Arrêté royal concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides

22 MAI 2003. - Arrêté royal concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la directive 67/548/CEE du Conseil des Communautés européennes du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée par les directives 69/81/CEE du 13 mars 1969, 70/189/CEE du 6 mars 1970, 71/144/CEE du 22 mars 1971, 73/146/CEE du 21 mai 1973, 75/409/CEE du 24 juin 1975, 76/907/CEE du 14 juillet 1976, 79/370/CEE du 30 janvier 1979, 79/831/CEE du 18 septembre 1979, 80/1189/CEE du 4 décembre 1980, 81/957/CEE du 23 octobre 1981, 82/232/CEE du 25 mars 1982, 83/467/CEE du 29 juillet 1983, 84/449/CEE du 25 avril 1984, 86/431/CEE du 24 juin 1986, 87/432/CEE du 3 août 1987, 88/302/CEE du 18 novembre 1987, 88/490/CEE du 22 juillet 1988, 90/517/CEE 9 octobre 1990, 91/325/CEE du 1er mars 1991, 91/326/CEE du 5 mars 1991, 91/410/CEE du 22 juillet 1991, 91/632/CEE du 10 décembre 1991, 92/32/CEE du 30 avril 1992, 92/37/CEE du 30 avril 1992, 92/69/CEE du 31 juillet 1992, 93/21/CEE du 27 avril 1993, 93/72/CEE du 1er septembre 1993, 93/101/CEE du 11 novembre 1993, 96/54/CE du 30 juillet 1996, 96/56/CE du 3 septembre 1996, 98/73/CE du 18 septembre 1998, 98/98/CE du 15 décembre 1998, 1999/33/CE du 10 mai 1999, 2000/32/CE du 19 mai 2000, 2000/33/CE du 25 avril 2000 et 2001/59/CE du 6 août 2001; Vu la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses, modifiée par la directive 2001/60/CE du 7 août 2001; Vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides; Vu la loi du 21 décembre 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1994 pub. 07/03/2012 numac 2012000130 source service public federal interieur Loi portant des dispositions sociales et diverses . - Traduction allemande d'extraits fermer portant des dispositions sociales et diverses, notamment l'article 57; Vu la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé; Vu l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole, modifié par les arrêtés royaux des 22 novembre 1976, 23 mars 1977, 19 février 1985, 25 juillet 1985, 5 novembre 1991, 14 janvier 1992, 28 février 1994 et 23 juin 1995; Vu l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, modifié par les arrêtés royaux des 14 février 1985, 14 septembre 1989, 19 juillet 1994, 13 novembre 1997, 14 décembre 1998, 25 novembre 1999, 4 février 2000, 28 septembre 2000, 11 juillet 2001, 14 septembre 2001 et du 17 juillet 2002 dont l'article 2, § 7, 1°, e, alinéa 2, a été modifié par l'arrêté ministériel du 5 septembre 2001 et dont l'annexe VI a été rectifiée par l'arrêté ministériel du 10 octobre 2000; Vu l'arrêté royal du 14 janvier 1992 réglementant les fumigations; Vu l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi., modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1995, 14 juillet 1998, 15 janvier 1999, 25 janvier 2000 et du 28 septembre 2000, 11 juillet 2001 et du 17 juillet 2002; Vu l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole, modifié par les arrêtés ministériels des 7 avril 1995, 12 février 1996, 11 avril 1996, 26 mai 1997 et 8 décembre 1998; Vu l'arrêté royal du 23 juin 1995 relatif aux substances et préparations dangereuses et aux pesticides à usage non agricole, modifié par l'arrêté royal du 19 décembre 1997; Vu l'arrêté ministériel du 25 septembre 1995 fixant les modalités pratiques et les formulaires pour l'introduction de la déclaration annuelle prévue à l'article 27 de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole; Vu l'avis de l'Inspecteur de Finances, donné le 13 mars 2000; Vu l'accord de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre du Budget, de l'Intégration sociale et de l'Economie sociale donné le 10 mai 2000; Vu l'association des gouvernements de région à l'élaboration du présent arrêté; Vu l'avis du Conseil fédéral du développement durable, donné le 14 décembre 1999; Vu l'avis du Conseil de la consommation, donné le 9 décembre 1999; Vu l'avis du Conseil central de l'économie, donné le 16 décembre 1999; Vu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène, donné le 1er décembre 1999; Vu la délibération du Conseil des Ministres, sur la demande d'avis dans un délai d'un mois; Vu l'avis 34.117/3 du Conseil d'Etat, donné le 8 octobre 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition de Notre Vice-première Ministre et Ministre de l'Emploi, de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, de Notre Ministre des Télécommunications et des Entreprises et Participations publiques chargé des Classes moyennes, de Notre Ministre de l'Economie, et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Arrête : TITRE Ier. - Définitions et champ d'application Article 1er.§ 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° Produits biocides : les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur, qui sont destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique. Une liste exhaustive des vingt-trois types de produits, comprenant une série indicative de descriptions pour chaque type, figure à l'annexe V. 2° Substances : les éléments chimiques et leurs composés à l'état naturel ou tels qu'obtenus par tout procédé de production, contenant tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté dérivant du procédé de production, à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition.3° Préparations : les mélanges ou solutions composés de deux ou plusieurs substances.4° Substance active : une substance ou un micro-organisme, y compris un virus ou un champignon, exerçant une action générale ou spécifique sur ou contre les organismes nuisibles.5° Organisme nuisible : tout organisme dont la présence n'est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l'homme, ses activités ou les produits qu'il utilise ou produit, ou pour les animaux ou pour l'environnement.6° Produit biocide à faible risque : un produit biocide qui ne contient comme substances actives qu'une ou plusieurs des substances énumérées à l'annexe I A et qui ne contient aucune substance préoccupante.Dans les conditions d'utilisation, ce produit biocide ne présente qu'un faible risque pour les êtres humains, les animaux et l'environnement. 