Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande

En bref

Cette loi, datant du 25 mars 1964, concerne les médicaments et a été coordonnée officieusement en langue allemande. Elle définit ce qu'est un médicament, qu'il soit destiné aux humains ou aux animaux.

Ce qu'elle réglemente

La définition des "médicaments" pour usage humain.
La définition des "médicaments" pour usage animal, incluant les prémélanges pour aliments médicamenteux.
La définition de "substance" dans le contexte des médicaments.

Qui elle concerne

Les fabricants et distributeurs de substances ou compositions destinées à la guérison ou la prévention de maladies humaines ou animales.
Les professionnels de la santé et les utilisateurs de médicaments pour humains et animaux.

Points clés

Un "médicament" est défini comme toute substance ou composition destinée à guérir ou prévenir des maladies, ou à restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou à établir un diagnostic médical.
Les "médicaments humains" sont destinés à être utilisés sur ou dans le corps humain.
Les "médicaments vétérinaires" sont destinés à être utilisés sur ou dans le corps animal et incluent les prémélanges pour aliments médicamenteux.
Une "substance" peut être de toute origine, y compris humaine (par exemple, sang humain, cellules humaines).

Texte de loi

Obsah (5)

Artikel 2 Artikel 1 Artikel 4 § 1 Artikel 1b

Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue allemande de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (Moniteur b

der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung oder dem Export von Humanarzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Humanarzneimitteln an die Öffentlichkeit;diese Tätigkeiten werden mit Herstellern oder deren Kommissionären, Importeuren oder sonstigen Grosshändlern oder aber mit Apothekern und Personen abgewickelt, die gemäss dem Königlichen Erlass Nr. 78 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe zur Abgabe von Humanarzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt sind, 18) « Grosshandelsvertrieb von Tierarzneimitteln »: jede Tätigkeit, die den Kauf, den Verkauf, den Import und Export von Tierarzneimitteln umfasst, sowie jedes andere Handelsgeschäft mit diesen Erzeugnissen gegen Bezahlung oder nicht, unter Ausschluss - der Lieferung von Tierarzneimitteln durch den Hersteller selbst, - des Einzelhandelsverkaufs von Tierarzneimitteln durch die Apotheker und die Tierärzte an die für Tiere verantwortlichen Personen gemäss Artikel 4 des Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, 19) « gemeinwirtschaftliche Verpflichtung »: die Verpflichtung der Grosshändler, ständig ein Sortiment von Arzneimitteln bereitzuhalten, das den Anforderungen eines bestimmten geografischen Gebiets genügt, und die rasche Verfügbarkeit dieser Arzneimittel innerhalb des genannten Gebiets zu gewährleisten, 20) « Grosshandelsverteiler »: den Grosshändler, dem gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen auferlegt sind, was die Humanarzneimittel und/oder die Tierarzneimittel betrifft, 21) « Vertreter des Inhabers der Inverkehrbringungsgenehmigung/Registrierung »: die im Allgemeinen als « örtlicher Vertreter » bezeichnete Person, die vom Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung benannt wurde, um ihn in Belgien zu vertreten, 22) « Verschreibung »: jedes Dokument, durch das der Verschreiber ein oder mehrere Arzneimittel für einen bestimmten Patienten oder für ein oder mehrere Tiere verschreibt, 23) « Verschreiber »:

Artikel 2und 3 des Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10.

November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Fachkräfte sowie

Artikel 1Nr.

1 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin erwähnten Tierärzte, 24) « zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte Person »:

Artikel 4§ 1 des Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10.

November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Apotheker, darin einbegriffen die Apotheker einer der Öffentlichkeit nicht zugänglichen Apotheke, sowie

Artikel 4§ 2 des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr.

78 vom 10. November 1967 erwähnten Personen, mit Ausnahme der unter Nr. 4 und 5 erwähnten Personen, 25) « zur Abgabe von Arzneimitteln an die für Tiere verantwortlichen Personen ermächtigte Person »:

Artikel 4

des Gesetzes vom 28.August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin erwähnten Tierärzte, 26) « Name des Arzneimittels »: den Namen, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit der gebräuchlichen Bezeichnung führender Fantasiename oder eine gebräuchliche oder wissenschaftliche Bezeichnung in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der Inverkehrbringungsgenehmigung/Registrierung sein kann, 27) « gebräuchliche Bezeichnung »: die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene international gebräuchliche Bezeichnung beziehungsweise, in Ermangelung dessen, die übliche gebräuchliche Bezeichnung, 28) « Stärke des Arzneimittels »: je nach Verabreichungsform den Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit, 29) « Primärverpackung »: das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, 30) « äussere Umhüllung »: die Verpackung, in der die Primärverpackung enthalten ist, 31) « Etikettierung »: auf der äusseren Umhüllung oder der Primärverpackung angebrachte Hinweise, 32) « Packungsbeilage »: den dem Arzneimittel beigefügten Beipackzettel für den Verbraucher, 33) « Europäische Agentur »: die durch die Verordnung (EG) Nr.726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Union vom

März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur, 34) « mit der Verwendung des Humanarzneimittels verbundenes Risiko »: - jedes Risiko in Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Humanarzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die Volksgesundheit, - jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt, 35) « mit der Verwendung des Tierarzneimittels verbundenes Risiko »: - jedes Risiko in Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Tierarzneimittels für die tierische oder menschliche Gesundheit, - jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt, 36) « Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Humanarzneimittels »: eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Humanarzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko gemäss der Definition in Nummer 34 erster Gedankenstrich, 37) « Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Tierarzneimittels »: eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Tierarzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko gemäss der Definition in Nummer 35 erster Gedankenstrich, 38) « Wartezeit »: die erforderliche Zeit, die nach der letzten Verabreichung des Tierarzneimittels an das Tier unter normalen Anwendungsbedingungen und gemäss den Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse bis zur Gewinnung von Nahrungsmitteln, die von diesem Tier stammen, einzuhalten ist, um die Volksgesundheit zu schützen, indem garantiert wird, dass die Rückstände in diesen Nahrungsmitteln die zulässigen Höchstmengen, wie festgelegt aufgrund der Verordnung (EWG) Nr.2377/90 des Rates vom
Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, nicht überschreiten, 39) « Pharmakopöe »: eine Sammlung normativer Texte über pharmazeutische Stoffe, die als Wirkstoffe oder Hilfsstoffe für die Zubereitung von Human- oder Tierarzneimitteln verwendet werden, sowie über ihre Darreichungsformen und die diesbezüglichen Analysemethoden, 40) « der Minister »: den für die Volksgesundheit zuständigen Minister, 41) « Mitgliedstaat »: einen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einen Staat, der beim Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum Vertragspartei ist. § 2 - In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition eines Arzneimittels als auch unter die Definition eines Erzeugnisses, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, fallen kann, gelten die Bestimmungen des vorliegendes Gesetzes. Der König errichtet durch einen im Ministerrat beratenen Erlass eine gemischte Kommission, die beauftragt ist, eine Stellungnahme abzugeben, um zu bestimmen, unter welche Rechtsvorschriften ein Erzeugnis fällt. Er legt ebenfalls die Zusammensetzung und die Arbeitsweise dieser Kommission fest. Auf der Grundlage dieser Stellungnahme trifft der Minister oder sein Beauftragter eine Entscheidung. Der Minister oder sein Beauftragter macht diese Entscheidungen für die Öffentlichkeit zugänglich. Die für

verkehrbringung dieser Erzeugnisse verantwortlichen Personen werden darüber informiert, dass die gemischte Kommission angerufen wurde. Sie können entweder auf Initiative der gemischten Kommission oder auf ihren Antrag hin angehört werden. Wenn die Entscheidung des Ministers oder seines Beauftragten in Bezug auf das Erzeugnis bestimmt, dass dieses Erzeugnis unter die Anwendung anderer Rechtsvorschriften fällt als derjenigen, gemäss denen der Verantwortliche für

