding en training. De richtlijn 2013/59/Euratom lijst een aantal overwegingen op met betrekking tot deze evoluties. Meer bepaald gaat het om de overwegingen 28, 29, 30, 32, 33, 36 en 52. Het huidige hoofdstuk VI van het algemeen reglement is niet meer aangepast aan deze evoluties. ? Dit koninklijk besluit dient de situatiegebaseerde aanpak te volgen die in ICRP-publicatie 103 werd ingevoerd, waarbij onderscheid gemaakt wordt tussen blootstellingen in bestaande, geplande en noodsituaties. Rekening houdend met dit nieuwe kader beslaat dit besluit de medische blootstellingen en de blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. De doelstelling van het ontwerp van koninklijk besluit is het garanderen van de bescherming van de gezondheid van personen die medische blootstellingen of blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen ondergaan. Deze bescherming wordt geboden door middel van een regelgeving aangepast aan de Europese en internationale context voor de medische blootstellingen aan ioniserende stralingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. Hierin wordt een duidelijker kader voorzien inzake

van handelingen en individuele blootstellingen, optimalisatie van de blootstellingen, kwaliteitsborging, verantwoordelijkheden en competenties van de betrokken actoren, en het beheer van accidentele en onbedoelde blootstellingen. Uiteraard blijven de algemene bepalingen met betrekking tot stralingsbescherming die opgenomen zijn in het algemeen reglement van toepassing op alle aspecten van het gebruik van ioniserende stralingen met medisch-radiologische uitrustingen. De internationale missie voor het onderzoek van het Belgische wettelijke en reglementaire systeem (IRRS), die de Belgische regering in 2013 had gevraagd, had tot doel om de conformiteit van het Belgisch systeem te beoordelen met de IAEA-normen en aanbevelingen terzake. Ze heeft een aantal aanbevelingen gedaan m.b.t. het Belgische wettelijke en reglementaire systeem, waarop dit ontwerp van koninklijk besluit een antwoord wil geven, met name : - ervoor te zorgen dat bij het vaststellen van de vereiste competenties van professionelen die te maken hebben met medisch-radiologische installaties de radiologische risico's als criterium worden meegenomen; - als onderdeel van het optimalisatieproces dosisbeperkingen op te leggen voor begeleiders en verzorgers en voor vrijwilligers in experimenten op de menselijke persoon; - de verplichtingen inzake kalibratie van medisch-radiologische uitrustingen te voorzien; - de verplichtingen inzake accidentele en onbedoelde blootstellingen te voorzien; - de rol van het Agentschap te verduidelijken in het reglementair overzicht van de medische blootstellingen en patiëntveiligheid. Dit ontwerp biedt ook een oplossing voor een bijkomende IRRS-aanbeveling, namelijk de opmaak van een nationaal beleid inzake

van medische blootstellingen. 2. Algemene toelichting Het ontwerp koninklijk besluit is van toepassing op:

1. a)handelingen die medische blootstellingen bij levende personen met zich meebrengen;
2. b)handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming van levende personen met zich meebrengen door gebruik te maken van medisch-radiologische uitrustingen. De principes van de stralingsbescherming Daar blootstelling aan ioniserende stralingen schadelijk kan zijn, maar ook nuttig, zoals in de geneeskunde, is de reglementering inzake stralingsbescherming gebaseerd op drie basisprincipes, d.i. het

sbeginsel, het optimaliseringsprincipe en dosislimieten, waarover een internationale consensus bestaat. Het derde principe, dosislimieten, is niet van toepassing voor medische blootstellingen en blootstellingen door niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. De beginselen van

en optimalisatie zijn geconcretiseerd in de reglementering van nucleaire activiteiten op internationaal, Europees en nationaal niveau. In het Belgisch recht zijn deze beginselen reeds neergelegd in artikel 20.1.1.1. a en b van het algemeen reglement, dat de omzetting vormt van Richtlijn 96/29/Euratom, en, specifiek voor wat de medische blootstellingen betreft, in artikel 51.1 en 51.2 van het algemeen reglement. In de nieuwe basisnormen die vastgelegd zijn in de richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013, blijven deze principes gehandhaafd. Het gebruik van ioniserende stralingen in de geneeskunde wordt algemeen gezien als nuttig en is derhalve gerechtvaardigd. Het

sbeginsel houdt in dat medische blootstellingen voldoende voordeel moeten opleveren wanneer het totale potentiële diagnostische of therapeutische voordeel, waaronder begrepen het directe voordeel voor de gezondheid of de levenskwaliteit van de persoon die de blootstelling ondergaat en het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen. Blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, moeten voldoende voordeel opleveren wanneer het totale potentiële voordeel, waaronder het individuele en het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen. Het optimaliseringsprincipe houdt in dat elke dosis ten gevolge van medische blootstellingen zo laag moet worden gehouden als redelijkerwijze mogelijk is om toe te laten het beoogde doel te bereiken, rekening houdend met economische en maatschappelijke factoren. 3. Specifieke toelichtingen Voor de opbouw van het ontwerpbesluit werd geopteerd om, na enkele algemene bepalingen, de handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen enerzijds, en de handelingen die blootstellingen door niet-medische beeldvorming met zich meebrengen door gebruik van medisch-radiologische uitrustingen anderzijds, in twee aparte hoofdstukken onder te brengen. Elk van deze hoofdstukken volgt dezelfde structuur, vertrekkend vanuit de basisprincipes

en optimalisatie, waarna de verantwoordelijkheden van de verschillende actoren worden verduidelijkt, evenals de aspecten van kwaliteitsborging, en de bepalingen betreffende accidentele en onbedoelde blootstellingen. In het tweede hoofdstuk worden tevens de organisatie en taken van de dienst medische stralingsfysica, de criteria en modaliteiten inzake de opleiding en vergunning van practici, de opleiding van de gemachtigden, en de opleiding en erkenning van de deskundigen in de medische stralingsfysica bepaald. HOOFDSTUK 1. - Definities en toepassingsgebied Artikel 1 Het ontwerp van koninklijk besluit is een gedeeltelijke omzetting van de richtlijn 2013/59/Euratom. Artikel 2 Dit artikel omvat de definities nodig voor dit ontwerp koninklijk besluit. Waar van toepassing, werden de definities overgenomen uit de Nederlandstalige versie van de richtlijn 2013/59/Euratom, met de volgende wijzigingen en/of interpretaties : 1° Wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten: Deze definitie behoeft geen toelichting.2° algemeen reglement: Deze definitie behoeft geen toelichting.3° klinische audit: Deze definitie behoeft geen toelichting.4° medische verantwoordelijkheid: In de Nederlandstalige versie van dit koninklijk besluit wordt gekozen voor "medische verantwoordelijkheid" in plaats van "klinische verantwoordelijkheid" uit de Nederlandstalige vertaling van de richtlijn 2013/59/Euratom.De term werd ook al gebruikt in het algemeen reglement. Daarnaast voorkomt deze keuze verwarring met klinische studies. 5° diagnostische referentieniveaus: Er wordt gekozen om het begrip diagnostische referentieniveaus uit te breiden voor beeldvorming voor planning, sturing en verificatie bij radiotherapeutische behandelingen.Deze keuze wordt gemaakt omwille van het feit dat de in dit kader opgelopen patiëntdosis door beeldvorming steeds groter wordt en dat de levensverwachting van de patiënt verbetert. Optimalisatie van deze medische blootstelling is dus zeker aan de orde. Er wordt bovendien voor gekozen om eveneens diagnostische referentieniveaus te bepalen voor blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. 6° bevolkingsonderzoek: Er wordt gekozen om in de definitie van bevolkingsonderzoek de term "medisch-radiologische uitrusting" te gebruiken in plaats van "medisch-radiologische installatie" om te benadrukken dat het om het gebruik van de uitrusting gaat onafhankelijk van in welke ruimte deze wordt geplaatst.7° medisch-radiologisch: De term "experimenten op de menselijke persoon die medische blootstellingen met zich meebrengen" wordt expliciet vermeld.8° medisch-radiologische installatie: De term "installatie" wordt verkozen boven deze van "faciliteit" om de coherentie met het algemeen reglement te behouden.9° patiëntdosis: Deze definitie behoeft geen toelichting.10° praktische aspecten van medisch-radiologische handelingen: Deze definitie is afkomstig uit de 2013/59/Euratom richtlijn.Er werd echter geopteerd om in deze definitie de term 'procedure' te vervangen door 'handeling' en, waar van toepassing, in de gehele tekst van het koninklijk besluit. De term 'procedure' wordt in het kader van dit besluit geïnterpreteerd als het document dat de opeenvolgende stappen van een proces beschrijft. Met de term [medisch-radiologische] 'handeling' wordt een onderzoek of therapie bedoeld in overeenstemming met zijn definitie in het algemeen reglement. In de Franstalige versie van het koninklijk besluit, leidt het herhaald gebruik van de term 'pratique' niet tot verwarring omdat het hetzij als een bijvoeglijk naamwoord wordt gebruikt ("praktische" of "operationele" aspecten), hetzij als een zelfstandig naamwoord ("medisch-radiologische handelingen") voor medisch-radiologische onderzoeken of therapieën. 11° practicus: In de Nederlandstalige versie van dit koninklijk besluit wordt de term "practicus" verkozen boven "medisch deskundige" omdat deze term reeds gebruikt wordt in het algemeen reglement. De 2013/59/Euratom richtlijn voorziet betrokkenheid van de practicus enkel bij medische blootstellingen. Bij blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrusting wordt echter gebruik gemaakt van dezelfde uitrusting als bij medische blootstelling. Er wordt gekozen de uitvoering van dit type beeldvorming eveneens onder de verantwoordelijkheid te laten vallen van dezelfde practici als voor medische beeldvorming. 12° radiodiagnostisch: De term "in vivo" voor diagnostische nucleaire geneeskunde wordt weggelaten omdat in België deze terminologie duidelijk genoeg is. In België includeert de term "medische diagnostische radiologie" reeds de "dentomaxillofaciale radiologie" waardoor deze laatste mag geschrapt worden in de definitie van de term "radiodiagnostisch". De term "radiodiagnostisch" wordt uitgebreid met het gebruik van röntgenstralen bij de hybride toepassingen in de nucleaire geneeskunde. De vroegtijdige diagnose in het kader van een bevolkingsonderzoek en het medisch gebruik van ioniserende stralingen ter lokalisatie, voorbereiding of controle van onderzoeken of niet-radiotherapeutische behandelingen wordt toegevoegd. 13° radiotherapeutisch: Dit is het medisch gebruik van externe bestralingsbronnen, ingekapselde bronnen voor brachytherapie en de toediening van niet ingekapselde radioactieve producten voor therapeutische doeleinden.14° klinische stage in de medische stralingsfysica: Deze definitie werd overgenomen uit het algemeen reglement.15° experiment op de menselijke persoon: Er wordt gekozen voor "experiment op de menselijke persoon" in plaats van "medisch en biomedisch onderzoek" om coherent te blijven met de Wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon.16° begeleiders en verzorgers: In de Nederlandstalige versie van de richtlijn 2013/59/Euratom wordt de term "verzorgers en zorgverleners" gebruikt.In België heeft de term "zorgverlener" echter de betekenis van arts, tandarts, kinesist of andere persoon die professioneel zorg verleent, hetgeen dus een andere betekenis is dat deze bedoeld in de Richtlijn 2013/59/Euratom. Daarom wordt gekozen voor de term "begeleiders en verzorgers". De richtlijn 2013/59/Euratom gebruikt deze term enkel in het kader van een medische blootstelling. Er wordt voor gekozen de personen die deze rol op zich nemen in het kader van een blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen toe te voegen aan deze groep omdat dit type blootstelling met dezelfde medisch-radiologische uitrustingen, door dezelfde practici en volgens dezelfde principes van

en optimalisatie wordt uitgevoerd als de medische blootstelling. Deze groep heeft recht op hetzelfde niveau van stralingsbescherming als voor een medische blootstelling. De rol van "begeleider en verzorger" wordt bewust opgenomen door een persoon nadat hij werd geïnformeerd over de risico's en de voordelen van de blootstelling. Hij neemt deze rol op buiten zijn professionele activiteiten. 17° onbedoelde blootstelling: Er wordt gekozen voor de term "onbedoelde blootstelling" in plaats van "onopzettelijke blootstelling" omdat dit een betere vertaling is van de term gebruikt in de Engelstalige versie van de richtlijn 2013/59/Euratom namelijk "unintended exposure". De richtlijn 2013/59/Euratom gebruikt deze term enkel in het kader van een medische blootstelling. Er wordt voor gekozen om dit uit te breiden naar blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, omdat dit type beeldvorming met dezelfde medisch-radiologische uitrusting, door dezelfde practici en volgens dezelfde principes van

en optimalisatie wordt uitgevoerd als de medische blootstelling. De richtlijn 2013/59/Euratom stelt dat er maar sprake is van een onopzettelijke/onbedoelde blootstelling als de blootstelling "aanzienlijk verschilt van diegene die voor een specifiek doel bestemd is" zonder te specifiëren wat "aanzienlijk verschilt" concreet inhoudt. Er wordt gekozen om in de Belgische definitie te spreken van "verschilt" en in het koninklijk besluit de aangiftecriteria voor melding aan het Agentschap te specifiëren. 18° gemachtigde: Deze definitie is niet opgenomen in de richtlijn 2013/59/Euratom.In het algemeen reglement bestond deze definitie al maar werd hiervoor de term "helper" gebruikt. De nieuwe definitie houdt rekening met de geldende regelgeving met betrekking tot het delegeren van taken naar deze personen. 19° verwijzend persoon: "Andere gezondheidswerker" wordt geschrapt uit de definitie volgens de richtlijn 2013/59/Euratom omdat in België enkel artsen en tandartsen deze bevoegdheid hebben.Voor de woorden "medische blootstelling" wordt "eventuele" toegevoegd omdat na verwijzing van de patiënt door de verwijzend persoon, de practicus nog moet oordelen of de medische blootstelling wel gerechtvaardigd is. 20° arts-specialist: Bedoeld wordt de laatst geldende versie van het koninklijk besluit van 21 april 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten0.21° medisch-radiologische uitrusting: In de Nederlandstalige versie van dit koninklijk besluit, vervangt de term "medisch-radiologische uitrusting", de term "medisch-radiologische apparatuur" zoals gebruikt in de Nederlandstalige versie van de 2013/59/Euratom.PACS-systemen behoren hier niet toe, dosisregistratie- en analysesystemen wel. 22° medisch hulpmiddel: Deze definitie behoeft geen toelichting.23° eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie: Deze definitie behoeft geen toelichting.24° studiepunt: Deze definitie behoeft geen toelichting.25° dosimetrie: Deze definitie behoeft geen toelichting.26° assistent medische stralingsfysica: Deze definitie behoeft geen toelichting.27° standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handeling: In de richtlijn 2013/59/Euratom, artikel 58, d),

1. i)en
2. ii)is sprake van "standaard therapeutische nucleairgeneeskundige handelingen" zonder te specifiëren wat hiermee bedoeld wordt. Het Agentschap zal deze bepaling uitvoeren in een technisch reglement, rekening houdende met internationale aanbevelingen en overleg met de stakeholders. 28° accidentele blootstelling: Er wordt gekozen voor de term "accidentele blootstelling" in plaats van "blootstelling bij ongeval" omdat dit een betere vertaling is van de term gebruikt in de Engelstalige versie van de richtlijn 2013/59/Euratom namelijk "accidental exposure". De term "hulpverlener" uit de Nederlandstalige versie wordt verduidelijkt met de toevoeging "in noodsituaties" om beter in overeenstemming te zijn met de term gebruikt in de Engelstalige versie van de richtlijn 2013/59/Euratom namelijk "emergency workers". Artikel 3 Dit artikel bepaalt het toepassingsgebied van het ontwerpbesluit. Het algemeen reglement is eveneens van toepassing. Het in vitro gebruik van niet ingekapselde bronnen in het kader van de klinische biologie wordt niet beschouwd als een medisch-radiologische handeling en valt buiten het toepassingsgebied van dit besluit. Bijgevolg dienen de klinisch biologen die verantwoordelijkheid dragen voor dit type handeling, niet langer te beschikken over een persoonlijke vergunning als practicus. Conform het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, nr. 152/2018 van 19 december 2018, wordt uitdrukkelijk vermeld dat de bepalingen in het ontwerp gelden onverminderd de verplichtingen opgenomen in de Wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt. HOOFDSTUK 2 . - Handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen Afdeling 1 . -

Artikel 4

Dit artikel bepaalt het principe van

. De richtlijn 2013/59/Euratom, alsook het algemeen reglement beschrijft expliciet het principe van

. Dit principe werd overgenomen van paragraaf 1 van artikel 55 uit de richtlijn 2013/59/ Euratom, maar spreekt over "voordeel" in plaats van "nut". Tevens werd de levenskwaliteit van de patiënt als criterium toegevoegd, wat relevant is bijvoorbeeld in het kader van palliatieve behandelingen. Artikel 5 Dit artikel bepaalt wat dit principe van

inhoudt. De inhoud van dit artikel dient gelezen te worden samen met de bepalingen van de Wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten, art. 19, eerste lid, 6° en 7°. Artikel 55, § 2, van de richtlijn 2013/59/Euratom specifieert wat de lidstaten in dat kader moeten voorzien. De

gebeurt op verschillende niveaus : generiek, voor een soort handeling, waarbij bepaald wordt of een soort handeling kan worden aangenomen voor veralgemeend gebruik, en individueel op patiëntniveau. Wanneer een handeling aangenomen is voor veralgemeend gebruik, dient voor elke individuele blootstelling een individuele

te gebeuren die rekening houdt met de specifieke oogmerken van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon (bv. eerdere onderzoeken, leeftijd,...). Indien een handeling in het algemeen niet gerechtvaardigd is, kan zij in bijzondere omstandigheden, die per individueel geval moet beoordeeld en gedocumenteerd (in overeenstemming met de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt) worden, toch gerechtvaardigd zijn. Er wordt gesteld dat elke nieuwe soort handeling moet worden gerechtvaardigd alvorens ze kan worden aangenomen voor veralgemeend gebruik. Noch in de Euratom richtlijn, noch in de huidige Belgische wetgeving worden de begrippen "nieuw" en "handeling" in dit kader gedefinieerd. Indien men een nieuwe handeling wil toepassen op generieke wijze dient men een studie ter

uit te voeren. Naargelang het ingeschatte risico gebeurt de evaluatie van deze studie binnen het Agentschap of dienen er externe adviezen worden gevraagd (bijvoorbeeld van de Hoge Gezondheidsraad). De elementen voor het beoordelen van de nieuwe handeling dienen aangeleverd te worden door de aanvrager. Zowel een exploitant of gebruiker die de handeling wil toepassen, als een fabrikant of distributeur kan een studie ter

indienen. Door een expliciete lijst op te nemen van de handelingen die reeds aangenomen werden voor algemeen gebruik, wordt een transparanter en duidelijk kader geboden. Handelingen die niet aangenomen zijn voor veralgemeend gebruik, en die niet verboden zijn, mogen niet op generieke wijze worden toegepast en vereisen steeds een gemotiveerde, gedocumenteerde individuele

, indien de handeling toch wordt toegepast.

is maar één van de verschillende aspecten die ertoe leiden dat een bepaalde handeling op een bepaalde plaats kan en mag toegepast worden. Een gerechtvaardigde handeling kan enkel uitgevoerd worden binnen een inrichting die over een vergunning beschikt die deze specifieke handeling dekt en door een practicus die persoonlijk vergund is voor het gebruik van de handeling. Bovendien legt het Agentschap minimale vereisten op waar een bepaald type medisch-radiologische uitrusting moet aan voldoen. De conformiteit met deze vereisten wordt nagegaan door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica bij in dienststelling en deze controle wordt daarna minstens jaarlijks herhaald. Artikel 6 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 7 Dit artikel bepaalt de aspecten die, vanuit het oogpunt stralingsbescherming, in overweging dienen te worden genomen voor elke individuele medische blootstelling. Dit dient te gebeuren volgens de modaliteiten beschreven in afdeling 3, onderafdeling 2. Conform de Wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt, moet de practicus die de medische verantwoordelijkheid draagt bij een individuele medische blootstelling de patiëntenrechten eerbiedigen. Dit omvat onder meer de

van de medische blootstelling. Afdeling 2 . - Optimalisatie Artikel 8 Dit principe is van toepassing voor elke dosis, ongeacht de soort of definitie: of het nu gaat om dosimetrische eenheden eigen aan types van handelingen (dosis-oppervlakte product, dosis-lengte product, toegediende activiteit enz.) of de gebruikelijke stralingsbeschermingseenheden zoals de effectieve dosis en de equivalente dosis. De term "Diagnostische informatie" werd uitgebreid naar "medische informatie". Voor medische blootstellingen voor radiotherapeutische behandelingen wordt een onderscheid gemaakt tussen deze met bestralingstoestellen en ingekapselde bronnen enerzijds (paragraaf 2) en deze met niet-ingekapselde bronnen anderzijds (paragraaf 3). Dit maakt het mogelijk een verschillende aanpak te voorzien voor deze 2 types therapieën gebaseerd op internationale en/of nationale richtlijnen en overleg met de stakeholders. Artikel 9 Dit artikel bepaalt wat het principe van optimalisatie zoal omvat. De oplijsting is niet exhaustief. Artikel 10 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 11 Dit artikel behoeft geen toelichting. Afdeling 3. - Verantwoordelijkheden Onderafdeling 1. - Verantwoordelijkheden van de exploitant Artikel 12 De exploitant is verantwoordelijk voor de uitwerking en toepassing van de processen, de maatregelen en de interne informatiestromen inzake de punten

1. a)t.e.m.
2. g)opgenomen in dit artikel. Dit impliceert dat die processen en maatregelen worden beschreven in documenten die deel uitmaken van (een) kwaliteitsborgingssyste(e)m(
3. en)en dat ze gekend zijn door de betrokken personeelsleden, en dat alle personen die betrokken zijn bij de naleving ervan, correct geïnformeerd worden over alle relevante aspecten. Artikel 13 Gemachtigden en assistenten medische stralingsfysica zullen niet formeel worden erkend door het Agentschap, maar zullen expliciet door de exploitant worden aangeduid. Aldus ligt de verantwoordelijkheid bij de exploitant om erop toe te zien dat zij de vereiste opleiding en permanente vorming hebben genoten. Artikel 14 Conform het hoofdstuk IIIbis van de Wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten, moet de exploitant van een inrichting met medisch-radiologische installaties een dienst voor medische stralingsfysica oprichten. Exploitanten van inrichtingen van klasse III die niet beschikken over een toestel voor computertomografie of een toestel voor interventionele radiologie, worden van deze verplichting vrijgesteld. Een van de belangrijkste doelstellingen van deze reglementaire hervorming is het meer responsabiliseren van de exploitant voor wat betreft de medische stralingsfysica in zijn installaties. Door de rol, coördinatie en zichtbaarheid van de medische stralingsfysica op hospitaalniveau te versterken, zullen nieuwe medische technologieën en projecten geïntegreerd aangepakt worden eerder dan parallel tussen de verschillende diensten. Het is de exploitant die moet bepalen hoe hij zijn medische stralingsfysica wil organiseren: de functionele organisatie van de dienst voor medische stralingsfysica en de positie ervan binnen de organisatie, het aantal erkende deskundigen aangeworven voor taken medische stralingsfysica, hun aanstelling binnen de verschillende diensten/installaties, de bijzondere taken, de aanwezigheid van een interne deskundige erkend in de medische stralingsfysica, of de aanwijzing van externe erkende deskundige(-n), enz. Anderzijds worden bepaalde opdrachten voor medische stralingsfysica uitgevoerd in overleg met de dienst fysische controle, de ICT dienst en de technische of biomedische dienst, enz. Het organigram van de dienst voor medische stralingsfysica moet ook de linken met deze diensten beschrijven. Paragraaf 2 staat toe dat er diensten voor medische stralingsfysica bestaan die gemeenschappelijk zijn voor één of meer inrichtingen van verschillende exploitanten. Het bestaan en de werking van de gemeenschappelijke dienst zal worden geformaliseerd in een schriftelijk contract tussen de exploitanten die betrokken zijn bij de gemeenschappelijke dienst. De gemeenschappelijke dienst zal minstens één erkende deskundige in de medische stralingsfysica die werknemer is van één van de betrokken exploitanten, in dienst hebben en is onderworpen aan het akkoord van het Agentschap, dat de verschillende situaties geval per geval zal onderzoeken. Medische stralingsfysica is een vitaal en noodzakelijk onderdeel van de moderne geneeskunde. Daarom moeten erkende deskundigen in de medische stralingsfysica van de exploitant de noodzakelijke middelen krijgen om al hun opdrachten werkelijk en kwaliteitsvol te kunnen uitvoeren. Met middelen wordt bedoeld zowel materiële middelen zoals meetapparatuur, als menselijke middelen. Zij moeten tevens toegang krijgen tot het documentatiesysteem (register) van de dienst voor fysische controle, dat onder andere een inventaris bevat van de radioactieve stoffen en van de in de inrichting aanwezige toestellen die ioniserende stralingen uitzenden, alsook van de apparatuur radiotherapie en nucleaire geneeskunde. Artikel 15 Elk onderhoud, aanpassing of herstelling aan een medisch-radiologische uitrusting kan een invloed hebben op de beeldkwaliteit en/of op de patiëntdosis. Daarom is het belangrijk dat het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica, of de erkende deskundige in de medische stralingsfysica zelfs indien er geen dienst is, op de hoogte is van elk onderhoud, aanpassing of herstelling. Dit artikel legt de verantwoordelijkheid hiervoor bij de exploitant. In hetzelfde artikel, paragraaf 2, wordt de exploitant verantwoordelijk gesteld voor het nemen van de gepaste correctieve maatregelen voor de door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica vastgestelde tekortkomingen aan de medisch-radiologisch uitrustingen in zijn installaties. Indien een medisch-radiologische uitrusting niet langer op een veilige manier klinisch kan worden gebruikt, moet de exploitant die uitrusting buiten gebruik stellen. Onderafdeling 2 . - Verantwoordelijkheden van de practici en verwijzende personen Artikel 16 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 17 In het specifieke geval van medische screeningprogramma's, moet paragraaf 2 van dit artikel worden gelezen in samenhang met artikel 6. De verwijzende persoon is in dit geval de arts van de bevoegde instantie (organisator). Artikel 18 Voorafgaand aan een medische blootstelling van een vrouw van vruchtbare leeftijd, moeten zowel de verwijzende persoon als de practicus bij de vrouw informeren naar de mogelijkheid van een zwangerschap, en, in het geval van toediening van een niet-ingekapselde radioactief product, naar het geven van borstvoeding. De mogelijkheid van een zwangerschap of het geven van borstvoeding wordt meegenomen in de afweging van de

van de medische blootstelling door de verwijzende persoon en de practicus, elk op hun eigen niveau. Artikel 19 In paragraaf 1 van dit artikel, wordt de beperking dat patiënten enkel "voor zover dat praktisch uitvoerbaar is" moeten geïnformeerd worden, weggelaten omdat het recht op informatie één van de patiëntenrechten is zoals beschreven in de Wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt. Deze informatie moet dus altijd worden gegeven en niet enkel "voor zover dat praktisch uitvoerbaar is". Zoals aangehaald in artikel 3, § 2, van huidig ontwerp, geldt de verplichting van paragraaf 1 onverminderd de verplichting opgenomen in de Wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt en in het bijzonder artikel 8 van deze wet. De toestemming wordt voorafgaand gevraagd behalve in geval van een noodsituatie, in overeenstemming met artikel 8, § 5, van de Wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt. De verplichtingen inzake de informatie aan de patiënt voorzien in de Wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt blijven van toepassing; er is derhalve niet voorzien om een schriftelijke of ondertekende toestemming op te leggen. Artikel 20 Dit artikel verwijst voor de algemene bepalingen naar de Wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon. Deze wet legt o.m. vrijwillige deelname op. Daarnaast bepaalt dit artikel een aantal specifieke verplichtingen vanuit het oogpunt stralingsbescherming. Artikel 21 Door het correct informeren van een patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger, helpt de verwijzende persoon de patiënt in het optimaal kiezen van een begeleider en verzorger die hem vergezelt naar de medisch-radiologische installatie. Op die manier kan zo veel mogelijk voorkomen worden dat een zwangere vrouw optreedt als begeleider en verzorger van bijvoorbeeld haar kind. Tevens moet aandacht besteed worden aan de mogelijkheid dat dezelfde persoon bij meerdere medische blootstellingen de rol van begeleider en verzorger op zich kan nemen, waardoor de hieraan verbonden cumulatieve dosis kan oplopen. Het is de practicus die beslist of het gerechtvaardigd is dat een begeleider en verzorger de gecontroleerde zone betreedt. Hij doet dit op basis van de voordelen die de aanwezigheid van die begeleider en verzorger kan opleveren en van de risico's van deze blootstelling. Deze beslissing is afhankelijk van de individuele patiënt, de individuele begeleider en verzorger, het type gecontroleerde zone en de medisch-radiologische handeling. Opdat de practicus zou kunnen beslissen of een persoon mag optreden als begeleider en verzorger bij het betreden van en na het verlaten van de gecontroleerde zone, wordt de keuze van deze persoon met de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger besproken. Hierbij moet bijzondere aandacht besteed worden aan de bescherming van de minderjarige of het ongeboren kind. Tevens moet aandacht besteed worden aan de mogelijkheid dat dezelfde persoon bij meerdere medische blootstellingen de rol van begeleider en verzorger op zich kan nemen, waardoor de hieraan verbonden cumulatieve dosis kan oplopen. De begeleiders en verzorgers die een gecontroleerde zone zullen betreden, moeten duidelijk geïnformeerd over de voordelen en risico's van deze blootstelling. Zij moeten bovendien duidelijke, praktische instructies krijgen over wat zij wel en niet mogen doen tijdens hun aanwezigheid in de gecontroleerde zone. Deze verplichting dient samen gelezen te worden met artikel 22 om te voldoen aan artikel 57, 1., d), van de richtlijn 2013/59/Euratom. De practicus moet de vrije en geïnformeerde toestemming verkrijgen van de begeleiders en verzorgers. Er wordt niet voorzien in het opleggen van een schriftelijke of ondertekende toestemming. Er moet zoveel mogelijk vermeden worden dat een zwangere vrouw optreedt als begeleider en verzorger. Indien dit toch gerechtvaardigd wordt geacht door de practicus, moeten er maatregelen genomen worden om de dosis voor het ongeboren kind zo laag als redelijkerwijze mogelijk te houden rekening houdende met de blootstelling en het risico op radioactieve besmetting van het ongeboren kind. Artikel 22 Het informeren en instrueren van een persoon die een radioactief product toegediend kreeg en van zijn begeleiders en verzorgers die al dan niet de gecontroleerde zone hebben betreden, gebeurt via schriftelijke instructies overhandigd aan deze persoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger. Deze instructies moeten zorgen voor het beperken van de dosis en het risico op besmetting van alle personen die in de onmiddellijke omgeving van de patiënt komen ongeacht of zij begeleider en verzorger of lid van het publiek zijn. Artikel 23 Dit artikel behoeft geen toelichting. Onderafdeling 3 . - Verantwoordelijkheden van de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica Artikel 24 Dit artikel behoeft geen toelichting. Afdeling 4. - Kwaliteitsborging Onderafdeling 1. - Procedures Artikel 25 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 26 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 27 Dit artikel bepaalt dat naast de door de 2013/59/Euratom gevraagde schriftelijke procedures, er ook één moet voorzien worden betreffende de

en optimalisatie van de medische blootstelling van begeleiders en verzorgers, betreffende het risico op huideffecten in de interventionele radiologie en betreffende de foutieve toediening van niet ingekapselde radioactieve producten. Deze schriftelijke procedures vallen onder de verantwoordelijkheid van de practicus. Artikel 28 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 29 Dit artikel bepaalt de op te stellen procedures betreffende de bepaling en het gebruik van de diagnostische referentieniveaus. Het Agentschap bepaalt de modaliteiten voor de gegevensregistratie met betrekking tot periodieke dosisstudies voor de patiënt in overeenstemming met de wet van 30 juli 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 bron federale overheidsdienst justitie, federale overheidsdienst binnenlandse zaken en ministerie van landsverdediging 30 JULI 2018 - Wet betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens type wet prom. 30/07/2018 pub. 30/03/2021 numac 2021030655 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens, meer bepaald titel 4. Wat betreft de procedures voor het gebruik van de diagnostische referentieniveaus, bepaalt het Agentschap enkel de modaliteiten voor de procedures en niet de modaliteiten voor het gebruik en/of verwerking van de gegevens. Artikel 30 Dit artikel bepaalt de voorwaarden waaraan klinische audits in België minstens moeten voldoen. Indien in het kader van de audits persoonsgegevens worden verwerkt, dienen de persoonsgegevens op zijn minst gepseudonimiseerd te worden in overeenstemming met het principe van minimale gegevensverwerking zoals vervat in artikel 5.1, c), van de algemene verordening gegevensbescherming (Verordening nr. 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG) De verschillende fasen van een klinische audit en de samenstelling van een intern en extern auditteam worden vastgelegd. In deze context betekent "verbonden zijn aan de inrichting" dat deze personen een contract hebben met deze inrichting. Contract wordt in deze zin niet beperkt tot arbeidscontract. In deze context is een gevormde auditeur een persoon die een officiële opleiding tot auditeur heeft gevolgd. De principes van peer review en onafhankelijkheid worden hierbij benadrukt. Specifiek voor de medisch-radiologische installaties voor radiotherapie moeten de externe audits ook een externe dosimetrie audit omvatten. Dergelijke dosimetrie audit kan toegespitst zijn op een welbepaalde toepassing. Onderafdeling 2. - Medisch-radiologische uitrusting Naar aanleiding van het advies van de Raad van State nr. 66.588/3 wordt nog het volgende benadrukt. De bepalingen in deze onderafdeling zijn een omzetting van artikel 60 van de richtlijn 2013/59/Euratom. De verplichtingen gaan niet verder dan voorgesteld in de betrokken richtlijn. De opgelegde beperkingen in deze onderafdeling zijn bijgevolg van toepassing voor alle Europese lidstaten zodanig dat er geen inperking is van het vrij verkeer van goederen. Artikel 31 De datum van 26 mei 2020 vermeld in paragraaf 2 is in overeenstemming met de bepalingen van de Verordening vermeld in paragraaf 1 die in werking treedt op 26 mei 2020. Artikel 32 Dit artikel bepaalt de voorwaarden voor het bepalen, het vastleggen en de overdracht van gegevens met betrekking tot de patiëntdosis, afhankelijk van het type apparaat. De formulering wijkt af van deze voorzien in artikel 60, 3.,

1. b)tot f), van Richtlijn 2013/59/Euratom, waarin de soorten apparaten worden gedefinieerd in functie van de voorwaarden voor de vaststelling, de registratie en de overdracht van gegevens met betrekking tot de dosis voor de patiënt. Deze eis is ook van toepassing bij de ingebruikstelling van tweedehandsapparatuur. Artikel 33 Met "personen die de uitrusting zullen gebruiken", worden de volgende personen bedoeld : artsen, gemachtigden, erkende deskundigen in de medische stralingsfysica, erkende deskundigen fysische controle, enz. Artikel 34 Met "aangepaste" en "passende" wordt bedoeld dat een uitrusting zo moet geconfigureerd worden en dat de onderzoeks- en behandelingstechnieken zo moeten gebruikt worden dat ze rekening houden met de specificiteit van de opgenoemde gevallen. Voor de puntjes a),
2. b)en
3. c)is dit omwille van de genetische gevoeligheid van het (ongeboren) kind, voor het puntje
4. d)omdat het om asymptomatische personen gaat. Afdeling 5. - Bijstand door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica Onderafdeling 1. - Algemene organisatie van de medische stralingsfysica Artikel 35 De dienst voor medische stralingsfysica maakt altijd deel uit van de organisatie van de exploitant, ook al kan deze dienst een beroep doen op externe erkende deskundigen in de medische stralingsfysica om bepaalde opdrachten uit te voeren. Deze bepaling versterkt de verantwoordelijkheid van de exploitant. De exploitant kan zijn dienst voor medische stralingsfysica naar eigen keuze organiseren: Indien er een erkende deskundige in de medische stralingsfysica deel uitmaakt van het personeel van de exploitant, zal deze de leiding van de dienst voor medische stralingsfysica op zich nemen. Indien de exploitant geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica in dienst heeft, vertrouwt hij de leiding van de dienst toe aan een werknemer die een minimaal equivalente opleiding heeft genoten als een gemachtigde (artikel 85, paragrafen 1, 2, 3) voor een inrichting van klasse III. Voor een inrichting van klasse II dient deze persoon aanvullend een opleiding van 10u gevolgd hebben, waarbij bijzondere aandacht besteed wordt aan het gebruik van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde, zoals gespecificeerd in artikel 85, paragraaf 7. Er kan ook een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica georganiseerd worden, zoals beschreven in artikel 14, paragraaf 2. In dit geval heeft één van de betrokken exploitanten minstens één erkende deskundige in de medische stralingsfysica in dienst die de leiding van de dienst voor medische stralingsfysica op zich zal nemen. Indien het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica een erkende deskundige in de medische stralingsfysica is, moet hij in staat gesteld worden zijn erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica te behouden, hetgeen een voorwaarde is voor het behoud van zijn functie. Dit geldt a fortiori in het geval van een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica. Om voeling te blijven houden met de klinische praktijk, is het belangrijk dat het hoofd nog een minimum aantal activiteiten medische stralingsfysica zelf uitvoert, begeleidt of superviseert. Dat minimum aantal activiteiten - dat gemiddeld neerkomt op één dag per week - moet voor de betrokken deskundige realistisch en haalbaar zijn. Daarnaast is hij er tevens toe gehouden zijn kennis en bekwaamheid op peil te houden en te vervolmaken in het kader van een permanente vorming op universitair niveau, zoals bepaald in artikel 94. Het is aangewezen dat een aantal uur hiervan georganiseerd wordt door het Agentschap specifiek ten behoeve van de hoofden van de diensten voor medische stralingsfysica. Indien het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica is, moet deze persoon, naar analogie met de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica, zijn kennis en bekwaamheid op peil houden en vervolmaken in het kader van een permanente vorming op universitair niveau, zoals bepaald in artikel 94. Tien uur per jaar lijkt redelijk. Bijkomend dient ook deze persoon de door het Agentschap georganiseerde vorming te volgen die specifiek gericht is op de hoofden van de diensten voor medische stralingsfysica. Het is absoluut niet de bedoeling dat de deskundigen in de medische stralingsfysica uit de medische diensten getrokken worden om in een geïsoleerde dienst te worden ondergebracht. Integendeel, de deskundigen in de medische stralingsfysica blijven functioneel rapporteren aan hun medisch diensthoofd maar rapporteren hiërarchisch aan het diensthoofd medische stralingsfysica. Met het oog op een optimale organisatie en coördinatie van de activiteiten van de dienst medische stralingsfysica, zal het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica aldus op geregelde tijdstippen overleg dienen te plegen met de betrokken artsen-diensthoofd en met de hoofdarts. De dienst medische stralingsfysica dient dus niet zozeer in de enge zin te worden begrepen als een fysieke dienst maar kan worden begrepen als een functioneel samenwerkingsverband. De grenzen tussen de verschillende bevoegdheidsdomeinen (radiotherapie, nucleaire geneeskunde, radiologie) vervagen meer en meer door de opkomst van de zogenaamde hybride technologieën. Daarom moet het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica voor elke medisch-radiologische uitrusting en proces ervoor zorgen dat erkende deskundigen in elk van de noodzakelijke bevoegdheidsdomeinen betrokken worden. Daarnaast moeten de medisch-radiologische uitrustingen en processen schriftelijk vrijgegeven worden door alle betrokken deskundigen in de medische stralingsfysica en dit vóór het eerste klinisch gebruik, nadat de inontvangstname en indienststellingsprocedures medische stralingsfysica afgerond zijn. Het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica is hiervoor verantwoordelijk, alsook voor het feit dat het hoofd van de dienst fysische controle hiervan onmiddellijk op de hoogte wordt gesteld, zodat de vergunde medisch-radiologische installatie waar de uitrustingen zullen worden gebruikt correct in bedrijf kan gesteld worden overeenkomstig artikel 15 van het algemeen reglement. Onderafdeling 2. - Organisatie van de medische stralingsfysica in de radiotherapie Artikel 36 Voor de uitvoering van de taken vermeld in hoofdstuk II, afdeling 5, onderafdeling 6, moet aan elke dienst radiotherapie een team medische stralingsfysica verbonden zijn, bestaande uit deskundigen in de medische stralingsfysica erkend in de radiotherapie enerzijds, en assistenten medische stralingsfysica, die een bekwaamheid hebben verworven in radiotherapie, anderzijds. Het aantal FTE erkende deskundigen medische stralingsfysica in het team mag nooit minder zijn dan het aantal FTE assistenten medische stralingsfysica. De assistent medische stralingsfysica werkt onder de directe verantwoordelijkheid van een erkende deskundige in de medische stralingsfysica. Hij volgt de instructies en procedures die goedgekeurd zijn door de erkende deskundige en bij problemen of in situaties die niet voorzien zijn in de procedures zal hij steeds handelen na en in overleg met de erkende deskundige. In elke dienst radiotherapie, en dus ook in de satelliet diensten, is minstens één erkende deskundige in de medische stralingsfysica fysiek aanwezig tijdens alle externe radiotherapie behandelingen, inclusief contacttherapie, intra-operatieve radiotherapie, stereotactische radiotherapie, enz. Om deze permanentie te kunnen garanderen in geval van verlof, ziekte en andere afwezigheden, moet het team medische stralingsfysica over een voldoende aantal erkende deskundigen in de medische stralingsfysica beschikken. Bepaalde diensten waar brachytherapie uitgevoerd wordt, werken 24 uur per dag, 7 dagen per week. Om de nodige ondersteuning bij problemen buiten de normale werkuren te waarborgen, moet hiervoor een wachtrol van erkende deskundigen in de medische stralingsfysica georganiseerd worden. Onderafdeling 3. - Organisatie van de medische stralingsfysica in de nucleaire geneeskunde Artikel 37 Voor de uitvoering van de taken vermeld in hoofdstuk II, afdeling 5, onderafdeling 7, moet de exploitant zich verzekeren van de bijstand van één of meerdere deskundigen in de medische stralingsfysica erkend in de nucleaire geneeskunde. De keuze of zo'n deskundige al dan niet tot zijn eigen personeel behoort, zal aan de exploitant worden overgelaten. Om de nodige ondersteuning te waarborgen bij problemen tijdens elke toediening van niet-ingekapselde radioactieve producten voor nucleair-geneeskundige handelingen, moet een erkende deskundige in de medische stralingsfysica steeds telefonisch oproepbaar zijn. Tijdens de toediening van niet-ingekapselde radioactieve producten voor niet-standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen moet, rekening houdend met het radiologisch risico, een erkende deskundige in de medische stralingsfysica fysiek aanwezig zijn in de inrichting. Onderafdeling 4. - Organisatie van de medische stralingsfysica in de radiologie Artikel 38 Voor de uitvoering van de taken vermeld in hoofdstuk II, afdeling 5, onderafdeling 8, moet de exploitant zich verzekeren van de bijstand van één of meerdere deskundigen in de medische stralingsfysica erkend in de radiologie. De keuze of zo'n deskundige al dan niet tot zijn eigen personeel behoort, zal aan de exploitant worden overgelaten. Om de nodige ondersteuning te waarborgen bij de optimalisatie van hoge dosis onderzoeken zoals CT en interventionele radiologie, moet de exploitant zich verzekeren van de actieve betrokkenheid van een erkende deskundige in de medische stralingsfysica binnen een multidisciplinair team waar ook de betrokken practici, gemachtigden en andere betrokken actoren deel van uitmaken. Paragraaf 2 van dit artikel geldt ook voor CT-toestellen gebruikt in radiotherapie en nucleaire geneeskunde (voor zover het geen CBCT's zijn). Onder een dienst wordt verstaan: ? de ziekenhuisdiensten die onder een specifieke kenletter worden erkend; ? de medisch-technische diensten; ? de zware medisch-technische diensten; ? de diensten die als dusdanig worden aangeduid in het medisch reglement van de inrichting. Onderafdeling 5. - Algemene taken met betrekking tot de medische stralingsfysica Artikel 39 Dit artikel waarborgt de betrokkenheid van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica bij de toepassing van het optimaliseringsprincipe. Onderafdeling 6. - Taken met betrekking tot de medische stralingsfysica in de radiotherapie Artikel 40 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 41 Dit artikel beschrijft de taken van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica voorafgaand aan de aankoop van nieuwe medisch-radiologische uitrustingen en na de installatie ervan, maar vóór het eerste klinische gebruik. Voor hybride medisch-radiologisch uitrustingen zoals bv. de beeldvormingstoestellen gebruikt voor de voorbereiding, de sturing en de verificatie van de radiotherapeutische behandeling, dienen deze taken te geschieden door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica uit alle betrokken bevoegdheidsdomeinen. In de vijfde paragraaf wordt met het medische team het multidisciplinaire team bedoeld waar ook de practici, de assistenten medische stralingsfysica en de gemachtigden deel van uitmaken. Artikel 42 Voor de beeldvormingstoestellen gebruikt voor de voorbereiding, de sturing en de verificatie van de radiotherapeutische behandeling, dienen deze taken te geschieden door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica uit de betrokken bevoegdheidsdomeinen. Artikel 43 In de radiotherapie draagt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica samen met de radiotherapeut-oncoloog de -verantwoordelijkheid voor de patiëntgebonden dosimetrie: de erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor de fysisch en technische aspecten ervan, de radiotherapeut-oncoloog voor de medische aspecten ervan zoals bv. het dosisvoorschrift. Daarnaast is de erkende deskundige in de medische stralingsfysica verantwoordelijk voor de berekening en de controle van de patiëntdosis en gebruikt voor dit laatste de meest geschikte methoden: onafhankelijke MU- berekening, in-vivo dosimetrie, patiënt-specifieke QA, enz. Artikel 44 Dit artikel behoeft geen toelichting. Onderafdeling 7. - Taken met betrekking tot de medische stralingsfysica in de nucleaire geneeskunde Artikel 45 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 46 Voor hybride uitrustingen zoals de PET-CT en SPECT-CT, dienen deze taken te geschieden door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica uit de beide betrokken bevoegdheidsdomeinen. In de vijfde paragraaf wordt met het medische team het multidisciplinaire team bedoeld waar ook de practici en de gemachtigden deel van uitmaken. Artikel 47 Voor hybride uitrustingen zoals de PET-CT en SPECT-CT, dienen deze taken te geschieden door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica uit de beide betrokken bevoegdheidsdomeinen. Intermediaire kwaliteitsbeheersingstesten kunnen uitgevoerd worden door personen aangeduid door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, op basis van de door hem opgestelde procedures en verstrekte opleiding. Artikel 48 In de nucleaire geneeskunde draagt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica samen met de practicus de verantwoordelijkheid voor de patiëntgebonden dosimetrie. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor de fysische en technische aspecten ervan: hij berekent bijvoorbeeld orgaandosissen, effectieve dosissen of toe te dienen activiteiten. De practicus is verantwoordelijk voor de medische aspecten ervan: hij beslist bijvoorbeeld welke activiteit toegediend zal worden. Conform artikel 16 eerste paragraaf, ligt de eindverantwoordelijkheid voor de medische blootstelling bij de practicus. Artikel 49 Dit artikel behoeft geen toelichting. Onderafdeling 8. - Taken met betrekking tot de medische stralingsfysica in de radiologie Artikel 50 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 51 In de vijfde paragraaf wordt met het medische team het multidisciplinaire team bedoeld waar ook de practici en de gemachtigden deel van uitmaken. Artikel 52 "Intermediaire" kwaliteitsbeheersingstesten kunnen uitgevoerd worden door personen aangeduid door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, op basis van de door hem opgestelde procedures en verstrekte opleiding. Artikel 53 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 54 Dit artikel behoeft geen toelichting. Onderafdeling 9. - Rapportering Artikel 55 Voor elke door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica uitgevoerde kwaliteitsbeheersing wordt er gevraagd om dit te documenteren in een verslag dat bewaard zal worden in het documentatiesysteem (register) van de dienst voor fysische controle (inventaris toestellen die ioniserende stralingen uitzenden + apparatuur radiotherapie/nucleaire geneeskunde). Op deze manier wordt alle informatie m.b.t. de toestellen gecentraliseerd, en wordt de duurzaamheid en traceerbaarheid ervan gegarandeerd. De beschrijving zoals bedoeld in punt
5. b)bevat per uitgevoerde test minimaal wat en hoe er gemeten werd, de gehanteerde norm(en), de meetresultaten en de interpretatie ervan. Afdeling 6. - Accidentele en onbedoelde blootstellingen Artikel 56 Dit artikel is ruimer dan het corresponderende artikel 63,
6. a)van de 2013/59/Euratom aangezien het stelt dat alle redelijke maatregelen moeten getroffen worden om accidentele en onbedoelde blootstellingen in het kader van een medische blootstelling tot een minimum te beperken. Dit betekent ook maatregelen voor het personeel van de medisch-radiologische installatie en niet enkel voor de personen die de medische blootstelling ondergaan. Artikel 57 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 58 Met "passend" wordt bedoeld "aangepast aan de grootte van zijn medisch-radiologische installatie" waardoor dit zowel een systeem op papier als een digitaal systeem kan zijn. Artikel 59 Een definitie voor "klinisch significant" wordt niet gegeven omdat het feit of een onbedoelde blootstelling al dan niet klinisch significant is, een medische beslissing is en bijgevolg wordt overgelaten aan de practicus. Artikel 60 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 61 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 62 Dit artikel behoeft geen toelichting. Afdeling 7. - Opleiding en vergunning van practici en gemachtigden Onderafdeling 1. - Modaliteiten voor de vergunningsaanvraag of registratie Artikel 63 Bij een initiële vergunning wordt de basisopleiding in de stralingsbescherming van de aanvrager nagekeken. Indien de aanvrager reeds een vergunning van hetzelfde type heeft of gehad heeft worden de voorwaarden van permanente vorming, van kracht tijdens de duur van deze vergunning, nagekeken. Dit is het geval bij het verlengen van een vergunning of bij de aanvraag van een nieuwe vergunning na een onderbreking na het aflopen van de vorige vergunning. Onderafdeling 2 . - Gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming Artikel 64 Dit artikel beschrijft de voorwaarden voor het verkrijgen van een vergunning voor het gebruik van röntgenstraling voor medische beeldvorming. De naam van de vergunning werd aangepast t.o.v. het algemeen reglement, waar deze "voor medische diagnose" heette, omdat het gebruik van röntgenstraling niet meer beperkt is tot pure diagnose maar in meer en meer disciplines een middel is dat helpt bij de voorbereiding, uitvoering of controle van verschillende behandelingen of ingrepen. Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement. In paragraaf 2 werden de onderwerpen van de opleiding overgenomen uit het algemeen reglement. Er werd echter gespecifieerd dat het de Belgische wetgeving stralingsbescherming dient te zijn. Daarnaast werd ook het positioneren van de patiënt en de apparatuur, met inbegrip van blind positioneren,