7° Substance préoccupante : toute substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l'homme, les animaux ou l'environnement, et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour provoquer un tel effet.Une telle substance, sauf s'il existe d'autres motifs de préoccupation, serait normalement classée comme substance dangereuse en vertu de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement et contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens de l'article 5 de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi. 8° Substance de base : une substance figurant à l'annexe I B, qui est principalement utilisée dans des produits autres que les pesticides mais qui est marginalement utilisée en tant que biocide soit directement, soit dans un produit formé par la substance et un simple diluant, qui n'est pas lui-même une substance préoccupante et qui n'est pas directement commercialisée pour une utilisation biocide.9° Résidus : une ou plusieurs des substances contenues dans un produit biocide dont la présence résulte de son utilisation, y compris les métabolites de ces substances et les produits issus de leur dégradation ou de leur réaction.10° Mise sur le marché : l'introduction, l'importation, le stockage ultérieur ou la détention en vue de la vente ou de la mise à disposition de tiers, l'offre en vente, la vente, l'offre en location, la mise en location ou la cession à titre onéreux ou gratuit.11° Autorisation : un acte administratif par lequel le Ministre autorise, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, la mise sur le marché d'un produit biocide.12° Enregistrement : un acte administratif par lequel le Ministre, à la suite d'une demande déposée par un demandeur et après avoir vérifié que le dossier satisfait à toutes les exigences du présent arrêté, permet la mise sur le marché d'un produit biocide à faible risque.13° Lettre d'accès : un document, signé par le propriétaire ou les propriétaires des données pertinentes protégées en vertu des dispositions du présent arrêté, qui stipule que ces données peuvent être utilisées par le Ministre pour octroyer l'autorisation ou l'enregistrement d'un produit biocide en vertu du présent arrêté.14° Formulation-cadre : les caractéristiques d'un groupe de produits biocides destinés au même type d'utilisation et d'utilisateurs.Ce groupe de produits doit contenir les mêmes substances actives de mêmes caractéristiques, et leur composition ne peut présenter, par rapport à un produit précédemment autorisé, que des variations qui n'affectent pas le niveau de risque auquel ils correspondent ni leur efficacité. Dans ce contexte, une variation consiste en une diminution du pourcentage des substances actives et/ou en une modification de la composition en pourcentage d'une ou plusieurs substances non actives et/ou dans le remplacement d'un ou plusieurs pigments, colorants ou parfums par d'autres présentant le même niveau de risque ou un risque plus faible, et n'en diminuant pas l'efficacité. 15° Recherche et développement scientifiques : l'expérimentation scientifique, l'analyse ou la recherche chimique sous conditions contrôlées;cette disposition comprend la détermination des propriétés intrinsèques, des performances et de l'efficacité, de même que les recherches scientifiques relatives au développement du produit. 16° Recherche et développement de production : le développement ultérieur d'une substance, au cours duquel les domaines d'application e la substance sont testés par le biais de productions pilotes ou d'essais de production.17° Le Ministre : le Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions ou un fonctionnaire délégué par lui pour certaines tâches ou compétences bien déterminées.18° Utilisateur professionnel d'un produit biocide : toute personne qui, conformémement aux dispositions de l'article 56, § 2, utilise un produit biocide dans la gestion ou l'exploitation d'une entreprise dont l'activité exige de lutter contre l'organisme nuisible visé par ce produit biocide. § 2. Les dispositions sur la classification, l'emballage et l'étiquetage, sur l'autorisation préalable, l'enregistrement comme vendeur et l'agrément comme utilisateur de produits biocides ne s'appliquent pas : 1° aux livraisons pour l'élimination ou pour le stockage suivi d'une expédition en dehors du territoire douanier de l'Union européenne des substances et préparations visées dans le présent arrêté, pour autant que les produits dans leur emballage de transport soient entreposés dans une partie distincte de l'entrepôt désignée par la mention "EXPORT";2° aux produits biocides en transit sur le territoire de l'Union européenne soumis à un contrôle douanier, pour autant qu'ils ne fassent pas l'objet d'un traitement ou d'une transformation;3° aux produits biocides en transit sur le territoire belge et destinés à un autre Etat membre de l'Union européenne, pour autant que le produit biocide soit autorisé dans cet autre Etat membre de l'Union européenne; § 3. Les dispositions du présent arrêté s'appliquent aux produits biocides tels que définis à l'article 1er, § er, 1° mais excluent les produits qui sont définis ou entrent dans le champ d'application des réglementations suivantes aux fins desdites réglementations : 1° aux médicaments visés à l'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments;2° aux additifs autorisés dans le commerce des denrées ou substances alimentaires et utilisés comme tels;ainsi que les denrées alimentaires visés à l'article 1er, 1°, de la loi du 24 janvier 1977Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/01/1977 pub. 28/03/2023 numac 2023040887 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, ainsi que les autres produits visés à l'article 1er, 2°, a) , b) , d), e), f) et h) de la même loi;3° aux additifs autorisés dans le commerce des aliments pour animaux et utilisés comme tels, ainsi que les prémélanges médicamenteux et aliments médicamenteux pour animaux tels que visés à l'article 1er, 2° et 3°, de la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative aux aliments médicamenteux pour animaux;4° aux produits animaux visés à l'article 1er, 2, de la loi relative à la santé des animaux du 24 mars 1987;5° aux substances et préparations visées dans l'article 1er, 2° et 3°b) de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole;6° aux produits végétaux visés à l'article 1er de la loi du 2 avril 1971Documents pertinents retrouvés type loi prom. 02/04/1971 pub. 07/12/2010 numac 2010000674 source service public federal interieur Loi relative à la lutte contre les organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la lutte contre les organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux;7° aux produits visés à l'article 1er de la loi du 28 mars 1975 relative au commerce des produits de l'agriculture, de l'horticulture et de la pêche maritime;8° aux substances explosibles et susceptibles de déflagrer, ainsi que les engins qui en sont chargés, tels que visés à l'article 1er de la loi du 28 mai 1956 relative aux substances et mélanges explosibles ou susceptibles de déflagrer et aux engins qui en sont chargés;9° aux substances visées à l'article 3 de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants;10° aux dispositifs médicaux tels que visés à l'article 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux. § 4. Les dispositions sur la classification, l'emballage et l'étiquetage, sur l'autorisation préalable, l'enregistrement comme vendeur et l'agrément comme utilisateur de produits biocides ne s'appliquent pas aux produits biocides destinés aux échanges intracommunautaires entre les Etats membres de l'Union européenne, pour autant que les produits dans leur emballage de transport soient entreposés dans une partie distincte de l'entrepôt désignée par la mention "EXPORT (EU)". Les produits visés au présent paragraphe, qui appartiennent à une ou plusieurs catégories de dangers aux termes de l'article 50, doivent être emballés conformément à l'article 39. Les symboles et indications de danger, les nom et adresse du fabricant ou de toute autre personne qui met le produit sur le marché, la concentration de chaque substance active, exprimée selon les règles mentionnées à l'article 40, § 1er, a) , ainsi que les indications prévues à l'article 40, § 1er, h), i) et j), doivent figurer sur l'étiquette. Par dérogation à l'article 40, les indications visées à l'alinéa précédent doivent, pour autant que cela soit possible en pratique, être mentionnées dans la ou les langues ou dans une ou plusieurs langues principales du pays de destination ou de la région où le produit est destiné à être utilisé. Les exigences en ce qui concerne les symboles de danger et indications de danger sur l'emballage de transport sont considérées comme satisfaites lorsque figure sur ce dernier le symbole prévu par les prescriptions internationales en matière de transport. § 5. Le propriétaire ou le détenteur des produits visés aux articles 1er, § 2, 1°, 2° et 3°, et 1er, § 4, doit pouvoir, au plus tard au moment de l'expédition, fournir au moyen de documents la preuve de leur destination. § 6. Les dispositions du présent arrêté relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage ne sont pas d'application au transport de produits biocides par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne. § 7. Le présent arrêté est d'application sans préjudice des dispositions du Règlement général pour la protection du travail. TITRE II. - La mise sur le marché des produits biocides CHAPITRE Ier. - Dispositions générales Art. 2.Les biocides autres que les produits biocides à faible risque et les substances de base inscrites à l'annexe 1 B, ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que si le Ministre en a donné l'autorisation conformément au présent arrêté. Les produits biocides à faible risque ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que s'ils ont été enregistrés par le Ministre. Sauf mention contraire, toutes les dispositions du présent arrêté relatives à l'autorisation des produits biocides et relatives aux biocides autorisés sont également applicables aux produits biocides à faible risque et à leur enregistrement. CHAPITRE II. - Autorisation Section Ire. - Conditions d'autorisation Art. 3.§ 1er. Une autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide ne peut être délivrée que si : 1° les substances actives présentes dans le produit biocide sont énumérées à l'annexe Ire ou I A et s'il est satisfait aux exigences fixées dans lesdites annexes;2° s'il est établi, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, et s'il apparaît lors de l'examen du dossier fourni conformément aux articles 4 et 5 en vertu des principes communs d'évaluation des dossiers tels qu'ils sont définis à l'annexe VI que, lorsqu'il est utilisé de la manière autorisée et eu égard à toutes les conditions normales dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé, à la manière dont le matériau qu'il sert à traiter peut être utilisé, aux conséquences que peuvent avoir son utilisation et son élimination, le produit biocide, - est suffisamment efficace, - n'a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu'une résistance inacceptable, une résistance croisée ou des souffrances et douleurs inutiles chez les vertébrés, - n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet inacceptable sur la santé humaine ou animale directement ou indirectement (par exemple, par l'intermédiaire de l'eau potable, des aliments destinés à la consommation humaine ou animale, de l'air intérieur ou des conséquences à l'intérieur des locaux de travail) ou sur les eaux de surface et souterraines, - n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des aspects suivants : son devenir et son comportement dans l'environnement, notamment en ce qui concerne la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), les eaux souterraines et les eaux potables;son effet sur les organismes non cibles; Pour l'appréciation du caractère acceptable ou non des effets susvisés, il est tenu compte du principe de précaution visé à l'article 174, § 2, du Traité établissant la Communauté européenne et de l'existence ou non d'un produit biocide dont, la mise sur le marché est autorisée et qui peut être utilisé avec les mêmes effets sur l'organisme cible, sans inconvénients pratiques significatifs pour l'utilisateur et sans risque accru pour la santé ou pour l'environnement. 3° si la nature et la quantité de ses substances actives et, le cas échéant, les impuretés et autres composants significatifs du point de vue toxicologique ou écotoxicologique et de ses résidus significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, résultant d'utilisations autorisées, peuvent être déterminées en vertu des exigences pertinentes énumérées aux annexes II A, II B, III A, III B, IV A ou IV B;4° si ses propriétés physiques et chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation, un stockage et un transport adéquats du produit. § 2. Un produit biocide classé, en vertu de l'article 50, comme toxique, très toxique ou comme cancérigène en catégorie 1 ou 2, ou mutagène en catégorie 1 ou 2, ou comme toxique pour la reproduction en catégorie 1 ou 2, n'est pas autorisé en vue de sa commercialisation auprès du grand public ou de son utilisation par celui-ci. Section II. - Demande d'autorisation Art. 4.L'autorisation est demandée auprès du Ministre par ou au nom de la personne responsable de la mise sur le marché du produit biocide, qu'elle soit fabricant, importateur, propriétaire ou concessionnaire, et qui possède un bureau permanent dans la Communauté européenne. Art. 5.§ 1er. La demande doit être adressée en quatre exemplaires au Service des Affaires environnementales du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. La demande est introduite sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe VII du présent arrêté. § 2. Pour chaque produit biocide autre qu'un biocide à faible risque, la demande comprend un dossier ou une lettre d'accès satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe II B ou à l'annexe IV B et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III B. § 3. Pour chaque substance active contenue dans le produit biocide, la demande comprend un dossier ou une lettre d'accès satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe II A ou à l'annexe IV A et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III A. Le nom de la substance active doit être celui qui figure dans la liste contenue à l'annexe I de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, ou, si la substance n'y est pas reprise, telle qu'elle figure dans l'Inventaire européen des substances chimiques existantes (EINECS) ou, si la substance n'est pas non plus reprise dans cet inventaire, par son nom commun de l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Si ce dernier nom n'existe pas, la substance active doit être désignée par sa désignation chimique selon les règles de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA). § 4. Les informations fournies dans les dossiers de demande, visés aux §§ 2 et 3, doivent suffire pour évaluer les effets et les propriétés visés à l'article 3, § 1er, 2°, 3° et 4°. Elles sont fournies sous forme de dossiers techniques qui contiennent les informations et les résultats des études visées aux annexes II A et II B ou IV A et IV B ainsi que, le cas échéant, aux parties pertinentes des annexes III A et III B. § 5. Sans préjudice des dispositions précédentes, chaque demande comporte une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées ou une référence bibliographique à ces méthodes. Les essais doivent être effectués selon les méthodes décrites à l'annexe V de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement. Si une méthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite, les autres méthodes utilisées doivent, autant que possible, être des méthodes internationalement reconnues et être justifiées. Lorsqu'il existe des résultats d'essais qui ont été obtenus, avant le 16 février 1998, par des méthodes autres que celles qui sont définies à l'annexe V de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, il convient de statuer cas par cas sur la pertinence de ces résultats pour l'application du présent arrêté, et sur la nécessité d'effectuer de nouveaux essais conformément à l'annexe V de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, compte tenu, entre autres facteurs, de la nécessité de limiter au maximum les expérimentations sur les vertébrés. Le cas échéant, les essais doivent être réalisés conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à la protection des animaux d'expérience et de l'arrêté royal du 27 octobre 1988 relatif à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et à la vérification de sa mise en application pour les essais effectués sur les substances chimiques. § 6. S'il n'est pas nécessaire de fournir des informations étant donné la nature du produit biocide ou des utilisations proposées ou lorsqu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir ces informations, le demandeur explicite les raisons de l'absence d'informations dans la demande. Les raisons invoquées, telles que l'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a droit, doivent être acceptables pour le Ministre. Section III. - Procédure d'autorisation Art. 6.§ 1er. Dans un délai de 14 jours àprès la réception de la demande il est communiqué au requérant si celle-là est recevable et conforme aux exigences administratives et en ce qui concerne les autres aspects formels fixés par le présent arrêté. Le cas échéant, simultanément à la communication de la recevabilité, la demande est transmise au secrétariat scientifique du Conseil supérieur d'Hygiène publique en vue de l'examen de la recevabilité sur le plan scientifique. Dans un délai de 45 jours aprés la réception de la demande le Conseil supérieur d'Hygiène envoie, par lettre recommandée à la poste, une déclaration de complétude confirmant que le dossier contient toutes les données visées à l'article 5 et qu'il est considéré du point de vue scientifique suffisant pour l'évaluation ultérieure. Sans préjudice des dispositions du § 2, le Ministre statue sur la demande d'autorisation avant l'expiration d'un délai de six mois. Ce délai prend cours à la date à laquelle le Conseil supérieur d'hygiène a envoyé par recommandé au demandeur une déclaration de complétude confirmant que le dossier de demande contient toutes les données visées à l'article 5 et qu'il est considéré d'un point de vue scientifique comme suffisant pour l'évaluation ultérieure. § 2. Si, après l'envoi de la déclaration de complétude visée au § 1er, il apparaît néanmoins que des informations complémentaires sont nécessaires à l'évaluation des risques et de l'efficacité du produit biocide, le Ministre peut, après avis du Conseil supérieur d'hygiène, requérir du demandeur par lettre recommandée qu'il communique ces informations. Le Ministre peut également exiger que des échantillons de la préparation et de ces constituants soient fournis. Dans ces cas et par dérogation au § 1er, le Ministre dispose d'un nouveau délai de 3 mois pour statuer, à compter de la date à laquelle le Conseil supérieur d'Hygiène a envoyé au demandeur une lettre recommandée lui signifiant que les données complémentaires ont bien été reçues § 3. Il ne peut être fait droit à la demande que sur avis conforme du Conseil supérieur d'hygiène. Lorsque le Ministre estime ne pas pouvoir délivrer l'autorisation, il communique au demandeur par lettre recommandée les motifs sur lesquels il fonde son jugement. § 4. Au cas où il ne peut pas être répondu au requérant dans les délais prévus aux paragraphes précédents, le Conseil supérieur d'Hygiène publique communique ceci sans délai au requérant, en mentionnant l'état d'avancement de l'examen du dossier. Le requérant peut encore, à la lumière de l'état d'avancement de l'examen, s'exprimer en faveur d'une prologation avec deux mois du délai décision. A cette fin il écrit au Conseil supérieur d'Hygiène publique. En cas de dépassement des délais précités l'autorisation doit être considérée comme refusée; le requérant peut introduire une réclamation suivant les modalités prévues à l'article 7 Art. 7.§ 1er. Le demandeur peut faire valoir ses moyens contre les motifs de refus dans une réclamation. Cette réclamation doit être adressée au Ministre par lettre recommandée dans un délai de 30 jours de calendrier prenant cours à la date à laquelle ces motifs ont été notifiés au demandeur. § 2. La réclamation est communiquée sans délai par le Ministre pour avis au Conseil supérieur d'hygiène qui l'examine dans les soixante jours de sa réception, aux date et heure fixées par son président. Le Conseil supérieur notifie l'avis au Ministre dans les soixante jours qui suivent. § 3. Avant d'émettre son avis, le Conseil supérieur d'hygiène entend le demandeur ou à tout le moins l'aura dûment convoqué. Le demandeur peut se faire assister ou représenter à l'audition par un avocat ou par un mandataire autorisé à cet effet. § 4. Le Ministre statue sur la réclamation avant l'expiration d'un délai de quatre mois prenant cours à la date à laquelle le Ministre a reçu la réclamation. Il ne peut être donné suite à la réclamation que sur avis conforme du Conseil supérieur d'hygiène. La décision de refus de l'autorisation est motivée et notifiée au demandeur par lettre recommandée. Section IV. - Modalités d'autorisation Art. 8.§ 1er. L'autorisation est personnelle et ne peut être cédée qu'avec l'accord du détenteur et moyennant l'approbation formelle écrite préalable du Ministre, après consultation du Conseil supérieur d'hygiène. § 2. Sans préjudice des dispositions de la Section V du présent chapitre, l'autorisation est accordée pour une période maximale de dix ans à compter de la date de la première inscription ou de la réinscription de la substance active à l'annexe I ou I A pour le type de produit, sans dépasser la date limite fixée pour la substance active à l'annexe I ou I A. § 3. Les exigences en matière de mise sur le marché et d'utilisation, nécessaires pour garantir le respect des conditions fixées à l'article 3, § 1er, doivent figurer expressément dans l'autorisation. Le respect de ces exigences peut être imposé comme condition dans l'autorisation. Si, en vertu d'autres prescriptions, des exigences s'appliquent aux conditions d'obtention d'une autorisation et d'utilisation du produit biocide et que celles-ci visent à la protection de la santé des distributeurs, utilisateurs, travailleurs et consommateurs, à la santé des animaux ou de l'environnement, le Ministre tient compte de ces exigences lors de l'octroi d'une autorisation. Le Ministre peut accorder l'autorisation à condition qu'il soit satisfait à ces exigences. Le Ministre peut subordonner l'octroi de l'autorisation à des analyses chimiques ou physico-chimiques ou à des essais biologiques, toxicologiques ou autres dans des centres de recherche indépendants et spécialisés. Il peut aussi fixer les normes auxquelles le produit doit répondre et les conditions de dépôt de l'échantillon étalon. § 4. L'autorisation peut être réexaminée à tout moment, par exemple à la suite d'informations reçues en application de l'article 31, s'il existe des raisons de croire que les conditions d'octroi de l'autorisation fixées à l'article 3, § 1er, ne sont pas respectées. Dans ce cas, le Ministre peut demander des informations supplémentaires au détenteur de l'autorisation et, le cas échéant, il modifiera, complétera, suspendra, annulera, renouvellera ou prolongera l'autorisation, conformément aux dispositions de la Section V du présent chapitre. Section V. - Modification, complément, suspension, suppression, renouvellement et prolongation de l'autorisation Art. 9.§ 1er. Pendant la période pour laquelle l'autorisation a été délivrée, le Ministre peut, après avis du Conseil supérieur d'hygiène, modifier les conditions d'utilisation de cette autorisation et, en particulier, le mode d'utilisation ou les quantités utilisées : 1° s'il l'estime nécessaire, compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques et pour protéger la santé et de l'environnement, ou 2° si le détenteur de l'autorisation le requiert en indiquant les raisons de la modification. § 2. Lorsqu'une modification projetée concerne une extension des utilisations, le Ministre élargit l'autorisation en respectant seulement les conditions particulières appliquées à la substance active inscrite à l'annexe I ou I A. Lorsqu'une modification projetée d'une autorisation suppose l'introduction de changements dans les conditions particulières appliquées à la substance active inscrite à l'annexe I ou I A, ces changements ne peuvent intervenir qu'après évaluation de la substance active eu égard aux changements proposés, selon les procédures prévues aux articles 22 et 23. § 3. Une autorisation complémentaire est requise en cas de modification de la composition, de la dénomination ou de l'utilisation d'un produit biocide autorisé. Art. 10.Le Ministre suspend l'autorisation s'il a des raisons valables d'estimer qu'un produit biocide autorisé présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Art. 11.§ 1er. L'autorisation est abrogée par le Ministre si : 1° la substance active ne figure plus à l'annexe I ou I A comme l'exige l'article 3, § 1er, 1°;2° les conditions d'obtention de l'autorisation énoncées à l'article 3, § 1er, ne sont plus remplies;3° il apparaît que des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies au sujet des données sur la base desquelles elle a été accordée, ou 4° le détenteur de l'autorisation en fait la demande en indiquant les raisons de la suppression. § 2. Lorsque le Ministre abroge l'autorisation, il peut, le cas échéant, accorder un délai pour l'élimination ou pour le stockage, la commercialisation et l'utilisation des stocks existants, dont la durée est fonction de la cause du retrait, sans préjudice du délai éventuellement prévu par une décision prise en vertu de la directive 76/769/CEE du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses, ou en liaison avec le § 1er, 1°. Art. 12.Le Ministre peut renouveler l'autorisation un nombre illimité de fois. Si l'autorisation a été délivrée pour une durée inférieure à dix ans, elle peut être prolongée sans frais sans que sa durée totale de validité puisse excéder dix ans. Art. 13.§ 1er. Dans les cas visés aux articles 9, 10 et 11, le Ministre notifie sans délai la décision de modification, de complément, de suspension ou de suppression de l'autorisation au demandeur par lettre recommandée Le détenteur de l'autorisation peut faire valoir ses moyens contre une décision visée à l'alinéa précédent dans une réclamation adressée au Ministre sous pli recommandé dans les trente jours de la notification. Le dépôt d'une réclamation n'est pas suspensif d'une décision de suspension de l'autorisation. Pour le surplus, les dispositions prévues à l'article 7, § 2 à 4 inclus sont d'application. La même procédure que celle prévue aux articles 6 et 7 s'applique aux demandes visées aux articles 9, § 1er, 2°, 11, § 1er, 4° et 12 § 2. Les modifications, compléments, renouvellements et prolongations ne sont accordés que s'il est établi que les conditions définies à l'article 3, § 1er pour l'octroi de l'autorisation demeurent remplies. La modification, le complément, le renouvellement ou la prolongation peuvent, le cas échéant, être accordées uniquement pour la période nécessaire au Ministre pour procéder à une telle vérification. L'autorisation est prolongée pour la période nécessaire pour fournir des informations supplémentaires. § 3. La décision de suppression de l'autorisation produit ses effets six mois seulement après sa notification, à moins que le Ministre n'en décide autrement dans l'intérêt de la santé publique. Sans préjudice de l'application du § 1er, alinéas 2 et 3, les décisions de modification, complément, renouvellement, prolongation et suspension de l'autorisation produisent leurs effets immédiatement. Section VI. - Reconnaissance mutuelle des autorisations Art. 14.§ 1er. Sans préjudice des dispositions des articles 27 et 29 et par dérogation à l'article 6, un produit biocide qui a déjà été autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne est autorisé dans un délai de 120 jours à compter de la réception d'une demande par le Ministre, après avis du Conseil supérieur d'hygiène, à condition que la substance active du produit biocide soit inscrite à l'annexe I ou I A et soit conforme aux exigences de celle-ci. L'autorisation peut être soumise à des dispositions résultant de la mise en oeuvre d'autres mesures relatives aux conditions de distribution et d'utilisation des produits biocides, en vue de protéger la santé des distributeurs, des utilisateurs et des travailleurs concernés. Cette procédure de reconnaissance mutuelle est sans préjudice d'autres mesures visant à protéger la santé des travailleurs. § 2. Pour la reconnaissance mutuelle d'une autorisation, la demande doit comprendre un résumé du dossier prévu à l'article 5, § 2, et à l'annexe II B Section X, ou, le cas échéant, à l'annexe IV B, Section X, ainsi qu'une copie certifiée conforme de la première autorisation délivrée. § 3. Si, en conformité avec l'article 3, le Ministre établit : a) que l'espèce cible n'est pas présente en quantités nocives, b) qu'une tolérance ou une résistance inacceptable de l'organisme cible au produit biocide a été démontrée, ou c) que les circonstances pertinentes d'utilisation, telles que le climat ou la période de reproduction des espèces cibles, diffèrent d'une manière significative de celles régnant dans l'Etat membre dans lequel le produit biocide a été autorisé pour la première fois et que, de ce fait, une autorisation inchangée peut présenter des risques inacceptables pour l'homme ou l'environnement, il peut demander que certaines conditions visées à l'article 40, § 1er, points e), f), h), j) et l), soient adaptées à ces circonstances différentes, de manière à satisfaire aux conditions d'octroi de l'autorisation prévues à l'article3. § 4. Par dérogation au § 1er, le Ministre peut refuser la reconnaissance mutuelle des autorisations octroyées pour les types de produits 15, 17 et 23 de l'annexe V, à condition qu'une telle limitation puisse être justifiée et ne porte pas atteinte à l'objet du présent arrêté. Le Ministre informe les Etats membres de l'Union européenne et la Commission européenne des décisions prises en la matière, en les motivant. § 5. Sans préjudice des dispositions du § 3, lorsque le Ministre est d'avis qu'un produit biocide autorisé par un autre Etat membre ne peut satisfaire aux conditions définies à l'article 3, § 1er, et que, en conséquence, il envisage de refuser l'autorisation ou de la restreindre sous certaines conditions, il le notifie à la Commission européenne, aux autres Etats membres et au demandeur. Le Ministre leur envoie un document explicatif contenant la dénomination du produit biocide et ses caractéristiques et indiquant les raisons pour lesquelles il se propose de refuser ou de restreindre l'autorisation. Section VII. - Formulation-cadre Art. 15.Le Ministre établit sur demande ou de sa propre initiative, le cas échéant, une formulation-cadre et la communique au demandeur lorsqu'il lui délivre l'autorisation. Sans préjudice des articles 4, 5, 17, 27 et 29 et à condition que le demandeur ait un droit d'accès à une formulation-cadre déterminée sous la forme d'une lettre d'accès, le Ministre, dans le cas d'une demande ultérieure d'autorisation d'un nouveau produit biocide établie sur la base de cette formulation-cadre, statue sur cette demande dans un délai de 60 jours. CHAPITRE III. - Enregistrement Section Ire. - Conditions d'enregistrement Art. 16.Un enregistrement suffit pour la mise sur le marché d'un produit biocide à faible risque. Le produit biocide à faible risque est enregistré à condition que, conformément à l'article 1er, § 1er, 6° : 1° il ne contienne comme substances actives qu'une ou plusieurs substances énumérées à l'annexe I A;2° il ne contienne aucune substance préoccupante. Section II. - Procédure d'enregistrement Art. 17.§ 1er. L'enregistrement est demandé auprès du Ministre par ou au nom de la personne responsable de la mise sur le marché du produit biocide à faible risque, qu'elle soit fabricant, importateur, propriétaire ou concessionnaire, et qui possède un bureau permanent dans la Communauté européenne. § 2. La demande d'enregistrement est adressée en quatre exemplaires à la Direction générale de la Protection de la Santé publique : Environnement du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. § 3. Pour tout produit biocide à faible risque, la demande contient les données suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image La demande est introduite sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe VIII du présent arrêté. § 4. Le Ministre statue sur la demande d'enregistrement avant l'expiration d'un délai de 60 jours à compter de la réception de la demande d'enregistrement par ses soins. Il ne peut être fait droit à la demande que sur avis conforme du Conseil supérieur d'hygiène. Lorsque le Ministre estime ne pas pouvoir délivrer l'autorisation, il communique au demandeur par lettre recommandée les motifs sur lesquels il fonde son jugement. § 5 Le demandeur peut faire valoir ses moyens contre ces motifs dans une réclamation. Les dispositions de l'article 7 du présent arrêté s'appliquent en l'espèce. Section III. - Reconnaissance mutuelle des enregistrements Art. 18.§ 1er. Sans préjudice des dispositions des articles 27 et 29, un produit biocide à faible risque, qui a déjà été autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, est autorisé dans un délai de 60 jours à compter de la réception d'une demande par le Ministre, après avis du Conseil supérieur d'hygiène, à condition que la substance active du produit biocide soit inscrite à l'annexe Ire ou I A et soit conforme aux exigences de celle-ci. § 2. Pour la reconnaissance mutuelle de l'enregistrement de produits biocides à faible risque, la demande doit comprendre les données exigées en vertu de l'article 17, § 3, à l'exception des données relatives à l'efficacité pour lesquelles un résumé suffit. § 3. Lorsque le Ministre estime qu'un produit biocide à faible risque qui a été enregistré dans un autre Etat membre de l'Union européenne ne satisfait pas à la définition prévue à l'article 1er, § 1er, 6°, il peut en refuser l'enregistrement et fait part immédiatement de ses préoccupations à l'autorité compétente de cet autre Etat membre de l'Union européenne. Si aucun accord n'est dégagé avec l'autorité concernée de cet autre Etat membre dans un délai maximal de 90 jours, la question est soumise à la Commission européenne. § 4. Sans préjudice des § 1er et 3, lorsque le Ministre est d'avis qu'un produit biocide à faible risque enregistré par un autre Etat membre ne peut satisfaire aux conditions définies à l'article 16, et que, en conséquence, il envisage de refuser l'enregistrement, il le notifie à la Commission européenne, aux autres Etats membres et au demandeur. Le Ministre leur envoie un document explicatif contenant la dénomination du produit biocide et ses caractéristiques et indiquant les raisons pour lesquelles il se propose de refuser l'enregistrement. § 5. Si la Commission européenne confirme le refus d'un deuxième enregistrement ou d'un enregistrement ultérieur par un Etat membre, le Ministre qui avait préalablement enregistré le produit biocide à faible risque tient compte de ce refus et retire l'enregistrement, si le Comité permanent des produits biocides l'estime souhaitable. Si la Commission européenne confirme l'enregistrement initial, le Ministre enregistre le produit biocide à faible risque concerné. CHAPITRE IV. - Mise sur le marché de substances actives et de substances de base Section Ire. - Conditions de la mise sur le marché Art. 19.§ 1er. Une substance qui est utilisée comme substance active dans des produits biocides ne peut pas être mise sur le marché en vue de cette utilisation à moins que : 1° lorsque la substance active n'était pas commercialisée avant le 14 mai 2000, un dossier n'ait été soumis au Ministre et qu'il satisfasse aux exigences posées à l'article 22 et soit accompagné d'une déclaration attestant que la substance active doit être incorporée dans un produit biocide.La présente disposition ne s'applique pas aux substances utilisées en vertu de l'article 38; 2° elle ne soit classée, emballée et étiquetée conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement § 2.Par dérogation à l'autorisation ou à l'enregistrement prescrits, le Ministre peut autoriser que des substances de base inscrites à l'annexe I B soient mises sur le marché pour être utilisées comme produit biocide. Section II. - Inscription d'une substance active ou d'une substance de base aux annexes Ire, I A ou I B Sous-Section I. - Conditions Art. 20.§ 1er. Compte tenu de l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, une substance active est inscrite à l'annexe Ire, I A ou I B, conformément à une décision de la Commission européenne, pour une période initiale ne pouvant excéder dix ans, s'il est permis d'escompter que : - les produits biocides contenant les substances actives, - les produits biocides à faible risque répondant à la définition figurant à l'article 1er, § 1er, 6°, - les substances de base répondant à la définition figurant à l'article 1er, § 1er, 8°, - rempliront les conditions définies à l'article 3, § 1er, 2°, 3° et 4°, compte tenu, le cas échéant, des effets de cumul résultant de l'utilisation des produits biocides contenant les mêmes substances actives. § 2. Une substance active ne peut être inscrite à l'annexe I A si elle est classée, conformément à l'article 50 du présent arrêté, comme étant : - cancérigène, - mutagène, - toxique pour la reproduction, - sensibilisante - ou susceptible de bio-accumulation et ne se dégradant pas facilement. § 3. Le cas échéant, l'inscription d'une substance active à l'annexe I A s'accompagne de la mention des niveaux de concentration entre lesquels la substance peut être utilisée. Art. 21.§ 1er. L'inscription d'une substance active à l'annexe Ire, I A ou I B est, si nécessaire, subordonnée : 1° à des exigences relatives : a) au degré de pureté minimal de la substance active;b) à la teneur maximale en certaines impuretés et à la nature de celles-ci;c) au type de produit dans lequel elle peut être utilisée;d) au mode et au domaine d'utilisation;e) à la désignation des catégories d'utilisateurs (par exemple : industriels, professionnels ou non professionnels);f) à d'autres conditions particulières résultant de l'évaluation des informations rendues disponibles dans le cadre du présent arrêté;2° à l'établissement des éléments suivants : a) un niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur (AOEL), le cas échéant;b) le cas échéant, une dose journalière admissible (DJA) pour l'homme et une limite maximale en résidus (LMR);c) son devenir et son comportement dans l'environnement, et son incidence sur les organismes non cibles § 2.L'inscription d'une substance active à l'annexe Ire, IA ou IB est limitée aux types de produits repris à l'annexe V, pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément à l'article 5. Sous-section II. - Procédure d'inscription d'une substance active à l'annexe Ire, I A ou I B de la Directive 98/8/CE Art. 22.L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides ou l'apport de modifications ultérieures à cette inscription sont envisagés lorsque : 1° un demandeur a remis au Ministre : a) un dossier relatif à la substance active qui satisfait aux exigences des annexes II A ou IVA et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III A;b) un dossier relatif à au moins un produit biocide contenant la substance active qui satisfait aux exigences de l'article 5;2° le Ministre a vérifié les dossiers et considère qu'ils satisfont aux exigences des annexes II A et II B, ou des annexes IV A et IV B et, le cas échéant, des annexes III A et III B, les accepte et autorise le demandeur à transmettre un résumé des dossiers à la Commission européenne et aux autres Etats membres de l'Union européenne. Art. 23.§ 1er. Le Ministre réalise une évaluation des dossiers dans les douze mois de leur acceptation. Il transmet à la Commission européenne, aux autres Etats membres de l'Union européenne et au demandeur, un exemplaire de l'évaluation accompagné d'une recommandation d'inscription de la substance active à l'annexe Ire, I A ou I B de la directive 98/8/CE précitée ou d'une autre décision. § 2. Si, lors de l'évaluation des dossiers, il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener l'évaluation à terme, le Ministre invite le demandeur à fournir ces informations. La période de douze mois est suspendue à compter de la date d'envoi de la demande du Ministre jusqu'à la date de réception des informations. Le Ministre informe les autres Etats membres de l'Union européenne et la Commission européenne de son action quand elle informe le demandeur. § 3. Le Ministre peut demander que l'évaluation soit faite par un autre Etat membre de l'Union européenne. Le Ministre peut, à cet effet, introduire une requête au moment de l'acceptation visée à l'article 22, 2°. Sous-section III. - Prolongation, révision, retrait et refus d'inscription sur la liste Art. 24.§ 1er. L'inscription d'une substance active à l'annexe Ire, I A ou I B peut être renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes n'excédant pas dix ans. § 2. L'inscription initiale ainsi que toute inscription renouvelée peuvent être révisées à tout moment s'il y a des raisons de penser que l'une ou l'autre des conditions visées à l'article 20 n'est plus remplie. Le renouvellement peut, le cas échéant, n'être accordé que pour la durée minimale nécessaire pour procéder à un réexamen, après introduction d'une demande de renouvellement, et sera accordé pour la durée nécessaire pour fournir les informations supplémentaires requises en vertu de l'article 23. § 3. L'inscription d'une substance active à l'annexe Ire ou, le cas échéant, à l'annexe I A ou I B peut être refusée ou retirée - si l'évaluation de la substance active, réalisée conformément à l'article 23, montre que, dans les conditions normales dans lesquelles elle peut être utilisée dans les produits biocides autorisés, les risques pour la santé ou l'environnement sont toujours préoccupants, et - s'il existe une autre substance active à l'annexe Ire pour le même type de produit qui, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques ou techniques, présente significativement moins de risques pour la santé ou pour l'environnement. Lorsqu'un tel refus ou retrait est envisagé, une évaluation d'une ou de plusieurs substances actives de substitution est effectuée de manière à démontrer que cette substance ou ces substances peuvent être utilisées avec les mêmes effets sur l'organisme cible, sans inconvénients économiques ou pratiques significatifs pour l'utilisateur et sans risque accru pour la santé ou pour l'environnement. Le refus ou le retrait d'une inscription à l'annexe I ou, le cas échéant, à l'annexe I A ou I B, est effectué dans les conditions suivantes : 1° la diversité chimique des substances actives doit être de nature à minimiser l'apparition d'une résistance dans l'organisme cible;2° il doit s'appliquer uniquement aux substances actives qui, utilisées dans des conditions normales dans des produits biocides autorisés, présentent un niveau de risque sensiblement différent;3° il doit s'appliquer uniquement aux substances actives utilisées dans des produits du même type;4° il ne doit s'appliquer que lorsqu'il aura été possible, le cas échéant, d'acquérir l'expérience qui résulte de l'utilisation pratique, si celle-ci fait encore défaut;5° les dossiers complets présentant les conclusions de l'évaluation qui servent ou ont servi en vue de l'inscription à l'annexe I, I A ou I B sont mis à la disposition du comité permanent pour les produits biocides auprès de la Commission européenne. Une décision de retrait d'une inscription à l'annexe I n'a pas d'effet immédiat mais est ajournée pendant une période pouvant aller au maximum jusqu'à quatre ans à compter de la date de ladite décision. CHAPITRE V. - Dispositions diverses relatives à la mise sur le marché de produits biocides et de substances actives Section Ire. - Dispositions dérogatoires Art. 25.Par dérogation aux articles 2, 3 et 16, le Ministre peut autoriser temporairement pour une période maximale de 120 jours la mise sur le marché de produits biocides ne répondant pas aux dispositions du présent arrêté, en vue d'un usage limité et contrôlé, si cette mesure apparaît nécessaire à cause d'un danger imprévu qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. Dans ce cas, le Ministre informe immédiatement les autres Etats membres de l'Union européenne et la Commission européenne de cette mesure et de sa justification. Art. 26.Par dérogation à l'article 3, § 1er, 1°, et jusqu'à ce qu'une substance active soit inscrite à l'annexe I ou I A, le Ministre peut autoriser, pour une période provisoire n'excédant pas trois ans, la mise sur le marché d'un produit biocide contenant une substance active ne figurant pas à l'annexe I ou I A et n'étant pas non encore disponible le 14 mai 2000, à des fins autres que celles indiquées à l'article 1er, § 1er, 15° et 16°. Cette autorisation ne peut être accordée que si le Ministre, après évaluation des dossiers conformément aux articles 22 et 23, considère que : - la substance active satisfait aux exigences des articles 20 et 21, - l'on peut s'attendre à ce que le produit biocide satisfasse aux conditions énoncées à l'article 3, § 1er, 2°, 3° et 4°, et implique, en outre, un risque pour l'homme et l'environnement sensiblement inférieur à celui d'un produit déjà autorisé pour une application identique ou similaire, et que si, sur la base du résumé reçu, aucun autre Etat membre ne formule, en application de l'article 35, des objections légitimes quant au caractère complet des dossiers. Si la Commission européenne décide que la substance active ne satisfait pas aux exigences énoncées aux articles 20 et 21, le Ministre veille à ce que l'autorisation provisoire soit annulée conformément aux dispositions de l'article 11, § 1er. Lorsque l'évaluation des dossiers introduits en vue de l'inscription d'une substance active à l'annexe I ou I A n'est pas achevée à l'expiration du délai de trois ans, le Ministre peut encore autoriser provisoirement le produit pour une période n'excédant pas un an, à condition qu'il existe de bonnes raisons de croire que la substance active satisfera aux exigences des articles 20 et 21. Le Ministre informe les autres Etats membres et la Commission europénne de la mesure qu'il a prise. Section II. - Diffusion d'informations Sous-section Ire. - Utilisation des informations existantes Art. 27.Le Ministre ne peut utiliser les informations visées à l'article 5 au profit d'un deuxième demandeur ou d'un demandeur ultérieur : 1° à moins que le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur ne détienne un accord écrit, sous la forme d'une lettre d'accès, par lequel le premier demandeur l'autorise à faire usage de ces informations, ou 2° dans le cas d'un produit biocide contenant une substance active ne se trouvant pas sur le marché le 13 mai 2000 : pour une période de dix ans à compter de la date de première autorisation du produit biocide dans un Etat membre de l'Union européenne, ou 3° dans le cas d'un produit biocide contenant une substance active se trouvant déjà sur le marché le 13 mai 2000 : a) pour une période de dix ans à compter du 14 mai 2000, en ce qui concerne toutes les informations transmises au titre du présent arrêté;b) pour une période de dix ans à compter de la date d'inscription d'une substance active à l'annexe I ou I A, pour les informations soumises pour la première fois à l'appui de la demande de première inscription à l'annexe I ou I A soit de la substance active, soit d'un nouveau type de produit pour cette substance active;4° dans le cas d'autres informations transmises pou …