Obsah (23)

§ 10008§ 30108§ 30208§ 30308§ 30408§ 30508§ 30608§ 30708§ 30808§ 30908§ 31008§ 40208§ 50108§ 50208§ 60008§ 70008§ 80108§ 80208§ 80308§ 90008§ 100108§ 100208§ 120108

10 SEPTEMBER 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 1

zake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden

zake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, eerste lid,

gevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 april 2005, § 2, derde lid,

gevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid,

gevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid,

gevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 8, vierde lid,

gevoegd bij de wet van 19 december 2008, § 10, vijfde lid,

gevoegd bij de wet van 30 oktober 2018, artikel 35ter, § 1, zesde lid,

gevoegd bij de wet van 18 december 2016 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden

zake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden

zake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikel 130 Gelet op de voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 2 juli 2019 ; Gelet op de voorstel van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 18 juni 2019; Gelet op de advies van de

specteur van financiën, gegeven op 10 juli 2019 ; Overwegende dat, met betrekking tot alle specialiteiten vermeld

dit ministerieel besluit, door de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld

artikel 35bis, § 15, lid 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 23 juli 2019; Gelet op het advies nr 66.505/2 van de Raad van State, gegeven op 4 september 2019 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit : Artikel 1.

de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden

zake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden

zake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1°

hoofdstuk VIII-B : a)

§ 10008

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 10008 Deze paragraaf 10008 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 1560000 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van Vesanoid bij acute promyelocytaire leukemie.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 1560000 voor Vesanoid die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking als zij wordt toegediend

het kader van de behandeling van een acute promyelocytaire leukemie, gekenmerkt door de translocatie t(15;17) en de aanwezigheid van het fusiegen promyelocytaire-leukemie/retinoïnezuur-receptor-alfa (PML/RARalfa). a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De bevestiging van de diagnose van de acute promyelocytaire leukemie, alsook de nauwkeurige opvolging van de behandeling, moet gebeuren door detectie van het PML/RARalfa fusiegen.Het PML/RARalfa fusiegen moet aangetoond worden

overeenstemming met de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. De terugbetaling kan reeds worden toegestaan vooraleer bij diagnose de resultaten van de moleculair biologische test voor detectie van de PML/RARalfa mutatie beschikbaar zijn op voorwaarde dat de arts-specialist vermeld onder punt c): - deze test aanvraagt bij aanvang van de behandeling, - de resultaten van deze test binnen de maand na aanvang van de behandeling aan de adviserend-arts ter beschikking stelt en - weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt

dien het PML/RARalfa fusiegen niet geïdentificeerd kan worden. c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de

wendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten

de klinische hematologie, of door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de pediatrie en die een bijzondere bekwaamheid heeft

de kinderhematologie en -oncologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.e) Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door de arts-specialist vermeld onder punt c), reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot een periode van maximum 12 maanden is beperkt. Deze machtiging kan eenmalig verlengd worden voor een periode van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerde aanvraag door de arts-specialist vermeld onder punt c). b)

§ 30108

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 30108 Deze paragraaf 30108 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 8270100 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van IMATINIB bij pediatrische chronische myeloïde leukemie.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 8270100 voor IMATINIB die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

het kader van de behandeling van een kind tot en met de leeftijd van 18 jaar, met Philadelphia chromosoom (BCR/ABL1) positieve chronische myeloïde leukemie

één van de volgende situaties: - nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (BCR/ABL1) positieve chronische myeloïde leukemie, voor wie beenmergtransplantatie niet als eerste lijnsbehandeling wordt beschouwd; -

de chronische fase na falen van

terferon-alfa therapie; -

de acceleratiefase of

de blastaire crisis; De aanwezigheid van BCR/ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) fusiegen moet aangetoond zijn met cytogenetische analyse en met PCR (polymerase chain reaction).

geval van discordantie tussen de resultaten van de cytogenetische analyse en van de PCR moet de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen aangetoond worden door middel van FISH-analyse. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De test voor het aantonen van de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de

wendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten

de klinische hematologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie, overeenkomstig de bepalingen die

de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende specialiteit zijn vermeld.f) De gelijktijdige vergoeding met andere proteïne-tyrosine kinase

hibitoren (vergoedingsgroep A-65) wordt nooit toegestaan.g) Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door de arts-specialist vermeld onder punt c), dat aantoont dat de patiënt voldoet aan alle voorwaarden vermeld onder punt a), en dat de posologie verantwoordt en het gewenste aantal verpakkingen vermeldt, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende het of de attesten uit waarvan het model vastgesteld is onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is

functie van de maximale posologie, aangehaald onder punt e), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden.h) De toestemmingen voor vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens op basis van een gemotiveerd verslag van de arts-specialist vermeld onder punt c).Bovendien toont de arts-specialist de persistentie van de cytogenetische respons op de behandeling met imatinib aan via de vermindering van het absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen

het beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling ofwel via een daling van de expressie van het BCR/ABL1 fusiegen aangetoond met PCR analyse

perifeer bloed. De arts-specialist deelt zo nodig de redenen mee aan om de posologie te verhogen. c)

§ 30208

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 30208 Deze paragraaf 30208 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 8270200 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van Imatinib bij nieuw gediagnosticeerde adulte chronische myeloïde leukemie.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 8270200 voor Imatinib die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

het kader van de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (BCR/ABL1) positieve chronische myeloïde leukemie voor wie beenmergtransplantatie niet als eerste lijnsbehandeling wordt beschouwd. De aanwezigheid van BCR/ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) fusiegen moet aangetoond zijn met cytogenetische analyse en met PCR (polymerase chain reaction).

geval van discordantie tussen de resultaten van de cytogenetische analyse en van de PCR moet de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen aangetoond worden door middel van FISH-analyse. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De test voor het aantonen van de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de

wendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten

de klinische hematologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie, overeenkomstig de bepalingen die

de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende specialiteit zijn vermeld.f) De gelijktijdige vergoeding met andere proteïne-tyrosine kinase

hibitoren (vergoedingsgroep A-65) wordt nooit toegestaan.g) Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door de arts-specialist vermeld onder punt c), dat aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt a), en dat de posologie verantwoordt en het gewenste aantal verpakkingen vermeldt, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende het of de attesten uit waarvan het model vastgesteld is onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is

functie van de maximale posologie, aangehaald onder punt e), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden.h) De toestemmingen voor vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens op basis van een gemotiveerd verslag van de arts-specialist vermeld onder punt c).Bovendien toont de arts-specialist de persistentie van de cytogenetische respons op de behandeling met imatinib aan via de vermindering van het absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen

het beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling ofwel via een daling van de expressie van het BCR/ABL1 fusiegen aangetoond met PCR analyse

perifeer bloed. De arts-specialist deelt zo nodig de redenen mee om de posologie te verhogen. d)

§ 30308

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 30308 Deze paragraaf 30308 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 8270300 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van IMATINIB bij adulte chronische myeloïde leukemie na falen van

terferon-alfa.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 8270300 voor IMATINIB die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

het kader van de behandeling van volwassen patiënten met Philadelphia chromosoom (BCR/ABL1) positieve chronische myeloïde leukemie

de chronische fase na falen van

terferon-alfa therapie. De aanwezigheid van BCR/ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) fusiegen moet aangetoond zijn met cytogenetische analyse en met PCR (polymerase chain reaction).

geval van discordantie tussen de resultaten van de cytogenetische analyse en van de PCR moet de aanwezigheid van het BCR/-ABL1 fusiegen aangetoond worden door middel van FISH-analyse. a') De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien het een rechthebbende betreft, die reeds behandeld werd met niet-vergoedbare imatinib,

het kader van klinische studies, voor de behandeling van een chronische myeloïde leukemie met een Philadelphia chromosoom (aanwezigheid van BCR/ABL1 breakpoint cluster region/Abelson fusiegen) aangetoond met cytogenetische analyse en met PCR (polymerase chain reaction), voor een rechthebbende van 18 jaar of ouder, en die geen resistentie en/of

tolerantie heeft ontwikkeld aan imatinib.

geval van discordantie tussen de resultaten van de cytogenetische analyse en van de PCR moet de aanwezigheid van het BCR/-ABL1 fusiegen aangetoond worden door middel van FISH-analyse. a'') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De test voor het aantonen van de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de

wendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten

de klinische hematologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie, overeenkomstig de bepalingen die

de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende specialiteit zijn vermeld.f) De gelijktijdige vergoeding met andere proteïne-tyrosine kinase

hibitoren (vergoedingsgroep A-65) wordt nooit toegestaan.g) Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door de arts-specialist vermeld onder punt c), dat aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt a), en dat de posologie verantwoordt en het gewenste aantal verpakkingen vermeldt, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende het of de attesten uit waarvan het model vastgesteld is onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is

functie van de maximale posologie, aangehaald onder punt e), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden.h) De toestemmingen voor vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens op basis van een gemotiveerd verslag van de arts-specialist vermeld onder punt c).Bovendien toont de arts-specialist de persistentie van de cytogenetische respons op de behandeling met imatinib aan via de vermindering van het absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen

het beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling ofwel via een daling van de expressie van het BCR/ABL1 fusiegen aangetoond met PCR analyse

perifeer bloed. De arts-specialist deelt zo nodig de redenen mee om de posologie te verhogen. e)

§ 30408

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 30408 Deze paragraaf 30408 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 8270400 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van IMATINIB bij adulte chronische myeloïde leukemie

de blastaire crisis.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 8270400 voor IMATINIB die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

het kader van de behandeling van volwassen patiënten met Philadelphia chromosoom (BCR/ABL1) positieve chronische myeloïde leukemie

de blastaire crisis. De aanwezigheid van BCR/ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) fusiegen moet aangetoond zijn met cytogenetische analyse en met PCR (polymerase chain reaction).

geval van discordantie tussen de resultaten van de cytogenetische analyse en van de PCR moet de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen aangetoond worden door middel van FISH-analyse. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De test voor het aantonen van de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de

wendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten

de klinische hematologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie, overeenkomstig de bepalingen die

de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende specialiteit zijn vermeld.f) De gelijktijdige vergoeding met andere proteïne-tyrosine kinase

hibitoren (vergoedingsgroep A-65) wordt nooit toegestaan.g) Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door de arts-specialist vermeld onder punt c), dat aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt a), en dat de posologie verantwoordt en het gewenste aantal verpakkingen vermeldt, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende het of de attesten uit waarvan het model vastgesteld is onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is

functie van de maximale posologie, aangehaald onder punt be), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden.h) De toestemmingen voor vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens op basis van een gemotiveerd verslag van de arts-specialist vermeld onder punt c).Bovendien toont de arts-specialist de persistentie van de cytogenetische respons op de behandeling met imatinib aan via de vermindering van het absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen

het beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling ofwel via een daling van de expressie van het BCR/ABL1 fusiegen aangetoond met PCR analyse

perifeer bloed. De arts-specialist deelt zo nodig de redenen mee om de posologie te verhogen. f)

§ 30508

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 30508 Deze paragraaf 30508 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 8270500 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van IMATINIB bij adulte chronische myeloïde leukemie

de acceleratiefase.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 8270500 voor IMATINIB die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

het kader van de behandeling van volwassen patiënten met Philadelphia chromosoom (BCR/ABL1) positieve chronische myeloïde leukemie

de acceleratiefase. De aanwezigheid van BCR/ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) fusiegen moet aangetoond zijn met cytogenetische analyse en met PCR (polymerase chain reaction).

geval van discordantie tussen de resultaten van de cytogenetische analyse en van de PCR moet de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen aangetoond worden door middel van FISH-analyse. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De test voor het aantonen van de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de

wendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten

de klinische hematologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie, overeenkomstig de bepalingen die

de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende specialiteit zijn vermeld.f) De gelijktijdige vergoeding met andere proteïne-tyrosine kinase

hibitoren (vergoedingsgroep A-65) wordt nooit toegestaan.g) Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door de arts-specialist vermeld onder punt c), dat aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt a), en dat de posologie verantwoordt en het gewenste aantal verpakkingen vermeldt, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende het of de attesten uit waarvan het model vastgesteld is onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is

functie van de maximale posologie, aangehaald onder punt e), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden.h) De toestemmingen voor vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens op basis van een gemotiveerd verslag van de arts-specialist vermeld onder punt c).Bovendien toont de arts-specialist de persistentie van de cytogenetische respons op de behandeling met imatinib aan via de vermindering van het absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen

het beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling ofwel via een daling van de expressie van het BCR/ABL1 fusiegen aangetoond met PCR analyse

perifeer bloed. De arts-specialist deelt zo nodig de redenen mee om de posologie te verhogen. g)

§ 30608

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 30608 Deze paragraaf 30608 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 8270600 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van IMATINIB bij pediatrische acute lymfoblasten leukemie.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 8270600 voor IMATINIB die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

het kader van de behandeling van kinderen tot en met de leeftijd van 18 jaar met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (BCR/ABL1) positieve acute lymfoblastaire leukemie geïntegreerd met chemotherapie. De aanwezigheid van BCR/ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) fusiegen moet aangetoond zijn met cytogenetische analyse en met PCR (polymerase chain reaction).