en optimalisatie en kwaliteitsborging en -beheersing expliciet opgenomen. Goed positioneren is cruciaal voor de beeldkwaliteit en heeft zo ook invloed op de patiëntdosis. Blind positioneren werd expliciet toegevoegd. Dit is een techniek die in bijna alle andere landen gebruikt wordt en de dosis voor de patiënt vermindert. In België wordt echter nog vaak korte scopie gebruikt voor het positioneren van de patiënt. Specifiek voor wat betreft het luik 'Belgische wetgeving stralingsbescherming" geldt dat voor personen die een buitenlandse opleiding hebben gevolgd die voor het overige voldoet aan de opleidingsvereisten, er enkel voor dit onderdeel een bijscholing vereist zal zijn in zoverre de gevolgde opleiding niet aan het onderdeel voldoet. Deze interpretatie geldt voor het ganse ontwerp waar er sprake is van de opleidingsvereiste "Belgische wetgeving stralingsbescherming". Paragraaf 3 werd overgenomen uit het algemeen reglement. Artikel 65 Dit artikel beschrijft de voorwaarden voor permanente vorming. Deze voorwaarde was reeds opgenomen in het algemeen reglement. Het aantal uren werd vastgelegd in overleg met experten uit de sector. Het al dan niet in aanmerking komen van een opleiding als permanente vorming voor een specifieke doelgroep wordt geëvalueerd door een multidisciplinair team binnen het Agentschap. Dit geldt ook bij de volgende artikelen. Artikel 66 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement. Artikel 67 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement. Onderafdeling 3 . - Gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming door artsen-specialisten in de nucleaire geneeskunde Artikel 68 Dit artikel bepaalt de bijkomende opleidingen die artsen die voldoen aan de voorwaarden van artikel 82 dienen te volgen om tevens gebruik te kunnen maken van röntgentoepassingen, uitgezonderd interventionele toepassingen, onverminderd de van kracht zijnde reglementering m.b.t. de geneeskundepraktijk. Artikel 69 Voor de toelichting wordt verwezen naar artikel 65. Onderafdeling 4 . - Gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming beperkt tot botdensitometrie Artikel 70 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement. In paragraaf 2 werden de onderwerpen van de opleiding overgenomen uit het algemeen reglement. Er werd echter gespecifieerd dat het de Belgische wetgeving stralingsbescherming dient te zijn. Daarnaast werd ook het positioneren van de patiënt en de apparatuur,

en optimalisatie en kwaliteitsborging en -beheersing expliciet opgenomen. Goed positioneren is cruciaal voor de beeldkwaliteit en heeft zo ook invloed op de patiëntdosis. Artikel 71 Voor de toelichting wordt verwezen naar artikel

1. Onderafdeling
2. - Gebruik van röntgenstralen voor dentomaxillofaciale beeldvorming Artikel 72 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement. In paragraaf 2 werden de onderwerpen van de opleiding overgenomen uit het algemeen reglement. Er werd echter gespecifieerd dat het de Belgische wetgeving stralingsbescherming dient te zijn. Daarnaast werd ook het positioneren van de patiënt en de apparatuur,

en optimalisatie en kwaliteitsborging en -beheersing expliciet opgenomen. Goed positioneren is cruciaal voor de beeldkwaliteit en heeft zo ook invloed op de patiëntdosis. Paragraaf 3 werd overgenomen uit het algemeen reglement. Artikel 73 In het Nederlands wordt de Engelstalige term "Cone Beam computertomografie" overgenomen maar in het Frans wordt de term "appareil de tomodensitométrie à faisceau conique" gebruikt. De voorwaarden werden gebaseerd op de SedentexCT Richtlijnen (Radiation Protection 172, Europese Commissie) Artikel 74 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement. Dit artikel bepaalt dat tandartsen geen vergunning moeten aanvragen. Ze dienen zich echter wel kenbaar te maken bij het Agentschap als gebruiker van röntgentoepassingen. Bij deze registratie kan het Agentschap nagaan of de tandarts in kwestie voldoet aan de vergunningsvoorwaarden. Indien er twee maanden na de registratie niet gemeld werd aan de tandarts dat hij niet voldoet aan de vergunningsvoorwaarden, wordt de registratie succesvol beschouwd. De datum die wordt aangegeven bij de registratie kan zich niet voor de datum van de aanvraag situeren. Artikel 75 Dit artikel behoeft geen toelichting. Onderafdeling 6 . - Gebruik van toestellen en ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie Artikel 76 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement, maar werd, rekening houdend met het advies van de Hoge Gezondheidsraad, beperkt tot toestellen en ingekapselde radioactieve producten, zijnde de belangrijkste activiteitsdomeinen van de artsen-specialisten in de radiotherapie-oncologie. In paragraaf 2 werden de onderwerpen van de opleiding overgenomen uit het algemeen reglement en aldus beperkt tot de ingekapselde radioactieve producten. Er werd ook gespecificeerd dat het de Belgische wetgeving stralingsbescherming dient te zijn. Daarnaast werden ook de onderwerpen kwaliteitsborging en -beheersing en

en optimalisatie expliciet opgenomen. Artikel 77 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement. Voor de toelichting van paragraaf 2 wordt verwezen naar artikel

1. Artikel 78 Dit artikel behoeft geen toelichting. Onderafdeling 7 . - Gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie Artikel 79 Dit artikel bepaalt de bijkomende opleiding in de stralingsbescherming die artsen-specialisten in de radiotherapie-oncologie die voldoen aan de voorwaarden van artikel 76 dienen te volgen om tevens niet-ingekapselde radioactieve producten te kunnen gebruiken, onverminderd de van kracht zijnde reglementering m.b.t. de geneeskundepraktijk. In paragraaf 2 worden de eisen gespecificeerd waaraan die bijkomende opleiding dient te voldoen. In de opleiding dienen o.a. de onderwerpen radiochemie, radiofarmacie en interne dosimetrie aan bod te komen. Artikel 80 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement. Voor de toelichting van paragraaf 2 wordt verwezen naar artikel
2. Dit artikel is ook van toepassing op de artsen die vóór het van kracht worden van dit besluit reeds vergund waren voor het gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie. Artikel 81 Dit artikel behoeft geen toelichting. Onderafdeling
3. - Gebruik van radioactieve producten in het kader van de nucleaire geneeskunde Artikel 82 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement. In paragraaf 2 werden de onderwerpen van de opleiding overgenomen uit het algemeen reglement. Er werd echter gespecifieerd dat het de Belgische wetgeving stralingsbescherming dient te zijn. Daarnaast werd ook de onderwerpen interne dosimetrie, kwaliteitsborging en -beheersing en

en optimalisatie expliciet opgenomen. Paragraaf 3 werd overgenomen uit het algemeen reglement. Artikel 83 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement. Voor de toelichting van paragraaf 2 wordt verwezen naar artikel 65. Artikel 84 Dit artikel behoeft geen toelichting. Onderafdeling 9. - Gemachtigden Artikel 85 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement. In paragraaf 2 werden de onderwerpen van de opleiding overgenomen uit het algemeen reglement. Er werd echter gespecifieerd dat het de Belgische wetgeving stralingsbescherming dient te zijn. Daarnaast werd ook het positioneren van de patiënt en de apparatuur, met inbegrip van blind positioneren, expliciet opgenomen. Goed positioneren is cruciaal voor de beeldkwaliteit en heeft zo ook invloed op de patiëntdosis. Blind positioneren werd expliciet toegevoegd. Dit is een techniek die in bijna alle andere landen gebruikt wordt en de dosis voor de patiënt vermindert. In België wordt echter nog vaak korte scopie gebruikt voor het positioneren van de patiënt. Paragraaf 5 werd toegevoegd naar aanleiding van het nieuwe paramedische beroep "mondhygiënist" Paragraaf 6 werd toegevoegd naar aanleiding van het nieuwe paramedische beroep "mondhygiënist" Artikel 86 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement. Voor de toelichting van paragraaf 2 wordt verwezen naar artikel 65. Afdeling 9 . - Opleiding en erkenning van deskundigen in de medische stralingsfysica en assistenten medische stralingsfysica Onderafdeling 1. - Erkende deskundige in de medische stralingsfysica Artikel 87 Het verleden heeft duidelijk aangetoond dat het in de praktijk onmogelijk is om op een kwalitatief verantwoorde manier medische stralingsfysica activiteiten uit te voeren in de drie bevoegdheidsdomeinen tezamen, en tevens de permanente vorming in die drie domeinen op peil te houden en te vervolmaken. Daarom wordt de erkenning beperkt tot maximaal twee bevoegdheidsdomeinen. Indien een vergund radiotherapeut-oncoloog niet-ingekapselde radioactieve producten gebruikt voor radiotherapeutische doeleinden, dan moet de exploitant ervoor zorgen dat de practicus zich hiervoor laat bijstaan door een deskundige in de medische stralingsfysica erkend in de nucleaire geneeskunde. Paragraaf 2 en 3 zijn toegevoegd om mogelijke belangenconflicten voor de deskundigen in de medische stralingsfysica tegen te gaan. Aldus kan van de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica geen gebruik worden gemaakt, onder andere in de volgende gevallen:

