fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, pour toute expérimentation sur la personne humaine impliquant des expositions médicales, le praticien doit veiller à ce que : a) les personnes qui subiront l'exposition médicale soient informées de façon complète, objective et compréhensible des risques de cette exposition, en ce compris la nature et la probabilité d'apparition de ceux-ci;b) l'expert agréé en radiophysique médicale estime, préalablement à l'exposition, de manière la plus exacte possible la dose efficace et la dose à l'organe présumées résultant de l'exposition médicale;c) dans le cas de patients qui subissent une pratique médicale expérimentale et qui devraient en retirer un avantage diagnostique ou thérapeutique, la dose estimée soit prise en compte sur base individuelle avant que l'exposition n'ait lieu; d) des contraintes de doses soient fixées dans le protocole de l'expérimentation sur la personne humaine pour les personnes pour lesquelles aucun avantage médical direct n'est attendu de cette exposition, conformément aux dispositions de l'article 20.1.1.1 du règlement général et compte tenu des recommandations nationales et internationales et, lorsqu'elles existent, des contraintes de dose fixées par l'Agence; e) le protocole de l'expérimentation sur la personne humaine comprenne les éléments démontrant le respect des principes de justification et d'optimisation, et notamment les contraintes de dose.Les avis de l'expert agréé en radiophysique médicale, de l'expert agréé en contrôle physique et du médecin du travail agréé sont joints au protocole de l'expérimentation sur la personne humaine.
\n§ 1. La personne référente veille à ce que les personnes participant potentiellement au soutien et au réconfort reçoivent des informations correctes et compréhensibles pour elles sur la pratique radiologique médicale, y compris sur les avantages et les risques liés à leur exposition médicale. Une attention particulière doit être accordée à la protection du mineur d'âge ou de l'enfant à naître. § 2. Le praticien est responsable de la justification de l'exposition médicale des personnes participant au soutien et au réconfort. Une attention particulière doit être accordée à la protection du mineur d'âge ou de l'enfant à naître. § 3. Le praticien détermine les contraintes de doses pour les personnes participant au soutien et au réconfort, et, le cas échéant pour leur enfant à naître, tenant compte des recommandations internationales et des directives et recommandations de l'Agence, et en concertation avec l'expert agréé en radiophysique médicale et l'expert agréé en contrôle physique. § 4 Préalablement à l'exposition médicale, le praticien veille à ce que les personnes participant au soutien et au réconfort qui doivent accéder à une zone contrôlée, reçoivent des informations correctes et compréhensibles pour elles, ainsi que des instructions, sur la pratique radiologique médicale, y compris sur les avantages et les risques liés à cette exposition. Une attention particulière doit être accordée à la protection du mineur d'âge ou de l'enfant à naître. Le praticien doit recevoir le consentement libre et éclairé de ces personnes participant au soutien et au réconfort sur le fait d'assumer ce rôle. § 5. Dans le cas exceptionnel où un mineur d'âge agit en tant que personne participant au soutien et au réconfort, il est soumis aux limites de doses pour le public. § 6.
\nDans le cas exceptionnel où une femme enceinte agit en tant que personne participant au soutien et au réconfort, l'exposition de l'enfant à naître doit être maintenue aussi faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre et celui-ci est soumis à la limite de dose pour le public de 1 mSv pendant toute la durée de la grossesse. Des mesures doivent être prises tenant compte autant de l'exposition que des risques de contamination radioactive de l'enfant à naître.
\n§ 1. Dans le cas d'une personne à laquelle est administré un produit radioactif, le praticien autorisé doit remettre à cette personne ou à son représentant légal des instructions écrites en vue de maintenir au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre les doses et le risque de contamination pour les personnes en contact avec cette personne ou les déchets radioactifs qu'elle génère Le contenu de ces instructions écrites suit les directives de l'Agence. S'il n'existe pas de telles directives, le contenu doit être approuvé par l'expert agréé en radiophysique médicale et par l'expert agréé en contrôle physique.
\nCes instructions écrites sont remises avant que cette personne ne quitte l'établissement où l'administration a eu lieu. § 2. Dans le cas d'une personne à laquelle est administré un produit radioactif à des fins radiothérapeutiques, le praticien veille à ce qu'à la sortie de cette personne, une carte de sortie, du modèle défini par l'Agence, soit remise à cette dernière ou à son représentant légal. Le praticien informe la personne ou son représentant légal que cette personne doit en tout temps porter cette carte sur elle jusqu'à la date mentionnée sur celle-ci.
\nLe praticien est responsable du fait que soit déclarée à l'Agence toute exposition non intentionnelle correspondant à un ou plusieurs des critères de déclaration spécifiés aux articles 60 ou 117.
\nLes responsabilités de l'expert agréé en radiophysique médicale sont spécifiées à la section 5.
\nSection 4 . - Assurance de qualité Sous-section 1 . - Procédures Art. 25. § 1. Pour les pratiques radiodiagnostiques, la personne référente se base sur les recommandations nationales en vigueur en matière d'imagerie médicale. § 2. Si la personne référente propose une ou plusieurs pratiques radiodiagnostiques qui dérogent aux recommandations nationales en vigueur en matière d'imagerie médicale, elle doit argumenter par écrit sa proposition dans la demande. § 3. Sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, la personne référente doit, dans la demande : a) décrire la question diagnostique avec le plus de précision possible;b) mentionner les informations cliniques pertinentes de sorte que le contexte clinique soit clair pour le praticien;c) joindre toute autre information pouvant être importante pour le praticien.Ceci concerne, selon le cas et la pratique radiologique médicale demandée, au moins une grossesse éventuelle, la présence d'allergies, de diabète, d'insuffisance rénale et d'implants.
\nLors de l'administration de produits radioactifs non scellés, une incontinence ou un allaitement doit également être mentionné. S'il n'y a pas d'informations pertinentes ou si celles-ci ne sont pas disponibles, ceci doit être mentionné; d) mentionner les examens et traitements pertinents réalisés antérieurement.S'il n'y a pas d'examens ou de traitements pertinents ou si ceux-ci ne sont pas connus, ceci doit être mentionné; e) indiquer ses coordonnées. § 4. Si la personne référente est par ailleurs le praticien, les informations visées aux paragraphes 2 et 3 doivent figurer dans le dossier du patient. § 5. Le praticien ne peut exécuter que des pratiques justifiées. Si la pratique déroge aux recommandations nationales en vigueur en matière d'imagerie médicale, elle doit faire l'objet d'une justification spécifique, qui doit être mentionnée dans le dossier du patient et dans le rapport de l'examen. § 6.
\nLe respect des dispositions de l'article 19 et, le cas échéant, des dispositions des articles 21 et 22 est documenté dans le dossier du patient.
\nLes mesures nécessaires sont prises pour attirer l'attention des femmes devant être soumises à une exposition médicale, sur l'importance de notifier l'existence ou la possibilité d'une grossesse ou, dans le cas de l'administration de produits radioactifs non scellés, la présence d'un allaitement, par exemple par l'affichage public de mises en garde à l'accueil des patients, dans les salles d'attente et dans les cabines de déshabillage. Une attention particulière doit être accordée à la bonne compréhension de l'information.
\nSous la responsabilité médicale du praticien, il existe pour chaque pratique radiologique médicale : a) une procédure clinique écrite, pour chaque équipement radiologique médical et pour chaque catégorie de patients concernée, reprenant au moins : i.les mineurs d'âge; ii. les femmes enceintes; iii. les femmes allaitantes, lorsqu'un produit radioactif non scellé leur est administré; b) une procédure écrite relative à la justification et à l'optimisation de l'exposition médicale des personnes participant au soutien et au réconfort.Une attention particulière est accordée à la protection du mineur d'âge ou de l'enfant à naître; c) pour la radiologie interventionnelle, une procédure écrite relative à la prévention ou à la limitation d'effets cutanés et à la détection de personnes ayant un risque de subir de tels effets, incluant le suivi de ces personnes, selon une approche graduée en fonction du risque estimé;d) pour l'administration de produits radioactifs non scellés, une procédure écrite relative à l'administration erronée de ces produits. Cette procédure comprend la description du suivi des patients, selon une approche graduée en fonction du risque estimé.
\n§ 1. Pour toute pratique radiologique médicale, la dose au patient doit pouvoir être estimée de manière rétrospective. A cet effet, les procédures nécessaires doivent être établies. Celles-ci doivent être validées par l'expert agréé en radiophysique médicale qui définit, pour chaque pratique radiologique médicale, l'ensemble des paramètres d'examen et/ou des données relatives au patient ou à la personne asymptomatique qui doivent être connus pour pouvoir réaliser l'évaluation de la dose au patient. § 2. Les données relatives à l'exposition médicale subie par le patient ou la personne asymptomatique lors de la pratique radiologique médicale font partie du rapport de l'examen ou du traitement et du dossier du patient. L'Agence peut en déterminer les modalités
\n§ 1. Pour permettre la comparaison avec les niveaux de référence diagnostiques visés à l'article 11, des procédures doivent être établies pour pouvoir satisfaire aux études périodiques de dose au patient instaurées par l'Agence Les modalités d'enregistrement des données relatives à ces études périodiques de dose au patient sont déterminées par l'Agence conformément à la loi du 30 juillet 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n30/07/2018 pub.
\n05/09/2018 numac 2018040581 source service public federal justice, service public federal interieur et ministere de la defense Loi relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel fermer relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel. § 2. Les procédures nécessaires à l'utilisation de ces niveaux de référence diagnostiques doivent être établies au sein de l'établissement. L'Agence peut en déterminer les modalités.
\nEn particulier, une enquête doit être ouverte en cas de dépassement systématique des niveaux de référence diagnostiques. Cette enquête est réalisée en concertation avec l'expert agréé en radiophysique médicale et les praticiens concernés et comprend notamment une analyse des causes. Des actions correctives adéquates doivent, le cas échéant, être entreprises dans les meilleurs délais. § 3. Les constatations faites, les résultats de l'enquête et les actions correctives sont enregistrés dans le système de documentation visé à l'article 23 du règlement général.
\n§ 1. Des audits cliniques sont effectués dans les installations radiologiques médicales désignées par l'Agence et selon les modalités et les fréquences fixées ou approuvées par celle-ci, et dont les données à caractère personnel concernées sont rendues anonymes ou transformées avec des pseudonymes conformément au principe de traitement minimal des données. § 2. Un audit clinique se déroule en trois phases successives complémentaires : 1° auto-évaluation;2° audit clinique interne;3° audit clinique externe. Chacune de ces phases doit être documentée et peut être répétée avant de passer à une phase suivante. § 3. L'équipe d'audit interne se compose de personnes liées à l'établissement dont fait partie l'installation radiologique médicale à auditer à l'exception des personnes liées à l'installation radiologique médicale qui doit être auditée Au moins un membre de cette équipe d'audit interne a suivi une formation d'auditeur. Si l'établissement ne compte pas d'auditeur formé, il peut être faire appel à des auditeurs formés d'autres établissements. § 4. L'équipe d'audit externe se compose de membres, dont au moins trois auditeurs formés, non liés à l'établissement dont fait partie l'installation radiologique médicale à auditer. Les membres de l'équipe d'audit externe sont choisis parmi : a) des praticiens autorisés en vertu de la section 7;b) des experts en radiophysique médicale agréés en vertu de la section 8;c) des coordinateurs de qualité;d) des radiopharmaciens;e) des personnes habilitées;f) des experts agréés en contrôle physique.
\nUn praticien autorisé et un expert agréé en radiophysique médicale font impérativement partie de l'équipe d'audit externe.
\nChaque expert audite son propre domaine d'expertise.
\nLes auditeurs doivent avoir suffisamment de connaissances et d'expérience sur les processus (de soins) à auditer et doivent être indépendants de l'installation radiologique médicale à auditer. § 5. Un audit clinique externe, y compris un audit de dosimétrie externe, a lieu au moins tous les cinq ans dans les installations radiologiques médicales de radiothérapie.
\nSous-section 2 . - Equipement radiologique médical Art. 31. § 1. Les équipements radiologiques médicaux utilisés pour les champs d'application du présent arrêté portent, lors de leur mise sur le marché, un marquage CE conformément aux dispositions du Règlement 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux. § 2. L'utilisation des équipements radiologiques médicaux mis sur le marché avant le 26 mai 2020 est autorisée pour autant que ceux-ci répondaient aux précédentes dispositions réglementaires d' application en la matière et aussi longtemps qu'ils répondent aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution. § 3.
\nSi un équipement radiologique médical ne satisfait pas aux paragraphes 1er ou 2, il ne peut être mis en service ou doit être mis hors service. § 4. Pour tout type d'équipement radiologique médical, les contrôles de qualité décrits aux articles 42, 47 et 52 doivent être effectués au moins chaque année. L'Agence peut définir ou approuver des critères d'acceptabilité en la matière. Le contrôle de qualité des appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple a lieu au moins tous les trois ans à condition que l'appareil soit fixé au plafond, au sol ou au mur, qu'il soit raccordé au réseau électrique et qu'aucune remarque n'ait été formulée lors du précédent contrôle de qualité de l'appareil. § 5.
\nSans préjudice des dispositions de l'article 64 du règlement général, l'utilisation d'appareils ou de techniques visés à l'annexe II est interdite.
\n§ 1. Les appareils de radiologie interventionnelle doivent être équipés d'un système adéquat informant le praticien : a) durant la pratique, de la quantité de rayonnements émis par l'appareil;b) au terme de la pratique, des paramètres pertinents pour déterminer la dose au patient.Les appareils mis en service à partir du 6 février 2018 doivent permettre le transfert numérique de ces paramètres vers un système d'archivage et de communication approprié. § 2. Les appareils de tomodensitométrie et de tomodensitométrie à faisceau conique doivent être équipés d'un système adéquat informant le praticien, au terme de la pratique, des paramètres pertinents pour déterminer la dose au patient Ces appareils doivent permettre le transfert numérique de ces paramètres vers un système d'archivage et de communication approprié. § 3. Les appareils de radiodiagnostic émettant des rayonnements ionisants, non compris au paragraphe 2 et à l'exception des appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple, doivent être équipés d'un système adéquat informant le praticien, au terme de la pratique, des paramètres pertinents pour déterminer la dose au patient.
\nLes appareils mis en service à partir de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté doivent permettre le transfert numérique de ces paramètres vers un système d'archivage et de communication approprié. § 4. Les appareils utilisés à des fins de planification, de guidage et de vérification dans le cadre de traitements radiothérapeutiques, doivent être équipés d'un système adéquat informant le praticien, au terme de la pratique, des paramètres pertinents pour déterminer la dose au patient.
\nLes appareils mis en service avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté sont exemptés de cette exigence. § 5. Les appareils utilisés pour la radiothérapie externe dont l'énergie de faisceau nominale est supérieure à 1 MeV doivent être munis d'un système permettant de vérifier les principaux paramètres liés au traitement. Les appareils mis en service avant le 6 février 2018 sont exemptés de cette exigence.
\nA l'acquisition d'un équipement radiologique médical, l'exploitant doit assurer que les informations adéquates, assorties d'une démonstration, soient fournies à toutes les personnes qui utiliseront l'équipement radiologique médical. Ces informations, auxquelles s'ajoutent les exigences de l'article 25 du règlement général, portent sur : a) les risques radiologiques potentiels;b) l'évaluation des risques pour les patients;c) les fonctionnalités pertinentes du point de vue clinique;d) l'utilisation correcte de l'équipement radiologique médical;e) les procédures d'assurance de qualité et de maintenance. Un programme en la matière doit être établi par l'exploitant en étroite collaboration avec l'entreprise fournissant l'équipement radiologique médical, l'expert agréé en radiophysique médicale et, s'il y a lieu, l'expert agréé en contrôle physique.
\nUn équipement radiologique médical adapté et des techniques d'examen et de traitement appropriées doivent être utilisés pour les expositions médicales : a) de mineurs d'âge;b) de femmes enceintes;c) de femmes allaitantes, lorsqu'un produit radioactif non scellé leur est administré;d) effectuées dans le cadre d'un programme de dépistage médical;e) impliquant potentiellement des doses élevées pour le patient, comme en radiologie interventionnelle, en tomodensitométrie, en médecine nucléaire ou en radiothérapie. Section 5 . - Assistance d'experts agréés en radiophysique médicale Sous-section 1 . - Organisation générale de la radiophysique médicale Art. 35. § 1. La radiophysique médicale est répartie en trois domaines de compétence : la radiothérapie, la médecine nucléaire, la radiologie.
\nSi l'exploitant dispose d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il lui confie la direction du service de radiophysique médicale.
\nSi l'exploitant ne dispose pas d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il confie la direction du service de radiophysique médicale à un employé qui a suivi une formation telle que spécifiée à l'article 85, § 2 et § 3 pour un établissement de classe III, et à l'article 85, § 2, § 3 et § 7 pour un établissement de classe II. L'employé concerné doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances conformément à l'article 85, § 1er.
\nDans le cas d'un service commun de radiophysique médicale, le chef du service de radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale employé au sein d'un des exploitants concernés. § 2. Si le chef du service de radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale, il est tenu de : a) consacrer au moins 20 % d'un temps de travail à temps plein à des activités de radiophysique médicale visées à la section 5;b) entretenir et développer ses connaissances et sa compétence dans le cadre d'une formation continue telle que spécifiée à l'article 94. Tous les trois ans, au moins deux heures doivent être consacrées à la formation permanente destinée aux chefs de service de radiophysique médicale et organisée par l'Agence.
\nSi le chef du service de radiophysique médicale n'est pas un expert agréé en radiophysique médicale, il est tenu d'entretenir et développer ses connaissances et sa compétence dans le cadre d'une formation continue telle que spécifiée à l'article 94. Celle-ci est d'au moins 10 heures par an. Tous les trois ans, au moins deux heures supplémentaires doivent être consacrées à la formation permanente destinée aux chefs de service de radiophysique médicale et organisée par l'Agence. § 3. Le chef du service de radiophysique médicale coordonne et organise la bonne exécution de la mission qui incombe au service. Il dépend directement de l'exploitant de l'établissement au sein duquel il est employé. Dans le cas d'un service commun de radiophysique médicale, il a en outre directement accès aux exploitants des autres établissements. § 4.
\nL'organigramme du service de radiophysique médicale établit les liens au sein de l'établissement avec les services où interviennent des experts agréés en radiophysique médicale, avec le service de contrôle physique et avec les services de soutien. § 5. Le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale est responsable du fait que chaque équipement radiologique médical et chaque processus radiologique médical soit, au terme des procédures de réception et de mise en service, libéré par écrit par un expert agréé en radiophysique médicale avant la première utilisation clinique, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et que le chef du service de contrôle physique en soit immédiatement informé.
\nCette libération par écrit est exigée afin de pouvoir mettre en exploitation les installations radiologiques médicales autorisées où ils seront utilisés, conformément à l'article 15 du règlement général. § 6. Lorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ne peut être garantie, le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le plus rapidement possible l'exploitant, le médecin-chef de service concerné et le chef du service de contrôle physique. § 7.
\nSi un équipement ou un processus radiologique médical est utilisé dans plus d'un domaine de compétence, le chef du service de radiophysique médicale est responsable du fait que les experts agréés en radiophysique médicale de chacun de ces domaines de compétence soient impliqués. § 8. Afin de garantir une organisation et une coordination optimales des activités du service de radiophysique médicale, le chef du service de radiophysique médicale consulte, à intervalles réguliers, comme le prévoit le règlement médical, les médecins-chefs de service des services où interviennent des experts agréés en radiophysique médicale et le médecin-chef.
\nSous-section 2 . - Organisation de la radiophysique médicale en radiothérapie Art. 36. § 1. Toutes les tâches visées à la section 5, sous-section 6, doivent être exécutées par un ou plusieurs experts agréés en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie. § 2. Le service de radiothérapie dispose d'une équipe interne de radiophysique médicale composée, pour 50 % au moins, d'experts agréés en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie. En outre, l'équipe peut compter des assistants en radiophysique médicale, compétents dans la spécialité concernée. Ces assistants en radiophysique médicale exercent leurs tâches sous la responsabilité d'un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie et sur base des instructions et des procédures que celui-ci approuve. § 3. Lors de chaque traitement de radiothérapie externe, au moins un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie doit être physiquement présent au sein du service de radiothérapie de l'établissement où les traitements ont lieu.
\nAu début des traitements de brachythérapie, l'expert agréé en radiophysique médicale doit être physiquement présent au sein du service où la pratique radiologique médicale est effectuée.
\nPour la suite des traitements de brachythérapie à l'aide d'une source télécommandée, un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie doit être joignable à tout moment par téléphone pendant toute la durée des traitements. Un rôle de garde doit être organisé et communiqué à toutes les personnes concernées.
