Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskund

25 JUNI 2014. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 9 ter, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten en artikelen 35septies/1, 35septies/2, 35septies/3, 35septies/4, 35septies/5 en 35septies/6 en artikel 75bis, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten; Gelet op de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, artikel 58; Gelet op de wet van 27 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten houdende diverse bepalingen (I), artikel 267; Gelet op de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikelen 23, 25 en 26; Gelet op het koninklijk besluit van 8 juni 1967 tot vaststelling van de vergoedingsbedragen tot terugbetaling in de honoraria en de prijzen voor de geneeskundige verstrekkingen verleend door de vroedvrouwen en de paramedische medewerkers die niet individueel toegetreden zijn tot een nationale overeenkomst die het quorum van 60 pct., individuele toetredingen van het aantal beoefenaars van de onderscheidene beroepen, bereikt heeft; Gelet de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten1 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen; Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester van het jaar 2007 sluiten tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; Gelet op het koninklijk besluit van 18 januari 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/01/1999 pub. 17/02/1999 numac 1999022115 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Technische Raad voor implantaten ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering sluiten tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Technische Raad voor implantaten ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering; Gelet op het koninklijk besluit van 1 maart 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten0 tot uitvoering van artikel 35septies, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik; Gelet op het advies van de Technische raad voor implantanten, gegeven op 5 december 2013; Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, gegeven op 19 december 2013; Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 8 januari 2014; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 13 januari 2014; Gelet op het advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 2 april 2014; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3 maart 2014; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 4 april 2014; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, die op 5 mei 2014 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : TITEL I. - Definities Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "de wet" : de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;2° " koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester van het jaar 2007 sluiten" : koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester van het jaar 2007 sluiten tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;3° "de Minister" : de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;4° "het Instituut" : het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering;5° "de verzekering" : de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;6° "de nomenclatuur" : de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen zoals bedoeld in de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten1 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;7° "de Commissie" : de Commissie voor Tegemoetkoming van Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen bedoeld in artikel 29ter van de wet;8° "het Verzekeringscomité" : het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering;9° "de Dienst" : de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering;10° "het secretariaat" : het secretariaat van de Commissie voor Tegemoetkoming van Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen bedoeld in artikel 29ter van de wet;11° "de gemachtigde ambtenaar" : de leidend ambtenaar van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging of een door hem aangeduid personeelslid van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering;12° "het College van geneesheren-directeurs" : het College van geneesheren-directeurs zoals bedoeld in artikel 23 van de wet;13° "de aanvrager" : de onderneming die een implantaat of een invasief medisch hulpmiddel in België in de handel brengt en die een aanvraag tot aanpassing van de lijst of van een nominatieve lijst indient door middel van een aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in bijlage bij dit besluit;14° "de verdeler" : de onderneming bedoeld in 13° wordt `verdeler' genoemd in die gevallen waar de aanvraag tot aanpassing van de lijst of van een nominatieve lijst niet van deze onderneming afkomstig is;15° "de zorgverlener" : de zorgverleners zoals bedoeld in artikel 2, n), van de wet;16° "de verstrekker van implantaten" : de verstrekker van implantaten zoals bedoeld in artikel 2, m), van de wet;17° "hulpmiddel(en)" : de implantaten en de invasieve medische hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 4° bis, van de wet;18° "implantaten" : de implanteerbare medische hulpmiddelen, zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 4° bis, a), van de wet;19° "actieve implantaten" : de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 4° bis, a), eerste streepje, van de wet;20° "invasieve medische hulpmiddelen" : de invasieve medische hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 4° bis, b), van de wet;21° "hulpmiddelen voor langdurig gebruik" : de invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik met uitzondering van deze bedoeld in 18°, zoals bedoeld, in bijlage IX van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993, betreffende de medische hulpmiddelen;22° "hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik" : de invasieve medische hulpmiddelen voor tijdelijk en kortdurend gebruik, zoals bedoeld in bijlage IX van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993, betreffende de medische hulpmiddelen;23° "hulpmiddel voor beperkte klinische toepassing" : elk hulpmiddel dat door de Commissie beschouwd wordt als een hulpmiddel dat ter beschikking van een zorgverlener gesteld wordt, om in een geschikt klinisch menselijk milieu gedurende een bepaalde evaluatieperiode en in voorkomend geval voor beperkte indicatie(s) te worden gebruikt;24° " koninklijk besluit van 1 maart 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten0" : het koninklijk besluit van 1 maart 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten0 tot uitvoering van artikel 35septies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik;25° "de lijst" : de lijst van verstrekkingen van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 35septies/1, § 1, van de wet en die bij dit besluit wordt gevoegd in bijlage 1;26° "een nominatieve lijst" : een nominatieve lijst van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, gekoppeld aan een verstrekking uit de lijst, bij dit besluit gevoegd in bijlage 2.Een nominatieve lijst omvat de individuele hulpmiddelen van de aanvragers en de verdelers, met daarnaast, in voorkomend geval, de feitelijke gegevens van het hulpmiddel : a) de naam van het hulpmiddel;b) de identificatiecode van het hulpmiddel;c) de onderneming die het hulpmiddel op de Belgische markt brengt;d) de referentie gebruikt door de onderneming die het hulpmiddel op de Belgische markt brengt;e) de individuele prijs;f) de vergoedingsbasis;g) het supplement ten laste van de rechthebbende;h) het persoonlijk aandeel;i) de afleveringsmarge;j) de datum van de inwerkingtreding van de vergoeding;k) Bij wijze van informatie wordt bij de hulpmiddelen op een nominatieve lijst, per verstrekking ook de omschrijving ervan vermeld.27° "verkoopprijs" : de verkoopprijs van het hulpmiddel, inclusief btw, gefactureerd door de aanvrager of de verdeler;28° "individuele prijs" : de individuele prijs inclusief btw, van het hulpmiddel opgenomen op een nominatieve lijst die de maximale verkoopprijs van het hulpmiddel weergeeft;29° "supplement" : het verschil tussen enerzijds de individuele prijs van het hulpmiddel, die niet hoger mag zijn dan de vergoedingsbasis vermeerderd met de veiligheidsgrens en anderzijds de vergoedingsbasis;30° "therapeutische waarde" : het geheel van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van het hulpmiddel, waarbij de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de ongewenste effecten, de toepasbaarheid en de gebruiksvriendelijkheid in aanmerking worden genomen, en die tezamen bepalend is voor de plaats van het hulpmiddel binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare hulpmiddelen en behandelingsmogelijkheden;31° "meerwaarde" : een hulpmiddel beschikt over een meerwaarde indien het gebruik ervan tot een hogere therapeutische waarde leidt in vergelijking met de bestaande therapeutische alternatieven, en/of een gezondheidseconomisch voordeel biedt in vergelijking met de bestaande therapeutische alternatieven;32° "vergoedingsmodaliteiten" : de modaliteiten waaraan voldaan moet zijn om van een vergoeding van de verzekering in de kosten van een hulpmiddel te kunnen genieten.De vergoedingsmodaliteiten zijn gekoppeld aan een verstrekking en omvatten in voorkomend geval : a) de vergoedingsbasis;b) de vergoedingscategorie en de vergoedingssubcategorie;c) de vergoedingsvoorwaarden d) de wijze van tegemoetkoming - forfaitair of niet forfaitair -, opgenomen in een nominatieve lijst of niet;e) de veiligheidsgrens;f) de plafondprijs.33° "vergoedingscategorie" : categorie van hulpmiddelen met gelijkaardige vergoedingsmodaliteiten;34° "vergoedingssubcategorie" : de subcategorie waarin een hulpmiddel wordt ondergebracht dat overeenstemt met de vergoedingsmodaliteiten bedoeld in het koninklijk besluit van 29 juni 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten2 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van rechthebbenden in de kosten van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;35° "vergoedingsbasis" : de basis waarop het bedrag van de vergoeding door de verzekering wordt berekend;36° "veiligheidsgrens" : een welbepaald percentage van de vergoedingsbasis;37° "plafondprijs" : het bedrag inclusief btw dat kan worden vastgesteld bij het opstellen of het wijzigen van de lijst of een nominatieve lijst en dat de maximale verkoopprijs van een hulpmiddel bepaalt om voor vergoeding door de verzekering in aanmerking komen;38° "vergoedingsvoorwaarden" : bestaan in voorkomend geval uit de volgende elementen : a) de vergoedbare indicaties;b) de leeftijdscategorie;c) de noodzaak van diagnostische onderzoeken;d) de voorwaarden in verband met andere al dan niet verstrekte of te verstrekken therapieën;e) de medische kwalificatie van de zorgverlener;f) de kwalificaties van de verplegingsinrichting of van het betrokken gespecialiseerd centrum;g) het vereist zijn van de registratie van gegevens betreffende de verstrekking door de zorgverlener;h) het al dan niet vereist zijn van een machtiging van de adviserend geneesheer;i) de toelating van het College van geneesheren-directeurs;j) de specifieke voorwaarden waaraan moet worden voldaan voor de aanpassing van een nominatieve lijst.39° "forfaitaire vergoeding" : een vergoeding van de verzekering die als vast bedrag wordt uitgekeerd, ongeacht de verkoopprijs van het hulpmiddel;40° "afleveringsmarge" : de afleveringsmarge zoals bedoeld in artikel 44, § 1, derde lid, van de wet;41° "doeltreffendheid (effectiveness)" : een hulpmiddel is doeltreffend als uit onderzoek blijkt dat de toepassing ervan in de dagelijkse praktijk resulteert in het beoogde doel van de behandeling;42° "werkzaamheid (efficacy)" : een hulpmiddel is werkzaam wanneer bij gebruik ervan in ideale omstandigheden en door een gekwalificeerd zorgverlener het beoogde therapeutische effect wordt bereikt;43° "doelmatigheid (efficiency)" : de verhouding tussen de therapeutische waarde van een hulpmiddel en de netto economische weerslag ervan voor de verzekering;44° "ongewenste effecten" : ongewenste effecten zijn die werkingen, die niet beoogd werden bij het ontwerpen van het hulpmiddel, en met mogelijk nadelige gevolgen voor de rechthebbende.Zij doen zich in principe onverwachts voor; in sommige gevallen is de kans waarmee zij zich voordoen gekend. Het onverwacht ontbreken van de beoogde werking kan eveneens als een ongewenst effect worden beschouwd; 45° "toepasbaarheid" : de mate waarin de eigenschappen van een hulpmiddel het gebruik bij verschillende groepen van rechthebbenden of door verschillende groepen van zorgverleners beperkt;46° "gebruiksvriendelijkheid" : de wijze waarop een hulpmiddel zich onderscheidt van gelijkaardige hulpmiddelen door het beter comfort dat het biedt voor de rechthebbende en/of door het grotere gemak dat het biedt voor de zorgverlener;47° "innovatieve technologie" : een medische technologie die voldoet aan één van onderstaande voorwaarden : a) zij laat toe diagnoses te stellen of aandoeningen te voorkomen of te behandelen waar dit tot dan niet mogelijk was met bestaande therapieën;b) zij laat toe diagnoses te stellen, of aandoeningen te voorkomen of te behandelen op een objectief onderscheiden meer performante wijze in de uitvoering en/of in het bekomen van een beter korte en/of lange termijn resultaat, dan tot dan mogelijk was met bestaande therapeutische alternatieven.48° "analyse van de beperkte klinische toepassing" : de analyse die de evaluatie bevat die werd uitgevoerd in overeenstemming met de vooropgestelde voorwaarden in de beslissing tot toekenning van een tijdelijke vergoeding in het kader van een beperkte klinische toepassing.Deze analyse wordt door de Commissie geëvalueerd na de afloop van de duur van de beperkte klinische toepassing. TITEL II. - Algemene Bepalingen Art. 2.§ 1. De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de hulpmiddelen die opgenomen zijn in de lijst of in voorkomend geval in een nominatieve lijst, voor zover er is voldaan aan de vergoedingsmodaliteiten die deze lijsten bevatten en voor zover deze hulpmiddelen worden afgeleverd door een verstrekker van implantaten. § 2. De vergoeding van elk hulpmiddel bedoeld in § 1 is eveneens afhankelijk, met toepassing van artikel 9ter van de wet, van de registratie door de zorgverlener in het met dat doel voorziene geautomatiseerde register, van de persoonsgegevens betreffende de gezondheid, waarvoor het RIZIV de verantwoordelijke is voor de verwerking. Het Sectoraal comité van de sociale zekerheid en de gezondheid, afdeling gezondheid, machtigt de uitwisseling van de gegevens bedoeld in het eerste lid, volgens het beschouwde type hulpmiddel. Het gemaakte onderscheid tussen de verschillende modaliteiten en termijnen voor de bewaring van de gegevens bedoeld in het eerste lid, in functie van de finaliteiten van deze gegevens, wordt eveneens onderworpen aan de machtiging van het Sectoraal comité van de sociale zekerheid en de gezondheid. Op voorstel van de Commissie of op initiatief van de Minister, kan echter worden afgeweken van de voorwaarde van registratie bedoeld in het eerste lid wanneer de Commissie of de Minister aantonen dat, gelet op de beperkte kost van het hulpmiddel of op de zeer goede kennis van dit hulpmiddel, de kosten verbonden aan de oprichting en het houden van een register uitermate groot blijken ten opzichte van het voordeel dat de verzekering of het wetenschappelijk onderzoek kan halen uit die registratie. § 3. Een hulpmiddel dat tijdelijk of definitief van de markt wordt teruggetrokken na een beslissing van de Minister die bevoegd is voor volksgezondheid, genomen in toepassing van artikel 13, § 1, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen of artikel 14, § 1, van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen kan geen enkel voorwerp uitmaken van een verzekeringstegemoetkoming. Art. 3.Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik kunnen slechts door de verzekering vergoed worden wanneer zij bij de Dienst genotificeerd zijn in overeenstemming met de bepalingen van het koninklijk besluit van 1 maart 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten0. Art. 4.§ 1. In dit besluit, wordt er voor wat een aanvraag tot aanpassing van de lijst zoals bedoeld in artikel 35septies/2, § 5, betreft, verwezen naar de volgende termijnen : 1° de termijn van vijfenveertig dagen na ontvangst van de aanvraag tot aanpassing voor het onderzoek naar de ontvankelijkheid van de aanvraag tot aanpassing zoals bedoeld in artikel 35septies/2, § 5, derde lid, van de wet;2° de termijn van twintig dagen na ontvangst van de beslissing tot onontvankelijkheid van de aanvraag tot aanpassing met de vermelding van de ontbrekende elementen;3° de termijn van vijfenveertig dagen na ontvangst van de ontbrekende elementen voor het onderzoek naar aanleiding van een beslissing tot onontvankelijkheid van de aanvraag tot aanpassing zoals bedoeld in artikel 35septies/2, § 5, vierde lid, van de wet;4° de termijn van honderd tachtig dagen na de beslissing tot ontvankelijkheid voor de evaluatie van de aanvraag tot aanpassing door de Commissie zoals bedoeld in artikel 35septies/2, § 5, eerste lid, van de wet;5° de termijn van zestig dagen waarbinnen de Minister zijn beslissing over de aanvraag tot aanpassing neemt zoals bedoeld in artikel 35septies/2, § 5, negende lid, van de wet. § 2. In dit besluit, wordt er voor wat een aanvraag tot aanpassing van een nominatieve lijst betreft, verwezen naar de volgende termijnen, vastgesteld in uitvoering van artikel 35septies/3, § 3 : 1° de termijn van dertig dagen na ontvangst van de aanvraag tot aanpassing voor het onderzoek naar de ontvankelijkheid van de aanvraag tot aanpassing;2° de termijn van twintig dagen na ontvangst van de beslissing tot onontvankelijkheid van de aanvraag tot aanpassing met vermelding van de ontbrekende elementen;3° de termijn van dertig dagen na ontvangst van de ontbrekende elementen voor het onderzoek naar aanleiding van een beslissing tot onontvankelijkheid van de aanvraag tot aanpassing;4° de termijn van vijfenzeventig dagen na de beslissing tot ontvankelijkheid voor de evaluatie van de aanvraag tot aanpassing door de Commissie;5° de termijn van vijfenveertig dagen waarbinnen het Verzekeringscomité zijn beslissing neemt. § 3. De termijnen waarvan sprake in §§ 1 en 2 worden gerekend van middernacht tot middernacht. Ze worden gerekend na de dag van ontvangst van de akte of van de gebeurtenis welke hen doet ingaan, en omvatten alle dagen, ook de zaterdag, zondag en de wettelijke feestdagen. § 4. De termijnen lopen tot en met de dag van ontvangst van de akte of de dag van de gebeurtenis die het einde van de termijnen inluidt. Art. 5.Behoudens andersluidende bepalingen wordt, wanneer de aanvrager of verdeler gevraagd wordt om een reactie en deze reactie niet of laattijdig gebeurt, het gebrek aan of de laattijdigheid van een reactie beschouwd als een instemming vanwege de aanvrager of verdeler. Art. 6.In geval een procedure wordt geschorst op initiatief van de aanvrager, en de aanvrager nalaat binnen deze schorsingsperiode te reageren, wordt de aanvraag tot aanpassing van de lijst afgesloten door de Minister, tenzij de schorsingsperiode loopt in het kader van een procedure van evaluatie na een beperkte klinische toepassing. In geval het beoordelingsrapport melding maakt van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking van de aanvrager nodig is en de aanvrager nalaat binnen de voorziene schorsingsperiode te reageren, wordt de aanvraag tot aanpassing van de lijst afgesloten door de Minister. Art. 7.De procedure voor de indiening van een aanvraag tot aanpassing van de lijst of een nominatieve lijst wordt door middel van het netwerk Internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be De aanvrager is verplicht deze procedure na te leven om een ontvankelijke aanvraag tot aanpassing te kunnen indienen. Art. 8.§ 1. De aanvraag tot aanpassing van de lijst, mag, in voorkomend geval, ingediend worden vanaf het ogenblik dat de aanvraag van de prijs van het hulpmiddel bij de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie werd ingediend. Voor zover de prijs die werd toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen, niet door de aanvrager is meegedeeld aan het secretariaat, wordt de in artikel 4, § 1, 4°, bedoelde termijn van honderd tachtig dagen geschorst vanaf de negentigste dag na de ontvangst van de aanvraag, tot de ontvangst van deze prijs op het secretariaat, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen. Bij ontstentenis van het overmaken van de prijs binnen deze periode van schorsing, wordt de aanvraag tot aanpassing afgesloten door het secretariaat. § . 2. De aanvraag tot aanpassing van een nominatieve lijst mag in voorkomend geval, ingediend worden vanaf het ogenblik dat de aanvraag van de prijs van het hulpmiddel bij de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie werd ingediend. Voor zover de prijs die werd toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen, niet door de aanvrager is meegedeeld aan het secretariaat, wordt de in artikel 4, § 2, 4°, bedoelde termijn van vijfenzeventig dagen geschorst vanaf de dertigste dag van deze termijn, tot de ontvangst van deze prijs op het secretariaat, met dien verstande dat de prijs ten laatste honderd tachtig dagen na de ontvangst van de aanvraag tot aanpassing moet toekomen op het secretariaat. Bij ontstentenis van het overmaken van de prijs binnen de termijn van honderd tachtig dagen bedoeld in vorig lid, wordt de aanvraag tot aanpassing van een nominatieve lijst door het secretariaat afgesloten. Art. 9.§ 1. In de gevallen waar er sprake is van het overmaken van beslissingen, voorstellen, inlichtingen, ontbrekende elementen of documenten tussen enerzijds het secretariaat, de Commissie, de gemachtigde ambtenaar, de Minister en anderzijds de aanvrager of de verdeler, gebeurt dit elektronisch of met een aangetekende zending met bericht van ontvangst. Wanneer het overmaken moet plaatsvinden binnen een gegeven termijn, is het de datum waarop is overgegaan tot het overmaken die bepalend is om te oordelen over het respecteren van de termijn. § 2. Wanneer het overmaken zoals bedoeld in § 1, eerste lid, aan de aanvrager of de verdeler gebeurt zonder tussenkomst van het secretariaat, wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat. Art. 10.§ 1. Indien de Commissie er niet in slaagt een definitief gemotiveerd voorstel te formuleren omtrent een aanvraag tot aanpassing van de lijst omdat de voorwaarden omtrent de meerderheid zoals bedoeld in artikel 122vicies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester van het jaar 2007 sluiten niet zijn voldaan, maakt ze middels de gemachtigde ambtenaar de aanvraag tot aanpassing over aan de Minister. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld door het secretariaat. § 2. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel uit te brengen omtrent een aanvraag tot aanpassing van een nominatieve lijst omdat de voorwaarden omtrent de meerderheid zoals bedoeld in artikel 122vicies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester van het jaar 2007 sluiten niet zijn voldaan, maakt ze middels de gemachtigde ambtenaar de aanvraag tot aanpassing over aan de voorzitter van het Verzekeringscomité. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld door het secretariaat. Art. 11.§ 1. De gegevens die bij een aanvraag tot aanpassing van de lijst of een nominatieve lijst worden gevoegd, moeten relevant zijn. § 2. Indien in de aanvraag tot aanpassing elementen ontbreken die vereist zijn voor de ontvankelijkheid ervan, maar de aanvrager de reden voor het ontbreken ervan voldoende kan motiveren, kan het secretariaat de aanvraag tot aanpassing als ontvankelijk beschouwen. Deze beslissing tot ontvankelijkheid wordt door de gemachtigde ambtenaar overgemaakt aan de aanvrager. Art. 12.In die gevallen waar er in dit besluit sprake is van het meest recente voorstel tot aanpassing van de lijst vanwege de aanvrager wordt beschouwd als dit meest recente voorstel : 1° het oorspronkelijke voorstel betreffende de verstrekking en de vergoedingsmodaliteiten van de aanvrager betreffende de vergoeding, in het geval er geen gemotiveerd voorlopig voorstel is opgemaakt door de Commissie;2° het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie indien de aanvrager hier geen opmerkingen of bezwaren meer over heeft gemaakt;3° het voorstel betreffende de verstrekking en de vergoedingsmodaliteiten dat de aanvrager heeft geformuleerd naar aanleiding van het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie in de andere gevallen. Art. 13.In die gevallen waar er in dit besluit sprake is van het meest recente voorstel tot aanpassing van een nominatieve lijst vanwege de aanvrager wordt beschouwd als meest recente voorstel : 1° het oorspronkelijk voorstel van de aanvrager betreffende de aanpassing van de nominatieve lijst, in het geval er geen gemotiveerd voorlopig voorstel is opgemaakt door de Commissie;2° het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie indien de aanvrager hier geen opmerkingen of bezwaren meer over heeft gemaakt;3° het voorstel betreffende de aanpassing van een nominatieve lijst dat de aanvrager heeft geformuleerd naar aanleiding van het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie in de andere gevallen. TITEL III. - Aanpassingen van de lijst HOOFDSTUK 1. - Algemene Bepalingen Art. 14.De lijst kan, behoudens andersluidende bepalingen, aangepast worden door de Minister op voorstel van de Commissie, en dit op vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Commissie. Art. 15.De aanpassingen van de lijst kunnen bestaan in het opnemen in of het schrappen van verstrekkingen van de lijst of het wijzigen van een verstrekking of van vergoedingsmodaliteiten in de lijst. Art. 16.De beslissing met betrekking tot de aanvraag tot aanpassing van de lijst wordt door de Minister genomen, na een evaluatie van één of meerdere van de volgende criteria bedoeld in artikel 35septies/2, § 3, van de wet : 1° de therapeutische waarde van het hulpmiddel, uitgedrukt in één van de twee klassen die uitgebreid worden gedefinieerd in artikel 17;2° de individuele prijs van het hulpmiddel, en de voorgestelde vergoedingsbasis;3° het belang van het hulpmiddel in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden;4° de budgettaire weerslag voor de verzekering;5° de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde van het hulpmiddel. Art. 17.De therapeutische waarde en de eventuele therapeutische of gezondheidseconomische meerwaarde van een hulpmiddel worden uitgedrukt in één van de volgende klassen : 1° Klasse 1 : hulpmiddel met een aangetoonde meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven. Klasse 1 wordt onderverdeeld in de volgende subklassen : Subklasse 1a Hulpmiddel waarvoor geen enkele verstrekking opgenomen in de lijst, een passende omschrijving geeft en dat een meerwaarde biedt ten opzichte van bestaande therapeutische alternatieven. Subklasse 1b Hulpmiddel dat beantwoordt aan de omschrijving van een verstrekking opgenomen in de lijst, maar dat een meerwaarde biedt ten opzichte van alle andere hulpmiddelen die eveneens beantwoorden aan de omschrijving van dezelfde verstrekking. 2° Klasse 2 : hulpmiddel gelijkwaardig aan bestaande therapeutische alternatieven, evenwel zonder aangetoonde meerwaarde. Klasse 2 wordt onderverdeeld in de volgende subklassen : Subklasse 2a Hulpmiddel waarvoor geen enkele verstrekking opgenomen in de lijst een passende omschrijving geeft. Subklasse 2b Hulpmiddel dat beantwoordt aan de omschrijving van een verstrekking opgenomen in de lijst, maar dat voor vergoeding moet opgenomen worden in een nominatieve lijst. Art. 18.§ 1. Indien in de aanvraag tot aanpassing een hulpmiddel wordt gerangschikt in klasse 1, worden alle criteria vermeld in artikel 16 in de beoordeling gehanteerd. Indien in de aanvraag tot aanpassing een hulpmiddel wordt gerangschikt in subklasse 2a, worden de criteria vermeld in artikel 16, 1° tot en met 4°, in de beoordeling gehanteerd. Indien in de aanvraag tot aanpassing een hulpmiddel wordt gerangschikt in subklasse 2b, worden de criteria vermeld in artikel 16, 1° tot en met 2°, in de beoordeling gehanteerd. § 2. De definitieve vaststelling van de klasse 1 en de subklasse 2a gebeurt door de Minister, op voorstel van de Commissie. De definitieve vaststelling van de subklasse 2b gebeurt door het Verzekeringscomité, op voorstel van de Commissie. Art. 19.§ 1. De Commissie kan voorstellen om een hulpmiddel dat deel uitmaakt van een innovatieve technologie tijdelijk te vergoeden in het kader van een beperkte klinische toepassing. Dit voorstel van de Commissie omvat een voorstel over de verstrekking en de toe te passen vergoedingsmodaliteiten in het kader van een beperkte klinische toepassing. § 2. Het voorstel bedoeld in § 1 bevat de periode van evaluatie gedurende dewelke een tijdelijke vergoeding in het kader van een beperkte klinische toepassing mogelijk is en in voorkomend geval : 1° het maximum aantal hulpmiddelen dat hetzij jaarlijks, hetzij gedurende de periode van evaluatie wordt vergoed;2° de kwalificaties van de verplegingsinrichting of van het betrokken gespecialiseerd centrum, waarin het hulpmiddel gebruikt wordt;3° de kwalificaties van de zorgverlener;4° de vergoedbare indicaties;5° specifieke criteria voor de opname van hulpmiddel in een nominatieve lijst;6° de te verzamelen gegevens;7° de omschrijving van de evaluatie. Art. 20.§ 1. De vergoedbare hulpmiddelen worden gerangschikt in één van de volgende vergoedingscategorieën : I. Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik : Categorie A : implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik die vergoed worden op basis van individuele prijs wanneer zij zijn opgenomen in een nominatieve lijst. Categorie B : implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik die niet-forfaitair vergoed worden zonder dat ze zijn opgenomen in een nominatieve lijst. Categorie C : implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik die niet-forfaitair worden vergoed wanneer ze zijn opgenomen in een nominatieve lijst. Categorie D : implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik die forfaitair vergoed worden zonder dat ze zijn opgenomen in een nominatieve lijst. Categorie E : implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik die forfaitair worden vergoed wanneer zij zijn opgenomen in een nominatieve lijst. Categorie F : implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik die vergoed worden op basis van de verkoopprijs inclusief btw. Categorie G : implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik die vergoed worden in het kader van een beperkte klinische toepassing. Categorie H : implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik die vergoed worden in het kader van een contract gesloten met het Instituut. II. Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik Categorie A : invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik die vergoed worden op basis van individuele prijs wanneer ze zijn opgenomen in een nominatieve lijst. Categorie B : invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik die niet-forfaitair vergoed worden zonder dat ze zijn opgenomen in een nominatieve lijst. Categorie C : invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik die niet-forfaitair enkel vergoed worden wanneer ze zijn opgenomen in een nominatieve lijst. Categorie D : invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik die forfaitair vergoed worden zonder dat ze zijn opgenomen in een nominatieve lijst. Categorie E : invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik die forfaitair enkel vergoed worden wanneer ze zijn opgenomen in een nominatieve lijst. Categorie F : invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik die vergoed worden op basis van de verkoopprijs inclusief btw. Categorie G : invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik die vergoed worden in het kader van een beperkte klinische toepassing. Categorie H : invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik die vergoed worden in het kader van een contract gesloten met het Instituut. § 2. Aan de hulpmiddelen uit de vergoedingscategorieën bedoeld in § 1, I.A, ID, IE, IF, IIA, IID, IIE en IIF wordt geen veiligheidsgrens toegekend. Voor de hulpmiddelen uit de vergoedingscategorie A wordt een plafondprijs vastgesteld. § 3. De hulpmiddelen uit alle vergoedingscategorieën kunnen verder worden onderverdeeld in vergoedingssubcategorieën. § 4. Hulpmiddelen behorende tot de vergoedingscategorieën B of C waarvan de verkoopprijs de vergoedingsbasis verhoogd met het als veiligheidsgrens vastgesteld percentage overschrijdt, zijn uitgesloten van een vergoeding door de verzekering. Hulpmiddelen behorende tot de vergoedingscategorie A waarvan de verkoopprijs de plafondprijs overschrijdt, zijn uitgesloten van een vergoeding door de verzekering. Art. 21.Voor hulpmiddelen behorende tot de vergoedingscategorieën A, C en in voorkomend geval G, is de individuele prijs vermeld in een nominatieve lijst, de maximale verkoopprijs die door de verdeler aan de verplegingsinrichting mag worden gefactureerd. Art. 22.§ 1. De vergoedingsbasis van een verstrekking wordt vastgelegd door de Minister, op voorstel van de Commissie. De vergoedingsbasis moet aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° het hulpmiddel gerangschikt in klasse 1 krijgt een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met de aangetoonde meerwaarde.2° het hulpmiddel gerangschikt in klasse 2a krijgt een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met gelijkwaardige therapeutische alternatieven.3° het hulpmiddel gerangschikt in klasse 2b krijgt de vergoedingsbasis die overeenstemt met de nominatieve lijst waarin het wordt opgenomen. § 2. Het bedrag van de vergoeding door de verzekering van een hulpmiddel wordt als volgt vastgesteld : 1° voor hulpmiddelen behorende tot de vergoedingscategorie A is het bedrag van de vergoeding door de verzekering de individuele prijs opgenomen op de nominatieve lijst.Die prijs is kleiner of gelijk aan de voor die verstrekking vastgestelde plafondprijs; 2° voor hulpmiddelen behorende tot de vergoedingscategorie B is het bedrag van de vergoeding door de verzekering gelijk aan de verkoopprijs van het hulpmiddel indien deze lager of gelijk is aan de vergoedingsbasis.Wanneer de verkoopprijs hoger is dan de vergoedingsbasis, maar lager of gelijk aan de vergoedingsbasis verhoogd met het als veiligheidsgrens vastgesteld percentage, dan is het bedrag van de vergoeding door de verzekering gelijk aan de vergoedingsbasis; 3° voor hulpmiddelen behorende tot de vergoedingscategorie C is het bedrag van de vergoeding door de verzekering gelijk aan de verkoopprijs van het hulpmiddel opgenomen in een nominatieve lijst indien deze lager of gelijk is aan de vergoedingsbasis.Wanneer de verkoopprijs opgenomen in een nominatieve lijst hoger is dan de vergoedingsbasis, maar lager of gelijk aan de vergoedingsbasis verhoogd met het als veiligheidsgrens vastgesteld percentage, dan is het bedrag van de vergoeding door de verzekering gelijk aan de vergoedingsbasis; 4° voor de hulpmiddelen behorende tot de vergoedingscategorieën D en E is het bedrag van de vergoeding door de verzekering gelijk aan het vastgestelde forfaitaire bedrag;5° voor hulpmiddelen behorende tot de vergoedingscategorie F wordt het bedrag van de vergoeding door de verzekering bepaald door het College van Geneesheren-directeurs;6° voor hulpmiddelen behorende tot de vergoedingscategorie G worden de vergoedingsmodaliteiten vastgesteld door de Minister op voorstel van de Commissie;7° voor hulpmiddelen behorende tot de vergoedingscategorie H worden de vergoedingsmodaliteiten vastgesteld in het contract gesloten met het Instituut;8° voor hulpmiddelen waar volgens het koninklijk besluit van 29 juni 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten2 een persoonlijk aandeel voor de rechthebbende werd vastgesteld, wordt het bedrag van de vergoeding door de verzekering verminderd met dit persoonlijk aandeel. § 3. Wanneer zij dit nodig acht kan de Commissie aan de Minister voorstellen om het bedrag van de vergoeding door de verzekering van een hulpmiddel te laten vaststellen door het College van geneesheren-directeurs. § 4. De veiligheidsgrens voor de hulpmiddelen uit vergoedingscategorieën B en C wordt door de Commissie voorgesteld op 20 % van de vergoedingsbasis, behoudens de gevallen waarin de Commissie om budgettaire en/of gezondheidseconomische redenen een hoger percentage nodig acht, of om sociale redenen een lager percentage nodig acht. De veiligheidsgrens wordt door de Minister vastgesteld op voorstel van de Commissie. Art. 23.§ 1. De aanvragen tot aanpassing van de lijst die ontvankelijk werden verklaard, worden via het netwerk internet op het adres http://www.riziv.be door de Dienst bekendgemaakt. De naam van de aanvrager of de verdeler, de naam van het hulpmiddel, en in voorkomend geval de verstrekking waarop de aanvraag tot aanpassing betrekking heeft worden bekendgemaakt. § 2. De implantaten die, overeenkomstig artikel 102, 4°, e) van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 21/08/2009 numac 2008015123 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met het Verdrag inzake de erkenning van diploma's betreffende het hoger onderwijs in de Europese Regio, gedaan te Lissabon op 11 april 1997 (2) sluiten op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, het voorwerp hebben uitgemaakt van een negatieve beslissing van de minister na een negatieve evaluatie van Commissie, of van een negatieve beslissing van het Verzekeringscomité na een negatieve evaluatie van Commissie worden via het netwerk internet op het adres http://www.riziv.be door de Dienst bekendgemaakt. De naam van de aanvrager of de verdeler, de naam van de fabrikant, de naam van het implantaat waarop de negatieve evaluatie betrekking heeft alsook de samenvatting van het beoordelingsrapport worden bekendgemaakt. HOOFDSTUK 2. - Aanpassingen van de lijst op vraag van de aanvrager Afdeling 1. - Termijn gebonden procedure Art. 24.De procedure in het kader van deze afdeling is van toepassing op aanvragen tot aanpassing van de lijst zoals bedoeld in artikel 15 met betrekking tot implantaten en hulpmiddelen voor langdurig gebruik en die gerangschikt worden in klasse 1 of in subklasse 2a zoals bedoeld in artikel 17. Onderafdeling 1. - Aanvraag tot opname Art. 25.De aanvraag tot opname in de lijst van een verstrekking zoals bedoeld in artikel 24 wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat. Art. 26.§ 1. In geval van een aanvraag tot opname in klasse 1 worden de volgende gegevens verstrekt overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in bijlage 3 : 1° de identificatie van de (benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut);2° de naam en de referentienummers van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik en de notificatiecode(s);3° een omstandige beschrijving van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik;4° de gebruiksaanwijzing; 5° de verkoopprijs, de verkoopprijs van toepassing in andere lidstaten van de Europese Unie en, in voorkomend geval, een bewijs van prijsvaststelling afgeleverd door de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, of bij ontbreken hiervan een bewijs van indiening van een aanvraag tot opname met de verplichting het bewijs van prijsvaststelling bij de aanvraag tot opname toe te voegen van zodra het beschikbaar is; 6° de conformiteitsverklaring en de vereiste certificaten in verband met de CE-markering;7° een voorstel betreffende de verstrekking en de vergoedingsmodaliteiten;8° een verantwoording van de geclaimde meerwaarde, vergezeld van : - de wetenschappelijke motiveringen, - epidemiologische gegevens en/of studies, - de klinische en gezondheidseconomische studies.Deze studies zijn bij voorkeur gepubliceerd; indien deze studies evenwel niet werden gepubliceerd, worden ook voor publicatie aanvaarde studies en volledige studierapporten aanvaard. § 2. In geval van een aanvraag tot opname in subklasse 2a worden de volgende gegevens verstrekt overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in bijlage 3 : 1° de identificatie van de aanvrager (benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut);2° de naam en de referentienummers van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik en de notificatiecode;3° een omstandige beschrijving van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik, met vermelding van de evenwaardige technieken of behandelingen waarvan het gebruik of toepassing leidt tot eenzelfde eindresultaat als gebruik van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik waarvoor de aanvraag werd ingediend;4° de gebruiksaanwijzing; 5° de verkoopprijs, de verkoopprijs van toepassing in andere lidstaten van de Europese Unie en, in voorkomend geval, een bewijs van prijsvaststelling afgeleverd door de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, of bij ontbreken hiervan een bewijs van indiening van een aanvraag met de verplichting het bewijs van prijsvaststelling bij de aanvraag tot opname toe te voegen van zodra het beschikbaar is; 6° de conformiteitsverklaring en de vereiste certificaten in verband met de CE-markering;7° een voorstel betreffende de verstrekking en de vergoedingsmodaliteiten;8° een verantwoording van de therapeutische waarde, vergezeld van : - de wetenschappelijke motiveringen, - epidemiologische gegevens en/of studies, - de klinische en gezondheidseconomische studies.Deze studies zijn bij voorkeur gepubliceerd; indien deze studies evenwel niet werden gepubliceerd, worden ook voor publicatie aanvaarde studies en volledige studierapporten aanvaard. Art. 27.§ 1. Het secretariaat beslist over de ontvankelijkheid van de aanvraag tot opname bedoeld in artikel 26 binnen de termijn van vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1, 1°. Het secretariaat stelt de aanvrager in kennis van de datum van ontvangst van de aanvraag tot opname en van de datum van ontvankelijkheid ervan, waarna de in artikel 4, § 1, 4°, voorziene termijn van honderd tachtig dagen begint te lopen (dag 0). § 2. Indien de aanvraag tot opname niet ontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1, 1°, met de vermelding van de ontbrekende elementen. De aanvrager beschikt over de termijn van twintig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1, 2°, na de ontvangst van deze vermelding om de ontbrekende elementen over te maken aan het secretariaat. § 3. De termijn van vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1, 3°, begint te lopen na ontvangst door het secretariaat van de ontbrekende elementen. Het secretariaat beslist over de ontvankelijkheid van de vervolledigde aanvraag tot opname binnen de termijn van vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1, 3°. § 4. Het secretariaat geeft de aanvrager kennis van datum van de ontvankelijkheid, waarna de in artikel 4, § 1, 4°, voorziene termijn van honderd tachtig dagen begint te lopen (dag 0). § 5. Indien de aanvrager de ontbrekende elementen niet of laattijdig overmaakt aan het secretariaat, wordt de aanvraag tot opname afgesloten door het secretariaat. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan op de hoogte. § 6. Indien het secretariaat binnen de termijn bedoeld in § 1 en in voorkomend geval § 3, geen beslissing heeft genomen met betrekking tot de ontvankelijkheid van de aanvraag, wordt de aanvraag tot opname geacht ontvankelijk te zijn, waarna de in artikel 4, § 1, 4°, voorziene termijn van honderd tachtig dagen begint te lopen (dag 0). Art. 28.Overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement van de Commissie worden één of meerdere interne deskundigen van de Dienst of indien de Commissie dit nodig acht, externe deskundigen aangeduid voor de evaluatie van de aanvraag tot opname. Art. 29.§ 1. De Commissie bezorgt, na goedkeuring ervan, een omstandig en gemotiveerd beoordelingsrapport, dat is opgesteld door de deskundige(en), aan het secretariaat uiterlijk binnen de honderd dagen na de aanvang van de in artikel 4, § 1, 4° bedoelde termijn van honderd tachtig dagen. Het beoordelingsrapport maakt, in voorkomend geval, melding van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de aanvrager nodig is, om de evaluatie van de aanvraag tot opname door de Commissie te kunnen afronden. § 2. Het secretariaat maakt het beoordelingsrapport over aan de aanvrager. § 3. Na ontvangst door de aanvrager van het beoordelingsrapport, waarin melding wordt gemaakt van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de aanvrager nodig is, wordt de in artikel 4, § 1, 4°, voorziene termijn van honderd tachtig dagen geschorst. Deze periode van schorsing loopt tot de ontvangst op het secretariaat van de bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen. § 4. Na ontvangst door de aanvrager van het beoordelingsrapport, waarin geen melding wordt gemaakt van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de aanvrager nodig is, beschikt de aanvrager evenwel over de mogelijkheid opmerkingen of bezwaren over te maken aan het secretariaat, en dit binnen een termijn van tien dagen van ontvangst van het beoordelingsrapport. Art. 30.De Commissie brengt, indien mogelijk, een gemotiveerd voorstel uit binnen de termijn van honderd tachtig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1, 4°, rekening houdend met de eventuele periodes van schorsing. Dit gemotiveerd voorstel omvat een voorstel omtrent de toe te passen klasse, de verstrekking en de vergoedingsmodaliteiten. Art. 31.§ 1. In geval het gemotiveerd voorstel van de Commissie niet afwijkt van de aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel 25, brengt de Commissie dit voorstel uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. Dit gemotiveerd definitief voorstel wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan de in artikel 4, § 1, 4°, bedoelde termijn van honderd tachtig dagen, rekening houdend met de eventuele periodes van schorsing. De aanvrager wordt door de gemachtigde ambtenaar in kennis gesteld van het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie. § 2. Ingeval het gemotiveerd voorstel van de Commissie afwijkt van de aanvraag tot opname ingediend zoals bedoeld in artikel 25, brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit binnen een termijn die niet langer duurt dan honderd vijftig dagen na de aanvang van de in artikel 4, § 1, 4°, bedoelde termijn van honderd tachtig dagen, rekening houdend met de eventuele periodes van schorsing. Dit gemotiveerd voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager overgemaakt waarna die over een termijn van tien dagen beschikt om hierop te reageren. § 3. De aanvrager kan het secretariaat binnen de termijn van tien dagen, bedoeld in § 2, tweede lid, meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen of bezwaren bij het gemotiveerd voorlopig voorstel over te maken. In dit geval wordt de in artikel 4, § 1, 4°, bedoelde termijn van honderd tachtig dagen geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van tien dagen tot de plenaire zitting van de Commissie waarop dit dossier zal besproken worden, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van vijfentwintig dagen na ontvangst van de opmerkingen of bezwaren van de aanvrager en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van negentig dagen na aanvang van de schorsing door het secretariaat ontvangen moet worden. § 4. Indien de aanvrager opmerkingen of bezwaren indient, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt, indien mogelijk, een gemotiveerd definitief voorstel uit zoals bedoeld in § 1. § 5. Indien de aanvrager geen opmerkingen of bezwaren meer heeft gemaakt over het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie, wordt dit het gemotiveerd definitief voorstel. § 6. Het gemotiveerd definitief voorstel wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan de in artikel 4, § 1, 4°, bedoelde termijn van honderd tachtig dagen, rekening houdend met de eventuele periodes van schorsing. De aanvrager wordt door de gemachtigde ambtenaar in kennis gesteld van het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie. Art. 32.§ 1. De Minister neemt, na akkoord van de Minister bevoegd voor de Begroting, een gemotiveerde beslissing betreffende het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie binnen de termijn van zestig dagen bedoeld in artikel 4, § 1, 5°, …