1. a)als de erkende deskundige in de medische stralingsfysica handel drijft in de bronnen, toestellen of software die hij controleert;
2. b)als de erkende deskundige in de medische stralingsfysica de vertegenwoordiger is van de personen die er handel in drijven of het onderhoud ervan verzekeren. Artikel 88 Paragraaf 2 van dit artikel houdt rekening met de zeer snelle evoluties in de medische technologie en met de mogelijke invoering van nieuwe toestellen of toepassingen die, om reden van stralingsbescherming, zonder verwijl een specifieke opleiding of training zouden vragen. Artikel 89 Paragraaf 2 van dit artikel houdt rekening met de beroepskwalificatierichtlijn 2005/36/CE. Artikel 90 Dit artikel bepaalt de eisen inzake de klinische stage en het stageverslag. De klinische stage moet plaatsvinden in het bevoegdheidsdomein waarvoor de erkenning zal worden aangevraagd, en moet ter plaatse begeleid worden door een stagemeester, erkend en actief in hetzelfde bevoegdheidsdomein, zo niet kan deze stagemeester zijn rol, die beschreven wordt in artikel 91, niet naar behoren uitvoeren. Indien deze stagemeester niet verbonden is aan een universitaire instelling, moet de stage gesuperviseerd worden door een academische stagemeester, ook erkend en actief in hetzelfde bevoegdheidsdomein. De academische stagemeester kan zijn rol, die ook beschreven wordt in artikel 91, maar naar behoren vervullen, indien ook hij de stagiair gedurende een welbepaalde tijd van zeer nabij kan begeleiden en opvolgen. Daarom dienen minimaal twee maanden stage te worden vervuld in de dienst(-
3. en)waar de academische stagemeester activiteiten medische stralingsfysica uitvoert. Artikel 91 Dit artikel verduidelijkt de rol van de lokale stagemeester, die de stagiair ter plaatse begeleidt, en de academische stagemeester, die verbonden is aan een universitaire instelling en die toezicht houdt op de stagiair en diens stage. Artikel 92 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 93 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 94 De omvang van de permanente vorming die door een erkende deskundige moet worden gevolgd, wordt uitgedrukt in uren (en niet in ECTS), vermits ze kunnen bestaan uit conferenties, seminaries, deelname aan gespecialiseerde werkgroepen, enz. die niet noodzakelijkerwijze door instellingen voor hoger onderwijs georganiseerd worden. Onderafdeling 2 . - Assistent medische stralingsfysica Artikel 95 In de eerste paragraaf van artikel 95 werd rekening gehouden met het advies van de Hoge Gezondheidsraad om de functie van assistent medische stralingsfysica open te stellen voor andere bachelors naast de bachelors in de verpleegkunde of technoloog in de medische beeldvorming. Een bachelor verpleegkunde heeft binnen zijn opleiding onvoldoende vaardigheden ontwikkeld inzake medische beeldvorming en heeft vaak ook niet voldoende affiniteit met technologie. Technologen medische beeldvorming hebben een al meer aansluitende opleiding maar hier zal slechts een kleine subgroep optimaal kunnen functioneren als assistent medische stralingsfysica in een complexe 3D CAD-omgeving, eigen aan radiotherapie. Door minstens een bachelordiploma te eisen, worden ook de masters niet uitgesloten als assistent medische stralingsfysica. Om taken medische stralingsfysica te kunnen uitvoeren, is een opleiding en doorgedreven kennis vereist inzake stralingsfysica, radiobiologie en -pathologie, technologie, technieken en dosimetrie in de radiotherapie en kwaliteitsbeheersing en -borging. Deze bijkomende opleiding wordt gespecificeerd in artikel 95, tweede paragraaf. Paragraaf 3 houdt rekening met de zeer snelle evoluties in de medische technologie en met de mogelijke invoering van nieuwe toestellen of toepassingen die, om reden van stralingsbescherming, zonder verwijl een specifieke opleiding of training zouden vragen. Artikel 96 De omvang van de permanente vorming die door een assistent medische stralingsfysica moet worden gevolgd, wordt uitgedrukt in uren (en niet in ECTS), vermits ze kunnen bestaan uit conferenties, seminaries, deelname aan gespecialiseerde werkgroepen, enz. die niet noodzakelijkerwijze door instellingen voor hoger onderwijs georganiseerd worden. Assistenten medische stralingsfysica zullen niet formeel worden erkend door het Agentschap, maar zullen expliciet door de exploitant worden aangeduid. Aldus dient de exploitant erop toe te zien dat zij de vereiste permanente vorming hebben genoten. Afdeling 10 . - Ramingen van de bevolkingsdosis Artikel 97 Dit artikel behoeft geen toelichting. HOOFDSTUK 3. - Handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengen Artikel 22, 4., c), (i), van de 2013/59/Euratom richtlijn stelt dat de relevante vereisten voor medische blootstellingen ook van toepassing dienen te zijn voor blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. Huidig hoofdstuk geeft uitvoering aan deze vereiste. Afdeling 1 . - Toepassingsgebied Artikel 98 Het betreft handelingen zonder primair medische indicatie (cfr. ook de definitie van blootstellingen bij niet-medische beeldvorming : "...waarbij het voordeel voor de gezondheid van de persoon die de blootstelling ondergaat niet vooropstaat "), waarbij medisch-radiologische uitrustingen worden aangewend. Het is evenwel mogelijk dat in het kader van deze beeldvorming vaststellingen gebeuren die wel verder medisch moeten worden opgevolgd. Afdeling 2 . -

Artikel 99

Het

sprincipe zoals beschreven in artikel 4 is ook van toepassing op handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming van personen met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengen. In dit geval is er echter geen direct voordeel voor de gezondheid of de levenskwaliteit te verwachten. Dit kan dus ook niet worden meegenomen in de afweging. Artikel 100 De handelingen waarbij gebruik gemaakt wordt van medisch-radiologische uitrustingen voor niet-medische beeldvorming worden allen beschouwd als niet aangenomen voor veralgemeend gebruik (behoudens de uitzonderingen opgelijst in bijlage IB). Dit is een bewuste keuze. Op deze manier zal elke toepassing van niet-medische beeldvorming een gedocumenteerde

vragen. Afdeling 3 . - Optimalisatie Artikel 101 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 102 Voor blootstellingen door niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen gelden geen wettelijke dosislimieten omdat de beeldkwaliteit nodig om de doelstelling te bereiken, primeert. Het Agentschap kan echter wel dosisbeperkingen opleggen per soort handeling. Artikel 103 Dit artikel bepaalt wat het principe van optimalisatie omvat. De oplijsting is niet exhaustief. Dezelfde eisen worden opgelegd als deze voor de medische blootstellingen. Experimenten op de menselijke persoon worden niet voorzien in deze context. Artikel 104 Ook voor blootstellingen door niet-medische beeldvorming komen dezelfde actoren tussen in het optimalisatieproces, dat equivalent is aan het proces voor medische blootstellingen. Artikel 105 Voor de blootstellingen door niet-medische beeldvorming dienen afzonderlijke diagnostische referentieniveaus, aangepast aan de beoogde doelstelling, te worden bepaald en gebruikt. Afdeling 4 . - Verantwoordelijkheden Artikel 106 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 107 Dit artikel behoeft geen toelichting. Afdeling 5 . - Kwaliteitsborging Onderafdeling 1 . - Procedures Artikel 108 In het geval van blootstellingen voor niet-medische beeldvorming is er geen verwijzende persoon. Artikel 109 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 110 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 111 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 112 Dit artikel behoeft geen toelichting. Onderafdeling 2 . - Medisch-radiologische uitrusting Artikel 113 Dit artikel behoeft geen toelichting. Afdeling 6 . - Accidentele en onbedoelde blootstellingen Artikel 114 Omdat er medisch-radiologische uitrustingen worden gebruikt, werd ervoor geopteerd om accidentele en onbedoelde blootstellingen analoog met artikel 56 voor de medische blootstellingen te beschouwen. Artikel 115 Dit artikel is analoog aan artikel 58 en behoeft geen toelichting. Artikel 116 Dit artikel is analoog aan artikel 59. Er is echter geen verwijzende persoon. Veelal is er wel een arts die instaat voor de opvolging van deze persoon, zoals de huisarts. Artikel 117 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 118 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 119 Dit artikel behoeft geen toelichting. HOOFDSTUK 4 . - Overgangsmaatregelen Artikel 120 De inwerkingtreding van de maatregelen met betrekking tot de dienst medische stralingsfysica (artikel 14) wordt uitgesteld om de exploitanten de mogelijkheid te bieden zich in die zin te organiseren. Volgens een trapsgewijze aanpak, gelden de nieuwe bepalingen: - na een jaar voor de inrichtingen waar één of meerdere installaties radiotherapie voorkomen; - na drie jaar voor de andere inrichtingen. De exploitanten van inrichtingen met zowel radiotherapie als nucleaire geneeskunde als radiologie vallen onder het eerste streepje. Artikel 121 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 122 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 123 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 124 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 125 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 126 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 127 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 128 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 129 Dit artikel behoeft geen toelichting. HOOFDSTUK 5. - Slotbepalingen Artikel 130 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 131 Dit artikel behoeft geen toelichting. Bijlage IA Het computertomografie- of cone beam computertomografie-gedeelte van een hybride toestel valt onder punt a), v. De toevoeging in punt

1. b)van de handeling "driedimensionale beeldvorming met computertomografie" is gebaseerd op het advies 9297 van de Hoge Gezondheidsraad. Alle ingekapselde bronnen voor brachytherapie vallen onder punt i). Bijlage IB Deze bijlage behoeft geen toelichting. Bijlage II Het gebruik van toestellen en bronnen opgenomen in deze bijlage zijn verboden onder alle omstandigheden. Het gebruik kan nooit gerechtvaardigd worden, ook niet op individueel niveau. De puntjes b), iv., c), iii., en d), viii., werden toegevoegd naar aanleiding van de periodieke dosisstudies voor de patiënt, waaruit blijkt dat de dosis bij het gebruik van dit type beeldreceptor duidelijk hoger ligt dan de dosis bij gebruik van digitale beeldreceptoren voor een zelfde beeldkwaliteit. Puntje
2. h)betreft toestellen voor computertomografie en geen toestellen voor cone beam computertomografie. Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Veiligheid en Binnenlandse zaken, P. DE CREM 13 FEBRUARI 2020. - Koninklijk besluit betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op artikel 108 van de Grondwet; Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, artikelen 3, 14, 14bis, 19, 27bis en 27ter, gewijzigd door de wet van 19 april 2018; Gelet op het advies van de Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 13 december 2018; Gelet op het advies nr. 152/2018 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 19 december 2018; Gelet op het advies van de Académie Royale de Médecine de Belgique, gegeven op 20 december 2018; Gelet op het advies van de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België, gegeven op 18 januari 2019; Gelet op het advies nr. 9511 van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 29 januari 2019; Gelet op het advies van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, gegeven op 22 februari 2019; Gelet op het advies van de Nationale Arbeidsraad, gegeven op 26 februari 2019; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 juli 2019; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 25 juli 2019; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; Gelet op het advies nr. 66.588/3 van de Raad van State, gegeven op 16 oktober 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Gelet op de aanmelding bij de Europese Commissie, gedaan op 22 oktober 2019; Op de voordracht van Onze Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied Art. 1. Onderhavig besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2013/59/Euratom van 5 december 2013 van de Raad tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom. Art. 2. § 1. Alle definities bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, en artikel 1 van het koninklijk besluit van 12 juli 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 12/08/2015 numac 2015203454 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek sluiten betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, of in een klinische proef of in een klinisch onderzoek zijn eveneens van toepassing op onderhavig besluit. § 2. Voor de toepassing van onderhavig besluit wordt verstaan onder: 1° wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten: wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;2° algemeen reglement: het algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en van het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, vastgesteld bij koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten;3° klinische audit: een stelselmatige analyse of evaluatie van medisch-radiologische handelingen ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde evaluatie waarbij medisch-radiologische handelingen, processen en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede medisch-radiologische handelingen, waarna de handelingen, waar nodig, worden gewijzigd en zo nodig nieuwe normen worden toegepast;4° medische verantwoordelijkheid: de verantwoordelijkheid die conform de bepalingen van dit besluit wordt toevertrouwd aan de practicus;5° diagnostische referentieniveaus: voor medische blootstellingen, de dosisniveaus voor radiodiagnostische handelingen, interventionele radiologie of beeldvorming voor planning, sturing en verificatie bij radiotherapeutische behandelingen, of, in het geval van radiofarmaca, toegediende activiteiten voor karakteristieke onderzoeken, voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen en voor categorieën van medisch-radiologische uitrustingen, of, voor blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, dosisniveaus voor karakteristieke handelingen, voor groepen personen van standaardafmetingen of standaardfantomen en voor categorieën van medisch-radiologische uitrustingen;6° bevolkingsonderzoek: een handeling waarbij een medisch-radiologische uitrusting wordt gebruikt voor de vroegtijdige diagnose bij risicogroepen;7° medisch-radiologisch: betrekking hebbend op radiodiagnostische handelingen, op interventionele radiologie, op radiotherapeutische handelingen, op andere medische toepassingen van ioniserende stralingen of op experimenten op de menselijke persoon die medische blootstellingen met zich meebrengen;8° medisch-radiologische installatie: een installatie waar medisch-radiologische handelingen plaatsvinden;9° patiëntdosis: de dosis ontvangen door een patiënt of een asymptomatische persoon die een medische blootstelling ondergaat;10° praktische aspecten van medisch-radiologische handelingen: de praktische uitvoering van een medische blootstelling en de daarmee verband houdende ondersteunende aspecten, waaronder het hanteren en gebruiken van medisch-radiologische uitrustingen, het beoordelen van technische en fysische parameters (waaronder doses), ijking en onderhoud van de medisch-radiologische uitrustingen, bereiding en toediening van radioactieve producten, en beeldverwerking;11° practicus: arts of tandarts die bevoegd is om de medische verantwoordelijkheid te dragen voor een individuele medische blootstelling of blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen in overeenstemming met nationale wettelijke en reglementaire bepalingen;12° radiodiagnostisch: betrekking hebbend op diagnostische nucleaire geneeskunde en medische diagnostische radiologie op basis van ioniserende stralingen alsook het medisch gebruik van ioniserende stralingen ter lokalisatie, voorbereiding van of controle van onderzoeken of niet-radiotherapeutische behandelingen inclusief als deze technieken gebruikt worden in het kader van een bevolkingsonderzoek;13° radiotherapeutisch: betrekking hebbend op de radiotherapie, met inbegrip van de nucleaire geneeskunde voor therapeutische doeleinden;14° klinische stage in de medische stralingsfysica: de tijd gedurende welke een kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica een bepaald vak onder leiding van een stagemeester in praktijk brengt in een ziekenhuisomgeving;15° experiment op de menselijke persoon: experiment zoals gedefinieerd in de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon;16° begeleiders en verzorgers: personen die zich willens en wetens blootstellen aan ioniserende stralingen door niet-beroepshalve hulp en bijstand te verlenen aan patiënten of asymptomatische personen die medische blootstelling ondergaan of hebben ondergaan of aan personen die blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen ondergaan of hebben ondergaan;17° onbedoelde blootstelling: medische blootstelling of blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen die verschilt van de blootstelling die voor een specifiek doel bestemd is;18° gemachtigde: de persoon aan wie de practicus de praktische aspecten van medisch-radiologische handelingen kan delegeren krachtens de nationale voorschriften die van toepassing zijn;19° verwijzend persoon: een arts of tandarts die krachtens de nationale voorschriften die van toepassing zijn, bevoegd is om personen naar een practicus te verwijzen voor een eventuele medische blootstelling;20° arts-specialist: arts-specialist zoals bedoeld in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 21 april 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten0 tot vaststelling van de nadere regelen voor erkenning van artsen-specialisten en huisartsen;21° medisch-radiologische uitrusting: elk medisch hulpmiddel, en alle accessoires, zowel hardware als software, gebruikt voor medisch-radiologische handelingen, met inbegrip van software voor het registreren en analyseren van de patiëntdoses;22° medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat voldoet aan de definitie uit artikel 2, 1), van Verordening 2017/745 en artikel 2, 2), van Verordening 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen en betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;23° eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie: intra-orale, panoramische of cephalometrische radiografie;24° studiepunt: een credit conform het European Credit Transfer System (ECTS);25° dosimetrie: de meting, berekening, inschatting van een te verwachten of opgelopen dosis bij een medische blootstelling of een blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen;26° assistent medische stralingsfysica: de persoon aan wie de erkende deskundige in de medische stralingsfysica taken medische stralingsfysica kan delegeren;27° standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handeling: een therapeutische nucleair-geneeskundige handeling is standaard tenzij het Agentschap expliciet bepaalt dat het een niet-standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handeling is;28° accidentele blootstelling: blootstelling van personen, behalve hulpverleners in noodsituaties, ten gevolge van een ongeval. Art. 3. § 1. Onderhavig besluit is van toepassing op:
3. a)handelingen die medische blootstellingen bij levende personen met zich meebrengen;
4. b)handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming van levende personen met zich meebrengen door gebruik te maken van medisch-radiologische uitrustingen. § 2. De bepalingen van onderhavig besluit zijn van toepassing onverminderd de verplichtingen opgenomen in de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt. HOOFDSTUK II. - ANDELINGEN DIE MEDISCHE BLOOTSTELLINGEN MET ZICH MEEBRENGEN Afdeling 1 . -

Art. 4

. Medische blootstellingen moeten voldoende netto voordeel opleveren wanneer het totale potentiële diagnostische of therapeutische voordeel, waaronder begrepen het directe voordeel voor de gezondheid of de levenskwaliteit van de persoon die de blootstelling ondergaat en het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de individuele schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen. Art. 5. § 1. Het principe zoals opgenomen in artikel 4 houdt in het bijzonder in dat:

1. a)aanvullend op de bepalingen van artikel 20.1.1.1, eerste lid, a), eerste lid, van het algemeen reglement, soorten handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen, moeten worden gerechtvaardigd alvorens zij kunnen worden aangenomen voor veralgemeend gebruik;
2. b)voor een soort handeling die een medische blootstelling met zich meebrengt en die aangenomen is voor veralgemeend gebruik, moet elke individuele medische blootstelling vooraf worden gerechtvaardigd, met inachtneming van de specifieke doelstellingen van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon;
3. c)voor een soort handeling die een medische blootstelling met zich meebrengt en die niet aangenomen is voor veralgemeend gebruik, kan een individuele medische blootstelling van deze soort toch gerechtvaardigd zijn, zij het in bijzondere omstandigheden die voor elk individueel geval moeten beoordeeld en gedocumenteerd worden overeenkomstig de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt;
4. d)elke medische blootstelling die niet kan worden gerechtvaardigd is verboden. § 2. Onverminderd de ziekenhuiswetgeving, programmatie op federaal niveau en andere wettelijke of reglementaire verplichtingen, moet voor de soorten handelingen, waarvan sprake in paragraaf 1, a), vooraleer zij kunnen worden aangenomen voor veralgemeend gebruik, een studie ter

worden uitgevoerd volgens het model en de modaliteiten bepaald door het Agentschap. §

1. Soorten handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen en die aangenomen zijn voor veralgemeend gebruik, zijn opgenomen in bijlage IA. §
2. Soorten handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen en die niet opgenomen zijn op de lijst uit bijlage IA, zijn niet aangenomen voor veralgemeend gebruik. §
3. De

van bestaande soorten handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen, wordt herbekeken in het licht van nieuwe, belangrijke gegevens met betrekking tot hun doeltreffendheid, hun gevolgen of de beschikbaarheid van alternatieve technieken. Art. 6. In aanvulling op de bepalingen van artikel 5, § 2, wordt voor medisch-radiologische handelingen die als onderdeel van een bevolkingsonderzoeksprogramma worden uitgevoerd, de studie ter

aangeleverd door de bevoegde instanties in samenwerking met de betrokken medisch-wetenschappelijke verenigingen. Art. 7. Voor elke individuele medische blootstelling, zoals beschreven in artikel 5, § 1,

1. b)en c):
2. a)moet voorafgaande diagnostische informatie of relevante informatie uit medische dossiers worden bekomen en moet hiermee rekening gehouden worden om onnodige blootstelling te voorkomen;
3. b)moet de mogelijkheid van een zwangerschap of het geven van borstvoeding in rekening worden gebracht;
4. c)moet de blootstelling van begeleiders en verzorgers voldoende netto voordeel opleveren, rekening houdend met het directe voordeel voor de patiënt of asymptomatisch persoon en de individuele schade die de blootstelling kan veroorzaken aan de begeleider of verzorger;
5. d)moet elke medisch-radiologische handeling op een asymptomatisch persoon voor de vroege opsporing van ziekte deel uitmaken van een bevolkingsonderzoeksprogramma of voor elke betrokkene de individuele

worden gedocumenteerd. Afdeling 2 . - Optimalisatie Art. 8. § 1. Elke dosis ten gevolge van medische blootstellingen moet zo laag worden gehouden als redelijkerwijze mogelijk is om toe te laten de vereiste medische informatie te bekomen, rekening houdend met economische en maatschappelijke factoren. § 2. Voor de radiotherapeutische behandelingen met uitzondering van deze die gebruik maken van niet-ingekapselde radioactieve producten, worden de blootstellingen van de doelvolumes gepland volgens een geïntegreerde aanpak en wordt het toedienen ervan geverifieerd, ermee rekening houdend dat de doses voor de niet-doelvolumes en -weefsels zo laag als redelijkerwijze mogelijk moeten zijn en in overeenstemming met het beoogde radiotherapeutische doel van de blootstelling. § 3. Voor de radiotherapeutische behandelingen die gebruik maken van niet-ingekapselde radioactieve producten, worden de blootstellingen van de doelvolumes gepland volgens een door het Agentschap bepaalde geïntegreerde aanpak en wordt het toedienen ervan geverifieerd overeenkomstig de richtlijnen bepaald door het Agentschap, ermee rekening houdend dat de doses voor de niet-doelvolumes en -weefsels zo laag als redelijkerwijze mogelijk moeten zijn en in overeenstemming met het beoogde radiotherapeutische doel van de blootstelling. § 4. Het Agentschap kan een type van radiotherapeutische behandelingen vrijstellen van de verplichting onder paragraaf 2 of 3. Art. 9. Het optimalisatieproces omvat tevens:

1. a)de keuze, het onderhoud van en de aanpassingen aan de medisch-radiologische uitrusting evenals de integratie, compatibiliteit en connectiviteit hiervan met de reeds aanwezige medisch-radiologische uitrusting;
2. b)de systematische productie van adequate diagnostische informatie of van therapeutische resultaten;
3. c)de praktische aspecten van medisch-radiologische handelingen;
4. d)de kwaliteitsborging, de kwaliteitsbeheersing inbegrepen;
5. e)het afvalbeheer;
6. f)de bepaling en evaluatie van patiëntdoses of van de aan de patiënt toegediende activiteiten alsmede de bijhorende personeelsdoses;
7. g)de bepaling van de voorwaarden van stralingsbescherming om de dosis voor begeleiders en verzorgers en, in voorkomend geval, hun ongeboren kind zo laag mogelijk te houden;
8. h)de bepaling van dosisbeperkingen voor personen die deelnemen aan experimenten op de menselijke persoon; met inachtneming van economische en maatschappelijke factoren. Art. 10. De exploitant, de practici en de gemachtigden, het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica, de assistenten medische stralingsfysica, de radiofarmaceuten, het hoofd van de dienst voor de fysische controle, de deskundige erkend in de fysische controle, de agenten voor stralingsbescherming en de erkende arbeidsartsen worden allen, binnen hun bevoegdheid, betrokken in het optimalisatieproces. Art. 11. Voor radiodiagnostische onderzoeken, interventionele radiologie en beeldvorming voor planning, sturing en verificatie bij radiotherapeutische behandelingen, wordt in het kader van het optimalisatieproces gebruik gemaakt van de meest recente, door het Agentschap vastgestelde diagnostische referentieniveaus in alle gevallen waar dergelijke niveaus bestaan. Wanneer nog geen referentieniveaus zijn bepaald door het Agentschap, moet gebruik gemaakt worden van de meest relevante referentieniveaus, zoals gevalideerd door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica. Afdeling 3 . - Verantwoordelijkheden Onderafdeling 1 . - Verantwoordelijkheden van de exploitant Art. 12. De exploitant is er voor verantwoordelijk dat, voor de medisch-radiologische installaties van zijn inrichting, de gepaste kwaliteitsborgingssystemen uitgewerkt en toegepast worden, met inbegrip van de processen, de maatregelen en de interne informatiestromen inzake onder meer:
9. a)de

en optimalisatie van de medische blootstellingen;

1. b)de kwaliteitsbeheersing;
2. c)de organisatie van klinische en dosimetrische audits;
3. d)de bepaling en evaluatie van de patiëntdoses of van de aan de patiënt toegediende activiteiten;
4. e)de vermindering van de waarschijnlijkheid en de omvang van een accidentele of onbedoelde blootstellingen, opgelopen in het kader van een medisch-radiologische handeling;
5. f)de voorlichting en demonstratie bij de aanschaf van nieuwe medisch-radiologische uitrustingen;
6. g)het preventieve en correctieve onderhoudsplan van de medisch-radiologische uitrustingen. Art. 13. § 1. De exploitant vergewist zich ervan dat de medisch-radiologische handelingen in zijn inrichting enkel uitgevoerd worden door vergunde practici en hun gemachtigden overeenkomstig de bepalingen van afdeling 7. § 2. De exploitant is er voor verantwoordelijk dat de in paragraaf 1 bedoelde gemachtigden en de assistenten medische stralingsfysica een opleiding en permanente vorming hebben genoten die overeenstemt met hun beroepsbezigheden, zoals bepaald in afdelingen 7 en 8 en onverminderd de bepalingen van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. Art. 14. § 1. Conform het hoofdstuk III bis van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten, en artikel 7.2 en 8.2 van het algemeen reglement wordt de organisatie van de medische stralingsfysica beschreven in de vergunningsaanvraag van de inrichting. Indien de exploitant een dienst voor medische stralingsfysica dient op te richten, bevat de omschrijving in de vergunningsaanvraag minstens de volgende elementen:
7. a)identificatie en contactgegevens van het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica;
8. b)het organigram van de dienst voor medische stralingsfysica zoals beschreven in artikel 35;
9. c)de verdeling van de taken en de verantwoordelijkheden tussen de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica inclusief het hoofd van de dienst medische stralingsfysica;
10. d)in geval van een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica, een kopie van het schriftelijk akkoord tussen de betrokken exploitanten. Voor exploitanten die vrijgesteld zijn van de verplichting om een dienst voor medische stralingsfysica op te richten, omvat deze omschrijving minstens de taken en de verantwoordelijkheden van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica. Het Agentschap kan de modaliteiten van deze omschrijving vastleggen. § 2. Er kan een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica voor meerdere inrichtingen van verschillende exploitanten worden opgezet, mits het Agentschap vooraf goedkeuring verleent. Deze goedkeuring kan in de tijd beperkt zijn. Een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica moet minstens aan de volgende criteria voldoen:
11. a)de gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica heeft minstens één erkende deskundige in de medische stralingsfysica in dienst die werknemer is van één van de betrokken exploitanten;
12. b)de verdeling van de taken, van de verantwoordelijkheden en van de tijdsverdeling van de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica, inclusief het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, zijn formeel vastgelegd in een schriftelijk akkoord tussen de betrokken exploitanten. § 3. De exploitant moet aan zijn dienst voor medische stralingsfysica alle middelen, informatie en documenten bezorgen die nodig zijn voor de uitvoering van zijn opdracht. § 4. Het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica en de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica hebben toegang tot het documentatiesysteem zoals beschreven in artikel 23.1.6 van het algemeen reglement. § 5. De exploitant kan de overeenkomst met het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica enkel beëindigen, of hem verwijderen uit deze functie om redenen die vreemd zijn aan zijn onafhankelijkheid of om redenen waaruit blijkt dat hij niet bekwaam is om zijn opdrachten uit te oefenen. De bepaling onder het vorige lid is niet van toepassing:
13. a)in geval van ontslag om dringende reden;
14. b)in geval van sluiting van de inrichting;
15. c)in geval van collectief ontslag waarop de procedures vastgesteld krachtens hoofdstuk VIII van de wet van 13 februari 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/02/1998 pub. 19/02/1998 numac 1998012088 bron ministerie van tewerkstelling en arbeid Wet houdende bepalingen tot bevordering van de tewerkstelling type wet prom. 13/02/1998 pub. 19/02/1998 numac 1998012125 bron ministerie van tewerkstelling en arbeid Wet tot wijziging van het Gerechtelijk Wetboek naar aanleiding van de wet van 13 februari 1998 houdende bepalingen tot bevordering van de tewerkstelling sluiten houdende bepalingen tot bevordering van de tewerkstelling van toepassing zijn;
16. d)wanneer het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica zelf de overeenkomst beëindigt. Art. 15 § 1. De exploitant is er voor verantwoordelijk dat na elk onderhoud, elke aanpassing of herstelling zoals bedoeld in artikel 42, § 1, 47, § 1, en 52, § 1, het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica wordt ingelicht, of bij ontstentenis de erkende deskundige in de medische stralingsfysica. § 2. De exploitant is er voor verantwoordelijk dat voor de medisch-radiologische uitrustingen en medisch-radiologische installaties die niet of niet meer beantwoorden aan de bepalingen van het algemeen reglement, onderhavig besluit en alle uitvoeringsbepalingen daarvan, de gepaste correctieve acties worden genomen waaronder het buiten gebruik stellen van de medisch-radiologische uitrusting indien het veilig klinisch gebruik ervan niet kan gegarandeerd worden. De exploitant is er voor verantwoordelijk dat het betrokken arts-diensthoofd, het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica, of bij ontstentenis de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, en het hoofd van de dienst voor de fysische controle worden ingelicht. Onderafdeling 2. - Verantwoordelijkheden van de practici en verwijzende personen Art. 16. § 1. Elke medische blootstelling wordt uitgevoerd onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus, vergund overeenkomstig de bepalingen van afdeling 7. § 2. Onverminderd de wettelijke en reglementaire bepalingen betreffende de geneeskundepraktijk en de bepalingen van afdeling 7, kunnen de praktische aspecten van de medisch-radiologische handeling of een deel daarvan, door de practicus, vergund met toepassing van afdeling 7, worden gedelegeerd aan één of meerdere personen die gemachtigd zijn om ter zake werkzaam te zijn. § 3. De gemachtigden mogen de radioactieve producten en medisch-radiologische uitrustingen alleen gebruiken voor medische blootstellingen volgens de instructies en onder de werkelijke controle en medische verantwoordelijkheid van practici die vergund zijn met toepassing van afdeling 7. § 4. Onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering, houdt de werkelijke controle bedoeld in paragraaf 3 het volgende in:
17. a)tijdens alle externe radiotherapeutische behandelingen en bij de start van de brachytherapie behandelingen is de vergunde practicus fysiek aanwezig in de dienst waar de medisch-radiologische handeling uitgevoerd wordt.Voor het verder verloop van de brachytherapie behandeling is de vergunde practicus te allen tijde telefonisch oproepbaar gedurende de duur van deze behandeling. Hiertoe moet een wachtrol worden ingericht en meegedeeld aan wie het aanbelangt;
18. b)voor nucleair-geneeskundige handelingen is de vergunde practicus fysiek aanwezig in de inrichting waar de medisch-radiologische handeling uitgevoerd wordt;
19. c)voor de interventionele radiologie is de vergunde practicus fysiek aanwezig in het lokaal waar de medisch-radiologische handeling uitgevoerd wordt. § 5. Voor wat het gebruik van ingekapselde radioactieve producten betreft, kunnen toedieningen uitgevoerd worden door een arts die niet vergund is volgens artikel 76, onder de volgende voorwaarden:
20. a)de arts die de toedieningen uitvoert heeft een opleiding gevolgd die minstens voldoet aan de eisen van de opleiding gespecificeerd in artikel 85 en hij heeft met succes een kenniscontrole over deze opleiding ondergaan;
21. b)de toedieningen gebeuren onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikel 76, die zich hier voorafgaandelijk mee akkoord verklaart in een schriftelijke overeenkomst met de betrokken arts;
22. c)de practicus vergund volgens artikel 76 onder wiens medische verantwoordelijkheid de toediening plaatsvindt, is fysiek aanwezig in de inrichting waar de toediening plaatsvindt en is telefonisch bereikbaar. § 6. Voor wat het gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten betreft, kunnen toedieningen uitgevoerd worden door een arts die niet vergund is volgens artikel 82, onder de volgende voorwaarden:
23. a)de arts die de toedieningen uitvoert heeft een opleiding gevolgd die minstens voldoet aan de eisen van de opleiding gespecificeerd in artikel 85 en hij heeft met succes een kenniscontrole over deze opleiding ondergaan;
24. b)de toedieningen gebeuren onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikel 82, die zich hier voorafgaandelijk mee akkoord verklaart in een schriftelijke overeenkomst met de betrokken arts;
25. c)de practicus vergund volgens artikel 82 onder wiens medische verantwoordelijkheid de toediening plaatsvindt, is fysiek aanwezig in de inrichting waar de toediening plaatsvindt en is telefonisch bereikbaar. Art. 17. § 1. Onverminderd de wettelijke en reglementaire bepalingen betreffende de geneeskundepraktijk, zijn zowel de verwijzende persoon als de practicus, ieder op zijn niveau, verantwoordelijk voor de

van de medische blootstelling. § 2. Indien nodig nemen de verwijzende persoon en de practicus conta