verkehrbringung des Erzeugnisses das Erzeugnis in Verkehr gebracht hat oder in Verkehr bringen möchte, kann der Minister aus volksgesundheitlichen Gründen beschliessen, dass das Erzeugnis entweder aufgrund seiner Eigenschaften oder seiner Aufmachung aus dem Verkehr gezogen werden muss, wenn es schon in Verkehr gebracht wurde, und/oder dass das Erzeugnis erst dann in Verkehr gebracht oder wieder in Verkehr gebracht werden darf, wenn es konform ist mit den in der Entscheidung des Ministers oder seines Beauftragten angegebenen Rechtsvorschriften. Wenn der Minister eine Entscheidung in Bezug auf ein Erzeugnis trifft, das aufgrund seiner Aufmachung im Widerspruch zu vorliegendem Gesetz oder seinen Ausführungserlassen steht, kann die Entscheidung beinhalten, dass das Erzeugnis in Verkehr bleiben kann, unter der Bedingung, dass seine Aufmachung angepasst wird. In beiden Fällen legt der Minister die Frist fest, binnen der seine Entscheidung ausgeführt werden muss. Der König bestimmt die Bedingungen, Fristen und Regeln für das Verfahren, gemäss dem die Entscheidungen in Anwendung des vorliegenden Paragraphen getroffen werden, und legt nähere Regeln für die Anwendung der Bestimmungen des vorliegenden Paragraphen fest. Der Minister kann auf Stellungnahme der gemischten Kommission Leitlinien festlegen, die die für die Ausführung der vorliegenden Bestimmung anwendbaren Rechtsvorschriften verdeutlichen.] [Art. 1 ersetzt durch Art. 2 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] [Art. 1bis - § 1 - Im Interesse der Gesundheit von Mensch oder Tier oder um zu verhindern, dass es in diesen Bereichen zu Täuschungen oder Fälschungen kommt, kann der König alle oder einen Teil der Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes anwendbar machen: 1. auf Gegenstände und Apparate, die als Gegenstände und Apparate mit heilenden oder vorbeugenden Eigenschaften oder mit dem Potenzial, eine physiologische Wirkung bei Mensch oder Tier hervorzurufen, präsentiert werden, 2.auf Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen,

der Heilkunde oder Veterinärmedizin verwendet werden,

auf Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die zur Feststellung von Daten über den Gesundheitszustand oder den physiologischen oder pathologischen Zustand von Mensch oder Tier bestimmt sind, 4.auf Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die zur Verhütung oder Förderung einer Schwangerschaft beim Mensch beziehungsweise einer Trächtigkeit beim Tier bestimmt sind. § 2 - Zum gleichen Zweck kann der König einen Teil der Bestimmungen oder alle Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes auf alle anderen von Ihm bestimmten Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen anwendbar machen. § 3 - Für die Anwendung der Paragraphen 1 und 2 kann der König ebenfalls spezifische Bestimmungen zur Beregelung aller anderen von Ihm bestimmten Gegenstände, Apparate, Stoffe und Stoffzusammensetzungen erlassen. [Er kann ausserdem ein Überwachungs- und Kontrollsystem einrichten, das auf der Unterstützung durch Einrichtungen beruht, die von dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister zugelassen sind und der Europäischen Kommission gemeldet werden.] § 4 - Die vom König in Ausführung von Artikel 1bis festzulegenden Bestimmungen werden nach einer mit Gründen versehenen Stellungnahme des Hohen Rats für Öffentliche Hygiene angenommen[, mit Ausnahme der Bestimmungen, die für die Ausführung von Verträgen und aufgrund dieser Verträge erstellten internationalen Akten notwendig sind.]] [Art. 1bis eingefügt durch Art. 2 des G. vom
Juni 1983 (B.S. vom
Juli 1983);§ 3 ergänzt durch Art. 3 des G. vom
Oktober 1998 (B.S. vom
November 1998); § 4 ergänzt durch Art. 3 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006)] Art. 2 - Die Arzneimittel müssen den Vorschriften der Pharmakopöe entsprechen. [Die Europäische Pharmakopöe ist anwendbar. Der König kann auf Stellungnahme der Pharmakopöe-Kommission andere Pharmakopöen billigen. Er kann auf Stellungnahme der Pharmakopöe-Kommission für das, was die offizinalen und magistralen Präparate betrifft, in den Fällen und unter den Bedingungen, die Er festlegt, den Verweis auferlegen auf die Europäische Pharmakopöe, die belgische Pharmakopöe, das Verzeichnis der therapeutischen Magistralformeln oder, in Ermangelung dessen, auf eine offizielle Pharmakopöe, die dem aktuellen Kenntnisstand entspricht, oder aber auf eine Monografie.] Der König trifft die notwendigen Massnahmen für die Abfassung, Veröffentlichung und Fortschreibung der Pharmakopöe. [...] [Der König richtet eine Pharmakopöe-Kommission ein und bestimmt ihre Zusammensetzung, ihre Arbeitsweise und ihre Aufträge.] [Art. 2 Abs. 2 ersetzt durch Art. 4 Nr. 1 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); früherer Absatz 4 aufgehoben durch Art. 223 Nr. 1 des G. vom
August 2000 (B.S. vom
August 2000); neuer Absatz 4 eingefügt durch Art. 4 Nr. 2 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006)] Art. 3 - [§ 1] - Der König kann den Apothekern und im Allgemeinen den Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln ermächtigt sind, die Verpflichtung auferlegen, in ihrer Apotheke oder ihrem Depot im Besitz der von Ihm bestimmten [Dokumentation], Anlagen, Apparate, Instrumente [...] zu sein sowie jederzeit und in den erforderlichen Mengen die Arzneimittel zu besitzen, die auf den von [dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister] [...] festgelegten Listen stehen. [Der König kann auch Regeln mit Bezug auf die von diesen Personen zu erfüllenden administrativen Aufgaben festlegen und die von ihnen aufzubewahrenden administrativen Daten bestimmen.] [Ausserdem kann der König im Hinblick auf die Aufspürung arzneimittelbezogener Probleme durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Regeln in Sachen Sammlung und Verarbeitung der personenbezogenen Daten über die Gesundheit der Patienten festlegen. Diese Regeln umfassen Garantien mit Bezug auf die Einwilligung des Patienten,

formation des Patienten, die eingeschränkte Datenübermittlung und die Höchstdauer der Aufbewahrung dieser Daten gemäss dem Gesetz vom

Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten.] [§ 2 - Der König legt die Bedingungen und Modalitäten für die Konservierung, Zubereitung, Entgegennahme und Abgabe von Arzneimitteln durch die Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt sind, fest. Diese Personen dürfen Humanarzneimittel ausschliesslich von Inhabern einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb oder von Grosshandelsverteilern beziehen. Sie dürfen Tierarzneimittel nur von Grosshandelsverteilern beziehen. § 3 - Der König legt die Bedingungen und Modalitäten für die Konservierung, Entgegennahme und Beschaffung von Arzneimitteln durch die Tierärzte fest, die ermächtigt sind, für Tiere bestimmte Arzneimittel an die für Tiere verantwortlichen Personen abzugeben. Die Tierärzte dürfen Arzneimittel nur entweder von Grosshandelsverteilern oder von Apothekern in einer für die Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke beziehen, und zwar gemäss den vom König festgelegten Modalitäten und Bedingungen. § 4 - Jedes Arzneimittel wird an den Patienten oder an die für Tiere verantwortliche Person oder an ihren Beauftragten persönlich abgegeben oder für ihn/sie persönlich beschafft, ausser in den vom König bestimmten Fällen. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten fest. Es ist jedoch verboten, Patienten oder für Tiere verantwortlichen Personen Arzneimittel, die einer Verschreibung unterliegen, durch egal welche Mittel zum Fernverkauf anzubieten.] [Art. 3 § 1 nummeriert durch Art. 5 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006);§ 1 Abs. 1 abgeändert durch Art. 11 des G. vom
Oktober 1998 (B.S vom
November 1998), Art. 17 des G. vom
Januar 2001 (B.S. vom
Januar 2001, Err. vom
Januar 2001) und Art. 5 Nr. 1 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); § 1 Abs. 2 eingefügt durch Art. 5 Nr. 2 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); § 1 Abs. 3 eingefügt durch Art. 103 des G. (I) vom
Dezember 2008 (B.S. vom
Dezember 2008); §§ 2 bis 4 eingefügt durch Art. 5 Nr. 3 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006)] Art. 4 - [Die Bestimmungen des Gesetzes über die Masseinheiten, Eichmasse und Messgeräte] sind anwendbar auf die Verschreibung, [Abgabe und Beschaffung] von Arzneimitteln. [...] [Art. 4 abgeändert durch Art. 32 § 6 Nr. 1 des G. vom
Juni 1970 (B.S. vom
September 1970) und Art. 6 Nr. 1 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); früherer Absatz 2 aufgehoben durch Art. 6 Nr. 2 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006)] Art. 5 - [§ 1 - Der Minister der Volksgesundheit koordiniert und regelt

formation über die Arzneimittel, die von [der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] und von den zugelassenen Einrichtungen geliefert wird. Diese Information bezieht sich auf alle Aspekte des Arzneimittels und auf seine Verwendung, insbesondere auf die gute therapeutische Verwendung sowie auf das Nutzen-Risiko- und das Qualitäts-Preis-Verhältnis. Die Verbreitung der unabhängigen Information erfolgt durch vom Minister bestimmte Sachverständige und richtet sich an [die im Königlichen Erlass Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Fachkräfte] [und an

Artikel 4des Gesetzes vom 28.

August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin erwähnten Fachkräfte] [oder aber an die Öffentlichkeit]. § 2 - Der König kann jede Einrichtungsform zulassen, die auf

itiative der Ärzte-, Tierärzte- und Apothekerkammern, der betreffenden Berufsorganisationen oder jeder wissenschaftlichen Vereinigung zurückzuführen ist und deren Bestimmung es ist, die [an

§ 1

erwähnten Fachkräfte sowie an die Öffentlichkeit gerichtete] medizinisch-pharmazeutische Information über die Arzneimittel systematisch zu gewährleisten. Der König legt die Zulassungsbedingungen fest.] [Art. 5 ersetzt durch Art. 179 des G. vom

April 1996 (B.S. vom
April 1996); § 1 abgeändert durch Art. 12 des G. vom
Oktober 1998 (B.S. vom
November 1998), Art. 48 des G. vom
Dezember 2001 (B.S. vom
Dezember 2001), Art. 7 Nr. 1 und 2 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006) und Art. 242 des G. vom
Dezember 2006 (B.S. vom
Dezember 2006); § 2 abgeändert durch Art. 7 Nr. 3 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006)] Art. 6 - [§ 1] - [Ein Arzneimittel darf erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine Inverkehrbringungsgenehmigung entweder vom Minister oder von seinem Beauftragten gemäss den Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse oder von der Europäischen Kommission gemäss dem Gemeinschaftsrecht erteilt wurde. Zu diesem Zweck muss, ausser bei Inverkehrbringungsgenehmigungen, die von der Europäischen Kommission erteilt wurden, ein Antrag gerichtet werden an den Minister oder seinen Beauftragten, der auf der Grundlage der Stellungnahme der in Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission eine Entscheidung über den Antrag trifft. [In den in Absatz 8 erwähnten Fällen trifft der Minister oder sein Beauftragter jedoch eine Entscheidung über den Antrag, ohne die Stellungnahme der in Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission eingeholt zu haben, sofern der belgische Staat, der vom Minister oder von seinem Beauftragten repräsentiert wird, nicht in seiner Eigenschaft als Referenzmitgliedstaat handelt. Bei Anträgen auf Änderung der Inverkehrbringungsgenehmigung, wie erwähnt in § 1quater Absatz 6, trifft der Minister oder sein Beauftragter ebenfalls eine Entscheidung über den Antrag, ohne die Stellungnahme der in Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission eingeholt zu haben, ausser in den vom König bestimmten Fällen.] Der Beantrager oder Inhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung muss in einem Mitgliedstaat niedergelassen sein. Der König legt die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung eines Antrags auf Inverkehrbringungsgenehmigung sowie die für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung zu erfüllenden Bedingungen fest. Ziel dieser Prüfung ist es festzustellen, ob ein Arzneimittel, für das eine Inverkehrbringungsgenehmigung beantragt wurde, den allgemeinen Anforderungen in Sachen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit entspricht, die vom König unter anderem auf der Grundlage der Resultate der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche festgelegt wurden. Zu diesem Zweck legt Er den Inhalt des Antrags fest, der zumindest den Entwurf der Packungsbeilage, den Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, den Entwurf der Primärverpackung und den Entwurf der äusseren Umhüllung des Arzneimittels umfassen muss, die bei der Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung gebilligt werden. Er kann ebenfalls die Form, unter der der Antrag eingereicht werden muss, festlegen. Um die aufgrund des vorliegenden Artikels, des Artikels 6bis und ihrer Ausführungserlasse eingereichten Anträge zu prüfen, vergewissert sich der Minister oder sein Beauftragter, dass das vorgelegte Dossier mit den Bestimmungen dieser Artikel und ihrer Ausführungserlasse im Einklang ist und die Bedingungen für die Erteilung einer Inverkehrbringungsgenehmigung erfüllt sind. Diese Prüfung kann ebenfalls vom Antragsteller zu übermittelnde zusätzliche Informationen betreffen. Ausserdem kann der Minister oder sein Beauftragter das Arzneimittel, die Rohstoffe und notwendigenfalls die Zwischenprodukte oder die anderen Stoffe des Arzneimittels der Kontrolle eines von ihm oder von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates mit gleichwertigen Rechtsvorschriften zugelassenen Labors oder eines offiziellen Labors für Arzneimittelkontrolle unterwerfen, um sich zu vergewissern, dass

dem eingereichten Antrag beschriebenen Kontrollmethoden zufriedenstellend sind. Ausser den geltenden allgemeinen Anforderungen für den Erhalt einer Genehmigung für

verkehrbringung von Arzneimitteln, wie erwähnt in Absatz 3, kann der König für einige spezifische Arzneimittelkategorien, die Er bestimmt, aufgrund ihrer Art zusätzliche Bedingungen festlegen. Für die homöopathischen Arzneimittel und die traditionellen pflanzlichen Humanarzneimittel kann der König für die Erteilung von Genehmigungen für

verkehrbringung von Arzneimitteln auch von den in Absatz 3 erwähnten allgemeinen Anforderungen abweichen, indem er ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren in Anwendung des Gemeinschaftsrechts vorsieht. Er legt die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung für diese Arzneimittelkategorien, nachstehend Registrierung genannt, sowie die Bedingungen für den Erhalt einer Registrierung fest. Er legt auch die Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse fest, die auf eine jede dieser Arzneimittelkategorien anwendbar sind, und kann notwendigenfalls die Regeln des vorliegenden Gesetzes in Anwendung des Gemeinschaftsrechts an die Art dieser Arzneimittel anpassen. Ein Antrag auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung ist nur dann zulässig, wenn er komplett ist und gemäss den vom König festgelegten Bestimmungen eingereicht wird. Der Antrag bedarf erst dann der Stellungnahme der in Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission, wenn er vorher gemäss den vom König festgelegten Bedingungen, Fristen und Modalitäten für zulässig erklärt worden ist.

verkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung wird verweigert, wenn das Arzneimittel, für das ein Antrag eingereicht wurde, die durch das vorliegende Gesetz oder seine Ausführungserlasse festgelegten Bedingungen nicht erfüllt. Der König legt ebenfalls die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung fest in dem Fall, wo in einem anderen Mitgliedstaat für dasselbe Arzneimittel bereits eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung erteilt wurde oder ein diesbezüglicher Antrag läuft, wobei dieses Verfahren « Verfahren der gegenseitigen Anerkennung » genannt wird. Er legt ebenfalls

diesen Fällen zu erfüllenden Bedingungen für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung fest. Ferner legt Er die Modalitäten fest, gemäss denen der Minister oder sein Beauftragter mit den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten bei der Beurteilung der Anträge auf Genehmigung für

verkehrbringung oder Registrierung von Arzneimitteln, die gleichzeitig in Belgien und in einem oder mehreren anderen Europäischen Mitgliedstaaten eingereicht werden, zusammenarbeiten, wobei dieses Verfahren « dezentralisiertes Verfahren » genannt wird. In diesen Fällen legt Er die Bedingungen, die Fristen und die Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung sowie die zum Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung zu erfüllenden Bedingungen fest. Diese Zusammenarbeit kann die Übermittlung aller für die Beurteilung dieses Arzneimittels zweckdienlichen Daten umfassen. Wenn der Minister oder sein Beauftragter der Ansicht ist, dass die Erteilung einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung für das betreffende Arzneimittel zu einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die Volksgesundheit führt, wenn es sich um ein Humanarzneimittel handelt, oder zu einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt führt, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt, teilt er dies im Hinblick auf die Anwendung des im nachfolgenden Absatz erwähnten Verfahrens mit. Wenn ein oder mehrere andere Mitgliedstaaten bei der Anwendung entweder des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder des dezentralisierten Verfahrens die vorerwähnten Gefahren anführen, kann der Minister oder sein Beauftragter

verkehrbringung oder Registrierung des Arzneimittels auf Ersuchen des Antragstellers genehmigen, ohne den Ausgang des im nachfolgenden Absatz erwähnten Verfahrens abzuwarten. In diesem Fall wird

verkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung unbeschadet des Ausgangs des im nachfolgenden Absatz erwähnten Verfahrens erteilt. Wenn für dasselbe Arzneimittel mehrere Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung eingereicht wurden und die Mitgliedstaaten voneinander abweichende Entscheidungen über die Erteilung, die Aussetzung oder den Entzug der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung getroffen haben, können der Minister oder sein Beauftragter oder der Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung den bei der Europäischen Agentur eingerichteten betreffenden Ausschuss anrufen. In Sonderfällen von Gemeinschaftsinteresse rufen der Minister oder sein Beauftragter oder der Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung den betreffenden Ausschuss an, bevor eine Entscheidung über den Antrag, die Aussetzung, den Entzug oder jegliche andere Änderung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung getroffen wird. Der Minister oder sein Beauftragter teilt dem Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung mit, dass er den betreffenden Ausschuss angerufen hat. Auf der Grundlage der Entscheidung der Europäischen Kommission, der der Ständige Ausschuss beisteht, der entweder aufgrund von Artikel 121 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel oder aufgrund von Artikel 89 der Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel geschaffen wurde, erteilt oder entzieht der Minister oder sein Beauftragter

verkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung oder bringt an der Genehmigung oder Registrierung die im Hinblick auf die Übereinstimmung mit dieser Entscheidung notwendigen Änderungen an. Der Minister oder sein Beauftragter teilt der Europäischen Kommission und der Europäischen Agentur die Modalitäten für die Anwendung dieser Entscheidung mit. Der König legt die für die Anwendung der Bestimmungen des vorhergehenden Absatzes notwendigen Bedingungen, Fristen und Modalitäten fest. Der König errichtet eine Kommission für Humanarzneimittel und eine Kommission für Tierarzneimittel im Hinblick auf die Abgabe von Stellungnahmen über Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung, über die Zurverfügungstellung von Arzneimitteln für Patienten oder Tiere in den in 6quater erwähnten und vom König bestimmten Fällen sowie über wissenschaftliche Fragen in Zusammenhang mit Arzneimitteln. Er kann auch andere Kommissionen im Hinblick auf die Abgabe von Stellungnahmen über die Anträge auf Registrierung errichten. Er bestimmt die Aufträge, die Arbeitsweise und die Zusammensetzung dieser Kommissionen. Im Hinblick auf die Koordination ihrer Aufgaben können die Kommissionen die Einrichtung eines Büros vorsehen, dessen Aufgaben, Arbeitsweise und Zusammensetzung der König festlegt. Der Inhaber der Genehmigung für

verkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels ist verantwortlich für

verkehrbringung dieses Arzneimittels. Die Benennung eines Vertreters in Belgien entbindet den Inhaber der Genehmigung für

verkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels nicht von seiner zivilrechtlichen Verantwortlichkeit.

verkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung lässt die gemeinrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls des Inhabers der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung unberührt. Der Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung ist für die Richtigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten verantwortlich. Gibt es keine Inverkehrbringungsgenehmigung oder keinen diesbezüglich laufenden Antrag für ein Humanarzneimittel, das in einem anderen Mitgliedstaat genehmigt ist, kann der Minister oder sein Beauftragter aus berechtigten volksgesundheitlichen Gründen eine Genehmigung für

verkehrbringung dieses Arzneimittels erteilen. In diesem Fall achtet der Minister oder sein Beauftragter auf die Einhaltung des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse, insbesondere auf die Einhaltung der Vorschriften von § 1bis und § 1quinquies und der Vorschriften der Artikel 7, 8, 8bis, 9, 10, 12, 12quinquies, 12sexies, 14 und 14bis. In diesen Fällen legt der König die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung sowie die für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung zu erfüllenden Bedingungen fest.] [§ 1bis - Bei der Erteilung der Genehmigung für

verkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels machen der Minister oder sein Beauftragter genaue Angaben zu dessen Einstufung: - als Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt, - als Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht nicht unterliegt. Der Minister oder sein Beauftragter bestimmt ebenfalls die Einstufung der Arzneimittel, für die eine Genehmigung für

verkehrbringung oder Registrierung von der Europäischen Kommission erteilt wurde, wobei sie gegebenenfalls den im nachfolgenden Absatz definierten Unterkategorien für Humanarzneimittel Rechnung trägt. Die Humanarzneimittel, die nur auf Verschreibung abgegeben werden dürfen, können in folgende Unterkategorien eingestuft werden: - Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe nicht verlängerbar ist, - Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe verlängerbar ist, - Arzneimittel auf besondere Verschreibung, - Arzneimittel auf « beschränkte » Verschreibung, die ausschliesslich von bestimmten spezialisierten Kreisen verwendet werden dürfen und/oder deren Abgabe nur an Krankenhausapotheker erfolgen darf. Tierarzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen, können auf der Grundlage der Bestimmungen des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin zusätzlichen Bedingungen in Sachen Verschreibung, Beschaffung und Verabreichung unterworfen werden. Der König legt die Kriterien fest, nach denen ein Arzneimittel bei der Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung in diese Kategorien und gegebenenfalls in diese Unterkategorien eingestuft wird. Der Minister oder sein Beauftragter erstellt die Liste der Arzneimittel, deren Abgabe der Verschreibungspflicht unterliegt, und gibt notwendigenfalls an, in welcher Unterkategorie sie eingestuft sind. Diese Liste wird jährlich fortgeschrieben und der Europäischen Kommission und den anderen Mitgliedstaaten übermittelt. Der Minister oder sein Beauftragter kann nach der Erteilung einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung die Einstufung entweder auf eigene Initiative oder auf Antrag des Inhabers der Genehmigung oder Registrierung ändern. Der König legt die Bedingungen und Modalitäten, gemäss denen diese Änderung genehmigt wird, fest. Ausserdem kann die Genehmigung für

verkehrbringung eines Arzneimittels bei der Erteilung der Genehmigung oder zu einem späteren Zeitpunkt unter aussergewöhnlichen Umständen und aus volksgesundheitlichen Gründen einem Risikomanagement-Programm unterworfen werden, und zwar entweder auf Vorschlag des Beantragers der Genehmigung für

verkehrbringung des Arzneimittels oder auf Anweisung des Ministers oder seines Beauftragten. In dem Risikomanagement-Programm können einschränkende Bedingungen mit Bezug auf die Verschreibung, die Weise der Abgabe oder Beschaffung und die Verwendung oder Verabreichung des Arzneimittels im Hinblick auf seine sichere Verwendung festgelegt werden. Dieses Risikomanagement-Programm wird der Inverkehrbringungsgenehmigung beigefügt. Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung ist für die Anwendung dieses Programms verantwortlich. Der Minister oder sein Beauftragter kann nach Absprache mit dem Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung zusätzliche Massnahmen ergreifen, um die Anwendung des Risikomanagement-Programms, das gegebenenfalls von der Europäischen Kommission auferlegt wird, sicherzustellen und die berufsmässigen Verwender, die Patienten oder die für Tiere verantwortlichen Personen über die spezifischen Massnahmen in Zusammenhang mit der Inverkehrbringung dieses Arzneimittels zu informieren. Wenn die Genehmigung für

verkehrbringung eines spezifischen Arzneimittels an die Anwendung eines Risikomanagement-Programms gebunden ist, kann der Minister oder sein Beauftragter beschliessen, dass alle Arzneimittel, die denselben/dieselben Wirkstoff(e) enthalten, ebenfalls einem Risikomanagement-Programm nach ähnlichen Regeln unterworfen werden. Zu diesem Zweck kann der Minister oder sein Beauftragter auch auferlegen, dass die bereits erteilten Genehmigungen für

verkehrbringung von Arzneimitteln in diesem Sinne geändert werden. Der König legt die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung oder auf deren Änderung sowie die Bedingungen, die für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung oder für deren Änderung in diesen Fällen erfüllt werden müssen, fest. In Ausnahmefällen und nach Absprache mit dem Antragsteller kann

verkehrbringungsgenehmigung unter Vorbehalt der Verpflichtung für den Antragsteller erteilt werden, bestimmte Bedingungen zu erfüllen,

sbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Benachrichtigung des Ministers oder seines Beauftragten über alle Zwischenfälle in Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels und die zu ergreifenden Massnahmen betreffen. Der König legt die objektiven und nachprüfbaren Gründe und Bedingungen sowie die Modalitäten fest, gemäss denen eine Inverkehrbringungsgenehmigung unter Vorbehalt der Erfüllung bestimmter Bedingungen erteilt werden kann. Die Aufrechterhaltung einer solchen Inverkehrbringungsgenehmigung ist von der jährlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen abhängig. Die Liste dieser Bedingungen wird zusammen mit den Fristen und Zeitpunkten der Erfüllung dieser Bedingungen für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht.] [§ 1ter - Eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung ist fünf Jahre gültig. Nach Ablauf dieser fünf Jahre kann der Minister oder sein Beauftragter die Gültigkeit der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung auf Antrag des Inhabers und auf der Grundlage einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängern. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen, Fristen und Modalitäten fest. Eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung, die verlängert worden ist, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, der Minister oder sein Beauftragter beschliesst aus berechtigten Gründen in Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz eine weitere Verlängerung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung um fünf Jahre. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen, Fristen und Modalitäten fest. Jede Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung, der nicht binnen drei Jahren nach ihrer Erteilung eine tatsächliche Inverkehrbringung des betreffenden Arzneimittels folgt, erlischt. Befindet sich ein genehmigtes oder registriertes Arzneimittel, das zuvor in Verkehr gebracht wurde, drei aufeinander folgende Jahre nicht oder nicht mehr tatsächlich in Verkehr, so erlischt die für dieses Arzneimittel erteilte Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung. In Anwendung der beiden vorhergehenden Absätze wird

verkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gestrichen. Bevor

den beiden vorhergehenden Absätzen vorgesehene Streichung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung vorgenommen wird, wird der Genehmigungs- oder Registrierungsinhaber vom Minister oder von seinem Beauftragten von diesem Vorhaben unterrichtet und kann er entweder auf eigene Initiative oder auf Initiative des Ministers oder seines Beauftragten angehört werden. Der Minister oder sein Beauftragter kann in Ausnahmefällen und aus volksgesundheitlichen Gründen oder aus Gründen des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier Abweichungen von den Absätzen 4 und 5 gewähren.] [§ 1quater - Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung hat nach Erteilung dieser Genehmigung oder Registrierung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden den Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäss den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Diese Änderungen sind an eine Änderung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gebunden und müssen vorher entweder vom Minister oder von seinem Beauftragten oder von der Europäischen Kommission gebilligt werden. Der Inhaber der Genehmigung oder Registrierung teilt dem Minister oder seinem Beauftragten unverzüglich alle neuen Informationen mit, die eine Änderung des bei der Beantragung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung eingereichten Dossiers oder der dieser Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung beigefügten Angaben oder Unterlagen nach sich ziehen könnten. Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung teilt dem Minister oder seinem Beauftragten unverzüglich alle durch die zuständigen Behörden jeglichen Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, auferlegten Verbote oder Einschränkungen sowie alle anderen neuen Informationen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten, mit. Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann der Minister oder sein Beauftragter vom Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig ist. Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung teilt entweder dem Minister oder seinem Beauftragten oder aber der Europäischen Kommission informationshalber oder im Hinblick auf eine Billigung alle Änderungen mit, die er an dem mit dem Antrag eingereichten Dossier oder an den Unterlagen, die der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung beigefügt sind, anbringen möchte. Jede Änderung muss den zuständigen Behörden, die

verkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gegebenenfalls in Anwendung des in § 1 Absatz 8 erwähnten Verfahrens erteilt haben, vorgelegt werden. Der König legt die Fristen, Bedingungen und Modalitäten fest, gemäss denen diese Änderungen genehmigt werden können. Der König legt die Bedingungen und Modalitäten fest, gemäss denen unter aussergewöhnlichen Umständen und aus volksgesundheitlichen Gründen einschränkende Dringlichkeitsmassnahmen mit Bezug auf das Arzneimittel getroffen werden können, bis der Minister oder sein Beauftragter eine endgültige Entscheidung über die Erteilung, die Änderung, die Aussetzung oder den Entzug der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung trifft. Diese Massnahmen werden binnen einer mit dem Minister vereinbarten Frist durchgeführt. Unbeschadet der eventuellen sofortigen Anwendung dieser Massnahmen muss der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung einen Antrag auf Änderung gemäss den im vorhergehenden Absatz erwähnten Bedingungen und Modalitäten einreichen.] [§ 1quinquies - Der Inverkehrbringungsgenehmigung und gegebenenfalls der Registrierung eines Arzneimittels sind eine Packungsbeilage und eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beigefügt, die vom Minister oder von seinem Beauftragten oder von der Europäischen Kommission gebilligt wurden. Der König legt den Inhalt dieser Unterlagen und die Bedingungen, die diese erfüllen müssen, fest. Diese Unterlagen werden vom Minister oder von seinem Beauftragten bei der Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gebilligt und der Öffentlichkeit unverzüglich zugänglich gemacht. Bei der Beurteilung des Antrags auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung erstellt der Minister oder sein Beauftragter zu dem Dossier einen Beurteilungs- und Anmerkungsbericht über die Ergebnisse der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche mit dem betreffenden Arzneimittel und, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt, ebenfalls über die Ergebnisse der Unbedenklichkeitsversuche und Rückstandsanalysen. Dieser Beurteilungsbericht wird aktualisiert, sobald neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind. Der Minister oder sein Beauftragter stellt der Öffentlichkeit nach Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung unverzüglich den Beurteilungsbericht und die Begründung seiner Entscheidung nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art zur Verfügung, selbst wenn dieser Bericht nur in der Sprache verfügbar ist, die während des Verfahrens zur Prüfung des Antrags benutzt wurde. Die Begründung wird für jede beantragte Indikation eines Arzneimittels gesondert angegeben. Die Packungsbeilage muss leicht lesbar, deutlich und mit verständlichen Wörtern entworfen und verfasst werden, die es den Benutzern und den für Tiere verantwortlichen Personen ermöglichen, das Arzneimittel korrekt, nötigenfalls mit der Hilfe von Berufsfachkräften des Gesundheitswesens zu verwenden. Zu diesem Zweck trägt der Beantrager oder Inhaber einer Genehmigung für

verkehrbringung oder einer Registrierung eines Humanarzneimittels den Ergebnissen der Befragung von Patientenzielgruppen Rechnung, um zu gewährleisten, dass die Packungsbeilage lesbar, deutlich und benutzerfreundlich ist. Diese Ergebnisse werden dem Minister oder seinem Beauftragten oder der Europäischen Kommission vorgelegt. Der König legt den Inhalt der Angaben auf der äusseren Umhüllung, der Primärverpackung und der Etikettierung von Arzneimitteln und die Bedingungen, denen sie entsprechen müssen, fest. Die Vermerke müssen deutlich lesbar, gut verständlich und wischfest sein. Er kann für bestimmte spezifische Arzneimittel bedingt durch deren Art zusätzliche Vermerke auferlegen.] [§ 1sexies - Nach Erteilung einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung informiert der Inhaber dieser Genehmigung oder Registrierung den Minister oder seinen Beauftragten über das Datum der tatsächlichen Inverkehrbringung des Arzneimittels, und das unter Berücksichtigung der unterschiedlichen genehmigten oder registrierten Verabreichungsformen. Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung meldet dem Minister oder seinem Beauftragten auch, wenn

verkehrbringung des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung der Inverkehrbringung, es sein denn, es liegen aussergewöhnliche Umstände vor. Auf Anforderung des Ministers oder seines Beauftragten stellt der Inhaber der Genehmigung für

verkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels dem Minister oder seinem Beauftragten insbesondere im Rahmen der Pharmakovigilanz alle Daten in Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten in Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung. Der König kann nähere Regeln für die Anwendung des vorliegenden Paragraphen festlegen.] [§ 2 - Krankenhausapotheker können wie die anderen Offizinapotheker auf ärztliche Verschreibung innerhalb der Grenzen des vom König vorgesehenen Therapieverzeichnisses Arzneimittel an Personen abgeben,

Altenheimen, Alten- und Pflegeheimen, [Strafeinrichtungen], psychiatrischen Pflegeheimen, [Aufnahmezentren für Asylsuchende und Fachzentren für Drogenabhängige] und im Rahmen des begleiteten Wohnens untergebracht sind. [Krankenhausapotheker können auch wie die anderen Offizinapotheker auf ärztliche Verschreibung Arzneimittel an Personen abgeben,

vom König bestimmten Einrichtungen behandelt werden, und zwar unter den von Ihm festgelegten Umständen und Bedingungen.]] [Art. 6 § 1 nummeriert durch Art. 1 des K.E. vom

