Koninklijk besluit betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen

FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN EN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE 13 FEBRUARI 2020. - Koninklijk besluit betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen VERSLAG AAN DE KONING Sire, Wij hebben de eer ter ondertekening van Uwe Majesteit een koninklijk besluit voor te leggen betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. De ontwerptekst van het besluit werd voor advies voorgelegd aan de daartoe bevoegde adviesinstanties. De Raad van State verleende op 16 oktober 2019 het advies nr. 66.588/3 op basis van art. 84 § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State. 1. Inleiding Het ontwerp van koninklijk besluit wijzigt en vervangt gedeeltelijk het hoofdstuk VI van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, de werknemers en het leefmilieu tegen de gevaren van ioniserende stralingen (hierna "algemeen reglement"), betreffende de geneeskundige en diergeneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen. Dit ontwerp van besluit zet de richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende stralingen, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom, om voor wat betreft de medische blootstellingen aan ioniserende stralingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. De oorsprong van de herziening van dit hoofdstuk is terug te vinden in volgende feiten: ? Op medisch vlak hebben belangrijke technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen geleid tot een sterke toename in de blootstelling van personen. Wettelijke dosislimieten zoals bepaald in het algemeen reglement zijn niet van toepassing op medische blootstellingen en op blootstellingen door niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. Daarom zijn de basisprincipes van rechtvaardiging en optimalisatie des te belangrijker. De regelgeving dient te bepalen hoe deze principes in de praktijk moeten worden geïmplementeerd, en dient daarenboven duidelijk de verantwoordelijkheden van de diverse actoren vast te leggen, alsook de vereisten waaraan zij moeten voldoen, onder meer inzake opleiding en training. De richtlijn 2013/59/Euratom lijst een aantal overwegingen op met betrekking tot deze evoluties. Meer bepaald gaat het om de overwegingen 28, 29, 30, 32, 33, 36 en 52. Het huidige hoofdstuk VI van het algemeen reglement is niet meer aangepast aan deze evoluties. ? Dit koninklijk besluit dient de situatiegebaseerde aanpak te volgen die in ICRP-publicatie 103 werd ingevoerd, waarbij onderscheid gemaakt wordt tussen blootstellingen in bestaande, geplande en noodsituaties. Rekening houdend met dit nieuwe kader beslaat dit besluit de medische blootstellingen en de blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. De doelstelling van het ontwerp van koninklijk besluit is het garanderen van de bescherming van de gezondheid van personen die medische blootstellingen of blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen ondergaan. Deze bescherming wordt geboden door middel van een regelgeving aangepast aan de Europese en internationale context voor de medische blootstellingen aan ioniserende stralingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. Hierin wordt een duidelijker kader voorzien inzake rechtvaardiging van handelingen en individuele blootstellingen, optimalisatie van de blootstellingen, kwaliteitsborging, verantwoordelijkheden en competenties van de betrokken actoren, en het beheer van accidentele en onbedoelde blootstellingen. Uiteraard blijven de algemene bepalingen met betrekking tot stralingsbescherming die opgenomen zijn in het algemeen reglement van toepassing op alle aspecten van het gebruik van ioniserende stralingen met medisch-radiologische uitrustingen. De internationale missie voor het onderzoek van het Belgische wettelijke en reglementaire systeem (IRRS), die de Belgische regering in 2013 had gevraagd, had tot doel om de conformiteit van het Belgisch systeem te beoordelen met de IAEA-normen en aanbevelingen terzake. Ze heeft een aantal aanbevelingen gedaan m.b.t. het Belgische wettelijke en reglementaire systeem, waarop dit ontwerp van koninklijk besluit een antwoord wil geven, met name : - ervoor te zorgen dat bij het vaststellen van de vereiste competenties van professionelen die te maken hebben met medisch-radiologische installaties de radiologische risico's als criterium worden meegenomen; - als onderdeel van het optimalisatieproces dosisbeperkingen op te leggen voor begeleiders en verzorgers en voor vrijwilligers in experimenten op de menselijke persoon; - de verplichtingen inzake kalibratie van medisch-radiologische uitrustingen te voorzien; - de verplichtingen inzake accidentele en onbedoelde blootstellingen te voorzien; - de rol van het Agentschap te verduidelijken in het reglementair overzicht van de medische blootstellingen en patiëntveiligheid. Dit ontwerp biedt ook een oplossing voor een bijkomende IRRS-aanbeveling, namelijk de opmaak van een nationaal beleid inzake rechtvaardiging van medische blootstellingen. 2. Algemene toelichting Het ontwerp koninklijk besluit is van toepassing op: a) handelingen die medische blootstellingen bij levende personen met zich meebrengen;b) handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming van levende personen met zich meebrengen door gebruik te maken van medisch-radiologische uitrustingen. De principes van de stralingsbescherming Daar blootstelling aan ioniserende stralingen schadelijk kan zijn, maar ook nuttig, zoals in de geneeskunde, is de reglementering inzake stralingsbescherming gebaseerd op drie basisprincipes, d.i. het rechtvaardigingsbeginsel, het optimaliseringsprincipe en dosislimieten, waarover een internationale consensus bestaat. Het derde principe, dosislimieten, is niet van toepassing voor medische blootstellingen en blootstellingen door niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. De beginselen van rechtvaardiging en optimalisatie zijn geconcretiseerd in de reglementering van nucleaire activiteiten op internationaal, Europees en nationaal niveau. In het Belgisch recht zijn deze beginselen reeds neergelegd in artikel 20.1.1.1. a en b van het algemeen reglement, dat de omzetting vormt van Richtlijn 96/29/Euratom, en, specifiek voor wat de medische blootstellingen betreft, in artikel 51.1 en 51.2 van het algemeen reglement. In de nieuwe basisnormen die vastgelegd zijn in de richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013, blijven deze principes gehandhaafd. Het gebruik van ioniserende stralingen in de geneeskunde wordt algemeen gezien als nuttig en is derhalve gerechtvaardigd. Het rechtvaardigingsbeginsel houdt in dat medische blootstellingen voldoende voordeel moeten opleveren wanneer het totale potentiële diagnostische of therapeutische voordeel, waaronder begrepen het directe voordeel voor de gezondheid of de levenskwaliteit van de persoon die de blootstelling ondergaat en het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen. Blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, moeten voldoende voordeel opleveren wanneer het totale potentiële voordeel, waaronder het individuele en het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen. Het optimaliseringsprincipe houdt in dat elke dosis ten gevolge van medische blootstellingen zo laag moet worden gehouden als redelijkerwijze mogelijk is om toe te laten het beoogde doel te bereiken, rekening houdend met economische en maatschappelijke factoren. 