Arrêté royal relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux

SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR ET AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE 13 FEVRIER 2020. - Arrêté royal relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux RAPPORT AU ROI Sire, J'ai l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un arrêté royal relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. Le projet a été soumis pour avis aux instances d'avis compétentes. Le Conseil d'Etat a donné le 16 octobre 2019 son avis n° 66.588/3 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat. 1. Introduction Le projet d'arrêté royal modifie et remplace partiellement le chapitre VI de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants (ci-après " règlement général ") en ce qui concerne les applications des rayonnements ionisants en médecine humaine et vétérinaire. Ce projet d'arrêté transpose la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/ Euratom, en ce qui concerne les expositions médicales aux rayonnements ionisants et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. La révision de ce chapitre trouve son origine dans les faits suivants : ? Dans le domaine médical, des progrès technologiques et scientifiques importants ont entraîné un accroissement notable de l'exposition de personnes. Des limites de dose légales comme celles définies dans le règlement général ne s'appliquent pas aux expositions médicales, ni aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. Les principes de base de la justification et de l'optimisation sont donc d'autant plus importants. La réglementation doit définir de quelle façon ces principes doivent être mis en oeuvre en pratique, et doit en outre fixer clairement les responsabilités des différents acteurs, et les exigences auxquelles ils doivent satisfaire, notamment en matière de formation. La directive 2013/59/Euratom énumère toute une série de considérants en lien avec ces évolutions. Il s'agit en particulier des considérants 28, 29, 30, 32, 33, 36 et 52. Le chapitre VI actuel du règlement général n'est plus adapté à ces évolutions. ? Les dispositions du présent arrêté devraient suivre l'approche fondée sur la situation d'exposition introduite par la publication 103 de la CIPR et opérer une distinction entre les situations d'exposition existante, d'exposition planifiée et d'exposition d'urgence. Compte tenu de ce nouveau cadre, cet arrêté couvre les expositions médicales et les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. Ce projet d'arrêté royal a pour objectif de garantir la protection de la santé des personnes qui subissent des expositions médicales aux rayonnements ionisants ou des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec équipements radiologiques médicaux. Cette protection est assurée par une réglementation concernant les expositions médicales aux rayonnements ionisants et les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux qui est adaptée au contexte européen et international, qui offre un cadre plus clair concernant la justification des pratiques et des expositions individuelles, l'optimisation des expositions, l'assurance qualité, les responsabilités et compétences des acteurs concernés, et la gestion des expositions accidentelles et non intentionnelles. Bien évidemment, les dispositions générales en matière de radioprotection qui sont reprises dans le règlement général continuent de s'appliquer à tous les aspects de l'utilisation des rayonnements ionisants avec des équipements radiologiques médicaux. La mission internationale pour l'examen du système légal et réglementaire belge (IRRS), que le gouvernement belge avait demandée en 2013, avait pour but d'évaluer la conformité du système belge avec les normes AIEA et les recommandations en la matière. Elle a formulé plusieurs recommandations en relation avec le système légal et réglementaire belge auxquelles le présent projet d'arrêté royal entend notamment apporter une réponse : - intégrer le risque radiologique comme critère de fixation des compétences exigées des professionnels qui ont affaire à des installations radiologiques; - en tant qu'élément du processus d'optimisation, imposer des contraintes de dose aux personnes participant au soutien et au réconfort de patients et aux volontaires participant à des expérimentations sur la personne humaine; - prévoir les obligations en matière d'étalonnage des équipements radiologiques médicaux; - prévoir les obligations en matière d'expositions accidentelles et non intentionnelles; - clarifier le rôle de l'Agence dans le cadre réglementaire des expositions médicales et de la sûreté des patients. Ce projet offre également une solution à une recommandation IRRS supplémentaire, à savoir l'établissement d'une politique nationale en matière de justification des expositions médicales. 2. Exposé général Le projet d'arrêté royal s'applique: a) aux pratiques impliquant des expositions médicales de personnes vivantes;b) aux pratiques impliquant des expositions de personnes vivantes à des fins d'imagerie non médicale du fait de l'utilisation d'équipements radiologiques médicaux. Les principes de la radioprotection L'exposition aux rayonnements ionisants peut être nocive, mais elle est également utile, comme en médecine. Dès lors, la réglementation en matière de radioprotection repose sur trois principes de base, celui de justification, celui d'optimisation et celui des limites de dose, autour desquels existe un consensus international. Le troisième principe, les limites de doses, ne s'applique pas aux expositions médicale et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. Les principes de justification et d'optimisation sont concrétisés dans la réglementation sur les activités nucléaires au niveau international, européen et national. En droit belge, ces principes sont déjà fixés à l'article 20.1.1.1. a et b du règlement général, lequel transpose la directive 96/29/Euratom et, plus spécifiquement pour ce qui concerne les expositions médicales, aux articles 51.1 et 51.2 du règlement général. Ces principes sont confirmés dans les nouvelles normes de base définies dans la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013. L'utilisation des rayonnements ionisants en médecine est globalement perçu comme nécessaire et elle est donc justifiée. Le principe de justification implique que les expositions médicales présentent un avantage net suffisant, si l'on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu'elles procurent, y compris les avantages directs pour la santé ou la qualité de vie de la personne concernée et les avantages pour la société, par rapport au détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité, des avantages et des risques que présentent d'autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants. Les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux doivent présenter un avantage net suffisant, si l'on compare les avantages potentiels globaux qu'elles procurent, y compris l'avantage pour l'individu et l'avantage pour la société, par rapport au détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité, des avantages et des risques que présentent d'autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants. Le principe d'optimisation implique que toute dose liée à des expositions médicales doit être maintenue au niveau le plus faible que raisonnablement possible pour atteindre l'objectif visé, compte tenu des facteurs économiques et sociétaux. 3. Exposé spécifique En ce qui concerne la structure du projet d'arrêté, il a été choisi de reprendre quelques dispositions générales et d'ensuite y traiter dans deux chapitres distincts, d'une part, les pratiques qui impliquent des expositions médicales et, d'autre part, les pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale du fait de l'utilisation d'équipements radiologiques médicaux. Chacun de ces chapitres respecte la même structure : ils abordent les principes de base de la justification et de l'optimisation, après quoi ils précisent les responsabilités des différents acteurs et les aspects de l'assurance de qualité, et se terminent par les dispositions relatives aux expositions accidentelles et non intentionnelles. Le deuxième chapitre définit également l'organisation et les tâches de la radiophysique médicale, les critères et modalités de la formation et de l'autorisation des praticiens, de la formation des personnes habilitées, ainsi que de la formation et de l'agrément des experts en radiophysique médicale. CHAPITRE 1er . - Définitions et champ d'application Article 1er Le projet d'arrêté royal transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom. Article 2 Cet article contient les définitions nécessaires pour ce projet d'arrêté royal. Lorsque d'application, les définitions ont été reprises de la version française de la directive 2013/59/Euratom, avec les modifications et/ou interprétations suivantes : 1° Loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer : Cette définition n'appelle aucun commentaire.2° règlement général : Cette définition n'appelle aucun commentaire.3° audit clinique : Cette définition n'appelle aucun commentaire.4° responsabilité médicale : Dans la version néerlandaise de l'arrêté royal, le terme " medische verantwoordelijkheid " a été choisi au lieu de " klinische verantwoordelijkheid " utilisé dans la traduction néerlandaise de la directive 2013/59/Euratom.Le terme était déjà utilisé dans le règlement général. Ce choix permet en outre d'éviter toute confusion avec les études cliniques. 5° niveaux de référence diagnostiques : Il a été choisi d'étendre la notion de " niveaux de référence diagnostiques " à l'imagerie à des fins de planification, de guidage et de vérification dans le cadre de traitements radiothérapeutiques. Ce choix est basé sur le fait que, dans ce cadre, la dose encourue par le patient suite à l'imagerie continue à augmenter et que l'espérance de vie du patient s'améliore. L'optimisation de cette exposition médicale est donc certainement d'application. Il a en outre été choisi d'également déterminer des niveaux de référence diagnostiques aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. 6° dépistage médical : Dans la définition de " dépistage médical ", il a été choisi d'utiliser le terme " équipement radiologique médical " au lieu de " installations radiologiques médicales " pour souligner le fait que l'équipement peut être utilisé indépendamment du lieu où il se trouve.7° radiologique médical : Le terme " expérimentations sur la personne humaine qui impliquent des expositions médicales " est mentionné explicitement.8° installation radiologique médicale : Le terme " installation " a été choisi au lieu de " structure " afin de garantir la cohérence avec le règlement général.9° dose au patient : Cette définition n'appelle aucun commentaire.10° aspects pratiques des pratiques radiologiques médicales : Cette définition provient de la directive 2013/59/Euratom.Il a cependant été choisi de remplacer le terme " procédure " par " pratique " dans cette définition et, lorsque pertinent, dans tout le texte de l'arrêté royal. En effet, dans le cadre de cet arrêté, le terme " procédure " est plutôt interprété comme le document décrivant les différentes étapes d'un processus. La " pratique " [radiologique médicale] correspond à l'examen ou au traitement proprement dit, conformément à sa définition dans le règlement général. Dans la version française de l'arrêté royal, l'utilisation répétée du mot " pratique " au sein de la même notion ne porte pas à confusion de fait qu'il est utilisé tantôt comme un adjectif (" aspects pratiques " signifiant aspects opérationnels), tantôt comme un nom commun (" pratiques radiologiques médicales " signifiant examens ou traitements radiologiques médicaux). 11° praticien : Dans la version néerlandaise de l'arrêté royal, le terme " practicus " a été choisi au lieu de " medisch deskundige " dès lors qu'il est déjà utilisé dans le règlement général. La directive 2013/59/Euratom prévoit l'implication du praticien uniquement lors d'expositions médicales. Toutefois, une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux résulte de l'utilisation du même équipement que celui utilisé pour les expositions médicales. Il a donc été décidé que la mise en oeuvre de ce type de pratiques d'imagerie se ferait également sous la responsabilité du même praticien que pour les expositions à des fins d'imagerie médicale. 12° radiodiagnostique : Le terme " in vivo " est supprimé pour les applications diagnostiques de la médecine nucléaire dans la mesure où, en Belgique, cette terminologie est suffisamment claire. En Belgique, le terme " radiologie diagnostique médicale " inclut déjà la " radiologie dento-maxillo-faciale ", et cette dernière peut dès lors être supprimée de la définition du terme " radiodiagnostique ". Le terme " radiodiagnostique " est élargi à l'utilisation des rayons X dans le cadre des applications hybrides en médecine nucléaire. Le diagnostic précoce dans le cadre du dépistage médical, ainsi que l'utilisation médicale des rayonnements ionisants pour la localisation, la préparation ou le contrôle d'examens ou de traitements non radiothérapeutiques sont ajoutés. 13° radiothérapeutique : Ce terme désigne l'utilisation médicale de sources de rayonnements externes, de sources scellées à des fins de brachythérapie, et l'administration de produits radioactifs non scellés à des fins thérapeutiques.14° stage clinique en radiophysique médicale : Cette définition est reprise du règlement général.15° expérimentation sur la personne humaine : Le terme " expérimentation sur la personne humaine " a été choisi au lieu de " recherches à des fins médicales ou biomédicales " afin de garantir la cohérence avec la Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004.16° personnes participant au soutien et au réconfort : Dans la version néerlandaise de la directive 2013/59/Euratom, le terme " verzorgers en zorgverleners " est utilisé.En Belgique, cependant, le terme " zorgverlener " a une toute autre signification que celle de la directive 2013/59/Euratom puisqu'il désigne le médecin, le dentiste, le kinésithérapeute ou tout autre professionnel des soins de santé. Le terme " begeleiders en verzorgers " a donc été choisi. La directive 2013/59/Euratom utilise ce terme dans le seul cadre d'une exposition médicale. Il a été choisi d'ajouter à ce groupe les personnes qui remplissent ce rôle dans le contexte d'une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux puisque ce type d'exposition est mis en oeuvre par les mêmes praticiens, en utilisant les mêmes équipements radiologiques médicaux, et selon les mêmes principes de justification et d'optimisation qu'une exposition médicale. Ce groupe a droit au même niveau de radioprotection que pour une exposition à des fins médicales. Le rôle des " personnes participant au soutien et au réconfort " est consciemment pris par une personne après qu'elle a été informée des risques et des avantages de l'exposition. Elle prend ce rôle en dehors de ses activités professionnelles. 17° exposition non intentionnelle : Dans la version néerlandaise de l'arrêté royal, le terme " onbedoelde blootstelling " a été choisi au lieu de " onopzettelijke blootstelling " dès lors qu'il traduit mieux le terme utilisé dans la version anglaise de la directive 2013/59/Euratom, en l'occurrence " unintended exposure ". La directive 2013/59/Euratom utilise ce terme dans le seul cadre d'une exposition à des fins médicales. Il a été choisi de l'élargir aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux puisque ce type d'exposition est mis en oeuvre par les mêmes praticiens, en utilisant les mêmes équipements radiologiques médicaux, et selon les mêmes principes de justification et d'optimisation qu'une exposition à des fins médicales. La directive 2013/59/Euratom stipule qu'une " exposition non intentionnelle " consiste uniquement en une exposition qui " diffère considérablement de l'exposition à des fins médicales prévue dans un but déterminé " sans préciser ce qu'implique concrètement une " différence considérable ". Il a été choisi de parler de " différant " dans la définition belge et de préciser dans l'arrêté royal les critères de déclaration à l'Agence. 18° personne habilitée : Cette définition n'est pas reprise dans la directive 2013/59/Euratom. Elle figurait déjà dans le règlement général, mais pour le terme " auxiliaire ". La nouvelle définition tient compte de la réglementation en vigueur relative à la délégation des tâches à ces personnes. 19° personne référente : " Tout autre professionnel de la santé " a été supprimé de la définition de la directive 2019/59/Euratom car en Belgique seuls les médecins et le dentistes ont cette compétence.Pour les mots " exposition médicale ", le terme " éventuelle " a été ajouté car suite à l'envoi du patient par la personne référente, le praticien doit encore estimer si l'exposition médicale est bel et bien justifiée. 20° médecin spécialiste : Est visée ici la dernière version en vigueur de l'arrêté royal du 21 avril 1983.21° équipement radiologique médical : Dans la version néerlandaise de l'arrêté royal, le terme " medisch-radiologische uitrusting " remplace le terme " medisch-radiologische apparatuur " utilisé dans la version néerlandaise de la directive 2013/59/Euratom.Les systèmes PACS n'en font pas partie, mais bien les systèmes d'enregistrement et d'analyse de la dose. 22° dispositif médical : Cette définition n'appelle aucun commentaire.23° radiographie dento-maxillo-faciale simple : Cette définition n'appelle aucun commentaire.24° crédit : Cette définition n'appelle aucun commentaire.25° dosimétrie : Cette définition n'appelle aucun commentaire.26° assistant en radiophysique médicale : Cette définition n'appelle aucun commentaire.27° pratique thérapeutique standard en médecine nucléaire : A l'article 58, d), i) et ii) de la directive 2013/59/Euratom, il est question de " pratiques courantes de médecine nucléaire thérapeutique ", sans préciser ce que cette notion désigne. L'Agence développera cette disposition dans un règlement technique, en tenant compte des recommandations internationales et en concertation avec les parties prenantes. 28° exposition accidentelle : Dans la version néerlandaise de l'arrêté royal, le terme " accidentele blootstelling " a été choisi au lieu de " blootstelling bij ongeval " dès lors qu'il traduit mieux le terme utilisé dans la version anglaise de la directive 2013/59/Euratom, en l'occurrence " accidental exposure ". Le terme " hulpverlener " de la version néerlandaise est clarifié par l'ajout du terme " in noodsituaties " afin de mieux correspondre au terme utilisé dans la version anglaise de la directive 2013/59/Euratom, en l'occurrence " emergency workers ". Article 3 Cet article définit le champ d'application du projet d'arrêté. Le règlement général est également d'application. L'utilisation in vitro de sources non scellées dans le cadre de la biologie clinique n'est pas considérée comme une pratique radiologique médicale et elle ne relève pas du champ d'application de l'arrêté. En conséquence, les biologistes cliniques responsables pour ce type de pratiques ne doivent plus posséder d'autorisation personnelle en tant que praticien. Conformément à l'avis de l'Autorité de protection des données, n° 152/2018 donné le 19 décembre 2018, il est formellement indiqué que les dispositions du projet s'appliquent sans préjudice des obligations reprises dans la Loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relatives aux droits du patient. CHAPITRE 2 . - Pratiques impliquant des expositions médicales Section 1 . - Justification Article 4 Cet article définit le principe de justification. La directive 2013/59/Euratom, tout comme le règlement général, décrivent explicitement le principe de justification. Ce principe est repris du paragraphe 1er de l'article 55 de la directive 2013/59/Euratom, mais, dans la version néerlandaise, le terme " nut " est remplacé par " voordeel ". En outre, la qualité de vie du patient y est ajoutée comme critère, ce qui a son importance, par exemple, dans le cadre de soins palliatifs. Article 5 Cet article définit ce qu'implique ce principe de justification. Le contenu de cet article doit être lu conjointement aux dispositions de la Loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer, art. 19, alinéa 1er, 6° et 7°. L'article 55, § 2, de la directive 2013/59/Euratom spécifie ce à quoi doivent veiller les Etats membres en la matière. Cette justification peut être soit générique pour un type de pratiques, il est alors précisé si un type de pratique est adopté pour utilisation généralisée, soit individuelle pour chaque patient. Lorsqu'une pratique est adoptée pour utilisation généralisée, chaque exposition individuelle doit être justifiée individuellement en tenant compte de l'objectif spécifique de l'exposition et des caractéristiques de la personne concernée (ex. examens antérieurs, âge...). Si une pratique n'est pas justifiée pour utilisation généralisée, elle peut tout de même être justifiée dans certaines circonstances particulières qui doivent être évaluées et documentées pour chaque cas individuel (conformément à la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient). Il y est stipulé que tout nouveau type de pratiques doit être justifié avant de pouvoir être adopté pour utilisation généralisée. Ni la directive Euratom, ni la réglementation belge actuelle ne définissent les notions de " nouveau " et de " pratique " dans ce cadre. Une étude de justification doit être réalisée avant de pouvoir appliquer une nouvelle pratique de manière générique. En fonction du risque estimé, l'Agence réalise elle-même l'évaluation de cette étude ou elle sollicite des avis externes (par exemple celui du Conseil Supérieur de la Santé). Les éléments permettant l'évaluation d'une nouvelle pratique doivent être fournis par le demandeur. Un exploitant, un utilisateur désireux d'appliquer la pratique, un fabricant ou un distributeur peuvent tous introduire une étude de justification auprès de l'Agence. La liste explicite des pratiques déjà adoptées pour utilisation généralisée, telle qu'elle figure en annexe de l'arrêté, offre un cadre clair et plus transparent. Les pratiques qui ne sont pas adoptées pour utilisation généralisée et qui ne sont pas interdites ne peuvent être appliquées de manière générique et requièrent pour chacune d'entre elles une justification individuelle motivée et documentée pour que la pratique puisse tout de même être appliquée. La justification n'est qu'un des divers aspects qui font en sorte qu'une certaine pratique peut être appliquée en un lieu donné. Une pratique justifiée ne peut être mise en oeuvre que dans un établissement qui possède une autorisation couvrant cette pratique spécifique et que par un praticien personnellement autorisé à exercer cette pratique. En outre, l'Agence impose des exigences minimales auxquelles doit satisfaire un certain type d'équipement radiologique médical. La conformité à ces exigences est vérifiée par un expert agréé en radiophysique médicale lors de la mise en service et ce contrôle est ensuite répété au moins annuellement. Article 6 Cet article n'appelle aucun commentaire. Article 7 Cet article définit les aspects qui, sur le plan de la radioprotection, doivent être considérés lors de chaque exposition à des fins médicales. Les modalités décrites dans la section 3, sous-section 2, doivent être respectées. Conformément à la Loi relative aux droits du patient du 22 août 2002, le praticien qui porte la responsabilité médicale d'une exposition à des fins médicales est tenu de respecter les droits du patient. Cela inclut notamment la justification de l'exposition à des fins médicales. Section 2 . - Optimisation Article 8 Ce principe s'applique à toute dose, de quelques forme et définition qu'elle soit : qu'il s'agisse de quantités dosimétriques propres aux types de pratiques (produit dose-surface, produit dose-longueur, activité administrée, etc.) ou des grandeurs usuelles de radioprotection telles que la dose efficace et la dose équivalente. Le terme " Information diagnostique " a été élargi à " information médicale ". Pour les expositions à des fins médicales dans le cadre de traitements radiothérapeutiques, l'arrêté distingue, d'une part, celles impliquant des appareils d'irradiation et des sources scellées (paragraphe 2) et, d'autre part, celles impliquant des sources non scellées (paragraphe 3). Ceci permet de différencier l'approche adoptée pour ces deux types de thérapies sur base de directives nationales et/ou internationales et de consultations avec les parties prenantes. Article 9 Cet article définit ce que comprend le principe d'optimisation. L'énumération n'est pas exhaustive. Article 10 Cet article n'appelle aucun commentaire. Article 11 Cet article n'appelle aucun commentaire. Section 3 . - Responsabilités Sous-section 1 . - Responsabilités de l'exploitant Article 12 L'exploitant est responsable de l'élaboration et de la mise en oeuvre des processus, des mesures et des flux d'information internes relatifs aux points a) à g) visés dans cet article. Ceci implique que ces processus et mesures sont décrits dans des documents qui font partie d'un ou plusieurs systèmes d'assurance de qualité et qu'ils sont connus des membres du personnel concernés, et que toutes les personnes concernées par le respect de ceux-ci, soient correctement informées de tous les aspects pertinents. Article 13 Les personnes habilitées et les assistants en radiophysique médicale ne seront pas formellement agréés par l'Agence, mais ils seront désignés explicitement par l'exploitant. L'exploitant est donc responsable de veiller à ce qu'ils aient suivi la formation de base et la formation continue requises. Article 14 Conformément au chapitre IIIbis de la Loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer, l'exploitant d'un établissement incluant des installations radiologiques médicales doit créer un service de radiophysique médicale. Les exploitants d'établissements de classe III qui ne possèdent pas d'appareil de tomodensitométrie ou de radiologie interventionnelle sont exemptés de cette obligation. Un des principaux objectifs de cette réforme réglementaire consiste à responsabiliser davantage l'exploitant sur le plan de la radiophysique médicale au sein de ses installations. En renforçant le rôle, la coordination et la visibilité de la radiophysique médicale au niveau hospitalier, les nouvelles technologies médicales et les nouveaux projets seront considérés de manière intégrée plutôt que parallèlement par les différents services. L'exploitant est celui qui détermine la manière dont il entend organiser sa radiophysique médicale : l'organisation fonctionnelle du service de radiophysique médicale et sa position au sein de l'organisation, le nombre d'experts agréés recrutés pour accomplir des tâches de radiophysique médicale, leur affectation aux différents services/installations, les tâches particulières, la présence d'un expert agréé en radiophysique médicale interne ou la désignation d'un ou plusieurs experts agréés externes, etc. D'autre part, certaines missions de radiophysique médicale seront exercées en concertation avec le service de contrôle physique, le service ICT et le service technique ou biomédical, etc. L'organigramme du service de radiophysique médicale doit également décrire les relations qu'il entretient avec ces services. Le paragraphe 2 permet l'existence de services de radiophysique médicale communs à un ou plusieurs établissements d'exploitants différents. L'existence et le fonctionnement du service commun seront formalisés dans un contrat écrit conclu entre les exploitants concernés par ce service commun. Le service commun devra au moins compter un expert agréé en radiophysique médicale qui fait partie du personnel d'un des exploitants concernés, et être préalablement approuvé par l'Agence, qui examinera les différentes situations au cas par cas. La radiophysique médicale est une composante essentielle et indispensable de la médecine moderne. Pour cette raison, les experts agréés en radiophysique médicale doivent recevoir de l'exploitant les moyens nécessaires pour pouvoir accomplir leurs tâches de manière effective et fournir un travail de qualité. Les " moyens " désignent aussi bien le matériel, comme les appareils de mesure, que les moyens humains. Ils doivent en outre avoir accès au système de documentation (registre) du service de contrôle physique, qui comporte notamment un inventaire des substances radioactives et des appareils capables d'émettre des rayonnements ionisants présents dans l'établissement, ainsi que des appareils de radiothérapie et de médecine nucléaire. Article 15 Chaque maintenance, modification ou réparation d'un équipement radiologique médical peut influer sur la qualité de l'image et/ou la dose au patient. Il est dès lors important que le chef du service de radiophysique médicale ou, s'il n'y a pas de service, l'expert agréé en radiophysique médicale lui-même soit averti de chaque maintenance, modification ou réparation. Cet article confie cette responsabilité à l'exploitant. Au paragraphe 2 du même article, l'exploitant est tenu responsable de prendre les mesures correctives appropriées pour remédier aux manquements constatés par l'expert agréé en radiophysique médicale au niveau des équipements radiologiques médicaux de ses installations. Si un équipement radiologique médical ne peut plus être utilisé cliniquement de manière sûre, il doit être mis hors service par l'exploitant. Sous-section 2 . - Responsabilités des praticiens et personnes référentes Article 16 Cet article n'appelle aucun commentaire. Article 17 Dans le cas spécifique des programmes de dépistage médical, le paragraphe 2 de cet article doit être lu conjointement avec l'article 6. La personne référente est dans ce cas le médecin auprès de l'instance compétente (organisatrice). Article 18 Préalablement à une exposition médicale d'une femme en âge de procréer, la personne référente et le praticien doivent tous deux s'informer de la possibilité d'une grossesse auprès de la femme et, dans le cas de l'administration d'un produit radioactif non scellé, de la présence d'un allaitement. La possibilité d'une grossesse ou la présence d'un allaitement sont pris en considération par le la personne référente et le praticien pour la justification de l'exposition médicale, chacun à leur niveau. Article 19 Dans le paragraphe 1er de cet article, la limitation au fait que les patients doivent être informés " dans la mesure où cela est possible " a été supprimée car le droit à l'information est un des droits des patients décrits dans la Loi relative aux droits du patient de 22 août 2002. Cette information doit donc être donnée dans tous les cas, et pas seulement " dans la mesure où cela est possible ". Comme cité à l'article 3, § 2, du présent projet, l'obligation du paragraphe 1er s'applique sans préjudice de l'obligation reprise dans la Loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient et en particulier l'article 8 de cette loi. Le consentement est sollicité préalablement sauf en cas d'urgence, conformément à l'article 8, § 5, de la Loi relative aux droits du patient de 22 août 2002. Les obligations concernant l'information du patient prévues dans la Loi relative aux droits du patient de 22 août 2002 restent d'application; il n'y a donc pas lieu d'imposer un accord écrit ou signé. Article 20 Cet article fait référence, pour les dispositions générales, à la Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004. Cette loi impose notamment que la participation soit volontaire. Cet article définit en outre une série d'obligations spécifiques sur le plan de la radioprotection. Article 21 En informant correctement le patient ou son représentant légal, la personne référente aide le patient à choisir de façon optimale la personne participant au soutien et au réconfort qui l'accompagnera dans l'installation radiologique médicale. De cette manière, cela permet de prévenir autant que possible qu'une femme enceinte agisse en tant que personne participant au soutien et au réconfort pour par exemple son enfant. De même, une attention doit être accordée à la possibilité que cette même personne assume le rôle de personne participant au soutien et au réconfort pour plusieurs expositions médicales, du fait de l'accumulation des doses encourues correspondantes. C'est au praticien de décider s'il est justifié qu'une personne participant au soutien et au réconfort accède à une zone contrôlée. Il fait cela sur base des avantages que la présence de la personne participant au soutien et au réconfort apporte et des risques de l'exposition. Cette décision dépend du patient individuel, du type de zone contrôlée et de la pratique radiologique médicale. Du fait que le praticien pourrait décider qu'une personne puisse agir en tant que personne participant au soutien et au réconfort lors de l'accès ou à la sortie de la zone contrôlée, il discute avec le patient ou son responsable légal du choix de cette personne. Une attention particulière doit être accordée à la protection des mineurs d'âge et de l'enfant à naître. De même, une attention doit être accordée à la possibilité que cette même personne assume le rôle de personne participant au soutien et au réconfort pour plusieurs expositions médicales, du fait de l'accumulation des doses encourues correspondantes. Les personnes participant au soutien et au réconfort qui accèderont à une zone contrôlée doivent être clairement informées des avantages et risques liés à l'exposition. Elles doivent de plus recevoir des instructions claires et pratiques sur ce qu'elles doivent et ne doivent pas faire pendant leur présence dans la zone contrôlée. Cette obligation doit être lue conjointement avec l'article 22 pour satisfaire à l'article 57, 1., d), de la directive 2013/59/Euratom. Le praticien doit recevoir le consentement libre et éclairé des personnes participant au soutien et au réconfort. Il n'est pas imposé que le consentement soit écrit ou signé. Il doit être évité autant que possible qu'une femme enceinte agisse en tant que personne participant au soutien et au réconfort. Si cela est tout de même jugé comme justifié par le praticien, les mesures doivent être prises pour maintenir la dose pour l'enfant à naître aussi faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre, en tenant compte de l'exposition et du risque de contamination radioactive de l'enfant à naître. Article 22 L'information et l'instruction de la personne à qui sont administrés des produits radioactifs, et des personnes participant à son soutien et à son réconfort et qui ont ou n'ont pas accédé à la zone contrôlée, sont remises par écrit à cette personne ou à son représentant légal. Ces instructions doivent traiter de la limitation des doses et du risque de contamination de toutes les personnes qui se trouveront à proximité du patient, qu'elles soient des personnes participant au soutien et au réconfort ou un membre du public. Article 23 Cet article n'appelle aucun commentaire. Sous-section 3 . - Responsabilités des experts agréés en radiophysique médicale Article 24 Cet article n'appelle aucun commentaire. Section 4. - Assurance de qualité Sous-section 1. - Procédures Article 25 Cet article n'appelle aucun commentaire. Article 26 Cet article n'appelle aucun commentaire. Article 27 Cet article stipule qu'outre les procédures écrites demandées par la directive 2013/59/Euratom, une procédure écrite doit porter sur la justification et l'optimisation de l'exposition médicale des personnes participant au soutien et au réconfort, sur le risque d'effets cutanés en radiologie interventionnelle, et sur l'administration erronée de produits radioactifs non scellés. Ces procédures écrites relèvent de la responsabilité du praticien. Article 28 Cet article n'appelle aucun commentaire. Article 29 Cet article définit les procédures à établir concernant la détermination et l'utilisation des niveaux de référence diagnostiques. L'Agence détermine les modalités pour l'enregistrement des données concernant les études périodiques de dose au patient, conformément à la loi du 30 juillet 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 source service public federal justice, service public federal interieur et ministere de la defense Loi relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel fermer relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel, en particulier le titre 4. En ce qui concerne les procédures pour l'utilisation des niveaux de référence diagnostiques, l'Agence détermine uniquement les modalités pour les procédures et non les modalités pour l'utilisation et/ou le traitement des données. Article 30 Cet article détermine les conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les audits cliniques en Belgique. Si dans le cadre d'audits les données personnelles sont traitées, celles-ci doivent au minimum être transformées avec des pseudonymes, conformément au principe de traitement minimale des données comme formulé dans l'article 5.1, c), du règlement général sur la protection des données (Règlement nr. 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données et abrogeant la directive 95/46/CE) Il fixe les différentes étapes de l'audit clinique ainsi que la composition de l'équipe d'audit interne et de l'équipe d'audit externe. Dans ce contexte, il est entendu par " liées à un établissement " que ces personnes ont un contrat avec cet établissement. Le contrat ne se limite pas en ce sens au contrat de travail. Dans ce contexte, un auditeur formé est une personne qui a suivi une formation officielle d'auditeur. L'article met en exergue les principes de revue par des pairs et d'indépendance. Les audits externes portant en particulier sur une installation radiologique médicale de radiothérapie doivent inclure un audit de dosimétrie externe. Cet audit de dosimétrie peut se focaliser sur une application bien spécifique. Sous-section 2. - Equipement radiologique médical Suite à l'avis du Conseil d'Etat n° 66.588/3, la chose suivante est encore soulignée. Les dispositions dans cette sous-section transposent l'article 60 de la directive 2013/59/Euratom. Les obligations ne vont pas plus loin que celles proposées dans ladite directive. Les limitations imposées dans cette sous-section sont par conséquent applicables à tous les états membres européens de sorte que cela n'entrave aucunement la libre circulation de marchandises. Article 31 La date du 26 mai 2020, mentionnée dans le paragraphe 2, correspond aux dispositions du Règlement visé au paragraphe 1er qui entre en vigueur le 26 mai 2020. Article 32 Cet article détermine les conditions de détermination, d'enregistrement et de transfert des données relatives à la dose au patient en fonction du type d'appareil. La formulation est différente de celle de l'article 60, 3., b) à f), de la directive 2013/59/Euratom qui définit les types d'appareils en fonction des conditions de détermination, d'enregistrement et de transfert des données relatives à la dose au patient. Cette exigence s'applique également lors de la mise en service des appareils de seconde main. Article 33 Le terme " les personnes qui utiliseront l'équipement " désigne les personnes suivantes : les médecins, les personnes habilitées, les experts agréés en radiophysique médicale, les experts agréés en contrôle physique, etc. Article 34 Les termes " adapté " et " appropriées " signifient qu'un équipement doit être configuré et des techniques d'examen et de traitement spécialement dédiées doivent être utilisées afin de tenir compte de la spécificité des cas listés. Les points a), b) et c) ont trait à la sensibilité génétique de l'enfant (à naître), le point d) au caractère asymptomatique des personnes concernées. Section 5. - Assistance d'experts agréés en radiophysique médicale Sous-section 1. - Organisation générale de la radiophysique médicale Article 35 Le service de radiophysique médicale fait toujours partie de l'organisation de l'exploitant, bien que ce service puisse faire appel à des experts externes agréés en radiophysique médicale pour l'exécution de certaines tâches. Cette disposition renforce la responsabilité de l'exploitant. L'exploitant peut déterminer la manière dont il entend organiser son service de radiophysique médicale : Si l'exploitant a un expert agréé en radiophysique médicale parmi les membres de son personnel, il lui confie la direction de son service de radiophysique médicale. Si l'exploitant n'a pas un tel expert à son service, il confie la direction de son service de radiophysique médicale à un membre de son personnel qui a suivi une formation au minimum équivalente à celle d'une personne habilitée (article 85, paragraphes 1, 2, 3) pour un établissement de classe III. Pour un établissement de classe II, cette personne doit avoir suivi une formation complémentaire de 10h, où une attention particulière est accordée à l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire, comme spécifié à l'article 85, paragraphe 7. Plusieurs exploitants peuvent mettre en place un service commun de radiophysique médicale, comme décrit à l'article 14, paragraphe 2. Dans ce cas, un des exploitants concernés compte parmi son personnel au moins un expert agréé en radiophysique médicale, qui assure la direction du service de radiophysique médicale. Si le chef du service radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale, il convient de toujours s'assurer qu'il est en mesure de conserver son agrément d'expert en radiophysique médicale, condition indispensable au maintien de sa fonction. Cette condition s'applique a fortiori dans le cas d'un service commun de radiophysique médicale. Pour rester en contact avec la pratique clinique, il est important que le chef de service continue d'effectuer, d'accompagner ou de superviser lui-même un nombre minimum d'activités de radiophysique médicale. Cette quantité minimum d'activités - dont la moyenne correspond à un jour par semaine - doit être réaliste et réalisable pour l'expert en question. En outre, il est tenu d'entretenir et de perfectionner ses connaissances et sa compétence dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire, comme le stipule l'article 94. Il convient que quelques heures de cette formation continue soient organisées par l'Agence spécifiquement pour les chefs des services de radiophysique médicale. Si le chef du service radiophysique médicale n'est pas un expert agréé en radiophysique médicale, cette personne est tenu par analogie avec les experts agréés en radiophysique médicale, d'entretenir et de perfectionner ses connaissances et sa compétence dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire, comme le stipule l'article 94. Dix heures par an semblent raisonnables.En outre, cette personne doit également suivre la formation organisée par l'Agence qui s'adresse spécifiquement aux chefs des services de radiophysique médicale. L'intention n'est absolument pas que les services médicaux soient " vidés " de leurs experts en radiophysique médicale afin d'intégrer ceux-ci dans un service isolé. Au contraire, d'un point de vue fonctionnel, les experts en radiophysique médicale continuent de dépendre directement de leur chef de service médical, mais d'un point de vue hiérarchique, ils dépendent du chef du service de radiophysique médicale. En vue d'optimiser l'organisation et la coordination des activités du service de radiophysique médicale, le chef du service de radiophysique médicale sera donc amené à consulter à intervalles réguliers les médecins-chefs de service concernés et le médecin-chef. Le service de radiophysique médicale ne doit donc pas nécessairement être vu sous un angle purement physique mais peut également être vu sous un angle fonctionnel de collaboration. L'apparition des technologies dites hybrides estompent de plus en plus les frontières entre les différents domaines de compétence (radiothérapie, médecine nucléaire et radiologie). Dès lors, pour chaque processus et équipement radiologique médical, le chef du service de radiophysique médicale doit faire en sorte d'impliquer des experts agréés dans chacun des domaines de compétence concernés. En outre, les processus et équipements radiologiques médicaux doivent être libérés par écrit par tous les experts en radiophysique médicale concernés, avant leur première utilisation clinique et lorsque, sur le plan de la radiophysique médicale, les procédures de réception et de mise en service sont achevées. Cette responsabilité est confiée au chef du service de radiophysique médicale, tout comme celle d'en informer immédiatement le chef du service de contrôle physique, de telle sorte que l'installation radiologique médicale autorisée où les équipements seront utilisés puisse être mise en exploitation correctement, conformément à l'article 15 du règlement général. Sous-section 2. - Organisation de la radiophysique médicale en radiothérapie Article 36 Pour l'exécution des tâches visées au chapitre II, section 5, sous-section 6, à chaque service de radiothérapie doit être rattachée une équipe de radiophysique médicale composée, d'une part, d'experts en radiophysique médicale agréés en radiothérapie, et d'autre part, d'assistants en radiophysique médicale qui ont acquis les compétences en radiothérapie. Le nombre d'experts agréés en radiophysique médicale ETP dont dispose l'équipe ne peut jamais être inférieur au nombre d'assistants en radiophysique médicale ETP. L'assistant en radiophysique médicale officie sous la responsabilité directe d'un expert agréé en radiophysique médicale. Il suit les instructions et les procédures approuvées par l'expert agréé et, en cas de problème ou de situation non prévue dans les procédures, il agira toujours selon les ordres de l'expert agréé et en concertation avec celui-ci. Au moins un expert agréé en radiophysique médicale doit être physiquement présent dans chaque service de radiothérapie, et donc également dans les services satellites, lors de chaque traitement de radiothérapie externe, y compris de thérapie de contact, de radiothérapie intra-opératoire, de radiothérapie stéréotaxique, etc. Pour pouvoir garantir cette permanence en cas de congé, de maladie et autres absences, l'équipe de radiophysique médicale doit disposer d'un nombre suffisant d'experts agréés en radiophysique médicale. Certains services, où s'effectuent des traitements de brachythérapie, travaillent 24 heures par jour, 7 jours par semaine. Afin de disposer du personnel nécessaire pour parer à tout problème en dehors des heures de service normales, un rôle de garde d'experts agréés en radiophysique médicale doit être organisé. Sous-section 3. - Organisation de la radiophysique médicale en médecine nucléaire Article 37 Pour l'exécution des tâches visées au chapitre II, section 5, sous-section 7, l'exploitant doit s'assurer de l'assistance d'un ou plusieurs experts en radiophysique médicale agréés en médecine nucléaire. Le soin est laissé à l'exploitant de choisir si un tel expert fait partie ou non de son propre personnel. Afin de disposer du personnel nécessaire pour parer à tout problème lors de chaque administration de produits radioactifs non scellés dans le cadre de traitements en médecine nucléaire, un expert agréé en radiophysique médicale doit à tout moment être joignable par téléphone. Pendant l'administration de produits radioactifs non scellés lors de pratiques thérapeutiques non standards en médecine nucléaire, un expert agréé en radiophysique médicale doit être physiquement présent au sein de l'établissement, compte tenu du risque radiologique. Sous-section 4. - Organisation de la radiophysique médicale en radiologie Article 38 Pour l'exécution des tâches visées au chapitre II, section 5, sous-section 8, l'exploitant doit s'assurer de l'assistance d'un ou plusieurs experts en radiophysique médicale agréés en radiologie. Le soin est laissé à l'exploitant de choisir si un tel expert fait partie ou non de son propre personnel. Afin de disposer du personnel nécessaire lors de l'optimisation des examens à dose élevée, comme en tomodensitométrie et en radiologie interventionnelle, l'exploitant doit s'assurer de la collaboration active d'un expert agréé en radiophysique médicale au sein d'une équipe multidisciplinaire, de laquelle les praticiens concernés, les personnes habilitées et autres acteurs impliqués font également partie. Le paragraphe 2 de cet article s'applique également aux appareils de tomodensitométrie utilisés en radiothérapie et en médecine nucléaire (pour autant qu'il ne s'agisse pas de CBCT). On entend par service : ? les services hospitaliers agréés sous un index spécifique; ? les services médico-techniques; ? les services médico-techniques lourds; ? les services ainsi visés par le règlement médical de l'établissement. Sous-section 5. - Tâches générales relatives à la radiophysique médicale Article 39 Cet article garantit que l'expert agréé en radiophysique médicale est impliqué dans l'application du principe d'optimisation. Sous-section 6. - Tâches relatives à la radiophysique médicale en radiothérapie Article 40 Cet article n'appelle aucun commentaire. Article 41 Cet article décrit les tâches de l'expert agréé en radiophysique médicale préalables à l'acquisition de nouveaux équipements radiologiques médicaux et postérieures à leur installation, mais préalables à leur première utilisation clinique. Pour les équipements radiologiques médicaux hybrides, comme les appareils d'imagerie utilisés à des fins de préparation, de guidage et de vérification des traitements radiothérapeutiques, ces tâches doivent être exécutées par des experts en radiophysique médicale agréés pour chaque domaine de compétence concerné. Dans le cinquième paragraphe, il est entendu par équipe médicale l'équipe multidisciplinaire dont font partie les praticiens, les assistants en radiophysique médicale et les personnes habilitées. Article 42 Pour les appareils d'imagerie utilisés à des fins de préparation, de guidage et de vérification des traitements radiothérapeutiques, ces tâches doivent être exécutées par des experts en radiophysique médicale agréés pour chaque domaine de compétence concerné. Article 43 En radiothérapie, l'expert agréé en radiophysique médicale et le radiothérapeute-oncologue portent conjointement la responsabilité de la dosimétrie liée au patient : l'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques, tandis que le radiothérapeute-oncologue est responsable des aspects médicaux tels que la prescription de la dose. En outre, l'expert agréé en radiophysique médicale est responsable du calcul et de la vérification de la dose au patient, et il utilise à cette fin les méthodes les plus appropriées : calcul UM indépendant, dosimétrie in vivo, QA spécifique au patient, etc. Article 44 Cet article n'appelle aucun commentaire. Sous-section 7. - Tâches générales relatives à la radiophysique médicale en médecine nucléaire Article 45 Cet article n'appelle aucun commentaire. Article 46 Pour les équipements hybrides tels que le PET-CT et le SPECT-CT, ces tâches doivent être exécutées par des experts en radiophysique médicale agréés, des deux domaines de compétence concernés. Dans le cinquième paragraphe, il est entendu par équipe médicale l'équipe multidisciplinaire dont font partie les praticiens et les personnes habilitées. Article 47 Pour les équipements hybrides tels que le PET-CT et le SPECT-CT, ces tâches doivent être exécutées par des experts en radiophysique médicale agréés dans les deux domaines de compétence concernés. Des contrôles de qualité intermédiaires peuvent être réalisés par des personnes désignées par l'expert agréé en radiophysique médicale, sur base de la formation dispensée et des procédures établies par ses soins. Article 48 En médecine nucléaire, l'expert agréé en radiophysique médicale et le praticien portent conjointement la responsabilité de la dosimétrie liée au patient. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques : il calcule par exemple des doses à l'organe, des doses efficaces ou des activités à administrer. Le praticien est responsable des aspects médicaux : il décide par exemple quelle activité sera administrée. Conformément à l'article 16, premier alinéa, la responsabilité finale de l'exposition médicale se trouve chez le praticien. Article 49 Cet article n'appelle aucun commentaire. Sous-section 8. - Tâches relatives à la radiophysique médicale en radiologie Article 50 Cet article n'appelle aucun commentaire. Article 51 Dans le cinquième paragraphe, il est entendu par équipe médicale l'équipe multidisciplinaire dont font partie les praticiens et les personnes habilitées. Article 52 Des contrôles de qualité " intermédiaires " peuvent être réalisés par des personnes désignées par l'expert agréé en radiophysique médicale, sur base de la formation dispensée et des procédures établies par ses soins. Article 53 Cet article n'appelle aucun commentaire. Article 54 Cet article n'appelle aucun commentaire. Sous-section 9. - Rapportage Article 55 Il est demandé à l'expert agréé en radiophysique médicale de documenter tout contrôle de qualité qu'il effectue dans un rapport qui est conservé dans le système de documentation (registre) du service de contrôle physique (inventaire des appareils capables d'émettre des rayonnements ionisants + appareils de radiothérapie/médecine nucléaire). De la sorte, toutes les informations relatives aux équipements sont centralisées, et leur durabilité et leur traçabilité sont garanties. La description visée dans le point b) contient, par test effectué, au moins ce qui a été mesuré et comment, la(les) norme(s) utilisée(s), les résultats des mesures et l'interprétation de ceux-ci. Section 6. - Expositions accidentelles et non intentionnelles Article 56 Cet article est plus large que l'article 63, a), de la directive 2013/59/Euratom qui lui correspond, dès lors qu'il stipule que toutes les mesures raisonnables doivent être prises pour limiter le plus possible les expositions accidentelles et non intentionnelles dans le cadre des expositions médicales. Ceci inclut également les mesures à l'égard du personnel de l'installation radiologique médicale, et pas uniquement celles à l'égard des personnes qui subissent l'exposition à des fins médicales. Article 57 Cet article n'appelle aucun commentaire. Article 58 Le terme " approprié " signifie " adapté à la taille de l'installation radiologique médicale "; il peut donc s'agir d'un système papier ou d'un système numérique. Article 59 Le terme " cliniq …