Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers

21 JANUARI 2009. - Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op artikel 108 van de Grondwet; Gelet op de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten betreffende het verhandelen van de giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, inzonderheid op artikel 1, vervangen bij de wet van 3 mei 2003 en gewijzigd bij de wet van 22 december 2008 en artikel 1bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 22 juli 1974; Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 2 januari 2001, 1 mei 2006 en 22 december 2008 en §§ 2 en 4, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4°) en § 2, 6°), ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten en artikel 12bis, vierde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten; Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, inzonderheid op artikel 4, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten en gewijzigd bij de wet van 22 december 2008 en § 2ter, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten, artikel 6, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 24 juli 2008 en artikel 9, § 1, eerste lid, gewijzigd bij de wetten van 6 april 1995, 25 januari 1999, 13 december 2006 en 24 juli 2008; Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 maart 1888, 11 december 1893, 10 april 1906, 10 februari 1920, 14 december 1923, 28 december 1925, 8 maart 1926, 15 maart 1926, 17 januari 1931, 20 april 1931, 10 mei 1937, 6 februari 1946, 18 februari 1946, 25 mei 1964, 30 september 1964, 29 juni 1967, 22 maart 1968, 15 september 1972, 18 juni 1975, 31 mei 1976, 1 december 1976, 20 december 1989, 24 januari 1990, vernietigd bij arrest van de Raad van State van 21 januari 1994, 5 juni 1990, 9 januari 1992, 17 maart 1994, 14 september 1995, 21 oktober 1999, 3 december 1999, 10 juni 2001, 26 juni 2001, 22 augustus 2002, 26 maart 2003, 4 april 2003, 29 juni 2003, 19 maart 2004, 5 december 2004, 10 augustus 2005, 6 oktober 2006 en 14 december 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 16 maart 1984 houdende bijzondere bepalingen inzake geneesmiddelen bestemd voor dieren, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 26 maart 1987, 19 april 1993 en 1 februari 2001; Gelet op het ministerieel besluit van 10 december 1987 houdende goedkeuring van de lijst van geneesmiddelen die steeds, in vereiste hoeveelheden in bulk en/of onder farmaceutische vorm, waarvan zij het enig werkzaam bestanddeel uitmaken, moeten voorhanden zijn in de officina's opengesteld voor het publiek, en in deze van verzorgingsinstellingen, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 21 december 1989 en 4 februari 1999; Gelet op het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten1 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 2; Gelet op het advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 27 februari 2008; Gelet op het advies van de Inspectie van FInanciën, gegeven op 6 juni 2008; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 24 juli 2008; Gelet op de adviezen nr. 42.449/3, nr. 43.493/3 en nr. 45.327/3. van de Raad van State, gegeven op 24 april 2007, 18 september 2007 en 4 november 2008, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit moet worden verstaan onder : 1° « Officina-apotheek », hierna « apotheek » genaamd : de lokalen die bestemd zijn voor de bereiding, het ontvangen, de bewaring en de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik met name met het oog op de aflevering ervan aan de bevolking;deze lokalen zijn eveneens bestemd met het oog op dezelfde verrichtingen voor, met name de aflevering aan de bevolking van de grondstoffen bedoeld in het koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 31/01/1998 numac 1998022012 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden sluiten betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de apothekers gebruikt worden en de aflevering aan de bevolking van de medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage 13, punt 1 bij het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen; deze lokalen maken het voorwerp uit van een vergunning verleend krachtens artikel 4, §§ 3 of 3bis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen voor de vestiging ervan en de identiteit van de houder van deze vergunning is geregistreerd krachtens artikel 4, § 3ter van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, indien de apotheek opengesteld is voor het publiek; 2° « Apotheker van een voor het publiek opengestelde apotheek », hierna « apotheker » genaamd : ieder persoon die houder is van het diploma van apotheker en die gemachtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen in de zin van artikel 4, § 1 van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967, en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een apotheek opengesteld voor het publiek of in een andere instelling waar een apotheek toegelaten is, met uitzondering van een ziekenhuisapotheek, hetzij als apotheker-titularis, hetzij als adjunct-apotheker, hetzij als apotheker-vervanger; 3° « Apotheker-titularis » : -de apotheker(s), verantwoordelijk voor een apotheek opengesteld voor het publiek zoals bepaald in artikel 4, § 2ter van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967, van wie de identiteit geregistreerd is krachtens de bepalingen van artikel 20 van het koninklijk besluit van 25 september 1974Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten4 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken; - de apotheker(s), verantwoordelijk voor een apotheek van een strafinrichting, van het Belgisch leger en van de politiediensten, zoals bepaald in artikel 4, § 2ter van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, van wie, krachtens de bepalingen van artikel 4, § 2ter van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, de identiteit geregistreerd is; 4° « Adjunct-apotheker » : de apotheker die samenwerkt met de apotheker(s)-titularis(sen);5° « Apotheker-vervanger » : de apotheker die tijdelijk en/of regelmatig de apotheker(s)-titularis(sen) of de adjunct-apotheker vervangt;6° « Farmaceutisch-technisch assistent » : de persoon die de titel van farmaceutisch-technisch assistent draagt, zoals bepaald in het koninklijk besluit van 5 februari 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 05/02/1997 pub. 02/07/1997 numac 1997022128 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast type koninklijk besluit prom. 05/02/1997 pub. 12/09/2019 numac 2019014377 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast. - Duitse vertaling sluiten betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast, aan wie de apotheker onder zijn verantwoordelijkheid en controle bepaalde handelingen delegeert zoals bedoeld in artikel 6 van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967; 7° « Voorschrijver » : de persoon zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 23) van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen;8° « Magistrale bereiding » : elk geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik zoals bedoeld in artikel 6quater, § 3, eerste lid, 1°) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten;9° « Officinale bereiding » : elk geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik zoals bedoeld in artikel 6quater, § 3, eerste lid, 2°) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten;10° « Grondstof » : elke enkelvoudige of samengestelde substantie zoals bedoeld in artikel 1, 1°) van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 31/01/1998 numac 1998022012 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden sluiten;11° « Medisch hulpmiddel » : elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt zoals bedoeld in artikel 1, § 2, 1°) van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten;12° « Voorschrift » : het document zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 22) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten;13° « de Minister » : de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;14° « het FAGG » : de instelling van openbaar nut bedoeld in de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bevoegd voor de toepassing van dit besluit;15° « Inspecteur » : de ambtenaren van het FAGG die overeenkomstig het koninklijk besluit van 17 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten3 betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten aangeduid zijn om inspectietaken te vervullen en die belast zijn met het toezicht op de naleving van de wetten bedoeld in artikel 4, derde lid, 6° van bovenvermelde wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten, van hun uitvoeringsbesluiten alsook van de Verordeningen van de Europese Gemeenschap die behoren tot de bevoegdheid van het FAGG;16° « Urgentietrousse » : de trousse van de voorschrijver die geneesmiddelen voor menselijk gebruik bevat bestemd om, bij dringende noodzaak, onmiddellijk toegediend te worden door de voorschrijver aan zijn patiënt;17° « Vervallen product » : een product waarvan de vervaldatum verstreken is;18° « Niet af te leveren producten » : vervallen producten, producten die niet conform zijn met de bepalingen van de wetgeving die op hen van toepassing is alsook niet-gebruikte producten die door de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren worden teruggegeven;19° « Persoon die in gemeenschap leeft » : elke persoon gehuisvest in een rust- en verzorgingstehuis dat niet verbonden is aan een verplegingsinrichting die over een apotheek beschikt, een erkend rustoord voor bejaarden, een tehuis voor minder-validen, een psychiatrisch verzorgingstehuis, een initiatief van beschut wonen, een strafinrichting, een opvangcentrum voor asielzoekers of een tehuis voor de plaatsing van kinderen;20° « koerierdienst » : de levering door bemiddeling van bedienden, bestellers of agenten;21° « door de apotheker-titularis aanbevolen koerierdienst » : een leveringsdienst waarvan de apotheker(s)-titularis(sen) bevestig(en)t dat deze is gebeurd overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren voor de goede officinale farmaceutische praktijken bedoeld in artikel 4, § 2bis van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 en zoals opgenomen in bijlage I bij dit besluit, met name tijdens het vervoer; 22° « risicohoudend(e) geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of grondstof » : ieder(e) geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of grondstof die teratogeen, mutageen of carcinogeen kan zijn of die een ander gezondheidsrisico kan inhouden voor de personen die in het kader van hun beroepsuitoefening ermee in contact komen;23° « bijkomende verzekering of tegemoetkoming » : elke publieke of privé-verzekering of - tussenkomst anders dan de verplichte verzekering beoogd door de gecoördineerde wet van 14 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/07/1994 pub. 20/11/2008 numac 2008000938 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het jaar 2007 type wet prom. 14/07/1994 pub. 08/10/2010 numac 2010000576 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 19/12/2008 numac 2008001027 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 04/03/2011 numac 2011000117 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 25/01/2012 numac 2012000022 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 10/07/2014 numac 2014000464 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 20/03/2015 numac 2015000138 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;24° « de farmaceutische zorg » : de farmaceutische handelingen in het kader van de uitoefening van de functie van de apotheker bedoeld in artikel 4, § 2bis van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 en waarvan de principes en richtsnoeren opgenomen zijn in punt 7 van bijlage I bij dit besluit; 25° « primaire verpakking » : de verpakking zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 29) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten. HOOFDSTUK II. - Inzake de uitoefening van de artsenijbereidkunde en de verantwoordelijkheid van de apothekers Art. 2.Onverminderd de wettelijke bepalingen inzake strafrechterlijke en burgerrechterlijke aansprakelijkheid alsook de bepalingen van artikel 4, § 2ter, tweede lid van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, is elke apotheker verantwoordelijk voor de farmaceutische handelingen die hij stelt of waarop hij toezicht houdt, inclusief de farmaceutische zorg, het advies en de informatie. Elke apotheker is eveneens verantwoordelijk voor de conformiteit en de kwaliteit van wat hij aflevert en bereidt. De naam/namen van de apotheker(s)-titularis(sen) moet(en) gemakkelijk leesbaar zijn op de afgeleverde geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, grondstoffen en medische hulpmiddelen alsook op alle documenten die opgesteld zijn onder zijn verantwoordelijkheid bij het uitoefenen van zijn/hun beroep. Bovendien moet(en) de naam/namen van de apotheker(s)-titularis(sen) gemakkelijk leesbaar zijn vanaf de buitenkant van de apotheek. Art. 3.Iedere apotheker moet in de uitoefening van zijn beroep de beginselen en richtsnoeren voor de goede officinale farmaceutische praktijken, zoals opgenomen in bijlage I bij dit besluit, naleven. Art. 4.Alle producten die in de apotheek gestockeerd en afgeleverd worden, moeten beantwoorden aan de wetgeving die op hen van toepassing is en moeten de vereiste deugdelijkheid bezitten. Behoudens overmacht, moeten alle door de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren in de apotheek bestelde producten uiterlijk de volgende werkdag op vraag van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren kunnen afgeleverd worden. Art. 5.Tijdens de openingsuren van de apotheek, alsook tijdens de wachtdienst, moet minstens één apotheker in de apotheek aanwezig zijn. Indien er uitzonderlijkwijze geen apotheker aanwezig is, wordt de apotheek gesloten voor de duur van de afwezigheid. Wanneer de apotheker(s)-titularis(sen) afwezig is/zijn, moet(en) hij/zij, zonder dat dit iets afdoet aan zijn/hun verantwoordelijkheid, de modaliteiten voor de delegatie aan zijn/hun adjunct-apotheker(s) of apotheker-vervanger bepalen en zorgen dat de taken die voortvloeien uit zijn/hun verantwoordelijkheid die tijdens zijn/hun afwezigheid moeten worden opgenomen, door zijn/hun adjunct of zijn/hun vervanger worden opgenomen. Art. 6.Overeenkomstig artikel 9, § 1, eerste lid van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, moet elke apotheek aan de wachtrol deelnemen. De apotheker(s)-titularis(sen) van de apotheek die de wachtdienst verzeker(en)t, mag/mogen deze taak delegeren aan een adjunct-apotheker of een apotheker-vervanger. Indien dit niet mogelijk is, moet(en) de apotheker(s)-titularis(sen) van die apotheek deze taak delegeren aan een andere apotheker-titularis van een apotheek die op de wachtrol staat ingeschreven. De apotheker(s)-titularis(sen) die zijn/hun wachtdienst delegeert/delegeren, verzeker(en)t zich hiertoe van het akkoord van de apotheker(s)-titularis(sen) aan wie deze taak wordt gedelegeerd. Onverminderd andere bepalingen inzake continuïteit van farmaceutische zorg, heeft de wachtdienst minstens iedere dag plaats van 19 u. 's avonds tot 8 u. 's morgens, alsook op zon- en feestdagen. De apotheker(s)-titularis(sen) die zijn/hun apotheek toegankelijk houd(en)t gedurende een wachtdienst, vastgelegd conform artikel 9 van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, moet de apotheek toegankelijk houden gedurende heel deze wachtdienst. Art. 7.De apotheker moet zelf de voorschriften uitvoeren, de magistrale en officinale bereidingen bereiden en de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen afleveren. Het is de apotheker toegestaan om zich overeenkomstig artikel 6 van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 op zijn verantwoordelijkheid en onder zijn controle te laten bijstaan door farmaceutisch-technische assistenten of om farmaceutisch-technische assistenten te belasten met de taken vermeld in de bijlage bij bovenvermeld koninklijk besluit van 5 februari 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 05/02/1997 pub. 02/07/1997 numac 1997022128 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast type koninklijk besluit prom. 05/02/1997 pub. 12/09/2019 numac 2019014377 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast. - Duitse vertaling sluiten, voor zover hij/zij er rechtstreeks en effectief toezicht op uitoefent en voor zover hun aantal in geen enkel geval drie per in de apotheek aanwezige apotheker overschrijdt. Art. 8.De patiënt kan zijn apotheker vrij kiezen. Het is de apotheker evenals ieder andere persoon verboden om rechtstreeks of onrechtstreeks om voorschriften of bestellingen te verzoeken of deze te verzamelen. Buiten de gevallen bedoeld in de artikelen 28 en 29 van dit besluit, is het verboden om een systeem van bestellingen en leveringen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, grondstoffen en medische hulpmiddelen op te zetten buiten de apotheek. HOOFDSTUK III. - Inzake de toegankelijkheid van de apotheek Art. 9.De apotheker(s)-titularis(sen) moet(en) altijd over de sleutels van de apotheek beschikken. Buiten de openingsuren van de apotheek heeft niemand toegang tot de lokalen van de apotheek zonder toelating van de apotheker(s)-titularis(sen). Art. 10.Iedere apotheek moet voorzien zijn van een duidelijk zichtbaar uithangbord teneinde gemakkelijk te kunnen worden teruggevonden door de patiënt, meer bepaald tijdens de wachtdienst. De informatie betreffende de openings- en sluitingsuren van de apotheek, alsook deze betreffende de wachtdienst moeten meegedeeld worden en vanaf de buitenkant van de apotheek zichtbaar zijn. Art. 11.In geval van definitieve sluiting en in het kader van de continuïteit van zorg, informeert/informeren de apotheker(s)-titularis(sen) van die apotheek voorafgaandelijk de naburige apotheken alsook hun patiënten en de verantwoordelijken van de dieren. Op vraag van de patiënt maakt/maken hij/zij een kopie van het farmaceutisch dossier over aan de door de patiënt gekozen apotheker. HOOFDSTUK IV. - Inzake de uitrusting van de apotheek en het beheer van niet af te leveren producten Art. 12.In de apotheek moeten op elk ogenblik aanwezig zijn : - de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, grondstoffen en medische hulpmiddelen die zijn opgenomen in bijlage II van dit besluit in de in die bij deze bijlage vereiste hoeveelheden; - een exemplaar van het « Therapeutisch Magistraal Formularium »; - de instrumenten en installaties opgenomen in bijlage III van dit besluit. Art. 13.§ 1. In afwijking van artikel 4, eerste lid van dit besluit mogen in de apotheek niet af te leveren producten worden bijgehouden indien zij bewaard worden op een afzonderlijke en uitsluitend daartoe bestemde plaats duidelijk voorzien van het opschrift « NIET AF TE LEVEREN », in afwachting van hun terugzending en hun vernietiging. De apotheker is verantwoordelijk voor de verwijdering, de terugzending en de vernietiging van niet af te leveren producten en dit conform de geldende wetgeving. De apotheker maakt de lijst op van de betrokken voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en grondstoffen, alsook van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die psychotrope stoffen en verdovende middelen bevatten en de betrokken grondstoffen, met duidelijke vermelding van hun naam en hoeveelheid. De apotheker bewaart het attest van hun vernietiging, verleend overeenkomstig de geldende wetgeving. § 2. De vervallen en niet-gebruikte geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die door de patiënt en de verantwoordelijke van de dieren worden teruggegeven, worden aan de groothandelaar-verdeler of aan de fabrikant teruggegeven met het oog op hun vernietiging. § 3. In geval van definitieve sluiting van de apotheek moet de houder van de vergunning aan de apotheker(s)-titularis(sen) toelaten om de nodige maatregelen inzake overdracht of vernietiging van de stock van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen, grondstoffen en andere producten van deze apotheek te nemen en dit conform de wetgeving die op hen van toepassing is. Deze verplichting gebeurt onder de financiële verantwoordelijkheid van de houder van de vergunning. Een overzicht van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen die worden overgedragen of vernietigd, wordt aan de inspecteur gestuurd. Dit overzicht specificeert de producten, de hoeveelheden en de apotheker aan wie wordt overgedragen en wordt gedateerd en ondertekend door de apotheker die overdraagt en door de apotheker aan wie ze worden overgedragen. Art. 14.Overeenkomstig artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4° van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, kan de apotheker die om de uitvoering van een voorschrift werd verzocht in de omstandigheden bepaald in artikel 105 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten2 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een bepaalde hoeveelheid van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik invoeren en bewaren, overeenstemmend met de posologie en de duur van de behandeling van de patiënt, zoals aangegeven in de artsenverklaring, bedoeld in artikel 105 van bovenvermeld koninlijk besluit van 14 december 2006. HOOFDSTUK V. - Betreffende de aflevering Afdeling 1. - Betreffende de etikettering Art. 15.§ 1. Op de verpakking van elk geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en medisch hulpmiddel dat de apotheker aflevert, alsook op de verpakking van elke grondstof, vermeldt de apotheker tenminste de volgende gegevens : - de manier waarop zij moeten worden ingenomen, bewaard en gebruikt, zoals eventueel door de voorschrijver is aangegeven. Bij gebrek aan aanwijzingen moet de apotheker nagaan of de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren weet hoe zij moeten worden ingenomen, gebruikt en bewaard; - het adres van de apotheek en het telefoonnummer, en in voorkomend geval de naam waaronder de apotheek geregistreerd is en/of het e-mailadres; - de naam en voornaam (of initialen van de voornaam) van de apotheker(s)-titularis(sen). Geen andere naam van de apotheek dan de naam bedoeld onder het tweede streepje mag op de verpakking van de afgeleverde geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen voorkomen. § 2. De apotheker vermeldt duidelijk op de verpakking van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die hij bereidt, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve substanties die in de bereiding voorkomen, alsook de datum van die bereiding en de gebruiksaanwijzing ervan. De vervaldatum en de voorwaarden van bewaring worden eveneens vermeld indien zij werden bepaald. § 3. Indien het om een magistrale bereiding gaat, moet de apotheker daarenboven duidelijk op de verpakking volgende inlichtingen vermelden : - de naam en voornaam van de voorschrijver; - de naam en voornaam van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren; - het volgnummer dat voorkomt op het voorschrift of op het document « uitgestelde aflevering » zoals bedoeld in artikel 19 van dit besluit. § 4. In afwijking van de bepalingen van § 2, wordt de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve substanties die voorkomen in een magistrale bereiding, niet genoteerd op de verpakking van de in de apotheek bereide geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, wanneer de voorschrijver heeft aangeduid dat die niet mag worden vermeld. § 5. De primaire verpakkingen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik voor uitwendig gebruik, bereid in de apotheek, alsook hun eventuele buitenverpakking, worden afgeleverd, voorzien van een speciaal roodkleurig etiket met de vermelding « uitwendig gebruik : niet inslikken - usage externe : ne pas avaler » en met een in reliëf gedrukt voelbaar waarschuwingsteken. § 6. De apotheker brengt op de afgeleverde verpakking van elk geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medisch hulpmiddel en grondstof, die een beperkte houdbaarheid hebben, de vermelding « Product met beperkte houdbaarheid. Te gebruiken voor ... » aan. § 7. Het is de apotheker niet toegelaten een speciale benaming te vermelden op de verpakking van een in de apotheek bereid geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met uitzondering van de speciale benamingen die erkend zijn in het Therapeutisch Magistraal Formularium of, bij gebreke, in een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis. Afdeling 2. - Betreffende het voorschrift Art. 16.Wanneer een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de geldende wetgeving slechts mag worden afgeleverd op overhandiging van een voorschrift, eist de apotheker een voorschrift of, in voorkomend geval, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de gevallen bedoeld in de artikelen 25 en 26 van dit besluit, een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten. Dit voorschrift of schriftelijk verzoek voor een groep patiënten moet opgesteld zijn overeenkomstig het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten1 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik of overeenkomstig het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke van de dieren. Onverminderd andere toepasselijke wetgeving, mag een voorschrift, indien de gezondheid van de patiënt of de gezondheid en het welzijn van de dieren het vereist/vereisen, dat niet aan de eisen van bovenvermeld koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten1 of van bovenvermeld koninklijk besluit van 23 mei 2000 beantwoordt, toch door de apotheker uitgevoerd worden, voor zover hij zich vergewist van de authenticiteit van het voorschrift en voor zover de identiteit van de voorschrijver, de identiteit van de persoon voor wie het voorschrift bestemd is en de handtekening van de voorschrijver aanwezig zijn op het voorschrift. Art. 17.Indien de arts of de tandarts de bepalingen van artikel 21, vierde lid, van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, niet naleeft, dan moet de apotheker zich van het inzicht van de voorschrijver vergewissen. Is dit niet mogelijk, dan vermindert hij de voorgeschreven dosis tot die bepaald in artikel 3 van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen en de lijsten in bijlage bij dat besluit en verwittigt hij hiervan zo spoedig mogelijk de voorschrijver. Alvorens een voorschrift of een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten uit te voeren, vergewist de apotheker er zich van of het voorschrift of het schriftelijk verzoek voor een groep patiënten geen fouten of problemen bevat inzake de gangbare receptuur, geen interacties of onverenigbaarheden bevat en conform is met de farmaceutische wetgeving. Indien nodig, contacteert hij de voorschrijver om zich van zijn intentie te vergewissen en stelt desgevallend de aflevering uit. Indien de apotheker een vermoeden heeft van misbruik of van ongepast gebruik van het voorschrift in hoofde van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren, brengt hij de voorschrijver hiervan op de hoogte. In geval dit vermoeden bevestigd wordt, verwittigt de apotheker ook de inspecteur. Art. 18.In afwijking van artikel 4, tweede lid van dit besluit moet een voorschrift voor een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik in de volgende gevallen niet onmiddellijk uitgevoerd worden : 1° Wanneer de voorschrijver een latere datum van aflevering heeft bepaald, levert de apotheker het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik af vanaf de door de voorschrijver bepaalde datum van aflevering;2° Wanneer de voorschrijver een behandeling voorschrijft met vermelding van de posologie, de gewenste termijn van de behandeling alsook de dosering van het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, levert de apotheker het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik gespreid af teneinde de wil van de voorschrijver na te leven;3° Wanneer de voorschrijver verschillende verpakkingen van eenzelfde geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik voorschrijft op hetzelfde voorschrift, mag de apotheker het voorschrift gespreid uitvoeren;4° Wanneer de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren vraagt dat de geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die voorkomen op het voorschrift op verschillende data worden afgeleverd, mag de apotheker het voorschrift gespreid uitvoeren;5° Wanneer de apotheker een voorschrift ontvangt voor een contraceptief geneesmiddel voor humaan oraal gebruik op basis van oestroprogestatieve associaties of op basis van enkel progesteron, mag hij bijkomende verpakkingen uitgesteld afleveren, behoudens uitdrukkelijk verbod van de voorschrijver.Deze uitgestelde aflevering kan slechts voor een maximum van twaalf toedieningscycli, berekend met inbegrip van het oorspronkelijk voorschrift. Art. 19.Indien niet alle geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik voorgeschreven op één voorschrift in één keer afgeleverd worden overeenkomstig artikel 18, maakt de apotheker gebruik van het document getiteld « uitgestelde aflevering », opgesteld overeenkomstig het model dat in bijlage IV van dit besluit is gevoegd. Er kan slechts één verpakking per document « uitgestelde aflevering » worden afgeleverd. Het volgnummer van het voorschrift moet worden vermeld op ieder document « uitgestelde aflevering » dat betrekking heeft op dit voorschrift. De apotheker schrijft elke aflevering op basis van dit document in in het register, bedoeld in artikel 34 van dit besluit. Het document « uitgestelde aflevering » herneemt alle rechten en plichten van het oorspronkelijk voorschrift en wordt verstrekt aan de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren. Het document « uitgestelde aflevering » heeft een geldigheidsduur van 12 maand vanaf de datum van het oorspronkelijk voorschrift, tenzij in het geval van aflevering van geneesmiddelen bestemd voor dieren andere bepalingen van toepassing zijn overeenkomstig bovenvermeld koninklijk besluit van 23 mei 2000. Art. 20.Onverminderd de bepalingen van artikel 22 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende ricicobeperking en therapeutisch advies en de bepalingen van artikel 16 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende ricicobeperking en therapeutisch advies, mag de apotheker geneesmiddelen voor menselijk gebruik afleveren voor de urgentietrousse van een voorschrijver indien ze zijn voorgeschreven of besteld op een origineel, gedateerd en ondertekend document, dat de naam en het adres van de voorschrijver evenals de vermelding « urgentietrousse » draagt. Afdeling 3. - Betreffende de aflevering aan de patiënt of zijn gemachtigde Art. 21.Overeenkomstig artikel 3, § 4 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, moet elk geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medisch hulpmiddel alsook elke grondstof, in de apotheek persoonlijk worden afgeleverd aan de patiënt of aan de verantwoordelijke van de dieren of aan hun gemachtigde. De apotheker(s)-titularis(sen) mag/mogen aan een andere apotheek geen geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of grondstoffen verkopen of afstaan, noch toestaan dat deze verkocht of afgestaan zouden worden in zijn apotheek, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden en uitsluitend vergunde geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of grondstoffen. Art. 22.Het afleveren aan een gemachtigde, handelend namens verscheidene patiënten, is toegestaan voor zover aan de volgende voorwaarden wordt voldaan : - deze patiënten leven in gemeenschap of worden behandeld door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor de opvang van toxicomanen zoals bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 19 maart 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten0 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen; - de voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden afgeleverd op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of op basis van de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 maart 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten0; - er wordt een aanwezigheid van de apotheker die de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de medische hulpmiddelen en de grondstoffen aflevert voorzien, aangepast in functie van de gevraagde diensten. Deze diensten omvatten de aflevering alsook de verstrekking van informatie over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid bij het gebruik van deze producten. Deze informatie is bestemd zowel voor de voorschrijvers en het verzorgend personeel van de gemeenschap als voor de patiënt, zijn familie en zijn gemachtigde. De apotheker verzekert een dagelijkse aflevering. Hij bepaalt met de gemachtigden de afleveringsmodaliteiten in dringende gevallen, ook 's nachts en in het weekend. In aanwezigheid van de apotheker wordt bovendien de wekelijkse evaluatieprocedure van de omstandigheden van de bewaring van de afgeleverde producten verzekerd. Het is voor een gemachtigde verboden te handelen namens meerdere gemeenschappen of centra voor de opvang van toxicomanen. In toepassing van artikel 18, § 2 van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 en van artikel 10, § 1 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, is het de apotheker verboden om in het kader van de aflevering, rechtstreeks of onrechtstreeks, enige winst, korting of ander voordeel te verschaffen aan de gemachtigde alsook aan elke derde betrokken bij de aflevering. Art. 23.De apotheker die geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen aflevert, bestemd voor patiënten die in gemeenschap leven of aan patiënten die behandeld worden door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor de opvang van toxicomanen zoals bedoeld in artikel 2 van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 maart 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten0 is gehouden : l° een kopie van het document op te vragen, gedagtekend en ondertekend door de opgenomen of behandelde patiënt of zijn vertegenwoordiger, dat de gemachtigde toestaat de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen in zijn naam te bestellen.Dit mandaat wordt vastgelegd voor een bepaalde duur. Het is opzegbaar en hernieuwbaar; 2° aan het FAGG binnen de maand, de naam en het adres mee te delen van elke gemeenschap waarvan hij opgenomen of behandelde patiënten bevoorraadt, alsook de naam en het adres van de gemachtigde en de eventuele wijzigingen aan deze gegevens te notificeren;3° de naam van de opgenomen of behandelde patiënt op elk geneesmiddel voor menselijk gebruik, medisch hulpmiddel en grondstof aan te duiden;4° indien verscheidene geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen bestemd zijn voor dezelfde opgenomen of behandelde patiënt, deze in een geïndividualiseerde verpakking af te leveren;5° met het oog op het opsporen van geneesmiddelengebonden problemen, op naam van iedere opgenomen of behandelde patiënt, in vier exemplaren, een maandelijkse individuele verzamelstaat op te stellen waarin de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen vermeld worden die afgeleverd werden in de loop van de voorbije maand alsook de publiekprijs, elke winst, korting of ander voordeel toegekend in het kader van de aflevering aan de opgenomen of behandelde patiënt en het door deze patiënt verschuldigde bedrag voor de afgeleverde producten. Drie exemplaren worden overhandigd aan de gemachtigde : één is bestemd voor het medisch dossier van de opgenomen of behandelde patiënt, één dient als boekhoudkundig verantwoordingsstuk en één is bestemd voor de opgenomen of behandelde patiënt. Het vierde exemplaar wordt in de apotheek bewaard; 6° per gemeenschap of centrum voor de opvang van toxicomanen, die hij van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen voorziet, een dossier bij te houden dat, per opgenomen of behandelde patiënt, de volgende documenten bevat : de kopie van het mandaat en, in chronologische volgorde, het vierde exemplaar van de maandelijkse individuele verzamelstaten van de afgeleverde producten. Art. 24.In afwijking van artikel 23 zijn, in het bijzondere geval van de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen aan strafinrichtingen en aan opvangcentra voor asielzoekers, de volgende regels van toepassing : 1° voor wat de aflevering aan strafinrichtingen betreft, wordt de hoofdgeneesheer of, bij ontstentenis, de directeur beschouwd als de gemachtigde van de patiënten die in de strafinrichting gehuisvest zijn.Voor wat de aflevering aan opvangcentra voor asielzoekers betreft, wordt de directeur of, in het geval van plaatselijke opvanginitiatieven, de persoon met dat doel aangewezen door de raad voor maatschappelijk welzijn, beschouwd als de gemachtigde van de patiënten die in het opvangcentrum voor asielzoekers gehuisvest zijn; 2° tussen de apotheker en de strafinrichting of het opvangcentrum voor asielzoekers wordt een overeenkomst opgesteld die de modaliteiten van de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen regelt;3° de apotheker deelt binnen de maand aan het FAGG de naam en het adres mee van de strafinrichting of van het opvangcentrum voor asielzoekers waarvan hij de opgenomen of behandelde patiënten bevoorraadt, samen met een kopie van de overeenkomst bedoeld in 2° en notificeert de eventuele wijzigingen;4° de apotheker duidt de naam van de opgenomen of behandelde patiënt aan op elk geneesmiddel voor menselijk gebruik, medisch hulpmiddel en grondstof;5° indien verscheidene geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen bestemd zijn voor dezelfde opgenomen of behandelde patiënt levert de apotheker deze in een geïndividualiseerde verpakking af. Art. 25.§ 1. In afwijking van artikel 21, mag de aflevering van de vaccins in het kader van de vaccinatiecampagnes voor de werknemers van een onderneming of van elke andere werkplaat …