Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (dag 0).
\nA.5. Beslissing van de Minister Art. 93.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent de vergoedingsbasis.
\nBinnen de beperkingen van de criteria genoemd in de artikelen 83 en 84 kan de Minister afwijken van het definitief advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.
\nWanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdelfde dag na de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte. Afdeling 3. - Wijziging van de coëfficiënt van de honoraria
\nIn geval van een wijziging van de coëfficiënt van de honoraria van de apothekers of van de leveranciers richten de apothekers of de leveranciers de gemotiveerde aanvraag naar het secretariaat De in artikel 86, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdtien dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0).
\nHet secretariaat maakt de aanvraag over aan de werkgroep die onderzoekt of de geldende coëfficiënt moet aangepast worden. Art. 95.De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling met een standpunt omtrent de coëfficiënt en dit binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). Art. 96.De Commissie en de Minister worden door het secretariaat in kennis gesteld van deze gemotiveerde definitieve aanbeveling binnen een termijn van honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0).
\nBinnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van de informatie neemt de Minister een beslissing omtrent de coëfficiënt.
\nWanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdelfde dag na de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte. Afdeling 4. - Aanvraag tot schrapping
\nDe termijn van tweehonderdtien dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van de aanvraag door het secretariaat of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Art. 98.§ 1. De werkgroep formuleert een definitieve gemotiveerde aanbeveling. § 2. Het secretariaat maakt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep over aan de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Art. 99.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling.
\nAls de Commissie de definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering van het negatieve advies.
\nBij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep.
\nHet secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0) . Art. 100.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent de schrapping.
\nAls de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdelfde dag, rekening houdend met de schorsingsperiodes, na ontvangst door het secretariaat van de vraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0) vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte. HOOFDSTUK VIII. - Machtigingen van de adviserend-arts Art. 101.Voor de producten en verstrekkingen die opgenomen zijn in de lijst en vergoedbaar op basis van een machtiging van de adviserend-arts, mag de verzekering in voorkomend geval slechts tegemoetkomen in de gevallen en volgens de modaliteiten die in die lijst zijn bepaald en mag de afleverende apotheker of ziekenhuisapotheker, behoudens andersluidende bepalingen, de derdebetalersregeling toepassen.
\nDe adviserend-arts van de verzekeringsinstelling beslist op grond van de inlichtingen die hem door de behandelende-arts onder gesloten omslag worden bezorgd over de aanvragen tot terugbetaling.
\nHij reikt desgevallend een machtiging uit, waarvan de modellen zijn opgenomen in Deel III van de lijst.
\nDe toepassing van de derdebetalersregeling is mogelijk tijdens de periode welke gedekt is door een machtiging van de adviserend-arts op voorwaarde dat het product of de verstrekking in de paragraaf is ingeschreven die voorkomt op de machtiging die is afgeleverd door de adviserend-arts.
\nDe Minister kan wijzigingen aanbrengen aan deze modellen op voorstel van de Commissie.
\nDe machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker die er de nodige gegevens op vermeldt en ze terugbezorgt aan de rechthebbende.
\nDe apotheker stuurt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn, alsook, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het betrokken middel heeft gemachtigd naar de tariferingsdienst.
\nDe door de adviserend-arts uitgereikte machtigingen blijven geldig gedurende de ganse geldigheidsduur ervan, zelfs indien de vergoedingsmodaliteiten tussentijds wijzigen, behoudens indien het model van de machtiging bedoeld onder C21) van Deel III van de lijst betreffende de dieetvoeding (voeding) voor medisch gebruik, betreft en tenzij uitdrukkelijk anders bepaald wordt naar aanleiding van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten. HOOFDSTUK IX. - Verzekeringstegemoetkoming in de kostprijs van producten en verstrekkingen Afdeling 1. - diagnostische middelen, verzorgingsmiddelen en dieetvoeding (voeding) voor medisch gebruik Art. 102.Onder voorbehoud van de bepalingen die uitdrukkelijk in de lijst voorzien worden, is de basis waarop de verzekeringstegemoetkoming wordt berekend (vergoedingsbasis), de verkoopprijs aan publiek die voldoet aan de voorwaarden van artikel 40.
\nDie vergoedingsbasis wordt in de kolom ad hoc van de lijst vermeld. Art. 103.Naast de in artikel 102 bedoelde vergoedingsbasis staan in de daartoe bestemde kolommen ad hoc de bedragen van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden, die zijn berekend overeenkomstig de bepalingen van de koninklijke besluiten van 7 mei 1991, 24 oktober 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, en 24 oktober 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik; - kolom I = aandeel van de rechthebbende bedoeld in artikel 37 § 19 van de Wet die recht hebben op een verhoogde verzekeringstegemoetkoming - kolom II = aandeel van de andere rechthebbenden.
\nDeze bedragen worden weergegeven met twee decimalen en afgerond naar de dichtstbijzijnde hogere of lagere eurocent. Als het resultaat precies de helft van een eenheid is, wordt het bedrag naar onder afgerond. Art. 104.Een gecoördineerde versie van deze lijst wordt op de website van het RIZIV op volgend adres \"http://www.riziv.fgov.be\" gepubliceerd. Art. 105.De op de lijst opgenomen producten die in de officina van de apotheker worden afgeleverd, mogen slechts naar rata van één enkele verpakking per geneesmiddelenvoorschrift worden aangerekend, met uitzondering voor de middelen waarbij in de kolom \"Opmerkingen\" de letter \"M\" staat.
\nDe rechthebbende betaalt per afgeleverde verpakking zijn persoonlijk aandeel dat wordt vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van voornoemde koninklijke besluiten van 7 mei 1991, 24 oktober 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, en 24 oktober 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik. Art. 106.§ 1. De tegemoetkoming die door de verzekering aan de verplegingsinrichtingen verschuldigd is voor de aangenomen producten, toegediend aan de ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt bepaald op grond van het bedrag vastgesteld per gebruikseenheid dat in de kolom \"vergoedingsbasis\" is vermeld; deze eenheden worden voorafgegaan door twee sterretjes (**).
\nAfhankelijk van deze bedragen vergoedt de verzekering: a) 100% van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de producten die in categorie A zijn geklasseerd, alsmede deze die betrekking hebben op de oplossingen voor blaasspoelingen die bij toepassing van hoofdstuk 1 van deel I van de lijst zijn aangenomen;b) de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de producten die in categorie B zijn geklasseerd, verminderd met 0,37 euro per schijf van het aantal eenheden van de voorgeschreven dosering die begrepen zijn in de grootste aangenomen individuele verpakking van dit product, of, bij het ontbreken van deze referentie, per schijf van een hoeveelheid vastgesteld in de lijst.
\nWanneer in een verplegingsinrichting een patiënt naar een andere dienst wordt overgeplaatst dient men, om het bedrag van 0,37 euro te berekenen, er van uit te gaan dat er een nieuwe schijf wordt begonnen; c) 50 pct.van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de producten die in categorie C zijn geklasseerd; d) 40 pct.van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de producten die in categorie Cs zijn geklasseerd; e) 20 pct.van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de producten die in categorie Cx zijn geklasseerd. § 2. In het geval dat de ziekenhuisofficina, overeenkomstig de bepalingen in het kader van de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu welke die materie reglementeren, gemachtigd is om producten af te leveren aan niet ter verpleging opgenomen personen, wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis per gebruikseenheid zoals die voorkomt in de kolom \"vergoedingsbasis\"; deze eenheden worden voorafgegaan door een sterretje (*).
\nIndien het om een rechthebbende gaat die in een rust- en verzorgingstehuis dat beschikt over een officina, conform de bepalingen uitgaande van de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu verblijft, dan wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis van het product, berekend zoals aangegeven in het eerste lid, met dien verstande dat in zulk geval de middelen, die voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden, niet voor vergoeding in aanmerking komen. Art. 107.§ 1. De verpakkingen van de op de lijst opgenomen producten worden gemerkt met een conventioneel rood teken op witte achtergrond en zwart omlijst, waardoor ze van de verpakkingen, waarvoor geen tegemoetkoming wordt verleend worden onderscheiden.
\nDat teken is \"A\", \"B\", \"C\", \"Cs\" of \"Cx\" naargelang het gaat om verpakkingen die zijn aangenomen in de vergoedingscategorie A, B, C, Cs of Cx.
\nAls het om verpakkingen gaat waarvoor de vergoeding moet worden toegestaan door de adviserend-arts, zijn die tekens respectievelijk \"Af\", \"Bf\", \"Cf\", \"Csf\" of \"Cxf\". § 2. Op de publiekverpakkingen van de op de lijst opgenomen producten moeten de bedragen van het aandeel van de rechthebbenden vermeld worden.
\nOp elke verpakking van een nieuw aangenomen product moeten deze bedragen binnen twee maanden na de datum waarop de vergoedbaarheid in werking treedt vermeld worden. § 3. De producten die alleen maar mogen vergoed worden als ze in een verplegingsinrichting worden toegediend, zijn gemerkt met het conventioneel teken \"Ah\", \"Bh\", \"Ch\", \"Csh\" of \"Cxh\" naar gelang van de categorie waarin ze zijn gerangschikt.
\nAls het gaat om producten die alleen maar vergoed mogen worden als ze toegediend worden in een verpleeginrichting en als voor de vergoeding de toestemming van de adviserend-arts vereist is, zijn die tekens \"Ahf\", \"Bhf\", Chf\", \"Cshf\" of \"Cxhf\". Art. 108.Bij ontstentenis van vermeldingen door de arts betreffende de verpakking, is de verzekeringstegemoetkoming deze die bepaald is voor het kleinste vergoedbare model.
\nAls de arts een vergoedbaar product voorschrijft in een verpakking die groter is dan deze die als dusdanig voor vergoeding is aangenomen, is de verzekeringstegemoetkoming deze die is vastgesteld voor de grootste vergoedbare verpakking.
\nIn dat geval vermeldt de apotheker op het voorschrift dat hij deze bepaling heeft toegepast. Afdeling 2. - magistrale bereidingen Onderafdeling 1. - Uitsluiting van elke verzekeringstegemoetkoming. Art. 109.Zijn uitgesloten van de verzekeringstegemoetkoming: 1° de magistrale bereidingen waarin ten minste één grondstof voorkomt die niet ingeschreven is op de lijst of die niet beantwoordt aan de eventueel vermelde beperkingen per product;2° de magistrale bereidingen waarin een farmaceutische specialiteit voorkomt die niet ingeschreven is op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom.
\n01/02/2018 pub.
\n15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten gevoegd;3° de magistrale bereidingen die geen enkel van de in het Deel I, Titel 3, hoofdstukken I tot IV van de lijst ingeschreven werkzame bestanddelen bevatten, behoudens de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta conform de bepalingen van artikel 7, 2° ;4° de magistrale bereidingen met grondstoffen waaraan hetteken « + » is toegewezen in de lijst, als die grondstoffenafzonderlijk, onderling vermengd of vermengd met dehulpstoffen die zijn ingeschreven in het Deel I, Titel 3, in hoofdstuk V van de lijst, worden voorgeschreven;5° de magistrale bereidingen waarin een of meerdere farmaceutische specialiteiten zijn verwerkt die niet beantwoorden aan de bepalingen van artikel 110;6° de magistrale bereidingen die zijn voorgeschreven op niet reglementaire geneesmiddelenvoorschriften;7° de recepten die zijn voorgeschreven onder vereenvoudigde bewoordingen : a) tenzij het gaat om magistrale bereidingen die zijn opgenomen in de geldende uitgaven van de Belgische farmacopee, van de Europese farmacopee of van het Therapeutisch Magistraal Formularium;b) tenzij de voorschrijver het officieel erkend werk vermeldt dat de voorgeschreven formule bevat en de apotheker de bewoordingen ervan zowel kwalitatief als kwantitatief heeft overgeschreven op de keerzijde van het geneesmiddelenvoorschrift en het voorziet van zijn handtekening;8° de farmaceutische specialiteiten, ingeschreven op de lijst in bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom.
\n01/02/2018 pub.
\n15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, wanneer zij verwerkt worden in bereidingen die niet vergoedbaar zijn. Onderafdeling 2. - Magistrale bereidingen waar farmaceutische specialiteiten in verwerkt zijn Art. 110.§ 1. De verzekeringstegemoetkoming mag worden verleend voor magistrale bereidingen waarin vergoedbare farmaceutische specialiteiten ter verwerking zijn voorgeschreven als aan al de volgende voorwaarden is voldaan: 1° voor magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik: a) er is geen enkel werkzaam bestanddeel van deze farmaceutische specialiteit ingeschreven op de lijst;b) de farmaceutische specialiteit is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom.
\n01/02/2018 pub.
\n15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten gevoegd;2° voor dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta: a) er is geen enkel werkzaam bestanddeel van deze farmaceutische specialiteit ingeschreven op de lijst;b) de farmaceutische specialiteit is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom.
\n01/02/2018 pub.
\n15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten gevoegd;c) de toedieningsweg van de verwerkte farmaceutische specialiteit wordt niet gewijzigd;3° voor andere magistrale bereidingen dan deze die beoogd worden onder 1° en 2° : a) er is geen enkel werkzaam bestanddeel van deze farmaceutische specialiteit ingeschreven op de lijst;b) de farmaceutische specialiteit is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom.
\n01/02/2018 pub.
\n15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten gevoegd;c) de toedieningsweg van de verwerkte farmaceutische specialiteit wordt niet gewijzigd met uitzondering voor de ampullen met gelyofiliseerde poeder wanneer de bijsluiter specificeert dat het poeder oraal kan worden ingenomen;d) het voorschrift betreft : 1) hetzij een niet beschikbare dosis, zoals dat met name het geval is als dosissen die verschillen van diegene die bestaan voor de betrokken farmaceutische specialiteit voorgeschreven worden en wanneer de verwerking noodzakelijk is omdat het gaat om een vorm die niet kan toegediend worden in de voorgeschreven dosis.Indien echter de verwerking van de specialiteit niet noodzakelijk is omdat de specialiteit wel in de voorgeschreven vorm en dosis kan toegediend worden, dan wordt de magistrale bereiding niet vergoed maar de farmaceutische specialiteit wordt wel vergoed, voor zover de magistrale bereiding geen enkele grondstof bevat dat niet ingeschreven is op de lijst, noch enige farmaceutische specialiteit die niet is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom.
\n01/02/2018 pub.
\n15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten gevoegd; 2) hetzij een dosis welke identiek is aan deze die voor de betrokken farmaceutische specialiteit bestaat en op voorwaarde dat de toevoeging van deze specialiteit geen bijkomend honorarium met zich meebrengt dat hoger ligt dan het honorarium dat zou worden vergoed zonder de toevoeging van deze farmaceutische specialiteit;e) de verwerkte farmaceutische specialiteit is geen vorm met gewijzigde afgifte;f) de farmaceutische specialiteit die wordt verwerkt in een magistrale bereiding voor inwendig gebruik, mag geen ampul of zetpil zijn;g) de verwerkte farmaceutische specialiteit komt niet voor onder de volgende vorm: 1) vloeistof voor inwendig gebruik: te verdunnen met water of in enkelvoudige stroop;2) vloeistof voor uitwendig gebruik: te verdunnen met water. § 2. Als het gaat om een farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk IV van de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom.
\n01/02/2018 pub.
\n15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten gevoegd, mag de magistrale bereiding waarin deze farmaceutische specialiteit is verwerkt, alleen maar worden vergoed indien de in § 1 van dit artikel opgesomde voorwaarden zijn vervuld en voor zover de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling een machtiging tot vergoeding van de farmaceutische specialiteit heeft verleend.
\nIn dat geval stuurt de apotheker de gegevens die op de machtiging vermeld zijn, alsook, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit heeft gemachtigd naar de tariferingsdienst.
\nOnderafdeling 3. - honoraria en maximumhoeveelheden Art. 111.De magistrale bereidingen geven recht op de vergoeding van de honoraria waarvan het bedrag gelijk is aan het product van de in de overeenkomst vastgestelde waarde van de sleutelletter P en de coëfficiënt welke aan die sleutelletter is toegewezen en die de relatieve waarde van elke magistrale bereiding uitdrukt inclusief BTW .
\n§ 1. Behoudens andersluidende bepalingen die uitdrukkelijk in de lijst voorzien zijn, worden de waarden en de maxima voor de verstrekkingen die recht geven op vergoedbare honoraria per recept als volgt vastgesteld voor de volgende groepen van magistrale bereidingen: 1° de aflevering als dusdanig van de grondstoffen: a) de grondstoffen waarvoor in de lijst het teken « * » staat: geen honorarium.De vergoedingsbasis ervan, BTW inbegrepen, bevat een verhoging van 40% op de aankoopprijs, exclusief BTW; in de lijst staat achter sommige betrokken grondstoffen de maximumhoeveelheid tussen haakjes; b) de grondstoffen waaraan de letter G is toegewezen: de vergoedingsbasis ervan, BTW inbegrepen,bevat een verhoging van 40% op de aankoopprijs, exclusief BTW: P 1,10;het aantal modules is beperkt tot 1; de maximumhoeveelheden staan in de lijst tussen haakjes achter sommige betrokken grondstoffen; c) de grondstoffen andere dan waaraan de letter G of het teken « * » is toegewezen: P 1,50, waarbij: 1) de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik onder de vorm van crème, gel, zalf of pasta: het aantal modules per recept is beperkt tot 1 en de maximumhoeveelheid per module is beperkt tot 100 g;2) de vloeibare bereidingen voor uitwendig gebruik: het aantal modules per recept is beperkt tot 1 en de maximumhoeveelheid per module is beperkt tot 200 g;3) de vloeibare bereidingen voor inwendig gebruik: het aantal modules per recept is beperkt tot 2 en de maximumhoeveelheid per module is beperkt tot 200 g;4) de poeders, de planten of de delen van planten: het aantal modules is beperkt tot 2 en de maximumhoeveelheid per module is beperkt tot 100 g;2° de andere magistrale bereidingen, die zijn uitgevoerd in de volgende farmaceutische vormen: a) de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, met uitsluiting van de magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik: P 11,51 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 6 en het gewicht per module beperkt is tot 50 g: b) de vloeibare bereidingen voor uitwendig gebruik met inbegrip van het eventueel mengen en/of oplossen, met uitsluiting van de magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik, P 7,08 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept is beperkt tot 6 en het gewicht per module beperkt is tot 100 g;c) de vloeibare orale bereidingen, inclusief de stropen, met inbegrip van het eventueel mengen en/of oplossen: P 7,08 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules) waar bij het aantal modules per recept beperkt is tot 4 en het gewicht per module beperkt is tot 100 g;d) de mengsels van niet-verdeelde poeders van planten of van delen van planten: P 7,08 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 4 en het gewicht per module beperkt is tot 50 g;e) de capsules, inclusief de hulpstoffen die zijn voorgeschreven of nodig zijn om de magistrale bereiding uit te voeren, de lege vormen, het bereiden van de massa en het verdelen: P 7,08, (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 6 en het aantal stuks per module beperkt is tot 10;f) de te verdelen poeders, inclusief het poederpapier, het bereiden van de massa en het verdelen: P 7,08 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 4 en het aantal stuks per module beperkt is tot 10 en het gewicht per module beperkt is tot 50 g;g) de zetpillen, de rectiolen of de ovulen, inclusief de hulpstoffen die zijn voorgeschreven of nodig zijn om de magistrale bereiding uit te voeren, het bereiden van de massa en het verdelen: P 17,71 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot vier en het aantal stuks per module beperkt is tot 5;h) de magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik, inclusief het steriliseren, de toebehoren, het oplosmiddel en de fles: P 11,51 per magistrale bereiding, waarbij het aantal modules per recept is beperkt tot 1 en waarbij de hoeveelheid per module beperkt is tot 10 mL voor de collyria, 100 mL voor de oogbaden en 5 g voor de oogzalven
\nDe in deze paragraaf bedoelde honoraria mogen niet onderling worden samengevoegd.
\nAls de voorgeschreven hoeveelheid hoger ligt dan de in de vorige leden bedoelde maximumhoeveelheid, wordt de terugbetaling bepaald op grond van die toegestane maximumhoeveelheid .
\nVoor de tarifering wordt er rekening gehouden met een vermindering die evenredig wordt toegepast op alle grondstoffen die deel uitmaken van de magistrale bereiding en op de honoraria die mogen worden aangerekend.
\nIn dat geval gaat het om die honoraria welke betrekking hebben op de hoeveelheid of op de aldus verminderde aantal gebruikseenheden, behalve als die vermindering toe te schrijven is aan de maximumhoeveelheid van een hulpstof. In dat geval mag de overtollige hoeveelheid hulpstof niet aan de verzekering noch aan de rechthebbende worden aangerekend. § 2. De grondstoffen waarvoor er in de lijst een opmerking of een maximumhoeveelheid tussen haakjes na de vermelding van het bedoelde product of een vermelding in de kolom « teken » is opgenomen, mogen alleen maar worden vergoed onder de daarin bepaalde voorwaarden. Deze voorwaarden houden onder andere rekening met de bepalingen voorzien in artikel 7. § 3. Voor het maagsapresistent omhullen van gelulen, uitgevoerd volgens de procedure beschreven in het TMF, mag een bijkomend honorarium, gelijk aan P 1,80, worden aangerekend voor de hele magistrale bereiding. De vergoedingsbasis van het maagsapresistent omhulsel is inbegrepen in het honorarium.
\nOnderafdeling 4. - vergoedingsregels Art. 113.De tegemoetkoming van de magistrale bereidingen wordt berekend op basis van: 1° de vergoedingsbasis vermeld in de lijst van de werkzame bestanddelen of, als het om een farmaceutische specialiteit gaat, de vergoedingsbasis vermeld op de als bijlage I bij voornoemd koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom.
\n01/02/2018 pub.
\n15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten gevoegde lijst; De vergoedingsbasis van elk bestanddeel wordt afgerond op de dichtstbijzijnde eurocent; deze afronding wordt berekend volgens berekeningsmethode ingebouwd in de software van de computers . 2° de vergoedingsbasis van de hulpstoffen voor crèmes, gels, zalven of pasta's, afgerond zoals omschreven onder 1°, uitgedrukt in P-waarde per gram en als volgt geforfaitariseerd: P 0,01;3° het honorarium voor het bereiden of afleveren, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 112, §§ 1 en 2, afgerond zoals omschreven onder 1° ;4° Voor de rectiolen mag het volgende element aan de verzekering worden aangerekend tot een bedrag van de in P-waarde uitgedrukte maximum vergoedingsbasis: stuk: P 0,20. Art. 114.De verzekering vergoedt het verschil tussen de kosten van de bereiding, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 113, en het persoonlijk aandeel.
\nDe magistrale bereidingen waarvoor het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden 0 euro bedraagt, overeenkomstig artikel 3, § 1, 1°, van het koninklijk besluit van 7 mei 1991, zijn deze magistrale bereidingen die één of meer werkzame bestanddelen bevatten waaraan telkens de letter \"A\" in de kolom \"teken\" van de lijst is toegewezen, of die magistrale bereidingen die één of meer farmaceutische specialiteiten bevatten die in de categorie \"A\", bedoeld in artikel 2, § 1, 2°, a), van het koninklijk besluit van 7 mei 1991, vergoed zijn, alleen of in een mengsel met één of meer werkzame bestanddelen waaraan telkens de letter \"A\" in de kolom \"teken\" van de lijst is toegewezen. Art. 115.De dusdanig afgeleverde grondstoffen, die voldoen aan de bepalingen van artikel 10 en die niet door de rechthebbenden worden afgehaald, worden niet aan de verzekering aangerekend. Voor de andere magistrale bereidingen die voldoen aan de bepalingen van artikel 10 en die niet door de rechthebbende worden afgehaald, komt het persoonlijk aandeel ten laste van de apotheker en het saldo van de vergoedingsbasis komt ten laste van de verzekering. Art. 116.Bij ontstentenis van vermeldingen door de arts betreffende de omvang, is de verzekeringstegemoetkoming deze die bepaald is voor één module van de farmaceutische vorm. HOOFDSTUK X. - Herziening Afdeling 1. - Herzieningsdossier
\nOvereenkomstig de bepalingen van artikel 35, § 2 quater, achtste lid van de wet, wordt de opname van de magistrale bereidingen ten minste om de vijf jaar herzien Voor de andere producten en/of verstrekkingen, kan de werkgroep op eigen initiatief of op vraag van de Commissie of de Minister voorstellen voor welke producten en/of verstrekkingen het opportuun is na te gaan of de vergoeding ervan en de vergoedingsvoorwaarden die daarvoor gelden al dan niet herzien moeten worden.
\nDe werkgroep stelt, in voorkomend geval binnen de door de Minister bepaalde termijn, de lijst van de producten en/of verstrekkingen voor die het onderwerp uitmaken van de herziening.
\nDe aanpassing van de lijst zal in werking treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Art. 118.De beslissing over de herziening van producten wordt door de Minister of de gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager binnen een termijn van driehonderdzeventig dagen.
\nHet secretariaat brengt de aanvragers op de hoogte dat zij een dossier moeten indienen opgesteld overeenkomstig de bepalingen zoals hieronder voorzien.
\nDe herziening gebeurt op basis van alle elementen die kunnen gebruikt worden om de criteria van hoofdstuk IV die gebruikt werden bij de beoordeling van de aanvraag tot opname (of wijziging) te herzien.
\nDe werkgroep en de Commissie zijn gemachtigd om bijkomende inlichtingen te vragen als zij dit nodig achten.
\nIn dat geval worden de in artikel 124 bedoelde termijn van zestig dagen, de in artikel 124 bedoelde termijn van honderd tien dagen, de in artikel 126 bedoelde termijn van honderdzeventig dagen de in artikel 126 bedoelde termijn van twee honderdvijftig dagen en de in artikel 128 bedoelde termijn van drie honderdtien dagen opgeschort voor maximum dertig dagen vanaf de aanvraagdatum van deze inlichtingen.
\nNa kennisgeving van de herziening door de werkgroep, dienen de betrokken aanvragers binnen een termijn van dertig dagen een dossier in te dienen bij het secretariaat dat de volgende documenten bevat: 1° een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 93/42/EEG of Verordening(EU) 2017/745 voor de medische hulpmiddelen of een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 98/79/EG of Verordening(EU) 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en een kopie van het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen die niet behoren tot klasse 1 en voor de medische hulpmiddelen van klasse 1 steriele;2° een kopie van het notificatiedossier aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van de ontvangstmelding met het notificatienummer voor voeding voor medisch gebruik;3° indien de fabrikant of diens gemachtigde buiten Europa in België is gevestigd een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor medische hulpmiddelen van klasse 1 en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en van de ontvangstmelding;4° een reproductie van de etikettering/verpakking van het op het product (primaire verpakking en eventueel van de buitenverpakking wat betreft de producten voor magistrale berzidingen) en de indicaties waarvoor het product wordt gebruikt, de dosering en indien verplicht of beschikbaar, de bijsluiter;5° uitgezonderd voor de aroma's, het machtigingsnummer;6° in voorkomend geval, de vergunning voor het in de handel brengen of de vergunning voor het in de handel brengen van steriele producten;7° een rapport met een herevaluatie met het oog op het bevestigen of herzien van de vergoedingsmodaliteiten, vergezeld van de elementen die overeengekomen werden op het ogenblik van de opname op de lijst (of van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten) en van de gepubliceerde en niet gepubliceerde vergelijkende klinische, epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit rapport;8° de prijsstructuur (de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek) en de in België verkochte volumes van de laatste drie jaar;9° zo mogelijk, de prijsstructuur (de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek) en de vergoedingsvoorwaarden van het betrokken product in de landen van de Europese Unie;10° eventueel de DDD
\nDeze herziening houdt ook rekening met de volgende gegevens: 1° de gegevens uit de geneesmiddelenbewaking ingesteld door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;2° de meest recente adviezen, nota's of mededelingen van de Commissie terzake;3° wetenschappelijke studies getoetst aan de internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria en literatuur uit tijdschriften die artikels publiceren of elektronisch beschikbaar zijn en die door gelijken zijn nagekeken op hun methodologische aspecten;4° het bewijs van de evolutie van de kosten voor de verzekering per jaar binnen de betrokken therapeutische klasse;5° de PDD van de betrokken producten, zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet;6° andere elementen die toelaten de toepasbaarheid en doeltreffendheid te beoordelen;7° zo mogelijk, elementen van consensussen zoals gedefinieerd door het Comité voor de Evaluatie van de Medische Praktijk inzake Geneesmiddelen;8° het sociaal en economisch belang van de magistrale bereidingen met de betrokken werkzame bestanddelen
\nDe herziening van verstrekkingen gebeurt op basis van alle elementen die kunnen gebruikt worden om de criteria van hoofdstuk IV die gebruikt werden bij de beoordeling van de aanvraag tot opname (of wijziging) te herzien alsmede op basis van de gegevens die in artikel 120 worden beschreven De werkgroep en de Commissie zijn gemachtigd om bijkomende inlichtingen te vragen als zij dit nodig achten.
\nIn dat geval worden de in artikel 125 bedoelde termijn van zestig dagen, de in artikel 127 bedoelde termijn van honderdtwintig dagen en de in artikel 129 bedoelde termijn van honderdtachtig dagen opgeschort voor maximum dertig dagen vanaf de aanvraagdatum van deze inlichtingen. Afdeling 2. - Ontvankelijkheid
\nBinnen tien werkdagen na de ontvangst van het dossier voor de herziening van producten, gaat het secretariaat na of het dossier ontvankelijk is overeenkomstig de bepalingen van artikel 117 Indien het dossier ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het Bureau.
\nHet secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager.
\nDe aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van het dossier (dag 0), waarbij de in artikel 118 bedoelde termijnen van driehonderdzeventig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst, rekening houdend met de periodes van schorsing.
\nIndien het dossier onontvankelijk is of indien er geen dossier werd ingediend op de overeengekomen datum, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen tien werkdagen na de ontvangst van het dossier of na het verstrijken van de overeengekomen datum, met een aanmaning om een volledig dossier in te dienen binnen twintig dagen na ontvangst van de aanmaning.
\nIn dit geval wordt de in het artikel 118 voorziene termijn van driehonderdzeventig dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van het dossier tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen.
\nDe aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen of van het volledige dossier(dag 0), waarbij de in artikel 118 bedoelde termijnen van driehonderdzeventig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst.
\nIndien binnen deze termijn van twintig dagen geen gevolg wordt gegeven aan deze vraag, kan de Commissie aan de Minister voorstellen de betrokken producten te schrappen.
\nHet secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager. Afdeling 3. - Evaluatie Onderafdeling 1. - producten Art. 123.In geval van herziening van producten stuurt het secretariaat het dossier naar het Bureau dat het, conform de bepalingen van het huishoudelijk reglement aan de werkgroep overmaakt.
\nDe werkgroep is belast met de analyse van het herevaluatierapport en van de bestanddelen van het dossier op basis van de criteria gedefinieerd in afdeling 1. Art. 124.§ 1. De werkgroep overhandigt het voorlopig beoordelingsrapport aan het secretariaat dat deze naar de aanvrager verstuurt en dit binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). § 2. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken aan het secretariaat.
\nDe aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken.
\nIn dit geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van de termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen.
\nIn dat geval wordt de in artikel 118 bedoelde termijn van driehonderdzeventig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen.
\nEr wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. § 3. Indien er, na het verstrijken van de termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, loopt de procedure verder. § 4. Na ontvangst van het akkoord of de eventuele opmerkingen of bezwaren van de aanvrager, stelt de werkgroep een definitief beoordelingsrapport op. Binnen de termijn van maximum honderdentien dagen na ontvangst van het volledige dossier (dag 0), stuurt het secretariaat naar de betreffende aanvrager het definitief beoordelingsrapport.
\nOnderafdeling 2. - verstrekkingen Art. 125.In geval van herziening van verstrekkingen stelt de werkgroep het definitief beoordelingsrapport op binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep de herziening heeft voorgesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Afdeling 4. - Aanbeveling van de werkgroep Onderafdeling 1. - producten Art. 126.§ 1. De werkgroep formuleert een gemotiveerde voorlopige aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten.
\nHet secretariaat stuurt deze naar de aanvrager binnen een termijn van maximum honderdzeventig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0).
\nDeze aanbeveling kan bestaan uit ofwel het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of de categorie, ofwel een schrapping uit de lijst. § 2. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat.
\nDe aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken.
\nIn dat geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van de termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen.
\nIn dat geval wordt de in artikel 118 bedoelde termijn van driehonderdzeventig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen.
\nEr wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. § 3. Indien er, na het verstrijken van de termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt de voorlopige aanbeveling definitief.
\nIndien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de werkgroep deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerde definitieve aanbeveling uit. § 4. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep naar de Commissie binnen een termijn van maximum tweehonderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0).
\nOnderafdeling 2. - verstrekkingen Art. 127.§ 1. De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling betreffende de herziening van verstrekkingen met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten en de eventuele honoraria binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen na het opstellen van het beoordelingsrapport. § 2. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep aan de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtwintig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep de herziening heeft voorgesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Afdeling 5. - Advies van de Commissie Onderafdeling 1. - producten Art. 128.De Commissie geeft zijn akkoord of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling betreffende de herziening van producten.
\nAls de Commissie de definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering van het negatief advies.
\nBij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van driehonderdentien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep.
\nHet secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn van maximum driehonderdentien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0).
\nHet secretariaat informeert de aanvrager van dit gemotiveerd definitief advies.
\nOnderafdeling 2. - verstrekkingen Art. 129.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling betreffende de herziening van verstrekkingen.
\nAls de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering van het negatieve advies.
\nBij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdtachtig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep.
\nHet secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtachtig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep de herziening heeft voorgesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Afdeling 6. - Beslissing van de Minister Onderafdeling 1. - producten Art. 130.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na de ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing betreffende de herziening van producten.
\nDeze beslissing kan bestaan uit ofwel het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of de categorie, ofwel een schrapping uit de lijst.
\nBinnen de beperkingen van de criteria genoemd in hoofdstuk V, kan de Minister afwijken van het definitieve advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.
\nWanneer de gemachtigde ambtenaar op de driehonderdéénenzeventigste dag na ontvangst van het volledige dossier door het secretariaat (dag 0) rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.
\nOnderafdeling 2. - verstrekkingen Art. 131.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na de ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing betreffende de herziening van verstrekkingen.
\nDeze beslissing kan bestaan uit ofwel het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of de categorie, ofwel een schrapping uit de lijst.
\nBinnen de beperkingen van de criteria genoemd in hoofdstuk V kan de Minister afwijken van het definitief advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.
\nWanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenveertigste dag die volgt op de datum waarop de werkgroep de herziening heeft voorgesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte. HOOFDSTUK XI. - Verplichtingen van de aanvrager Art. 132.De aanvrager verbindt zich ertoe te zorgen dat het product waarvoor een aanvraag tot opname wordt ingediend, daadwerkelijk in de handel zal beschikbaar zijn, uiterlijk op het ogenblik waarop een eventuele beslissing van opname in de vergoeding in werking treedt.
\nHij verbindt zich ertoe te zorgen voor de continuïteit van het in de handel brengen van bovengenoemd product in alle verpakkingen die in de lijst worden ingeschreven en het secretariaat binnen de termijnen voorzien in het voorwerp VI- IV, afdeling 2, onderafdeling 2, C wat betreft de producten voor magistrale bereidingen in kennis te stellen van de terugtrekking of het voorlopig uit de handel nemen van één of meerdere betrokken product(en) of verpakking(en).
\nVoor de andere producten en verstrekkingen, bedraagt deze termijn 2 maanden.
\nHij verbindt zich ertoe: - elke wijziging aangebracht aan een element die de vergoedingsvoorwaarden zou kunnen wijzigen onmiddellijk mee te delen aan het secretariaat, en dit tot het moment dat het product waarvoor de verbintenis ondertekend is uit de lijst geschrapt wordt; en - de verbintenis te hernieuwen wanneer er wijzigingen gebeuren die van die aard zijn dat de aanvrager die verantwoordelijk is voor een ingeschreven product deze verantwoordelijkheid niet langer draagt; - de richtlijnen na te leven voor de indiening van een dossier zoals bekendgemaakt door het Instituut via het Internetnetwerk op het adres http://www.riziv.fgov.be en de procedure te respecteren voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen. De bij de aanvraag gevoegde studies moeten bovendien relevant zijn voor de aanvraag. Art. 133.De aanvrager die één van zijn producten overdraagt aan een ander bedrijf, verwittigt de dienst minstens één maand op voorhand.
\nIndien de nieuwe aanvrager wenst dat dit product verder vergoedbaar blijft dan moet hij binnen een termijn van tien dagen na de notificatie van de overdracht aan de Dienst een nieuwe verbintenis ondertekenen en overmaken aan de Dienst.
\nDe Commissie zal voorstellen om de producten waarvoor na die datum niet het bedrijf de verbintenis ondertekend heeft, van rechtswege te schrappen. Art. 134.De aanvragers die vergoedbare producten in het kader van magistrale bereidingen, in de handel brengen, zullen driemaandelijks een prijslijst van die producten aan de Dienst overmaken.
\nDe prijslijst vermeldt de prijzen buiten bedrijf en de prijzen apotheker. HOOFDSTUK XII. - Bijzondere bepalingen Afdeling 1. - Kennisgeving van de verkochte hoeveelheden
\nDe aanvrager is ertoe gehouden om jaarlijks vóór 31 maart de hoeveelheden van de vergoedbare producten aan het secretariaat mee te delen die gedurende het voorgaande jaar verkocht werden. Afdeling 2. - Publicatie van de lijsten
\nDe Dienst is eveneens verantwoordelijk voor de publicatie van de codenummers die aan elke opgenomen verpakking en aan elke in artikel 106 bedoelde gebruikseenheid zijn toegewezen. Afdeling 3. - Aanvaarding zonder aanvraag van het bedrijf Onderafdeling 1. - Import Art. 137.§ 1. In afwijking van de bepaling van artikel 25, kunnen producten of verstrekkingen eveneens voor vergoeding worden aangenomen zonder dat het bedrijf, die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, een aanvraag heeft ingediend, als de Minister of de Commissie vaststelt met toepassing van § 2 dat de rechthebbenden worden onthouden van de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen. § 2. Bij het ontbreken van een vergunning of een notificatie, kan de Commissie de inschrijving op de lijst voorstellen, na advies van de vertegenwoordiger van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, als het gaat om een product waarvan de financiële lasten zwaar wegen op het gezinsbudget, dat het therapeutisch onontbeerlijk is voor de behandeling van zeldzame aandoeningen en dat het niet kan worden vervangen door producten van identieke of soortgelijke aard die in België worden gecommercialiseerd.
\nDe vergoeding van dit product is evenwel slechts mogelijk onder de in Deel I Titel 4 van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover het voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd wordt conform de bepalingen die zijn uitgevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
\nIn dit geval dienen met name de bepalingen inzake de vergoedingsbasis vervat in de voorwerpen VI-III en VII-III en deze opgenomen in artikel 107 niet te worden toegepast.
\nDe Commissie formuleert een voorstel dat door het secretariaat overgemaakt wordt aan de Minister.
\nDe Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een beslissing. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.
\nVervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
\nDe inschrijving van een product in Deel I Titel 4 van de lijst wordt van rechtswege geschrapt indien een gelijkaardige product vergoedbaar wordt.
\nOnderafdeling 2. - Ontstentenis van een dossier Art. 138.In de andere gevallen waar de rechthebbenden worden onthouden van de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische producten, vraagt de Commissie aan de betrokken onderneming of deze bereid is de verbintenis te ondertekenen en een aanvraag tot opname op de lijst in te dienen overeenkomstig de bepalingen van dit besluit, met verwijzing naar de vaststelling dat de rechthebbenden onthouden worden van de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen.
\nIndien de onderneming niet bereid is dergelijke aanvraag in te dienen of binnen een termijn van zestig dagen niet reageert op de vraag van de Commissie, kan de Commissie aan de Minister voorstellen om het betrokken product in te schrijven op de lijst.
\nDe betrokken producten worden ingeschreven in Deel I Titel 5 van de lijst.
\nIn dit geval dienen met name de bepalingen inzake de vergoedingsbasis vervat in de in de voorwerpen VI-III en VII-III en deze opgenomen in artikel 107 niet te worden toegepast.
\nOok in dit geval is de vergoedingsbasis gelijk aan de publieksprijs.
\nDe Commissie formuleert een voorstel dat inzonderheid betrekking heeft op de voorwaarden waaronder de betrokken producten zouden worden ingeschreven in Deel I, Titel 5, van de lijst dat door het secretariaat overgemaakt wordt aan de Minister.
\nDe Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een beslissing. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.
\nVervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
\nDe inschrijving in Deel I Titel 5 van de lijst wordt van rechtswege geschrapt indien een gelijkaardige product vergoedbaar wordt.
\nOnderafdeling 3. - Opschorting Art. 139.In het geval een product of een verstrekking therapeutisch en maatschappelijk noodzakelijk is en waarvoor een definitief positief advies werd gegeven volgens de bepalingen van artikels 38 en 81 en als de minister van Begroting zijn akkoord niet geeft enkel omdat hij een gebrek aan budgettaire middelen vaststelt, kan de Minister, in plaats van een negatieve beslissing te nemen, zijn beslissing opschorten en, op advies van de Commissie, het opnemen in de vergoedbaarheid zodra de minister van Begroting vaststelt dat de noodzakelijke budgettaire marge vrijgekomen is.
\nDaarvoor kan de Minister aan de werkgroep vragen om een nieuw voorlopig evaluatierapport op te stellen.
\nIn het geval van een product overhandigt het secretariaat het dossier aan het Bureau dat het conform de bepalingen van het huishoudelijk reglement verstuurt aan de werkgroep.
\nDe werkgroep is belast met de evaluatie van het voorstel betreffende de vergoeding op basis van de criteria die gedefinieerd zijn in hoofdstuk V, afdeling 1.
\nDe werkgroep overhandigt het voorlopig beoordelingsrapport aan het secretariaat dat deze naar de aanvrager stuurt binnen een termijn die die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de Minister de vraag gestuurd heeft (dag 0).
\nDe procedure verloopt vervolgens volgens de bepalingen die beoogd worden in de artikels 36 § 2 tot 39.
\nIn het geval van een verstrekking overhandigt het secretariaat het dossier aan het Bureau dat het conform de bepalingen van het huishoudelijk reglement verstuurt aan de werkgroep.
\nDe werkgroep is belast met de evaluatie van het voorstel betreffende de vergoeding op basis van de criteria die gedefinieerd zijn in hoofdstuk V, afdeling 2.
\nDe werkgroep stelt het definitief evaluatierapport op binnen een termijn die die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de Minister de vraag gestuurd heeft (dag 0).
\nDe procedure verloopt vervolgens volgens de bepalingen die beoogd worden in de artikels 80 tot 82. HOOFDSTUK XIII. - Opheffings- en overgangsbepalingen Art. 140.Het koninklijk besluit van 21 mei 1987 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van gipsbanden en ander gipsmateriaal, [...] en van moedermelk gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 30 juni 1987, 13 januari 1988, 23 maart 1988, 12 oktober 1990, 21 mei 1991, 22 mars 1993 en 20 janvier 2012 en wordt opgeheven.
\nHet koninklijk besluit van 16 september 1991 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tussenkomt in de kosten van steriele insulinespuiten gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 wordt opgeheven.
\nHet ministerieel besluit van 17 september 1991 tot vaststelling van de tegemoetkoming van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering in de kosten van steriele insulinespuiten gewijzigd bij het ministerieel besluit van 21 december 2001 wordt opgeheven.
\nHet koninklijk besluit van 10 november 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom.
\n10/11/1996 pub.
\n05/06/1997 numac 1997022130 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 november 1969 tot uitvoering van de wet van 27 juni 1969 tot herziening van de besluitwet van 28 december 1944 betreffende de maatschappelijke zekerheid der arbeiders sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van enterale voeding via sonde ten huize gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 juli 2007, 28 januari 2009, 20 mei 2011, 15 juli 2018, 7 april 2019, 3 november 2019 en 24 november 2019 wordt opgeheven.
\nHet koninklijk besluit van 24 oktober 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom.
\n24/10/2002 pub.
\n20/11/2002 numac 2002022790 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom.
\n24/10/2002 pub.
\n20/11/2002 numac 2002022792 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik type koninklijk besluit prom.
\n24/10/2002 pub.
\n20/11/2002 numac 2002022791 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen type koninklijk besluit prom.
\n24/10/2002 pub.
\n20/11/2002 numac 2002022793 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 26 februari 2003, 11 juli 2003, 6 februari 2004, 25 maart 2004, 13 augustus 2004, 14 januari 2005, 1 juli 2006, 14 december 2006, 20 juni 2007, 3 augustus 2007, 9 mei 2008, 19 december 2008, 29 augustus 2009, 7 oktober 2009, 12 september 2011, 17 oktober 2011, 20 januari 2012, 22 maart 2012, 17 mei 2012, 3 oktober 2012, 4 december 2012, 11 februari 2013, 4 maart 2013, 11 maart 2013, 21 mei 2013, 29 januari 2014, 4 april 2014, 22 mei 2014, 8 september 2014, 10 augustus 2015, 27 september 2015, 13 maart 2016, 25 april 2016, 1 juli 2016, 26 januari 2017, 21 november 2017, 1 maart 2018, 30 maart 2018, 27 juni 2018, 2 december 2018, 17 januari 2019 en 19 september 2019 wordt opgeheven. Het koninklijk besluit van 24 oktober 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom.
\n24/10/2002 pub.
\n20/11/2002 numac 2002022790 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom.
\n24/10/2002 pub.
\n20/11/2002 numac 2002022792 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik type koninklijk besluit prom.
\n24/10/2002 pub.
\n20/11/2002 numac 2002022791 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen type koninklijk besluit prom.
\n24/10/2002 pub.
\n20/11/2002 numac 2002022793 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 11 juli 2003, 29 februari 2004, 25 april 2004, 24 september 2004, 22 mei 2005, 22 juni 2005, 22 september 2005, 10 oktober 2005, 24 november 2005, 21 december 2005, 8 maart 2006, 1 mei 2006, 1 juli 2006, 5 augustus 2006, 15 september 2006, 26 april 2007, 20 juli 2007, 9 mei 2008, 13 juli 2008, 20 oktober 2008, 23 maart 2009, 19 januari 2010, 5 juli 2010, 22 oktober 2010, 13 juli 2011, 30 november 2011, 12 maart 2013, 14 april 2013, 1 december 2013, 8 mei 2014, 22 mei 2014, 4 mei 2015, 29 juni 2015, 30 november 2015, 27 april 2016, 23 mei 2017, 25 maart 2018, 17 januari 2019, 23 maart 2019, 5 mei 2019, 8 juli 2019, 17 augustus 2019, 24 september 2019 en 17 december 2019 wordt opgeheven.
\nHet koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom.
\n12/10/2004 pub.
\n24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 mei 2006, 15 september 2006, 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 12 december 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, 12 november 2008, 28 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30 juli 2010, 27 juli 2011, 31 augustus 2011, 17 oktober 2011, 3 oktober 2012, 4 maart 2013, 21 mei 2013, 11 juli 2013, 6 september 2013, 26 februari 2014, 28 februari 2014, 10 mei 2015, 2 juli 2015, 30 november 2015, 15 februari 2016, 23 mei 2017, 18 september 2017, 17 januari 2019, 23 maart 2019 en 17 oktober 2019 wordt opgeheven.
\nHet koninklijk besluit van 20 juli 2007Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom.
\n20/07/2007 pub.
\n14/08/2007 numac 2007023210 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van parenterale voeding voor ambulante niet in het ziekenhuis opgenomen rechthebbenden sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van parenterale voeding voor ambulante niet in het ziekenhuis opgenomen rechthebbenden gewijzigd bij de koninklijken besluiten van 9 september 2008, 25 augustus 2015 en 23 april 2017 wordt opgeheven.
\nAlle machtigingen die vóór de inwerkingtreding van dit besluit door de adviserend-arts toegestaan zijn, blijven geldig gedurende de looptijd van die machtigingen
\nDe behandeling van de aanvragen tot wijziging van de lijsten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, die werden ingediend voor de inwerkingtreding van dit besluit gebeurt overeenkomstig de bepalingen opgenomen in de artikelen 143 tot 145
\nIndien de aanvraag tot wijziging nog geen definitief voorstel verkreeg van de technische raad, geen advies van de overeenkomstencommissie of het Verzekeringscomité, wordt de aanvraag overgemaakt aan het secretariaat en verder behandeld overeenkomstig de bepalingen van dit besluit
\n§ 1. Indien de aanvraag tot wijziging reeds een definitief voorstel verkreeg van de technische raad en/of een advies van de overeenkomstencommissie, maar nog geen advies verkreeg van het Verzekeringscomité, wordt deze aanvraag tot wijziging voorgelegd aan de Commissie. De Commissie formuleert een gemotiveerd advies binnen een termijn van zestig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit Dit gemotiveerde advies wordt overgemaakt aan de Minister die binnen een termijn van honderdtwintig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit een beslissing neemt over de wijziging van de list. § 2. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie over de termijn van zestig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan op de hoogte.
\nDe Minister neemt een beslissing omtrent de aanvraag tot wijziging van de lijst binnen de termijn van zestig dagen nadat de Minister door de gemachtigde ambtenaar op de hoogte werd gebracht van het ontbreken van het gemotiveerde advies van de Commissie. § 3. Indien de Minister geen beslissing heeft genomen binnen de termijn van zestig dagen, brengt in voorkomend geval, de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Art. 145.Indien de aanvraag tot wijziging die werd ingediend voor de inwerkingtreding van dit besluit reeds een advies verkreeg van het Verzekeringscomité maar het koninklijk besluit tot wijziging van de lijst nog niet werd bekendgemaakt, kan de Minister de lijst wijzigen zonder dat ook maar één van de vormvereisten voorgeschreven in dit besluit wordt vervuld. Art. 146.Binnen een termijn van twee maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van deze bepaling, moeten de bedrijven voor elk product dat is ingeschreven op de lijst, de verbintenis ondertekend hebben en naar het secretariaat van de Commissie verstuurd hebben.
\nDe Commissie zal voorstellen om de producten waarvoor na die datum niet ten minste één bedrijf de verbintenis ondertekend heeft, van rechtswege te schrappen. Art. 147.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Art. 148.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.
\nGegeven te Brussel, 23 november 2021.
\nFILIP Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld