Ein medizinisches Sofortprogramm darf ausserdem nur dann für das Humanarzneimittel im Hinblick auf die Behandlung der betreffenden Erkrankung angewandt werden: - wenn ein Antrag auf Inverkehrbringungsgenehmigung für diese Indikation in Bearbeitung ist, - oder wenn die Inverkehrbringungsgenehmigung für diese Indikation erteilt wurde, das Humanarzneimittel jedoch noch nicht mit dieser Indikation in Verkehr ist, - oder wenn diesbezügliche klinische Versuche noch laufen oder klinische Versuche durchgeführt wurden, die die Zweckmässigkeit der Verwendung des Humanarzneimittels für die Behandlung der betreffenden Erkrankung anzeigen.
\nAuf schriftlichen Antrag eines Arztes, der unter seiner persönlichen Verantwortung mit der Behandlung eines Patienten beginnt, kann der Inhaber einer Genehmigung für die Inverkehrbringung des Humanarzneimittels dieses Arzneimittel gemäss einem von ihm aufgestellten medizinischen Sofortprogramm zur Verfügung stellen. 4. Um einer Verschreibung nachzukommen kann eine Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt ist, wenn es in Belgien keine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung für ein Arzneimittel mit der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung aus Wirkstoffen und der gleichen Darreichungsform gibt und der Verschreiber erklärt, dass der Patient mit den zur Zeit in Belgien genehmigten Arzneimitteln nicht angemessen behandelt werden kann, ein Humanarzneimittel importieren, das in seinem Ursprungsland genehmigt ist.Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten fest. 5. Um eine vermutete oder bestätigte Verbreitung von Krankheitserregern, Toxinen, chemischen Stoffen oder nuklearen Strahlungen, die Schaden verursachen können, zu vermeiden, kann der Minister oder sein Beauftragter der Verteilung nicht genehmigter Arzneimittel zeitweilig zustimmen.Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten fest, insbesondere, was die jeweilige Verantwortlichkeit der beteiligten Parteien betrifft.
\nDie Zurverfügungstellung von Humanarzneimitteln durch den Inhaber/Beantrager der Inverkehrbringungsgenehmigung gemäss den in den Nummern 2 und 3 erwähnten Bedingungen und Modalitäten fällt nicht unter den Anwendungsbereich der Artikel 10 und 12. § 2 - In Abweichung von den Bestimmungen von Artikel 6 § 1 können in Belgien nicht genehmigte oder nicht registrierte Tierarzneimittel in folgenden Fällen für die Behandlung von Tieren verwendet werden: 1. nicht inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von aus einem Tier oder aus Tieren ein und desselben Tierbestands isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt sind und für die Behandlung von diesem Tier oder von Tieren dieses Tierbestands am selben Ort benutzt werden, 2.Tierarzneimittel, die ausschliesslich für die vom König angegebenen Tiere bestimmt sind, unter der Bedingung, dass diese Arzneimittel keine Stoffe enthalten, deren Verwendung eine veterinärrechtliche Kontrolle erfordert, und dass alle Massnahmen zur Verhinderung einer nicht genehmigten Verwendung dieser Arzneimittel für andere Tiere getroffen wurden.
\nDer König legt die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten fest, 3. wenn die gesundheitliche Lage es erfordert, kann der Minister oder sein Beauftragter die Inverkehrbringung oder die Verabreichung von Tierarzneimitteln genehmigen, die in einem anderen Mitgliedstaat genehmigt sind.Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten fest, 4. bei schweren epizootischen Krankheiten kann der Minister oder sein Beauftragter in Ermangelung genehmigter angemessener Arzneimittel vorläufig die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel ohne Inverkehrbringungsgenehmigung erlauben.Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten fest, 5. wenn ein Tier aus einem Drittland importiert oder in ein Drittland exportiert wird und somit obligatorischen spezifischen Gesundheitsbestimmungen unterliegt, kann der Minister oder sein Beauftragter für dieses Tier die Verwendung eines immunologischen Tierarzneimittels erlauben, für das es keine Inverkehrbringungsgenehmigung in Belgien gibt, das aber aufgrund der Rechtsvorschriften des betreffenden Drittlandes genehmigt ist.Der König legt die Bedingungen und Modalitäten mit Bezug auf die Kontrolle des Imports und die Verwendung eines solchen immunologischen Tierarzneimittels fest, 6. wenn es keine genehmigten Tierarzneimittel gibt für eine Erkrankung, die bei den betroffenen Tieren unzumutbare Leiden hervorruft, kann der Tierarzt diese Tiere ausnahmsweise unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung mit Arzneimitteln behandeln, für die keine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung erteilt wurde.Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten fest, 7.
\nTierärzte aus anderen Mitgliedstaaten, die in Belgien Dienstleistungen erbringen, dürfen Tierarzneimittel, die keine immunologischen Tierarzneimittel sind und für die es in Belgien keine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gibt, mit sich führen, und zwar in kleinen, den täglichen Bedarf nicht überschreitenden Mengen, und sie Tieren verabreichen.Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten fest. § 3 - Eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung ist nicht erforderlich: 1. für Arzneimittel, die in einer Apotheke nach Verschreibung für einen bestimmten Patienten oder für ein bestimmtes Tier/bestimmte Tiere zubereitet und im Allgemeinen als magistrale Präparate bezeichnet werden, 2.für Arzneimittel, die in einer Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe oder des Verzeichnisses der therapeutischen Magistralformeln zubereitet und im Allgemeinen als offizinale Präparate bezeichnet werden und die für die direkte Abgabe an die Patienten oder Endbenutzer, Kunden dieser Apotheke, bestimmt sind, 3. für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate, die im Gesetz vom 7.Mai 2004 über Experimente am Menschen erwähnt sind, und für zur Anwendung beim Tier bestimmte Prüfpräparate, 4. für Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen zugelassenen Hersteller bestimmt sind, 5.für Radionuklide in Form geschlossener Quellen sowie für Tierarzneimittel auf der Basis von radioaktiven Isotopen, 6. für Vollblut, Plasma und Zellen oder Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs, mit Ausnahme des Plasmas, der Zellen und Gewebe, bei deren Herstellung oder Verarbeitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, 7.für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von aus einem Tier oder aus Tieren ein und desselben Tierbestands isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung von diesem Tier oder dieses Tierbestands am selben Ort benutzt werden, 8. für radioaktive Arzneimittel, die zurzeit des Verbrauchs durch eine Person oder eine Einrichtung, die zur Verwendung solcher Arzneimittel befugt ist, nach den Anweisungen des Herstellers in einer zugelassenen Einrichtung des Gesundheitswesens ausschliesslich auf der Grundlage genehmigter Radionuklidgeneratoren, Radionuklid-Kits oder Radionuklidvorstufen zubereitet werden, 9.für die im Gesetz vom 21.
\nJuni 1983 über Arzneifuttermittel erwähnten Arzneifuttermittel, 10. für die im Königlichen Erlass vom 8.Februar 1999 über den Gebrauch von Stoffen für die Tierfütterung und den Handel damit erwähnten Zusatzstoffe in der Tierernährung.
\nDie in den Artikeln 12bis und 12ter erwähnte Genehmigung ist nicht erforderlich für die in den Nummern 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 erwähnten Produkte.
\nDer König kann für die im vorliegenden Paragraphen erwähnten Produkte spezifische Massnahmen ergreifen.]] [Art. 6quater eingefügt durch Art. 105 des G. vom 22. Dezember 1989 (B.S. vom 30. Dezember 1989), aufgehoben durch Art. 26 des G. vom 10.
\nAugust 2001 (B.S. vom 1. September 2001) und wieder aufgenommen durch Art. 11 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] [Art. 6quinquies - [Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Bedingungen und Modalitäten festlegen, gemäss denen klinische Versuche mit Tierarzneimitteln durchgeführt werden können.
\nKonkret betreffen diese Bedingungen und Modalitäten den Schutz der Verbraucher, die Zielsetzung der klinischen Versuche, die für deren Durchführung verantwortlichen Personen, die Übermittlung der Daten und Berichte mit Bezug auf die klinischen Versuche und die während der klinischen Versuche festgestellten Nebenwirkungen sowie die Qualität des Prüfpräparats.
\nWird festgestellt, dass diese Bedingungen und Modalitäten nicht eingehalten werden, kann der Minister oder sein Beauftragter die weitere Durchführung der klinischen Versuche verbieten oder aussetzen.]] [Art. 6quinquies eingefügt durch Art. 92 des G. vom 20. Dezember 1995 (B.S. vom 23. Dezember 1995) und ersetzt durch Art. 12 des G. vom 1.
\nMai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] [Art. 6sexies - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Bedingungen und Modalitäten festlegen, gemäss denen die Generaldirektion Arzneimittel beim Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt ein wissenschaftliches oder technisches Gutachten mit Bezug auf die Erforschung beziehungsweise Entwicklung eines Arzneimittels im Hinblick auf die eventuelle Einreichung eines Antrags auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung des Arzneimittels beziehungsweise eines Antrags auf deren Änderung abgibt. Er bestimmt die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren der Beantragung dieser Gutachten sowie die Bedingungen für den Erhalt der Gutachten.] [Art. 6sexies eingefügt durch Art. 13 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] [Art.6septies - Die in Artikel 6 § 1quinquies vorgesehenen Angaben, die erwähnt sind in der Packungsbeilage, auf der äusseren Umhüllung oder, in Ermangelung einer äusseren Umhüllung, auf der Primärverpackung und auf der Etikettierung eines jeden Arzneimittels, das in Verkehr ist, müssen in den drei Landessprachen abgefasst sein.
\nDas bedeutet nicht, dass diese Angaben nicht auch in anderen Sprachen abgefasst werden können, unter der Bedingung, dass in allen benutzten Sprachen dieselben Informationen aufgenommen werden.
\nDiese Angaben müssen mit den Angaben, die bei der Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung oder später gebilligt wurden, übereinstimmen. Was die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der Packungsbeilage erwähnten Angaben betrifft, ist bei Anwendung der in Artikel 6bis § 1 Absatz 11 und § 6 Absatz 12 erwähnten Bestimmungen eine Abweichung möglich.
\nDer Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder der Registrierung eines Humanarzneimittels muss den Patientenorganisationen die Packungsbeilage auf deren Anfrage in Formaten, die für Blinde und Sehschwache geeignet sind, zur Verfügung stellen. Der König kann die diesbezüglichen Ausführungsmodalitäten festlegen.
\nJedem verpackten Arzneimittel muss eine Packungsbeilage beigefügt werden, es sei denn, alle erforderlichen Informationen befinden sich direkt auf der äusseren Umhüllung oder der Primärverpackung.
\nIm Fall einer Änderung oder Aufteilung der Verpackung oder Verabreichungsform eines Arzneimittels, nachstehend « Fraktionierung » genannt, durch die aufgrund von Artikel 12bis § 1 Absatz 3 und 4 ermächtigten Personen müssen diese darauf achten, dass bei direkter Abgabe an oder Beschaffung für den Patienten oder die für Tiere verantwortliche Person eine Kopie der Packungsbeilage mit dem Arzneimittel abgegeben oder beschafft wird.
\nDer Name des Humanarzneimittels muss auch in Braille-Schrift auf der äusseren Umhüllung oder, in Ermangelung einer äusseren Umhüllung, auf der Primärverpackung vorhanden sein. Der König kann die Fälle bestimmen, in denen die Stärke und die Darreichungsform des Humanarzneimittels ebenfalls in Braille-Schrift auf der äusseren Umhüllung oder, in Ermangelung einer äusseren Umhüllung, auf der Primärverpackung vorhanden sein müssen.
\nWenn das Arzneimittel nicht für die direkte Abgabe an einen Patienten oder an eine für Tiere verantwortliche Person, sondern nur für die Verabreichung durch Fachkräfte der Gesundheitspflege bestimmt ist, kann der Minister oder sein Beauftragter von der Verpflichtung befreien, bestimmte Angaben auf der Etikettierung und in der Packungsbeilage zu erwähnen und die Packungsbeilage in den drei Amtssprachen abzufassen.
\nAusserdem können diese Informationen für bestimmte Humanarzneimittel für seltene Leiden auf der Grundlage einer Entscheidung der Europäischen Kommission in nur einer der Amtssprachen der Europäischen Gemeinschaft abgefasst werden.] [Art. 6septies eingefügt durch Art. 14 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006, Err. vom 19. Juni 2007)] Art. 7 - [§ 1 - Der König kann die Abgabe eines Arzneimittels verbieten und das Arzneimittel aus dem Verkehr ziehen, wenn Er aufgrund der Stellungnahme der in Artikel 6 § 1 Absatz 11 erwähnten Kommission der Ansicht ist: - dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemässer Verwendung schädlich ist, oder - dass die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt, oder - dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ist, oder - dass das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist, oder - dass die Kontrollen des Arzneimittels selbst und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist, oder - dass, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt, die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Rückstände auszuschliessen, die die Gesundheit des Verbrauchers gefährden können.
\nEr bestimmt ebenfalls die Frist, binnen der das Arzneimittel aus dem Verkehr gezogen werden muss.
\nEr kann das Verbot auf die beanstandenden Chargen beschränken.
\nBetrifft das Verbot einen bestimmten Stoff, kann es sich auf alle diesen Stoff und/oder seine Derivate enthaltenden Arzneimittel ausweiten. § 2 - Was die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel zur Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten betrifft, kann der Minister oder sein Beauftragter die Herstellung, den Import, den Besitz, den Verkauf, die Lieferung, die Beschaffung und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel im gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist: - dass die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind, - dass die Krankheit, gegen die das Arzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.] [Art. 7 ersetzt durch Art. 15 des G. vom 1.
\nMai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] [Art. 7bis - § 1 - Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 7 kann der König in Abweichung von der in Artikel 11 [des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe] enthaltenen Regelung auf gleich lautende Stellungnahme eines bei [der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] errichteten Wissenschaftlichen Ausschusses die Verschreibung von Humanarzneimitteln und magistralen Präparaten, die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind, verbieten, sofern ihre Wirkung - selbst bei bestimmungsgemässer Verwendung - schädlich ist.
\nFür die Anwendung des vorliegenden Artikels ist unter einem magistralen Präparat jedes Arzneimittel zu verstehen, das gemäss einer Verschreibung für einen bestimmten Patienten in einer Apotheke zubereitet wird. § 2 - Der König bestimmt die Arbeitsweise des in § 1 erwähnten wissenschaftlichen Ausschusses.
\nDieser Ausschuss setzt sich zusammen aus: 1. drei Vertretern der Arzneimittelkommission, 2.zwei Vertretern der Ärztekammer, 3. zwei Vertretern der Apothekerkammer, 4.einem Vertreter der « Koninklijke Academie voor Geneeskunde », 5. einem Vertreter der « Académie Royale de Médecine ». Den Vorsitz dieses Ausschusses hat ein Vertreter des für die Volksgesundheit zuständigen Ministers inne. Dieser Vertreter hat im Ausschuss beratende Stimme.
\nDer Ausschuss kann Sachverständige zu Rate ziehen.
\nDas Sekretariat dieses Ausschusses wird von einem Beamten des Ministeriums der Sozialen Angelegenheiten, der Volksgesundheit und der Umwelt wahrgenommen. § 3 - Der in § 1 erwähnte Ausschuss handelt auf Anfrage des für die Volksgesundheit zuständigen Ministers, auf eigene Initiative oder auf Anfrage Dritter, die sich an ihn wenden. § 4 - [Die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] trifft die notwendigen Massnahmen, um die Ärzteschaft über die in Ausführung des vorliegenden Gesetzes angenommenen Verschreibungsverbote zu informieren.] [Art. 7bis eingefügt durch Art. 2 des G. vom 10. Juli 1997 (B.S. vom 25. Dezember 1997);§ 1 Abs. 1 abgeändert durch Art. 16 des G. vom 1.
\nMai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006) und Art. 243 Nr. 1 des G. vom 27.
\nDezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 4 abgeändert durch Art. 243 Nr. 2 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006)] Art. 8 - [Im Dringlichkeitsfall kann der Minister oder sein Beauftragter die Abgabe oder Beschaffung eines Arzneimittels aussetzen, wenn er der Ansicht ist: - dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemässer Verwendung schädlich ist, oder - dass die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt, oder - dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ist, - oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist, oder - dass die Kontrollen des Arzneimittels selbst und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist, oder - dass, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt, die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Rückstände auszuschliessen, die die Gesundheit des Verbrauchers gefährden können.
\nDer Minister oder sein Beauftragter bestimmt ebenfalls die Frist, binnen der das Arzneimittel aus dem Verkehr gezogen werden muss.
\nEr kann die Aussetzung auf die beanstandenden Chargen beschränken.
\nBetrifft die Aussetzung einen bestimmten Stoff, kann sie sich auf alle diesen Stoff und/oder seine Derivate enthaltenden Arzneimittel ausweiten.] [Art. 8 ersetzt durch Art. 17 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] [Art. 8bis - Der Minister oder sein Beauftragter setzt die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung eines Arzneimittels aus, entzieht sie oder ändert sie, wenn er der Ansicht ist, - dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemässer Verwendung schädlich ist, oder - dass die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt, oder - dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ist, oder - dass das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist, oder - dass die Kontrollen des Arzneimittels selbst und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist, oder - dass die im Dossier im Hinblick auf den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung erwähnten Angaben unrichtig sind, nicht mitgeteilt oder nicht geändert wurden, wie es in Anwendung von Artikel 6 § 1quater erforderlich ist, oder - dass, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt, die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Rückstände auszuschliessen, die die Gesundheit des Verbrauchers gefährden können, oder - dass das Tierarzneimittel für eine Verwendung angeboten wird, die aufgrund des Gemeinschaftsrechts in anderen Bereichen verboten ist.
\nBevor diese Massnahmen getroffen werden, wird der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung vom Minister oder von seinem Beauftragten von diesem Vorhaben unterrichtet und kann er entweder auf Initiative des Ministers oder seines Beauftragten oder auf eigene Initiative von der in Artikel 6 § 1 Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission angehört werden.
\nDer König kann die Anwendungsmodalitäten mit Bezug auf vorliegende Bestimmung festlegen.] [Art. 8bis eingefügt durch Art. 18 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] Art.9 - [§ 1 - Jegliche Werbung mit Bezug auf ein Arzneimittel, das nicht registriert ist[, für das keine Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde] oder das in Anwendung von Artikel 7 und 8[, 7bis und 8bis ] Gegenstand einer Aussetzung oder eines Verbots geworden ist, ist verboten.
\nJegliche Öffentlichkeitswerbung ist verboten, wenn sie sich auf ein Arzneimittel bezieht, das nur auf Vorlage einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden darf, oder auf ein Arzneimittel, das bestimmt ist für die Behandlung einer vom König auf Stellungnahme des Hohen Gesundheitsrats festgelegten Krankheit oder Erkrankung. [Jegliche Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe im Sinne der internationalen Übereinkommen enthalten, ist ebenfalls verboten.] [Das im vorhergehenden Absatz erwähnte Werbeverbot gilt jedoch weder für Impfkampagnen, die von den in Artikel 12bis und 12ter erwähnten Inhabern einer Genehmigung geführt werden und im Voraus vom Minister oder von seinem Beauftragten gebilligt wurden, noch für Kampagnen öffentlichen Interesses, die im Voraus vom Minister oder von seinem Beauftragten gebilligt wurden.
\nDie direkte Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit durch die Industrie zum Zweck der Verkaufsförderung ist ebenfalls verboten.
\nUnter « Werbung für Arzneimittel » versteht man alle Massnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, die Beschaffung, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern. Der König kann nähere Regeln mit Bezug auf die Handlungen, die als Werbung angesehen werden, festlegen.
\nUnter den Begriff « Werbung für Arzneimittel » fallen nicht: - die in Artikel 6septies erwähnte Packungsbeilage und Etikettierung, - der Schriftwechsel und gegebenenfalls alle Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage über ein bestimmtes Arzneimittel erforderlich sind, - die konkreten Angaben und Unterlagen, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen der Pharmakovigilanz sowie Verkaufskataloge und Preislisten betreffen, sofern diese keine Angaben über das Arzneimittel enthalten, - Informationen über die Gesundheit oder Krankheiten von Mensch oder Tier, sofern darin nicht, auch nicht in indirekter Weise, auf ein Arzneimittel Bezug genommen wird.
\nAlle Elemente der Arzneimittelwerbung müssen mit den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vereinbar sein.
\nJede Arzneimittelwerbung muss einen zweckmässigen Einsatz des Arzneimittels fördern, indem sie seine Eigenschaften objektiv und ohne Übertreibung darstellt, und sie darf nicht irreführend sein.] § 2 - Im Interesse der Volksgesundheit kann der König sowohl die Öffentlichkeitswerbung als auch die für die Fachkräfte der Heilkunst, der Krankenpflege, eines Heilhilfsberufs oder der Veterinärmedizin bestimmte Werbung regeln oder sie selektiven Verbotsmassnahmen unterwerfen.] [In Sachen Rundfunk- und Fernsehwerbung für Humanarzneimittel können diese Massnahmen auf einem System der vorherigen Kontrolle gegründet sein. Der König errichtet eine Kommission zur Kontrolle der Werbung für Humanarzneimittel, die beauftragt ist, dem Minister oder seinem Beauftragten Stellungnahmen über die Erteilung einer Erlaubnis zu geben. Er legt die Aufträge, die Zusammensetzung und die Arbeitsweise der Kommission fest. Der König legt auch die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung der Anträge auf Erlaubnis sowie die für den Erhalt einer Erlaubnis zu erfüllenden Bedingungen fest.
\nJede Person, die ein rechtmässiges Interesse hat, kann beim Minister oder seinem Beauftragten Klage gegen eine im Widerspruch zu den Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse stehende Werbung einreichen.
\nDer Minister oder sein Beauftragter kann, wenn er es im Hinblick auf den Schutz des Allgemeininteresses für notwendig erachtet, - die Einstellung einer im Widerspruch zu den Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse stehenden Werbung anordnen, - die unter dem vorherigen Gedankenstrich erwähnte Werbung verbieten, wenn sie der Öffentlichkeit noch nicht bekannt gemacht wurde, ihre Veröffentlichung aber unmittelbar bevorsteht, und das selbst ohne Beweis für einen tatsächlich erlittenen Verlust oder Schaden oder für die Absicht oder ein Versäumnis seitens des Werbenden.
\nAusserdem kann der Minister oder sein Beauftragter, um der fortdauernden Wirkung einer Werbung, deren Einstellung durch eine definitive Entscheidung angeordnet wurde, ein Ende zu setzen: - die vollständige oder teilweise Veröffentlichung dieser Entscheidung in der Form, die er für angemessen hält, anordnen, - die Veröffentlichung einer Berichtigung anordnen.
\nBetreffen die in Absatz 4 und 5 erwähnten Massnahmen die Rundfunk- und Fernsehwerbung für Humanarzneimittel, ergreift der Minister diese Massnahmen auf Stellungnahme der Kontrollkommission für die Werbung für Humanarzneimittel.