geval van discordantie tussen de resultaten van de cytogenetische analyse en van de PCR moet de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen aangetoond worden door middel van FISH-analyse. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De test voor het aantonen van de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de

wendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten

de klinische hematologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie, overeenkomstig de bepalingen die

de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende specialiteit zijn vermeld.f) De gelijktijdige vergoeding met andere proteïne-tyrosine kinase

hibitoren (vergoedingsgroep A-65) wordt nooit toegestaan.g) Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door de arts-specialist vermeld onder punt c), dat aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt a), en dat de posologie verantwoordt en het gewenste aantal verpakkingen vermeldt, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende het of de attesten uit waarvan het model vastgesteld is onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is

functie van de maximale posologie, aangehaald onder punt e), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden.h) De toestemmingen voor vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens op basis van een gemotiveerd verslag van de arts-specialist vermeld onder punt c).Bovendien toont de arts-specialist de persistentie van de cytogenetische respons op de behandeling met imatinib aan via de vermindering van het absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen

het beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling ofwel via een daling van de expressie van het BCR/ABL1 fusiegen aangetoond met PCR analyse

perifeer bloed. De arts-specialist deelt zo nodig de redenen mee aan om de posologie te verhogen. h)

§ 30708

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 30708 Deze paragraaf 30708 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 8270700 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van IMATINIB bij nieuw gediagnosticeerde adulte acute lymfoblasten leukemie.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 8270700 voor IMATINIB die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

het kader van de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (BCR/ABL1) positieve acute lymfoblastaire leukemie geïntegreerd met chemotherapie. De aanwezigheid van BCR/ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) fusiegen moet aangetoond zijn met cytogenetische analyse en met PCR (polymerase chain reaction).

geval van discordantie tussen de resultaten van de cytogenetische analyse en van de PCR moet de aanwezigheid van het BCR-ABL1 fusiegen aangetoond worden door middel van FISH-analyse. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De test voor het aantonen van de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de

wendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten

de klinische hematologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie, overeenkomstig de bepalingen die

de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende specialiteit zijn vermeld.f) De gelijktijdige vergoeding met andere proteïne-tyrosine kinase

hibitoren (vergoedingsgroep A-65) wordt nooit toegestaan.g) Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door de arts-specialist vermeld onder punt c), dat aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt a), en dat de posologie verantwoordt en het gewenste aantal verpakkingen vermeldt, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende het of de attesten uit waarvan het model vastgesteld is onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is

functie van de maximale posologie, aangehaald onder punt be), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden.h) De toestemmingen voor vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens op basis van een gemotiveerd verslag van de arts-specialist vermeld onder punt c).Bovendien toont de arts-specialist de persistentie van de cytogenetische respons op de behandeling met imatinib aan via de vermindering van het absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen

het beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling ofwel via een daling van de expressie van het BCR/ABL1 fusiegen aangetoond met PCR analyse

perifeer bloed. De arts-specialist deelt zo nodig de redenen mee om de posologie te verhogen. h')

§ 30808

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 30808 Deze paragraaf 30808 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 8270800 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van IMATINIB bij recidiverende of refractaire adulte acute lymfoblasten leukemie. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 8270800 voor IMATINIB die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

het kader van de behandeling

monotherapie van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Philadelphia chromosoom (BCR/ABL1) positieve acute lymfoblastaire leukemie. De aanwezigheid van BCR/ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) fusiegen moet aangetoond zijn met cytogenetische analyse en met PCR (polymerase chain reaction).

geval van discordantie tussen de resultaten van de cytogenetische analyse en van de PCR moet de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen aangetoond worden door middel van FISH-analyse. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De test voor het aantonen van de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de

wendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten

de klinische hematologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.e) De gelijktijdige vergoeding met andere proteïne-tyrosine kinase

hibitoren (vergoedingsgroep A-65) wordt nooit toegestaan.f) Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door de arts-specialist vermeld onder punt c), dat aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt a), en dat de posologie verantwoordt en het gewenste aantal verpakkingen vermeldt, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende het of de attesten uit waarvan het model vastgesteld is onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is

functie van de maximale posologie, aangehaald onder punt e), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden.g) De toestemmingen voor vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens op basis van een gemotiveerd verslag van de arts-specialist vermeld onder punt c).Bovendien toont de arts-specialist de persistentie van de cytogenetische respons op de behandeling met imatinib aan via de vermindering van het absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen

het beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling ofwel via een daling van de expressie van het BCR/ABL1 fusiegen aangetoond met PCR analyse

perifeer bloed. De arts-specialist deelt zo nodig de redenen mee om de posologie te verhogen. h'')

§ 30908

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 30908 Deze paragraaf 30908 van hoofdstuk VIII vervangt gedeeltelijk paragraaf 8270900 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van IMATINIB bij myeloïde/lymfatische neoplasmata met eosinofilie. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 8270900 voor IMATINIB die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. De paragraaf 8270900 van hoofdstuk IV blijft behouden voor dermatofibrosarcoma. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

het kader van de behandeling van volwassen patiënten

één van de volgende situaties: - myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekte geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen; - hypereosinofiel syndroom

een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie met FIP1L1-PDGFRalfa herschikking. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De PDGFRa of PDGFRb herschikking moet aangetoond zijn door een test die voldoet aan de voorwaarden van artikel 33ter van het Koninklijk Besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de

wendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten

de klinische hematologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie, overeenkomstig de bepalingen die

de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende specialiteit zijn vermeld.f) De gelijktijdige vergoeding met andere proteïne-tyrosine kinase

hibitoren (vergoedingsgroep A-65) wordt nooit toegestaan.g) Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door de arts-specialist vermeld onder punt c), dat aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt a), en dat de posologie verantwoordt en het gewenste aantal verpakkingen vermeldt, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende het of de attesten uit waarvan het model vastgesteld is onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is

functie van de maximale posologie, aangehaald onder punt e), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden.h) De toestemmingen voor vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens op basis van een gemotiveerd verslag van de arts-specialist vermeld onder punt c).De arts-specialist deelt zo nodig de redenen mee om de posologie te verhogen. h''')

§ 31008

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 31008 Deze paragraaf 31008 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 2590000 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van IMATINIB bij gastrointestinale stromale tumoren. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 2590000 voor IMATINIB die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

het kader van de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve maligne gastro-

testinale stromale tumoren (GIST)

afwezigheid van de resistentie mutatie PDGFRA D842V

één van de volgende situaties: a1) postoperatief-adjuvant met bovendien een hoog risico op herval berekend volgens de modified NIH-criteria uit Human Pathology 2008, gedurende maximaal 3 jaar vanaf het jaar van de resectie van GIST a2) niet-reseceerbaar en/of gemetastaseerd a3) bijzondere situatie van a1) en a2): de patiënt hervalt van GIST tijdens de adjuvante

name van imatinib. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De afwezigheid van de resistentie mutatie PDGFRA D842V moet aangetoond zijn door een test die voldoet aan de voorwaarden van artikel 33ter van het Koninklijk Besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de medische oncologie of die erkend is

de gastro-enterologie en die een bijzondere bekwaamheid heeft

de oncologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de maximaal vergoedbare dagdosis

de situaties a1) en a2) van 400 mg en

de situatie a3) van 800 mg.

