Obsah (25)

§ 10008§ 30108§ 30208§ 30308§ 30408§ 30508§ 30608§ 30708§ 30808§ 30908§ 31008§ 40208§ 50108§ 50208§ 60008§ 70008§ 80108§ 80208§ 80308§ 90008§ 100108§ 100208§ 120108§ 120208§ 130108

10 SEPTEMBRE 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire

x demandeurs du 23 juillet 2019 ; Vu l'avis n° 66.505/2 du Conseil d'Etat, donné le 4 septembre 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête : Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes: 1°

chapitre VIII-B : a)

§ 10008

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 10008 Ce paragraphe 10008 du chapitre VIII remplace le paragraphe 1560000 du chapitre IV pour le remboursement de VESANOID dans la leucémie promyélocytaire aiguë.A titre transitoire, les

torisations § 1560000 qui ont été délivrées pour le VESANOID avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement d'une leucémie aiguë promyélocytaire, caractérisée par la translocation t(15;17) et la présence du gène de fusion de leucémie-promyélocytaire/récepteur de l'acide rétinoïque-alpha (PML/ RARalpha). a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)La confirmation du diagnostic de la leucémie aiguë promyélocytaire, ainsi que le suivi précis du traitement, doit être effectuée par la détection du gène de fusion PML/RARalpha.Le gène de fusion PML/RARalpha doit être démontré selon les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique. Le remboursement peut déjà être accordé avant que les résultats du test de biologie moléculaire pour la détection de la mutation PML/RARalpha ne soient disponibles

moment du diagnostic à condition que le médecin spécialiste décrit

point c) : - demande ce test

début du traitement, - mets à disposition du médecin conseil les résultats de ce test dans le mois suivant le début du traitement, et - sait que le traitement n'est plus remboursable si le gène de fusion PML/RARalpha ne peut pas être identifié.

1. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en médecine interne responsable du traitement porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique, ou par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en pédiatrie ayant une compétence particulière en hématologie et oncologie pédiatrique.
2. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste décrit

point c), le médecin-conseil délivre

bénéficiaire l'

torisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à une période maximum de 12 mois. Cette

torisation peut être renouvelée pour une seule période et unique de maximum de 12 mois sur base d'une demande motivée du médecin spécialiste décrit

point c). b)

§ 30108

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 30108 Ce paragraphe 30108 du chapitre VIII remplace le paragraphe 8270100 du chapitre IV pour le remboursement d'IMATINIB dans la leucémie myéloïde chronique pédiatrique.A titre transitoire, les

torisations § 8270100 qui ont été délivrées pour l'IMATINIB avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement d' un enfant jusqu'à l'âge de 18 ans compris, atteint de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie (BCR/ABL1) positive dans une des situations suivantes : - leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie (BCR/ABL1) positive nouvellement diagnostiquée, lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention ; - en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha; - en phase accélérée ou en crise blastique ; La présence du gène de fusion BCR/-ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) doit être mis en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (polymérase chain reaction). En cas de discordance entre les résultats de l'analyse cytogénétique et de l'analyse PCR la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit être démontrée par analyse FISH. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agrée en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum, conforme

x dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.f) Le remboursement simultané avec d'

tres inhibiteurs de protéine-tyrosine kinase (groupe de remboursement A-65) n'est jamais

torisé.g) Sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste décrit

point c), qui démontre que toutes les conditions figurant

point a) sont remplies, et qui mentionne la justification de la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, le médecin-conseil délivre

bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements

torisés est limité en fonction de la posologie maximum visée

point e), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.h) Les

torisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste décrit

point c).En outre, le médecin spécialiste démontre la persistance de la réponse cytogénétique

traitement par imatinib par une diminution du pourcentage absolu de cellules Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré préalablement

traitement ou par diminution de l'expression du gène de fusion BCR/ABL1 par analyse PCR dans le sang périphérique. Le cas échéant, les motifs de l'

gmentation de la dose doivent être fournis. c)

§ 30208

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 30208 Ce paragraphe 30208 du chapitre VIII remplace le paragraphe 8270200 du chapitre IV pour le remboursement d'IMATINIB dans la leucémie myéloïde chronique adulte nouvellement diagnostiquée.A titre transitoire, les

torisations § 8270200 qui ont été délivrées pour l'IMATINIB avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie (BCR/-ABL1) positive nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention. La présence du gène de fusion BCR/-ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) doit être mis en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (polymérase chain reaction). En cas de discordance entre les résultats de l'analyse cytogénétique et de l'analyse PCR la présence du gène de fusion BCR/-ABL1 doit être démontrée par analyse FISH. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agrée en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum, conforme

x dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.f) Le remboursement simultané avec d'

tres inhibiteurs de protéine-tyrosine kinase (groupe de remboursement A-65) n'est jamais

torisé.g) Sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste décrit

point c), qui démontre que le patient remplit les conditions figurant

point a), et qui mentionne la justification de la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, le médecin-conseil délivre

bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements

torisés est limité en fonction de la posologie maximum visée

point e), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.h) Les

torisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste décrit

point c).En outre, le médecin spécialiste démontre la persistance de la réponse cytogénétique

traitement par imatinib par une diminution du pourcentage absolu de cellules Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré préalablement

traitement ou par diminution de l'expression du gène de fusion BCR/ABL1 par analyse PCR dans le sang périphérique. Le cas échéant, les motifs de l'

gmentation de la dose doivent être fournis. d)

§ 30308

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 30308 Ce paragraphe 30308 du chapitre VIII remplace le paragraphe 8270300 du chapitre IV pour le remboursement d'IMATINIB dans la leucémie myéloïde chronique adulte après échec de l'interféron alpha.A titre transitoire, les

torisations § 8270300 qui ont été délivrées pour l'IMATINIB avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie (BCR/ABL1) positive en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha. La présence du gène de fusion BCR/ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) doit être mis en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (polymérase chain reaction). En cas de discordance entre les résultats de l'analyse cytogénétique et de l'analyse PCR la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit être démontrée par analyse FISH. a') La spécialité fait l'objet d'un remboursement si il s'agit d'un bénéficiaire, déjà traité avec imatinib non remboursé, dans le cadre d'études cliniques, pour le traitement d'une leucémie myéloïde chronique, avec chromosome de Philadelphie positif (présence d'un gène de fusion BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene), mis en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction), chez un bénéficiaire, âgé de 18 ans ou plus, et qui n'a pas développé de résistance et/ ou d'intolérance à l'imatinib. En cas de discordance entre les résultats de l'analyse cytogénétique et de l'analyse PCR la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit être démontrée par analyse FISH. a'') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agrée en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum, conforme

x dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.f) Le remboursement simultané avec d'

tres inhibiteurs de protéine-tyrosine kinase (groupe de remboursement A-65) n'est jamais

torisé.g) Sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste décrit

point c), qui démontre que le patient remplit les conditions figurant

point a), et qui mentionne la justification de la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, le médecin-conseil délivre

bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements

torisés est limité en fonction de la posologie maximum visée

point e), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.h) Les

torisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste décrit

point c).En outre, le médecin spécialiste démontre la persistance de la réponse cytogénétique

traitement par imatinib par une diminution du pourcentage absolu de cellules Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré préalablement

traitement ou par diminution de l'expression du gène de fusion BCR/ABL1 par analyse PCR dans le sang périphérique. Le cas échéant, les motifs de l'

gmentation de la dose doivent être fournis. e)

§ 30408

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 30408 Ce paragraphe 30408 du chapitre VIII remplace le paragraphe 8270400 du chapitre IV pour le remboursement d'IMATINIB dans la leucémie myéloïde chronique adulte en crise blastique.A titre transitoire, les

torisations § 8270400 qui ont été délivrées pour l'IMATINIB avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie (BCR/ABL1) positive en crise blastique. La présence du gène de fusion BCR/ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) doit être mis en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (polymérase chain reaction). En cas de discordance entre les résultats de l'analyse cytogénétique et de l'analyse PCR la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit être démontrée par analyse FISH. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agrée en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum, conforme

x dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.f) Le remboursement simultané avec d'

tres inhibiteurs de protéine-tyrosine kinase (groupe de remboursement A-65) n'est jamais

torisé.g) Sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste décrit

point c), qui démontre que le patient remplit les conditions figurant

point a), et qui mentionne la justification de la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, le médecin-conseil délivre

bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements

torisés est limité en fonction de la posologie maximum visée

point be), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.h) Les

torisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste décrit

point c) En outre, le médecin spécialiste démontre la persistance de la réponse cytogénétique

traitement par imatinib par une diminution du pourcentage absolu de cellules Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré préalablement

traitement ou par diminution de l'expression du gène de fusion BCR/ABL1 par analyse PCR dans le sang périphérique.Le cas échéant, les motifs de l'

gmentation de la dose doivent être fournis. f)

§ 30508

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 30508 Ce paragraphe 30508 du chapitre VIII remplace le paragraphe 8270500 du chapitre IV pour le remboursement d'IMATINIB dans la leucémie myéloïde chronique adulte en phase accélérée.A titre transitoire, les

torisations § 8270500 qui ont été délivrées pour l'IMATINIB avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie (BCR/ABL1) positive en phase accélérée. La présence du gène de fusion BCR/ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) doit être mis en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (polymérase chain reaction). En cas de discordance entre les résultats de l'analyse cytogénétique et de l'analyse PCR la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit être démontrée par analyse FISH. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agrée en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum, conforme

x dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.f) Le remboursement simultané avec d'

tres inhibiteurs de protéine-tyrosine kinase (groupe de remboursement A-65) n'est jamais

torisé.g) Sur base d'un rapport circonstancié établi par un le médecin spécialiste décrit

point c), qui démontre que le patient remplit les conditions figurant

point a), et qui mentionne la justification de la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, le médecin-conseil délivre

bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements

torisés est limité en fonction de la posologie maximum visée

point e), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.h) Les

torisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste décrit

point c) En outre, le médecin spécialiste démontre la persistance de la réponse cytogénétique

traitement par imatinib par une diminution du pourcentage absolu de cellules Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré préalablement

traitement ou par diminution de l'expression du gène de fusion BCR/ABL1 par analyse PCR dans le sang périphérique.Le cas échéant, les motifs de l'

gmentation de la dose doivent être fournis. g)

§ 30608

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 30608 Ce paragraphe 30608 du chapitre VIII remplace le paragraphe 8270600 du chapitre IV pour le remboursement d'IMATINIB dans la leucémie aiguë lymphoblastique pédiatrique.A titre transitoire, les

torisations § 8270600 qui ont été délivrées pour l'IMATINIB avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement des enfants jusqu'à l'âge de 18 ans compris atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie (BCR/ABL1) positive nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie. La présence du gène de fusion BCR/ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) doit être mis en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (polymérase chain reaction). En cas de discordance entre les résultats de l'analyse cytogénétique et de l'analyse PCR la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit être démontrée par analyse FISH. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agrée en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum, conforme

x dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.f) Le remboursement simultané avec d'

tres inhibiteurs de protéine-tyrosine kinase (groupe de remboursement A-65) n'est jamais

torisé.g) Sur base d'un rapport circonstancié établi par un le médecin spécialiste décrit

point c), qui démontre que le patient remplit les conditions figurant

point a), et qui mentionne la justification de la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, le médecin-conseil délivre

bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements

torisés est limité en fonction de la posologie maximum visée

point e), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.h) Les

torisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste décrit

point c).En outre, le médecin spécialiste démontre la persistance de la réponse cytogénétique

traitement par imatinib par une diminution du pourcentage absolu de cellules Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré préalablement

traitement ou par diminution de l'expression du gène de fusion BCR/ABL1 par analyse PCR dans le sang périphérique. Le cas échéant, les motifs de l'

gmentation de la dose doivent être fournis. h)

§ 30708

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 30708 Ce paragraphe 30708 du chapitre VIII remplace le paragraphe 8270700 du chapitre IV pour le remboursement de IMATINIB dans la leucémie aiguë lymphoblastique adulte nouvellement diagnostiquée.A titre transitoire, les

torisations § 8270700 qui ont été délivrées pour le IMATINIB avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement de patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie (BCR/ABL1) positive nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie. La présence du gène de fusion BCR/ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) doit être mis en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (polymérase chain reaction). En cas de discordance entre les résultats de l'analyse cytogénétique et de l'analyse PCR la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit être démontrée par analyse FISH. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agrée en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum, conforme

x dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.f) Le remboursement simultané avec d'

tres inhibiteurs de protéine-tyrosine kinase (groupe de remboursement A-65) n'est jamais

torisé.g) Sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste décrit

point c), qui démontre que le patient remplit les conditions figurant

point a), et qui mentionne la justification de la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, le médecin-conseil délivre

bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements

torisés est limité en fonction de la posologie maximum visée

point e), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.h) Les

torisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste décrit

point c).En outre, le médecin spécialiste démontre la persistance de la réponse cytogénétique

traitement par imatinib par une diminution du pourcentage absolu de cellules Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré préalablement

traitement ou par diminution de l'expression du gène de fusion BCR/ABL1 par analyse PCR dans le sang périphérique. Le cas échéant, les motifs de l'

gmentation de la dose doivent être fournis. h')

§ 30808

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 30808 Ce paragraphe 30808 du chapitre VIII remplace le paragraphe 8270800 du chapitre IV pour le remboursement d'IMATINIB dans la leucémie aiguë lymphoblastique adulte réfractaire ou en rechute. A titre transitoire, les

torisations § 8270800 qui ont été délivrées pour l'IMATINIB avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement en monothérapie de patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie (BCR/ABL1) positive réfractaire ou en rechute. La présence du gène de fusion BCR/ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) doit être mis en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (polymérase chain reaction). En cas de discordance entre les résultats de l'analyse cytogénétique et de l'analyse PCR la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit être démontrée par analyse FISH. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agrée en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le remboursement simultané avec d'

tres inhibiteurs de protéine-tyrosine kinase (groupe de remboursement A-65) n'est jamais

torisé.f) Sur base d'un rapport circonstancié établi par un le médecin spécialiste décrit

point c), qui démontre que le patient remplit les conditions figurant

point a), et qui mentionne la justification de la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, le médecin-conseil délivre

bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements

torisés est limité en fonction de la posologie maximum visée

point e), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.g) Les

torisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste décrit

point c).En outre, le médecin spécialiste démontre la persistance de la réponse cytogénétique

traitement par imatinib par une diminution du pourcentage absolu de cellules Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré préalablement

traitement ou par diminution de l'expression du gène de fusion BCR/ABL1 par analyse PCR dans le sang périphérique. Le cas échéant, les motifs de l'

gmentation de la dose doivent être fournis. h'')

§ 30908

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 30908 Ce paragraphe 30908 du chapitre VIII partiellement remplace le paragraphe 8270900 du chapitre IV pour le remboursement d'IMATINIB dans les néoplasmes myéloïdes/lymphatiques avec éosinophilie. A titre transitoire, les

torisations § 8270900 qui ont été délivrées pour l'IMATINIB avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. Le paragraphe 8270900 du chapitre IV est maintenu pour le dermatofibrosarcome. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du chez les patients adultes dans une des situations suivantes : - syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs associé à des réarrangements du gène du platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) ; - syndrome hyperéosinophilique à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles associés à un réarrangement du FIP1L1-PDGFRalpha. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)Réarrangement de PDGFRa ou PDGFRb doit être démontrée par un test qui remplit les conditions de l'article 33ter de l'Arrêté Royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agrée en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum, conforme

x dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.f) Le remboursement simultané avec d'

tres inhibiteurs de protéine-tyrosine kinase (groupe de remboursement A-65) n'est jamais

torisé.g) Sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste décrit

point c), qui démontre que le patient remplit les conditions figurant

point a), et qui mentionne la justification de la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, le médecin-conseil délivre

bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements

torisés est limité en fonction de la posologie maximum visée

point e), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.h) Les

torisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste décrit

point c).Le cas échéant, les motifs de l'

gmentation de la dose doivent être fournis. h''')

§ 31008

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 31008 Ce paragraphe 31008 du chapitre VIII remplace le paragraphe 2590000 du chapitre IV pour le remboursement d'IMATINIB dans les tumeurs stromales gastro-intestinales. A titre transitoire, les

torisations § 2590000 qui ont été délivrées pour l'IMATINIB avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement de patients adultes atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) maligne Kit (CD 117) positive en l'absence de la mutation de résistance PDGFRA D842V dans une des situations suivantes : a1) Situation adjuvante et postopératoire, présentant en outre un risque élevé de rechute défini selon les critères modifiés du NIH publiés dans Human Pathology 2008, uniquement pour une période maximale de 3 ans à partir de l'année de l'intervention chirurgicale pour la tumeur GIST a2) Situation non résécable et/ou métastasique a3) Situation particulière de a1) et a2) : le patient présente une rechute de GIST sous la prise adjuvante de l'imatinib a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)L'absence de la mutation de résistance PDGFRA D842V doit être démontrée par un test qui remplit les conditions de l'article 33ter de l'Arrêté Royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou agréé en gastro-entérologie ayant une compétence particulière en oncologie.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie maximale remboursable de 400 mg par jour dans les situations a1) et a2) et de 800 mg par jour dans la situation a3).
3. f)Le remboursement simultané de la spécialité à base d'imatinib le sunitinib (chapitre IV § 4130100 concernant la tumeur GIST) ou avec une spécialité à base de régorafénib (chapitre IV § 7550000 concernant la tumeur GIST) n'est jamais

torisé g) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable

médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste décrit sous point c), qui ainsi atteste: 1.que toutes les conditions figurant

point a) sont remplies avant l'initiation du traitement ;

1. qu'il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte : - d'une posologie maximale de 400 mg par jour dans les situations décrites sous points a1) et a2) ;et - d'une posologie maximale de 800 mg par jour dans la situation décrite sous point a3) ; et - qu'à cette fin, il mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités ;
2. que la tumeur GIST ne présente pas la mutation résistante PDGFRA D842V ;
3. qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée

moment de la demande. Sur la base du formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit sous point c), le médecin-conseil délivre

bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements

torisés est limité à 12 pour les situations a1) et a2) et limité à 24 dans la situation a3), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois. h) Cette

torisation de remboursement peut être prolongée à terme par périodes de 12 mois maximum chaque fois, selon la situation suivante : a1)

maximum 2 prolongations pour 12 conditionnements

maximum a2) prolongations pour 12 conditionnements

maximum a3) prolongations pour 24 conditionnements

maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande lors de la prolongation, dont le modèle est repris figure à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste décrit sous point c) a qui - confirme que la prolongation du traitement par imatinib est pertinente sur le plan clinique - mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités - s'engage à tenir à disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée. Sur la base du formulaire de demande lors de la prolongation dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit sous point c), le médecin-conseil délivre

bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements

torisés est limité à 12 pour les situations a1) et a2) et limité à 24 dans la situation a3) et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois.i)

§ 40208

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 40208 Ce paragraphe 40208 du chapitre VIII remplace le paragraphe 3480000 du chapitre IV pour le remboursement de TRISENOX dans la leucémie promyélocytaire aiguë.A titre transitoire, les

torisations § 3480000 qui ont été délivrées pour le TRISENOX avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour l'induction de la rémission et de la consolidation chez des patients adultes en rechute/état réfractaire de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et du gène de fusion `Pro-Myelocytic Leukemia/Retinoic Acid-Receptor-alpha (PML/RARalpha). Lors d'un traitement antérieur, un rétinoïde doit avoir été administré et une chimiothérapie doit avoir eu lieu. Lorsqu'une rémission hématologique ne peut pas être démontrée après le traitement d'induction, la spécialité ne fait pas l'objet d'un remboursement pour le traitement de consolidation. La rémission hématologique est obtenue en présence de moins de 5% de blastes et d'absence de promyélocytes anormaux dans la moelle osseuse, à la restauration du taux des neutrophiles à > 1,0 x 10[]9/L, à la restauration du taux des plaquettes à > 100 x 10[]9/L et en cas d'indépendance des transfusions de globules rouges. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)Le diagnostic de la leucémie aiguë promyélocytaire doit avoir été confirmé par la détection du gène de fusion PML/RARalpha, selon les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en médecine interne responsable du traitement porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique, ou par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en pédiatrie ayant une compétence particulière en hématologie et oncologie pédiatrique.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 0,15 mg/kg/jour et d'un maximum de 50 perfusions pendant le traitement d'induction et d'un maximum de 25 perfusions pendant le traitement de consolidation.
3. f)Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable

médecin-conseil du protocole avec les résultats des analyses demandées, et, dans tous les cas, d'un rapport médical mentionnant les éléments permettant le diagnostic et décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de l'affection (résultats de laboratoire(s), nature(

1. s)du/des traitement(
2. s)administrés), accompagné d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin-spécialiste décrit sous point c), qui ainsi atteste - que toutes les conditions figurant

point a) sont remplies ; - qu'il/elle s'engage à mentionner les éléments relatifs

diagnostic ; - qu'il/elle s'engage à mentionner les éléments permettant : ? d'identifier l'hôpital

quel il/elle est attaché ; ? d''identifier le pharmacien hospitalier, qui collabore avec l'hôpital identifié; - qu'il/elle s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ; - qu'il/elle dispose dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé, ou qu'il/elle s'engage à discuter le plus rapidement possible le cas dans le cadre d'une COM et d'inclure le rapport de la COM qui a marqué son accord pour le traitement par TRISENOX dans le dossier médical; - qu'il/elle sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 0,15 mg/kg/jour et d'un maximum de 50 perfusions pendant le traitement d'induction et d'un maximum de 25 perfusions pendant le traitement de consolidation; - qu'il/elle s'engage à collaborer, en application du point g) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et

devenir du patient concerné ; - qu' il/elle s'engage à suivre le traitement d'une manière précise par une analyse de la réponse hématologique pendant et à la fin du traitement d'induction et par une analyse de la réponse moléculaire pendant et à la fin du traitement de consolidation ; - qu'il/elle sait que le traitement de consolidation n'est pas remboursable lorsqu'une rémission hématologique ne peut pas être démontrée après le traitement d'induction, dans laquelle une rémission hématologique est définie comme la présence de moins de 5% de blastes et l'absence de promyélocytes anormaux dans la moelle osseuse, la restauration du taux des neutrophiles à > 1,0 x 10[]9 /L et la restauration du taux des plaquettes à > 100 x 10[]9 /L. g) En application de la procédure visée

x articles 7, 8, 9 de l'Arrêté Royal du 6 décembre 2018 relatif

remboursement des médicaments orphelins et des spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d'une maladie rare, le remboursement est

torisé par le médecin-conseil pour une période totale de maximum 4 mois, pendant laquelle seront administrés un traitement d'induction de maximum 50 jours et, en cas de rémission hématologique, un traitement de consolidation de maximum de 5 semaines.Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive: 1. attribue

bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période

torisée. 2. communique

médecin-spécialiste décrit sous point c) le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période

torisée.3. communique

pharmacien hospitalier visé

point f).3ième tiret ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin-spécialiste demandeur, avec les dates de début et de fin de la période

torisée. h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé

point g) 3.ci-dessus. A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre une copie du document visé

point

1. g)3. à la facture intégrale individuelle du patient concerné.
2. i)Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour

tant que des données codées, relatives à l'évolution et

devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privé. j)

§ 50108

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 50108 Ce paragraphe 50108 du chapitre VIII remplace le paragraphe 3730300 du chapitre IV pour le remboursement d'erlotinib comme traitement de première ligne dans le cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique.A titre transitoire, les

torisations § 3730300 qui ont été délivrées pour le TARCEVA avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en monothérapie dans le cadre du traitement de première ligne des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients dont la tumeur présente une mutation activatrice de l'EGFR a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)La mutation activatrice de l'EGFR a été démontrée selon les dispositions de l'article 33ter de l'Arrêté Royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel génétique humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou agréé en pneumologie ayant une compétence particulière en oncologie.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Tous les patients doivent être évalués après 8 semaines.Si le CT-Scan ou l'IRM montre une

gmentation de la masse tumorale correspondant

moins à la définition d'une maladie en progression, le traitement n'est plus remboursable. A partir de cette évaluation et durant toute la durée du traitement, de nouvelles évaluations par CT-Scan ou IRM seront effectuées toutes les 12 semaines, ou plus tôt si la situation clinique l'exige. f) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base chaque fois d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et

thentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste : - que le patient répond

x critères requis pour l'instauration du traitement (voir point

1. a)ou s'il s'agit d'une continuation de traitement, que les éléments relatifs à l'évolution du patient et surtout la confirmation par imagerie médicale (CT-scan ou IRM) de l'absence de progression, sont présents; - que la tumeur présente une mutation activatrice de l'EGFR ; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ; - qu'il dispose dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé ; - qu'il s'engage à effectuer une évaluation par imagerie médicale appropriée après les premières 8 semaines et après, toutes les 12 semaines, ou plus tôt si la situation clinique l'exige, pendant le traitement par erlotinib ; - qu'il sait que le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours.
2. g)Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une preuve de l'approbation électronique visée

point f).k)

§ 50208

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 50208 Ce paragraphe 50208 du chapitre VIII remplace le paragraphe 3730200 du chapitre IV pour le remboursement de erlotinib comme traitement de maintenance dans le cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique.A titre transitoire, les

torisations § 3730200 qui ont été délivrées pour le TARCEVA avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en monothérapie dans le cadre du traitement de maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules chez les patients dont la maladie ne montre plus de signe de progression après 4 cycles d'une première ligne de chimiothérapie standard à base de sels de platine et dont la tumeur présente une mutation activante de l'EGFR a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)La mutation activatrice de l'EGFR a été démontrée selon les conditions de l'article 33ter de l'Arrêté Royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou agréé en pneumologie ayant une compétence particulière en oncologie.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Tous les patients doivent être évalués après 8 semaines.Si le CT-Scan ou l'IRM montre une

gmentation de la masse tumorale correspondant

moins à la définition maladie en progression, le traitement n'est plus remboursable. A partir de cette évaluation et durant toute la durée du traitement, de nouvelles évaluations par CT-Scan ou IRM seront effectuées toutes les 12 semaines, ou plus tôt si la situation clinique l'exige. f) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base chaque fois d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et

thentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste : - que le patient répond

x critères requis pour l'instauration du traitement (voir point

1. a)ou s'il s'agit d'une continuation de traitement, que les éléments relatifs à l'évolution du patient et surtout la confirmation par imagerie médicale (CT-scan ou IRM) de l'absence de progression, sont présents; - que la tumeur présente une mutation activatrice de l'EGFR ; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; - qu'il dispose dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé ; - qu'il s'engage à effectuer une évaluation par imagerie médicale appropriée après les premières 8 semaines et après, toutes les 12 semaines, ou plus tôt si la situation clinique l'exige, pendant le traitement par erlotinib ; - qu'il sait que le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours.
2. g)Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une preuve de l'approbation électronique visée

point f).l)

§ 60008

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 60008 Ce paragraphe 60008 du chapitre VIII remplace le paragraphe 3760200 du chapitre IV pour le remboursement de cetuximab dans le cancer colorectal métastasé.A titre transitoire, les

torisations § 3760200 qui ont été délivrées pour l'ERBITUX avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement du cancer colorectal métastasé dont les gènes RAS (du KRAS et du NRAS) sont non mutés. Le remboursement peut être accordé :

1. pour le traitement en première ligne si la spécialité est administrée en association avec la combinaison FOLFIRI ou FOLFOX ;
2. pour le traitement en deuxième ligne si la spécialité est administrée en association avec l'irinotécan après échec d'un traitement avec la combinaison FOLFOX ;
3. pour le traitement en association avec l'irinotecan des patients qui ont déjà été traités, et avec de l'oxaliplatine et avec de l'irinotecan, et dont la tumeur s'est avérée réfractaire ou résistante à l'irinotecan (résistant étant défini comme une reprise de la progression dans le mois qui a suivi l'arrêt du traitement).Le patient à l'instauration du traitement par cetuximab doit répondre

x critères suivants : - bilirubine totale ou = 80; 4. pour le traitement en monothérapie de patients qui ont déjà été traités, et avec de l'oxaliplatine et avec de l'irinotecan, et qui ne peuvent plus être traités avec de l'irinotécan. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)Les tests RAS doivent remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.Une copie du résultat de l'analyse moléculaire qui démontre que les gènes RAS des cellules tumorales ne sont pas mutés (= Wild-Type du KRAS et du NRAS), sera jointe à la première demande.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en gastro-entérologie ayant une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre remboursable de vials de 500 mg est limité à un par administration, pour

tant que la surface corporelle du patient soit inférieure ou égale à 1,8 m2.Dans le cas où la surface corporelle du patient est supérieure à 1,8 m2, le nombre remboursable de vials de 500 mg est limité à 2 par administration. f) Tous les patients doivent être évalués

cours de la 6ème semaine après le début du traitement.Si le CT-Scan ou l'IRM montre une

gmentation de la masse tumorale correspondant

moins à la définition de maladie en progression, le traitement doit être arrêté (définition selon les critères RECIST d'une maladie en progression:

gmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement). Une réévaluation de la maladie doit être effectuée

cours de la 12ème semaine et de la 18ème semaine, et ensuite

moins tous les 2 mois. Le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours. g) Le remboursement est conditionné par la fourniture

pharmacien hospitalier concerné d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le médecin spécialiste décrit

point c), qui ainsi atteste : - que toutes les conditions figurant

point a) sont remplies ; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ; - qu'il dispose dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé ; - qu'il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 1 vial de 500 mg, pour

tant que la surface corporelle du patient soit inférieure ou égale à 1,8 m2. Dans le cas où la surface corporelle du patient est supérieure à 1,8 m2, le nombre remboursable de vials de 500 mg est limité à 2 par administration ; - qu'il s'engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée

cours des 6ème, 12ème, 18ème semaines et ensuite

moins tous les 2 mois ; - qu'il/elle sait que le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours. h) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du médecin-conseil.m)

§ 70008

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 70008 Ce paragraphe 70008 du chapitre VIII remplace le paragraphe 4840000 du chapitre IV pour le remboursement de panitumumab dans le cancer colorectal métastasé.A titre transitoire, les

torisations § 4840000 qui ont été délivrées pour le panitumumab avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement d'un cancer colorectal métastasé dont les gènes RAS (du KRAS et du NRAS) sont non mutés. Le peut être accordé dans le cadre :

1. du traitement en première ligne si la spécialité est administrée en association avec la combinaison FOLFOX ou FOLFIRI.Le patient doit avoir un Karnofsky performance status > ou = 80 à l'instauration du traitement;
2. du traitement en deuxième ligne si la spécialité est administrée en association avec la combinaison FOLFIRI chez des patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l'irinotecan);
3. du traitement en monothérapie de patients chez qui des traitements antérieurs par des protocoles de chimiothérapie à base de 5-FU, d'oxaliplatine et d'irinotecan ont échoué. A l'instauration du traitement avec panitumumab, le patient ne présente pas d'antécédents ou de signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire. Le traitement avec panitumumab (en monothérapie ou en combinaison) n'est pas remboursable après échec ou récidive après un traitement antérieur par panitumumab (en monothérapie ou en combinaison). a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)Les tests RAS doivent remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.Une copie du résultat de l'analyse moléculaire qui démontre que les gènes RAS des cellules tumorales ne sont pas mutés (= Wild-Type du KRAS et du NRAS), sera jointe à la première demande.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou agréé en gastro-entérologie ayant une compétence particulière en oncologie.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours.A cette fin, le médecin spécialiste décrit

point c) s'engage à évaluer le patient

cours de la 6ème semaine après le début du traitement. Si le CT-Scan ou l'IRM montre une

gmentation de la masse tumorale correspondant

moins à la définition d'une maladie en progression, le traitement doit être arrêté (définition selon les critères RECIST d'une maladie en progression:

gmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement). Une réévaluation de la maladie doit être effectuée

cours de la 12ème semaine et de la 18ème semaine et ensuite,

moins tous les 2 mois. f) Le remboursement est conditionné par la fourniture

pharmacien hospitalier concerné du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste décrit

point c), qui ainsi atteste : - que toutes les conditions figurant

point a) sont remplies ; - que la tumeur ne présente pas de mutation dans les gènes RAS ; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; - qu'il dispose dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé ; - qu'il s'engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée

cours des 6ème, 12ème, 18ème semaines et ensuite

moins tous les 2 mois ; - qu'il sait que le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours. g) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du médecin-conseil.n)

§ 80108

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 80108 Ce paragraphe 80108 du chapitre VIII remplace le paragraphe 5860000 du chapitre IV pour le remboursement de lapatinib en association à un inhibiteur de l'aromatase dans le cancer du sein métastatique.A titre transitoire, les

torisations § 5860000 qui ont été délivrées pour le lapatinib avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en association à un inhibiteur de l'aromatase dans le cadre du traitement des patients présentant un cancer du sein métastatique avec une amplification du gène du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2), chez les patientes ménopausées ayant un cancer du sein

stade métastatique avec des récepteurs hormonaux

x oestrogènes positifs et chez lesquelles la chimiothérapie n'est actuellement pas envisagée, - qui n'ont encore reçu ni hormonothérapie, ni trastuzumab, ni chimiothérapie pour leur maladie métastatique - et chez qui les anti-oestrogènes sont contre-indiqués ou, le cas échéant, ont provoqué des effets indésirables documentés lors d'une utilisation

stade adjuvant - et chez qui le trastuzumab est contre-indiqué ou chez qui, selon l'avis écrit d'un médecin spécialiste en cardiologie, un traitement par trastuzumab ne serait pas souhaitable. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)L'amplification du gène HER2 doit être prouvée par un test d'Hybridation In Situ (ISH) positif.Le test ISH doit remplir les conditions de l'article 33 ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique. Le test ISH n'est positif que si le ratio signaux émis par le gène HER2/signaux émis par le centromère du chromosome 17 > ou = 2,0 et si le nombre moyen absolut de signaux HER2 par noyau > ou = 4,0. Le test ISH est négatif si le ratio signaux émis par le gène HER2 signaux émis par le centromère du chromosome 17
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou ayant une compétence particulière en oncologie.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie journalière maximale de 1500 mg (6 comprimés).
3. f)Le remboursement simultané du trastuzumab et la thérapie combinée de lapatinib plus un inhibiteur de l'aromatase n'est jamais

torisé.g) Le remboursement peut être accordé sur base d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et

thentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste : - que toutes les conditions figurant

point a) sont remplies, y compris : - que la chimiothérapie n'est actuellement pas envisagée chez cette patiente qui n'a encore reçu ni hormonothérapie ni chimiothérapie, ni trastuzumab pour sa maladie métastatique - et que la patiente présente une contre-indication

x anti-oestrogènes ou a présenté des effets indésirables documentés lors d'une utilisation en adjuvant - et que la patiente présente une contre-indication

trastuzumab ou, selon l'avis d'un médecin spécialiste en cardiologie, un traitement par trastuzumab ne serait pas souhaitable ; - que la tumeur présente des récepteurs

x oestrogènes ; - que la tumeur présente une amplification du gène du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2) ; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; - qu'il dispose dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé; - qu'il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 1500 mg (6 comprimés) par jour ; - qu'il sait que le remboursement simultané du trastuzumab et la thérapie combinée de lapatinib plus un inhibiteur de l'aromatase n'est jamais

torisé. h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une preuve de l'approbation électronique visée

point g).o)

§ 80208

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 80208 Ce paragraphe 80208 du chapitre VIII remplace le paragraphe 7010000 du chapitre IV pour le remboursement de lapatinib en association

trastuzumab dans le cancer du sein métastatique.A titre transitoire, les

torisations § 7010000 qui ont été délivrées pour le lapatinib avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en association avec le trastuzumab dans le cadre du traitement des patients présentant un cancer du sein métastatique avec une amplification du gène du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2) et des récepteurs hormonaux négatifs, qui développent des métastases cérébrales sous trastuzumab, mais qui, par ailleurs, restent en rémission.La d ose associée recommandée de trastuzumab est de 4 mg/kg pour la perfusion initiale de charge, et ensuite 2 mg/kg pour la perfusion hebdomadaire. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)L'amplification du gène HER2 doit être prouvée par un test d'Hybridation In Situ (ISH) positif.Le test ISH doit remplir les conditions de l'article 33 ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique. Le test ISH n'est positif que si le ratio signaux émis par le gène HER2/signaux émis par le centromère du chromosome 17 > ou = 2,0 et si le nombre moyen absolut de signaux HER2 par noyau > ou = 4,0. Le test ISH est négatif si le ratio signaux émis par le gène HER2/signaux émis par le centromère du chromosome 17
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou ayant une compétence particulière en oncologie.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables de lapatinib tiendra compte d'une posologie maximale journalière de 1000 mg (4 comprimés).
3. f)Le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours.
4. g)Le remboursement peut être accordé pour une première période maximale de 2 mois et après pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base chaque fois d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et

thentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste : - que toutes les conditions figurant

point

1. a)sont remplies, y compris : - que le/la patient(
2. e)présente un cancer du sein métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs ; - et que le/la patient(
3. e)a développé des métastases cérébrales sous trastuzumab, mais, par ailleurs, reste en rémission ; - que la tumeur présente une amplification du gène du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2) ; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ; - qu'il dispose dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé ; - qu'il sait que le nombre de conditionnements remboursables de lapatinib tient compte d'une posologie maximale de 1000 mg (4 comprimés) par jour ; - qu'il sait que le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours.
4. h)Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une preuve de l'approbation électronique visée

point g).p)

§ 80308

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 80308 Ce paragraphe 80308 du chapitre VIII remplace le paragraphe 5140000 du chapitre IV pour le remboursement de lapatinib en association à la capécitabine dans le cancer du sein métastatique.A titre transitoire, les

torisations § 5140000 qui ont été délivrées pour le lapatinib avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en association avec la capécitabine dans le cadre du traitement du cancer du sein métastatique avec une surexpression tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2), chez les patients en progression de la maladie après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline et un taxane, et après un traitement antérieur en situation métastatique ayant comporté le trastuzumab. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)L'amplification du gène HER2 doit être prouvée par un test d'Hybridation In Situ (ISH) positif.Le test ISH doit remplir les conditions de l'article 33 ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique. Le test ISH n'est positif que si le ratio signaux émis par le gène HER2/signaux émis par le centromère du chromosome 17 > ou = 2,0 et si le nombre moyen absolut de signaux HER2 par noyau > ou = 4,0. Le test ISH est négatif si le ratio signaux émis par le gène HER2/signaux émis par le centromère du chromosome 17
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou ayant une compétence particulière en oncologie.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie journalière maximale de 1250 mg (5 comprimés).
3. f)Le remboursement simultané du trastuzumab et la thérapie combinée de lapatinib plus capécitabine n'est jamais

torisé.g) Le remboursement est accordé sur base d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et

thentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste : - que toutes les conditions figurant

point a) sont remplies, y compris : - que la maladie a progressé après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline et un taxane et sous un traitement incluant le trastuzumab en situation métastatique; - que la tumeur présente une amplification du gène du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2) ; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; - qu'il dispose dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé; - qu'il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 1250 mg (5 comprimés) par jour ; - qu'il sait que le remboursement simultané du trastuzumab et la thérapie combinée de lapatinib plus capécitabine n'est jamais

torisé. h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une preuve de l'approbation électronique visée

point g).q)

§ 90008

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 90008 Ce paragraphe 90008 du chapitre VIII remplace le paragraphe 5680000 du chapitre IV pour le remboursement de gefitinib dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastasé.A titre transitoire, les

torisations § 5680000 qui ont été délivrées pour GEFITINIB avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en monothérapie dans le cadre du traitement d'un patient atteint d'un cancer du poumon localement avancé ou métastasé non à petites cellules avec mutation activatrice de l'EGFR. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)La mutation activatrice de l'EGFR a été démontrée selon les conditions de l'article 33ter de l'Arrêté Royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou agréé en pneumologie ayant une compétence particulière en oncologie.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 250 mg par jour.
3. f)Le gefitinib ne sera pas administré en association à la chimiothérapie.
4. g)Le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours.A cette fin, le médecin spécialiste décrit

point

1. c)s'engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée tous les trois mois, ou plus tôt si la situation clinique l'exige, pendant le traitement par gefitinib.
2. h)Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base chaque fois d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et

thentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste : - que toutes les conditions figurant

point

1. a)sont remplies ; - que la tumeur présente une mutation activatrice de l'EGFR; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de l'affection (résultats des examens en imagerie médicale, résultats des examens anatomo-pathologiques, test ayant démontré la présence d'une mutation activatrice de l'EGFR .....); - qu'il dispose dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé ; - qu'il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 250 mg par jour ; - qu'il s'engage à effectuer une évaluation par imagerie médicale appropriée tous les trois mois, ou plus tôt si la situation clinique l'exige, pendant le traitement par gefitinib ; - qu'il sait que le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST en dépit du traitement en cours.
2. i)Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une preuve de l'approbation électronique visée

point h).r)