\nBevor die in Absatz 4 und 5 erwähnten Massnahmen ergriffen werden, wird der Werbende vom Minister oder von seinem Beauftragten von diesem Vorhaben unterrichtet und kann er entweder auf Initiative des Ministers oder seines Beauftragten oder auf eigene Initiative vom Minister oder von seinem Beauftragten und - in den im vorhergehenden Absatz erwähnten Fällen - von der Kontrollkommission für die Werbung für Humanarzneimittel angehört werden.] [§ 3 - Im Interesse der Volksgesundheit kann der König jegliche Informationen über Gesundheit und Krankheiten des Menschen regeln oder selektiven Verbotsbestimmungen unterwerfen, wenn solche Informationen direkt oder indirekt auf ein Arzneimittel oder auf eine Arzneimittelgruppe verweisen. § 4 - Natürlichen und juristischen Personen ist es verboten, Öffentlichkeitswerbung für implantierbare medizinische Geräte zu machen. Es ist ebenfalls verboten, Werbung zu machen für Handlungen, die darin bestehen, implantierbare medizinische Geräte anzubringen oder zu implantieren.
\nIm Sinne des vorliegenden Paragraphen gilt als « implantierbares medizinisches Gerät »: jedes Hilfsmittel, das entworfen worden ist: - um ganz in den menschlichen Körper eingesetzt zu werden oder - um eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges durch einen chirurgischen Eingriff zu ersetzen, und das dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff im Körper zu bleiben.
\nEin Hilfsmittel, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingesetzt zu werden und nach dem Eingriff während eines Zeitraums von mindestens dreissig Tagen im Körper zu bleiben, gilt ebenfalls als implantierbares medizinisches Gerät.
\nDer König kann die in Absatz 2 erwähnte Begriffsbestimmung ausdehnen.] [Art. 9 ersetzt durch Art. 7 des G. vom 21. Juni 1983 (B.S. vom 15.
\nJuli 1983); § 1 Abs. 1 abgeändert durch Art. 19 Nr. 1 des G. vom 1.
\nMai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); § 1 Abs. 2 abgeändert durch Art. 19 Nr. 2 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); § 1 Abs. 3 bis 8 eingefügt durch Art. 19 Nr. 3 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); § 2 Abs. 2 bis 7 eingefügt durch Art. 19 Nr. 4 des G. vom 1.
\nMai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); §§ 3 und 4 eingefügt durch Art. 70 des G. vom 27. April 2005 (B.S. vom 20. Mai 2005)] Art. 10 - [§ 1 - Es ist verboten, im Rahmen der Lieferung, Verschreibung, Abgabe oder Verabreichung von Arzneimitteln den Grosshändlern, den Personen, die ermächtigt sind, Arzneimittel zu verschreiben, sie abzugeben oder zu verabreichen, sowie den Einrichtungen, in denen die Verschreibung, Abgabe oder Verabreichung der Arzneimittel erfolgt, direkt oder indirekt Prämien, finanzielle Vorteile oder Naturalbezüge zu versprechen, anzubieten oder zu gewähren.
\nEs ist ebenfalls verboten, im Rahmen der Lieferung, Verschreibung, Abgabe oder Verabreichung von Tierarzneimitteln den Personen, die sich mit Tierarzneimitteln eindecken, und insbesondere den in Artikel 1 Nr. 3 und 7 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin erwähnten Personen, direkt oder indirekt Prämien, finanzielle Vorteile oder Naturalbezüge zu versprechen, anzubieten oder zu gewähren. § 2 - Das in § 1 erwähnte Verbot ist jedoch nicht anwendbar: 1. auf Prämien und Vorteile von geringfügigem Wert, die sich auf die Ausübung der Heilkunde, der Zahnheilkunde, der Arzneikunde oder der Veterinärmedizin beziehen, 2.auf Einladungen zu einer wissenschaftlichen Veranstaltung von in § 1 erwähnten natürlichen und juristischen Personen, darin einbegriffen des Veterinärsektors, mit Übernahme der Teilnahmekosten, inklusive Gastfreundschaft, sofern diese Veranstaltung folgenden kumulativen Bedingungen entspricht: a) die Veranstaltung hat einen ausschliesslich wissenschaftlichen Charakter und fügt sich vor allem in den Rahmen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft ein, b) die angebotene Gastfreundschaft ist strikt auf die wissenschaftliche Zielsetzung der Veranstaltung beschränkt, c) Ort, Datum und Dauer der Veranstaltung lassen keinen Zweifel an ihrem wissenschaftlichen Charakter aufkommen, d) die Übernahme der Teilnahmekosten, inklusive Gastfreundschaft, ist auf die offizielle Dauer der Veranstaltung beschränkt, e) die Übernahme der Teilnahmekosten, inklusive Gastfreundschaft, darf nicht auf andere natürliche oder juristische Personen als diejenigen, die in § 1 erwähnt sind, ausgeweitet werden, 3.unbeschadet von Artikel 18 § 2 des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10.
\nNovember 1967 über die Ausübung der Heilhilfsberufe: auf die Entschädigung legitimer Leistungen wissenschaftlichen Charakters, sofern diese Entschädigung in vernünftigem Rahmen bleibt.Gemeint sind dabei vor allem Leistungen mit Bezug auf die in Artikel 2 Nr. 7 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen erwähnten klinischen Prüfungen.
\nFür die Anwendung von Absatz 1 Nr. 1 kann der König den Begriff « geringfügiger Wert » näher umschreiben. § 3 - Vor jeglicher in § 2 Nr. 2 erwähnten Veranstaltung, die zumindest eine Übernachtung umfasst, müssen die Hersteller, Importeure und Grosshändler von Arzneimitteln eine Erlaubnis bei dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister oder seinem Beauftragten beantragen.
\nDie Erlaubnis wird verweigert, wenn die in § 2 Nr. 2 erwähnten Bedingungen nicht erfüllt sind.
\nWird die Erlaubnis nicht erteilt, darf die Übernahme der Teilnahmekosten, inklusive Gastfreundschaft, den in § 1 erwähnten natürlichen und juristischen Personen nicht angeboten werden.
\nJeder Antrag auf Erlaubnis beim Minister oder bei seinem Beauftragten unterliegt der Zahlung einer Gebühr. Der König legt deren Betrag fest.
\nDer König legt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Bedingungen fest, unter denen das oben erwähnte Verfahren mit Bezug auf die Erteilung der Erlaubnis durch andere von Ihm zugelassene Organe gewährleistet werden kann. § 4 - Auf Ersuchen der unmittelbar betroffenen natürlichen oder juristischen Personen gibt der Minister oder sein Beauftragter eine Stellungnahme darüber ab, ob eine Veranstaltung, eine Prämie, ein Vorteil oder, im Allgemeineren, jegliche Handlung oder Aktion vor ihrer Durchführung, Aushändigung, Verwirklichung oder Billigung mit vorliegendem Artikel in Übereinstimmung ist.
\nEine solche Stellungnahme kann nicht für die in § 3 erwähnten wissenschaftlichen Veranstaltungen angefragt werden. § 5 - Der König richtet eine Meldestelle ein, deren Auftrag darin besteht, alle Informationen über Fakten, die ein Verstoss gegen die Bestimmungen zur Bekämpfung der übermässigen Förderung des Arzneimittelverkaufs sein können, entgegenzunehmen und zu sammeln.
\nDer König legt die Regeln für die Arbeitsweise dieser Meldestelle und die Bedingungen und Modalitäten für die Datenübermittlung fest.
\nAlle in den Paragraphen 3 und 4 erwähnten Entscheidungen oder Stellungnahmen des Ministers oder seines Beauftragten werden von der Meldestelle veröffentlicht.
\nDie Meldestelle verfasst einen zweijährlichen Bericht, der der Abgeordnetenkammer übermittelt wird. § 6 - Es ist verboten, Prämien, Vorteile, Einladungen oder Gastfreundschaften, die im Widerspruch zu vorliegendem Artikel oder zu Artikel 12 und zu deren Ausführungserlassen stehen, direkt oder indirekt zu erbitten oder anzunehmen.] [§ 7 - Die Bestimmungen des vorliegenden Artikels gelten in Bezug auf medizinische Hilfsmittel und Zubehör. Im Sinne des vorliegenden Paragraphen ist zu verstehen unter: 1. « medizinische Hilfsmittel »: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschliesslich der für ein einwandfreies Funktionieren der medizinischen Hilfsmittel eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - zur Diagnostizierung, Verhütung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, - zur Diagnostizierung, Kontrolle, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, - zur Untersuchung, zum Ersatz oder zur Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs, - zur Empfängnisregelung, Hilfsmittel, deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.2. « Zubehör »: ein Artikel, der selbst kein Hilfsmittel ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Hilfsmittel zu verwenden ist, damit dieses entsprechend seiner vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung angewendet werden kann. Der König kann die in Absatz 2 erwähnten Begriffsbestimmungen ausdehnen.] [Art. 10 ersetzt durch Art. 2 des G. vom 16. Dezember 2004 (B.S. vom 23. Februar 2005);§ 7 eingefügt durch Art. 71 des G. vom 27. April 2005 (B.S. vom 20. Mai 2005)] Art. 11 - [Der König kann die Information regeln, die entweder für die Öffentlichkeit oder für die Personen bestimmt ist, die die Heilkunst, die Krankenpflege, einen Heilhilfsberuf oder die Veterinärmedizin ausüben.
\nDiese Befugnis umfasst die Möglichkeit, informative Texte aufzuerlegen, deren Inhalt der für die Volksgesundheit zuständige Minister für jedes Arzneimittel bestimmen kann.
\nJede für die Öffentlichkeit bestimmte Information muss zumindest in der oder in den Sprachen des Gebietes, in dem das Arzneimittel abgegeben wird, abgefasst werden.] [Art. 11 ersetzt durch Art. 9 des G. vom 21. Juni 1983 (B.S. vom 15.
\nJuli 1983)] Art. 12 - Der König kann bestimmen, in welchen Grenzen und unter welchen Bedingungen Arzneimittel in Form von Proben ausgehändigt werden dürfen. [Art. 12bis - § 1 - Für die Herstellung von Arzneimitteln oder Zwischenprodukten auf belgischem Hoheitsgebiet bedarf es einer Genehmigung. Diese Genehmigung ist auch dann erforderlich, wenn das Arzneimittel für den Export hergestellt wird. Der Minister oder sein Beauftragter erteilt die Genehmigung, gegebenenfalls auf Stellungnahme des Beratungsausschusses. Der König legt die Fälle, in denen, die Bedingungen, unter denen und die Modalitäten, gemäss denen dieser Ausschuss konsultiert werden muss, fest. Der König legt ebenfalls die Zusammensetzung und die Arbeitsweise des Beratungsausschusses fest.
\nDie Genehmigung ist sowohl für die vollständige oder teilweise Herstellung als auch für die Vorgänge der Teilung, Verpackung oder Verabreichung erforderlich.
\nDiese Genehmigung ist jedoch nicht erforderlich für die Zubereitung und Fraktionierung, wenn diese Vorgänge ausschliesslich entweder für die Einzelhandelsabgabe durch Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt sind, oder für die Abgabe an einen im vorliegenden Artikel erwähnten Genehmigungsinhaber erfolgen. Die betreffenden Personen können diese Vorgänge entweder anderen Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt sind, oder einem im vorliegenden Artikel erwähnten Genehmigungsinhaber übertragen. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten fest.
\nDie Genehmigung ist auch nicht erforderlich für die Fraktionierung, wenn die betreffenden Vorgänge ausschliesslich im Hinblick auf die Einzelhandelsabgabe durch Personen verrichtet werden, die zur Abgabe von Arzneimittel an die für Tiere verantwortlichen Personen ermächtigt sind. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten fest.
\nFür den Import aus Drittländern ist eine Genehmigung erforderlich. Für den Import von Arzneimittelchargen aus Drittländern, mit denen die Europäische Kommission diesbezügliche Abkommen abgeschlossen hat, die garantieren, dass der Hersteller des Arzneimittels Normen für die gute Herstellungspraxis einhält, die den im Gemeinschaftsrecht vorgeschriebenen Normen zumindest gleichwertig sind, kann der König die Regeln und Modalitäten festlegen, gemäss denen die Kontrollberichte mit Bezug auf diese Chargen anerkannt werden. Der König legt ebenfalls die Bedingungen und Modalitäten fest, die anwendbar sind, wenn die Arzneimittelchargen aus einem anderen Mitgliedstaat stammen.
\nFür bestimmte spezifische Arzneimittelkategorien, die der König festlegt, kann Er aufgrund der Art dieser Arzneimittel zusätzliche Bedingungen festlegen.
\nEine Kopie der erteilten Genehmigungen wird der Europäischen Agentur übermittelt.
\nDie Zertifikate über die gute Herstellungspraxis werden der Europäischen Agentur ebenfalls übermittelt. Wenn die Ergebnisse einer Inspektion zu der Schlussfolgerung führen, dass die bei der Herstellung von Arzneimitteln einzuhaltenden Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute Praxis nicht eingehalten werden, wird auch diese Information an die Europäische Agentur weitergeleitet.
\nDer König legt die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung der Anträge auf Genehmigung sowie die für den Erhalt einer im vorliegenden Artikel erwähnten Genehmigung zu erfüllenden Bedingungen fest. Er ergreift ebenfalls die notwendigen Massnahmen zum Schutz der Volksgesundheit für das, was die Herstellung, den Import und den Export von Arzneimitteln betrifft. Er legt den Inhalt des Antrags fest und kann die Form bestimmen, unter der dieser Antrag eingereicht werden muss. Der König kann auch Regeln mit Bezug auf die Zulässigkeit eines Antrags festlegen.
\nDer Minister oder sein Beauftragter erteilt eine Genehmigung erst dann, wenn er sich durch eine Untersuchung vergewissert hat, dass die erteilten Auskünfte richtig sind. Die Genehmigung ist nur für die in der Genehmigung angegebenen Räumlichkeiten sowie für die Arzneimittel und Darreichungsformen gültig, für die die Genehmigung beantragt und erteilt wurde. Um die Einhaltung aller Bedingungen zu garantieren, kann die Genehmigung entweder bei ihrer Erteilung oder später an bestimmte Verpflichtungen geknüpft werden.
\nDer König legt die Grundsätze und Leitlinien der guten Praxis fest, die bei der Herstellung von Arzneimitteln eingehalten werden müssen.
\nDiese Grundsätze und Leitlinien sind ebenfalls anwendbar auf die Herstellung der als Wirkstoffe verwendeten Rohstoffe und können auch auf die vom König festzulegenden Arzneiträgerstoffe für anwendbar erklärt werden.
\nDer König legt ebenfalls die Bedingungen und Modalitäten fest, an die die Inhaber einer Genehmigung für die Herstellung oder den Import von Arzneimitteln bei der Ausübung ihrer zugelassenen Aktivitäten gebunden sind.
\nBei Nichteinhaltung der im vorliegenden Gesetz oder in seinen Ausführungserlassen bestimmten Anforderungen kann der Minister oder sein Beauftragter die Genehmigung ganz oder teilweise aussetzen oder entziehen.
\nBevor diese Massnahmen getroffen werden, wird der Genehmigungsinhaber vom Minister oder von seinem Beauftragten von diesem Vorhaben unterrichtet und kann er entweder auf Initiative des Ministers oder seines Beauftragten oder auf eigene Initiative vom Beratungsausschuss angehört werden. § 2 - Für Arzneimittel, die nur für den Export in Drittländer, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind oder nicht zum Europäischen Wirtschaftsraum gehören, bestimmt sind und in Belgien nicht in Verkehr sind, ist weder eine Inverkehrbringungsgenehmigung noch eine Registrierung erforderlich. Der König legt die Bedingungen und Modalitäten fest, gemäss denen diese Arzneimittel exportiert werden dürfen.
\nFür ein Arzneimittel, für das eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder eine Registrierung erteilt wurde, kann auf Anfrage des Genehmigungs- oder Registrierungsinhabers von den Bestimmungen von Artikel 6 § 1 Absatz 4 und 5 abgewichen werden, wenn das Arzneimittel ausschliesslich für den Export in Drittländer bestimmt ist.] [§ 3 - In Abweichung von § 1 Absatz 3 wird eine individuelle Arzneimittelzubereitung, bei der ein oder mehrere Arzneimittel aus ihrer Primärverpackung genommen und danach gegebenenfalls in einer einzigen geschlossenen Verpackung für die individuelle Verabreichung gruppiert werden, die für einen bestimmten Patienten zu einem festgelegten Zeitpunkt vorgesehen ist, ausschliesslich von Personen vorgenommen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt sind.
\nDer König legt die Bedingungen und Modalitäten für die Anwendung von Absatz 1 fest.] [Art. 12bis eingefügt durch Art. 20 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006);§ 3 eingefügt durch Art. 19 des G. vom 23. Dezember 2009 (B.S. vom 29. Dezember 2009)] [Art. 12ter - Für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln ist eine Genehmigung erforderlich. Der Minister oder sein Beauftragter erteilt die Genehmigung, gegebenenfalls auf Stellungnahme des in Artikel 12bis erwähnten Beratungsausschusses. Der König bestimmt die Bedingungen, unter denen, die Fälle, in denen, und die Modalitäten, gemäss denen dieser Ausschuss konsultiert werden muss.
\nAktivitäten des Grosshandelsvertriebs können nur dann stattfinden, wenn für das Arzneimittel eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder eine Registrierung vorliegt, die entweder vom Minister oder von seinem Beauftragten oder aber von der Europäischen Kommission erteilt wurde.
\nDer König kann Ausnahmen für die Fälle vorsehen, in denen nicht genehmigte Tierarzneimittel nach dem Gemeinschaftsrecht für die Behandlung von Tieren benutzt werden dürfen.
\nJeder andere Grosshändler als der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung, der parallel ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat importiert, notifiziert dem Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung und dem Minister oder seinem Beauftragten sein Vorhaben, dieses Arzneimittel im Hinblick auf seine Inverkehrbringung nach Belgien zu importieren. Der König legt die Bedingungen und Regeln fest, denen bei diesem Parallelimport entsprochen werden muss.
\nDer König legt die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung der Anträge auf Genehmigung sowie die für den Erhalt einer im vorliegenden Artikel erwähnten Genehmigung zu erfüllenden Bedingungen fest. Er trifft ebenfalls die bezüglich dieser Aktivitäten zum Schutz der Volksgesundheit notwendigen Massnahmen. Er legt den Inhalt des Antrags fest und kann die Form bestimmen, unter der er eingereicht werden muss. Der König kann ebenfalls die Regeln mit Bezug auf die Zulässigkeit eines Antrags festlegen.
\nDer Minister oder sein Beauftragter erteilt eine Genehmigung erst dann, wenn er sich durch eine Untersuchung vergewissert hat, dass die erteilten Auskünfte richtig sind. Die Genehmigung gilt nur für die in der Genehmigung erwähnten Räumlichkeiten sowie für die Arzneimittel und Darreichungsformen, für die die Genehmigung beantragt und erteilt wurde. Um die Einhaltung aller Bedingungen zu garantieren, kann die Genehmigung entweder bei ihrer Erteilung oder später an bestimmte Verpflichtungen geknüpft werden.
\nDer Besitz einer Genehmigung zur Herstellung von Humanarzneimitteln umfasst zugleich die Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb der unter diese Genehmigung fallenden Humanarzneimittel.
\nDer Besitz einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb ist nicht erforderlich für den Handel durch Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit oder zur Beschaffung von Arzneimitteln für die für Tiere verantwortlichen Personen ermächtigt sind. Die Eigenschaft eines Grosshändlers und eines Grosshandelsverteilers ist unvereinbar mit der Eigenschaft einer Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt ist, oder mit der Eigenschaft einer Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an für Tiere verantwortliche Personen ermächtigt ist.
\nDie Verpflichtung, Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln zu sein, gilt nicht für die Lieferung kleiner Mengen Arzneimittel durch eine Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt ist, an eine Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an für Tiere verantwortliche Personen ermächtigt ist. [Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln dürfen Humanarzneimittel ausschliesslich an andere Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb oder an zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte Personen liefern. Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln dürfen Tierarzneimittel ausschliesslich an andere Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb oder, wenn es sich um Vormischungen für Arzneifuttermittel handelt, auch an zugelassene Hersteller von Arzneifuttermitteln liefern. Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln, denen gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen auferlegt sind, dürfen Tierarzneimittel ausschliesslich an andere Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb oder an Personen liefern, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit oder zur Lieferung von Arzneimitteln an für Tiere verantwortliche Personen ermächtigt sind.
\nDer König kann nähere Regeln und Bedingungen für die Anwendung der vorliegenden Bestimmungen festlegen.] Der König legt die Bedingungen und Modalitäten fest, gemäss denen Inhabern einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln bestimmte gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen auferlegt werden können.
\nDer König legt ebenfalls die Bedingungen und Modalitäten fest, an die Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln sich bei der Ausübung ihrer genehmigten Aktivitäten halten müssen.
\nDer König kann die Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute Praxis für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln festlegen.
\nInhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln müssen in einem Mitgliedstaat niedergelassen sein.
\nBei Nichteinhaltung der in diesem Gesetz oder seinen Ausführungserlassen bestimmten Anforderungen kann der Minister oder sein Beauftragter die Genehmigung ganz oder teilweise aussetzen oder entziehen. Die Daten in Zusammenhang mit der Aussetzung oder dem Entzug werden der Europäischen Kommission und den betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt.
\nBevor diese Massnahmen getroffen werden, wird der Genehmigungsinhaber vom Minister oder von seinem Beauftragten von diesem Vorhaben unterrichtet und kann er entweder auf Initiative des Ministers oder seines Beauftragten oder auf eigene Initiative von dem in Artikel 12bis erwähnten Beratungsausschuss angehört werden.] [Art. 12ter eingefügt durch Art. 21 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006);Abs. 9 ersetzt durch Art. 232 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006)] [Art. 12quater - Die Artikel 12bis und 12ter sind nicht anwendbar auf Privatpersonen und Endverbraucher, die für ihren therapeutischen Eigenbedarf aus einem anderen Mitgliedstaat eine kleine Menge Arzneimittel mitbringen oder sich diese schicken lassen. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten fest.] [Art. 12quater eingefügt durch Art. 22 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] [Art. 12quinquies - Die Inhaber einer Genehmigung für die Inverkehrbringung eines Arzneimittels und - wenn das Arzneimittel erst einmal in Verkehr ist - die Grosshändler für dieses Arzneimittel sorgen binnen der Grenzen ihrer jeweiligen Verantwortlichkeit auf effiziente Weise dafür, dass das Arzneimittel für Personen, die zur Abgabe oder Beschaffung von Arzneimitteln ermächtigt sind, ständig in ausreichendem Masse vorrätig ist, um den Bedarf der Patienten oder Tiere zu decken.
\nZum Schutz der Volksgesundheit kann der König im Hinblick auf die Ausführung der vorliegenden Bestimmung nähere Modalitäten festlegen.] [Art. 12quinquies eingefügt durch Art. 23 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] [Art. 12sexies - Um sicherzustellen, dass in der Europäischen Gemeinschaft geeignete und harmonisierte Verordnungsbeschlüsse getroffen werden bezüglich der genehmigten oder registrierten Arzneimittel, und das unter Berücksichtigung der Daten, die über die Nebenwirkungen von Arzneimitteln bei bestimmungsgemässer Verwendung vorliegen, wird ein Pharmakovigilanz-System eingerichtet. Dieses System dient zur Sammlung aller Daten, die für die Überwachung von Arzneimitteln zweckdienlich sind, insbesondere, was ihre Nebenwirkungen bei Mensch und Tier betrifft, und zur wissenschaftlichen Auswertung dieser Daten. Der König legt die Modalitäten fest, gemäss denen diese Daten von den Inhabern einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung mitgeteilt werden müssen. Er kann ebenfalls die Modalitäten für den Austausch von Daten über die Pharmakovigilanz in der Gemeinschaft festlegen.