August 1997 (B.S. vom
August 1997); § 1 ersetzt durch Art. 8 Nr. 1 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); § 1 Abs. 2 abgeändert durch Art. 102 des G. vom
Juli 2008 (B.S. vom
August 2008); § 1bis eingefügt durch Art. 8 Nr. 2 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); § 1ter eingefügt durch Art. 8 Nr. 3 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); § 1quater eingefügt durch Art. 8 Nr. 4 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); § 1quinquies eingefügt durch Art. 8 Nr. 5 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); § 1sexies eingefügt durch Art. 8 Nr. 6 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); § 2 eingefügt durch Art. 1 des K.E. vom
August 1997 (B.S. vom
August 1997) und abgeändert durch Art. 223 Nr. 2 des G. vom
August 2000 (B.S. vom
August 2000), Art. 49 des G. vom
Dezember 2001 (B.S. vom
Dezember 2001) und Art. 260 des G. vom
Dezember 2003 (B.S. vom
Dezember 2003)] Ab einem gemäss Art. 18 des G. vom
Dezember 2009 (B.S. vom
Dezember 2009) vom König festzulegenden Datum lautet Art. 6 wie folgt: « Art. 6 - [§ 1] [Ein Arzneimittel darf erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine Inverkehrbringungsgenehmigung entweder vom Minister oder von seinem Beauftragten gemäss den Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse oder von der Europäischen Kommission gemäss dem Gemeinschaftsrecht erteilt wurde. Zu diesem Zweck muss, ausser bei Inverkehrbringungsgenehmigungen, die von der Europäischen Kommission erteilt wurden, ein Antrag gerichtet werden an den Minister oder seinen Beauftragten, der auf der Grundlage der Stellungnahme der in Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission eine Entscheidung über den Antrag trifft. [In den in Absatz 8 erwähnten Fällen trifft der Minister oder sein Beauftragter jedoch eine Entscheidung über den Antrag, ohne die Stellungnahme der in Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission eingeholt zu haben, sofern der belgische Staat, der vom Minister oder von seinem Beauftragten repräsentiert wird, nicht in seiner Eigenschaft als Referenzmitgliedstaat handelt. Bei Anträgen auf Änderung der Inverkehrbringungsgenehmigung, wie erwähnt in § 1quater Absatz 6, trifft der Minister oder sein Beauftragter ebenfalls eine Entscheidung über den Antrag, ohne die Stellungnahme der in Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission eingeholt zu haben, ausser in den vom König bestimmten Fällen.] Der Beantrager oder Inhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung muss in einem Mitgliedstaat niedergelassen sein. Der König legt die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung eines Antrags auf Inverkehrbringungsgenehmigung sowie die für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung zu erfüllenden Bedingungen fest. Ziel dieser Prüfung ist es festzustellen, ob ein Arzneimittel, für das eine Inverkehrbringungsgenehmigung beantragt wurde, den allgemeinen Anforderungen in Sachen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit entspricht, die vom König unter anderem auf der Grundlage der Resultate der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche festgelegt wurden. Zu diesem Zweck legt Er den Inhalt des Antrags fest, der zumindest den Entwurf der Packungsbeilage, den Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, den Entwurf der Primärverpackung und den Entwurf der äusseren Umhüllung des Arzneimittels umfassen muss, die bei der Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung gebilligt werden. Er kann ebenfalls die Form, unter der der Antrag eingereicht werden muss, festlegen. Um die aufgrund des vorliegenden Artikels, des Artikels 6bis und ihrer Ausführungserlasse eingereichten Anträge zu prüfen, vergewissert sich der Minister oder sein Beauftragter, dass das vorgelegte Dossier mit den Bestimmungen dieser Artikel und ihrer Ausführungserlasse im Einklang ist und die Bedingungen für die Erteilung einer Inverkehrbringungsgenehmigung erfüllt sind. Diese Prüfung kann ebenfalls vom Antragsteller zu übermittelnde zusätzliche Informationen betreffen. Ausserdem kann der Minister oder sein Beauftragter das Arzneimittel, die Rohstoffe und notwendigenfalls die Zwischenprodukte oder die anderen Stoffe des Arzneimittels der Kontrolle eines von ihm oder von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates mit gleichwertigen Rechtsvorschriften zugelassenen Labors oder eines offiziellen Labors für Arzneimittelkontrolle unterwerfen, um sich zu vergewissern, dass

dem eingereichten Antrag beschriebenen Kontrollmethoden zufriedenstellend sind. Ausser den geltenden allgemeinen Anforderungen für den Erhalt einer Genehmigung für

verkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung wird verweigert, wenn das Arzneimittel, für das ein Antrag eingereicht wurde, die durch das vorliegende Gesetz oder seine Ausführungserlasse festgelegten Bedingungen nicht erfüllt. [Der Beantrager oder Inhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung ist verpflichtet, dem Minister oder seinem Beauftragten binnen der vom König festgelegten Frist alle von Ihm bestimmten Unterlagen vorzulegen, die für das Abschliessen der Akte zur Erteilung oder Änderung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung notwendig sind. Nach dieser Frist gilt der Antrag auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung von Rechts wegen als vom Antragsteller oder Inhaber zurückgenommen. Der König legt die für die Anwendung des vorliegenden Absatzes notwendigen Bedingungen, Fristen und Modalitäten fest.] Der König legt ebenfalls die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung fest in dem Fall, wo in einem anderen Mitgliedstaat für dasselbe Arzneimittel bereits eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung erteilt wurde oder ein diesbezüglicher Antrag läuft, wobei dieses Verfahren « Verfahren der gegenseitigen Anerkennung » genannt wird. Er legt ebenfalls

verkehrbringung oder Registrierung des Arzneimittels auf Ersuchen des Antragstellers genehmigen, ohne den Ausgang des im nachfolgenden Absatz erwähnten Verfahrens abzuwarten. In diesem Fall wird

verkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels ist verantwortlich für

verkehrbringung dieses Arzneimittels. Die Benennung eines Vertreters in Belgien entbindet den Inhaber der Genehmigung für

verkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels nicht von seiner zivilrechtlichen Verantwortlichkeit.

verkehrbringungsgenehmigung unter Vorbehalt der Verpflichtung für den Antragsteller erteilt werden, bestimmte Bedingungen zu erfüllen,

verkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gestrichen. Bevor

vom König bestimmten Einrichtungen behandelt werden, und zwar unter den von Ihm festgelegten Umständen und Bedingungen.]] [Art. 6 § 1 nummeriert durch Art. 1 des K.E. vom

August 1997 (B.S. vom
August 1997); § 1 ersetzt durch Art. 8 Nr. 1 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); § 1 Abs. 2 abgeändert durch Art. 102 des G. vom
Juli 2008 (B.S. vom
August 2008); § 1 neuer Absatz 8 eingefügt durch Art. 17 des G. vom
Dezember 2009 (B.S. vom
Dezember 2009); § 1bis eingefügt durch Art. 8 Nr. 2 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); § 1ter eingefügt durch Art. 8 Nr. 3 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); § 1quater eingefügt durch Art. 8 Nr. 4 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); § 1quinquies eingefügt durch Art. 8 Nr. 5 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); § 1sexies eingefügt durch Art. 8 Nr. 6 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); § 2 eingefügt durch Art. 1 des K.E. vom
August 1997 (B.S. vom
August 1997) und abgeändert durch Art. 223 Nr. 2 des G. vom
August 2000 (B.S. vom
August 2000), Art. 49 des G. vom
Dezember 2001 (B.S. vom
Dezember 2001) und Art.260 des G. vom
Dezember 2003 (B.S. vom
Dezember 2003)] » [Art. 6bis - [§ 1 - In Abweichung von Artikel 6 § 1 Absatz 3 und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Beantrager einer Genehmigung für

verkehrbringung eines Humanarzneimittels nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Humanarzneimittel um ein Generikum eines Referenzhumanarzneimittels handelt, das gemäss Artikel 6 § 1 seit mindestens acht Jahren in Belgien oder in einem anderen Mitgliedstaat genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist. Ein Humangenerikum, das gemäss der vorliegenden Bestimmung genehmigt ist, darf erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für

verkehrbringung des Referenzhumanarzneimittels in Verkehr gebracht werden. Absatz 1 gilt auch dann, wenn das Referenzhumanarzneimittel in Belgien nicht genehmigt ist. In diesem Fall gibt der Antragsteller im Antragsformular den Namen des Mitgliedstaates an, in dem das Referenzhumanarzneimittel auf der Grundlage der in Artikel 6 § 1 Absatz 3 erwähnten Angaben genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist. In diesen Fällen bittet der Minister oder sein Beauftragter die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, auf den im Antragsformular verwiesen wird, ihm zu bestätigen, dass das Referenzhumanarzneimittel in diesem Mitgliedstaat genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist, sowie ihm die vollständige Zusammensetzung des Referenzhumanarzneimittels und erforderlichenfalls alle anderen relevanten Unterlagen zukommen zu lassen. Auf Ersuchen der zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates, in dem ein Antrag auf Inverkehrbringungsgenehmigung eingereicht worden ist für ein Humangenerikum, das auf ein Referenzhumanarzneimittel verweist, das in Belgien genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist, übermittelt der Minister oder sein Beauftragter diesen Behörden binnen einem Monat eine Bestätigung, dass das Referenzhumanarzneimittel genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzhumanarzneimittels und erforderlichenfalls alle anderen relevanten Unterlagen. Der in Absatz 2 erwähnte Zeitraum von zehn Jahren wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Genehmigung für

verkehrbringung eines Humanarzneimittels innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung für

verkehrbringung einer oder mehrerer neuer therapeutischer Indikationen erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Vorteil im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden. Für die Anwendung des vorliegenden Paragraphen versteht man unter: - « Referenzhumanarzneimittel »: ein gemäss Artikel 6 § 1 genehmigtes Humanarzneimittel, - « Humangenerikum »: ein Humanarzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzhumanarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzhumanarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Dem Antragsteller können die Bioverfügbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das Generikum die relevanten und vom König festgelegten Kriterien,

den anwendbaren ausführlichen Leitlinien enthalten sind, erfüllt. In den Fällen, in denen das Humanarzneimittel nicht unter die im vorhergehenden Absatz zweiter Gedankenstrich [sic, zu lesen ist: in Absatz 5 zweiter Gedankenstrich] erwähnte Definition eines Humangenerikums fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der therapeutischen Indikationen, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzhumanarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen. Erfüllt ein biologisches Humanarzneimittel, das einem biologischen Referenzhumanarzneimittel ähnlich ist,

der Definition von Humangenerika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Humanarzneimittels sich von dem des biologischen Referenzhumanarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Daten müssen den relevanten Kriterien entsprechen, die vom König auf der Grundlage von Artikel 6 § 1 Absatz 3 festgelegt wurden. Die Ergebnisse anderer Versuche aus dem Dossier des Referenzhumanarzneimittels sind nicht vorzulegen. Zusätzlich zu den Bestimmungen der Absätze 1 bis 4 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs im Sinne der in § 2 erwähnten Bestimmungen handelt, eine nicht kumulierbare Ausschliesslichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, sofern bedeutende vorklinische oder klinische Studien in Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt worden sind. Der König kann für die Anwendungen der vorhergehenden Bestimmungen des vorliegenden Paragraphen nähere Bedingungen und Modalitäten festlegen. Für

Anwendung der vorhergehenden Bestimmungen erteilten Genehmigungen für

verkehrbringung von Humanarzneimitteln müssen

dikationen oder Darreichungsformen, die zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung des Humanarzneimittels noch unter dem Schutz des Patentrechts standen, nicht auf den Unterlagen vermerkt werden, die dem Humanarzneimittel zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung beigefügt sind. Der König kann die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten festlegen. Es wird davon ausgegangen, dass die Durchführung der erforderlichen Studien, Tests und Versuche im Hinblick auf die Einhaltung der in den Absätzen 1 bis 8 erwähnten Bedingungen und Modalitäten und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen nicht im Widerspruch zu den Patenten und zusätzlichen Schutzzertifikaten für Humanarzneimittel stehen. § 2 - In Abweichung von Artikel 6 § 1 Absatz 3 und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Humanarzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäss den vom König festgelegten Bedingungen aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation ersetzt. § 3 - Enthalten Humanarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Humanarzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind die Ergebnisse neuer vorklinischer oder neuer klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäss Artikel 6 § 1 Absatz 3 vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen. § 4 - Nach Erteilung der Genehmigung für

verkehrbringung eines Humanarzneimittels kann der Inhaber dieser Inverkehrbringungsgenehmigung darin einwilligen, dass zur Prüfung nachfolgender Anträge für andere Humanarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen zurückgegriffen wird, die im Dossier des Humanarzneimittels enthalten sind. § 5 - Wurde eine in Artikel 6 § 1bis erwähnte Änderung der Einstufung eines Humanarzneimittels aufgrund signifikanter vorklinischer und klinischer Versuche genehmigt, wird bei der Prüfung eines Antrags auf Änderung der Einstufung eines Arzneimittels auf der Grundlage desselben Stoffs, der von einem anderen Beantrager oder Inhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung eingereicht wird, während eines Zeitraums von einem Jahr nach Genehmigung der ersten Änderung nicht Bezug auf die Ergebnisse dieser Versuche genommen. § 6 - In Abweichung von Artikel 6 § 1 Absatz 3 und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Beantrager einer Genehmigung für

verkehrbringung eines Tierarzneimittels nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeitsversuche und Rückstandsanalysen und der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Tierarzneimittel um ein Generikum eines Referenztierarzneimittels handelt, das gemäss Artikel 6 § 1 seit mindestens acht Jahren in Belgien oder in einem anderen Mitgliedstaat genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist. Ein Tiergenerikum, das gemäss der vorliegenden Bestimmung genehmigt ist, darf erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für

verkehrbringung des Referenztierarzneimittels in Verkehr gebracht werden. Absatz 1 gilt auch dann, wenn das Referenztierarzneimittel in Belgien nicht genehmigt ist. In diesem Fall gibt der Antragsteller im Antragsformular den Namen des Mitgliedstaates an, in dem das Referenztierarzneimittel genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist. In diesen Fällen bittet der Minister oder sein Beauftragter die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, auf den im Antragsformular verwiesen wird, ihm zu bestätigen, dass das Referenztierarzneimittel in diesem Mitgliedstaat genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist, sowie ihm die vollständige Zusammensetzung des Referenztierarzneimittels und erforderlichenfalls alle anderen relevanten Unterlagen zukommen zu lassen. Auf Ersuchen der zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates, in dem ein Antrag auf Inverkehrbringungsgenehmigung eingereicht worden ist für ein Tiergenerikum, das auf ein Referenztierarzneimittel verweist, das in Belgien genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist, übermittelt der Minister oder sein Beauftragter diesen Behörden binnen einem Monat eine Bestätigung, dass das Referenztierarzneimittel genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenztierarzneimittels und erforderlichenfalls alle anderen relevanten Unterlagen. Für Tierarzneimittel, die für die vom König festgelegten Zieltierarten bestimmt sind, wird

Absatz 2 erwähnte Frist jedoch auf dreizehn Jahre angehoben. Für die Anwendung des vorliegenden Paragraphen versteht man unter: - « Referenztierarzneimittel »: ein gemäss Artikel 6 § 1 genehmigtes Tierarzneimittel, - « Tiergenerikum »: ein Tierarzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenztierarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenztierarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Dem Antragsteller können die Bioverfügbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das Generikum die relevanten und vom König festgelegten Kriterien,

den anwendbaren ausführlichen Leitlinien enthalten sind, erfüllt. In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die im vorhergehenden Absatz zweiter Gedankenstrich erwähnte Definition eines Tiergenerikums fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der therapeutischen Indikationen, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenztierarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeitsversuche und Rückstandsanalysen und der vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen. Erfüllt ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist,

der Definition von Tiergenerika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Tierarzneimittels sich von dem des biologischen Referenztierarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Daten müssen den relevanten Kriterien entsprechen, die vom König auf der Grundlage von Artikel 6 § 1 Absatz 3 festgelegt wurden. Die Ergebnisse anderer Versuche aus dem Dossier des Referenztierarzneimittels sind nicht vorzulegen. Für Tierarzneimittel, die für eine oder mehrere zur Nahrungsmittelerzeugung dienende Tierarten bestimmt sind und einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 in der Gemeinschaft noch nicht genehmigt war, wird der in Absatz 2 erwähnte Zeitraum von zehn Jahren um ein Jahr verlängert, und zwar für jede Ausdehnung der Inverkehrbringungsgenehmigung auf eine andere zur Nahrungsmittelerzeugung dienende Tierart, sofern sie binnen fünf Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für

verkehrbringung erteilt wird. Dieser Zeitraum darf jedoch für eine Inverkehrbringungsgenehmigung, die vier oder mehrere zur Nahrungsmittelerzeugung dienende Tierarten betrifft, insgesamt nicht mehr als dreizehn Jahre betragen. Die Verlängerung des Zeitraums von zehn auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre für ein Tierarzneimittel, das für eine zur Nahrungsmittelerzeugung dienende Tierart bestimmt ist, wird nur unter der Bedingung gewährt, dass der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung ursprünglich auch einen Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für

der Inverkehrbringungsgenehmigung erwähnten Tierarten eingereicht hat. Der König kann für die Anwendung der vorhergehenden Bestimmungen des vorliegenden Paragraphen nähere Bedingungen und Modalitäten festlegen. Für

Anwendung der vorhergehenden Bestimmungen erteilten Genehmigungen für

verkehrbringung von Tierarzneimitteln müssen

dikationen, Darreichungsformen oder Zieltierarten, die zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung des Tierarzneimittels noch unter dem Schutz des Patentrechts standen, nicht auf den Unterlagen vermerkt werden, die dem Tierarzneimittel zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung beigefügt sind. Der König kann die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten festlegen. Es wird davon ausgegangen, dass die Durchführung der erforderlichen Studien, Tests und Versuche im Hinblick auf die Einhaltung der im vorliegenden Paragraphen Absatz 1 bis 10 erwähnten Bedingungen und Modalitäten und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen nicht im Widerspruch zu den Patenten und zusätzlichen Schutzzertifikaten für Tierarzneimittel stehen. § 7 - In Abweichung von Artikel 6 § 1 Absatz 3 und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeitsversuche und Rückstandsanalysen sowie der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Tierarzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein veterinärmedizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäss den vom König festgelegten Bedingungen aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation ersetzt. Der Beurteilungsbericht, der von der Europäischen Agentur nach der Beurteilung eines Antrags auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäss der vorerwähnten Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 veröffentlicht wird, kann in angemessener Weise als wissenschaftliche Dokumentation verwendet werden, insbesondere anstelle der Ergebnisse der Unbedenklichkeitsversuche. Hat ein Antragsteller zur Erlangung einer Inverkehrbringungsgenehmigung für eine zur Nahrungsmittelerzeugung dienende Tierart auf eine wissenschaftliche Dokumentation zurückgegriffen und legt er neue Rückstandsstudien gemäss der vorerwähnten Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche mit dem Ziel vor, für dasselbe Tierarzneimittel, aber für eine andere zur Nahrungsmittelerzeugung dienende Tierart eine Inverkehrbringungsgenehmigung zu erhalten, so kann ein Dritter während eines Zeitraums von drei Jahren nach der Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung, für die die Studien und Versuche durchgeführt wurden, im Rahmen von § 6 nicht auf diese Studien und Versuche zurückgreifen. § 8 - Enthalten Tierarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Tierarzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind die Ergebnisse der Unbedenklichkeitsversuche und der Rückstandsanalysen und erforderlichenfalls neuer vorklinischer oder klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäss Artikel 6 § 1 Absatz 3 vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen. § 9 - Nach Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung kann der Inhaber dieser Genehmigung darin einwilligen, dass zur Prüfung nachfolgender Anträge für Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die Unterlagen zu den pharmazeutischen Versuchen, den Unbedenklichkeitsversuchen, den Rückstandsanalysen und den vorklinischen und klinischen Versuchen zurückgegriffen wird, die im Dossier des Tierarzneimittels enthalten sind. § 10 - In Abweichung von Artikel 6 § 1 Absatz 3 ist der Antragsteller für immunologische Tierarzneimittel unter aussergewöhnlichen Umständen nicht verpflichtet, die Ergebnisse bestimmter Feldversuche bei der Zieltierart vorzulegen, wenn sie aus gebührend gerechtfertigten Gründen - unter anderem infolge von gemeinschaftlichen Bestimmungen - nicht durchgeführt werden können. § 11 - Ausserdem kann gemäss Artikel 3 Nr. 3 der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Genehmigung für

verkehrbringung eines Generikums eines von der Europäischen Kommission genehmigten Referenzarzneimittels unter denselben Bedingungen wie denjenigen,

den Paragraphen 1 und 6 erwähnt sind, erteilt werden: - wenn die Zusammenfassung der Produktmerkmale in allen einschlägigen Punkten der des von der Europäischen Kommission genehmigten Arzneimittels entspricht, ausser bei Anwendung der in § 1 Absatz 10 und § 6 Absatz 12 erwähnten Bestimmungen, - wenn das Generikum in allen Mitgliedstaaten, in denen der Antrag gestellt wurde, unter demselben Namen genehmigt ist. Für die Zwecke der vorliegenden Bestimmung gelten alle sprachlichen Fassungen der internationalen Freinamen (INN) als gleich.]] [Art. 6bis eingefügt durch Art. 5 des G. vom

Juni 1983 (B.S. vom
Juli 1983), aufgehoben durch Art.34 § 2 des G. vom
Mai 2004 (B.S. vom
Mai 2004) und wieder aufgenommen durch Art. 9 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006, Err. vom
Juni 2007)] [Art. 6ter - § 1 - Der König kann den Herstellern, [Grosshändlern, Grosshandelsverteilern, Exporteuren] und Importeuren von Arzneimitteln die Verpflichtung auferlegen, auf die Mitarbeit eines oder mehrerer Apotheker, Ärzte, Tierärzte oder anderer qualifizierter Personen zurückzugreifen. Er kann die Bedingungen und Modalitäten festlegen, gemäss denen der für die Volksgesundheit zuständige Minister den vorerwähnten Personen eine Zulassung erteilt und diese Zulassung entzieht. Er legt ihren Auftrag fest und bestimmt die berufliche Qualifikation, über die sie für die auszuübende Funktion verfügen müssen. § 2 - Im Interesse der Volksgesundheit kann der König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die beruflichen Qualifikationen bestimmen, über die die Personen verfügen müssen,

Artikel 1b

is erwähnte Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen im Einzelverkauf anbieten.] [Art. 6ter eingefügt durch Art. 6 des G. vom

Juni 1983 (B.S. vom
Juli 1983);§ 1 Abs. 1 abgeändert durch Art. 10 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006)] Ab einem gemäss Art. 83 des G. vom
Dezember 2008 (B.S. vom
Dezember 2008) vom König festzulegenden Datum lautet Art. 6ter wie folgt: « [Art. 6ter - § 1 - Der König kann den Herstellern, [Grosshändlern, Grosshandelsverteilern, Exporteuren] und Importeuren von Arzneimitteln die Verpflichtung auferlegen, auf die Mitarbeit eines oder mehrerer Apotheker, Ärzte, Tierärzte oder anderer qualifizierter Personen zurückzugreifen. Er kann die Bedingungen und Modalitäten festlegen, gemäss denen der für die Volksgesundheit zuständige Minister den vorerwähnten Personen eine Zulassung erteilt und diese Zulassung entzieht. Er legt ihren Auftrag fest und bestimmt die berufliche Qualifikation, über die sie für die auszuübende Funktion verfügen müssen. § 2 - Im Interesse der Volksgesundheit kann der König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die beruflichen Qualifikationen bestimmen, über die die Personen verfügen müssen,

Artikel 1b

i s erwähnte Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen im Einzelverkauf anbieten.] [§ 3 - Im Hinblick auf die Verabreichung von Gasen, die der in Artikel 1 Nr. 1) Buchstabe a) erwähnten Definition entsprechen, kann der König gemäss den von Ihm festgelegten Bedingungen und Regeln bestimmen, dass das Material von Personen installiert, gewartet und entfernt werden muss, die dazu eine gültige Zertifizierung erhalten haben, die von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte erteilt wird.

Absatz 1 erwähnten Personen geben den Patienten die notwendigen Anweisungen für die korrekte Benutzung des Materials, einschliesslich der Sicherheit der Benutzung. Der König kann Qualitätsvorschriften mit Bezug auf

Absatz 1 und 2 erwähnten Handlungen festlegen. Er legt die Bedingungen und Regeln fest, denen die Fachleute genügen müssen, um eine Zertifizierung zu erhalten. Er kann auch das Verfahren für die Beantragung und Erteilung der Zertifizierung festlegen. Für jede Abgabe des betreffenden Arzneimittels und der notwendigen medizinischen Hilfsmittel muss darauf geachtet werden, dass

Absatz 1 erwähnten Handlungen von einer zertifizierten Person verrichtet werden. Vorliegender Paragraph ist ebenfalls anwendbar auf die Abgabe und Installierung von medizinischen Hilfsmitteln, die Sauerstoff freigeben.] [Art. 6ter eingefügt durch Art. 6 des G. vom

Juni 1983 (B.S. vom
Juli 1983);§ 1 Abs. 1 abgeändert durch Art. 10 des G. vom
Mai 2006 (B.S. vom
Mai 2006); § 3 eingefügt durch Art. 81 des G. vom
Dezember 2008 (B.S. vom
Dezember 2008)] » [Art. 6quater - [§ 1 - In Abweichung von den Bestimmungen von Artikel 6 § 1 können Humanarzneimittel, für die weder eine Inverkehrbringungsgenehmigung noch eine Registrierung erteilt wurde oder

Belgien noch nicht in Verkehr gebracht wurden, Patienten in folgenden Fällen zur Verfügung gestellt werden:

In besonderen Bedarfsfällen und wenn der Patient mit in Belgien genehmigten und verfügbaren Arzneimitteln nicht angemessen behandelt werden kann, kann der König Humanarzneimittel, die auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene Bestellung eines Verschreibers abgegeben werden, von einer oder mehreren Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes ausnehmen.Diese Arzneimittel werden nach den Spezifikationen des Verschreibers auf der Grundlage eines schriftlichen Antrags für eine Patientengruppe oder auf der Grundlage einer Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet. Sie sind für die Anwendung bei den Patienten bestimmt, die unter der unmittelbaren persönlichen Verantwortung des Verschreibers stehen. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten fest.
Der König kann auch Regeln festlegen, um Humanarzneimittel im Hinblick auf einen « compassionate use » im Sinne von Artikel 83 der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr.726/2004 verfügbar zu machen.
Der König kann ebenfalls die Bedingungen und Modalitäten festlegen, gemäss denen Humanarzneimittel im Fall der Durchführung medizinischer Sofortprogramme zur Verfügung gestellt werden können. Unter « medizinischen Sofortprogrammen » versteht man die Zurverfügungstellung eines Humanarzneimittels zur Befriedigung medizinischer Bedürfnisse von Patienten, die an einer chronischen Krankheit, einer Krankheit, die die Gesundheit ernsthaft schwächt, oder einer lebensbedrohenden Krankheit leiden, die mit einem Arzneimittel, das sich in Verkehr befindet und für die Behandlung dieser Erkrankung genehmigt ist, nicht angemessen behandelt werden kann. Für das betreffende Humanarzneimittel muss zwar eine Inverkehrbringungsgenehmigung vorliegen, aber

dikation für die Behandlung dieser Erkrankung ist nicht genehmigt oder das Humanarzneimittel ist noch nicht mit dieser genehmigten Indikation in Verkehr. Ein medizinisches Sofortprogr

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