Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande

SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR 25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue allemande de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (Moniteur belge du 17 avril 1964), telle qu'elle a été modifiée successivement par : - la loi du 16 juin 1970 sur les unités, étalons et instruments de mesure (Moniteur belge du 2 septembre 1970); - la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer5 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (Moniteur belge du 15 juillet 1983); - la loi-programme du 22 décembre 1989Documents pertinents retrouvés type loi prom. 26/06/2000 pub. 29/07/2000 numac 2000003440 source ministere des finances Loi relative à l'introduction de l'euro dans la législation concernant les matières visées à l'article 78 de la Constitution fermer4 (Moniteur belge du 30 décembre 1989, err. du 4 avril 1990); - la loi du 29 décembre 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer7 portant des dispositions sociales (Moniteur belge du 9 janvier 1991); - la loi du 20 décembre 1995 portant des dispositions sociales (Moniteur belge du 23 décembre 1995); - la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales (Moniteur belge du 30 avril 1996, err. du 20 août 1996); - la loi du 10 juillet 1997Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/07/1997 pub. 25/12/1997 numac 1997022917 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (Moniteur belge du 25 décembre 1997); - l'arrêté royal du 8 août 1997 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en application de l'article 3, § 1er, 4° de la loi du 26 juillet 1996 visant à réaliser les conditions budgétaires de la participation de la Belgique à l'Union économique et monétaire européenne (Moniteur belge du 28 août 1997); - la loi du 20 octobre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (Moniteur belge du 11 novembre 1998); - la loi du 26 juin 2000Documents pertinents retrouvés type loi prom. 26/06/2000 pub. 29/07/2000 numac 2000003440 source ministere des finances Loi relative à l'introduction de l'euro dans la législation concernant les matières visées à l'article 78 de la Constitution fermer relative à l'introduction de l'euro dans la législation concernant les matières visées à l'article 78 de la Constitution (Moniteur belge du 29 juillet 2000); - la loi du 12 août 2000Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer6 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses (Moniteur belge du 31 août 2000, err. du 25 janvier 2001); - la loi-programme du 2 janvier 2001 (Moniteur belge du 3 janvier 2001, err. du 13 janvier 2001); - l'arrêté royal du 22 février 2001 relatif au financement de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire (Moniteur belge du 28 février 2001); - l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales (Moniteur belge du 28 février 2001); - la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer portant des mesures en matière de soins de santé (Moniteur belge du 1er septembre 2001); - la loi-programme du 30 décembre 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer9 (Moniteur belge du 31 décembre 2001, err. du 6 mars 2002); - la loi-programme du 2 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 26/06/2000 pub. 29/07/2000 numac 2000003440 source ministere des finances Loi relative à l'introduction de l'euro dans la législation concernant les matières visées à l'article 78 de la Constitution fermer0 (Moniteur belge du 29 août 2002, err. des 4 octobre 2002, 13 novembre 2002, 7 avril 2003, 3 juin 2004 et 21 mars 2006); - la loi-programme (I) du 24 décembre 2002 (Moniteur belge du 31 décembre 2002, err. du 7 février 2003); - la loi-programme du 22 décembre 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 26/06/2000 pub. 29/07/2000 numac 2000003440 source ministere des finances Loi relative à l'introduction de l'euro dans la législation concernant les matières visées à l'article 78 de la Constitution fermer1 (Moniteur belge du 31 décembre 2003, err. du 16 janvier 2004); - la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine (Moniteur belge du 18 mai 2004); - la loi du 16 décembre 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/12/2004 pub. 23/02/2005 numac 2005022154 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion de médicaments fermer modifiant la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion de médicaments (Moniteur belge du 23 février 2005); - la loi-programme du 27 décembre 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 26/06/2000 pub. 29/07/2000 numac 2000003440 source ministere des finances Loi relative à l'introduction de l'euro dans la législation concernant les matières visées à l'article 78 de la Constitution fermer2 (Moniteur belge du 31 décembre 2004, err. du 18 janvier 2005); - la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé (Moniteur belge du 20 mai 2005); - l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain (Moniteur belge du 20 septembre 2005); - la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique fermer portant révision de la législation pharmaceutique (Moniteur belge du 16 mai 2006, err. du 19 juin 2006); - la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 05/10/2007 numac 2007000830 source service public federal interieur Loi portant dispositions diverses en matière de santé. - Traduction allemande fermer portant dispositions diverses en matière de santé (Moniteur belge du 22 décembre 2006); - la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer4 portant des dispositions diverses (I) (Moniteur belge du 28 décembre 2006, err. des 24 janvier 2007 et 12 février 2007); - la loi du 21 décembre 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/2007 pub. 20/08/2008 numac 2008000681 source service public federal interieur Loi portant des dispositions diverses Traduction allemande d'extraits fermer portant des dispositions diverses (I) (Moniteur belge du 31 décembre 2007, err. du 15 janvier 2008); - la loi du 24 juillet 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer8 portant des dispositions diverses (I) (Moniteur belge du 7 août 2008); - la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer1 portant des dispositions diverses en matière de santé (Moniteur belge du 31 décembre 2008, err. du 17 février 2009); - la loi du 22 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer0 portant des dispositions diverses (I) (Moniteur belge du 29 décembre 2008, err. du 10 février 2009); - la loi-programme du 22 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 26/06/2000 pub. 29/07/2000 numac 2000003440 source ministere des finances Loi relative à l'introduction de l'euro dans la législation concernant les matières visées à l'article 78 de la Constitution fermer3 (Moniteur belge du 29 décembre 2008, err. du 14 janvier 2009); - la loi du 10 décembre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer3 portant des dispositions diverses en matière de santé (Moniteur belge du 31 décembre 2009); - la loi du 23 décembre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer2 portant des dispositions diverses en matière de santé publique (Moniteur belge du 29 décembre 2009). Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy. MINISTERIUM DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER FAMILIE 25. MÄRZ 1964 - Gesetz über Arzneimittel Artikel 1 - [§ 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Gesetzes versteht man unter: 1) « Arzneimittel », die entweder Humanarzneimittel oder Tierarzneimittel sind: a) « Humanarzneimittel »: - alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder - alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, b) « Tierarzneimittel », darin einbegriffen die Vormischungen für Arzneifuttermittel: - alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung tierischer Krankheiten bestimmt sind, oder - alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am tierischen Körper verwendet oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die tierischen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, 2) « Stoff »: alle Stoffe jeglicher Herkunft, und zwar: - menschlicher Herkunft, wie zum Beispiel: menschliches Blut, menschliche Zellen und menschliches Gewebe und die daraus gewonnenen Erzeugnisse, - tierischer Herkunft, wie zum Beispiel: Mikroorganismen, ganze Tiere, Teile von Organen, tierische Sekrete, Toxine, durch Extraktion gewonnene Stoffe, aus Blut gewonnene Erzeugnisse, - pflanzlicher Herkunft, wie zum Beispiel: Mikroorganismen, Pflanzen, Teile von Pflanzen, Pflanzensekrete, durch Extraktion gewonnene Stoffe, - chemischer Herkunft, wie zum Beispiel: chemische Elemente, natürliche chemische Stoffe und durch Verarbeitung oder auf synthetischem Weg gewonnene chemische Verbindungen, 3) « Vormischung für Arzneifuttermittel »: jedes Tierarzneimittel, das im Voraus zum Zweck der späteren Herstellung von Arzneifuttermitteln zubereitet wird, 4) « Arzneifuttermittel »: jede Mischung aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln und einem oder mehreren Futtermitteln, die vor der Inverkehrbringung zubereitet wird und die wegen ihrer vorbeugenden, heilenden oder ihrer anderen Eigenschaften im Sinne von Nr.1 Buchstabe b) für die Verwendung bei Tieren bestimmt ist, 5) « homöopathisches Arzneimittel »: jedes Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Substanzen hergestellt worden ist, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden.Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten, 6) « pflanzliches Humanarzneimittel »: jedes Humanarzneimittel, das als Wirkstoff ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthält, 7) « pflanzliche Stoffe »: alle vorwiegend ganzen, zerkleinerten oder geschnittenen Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, gewöhnlich in getrockneter Form, aber zuweilen auch frisch.Bestimmte pflanzliche Ausscheidungen, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden, werden ebenfalls als pflanzliche Stoffe angesehen. Pflanzliche Stoffe sind durch den verwendeten Pflanzenteil und die botanische Bezeichnung nach dem binomialen System (Gattung, Art, Varietät und Autor) genau definiert, 8) « pflanzliche Zubereitungen »: Zubereitungen, die dadurch hergestellt werden, dass pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden.Diese umfassen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ausscheidungen von Pflanzen, 9) « traditionelles pflanzliches Humanarzneimittel »: jedes pflanzliche Humanarzneimittel, das die vom König in Anwendung des Gemeinschaftsrechts festgelegten Bedingungen erfüllt, 10) « Nebenwirkung »: eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise beim Menschen oder Tier zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden, 11) « schwerwiegende Nebenwirkung eines Humanarzneimittels »: eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie beziehungsweise ein Geburtsfehler beim Patienten ist, 12) « schwerwiegende Nebenwirkung eines Tierarzneimittels »: eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, zu signifikanter Behinderung oder Invalidität führt, kongenitale Anomalien beziehungsweise Geburtsfehler bei der folgenden Generation bewirkt oder bei den behandelten Tieren ständig auftretende beziehungsweise lang anhaltende Symptome hervorruft, 13) « unerwartete Nebenwirkung »: eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmass oder Ergebnis von der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweicht, 14) « Missbrauch von Humanarzneimitteln »: die beabsichtigte, ständige oder sporadische übermässige Verwendung von Arzneimitteln mit körperlichen oder psychologischen Schäden als Folge, 15) « Nebenwirkung beim Menschen »: eine Reaktion, die schädlich und unbeabsichtigt ist und beim Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel auftritt, 16) « abweichende Verwendung eines Tierarzneimittels »: die Verwendung eines Tierarzneimittels entgegen den Informationen der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale, einschliesslich der unsachgemässen Verwendung oder des schwerwiegenden Missbrauchs des Erzeugnisses, 17) « Grosshandelsvertrieb von Humanarzneimitteln »: jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung oder dem Export von Humanarzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Humanarzneimitteln an die Öffentlichkeit;diese Tätigkeiten werden mit Herstellern oder deren Kommissionären, Importeuren oder sonstigen Grosshändlern oder aber mit Apothekern und Personen abgewickelt, die gemäss dem Königlichen Erlass Nr. 78 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe zur Abgabe von Humanarzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt sind, 18) « Grosshandelsvertrieb von Tierarzneimitteln »: jede Tätigkeit, die den Kauf, den Verkauf, den Import und Export von Tierarzneimitteln umfasst, sowie jedes andere Handelsgeschäft mit diesen Erzeugnissen gegen Bezahlung oder nicht, unter Ausschluss - der Lieferung von Tierarzneimitteln durch den Hersteller selbst, - des Einzelhandelsverkaufs von Tierarzneimitteln durch die Apotheker und die Tierärzte an die für Tiere verantwortlichen Personen gemäss Artikel 4 des Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, 19) « gemeinwirtschaftliche Verpflichtung »: die Verpflichtung der Grosshändler, ständig ein Sortiment von Arzneimitteln bereitzuhalten, das den Anforderungen eines bestimmten geografischen Gebiets genügt, und die rasche Verfügbarkeit dieser Arzneimittel innerhalb des genannten Gebiets zu gewährleisten, 20) « Grosshandelsverteiler »: den Grosshändler, dem gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen auferlegt sind, was die Humanarzneimittel und/oder die Tierarzneimittel betrifft, 21) « Vertreter des Inhabers der Inverkehrbringungsgenehmigung/Registrierung »: die im Allgemeinen als « örtlicher Vertreter » bezeichnete Person, die vom Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung benannt wurde, um ihn in Belgien zu vertreten, 22) « Verschreibung »: jedes Dokument, durch das der Verschreiber ein oder mehrere Arzneimittel für einen bestimmten Patienten oder für ein oder mehrere Tiere verschreibt, 23) « Verschreiber »: die in Artikel 2 und 3 des Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Fachkräfte sowie die in Artikel 1 Nr. 1 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin erwähnten Tierärzte, 24) « zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte Person »: die in Artikel 4 § 1 des Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Apotheker, darin einbegriffen die Apotheker einer der Öffentlichkeit nicht zugänglichen Apotheke, sowie die in Artikel 4 § 2 des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 erwähnten Personen, mit Ausnahme der unter Nr. 4 und 5 erwähnten Personen, 25) « zur Abgabe von Arzneimitteln an die für Tiere verantwortlichen Personen ermächtigte Person »: die in Artikel 4 des Gesetzes vom 28.August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin erwähnten Tierärzte, 26) « Name des Arzneimittels »: den Namen, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit der gebräuchlichen Bezeichnung führender Fantasiename oder eine gebräuchliche oder wissenschaftliche Bezeichnung in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der Inverkehrbringungsgenehmigung/Registrierung sein kann, 27) « gebräuchliche Bezeichnung »: die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene international gebräuchliche Bezeichnung beziehungsweise, in Ermangelung dessen, die übliche gebräuchliche Bezeichnung, 28) « Stärke des Arzneimittels »: je nach Verabreichungsform den Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit, 29) « Primärverpackung »: das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, 30) « äussere Umhüllung »: die Verpackung, in der die Primärverpackung enthalten ist, 31) « Etikettierung »: auf der äusseren Umhüllung oder der Primärverpackung angebrachte Hinweise, 32) « Packungsbeilage »: den dem Arzneimittel beigefügten Beipackzettel für den Verbraucher, 33) « Europäische Agentur »: die durch die Verordnung (EG) Nr.726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Union vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur, 34) « mit der Verwendung des Humanarzneimittels verbundenes Risiko »: - jedes Risiko in Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Humanarzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die Volksgesundheit, - jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt, 35) « mit der Verwendung des Tierarzneimittels verbundenes Risiko »: - jedes Risiko in Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Tierarzneimittels für die tierische oder menschliche Gesundheit, - jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt, 36) « Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Humanarzneimittels »: eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Humanarzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko gemäss der Definition in Nummer 34 erster Gedankenstrich, 37) « Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Tierarzneimittels »: eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Tierarzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko gemäss der Definition in Nummer 35 erster Gedankenstrich, 38) « Wartezeit »: die erforderliche Zeit, die nach der letzten Verabreichung des Tierarzneimittels an das Tier unter normalen Anwendungsbedingungen und gemäss den Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse bis zur Gewinnung von Nahrungsmitteln, die von diesem Tier stammen, einzuhalten ist, um die Volksgesundheit zu schützen, indem garantiert wird, dass die Rückstände in diesen Nahrungsmitteln die zulässigen Höchstmengen, wie festgelegt aufgrund der Verordnung (EWG) Nr.2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, nicht überschreiten, 39) « Pharmakopöe »: eine Sammlung normativer Texte über pharmazeutische Stoffe, die als Wirkstoffe oder Hilfsstoffe für die Zubereitung von Human- oder Tierarzneimitteln verwendet werden, sowie über ihre Darreichungsformen und die diesbezüglichen Analysemethoden, 40) « der Minister »: den für die Volksgesundheit zuständigen Minister, 41) « Mitgliedstaat »: einen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einen Staat, der beim Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum Vertragspartei ist. § 2 - In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition eines Arzneimittels als auch unter die Definition eines Erzeugnisses, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, fallen kann, gelten die Bestimmungen des vorliegendes Gesetzes. Der König errichtet durch einen im Ministerrat beratenen Erlass eine gemischte Kommission, die beauftragt ist, eine Stellungnahme abzugeben, um zu bestimmen, unter welche Rechtsvorschriften ein Erzeugnis fällt. Er legt ebenfalls die Zusammensetzung und die Arbeitsweise dieser Kommission fest. Auf der Grundlage dieser Stellungnahme trifft der Minister oder sein Beauftragter eine Entscheidung. Der Minister oder sein Beauftragter macht diese Entscheidungen für die Öffentlichkeit zugänglich. Die für die Inverkehrbringung dieser Erzeugnisse verantwortlichen Personen werden darüber informiert, dass die gemischte Kommission angerufen wurde. Sie können entweder auf Initiative der gemischten Kommission oder auf ihren Antrag hin angehört werden. Wenn die Entscheidung des Ministers oder seines Beauftragten in Bezug auf das Erzeugnis bestimmt, dass dieses Erzeugnis unter die Anwendung anderer Rechtsvorschriften fällt als derjenigen, gemäss denen der Verantwortliche für die Inverkehrbringung des Erzeugnisses das Erzeugnis in Verkehr gebracht hat oder in Verkehr bringen möchte, kann der Minister aus volksgesundheitlichen Gründen beschliessen, dass das Erzeugnis entweder aufgrund seiner Eigenschaften oder seiner Aufmachung aus dem Verkehr gezogen werden muss, wenn es schon in Verkehr gebracht wurde, und/oder dass das Erzeugnis erst dann in Verkehr gebracht oder wieder in Verkehr gebracht werden darf, wenn es konform ist mit den in der Entscheidung des Ministers oder seines Beauftragten angegebenen Rechtsvorschriften. Wenn der Minister eine Entscheidung in Bezug auf ein Erzeugnis trifft, das aufgrund seiner Aufmachung im Widerspruch zu vorliegendem Gesetz oder seinen Ausführungserlassen steht, kann die Entscheidung beinhalten, dass das Erzeugnis in Verkehr bleiben kann, unter der Bedingung, dass seine Aufmachung angepasst wird. In beiden Fällen legt der Minister die Frist fest, binnen der seine Entscheidung ausgeführt werden muss. Der König bestimmt die Bedingungen, Fristen und Regeln für das Verfahren, gemäss dem die Entscheidungen in Anwendung des vorliegenden Paragraphen getroffen werden, und legt nähere Regeln für die Anwendung der Bestimmungen des vorliegenden Paragraphen fest. Der Minister kann auf Stellungnahme der gemischten Kommission Leitlinien festlegen, die die für die Ausführung der vorliegenden Bestimmung anwendbaren Rechtsvorschriften verdeutlichen.] [Art. 1 ersetzt durch Art. 2 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] [Art. 1bis - § 1 - Im Interesse der Gesundheit von Mensch oder Tier oder um zu verhindern, dass es in diesen Bereichen zu Täuschungen oder Fälschungen kommt, kann der König alle oder einen Teil der Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes anwendbar machen: 1. auf Gegenstände und Apparate, die als Gegenstände und Apparate mit heilenden oder vorbeugenden Eigenschaften oder mit dem Potenzial, eine physiologische Wirkung bei Mensch oder Tier hervorzurufen, präsentiert werden, 2.auf Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die in der Heilkunde oder Veterinärmedizin verwendet werden, 3. auf Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die zur Feststellung von Daten über den Gesundheitszustand oder den physiologischen oder pathologischen Zustand von Mensch oder Tier bestimmt sind, 4.auf Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die zur Verhütung oder Förderung einer Schwangerschaft beim Mensch beziehungsweise einer Trächtigkeit beim Tier bestimmt sind. § 2 - Zum gleichen Zweck kann der König einen Teil der Bestimmungen oder alle Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes auf alle anderen von Ihm bestimmten Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen anwendbar machen. § 3 - Für die Anwendung der Paragraphen 1 und 2 kann der König ebenfalls spezifische Bestimmungen zur Beregelung aller anderen von Ihm bestimmten Gegenstände, Apparate, Stoffe und Stoffzusammensetzungen erlassen. [Er kann ausserdem ein Überwachungs- und Kontrollsystem einrichten, das auf der Unterstützung durch Einrichtungen beruht, die von dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister zugelassen sind und der Europäischen Kommission gemeldet werden.] § 4 - Die vom König in Ausführung von Artikel 1bis festzulegenden Bestimmungen werden nach einer mit Gründen versehenen Stellungnahme des Hohen Rats für Öffentliche Hygiene angenommen[, mit Ausnahme der Bestimmungen, die für die Ausführung von Verträgen und aufgrund dieser Verträge erstellten internationalen Akten notwendig sind.]] [Art. 1bis eingefügt durch Art. 2 des G. vom 21. Juni 1983 (B.S. vom 15. Juli 1983);§ 3 ergänzt durch Art. 3 des G. vom 20. Oktober 1998 (B.S. vom 11. November 1998); § 4 ergänzt durch Art. 3 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] Art. 2 - Die Arzneimittel müssen den Vorschriften der Pharmakopöe entsprechen. [Die Europäische Pharmakopöe ist anwendbar. Der König kann auf Stellungnahme der Pharmakopöe-Kommission andere Pharmakopöen billigen. Er kann auf Stellungnahme der Pharmakopöe-Kommission für das, was die offizinalen und magistralen Präparate betrifft, in den Fällen und unter den Bedingungen, die Er festlegt, den Verweis auferlegen auf die Europäische Pharmakopöe, die belgische Pharmakopöe, das Verzeichnis der therapeutischen Magistralformeln oder, in Ermangelung dessen, auf eine offizielle Pharmakopöe, die dem aktuellen Kenntnisstand entspricht, oder aber auf eine Monografie.] Der König trifft die notwendigen Massnahmen für die Abfassung, Veröffentlichung und Fortschreibung der Pharmakopöe. [...] [Der König richtet eine Pharmakopöe-Kommission ein und bestimmt ihre Zusammensetzung, ihre Arbeitsweise und ihre Aufträge.] [Art. 2 Abs. 2 ersetzt durch Art. 4 Nr. 1 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); früherer Absatz 4 aufgehoben durch Art. 223 Nr. 1 des G. vom 12. August 2000 (B.S. vom 31. August 2000); neuer Absatz 4 eingefügt durch Art. 4 Nr. 2 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] Art. 3 - [§ 1] - Der König kann den Apothekern und im Allgemeinen den Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln ermächtigt sind, die Verpflichtung auferlegen, in ihrer Apotheke oder ihrem Depot im Besitz der von Ihm bestimmten [Dokumentation], Anlagen, Apparate, Instrumente [...] zu sein sowie jederzeit und in den erforderlichen Mengen die Arzneimittel zu besitzen, die auf den von [dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister] [...] festgelegten Listen stehen. [Der König kann auch Regeln mit Bezug auf die von diesen Personen zu erfüllenden administrativen Aufgaben festlegen und die von ihnen aufzubewahrenden administrativen Daten bestimmen.] [Ausserdem kann der König im Hinblick auf die Aufspürung arzneimittelbezogener Probleme durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Regeln in Sachen Sammlung und Verarbeitung der personenbezogenen Daten über die Gesundheit der Patienten festlegen. Diese Regeln umfassen Garantien mit Bezug auf die Einwilligung des Patienten, die Information des Patienten, die eingeschränkte Datenübermittlung und die Höchstdauer der Aufbewahrung dieser Daten gemäss dem Gesetz vom 8. Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten.] [§ 2 - Der König legt die Bedingungen und Modalitäten für die Konservierung, Zubereitung, Entgegennahme und Abgabe von Arzneimitteln durch die Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt sind, fest. Diese Personen dürfen Humanarzneimittel ausschliesslich von Inhabern einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb oder von Grosshandelsverteilern beziehen. Sie dürfen Tierarzneimittel nur von Grosshandelsverteilern beziehen. § 3 - Der König legt die Bedingungen und Modalitäten für die Konservierung, Entgegennahme und Beschaffung von Arzneimitteln durch die Tierärzte fest, die ermächtigt sind, für Tiere bestimmte Arzneimittel an die für Tiere verantwortlichen Personen abzugeben. Die Tierärzte dürfen Arzneimittel nur entweder von Grosshandelsverteilern oder von Apothekern in einer für die Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke beziehen, und zwar gemäss den vom König festgelegten Modalitäten und Bedingungen. § 4 - Jedes Arzneimittel wird an den Patienten oder an die für Tiere verantwortliche Person oder an ihren Beauftragten persönlich abgegeben oder für ihn/sie persönlich beschafft, ausser in den vom König bestimmten Fällen. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten fest. Es ist jedoch verboten, Patienten oder für Tiere verantwortlichen Personen Arzneimittel, die einer Verschreibung unterliegen, durch egal welche Mittel zum Fernverkauf anzubieten.] [Art. 3 § 1 nummeriert durch Art. 5 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006);§ 1 Abs. 1 abgeändert durch Art. 11 des G. vom 20. Oktober 1998 (B.S vom 11. November 1998), Art. 17 des G. vom 2. Januar 2001 (B.S. vom 3. Januar 2001, Err. vom 13. Januar 2001) und Art. 5 Nr. 1 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); § 1 Abs. 2 eingefügt durch Art. 5 Nr. 2 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); § 1 Abs. 3 eingefügt durch Art. 103 des G. (I) vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008); §§ 2 bis 4 eingefügt durch Art. 5 Nr. 3 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] Art. 4 - [Die Bestimmungen des Gesetzes über die Masseinheiten, Eichmasse und Messgeräte] sind anwendbar auf die Verschreibung, [Abgabe und Beschaffung] von Arzneimitteln. [...] [Art. 4 abgeändert durch Art. 32 § 6 Nr. 1 des G. vom 16. Juni 1970 (B.S. vom 2. September 1970) und Art. 6 Nr. 1 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); früherer Absatz 2 aufgehoben durch Art. 6 Nr. 2 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] Art. 5 - [§ 1 - Der Minister der Volksgesundheit koordiniert und regelt die Information über die Arzneimittel, die von [der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] und von den zugelassenen Einrichtungen geliefert wird. Diese Information bezieht sich auf alle Aspekte des Arzneimittels und auf seine Verwendung, insbesondere auf die gute therapeutische Verwendung sowie auf das Nutzen-Risiko- und das Qualitäts-Preis-Verhältnis. Die Verbreitung der unabhängigen Information erfolgt durch vom Minister bestimmte Sachverständige und richtet sich an [die im Königlichen Erlass Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Fachkräfte] [und an die in Artikel 4 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin erwähnten Fachkräfte] [oder aber an die Öffentlichkeit]. § 2 - Der König kann jede Einrichtungsform zulassen, die auf die Initiative der Ärzte-, Tierärzte- und Apothekerkammern, der betreffenden Berufsorganisationen oder jeder wissenschaftlichen Vereinigung zurückzuführen ist und deren Bestimmung es ist, die [an die in § 1 erwähnten Fachkräfte sowie an die Öffentlichkeit gerichtete] medizinisch-pharmazeutische Information über die Arzneimittel systematisch zu gewährleisten. Der König legt die Zulassungsbedingungen fest.] [Art. 5 ersetzt durch Art. 179 des G. vom 29. April 1996 (B.S. vom 30. April 1996); § 1 abgeändert durch Art. 12 des G. vom 20. Oktober 1998 (B.S. vom 11. November 1998), Art. 48 des G. vom 30. Dezember 2001 (B.S. vom 31. Dezember 2001), Art. 7 Nr. 1 und 2 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006) und Art. 242 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 2 abgeändert durch Art. 7 Nr. 3 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] Art. 6 - [§ 1] - [Ein Arzneimittel darf erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine Inverkehrbringungsgenehmigung entweder vom Minister oder von seinem Beauftragten gemäss den Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse oder von der Europäischen Kommission gemäss dem Gemeinschaftsrecht erteilt wurde. Zu diesem Zweck muss, ausser bei Inverkehrbringungsgenehmigungen, die von der Europäischen Kommission erteilt wurden, ein Antrag gerichtet werden an den Minister oder seinen Beauftragten, der auf der Grundlage der Stellungnahme der in Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission eine Entscheidung über den Antrag trifft. [In den in Absatz 8 erwähnten Fällen trifft der Minister oder sein Beauftragter jedoch eine Entscheidung über den Antrag, ohne die Stellungnahme der in Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission eingeholt zu haben, sofern der belgische Staat, der vom Minister oder von seinem Beauftragten repräsentiert wird, nicht in seiner Eigenschaft als Referenzmitgliedstaat handelt. Bei Anträgen auf Änderung der Inverkehrbringungsgenehmigung, wie erwähnt in § 1quater Absatz 6, trifft der Minister oder sein Beauftragter ebenfalls eine Entscheidung über den Antrag, ohne die Stellungnahme der in Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission eingeholt zu haben, ausser in den vom König bestimmten Fällen.] Der Beantrager oder Inhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung muss in einem Mitgliedstaat niedergelassen sein. Der König legt die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung eines Antrags auf Inverkehrbringungsgenehmigung sowie die für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung zu erfüllenden Bedingungen fest. Ziel dieser Prüfung ist es festzustellen, ob ein Arzneimittel, für das eine Inverkehrbringungsgenehmigung beantragt wurde, den allgemeinen Anforderungen in Sachen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit entspricht, die vom König unter anderem auf der Grundlage der Resultate der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche festgelegt wurden. Zu diesem Zweck legt Er den Inhalt des Antrags fest, der zumindest den Entwurf der Packungsbeilage, den Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, den Entwurf der Primärverpackung und den Entwurf der äusseren Umhüllung des Arzneimittels umfassen muss, die bei der Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung gebilligt werden. Er kann ebenfalls die Form, unter der der Antrag eingereicht werden muss, festlegen. Um die aufgrund des vorliegenden Artikels, des Artikels 6bis und ihrer Ausführungserlasse eingereichten Anträge zu prüfen, vergewissert sich der Minister oder sein Beauftragter, dass das vorgelegte Dossier mit den Bestimmungen dieser Artikel und ihrer Ausführungserlasse im Einklang ist und die Bedingungen für die Erteilung einer Inverkehrbringungsgenehmigung erfüllt sind. Diese Prüfung kann ebenfalls vom Antragsteller zu übermittelnde zusätzliche Informationen betreffen. Ausserdem kann der Minister oder sein Beauftragter das Arzneimittel, die Rohstoffe und notwendigenfalls die Zwischenprodukte oder die anderen Stoffe des Arzneimittels der Kontrolle eines von ihm oder von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates mit gleichwertigen Rechtsvorschriften zugelassenen Labors oder eines offiziellen Labors für Arzneimittelkontrolle unterwerfen, um sich zu vergewissern, dass die in dem eingereichten Antrag beschriebenen Kontrollmethoden zufriedenstellend sind. Ausser den geltenden allgemeinen Anforderungen für den Erhalt einer Genehmigung für die Inverkehrbringung von Arzneimitteln, wie erwähnt in Absatz 3, kann der König für einige spezifische Arzneimittelkategorien, die Er bestimmt, aufgrund ihrer Art zusätzliche Bedingungen festlegen. Für die homöopathischen Arzneimittel und die traditionellen pflanzlichen Humanarzneimittel kann der König für die Erteilung von Genehmigungen für die Inverkehrbringung von Arzneimitteln auch von den in Absatz 3 erwähnten allgemeinen Anforderungen abweichen, indem er ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren in Anwendung des Gemeinschaftsrechts vorsieht. Er legt die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung für diese Arzneimittelkategorien, nachstehend Registrierung genannt, sowie die Bedingungen für den Erhalt einer Registrierung fest. Er legt auch die Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse fest, die auf eine jede dieser Arzneimittelkategorien anwendbar sind, und kann notwendigenfalls die Regeln des vorliegenden Gesetzes in Anwendung des Gemeinschaftsrechts an die Art dieser Arzneimittel anpassen. Ein Antrag auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung ist nur dann zulässig, wenn er komplett ist und gemäss den vom König festgelegten Bestimmungen eingereicht wird. Der Antrag bedarf erst dann der Stellungnahme der in Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission, wenn er vorher gemäss den vom König festgelegten Bedingungen, Fristen und Modalitäten für zulässig erklärt worden ist. Die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung wird verweigert, wenn das Arzneimittel, für das ein Antrag eingereicht wurde, die durch das vorliegende Gesetz oder seine Ausführungserlasse festgelegten Bedingungen nicht erfüllt. Der König legt ebenfalls die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung fest in dem Fall, wo in einem anderen Mitgliedstaat für dasselbe Arzneimittel bereits eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung erteilt wurde oder ein diesbezüglicher Antrag läuft, wobei dieses Verfahren « Verfahren der gegenseitigen Anerkennung » genannt wird. Er legt ebenfalls die in diesen Fällen zu erfüllenden Bedingungen für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung fest. Ferner legt Er die Modalitäten fest, gemäss denen der Minister oder sein Beauftragter mit den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten bei der Beurteilung der Anträge auf Genehmigung für die Inverkehrbringung oder Registrierung von Arzneimitteln, die gleichzeitig in Belgien und in einem oder mehreren anderen Europäischen Mitgliedstaaten eingereicht werden, zusammenarbeiten, wobei dieses Verfahren « dezentralisiertes Verfahren » genannt wird. In diesen Fällen legt Er die Bedingungen, die Fristen und die Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung sowie die zum Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung zu erfüllenden Bedingungen fest. Diese Zusammenarbeit kann die Übermittlung aller für die Beurteilung dieses Arzneimittels zweckdienlichen Daten umfassen. Wenn der Minister oder sein Beauftragter der Ansicht ist, dass die Erteilung einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung für das betreffende Arzneimittel zu einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die Volksgesundheit führt, wenn es sich um ein Humanarzneimittel handelt, oder zu einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt führt, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt, teilt er dies im Hinblick auf die Anwendung des im nachfolgenden Absatz erwähnten Verfahrens mit. Wenn ein oder mehrere andere Mitgliedstaaten bei der Anwendung entweder des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder des dezentralisierten Verfahrens die vorerwähnten Gefahren anführen, kann der Minister oder sein Beauftragter die Inverkehrbringung oder Registrierung des Arzneimittels auf Ersuchen des Antragstellers genehmigen, ohne den Ausgang des im nachfolgenden Absatz erwähnten Verfahrens abzuwarten. In diesem Fall wird die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung unbeschadet des Ausgangs des im nachfolgenden Absatz erwähnten Verfahrens erteilt. Wenn für dasselbe Arzneimittel mehrere Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung eingereicht wurden und die Mitgliedstaaten voneinander abweichende Entscheidungen über die Erteilung, die Aussetzung oder den Entzug der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung getroffen haben, können der Minister oder sein Beauftragter oder der Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung den bei der Europäischen Agentur eingerichteten betreffenden Ausschuss anrufen. In Sonderfällen von Gemeinschaftsinteresse rufen der Minister oder sein Beauftragter oder der Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung den betreffenden Ausschuss an, bevor eine Entscheidung über den Antrag, die Aussetzung, den Entzug oder jegliche andere Änderung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung getroffen wird. Der Minister oder sein Beauftragter teilt dem Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung mit, dass er den betreffenden Ausschuss angerufen hat. Auf der Grundlage der Entscheidung der Europäischen Kommission, der der Ständige Ausschuss beisteht, der entweder aufgrund von Artikel 121 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel oder aufgrund von Artikel 89 der Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel geschaffen wurde, erteilt oder entzieht der Minister oder sein Beauftragter die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung oder bringt an der Genehmigung oder Registrierung die im Hinblick auf die Übereinstimmung mit dieser Entscheidung notwendigen Änderungen an. Der Minister oder sein Beauftragter teilt der Europäischen Kommission und der Europäischen Agentur die Modalitäten für die Anwendung dieser Entscheidung mit. Der König legt die für die Anwendung der Bestimmungen des vorhergehenden Absatzes notwendigen Bedingungen, Fristen und Modalitäten fest. Der König errichtet eine Kommission für Humanarzneimittel und eine Kommission für Tierarzneimittel im Hinblick auf die Abgabe von Stellungnahmen über Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung, über die Zurverfügungstellung von Arzneimitteln für Patienten oder Tiere in den in 6quater erwähnten und vom König bestimmten Fällen sowie über wissenschaftliche Fragen in Zusammenhang mit Arzneimitteln. Er kann auch andere Kommissionen im Hinblick auf die Abgabe von Stellungnahmen über die Anträge auf Registrierung errichten. Er bestimmt die Aufträge, die Arbeitsweise und die Zusammensetzung dieser Kommissionen. Im Hinblick auf die Koordination ihrer Aufgaben können die Kommissionen die Einrichtung eines Büros vorsehen, dessen Aufgaben, Arbeitsweise und Zusammensetzung der König festlegt. Der Inhaber der Genehmigung für die Inverkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels ist verantwortlich für die Inverkehrbringung dieses Arzneimittels. Die Benennung eines Vertreters in Belgien entbindet den Inhaber der Genehmigung für die Inverkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels nicht von seiner zivilrechtlichen Verantwortlichkeit. Die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung lässt die gemeinrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls des Inhabers der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung unberührt. Der Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung ist für die Richtigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten verantwortlich. Gibt es keine Inverkehrbringungsgenehmigung oder keinen diesbezüglich laufenden Antrag für ein Humanarzneimittel, das in einem anderen Mitgliedstaat genehmigt ist, kann der Minister oder sein Beauftragter aus berechtigten volksgesundheitlichen Gründen eine Genehmigung für die Inverkehrbringung dieses Arzneimittels erteilen. In diesem Fall achtet der Minister oder sein Beauftragter auf die Einhaltung des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse, insbesondere auf die Einhaltung der Vorschriften von § 1bis und § 1quinquies und der Vorschriften der Artikel 7, 8, 8bis, 9, 10, 12, 12quinquies, 12sexies, 14 und 14bis. In diesen Fällen legt der König die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung sowie die für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung zu erfüllenden Bedingungen fest.] [§ 1bis - Bei der Erteilung der Genehmigung für die Inverkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels machen der Minister oder sein Beauftragter genaue Angaben zu dessen Einstufung: - als Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt, - als Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht nicht unterliegt. Der Minister oder sein Beauftragter bestimmt ebenfalls die Einstufung der Arzneimittel, für die eine Genehmigung für die Inverkehrbringung oder Registrierung von der Europäischen Kommission erteilt wurde, wobei sie gegebenenfalls den im nachfolgenden Absatz definierten Unterkategorien für Humanarzneimittel Rechnung trägt. Die Humanarzneimittel, die nur auf Verschreibung abgegeben werden dürfen, können in folgende Unterkategorien eingestuft werden: - Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe nicht verlängerbar ist, - Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe verlängerbar ist, - Arzneimittel auf besondere Verschreibung, - Arzneimittel auf « beschränkte » Verschreibung, die ausschliesslich von bestimmten spezialisierten Kreisen verwendet werden dürfen und/oder deren Abgabe nur an Krankenhausapotheker erfolgen darf. Tierarzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen, können auf der Grundlage der Bestimmungen des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin zusätzlichen Bedingungen in Sachen Verschreibung, Beschaffung und Verabreichung unterworfen werden. Der König legt die Kriterien fest, nach denen ein Arzneimittel bei der Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung in diese Kategorien und gegebenenfalls in diese Unterkategorien eingestuft wird. Der Minister oder sein Beauftragter erstellt die Liste der Arzneimittel, deren Abgabe der Verschreibungspflicht unterliegt, und gibt notwendigenfalls an, in welcher Unterkategorie sie eingestuft sind. Diese Liste wird jährlich fortgeschrieben und der Europäischen Kommission und den anderen Mitgliedstaaten übermittelt. Der Minister oder sein Beauftragter kann nach der Erteilung einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung die Einstufung entweder auf eigene Initiative oder auf Antrag des Inhabers der Genehmigung oder Registrierung ändern. Der König legt die Bedingungen und Modalitäten, gemäss denen diese Änderung genehmigt wird, fest. Ausserdem kann die Genehmigung für die Inverkehrbringung eines Arzneimittels bei der Erteilung der Genehmigung oder zu einem späteren Zeitpunkt unter aussergewöhnlichen Umständen und aus volksgesundheitlichen Gründen einem Risikomanagement-Programm unterworfen werden, und zwar entweder auf Vorschlag des Beantragers der Genehmigung für die Inverkehrbringung des Arzneimittels oder auf Anweisung des Ministers oder seines Beauftragten. In dem Risikomanagement-Programm können einschränkende Bedingungen mit Bezug auf die Verschreibung, die Weise der Abgabe oder Beschaffung und die Verwendung oder Verabreichung des Arzneimittels im Hinblick auf seine sichere Verwendung festgelegt werden. Dieses Risikomanagement-Programm wird der Inverkehrbringungsgenehmigung beigefügt. Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung ist für die Anwendung dieses Programms verantwortlich. Der Minister oder sein Beauftragter kann nach Absprache mit dem Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung zusätzliche Massnahmen ergreifen, um die Anwendung des Risikomanagement-Programms, das gegebenenfalls von der Europäischen Kommission auferlegt wird, sicherzustellen und die berufsmässigen Verwender, die Patienten oder die für Tiere verantwortlichen Personen über die spezifischen Massnahmen in Zusammenhang mit der Inverkehrbringung dieses Arzneimittels zu informieren. Wenn die Genehmigung für die Inverkehrbringung eines spezifischen Arzneimittels an die Anwendung eines Risikomanagement-Programms gebunden ist, kann der Minister oder sein Beauftragter beschliessen, dass alle Arzneimittel, die denselben/dieselben Wirkstoff(e) enthalten, ebenfalls einem Risikomanagement-Programm nach ähnlichen Regeln unterworfen werden. Zu diesem Zweck kann der Minister oder sein Beauftragter auch auferlegen, dass die bereits erteilten Genehmigungen für die Inverkehrbringung von Arzneimitteln in diesem Sinne geändert werden. Der König legt die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung oder auf deren Änderung sowie die Bedingungen, die für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung oder für deren Änderung in diesen Fällen erfüllt werden müssen, fest. In Ausnahmefällen und nach Absprache mit dem Antragsteller kann die Inverkehrbringungsgenehmigung unter Vorbehalt der Verpflichtung für den Antragsteller erteilt werden, bestimmte Bedingungen zu erfüllen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Benachrichtigung des Ministers oder seines Beauftragten über alle Zwischenfälle in Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels und die zu ergreifenden Massnahmen betreffen. Der König legt die objektiven und nachprüfbaren Gründe und Bedingungen sowie die Modalitäten fest, gemäss denen eine Inverkehrbringungsgenehmigung unter Vorbehalt der Erfüllung bestimmter Bedingungen erteilt werden kann. Die Aufrechterhaltung einer solchen Inverkehrbringungsgenehmigung ist von der jährlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen abhängig. Die Liste dieser Bedingungen wird zusammen mit den Fristen und Zeitpunkten der Erfüllung dieser Bedingungen für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht.] [§ 1ter - Eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung ist fünf Jahre gültig. Nach Ablauf dieser fünf Jahre kann der Minister oder sein Beauftragter die Gültigkeit der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung auf Antrag des Inhabers und auf der Grundlage einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängern. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen, Fristen und Modalitäten fest. Eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung, die verlängert worden ist, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, der Minister oder sein Beauftragter beschliesst aus berechtigten Gründen in Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz eine weitere Verlängerung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung um fünf Jahre. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen, Fristen und Modalitäten fest. Jede Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung, der nicht binnen drei Jahren nach ihrer Erteilung eine tatsächliche Inverkehrbringung des betreffenden Arzneimittels folgt, erlischt. Befindet sich ein genehmigtes oder registriertes Arzneimittel, das zuvor in Verkehr gebracht wurde, drei aufeinander folgende Jahre nicht oder nicht mehr tatsächlich in Verkehr, so erlischt die für dieses Arzneimittel erteilte Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung. In Anwendung der beiden vorhergehenden Absätze wird die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gestrichen. Bevor die in den beiden vorhergehenden Absätzen vorgesehene Streichung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung vorgenommen wird, wird der Genehmigungs- oder Registrierungsinhaber vom Minister oder von seinem Beauftragten von diesem Vorhaben unterrichtet und kann er entweder auf eigene Initiative oder auf Initiative des Ministers oder seines Beauftragten angehört werden. Der Minister oder sein Beauftragter kann in Ausnahmefällen und aus volksgesundheitlichen Gründen oder aus Gründen des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier Abweichungen von den Absätzen 4 und 5 gewähren.] [§ 1quater - Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung hat nach Erteilung dieser Genehmigung oder Registrierung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden den Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäss den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Diese Änderungen sind an eine Änderung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gebunden und müssen vorher entweder vom Minister oder von seinem Beauftragten oder von der Europäischen Kommission gebilligt werden. Der Inhaber der Genehmigung oder Registrierung teilt dem Minister oder seinem Beauftragten unverzüglich alle neuen Informationen mit, die eine Änderung des bei der Beantragung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung eingereichten Dossiers oder der dieser Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung beigefügten Angaben oder Unterlagen nach sich ziehen könnten. Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung teilt dem Minister oder seinem Beauftragten unverzüglich alle durch die zuständigen Behörden jeglichen Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, auferlegten Verbote oder Einschränkungen sowie alle anderen neuen Informationen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten, mit. Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann der Minister oder sein Beauftragter vom Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig ist. Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung teilt entweder dem Minister oder seinem Beauftragten oder aber der Europäischen Kommission informationshalber oder im Hinblick auf eine Billigung alle Änderungen mit, die er an dem mit dem Antrag eingereichten Dossier oder an den Unterlagen, die der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung beigefügt sind, anbringen möchte. Jede Änderung muss den zuständigen Behörden, die die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gegebenenfalls in Anwendung des in § 1 Absatz 8 erwähnten Verfahrens erteilt haben, vorgelegt werden. Der König legt die Fristen, Bedingungen und Modalitäten fest, gemäss denen diese Änderungen genehmigt werden können. Der König legt die Bedingungen und Modalitäten fest, gemäss denen unter aussergewöhnlichen Umständen und aus volksgesundheitlichen Gründen einschränkende Dringlichkeitsmassnahmen mit Bezug auf das Arzneimittel getroffen werden können, bis der Minister oder sein Beauftragter eine endgültige Entscheidung über die Erteilung, die Änderung, die Aussetzung oder den Entzug der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung trifft. Diese Massnahmen werden binnen einer mit dem Minister vereinbarten Frist durchgeführt. Unbeschadet der eventuellen sofortigen Anwendung dieser Massnahmen muss der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung einen Antrag auf Änderung gemäss den im vorhergehenden Absatz erwähnten Bedingungen und Modalitäten einreichen.] [§ 1quinquies - Der Inverkehrbringungsgenehmigung und gegebenenfalls der Registrierung eines Arzneimittels sind eine Packungsbeilage und eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beigefügt, die vom Minister oder von seinem Beauftragten oder von der Europäischen Kommission gebilligt wurden. Der König legt den Inhalt dieser Unterlagen und die Bedingungen, die diese erfüllen müssen, fest. Diese Unterlagen werden vom Minister oder von seinem Beauftragten bei der Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gebilligt und der Öffentlichkeit unverzüglich zugänglich gemacht. Bei der Beurteilung des Antrags auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung erstellt der Minister oder sein Beauftragter zu dem Dossier einen Beurteilungs- und Anmerkungsbericht über die Ergebnisse der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche mit dem betreffenden Arzneimittel und, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt, ebenfalls über die Ergebnisse der Unbedenklichkeitsversuche und Rückstandsanalysen. Dieser Beurteilungsbericht wird aktualisier …