\nDie anhand dieses Systems gesammelten relevanten Daten werden vom Minister oder von seinem Beauftragten an die anderen Mitgliedstaaten und an die Europäische Agentur sowie gegebenenfalls an die Inhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung weitergeleitet.
\nFür Humanarzneimittel wird durch dieses System auch allen verfügbaren Informationen über Fälle der unsachgemässen Verwendung und des Missbrauchs von Humanarzneimitteln, die Auswirkungen auf die Bewertung ihrer Risiken und Vorteile haben können, Rechnung getragen. Diese Informationen werden mit eventuell verfügbaren Daten über den Verkauf, die Verwendung und die Verschreibung von Humanarzneimitteln kombiniert.
\nFür Tierarzneimittel werden diese Informationen mit den verfügbaren Daten über den Verkauf, die Verwendung und die Verschreibung der Tierarzneimittel kombiniert. Durch dieses System wird auch allen verfügbaren Informationen über die verminderte Wirksamkeit von Tierarzneimitteln im Verhältnis zu der erwarteten Wirksamkeit, über die von der Zusammenfassung ihrer Merkmale abweichende Verwendung und über die Untersuchungen in Bezug auf die Validität der Wartezeit und die potenziellen Umweltprobleme in Zusammenhang mit der Verwendung des Tierarzneimittels Rechnung getragen, und zwar in dem Masse, wie sie Auswirkungen auf die Bewertung ihrer Risiken und Vorteile haben können.
\nDer König ergreift die notwendigen Massnahmen, um dieses Pharmakovigilanz-System innerhalb der zuständigen Behörde zu organisieren und dafür zu sorgen, dass der Betrieb dieses Systems ständig unter der Aufsicht der zuständigen Behörde steht. Er kann den Fachkräften der Gesundheitspflege und der Veterinärmedizin auch spezifische Verpflichtungen für die Meldung vermutlicher schwerwiegender oder unerwarteter Nebenwirkungen auferlegen.
\nInhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung dürfen der Öffentlichkeit oder den Fachkräften der Gesundheitspflege keine Informationen in Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz ihrer genehmigten oder registrierten Arzneimittel geben, ohne den Minister oder seinen Beauftragten vorher oder gleichzeitig davon in Kenntnis zu setzen.
\nAuf jeden Fall muss der Inhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung diese Informationen auf objektive und nicht irreführende Weise liefern.] [Art. 12sexies eingefügt durch Art. 24 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] [Art. 12septies - Der König kann im Interesse der Volksgesundheit alle anderen notwendigen Massnahmen mit Bezug auf den Import, den Export, die Herstellung, die Zubereitung, die Verpackung, die Aufmachung, die Bezeichnung, den Inhalt, die Etikettierung der Verpackungen, den Besitz, die Aufbewahrung, den Transport, den Vertrieb, das Anbieten zum Kauf, den Verkauf, die entgeltliche oder unentgeltliche Abtretung, mit Bezug auf die Abgabe, Verschreibung, Beschaffung, Lieferung und Verabreichung von Arzneimitteln sowie mit Bezug auf die Pharmakovigilanz festlegen.] [Art. 12septies eingefügt durch Art. 25 des G. vom 1.
\nMai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] Art. 13 - Der König kann den Apothekern und anderen Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln ermächtigt sind, in einem mit der Sicherung der Volksgesundheit vereinbaren Masse Vergünstigungen gewähren für die Einhaltung der auf ihnen ruhenden Verpflichtung, die Qualität und Konformität der von ihnen abgegebenen Arzneimittel zu garantieren. [Der für die Volksgesundheit zuständige Minister] ist ermächtigt, ein oder mehrere Labors zuzulassen, denen die in Absatz 1 erwähnten Personen ohne Verringerung ihrer Verantwortlichkeit die Kontrolle der Qualität und Konformität der von ihnen abgegebenen Arzneimittel anvertrauen können.
\nDer König kann die Hersteller und Grosshandelsverteiler verpflichten, zu Lasten aller Apotheker [und Tierärzte, die Inhaber eines Depots sind,] welche sich bei ihnen eindecken, zugunsten der zugelassenen Labors den Betrag der Gebühr zu zahlen, die für die Finanzierung der Kosten für die Kontrolle der Arzneimittel bestimmt ist. Der König kann die Anwendung der vorliegenden Bestimmung [auf andere Beiträge und Gebühren] zu Lasten der anderen zur Abgabe von Arzneimitteln ermächtigten Personen ausweiten. [Art. 13 Abs. 2 abgeändert durch Art. 11 des G. vom 20. Oktober 1998 (B.S. vom 11. November 1998); Abs. 3 abgeändert durch Art. 171 Nr. 1 und 2 des G. vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008)] [Art. 13bis - § 1 - [Die Genehmigung für die Inverkehrbringung und die Registrierung] von in Artikel 1 und 1bis des vorliegenden Gesetzes erwähnten Arzneimitteln, Stoffen, Stoffzusammensetzungen, Gegenständen und Apparaten [können] einer Gebühr [...], die der König festlegt und näher regelt, unterworfen werden. § 2 - Der König kann für die in § 1 erwähnten Produkte eine Gebühr [und einen als Sicherheit zu hinterlegenden Betrag] zu Lasten desjenigen, der sie in Verkehr bringt, verteilt oder liefert, auferlegen.
\nEr kann ebenfalls eine Gebühr [und einen als Sicherheit zu hinterlegenden Betrag] für jegliches Einschreiten der [Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] [sowie der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette] in Zusammenhang mit der Anwendung des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse auferlegen.] [Der in Absatz 1 erwähnte als Sicherheit zu hinterlegende Betrag ist ein Vorschuss auf die geschuldeten Gebühren.] [§ 2bis - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Regeln für und den Betrag der finanziellen Gegenleistungen für die Zurverfügungsstellung von Arzneimitteln aus strategischen Vorräten festlegen.] [§ 2ter - Für bestimmte vom König festgelegte spezifische Arzneimittelkategorien kann Er bestimmen, in welchen Fällen und gemäss welchen Bedingungen und Modalitäten Befreiungen, Ermässigungen oder Zahlungsaufschübe gewährt werden können für das, was die in Anwendung der Bestimmungen der Paragraphen 1 und 2 festgelegten Gebühren betrifft.
\nDer König kann auch bestimmen, dass in diesen Fällen eine administrative Hilfe vorgesehen wird.] [§ 2quater - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass für die in § 1 erwähnten Produkte eine Abgabe zu Lasten desjenigen, der sie in Verkehr bringt, verteilt oder abgibt, festlegen. Dabei legt er die näheren Regeln für deren Einziehung fest.
\nDer Betrag dieser Abgabe wird nach den Risiken für die Volksgesundheit festgelegt, die mit diesen Produkten und den damit verbundenen Aktivitäten einhergehen.
\nDie in Ausführung von Artikel 1 ergehenden Königlichen Erlasse werden von Rechts wegen aufgehoben, wenn sie nicht binnen höchstens 18 Monaten nach ihrem Inkrafttreten vom Gesetzgeber bestätigt werden.] [§ 2quinquies - Die in den Paragraphen 1, 2, 2ter und 2quater erwähnten Abgaben und Gebühren werden jährlich auf der Grundlage des Indexes des Monats September an die Entwicklung des Verbraucherpreisindexes des Königreichs angepasst.
\nDer Basisindex ist der Index des Monats September vor der Veröffentlichung des Königlichen Erlasses zur Festlegung der Abgabe oder Gebühr im Belgischen Staatsblatt. [Für die vor dem 1. Januar 2007 festgelegten Abgaben und Gebühren ist der Basisindex der Index des Monats September, der der Veröffentlichung ihrer letzten Festlegung vor diesem Datum im Belgischen Staatsblatt folgt.] Die indexierten Beträge werden im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht und sind anwendbar auf die Abgaben und Gebühren, die einforderbar sind ab dem 1. Januar des Jahres, das dem Jahr folgt, in dem die Anpassung vorgenommen wurde.] § 3 - [Die Beträge, die sich aus den in den [Paragraphen 1, 2, 2bis, und 2ter ] erwähnten Gebühren, Beiträgen und finanziellen Ausgleichsleistungen ergeben, sind für die Finanzierung [der in diesen Paragraphen erwähnten Aufträge], die sich aus dem vorliegenden Gesetz für die betreffenden administrativen Dienste ergeben, und für die Anlegung strategischer Arzneimittelvorräte durch diese Dienste bestimmt.]] [Art. 13bis eingefügt durch Art. 133 des G. vom 29.
\nDezember 1990 (B.S. vom 9. Januar 1991); § 1 abgeändert durch Art. 26 Nr. 1 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); § 2 Abs. 1 abgeändert durch Art. 3 des K.E. vom 22. Februar 2001 (I) (B.S. vom 28. Februar 2001), Art. 26 Nr. 2 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006) und Art. 244 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 2 Abs. 2 eingefügt durch Art. 26 Nr. 3 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006);§ 2bis eingefügt durch Art. 91 Nr. 1 des G. vom 27.
\nDezember 2004 (B.S. vom 31. Dezember 2004); § 2ter eingefügt durch Art. 26 Nr. 4 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); § 2quater eingefügt durch Art. 87 des G. vom 13. Dezember 2006 (B.S. vom 22. Dezember 2006);§ 2quinquies eingefügt durch Art. 87 des G. vom 13. Dezember 2006 (B.S. vom 22. Dezember 2006); § 2quinquies Abs. 2 ergänzt durch Art. 46 des G. vom 21. Dezember 2007 (B.S. vom 31.
\nDezember 2007); § 3 ersetzt durch Art. 91 Nr. 2 des G. vom 27.
\nDezember 2004 (B.S. vom 31. Dezember 2004) und abgeändert durch Art. 26 Nr. 5 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] Art. 14 - [§ 1 - Unbeschadet der Befugnisse der Gerichtspolizeioffiziere üben die vom König dazu bestimmten Mitglieder des statutarischen Personals oder, in Ermangelung dessen, des im Rahmen eines unbefristeten Arbeitsvertrags eingestellten Personals [der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] die Aufsicht über die Anwendung des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse aus.
\nDie in Absatz 1 erwähnten Mitglieder des Vertragspersonals leisten vor der Ausübung ihrer Funktionen den Eid vor dem Minister oder seinem Beauftragten.
\nDer König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Mitglieder des statutarischen oder Vertragspersonals anderer Föderaler Öffentlicher Dienste für die Aufsicht über die in Artikel 1bis des vorliegenden Gesetzes erwähnten Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen bestimmen. § 2 - Unbeschadet der Befugnisse der Gerichtspolizeioffiziere dürfen die in § 1 erwähnten Mitglieder des statutarischen oder Vertragspersonals, die mit ordnungsgemässen Legitimationsurkunden ausgestattet sind, bei der Ausführung ihres Auftrags: 1. zwischen 5 Uhr morgens und 9 Uhr abends ohne vorherige Ankündigung alle Orte, wo in Artikel 1 und 1bis des vorliegenden Gesetzes erwähnte Arzneimittel, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, Gegenstände und Apparate verkauft, abgegeben, entgeltlich oder unentgeltlich [abgetreten], hergestellt, zubereitet, konserviert oder gelagert werden, oder andere ihrer Aufsicht unterliegenden Orte, selbst wenn diese der Öffentlichkeit nicht zugänglich sind, und im Allgemeinen alle Orte, wo sie berechtigterweise vermuten, dass Verstösse gegen die Rechtsvorschriften, über die sie die Aufsicht haben, begangen werden, betreten und durchsuchen. Ausserhalb dieser Uhrzeiten dürfen sie die in Absatz 1 erwähnten Orte jedoch nur mit der vorherigen Erlaubnis des Polizeigerichts betreten.
\nBewohnte Räumlichkeiten dürfen sie nur mit der vorherigen Erlaubnis des Polizeigerichts betreten, 2. alle Untersuchungen, Kontrollen und Vernehmungen durchführen und alle Informationen sammeln, die sie für notwendig erachten, um sich zu vergewissern, dass die Bestimmungen der Rechtsvorschriften, über die sie die Aufsicht ausüben, tatsächlich eingehalten werden, insbesondere: a) jede Person, deren Vernehmung sie für notwendig erachten, über alle Fakten befragen, die für die Ausübung der Aufsicht dienlich sein können, b) die Personalien aller Personen aufnehmen, deren Vernehmung sie für die Ausübung der Aufsicht für notwendig erachten;zu diesem Zweck können sie von diesen Personen die Vorlegung offizieller Identitätsurkunden fordern oder versuchen, die Identität dieser Personen durch andere Mittel festzustellen, darin einbegriffen durch Foto-, Film- und Videoaufnahmen, c) sich vor Ort alle Bücher, Register, Dokumente, Platten, Bänder oder jegliche anderen Informationsträger mit Daten, deren Erstellung, Führung oder Aufbewahrung vorgeschrieben sind durch die Rechtsvorschriften, über die sie die Aufsicht ausüben, [sowie alle anderen Bücher, Register, Dokumente, Platten, Bänder oder jegliche anderen Informationsträger, die sie für die Ausübung der Aufsicht für notwendig erachten,] zur Einsichtnahme vorlegen lassen und daraus Auszüge, Duplikate, Ausdrucke, Listings, Kopien oder Fotokopien entnehmen oder sie sich kostenlos bereitstellen lassen, oder selbst jeglichen unter dem vorliegenden Buchstaben erwähnten Informationsträger gegen Empfangsbestätigung beschlagnahmen, d) sich vor Ort alle [anderen] Bücher, Register, Dokumente, Platten, Bänder oder jegliche anderen Informationsträger mit Daten, die sie für die Erfüllung ihres Auftrags für notwendig erachten, zur Einsichtnahme vorlegen lassen und daraus Auszüge, Duplikate, Ausdrucke, Listings, Kopien oder Fotokopien entnehmen oder sie sich kostenlos bereitstellen lassen, oder selbst jeglichen unter dem vorliegenden Buchstaben erwähnten Informationsträger gegen Empfangsbestätigung beschlagnahmen, e) unbeschadet ihrer Befugnisse aufgrund von Artikel 15 des vorliegenden Gesetzes andere als die unter den Buchstaben c) und d) erwähnten beweglichen Güter, - darin einbegriffen die beweglichen Güter, die durch Verbindung oder Zweckbestimmung unbeweglich geworden sind, egal ob der Zuwiderhandelnde Eigentümer dieser Güter ist oder nicht - die ihrer Aufsicht unterliegen oder anhand deren Verstösse gegen die ihrer Aufsicht unterliegenden Rechtsvorschriften festgestellt werden können, gegen Empfangsbestätigung beschlagnahmen oder sie versiegeln, wenn das notwendig ist, um einen Verstoss nachzuweisen oder um Miturheber des Verstosses oder Komplizen der Zuwiderhandelnden ausfindig zu machen, oder wenn die Gefahr besteht, dass die Verstösse anhand dieser Güter fortgesetzt oder neue Verstösse begangen werden, oder aber wenn es sich bei den Gegenständen um in Artikel 42 des Strafgesetzbuches erwähnte Dinge oder Vermögensvorteile zu handeln scheint, f) anhand von Fotos und Film- oder Videoaufnahmen Feststellungen machen. § 3 - Die Mitglieder des in § 1 erwähnten statutarischen und Vertragspersonals haben das Recht, alle dienlichen Feststellungen zu machen, Verwarnungen zu erteilen, den Zuwiderhandelnden eine Frist zu setzen, um ihre Angelegenheiten in Ordnung zu bringen, und Protokolle zu erstellen.
\nDiese Protokolle haben Beweiskraft bis zum Beweis des Gegenteils. Eine Abschrift davon wird dem Zuwiderhandelnden binnen einer am Tag nach der Feststellung des Verstosses beginnenden Frist von zwanzig Tagen zugestellt. Wenn das in dieser Frist einbegriffene Fälligkeitsdatum ein Samstag, Sonntag oder Feiertag ist, wird dieses Datum auf den nächsten Werktag verlegt.
\nFür die Anwendung der im vorhergehenden Absatz bestimmten Frist gelten die einem Zuwiderhandelnden erteilte Verwarnung oder die ihm gesetzte Frist, um seine Angelegenheiten in Ordnung zu bringen, nicht als Feststellung des Verstosses.
\nBei der Erstellung der Protokolle können die von den vorerwähnten Personalmitgliedern gemachten materiellen Feststellungen mit ihrer Beweiskraft von anderen Mitgliedern des statutarischen oder Vertragspersonals desselben Dienstes oder anderer Inspektionsdienste oder von Mitgliedern des statutarischen oder Vertragspersonals, die mit der Aufsicht über die Einhaltung anderer Rechtsvorschriften beauftragt sind, benutzt werden. § 4 - Die in § 1 erwähnten Mitglieder des statutarischen und Vertragspersonals können in der Ausübung ihres Amtes den Beistand der Staatsgewalt anfordern. § 5 - Vorliegender Artikel ist nicht anwendbar auf Kontrollen, die in Anwendung des Gesetzes vom 4. Februar 2000 über die Schaffung der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette durchgeführt werden.] [Art. 14 ersetzt durch Art. 261 des G. vom 22.
\nDezember 2003 (B.S. vom 31. Dezember 2003);§ 1 Abs. 1 abgeändert durch Art. 245 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 2 einziger Absatz Nr. 1 Abs. 1 abgeändert durch Art. 27 Nr. 1 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); § 2 einziger Absatz Nr. 2 einziger Absatz Buchstabe c) abgeändert durch Art. 27 Nr. 5 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); § 2 einziger Absatz Nr. 2 einziger Absatz Buchstabe d) abgeändert durch Art. 27 Nr. 7 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] [Art. 14bis - § 1 - Die in Artikel 14 § 1 erwähnten Mitglieder des statutarischen oder Vertragspersonals müssen die notwendigen Massnahmen treffen im Hinblick auf die Achtung der Vertraulichkeit der personenbezogenen Daten, von denen sie in der Ausführung ihres Auftrags Kenntnis genommen haben, und dafür sorgen, dass diese Daten ausschliesslich für die Ausführung ihres Aufsichtsauftrags benutzt werden. § 2 - Wenn die in Artikel 14 § 1 erwähnten Mitglieder des statutarischen oder Verwaltungspersonals es für notwendig erachten, teilen sie die bei ihrer Untersuchung gesammelten Auskünfte allen mit der Aufsicht über andere Rechtsvorschriften beauftragten Personalmitgliedern mit, sofern diese Auskünfte Letztere für die Durchführung der Aufsicht, mit der sie beauftragt sind, interessieren können.
\nDie Mitteilung dieser Auskünfte ist Pflicht, wenn die anderen, im vorhergehenden Absatz erwähnten Personalmitglieder sie anfragen.
\nAuskünfte, die gesammelt worden sind bei der Ausübung von Pflichten, die von der Gerichtsbehörde vorgeschrieben wurden, dürfen jedoch nur mit deren Erlaubnis mitgeteilt werden.
\nAuskünfte in Zusammenhang mit personenbezogenen medizinischen Daten dürfen nur unter Wahrung der ärztlichen Schweigepflicht mitgeteilt oder benutzt werden. § 3 - Alle staatlichen Dienste, darin einbegriffen die Staatsanwaltschaften und die Kanzleien der Gerichtshöfe und aller Rechtsprechungsorgane, alle Dienste der Gemeinschaften, Regionen, Provinzen, Agglomerationen und Gemeindeföderationen, der Gemeinden und der Verbände, denen sie angehören, [sowie die öffentlichen Einrichtungen, die ihnen unterstehen,] sind verpflichtet, den in Artikel 14 § 1 erwähnten Mitgliedern des statutarischen oder Vertragspersonals auf deren Anfrage hin alle [ihnen vorliegenden] Auskünfte zu erteilen und ihnen Einsichtnahme in alle [Akten, Belege und] Bücher, Register, Dokumente, Platten, Bänder oder in jegliche andere Informationsträger zu gewähren sowie für sie alle Auszüge, Duplikate, Ausdrucke, Listings, Kopien oder Fotokopien [daraus zu beschaffen], die sie für notwendig erachten zur Aufsicht über die Einhaltung der Gesetzesvorschriften, mit der sie beauftragt sind.
\nAlle vorerwähnten Dienste, mit Ausnahme der Dienste der Gemeinschaften und Regionen, sind verpflichtet, diese Auskünfte, Auszüge, Duplikate, Ausdrucke, Listings, Kopien oder Fotokopien kostenlos zur Verfügung zu stellen.
\nUrkunden, Belege, Register, Dokumente oder Auskünfte mit Bezug auf Gerichtsverfahren dürfen jedoch nicht ohne die ausdrückliche Erlaubnis des Generalprokurators oder des Generalauditors weitergeleitet werden. § 4 - Die in Artikel 14 § 1 erwähnten Mitglieder des statutarischen oder Vertragspersonals dürfen keinerlei direkte oder indirekte Interessen in den Unternehmen oder Einrichtungen, mit deren Aufsicht sie beauftragt sind, haben.] [Art. 14bis eingefügt durch Art. 262 des G. vom 22. Dezember 2003 (B.S. vom 31. Dezember 2003); § 3 Abs. 1 abgeändert durch Art. 28 Nr. 1 bis 4 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] [Art. 14ter - Der König bestimmt die Fälle, in denen und die Modalitäten, gemäss denen die Schlussfolgerungen der von den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten durchgeführten Inspektionen anerkannt werden können.] [Art. 14ter eingefügt durch Art. 29 des G. vom 1.
\nMai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] Art.15 - §§ 1 - 3 - [...] § 4 - Der König regelt die Weise, auf die und die Bedingungen, unter denen die Entnahme von Proben durchgeführt wird, sowie die Organisation und Arbeitsweise der für die Analysen zugelassenen Labors. § 5 - Wenn volksgesundheitliche Gründe dafür vorliegen, kann der Richter die Einziehung gefälschter, nachgeahmter, verdorbener, veränderter oder nicht konformer Arzneimittel aussprechen. [§ 6 - Mit Ausnahme von § 5 ist vorliegender Artikel nicht anwendbar auf Kontrollen, die in Anwendung des Gesetzes vom 4. Februar 2000 über die Schaffung der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette durchgeführt werden.] [Art. 15 §§ 1 bis 3 aufgehoben durch Art. 104 des G. vom 24.
\nJuli 2008 (B.S. vom 7. August 2008); § 6 eingefügt durch Art. 12 Nr. 2 des K.E. vom 22. Februar 2001 (II) (B.S. vom 28. Februar 2001)] Art. 16 - [Unbeschadet der im Strafgesetzbuch festgelegten Strafen: § 1 - [Wird mit einer Geldbusse von [50 EUR bis zu 500 EUR] bestraft: 1. wer gegen die Bestimmungen der Artikel 2 Absatz 2, Artikel 6 §§ 1quinquies und 1sexies, Artikel 6septies und 12septies für das, was die Verpackung, die Etikettierung und Bezeichnung der Arzneimittel betrifft, sowie gegen die Bestimmungen von Artikel 6ter § 1 Absatz 3 oder ihrer Ausführungserlasse verstösst, 2.wer verdorbene, veränderte, abgelaufene, gefälschte oder nachgeahmte Arzneimittel sowie Arzneimittel, die mit den Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse nicht konform sind, kauft, besitzt, verkauft, zum Kauf anbietet, abgibt, liefert, verteilt, beschafft, importiert oder exportiert, [3. wer gegen die Bestimmungen von Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12.
\nDezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder gegen die Bestimmungen der Artikel 10, 11, 12 und 13 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verstösst.]] § 2 - [Mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu einem Monat und einer Geldbusse von [100 EUR bis zu 1.000 EUR] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft, wer gegen die Bestimmungen der Artikel 3 § 1, 4, 6quinquies, 6ter § 2, 11, 12, 13 oder 13bis oder ihrer Ausführungserlasse verstösst.] § 3 - [Mit einer Gefängnisstrafe von einem Monat bis zu einem Jahr und einer Geldbusse von [200 EUR bis zu 15.000 EUR] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft: 1. wer gegen die Bestimmungen von Artikel 3 §§ 2, 3 oder 4, von Artikel 6 §§ 1, 1bis, 1ter, 1quater, 1sexies oder 2, von Artikel 6bis, von Artikel 6ter § 1 Absatz 1 und gegen die Bestimmungen der Artikel 6quater, 7, 7bis, 8, 8bis, 9, 10, 12bis, 12ter, 12quater, 12quinquies oder 12sexies oder ihrer Ausführungserlasse sowie der Artikel 6 § 1quinquies, 6septies und 12septies oder ihrer Ausführungserlasse verstösst, sofern die betreffenden Aktivitäten nicht in § 1 des vorliegenden Artikels erwähnt sind, 2.wer sich weigert, die Besuche, Inspektionen, Untersuchungen, Kontrollen, Vernehmungen, Einsichtnahmen von Dokumenten, Probeentnahmen und die Sammlung von Beweismaterial sowie die Beschlagnahme oder andere Massnahmen durch die Mitglieder des statutarischen oder Vertragspersonals - wie vorgesehen in Artikel 14 oder seinen Ausführungserlassen - durchführen zu lassen, oder wer sich dem widersetzt, 3. wer Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, verkauft, zum Verkauf angeboten, abgegeben, geliefert, verteilt, beschafft, importiert oder exportiert zu werden, gefälscht oder nachgeahmt hat oder sie hat fälschen oder nachahmen lassen, 4.derjenige, bei dem Arzneimittel, die zum Verkauf, zum Anbieten zum Verkauf, zur Abgabe, Lieferung, Verteilung, Beschaffung und zum Import oder Export bestimmt sind, gefunden werden und der sie verkauft, zum Verkauf anbietet, abgibt, liefert, verteilt, beschafft, importiert oder exportiert, obwohl er weiss, dass sie verdorben, verändert, abgelaufen, gefälscht, nachgeahmt oder mit den Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse nicht konform sind, 5. wer unter Verstoss gegen Artikel 3 Absatz 1 der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr.726/2004 ein in der Anlage dieser Verordnung erwähntes Arzneimittel in Verkehr bringt, ohne dass dafür eine in dieser Verordnung erwähnte Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde,] [6. wer gegen die Bestimmungen der Artikel 33, 35 und 46 der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder gegen die Bestimmungen der Artikel 3, 4, 6 und 15 der vorerwähnten Verordnung (EG) 1394/2007 verstösst.] § 4 - [Mit einer Gefängnisstrafe von drei Monaten bis zu fünf Jahren und einer Geldbusse von [1.000 EUR bis zu 100.000 EUR] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft, wer gegen die Bestimmungen der Erlasse zur Ausführung des vorliegenden Gesetzes über Arzneimittel verstösst, die Schlaf- oder Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe oder Stoffe umfassen, die verwendbar sind zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen, die eine Abhängigkeit hervorrufen können und deren Liste vom König festgelegt ist.] § 5 - Die Verleger, Drucker und im Allgemeinen alle Personen, die die Verbreitung der Information oder Werbung gewährleisten, werden von den erwähnten Strafen befreit, wenn sie den Namen der Person melden, die Urheber der Information oder Werbung ist oder die Initiative zu ihrer Verbreitung ergriffen und ihre Niederlassung oder ihren Gesellschaftssitz in Belgien hat. § 6 - [...]] [Art. 16 ersetzt durch Art. 10 des G. vom 21.
\nJuni 1983 (B.S. vom 15.
\nJuli 1983); § 1 ersetzt durch Art. 31 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006);§ 1 einziger Absatz einleitende Bestimmung abgeändert durch Art. 233 Nr. 1 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28.
\nDezember 2006); § 1 einziger Absatz Nr. 3 eingefügt durch Art. 103 Nr. 1 des G. vom 24. Juli 2008 (B.S. vom 7. August 2008); § 2 ersetzt durch Art. 31 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006) und abgeändert durch Art. 233 Nr. 2 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006);§ 3 ersetzt durch Art. 31 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); § 3 einziger Absatz einleitende Bestimmung abgeändert durch Art. 233 Nr. 3 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006);§ 3 einziger Absatz Nr. 6 eingefügt durch Art. 103 Nr. 2 des G. vom 24. Juli 2008 (B.S. vom 7. August 2008); § 4 ersetzt durch Art. 31 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006) und abgeändert durch Art. 233 Nr. 4 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006);§ 6 aufgehoben durch Art. 264 Nr. 7 des G. vom 22.
\nDezember 2003 (B.S. vom 31. Dezember 2003)] Ab einem gemäss Art. 83 des G. vom 19. Dezember 2008 (B.S. vom 31.
\nDezember 2008) vom König festzulegenden Datum lautet Art. 16 wie folgt: « Art. 16 - [Unbeschadet der im Strafgesetzbuch festgelegten Strafen: § 1 - [Wird mit einer Geldbusse von [50 EUR bis zu 500 EUR] bestraft: 1. wer gegen die Bestimmungen der Artikel 2 Absatz 2, Artikel 6 §§ 1quinquies und 1sexies, Artikel 6septies und 12septies für das, was die Verpackung, die Etikettierung und Bezeichnung der Arzneimittel betrifft, sowie gegen die Bestimmungen von Artikel 6ter § 1 Absatz 3 oder ihrer Ausführungserlasse verstösst;2. wer verdorbene, veränderte, abgelaufene, gefälschte oder nachgeahmte Arzneimittel sowie Arzneimittel, die mit den Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse nicht konform sind, kauft, besitzt, verkauft, zum Kauf anbietet, abgibt, liefert, verteilt, beschafft, importiert oder exportiert, [3.wer gegen die Bestimmungen von Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12.
\nDezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder gegen die Bestimmungen der Artikel 10, 11, 12 und 13 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verstösst.]] § 2 - [Mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu einem Monat und einer Geldbusse von [100 EUR bis zu 1.000 EUR] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft, wer gegen die Bestimmungen der Artikel 3 § 1, 4, 6quinquies, 6ter § 2, 11, 12, 13 oder 13bis oder ihrer Ausführungserlasse verstösst.] § 3 - [Mit einer Gefängnisstrafe von einem Monat bis zu einem Jahr und einer Geldbusse von [200 EUR bis zu 15.000 EUR] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft: 1. wer gegen die Bestimmungen von Artikel 3 §§ 2, 3 oder 4, von Artikel 6 §§ 1, 1bis, 1ter, 1quater, 1sexies oder 2, von Artikel 6bis, von Artikel 6ter § 1 Absatz 1 und gegen die Bestimmungen der Artikel 6quater, 7, 7bis, 8, 8bis, 9, 10, 12bis, 12ter, 12quater, 12quinquies oder 12sexies oder ihrer Ausführungserlasse sowie der Artikel 6 § 1quinquies, 6septies und 12septies oder ihrer Ausführungserlasse verstösst, sofern die betreffenden Aktivitäten nicht in § 1 des vorliegenden Artikels erwähnt sind, 2.wer sich weigert, die Besuche, Inspektionen, Untersuchungen, Kontrollen, Vernehmungen, Einsichtnahmen von Dokumenten, Probeentnahmen und die Sammlung von Beweismaterial sowie die Beschlagnahme oder andere Massnahmen durch die Mitglieder des statutarischen oder Vertragspersonals - wie vorgesehen in Artikel 14 oder seinen Ausführungserlassen - durchführen zu lassen, oder wer sich dem widersetzt, 3. wer Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, verkauft, zum Verkauf angeboten, abgegeben, geliefert, verteilt, beschafft, importiert oder exportiert zu werden, gefälscht oder nachgeahmt hat oder sie hat fälschen oder nachahmen lassen, 4.derjenige, bei dem Arzneimittel, die zum Verkauf, zum Anbieten zum Verkauf, zur Abgabe, Lieferung, Verteilung, Beschaffung und zum Import oder Export bestimmt sind, gefunden werden und der sie verkauft, zum Verkauf anbietet, abgibt, liefert, verteilt, beschafft, importiert oder exportiert, obwohl er weiss, dass sie verdorben, verändert, abgelaufen, gefälscht, nachgeahmt oder mit den Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse nicht konform sind, 5. wer unter Verstoss gegen Artikel 3 Absatz 1 der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr.726/2004 ein in der Anlage dieser Verordnung erwähntes Arzneimittel in Verkehr bringt, ohne dass dafür eine in dieser Verordnung erwähnte Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde,] [6. wer gegen die Bestimmungen der Artikel 33, 35 und 46 der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder gegen die Bestimmungen der Artikel 3, 4, 6 und 15 der vorerwähnten Verordnung (EG) 1394/2007 verstösst.] [7. wer gegen Artikel 6ter § 3 des vorliegenden Gesetzes verstossen hat.] § 4 - [Mit einer Gefängnisstrafe von drei Monaten bis zu fünf Jahren und einer Geldbusse von [1.000 EUR bis zu 100.000 EUR] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft, wer gegen die Bestimmungen der Erlasse zur Ausführung des vorliegenden Gesetzes über Arzneimittel verstösst, die Schlaf- oder Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe oder Stoffe umfassen, die verwendbar sind zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen, die eine Abhängigkeit hervorrufen können und deren Liste vom König festgelegt ist.] § 5 - Die Verleger, Drucker und im Allgemeinen alle Personen, die die Verbreitung der Information oder Werbung gewährleisten, werden von den erwähnten Strafen befreit, wenn sie den Namen der Person melden, die Urheber der Information oder Werbung ist oder die Initiative zu ihrer Verbreitung ergriffen und ihre Niederlassung oder ihren Gesellschaftssitz in Belgien hat. § 6 - [...]] [Art. 16 ersetzt durch Art. 10 des G. vom 21.
\nJuni 1983 (B.S. vom 15.
\nJuli 1983); § 1 ersetzt durch Art. 31 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006);§ 1 einziger Absatz einleitende Bestimmung abgeändert durch Art. 233 Nr. 1 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28.
\nDezember 2006); § 1 einziger Absatz Nr. 3 eingefügt durch Art. 103 Nr. 1 des G. vom 24. Juli 2008 (B.S. vom 7. August 2008); § 2 ersetzt durch Art. 31 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006) und abgeändert durch Art. 233 Nr. 2 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006);§ 3 ersetzt durch Art. 31 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); § 3 einziger Absatz einleitende Bestimmung abgeändert durch Art. 233 Nr. 3 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006);§ 3 einziger Absatz Nr. 6 eingefügt durch Art. 103 Nr. 2 des G. vom 24. Juli 2008 (B.S. vom 7. August 2008); § 3 einziger Absatz Nr. 7 eingefügt durch Art. 82 des G. vom 19. Dezember 2008 (B.S. vom 31. Dezember 2008); § 4 ersetzt durch Art. 31 des G. vom 1.
\nMai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006) und abgeändert durch Art. 233 Nr. 4 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 6 aufgehoben durch Art. 264 Nr. 7 des G. vom 22. Dezember 2003)] » Art. 17 - [[§ 1] - Bei Verstössen gegen das vorliegende Gesetz oder seine Ausführungserlasse kann der vom König bei [der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] dazu bestimmte beamtete Jurist eine Summe festlegen, deren freiwillige Zahlung durch den Urheber des Verstosses der Strafverfolgung ein Ende setzt. Im Fall der Nichtzahlung sowie in dem Fall, in dem der beamtete Jurist keinen Vorschlag zur Zahlung unterbreitet, wird die Akte dem Prokurator des Königs übermittelt.
\nEs wird ein Jahresbericht verfasst, der die Ergebnisse der im vorhergehenden Absatz erwähnten Tätigkeit aufzeigt.
\nDer Betrag, dessen Zahlung der Strafverfolgung ein Ende setzt, darf nicht unter dem für den Verstoss gegen die betreffende Gesetzesbestimmung festgelegten Mindestbetrag [und nicht über dem festgelegten Höchstbetrag] liegen. [Beim Zusammentreffen mehrerer Verstösse werden die Beträge, deren Zahlung der Strafverfolgung ein Ende setzt, zusammengelegt, wobei sie das Doppelte der Geldbusse zur Bestrafung des Verstosses, für den die höchste Geldbusse vorgesehen ist, nicht überschreiten dürfen.] [Im Wiederholungsfall binnen einer Frist von drei Jahren nach der der Strafverfolgung ein Ende setzenden Zahlung der Summe, die aufgrund des Verstosses gegen das vorliegende Gesetz und seine Ausführungserlasse festgelegt wurde, kann die Summe verdoppelt werden.] Der Betrag dieser Summen wird um die Zuschlagzehntel, die anwendbar sind auf die durch das Strafgesetzbuch vorgesehenen Geldbussen, und gegebenenfalls um die Sachverständigenkosten erhöht. [Wenn der Verstoss gegen die Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse Analyse- und Sachverständigenkosten verursacht hat, kann die Summe um den Betrag oder einen Teil des Betrags dieser Kosten erhöht werden; der Teil der Summe, der zur Deckung dieser Kosten gezahlt wird, wird der Einrichtung oder Person zugewiesen, für die die Kosten entstanden sind.
\nDie Person, der die Zahlung der Geldbusse vorgeschlagen wird, kann auf Anfrage bei dem in Absatz 1 erwähnten beamteten Juristen Einsicht nehmen in die Akte bezüglich des ihr zur Last gelegten Verstosses.
\nDer in Absatz 1 erwähnte Zahlungsvorschlag wird dem Urheber des Verstosses binnen drei Monaten nach dem Datum des Protokolls zugeschickt.
\nArbeitgeber sind zivilrechtlich haftbar für die Zahlung der Geldbusse, die ihrem Angestellten vorgeschlagen wird.] Die Zahlungsmodalitäten werden vom König festgelegt. [...]] [§ 2 - Vorliegender Artikel ist nicht anwendbar auf Verstösse, die in Ausführung des Königlichen Erlasses vom 22. Februar 2001 zur Organisation der von der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette durchgeführten Kontrollen und zur Abänderung verschiedener Gesetzesbestimmungen festgestellt werden.] [§ 3 - Die in § 1 vorgesehene Möglichkeit kann nicht wahrgenommen werden, wenn die Sache bereits beim Gericht anhängig gemacht wurde oder wenn vom Untersuchungsrichter eine Untersuchung angefordert wurde. § 4 - Der Schaden, der einer anderen Person eventuell zugefügt wurde, muss erst vollständig entschädigt sein, bevor die in § 1 erwähnte Möglichkeit angewandt werden kann. Die Zahlung der Summe kann jedoch trotzdem vorgeschlagen werden, wenn der Urheber seine zivilrechtliche Verantwortlichkeit für den durch die Tat entstandenen Schaden schriftlich anerkannt und den Beweis für die Entschädigung des unbestrittenen Teils des Schadens und deren Regelung vorgelegt hat.
\nAuf jeden Fall kann das Opfer seine Rechte vor dem zuständigen Gericht geltend machen. In diesem Fall ist die Annahme des Vergleichs durch den Täter eine unwiderlegbare Vermutung seines Verschuldens.] [Art. 17 ersetzt durch Art. 9 des G. vom 20. Oktober 1998 (B.S. vom 11. November 1998);§ 1 nummeriert durch Art. 12 Nr. 3 des K.E. vom 22. Februar 2001 (II) (B.S. vom 28. Februar 2001); § 1 Abs. 1 abgeändert durch Art. 246 Nr. 1 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006);§ 1 Abs. 3 abgeändert durch Art. 265 Nr. 1 des G. vom 22. Dezember 2003 (B.S. vom 31. Dezember 2003); § 1 Abs. 4 ersetzt durch Art. 32 Nr. 1 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); § 1 neuer Absatz 5 eingefügt durch Art. 265 Nr. 2 des G. vom 22.
\nDezember 2003 (B.S. vom 31. Dezember 2003); § 1 neue Absätze 7 bis 10 eingefügt durch Art. 32 Nr. 2 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); § 1 Abs. 12 aufgehoben durch Art. 246 Nr. 2 des G. vom 27.
\nDezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 2 eingefügt durch Art. 12 Nr. 3 des K.E. vom 22. Februar 2001 (II) (B.S. vom 28. Februar 2001); §§ 3 und 4 eingefügt durch Art. 32 Nr. 3 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] Art. 18 - Im Wiederholungsfall binnen einer Frist von drei Jahren nach der Verurteilung wegen eines Verstosses gegen das vorliegende Gesetz und seine Ausführungserlasse kann die Strafe verdoppelt werden.
\n[Alle Bestimmungen von Buch I des Strafgesetzbuches, mit Ausnahme [...] von Kapitel V, Kapitel VII und Artikel 85 jedoch einbegriffen, sind auf die im vorliegenden Gesetz erwähnten Verstösse anwendbar.] [Art. 19 ersetzt durch Art. 12 des G. vom 21. Juni 1983 (B.S. vom 15 Juli 1983) und abgeändert durch Art. 266 des G. vom 22. Dezember 2003 (B.S. vom 31. Dezember 2003)] [Art. 19bis - § 1 - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass im Rahmen des Anwendungsbereichs [der Artikel 1 und 1bis ] des vorliegenden Gesetzes alle im Interesse der Volksgesundheit notwendigen Massnahmen ergreifen, um die Ausführung internationaler Verträge und aufgrund dieser Verträge zustande gekommenen Rechtsakte zu gewährleisten, wobei diese Massnahmen die Aufhebung oder Abänderung von Gesetzesbestimmungen umfassen können. § 2 - Verstösse gegen die in Ausführung von § 1 festgelegten Bestimmungen, für die in Artikel 16 keine Bestrafung vorgesehen ist, werden geahndet mit Strafen, die der König festlegt und die nicht geringer als eine Gefängnisstrafe von acht Tagen oder eine Geldbusse von [1,25EUR] und nicht höher als eine Gefängnisstrafe von einem Jahr oder eine Geldbusse von [375,00 EUR] sein dürfen.] [§ 3 - Vorliegender Artikel ist nicht anwendbar auf Angelegenheiten, die in die Zuständigkeit der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette fallen.] [Art. 19bis eingefügt durch Art. 13 des G. vom 21. Juni 1983 (B.S. vom 15. Juli 1983);§ 1 abgeändert durch Art. 10 des G. vom 20. Oktober 1998 (B.S. vom 11. November 1998); § 2 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000), Art. 267 des G. vom 22.
\nDezember 2003 (B.S. vom 31. Dezember 2003) und Art. 33 des G. vom 1.
\nMai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006); § 3 eingefügt durch Art. 12 Nr. 4 des K.E. vom 22. Februar 2001 (II) (B.S. vom 28. Februar 2001)] [Art. 19ter - § 1 - Jede Entscheidung des Ministers oder seines Beauftragten, die in Anwendung des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse getroffen wird, ist ordnungsgemäss mit Gründen zu versehen.
\nUnbeschadet der Anwendung des Gesetzes vom 11. April 1994 über die Öffentlichkeit der Verwaltung werden die Entscheidungen des Ministers oder seines Beauftragten den Betreffenden mit Angabe der eventuellen Beschwerde- oder Einspruchsmöglicheiten, die durch das vorliegende Gesetz oder seine Ausführungserlasse vorgesehen sind, und der Frist, binnen der von diesen Möglichkeiten Gebrauch gemacht werden kann, notifiziert.
\nDie Entscheidungen zur Erteilung oder zum Entzug einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung werden für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht. § 2 - Die Entscheidungen zur Erteilung, zur Verweigerung oder zum Entzug einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung und die Entscheidungen zur Erklärung der Nichtigkeit der Entscheidungen zur Verweigerung oder zum Entzug einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung sowie die Entscheidungen zum Verbot der Lieferung eines Arzneimittels und zur Zurückziehung eines Arzneimittels aus dem Verkehr und ihre jeweiligen Gründe werden der Europäischen Agentur mitgeteilt.
\nWenn diese Massnahmen eine Auswirkung auf den Schutz der Volksgesundheit in Drittländern haben können, werden sie ebenfalls den zuständigen internationalen Organen übermittelt und es ergeht eine Kopie davon an die Europäische Agentur.] [Art. 19ter eingefügt durch Art. 34 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] [Art.19quater - § 1 - Alle Organe und Kommissionen, die aufgrund des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse eingerichtet oder zugelassen wurden, machen ihre Geschäftsordnung sowie die Tagesordnung ihrer Versammlungen, die Berichte mit den getroffenen Entscheidungen und die Einzelheiten über die Stimmabgaben, darin einbegriffen die Standpunkte der Minderheit, für die Öffentlichkeit zugänglich. § 2 - Die Personalmitglieder der Generaldirektion Arzneimittel beim Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt sowie die auswärtigen Experten und die Mitglieder der in § 1 erwähnten Organe und Kommissionen dürfen keinerlei finanzielle oder andere Interessen in der Arzneimittelindustrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
\nDiese Personen legen jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen und anderen Interessen ab. Diese Erklärungen werden für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht.] [Art. 19quater eingefügt durch Art. 35 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] [Art. 19quinquies - Die Artikel 6, 6bis, 6septies, 8bis und 12sexies sind nicht anwendbar auf Arzneimittel: - die nicht industriell hergestellt werden, - die nicht anhand eines industriellen Verfahrens hergestellt werden.] [Art. 19quinquies eingefügt durch Art. 36 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] [Art. 19sexies - Der König kann die Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes mit den Bestimmungen koordinieren, die es bis zum Zeitpunkt dieser Koordinierung explizit oder implizit abgeändert haben.
\nZu diesem Zweck kann Er: - die Reihenfolge, Nummerierung und Gestaltung der zu koordinierenden Bestimmungen ändern, - die in den zu koordinierenden Bestimmungen enthaltenen Verweise im Hinblick auf die Übereinstimmung mit der neuen Nummerierung ändern, - den Wortlaut der zu koordinierenden Bestimmungen im Hinblick auf ihre Übereinstimmung ändern und die Terminologie vereinheitlichen, ohne jedoch den in den Bestimmungen enthaltenen Prinzipien Abbruch zu tun.
\nDie koordinierte Fassung wird folgende Überschrift haben: « Gesetz über Arzneimittel, koordiniert am .... »] [Art. 19sexies eingefügt durch Art. 37 des G. vom 1. Mai 2006 (B.S. vom 16. Mai 2006)] Art. 20 - [Aufhebungs- und Abänderungsbestimmungen] Art. 21 - Vorliegendes Gesetz tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft.