L'utilisateur doit gérer ses déchets d'emballages en conformité avec les prescriptions régionales en vigueur. CHAPITRE IV. - Importation parallèle Art. 71.§ 1er. Par dérogation à l'article 2, la mise sur le marché, le transport, l'importation, l'offre, l'exposition, la mise en vente, la détention et l'utilisation d'un biocide qui est autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, est autorisé pour autant que : - le même produit, fabriqué par le même fabricant, soit déjà autorisé en Belgique; ce produit est désigné comme le \"produit de référence\" dans cette Section; - le produit soit importé par l'Etat membre de l'Union européenne où il est autorisé; - le Ministre ait délivré à l'importateur une autorisation pour l'importation parallèle du produit concerné. § 2. La demande d'autorisation d'importation parallèle doit être introduite en trois exemplaires par ou pour le compte de l'importateur possédant un bureau permanent dans la Communauté européenne, sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe X du présent arrêté. Pour chaque nouvelle importation d'un lot du produit, une nouvelle autorisation doit être demandée. § 3. L'autorisation d'importation parallèle est accordée par le Ministre, dans les quinze jours de la réception de la demande.
\nL'importation autorisée est inscrite sous le numéro d'autorisation dans un registre tenu au Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.
\nL'autorisation est toujours accordée pour les mêmes usages que pour le produit de référence.
\nLorsque le Ministre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation, il communique au demandeur par une lettre recommandée les motifs sur lesquels se fonde son opinion.
\nLe demandeur peut faire valoir ses moyens contre ces motifs dans une réclamation. Dans ce cas, la procédure et les délais prévus à l'article 7 sont d'application.
\nL'autorisation est valable pour un an. Toutefois, la détention, le transport, l'offre, l'exportation, la mise en vente et l'usage du produit importé sont autorisés tant que le produit de référence reste agréé.
\nSi l'autorisation du produit de référence vient à échéance ou est retirée ou suspendue par le Ministre avant la fin de la période d'un an visée à l'alinéa précédent, l'autorisation est retirée ou suspendue à la même date. § 4. Le détenteur de l'autorisation d'importation parallèle doit signifier sans délai et par écrit à la Direction générale de la Protection de la Santé publique : Environnement du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement l'importation, le lieu de stockage et l'importance du lot importé et maintenir celui-ci à la disposition du service précité pendant 48 heures après la notification. Au moins un emballage muni des scellés et de l'étiquette d'origine doit être tenu sur place à la disposition du service précité, pendant la durée de validité de l'autorisation.
\nTITRE V. - Contrôle et dispositions pénales CHAPITRE Ier. - Contrôle Art. 72.§ 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les fonctionnaires et agents désignés à cette fin contrôlent le respect des dispositions du présent arrêté. Ils veillent à ce que les produits biocides mis sur le marché se conforment aux exigences posées par le présent arrêté.
\nTous les trois ans après le 14 mai 2000, le Ministre adresse à la Commission européenne, au plus tard le 30 novembre de la troisième année, un rapport sur l'action menée en la matière, accompagné d'informations sur les éventuels empoisonnements dus à des produits biocides. § 2. Conformément à l'article 15 de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n21/12/1998 pub.
\n11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé; les fonctionnaires et agents visés au § 1er sont habilités dans l'exécution de leur mission, à : 1° accéder à ou pénétrer dans tous les établissements, parties d'établissements, moyens de transport, locaux ou autres endroits, à ciel ouvert ou non, destinés à des activités industrielles, commerciales, agricoles, artisanales ou scientifiques;2° lorsqu'ils font partie d'habitations ou sont attenants à celles-ci, ne pénétrer dans les lieux, énumérés ci-avant, qu'entre cinq heures du matin et neuf heures du soir sauf si une autorisation écrite, préalable, a été délivrée, à cet effet, par un juge du tribunal de police;une telle autorisation est toujours requise pour pénétrer dans les lieux servant d'habitation; 3° exiger la production des informations et documents dont ils estiment avoir besoin dans l'exécution de leur mission et procéder à toutes les constatations utiles;4° prélever ou faire prélever, sous leur surveillance, des échantillons et les faire analyser.
\n§ 1er. Le détenteur des produits est invité à assister à la prise d'échantillon. Sa présence n'est cependant pas requise pour la validité du prélèvement d'échantillons. § 2. Le prélèvement des échantillons, par les agents de l'autorité chargés de veiller à l'application du présent arrêté, s'opère suivant une des manières déterminées ci-après : 1° l'agent de l'autorité ouvre un ou plusieurs emballages et prélève, après s'être assuré de l'homogénéité du produit, les quantités de produit nécessaires pour constituer trois échantillons;2° il prend trois emballages dont il enlève toutes les indications qui révèlent la provenance du produit;le contenu de chaque emballage constitue un échantillon. § 3 Chacun des trois échantillons doit peser au moins 100 g pour les produits solides ou pâteux et doit contenir au moins 100 ml pour les produits liquides. Chaque échantillon est mis dans un emballage adéquat. § 4. Les échantillons sont scellés séance tenante. Ils portent sur l'étiquette qui y est attachée ou sur l'emballage, les mentions suivantes : le numéro de l'échantillon, la nature du produit à l'exclusion du nom commercial, la date du prélèvement, et le nom et la signature de l'agent de l'autorité qui a prélevé les échantillons. § 5. L'agent de l'autorité laisse un échantillon entre les mains du détenteur du produit. Il transmet le deuxième échantillon pour analyse à un laboratoire de l'Etat, à une station de recherche de l'Etat, ou à un laboratoire agréé par le Ministre.
\nLe troisième échantillon est transmis au Ministre qui, le cas échéant, le transmet au procureur du Roi. § 6. Lorsque des échantillons sont prélevés chez une personne autre que celle qui a obtenu l'autorisation du produit, cette dernière en est avertie. Pendant six mois, la personne, chez qui ce produit a été trouvé, tient l'échantillon laissé entre ses mains à la disposition du détenteur de l'autorisation. § 7. Les analyses des échantillons se font suivant les méthodes en usage dans les laboratoires d'analyses ou stations de recherche de l'Etat. § 8. Les parties d'échantillons non utilisées qui peuvent être conservées, sont mises dans des emballages séparés mentionnant le numéro de l'échantillon, la nature du produit et la date du prélèvement, et tenues pendant un an à la disposition du Ministre.
\nLe délai, pendant lequel les agents de l'autorité visés à l'article 72, § 1er, peuvent par mesure administrative saisir provisoirement des produits réglementés par le présent arrêté, en vertu de l'article 16 de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n21/12/1998 pub.
\n11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé, est fixé à trois mois. CHAPITRE II. - Dispositions pénales Art. 75.§ 1er. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont recherchées, constatées, poursuivies et punies conformément aux articles 17 et 18 de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n21/12/1998 pub.
\n11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé;
\nTITRE VI. - Dispositions modificatives, abrogatoires, transitoires et finales CHAPITRE Ier. - Dispositions modificatives Art. 76.§ 1er. A l'arrêté royal du 14 janvier 1992 réglementant les fumigations : 1° les mots « arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides et des produits phytopharmaceutiques, à l'article 1er sont remplacés par « l'arrêté royal du 22 mai 2003.concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides ou par l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage agricole »; 2° les mots « les articles 38 et 41 de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides et des produits phytopharmaceutiques » à l'article 2, 6 sont remplacés par les « articles 57 et 59 de l'arrêté du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides ou les articles 68 et 70 de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage agricole »;3° la deuxième phrase de l'article 3 est remplacée par la disposition suivante : « Elles ne peuvent être effectuées qu'au moyen des produits biocides agréés par le Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions et pour les applications mentionnées dans l'arrêté d'autorisation »;4° la disposition de l'article 6, premier tiret, est remplacée par : la Section Maîtrise des Risques de la Direction générale de la Protection de la Santé publique : Environnement du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement »;5° les mots « arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides et produits phytopharmaceutiques » à l'article 69 sont remplacés par « l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides ou l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage agricole »; § 2.
\nA l'arrêté royal du 23 juin 1995 relatif aux substances et préparations dangereuses et aux pesticides à usage non agricole 1° l'article 2, § 1er est abrogé et remplacé par la disposition suivante : « Une redevance de 1.000 EUR est due pour la demande d'autorisation visée aux articles 4 et 5 de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides.
\nUne redevance de 500 EUR est due pour la demande de reconnaissance mutuelle de produits biocides enregistrés, visée à l'article 14 du même arrêté royal.
\nUne redevance de 500 EUR est due pour la demande d'enregistrement visée à l'article 17 du même arrêté royal.
\nSi une demande d'inscription d'une nouvelle substance active sur les liste des I, I A ou I B est introduite en même temps que la demande d'autorisation ou d'enregistrement, la redevance pour des demandes d'autorisation ou d'enregistrement visées aux alinéas 1er ou 3 est majorée d'une redevance supplémentaire de 50.000 EUR. Si une demande d'extension de l'application d'une substance active déterminée est introduite, la redevance pour des demandes d'autorisation ou d'enregistrement visées aux alinéas 1er ou 3 est majorée d'une redevance supplémentaire de 10.000 EUR. Une redevance de 1.000 EUR est due pour la demande de renouvellement de l'autorisation, à l'expiration de la durée maximale de 10 ans, visée à l'article 12 du même arrêté royal.
\nUne redevance de 500 EUR est due par autorisation à modifier, pour la demande d'autorisation complémentaire visée à l'article 9, § 3, du même arrêté royal, en cas de modification de la teneur en substance active ou des usages prévus par l'autorisation.
\nUne redevance de 50 EUR est due pour la demande d'autorisation complémentaire visée à l'article 9, § 3 du même arrêté royal, en cas de changement de la dénomination commerciale d'un produit biocide autorisé.
\nUne redevance de 25 EUR est due pour la demande de modification de l'autorisation, en cas de changement du nom ou de la personnalité juridique du détenteur de l'autorisation ou pour la demande de transfert de l'autorisation pour un ou plusieurs produits, visée à l'article 9, §§ 1er et 2 du même arrêté royal.
\nUne redevance de 25 EUR est due pour la demande de retrait d'une autorisation ou d'un enregistrement, visée à l'article 11, § 1er, 4° du même arrêté royal.
\nUne redevance de 500 EUR est due pour la demande de formulation-cadre visée à l'article 15 du même arrêté royal.
\nUne redevance de 250 EUR est due pour la demande d'autorisation d'importation parallèle, visée à l'article 71 du même arrêté royal.
\nUne redevance de 100 EUR est due pour l'introduction d'un dossier de notification visée à l'article 38, paragraphe 1er et 2, du même arrêté royal.
\nUne redevance de 250 EUR est due pour la demande d'autorisation, visée à l'article 38, § 3, du même arrêté royal.
\nToute personne qui demande une attestation ou une copie concernant un produit biocide est tenue de payer une redevance de 25 EUR par attestation ou copie ». 2° les mots « visée à l'article 27 de l'arrêté royal précité du 5 juin 1975, modifié par le présent arrêté » à l'article 2, § 2, alinéa 1er, sont remplacés par « visée à l'article 67 de l'arrêté royal du 22 mei 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides ». § 2. A l'article 1er, 3° de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole, modifié par les arrêtés ministériels du 7 avril 1995, du 12 f évrier 1996, du 11 avril 1996, du 26 mai 1997 et du 8 décembre 1998, le point a) est abrogé; sous le point b) du même article 1.3° de l'arrêté précité la mention \"et 3°, a) \" est supprimée. CHAPITRE II. - Dispositions abrogatoires. Art. 77.L'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole, modifié par les arrêtés royaux des 22 novembre 1976, 23 mars 1977, 19 février 1985, 25 juillet 1985, 5 novembre 1991, 14 janvier 1992, 28 février 1994 et 23 juin 1995, sauf en ce qui concerrne ses articles 1, 3°, 1ter 49 et 51, est abrogé.
\nL'arrêté ministériel du 25 septembre 1995 fixant les modalités pratiques et les formulaires pour l'introduction de la déclaration annuelle prévue à l'article 27 de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole est abrogé. CHAPITRE III. - Dispositions transitoires Art. 78.§ 1er. Les autorisations de mise sur le marché des produits biocides accordées en application de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole, restent valables pour une durée de 10 ans à partir de la date de l'autorisation ou jusqu'à la date indiquée dans l'acte d'autorisation, sauf si une décision relative à l'inscription de la substance active du produit biocide à l'annexe I, I A ou I B était prise avant cette date.
\nPar dérogation à l'article 3, § 1, 1° une autorisation de mise sur le marché d'un biocide peut être accordée si elle satisfait aux conditions mentionnées à l'article 3, § 1, 2°, 3° et 4°, à condition que sa substance active se trouve sur le marché de Communauté Européenne au 13 mai 2000 comme substance active d'un biocide destiné à d'autres fins que ceux visés à l'article 38, tant que la Commission européenne n'a pas pris de décision, comme prévu au Chapitre IV du Titre II, sur l'enregistrement d'une des substances actives de ce biocide dans les annexes I, IA ou comme substance de base dans l'annexe IB. Les demandes d'autorisation ou d'enregistrement introduites après la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, sont toujours traitées conformément aux dispositions du présent arrêté.
\nPar dérogation à l'article 3, § 1er, 1°, les autorisations de mise sur le marché des produits biocides renouvelées ou prolongées après l'entrée en vigueur du présent arrêté et conformément aux dispositions du présent arrêté, expirent le 13 mai 2010, sauf si l'une des substances actives présentes dans le produit biocide, a été inscrite avant cette date sur une liste à l'annexe I, I A ou I B. Les autorisations de mise sur le marché des produits biocides visés aux premier et deuxième alinéas du présent paragraphe expirent à partir de l'inscription d'une substance active sur l'une des listes de l'annexe I, I A ou I B. Pour les biocides dont la substance active est visée par une décision d'insciption sur une des listes de l'annexe I ou IA une demande d'autorisation doit être introduite dans le délai fixé par le Ministre.
\nAux requérants qui ont introduit une demande de renouvellement recevable, le Ministre peut, conformément à l'article 24, § 2, alinéa 2, accorder un renouvellement pour la durée minimale nécessaire pour procéder au réexamen Aux requérants ayant introduit une demande de renouvellement jugée non recevable ou refusée, le Ministre peut accorder un délai de six mois pour l'élimination ou pour le stockage et la commercialisation des stocks existants et pour l'utilisation un délai de 18 mois, dans chaque cas à compter de la date de la déclaration de non recevabilité ou du refus, le cas échéant il doit imposer les délais prescrits dans une décision de la Commission Européenne relative à la substance active concernée.
\nPour les biocides visés par une décision de la Commission européenne visant la non inscription de leur substance active dans l'annexe I, IA, IB, et pour autant que la décision de Commission Européenne n'impose d'autres délais, un délai de six mois pour l'élimination ou pour le stockage et la commercialisation des stocks existants et un délai de 18 mois pour l'utilisation, chaque fois à compter de la date à partir de laquelle la décision de la Commission européenne produit ses effets. Si dans une décision de la Commsssion Européenne relative à la substance active concernée d'autres délais étaient fixés ceux-ci seront imposés par le Ministre. § 2. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits biocides qui ont été introduites en application de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole, et pour lesquelles aucune décision définitive n'a été prise à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, sont caduques.
\nPour ces demandes le requérant peut introduire une nouvelle procédure de demande en introduisant une lettre recommandée à la poste avec renvoi à l'ancien dossier, suivi le cas échéant, d'information complémentaire. Pour que la demande de reprise de la procédure puisse être recevable la lettre recommandée devra avoir été envoyée au plus tard dans les trois mois qui suivent l'entrée en vigueur du présent arrêté.
\nLors de la réintroduction de la demande, les redevances qui ont été payées en application de l'arrêté royal du 23 juin 1995 relatif aux substances et préparations dangereuses et aux pesticides à usage non agricole pour une demande visée à l'alinéa précédent, seront soit remboursées pour la partie qui excède le montant exigé par le présent arrêté, soit déduites des rétributions dues pour un nouveau dossier de demande à introduire conformément aux dispositions du présent arrêté, si elles étaient inférieures au montant exigé pour l'introduction d'un nouveau dossier de demande. Le remboursement partiel pourra être demandé après que la déclaration de complétude prévue à l'article 6, § 1 du présent arrêté aura été délivrée au sujet du dossier complémentaire introduit en application de l'alinéa précédent. § 3. Les demandes d'agréation de mise sur le marché des produits biocides qui ont été introduites en application de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole, et pour lesquelles aucune décision définitive n'a été prise à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, sont caduques.
\nPour ces demandes le requérant peut introduire une nouvelle procédure de demande avec application du présent arrêté en introduisant une lettre recommandée à la poste au Ministre à l'adresse mentionnée à l'article 5, § 1er, avec renvoi à l'ancien dossier, suivi le cas échéant, d'information complémentaire. Pour que la demande de reprise de la procédure puisse être recevable la lettre recommandée devra avoir été envoyée au plus tard dans les trois mois qui suivent l'entrée en vigueur du présent arrêté.
\nLe service compétent transmet au service visé à l'article 5, § 1er les dossiers de demande pour lesquels le requérant a envoyé la lettre recommandée à la poste visée à l'alinéa précédent.
\nLors de la réintroduction de la demande, les redevances qui ont été payées lors de la demande d'agréation avec application de l'arrêté royal du 28 février 1994, seront déduites des rétributions dues pour un nouveau dossier de demande à introduire conformément aux dispositions du présent arrêté, si elles étaient inférieures au montant exigé pour l'introduction d'un nouveau dossier de demande. Art. 79.§ 1er. Les produits biocides qui n'étaient pas des pesticides à usage non agricole dont la mise sur le marché n'était pas soumise à l'obligation d'autorisation par l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole, mais qui relèvent du champ d'application du présent arrêté et à condition qu'ils contiennent exclusivement une ou plusieurs substances actives se trouvant sur le marché dans la Communauté Européenne au 13 mai 2000 comme substance active d'un biocide de ce type de produits peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu'à la date à laquelle la décision de la Commission européenne relative à l'inscription de cette substance active dans l'annexe I, I A ou I B produira ses effets.
\nDès que la décision de la Commission européenne relative à l'inscription dans l'annexe I ou I A de la substance active d'un produit biocide visé par l'alinéa précédent est publiée, le Ministre fixera le délai dans lequel la demande d'autorisation ou d'enregistrement devra être introduite. Aux requérants qui auront introduit une demande d'autorisation ou d'enregistrement recevable dans le délai fixé, le Ministre peut, conformément à l'article 24, § 2, deuxième alinéa, accorder une autorisation provisoire pour la durée minimale nécessaire pour procéder à l'examen d'une demande.
\nAux requérants ayant introduit une demande de jugée non recevable ou refusée, le Ministre peut accorder un délai de six mois pour l'élimination ou pour le stockage et la commercialisation des stocks existants et un délai de 18 mois pour l'utilisation, dans chaque cas à compter de la date de la déclaration de non recevabilité ou du refus; le cas échéant il doit imposer les délais prescrits dans une décision de la Commission Européenne relative à la substance active concernée.
\nPour les produits biocides visés par le présent paragraphe concernés par une décision de non inscription de leur substance active dans l'annexe I, I A, I B prise par la Commission européenne, un délai de six mois est accordé pour l'élimination ou pour le stockage et la commercialisation des stocks existants et un délai de 18 mois pour l'utilisation, chaque fois à compter de la date à partir de laquelle la décision de la Commission européenne produit ses effets Si dans une décision de la Commission européenne relative à la substance active concernée d'autres délais étaient fixés ceux-ci seront imposés par le Ministre. § 2. Les produits biocides qui en application de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole sont agréés comme autres pesticides susceptibles d'être utilisés en agriculture, visés à l'article 1er, 3° de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole peuvent rester sur le marché pendant une durée de 10 ans à partir de la date de l'agrément ou jusqu'à la date indiquée dans l'acte d'agrément, à moins que le produit biocide contienne une substance active inscrite sur une liste de l'annexe I, I A ou I B.
\nL'agrément visé à l'alinéa précédent expire à partir de l'inscription d'une substance active sur une des listes des annexes I, I A ou I B. Les demandes d'autorisation ou d'enregistrement introduites après la date d'entrée en vigueur du présent arrêté sont toujours traitées conformément aux dispositions du présent arrêté, y compris des dispositions transitoires au présent article qui peuvent être applicables à ces produits.
\n§ 1er. Les agréments de « vendeur agréé » et « d'utilisateur agréé » ainsi que les dérogations accordées avant l'entrée en vigueur du présent arrêté cessent d'être applicables à la vente et à l'utilisation de produits biocides le premier jour du sixième mois qui suit la date de publication du présent arrêté au Moniteur belge . § 2. Les détenteurs d'un agrément de « vendeur agréé » peuvent obtenir d'office et provisoirement un enregistrement de « vendeur enregistré » valable trois ans, à condition d'en faire la demande avant le premier jour du troisième mois qui suit la date de publication du présent arrêté au Moniteur belge . § 3. Les détenteurs d'un agrément d'« utilisateur agréé » visé au § 1er peuvent obtenir d'office et provisoirement un agrément « d'utilisateur agréé de biocides » valable trois ans, à condition d'en faire la demande avant le premier jour du troisième mois qui suit la date de publication du présent arrêté au Moniteur belge . § 4 Les biocides classés sous la classe A ou B en vertu des arrêtés royaux des 5 juin 1975 et/ou 28 février 1994 susvisés, appartiennent à la classe A du présent arrêté. Les détenteurs d'une autorisation ou d'une agréation pour un produit biocide, visé sous ce paragraphe, précédemment classé en B ou sur base de ses propriétés corrosives en classe A, peuvent, auprès du Service des Affaires environnementales visé à l'article 5 du présent arrêté, introduire une demande d'exemption de cette classification. Dans le cas où l'autorisation ou l'agréation du produit biocide ne prévoit pas d'application à usage ménager la demande d'exemption ne sera recevable qu'après d'une modification de l'autorisation ou de l'agréation pour cette application.
\nL'exemption peut être accordée à condition que, lors de l'utilisation par des non professionnels, l'exposition puisse être limitée par d'autres méthodes que le port d'un équipement individuel.
\nLa demande d'exemption ne peut être approuvée que sur avis favorable du Conseil supérieur d'Hygiène publique. La décision sur la demande d'exemption doit être prise dans un délai de seize mois après son introduction. En cas de dépassement du délai précité, la demande doit être considérée comme approuvée.
\nL'appel contre le refus éventuel introduit par le requérant est traité comme prévu à l'article 7 du présent arrêté. CHAPITRE IV. - Dispositions finales Art. 81.Le Ministre compétent peut compléter et modifier les annexes du présent arrêté, pour les rendre conformes aux actes des institutions de l'Union européenne. Art. 82.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge , sauf en ce qui concerne la disposition de l'article 56, § 4, troisième alinéa relative au certificat \"d'assistant de l'utilisateur agréé de produits biocides\" qui entre en vigueur le premier jour de la quatrième année qui suit au jour de la publication du présent arrêté au Moniteur belge . Art. 83.Notre Vice-première Ministre et Ministre de l'Emploi, Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Notre Ministre chargé des Classes moyennes, Notre Ministre de l'Economie sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
\nDonné à Bruxelles, le 22 mai 2003.
\nALBERT Par le Roi : La Vice-Première Ministre et Ministre de l'Emploi, Mme L. ONKELINX Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, J. TAVERNIER Le Ministre des Télécommunications et des Entreprises et Participations publiques, chargé des Classes moyennes, R. DAEMS Le Ministre de l'Economie, Ch. PICQUE Annexe I Liste des substances actives et des exigences y relatives approuvées au niveau communautaire pour inclusion dans les produits biocides Annexe I A Liste des substances actives et des exigences y relatives approuvées au niveau communautaire pour inclusion dans les produits biocides à faible risque Annexe I B Liste des substances de base et des exigences y relatives approuvées au niveau communautaire Annexe II A Ensemble de données de base communes aux substances actives Substances chimiques Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé \"Données requises pour le dossier\". Les réponses doivent être étayées par des données.
\nLes données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.
\nLes informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée au ministre qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.
\nDonnées requises pour le dossier Pour la consultation du tableau, voir image Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
\nI. DEMANDEUR 1.1. Nom et adresse, etc. 1.2. Fabricant de la substance active (nom, adresse, emplacement de l'installation) II. IDENTITE 2.1. Nom commun proposé ou accepté par l'ISO et synonymes 2.2. Dénomination chimique (nomenclature de l'UICPA) 2.3. Numéro(s) de code de développement du fabricant 2.4. Numéro CAS et numéro CEE (le cas échéant) 2.5. Formule moléculaire et formule développée (avec tous les détails relatifs à une éventuelle composition isomérique), masse moléculaire 2.6. Méthode de fabrication de la substance active (procédés de synthèse en bref) 2.7. Spécification de la pureté de la substance active exprimée en g/kg ou g/l, selon le cas 2.8. Identité des impuretés et additifs (par exemple : stabilisants), avec la formule développée et la gamme possible exprimée en g/kg ou en g/l, selon le cas 2.9. Origine de la substance active naturelle ou du ou des précurseurs de la substance active (par exemple : extrait de fleur) 2.10. Données relatives à l'exposition aux substances, conformément aux dispositions de l'annexe VII A de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement.
\nIII. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES 3.1. Point de fusion, point d'ébullition, densité relative (1) 3.2. Pression de vapeur (en Pa) (1) 3.3. Aspect (état physique, couleur) (1) 3.4. Spectres d'absorption (UV/VIS, IR, RMN) et spectrométrie de masse, extinction moléculaire aux longueurs adéquates, le cas échéant (1) 3.5. Solubilité dans l'eau, notamment influence du pH (5-9) et de la température sur la solubilité, le cas échéant (1) 3.6. Coefficient de partage n-octanol/eau, y compris influence du pH (5-9) et de la température (1) 3.7. Stabilité thermique, identité des produits de dégradation correspondants 3.8. Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité et identité des produits de combustion 3.9. Point d'éclair 3.10. Tension superficielle 3.11. Propriétés explosives 3.12. Propriétés oxydantes 3.13. Réactivité à l'égard des matériaux du récipient.
\nIV METHODES D'ANALYSE EN VUE DE LA DETECTION ET DE L'IDENTIFICATION 4.1. Méthodes d'analyse permettant d'identifier la substance active pure et, le cas échéant, les produits de dégradation correspondants, les isomères et les impuretés de la substance active et les additifs (par exemple : stabilisants) 4.2. Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection de la substance active et des résidus dans et, le cas échéant, sur les éléments suivants : a) sol b) air c) eau : le demandeur doit confirmer que la substance proprement dite et chacun de ses produits de dégradation, au sens de la définition des pesticides donnée pour le paramètre 55 à l'annexe I de la directive 80/778/CEE du Conseil du 15 juillet 1980 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine peut être estimée avec une fiabilité appropriée à la CMA précisée dans cette dernière directive pour les pesticides individuels;d) liquides organiques et tissus humains et animaux V.EFFICACITE CONTRE LES ORGANISMES CIBLES ET UTILISATIONS ENVISAGEES 5.1.
\nFonction, par exemple fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide 5.2. Organisme(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger 5.3. Effets sur les organismes cibles et concentration probable du produit lors de son utilisation 5.4. Mode d'action (y compris le délai nécessaire) 5.5. Domaine d'utilisation envisagé 5.6. Utilisateur : industriel, professionnel, grand public (non professionnel) 5.7. Information sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développement d'une résistance et stratégies de réaction adéquates 5.8. Quantité probable mise chaque année sur le marché.
\nVI. ETUDES DE TOXICITE ET DE METABOLISME 6.1. Toxicité aiguë Pour les essais relatifs aux points 6.1.1 à 6.1.3, les substances autres que des gaz sont administrées par deux voies au moins, dont l'une devrait être la voie orale. Le choix de la seconde voie dépendra de la nature de la substance et de la voie d'exposition humaine probable. Les gaz et les liquides volatils devraient être administrés par inhalation. 6.1.1. Par voie orale 6.1.2. Par voie percutanée 6.1.3. Par inhalation 6.1.4. Irritation de la peau et des yeux (3) 6.1.5. Sensibilisation de la peau 6.2. Etudes du métabolisme chez les mammifères. Toxicocinétique de base, y compris une étude d'absorption cutanée Pour les études suivantes, points 6.3 (si nécessaire), 6.4, 6.5, 6.7 et 6.8, la voie d'administration requise est la voie orale, sauf si on peut justifier qu'une autre voie s'avère plus appropriée 6.3.
\nToxicité par doses répétées à court terme (28 jours) Cette étude n'est pas requise lorsqu'il existe une étude de toxicité subchronique sur un rongeur. 6.4. Toxicité subchronique Etude de 90 jours, 2 espèces, un rongeur et un non-rongeur 6.5. Toxicité chronique (4) Un rongeur et une autre espèce mammifère 6.6. Etudes de la mutagénicité 6.6.1. Etude de mutation génétique in vitro sur des bactéries 6.6.2. Etude de cytogénécité in vitro sur des cellules de mammifères 6.6.3. Essai de mutation génétique in vitro sur des cellules de mammifères 6.6.4. Si le résultat est positif aux points 6.6.1, 6.6.2 ou 6.6.3, une étude de mutagénicité in vivo est requise (essai sur cellules de moelle épinière pour déterminer les dommages chromosomiques ou un test du micronoyau) 6.6.5.
\nSi le résultat est négatif au point 6.6.4, mais positif dans les tests in vitro, il faut effectuer une deuxième étude in vivo pour examiner si la mutagénicité ou la preuve de dommages à l'ADN peut être démontrée dans des tissus autres que la moelle épinière. 6.6.6. Si le résultat est positif au point 6.6.4, un test visant à évaluer les effets possibles sur la cellule germinale peut être requis 6.7. Etude de carcinogénicité (4) Un rongeur et une autre espèce mammifère. Ces études peuvent être combinées avec celles prévues au point 6.5. 6.8. Toxicité pour la reproduction (5) 6.8.1. Essai de tératogénicité - lapin et une espèce de rongeur 6.8.2. Etude de fertilité - au moins deux générations, une espèce, mâle et femelle 6.9.
\nDonnées médicales sous une forme anonyme 6.9.1. Données de surveillance médicale du personnel de l'unité de fabrication, le cas échéant 6.9.2. Observation directe (par exemple : cas cliniques et cas d'empoisonnement), le cas échéant 6.9.3. Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que d'autres sources disponibles 6.9.4. Etudes épidémiologiques sur la population générale, le cas échéant 6.9.5. Diagnostic de l'empoisonnement, y compris les signes spécifiques d'empoisonnement et les tests cliniques, le cas échéant 6.9.6. Observations sur la sensibilisation et l'allergénicité, le cas échéant 6.9.7. Traitement spécifique en cas d'accident ou d'empoisonnement : premiers soins, antidotes et traitement médical, si celui-ci est connu 6.9.8.
\nPronostic sur les effets prévisibles d'un empoisonnement 6.10. Résumé de la toxicologie chez les mammifères et conclusions, y compris dose/concentration sans effets toxiques observables (NOAEL), dose/concentration sans effets observables (NOEL), évaluation globale sur la base de l'ensemble des données toxicologiques et de toute autre information concernant les substances actives. Si possible, toute mesure de protection des travailleurs doit figurer dans le formulaire de synthèse.
\nVII. ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES 7.1. Toxicité aiguë pour les poissons 7.2. Toxicité aiguë pour la daphnie 7.3. Essai d'inhibition de la croissance des algues 7.4. Inhibition de l'activité microbiologique 7.5. Bioconcentration Devenir et comportement dans l'environnement 7.6. Dégradation 7.6.1. Biotique 7.6.1.1. Biodégradabilité facile 7.6.1.2. Biodégradabilité intrinsèque, le cas échéant 7.6.2. Abiotique 7.6.2.1. Hydrolyse en fonction du pH et identification du ou des produits de la dégradation 7.6.2.2. Phototransformation dans l'eau, y compris l'identité des produits de la transformation (1) 7.7. Essai préliminaire d'adsorption/de désorption Lorsque les résultats de cet essai en indiquent la nécessité, l'essai décrit à l'annexe III A, partie XII.1, point 1.2, et/ou l'essai décrit à l'annexe III A, partie XII.2, point 2.2, sont requis 7.8.
\nRésumé des effets écotoxicologiques, du devenir et du comportement dans l'environnement VIII. MESURES NECESSAIRES POUR PROTEGER L'HOMME, LES ANIMAUX ET L'ENVIRONNEMENT 8.1. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'utilisation, d'entreposage, de transport ou en cas d'incendie 8.2. En cas d'incendie, nature des produits de réaction, des gaz de combustion, etc. 8.3. Mesures d'urgence en cas d'accident 8.4. Procédures de destruction ou de décontamination à la suite d'un rejet dans : a) l'air; b) l'eau, y compris l'eau de boisson; c) le sol 8.5. Procédures de gestion des déchets de la substance active à l'adresse des industriels et des utilisateurs professionnels 8.5.1. Possibilité de réutilisation ou de recyclage 8.5.2.
\nPossibilité de neutralisation des effets 8.5.3. Conditions de mise en décharge contrôlée, y compris les caractéristiques de lixiviation pendant l'élimination 8.5.4. Conditions d'incinération contrôlée 8.6. Observations des effets secondaires indésirables ou involontaires, par exemple sur les organismes utiles et autres organismes non visés.
\nIX. CLASSIFICATION ET ETIQUETAGE Propositions, y compris une justification des propositions en matière de classification et d'étiquetage de la substance active, conformément à l'arrêté royal du 4 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement.
\nSymbole(s) des dangers Indications du danger Phrases de risque Conseils de prudence.
\nX. RESUME ET EVALUATION DES SECTIONS II A IX Notes (1) Ces informations doivent être fournies pour la substance active purifiée dont la spécification est indiquée.(2) Ces informations doivent être fournies pour la substance active dont la spécification est indiquée.(3) L'essai relatif à l'irritation des yeux n'est pas nécessaire lorsqu'il a été démontré que la substance active possède des propriétés corrosives potentielles.(4) L'étude relative à la toxicité et à la carcinogénicité à long terme peut ne pas être exigée si l'on peut démontrer, par une justification exhaustive, que de telles études ne sont pas nécessaires.(5) Si, dans des circonstances exceptionnelles, on affirme que de telles études ne sont pas nécessaires, cette affirmation doit être dûment justifiée. Annexe II B Ensemble de données communes aux produits biocides Produits chimiques 1. Les dossiers relatifs aux produits biocides doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé \"Données requises pour le dossier\".Les réponses doivent être étayées par des données.
\nLes données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique. 2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies.Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée à l'autorité compétente, qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard. 3. Les informations peuvent être puisées dans des données existantes lorsqu'une justification est communiquée à l'autorité compétente, qui en apprécie l'acceptabilité.En particulier, il convient de recourir chaque fois que possible aux dispositions de la l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi pour réduire au maximum les essais sur les animaux.
\nDonnées requises pour le dossier Pour la consultation du tableau, voir image Les données et les informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
\nI. DEMANDEUR 1.1. Nom et adresse, etc. 1.2. Personne qui a mis au point la formulation du produit biocide et de la ou des substances actives (nom, adresse, y compris l'emplacement de l'installation ou des installations) II. IDENTITE 2.1. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de développement attribué au fabricant pour la préparation 2.2. Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition du produit biocide (par exemple : substances actives, impuretés, adjuvants, constituants inertes) 2.3. Etat physique et nature du produit biocide (par exemple : concentré émulsifiable, poudre mouillable, solution).
\nIII. PROPRIETES PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES 3.1. Aspect (état physique, couleur) 3.2. Propriétés explosives 3.3. Propriétés oxydantes 3.4. Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition spontanée 3.5. Acidité/alcalinité et, si nécessaire, pH (1 % dans l'eau) 3.6. Densité relative 3.7. Stabilité pendant le stockage; stabilité et durée de conservation. Incidence de la lumière, de la température, de l'humidité sur les caractéristiques techniques du produit biocide; réactivité à la matière du conteneur 3.8. Caractéristiques techniques du produit biocide (par exemple : mouillabilité, formation d'une mousse persistante, faculté d'écoulement, de déversement et de transformation en poussière) 3.9.
\nCompatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides avec lesquels son usage sera autorisé IV. METHODES D'IDENTIFICATION ET D'ANALYSE 4.1. Méthode d'analyse permettant de déterminer la concentration des substances actives dans le produit biocide 4.2. Dans la mesure où elles ne sont pas couvertes par l'annexe II A, point 4.2, les méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection, significatifs du point de vue toxicologique et écotoxicologique, des composants du produit biocide et/ou des résidus de celui-ci dans ou sur les éléments suivants selon le cas : a) sol b) air c) eau (y compris l'eau de boisson) d) liquides organiques et tissus humains et animaux e) denrées alimentaires ou aliments traités pour animaux.
\nV. UTILISATIONS ENVISAGEES ET EFFICACITE 5.1. Type de produit et domaine d'utilisation envisagé 5.2. Méthode d'application, y compris description du système utilisé 5.3. Taux d'application et, le cas échéant, concentration finale du produit biocide et de la substance active dans le système dans lequel la préparation doit être utilisée, par exemple eau de refroidissement, eau de surface, eau utilisée pour le chauffage 5.4. Nombre et fréquence des applications et, le cas échéant, toute information particulière relative aux variations géographiques, aux variations climatiques ou aux périodes d'attente nécessaires pour protéger l'homme et les animaux 5.5. Fonction (par exemple : fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide) 5.6.
\nOrganisme(s) nuisible(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger 5.7. Effets sur les organismes cibles 5.8. Mode d'action (y compris le délai nécessaire) dans la mesure où il n'est pas couvert par l'annexe II A, point 5.4 5.9. Utilisateur : industriel, professionnel, grand public (non professionnel) Données relatives à l'efficacité 5.10. Affirmation devant figurer sur l'étiquette du produit et données relatives à l'efficacité destinées à étayer ces affirmations, y compris tous les protocoles standards disponibles, les essais en laboratoire ou, le cas échéant, les essais sur le terrain 5.11. Toute autre restriction d'efficacité connue, y compris la résistance.
\nVI. ETUDES TOXICOLOGIQUES 6.1. Toxicité aiguë Pour les essais relatifs aux points 6.1.1 à 6.1.3, les produits biocides autres que les gaz sont administrés par deux voies au moins, dont l'une devrait être la voie orale. Le choix de la seconde voie dépendra de la nature du produit et de la voie d'exposition humaine probable. Les gaz et les liquides volatils devraient être administrés par inhalation. 6.1.1. Par voie orale 6.1.2. Par voie percutanée 6.1.3. Par inhalation 6.1.4. Pour les produits biocides qui doivent être autorisés en vue d'une utilisation avec d'autres produits biocides, le mélange de produits doit, si possible, subir un essai de toxicité percutanée aiguë et, le cas échéant, d'irritation de la peau et des yeux. 6.2. Irritation de la peau et des yeux (1) 6.3. Sensibilisation de la peau 6.4. Informations sur l'absorption percutanée 6.5. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives et significatives d'un point de vue toxicologique (substances préoccupantes) 6.6. Informations relatives à l'exposition de l'homme et de l'opérateur au produit biocide Si nécessaire, les essais décrits à l'annexe II A sont requis pour les substances non actives de la préparation qui présentent des propriétés toxicologiques significatives.
\nVII. ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES 7.1. Voies prévisibles d'introduction dans l'environnement sur la base de l'utilisation envisagée 7.2. Informations sur l'écotoxicologie de la substance active présente dans le produit, lorsqu'il n'est pas possible de faire des extrapolations au départ des données concernant la substance active elle-même 7.3. Informations écotoxicologiques disponibles relatives aux substances non actives et significatives d'un point de vue écotoxicologique (substances préoccupantes), comme, par exemple, des informations extraites de fiches de données de sécurité.
\nVIII. MESURES A PRENDRE POUR PROTEGER L'HOMME, LES ANIMAUX ET L'ENVIRONNEMENT 8.1. Méthodes et précautions recommandées concernant la manutention, l'utilisation, l'entreposage ou en cas d'incendie 8.2. Traitement spécifique en cas d'accident (par exemple : premiers soins, antidotes, traitement médical, s'il en existe); mesures d'urgence pour protéger l'environnement, dans la mesure où la question n'est pas couverte par l'annexe II A, point 8.3 8.3. Procédures de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applications, le cas échéant 8.4. Identité des produits de combustion correspondants en cas d'incendie 8.5. Procédures de gestion des déchets du produit biocide et de son emballage pour l'industrie, les utilisateurs professionnels et le grand public (utilisateurs non professionnels), par exemple : possibilité de réutilisation ou de recyclage, neutralisation, conditions de décharge et d'incinération contrôlées 8.6. Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d'un rejet dans ou sur les éléments suivants : a) air b) eau (y compris l'eau de boisson) c) sol 8.7. Observation d'effets secondaires indésirables ou involontaires, par exemple sur les organismes utiles et autres organismes non visés 8.8. Préciser tout répulsif ou toute mesure antipoison incorporé dans la préparation et destiné à éviter toute action contre les organismes non visées.
\nIX. CLASSIFICATION, EMBALLAGE ET ETIQUETAGE - Proposition concernant l'emballage et l'étiquetage - Proposition concernant les fiches de données de sécurité, le cas échéant - Justification de la classification et de l'étiquetage, conformément aux principes visés aux articles 40, 41 et 50; - Symbole(s) des dangers - Indications du danger - Phrases de risque - Conseils de prudence - Instructions d'emploi - Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité de la préparation avec les matières d'emballage proposées.
\nX. RESUME ET EVALUATION DES SECTIONS II A IX Note (1) L'essai relatif à l'irritation des yeux n'est pas nécessaire lorsqu'il a été démontré que le produit biocide possède des propriétés corrosives potentielles. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 22 mai 2003.
\nALBERT Par le Roi : La Vice-Première Ministre et Ministre de l'Emploi, Mme L. ONKELINX Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, J. TAVERNIER Le Ministre des Télécommunications et des Entreprises et Participations publiques, chargé des Classes moyennes, R. DAEMS Le Ministre de l'Economie, Ch. PICQUE Annexe III A Données supplémentaires pour les substances actives Substances chimiques 1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé \"Données requises pour le dossier\".Les réponses doivent être étayées par des données.
\nLes données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique. 2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies.Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée à l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.
\nIII. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES 1. Solubilité dans les solvants organiques, y compris influence de la température sur la solubilité (1) 2.Stabilité dans les solvants organiques utilisés dans les produits biocides et identité des produits de dégradation pertinents (2).
\nV. METHODES D'ANALYSE EN VUE DE LA DETECTION ET DE L'IDENTIFICATION 1. Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection de la substance active et des résidus dans ou sur les denrées alimentaires ou aliments pour animaux et autres produits, le cas échéant. VI. ETUDES DE TOXICITE ET DE METABOLISME 1. Etude de neurotoxicité Si la substance active est un composé organophosphoré ou s'il existe d'autres raisons de croire que la substance active peut avoir des propriétés neurotoxiques, des études de neurotoxicité sont requises. L'espèce choisie pour le test est la poule adulte à moins de justifier qu'une autre espèce est plus appropriée. Le cas échéant, des tests de neurotoxicité différée sont requis.
\nSi l'activité anticholinestérasique est décelée, un test de réaction aux agents réactivants doit être envisagé. 2. Effets toxiques sur le bétail et les animaux familiers 3.Etudes relatives à l'exposition de l'homme à la substance active 4. Denrées alimentaires et aliments pour animaux Si la substance active doit être utilisée dans des préparations employées là où des denrées alimentaires destinées à l'alimentation humaine sont préparées, consommées ou stockées ou là où des aliments pour le bétail sont préparés, consommés ou stockés, les tests prévus à la section XI, point 1, sont requis.5. Si d'autres tests relatifs à l'exposition de l'homme à la substance active, dans ses produits biocides proposés, sont jugés nécessaires, les tests prévus à la section XI, point 2, sont requis.6.
\nSi la substance active doit être utilisée dans des produits de lutte contre les végétaux, des essais visant à évaluer les effets toxiques des métabolites de végétaux traités sont requis lorsqu'ils diffèrent de ceux révélés par les études sur les animaux.7. Etude des mécanismes (toute étude nécessaire pour éclaircir les effets signalés dans les études de toxicité). VII. ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES 1. Essai de toxicité aiguë sur un autre organisme non aquatique non cible 2.Si les résultats des études écotoxicologiques et de l'utilisation ou des utilisations projetées de la substance active indiquent un risque pour l'environnement, les tests décrits aux sections XII et XIII sont requis. 3. Si le résultat de l'essai prévu au point 7.6.1.2 de l'annexe II A est négatif et que le traitement des eaux résiduaires est la voie d'élimination probable de la substance active et de ses préparations, le test décrit à la section XIII, point 4.1, est requis. 4.
\nTout autre essai de biodégradabilité rendu pertinent par les résultats obtenus aux points 7.6.1.1 et 7.6.1.2 de l'annexe II A 5. Phototransformation dans l'air (méthode d'estimation), y compris l'identification des produits de la dégradation (3) 6.Lorsque les résultats obtenus au point 7.6.1.2 de l'annexe II A ou au point 4 ci-dessus en indiquent la nécessité ou que la substance active présente une dégradation abiotique généralement faible ou nulle, les tests décrits à la section XII, points 1.1 et 2.1, et, le cas échéant, au point 3 sont requis.
\nVIII. MESURES NECESSAIRES POUR PROTEGER L'HOMME, LES ANIMAUX ET L'ENVIRONNEMENT 1. Identification des substances relevant des listes I ou II de l'annexe de la directive 80/68/CEE concernant la protection des eaux souterraines contre la pollution causée par certaines substances dangereuses XI.AUTRES ETUDES RELATIVES A LA SANTE HUMAINE 1. Etudes sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux 1.1. Identification des produits de dégradation et de réaction ainsi que des métabolites de la substance active dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux traités ou contaminés 1.2. Comportement du résidu de la substance active, de ses produits de dégradation et, le cas échéant, de ses métabolites sur les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux traités ou contaminés, y compris la cinétique de disparition 1.3.
\nBilan de matière global de la substance active. Données suffisantes sur les résidus obtenues lors d'essais surveillés visant à démontrer que les résidus qui résulteront probablement de l'utilisation proposée n'affecteront pas la santé humaine ou animale 1.4. Estimation de l'exposition potentielle ou réelle de l'homme à la substance active par l'intermédiaire de l'alimentation ou d'autres moyens 1.5. Lorsque des résidus de la substance active subsistent sur les aliments pour animaux pendant un laps de temps significatif, il y a lieu d'étudier l'alimentation et le métabolisme du bétail de manière à pouvoir évaluer les résidus dans les denrées alimentaires d'origine animale 1.6. Effets des processus industriels et/ou des préparations domestiques sur la nature et la quantité des résidus de la substance active 1.7.
\nMaximum proposé de résidus acceptables et justification de son acceptabilité 1.8. Toute autre information pertinente disponible 1.9. Résumé et évaluation des données fournies au titre des points 1.1 à 1.8 2. Autre(s) essai(s) relatif(s) à l'exposition de l'homme Il y a lieu d'effectuer des essais appropriés et de fournir un cas commenté. XII. AUTRES ETUDES SUR LE DEVENIR ET LE COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT 1. Devenir et comportement dans le sol 1.1. Vitesse et voies de dégradation, notamment indication des processus mis en jeu et des métabolites et des produits de dégradation dans au moins trois types de sols dans des conditions appropriées 1.2. Adsorption et désorption dans au moins trois types de sols et, le cas échéant, adsorption et désorption des métabolites et des produits de dégradation 1.3.
\nMobilité dans au moins trois types de sols et, le cas échéant, mobilité des métabolites et des produits de dégradation 1.4. Importance et nature des résidus liés 2. Devenir et comportement dans l'eau 2.1. Vitesse et voies de dégradation dans le milieu aquatique (dans la mesure où ces aspects ne sont pas couverts par l'annexe II A, point 7.6), y compris l'identification des métabolites et des produits de dégradation 2.2. Adsorption et désorption dans l'eau (sédiments) et, le cas échéant, adsorption et désorption des métabolites et des produits de dégradation 3. Devenir et comportement dans l'air Lorsque la substance active doit être utilisée dans des préparations destinées à des fumigants, qu'elle n'est pas appliquée par une méthode de pulvérisation, qu'elle est volatile ou qu'une autre information indique que cet aspect est significatif, la vitesse et les voies de dégradation dans l'air doivent être déterminées dans la mesure où ces aspects ne sont pas couverts par la section VII, point 5.4.
\nRésumé et évaluation des points 1, 2 et 3. XIII. AUTRES ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES Effets sur les oiseaux 1.1. Toxicité orale aiguë - ne doit pas être effectuée lorsqu'une espèce aviaire a été sélectionnée en vue de l'étude prévue à la section VII, point 1 1.2. Toxicité à court terme - étude alimentaire de huit jours chez une espèce au moins (autre que le poulet) 1.3. Effets sur la reproduction 2. Effets sur les organismes aquatiques 2.1. Toxicité prolongée sur une espèce appropriée de poisson 2.2. Effets sur la reproduction et la croissance d'une espèce appropriée de poisson 2.3. Bioaccumulation dans une espèce appropriée de poisson 2.4. Reproduction et croissance de la daphnie 3. Effets sur d'autres organismes non cibles 3.1.
\nToxicité aiguë pour les abeilles et les autres arthropodes utiles, par exemple prédateurs. L'organisme d'essai choisi différera de celui utilisé pour l'essai visé à la section VII, point 1. 3.2. Toxicité pour les vers de terre et autres macro-organismes non cibles du sol 3.3. Effets sur les micro-organismes non cibles du sol 3.4. Effets sur d'autres organismes spécifiques non cibles (flore et faune) suspectés d'être exposés à un risque 4. Autres effets 4.1. Test d'inhibition respiratoire des boues activées 5. Résumé et évaluation des points 1, 2, 3 et 4. Note (1) Ces informations doivent être fournies pour la substance active purifiée dont la spécification est indiquée.(2) Ces informations doivent être fournies pour la substance active dont la spécification est indiquée.
\nAnnexe III B Données supplémentaires pour les produits biocides Produits chimiques 1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé \"Données requises pour le dossier\".Les réponses doivent être étayées par des données.
\nLes données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique. 2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies.Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée à l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard. 3. Les informations peuvent être puisées dans des données existantes lorsqu'une justification est communiquée à l'autorité compétente, qui en apprécie l'acceptabilité.En particulier, il convient de recourir chaque fois que possible aux dispositions de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi pour réduire au maximum les essais sur les animaux.
\nXI. AUTRES ETUDES RELATIVES A LA SANTE HUMAINE 1. Etudes sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux 1.1. Lorsque des résidus du produit biocide subsistent sur les aliments pour animaux pendant un laps de temps significatif, il y a lieu d'étudier l'alimentation et le métabolisme du bétail de manière à pouvoir évaluer les résidus dans les denrées alimentaires d'origine animale. 1.2. Effets des processus industriels et/ou des préparations domestiques sur la nature et la quantité de résidus du produit biocide 2. Autre(s) essai(s) relatif(s) à l'exposition de l'homme Il y a lieu d'effectuer des essais appropriés et de fournir un cas commenté pour le produit biocide. XII. AUTRES ETUDES SUR LE DEVENIR ET LE COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT 1.
\nLe cas échéant, toutes les informations requises à l'annexe III A, section XII 2.Essais de distribution et de dissipation dans les éléments suivants : a) sol b) eau c) air Les essais 1 et 2 s'appliquent uniquement aux constituants du produit biocide qui sont significatifs d'un point de vue écotoxicologique. XIII. AUTRES ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES 1. Effets sur les oiseaux 1.1. Toxicité orale aiguë, lorsqu'elle n'a pas déjà été effectuée conformément à l'annexe II B, point 7 2. Effets sur les organismes aquatiques 2.1. En cas d'application sur ou dans les eaux de surface, ou à proximité de celles-ci : 2.1.1. Etudes particulières sur des poissons et d'autres organismes aquatiques 2.1.2. Données relatives aux résidus de la substance active présents dans les poissons, y compris les métabolites significatifs d'un point de vue toxicologique 2.1.3.
\nLes études visées à l'annexe III A, section XIII, points 2.1, 2.2, 2.3 et 2.4, peuvent être requises pour des constituants correspondants du produit biocide. 2.2 Lorsque le produit biocide doit être pulvérisé à proximité des eaux de surface, une étude portant sur les brumes de pulvérisation peut être requise afin d'évaluer les risques existant pour les organismes aquatiques dans des conditions réelles 3. Effets sur d'autres organismes non cibles 3.1. Toxicité pour les vertébrés terrestres autres que les oiseaux 3.2. Toxicité aiguë pour les abeilles 3.3. Effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles 3.4. Effets sur les vers de terre et d'autres macro-organismes non cibles du sol susceptibles d'être menacés 3.5.
\nEffets sur les micro-organismes non cibles du sol 3.6. Effets sur d'autres organismes spécifiques non cibles (flore et faune) susceptibles d'être menacés 3.7. Lorsque le produit biocide se présente sous la forme d'appâts ou de granules, les éléments suivants seront requis : 3.7.1. Essais surveillés visant à évaluer les risques pour les organismes non cibles dans des conditions réelles 3.7.2. Etudes sur la tolérance par ingestion du produit biocide par des organismes non cibles susceptibles d'être menacés 4. Résumé et évaluation des points 1, 2 et 3. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 22 mai 2003.
\nALBERT Par le Roi : La Vice-Première Ministre et Ministre de l'Emploi, Mme L. ONKELINX Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, J. TAVERNIER Le Ministre des Télécommunications et des Entreprises et Participations publiques, chargé des Classes moyennes, R. DAEMS Le Ministre de l'Economie, Ch. PICQUE Annexe IV A Ensemble de données pour les substances actives Champignons, micro-organismes et virus 1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé \"Données requises pour le dossier\".Les réponses doivent être étayées par des données.
\nLes données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique. 2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies.Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée à l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.
\nDonnées requises pour le dossier Pour la consultation du tableau, voir image Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
\nI. DEMANDEUR 1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.) 1.2. Fabricant (nom, adresse, emplacement de l'installation) II. IDENTITES DE L'ORGANISME 2.1. Nom commun de l'organisme (y compris les dénominations alternatives et anciennes) 2.2. Nom taxinomique et souche indiquant s'il s'agit d'une variante ou d'une souche mutante; pour les virus, la désignation taxinomique de l'agent, du sérotype, de la souche ou du mutant 2.3. Si la culture est déposée, numéro de référence de la culture et du prélèvement 2.4. Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence et l'identité de l'organisme (par exemple : morphologie, biochimie, sérologie, etc.).
\nIII. SOURCE DE L'ORGANISME 3.1. Présence dans la nature ou ailleurs 3.2. Méthodes d'isolation de l'organisme ou de la souche active 3.3. Méthodes de culture 3.4. Méthodes de production, avec des détails sur le confinement et les procédures utilisées pour maintenir la qualité et garantir une source uniforme de l'organisme actif. Dans le cas d'un mutant, il y a lieu de fournir des informations détaillées sur sa production et son isolation, en indiquant toutes les différences connues entre le mutant et les souches initiales et sauvages. 3.5. Composition du matériau de l'organisme actif fini, c'est-à-dire nature, pureté, identité, propriétés, teneur en impuretés et en organismes étrangers 3.6. Méthodes permettant d'éviter que le stock de base soit contaminé ou perde sa virulence 3.7. Procédures de gestion des déchets.
\nIV. METHODES DE DETECTION ET D'IDENTIFICATION 4.1. Méthodes utilisées pour établir la présence et l'identité de l'organisme 4.2. Méthodes utilisées pour établir l'identité et la pureté du stock de base à partir duquel des lots sont produits; résultats obtenus et informations sur la variabilité 4.3. Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du produit fini, prouvant que les contaminants ont été maîtrisés à un niveau acceptable; résultats obtenus et informations sur la variabilité 4.4. Méthodes utilisées pour démontrer que l'agent actif est exempt d'agents pathogènes contaminants pour l'homme et les mammifères, et comprenant, pour les protozoaires et les champignons, un test sur les effets de la température (à 35 °C et à d'autres températures pertinentes) 4.5. Méthodes de détermination des résidus viables et non viables (par exemple : les toxines) dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les fluides et tissus corporels animaux et humains, le sol, l'eau et l'air, le cas échéant.
\nV. PROPRIETES BIOLOGIQUES DE L'ORGANISME 5.1. Histoire de l'organisme et de ses utilisations et, si ces indications sont connues, histoire générale de son apparition naturelle et, le cas échéant, sa répartition géographique 5.2. Liens avec des agents pathogènes existants d'espèces vertébrées, d'espèces invertébrées, de végétaux ou d'autres organismes 5.3. Effets sur l'organisme cible. Pathogénicité ou type d'antagonisme à l'hôte. Il y a lieu d'inclure des détails sur la gamme de spécificité de l'hôte. 5.4. Transmissibilité, dose infectieuse et mode d'action, y compris des informations sur la présence, l'absence ou la production de toxines, avec, le cas échéant, des informations sur leur nature, identité, structure chimique, stabilité et puissance 5.5. Effets possibles sur les organismes non cibles étroitement liés à l'organisme cible, y compris l'infectiosité, la pathogénicité, la transmissibilité 5.6. Transmissibilité à d'autres organismes non cibles 5.7. Tout autre effet biologique sur les organismes non cibles, en cas d'utilisation correcte 5.8. Infectiosité et stabilité physique en cas d'utilisation correcte 5.9. Stabilité génétique dans des conditions environnementales de l'utilisation proposée 5.10. Toute pathogénicité et infectiosité pour l'homme et les animaux sous immunosuppression 5.11. Pathogénicité et infectiosité pour des parasites ou des prédateurs connus des espèces cibles.
\nVI. EFFICACITE ET UTILISATIONS ENVISAGEES 6.1. Organismes nuisibles combattus et matériaux, substances, organismes ou produits à traiter ou protéger 6.2. Utilisations envisagées (par exemple : insecticide, désinfectant, biocide \"antifouling\", etc.) 6.3. Informations ou observations sur les effets secondaires indésirables ou non recherchés 6.4. Informations sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développement d'une résistance et stratégies de réaction possibles 6.5. Effets sur les organismes cibles 6.5. Catégorie d'utilisateur.
\nVII. ETUDES DE TOXICITE ET DE METABOLISME 7.1. Toxicité aiguë Dans les cas où une dose unique s'avère inadéquate, des essais de détection de la concentration doivent être effectués pour détecter les agents hautement toxiques et l'infectiosité. 1) Voie orale 2) Voie percutanée 3) Inhalation 4) Irritation de la peau et, le cas échéant, irritation des yeux 5) Sensibilisation de la peau et, le cas échéant, sensibilisation des voies respiratoires 6) Pour les virus et les viroïdes, études de cultures cellulaires utilisant un virus infectieux purifié et des cultures de cellules primaires de mammifères, d'oiseaux et de poissons 7.2. Toxicité subchronique 1) Etude de 40 jours, deux espèces, un rongeur, un non-rongeur 2) Administration par voie orale 3) Autres voies (inhalation, percutanée), le cas échéant pour les virus et les viroïdes, test d'infectiosité effectué sous forme de bio-essais ou sur une culture cellulaire appropriée, au moins 7 jours après la dernière administration aux animaux de laboratoire 7.3.
\nToxicité chronique Deux espèces, un rongeur et un autre mammifère, administration par voie orale, à moins qu'une autre voie ne s'avère plus adéquate 7.4. Etude de pathogénicité Peut être combinée avec des études prévues au point 7.3. Un rongeur et un autre mammifère 7.5. Etudes de mutagénicité Comme précisées à l'annexe II A, section VI, point 6.6 7.6. Toxicité et reproduction Essais de tératogénicité : lapin et une espèce de rongeur Etude de fertilité : une espèce, au moins deux générations, mâle et femelle 7.7. Etudes du métabolisme Toxicocinétique de base, absorption (y compris l'absorption par voie percutanée), distribution et excrétion chez les mammifères; explication du cheminement métabolique 7.8.
\nEtudes de neurotoxicité : requises en présence d'une activité anticholinestérasique ou d'autres effets neurotoxiques. Des tests de neurotoxicité différée doivent, le cas échéant, être effectués sur des poules adultes. 7.9. Etudes d'immunotoxicité (par exemple : allergénicité) 7.10 Etudes de l'exposition accidentelle : requises lorsque la substance active se retrouve dans des produits utilisés là où des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux sont préparés, consommés ou entreposés et là où du bétail ou des animaux familiers sont susceptibles d'être exposés à des zones de matériaux traités 7.11 Les données relatives à l'exposition de l'homme comprennent : 1) des données médicales sous forme anonyme (le cas échéant);2) des fiches de santé, des données de surveillance médicale, du personnel des installations de fabrication (le cas échéant);3) des données épidémiologiques (le cas échéant);4) des données sur les cas d'empoisonnement;5) le diagnostic de l'empoisonnement (signes, symptômes) et les détails des tests d'analyse;6) le traitement proposé contre l'empoisonnement et le pronostic. 7.12 Le résumé de la toxicologie sur les mammifères et les conclusions (y compris NOAEL, NOEL et, le cas échéant, DJA).
\nEvaluation globale sur la base de l'ensemble des données toxicologiques de pathogénicité et d'infectiosité et des autres informations concernant l'organisme actif. Si possible, il y a lieu d'inclure, sous une forme succincte, les mesures suggérées pour la protection des utilisateurs.
\nVIII. ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES 8.1. Toxicité aiguë pour les poissons 8.2. Toxicité aiguë pour la daphnie 8.3. Effets sur la croissance des algues (essai d'inhibition) 8.4. Toxicité aiguë sur un autre organisme non cible non aquatique 8.5. Pathogénicité et infectiosité des abeilles communes et des vers de terre 8.6. Toxicité aiguë et/ou pathogénicité et infectiosité pour d'autres organismes non cibles susceptibles d'être menacés 8.7. Effets (éventuels) sur le reste de la flore et de la faune 8.8. Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir les données prévues à l'annexe II A, section VII, points 7.1 à 7.5.
\nDevenir et comportement dans l'environnement 8.9. Diffusion, mobilité, multiplication et persistance dans l'air, l'eau et le sol 8.10. Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir les données prévues à l'annexe II A, section VII, points 7.6 à 7.8.
\nIX. MESURES NECESSAIRES POUR PROTEGER L'HOMME, LES ORGANISMES NON CIBLES ET L'ENVIRONNEMENT 9.1. Méthodes et précautions à prendre en matière d'entreposage, de manutention, de transport et d'utilisation ou en cas d'incendie ou d'un autre incident envisageable 9.2. Toute circonstance ou condition environnementale dans laquelle l'organisme actif ne doit pas être utilisé 9.3. Possibilité de rendre l'organisme actif non infectieux et toute méthode pour y parvenir 9.4. Conséquences de la contamination de l'air, du sol et de l'eau, en particulier de l'eau potable 9.5. Mesures d'urgence en cas d'accident 9.6. Procédures pour la gestion des déchets de l'organisme actif, y compris les caractéristiques de lixiviation pendant l'élimination 9.7. Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d'une dissémination dans les éléments suivants : air, eau, sol ou autres, le cas échéant.
\nX. CLASSIFICATION ET ETIQUETAGE Propositions motivées de classement dans l'un des groupes de risques indiqués à l'article 4 de l'arrêté royal du 4 août 1996 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail en indiquant la nécessité de déterminer pour les produits concernés les signes de risques biologiques précisés à l'annexe IV de l'arrêté royal du 4 août 1996 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail.
\nXI. RESUME ET EVALUATION DES SECTIONS II A X Annexe IV B Ensemble de données pour les produits biocides Champignons, micro-organismes et virus 1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé \"Données requises pour le dossier\".Les réponses doivent être étayées par des données.
\nLes données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique. 2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies.Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée à l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard. 3. Les informations peuvent être tirées de données existantes si une justification acceptable pour l'autorité compétente est fournie.En particulier, il convient de faire usage des dispositions de la directive 88/379/CEE chaque fois que cela est possible, afin de réduire à un minimum l'expérimentation animale.
\nDonnées requises pour le dossier Pour la consultation du tableau, voir image Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
\nI. DEMANDEUR Nom, adresse, etc. 1.1. Fabricants des produits biocides et des organismes actifs, y compris l'emplacement des installations.
\nII. IDENTITE DU PRODUIT BIOCIDE 2.1. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de développement attribué au fabricant pour le produit biocide 2.2. Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition du produit biocide (organismes actifs, constituants inertes, organismes étrangers, etc.) 2.3. Etat physique et nature du produit biocide (par exemple : concentré émulsionnable, poudre mouillable, etc.) 2.4. Concentration de l'organisme actif dans le matériau utilisé.
\nIII. PROPRIETES TECHNIQUES ET BIOLOGIQUES 3.1. Aspect (couleur et odeur) 3.2. Stockage; stabilité et durée de conservation. Incidence de la température, des méthodes d'emballage et de stockage, etc., sur le maintien de l'activité biologique 3.3. Méthodes permettant d'établir la stabilité en stockage et en conservation 3.4. Caractéristiques techniques de la préparation 3.4.1. Mouillabilité 3.4.2. Formation d'une mousse persistante 3.4.3. Faculté de passer en suspension et stabilité de la suspension 3.4.4. Test du tamis humide et test du tamis sec 3.4.5. Distribution granulométrique, teneur en poussières et en particules fines, usure et friabilité 3.4.6. Lorsqu'il s'agit de granules : test du tamis et indication de la répartition granulométrique des granules, du moins dans les fractions contenant des particules de plus d'un millimètre 3.4.7. Contenu de la substance active dans ou sur les particules d'appât, les granules ou le matériau traité 3.4.8. Faculté d'émulsification, de réémulsification; stabilité de l'émulsion 3.4.9. Faculté d'écoulement, de déversement et de transformation en poussières 3.5. Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides, avec lesquels son utilisation sera autorisée 3.6. Mouillage, adhérence et diffusion à la suite de l'application 3.7. Toute modification des propriétés biologiques de l'organisme à la suite de la préparation, en particulier les changements de pathogénicité ou d'infectiosité.
\nIV. METHODE D'IDENTIFICATION ET D'ANALYSE 4.1. Méthodes d'analyse permettant de déterminer la composition du produit biocide 4.2. Méthodes permettant de déterminer les résidus (par exemple : bio-essai) 4.3. Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du produit biocide 4.4. Méthodes utilisées pour démontrer que le produit biocide est exempt d'agents pathogènes pour l'homme et les mammifères ou, le cas échéant, d'agents pathogènes nuisibles pour les organismes non cibles et l'environnement 4.5. Techniques utilisées pour garantir un produit uniforme et méthodes d'essai en vue de sa normalisation.
\nV. UTILISATIONS ENVISAGEES ET EFFICACITE DANS LE CADRE DE CES UTILISATIONS 5.1. Utilisation Type de produit (par exemple : produit de protection du bois, insecticide, etc.) 5.2. Modalités de l'utilisation envisagée (par exemple : types d'organismes nuisibles combattus, matériaux à traiter, etc.) 5.3. Taux d'application 5.4. Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les conditions spécifiques ou environnementales dans lesquelles le produit peut ou ne peut pas être utilisé 5.5. Méthode d'application 5.6. Nombre et calendrier des applications 5.7. Instructions d'utilisation proposées Données relatives à l'efficacité 5.8. Essais préliminaires visant à déterminer la concentration 5.9. Expériences sur le terrain 5.10. Informations sur l'apparition éventuelle du développement d'une résistance 5.11. Incidence sur la qualité des matériaux ou des produits traités.
\nVI. INFORMATIONS SUR LA TOXICITE COMPLEMENTAIRES AUX INFORMATIONS REQUISES POUR L'ORGANISME ACTIF 6.1. Dose unique par voie orale 6.2. Dose unique par voie sous-cutanée 6.3. Inhalation 6.4. Irritation de la peau et, le cas échéant, des yeux 6.5. Sensibilisation de la peau 6.6. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives 6.7. Exposition de l'opérateur 6.7.1. Absorption par voie sous-cutanée/inhalation en fonction de la préparation et de la méthode d'application 6.7.2. Exposition probable de l'opérateur dans des conditions réelles, y compris, le cas échéant, analyse quantitative de cette exposition.
\nVII. INFORMATIONS SUR L'ECOTOXICITE COMPLEMENTAIRES AUX INFORMATIONS REQUISES POUR L'ORGANISME ACTIF 7.1. Observations sur les effets secondaires indésirables ou non recherchés (par exemple : effets sur les organismes utiles et d'autres organismes non cibles ou persistance dans l'environnement).
\nVIII. MESURES A ADOPTER POUR PROTEGER L'HOMME, LES ORGANISMES NON CIBLES ET L'ENVIRONNEMENT 8.1. Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, d'entreposage, de transport et d'utilisation 8.2. Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux 8.3. Mesures d'urgence en cas d'accident 8.4. Procédures de destruction ou de décontamination du produit biocide et de son emballage.
\nIX. CLASSIFICATION, EMBALLAGE ET ETIQUETAGE 9.1. Propositions, y compris une justification des propositions, en matière de classification et d'étiquetage : i. en ce qui concerne les composants non biologiques du produit conformément à l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi : - symboles des dangers - indications du danger - phrases de risque - conseils de prudence ii en ce qui concerne les organismes actifs, étiquetage en fonction du groupe de risques comme précisés à l'article 4 de l'arrêté royal du 4 août 1996 relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail accompagné, le cas échéant, du signe de risque biologique prévu dans cet arrêté royal. 9.2. Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité de la préparation avec les matériaux d'emballage proposés 9.3. Spécimens de l'emballage proposé X. RESUME DES SECTIONS II A IX Vu pour être annexé à Notre arrêté du 22 mai 2003.
\nALBERT Par le Roi : La Vice-Première Ministre et Ministre de l'Emploi, Mme L. ONKELINX Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, J. TAVERNIER Le Ministre des Télécommunications et des Entreprises et Participations publiques, chargé des Classes moyennes, R. DAEMS Le Ministre de l'Economie, Ch. PICQUE Annexe V Types et description des produits biocides visés à l'article 1er, § 1er, 1° Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à Notre arrêté du 22 mai 2003.
\nALBERT Par le Roi : La Vice-Première Ministre et Ministre de l'Emploi, Mme L. ONKELINX Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, J. TAVERNIER Le Ministre des Télécommunications et des Entreprises et Participations publiques, chargé des Classes moyennes, R. DAEMS Le Ministre de l'Economie, Ch. PICQUE Annexe VI Principes communs d'évaluation des dossiers pour les produits biocides Contenu Pour la consultation du tableau, voir image DEFINITIONS a) Identification des dangers Identification des effets indésirables qu'un produit biocide est intrinsèquement capable de provoquer.b) Evaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet) Estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d'exposition à une substance active ou à une substance préoccupante contenue dans un produit biocide, et l'incidence et la gravité d'un effet.c) Evaluation de l'exposition Détermination des émissions, du cheminement et de la vitesse de déplacement d'une substance active ou d'une substance préoccupante contenue dans un produit biocide et de sa transformation ou de sa dégradation, afin d'évaluer les concentrations et/ou les doses auxquelles les populations humaines, les animaux ou les milieux naturels sont exposés ou susceptibles de l'être.d) Caractérisation des risques Estimation de l'incidence et de la gravité des effets indésirables susceptibles de se produire dans une population humaine, chez des animaux ou dans un milieu naturel en raison de l'exposition, réelle ou prévisible, à toute substance active ou préoccupante contenue dans un produit biocide.La caractérisation peut comprendre \"l'estimation du risque\", c'est-à-dire la quantification de cette probabilité. e) Environnement Eau, y compris sédiments, air, terre, espèces sauvages de faune et de flore, et toute interaction entre eux ainsi que leurs rapports avec des organismes vivants.
\nINTRODUCTION 1. La présente annexe établit les principes garantissant que les évaluations effectuées et les décisions prises par le ministre concernant l'autorisation d'un produit biocide, à condition qu'il s'agisse d'une préparation chimique, se traduisent par un niveau de protection élevé et harmonisé pour l'homme, les animaux et l'environnement conformément à l'article 3, § 1er, 2°, du présent arrêté.2. Afin de garantir un niveau de protection élevé et harmonisé pour la santé humaine et animale ainsi que pour l'environnement, tous les risques résultant de l'emploi d'un produit biocide doivent être identifiés.A cet effet, une évaluation des risques est effectuée afin de déterminer l'acceptabilité ou la non-acceptabilité de tous les risques identifiés au cours de l'emploi normal proposé du produit biocide.
\nCette évaluation porte sur tous les risques liés aux différents composants pertinents du produit biocide. 3. Une évaluation des risques de la substance ou des substances actives contenues dans le produit biocide est toujours effectuée. Cette évaluation aura déjà été effectuée aux fins des annexes I, I A ou I B. L'évaluation des risques comprend l'identification des dangers et, le cas échéant, l'évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques. Lorsqu'une évaluation quantitative ne peut être faite, elle est remplacée par une évaluation qualitative. 4. Une évaluation des risques supplémentaire est effectuée, de la manière décrite ci-dessus, pour toute autre substance préoccupante contenue dans le produit biocide lorsque cette évaluation est pertinente pour l'utilisation du produit biocide.5.
\nL'évaluation des risques nécessite certaines données.Celles-ci sont détaillées dans les annexes II, III et IV et peuvent être adaptées en raison de la grande variété des types de produits et des risques y associés. Les données requises sont limitées au minimum nécessaire pour effectuer une évaluation correcte des risques. Le ministre tient dûment compte des exigences des articles 27, 28, 29 et 30 du présent arrêté afin d'éviter tout double emploi dans la transmission des données. Toutefois, les données minimales requises pour toute substance active contenue dans n'importe quel type de produit biocide sont celles détaillées à l'annexe VII A de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement; ces données auront déjà été communiquées et évaluées dans le cadre de l'évaluation des risques requise aux fins de l'inscription de la substance active à l'annexe I, I A ou I B.
\nDes informations peuvent également être requises en ce qui concerne les substances préoccupantes contenues dans un produit biocide. 6. Les résultats des évaluations de risques effectuées sur une substance active et sur une substance préoccupante contenue dans le produit biocide sont intégrés afin de produire une évaluation globale valable pour le produit biocide lui-même.7. Lorsqu'il évalue les risques présentés par un produit biocide et qu'il prend une décision concernant l'autorisation de ce produit, le ministre doit : a) prendre en considération toute information technique ou scientifique pertinente dont il doit raisonnablement avoir connaissance en ce qui concerne les propriétés du produit biocide, de ses composants, de ses métabolites ou de ses résidus;b) évaluer, le cas échéant, les motifs invoqués par le demandeur pour ne pas fournir certaines données.8.
\nLe ministre se conforme aux obligations de reconnaissance mutuelle énoncées à l'article 14, § 1er, 2, 3 et 4, et à l'article 18, § 1er, du présent arrêté.9. Il est reconnu que de nombreux produits biocides ne présentent entre eux que des différences mineures quant à leur composition. L'évaluation des dossiers doit prendre en compte cette réalité. Il y a lieu de tenir compte en l'occurrence du concept de \"formulations-cadres\". 10. Il est reconnu que certains produits biocides sont considérés comme ne présentant qu'un faible risque.Ces produits biocides, tout en étant soumis aux dispositions de la présente annexe, font l'objet d'une procédure simplifiée, exposée aux articles 16 et 17 de l'arrêté. 11.
\nL'application de ces principes communs amène le ministre à décider si un produit biocide peut être autorisé ou non, une telle autorisation pouvant comporter des restrictions quant à l'emploi du produit ou d'autres conditions.Dans certains cas, le ministre peut conclure qu'il a besoin de données supplémentaires avant de prendre une décision d'autorisation. 12. Durant la procédure d'évaluation et de prise de décision, le ministre et le demandeur coopèrent en vue de résoudre rapidement toute question relative aux informations requises ou d'identifier très tôt toute étude supplémentaire nécessaire, ou de modifier les conditions d'utilisation proposées du produit biocide, ou de modifier sa nature ou sa composition afin de le rendre entièrement conforme aux dispositions de la présente annexe ou de la directive.La charge administrative, en particulier pour les petites et moyennes entreprises (PME), sera maintenue au minimum nécessaire, sans porter atteinte au niveau de protection de l'homme, des animaux et de l'environnement. 13.
\nLes jugements rendus par le ministre au cours de la procédure d'évaluation et de prise de décision doivent être fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus au niveau international, et bénéficier d'avis experts. EVALUATION Principes généraux 14. Les données soumises pour appuyer une demande d'autorisation d'un produit biocide sont examinées par le ministre qui reçoit la demande; celui-ci examine la valeur scientifique globale de ces données et vérifie qu'elles sont complètes. Après les avoir acceptées, le ministre les utilise en procédant à une évaluation des risques fondée sur l'utilisation proposée du produit biocide. 15. Une évaluation des risques de la substance active contenue dans le produit biocide est toujours effectuée.Si le produit biocide comporte en outre des substances préoccupantes, une évaluation des risques est effectuée pour chacune d'entre elles.
\nCette évaluation couvre l'emploi normal proposé du produit biocide ainsi que le scénario réaliste le plus défavorable, y compris les aspects touchant à la production et à l'élimination du produit lui-même ou des matériaux qu'il sert à traiter. 16. Pour chaque substance active et chaque substance préoccupante contenue dans le produit biocide, l'évaluation des risques comprend une identification des dangers et la détermination des doses et/ou des concentrations sans effets toxiques observés (NOAEL) appropriées, lorsque cela est possible.Elle inclut également, le cas échéant, une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), ainsi qu'une évaluation de l'exposition et une caractérisation des risques. 17.
\nLes résultats obtenus à partir d'une comparaison de l'exposition aux concentrations sans effets pour chacune des substances actives et des substances préoccupantes sont intégrés pour produire une évaluation globale des risques présentés par le produit biocide. Lorsque des résultats quantitatifs ne sont pas disponibles, les résultats des évaluations qualitatives sont intégrés d'une manière similaire. 18. L'évaluation des risques détermine : a) les risques pour l'homme et les animaux;b) les risques pour l'environnement;c) les mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement en général dans le cadre de l'utilisation normale du produit biocide et dans la situation réaliste la plus défavorable.19.
\nDans certains cas, on peut aboutir à la conclusion que des données supplémentaires sont nécessaires pour que l'on puisse mener à son terme l'évaluation des risques.Ces données doivent constituer le minimum nécessaire pour terminer l'évaluation des risques.
\nEffets sur l'homme 20. L'évaluation des risques prend en compte les effets potentiels énumérés ci-après, résultant de l'utilisation du produit biocide et de la présence de populations susceptibles d'être exposées.21. Ces effets résultent des propriétés suivantes de la substance active et des éventuelles substances préoccupantes contenues dans le produit : - toxicité aiguë et chronique, - irritation, - effets corrosifs, - sensibilisation, - toxicité à doses répétées, - mutagenèse, - cancérogenèse, - toxicité pour la reproduction, - neurotoxicité - autres propriétés particulières de la substance active ou de la substance préoccupante, - autres effets imputables aux propriétés physiques et chimiques.22.
\nLes populations visées sont : - les utilisateurs professionnels, - les utilisateurs non professionnels, - la population exposée indirectement via l'environnement 23.L'identification des dangers porte sur les propriétés et les effets indésirables potentiels de la substance active et de toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide. Si le produit doit être classé conformément aux dispositions de l'article 50, § 1er de l'arrêté, il faut procéder à une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), à une évaluation de l'exposition et à une caractérisation des risques. 24. Dans les cas où l'essai destiné à l'identification des dangers liés à un effet potentiel donné d'une substance active ou d'une substance préoccupante contenue dans un produit biocide a été effectué, mais où les résultats n'ont pas abouti à la classification du produit biocide, la caractérisation des risques en rapport avec cet effet n'est pas requise, sauf s'il existe d'autres motifs raisonnables de préoccupation, par exemple des effets indésirables sur l'environnement ou des résidus inacceptables.25.
\nLe ministre applique les points 26 à 29 lorsqu'il effectue l'évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet) sur une substance active ou une substance préoccupante contenue dans un produit biocide.26. En ce qui concerne la toxicité à doses répétées et la toxicité pour la reproduction, le rapport dose-réponse est évalué pour chaque substance active ou substance préoccupante et, lorsque cela est possible, le niveau sans effet indésirable observé (NOAEL) est identifié.Si cela n'est pas possible, on identifie le niveau le plus faible pour lequel est observé un effet indésirable (LOAEL). 27. En ce qui concerne la toxicité aiguë, les effets corrosifs et l'irritation, il n'est habituellement pas possible de déterminer une NOAEL ou une LOAEL sur la base des essais effectués conformément aux dispositions de l'arrêté.Pour la toxicité aiguë, on détermine les valeurs DL50 (dose létale médiane) ou CL50 (concentration létale médiane) ou la dose discriminante lorsqu'on utilise la méthode de la dose prédéterminée.
\nPour les autres effets, il suffit de déterminer si la substance active ou la substance préoccupante possède une capacité intrinsèque à provoquer de tels effets lors de l'utilisation du produit. 28. En ce qui concerne la mutagenèse et la cancérogenèse, il suffit de déterminer si la substance active ou la substance préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets durant l'utilisation du produit biocide.Toutefois, s'il peut être démontré qu'une substance active ou une substance préoccupante identifiée comme cancérigène n'est pas génotoxique, il convient d'identifier une NOAEL ou une LOAEL comme le prévoit le point 26. 29. En ce qui concerne la sensibilisation cutanée et respiratoire, dans la mesure où il n'y a pas de consensus sur la possibilité de déterminer une dose ou une concentration au-dessous de laquelle des effets indésirables ne sont pas susceptibles de se produire chez un sujet déjà sensibilisé à une substance donnée, il suffit de déterminer si la substance active ou préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets durant l'utilisation du produit biocide.30.
\nSi l'on dispose de données sur la toxicité obtenues à partir de résultats d'observations de l'exposition humaine, telles que des informations provenant des fabricants, des centres antipoison ou d'études épidémiologiques, elles doivent faire l'objet d'une attention particulière lors de l'évaluation des risques.31. Une évaluation de l'exposition est effectuée pour chacune des populations humaines (utilisateurs professionnels, non professionnels et population exposée indirectement par l'intermédiaire de l'environnement) exposées à un produit biocide ou dont l'exposition à ce produit est raisonnablement prévisible.L'objectif de l'évaluation consiste à estimer sur le plan quantitatif ou qualitatif la dose et/ou la concentration de chaque substance active ou substance préoccupante à laquelle une population est ou risque d'être exposée durant l'utilisation du produit biocide. 32.
\nL'évaluation de l'exposition est fondée sur les informations du dossier technique soumis conformément à l'article 5 de l'arrêté, et sur toute autre information pertinente disponible.Elle prend, le cas échéant, particulièrement en compte les informations suivantes : - les données d'exposition correctement mesurées - la forme sous laquelle le produit est commercialisé - le type de produit biocide, - la méthode et le taux d'application, - les propriétés physiques et chimiques du produit, - les modes d'exposition probables et le potentiel d'absorption, - la fréquence et la durée de l'exposition, - le type et la taille des populations spécifiques exposées pour lesquelles de telles informations sont disponibles. 33.
\nLorsque des données d'exposition représentatives et correctement mesurées sont disponibles, il faut leur accorder une attention particulière lors de l'évaluation de l'exposition.Lorsque des méthodes de calcul sont utilisées pour estimer les niveaux d'exposition, il convient d'appliquer des modèles appropriés.
\nCes modèles doivent respecter les exigences suivantes : - réaliser la meilleure estimation possible de tous les processus concernés en tenant compte de paramètres et d'hypothèses réalistes; - être soumis à une analyse intégrant d'éventuels facteurs d'incertitude; - être validés de manière fiable au moyen de mesures effectuées dans des circonstances en rapport avec l'utilisation du modèle; - être en rapport avec les conditions qui prévalent dans la zone d'utilisation.
\nDes données de surveillance relatives à des substances dont les modes d'utilisation et d'exposition ou les propriétés sont analogues doivent également être prises en considération. 34. Lorsque, pour tout effet cité au point 21, une NOAEL ou une LOAEL a été identifiée, la caractérisation des risques implique la comparaison de la NOAEL ou de la LOAEL avec l'évaluation de la dose ou de la concentration à laquelle la population sera exposée.Lorsqu'une NOAEL ou une LOAEL n'a pas pu être déterminée, une comparaison qualitative est effectuée.
\nEffets sur les animaux 35. En observant les mêmes principes pertinents que ceux décrits dans la section relative aux effets sur l'homme, les Etats membres examinent les risques que présente le produit biocide pour les animaux. Effets sur l'environnement 36. L'évaluation des risques prend en compte tout effet indésirable, consécutif à l'utilisation du produit biocide, affectant l'un des trois milieux naturels - l'air, le sol et l'eau (sédiments compris) - et les biotes.37. L'identification des dangers porte sur les propriétés et les effets indésirables potentiels de la substance active et de toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide.Si le produit biocide doit être classé conformément aux dispositions de la directive, il faut procéder à une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), à une évaluation de l'exposition et à une caractérisation des risques. 38.
\nLorsque l'essai destiné à l'identification des dangers liés à un effet potentiel donné d'une substance active ou d'une substance préoccupante contenue dans un produit biocide a été effectué, mais que les résultats n'ont pas abouti à la classification du produit biocide, la caractérisation des risques en rapport avec cet effet n'est pas requise, sauf s'il existe d'autres motifs raisonnables de préoccupation.De tels motifs peuvent résulter des propriétés et des effets de toute substance active ou substance préoccupante contenue dans le produit biocide, notamment : - tout élément indiquant un potentiel de bioaccumulation, - les caractéristiques de persistance, - la forme de la courbe toxicité/temps obtenue lors des essais d'écotoxicité, - les conclusions d'études toxicologiques indiquant que la substance a d'autres effets indésirables, par exemple le classement de la substance dans la catégorie des substances mutagènes, - des données sur des substances structurellement analogues, - des effets endocriniens. 39.
\nUne évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet) est effectuée pour la substance active et pour toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide, afin de prévoir la concentration en dessous de laquelle aucun effet indésirable sur le milieu naturel concerné n'est attendu.Cette concentration est dénommée \"concentration prévisible sans effet\" (PNEC). Cependant, il n'est pas toujours possible de la déterminer et une estimation qualitative du rapport dose (concentration)-réponse (effet) doit alors être effectuée. 40. La PNEC est déterminée à partir des données relatives aux effets sur les organismes et des études d'écotoxicité présentées conformément aux dispositions de l'article 5 de l'arrêté.Pour calculer la PNEC, on applique un facteur d'évaluation aux valeurs provenant des essais effectués sur les organismes, par exemple à la DL50 (dose létale médiane), à la CL50 (concentration létale médiane), à la CE50 (concentration effective médiane), à la CI50 (concentration provoquant cinquante pour cent d'inhibition d'un paramètre donné, par exemple la croissance), à la NOEL/NOEC (dose/concentration sans effet observé) ou à la LOEL/LOEC (dose/concentration entraînant l'effet observé le plus faible). 41.
\nUn facteur d'évaluation est l'expression du degré d'incertitude entachant l'extrapolation à l'environnement réel de résultats d'essais effectués sur un nombre limité d'espèces.Par conséquent, en général, plus les données sont nombreuses et plus les essais sont longs, plus le degré d'incertitude et le facteur d'évaluation sont réduits.
\nLes spécifications des facteurs d'évaluation sont élaborées dans les notes directrices techniques, qui sont, à cet effet, basées notamment sur les indications données dans l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement. 42. Une évaluation de l'exposition est effectuée afin de prévoir la concentration probable, dans les différents milieux naturels, de chaque substance active ou préoccupante contenue dans le produit biocide.Cette concentration est dénommée \"concentration prévisible dans l'environnement\"(PEC). Cependant, il n'est pas toujours possible de déterminer cette concentration et il faut dans ce cas procéder à une estimation qualitative de l'exposition. 43.
\nIl faut uniquement déterminer la PEC ou, le cas échéant, effectuer une estimation qualitative de l'exposition pour les milieux naturels effectivement exposés ou susceptibles d'être exposés à des émissions, des rejets, des mises en décharge ou des distributions, y compris toute contribution de matériaux traités avec des produits biocides.44. La détermination de la PEC ou l'estimation qualitative de l'exposition prend particulièrement en compte, le cas échéant, les informations suivantes : - les données d'exposition correctement mesurées, - la forme sous laquelle le produit est commercialisé, - le type de produit biocide, - la méthode et le taux d'application, - les propriétés physiques et chimiques, - les produits de dégradation et/ou de transformation, - le cheminement probable vers les milieux naturels et le potentiel d'adsorption/désorption et de dégradation, - la fréquence et la durée de l'exposition.45.
\nLorsque des données d'exposition convenablement mesurées et représentatives sont disponibles, il en est particulièrement tenu compte lors de l'évaluation de l'exposition.Si des méthodes de calcul sont utilisées pour l'estimation des niveaux d'exposition, il convient d'appliquer des modèles appropriés. Les caractéristiques de ces modèles sont indiquées au point 33. Si nécessaire, les données de surveillance pertinentes relatives à des substances dont les modes d'utilisation et d'exposition ou les propriétés sont analogues sont également examinées, cas par cas. 46. Pour un milieu naturel donné, la caractérisation des risques implique, dans la mesure du possible, une mise en relation de la PEC et de la PNEC de façon à obtenir un rapport PEC/PNEC.47.
\nS'il n'est pas possible d'établir un rapport PEC/PNEC, la caractérisation des risques implique une évaluation qualitative de la probabilité qu'un effet soit produit dans les conditions actuelles d'exposition ou qu'il soit produit à l'avenir dans les conditions d'exposition prévues. Effets inacceptables 48. Le ministre évalue les données qui lui sont soumises en vue de déterminer que le produit biocide n'est pas inutilement douloureux pour les vertébrés cibles.Cela implique une évaluation du mécanisme par lequel l'effet est obtenu et des effets observés sur le comportement et la santé des vertébrés cibles; lorsque l'effet souhaité est de tuer le vertébré cible, le temps nécessaire pour obtenir ce résultat et les conditions dans lesquelles la mort survient sont évalués. 49.
\nLe ministre examine, le cas échéant, la possibilité du développement, chez l'organisme cible, d'une résistance à une substance active du produit biocide.50. S'il existe des signes que d'autres effets inacceptables risquent d'être produits, le ministre évalue cette possibilité.Un exemple d'effet entrant dans cette catégorie serait un effet indésirable sur les éléments de fermeture et de fixation consécutif à l'application d'un produit de protection du bois.
\nEfficacité 51. Des données sont présentées et évaluées pour vérifier si l'efficacité annoncée du produit biocide peut être prouvée.Les données soumises par le demandeur ou détenues par le ministre doivent permettre de démontrer l'efficacité du produit biocide contre les organismes cibles lorsqu'il est utilisé normalement, conformément aux conditions d'autorisation. 52. Les essais sont effectués conformément aux lignes directrices communautaires si elles existent et sont applicables.Le cas échéant, d'autres méthodes, dont la liste figure ci-après, peuvent être utilisées. Si des données acceptables relevées sur le terrain existent, elles peuvent être utilisées. norme ISO, norme du Comité européen de normalisation (CEN) ou autre norme internationale norme nationale norme industrielle (acceptée par le Conseil supérieur d'hygiène) norme d'un fabricant (acceptée par le Conseil supérieur d'hygiène) données provenant de la phase de mise au point du produit biocide (acceptées par le Conseil supérieur d'hygiène).
\nSynthèse 53. Pour chacun des domaines dans lesquels une évaluation des risques a été effectuée, à savoir les effets sur l'homme, sur les animaux et sur l'environnement, le ministre combine les résultats obtenus pour la substance active avec ceux obtenus pour toute substance préoccupante afin de procéder à une évaluation globale du produit biocide.Cette évaluation doit prendre en compte tous les effets synergiques probables des substances actives et préoccupantes contenues dans le produit biocide. 54. Lorsqu'un produit biocide contient plusieurs substances actives, tous les effets indésirables sont également pris en compte pour déterminer l'effet global du produit biocide. PRISE DE DECISION Principes généraux 55.
\nSous réserve des dispositions du point 96, le ministre prend, concernant l'autorisation d'utiliser un produit biocide, une décision qui découle de la prise en compte de tous les risques provenant de chaque substance active et de chaque substance préoccupante contenues dans le produit biocide.Les évaluations de risques couvrent l'utilisation normale du produit biocide ainsi que le scénario réaliste le plus défavorable, y compris tout aspect touchant à l'élimination du produit biocide lui-même ou de tout matériau qu'il a servi à traiter. 56. Lorsqu'il prend une décision concernant l'octroi d'une autorisation, le ministre arrive à l'une des conclusions suivantes pour chaque type de produit et pour chaque domaine d'utilisation du produit biocide pour lequel une demande a été introduite : 1.le produit biocide ne peut être autorisé; 2. le produit biocide peut être autorisé moyennant certaines conditions ou restrictions spécifiques;3. des données supplémentaires sont requises avant qu'une décision d'autorisation puisse être prise.57.
\nSi le ministre conclut qu'il a besoin d'informations ou de données supplémentaires avant de pouvoir prendre une décision d'autorisation, il justifie cette conclusion.Les informations ou données supplémentaires constitueront le minimum nécessaire pour mener à bien une nouvelle évaluation appropriée des risques. 58. Le ministre se conforme aux principes de reconnaissance mutuelle détaillés aux articles 14 et 18 de l'arrêté.59. Le ministre applique les règles concernant le principe de \"formulation-cadre\" lorsqu'il prend une décision concernant l'autorisation d'un produit biocide.60. Le ministre applique les règles concernant le principe du produit \"à faible risque\" lorsqu'il prend une décision concernant l'autorisation de ce type de produit biocide.61.
\nLe ministre n'accorde une autorisation que pour les produits biocides qui, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leurs conditions d'autorisation, ne présentent pas de risques inacceptables pour l'homme, les animaux ou l'environnement, sont efficaces et contiennent des substances actives dont l'usage dans des produits biocides de ce type est autorisé.62. Le ministre impose, le cas échéant, certaines conditions ou restrictions à l'octroi d'une autorisation.Leur nature et leur rigueur dépendront de la nature et de l'étendue des avantages attendus et des risques que l'usage du produit biocide est susceptible de provoquer. 63. Dans le processus de prise de décision, le ministre prend en considération les informations suivantes : - les résultats de l'évaluation des risques, notamment le rapport entre l'exposition et l'effet, - la nature et la gravité de l'effet, - la gestion des risques qui peut être appliquée, - le champ d'utilisation du produit biocide, - l'efficacité du produit biocide, - les propriétés physiques du produit biocide, - les avantages que présente l'utilisation du produit biocide.64.
\nLorsqu'il prend une décision concernant l'autorisation d'un produit biocide, le ministre tient compte de l'incertitude résultant de la variabilité des données utilisées dans le processus d'évaluation et de décision.65. Le ministre doit exiger que les produits biocides soient utilisés de manière appropriée.Cette utilisation implique l'application des produits biocides à une dose efficace et la restriction de leur emploi au minimum nécessaire. 66. Le ministre prend les mesures nécessaires pour s'assurer que le demandeur propose, pour le produit biocide, une étiquette ainsi que, le cas échéant, une fiche de données de sécurité qui : - remplissent les conditions visées aux articles 40, 41 et 43 de l'arrêté - contiennent les informations sur la protection de l'utilisateur imposées par la législation sur la protection des travailleurs, - spécifient en particulier les conditions ou restrictions d'emploi applicables au produit biocide.
\nAvant d'accorder une autorisation, le ministre confirme que ces conditions doivent être remplies. 67. Le ministre prend les mesures nécessaires pour s'assurer que le demandeur propose un emballage et, le cas échéant, des procédures pour la destruction ou la décontamination du produit biocide et de son emballage ou de tout autre matériau approprié associé au produit biocide, qui soient conformes aux dispositions réglementaires concernées. Effets sur l'homme 68. Le ministre n'autorise pas un produit biocide si l'évaluation des risques confirme que ce produit présente un risque inacceptable pour l'homme dans des conditions d'application prévisibles, y compris dans le scénario réaliste le plus défavorable.69.
\nLorsqu'il prend une décision concernant l'autorisation d'un produit biocide, le ministre examine les effets possibles de ce produit sur toutes les populations humaines : utilisateurs professionnels, utilisateurs non professionnels et population exposée directement ou indirectement par l'intermédiaire de l'environnement.70. Le ministre examine le rapport entre l'exposition et l'effet, et l'utilise dans le processus de prise de décision.Un certain nombre de facteurs doivent être pris en compte lors de l'analyse de ce rapport, dont l'un des principaux est la nature de l'effet indésirable produit par la substance. Ces effets comprennent la toxicité aiguë, l'irritation, les effets corrosifs, la sensibilisation, la toxicité par doses répétées, la mutagenèse, la cancérogenèse, la neurotoxicité, la toxicité pour la reproduction, ainsi que les effets de propriétés physiques et chimiques et de toutes autres propriétés indésirables de la substance active ou de la substance préoccupante. 71.
\nLe ministre compare si possible les résultats obtenus avec ceux obtenus à partir d'évaluations des risques antérieures pour un effet indésirable identique ou similaire, et fixe une marge de sécurité appropriée lorsqu'il prend une décision concernant l'octroi d'une autorisation. La marge de sécurité appropriée type est de 100 mais une marge de sécurité plus élevée ou moins élevée peut être appropriée en fonction, notamment, de la nature de l'effet toxicologique critique. 72. Le ministre impose, le cas échéant, comme condition d'autorisation, le port d'un équipement individuel de protection, tel qu'un respirateur, un masque filtrant, une combinaison, des gants et des lunettes de protection, afin de réduire l'exposition des utilisateurs professionnels.Ces derniers doivent pouvoir se procurer facilement l'équipement nécessaire. 73.
\nSi, pour des utilisateurs non professionnels, le port d'un équipement individuel de protection constitue la seule méthode possible pour réduire l'exposition, le produit n'est normalement pas autorisé.74. Si le rapport entre l'exposition et l'effet ne peut être réduit à un niveau acceptable, le ministre ne peut accorder aucune autorisation pour le produit biocide.75. Un produit biocide classé, en vertu de l'article 50, § 1er du présent arrêté comme toxique, très toxique ou comme cancérogène (en catégorie 1 ou 2) ou mutagène (en catégorie 1 ou 2), ou comme toxique pour la reproduction (en catégorie 1 ou 2), n'est pas autorisé pour une utilisation par le grand public. Effets sur les animaux 76.
\nLe ministre n'autorise pas un produit biocide si l'évaluation des risques confirme que ce produit présente un risque inacceptable pour les animaux non visés dans des conditions normales d'emploi.77. Lorsqu'il prend une décision concernant l'octroi d'une autorisation, le ministre examine les risques que le produit biocide présente pour les animaux en utilisant les mêmes critères que ceux décrits à la section relative aux effets sur l'homme. Effets sur l'environnement 78. Le ministre n'autorise pas un produit biocide si l'évaluation des risques confirme que la substance active ou toute substance préoccupante ou tout produit de dégradation ou de réaction présente un risque inacceptable pour un milieu naturel, - l'eau (sédiments compris), le sol ou l'air.L'évaluation tient compte des risques pour les organismes non visés présents dans ces milieux naturels. 79.
\nLorsqu'il prend une décision définitive conformément au point 96, le ministre prend en compte les critères visés aux points 81 à 91 pour apprécier s'il existe un risque inacceptable. L'outil de base pour la prise de décision est le rapport PEC/PNEC ou, s'il n'est pas disponible, une estimation qualitative. La précision de ce rapport est dûment examinée, étant donné la variabilité des données utilisées pour les mesures de concentration et d'estimation.
\nLors de la détermination de la PEC, il convient d'utiliser le modèle le plus approprié compte tenu du devenir et du comportement dans l'environnement du produit biocide. 80. Pour un milieu naturel donné, si le rapport PEC/PNEC est égal ou inférieur à un, on en conclut, à l'issue de la caractérisation des risques, qu'aucune information et/ou aucun essai supplémentaire ne sont nécessaires. Si le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, le ministre détermine, sur la base de la grandeur de ce rapport et d'autres facteurs pertinents, si d'autres informations et/ou d'autres essais sont nécessaires pour mieux définir le caractère préoccupant du produit ou si des mesures de réduction des risques sont requises, ou si aucune autorisation ne peut être accordée pour le produit. Les facteurs pertinents à examiner sont ceux mentionnés au point 38.