\nSous-section 3 . - Organisation de la radiophysique médicale en médecine nucléaire Art. 37. § 1. Toutes les tâches visées à la section 5, sous-section 7, doivent être exécutées par un ou plusieurs experts agréés en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la médecine nucléaire. § 2. Pendant l'administration de produits radioactifs non scellés lors de pratiques thérapeutiques non standards en médecine nucléaire, un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la médecine nucléaire doit être physiquement présent au sein de l'établissement où l'administration a lieu et doit être joignable par téléphone. Il doit être averti au préalable qu'une telle pratique aura lieu. § 3. Pendant l'administration de produits radioactifs non scellés lors de pratiques thérapeutiques standards en médecine nucléaire et de pratiques diagnostiques en médecine nucléaire, un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la médecine nucléaire doit être joignable à tout moment par téléphone. Un rôle de garde doit être organisé et communiqué à toutes les personnes concernées.
\nSous-section 4 . - Organisation de la radiophysique médicale en radiologie Art. 38. § 1. Toutes les tâches visées à la section 5, sous-section 8, doivent être exécutées par un ou plusieurs experts agréés en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiologie. § 2. Sans préjudice des dispositions de l'article 14, l'exploitant doit, pour les pratiques radiologiques médicales impliquant un appareil de tomodensitométrie ou de radiologie interventionnelle, faire appel à un expert agréé en radiophysique médicale qui devra collaborer activement, au sein d'une équipe multidisciplinaire, à deux projets d'optimisation documentés par année et par service au sein duquel au moins une des pratiques précitées est effectuée.
\nUn tel projet consiste au moins à collecter et analyser les données, à identifier les possibilités d'optimisation et à mettre en oeuvre les actions visant à optimiser les pratiques radiologiques médicales concernées.
\nL'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'optimisation de la radioprotection des patients et des personnes subissant une exposition médicale.
\nSous-section 6 . - Tâches relatives à la radiophysique médicale en radiothérapie Art. 40. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est chargé de la sélection, de la réception, de l'étalonnage et du contrôle de qualité des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution de ses tâches. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale doit suivre les normes et les codes de bonnes pratiques relatifs à l'étalonnage et au contrôle de qualité des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution de ses tâches. Il doit conserver les données et les résultats pertinents des mesures effectuées dans le cadre de cet étalonnage et de ce contrôle de qualité. Il doit en outre établir des procédures permettant de déterminer la stabilité des instruments de mesure. § 3. Les instruments de mesure de référence pour l'étalonnage des appareils de radiothérapie doivent être étalonnés tous les deux ans par rapport à une référence nationale ou dans un laboratoire d'étalonnage accrédité selon des références traçables jusqu'aux références primaires.
\n§ 1. Dans les domaines relevant de sa compétence, l'expert agréé en radiophysique médicale joue un rôle moteur dans l'élaboration des spécifications techniques relatives aux nouveaux équipements radiologiques médicaux en fonction des besoins de l'installation de radiothérapie, et il participe activement à l'évaluation des offres et à la procédure d'achat. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale spécifie les conditions à respecter afin d'assurer l'intégration, la compatibilité et la connectivité des équipements radiologiques médicaux à acquérir par rapport à ceux déjà présents. Il consulte, le cas échéant, les autres services concernés. § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de la réception, de la mise en service et de la collecte de toutes les données nécessaires à l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ou d'un processus radiologique médical, avant sa première utilisation clinique, notamment des appareils de radiothérapie et d'imagerie et de leurs accessoires, des sources de brachythérapie et des appareils utilisés à des fins de planification, de guidage et de vérification. § 4 L'expert agréé en radiophysique médicale donne par écrit, dans les domaines relevant de sa compétence, son consentement à la première utilisation clinique de l'équipement radiologique médical ou du processus radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et en informe le chef du service de radiophysique médicale. § 5. Lors de l'introduction de nouveaux équipements radiologiques médicaux ou de nouveaux processus radiologiques médicaux, l'expert agréé en radiophysique médicale forme les autres membres de l'équipe médicale sur les aspects pertinents en lien avec la radiophysique médicale.
\n§ 1. L'expert agréé en radiophysique médicale collabore avec les techniciens de maintenance et les services qualifiés en la matière au programme de maintenance préventif et correctif des équipements radiologiques médicaux et dirige sa mise en oeuvre en effectuant des mesures de contrôle de qualité et d'étalonnage tant avant qu'après une maintenance, une modification ou une réparation. Après chaque intervention, il donne par écrit son consentement à l'utilisation clinique de l'équipement radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de l'élaboration de programmes d'assurance de qualité et de la réalisation des contrôles de qualité des appareils de radiothérapie et d'imagerie ainsi que de leurs accessoires, des sources de brachythérapie et des appareils utilisés à des fins de planification, de guidage et de vérification. § 3 L'expert agréé en radiophysique médicale est chargé d'étalonner les appareils d'irradiation et les sources utilisées en brachythérapie selon des protocoles ou des codes de bonnes pratiques concernant la dosimétrie et de s'assurer de la conformité des équipements radiologiques médicaux de radiothérapie aux recommandations nationales et internationales. Il vérifie en outre que l'équipement radiologique médical satisfait à d'éventuelles recommandations complémentaires émises par le fabricant. § 4. Après chaque contrôle de qualité effectué par l'expert agréé en radiophysique médicale, celui-ci donne par écrit son consentement à l'utilisation clinique de l'équipement radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives. § 5.
\nLorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le chef du service de radiophysique médicale.
\nEn outre, lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, il en informe sans délai les membres de l'équipe médicale.
\nIl est responsable du calcul de la distribution de la dose et des paramètres de l'appareil en vue des traitements du patient.
\nIl garantit l'exactitude des paramètres et des réglages de l'appareil utilisé pour les traitements de patients, y compris le transfert correct des paramètres entre le simulateur, le système de planification du traitement et l'appareil d'irradiation. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale établit, implémente et applique les procédures de calcul et de vérification de la dose au patient.
\n§ 1. L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse du risque d'expositions accidentelles ou non intentionnelles comme décrit à l'article 57. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse des événements qui ont conduit ou auraient pu conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle. Il collabore, s'il y a lieu, à l'élaboration d'actions correctives Sous-section 7 . - Tâches relatives à la radiophysique médicale en médecine nucléaire Art. 45. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est chargé de la sélection, de la réception, de l'étalonnage et du contrôle de qualité des instruments de mesure, des logiciels et des sources nécessaires à l'exécution de ses tâches. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale doit suivre les normes et codes de bonnes pratiques relatifs à l'étalonnage et au contrôle de qualité des instruments de mesure, des logiciels et des sources nécessaires à l'exécution de ses tâches. Il doit conserver les données et les résultats pertinents des mesures effectuées dans le cadre de cet étalonnage et de ce contrôle de qualité. § 3. L'étalonnage des instruments de mesures et des sources doit être traçable jusqu'aux références primaires.
\n§ 1. Dans les domaines relevant de sa compétence, l'expert agréé en radiophysique médicale joue un rôle moteur dans l'élaboration des spécifications techniques relatives aux nouveaux équipements radiologiques médicaux en fonction des besoins de l'installation de médecine nucléaire et il participe activement à l'évaluation des offres et à la procédure d'achat. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale spécifie les conditions à respecter afin d'assurer l'intégration, la compatibilité et la connectivité des équipements radiologiques médicaux à acquérir par rapport à ceux déjà présents. Il consulte, le cas échéant, les autres services concernés. § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de la réception, de la mise en service et de la collecte de toutes les données nécessaires à l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ou d'un processus radiologique médical, avant sa première utilisation clinique, y compris de tous les accessoires destinés à l'enregistrement des images. § 4 L'expert agréé en radiophysique médicale donne par écrit, dans les domaines relevant de sa compétence, son consentement à la première utilisation clinique de l'équipement radiologique médical ou du processus radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et en informe le chef du service de radiophysique médicale. § 5. Lors de l'introduction de nouveaux équipements radiologiques médicaux ou de nouveaux processus radiologiques médicaux, l'expert agréé en radiophysique médicale forme les autres membres de l'équipe médicale sur les aspects pertinents en lien avec la radiophysique médicale.
\n§ 1. L'expert agréé en radiophysique médicale collabore avec les techniciens de maintenance et les services qualifiés en la matière au programme de maintenance préventif et correctif des équipements radiologiques médicaux. Après chaque maintenance, chaque modification ou chaque réparation reprise dans la liste visée au paragraphe 2, il doit être informé de la nature de l'intervention. Il évalue la nécessité d'effectuer un contrôle de qualité total ou partiel et le délai dans lequel celui-ci doit être effectué. Ce délai doit être aussi court que possible et ne peut dépasser les 20 jours ouvrables. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de l'établissement des programmes d'assurance de qualité et de l'exécution des contrôles de qualité de tous les équipements radiologiques médicaux Ces programmes d'assurance de qualité comprennent au moins la liste des types de maintenance, de modification ou de réparation pour lesquels il doit être informé. Cette liste est basée sur l'influence possible sur la dose au patient ou la qualité de l'image. § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale vérifie que les équipements radiologiques médicaux répondent au minimum aux critères d'acceptabilité nationaux visés à l'article 31. Si ces critères n'existent pas pour un type d'équipement radiologique médical spécifique ou pour une partie de celui-ci, il doit se référer aux recommandations nationales ou internationales. Il vérifie en outre que l'équipement radiologique médical satisfait à d'éventuelles recommandations complémentaires émises par le fabricant. § 4.
\nAprès chaque contrôle de qualité partiel ou total effectué par l'expert agréé en radiophysique médicale, celui-ci donne par écrit son consentement à l'utilisation clinique de l'équipement radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives. § 5. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable de l'établissement des procédures des éventuels contrôles de qualité intermédiaires ou des étalonnages intermédiaires qui sont effectués par ses soins ou par des personnes qu'il désigne. § 6. Lorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le chef du service de radiophysique médicale.
\nEn outre, lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, il en informe sans délai les membres de l'équipe médicale.
\n§ 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques de la dosimétrie liée au patient. § 2. La dosimétrie individuelle liée au patient relève des tâches de l'expert agréé en radiophysique médicale. Il doit : a) établir les procédures lui permettant d'estimer ou de calculer de manière la plus exacte possible la dose à l'organe et/ou la dose efficace qu'a reçue(s) ou recevra le patient, la personne asymptomatique ou l'enfant à naître;b) pour les pratiques thérapeutiques non standards en médecine nucléaire, vérifier et valider par écrit le calcul de l'activité à administrer avant chaque administration individuelle au patient;c) pour les pratiques thérapeutiques non standards en médecine nucléaire, calculer de manière la plus exacte possible la dose à la tumeur, la dose à l'organe et la dose efficace reçues par le patient ou par l'enfant à naître après chaque administration individuelle au patient;d) pour les pratiques thérapeutiques standards en médecine nucléaire et les pratiques diagnostiques en médecine nucléaire, vérifier et valider par écrit le calcul de l'activité à administrer tel qu'il a été défini dans la procédure clinique relative à ces pratiques avant leur première mise en oeuvre;e) pour toutes les pratiques en médecine nucléaire, apporter, si nécessaire tel que spécifié aux articles 20, 62 et 116, ou à la demande de l'équipe médicale, son concours à l'estimation de la dose à la tumeur, de la dose à l'organe et/ou de la dose efficace reçues par un patient, un enfant à naître ou une personne participant à des expérimentations sur la personne humaine, préalablement à une pratique de médecine nucléaire ou au terme de celle-ci. § 3 L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable de la validation technique des études périodiques internes et externes de dose au patient, y compris des études périodiques nationales de dose au patient visées à l'article 29.
\n§ 1. Pour les pratiques thérapeutiques en médecine nucléaire, l'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse du risque d'expositions accidentelles et non intentionnelles comme décrit à l'article 57. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse des événements qui ont conduit ou auraient pu conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle. Il collabore, s'il y a lieu, à l'élaboration d'actions correctives Sous-section 8 . - Tâches relatives à la radiophysique médicale en radiologie Art. 50. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est chargé de la sélection, de la réception, de l'étalonnage et du contrôle de qualité des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution de ses tâches. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale doit suivre les normes et codes de bonnes pratiques relatifs à l'étalonnage et au contrôle de qualité des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution de ses tâches. Il doit conserver les données et les résultats pertinents des mesures effectuées dans le cadre de cet étalonnage et de ce contrôle de qualité. § 3. L'étalonnage des instruments de mesure doit être traçable jusqu'aux références primaires. Les instruments de mesure utilisés pour vérifier les paramètres de détermination de la dose doivent être étalonnés tous les deux ans.
\n§ 1. Dans les domaines relevant de sa compétence, l'expert agréé en radiophysique médicale joue un rôle moteur dans l'élaboration des spécifications techniques relatives aux nouveaux équipements radiologiques médicaux en fonction des besoins de l'installation de radiologie et il participe activement à l'évaluation des offres et à la procédure d'achat. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale spécifie les conditions à respecter afin d'assurer l'intégration, la compatibilité et la connectivité des équipements radiologiques médicaux à acquérir par rapport à ceux déjà présents. Il consulte, le cas échéant, les autres services concernés. § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de la réception, de la mise en service et de la collecte de toutes les données nécessaires à l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ou d'un processus radiologique médical, avant sa première utilisation clinique, y compris de tous les accessoires destinés à l'enregistrement des images et des logiciels externes utilisés pour l'analyse ou l'interprétation des données relatives à la dose des acquisitions. § 4 L'expert agréé en radiophysique médicale donne par écrit, dans les domaines relevant de sa compétence, son consentement à la première utilisation clinique de l'équipement radiologique médical ou du processus radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et en informe le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'exploitant. § 5. Lors de l'introduction de nouveaux équipements radiologiques médicaux ou de nouveaux processus radiologiques médicaux, l'expert agréé en radiophysique médicale forme les autres membres de l'équipe médicale sur les aspects pertinents en lien avec la radiophysique médicale.
\n§ 1. L'expert agréé en radiophysique médicale collabore avec les techniciens de maintenance et les services qualifiés en la matière au programme de maintenance préventif et correctif des équipements radiologiques médicaux. Après chaque maintenance, chaque modification ou chaque réparation reprise dans la liste visée au paragraphe 2, il doit être informé de la nature de l'intervention. Il évalue la nécessité d'effectuer un contrôle de qualité partiel ou total et le délai dans lequel celui-ci doit être effectué. Ce délai doit être aussi court que possible et ne peut dépasser les 20 jours ouvrables. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de l'établissement des programmes d'assurance de qualité et de l'exécution des contrôles de qualité de tous les équipements radiologiques médicaux Ces programmes d'assurance de qualité comprennent au moins la liste des types de maintenance, de modification ou de réparation pour lesquels il doit être informé. Cette liste est basée sur l'influence possible sur la dose au patient ou la qualité de l'image. § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale vérifie que les équipements radiologiques médicaux répondent au minimum aux critères d'acceptabilité nationaux visés à l'article 31. Si ces critères n'existent pas pour un type d'équipement radiologique médical spécifique ou pour une partie de celui-ci, il doit se référer aux recommandations nationales ou internationales. Il vérifie en outre que l'équipement radiologique médical satisfait à d'éventuelles recommandations complémentaires émises par le fabricant. § 4.
\nAprès chaque contrôle de qualité partiel ou total effectué par l'expert agréé en radiophysique médicale, celui-ci donne par écrit son consentement à l'utilisation clinique de l'équipement radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives. § 5. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable de l'élaboration des procédures des éventuels contrôles de qualité ou étalonnages intermédiaires qui sont effectués par ses soins ou par des personnes qu'il désigne. § 6. Lorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'exploitant.
\nEn outre, lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, il en informe sans délai les membres de l'équipe médicale.
\n§ 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques de la dosimétrie liée au patient. Il garantit l'exactitude des paramètres et réglages de l'appareil. § 2. La dosimétrie individuelle liée au patient relève des tâches de l'expert agréé en radiophysique médicale. Concrètement, celui-ci : a) établit les procédures lui permettant d'estimer ou de calculer de manière la plus exacte possible la dose à l'organe et/ou la dose efficace qu'a reçue(s) ou recevra le patient, la personne asymptomatique ou l'enfant à naître;b) est responsable de l'estimation, préalablement à une pratique radiologique, de la dose à l'organe et/ou de la dose efficace que recevra un patient, la personne asymptomatique ou un enfant à naître;c) est responsable du calcul de la dose à l'organe et/ou de la dose efficace reçue(s) lors d'une pratique radiologique par un patient, la personne asymptomatique ou un enfant à naître;d) effectue les estimations et calculs précités, si nécessaire tel que spécifié aux articles 20, 62 et 119, ou à la demande de l'équipe médicale. § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable de la validation technique des études périodiques de dose au patient internes et externes, y compris des études périodiques de dose au patient nationales visées à l'article 29
\nL'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse des événements qui ont conduit ou auraient pu conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle. Il collabore, s'il y a lieu, à l'élaboration d'actions correctives.
\nSous-section 9 . - Rapportage Art. 55. § 1. Après chaque intervention effectuée par l'expert agréé en radiophysique médicale en application des articles 42, 47 ou 52, celui-ci établit un rapport : a) commençant par une conclusion claire : i.des constatations faites; ii. des éventuels manquements auxquels l'exploitant doit remédier et des délais dans lesquels il faut y remédier; b) décrivant toutes les constatations faites, mentionnées au point a), i. § 2. Au plus tard 20 jours calendrier après l'intervention, ce rapport est transmis au chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, à l'exploitant et repris dans le système de documentation visé à l'article 23.1.6 du règlement général. Au besoin, le service de contrôle physique est informé des constatations faites et des éventuels manquements. § 3. Lorsque le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale ne reçoit aucune preuve que les mesures correctives nécessaires ont été prises dans les délais impartis, il envoie sans délai une copie de ce rapport à l'Agence en y mentionnant les manquements encore présents.
\nToutes les mesures raisonnables sont prises pour limiter au maximum la probabilité et l'ampleur des expositions accidentelles et non intentionnelles dans le cadre des expositions médicales.
\nPour les pratiques radiothérapeutiques, le programme d'assurance de qualité doit inclure une analyse proactive du risque d'expositions accidentelles et non intentionnelles en tenant compte des recommandations internationales en la matière. Cette analyse de risque permet d'identifier les risques potentiels, leur probabilité et leur impact potentiel, et elle décrit les mesures destinées à maîtriser ces risques.
\nPour toutes les expositions médicales, l'exploitant met en oeuvre un système approprié d'enregistrement et d'analyse des événements qui ont conduit ou auraient pu conduire à des expositions accidentelles ou non intentionnelles. Une analyse de ces événements est effectuée et des mesures correctives sont prises. Celles-ci ont pour but d'empêcher que de tels événements ne se reproduisent et d'éviter que de nouveaux événements ne se produisent.
\nEn cas d'exposition accidentelle cliniquement significative ou d'exposition non intentionnelle cliniquement significative, le praticien informe sans délai la personne référente, ainsi que le patient, la personne asymptomatique ou son représentant légal, de cette exposition, des résultats de l'analyse et, si d'application, du suivi clinique à réaliser.
\nLes expositions accidentelles ou non intentionnelles suivantes sont notifiées par le praticien à l'Agence dans les 7 jours calendrier suivant la constatation de l'événement, selon les modalités qu'elle fixe : a) dépassement de la limite de dose de 1 mSv pour l'enfant à naître lorsque la grossesse n'était pas connue du praticien au moment de l'exposition médicale de la femme enceinte;b) utilisation d'une source scellée ou d'un appareil d'irradiation ayant entraîné ou susceptible d'entraîner l'apparition d'effets déterministes non prévus ou l'exposition d'un ou plusieurs patients à des doses significativement différentes des doses prescrites : i.déviation de 10 % ou plus par rapport à la dose totale prescrite pour l'entièreté du traitement radiothérapeutique; ii. déviation de 20 % ou plus par rapport à la dose prescrite par fraction; iii. toute déviation systématique des limites généralement acceptées, pour la technique en question dans la mesure où elle affecte un grand nombre de patients (? 10); iv. toute déviation due à une mauvaise identification du patient. c) administration d'un produit radioactif non scellé à des fins radiothérapeutiques : i.ayant entraîné ou susceptible d'entraîner l'apparition d'effets déterministes non prévus; ii. dont l'activité administrée dévie de 10 % ou plus de l'activité prévue; iii. toute déviation due à une mauvaise identification du patient.
\nL'Agence peut diffuser de façon anonyme les informations relatives aux enseignements tirés d'expositions accidentelles ou non intentionnelles qui présentent un intérêt pour la radioprotection dans le cadre d'une exposition médicale afin d'éviter que des événements similaires ne se reproduisent.
\nL'Agence garantit que les données diffusées sont rendues anonymes et que les personnes concernées ne peuvent pas être identifiées.
\n§ 1. En cas d'exposition accidentelle cliniquement significative ou d'exposition non intentionnelle cliniquement significative visée à l'article 59, la dose reçue doit toujours être calculée. § 2. En cas d'exposition accidentelle ou non intentionnelle d'un mineur d'âge ou d'un enfant à naître, pour lequel la dose efficace attendue est supérieure à 1 mSv, la dose reçue par celui-ci doit toujours être calculée Section 7 . - Formation et autorisation des praticiens et des personnes habilitées Sous-section 1 . - Modalités de demande d'autorisation ou d'enregistrement Art. 63. § 1. La demande d'autorisation ou, le cas échéant, l'enregistrement est adressé à l'Agence au moyen d'un formulaire dont le modèle est établi par l'Agence. § 2. Les autorisations sont délivrées en raison, d'une part, de la compétence du demandeur et, d'autre part, de la nature et des conditions d'emploi des équipements radiologiques médicaux ou produits radioactifs qu'il est appelé à manipuler. La compétence du demandeur est évaluée en fonction de ses diplômes, certificats et titres et en fonction de tout élément scientifique ou professionnel dont il peut apporter la preuve.
\nSi le demandeur possède ou a déjà possédé une autorisation, sa compétence est évaluée sur base des exigences de formation continue applicables pendant la durée de cette autorisation. § 3. L'autorisation peut être limitée : a) dans le temps;b) à certains produits radioactifs et à certains types d'équipements radiologiques médicaux;c) à certaines formes d'application des rayonnements ionisants. § 4. En raison d'évolutions technologiques pouvant avoir des implications en matière de radioprotection, l'Agence peut à tout moment imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications. § 5. Toute modification d'activité, qui sort des limitations fixées dans l'autorisation, doit faire l'objet d'une nouvelle demande. § 6.
\nSi l'Agence estime ne pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, ou si les conditions pour l'autorisation implicite telle que prévue à l'article 74, § 1er, ne sont pas remplies, elle en informe le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu. S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification. § 7. Lorsque le détenteur de l'autorisation n'exerce plus les pratiques autorisées, il doit introduire une demande de cessation de l'autorisation. § 8. Sans préjudice de l'application des articles 16 et 79.2 du règlement général, l'Agence peut abroger ou retirer, totalement ou partiellement, les autorisations ou approbations visées à la présente section, lorsque les dispositions de la présente section ou les conditions des autorisations ne sont pas respectées, ou lorsque les renseignements communiqués par le demandeur ne correspondent pas à la réalité. § 9.
\nSi l'Agence estime devoir abroger ou retirer, totalement ou partiellement une autorisation ou une approbation, elle en informe au préalable le détenteur en précisant qu'il a le droit d'être entendu.
\nS'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification.
\nSous-section 2 . - Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale Art. 64. § 1. L'autorisation d'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes, médecins généralistes et aux médecins du travail, pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire en matière d'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale, comprenant au moins 45 heures de théorie et 30 heures d'exercices pratiques, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée porte sur : a) les effets résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé;b) les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques;c) la législation belge en radioprotection;d) la justification et l'optimisation des techniques appliquées en radiologie;e) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical, y compris les méthodes de positionnement à l'aveugle;f) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;g) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques médicaux;h) l'assurance et le contrôle de qualité.
\nLa formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes, à celles effectuées dans le cadre de dépistages médicaux et à celles impliquant potentiellement des doses élevées pour le patient, comme en radiologie interventionnelle et en tomodensitométrie. § 3. Les médecins agréés comme médecins spécialistes en radiodiagnostic avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation susmentionnées.
\n§ 1. Les médecins spécialistes autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des nouvelles techniques, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 6 heures sur une période de trois ans. § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 64 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63
\n§ 1. L'autorisation des médecins généralistes est limitée à la prise de radiographies planaires des extrémités. § 2. Les médecins généralistes autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 3. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 1 heure sur une période de trois ans
\n§ 1. L'autorisation des médecins du travail est limitée à la prise de radiographies planaires du thorax. § 2. Les médecins du travail autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 3. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 1 heure sur une période de trois ans Sous-section 3 . - Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale par des médecins spécialistes en médecine nucléaire Art. 68. § 1. En ce qui concerne l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire, à l'exception de la radiologie interventionnelle, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes en médecine nucléaire remplissant les conditions d'autorisation visées à l'article 82. Ces médecins spécialistes doivent pouvoir présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire spécifique aux applications des rayons X et comprenant au moins 10 heures, dont 2 heures d'exercices pratiques, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée porte sur : a) la justification et l'optimisation des techniques appliquées en radiologie;b) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical;c) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques médicaux;d) l'assurance et le contrôle de qualité. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes, à celles effectuées dans le cadre de dépistages médicaux et à celles impliquant potentiellement des doses élevées pour le patient, comme en tomodensitométrie.
\n§ 1. Les médecins spécialistes en médecine nucléaire autorisés pour l'utilisation des rayons X sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 1 heure sur une période de trois ans. § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 68 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63 Sous-section 4 . - Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à la densitométrie osseuse Art. 70. § 1. En ce qui concerne l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à l'utilisation de la radiographie planaire destinée à déterminer la densité osseuse à l'aide d'un appareil avec tube incorporé et fixe, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire spécifique à cette application et comprenant au moins 8 heures, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée porte sur : a) les effets des rayonnements ionisants sur la santé;b) les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques;c) la législation belge en radioprotection;d) la justification et l'optimisation de la densitométrie osseuse;e) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical;f) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;g) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques médicaux;h) l'assurance et le contrôle de qualité. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes et à celles effectuées dans le cadre de dépistages médicaux.
\n§ 1. Les médecins spécialistes autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins de densitométrie osseuse sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 1 heure sur une période de cinq ans. § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 70 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63 Sous-section 5 . - Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale Art. 72. § 1. En ce qui concerne l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale à l'aide d'appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple, l'autorisation n'est délivrée qu'aux dentistes pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée porte sur : a) les effets des rayonnements ionisants sur la santé;b) les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques, c) la législation belge en radioprotection;d) la justification et l'optimisation des techniques radiologiques appliquées en imagerie dento-maxillo-faciale;e) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical;f) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;g) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques médicaux;h) l'assurance et le contrôle de qualité. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes.
\nLa durée de cette formation en radioprotection est d'au moins 15 heures, dont 2 heures d'exercices pratiques. § 3. Les praticiens qualifiés pour exercer l'art dentaire avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation susmentionnées.
\n§ 1. En ce qui concerne l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale à l'aide d'un appareil de tomodensitométrie à faisceau conique, l'autorisation n'est délivrée qu'aux praticiens autorisés en vertu des conditions visées à l'article 72 et pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire relative à cette technique et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée est spécifique à cette technique et porte sur : a) les effets résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé;b) les règles pratiques de la radioprotection, y compris leurs bases physiques;c) la législation belge en radioprotection;d) la justification et l'optimisation des examens de tomodensitométrie à faisceau conique en imagerie dento-maxillo-faciale ;e) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical;f) les méthodes de mesure de rayonnements ionisants;g) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques médicaux;h) l'assurance et le contrôle de qualité. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes Cette formation en radioprotection comporte au minimum 30 heures, dont 60 % d'exercices pratiques.
\n§ 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 75, les dentistes pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation qui répond aux critères ci-dessus, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière, sont réputés autorisés à utiliser des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale. § 2. Selon les dispositions de l'article 63, § 1er, les dentistes doivent s'enregistrer auprès de l'Agence en tant qu'utilisateur des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale. Cet enregistrement doit se faire au moins trois mois avant le début ou la modification des pratiques sur le territoire belge. § 3. Le cas échéant, l'Agence dispose d'un délai de deux mois à partir de l'enregistrement mentionné au paragraphe 2 pour notifier au dentiste qu'il ne répond pas aux exigences du paragraphe 1er, en indiquant les éléments faisant défaut Le dentiste doit ensuite transmettre les informations manquantes à l'Agence.
\nLe cas échéant, l'Agence dispose à nouveau d'un délai de deux mois à partir de la réception de ces informations pour notifier au dentiste qu'il ne répond pas aux exigences du paragraphe 1er. § 4. L'autorisation visée au paragraphe 1er prend effet à la date mentionnée par le dentiste lors de l'enregistrement comme date de début ou de modification des activités sur le territoire belge.
\n§ 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 3 heures sur une période de cinq ans Sous-section 6 . - Utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés dans le cadre de la radiothérapie Art. 76. § 1. En ce qui concerne l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés en radiothérapie, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes en radiothérapie-oncologie pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée porte sur : a) la physique nucléaire;b) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;c) la radiotoxicologie pour les appareils et produits radioactifs scellés en radiothérapie;d) la radiobiologie pour les appareils et produits radioactifs scellés en radiothérapie;e) la radioprotection;f) la législation belge en radioprotection;g) la justification et l'optimisation des pratiques appliquées;h) la dosimétrie pour les appareils et produits radioactifs scellés en radiothérapie;i) l'assurance et le contrôle de qualité. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge, les femmes enceintes et les femmes allaitantes.
\nCette formation comporte au moins 120 heures de théorie et 80 heures d'exercices pratiques. § 3. Les médecins agréés comme médecins spécialistes en radiothérapie ou en radio- et radiumthérapie avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites ci-dessus. § 4. L'Agence peut subordonner son autorisation au respect de conditions de traitement ambulatoire, d'hospitalisation et de sortie des patients traités avec des produits radioactifs. L'Agence peut fixer ces conditions, tenant compte des recommandations du Conseil Supérieur de la Santé.
\n§ 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés dans le cadre de la radiothérapie sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 9 heures sur une période de trois ans. § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 76 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63
\nPour les praticiens autorisés pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés dans le cadre de la radiothérapie, la compétence ou la formation continue du demandeur en matière de radioprotection fait l'objet d'un avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général.
\nSous-section 7 . - Utilisation de produits radioactifs non scellés dans le cadre de la radiothérapie Art. 79. § 1. En ce qui concerne l'utilisation de produits radioactifs non scellés en radiothérapie, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes en radiothérapie-oncologie qui sont en possession d'une autorisation pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés en radiothérapie suivant l'article 76 et pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée porte sur : a) la radiochimie;b) la radiopharmacie;c) la radiotoxicologie pour les produits radioactifs non scellés en radiothérapie;d) la radiobiologie pour les produits radioactifs non scellés en radiothérapie;e) la justification et l'optimisation des pratiques appliquées;f) la dosimétrie interne pour les produits radioactifs non scellés en radiothérapie. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge, les femmes enceintes et les femmes allaitantes.
\nCette formation comporte au moins 40 heures de théorie et 30 heures d'exercices pratiques. § 3. L'Agence peut subordonner son autorisation au respect de conditions de traitement ambulatoire, d'hospitalisation et de sortie des patients traités avec des produits radioactifs. L'Agence peut fixer ces conditions, tenant compte des recommandations du Conseil Supérieur de la Santé.
\n§ 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs non scellés dans le cadre de la radiothérapie sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 3 heures sur une période de trois ans. § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 79 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63
\nPour les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs non scellés dans le cadre de la radiothérapie, la compétence ou la formation continue du demandeur en matière de radioprotection fait l'objet d'un avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général.
\nSous-section 8 . - Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire Art. 82. § 1. En ce qui concerne l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes en médecine nucléaire pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée porte sur : a) la physique nucléaire;b) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;c) la radiochimie et la radiopharmacie;d) la radiotoxicologie;e) la radiobiologie;f) la radioprotection;g) la législation belge en radioprotection;h) la justification et l'optimisation des pratiques appliquées;i) la dosimétrie interne;j) l'assurance et le contrôle de qualité. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge, les femmes enceintes et les femmes allaitantes.
\nCette formation comporte au moins 120 heures de théorie et 80 heures d'exercices pratiques. § 3. Les médecins agréés comme médecins spécialistes en médecine nucléaire avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites ci-dessus. § 4. L'Agence peut subordonner son autorisation au respect de conditions de traitement ambulatoire, d'hospitalisation et de sortie des patients traités avec des produits radioactifs. L'Agence peut fixer ces conditions, tenant compte des recommandations du Conseil Supérieur de la Santé.
\n§ 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en matière de radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et des personnes à proximité. Elle porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 9 heures sur une période de trois ans. § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 82 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63
\nPour les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire, la compétence ou la formation continue du demandeur en matière de radioprotection fait l'objet d'un avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général.
\nSous-section 9 . - Personnes habilitées Art. 85. § 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les personnes habilitées doivent être en mesure de fournir un diplôme, un certificat ou une attestation de compétence dont il ressort qu'elles ont suivi une formation en radioprotection d'un niveau qui correspond au minimum à celui de l'enseignement supérieur non universitaire, et qu'elles ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée porte sur : a) les effets résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé;b) les règles pratiques de la radioprotection, y compris leurs bases physiques;c) la législation belge en radioprotection;d) les techniques appliquées;e) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical, y compris, si d'application, les méthodes de positionnement à l'aveugle;f) l'assurance de qualité, en particulier les procédures de contrôle de qualité des équipements radiologiques médicaux utilisés;g) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;h) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours d'examens radiologiques médicaux.
\nLa formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes, à celles effectuées dans le cadre de dépistages médicaux et à celles impliquant potentiellement des doses élevées pour le patient, comme en radiologie interventionnelle, en tomodensitométrie et en radiothérapie. § 3. Pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale, cette formation comprend au moins 50 heures, dont 20 % d'exercices pratiques. § 4. Pour l'utilisation des rayons X limitée à la densitométrie osseuse, cette formation comprend au moins 8 heures, où une attention particulière est accordée à la densitométrie osseuse. § 5. Pour l'utilisation des rayons X limitée à la radiographie dento-maxillo-faciale simple, cette formation comprend au moins 15 heures, dont 20 % d'exercices pratiques, où une attention particulière est accordée à la radiographie dento-maxillo-faciale simple. § 6.
\nPour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale à l'aide d'un appareil de tomodensitométrie à faisceau conique, cette formation comprend au moins 30 heures, dont 60 % d'exercices pratiques, complémentaire à la formation décrite au paragraphe 5, où une attention particulière est accordée à l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale à l'aide d'un appareil de tomodensitométrie à faisceau conique. § 7. Pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire, il faut en outre avoir suivi une formation de 10 heures, complémentaire à la formation décrite au paragraphe 3, où une attention particulière est accordée à l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire. § 8.
\nPour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs dans le cadre de la radiothérapie, il faut en outre avoir suivi une formation de 10 heures, complémentaire à la formation décrite au paragraphe 3, où une attention particulière est accordée à l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs dans le cadre de la radiothérapie. § 9. En raison d'évolutions technologiques pouvant avoir des implications en matière de radioprotection, l'Agence peut à tout moment imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications.
\n§ 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les personnes habilitées sont tenues d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, sur les principes et l'application correcte de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte : a) au moins 3 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale;b) au moins 1 heure sur une période de cinq ans pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à la densitométrie osseuse;c) au moins 3 heures sur une période de cinq ans pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à l'imagerie dento-maxillo-faciale;d) au moins 6 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire;e) au moins 6 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs dans le cadre de la radiothérapie Section 8 . - Formation et agrément des experts en radiophysique médicale et des assistants en radiophysique médicale Sous-section 1 . - Expert agréé en radiophysique médicale Art. 87. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale visé à la section 5 doit, préalablement à l'exécution de ses tâches, être agréé par l'Agence dans un ou plusieurs des domaines de compétence suivants : la radiothérapie, la médecine nucléaire, la radiologie.
\nDans ce cadre, le domaine de compétence de la radiothérapie se limite aux équipements et processus radiologiques médicaux et aux produits radioactifs scellés utilisés à des fins radiothérapeutiques.
\nL'agrément doit rester limité à maximum deux domaines de compétence. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale ne peut pas se trouver dans une situation où les tâches, telles que décrites dans le présent arrêté, ne peuvent plus être exécutées de façon objective et indépendante. § 3. Les incompatibilités mentionnées au paragraphe 2 ne s'appliquent pas à la relation client-prestataire de service entre l'expert agréé en radiophysique médicale et/ou l'exploitant d'une part, et le fabricant d'autre part. Elles n'excluent également pas l'échange d'informations techniques entre le fabricant et l'expert agréé en radiophysique médicale ou la collaboration de ce dernier à des projets d'optimisation et d'étude.
\n§ 1. Pour pouvoir être agréé comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier, le candidat doit avoir effectué avec succès une formation en radiophysique médicale qui consiste soit en un master de 120 crédits, soit en un master complémentaire de 60 crédits Au moins 60 crédits doivent être consacrés aux matières suivantes : a) éléments d'anatomie;b) éléments de physiologie;c) physique nucléaire, radiophysique et radiochimie;d) éléments de radiobiologie;e) éléments de radiopathologie;f) dosimétrie;g) détection et mesure des rayonnements ionisants;h) radioprotection;i) législation belge relative aux applications médicales des rayonnements ionisants;j) technologie en radiologie;k) technologie en radiothérapie;l) technologie en médecine nucléaire;n) production de produits radioactifs;n) éléments de sécurité classique;o) assurance de qualité. Cette formation accorde en outre une attention particulière aux expositions médicales concernant des mineurs d'âge, à celles effectuées dans le cade de dépistages médicaux et à celles impliquant potentiellement des doses élevées pour le patient, comme en radiologie interventionnelle, en tomodensitométrie, en médecine nucléaire et en radiothérapie.
\nLe candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier prouve qu'il a suivi le programme de formation en fournissant une copie du diplôme obtenu en Belgique ou d'un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en Belgique.
\nSi le demandeur possède ou a déjà possédé un agrément, sa compétence est évaluée sur base des exigences de formation continue applicables pendant la durée de cet agrément et sur base des activités effectuées pendant la durée de cet agrément. § 2. En raison d'évolutions technologiques pouvant avoir des implications en matière de radioprotection, l'Agence peut à tout moment imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications.
\n§ 1. Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier, détenteur : a) d'un diplôme universitaire de licencié en sciences physiques ou en sciences chimiques, ou d'un diplôme d'ingénieur civil ou d'un diplôme d'ingénieur industriel en énergie nucléaire;b) d'un diplôme, certificat ou autre document attestant qu'une formation universitaire ou interuniversitaire en radiophysique médicale a été suivie et qu'il a subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière; est considéré comme ayant satisfait aux conditions visées à l'article 88, § 1er La durée de la formation visée au point b) ci-dessus est d'au moins deux ans, incluant au moins 600 heures d'enseignement théorique et pratique consacrées au minimum aux matières visées à l'article 88, § 1er, alinéa 2.
\nSi le demandeur possède ou a déjà possédé un agrément, sa compétence est évaluée sur base des exigences de formation continue applicables pendant la durée de cet agrément et sur base des activités effectuées pendant la durée de cet agrément. § 2. Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier a la possibilité de prouver la connaissance de certains éléments de la formation visée au paragraphe 1er, b), en justifiant d'une certaine expérience professionnelle en Belgique ou à l'étranger.
\nLe candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier doit, en complément du programme de formation visé à l'article 88, avoir effectué un stage clinique et avoir rédigé un rapport de stage répondant aux conditions suivantes : a) le stage a une durée d'au moins un an à temps plein pour le premier domaine de compétence.Dans le cadre d'un deuxième domaine de compétence, le stage a une durée d'au moins un an à temps plein pour la radiothérapie et d'au moins six mois à temps plein pour la radiologie ou la médecine nucléaire. Dans le cas d'un stage à temps partiel, la durée du stage est prolongée proportionnellement; b) le stage respecte le programme de stage défini par l'Agence et est dès lors effectué dans un environnement clinique qui offre une large gamme de traitements et de pratiques ayant recours aux rayonnements ionisants et qui dispose d'équipements radiologiques médicaux modernes.Il est possible de combiner plusieurs lieux de stage; c) deux mois du stage doivent faire partie du programme de formation (inter)universitaire en radiophysique médicale et dès lors être effectués dans un lieu de stage lié à l'université de formation.Les autres lieux de stage ne sont pas nécessairement liés à l'université de formation.
\nAu moins deux mois du stage clinique concernant un deuxième domaine de compétences doivent être effectués au sein d'un service où le maître de stage académique effectue des activités de radiophysique médicale; d) le stage est encadré par un maître de stage local.Si ce maître de stage n'est pas attaché à une institution universitaire, le stage doit en outre être supervisé par un maître de stage académique; e) le rapport de stage remplit les conditions suivantes : i.les diverses parties du programme de stage sont toutes traitées dans le rapport; ii. le rapport compte 50 pages maximum qui abordent de manière adéquate les diverses parties du programme de stage; iii. le rapport décrit les activités personnelles effectuées lors du stage et permet d'apprécier si le candidat est capable d'exécuter de manière autonome les tâches d'un expert agréé en radiophysique médicale et si les obligations visées aux points a) à c) ci-dessus sont remplies; iv. le rapport porte la(les) signature(s) du(des) maître(s) de stage précédée(s) de la mention \" lu et approuvé \".
\n§ 1. Un maître de stage doit être actif depuis cinq ans et être agréé par l'Agence comme expert en radiophysique médicale dans le domaine de compétence pour lequel l'agrément est sollicité; dans le cas d'un stage à l'étranger, un maître de stage peut être considéré comme équivalent par l'Agence s'il est actif depuis cinq ans et est agréé, par l'autorité compétente, en radiophysique médicale dans le domaine de compétence pour lequel l'agrément est sollicité. § 2. Le rôle du maître de stage local s'exerce comme suit : a) il fournit un encadrement effectif et adéquat;b) il supervise les pratiques;c) il évalue constamment l'évolution du stagiaire et le déroulement du stage, il ne peut pas se limiter à une évaluation écrite a posteriori des pratiques exercées;d) il s'entretient régulièrement avec le stagiaire sur son évolution et sur les difficultés rencontrées et les progrès constatés par rapport aux compétences à atteindre, et il en informe en outre le maître de stage académique;e) il approuve le rapport de stage;f) il est responsable, avec le maître de stage académique, de l'évaluation finale du candidat et de son stage Le maître de stage académique est attaché à une institution universitaire. Son rôle s'exerce comme suit : a) si le stage a lieu dans l'institution universitaire précité, le maître de stage académique remplit le rôle du maître de stage local, conformément à l'article 90, d);b) il se concerte chaque trimestre avec le maître de stage local et le stagiaire;c) il évalue les problèmes éventuels, donne des conseils et réoriente au besoin;d) il vérifie que le stage respecte le programme de stage et ajoute des lieux de stage, si cela s'avère nécessaire;e) il approuve le rapport de stage;f) il est responsable, avec le maître de stage local, de l'évaluation finale du candidat et de son stage.
\n§ 1. Les demandes d'agrément sont adressées à l'Agence au moyen d'un formulaire dont le modèle est défini par l'Agence. Elles comprennent tous les renseignements ou documents demandés par l'Agence, entre autres une copie des diplômes visés aux articles 88 ou 89, § 1er, a), obtenus en Belgique ou reconnus ou déclarés équivalents en Belgique, et, le cas échéant, des diplômes, certificats ou documents visés à l'article 89, § 1er, b). § 2. L'agrément est accordé ou refusé par l'Agence, après avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général. § 3. Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'agrément sollicité, elle en informe le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification. § 4. Les conditions relatives à la durée de validité et à la nature des installations ou équipements radiologiques médicaux concernés sont définies dans l'agrément; l'agrément peut être limité à certains établissements classés. § 5. L'Agence peut abroger ou retirer, totalement ou partiellement, les agréments visés à la présente section, lorsque les dispositions de la présente section ou les conditions des agréments ne sont pas respectées, ou lorsque les renseignements communiqués par le demandeur ne correspondent pas à la réalité. § 6. Si l'Agence estime devoir abroger ou retirer, totalement ou partiellement, un agrément, elle en informe au préalable le détenteur en précisant qu'il a le droit d'être entendu. S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification.
\nL'expert agréé en radiophysique médicale transmet à l'Agence, après une première période d'activité de trois ans et ensuite, sauf décision contraire de l'Agence, après chaque période d'activité de six ans, un rapport d'activités dont le contenu et la forme sont déterminés par l'Agence. La qualité des rapports d'activités fait l'objet d'un avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général.
\n§ 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est tenu d'entretenir et de développer ses connaissances et sa compétence, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. Elle comporte au moins 50 heures par an pour chaque domaine de compétence, quel que soit le taux d'occupation (temps plein ou temps partiel). § 2. Le jury médical visé au chapitre VI du règlement général vérifie si ces critères ont été satisfaits et il en informe l'Agence. § 3. La prolongation ou la modification de l'agrément est demandée de façon analogue à la procédure visée à l'article 92 Sous-section 2 . - L'assistant en radiophysique médicale Art. 95. § 1. L'assistant en radiophysique médicale visé à l'article 36, § 2, doit au moins posséder un diplôme de bachelier ou un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en Belgique. § 2. En plus de l'exigence du paragraphe 1er, l'assistant en radiophysique médicale doit avoir suivi une formation dont le niveau correspond au moins à celui de l'enseignement supérieur non universitaire et qui consiste au moins en 20 crédits. Ces crédits doivent porter sur les matières suivantes : a) radiophysique;b) éléments de radiobiologie;c) technologie en radiothérapie;d) techniques en radiothérapie;e) dosimétrie en radiothérapie;f) assurance de qualité et, en particulier, les procédures de contrôle de qualité des équipements radiologiques médicaux en radiothérapie;g) règles pratiques de la radioprotection, y compris leurs bases physiques;h) législation belge relative aux applications médicales des rayonnements ionisants. L'assistant en radiophysique médicale a subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette formation. § 3. En raison d'évolutions technologiques pouvant avoir des implications en matière de radioprotection, l'Agence peut à tout moment imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications. § 4. Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les assistants en radiophysique médicale doivent être en mesure de fournir la preuve qu'ils satisfont aux exigences des paragraphes 1er, 2 et 3.
\n§ 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les assistants en radiophysique médicale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 45 heures sur une période de trois ans
\nL'Agence fait une estimation de la dose moyenne à la population due aux expositions médicales en radiodiagnostic et en radiologie interventionnelle, en tenant compte, au besoin, de la répartition par âge et par sexe de la population exposée.
\nCHAPITRE III. - Pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux Section 1 . - Champ d'application Art. 98.
\nLes pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux consistent à faire usage des rayonnements ionisants sans indication médicale, notamment lors : a) de l'évaluation dans le cadre d'un recrutement professionnel, d'une immigration ou des assurances;b) de l'évaluation du développement physique dans le cadre du sport;c) de la détermination de l'âge;d) d'examens dans le cadre d'une enquête judiciaire ou qui seraient imposés par la police, les douanes ou toute autre autorité. Section 2 . - Justification Art. 99.
\nLes expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux présentent un avantage net suffisant, si l'on compare les avantages potentiels globaux qu'elles procurent, y compris l'avantage pour l'individu et l'avantage pour la société, par rapport au détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité, des avantages et des risques que présentent d'autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants.
\n§ 1. Le principe défini à l'article 99 implique notamment que: a) en complément des dispositions de l'article 20.1.1.1, alinéa 1er, a), alinéa 1er, du règlement général, les types de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux doivent être justifiés avant leur adoption pour utilisation généralisée; b) pour un type de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux qui est adopté pour utilisation généralisée, chaque exposition individuelle à des fins médicales doit être justifiée préalablement en tenant compte des objectifs spécifiques de l'exposition et des caractéristiques de la personne concernée;c) pour un type de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux qui n'est pas adopté pour utilisation généralisée, une exposition individuelle de ce type peut tout de même être justifiée, dans des conditions particulières qu'il convient d'évaluer et de documenter pour chaque cas individuel;d) toute exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux qui ne peut être justifiée est interdite. § 2 Sans préjudice d'autres obligations légales ou réglementaires, tout type de pratiques visé au paragraphe 1er, a), doit faire l'objet, avant son adoption pour utilisation généralisée, d'une étude de justification dont le modèle et les modalités sont définis par l'Agence. § 3. Les types de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et adoptés pour utilisation généralisée sont énumérés à l'annexe IB. § 4. Les types de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux qui ne sont pas énumérés à l'annexe IB ne sont pas adoptés pour utilisation généralisée. § 5.
\nLa justification des types existants de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux peut être réévaluée sur base de nouvelles données relatives à leur efficacité, leurs effets ou à la disponibilité de techniques alternatives.
\nToute dose liée à des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux doit être maintenue au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre pour permettre d'obtenir l'information requise, compte tenu des facteurs économiques et sociétaux.
\nConformément à l'article 20 du règlement général, l'Agence peut déterminer des contraintes de dose pour les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.
\nLe processus d'optimisation comprend par ailleurs : a) le choix, le maintenance et les adaptations de l'équipement radiologique médical ainsi que l'intégration, la compatibilité et la connectivité de celui-ci par rapport aux équipements radiologiques médicaux déjà présents;b) la production systématique d'informations adéquates;c) les aspects pratiques des pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux;d) l'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité;e) la gestion des déchets;f) la détermination et l'évaluation des doses reçues par la personne qui subit l'exposition ou des activités administrées à cette personne, ainsi que des doses reçues par le personnel;g) la détermination des conditions de radioprotection destinées à maintenir au niveau le plus faible possible la dose reçue par les personnes participant au soutien et au réconfort; compte tenu des facteurs économiques et sociétaux.
\nL'exploitant, les praticiens et les personnes habilitées, le chef du service de radiophysique médicale, les experts agréés en radiophysique médicale, les radiopharmaciens, le chef du service de contrôle physique, l'expert agréé en contrôle physique, les agents de radioprotection et les médecins du travail agréés sont tous impliqués, conformément à leurs attributions, dans le processus d'optimisation.
\nLes niveaux de référence diagnostiques les plus récents fixés par l'Agence doivent, dans le cadre du processus d'optimisation, être utilisés dans tous les cas où de tels niveaux existent. Lorsque des niveaux de référence n'ont pas encore été définis par l'Agence, les niveaux de référence les plus appropriés, validés par l'expert agréé en radiophysique médicale, doivent être utilisés.
\nSection 4 . - Responsabilités Art. 106. § 1. Les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux s'effectuent dans un établissement autorisé à cet effet sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu des dispositions du chapitre II, section 7. § 2. Les responsabilités de l'exploitant, du praticien et de l'expert agréé en radiophysique médicale décrites au chapitre II, section 3, s'appliquent aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.
\nPréalablement à l'exposition, le consentement de la personne qui subira l'exposition ou de son représentant légal est demandé, après qu'il a reçu des informations correctes et compréhensibles pour lui sur la pratique, y compris les risques liés à l'exposition, en tenant compte toutefois des cas où les autorités répressives peuvent intervenir sans le consentement de la personne concernée, selon la législation nationale en vigueur.
\nSection 5 . - Assurance de qualité Sous-section 1 . - Procédures Art. 108. § 1. Pour les pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, le praticien se base sur des directives nationales ou internationales. § 2. Toute demande d'effectuer une pratique impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux doit : a) décrire la question avec le plus de précision possible;b) contenir toute autre information pouvant être importante pour le praticien.Ceci concerne, selon le cas et la pratique radiologique médicale demandée, au moins une grossesse éventuelle, la présence d'allergies, de diabète, d'insuffisance rénale et d'implants.
\nLors de l'administration de produits radioactifs non scellés, une incontinence ou un allaitement doit également être mentionné. S'il n'y a pas d'informations pertinentes ou si celles-ci ne sont pas disponibles, ceci doit être mentionné; c) mentionner les examens pertinents réalisés antérieurement.S'il n'y a pas d'examens ou de traitements pertinents ou si ceux-ci ne sont pas connus, ceci doit être mentionné; d) renseigner les coordonnées du demandeur pour qu'il puisse être consulté. § 3. Le praticien ne peut exécuter que des pratiques justifiées. Si la pratique déroge aux directives nationales ou internationales en vigueur, elle doit faire l'objet d'une justification spécifique, qui doit être mentionnée dans le rapport de l'examen d'imagerie. § 4.
\nLe respect des dispositions de l'article 19 et, le cas échéant, des dispositions des articles 21 et 22 est documenté dans le rapport de procédure.
\nLes mesures nécessaires sont prises pour attirer l'attention des femmes devant être soumises à une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, sur l'importance de notifier l'existence ou la possibilité d'une grossesse ou, dans le cas de l'administration de produits radioactifs non scellés, la présence d'un allaitement, par exemple par l'affichage public de mises en garde à l'accueil, dans les salles d'attente et dans les cabines de déshabillage. Une attention particulière doit être accordée à la bonne compréhension de l'information.
\nSous la responsabilité médicale du praticien, il existe pour chaque pratique impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux : a) une procédure écrite, pour chaque équipement radiologique médical et chaque catégorie concernée de personnes subissant l'exposition, reprenant au moins : i.les mineurs d'âge; ii. les femmes enceintes; iii. les femmes allaitantes, lorsque des produits radioactifs non scellés leur sont administrés; b) une procédure écrite relative à la justification et à l'optimisation de l'exposition des personnes participant au soutien et au réconfort.Une attention particulière est accordée à la protection du mineur d'âge ou de l'enfant à naître.
\n§ 1. Pour toute pratique impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, la dose reçue par la personne qui subit cette exposition doit pouvoir être estimée de manière rétrospective. A cet effet, les procédures nécessaires doivent être établies. Celles-ci doivent être validées par l'expert agréé en radiophysique médicale qui définit, pour chaque pratique, l'ensemble des paramètres d'examen et/ou des données relatives à la personne qui subit cette exposition qui doivent être connus pour pouvoir réaliser l'évaluation de la dose. § 2. Les données relatives à l'exposition résultant de la pratique font partie du rapport de l'examen. L'Agence peut en déterminer les modalités
\n§ 1. Pour permettre la comparaison avec les niveaux de référence diagnostiques visés à l'article 105, des procédures doivent être établies pour pouvoir satisfaire aux études de dose périodiques instaurées par l'Agence Les modalités d'enregistrement des données relatives à ces études de dose périodiques sont déterminées par l'Agence conformément à la loi du 30 juillet 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n30/07/2018 pub.
\n05/09/2018 numac 2018040581 source service public federal justice, service public federal interieur et ministere de la defense Loi relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel fermer relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel. § 2. Les procédures nécessaires à l'utilisation de ces niveaux de référence diagnostiques doivent être établies au sein de l'établissement. L'Agence peut en déterminer les modalités.
\nEn particulier, un enquête doit être ouverte en cas de dépassement systématique des niveaux de référence diagnostiques. Cette enquête est réalisée en concertation avec l'expert agréé en radiophysique médicale et les praticiens concernés et comprend notamment une analyse des causes. Des actions correctives adéquates doivent, le cas échéant, être entreprises dans les meilleurs délais. § 3. Les constatations faites, les résultats de l'enquête et les actions correctives sont enregistrés dans le système de documentation visé à l'article 23 du règlement général.
\nLes équipements radiologiques médicaux utilisés à des fins d'imagerie non médicale sont conformes aux dispositions du chapitre II, section 4, sous-section 2.
\nToutes les mesures raisonnables sont prises pour limiter au maximum la probabilité et l'ampleur des expositions accidentelles ou non intentionnelles dans le cadre de l'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.
\nL'exploitant met en oeuvre un système approprié d'enregistrement et d'analyse des événements comportant ou comportant potentiellement des expositions accidentelles ou non intentionnelles. Une analyse de ces événements est effectuée et des mesures correctives sont prises.
\nCelles-ci ont pour but d'empêcher que de tels événements ne se reproduisent et de prévenir de nouveaux événements.
\nEn cas d'exposition accidentelle cliniquement significative ou d'exposition non intentionnelle cliniquement significative, le praticien informe sans délai la personne ayant subi l'exposition ou son représentant légal, ainsi que le médecin chargé du suivi de cette personne, de cette exposition, des résultats de l'analyse et, si d'application, du suivi clinique à réaliser.
\nLes expositions accidentelles ou non intentionnelles suivantes sont notifiées par le praticien à l'Agence, selon les modalités qu'elle fixe : dépassement de la limite de dose de 1 mSv pour l'enfant à naître lorsque la grossesse n'était pas connue du praticien au moment de l'exposition de la femme enceinte à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.
\nL'Agence peut diffuser les informations relatives aux enseignements tirés d'expositions accidentelles ou non intentionnelles qui présentent un intérêt pour la radioprotection afin d'éviter que des événements similaires ne se reproduisent.
\nL'Agence garantit que les données diffusées sont rendues anonymes et que les personnes concernées ne peuvent pas être identifiées.
\n§ 1. En cas d'exposition accidentelle cliniquement significative ou d'exposition non intentionnelle cliniquement significative visée à l'article 116, la dose reçue doit toujours être calculée. § 2. En cas d'exposition accidentelle ou non intentionnelle d'un mineur d'âge ou d'un enfant à naître, pour lequel la dose efficace attendue est supérieure à 1 mSv, la dose reçue par celui-ci doit toujours être calculée
\nLa disposition visée à l'article 14 du présent arrêté entre en vigueur: a) un an après la publication du présent arrêté pour les établissements comprenant, au jour de la publication du présent arrêté, une ou plusieurs installations de radiothérapie;b) trois ans après la publication du présent arrêté pour tous les autres établissements. Art. 121.
\nLa disposition visée à l'article 36, § 2, entre en vigueur trois ans après la publication du présent arrêté.
\nLa disposition visée à l'article 38, § 2, entre en vigueur trois ans après la publication du présent arrêté.
\nLa disposition visée à l'article 58 entre en vigueur deux ans après la publication du présent arrêté.
\nLes dentistes qui, à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, étaient réputés autorisés à utiliser des rayons X à des fins de diagnostic dentaire conformément à l'article 53.3.3 du règlement général, disposent d'un délai d'un an à partir de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté pour satisfaire à l'obligation d'enregistrement visée à l'article 74, § 2.
\nLes exigences en matière de formation reprises dans le chapitre VI du règlement général restent d'application pour les formations entamées ou achevées à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.
\n§ 1. Les autorisations encore valables à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, délivrées en vertu du chapitre VI du règlement général, restent valables jusqu'à leur date d'échéance. § 2. Les médecins déjà autorisés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté pour l'utilisation de produits radioactifs non scellés en radiothérapie sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation mentionnées à l'article 79
\nLes agréments encore valables à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, délivrés en vertu du chapitre VI du règlement général, restent valables jusqu'à leur date d'échéance.
\nLes personnes qui, pendant au moins un an avant la date de publication du présent arrêté, travaillaient en radiothérapie sous la responsabilité d'un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie, sur base des instructions de ce dernier et des procédures approuvées par celui-ci, sont exemptées des exigences visées à l'article 95, §§ 1er et 2
\nLa disposition visée à l'article 95, § 2, entre en vigueur deux ans après la publication du présent arrêté.
\nLe présent arrêté est cité comme \" Arrêté expositions médicales \".
\nLe présent arrêté royal entre en vigueur le 1er mars 2020.
\nLe ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
\nDonné à Bruxelles, le 13 février 2020.
\nPHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, P. DE CREM Annexe IA - Les types de pratiques radiologiques médicales impliquant une exposition médicale adoptés pour utilisation généralisée Les types suivants de pratiques radiologiques médicales impliquant une exposition médicale sont adoptés pour utilisation généralisée : a) l'utilisation d'appareils à rayons X à des fins d'imagerie médicale fixés au plafond, au sol ou au mur, à des fins de : i.radiographie conventionnelle planaire ; ii. radiographie dento-maxillo-faciale simple ; iii. radiographie planaire pour la détermination de la densité osseuse ; iv. tomosynthèse ; v. imagerie tridimensionnelle par tomodensitométrie, par tomodensitométrie à faisceau conique, et avec un détecteur « flat panel » ; vi. fluoroscopie ; vii. imagerie interventionnelle b) l'utilisation d'appareils à rayons X à des fins d'imagerie médicale non fixés au mur, au plafond ou au sol et qui ne sont pas tenus en main par l'utilisateur pendant leur fonctionnement mais bien raccordés au réseau électrique : i.à des fins de radiographie dentaire intraorale simple ; ii. à des fins de radiographie planaire au lit ; iii. munies d'un bras en C (C-arm) à des fins de fluoroscopie, d'imagerie interventionnelle et d'imagerie tridimensionnelle ; iv. munies d'un bras en O (O-arm) à des fins de fluoroscopie, d'imagerie interventionnelle et d'imagerie tridimensionnelle ; v. à de fins d'imagerie tridimensionnelle par tomodensitométrie ;c) l'utilisation d'appareils à rayons X dans une installation mobile pour : i.la mammographie et la tomosynthèse ; ii. la radiographie planaire ; iii. la radiographie dento-maxillo-faciale simple ; d) l'utilisation d'appareils à rayons X, fixés au plafond, au sol ou au mur, pour la mammographie ou la tomosynthèse du sein, dans le cadre d'un des programmes de dépistage médical organisés par les Régions ou les Communautés, conformément aux conditions telles que d'application au moment de la publication du présent arrêté ;e) l'utilisation d'accélérateurs linéaires avec photons et/ou électrons, à des fins de : i.radiothérapie externe ; ii. thérapie de contact ; iii. radiothérapie intra-opératoire ; f) l'utilisation de sources scellées pour la radiothérapie externe de type « Gamma-knife » ;g) l'utilisation d'appareils à rayons X de basse énergie à des fins de : i.thérapie de contact ; ii. radiothérapie intra-opératoire ; h) l'utilisation d'accélérateurs de protons à des fins de radiothérapie externe ;i) l'utilisation - suivant le dosage et les indications de la notice, du résumé des caractéristiques du produit ou du mode d'emploi - de médicaments radiopharmaceutiques, de dispositifs médicaux radioactifs ou de dispositifs médicaux implantables radioactifs autorisés en vertu de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique ou figurant sur la liste des produits radiopharmaceutiques du conseil technique des radioisotopes de l'INAMI à l'exception du [Tl-201]chlorure de thallium ;j) l'utilisation - suivant le dosage et les indications de la notice ou du résumé des caractéristiques du produit - de médicaments radiopharmaceutiques synthétisés au sein du service de médecine nucléaire à partir d'un radionucléide précurseur ou d'un générateur de radionucléides autorisé en vertu de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique ou figurant sur la liste des produits radiopharmaceutiques du conseil technique des radioisotopes de l'INAMI, et à partir d'un kit autorisé en vertu de l'arrêté royal du 14 décembre 2006.
\nVu pour être annexé à Notre arrêté du 13 février 2020.
\nPHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, P. DE CREM