§ 100108

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 100108 Ce paragraphe 100108 du chapitre VIII remplace le paragraphe 6030100 du chapitre IV pour le remboursement de TASIGNA dans la leucémie myéloïde chronique adulte.A titre transitoire, les

torisations § 6030100 qui ont été délivrées pour le TASIGNA avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si: 1.elle est administrée dans le cadre du traitement d'une leucémie myéloïde chronique nouvellement diagnostiquée (2. il s'agit d'un bénéficiaire, déjà traité avec TASIGNA non remboursé, dans le cadre d'études cliniques, pour le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d'un gène BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene), chez un bénéficiaire, âgé de 18 ans ou plus qui répondait

x critères sous point a) 1)

moment de la mise sous traitement et qui n'a pas développé de résistance et/ou d'intolérance

TASIGNA;3. elle est administrée dans le cadre du traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec présence initiale d'un chromosome de Philadelphie positif (présence d'un gène BCR/ABL1 ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) en cas de résistance à un traitement antérieur comprenant un

tre inhibiteur de la tyrosine kinase, ou en cas d'intolérance qui, selon le jugement clinique du médecin spécialiste décrit

point c), justifie l'arrêt du traitement par un

tre inhibiteur de la tyrosine kinase chez un bénéficiaire, âgé de 18 ans ou plus, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans la phase chronique ou accélérée. La présence initiale d'un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson) doit être mise en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction). En cas de discordance entre les résultats de l'analyse cytogénétique et de l'analyse PCR la présence du gène de fusion de BCR/ABL1 doit être démontrée par analyse FISH. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en médecine interne, ayant la qualification particulière en hématologie selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 600 mg (2 x 300
3. mg)par jour en cas de leucémie myéloïde nouvellement diagnostiquée et de 800 mg (2 x 400
4. mg)par jour en cas de traitement de 2ème ligne et de 800 mg (2 x 400
5. mg)par jour pour les patients dans le cadre d'études cliniques.
6. f)Le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de l'échec de celui-ci.
7. g)Le remboursement simultané de nilotinib avec l'imatinib, le dasatinib, le bosutinib, ou le ponatinib n'est jamais

torisé.h) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et

thentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste simultanément : - que toutes les conditions figurant

point a) sont remplies ; - lequel des 4 situations suivantes sont applicable

patient : ? une leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec présence d'un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1), nouvellement diagnostiquée (Le remboursement peut également être prolongée par périodes renouvelables d'un an si elle concerne un patient ayant déjà bénéficié d'

moins une période de remboursement de la spécialité TASIGNA sur la base des dispositions prévues

paragraphe 6030000 (supprimé

01/12/2018) du chapitre IV avant l'entrée en vigueur du règlement en vigueur pour qui la période précédemment approuvée arrive à son terme. i) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une preuve de l'approbation électronique visée

point h).s)

§ 100208

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 100208 Ce paragraphe 100208 du chapitre VIII remplace le paragraphe 6030200 du chapitre IV pour le remboursement de TASIGNA dans la leucémie myéloïde chronique adulte.A titre transitoire, les

torisations § 6030200 qui ont été délivrées pour le TASIGNA avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée chez un enfant de moins de 18 ans dans le cadre du : 1.traitement d'une leucémie myéloïde chronique nouvellement diagnostiquée (2. traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d'un gène BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene), chez un bénéficiaire qui est déjà traité avec TASIGNA non remboursé, dans le cadre d'études cliniques, et qui répondait

x critères sous point a) 1)

moment de la mise sous traitement et qui n'a pas développé de résistance et/ou d'intolérance

TASIGNA;3. traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec présence initiale d'un chromosome de Philadelphie positif (présence d'un gène BCR/ABL1 ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) en cas de résistance à un traitement antérieur comprenant un

tre inhibiteur de la tyrosine kinase, ou en cas d'intolérance qui, selon le jugement clinique du médecin spécialiste décrit

point c), justifie l'arrêt du traitement par un

tre inhibiteur de la tyrosine kinase, chez un bénéficiaire dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans la phase chronique. La présence initiale d'un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson) doit être mise en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction). En cas de discordance entre les résultats de l'analyse cytogénétique et de l'analyse PCR la présence du gène de fusion de BCR/-ABL1 doit être démontrée par analyse FISH. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit remplir les conditions de l'article 33 ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en pédiatrie et porteur du titre professionnel particulier en hématologie et oncologie pédiatrique selon l'arrêté ministériel du 14.05.2007 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie et oncologie pédiatrique.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale recommandée de 230 mg/m2 deux fois par jour, arrondi à la dose de 50 mg la plus proche, jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg.
3. f)Le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de l'échec de celui-ci.
4. g)Le remboursement simultané de nilotinib avec l'imatinib, le dasatinib, le bosutinib, ou le ponatinib n'est jamais

torisé.h) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et

thentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste simultanément : - que toutes les conditions figurant

point a) sont remplies ; - lequel des 4 situations suivantes sont applicable

patient : ? une leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec présence d'un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1), nouvellement diagnostiquée (i) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une preuve de l'approbation électronique visée

point h).t)

§ 120108

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 120108 Ce paragraphe 120108 du chapitre VIII remplace le paragraphe 6650000 du chapitre IV pour le remboursement de crizotinib dans le cancer du poumon, non à petites cellules, avancé, ALK positif.A titre transitoire, les

torisations § 6650000 qui ont été délivrées pour le XALKORI avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement d'un cancer du poumon, non à petites cellules, avancé, ALK positif démontré par un test IHC validé pour le cancer du poumon qui a été confirmé par un test FISH validé. Les tests doivent être effectués dans les laboratoires pouvant garantir la validation des procédures d'analyses. La spécialité concernée fait l'objet d'un remboursement chez les patients suivants: - des patients adultes qui ont démontré une progression de tumeur après

moins 2 cycles d'une chimiothérapie standard qui contient

moins deux cytostatiques ; - ou des patients âgés de > 65 ans ou des patients adultes avec un `Poor Performance Status' (PS) >= 2 qui ont démontré une progression de tumeur après

moins 2 cycles d'une chimiothérapie standard qui contient

moins un cytostatique. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)Le test FISH doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou agréé un pneumologue ayant une compétence particulière en oncologie.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma posologique avec une dose recommandée maximale de 500 mg par jour.
3. f)Le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 évaluée par des examens radiodiagnostics des lésions en dépit du traitement en cours. A cette fin, le médecin spécialiste décrit

point c) s'engage à effectuer une évaluation chez tous les patients

cours de la 8ème semaine qui suit le début du traitement ou plus rapidement si la situation clinique l'exige ; et à effectuer, après cette première évaluation

cours de 8ème semaine et

ssi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une IRM,

moins toutes les 12 semaines, ou plus tôt si la situation clinique l'exige. g) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 semaines sur base chaque fois d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et

thentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste : - que toutes les conditions figurant

point a) sont remplies; - que la tumeur est ALK positive (IHC et FISH) ; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ; - qu'il dispose dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé ; - qu'il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 500 mg par jour ; - qu'il s'engage à effectuer une évaluation clinique

cours de la 8ème semaine qui suit le début du traitement ou plus rapidement si la situation clinique l'exige ; et à effectuer, après cette première évaluation

cours de 8ème semaine et

ssi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une IRM,

moins toutes les 12 semaines, ou plus tôt si la situation clinique l'exige. - qu'il sait que le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 évaluée par des examens radiodiagnostics des lésions en dépit du traitement en cours. h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une preuve de l'approbation électronique visée

point g).u)

§ 120208

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 120208 Ce paragraphe 120208 du chapitre VIII remplace le paragraphe 9190000 du chapitre IV pour le remboursement de crizotinib dans le cancer du poumon, non à petites cellules, avancé, ROS1 positif.A titre transitoire, les

torisations § 9190000 qui ont été délivrées pour le XALKORI avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations.

1. a)La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement d'un cancer du poumon, non à petites cellules, avancé, ROS1 positif démontré par un test IHC validé pour le cancer du poumon qui a été confirmé par un test FISH validé. Les tests doivent être effectués dans les laboratoires qui garantissent la validation des procédures d'analyses. La spécialité concernée fait l'objet d'un remboursement chez les patients avec un `Performance Status' (PS)
2. b)Le test FISH doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou agréé en pneumologie avec une compétence particulière en oncologie
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma posologique avec une dose recommandée maximale de 500 mg par jour.
3. f)Le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de progression systémique de la maladie et/ou selon les critères RECIST 1.1 évaluée par des examens radiodiagnostics des lésions en dépit du traitement en cours. A cette fin, le médecin spécialiste décrit

point c) s'engage à effectuer une évaluation chez tous les patients

cours de la 8ème semaine qui suit le début du traitement ou plus rapidement si la situation clinique l'exige ; et à effectuer, après cette première évaluation

cours de la 8ème semaine et

ssi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une MRI,

moins toutes les 12 semaines, ou plus tôt si la situation clinique l'exige. g) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 semaines sur base chaque fois d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et

thentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste : - que toutes les conditions figurant

point a) sont remplies; - que la tumeur est ROS1 positive (IHC et FISH) ; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ; - qu'il dispose dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé ; - qu'il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 500 mg par jour ; - qu'il s'engage à effectuer une évaluation clinique

cours de la 8ème semaine qui suit le début du traitement ou plus rapidement si la situation clinique l'exige ; et à effectuer, après cette première évaluation

cours de 8ème semaine et

ssi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une IRM,

moins toutes les 12 semaines, ou plus tôt si la situation clinique l'exige ; - qu'il sait que le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de progression systémique de la maladie et/ou selon les critères RECIST 1.1 évaluée par des examens radiodiagnostics des lésions en dépit du traitement en cours. h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une preuve de l'approbation électronique visée

point g).v)

§ 130108

, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 130108 Ce paragraphe 130108 du chapitre VIII remplace le paragraphe 6890000 du chapitre IV pour le remboursement de BOSULIF dans la leucémie myéloïde chronique.A titre transitoire, les

torisations paragraphe 6890000 qui ont été délivrées pour le BOSULIF avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément

x dispositions énoncées dans ces

torisations. a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, chez un bénéficiaire, âgé de 18 ans ou plus, dans le cadre du traitement d'une leucémie myéloïde chronique en phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique avec présence initiale d'un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson) en cas d' inadéquation d'un

tre inhibiteur de la tyrosine kinase, selon le jugement clinique du médecin spécialiste décrit

point c). La présence initiale d'un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson) doit être mise en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction). En cas de discordance entre les résultats de l'analyse cytogénétique et de l'analyse PCR la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit être démontrée par analyse FISH. L'inadéquation d' inhibiteur de la tyrosine kinase implique : ? Une résistance de thérapie à l'inhibiteur de la tyrosine kinase. Pour ces patients, en plus, la spécialité fait seulement l'objet d'un remboursement chez qui une mutation du type T315I ou V299L n'est pas présente, comme démontrée dans une analyse adéquate. ? Ou la présence des conditions médicales ou des intolérances antérieures qui peuvent prédestiner le patient à un risque inacceptable dans le cadre d'un traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK). L'inadéquation d'un traitement avec un

tre ITK à cause d'une résistance de thérapie implique pour : ? Imatinib : - l'échec d'un traitement antérieur avec imatinib (voir failure criteria de European Leukemia.Net (ELN) (Baccarani 2013) ? Nilotinib : - l'échec d'un traitement antérieur avec nilotinib (voir failure criteria de European Leukemia.Net (ELN) (Baccarani 2013) - ou la présence d'une des mutations suivantes, associée à la résistance de nilotinib : E255, Y253, F359 ? Dasatinib : - l' échec d'un traitement antérieur avec dasitinib (voir failure criteria de European Leukemia.Net (ELN) (Baccarani 2013) - ou la présence d'une des mutations suivantes, associée à la résistance de dasatinib : F317, E255 L' inadéquation d'un traitement avec un

tre ITK à cause de la présence des conditions médicales ou des intolérances antérieures qui peuvent prédestiner le patient à un risque inacceptable dans le cadre d'un traitement avec l'ITK implique la présence d'une ou plus des conditions médicales suivantes : ? Pour nilotinib : occlusion coronaire, stent ou angioplastie ou pontage coronaire, maladie artérielle occlusive, coronaropathie, artériosclérose, une tolérance de glucose altérée, hyperglycémie, hypertriglycéridemie, diabète, pancréatite. ? Pour dasatinib: épanchement pleural, maladie pulmonaire interstitielle, broncho-pneumopathie chronique obstructive, bronchite chronique, hypertension artérielle pulmonaire, fibrose pulmonaire, oedème pulmonaire, emphysème, hypertension (Grade 3 ou 4), cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, insuffisance ventriculaire, dysfonction ventriculaire, infarctus du myocarde, ischémie myocardique, affection respiratoire. a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant

point

1. a)avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
2. b)Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 et les tests démontrant l'absence des mutations du domaine kinase T315I et V299L doivent remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
3. c)Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.
4. d)Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit

point

1. c)conserve le rapport dans son dossier.
2. e)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie recommandée de 500 mg et d'une posologie maximale de 600 mg par jour.
3. f)Le traitement n'est plus remboursable en cas de constatation de l'échec de celui-ci.
4. g)Le remboursement simultané de bosutinib avec le nilotinib, le dasatinib, l'imatinib, ou le ponatinib n'est jamais

torisé.h) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de