3. Specifieke toelichtingen Voor de opbouw van het ontwerpbesluit werd geopteerd om, na enkele algemene bepalingen, de handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen enerzijds, en de handelingen die blootstellingen door niet-medische beeldvorming met zich meebrengen door gebruik van medisch-radiologische uitrustingen anderzijds, in twee aparte hoofdstukken onder te brengen. Elk van deze hoofdstukken volgt dezelfde structuur, vertrekkend vanuit de basisprincipes rechtvaardiging en optimalisatie, waarna de verantwoordelijkheden van de verschillende actoren worden verduidelijkt, evenals de aspecten van kwaliteitsborging, en de bepalingen betreffende accidentele en onbedoelde blootstellingen. In het tweede hoofdstuk worden tevens de organisatie en taken van de dienst medische stralingsfysica, de criteria en modaliteiten inzake de opleiding en vergunning van practici, de opleiding van de gemachtigden, en de opleiding en erkenning van de deskundigen in de medische stralingsfysica bepaald. HOOFDSTUK 1. - Definities en toepassingsgebied Artikel 1 Het ontwerp van koninklijk besluit is een gedeeltelijke omzetting van de richtlijn 2013/59/Euratom. Artikel 2 Dit artikel omvat de definities nodig voor dit ontwerp koninklijk besluit. Waar van toepassing, werden de definities overgenomen uit de Nederlandstalige versie van de richtlijn 2013/59/Euratom, met de volgende wijzigingen en/of interpretaties : 1° Wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten: Deze definitie behoeft geen toelichting.2° algemeen reglement: Deze definitie behoeft geen toelichting.3° klinische audit: Deze definitie behoeft geen toelichting.4° medische verantwoordelijkheid: In de Nederlandstalige versie van dit koninklijk besluit wordt gekozen voor "medische verantwoordelijkheid" in plaats van "klinische verantwoordelijkheid" uit de Nederlandstalige vertaling van de richtlijn 2013/59/Euratom.De term werd ook al gebruikt in het algemeen reglement. Daarnaast voorkomt deze keuze verwarring met klinische studies. 5° diagnostische referentieniveaus: Er wordt gekozen om het begrip diagnostische referentieniveaus uit te breiden voor beeldvorming voor planning, sturing en verificatie bij radiotherapeutische behandelingen.Deze keuze wordt gemaakt omwille van het feit dat de in dit kader opgelopen patiëntdosis door beeldvorming steeds groter wordt en dat de levensverwachting van de patiënt verbetert. Optimalisatie van deze medische blootstelling is dus zeker aan de orde. Er wordt bovendien voor gekozen om eveneens diagnostische referentieniveaus te bepalen voor blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. 6° bevolkingsonderzoek: Er wordt gekozen om in de definitie van bevolkingsonderzoek de term "medisch-radiologische uitrusting" te gebruiken in plaats van "medisch-radiologische installatie" om te benadrukken dat het om het gebruik van de uitrusting gaat onafhankelijk van in welke ruimte deze wordt geplaatst.7° medisch-radiologisch: De term "experimenten op de menselijke persoon die medische blootstellingen met zich meebrengen" wordt expliciet vermeld.8° medisch-radiologische installatie: De term "installatie" wordt verkozen boven deze van "faciliteit" om de coherentie met het algemeen reglement te behouden.9° patiëntdosis: Deze definitie behoeft geen toelichting.10° praktische aspecten van medisch-radiologische handelingen: Deze definitie is afkomstig uit de 2013/59/Euratom richtlijn.Er werd echter geopteerd om in deze definitie de term 'procedure' te vervangen door 'handeling' en, waar van toepassing, in de gehele tekst van het koninklijk besluit. De term 'procedure' wordt in het kader van dit besluit geïnterpreteerd als het document dat de opeenvolgende stappen van een proces beschrijft. Met de term [medisch-radiologische] 'handeling' wordt een onderzoek of therapie bedoeld in overeenstemming met zijn definitie in het algemeen reglement. In de Franstalige versie van het koninklijk besluit, leidt het herhaald gebruik van de term 'pratique' niet tot verwarring omdat het hetzij als een bijvoeglijk naamwoord wordt gebruikt ("praktische" of "operationele" aspecten), hetzij als een zelfstandig naamwoord ("medisch-radiologische handelingen") voor medisch-radiologische onderzoeken of therapieën. 11° practicus: In de Nederlandstalige versie van dit koninklijk besluit wordt de term "practicus" verkozen boven "medisch deskundige" omdat deze term reeds gebruikt wordt in het algemeen reglement. De 2013/59/Euratom richtlijn voorziet betrokkenheid van de practicus enkel bij medische blootstellingen. Bij blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrusting wordt echter gebruik gemaakt van dezelfde uitrusting als bij medische blootstelling. Er wordt gekozen de uitvoering van dit type beeldvorming eveneens onder de verantwoordelijkheid te laten vallen van dezelfde practici als voor medische beeldvorming. 12° radiodiagnostisch: De term "in vivo" voor diagnostische nucleaire geneeskunde wordt weggelaten omdat in België deze terminologie duidelijk genoeg is. In België includeert de term "medische diagnostische radiologie" reeds de "dentomaxillofaciale radiologie" waardoor deze laatste mag geschrapt worden in de definitie van de term "radiodiagnostisch". De term "radiodiagnostisch" wordt uitgebreid met het gebruik van röntgenstralen bij de hybride toepassingen in de nucleaire geneeskunde. De vroegtijdige diagnose in het kader van een bevolkingsonderzoek en het medisch gebruik van ioniserende stralingen ter lokalisatie, voorbereiding of controle van onderzoeken of niet-radiotherapeutische behandelingen wordt toegevoegd. 13° radiotherapeutisch: Dit is het medisch gebruik van externe bestralingsbronnen, ingekapselde bronnen voor brachytherapie en de toediening van niet ingekapselde radioactieve producten voor therapeutische doeleinden.14° klinische stage in de medische stralingsfysica: Deze definitie werd overgenomen uit het algemeen reglement.15° experiment op de menselijke persoon: Er wordt gekozen voor "experiment op de menselijke persoon" in plaats van "medisch en biomedisch onderzoek" om coherent te blijven met de Wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon.16° begeleiders en verzorgers: In de Nederlandstalige versie van de richtlijn 2013/59/Euratom wordt de term "verzorgers en zorgverleners" gebruikt.In België heeft de term "zorgverlener" echter de betekenis van arts, tandarts, kinesist of andere persoon die professioneel zorg verleent, hetgeen dus een andere betekenis is dat deze bedoeld in de Richtlijn 2013/59/Euratom. Daarom wordt gekozen voor de term "begeleiders en verzorgers". De richtlijn 2013/59/Euratom gebruikt deze term enkel in het kader van een medische blootstelling. Er wordt voor gekozen de personen die deze rol op zich nemen in het kader van een blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen toe te voegen aan deze groep omdat dit type blootstelling met dezelfde medisch-radiologische uitrustingen, door dezelfde practici en volgens dezelfde principes van rechtvaardiging en optimalisatie wordt uitgevoerd als de medische blootstelling. Deze groep heeft recht op hetzelfde niveau van stralingsbescherming als voor een medische blootstelling. De rol van "begeleider en verzorger" wordt bewust opgenomen door een persoon nadat hij werd geïnformeerd over de risico's en de voordelen van de blootstelling. Hij neemt deze rol op buiten zijn professionele activiteiten. 17° onbedoelde blootstelling: Er wordt gekozen voor de term "onbedoelde blootstelling" in plaats van "onopzettelijke blootstelling" omdat dit een betere vertaling is van de term gebruikt in de Engelstalige versie van de richtlijn 2013/59/Euratom namelijk "unintended exposure". De richtlijn 2013/59/Euratom gebruikt deze term enkel in het kader van een medische blootstelling. Er wordt voor gekozen om dit uit te breiden naar blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, omdat dit type beeldvorming met dezelfde medisch-radiologische uitrusting, door dezelfde practici en volgens dezelfde principes van rechtvaardiging en optimalisatie wordt uitgevoerd als de medische blootstelling. De richtlijn 2013/59/Euratom stelt dat er maar sprake is van een onopzettelijke/onbedoelde blootstelling als de blootstelling "aanzienlijk verschilt van diegene die voor een specifiek doel bestemd is" zonder te specifiëren wat "aanzienlijk verschilt" concreet inhoudt. Er wordt gekozen om in de Belgische definitie te spreken van "verschilt" en in het koninklijk besluit de aangiftecriteria voor melding aan het Agentschap te specifiëren. 18° gemachtigde: Deze definitie is niet opgenomen in de richtlijn 2013/59/Euratom.In het algemeen reglement bestond deze definitie al maar werd hiervoor de term "helper" gebruikt. De nieuwe definitie houdt rekening met de geldende regelgeving met betrekking tot het delegeren van taken naar deze personen. 19° verwijzend persoon: "Andere gezondheidswerker" wordt geschrapt uit de definitie volgens de richtlijn 2013/59/Euratom omdat in België enkel artsen en tandartsen deze bevoegdheid hebben.Voor de woorden "medische blootstelling" wordt "eventuele" toegevoegd omdat na verwijzing van de patiënt door de verwijzend persoon, de practicus nog moet oordelen of de medische blootstelling wel gerechtvaardigd is. 20° arts-specialist: Bedoeld wordt de laatst geldende versie van het koninklijk besluit van 21 april 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten0.21° medisch-radiologische uitrusting: In de Nederlandstalige versie van dit koninklijk besluit, vervangt de term "medisch-radiologische uitrusting", de term "medisch-radiologische apparatuur" zoals gebruikt in de Nederlandstalige versie van de 2013/59/Euratom.PACS-systemen behoren hier niet toe, dosisregistratie- en analysesystemen wel. 22° medisch hulpmiddel: Deze definitie behoeft geen toelichting.23° eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie: Deze definitie behoeft geen toelichting.24° studiepunt: Deze definitie behoeft geen toelichting.25° dosimetrie: Deze definitie behoeft geen toelichting.26° assistent medische stralingsfysica: Deze definitie behoeft geen toelichting.27° standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handeling: In de richtlijn 2013/59/Euratom, artikel 58, d), i) en ii) is sprake van "standaard therapeutische nucleairgeneeskundige handelingen" zonder te specifiëren wat hiermee bedoeld wordt. Het Agentschap zal deze bepaling uitvoeren in een technisch reglement, rekening houdende met internationale aanbevelingen en overleg met de stakeholders. 28° accidentele blootstelling: Er wordt gekozen voor de term "accidentele blootstelling" in plaats van "blootstelling bij ongeval" omdat dit een betere vertaling is van de term gebruikt in de Engelstalige versie van de richtlijn 2013/59/Euratom namelijk "accidental exposure". De term "hulpverlener" uit de Nederlandstalige versie wordt verduidelijkt met de toevoeging "in noodsituaties" om beter in overeenstemming te zijn met de term gebruikt in de Engelstalige versie van de richtlijn 2013/59/Euratom namelijk "emergency workers". Artikel 3 Dit artikel bepaalt het toepassingsgebied van het ontwerpbesluit. Het algemeen reglement is eveneens van toepassing. Het in vitro gebruik van niet ingekapselde bronnen in het kader van de klinische biologie wordt niet beschouwd als een medisch-radiologische handeling en valt buiten het toepassingsgebied van dit besluit. Bijgevolg dienen de klinisch biologen die verantwoordelijkheid dragen voor dit type handeling, niet langer te beschikken over een persoonlijke vergunning als practicus. Conform het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, nr. 152/2018 van 19 december 2018, wordt uitdrukkelijk vermeld dat de bepalingen in het ontwerp gelden onverminderd de verplichtingen opgenomen in de Wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt. HOOFDSTUK 2 . - Handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen Afdeling 1 . - Rechtvaardiging Artikel 4 Dit artikel bepaalt het principe van rechtvaardiging. De richtlijn 2013/59/Euratom, alsook het algemeen reglement beschrijft expliciet het principe van rechtvaardiging. Dit principe werd overgenomen van paragraaf 1 van artikel 55 uit de richtlijn 2013/59/ Euratom, maar spreekt over "voordeel" in plaats van "nut". Tevens werd de levenskwaliteit van de patiënt als criterium toegevoegd, wat relevant is bijvoorbeeld in het kader van palliatieve behandelingen. Artikel 5 Dit artikel bepaalt wat dit principe van rechtvaardiging inhoudt. De inhoud van dit artikel dient gelezen te worden samen met de bepalingen van de Wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten, art. 19, eerste lid, 6° en 7°. Artikel 55, § 2, van de richtlijn 2013/59/Euratom specifieert wat de lidstaten in dat kader moeten voorzien. De rechtvaardiging gebeurt op verschillende niveaus : generiek, voor een soort handeling, waarbij bepaald wordt of een soort handeling kan worden aangenomen voor veralgemeend gebruik, en individueel op patiëntniveau. Wanneer een handeling aangenomen is voor veralgemeend gebruik, dient voor elke individuele blootstelling een individuele rechtvaardiging te gebeuren die rekening houdt met de specifieke oogmerken van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon (bv. eerdere onderzoeken, leeftijd,...). Indien een handeling in het algemeen niet gerechtvaardigd is, kan zij in bijzondere omstandigheden, die per individueel geval moet beoordeeld en gedocumenteerd (in overeenstemming met de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt) worden, toch gerechtvaardigd zijn. Er wordt gesteld dat elke nieuwe soort handeling moet worden gerechtvaardigd alvorens ze kan worden aangenomen voor veralgemeend gebruik. Noch in de Euratom richtlijn, noch in de huidige Belgische wetgeving worden de begrippen "nieuw" en "handeling" in dit kader gedefinieerd. Indien men een nieuwe handeling wil toepassen op generieke wijze dient men een studie ter rechtvaardiging uit te voeren. Naargelang het ingeschatte risico gebeurt de evaluatie van deze studie binnen het Agentschap of dienen er externe adviezen worden gevraagd (bijvoorbeeld van de Hoge Gezondheidsraad). De elementen voor het beoordelen van de nieuwe handeling dienen aangeleverd te worden door de aanvrager. Zowel een exploitant of gebruiker die de handeling wil toepassen, als een fabrikant of distributeur kan een studie ter rechtvaardiging indienen. Door een expliciete lijst op te nemen van de handelingen die reeds aangenomen werden voor algemeen gebruik, wordt een transparanter en duidelijk kader geboden. Handelingen die niet aangenomen zijn voor veralgemeend gebruik, en die niet verboden zijn, mogen niet op generieke wijze worden toegepast en vereisen steeds een gemotiveerde, gedocumenteerde individuele rechtvaardiging, indien de handeling toch wordt toegepast. Rechtvaardiging is maar één van de verschillende aspecten die ertoe leiden dat een bepaalde handeling op een bepaalde plaats kan en mag toegepast worden. Een gerechtvaardigde handeling kan enkel uitgevoerd worden binnen een inrichting die over een vergunning beschikt die deze specifieke handeling dekt en door een practicus die persoonlijk vergund is voor het gebruik van de handeling. Bovendien legt het Agentschap minimale vereisten op waar een bepaald type medisch-radiologische uitrusting moet aan voldoen. De conformiteit met deze vereisten wordt nagegaan door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica bij in dienststelling en deze controle wordt daarna minstens jaarlijks herhaald. Artikel 6 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 7 Dit artikel bepaalt de aspecten die, vanuit het oogpunt stralingsbescherming, in overweging dienen te worden genomen voor elke individuele medische blootstelling. Dit dient te gebeuren volgens de modaliteiten beschreven in afdeling 3, onderafdeling 2. Conform de Wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt, moet de practicus die de medische verantwoordelijkheid draagt bij een individuele medische blootstelling de patiëntenrechten eerbiedigen. Dit omvat onder meer de rechtvaardiging van de medische blootstelling. Afdeling 2 . - Optimalisatie Artikel 8 Dit principe is van toepassing voor elke dosis, ongeacht de soort of definitie: of het nu gaat om dosimetrische eenheden eigen aan types van handelingen (dosis-oppervlakte product, dosis-lengte product, toegediende activiteit enz.) of de gebruikelijke stralingsbeschermingseenheden zoals de effectieve dosis en de equivalente dosis. De term "Diagnostische informatie" werd uitgebreid naar "medische informatie". Voor medische blootstellingen voor radiotherapeutische behandelingen wordt een onderscheid gemaakt tussen deze met bestralingstoestellen en ingekapselde bronnen enerzijds (paragraaf 2) en deze met niet-ingekapselde bronnen anderzijds (paragraaf 3). Dit maakt het mogelijk een verschillende aanpak te voorzien voor deze 2 types therapieën gebaseerd op internationale en/of nationale richtlijnen en overleg met de stakeholders. Artikel 9 Dit artikel bepaalt wat het principe van optimalisatie zoal omvat. De oplijsting is niet exhaustief. Artikel 10 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 11 Dit artikel behoeft geen toelichting. Afdeling 3. - Verantwoordelijkheden Onderafdeling 1. - Verantwoordelijkheden van de exploitant Artikel 12 De exploitant is verantwoordelijk voor de uitwerking en toepassing van de processen, de maatregelen en de interne informatiestromen inzake de punten a) t.e.m. g) opgenomen in dit artikel. Dit impliceert dat die processen en maatregelen worden beschreven in documenten die deel uitmaken van (een) kwaliteitsborgingssyste(e)m(en) en dat ze gekend zijn door de betrokken personeelsleden, en dat alle personen die betrokken zijn bij de naleving ervan, correct geïnformeerd worden over alle relevante aspecten. Artikel 13 Gemachtigden en assistenten medische stralingsfysica zullen niet formeel worden erkend door het Agentschap, maar zullen expliciet door de exploitant worden aangeduid. Aldus ligt de verantwoordelijkheid bij de exploitant om erop toe te zien dat zij de vereiste opleiding en permanente vorming hebben genoten. Artikel 14 Conform het hoofdstuk IIIbis van de Wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten, moet de exploitant van een inrichting met medisch-radiologische installaties een dienst voor medische stralingsfysica oprichten. Exploitanten van inrichtingen van klasse III die niet beschikken over een toestel voor computertomografie of een toestel voor interventionele radiologie, worden van deze verplichting vrijgesteld. Een van de belangrijkste doelstellingen van deze reglementaire hervorming is het meer responsabiliseren van de exploitant voor wat betreft de medische stralingsfysica in zijn installaties. Door de rol, coördinatie en zichtbaarheid van de medische stralingsfysica op hospitaalniveau te versterken, zullen nieuwe medische technologieën en projecten geïntegreerd aangepakt worden eerder dan parallel tussen de verschillende diensten. Het is de exploitant die moet bepalen hoe hij zijn medische stralingsfysica wil organiseren: de functionele organisatie van de dienst voor medische stralingsfysica en de positie ervan binnen de organisatie, het aantal erkende deskundigen aangeworven voor taken medische stralingsfysica, hun aanstelling binnen de verschillende diensten/installaties, de bijzondere taken, de aanwezigheid van een interne deskundige erkend in de medische stralingsfysica, of de aanwijzing van externe erkende deskundige(-n), enz. Anderzijds worden bepaalde opdrachten voor medische stralingsfysica uitgevoerd in overleg met de dienst fysische controle, de ICT dienst en de technische of biomedische dienst, enz. Het organigram van de dienst voor medische stralingsfysica moet ook de linken met deze diensten beschrijven. Paragraaf 2 staat toe dat er diensten voor medische stralingsfysica bestaan die gemeenschappelijk zijn voor één of meer inrichtingen van verschillende exploitanten. Het bestaan en de werking van de gemeenschappelijke dienst zal worden geformaliseerd in een schriftelijk contract tussen de exploitanten die betrokken zijn bij de gemeenschappelijke dienst. De gemeenschappelijke dienst zal minstens één erkende deskundige in de medische stralingsfysica die werknemer is van één van de betrokken exploitanten, in dienst hebben en is onderworpen aan het akkoord van het Agentschap, dat de verschillende situaties geval per geval zal onderzoeken. Medische stralingsfysica is een vitaal en noodzakelijk onderdeel van de moderne geneeskunde. Daarom moeten erkende deskundigen in de medische stralingsfysica van de exploitant de noodzakelijke middelen krijgen om al hun opdrachten werkelijk en kwaliteitsvol te kunnen uitvoeren. Met middelen wordt bedoeld zowel materiële middelen zoals meetapparatuur, als menselijke middelen. Zij moeten tevens toegang krijgen tot het documentatiesysteem (register) van de dienst voor fysische controle, dat onder andere een inventaris bevat van de radioactieve stoffen en van de in de inrichting aanwezige toestellen die ioniserende stralingen uitzenden, alsook van de apparatuur radiotherapie en nucleaire geneeskunde. Artikel 15 Elk onderhoud, aanpassing of herstelling aan een medisch-radiologische uitrusting kan een invloed hebben op de beeldkwaliteit en/of op de patiëntdosis. Daarom is het belangrijk dat het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica, of de erkende deskundige in de medische stralingsfysica zelfs indien er geen dienst is, op de hoogte is van elk onderhoud, aanpassing of herstelling. Dit artikel legt de verantwoordelijkheid hiervoor bij de exploitant. In hetzelfde artikel, paragraaf 2, wordt de exploitant verantwoordelijk gesteld voor het nemen van de gepaste correctieve maatregelen voor de door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica vastgestelde tekortkomingen aan de medisch-radiologisch uitrustingen in zijn installaties. Indien een medisch-radiologische uitrusting niet langer op een veilige manier klinisch kan worden gebruikt, moet de exploitant die uitrusting buiten gebruik stellen. Onderafdeling 2 . - Verantwoordelijkheden van de practici en verwijzende personen Artikel 16 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 17 In het specifieke geval van medische screeningprogramma's, moet paragraaf 2 van dit artikel worden gelezen in samenhang met artikel 6. De verwijzende persoon is in dit geval de arts van de bevoegde instantie (organisator). Artikel 18 Voorafgaand aan een medische blootstelling van een vrouw van vruchtbare leeftijd, moeten zowel de verwijzende persoon als de practicus bij de vrouw informeren naar de mogelijkheid van een zwangerschap, en, in het geval van toediening van een niet-ingekapselde radioactief product, naar het geven van borstvoeding. De mogelijkheid van een zwangerschap of het geven van borstvoeding wordt meegenomen in de afweging van de rechtvaardiging van de medische blootstelling door de verwijzende persoon en de practicus, elk op hun eigen niveau. Artikel 19 In paragraaf 1 van dit artikel, wordt de beperking dat patiënten enkel "voor zover dat praktisch uitvoerbaar is" moeten geïnformeerd worden, weggelaten omdat het recht op informatie één van de patiëntenrechten is zoals beschreven in de Wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt. Deze informatie moet dus altijd worden gegeven en niet enkel "voor zover dat praktisch uitvoerbaar is". Zoals aangehaald in artikel 3, § 2, van huidig ontwerp, geldt de verplichting van paragraaf 1 onverminderd de verplichting opgenomen in de Wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt en in het bijzonder artikel 8 van deze wet. De toestemming wordt voorafgaand gevraagd behalve in geval van een noodsituatie, in overeenstemming met artikel 8, § 5, van de Wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt. De verplichtingen inzake de informatie aan de patiënt voorzien in de Wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt blijven van toepassing; er is derhalve niet voorzien om een schriftelijke of ondertekende toestemming op te leggen. Artikel 20 Dit artikel verwijst voor de algemene bepalingen naar de Wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon. Deze wet legt o.m. vrijwillige deelname op. Daarnaast bepaalt dit artikel een aantal specifieke verplichtingen vanuit het oogpunt stralingsbescherming. Artikel 21 Door het correct informeren van een patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger, helpt de verwijzende persoon de patiënt in het optimaal kiezen van een begeleider en verzorger die hem vergezelt naar de medisch-radiologische installatie. Op die manier kan zo veel mogelijk voorkomen worden dat een zwangere vrouw optreedt als begeleider en verzorger van bijvoorbeeld haar kind. Tevens moet aandacht besteed worden aan de mogelijkheid dat dezelfde persoon bij meerdere medische blootstellingen de rol van begeleider en verzorger op zich kan nemen, waardoor de hieraan verbonden cumulatieve dosis kan oplopen. Het is de practicus die beslist of het gerechtvaardigd is dat een begeleider en verzorger de gecontroleerde zone betreedt. Hij doet dit op basis van de voordelen die de aanwezigheid van die begeleider en verzorger kan opleveren en van de risico's van deze blootstelling. Deze beslissing is afhankelijk van de individuele patiënt, de individuele begeleider en verzorger, het type gecontroleerde zone en de medisch-radiologische handeling. Opdat de practicus zou kunnen beslissen of een persoon mag optreden als begeleider en verzorger bij het betreden van en na het verlaten van de gecontroleerde zone, wordt de keuze van deze persoon met de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger besproken. Hierbij moet bijzondere aandacht besteed worden aan de bescherming van de minderjarige of het ongeboren kind. Tevens moet aandacht besteed worden aan de mogelijkheid dat dezelfde persoon bij meerdere medische blootstellingen de rol van begeleider en verzorger op zich kan nemen, waardoor de hieraan verbonden cumulatieve dosis kan oplopen. De begeleiders en verzorgers die een gecontroleerde zone zullen betreden, moeten duidelijk geïnformeerd over de voordelen en risico's van deze blootstelling. Zij moeten bovendien duidelijke, praktische instructies krijgen over wat zij wel en niet mogen doen tijdens hun aanwezigheid in de gecontroleerde zone. Deze verplichting dient samen gelezen te worden met artikel 22 om te voldoen aan artikel 57, 1., d), van de richtlijn 2013/59/Euratom. De practicus moet de vrije en geïnformeerde toestemming verkrijgen van de begeleiders en verzorgers. Er wordt niet voorzien in het opleggen van een schriftelijke of ondertekende toestemming. Er moet zoveel mogelijk vermeden worden dat een zwangere vrouw optreedt als begeleider en verzorger. Indien dit toch gerechtvaardigd wordt geacht door de practicus, moeten er maatregelen genomen worden om de dosis voor het ongeboren kind zo laag als redelijkerwijze mogelijk te houden rekening houdende met de blootstelling en het risico op radioactieve besmetting van het ongeboren kind. Artikel 22 Het informeren en instrueren van een persoon die een radioactief product toegediend kreeg en van zijn begeleiders en verzorgers die al dan niet de gecontroleerde zone hebben betreden, gebeurt via schriftelijke instructies overhandigd aan deze persoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger. Deze instructies moeten zorgen voor het beperken van de dosis en het risico op besmetting van alle personen die in de onmiddellijke omgeving van de patiënt komen ongeacht of zij begeleider en verzorger of lid van het publiek zijn. Artikel 23 Dit artikel behoeft geen toelichting. Onderafdeling 3 . - Verantwoordelijkheden van de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica Artikel 24 Dit artikel behoeft geen toelichting. Afdeling 4. - Kwaliteitsborging Onderafdeling 1. - Procedures Artikel 25 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 26 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 27 Dit artikel bepaalt dat naast de door de 2013/59/Euratom gevraagde schriftelijke procedures, er ook één moet voorzien worden betreffende de rechtvaardiging en optimalisatie van de medische blootstelling van begeleiders en verzorgers, betreffende het risico op huideffecten in de interventionele radiologie en betreffende de foutieve toediening van niet ingekapselde radioactieve producten. Deze schriftelijke procedures vallen onder de verantwoordelijkheid van de practicus. Artikel 28 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 29 Dit artikel bepaalt de op te stellen procedures betreffende de bepaling en het gebruik van de diagnostische referentieniveaus. Het Agentschap bepaalt de modaliteiten voor de gegevensregistratie met betrekking tot periodieke dosisstudies voor de patiënt in overeenstemming met de wet van 30 juli 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 bron federale overheidsdienst justitie, federale overheidsdienst binnenlandse zaken en ministerie van landsverdediging 30 JULI 2018 - Wet betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens type wet prom. 30/07/2018 pub. 30/03/2021 numac 2021030655 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens, meer bepaald titel 4. Wat betreft de procedures voor het gebruik van de diagnostische referentieniveaus, bepaalt het Agentschap enkel de modaliteiten voor de procedures en niet de modaliteiten voor het gebruik en/of verwerking van de gegevens. Artikel 30 Dit artikel bepaalt de voorwaarden waaraan klinische audits in België minstens moeten voldoen. Indien in het kader van de audits persoonsgegevens worden verwerkt, dienen de persoonsgegevens op zijn minst gepseudonimiseerd te worden in overeenstemming met het principe van minimale gegevensverwerking zoals vervat in artikel 5.1, c), van de algemene verordening gegevensbescherming (Verordening nr. 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG) De verschillende fasen van een klinische audit en de samenstelling van een intern en extern auditteam worden vastgelegd. In deze context betekent "verbonden zijn aan de inrichting" dat deze personen een contract hebben met deze inrichting. Contract wordt in deze zin niet beperkt tot arbeidscontract. In deze context is een gevormde auditeur een persoon die een officiële opleiding tot auditeur heeft gevolgd. De principes van peer review en onafhankelijkheid worden hierbij benadrukt. Specifiek voor de medisch-radiologische installaties voor radiotherapie moeten de externe audits ook een externe dosimetrie audit omvatten. Dergelijke dosimetrie audit kan toegespitst zijn op een welbepaalde toepassing. Onderafdeling 2. - Medisch-radiologische uitrusting Naar aanleiding van het advies van de Raad van State nr. 66.588/3 wordt nog het volgende benadrukt. De bepalingen in deze onderafdeling zijn een omzetting van artikel 60 van de richtlijn 2013/59/Euratom. De verplichtingen gaan niet verder dan voorgesteld in de betrokken richtlijn. De opgelegde beperkingen in deze onderafdeling zijn bijgevolg van toepassing voor alle Europese lidstaten zodanig dat er geen inperking is van het vrij verkeer van goederen. Artikel 31 De datum van 26 mei 2020 vermeld in paragraaf 2 is in overeenstemming met de bepalingen van de Verordening vermeld in paragraaf 1 die in werking treedt op 26 mei 2020. Artikel 32 Dit artikel bepaalt de voorwaarden voor het bepalen, het vastleggen en de overdracht van gegevens met betrekking tot de patiëntdosis, afhankelijk van het type apparaat. De formulering wijkt af van deze voorzien in artikel 60, 3., b) tot f), van Richtlijn 2013/59/Euratom, waarin de soorten apparaten worden gedefinieerd in functie van de voorwaarden voor de vaststelling, de registratie en de overdracht van gegevens met betrekking tot de dosis voor de patiënt. Deze eis is ook van toepassing bij de ingebruikstelling van tweedehandsapparatuur. Artikel 33 Met "personen die de uitrusting zullen gebruiken", worden de volgende personen bedoeld : artsen, gemachtigden, erkende deskundigen in de medische stralingsfysica, erkende deskundigen fysische controle, enz. Artikel 34 Met "aangepaste" en "passende" wordt bedoeld dat een uitrusting zo moet geconfigureerd worden en dat de onderzoeks- en behandelingstechnieken zo moeten gebruikt worden dat ze rekening houden met de specificiteit van de opgenoemde gevallen. Voor de puntjes a), b) en c) is dit omwille van de genetische gevoeligheid van het (ongeboren) kind, voor het puntje d) omdat het om asymptomatische personen gaat. Afdeling 5. - Bijstand door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica Onderafdeling 1. - Algemene organisatie van de medische stralingsfysica Artikel 35 De dienst voor medische stralingsfysica maakt altijd deel uit van de organisatie van de exploitant, ook al kan deze dienst een beroep doen op externe erkende deskundigen in de medische stralingsfysica om bepaalde opdrachten uit te voeren. Deze bepaling versterkt de verantwoordelijkheid van de exploitant. De exploitant kan zijn dienst voor medische stralingsfysica naar eigen keuze organiseren: Indien er een erkende deskundige in de medische stralingsfysica deel uitmaakt van het personeel van de exploitant, zal deze de leiding van de dienst voor medische stralingsfysica op zich nemen. Indien de exploitant geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica in dienst heeft, vertrouwt hij de leiding van de dienst toe aan een werknemer die een minimaal equivalente opleiding heeft genoten als een gemachtigde (artikel 85, paragrafen 1, 2, 3) voor een inrichting van klasse III. Voor een inrichting van klasse II dient deze persoon aanvullend een opleiding van 10u gevolgd hebben, waarbij bijzondere aandacht besteed wordt aan het gebruik van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde, zoals gespecificeerd in artikel 85, paragraaf 7. Er kan ook een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica georganiseerd worden, zoals beschreven in artikel 14, paragraaf 2. In dit geval heeft één van de betrokken exploitanten minstens één erkende deskundige in de medische stralingsfysica in dienst die de leiding van de dienst voor medische stralingsfysica op zich zal nemen. Indien het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica een erkende deskundige in de medische stralingsfysica is, moet hij in staat gesteld worden zijn erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica te behouden, hetgeen een voorwaarde is voor het behoud van zijn functie. Dit geldt a fortiori in het geval van een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica. Om voeling te blijven houden met de klinische praktijk, is het belangrijk dat het hoofd nog een minimum aantal activiteiten medische stralingsfysica zelf uitvoert, begeleidt of superviseert. Dat minimum aantal activiteiten - dat gemiddeld neerkomt op één dag per week - moet voor de betrokken deskundige realistisch en haalbaar zijn. Daarnaast is hij er tevens toe gehouden zijn kennis en bekwaamheid op peil te houden en te vervolmaken in het kader van een permanente vorming op universitair niveau, zoals bepaald in artikel 94. Het is aangewezen dat een aantal uur hiervan georganiseerd wordt door het Agentschap specifiek ten behoeve van de hoofden van de diensten voor medische stralingsfysica. Indien het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica is, moet deze persoon, naar analogie met de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica, zijn kennis en bekwaamheid op peil houden en vervolmaken in het kader van een permanente vorming op universitair niveau, zoals bepaald in artikel 94. Tien uur per jaar lijkt redelijk. Bijkomend dient ook deze persoon de door het Agentschap georganiseerde vorming te volgen die specifiek gericht is op de hoofden van de diensten voor medische stralingsfysica. Het is absoluut niet de bedoeling dat de deskundigen in de medische stralingsfysica uit de medische diensten getrokken worden om in een geïsoleerde dienst te worden ondergebracht. Integendeel, de deskundigen in de medische stralingsfysica blijven functioneel rapporteren aan hun medisch diensthoofd maar rapporteren hiërarchisch aan het diensthoofd medische stralingsfysica. Met het oog op een optimale organisatie en coördinatie van de activiteiten van de dienst medische stralingsfysica, zal het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica aldus op geregelde tijdstippen overleg dienen te plegen met de betrokken artsen-diensthoofd en met de hoofdarts. De dienst medische stralingsfysica dient dus niet zozeer in de enge zin te worden begrepen als een fysieke dienst maar kan worden begrepen als een functioneel samenwerkingsverband. De grenzen tussen de verschillende bevoegdheidsdomeinen (radiotherapie, nucleaire geneeskunde, radiologie) vervagen meer en meer door de opkomst van de zogenaamde hybride technologieën. Daarom moet het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica voor elke medisch-radiologische uitrusting en proces ervoor zorgen dat erkende deskundigen in elk van de noodzakelijke bevoegdheidsdomeinen betrokken worden. Daarnaast moeten de medisch-radiologische uitrustingen en processen schriftelijk vrijgegeven worden door alle betrokken deskundigen in de medische stralingsfysica en dit vóór het eerste klinisch gebruik, nadat de inontvangstname en indienststellingsprocedures medische stralingsfysica afgerond zijn. Het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica is hiervoor verantwoordelijk, alsook voor het feit dat het hoofd van de dienst fysische controle hiervan onmiddellijk op de hoogte wordt gesteld, zodat de vergunde medisch-radiologische installatie waar de uitrustingen zullen worden gebruikt correct in bedrijf kan gesteld worden overeenkomstig artikel 15 van het algemeen reglement. Onderafdeling 2. - Organisatie van de medische stralingsfysica in de radiotherapie Artikel 36 Voor de uitvoering van de taken vermeld in hoofdstuk II, afdeling 5, onderafdeling 6, moet aan elke dienst radiotherapie een team medische stralingsfysica verbonden zijn, bestaande uit deskundigen in de medische stralingsfysica erkend in de radiotherapie enerzijds, en assistenten medische stralingsfysica, die een bekwaamheid hebben verworven in radiotherapie, anderzijds. Het aantal FTE erkende deskundigen medische stralingsfysica in het team mag nooit minder zijn dan het aantal FTE assistenten medische stralingsfysica. De assistent medische stralingsfysica werkt onder de directe verantwoordelijkheid van een erkende deskundige in de medische stralingsfysica. Hij volgt de instructies en procedures die goedgekeurd zijn door de erkende deskundige en bij problemen of in situaties die niet voorzien zijn in de procedures zal hij steeds handelen na en in overleg met de erkende deskundige. In elke dienst radiotherapie, en dus ook in de satelliet diensten, is minstens één erkende deskundige in de medische stralingsfysica fysiek aanwezig tijdens alle externe radiotherapie behandelingen, inclusief contacttherapie, intra-operatieve radiotherapie, stereotactische radiotherapie, enz. Om deze permanentie te kunnen garanderen in geval van verlof, ziekte en andere afwezigheden, moet het team medische stralingsfysica over een voldoende aantal erkende deskundigen in de medische stralingsfysica beschikken. Bepaalde diensten waar brachytherapie uitgevoerd wordt, werken 24 uur per dag, 7 dagen per week. Om de nodige ondersteuning bij problemen buiten de normale werkuren te waarborgen, moet hiervoor een wachtrol van erkende deskundigen in de medische stralingsfysica georganiseerd worden. Onderafdeling 3. - Organisatie van de medische stralingsfysica in de nucleaire geneeskunde Artikel 37 Voor de uitvoering van de taken vermeld in hoofdstuk II, afdeling 5, onderafdeling 7, moet de exploitant zich verzekeren van de bijstand van één of meerdere deskundigen in de medische stralingsfysica erkend in de nucleaire geneeskunde. De keuze of zo'n deskundige al dan niet tot zijn eigen personeel behoort, zal aan de exploitant worden overgelaten. Om de nodige ondersteuning te waarborgen bij problemen tijdens elke toediening van niet-ingekapselde radioactieve producten voor nucleair-geneeskundige handelingen, moet een erkende deskundige in de medische stralingsfysica steeds telefonisch oproepbaar zijn. Tijdens de toediening van niet-ingekapselde radioactieve producten voor niet-standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen moet, rekening houdend met het radiologisch risico, een erkende deskundige in de medische stralingsfysica fysiek aanwezig zijn in de inrichting. Onderafdeling 4. - Organisatie van de medische stralingsfysica in de radiologie Artikel 38 Voor de uitvoering van de taken vermeld in hoofdstuk II, afdeling 5, onderafdeling 8, moet de exploitant zich verzekeren van de bijstand van één of meerdere deskundigen in de medische stralingsfysica erkend in de radiologie. De keuze of zo'n deskundige al dan niet tot zijn eigen personeel behoort, zal aan de exploitant worden overgelaten. Om de nodige ondersteuning te waarborgen bij de optimalisatie van hoge dosis onderzoeken zoals CT en interventionele radiologie, moet de exploitant zich verzekeren van de actieve betrokkenheid van een erkende deskundige in de medische stralingsfysica binnen een multidisciplinair team waar ook de betrokken practici, gemachtigden en andere betrokken actoren deel van uitmaken. Paragraaf 2 van dit artikel geldt ook voor CT-toestellen gebruikt in radiotherapie en nucleaire geneeskunde (voor zover het geen CBCT's zijn). Onder een dienst wordt verstaan: ? de ziekenhuisdiensten die onder een specifieke kenletter worden erkend; ? de medisch-technische diensten; ? de zware medisch-technische diensten; ? de diensten die als dusdanig worden aangeduid in het medisch reglement van de inrichting. Onderafdeling 5. - Algemene taken met betrekking tot de medische stralingsfysica Artikel 39 Dit artikel waarborgt de betrokkenheid van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica bij de toepassing van het optimaliseringsprincipe. Onderafdeling 6. - Taken met betrekking tot de medische stralingsfysica in de radiotherapie Artikel 40 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 41 Dit artikel beschrijft de taken van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica voorafgaand aan de aankoop van nieuwe medisch-radiologische uitrustingen en na de installatie ervan, maar vóór het eerste klinische gebruik. Voor hybride medisch-radiologisch uitrustingen zoals bv. de beeldvormingstoestellen gebruikt voor de voorbereiding, de sturing en de verificatie van de radiotherapeutische behandeling, dienen deze taken te geschieden door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica uit alle betrokken bevoegdheidsdomeinen. In de vijfde paragraaf wordt met het medische team het multidisciplinaire team bedoeld waar ook de practici, de assistenten medische stralingsfysica en de gemachtigden deel van uitmaken. Artikel 42 Voor de beeldvormingstoestellen gebruikt voor de voorbereiding, de sturing en de verificatie van de radiotherapeutische behandeling, dienen deze taken te geschieden door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica uit de betrokken bevoegdheidsdomeinen. Artikel 43 In de radiotherapie draagt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica samen met de radiotherapeut-oncoloog de -verantwoordelijkheid voor de patiëntgebonden dosimetrie: de erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor de fysisch en technische aspecten ervan, de radiotherapeut-oncoloog voor de medische aspecten ervan zoals bv. het dosisvoorschrift. Daarnaast is de erkende deskundige in de medische stralingsfysica verantwoordelijk voor de berekening en de controle van de patiëntdosis en gebruikt voor dit laatste de meest geschikte methoden: onafhankelijke MU- berekening, in-vivo dosimetrie, patiënt-specifieke QA, enz. Artikel 44 Dit artikel behoeft geen toelichting. Onderafdeling 7. - Taken met betrekking tot de medische stralingsfysica in de nucleaire geneeskunde Artikel 45 Dit artikel behoeft geen toelichting. Artikel 46 Voor hybride uitrustingen zoals de PET-CT en SPECT-CT, dienen deze taken te geschieden door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica uit de beide betrokken bevoegdheidsdomeinen. In de vijfde paragraaf wordt met het medische team het multidisciplinaire team bedoeld waar ook de practici en de gemachtigden deel van uitmaken. Artikel 47 Voor hybride uitrustingen zoals de PET-CT en SPECT-CT, dienen deze taken te geschieden door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica uit de beide betrokken bevoegdheidsdomeinen. Intermediaire kwaliteitsbeheersingstesten kunnen uitgevoerd worden door personen aangeduid door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, op basis van de door hem opgestelde procedures en verstrekte opleiding. Artikel 48 In de nucleaire geneeskunde draagt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica samen met de practicus de verantwoordelijkheid voor de patiëntgebonden dosimetrie. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor de fysische en technische aspecten ervan: hij …