1. f)De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit op basis van imatinib met sunitinib (hoofdstuk IV § 4130100 met betrekking tot GIST) of met een specialiteit op basis van regorafenib (hoofdstuk IV § 7550000 met betrekking tot GIST) wordt nooit toegestaan
2. g)De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de adviserend-arts van een aanvraagformulier, waarvan het model

bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, volledig

gevuld en ondertekend door de arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor verklaart: 1.dat alle voorwaarden vermeld

punt a) vervuld zijn voor de aanvang van de behandeling; 2. dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt : - met een maximale dosis van 400 mg per dag

de situaties vermeld onder punten a1) en a2);en - met een maximale dosis van 800 mg per dag

de situatie vermeld onder punt a3); en - dat hij/zij zich met het oog daarop de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;

1. dat de GIST-tumor niet de resistente mutatie PDGFRA D842V bezit;
2. dat hij/zij zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken, waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich

de verklaarde toestand bevindt op het moment van de aanvraag, ter beschikking te houden. Op basis van het aanvraagformulier waarvan het model als bijlage A van deze paragraaf is opgenomen en dat de arts-specialist vermeld onder punt c) volledig

vult en ondertekent, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model vastgesteld is onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is tot 12

de situaties a1) en a2) en tot 24

de situatie a3), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 12 maanden. h) De machtiging voor vergoeding kan als volgt verlengd worden telkens voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden per situatie: a1) maximaal 2 verlengingen met maximaal 12 verpakkingen a2) verlengingen met maximaal 12 verpakkingen a3) verlengingen met maximaal 24 verpakkingen, op basis telkens van het aanvraagformulier bij verlenging waarvan het model als bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, volledig

gevuld en ondertekend door de arts-specialist vermeld onder punt c) die daardoor: - bevestigt dat de verderzetting van imatinib klinisch pertinent is - de posologie en het gewenst aantal verpakkingen vermeldt - zich er toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich

de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts. Op basis van het aanvraagformulier bij verlenging waarvan het model als bijlage A van deze paragraaf is opgenomen en dat de arts-specialist vermeld onder punt c) volledig

vult en ondertekent, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model vastgesteld is onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is tot 12

de situaties a1) en a2) en tot 24

de situatie a3), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 12 maanden. i)

§ 40208

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 40208 Deze paragraaf 40208 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 3480000 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van TRISENOX bij acute promyelocytaire leukemie.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 3480000 voor TRISENOX die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking als zij wordt toegediend voor het

duceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) envan het fusiegen promyelocitaireleukemie-/retinoïnezuur-receptor-alfa(PML/RARalfa). Tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad.

het geval dat bij de patiënt na de

ductiebehandeling geen hematologische remissie aangetoond kan worden komt de specialiteit niet

aanmerking voor vergoeding voor de consolidatiebehandeling. Hematologische remissie is bereikt bij aanwezigheid van minder dan 5% blasten en afwezigheid van abnormale promyelocyten

het beenmerg, bij herstel van het neutrofielenniveau naar > 1,0 x 10[]9/L, bij herstel van het trombocytenniveau naar > 100 x 10[]9/L en bij onafhankelijkheid van transfusies van rode bloedcellen. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De diagnose van de acute promyelocytaire leukemie moet bevestigd geweest zijn door detectie van het PML/RARalfa fusiegen,

overeenstemming met de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de

wendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten

de klinische hematologie, of door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de pediatrie en die een bijzondere bekwaamheid heeft

de kinderhematologie en oncologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.e) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 0,15 mg/kg/dag en, tijdens de

ductie-behandeling, met een maximum van 50

fusies en, tijdens de consolidatiebehandeling, met een maximum van 25

fusies f) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de adviserend-arts van het protocol met de resultaten van de gevraagde analysen, en,

alle gevallen, van een medisch verslag dat de elementen vermeldt die toelaten de diagnose te stellen en dat de vroegere en recente evolutie van de aandoening (laboresultaten, aard van de behandeling(en)) chronologisch beschrijft, alsook het aanvraagformulier waarvan het model overgenomen is

bijlage A van de huidige paragraaf, volledig

gevuld en ondertekend door de arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor - dat alle voorwaarden

punt a) zijn vervuld; - dat hij/zij zich er toe verbindt om de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling te vermelden; - dat hij/zij zich er toe verbindt om de elementen te vermelden die toelaten: ? het boven vermeld ziekenhuis te identificeren waaraan hij/zij verbonden is; ? de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het vermelde ziekenhuis; - dat hij/zij zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij/zij

zijn/haar medisch dossier over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd vermeldt, of dat hij/zij zich ertoe verbindt om zo snel mogelijk de casus te bespreken binnen een MOC en het rapport van het MOC dat het akkoord geeft voor de behandeling met TRISENOX op te nemen

het medisch dossier; - dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale posologie van 0,15 mg/kg/dag en tijdens de

ductie-behandeling met een maximum van 50

fusies en tijdens de consolidatiebehandeling met een maximum van 25

fusies; - dat hij/zij zich er toe verbindt om,

toepassing van punt g) hieronder, mee te werken aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens met betrekking tot de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt; - dat hij/zij zich er toe verbindt de behandeling nauwkeurig op te volgen door bepaling van de hematologische respons gedurende en op het einde van de

ductiebehandeling en door bepaling van de moleculaire respons gedurende en op het einde van de consolidatiebehandeling; - dat hij/zij weet dat de consolidatiebehandeling niet vergoed wordt

dien bij de patiënt na de

ductiebehandeling geen hematologische remissie aangetoond kan worden, waarbij hematologische remissie gedefinieerd wordt als de aanwezigheid van minder dan 5% blasten en afwezigheid van abnormale promyelocyten

het beenmerg, herstel van het neutrofielenniveau naar > 1,0 x 10[]9/L en herstel van het trombocytenniveau naar > 100 x 10[]9 /L. g)

toepassing van de procedure bedoeld

de artikels 7, 8, 9 van het Koninklijk Besluit van 6 december 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/12/2018 pub. 19/12/2018 numac 2018032494 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen en van de farmaceutische specialiteiten die

het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar zijn sluiten bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen en van de farmaceutische specialiteiten die

het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar zijn, wordt de vergoeding toegestaan door de adviserend-arts voor een totale periode van maximum 4 maanden, gedurende dewelke een

ductie-behandeling van maximum 50 dagen en,

geval van hematologische remissie, een consolidatiebehandeling van maximum 5 weken zullen toegediend worden. Ongeacht de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zal de adviserend-arts,

geval van een positieve beslissing:

1. aan de betreffende rechthebbende een specifiek en uniek nummer verlenen dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de rechthebbende door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode.
2. aan de arts-specialist, vermeld onder punt c), het uniek nummer toegekend aan zijn patiënt meedelen, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode.
3. aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld

punt

1. f)3e streepje hierboven, een document bezorgen dat de identificatie van de rechthebbende en de aanvragende arts-specialist bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode.
2. h)De vergoeding kan slechts toegekend worden

dien de betrokken ziekenhuisapotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt

1. g)3.hierboven. Met het oog hierop moet de afleverende ziekenhuisapotheker een kopie van het document bedoeld onder punt
2. g)3. hechten aan de globale

dividuele factuur van de betrokken patiënt. i) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald

artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de

schrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van rechthebbenden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer j)

§ 50108

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 50108 Deze paragraaf 50108 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 3730300 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van erlotinib als eerstelijnsbehandeling bij lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 3730300 voor Tarceva die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

monotherapie

het kader van de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom van wie de tumor een activerende mutatie van de EGFR vertoont. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De activerende EGFR mutatie werd aangetoond

overeenstemming met de voorwaarden van artikel 33ter van het Koninklijk Besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de medische oncologie of die erkend is

de pneumologie en die een bijzondere bekwaamheid

de oncologie heeft.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.e) Alle patiënten moeten na 8 weken geëvalueerd worden.

dien de CT-scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, wordt de behandeling niet meer vergoed. Vanaf deze evaluatie en zolang de behandeling behouden wordt, zullen er minstens om de 12 weken, of vroeger

dien de klinische situatie dit vereist, nieuwe evaluaties met onder andere CT scan of MRI plaatsvinden. f) De terugbetaling kan worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 6 maanden telkens op basis van een elektronische aanvraag,

gediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt

1. c)die daardoor verklaart: - dat de patiënt beantwoordt aan de criteria vereist bij het begin van de behandeling (zie punt
2. a)of wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, dat de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt, meer bepaald de overtuigende medische beeldvorming (CT-scan of MRI) die het ontbreken van progressie aantoont, aanwezig zijn; - dat de tumor een activerende EGFR mutatie vertoont; - dat hij/zij zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij/zij

zijn/haar medisch dossier over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd vermeldt; - dat hij/zij zich er toe verbindt om tijdens de behandeling met erlotinib een evaluatie door middel van een aangepaste medische beeldvorming uit te voeren na de eerste 8 weken en daaropvolgend om de 12 weken, of vroeger

dien de klinische situatie dit vereist; - dat hij/zij is weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling. g) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld

f).k) au § 50208, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: k)

§ 50208

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 50208 Deze paragraaf 50208 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 3730200 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van erlotinib als onderhoudsbehandeling bij lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 3730200 voor Tarceva die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

monotherapie voorin het kader van de onderhoudsbehandeling van patiënten met een lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom die geen teken van progressieve ziekte meer vertonen na 4 cycli van standaard platinum-bevattende eerstelijnschemotherapie en van wie de tumor een activerende mutatie van de EGFR vertoont a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De activerende EGFR mutatie werd aangetoond

overeenstemming met de voorwaarden van artikel 33ter van het Koninklijk Besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de medische oncologie of die erkend is

de pneumologie en die een bijzondere bekwaamheid

de oncologie heeft.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.e) Alle patiënten moeten na 8 weken geëvalueerd worden.

dien de CT-scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, wordt de behandeling niet meer vergoed. Vanaf deze evaluatie en zolang de behandeling behouden wordt, zullen er minstens om de 12 weken, of vroeger

dien de klinische situatie dit vereist, nieuwe evaluaties met onder andere CT scan of MRI plaatsvinden. f) De terugbetaling kan worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 6 maanden telkens op basis van een elektronische aanvraag,

gediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt

1. c)die daardoor verklaart: - dat de patiënt beantwoordt aan de criteria vereist bij het begin van de behandeling (zie punt
2. a)of wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, dat de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt, meer bepaald de overtuigende medische beeldvorming (CT-scan of MRI) die het ontbreken van progressie aantoont, aanwezig zijn; - dat de tumor een activerende EGFR mutatie vertoont; - dat hij/zij zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij/zij

zijn/haar medisch dossier over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd vermeldt; - dat hij/zij zich er toe verbindt om tijdens de behandeling met erlotinib een evaluatie door middel van een aangepaste medische beeldvorming uit te voeren na de eerste 8 weken en daaropvolgend om de 12 weken, of vroeger

dien de klinische situatie dit vereist; - dat hij/zij weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling. g) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld

f).l) au § 60008, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: l)

§ 60008

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 60008 Deze paragraaf 60008 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 3760200 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van cetuximab bij gemetastaseerd colorectaal carcinoom.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 3760200 voor ERBITUX die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

het kader van de behandeling van een gemetastaseerd colorectaal carcinoom waarvan de RAS genen (KRAS en NRAS) niet-gemuteerd zijn. De vergoeding kan worden toegekend: 1. voor de behandeling

eerste lijn

dien de specialiteit samen met de combinatie FOLFIRI of FOLFOX wordt toegediend;2. voor de behandeling

tweede lijn

dien de specialiteit samen met irinotecan wordt toegediend na falen van een behandeling met de combinatie FOLFOX;3. voor de behandeling

associatie met irinotecan van patiënten die eerder al werden behandeld met oxaliplatin en irinotecan en van wie de tumor refractair of resistent aan irinotecan is gebleken (resistent wordt gedefinieerd als recidief binnen de maand na stopzetting van de behandeling).De patiënt moet bij aanvang van de behandeling met cetuximab aan de volgende criteria voldoen: - totale bilirubine of = 80; 4. voor de behandeling

monotherapie van patiënten die eerder al werden behandeld met oxaliplatin en irinotecan en die niet meer met irinotecan behandeld kunnen worden. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De RAS mutatietesten moeten voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.Een kopie van het resultaat van de moleculaire analyse die aantoont dat de RAS genen van de tumorcellen niet gemuteerd zijn (= Wild Type van KRAS en NRAS), zal bij de eerste aanvraag toegevoegd worden. c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de gastro-enterologie en die een bijzondere bekwaamheid heeft

de oncologie of

de medische oncologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.e) Er kan slechts één vial van 500 mg per toediening worden terugbetaald, voor zover de lichaamsoppervlakte van de patiënt lager of gelijk is aan 1,8 m2.

het geval de lichaamsoppervlakte van de patiënt hoger is dan 1,8 m2, is het aantal vergoedbare vials van 500 mg beperkt tot 2 per toediening. f) Alle patiënten moeten

week 6 na het starten van de behandeling geëvalueerd worden.

dien de CT-Scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden (RECIST definitie van progressieve ziekte: een toename van 20% of meer van de som van al de grootste diameters van de referentieletsels

vergelijking met deze som vóór het starten van de behandeling). Een herevaluatie van de ziekte dient te gebeuren

week 12 en 18 en daarna minstens om de 2 maanden. De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling. g) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model

bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is,

gevuld en ondertekend door de arts-specialist vermeld onder punt c) die daardoor verklaart: - dat alle voorwaarden

punt a) zijn vervuld; - dat hij/zij zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij/zij

zijn/haar medisch dossier over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd vermeldt; - dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale dosis van één vial van 500 mg per toediening, voor zover de lichaamsoppervlakte van de patiënt lager of gelijk is aan 1,8 m2.

het geval de lichaamsoppervlakte van de patiënt hoger is dan 1,8 m2, is het aantal vergoedbare vials van 500 mg beperkt tot 2 per toediening; - dat hij/zij zich er toe verbindt een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming op week 6, 12, 18, en daarna minstens om de 2 maanden; - dat hij/zij weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling. h) Het formulier A dient ter beschikking te worden gehouden van de adviserend-arts.m)

§ 70008

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 70008 Deze paragraaf 70008 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 4840000 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van panitumumab bij gemetastaseerd colorectaal carcinoom.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 4840000 voor panitumumab die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt

aanmerking voor vergoeding

dien zij wordt toegediend

het kader van de behandeling van een gemetastaseerd colorectaal carcinoom waarvan de RAS genen (KRAS en NRAS) niet-gemuteerd zijn. De vergoeding kan worden toegestaan

het kader van: 1. de behandeling

eerste lijn

dien de specialiteit samen met de combinatie FOLFOX of FOLFIRI wordt toegediend.De patiënt moet bij aanvang een Karnofsky performance status > of = 80 hebben; 2. de behandeling

tweede lijn

dien de specialiteit samen met de combinatie FOLFIRI wordt toegediend bij patiënten die

eerste lijn een fluoropyrimidine-bevattende chemotherapieregime hebben ontvangen (zonder irinotecan);3. de behandeling

monotherapie van patiënten bij wie eerdere behandelingen met 5 FU, oxaliplatin en irinotecan bevattende chemotherapieregimes gefaald hebben. Bij aanvang van de behandeling met panitumumab vertoont de patiënt geen voorgeschiedenis van of aanwijzingen voor

terstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose. Een behandeling met panitumumab (

monotherapie of

combinatie) wordt niet vergoed na falen van of recidief na een eerdere behandeling met panitumumab (

mono- of combinatietherapie) a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De RAS mutatietesten moeten voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.Een kopie van het resultaat van de moleculaire analyse die aantoont dat de RAS genen van de tumorcellen niet gemuteerd zijn (= Wild Type van KRAS en NRAS), zal bij de eerste aanvraag toegevoegd worden. c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de medische oncologie of die erkend is

de gastro-enterologie en een bijzondere bekwaamheid heeft

de oncologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.

1. e)De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling.Met het oog hierop verbindt de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)zich er toe de patiënt

week 6 na het starten van de behandeling te evalueren.

dien de CT-Scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden (RECIST definitie van progressieve ziekte: een toename van 20 % of meer van de som van de grootste diameters van al de referentieletsels

vergelijking met deze som vóór het starten van de behandeling). Herevaluatie van de ziekte dient te gebeuren

week 12 en 18 en daarna minstens om de 2 maanden. f) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model

bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is,

gevuld en ondertekend door de arts-specialist vermeld onder punt c) die daardoor verklaart: - dat alle voorwaarden

punt a) zijn vervuld; - dat de tumor geen mutatie

de RAS genen vertoont; - dat hij/zij zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij/zij

zijn/haar medisch dossier over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd vermeldt; - dat hij/zij zich er toe verbindt een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming op week 6, 12, 18, en daarna minstens om de 2 maanden; - dat hij/zij weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling. g) Het formulier A dient ter beschikking te worden gehouden van de adviserend-arts.n)

§ 80108

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 80108 Deze paragraaf 80108 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 5860000 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van lapatinib

combinatie met een aromataseremmer bij gemetastaseerde borstkanker.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 5860000 voor lapatinib die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

combinatie met een aromataseremmer

het kader van de behandeling van patiënten met een borstkanker met een amplificatie van het gen van de Humane Epidermale groeifactor Receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor Receptor-2), bij postmenopauzale patiëntes met hormoonreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker, die op dit moment niet

aanmerking komen voor chemotherapie, - die nog geen hormoontherapie, geen trastuzumab noch chemotherapie hebben gekregen voor hun metastatische toestand - en bij wie anti-oestrogenen gecontra-

diceerd zijn of gedocumenteerde neveneffecten hebben veroorzaakt tijdens een adjuvante behandeling - en bij wie trastuzumab gecontra-

diceerd is of bij wie een arts-specialist

de cardiologie

een rapport meedeelt dat een behandeling met trastuzumab niet wenselijk is. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De amplificatie van het HER2 gen moet aangetoond worden door een positieve

Situ Hybridisatie test (ISH).De ISH test moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. De ISH test wordt als positief beoordeeld

dien de verhouding HER2 signalen/centromeer van chromosoom 17 signalen > of = 2,0 en het gemiddeld absoluut aantal HER2 signalen per kern > of = 4,0. De ISH test is negatief

dien de verhouding HER2 signalen/centromeer van chromosoom 17 signalen c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de medische oncologie of die een bijzondere bekwaamheid heeft

de oncologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.

1. e)Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 1500 mg (6 tabletten) per dag.
2. f)De gelijktijdige vergoeding van trastuzumab samen met de combinatietherapie lapatinib plus een aromataseremmer wordt nooit toegestaan.
3. g)De terugbetaling kan worden toegestaan op basis van een elektronische aanvraag,

gediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c) die daardoor verklaart: - dat alle voorwaarden

punt a) zijn vervuld, waaronder: - dat deze patiënte op dit moment niet

aanmerking komt voor chemotherapie en dat ze nog geen hormoontherapie, noch chemotherapie, noch trastuzumab heeft gekregen voor haar metastatische toestand - en dat bij deze patiënte anti-oestrogenen gecontra-

diceerd zijn of gedocumenteerde bijwerkingen hebben veroorzaakt tijdens een adjuvante behandeling - en dat bij deze patiënte trastuzumab gecontra-

diceerd is of dat een arts-specialist

de cardiologie

een rapport meegedeeld heeft dat een behandeling met trastuzumab niet wenselijk is; - dat de tumor hormoonreceptoren voor oestrogenen vertoont; - dat de tumor een amplificatie van het gen van de Humane Epidermale groeifactor Receptor-2 (HER2) vertoont; - dat hij/zij er zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij/zij

zijn/haar medisch dossier over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord vermeldt voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; - dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale dosis van 1500 mg (6 tabletten) per dag; - dat hij/zij weet dat de gelijktijdige vergoeding van trastuzumab samen met de combinatietherapie lapatinib plus een aromataseremmer nooit wordt toegestaan. h) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld

g).o)

§ 80208

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 80208 Deze paragraaf 80208 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 7010000 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van lapatinib

combinatie met trastuzumab bij gemetastaseerde borstkanker.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 7010000 voor lapatinib die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

associatie met trastuzumab

het kader van de behandeling van patiënten met een gemetastaseerde borstkanker met een amplificatie van het gen van de Humane Epidermale groeifactor Receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor Receptor-2) en negatieve hormonale receptoren, die hersenmetastasen ontwikkelen onder trastuzumab, maar voor de rest

remissie blijven.De aanbevolen geassocieerde dosis van trastuzumab bedraagt 4 mg/kg voor de

itiële oplaaddosis en nadien 2 mg/kg voor de wekelijkse dosis. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De amplificatie van het HER2 gen moet aangetoond worden door een positieve

Situ Hybridisatie test (ISH).De ISH test moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. De ISH test wordt als positief beoordeeld

dien de verhouding HER2 signalen/centromeer van chromosoom 17 signalen > of = 2,0 en het gemiddeld absoluut aantal HER2 signalen per kern > of = 4,0. De ISH test is negatief

dien de verhouding HER2 signalen/centromeer van chromosoom 17 signalen c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de medische oncologie of die een bijzondere bekwaamheid heeft

de oncologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.

1. e)Het aantal vergoedbare verpakkingen van lapatinib zal rekening houden met een maximale dosis van 1000 mg (4 tabletten) per dag.
2. f)De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling.
3. g)De terugbetaling kan worden toegestaan voor een eerste periode van maximum 2 maanden en nadien voor hernieuwbare periodes van maximaal 6 maanden telkens op basis van een elektronische aanvraag,

gediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c) die daardoor verklaart: - dat alle voorwaarden

punt

1. a)zijn vervuld, waaronder: - dat de patiënt(
2. e)een gemetastaseerde borstkanker met negatieve hormonale receptoren heeft; - en dat de patiënt(
3. e)hersenmetastasen ontwikkeld heeft onder trastuzumab, maar voor de rest

remissie blijft; - dat de tumor een amplificatie van het gen van de Humane Epidermale groeifactor Receptor-2 (HER2) vertoont; - dat hij/zij er zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij/zij

zijn/haar medisch dossier over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord vermeldt voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; - dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen van lapatinib rekening gehouden wordt met een maximale dosis van 1000 mg (4 tabletten) per dag; - dat hij/zij weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling. h) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld

g).p)

§ 80308

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 80308 Deze paragraaf 80308 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 5140000 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van lapatinib

combinatie met capecitabine bij gemetastaseerde borstkanker.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 5140000 voor lapatinib die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien ze wordt toegediend

combinatie met capecitabine

het kader van de behandeling van gemetastaseerde borstkanker met een tumorale overexpressie van de Epidermale Groei Factor Receptor 2 (HER2 of Human Epidermal Growth Factor Receptor-2), bij patiënten met ziekteprogressie na een voorafgaande behandeling die een anthracycline en een taxaan omvatte, en die

gemetastaseerde setting een behandeling met trastuzumab omvatte. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De amplificatie van het HER2 gen moet aangetoond worden door een positieve

Situ Hybridisatie test (ISH).De ISH test moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. De ISH test wordt als positief beoordeeld

dien de verhouding HER2 signalen/centromeer van chromosoom 17 signalen > of = 2,0 en het gemiddeld absoluut aantal HER2 signalen per kern > of = 4,0. De ISH test is negatief

dien de verhouding HER2 signalen/centromeer van chromosoom 17 signalen c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de medische oncologie of die een bijzondere bekwaamheid heeft

de oncologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.

1. e)Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 1250 mg (5 tabletten) per dag.
2. f)De gelijktijdige vergoeding van trastuzumab samen met de combinatietherapie lapatinib plus capecitabine wordt nooit toegestaan.
3. g)De terugbetaling wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag,

gediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c) die daardoor verklaart: - dat alle voorwaarden

punt a) zijn vervuld, waaronder: - dat er ziekteprogressie is opgetreden na een eerdere behandeling die een anthracycline en een taxaan, en onder een behandeling die trastuzumab omvatte

gemetastaseerde setting; - dat de tumor een amplificatie van het gen van de Humane Epidermale groeifactor Receptor-2 (HER2) vertoont; - dat hij/zij er zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij/zij

zijn/haar medisch dossier over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord vermeldt voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; - dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale dosis van 1250 mg (5 tabletten) per dag; - dat hij/zij weet dat de gelijktijdige vergoeding van trastuzumab samen met de combinatietherapie lapatinib plus capecitabine nooit wordt toegestaan. h) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld

g).q)

§ 90008

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 90008 Deze paragraaf 90008 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 5680000 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van gefitinib bij lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet kleincellig longcarcinoom.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 5680000 voor GEFITINIB die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

monotherapie

het kader van de behandeling van een patiënt die lijdt aan een lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom met een activerende EGFR mutatie. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De activerende EGFR mutatie werd aangetoond

overeenstemming met de voorwaarden van artikel 33ter van het Koninklijk Besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de medische oncologie of die erkend is

de pneumologie en die een bijzondere bekwaamheid heeft

de oncologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.

1. e)Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 250 mg per dag.
2. f)Gefitinib zal niet samen met chemotherapie worden toegediend.
3. g)De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling.Met het oog hierop verbindt de arts-specialist vermeld onder punt
4. c)zich er toe om tijdens de behandeling met gefitinib om de drie maanden, of vroeger

dien de klinische situatie dit vereist, een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming. h) De terugbetaling kan worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 6 maanden telkens op basis van een elektronische aanvraag,

gediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt

1. c)die daardoor verklaart: - dat alle voorwaarden uit punt
2. a)zijn vervuld; - dat de tumor een activerende EGFR mutatie vertoont; - dat hij/zij zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts een medisch rapport dat chronologisch de vroegere en huidige ziektegeschiedenis beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming, van de anatomopathologische onderzoeken, van de bepaling die de activerende EGFR mutatie heeft aangetoond, ....) ter beschikking te houden; - dat hij/zij

zijn/haar medisch dossier over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd vermeldt; - dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale dosis van 250 mg per dag; - dat hij/zij zich er toe verbindt om tijdens de behandeling met gefitinib om de drie maanden, of vroeger

dien de klinische situatie dit vereist, een evaluatie door middel van een aangepaste medische beeldvorming uit te voeren; - dat hij/zij weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekteprogressie volgens de RECIST criteria ondanks de lopende behandeling i) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld

h).r) au § 100108, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: r)

§ 100108

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 100108 Deze paragraaf 100108 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 6030100 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van TASIGNA bij volwassen chronische myeloïde leukemie.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 6030100 voor TASIGNA die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien: 1.zij wordt toegediend

het kader van de behandeling van een nieuw gediagnosticeerde (2. het gaat om een rechthebbende, al eerder behandeld met niet-terugbetaald TASIGNA,

het kader van klinische studies, voor de behandeling van een Philadelphia chromosoom positieve, chronische myeloïde leukemie (aanwezigheid van het BCR/ABL1 of Breakpoint cluster region/Abelson gen) bij een rechthebbende vanaf de leeftijd van 18 jaar die bij het begin van de behandeling met TASIGNA aan de criteria beschreven

punt a) 1) beantwoordde en die geen resistentie en/of

tolerantie aan TASIGNA ontwikkeld heeft;3. zij wordt toegediend

het kader van de behandeling van chronische myeloïde leukemie met

itiële aanwezigheid van het Philadelphia chromosoom (aanwezigheid van het BCR/ABL1 of Breakpoint cluster region/Abelson gen)

geval van resistentie aan een voorafgaandelijke behandeling met

begrip van een andere tyrosinekinase

hibitor of

geval van

tolerantie die, volgens het klinische oordeel van de arts-specialist vermeld onder punt c), het stopzetten van een behandeling met een andere tyrosinekinase

hibitor wettigt, bij een rechthebbende van 18 jaar of ouder en bij wie de chronische myeloïde leukemie zich

chronische of acceleratiefase bevindt. De

itiële aanwezigheid van het Philadelphia chromosoom (BCR/ABL1 of Breakpoint cluster region/Abelson fusiegen) moet aangetoond worden door middel van cytogenetische analyse en PCR (polymerase chain reaction).

geval van discordantie tussen de resultaten van de cytogenetische analyse en van de PCR moet de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen aangetoond worden door middel van FISH-analyse. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De test voor het aantonen van de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de

wendige geneeskunde met een bijzondere beroepsbekwaamheid

de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel

de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten

de klinische hematologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.

1. e)Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 600 mg (2 x 300
2. mg)per dag

geval van nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie en van 800 mg (2 x 400 mg) per dag

geval van tweede lijn therapie en van 800 mg (2 x 400 mg) per dag voor patiënten

het kader van klinische studies.

1. f)De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van het falen van de behandeling.
2. g)De gelijktijdige vergoeding van nilotinib met imatinib, dasatinib, bosutinib, of ponatinib wordt nooit toegestaan.
3. h)De terugbetaling kan worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden telkens op basis van een elektronische aanvraag,

gediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor gelijktijdig verklaart: - dat alle voorwaarden

punt a) zijn vervuld; - welke van de volgende 4 situaties op de patiënt van toepassing is: ? patiënt met een nieuw gediagnosticeerde (De vergoeding kan eveneens worden verlengd met hernieuwbare periodes van 1 jaar,

dien het gaat over een patiënt die reeds minstens één periode van de terugbetaling van de specialiteit TASIGNA heeft genoten op basis van de bepalingen vermeld

paragraaf 6030000 (geschrapt op 01/12/2018) van Hoofdstuk IV vóór de

werkingtreding van de huidige reglementering en bij wie de voorafgaande goedgekeurde periode ten einde loopt. i) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld

h).s)

§ 100208

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 100208 Deze paragraaf 100208 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 6030200 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van TASIGNA bij pediatrisch chronische myeloïde leukemie.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 6030200 voor TASIGNA die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien ze wordt toegediend bij een kind tot de leeftijd van 18 jaar

het kader van: 1.de behandeling van een nieuw gediagnosticeerde (2. de behandeling van een Philadelphia chromosoom positieve, chronische myeloïde leukemie (aanwezigheid van het BCR/ABL1 of Breakpoint cluster region/Abelson gen), bij een rechthebbende die al eerder behandeld werd met niet-terugbetaald TASIGNA,

het kader van klinische studies, en die bij het begin van de behandeling met TASIGNA aan de criteria beschreven

punt a) 1) beantwoordde en die geen resistentie en/of

tolerantie aan TASIGNA ontwikkeld heeft;3. de behandeling van chronische myeloïde leukemie met

itiële aanwezigheid van het Philadelphia chromosoom (aanwezigheid van het BCR/ABL1 of Breakpoint cluster region/Abelson gen)

geval van resistentie aan een voorafgaandelijke behandeling met

begrip van een andere tyrosinekinase

hibitor of

geval van

tolerantie die, volgens het klinische oordeel van de arts-specialist vermeld onder punt c), het stopzetten van een behandeling met een andere tyrosinekinase

hibitor wettigt, bij een rechthebbende bij wie de chronische myeloïde leukemie zich

chronische fase bevindt. De

itiële aanwezigheid van het Philadelphia chromosoom (BCR/ABL1 of Breakpoint cluster region/Abelson fusiegen) moet aangetoond worden door middel van cytogenetische analyse en PCR (polymerase chain reaction).

geval van discordantie tussen de resultaten van de cytogenetische analyse en van de PCR moet de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen aangetoond worden door middel van FISH-analyse. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De test voor het aantonen van de aanwezigheid van het BCR/ABL1 fusiegen moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling die erkend is

de pediatrie en houder van de bijzondere beroepsbekwaamheid

de pediatrische hematologie en oncologie op basis van het Ministrieel besluit van 14.05.2007 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten houders van de bijzondere beroepsbekwaamheid

de pediatrische hematologie en oncologie.

1. d)Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt
2. c)wordt bijgehouden

het dossier.

1. e)Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een aanbevolen maximale posologie van 230 mg/m2 tweemaal daags, afgerond naar de dichtstbijzijnde 50 mg dosis, tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg.
2. f)De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van het falen van de behandeling.
3. g)De gelijktijdige vergoeding van nilotinib met imatinib, dasatinib, bosutinib, of ponatinib wordt nooit toegestaan.
4. h)De terugbetaling kan worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden telkens op basis van een elektronische aanvraag,

gediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor gelijktijdig verklaart: - dat alle voorwaarden

punt

1. a)zijn vervuld; - welke van de volgende 3 situaties op de patiënt van toepassing is: ? patiënt met een nieuw gediagnosticeerde (
2. i)De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld

h).t)

§ 120108

, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt: Paragraaf 120108 Deze paragraaf 120108 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 6650000 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van crizotinib bij ALK positief niet-kleincellig, gevorderd longcarcinoom.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 6650000 voor XALKORI die afgeleverd zijn vóór het

werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen. a) De specialiteit komt voor vergoeding

aanmerking

dien zij wordt toegediend

het kader van de behandeling van niet-kleincellig, gevorderd longcarcinoom, dat ALK-positief is zoals werd aangetoond door middel van een IHC test gevalideerd voor longcarcinoom die werd bevestigd door een gevalideerde FISH-test.De testen moeten worden uitgevoerd

laboratoria die de validatie van de analyseprocedures kunnen garanderen. De betrokken specialiteit komt

aanmerking voor terugbetaling bij volgende patiënten: - volwassen patiënten die tumorprogressie hebben vertoond na minstens twee cycli van een standaard chemotherapie die minstens twee cytostatica bevat; - of patiënten > 65 jaar of volwassen patiënten met een `Poor Performance Status' (PS) >= 2 die tumorprogressie vertoonden na minstens 2 cycli van een standaard chemotherapie die minstens 1 cytostaticum bevat. a') Voor een rechthebbende die, vóór het

werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die

deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld

de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt

1. a)voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.
2. b)De FISH test moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

zake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan

dien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is

de medische oncologie of die erkend is

de pneumologie en die een bijzondere bekwaamheid

de oncologie heeft.d) Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd