Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers

21 JANUARI 2009. - Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op artikel 108 van de Grondwet; Gelet op de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten betreffende het verhandelen van de giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, inzonderheid op artikel 1, vervangen bij de wet van 3 mei 2003 en gewijzigd bij de wet van 22 december 2008 en artikel 1bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 22 juli 1974; Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 2 januari 2001, 1 mei 2006 en 22 december 2008 en §§ 2 en 4, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4°) en § 2, 6°), ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten en artikel 12bis, vierde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten; Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, inzonderheid op artikel 4, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten en gewijzigd bij de wet van 22 december 2008 en § 2ter, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten, artikel 6, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 24 juli 2008 en artikel 9, § 1, eerste lid, gewijzigd bij de wetten van 6 april 1995, 25 januari 1999, 13 december 2006 en 24 juli 2008; Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 maart 1888, 11 december 1893, 10 april 1906, 10 februari 1920, 14 december 1923, 28 december 1925, 8 maart 1926, 15 maart 1926, 17 januari 1931, 20 april 1931, 10 mei 1937, 6 februari 1946, 18 februari 1946, 25 mei 1964, 30 september 1964, 29 juni 1967, 22 maart 1968, 15 september 1972, 18 juni 1975, 31 mei 1976, 1 december 1976, 20 december 1989, 24 januari 1990, vernietigd bij arrest van de Raad van State van 21 januari 1994, 5 juni 1990, 9 januari 1992, 17 maart 1994, 14 september 1995, 21 oktober 1999, 3 december 1999, 10 juni 2001, 26 juni 2001, 22 augustus 2002, 26 maart 2003, 4 april 2003, 29 juni 2003, 19 maart 2004, 5 december 2004, 10 augustus 2005, 6 oktober 2006 en 14 december 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 16 maart 1984 houdende bijzondere bepalingen inzake geneesmiddelen bestemd voor dieren, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 26 maart 1987, 19 april 1993 en 1 februari 2001; Gelet op het ministerieel besluit van 10 december 1987 houdende goedkeuring van de lijst van geneesmiddelen die steeds, in vereiste hoeveelheden in bulk en/of onder farmaceutische vorm, waarvan zij het enig werkzaam bestanddeel uitmaken, moeten voorhanden zijn in de officina's opengesteld voor het publiek, en in deze van verzorgingsinstellingen, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 21 december 1989 en 4 februari 1999; Gelet op het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten1 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 2; Gelet op het advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 27 februari 2008; Gelet op het advies van de Inspectie van FInanciën, gegeven op 6 juni 2008; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 24 juli 2008; Gelet op de adviezen nr. 42.449/3, nr. 43.493/3 en nr. 45.327/3. van de Raad van State, gegeven op 24 april 2007, 18 september 2007 en 4 november 2008, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit moet worden verstaan onder : 1° « Officina-apotheek », hierna « apotheek » genaamd : de lokalen die bestemd zijn voor de bereiding, het ontvangen, de bewaring en de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik met name met het oog op de aflevering ervan aan de bevolking;deze lokalen zijn eveneens bestemd met het oog op dezelfde verrichtingen voor, met name de aflevering aan de bevolking van de grondstoffen bedoeld in het koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 31/01/1998 numac 1998022012 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden sluiten betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de apothekers gebruikt worden en de aflevering aan de bevolking van de medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage 13, punt 1 bij het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen; deze lokalen maken het voorwerp uit van een vergunning verleend krachtens artikel 4, §§ 3 of 3bis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen voor de vestiging ervan en de identiteit van de houder van deze vergunning is geregistreerd krachtens artikel 4, § 3ter van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, indien de apotheek opengesteld is voor het publiek; 2° « Apotheker van een voor het publiek opengestelde apotheek », hierna « apotheker » genaamd : ieder persoon die houder is van het diploma van apotheker en die gemachtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen in de zin van artikel 4, § 1 van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967, en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een apotheek opengesteld voor het publiek of in een andere instelling waar een apotheek toegelaten is, met uitzondering van een ziekenhuisapotheek, hetzij als apotheker-titularis, hetzij als adjunct-apotheker, hetzij als apotheker-vervanger; 3° « Apotheker-titularis » : -de apotheker(s), verantwoordelijk voor een apotheek opengesteld voor het publiek zoals bepaald in artikel 4, § 2ter van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967, van wie de identiteit geregistreerd is krachtens de bepalingen van artikel 20 van het koninklijk besluit van 25 september 1974Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten4 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken; - de apotheker(s), verantwoordelijk voor een apotheek van een strafinrichting, van het Belgisch leger en van de politiediensten, zoals bepaald in artikel 4, § 2ter van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, van wie, krachtens de bepalingen van artikel 4, § 2ter van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, de identiteit geregistreerd is; 4° « Adjunct-apotheker » : de apotheker die samenwerkt met de apotheker(s)-titularis(sen);5° « Apotheker-vervanger » : de apotheker die tijdelijk en/of regelmatig de apotheker(s)-titularis(sen) of de adjunct-apotheker vervangt;6° « Farmaceutisch-technisch assistent » : de persoon die de titel van farmaceutisch-technisch assistent draagt, zoals bepaald in het koninklijk besluit van 5 februari 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 05/02/1997 pub. 02/07/1997 numac 1997022128 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast type koninklijk besluit prom. 05/02/1997 pub. 12/09/2019 numac 2019014377 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast. - Duitse vertaling sluiten betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast, aan wie de apotheker onder zijn verantwoordelijkheid en controle bepaalde handelingen delegeert zoals bedoeld in artikel 6 van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967; 7° « Voorschrijver » : de persoon zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 23) van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen;8° « Magistrale bereiding » : elk geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik zoals bedoeld in artikel 6quater, § 3, eerste lid, 1°) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten;9° « Officinale bereiding » : elk geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik zoals bedoeld in artikel 6quater, § 3, eerste lid, 2°) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten;10° « Grondstof » : elke enkelvoudige of samengestelde substantie zoals bedoeld in artikel 1, 1°) van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 31/01/1998 numac 1998022012 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden sluiten;11° « Medisch hulpmiddel » : elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt zoals bedoeld in artikel 1, § 2, 1°) van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten;12° « Voorschrift » : het document zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 22) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten;13° « de Minister » : de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;14° « het FAGG » : de instelling van openbaar nut bedoeld in de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bevoegd voor de toepassing van dit besluit;15° « Inspecteur » : de ambtenaren van het FAGG die overeenkomstig het koninklijk besluit van 17 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten3 betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten aangeduid zijn om inspectietaken te vervullen en die belast zijn met het toezicht op de naleving van de wetten bedoeld in artikel 4, derde lid, 6° van bovenvermelde wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten, van hun uitvoeringsbesluiten alsook van de Verordeningen van de Europese Gemeenschap die behoren tot de bevoegdheid van het FAGG;16° « Urgentietrousse » : de trousse van de voorschrijver die geneesmiddelen voor menselijk gebruik bevat bestemd om, bij dringende noodzaak, onmiddellijk toegediend te worden door de voorschrijver aan zijn patiënt;17° « Vervallen product » : een product waarvan de vervaldatum verstreken is;18° « Niet af te leveren producten » : vervallen producten, producten die niet conform zijn met de bepalingen van de wetgeving die op hen van toepassing is alsook niet-gebruikte producten die door de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren worden teruggegeven;19° « Persoon die in gemeenschap leeft » : elke persoon gehuisvest in een rust- en verzorgingstehuis dat niet verbonden is aan een verplegingsinrichting die over een apotheek beschikt, een erkend rustoord voor bejaarden, een tehuis voor minder-validen, een psychiatrisch verzorgingstehuis, een initiatief van beschut wonen, een strafinrichting, een opvangcentrum voor asielzoekers of een tehuis voor de plaatsing van kinderen;20° « koerierdienst » : de levering door bemiddeling van bedienden, bestellers of agenten;21° « door de apotheker-titularis aanbevolen koerierdienst » : een leveringsdienst waarvan de apotheker(s)-titularis(sen) bevestig(en)t dat deze is gebeurd overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren voor de goede officinale farmaceutische praktijken bedoeld in artikel 4, § 2bis van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 en zoals opgenomen in bijlage I bij dit besluit, met name tijdens het vervoer; 22° « risicohoudend(

1. e)geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of grondstof » : ieder(
2. e)geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of grondstof die teratogeen, mutageen of carcinogeen kan zijn of die een ander gezondheidsrisico kan inhouden voor de personen die in het kader van hun beroepsuitoefening ermee in contact komen;23° « bijkomende verzekering of tegemoetkoming » : elke publieke of privé-verzekering of - tussenkomst anders dan de verplichte verzekering beoogd door de gecoördineerde wet van 14 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/07/1994 pub. 20/11/2008 numac 2008000938 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het jaar 2007 type wet prom. 14/07/1994 pub. 08/10/2010 numac 2010000576 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 19/12/2008 numac 2008001027 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 04/03/2011 numac 2011000117 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 25/01/2012 numac 2012000022 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 10/07/2014 numac 2014000464 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 20/03/2015 numac 2015000138 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;24° « de farmaceutische zorg » : de farmaceutische handelingen in het kader van de uitoefening van de functie van de apotheker bedoeld in artikel 4, § 2bis van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 en waarvan de principes en richtsnoeren opgenomen zijn in punt 7 van bijlage I bij dit besluit; 25° « primaire verpakking » : de verpakking zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 29) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten. HOOFDSTUK II. - Inzake de uitoefening van de artsenijbereidkunde en de verantwoordelijkheid van de apothekers Art. 2.Onverminderd de wettelijke bepalingen inzake strafrechterlijke en burgerrechterlijke aansprakelijkheid alsook de bepalingen van artikel 4, § 2ter, tweede lid van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, is elke apotheker verantwoordelijk voor de farmaceutische handelingen die hij stelt of waarop hij toezicht houdt, inclusief de farmaceutische zorg, het advies en de informatie. Elke apotheker is eveneens verantwoordelijk voor de conformiteit en de kwaliteit van wat hij aflevert en bereidt. De naam/namen van de apotheker(s)-titularis(sen) moet(
3. en)gemakkelijk leesbaar zijn op de afgeleverde geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, grondstoffen en medische hulpmiddelen alsook op alle documenten die opgesteld zijn onder zijn verantwoordelijkheid bij het uitoefenen van zijn/hun beroep. Bovendien moet(
4. en)de naam/namen van de apotheker(s)-titularis(sen) gemakkelijk leesbaar zijn vanaf de buitenkant van de apotheek. Art. 3.Iedere apotheker moet in de uitoefening van zijn beroep de beginselen en richtsnoeren voor de goede officinale farmaceutische praktijken, zoals opgenomen in bijlage I bij dit besluit, naleven. Art. 4.Alle producten die in de apotheek gestockeerd en afgeleverd worden, moeten beantwoorden aan de wetgeving die op hen van toepassing is en moeten de vereiste deugdelijkheid bezitten. Behoudens overmacht, moeten alle door de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren in de apotheek bestelde producten uiterlijk de volgende werkdag op vraag van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren kunnen afgeleverd worden. Art. 5.Tijdens de openingsuren van de apotheek, alsook tijdens de wachtdienst, moet minstens één apotheker in de apotheek aanwezig zijn. Indien er uitzonderlijkwijze geen apotheker aanwezig is, wordt de apotheek gesloten voor de duur van de afwezigheid. Wanneer de apotheker(s)-titularis(sen) afwezig is/zijn, moet(
5. en)hij/zij, zonder dat dit iets afdoet aan zijn/hun verantwoordelijkheid, de modaliteiten voor de delegatie aan zijn/hun adjunct-apotheker(
6. s)of apotheker-vervanger bepalen en zorgen dat de taken die voortvloeien uit zijn/hun verantwoordelijkheid die tijdens zijn/hun afwezigheid moeten worden opgenomen, door zijn/hun adjunct of zijn/hun vervanger worden opgenomen. Art. 6.Overeenkomstig artikel 9, § 1, eerste lid van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, moet elke apotheek aan de wachtrol deelnemen. De apotheker(s)-titularis(sen) van de apotheek die de wachtdienst verzeker(en)t, mag/mogen deze taak delegeren aan een adjunct-apotheker of een apotheker-vervanger. Indien dit niet mogelijk is, moet(
7. en)de apotheker(s)-titularis(sen) van die apotheek deze taak delegeren aan een andere apotheker-titularis van een apotheek die op de wachtrol staat ingeschreven. De apotheker(s)-titularis(sen) die zijn/hun wachtdienst delegeert/delegeren, verzeker(en)t zich hiertoe van het akkoord van de apotheker(s)-titularis(sen) aan wie deze taak wordt gedelegeerd. Onverminderd andere bepalingen inzake continuïteit van farmaceutische zorg, heeft de wachtdienst minstens iedere dag plaats van 19 u. 's avonds tot 8 u. 's morgens, alsook op zon- en feestdagen. De apotheker(s)-titularis(sen) die zijn/hun apotheek toegankelijk houd(en)t gedurende een wachtdienst, vastgelegd conform artikel 9 van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, moet de apotheek toegankelijk houden gedurende heel deze wachtdienst. Art. 7.De apotheker moet zelf de voorschriften uitvoeren, de magistrale en officinale bereidingen bereiden en de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen afleveren. Het is de apotheker toegestaan om zich overeenkomstig artikel 6 van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 op zijn verantwoordelijkheid en onder zijn controle te laten bijstaan door farmaceutisch-technische assistenten of om farmaceutisch-technische assistenten te belasten met de taken vermeld in de bijlage bij bovenvermeld koninklijk besluit van 5 februari 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 05/02/1997 pub. 02/07/1997 numac 1997022128 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast type koninklijk besluit prom. 05/02/1997 pub. 12/09/2019 numac 2019014377 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast. - Duitse vertaling sluiten, voor zover hij/zij er rechtstreeks en effectief toezicht op uitoefent en voor zover hun aantal in geen enkel geval drie per in de apotheek aanwezige apotheker overschrijdt. Art. 8.De patiënt kan zijn apotheker vrij kiezen. Het is de apotheker evenals ieder andere persoon verboden om rechtstreeks of onrechtstreeks om voorschriften of bestellingen te verzoeken of deze te verzamelen. Buiten de gevallen bedoeld in de artikelen 28 en 29 van dit besluit, is het verboden om een systeem van bestellingen en leveringen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, grondstoffen en medische hulpmiddelen op te zetten buiten de apotheek. HOOFDSTUK III. - Inzake de toegankelijkheid van de apotheek Art. 9.De apotheker(s)-titularis(sen) moet(
8. en)altijd over de sleutels van de apotheek beschikken. Buiten de openingsuren van de apotheek heeft niemand toegang tot de lokalen van de apotheek zonder toelating van de apotheker(s)-titularis(sen). Art. 10.Iedere apotheek moet voorzien zijn van een duidelijk zichtbaar uithangbord teneinde gemakkelijk te kunnen worden teruggevonden door de patiënt, meer bepaald tijdens de wachtdienst. De informatie betreffende de openings- en sluitingsuren van de apotheek, alsook deze betreffende de wachtdienst moeten meegedeeld worden en vanaf de buitenkant van de apotheek zichtbaar zijn. Art. 11.In geval van definitieve sluiting en in het kader van de continuïteit van zorg, informeert/informeren de apotheker(s)-titularis(sen) van die apotheek voorafgaandelijk de naburige apotheken alsook hun patiënten en de verantwoordelijken van de dieren. Op vraag van de patiënt maakt/maken hij/zij een kopie van het farmaceutisch dossier over aan de door de patiënt gekozen apotheker. HOOFDSTUK IV. - Inzake de uitrusting van de apotheek en het beheer van niet af te leveren producten Art. 12.In de apotheek moeten op elk ogenblik aanwezig zijn : - de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, grondstoffen en medische hulpmiddelen die zijn opgenomen in bijlage II van dit besluit in de in die bij deze bijlage vereiste hoeveelheden; - een exemplaar van het « Therapeutisch Magistraal Formularium »; - de instrumenten en installaties opgenomen in bijlage III van dit besluit. Art. 13.§ 1. In afwijking van artikel 4, eerste lid van dit besluit mogen in de apotheek niet af te leveren producten worden bijgehouden indien zij bewaard worden op een afzonderlijke en uitsluitend daartoe bestemde plaats duidelijk voorzien van het opschrift « NIET AF TE LEVEREN », in afwachting van hun terugzending en hun vernietiging. De apotheker is verantwoordelijk voor de verwijdering, de terugzending en de vernietiging van niet af te leveren producten en dit conform de geldende wetgeving. De apotheker maakt de lijst op van de betrokken voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en grondstoffen, alsook van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die psychotrope stoffen en verdovende middelen bevatten en de betrokken grondstoffen, met duidelijke vermelding van hun naam en hoeveelheid. De apotheker bewaart het attest van hun vernietiging, verleend overeenkomstig de geldende wetgeving. § 2. De vervallen en niet-gebruikte geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die door de patiënt en de verantwoordelijke van de dieren worden teruggegeven, worden aan de groothandelaar-verdeler of aan de fabrikant teruggegeven met het oog op hun vernietiging. § 3. In geval van definitieve sluiting van de apotheek moet de houder van de vergunning aan de apotheker(s)-titularis(sen) toelaten om de nodige maatregelen inzake overdracht of vernietiging van de stock van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen, grondstoffen en andere producten van deze apotheek te nemen en dit conform de wetgeving die op hen van toepassing is. Deze verplichting gebeurt onder de financiële verantwoordelijkheid van de houder van de vergunning. Een overzicht van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen die worden overgedragen of vernietigd, wordt aan de inspecteur gestuurd. Dit overzicht specificeert de producten, de hoeveelheden en de apotheker aan wie wordt overgedragen en wordt gedateerd en ondertekend door de apotheker die overdraagt en door de apotheker aan wie ze worden overgedragen. Art. 14.Overeenkomstig artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4° van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, kan de apotheker die om de uitvoering van een voorschrift werd verzocht in de omstandigheden bepaald in artikel 105 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten2 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een bepaalde hoeveelheid van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik invoeren en bewaren, overeenstemmend met de posologie en de duur van de behandeling van de patiënt, zoals aangegeven in de artsenverklaring, bedoeld in artikel 105 van bovenvermeld koninlijk besluit van 14 december 2006. HOOFDSTUK V. - Betreffende de aflevering Afdeling 1. - Betreffende de etikettering Art. 15.§ 1. Op de verpakking van elk geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en medisch hulpmiddel dat de apotheker aflevert, alsook op de verpakking van elke grondstof, vermeldt de apotheker tenminste de volgende gegevens : - de manier waarop zij moeten worden ingenomen, bewaard en gebruikt, zoals eventueel door de voorschrijver is aangegeven. Bij gebrek aan aanwijzingen moet de apotheker nagaan of de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren weet hoe zij moeten worden ingenomen, gebruikt en bewaard; - het adres van de apotheek en het telefoonnummer, en in voorkomend geval de naam waaronder de apotheek geregistreerd is en/of het e-mailadres; - de naam en voornaam (of initialen van de voornaam) van de apotheker(s)-titularis(sen). Geen andere naam van de apotheek dan de naam bedoeld onder het tweede streepje mag op de verpakking van de afgeleverde geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen voorkomen. § 2. De apotheker vermeldt duidelijk op de verpakking van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die hij bereidt, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve substanties die in de bereiding voorkomen, alsook de datum van die bereiding en de gebruiksaanwijzing ervan. De vervaldatum en de voorwaarden van bewaring worden eveneens vermeld indien zij werden bepaald. § 3. Indien het om een magistrale bereiding gaat, moet de apotheker daarenboven duidelijk op de verpakking volgende inlichtingen vermelden : - de naam en voornaam van de voorschrijver; - de naam en voornaam van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren; - het volgnummer dat voorkomt op het voorschrift of op het document « uitgestelde aflevering » zoals bedoeld in artikel 19 van dit besluit. § 4. In afwijking van de bepalingen van § 2, wordt de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve substanties die voorkomen in een magistrale bereiding, niet genoteerd op de verpakking van de in de apotheek bereide geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, wanneer de voorschrijver heeft aangeduid dat die niet mag worden vermeld. § 5. De primaire verpakkingen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik voor uitwendig gebruik, bereid in de apotheek, alsook hun eventuele buitenverpakking, worden afgeleverd, voorzien van een speciaal roodkleurig etiket met de vermelding « uitwendig gebruik : niet inslikken - usage externe : ne pas avaler » en met een in reliëf gedrukt voelbaar waarschuwingsteken. § 6. De apotheker brengt op de afgeleverde verpakking van elk geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medisch hulpmiddel en grondstof, die een beperkte houdbaarheid hebben, de vermelding « Product met beperkte houdbaarheid. Te gebruiken voor ... » aan. § 7. Het is de apotheker niet toegelaten een speciale benaming te vermelden op de verpakking van een in de apotheek bereid geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met uitzondering van de speciale benamingen die erkend zijn in het Therapeutisch Magistraal Formularium of, bij gebreke, in een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis. Afdeling 2. - Betreffende het voorschrift Art. 16.Wanneer een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de geldende wetgeving slechts mag worden afgeleverd op overhandiging van een voorschrift, eist de apotheker een voorschrift of, in voorkomend geval, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de gevallen bedoeld in de artikelen 25 en 26 van dit besluit, een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten. Dit voorschrift of schriftelijk verzoek voor een groep patiënten moet opgesteld zijn overeenkomstig het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten1 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik of overeenkomstig het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke van de dieren. Onverminderd andere toepasselijke wetgeving, mag een voorschrift, indien de gezondheid van de patiënt of de gezondheid en het welzijn van de dieren het vereist/vereisen, dat niet aan de eisen van bovenvermeld koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten1 of van bovenvermeld koninklijk besluit van 23 mei 2000 beantwoordt, toch door de apotheker uitgevoerd worden, voor zover hij zich vergewist van de authenticiteit van het voorschrift en voor zover de identiteit van de voorschrijver, de identiteit van de persoon voor wie het voorschrift bestemd is en de handtekening van de voorschrijver aanwezig zijn op het voorschrift. Art. 17.Indien de arts of de tandarts de bepalingen van artikel 21, vierde lid, van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, niet naleeft, dan moet de apotheker zich van het inzicht van de voorschrijver vergewissen. Is dit niet mogelijk, dan vermindert hij de voorgeschreven dosis tot die bepaald in artikel 3 van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen en de lijsten in bijlage bij dat besluit en verwittigt hij hiervan zo spoedig mogelijk de voorschrijver. Alvorens een voorschrift of een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten uit te voeren, vergewist de apotheker er zich van of het voorschrift of het schriftelijk verzoek voor een groep patiënten geen fouten of problemen bevat inzake de gangbare receptuur, geen interacties of onverenigbaarheden bevat en conform is met de farmaceutische wetgeving. Indien nodig, contacteert hij de voorschrijver om zich van zijn intentie te vergewissen en stelt desgevallend de aflevering uit. Indien de apotheker een vermoeden heeft van misbruik of van ongepast gebruik van het voorschrift in hoofde van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren, brengt hij de voorschrijver hiervan op de hoogte. In geval dit vermoeden bevestigd wordt, verwittigt de apotheker ook de inspecteur. Art. 18.In afwijking van artikel 4, tweede lid van dit besluit moet een voorschrift voor een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik in de volgende gevallen niet onmiddellijk uitgevoerd worden : 1° Wanneer de voorschrijver een latere datum van aflevering heeft bepaald, levert de apotheker het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik af vanaf de door de voorschrijver bepaalde datum van aflevering;2° Wanneer de voorschrijver een behandeling voorschrijft met vermelding van de posologie, de gewenste termijn van de behandeling alsook de dosering van het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, levert de apotheker het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik gespreid af teneinde de wil van de voorschrijver na te leven;3° Wanneer de voorschrijver verschillende verpakkingen van eenzelfde geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik voorschrijft op hetzelfde voorschrift, mag de apotheker het voorschrift gespreid uitvoeren;4° Wanneer de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren vraagt dat de geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die voorkomen op het voorschrift op verschillende data worden afgeleverd, mag de apotheker het voorschrift gespreid uitvoeren;5° Wanneer de apotheker een voorschrift ontvangt voor een contraceptief geneesmiddel voor humaan oraal gebruik op basis van oestroprogestatieve associaties of op basis van enkel progesteron, mag hij bijkomende verpakkingen uitgesteld afleveren, behoudens uitdrukkelijk verbod van de voorschrijver.Deze uitgestelde aflevering kan slechts voor een maximum van twaalf toedieningscycli, berekend met inbegrip van het oorspronkelijk voorschrift. Art. 19.Indien niet alle geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik voorgeschreven op één voorschrift in één keer afgeleverd worden overeenkomstig artikel 18, maakt de apotheker gebruik van het document getiteld « uitgestelde aflevering », opgesteld overeenkomstig het model dat in bijlage IV van dit besluit is gevoegd. Er kan slechts één verpakking per document « uitgestelde aflevering » worden afgeleverd. Het volgnummer van het voorschrift moet worden vermeld op ieder document « uitgestelde aflevering » dat betrekking heeft op dit voorschrift. De apotheker schrijft elke aflevering op basis van dit document in in het register, bedoeld in artikel 34 van dit besluit. Het document « uitgestelde aflevering » herneemt alle rechten en plichten van het oorspronkelijk voorschrift en wordt verstrekt aan de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren. Het document « uitgestelde aflevering » heeft een geldigheidsduur van 12 maand vanaf de datum van het oorspronkelijk voorschrift, tenzij in het geval van aflevering van geneesmiddelen bestemd voor dieren andere bepalingen van toepassing zijn overeenkomstig bovenvermeld koninklijk besluit van 23 mei 2000. Art. 20.Onverminderd de bepalingen van artikel 22 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende ricicobeperking en therapeutisch advies en de bepalingen van artikel 16 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende ricicobeperking en therapeutisch advies, mag de apotheker geneesmiddelen voor menselijk gebruik afleveren voor de urgentietrousse van een voorschrijver indien ze zijn voorgeschreven of besteld op een origineel, gedateerd en ondertekend document, dat de naam en het adres van de voorschrijver evenals de vermelding « urgentietrousse » draagt. Afdeling 3. - Betreffende de aflevering aan de patiënt of zijn gemachtigde Art. 21.Overeenkomstig artikel 3, § 4 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, moet elk geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medisch hulpmiddel alsook elke grondstof, in de apotheek persoonlijk worden afgeleverd aan de patiënt of aan de verantwoordelijke van de dieren of aan hun gemachtigde. De apotheker(s)-titularis(sen) mag/mogen aan een andere apotheek geen geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of grondstoffen verkopen of afstaan, noch toestaan dat deze verkocht of afgestaan zouden worden in zijn apotheek, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden en uitsluitend vergunde geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of grondstoffen. Art. 22.Het afleveren aan een gemachtigde, handelend namens verscheidene patiënten, is toegestaan voor zover aan de volgende voorwaarden wordt voldaan : - deze patiënten leven in gemeenschap of worden behandeld door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor de opvang van toxicomanen zoals bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 19 maart 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten0 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen; - de voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden afgeleverd op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of op basis van de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 maart 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten0; - er wordt een aanwezigheid van de apotheker die de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de medische hulpmiddelen en de grondstoffen aflevert voorzien, aangepast in functie van de gevraagde diensten. Deze diensten omvatten de aflevering alsook de verstrekking van informatie over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid bij het gebruik van deze producten. Deze informatie is bestemd zowel voor de voorschrijvers en het verzorgend personeel van de gemeenschap als voor de patiënt, zijn familie en zijn gemachtigde. De apotheker verzekert een dagelijkse aflevering. Hij bepaalt met de gemachtigden de afleveringsmodaliteiten in dringende gevallen, ook 's nachts en in het weekend. In aanwezigheid van de apotheker wordt bovendien de wekelijkse evaluatieprocedure van de omstandigheden van de bewaring van de afgeleverde producten verzekerd. Het is voor een gemachtigde verboden te handelen namens meerdere gemeenschappen of centra voor de opvang van toxicomanen. In toepassing van artikel 18, § 2 van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 en van artikel 10, § 1 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, is het de apotheker verboden om in het kader van de aflevering, rechtstreeks of onrechtstreeks, enige winst, korting of ander voordeel te verschaffen aan de gemachtigde alsook aan elke derde betrokken bij de aflevering. Art. 23.De apotheker die geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen aflevert, bestemd voor patiënten die in gemeenschap leven of aan patiënten die behandeld worden door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor de opvang van toxicomanen zoals bedoeld in artikel 2 van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 maart 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten0 is gehouden : l° een kopie van het document op te vragen, gedagtekend en ondertekend door de opgenomen of behandelde patiënt of zijn vertegenwoordiger, dat de gemachtigde toestaat de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen in zijn naam te bestellen.Dit mandaat wordt vastgelegd voor een bepaalde duur. Het is opzegbaar en hernieuwbaar; 2° aan het FAGG binnen de maand, de naam en het adres mee te delen van elke gemeenschap waarvan hij opgenomen of behandelde patiënten bevoorraadt, alsook de naam en het adres van de gemachtigde en de eventuele wijzigingen aan deze gegevens te notificeren;3° de naam van de opgenomen of behandelde patiënt op elk geneesmiddel voor menselijk gebruik, medisch hulpmiddel en grondstof aan te duiden;4° indien verscheidene geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen bestemd zijn voor dezelfde opgenomen of behandelde patiënt, deze in een geïndividualiseerde verpakking af te leveren;5° met het oog op het opsporen van geneesmiddelengebonden problemen, op naam van iedere opgenomen of behandelde patiënt, in vier exemplaren, een maandelijkse individuele verzamelstaat op te stellen waarin de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen vermeld worden die afgeleverd werden in de loop van de voorbije maand alsook de publiekprijs, elke winst, korting of ander voordeel toegekend in het kader van de aflevering aan de opgenomen of behandelde patiënt en het door deze patiënt verschuldigde bedrag voor de afgeleverde producten. Drie exemplaren worden overhandigd aan de gemachtigde : één is bestemd voor het medisch dossier van de opgenomen of behandelde patiënt, één dient als boekhoudkundig verantwoordingsstuk en één is bestemd voor de opgenomen of behandelde patiënt. Het vierde exemplaar wordt in de apotheek bewaard; 6° per gemeenschap of centrum voor de opvang van toxicomanen, die hij van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen voorziet, een dossier bij te houden dat, per opgenomen of behandelde patiënt, de volgende documenten bevat : de kopie van het mandaat en, in chronologische volgorde, het vierde exemplaar van de maandelijkse individuele verzamelstaten van de afgeleverde producten. Art. 24.In afwijking van artikel 23 zijn, in het bijzondere geval van de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen aan strafinrichtingen en aan opvangcentra voor asielzoekers, de volgende regels van toepassing : 1° voor wat de aflevering aan strafinrichtingen betreft, wordt de hoofdgeneesheer of, bij ontstentenis, de directeur beschouwd als de gemachtigde van de patiënten die in de strafinrichting gehuisvest zijn.Voor wat de aflevering aan opvangcentra voor asielzoekers betreft, wordt de directeur of, in het geval van plaatselijke opvanginitiatieven, de persoon met dat doel aangewezen door de raad voor maatschappelijk welzijn, beschouwd als de gemachtigde van de patiënten die in het opvangcentrum voor asielzoekers gehuisvest zijn; 2° tussen de apotheker en de strafinrichting of het opvangcentrum voor asielzoekers wordt een overeenkomst opgesteld die de modaliteiten van de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen regelt;3° de apotheker deelt binnen de maand aan het FAGG de naam en het adres mee van de strafinrichting of van het opvangcentrum voor asielzoekers waarvan hij de opgenomen of behandelde patiënten bevoorraadt, samen met een kopie van de overeenkomst bedoeld in 2° en notificeert de eventuele wijzigingen;4° de apotheker duidt de naam van de opgenomen of behandelde patiënt aan op elk geneesmiddel voor menselijk gebruik, medisch hulpmiddel en grondstof;5° indien verscheidene geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen bestemd zijn voor dezelfde opgenomen of behandelde patiënt levert de apotheker deze in een geïndividualiseerde verpakking af. Art. 25.§ 1. In afwijking van artikel 21, mag de aflevering van de vaccins in het kader van de vaccinatiecampagnes voor de werknemers van een onderneming of van elke andere werkplaats, uitgevoerd krachtens de wet van 4 augustus 1996Relevante gevonden documenten type wet prom. 04/08/1996 pub. 21/10/1999 numac 1999015088 bron ministerie van buitenlandse zaken, buitenlandse handel en internationale samenwerking Wet houdende instemming met het Protocol tussen de regering van het Koninkrijk België en de regering van de Franse Republiek betreffende het kraamgeld, ondertekend te Brussel op 26 april 1993 type wet prom. 04/08/1996 pub. 08/06/2005 numac 2005015073 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Overeenkomst tussen het Koninkrijk België en de Republiek Gabon tot het vermijden van dubbele belasting en tot het voorkomen van het ontgaan van belasting inzake belastingen naar het inkomen en naar het vermogen, ondertekend te Brussel op 14 januari 1993 type wet prom. 04/08/1996 pub. 24/07/1997 numac 1996015142 bron ministerie van buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende goedkeuring van de Overeenkomst tussen het Koninkrijk België en de Arabische Republiek Egypte tot het vermijden van dubbele belasting en het voorkomen van het ontgaan van belasting inzake belastingen naar het inkomen, ondertekend te Kaïro op 3 januari 1991 sluiten betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk en haar uitvoeringsbesluiten, alsook in het kader van de vaccinatiecampagnes voor jonge kinderen door daartoe erkende centra, met het oog op het voorkomen van besmettelijke ziektes, door de apotheker worden gedaan aan de geneesheer - directeur, belast met het medisch toezicht van een externe of interne dienst voor preventie en bescherming op het werk of van een centrum erkend voor het voeren van vaccinatiecampagnes voor jonge kinderen of aan zijn gemachtigde. § 2. De apotheker die vaccins aflevert aan de persoon bedoeld in § 1 is gehouden : 1° indien hij aflevert aan de gemachtigde van de geneesheer - directeur, een kopie van het gedateerde en ondertekende mandaat op te vragen.Dit mandaat wordt vastgelegd voor een maximale duur van één jaar. Het is opzegbaar en hernieuwbaar; 2° aan het FAGG binnen de maand de naam en het adres mee te delen van de externe of interne dienst voor preventie en bescherming op het werk of het erkend centrum voor het voeren van vaccinatiecampagnes voor jonge kinderen, waaraan hij vaccins aflevert alsook de eventuele wijzigingen aan deze gegevens;3° uitsluitend af te leveren op voorlegging van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten, gedateerd en ondertekend door de geneesheer - directeur, met vermelding van zijn naam, zijn adres en zijn erkenningsnummer bij het Rijksinstituut voor ziekte - en invaliditeitsverzekering, vergezeld van een nominatieve lijst waarop de naam en de voornaam zijn vermeld van de werknemers of de jonge kinderen voor wie de vaccins bestemd zijn. Art. 26.In afwijking van artikel 21, mag de apotheker, in het kader van het toedienen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd voor de behandeling van tropische ziekten, en van immunologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik die, met het oog op het voorkomen van besmettelijke ziekten, bestemd zijn voor reizigers die zich naar het buitenland begeven, deze geneesmiddelen afleveren aan de hoofdgeneesheer van het Prins Leopold Instituut voor Tropische Geneeskunde te Antwerpen of aan zijn gemachtigde. De apotheker die geneesmiddelen voor menselijk gebruik aflevert aan de persoon, bedoeld in eerste lid, is gehouden : 1° indien hij aflevert aan de gemachtigde van de in het eerste lid vermelde hoofdgeneesheer, een kopie van het gedateerde en ondertekende mandaat op te vragen.Dit mandaat wordt vastgelegd voor een maximale duur van vijf jaar. Het is onbezoldigd, opzegbaar en hernieuwbaar; 2° aan het FAGG binnen de maand mee te delen dat hij de in het eerste lid vermelde aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft verricht;3° uitsluitend de geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid af te leveren op voorlegging van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten, gedateerd en ondertekend door de in het eerste lid vermelde hoofdgeneesheer, met vermelding van zijn naam, zijn adres en zijn erkenningsnummer bij het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. Afdeling 4. - Betreffende de aflevering in de apotheek Art. 27.De apotheker mag de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen of grondstoffen niet afleveren buiten de apotheek. Art. 28.In uitzonderlijke gevallen en met inachtneming van artikel 21 van dit besluit, wanneer de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren zich niet kan verplaatsen, mogen de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen of grondstoffen die in de apotheek besteld worden door de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren of hun gemachtigde, afgeleverd worden aan het huis of de verblijfplaats van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren door de apotheker(s)-titularis(sen) zelf. Hij/zij mag/mogen deze taak delegeren aan de adjunct-apotheker, de apotheker-vervanger of de farmaceutisch- technisch assistent, die onder zijn/hun verantwoordelijkheid werken. In uitzonderlijke omstandigheden gemotiveerd door de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren of hun gemachtigde en voor zover de voorwaarden zoals bedoeld in artikel 29, punten 2°, 3°, 4°, 7°, 8°, 9°, 10°, 11° en 12° vervuld zijn, en dit zowel voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik als voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen of grondstoffen in de apotheek besteld, is het verzenden door een koerierdienst aanbevolen door de apotheker(s)-tiularis(sen) toegestaan. Voor zover de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen of grondstoffen in de apotheek worden afgeleverd, is het de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren toegestaan om deze te reserveren bij de apotheker van zijn keuze via eender welk telecommunicatiemiddel. Art. 29.In afwijking van artikel 27, is de verkoop via Internet van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die niet aan een voorschrift onderworpen zijn en medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punten 1.1 tot en met 1.5 en 1.7 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten toegestaan indien aan volgende voorwaarden wordt voldaan : 1° Het te koop aanbieden en de levering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen besteld op deze wijze worden voorbehouden aan de apothekers die werkzaam zijn in een voor het publiek opengestelde apotheek, vanuit die apotheek en onder de verantwoordelijkheid van de apotheker(s)-titularis(sen) van die apotheek en uitsluitend ten behoeve van individuele patiënten, en dit onder de voorwaarden voorzien in dit besluit;2° Het te koop aanbieden en de levering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen wordt slechts toegestaan indien zij beantwoorden aan de voorwaarden om in België in de handel te worden gebracht overeenkomstig de wetgeving die op hen van toepassing is en onder de voorwaarden voorgeschreven door die wetgeving;3° Het te koop aanbieden, het bestellen, het verpakken en het leveren moeten gebeuren op een wijze die het recht van de patiënt op de bescherming van zijn privé-leven eerbiedigt.De Minister kan hiertoe nadere regels stellen; 4° De verkoop en meer bepaald het te koop aanbieden en de levering moeten plaatsvinden overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren voor de goede officinale farmaceutische praktijken bedoeld in artikel 4, § 2bis van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 en zoals opgenomen in bijlage I bij dit besluit; 5° Wat het te koop aanbieden van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen betreft, moet de site zodanig zijn opgezet dat zij het rationele gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen bevordert, meer in het bijzonder door deze producten voor te stellen op objectieve en niet misleidende wijze en zonder de eigenschappen ervan te overdrijven;6° Overeenkomstig de wet van 2 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen, moet de site tenminste de volgende gegevens bevatten voor wat het te koop aanbieden van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen betreft : - de vermelding van de taal/talen waarin de website opgezet is en waarin alle overeenkomstig dit punt verplichte gegevens beschikbaar zijn; - een expliciet te vermelden uitnodiging om bij de bestelling één van de talen bedoeld onder het vorige streepje die de patiënt of zijn gemachtigde wensen te gebruiken, aan te duiden; - een expliciet te vermelden uitnodiging om bij de bestelling de leeftijd en het geslacht van de patiënt aan te duiden, alsook iedere andere relevante gezondheidsinformatie alsook de coördinaten waarop de patiënt kan gecontacteerd worden; - de identiteit van de apotheker(s)-titularis(sen), het telefoonnummer, het vergunningsnummer en het geografisch adres van de apotheek, waar de patiënt desgevallend met zijn klachten terecht kan, alsook in voorkomend geval de naam van de apotheek conform artikel 15, § 1; - de openingsuren van de apotheek; - de lijst van alle in België gecommercialiseerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die niet aan een voorschrift onderworpen zijn en te koop aangeboden medische hulpmiddelen zodat die zonder risico op vergissing door de patiënt aangeduid kunnen worden; - de gegevens opgenomen in de bijsluiter van de te koop aangeboden geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in punt 8° van dit artikel; - de vermelding van de mogelijkheid om via de site een medisch hulpmiddel in België in de handel dat niet voorkomt op de lijst bedoeld onder het zesde streepje, te bestellen; - de prijs van het geneesmiddel voor menselijk gebruik of het medisch hulpmiddel, alle taksen inbegrepen alsook in voorkomend geval, de kosten van levering; - de geldigheidsduur van het aanbod of van de prijs van het geneesmiddel voor menselijk gebruik of het medisch hulpmiddel; - de betalings- of uitvoeringsmodaliteiten; - het bestaan van het recht om af te zien van de koop, enkel van toepassing vóór de verzending, alsook de modaliteiten ervan; - de prijs van het internetgebruik indien die berekend wordt op basis van een ander tarief dan de gebruikelijke; - de aangeboden farmaceutische zorg na verstrekking en de bestaande waarborgen; - een expliciete uitnodiging om de bijsluiter bedoeld in punt 8° van dit artikel aandachtig te lezen; - een expliciete uitnodiging om de behandelende arts te contacteren indien bijwerkingen optreden; - een waarschuwing dat verzonden geneesmiddelen voor menselijk gebruik niet kunnen teruggenomen worden, behalve in geval van gebrek; indien noodzakelijk kan voor de medische hulpmiddelen dezelfde waarschuwing voorzien worden; 7° De geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen moeten afgeleverd, verzonden en geleverd worden volgens de vereiste voorwaarden, met name inzake bewaring, zodat de kwaliteit en de werkzaamheid ervan bewaard blijven;8° De levering van het bestelde geneesmiddel voor menselijk gebruik of medisch hulpmiddel moet plaatsvinden vanuit de apotheek.De levering gebeurt hetzij in de apotheek, hetzij door een door de apotheker(s)-titularis(sen) aanbevolen koerierdienst zoals bedoeld in artikel 28, tweede lid. Indien de levering gebeurt per koerierdienst moet het geneesmiddel voor menselijk gebruik verzonden worden in een verzegelde verpakking die de naam en het adres van de patiënt draagt. Het geleverde geneesmiddel voor menselijk gebruik moet vergezeld gaan van de bijsluiter en, indien overeengekomen met de patiënt of zijn gemachtigde, van de integraal vertaalde bijsluiter in de overeengekomen, voor de patiënt begrijpelijke taal. Het geleverde medisch hulpmiddel moet vergezeld gaan van een document dat de gebruikswijze in de overeengekomen, voor de patiënt begrijpelijke taal uiteenzet, eveneens « bijsluiter » genaamd; 9° De apotheker moet de levering verzekeren binnen de 2 werkdagen na de ontvangst van de bestelling, behoudens anders overeengekomen met de patiënt en moet de patiënt informeren indien die termijn niet kan gerespecteerd worden.Indien de aard van de geleverde geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen dit vereist, moet de apotheker een snelle levering verzekeren aangepast aan de aard van het geleverde geneesmiddel voor menselijk gebruik of medisch hulpmiddel; 10° Overeenkomstig bovenvermelde wet van 2 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten, moeten ten minste de volgende gegevens vermeld zijn op de verzonden geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de medische hulpmiddelen of in een begeleidend schrijven, in tenminste de taal overeengekomen met de patiënt : - de identiteit van de apotheker(s)-titularis(sen), zijn/hun telefoonnummer en het geografisch adres van de apotheek, waar de patiënt desgevallend met zijn klachten terecht kan, alsook in voorkomend geval de naam van de apotheek conform artikel 15, § 1; - de openingsuren van de apotheek; - alle gegevens opgenomen in de bijsluiter bedoeld in punt 8° van dit artikel; - de prijs van het geneesmiddel voor menselijk gebruik of medisch hulpmiddel, alle taksen inbegrepen alsook in voorkomend geval, de kosten van levering; - de betalings- of uitvoeringsmodaliteiten; - een waarschuwing dat verzonden geneesmiddelen voor menselijk gebruik niet teruggenomen worden, behalve ingeval van gebrek; indien noodzakelijk kan voor de medische hulpmiddelen dezelfde waarschuwing voorzien worden; - de aangeboden farmaceutische zorg na verstrekking en de bestaande waarborgen; - een expliciete uitnodiging om de bijsluiter bedoeld in punt 8° van dit artikel aandachtig te lezen; - in het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de vermeldingen die krachtens de toepasselijke wetgeving op de buitenverpakking of, bij gebreke van een buitenverpakking, op de primaire verpakking van ieder geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten voorkomen en dit ten minste in de drie landstalen; - in het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de vermelding « dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies »; 11° De apotheker moet zich ervan verzekeren dat het geneesmiddel voor menselijk gebruik of het medisch hulpmiddel zoals geleverd overeenkomt met de bestelling van de patiënt;12° Bij de levering, moet de apotheker erover waken iedere nuttige inlichting te verstrekken over het gebruik van het geleverde geneesmiddel voor menselijk gebruik of medisch hulpmiddel;13° De apotheker(
9. s)- titularis(sen) van de apotheek waar een systeem van te koop aanbieden via internet wordt opgezet, notificeert/notificeren binnen de maand het bestaan ervan aan het FAGG alsook aan de Orde der apothekers met vermelding van het adres van de internetsite.Deze notificatie dient te gebeuren op de daartoe door het FAGG opgestelde formulieren. Bovendien notificeert/notificeren de apotheker(
10. s)- titularis(sen) aan het FAGG alsook aan de Orde der apothekers binnen de maand iedere wijziging van het adres van de internetsite mee alsook de stopzetting van de activiteit van te koop aanbieden via internet. De bepalingen van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn van toepassing op de internetsites van apotheken. HOOFDSTUK VI. - Betreffende magistrale en officinale bereidingen Art. 30.De magistrale en officinale bereidingen moeten worden bereid in de apotheek waar ze worden afgeleverd. Art. 31.De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de therapeutisch actieve substanties van een in de apotheek bereid geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik moet overeenstemmen met de gegevens op het desbetreffende voorschrift of, in het geval van officinale bereidingen, met het bereidingsverslag. Art. 32.Het bereidingsverslag moet opgesteld worden met de volgende gegevens : - de benaming van de officinale bereiding en de farmaceutische vorm; - de volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle componenten; - de identificatie van de gebruikte grondstoffen met vermelding van hun volgnummer, zoals dat werd toegekend in het register der grondstoffen, voorzien bij bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 31/01/1998 numac 1998022012 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden sluiten; - de referentie naar de gebruikte procedure; - - de datum van bereiding en de bereide hohoeveelheid; - de naam en de handtekening van de apotheker die deze bereiding uitvoerde of er toezicht op uitoefende. Art. 33.Een apotheker die niet beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding ervan, kan de magistrale bereidingen uitbesteden die betrekking hebben op : 1° risicohoudende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of grondstoffen;2° allergenen;3° cefalosporinen en penicillines;4° alle steriele bereidingen;5° homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;6° mengsels van gassen voor medicinaal gebruik met wisselende samenstelling en bestemd voor het testen van de longfunctie. Die uitbesteding gebeurt hetzij aan een andere apotheker die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door hem gevalideerd zijn, hetzij aan een farmaceutische onderneming die beschikt over een fabricagevergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten voor die activiteit en die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door deze onderneming gevalideerd zijn. De apotheker die uitbesteedt, deelt minstens de volgende gegevens mee aan de apotheker of aan de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming aan wie hij de bereiding vraagt, teneinde een correct werk te verzekeren : 1° de naam van de apotheker die de uitbesteding aanvraagt en het adres en telefoonnummer van de apotheek;2° de datum van de aanvraag;3° aanduiding van het type van bereiding met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;4° het volgnummer van het voorschrift. Het uitbesteden gebeurt op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. De apotheker die uitbesteedt mag de naam van de patiënt niet meedelen bij de uitbesteding. De patiënt wordt evenwel vooraf op de hoogte gebracht van het feit dat de bereiding zal uitbesteed worden. De uitbesteding gebeurt op basis van een protocol. Het protocol is het document dat de onderrichtingen beschrijft ter verduidelijking van de te stellen handelingen, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de uit te voeren controles met betrekking tot de magistrale bereidingen. Het protocol moet in twee exemplaren worden opgemaakt. De apotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding uitvoert, bezorgt samen met het resultaat van zijn werk een exemplaar van het door hem ondertekende protocol aan de apotheker die de uitbesteding gevraagd heeft. Het protocol vermeldt minstens de volgende gegevens : 1° de naam van de apotheker of van de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding uitvoert alsook het adres en telefoonnummer van de apotheek of van de farmaceutische onderneming;2° de datum van de bereiding;3° de aanduiding van het type van bereiding met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de farmaceutische vorm;4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de vervaldatum;5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport;6° het volgnummer van het voorschrift. In afwijking van de bepalingen van het zesde en zevende lid maakt de apotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding uitvoert, in geval van uitbesteding van magistrale bereidingen van homeopathische geneesmiddelen, het protocol op conform de voorwaarden voorzien in artikel 102, § 1, 4) van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten2. De apotheker die de uitbesteding gevraagd heeft, levert het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik af, nadat hij zijn etiket erop heeft aangebracht met vermelding van de naam van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren, de vervaldatum en, in voorkomend geval, de posologie van de bereiding. De apotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de uitbestede verrichting uitgevoerd heeft, moet op de verpakking het lotnummer en de datum van de uitgevoerde verrichting aanduiden en, in voorkomend geval, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling alsook alle informatie die hij nodig acht voor een goede bewaring en manipulatie van het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik. De apotheker die het geneesmiddel aflevert, schrijft in het register van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik duidelijk het feit van de uitbesteding in. De apotheker die het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik aflevert, ondertekent tevens het protocol ter controle van de conformiteit van de gevraagde verrichting met het protocol. HOOFDSTUK VII. - Inzake de registratie van gegevens betreffende geneesmiddelen en voorschriften, inzake de bewaring van deze gegevens en inzake hun vertrouwelijkheid Art. 34.§ 1. In elke apotheek houdt de apotheker, met het oog op het opsporen van geneesmiddelengebonden problemen, met behulp van een geïnformatiseerd systeem een register waarin hij de gegevens zoals omschreven in de artikelen 35 tot en met 37 registreert met betrekking tot : 1° de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die op voorschrift worden afgeleverd, met inbegrip van de magistrale bereidingen en die niet in 2° van dit artikel worden beoogd;2° de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende ricicobeperking en therapeutisch advies en in de artikelen 2 en 38 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende ricicobeperking en therapeutisch advies;3° de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de urgentietrousse van een voorschrijver, op basis van een document overeenkomstig artikel 20 van dit besluit;4° de aflevering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik die afgeleverd worden op voorschrift of die geleverd worden op basis van een bestelbon van een dierenarts. § 2. Voor elke aflevering bedoeld in § 1, punten 1° tot en met 4°, moet de apotheker tevens in voorkomend geval registreren of de aflevering betrekking heeft op : 1° de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan patiënten die leven in gemeenschap of die worden behandeld door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor de opvang van toxicomanen overeenkomstig de artikelen 22 en 23 van dit besluit;2° de aflevering van aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen voor menselijk gebruik, aan de patiënten opgenomen in een strafinrichting of in een opvangcentrum voor asielzoekers overeenkomstig artikel 24 van dit besluit;3° de aflevering van vaccins in het kader van de vaccinatiecampagnes voor de werknemers van een onderneming of van elke andere werkplaats alsook in het kader van de vaccinatiecampagnes voor jonge kinderen overeenkomstig artikel 25 van dit besluit;4° de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan de hoofdgeneesheer van het Prins Leopold Instituut voor Tropische Geneeskunde of aan zijn gemachtigde overeenkomstig artikel 26 van dit besluit;5° de aflevering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergund in een andere Lidstaat overeenkomstig de artikelen 230 en 231 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten2;6° de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig de artikelen 230 en 231 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten2;7° de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik ingevoerd overeenkomstig artikel 6quater, § 1, 4° van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten en artikel 105 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten2;8° de aflevering van een document « uitgestelde aflevering » overeenkomstig artikel 19 van dit besluit;9° de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op basis van een document « uitgestelde aflevering » overeenkomstig artikel 19 van dit besluit;10° de aflevering van magistrale bereidingen waarvan de bereiding uitbesteed werd overeenkomstig artikel 33 van dit besluit. Art. 35.Bij de inschrijving in het register bedoeld in artikel 34 moet voldaan worden aan de volgende vereisten : 1° de gegevens worden dagelijks, leesbaar, juist en volledig geregistreerd op zodanige wijze dat zij niet kunnen gewijzigd worden, tenzij de wijzigingen kunnen geïdentificeerd worden;2° alle gegevens zoals bedoeld in de artikelen 36 en 37 moeten worden opgenomen;3° het moet mogelijk zijn een selectie uit te voeren van de gegevens, zoals opgesomd in § 1, punten 1° tot en met 4°, in voorkomend geval met een aanduiding dat het afleveringen betreft zoals bedoeld in § 2, punten 1° tot en met 10° van artikel 34, alsook met een aanduiding van de gegevens opgesomd in de artikelen 36 en 37;4° de ingebrachte gegevens voorzien in artikel 34, § 1, punt 2°, worden minstens éénmaal per maand op papier afgedrukt volgens datum van uitvoering van de voorschriften;deze bladzijden worden geklasseerd en bewaard in dezelfde volgorde; de andere gegevens beoogd in § 1 moeten te allen tijde aan de inspecteur kunnen worden overgemaakt; 5° de back-up van de gegevens voorzien in artikel 34 moet gebeuren door het opslaan van die gegevens op een informatiedrager op beveiligde wijze. Art. 36.Voor elk uitgevoerd voorschrift of, in voorkomend geval, schriftelijk verzoek voor een groep patiënten betreffende een geneesmiddel voor menselijk gebruik worden de volgende gegevens vermeld in het register bedoeld in artikel 34, § 1, punten 1° tot en met 3°, in voorkomend geval met een aanduiding dat het afleveringen betreft zoals bedoeld in § 2, punten 1° tot en met 4° en 7° tot en met 10° : - het volgnummer, toegekend aan het voorschrift, hetwelk tevens op het voorschrift wordt aangebracht; - de datum van aflevering, die eveneens wordt aangebracht op het voorschrift, overeenkomstig artikel 19. In geval van uitgestelde aflevering, gebeurt de inschrijving in het register zowel op het ogenblik van het afleveren van het document « uitgestelde aflevering », als op het ogenblik van de effectieve aflevering van het geneesmiddel voor menselijk gebruik; - de naam en voornaam van de voorschrijver; - de naam en voornaam van de patiënt, behalve in geval van de afleveringen bedoeld in artikel 34, § 2, punten 3° en 4°; - indien beschikbaar, het INSZ-nummer; - de naam van het geneesmiddel voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 26) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten of, indien deze beschikbaar zijn, de unieke barcode (UBC) of, bij gebreke daarvan, de CNK-code; - de afgeleverde hoeveelheid; - het lotnummer. Art. 37.Voor elke transactie betreffende een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik bestemd voor dieren, die afgeleverd worden op voorschrift of die geleverd worden op basis van een bestelbon van een dierenarts worden de volgende gegevens vermeld in het register bedoeld in artikel 34, § 1, punten 2° tot en met 4°, in voorkomend geval met een aanduiding dat het afleveringen betreft zoals bedoeld in § 2, punten 5° en 6° : - het oplopend volgnummer van het voorschrift of de bestelbon, hetwelk tevens op het voorschrift of de bestelbon wordt aangebracht; - de datum van aflevering of levering; - de naam en het adres van de voorschrijvende dierenarts; - de naam van de verantwoordelijke van de dieren; - de naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 26) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten of, indien deze beschikbaar zijn, de unieke barcode (UBC) of, bij gebreke daarvan, de CNK-code; - de afgeleverde of geleverde hoeveelheid; - het lotnummer; - in voorkomend geval, de naam en het adres van de leverancier. Art. 38.De apotheker(s)-titularis(sen) maken jaarlijks onder elektronische vorm een overzicht op van alle voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, die op dat tijdstip in zijn/hun apotheek voorradig zijn. De lijst van inkomende en uitgaande geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik wordt vergeleken met de voorraden en verschillen moeten worden gesignaleerd in een verslag. Dit overzicht kan deel uitmaken van een inventaris waarin andere producten aanwezig in de apotheek opgenomen zijn. In dit overzicht wordt de naam van het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik zoals bedoeld in de artikelen 36, zesde streepje en 37, vijfde streepje vermeld en de voorradige hoeveelheid. Het jaarlijkse overzicht wordt gedateerd en ondertekend door de apotheker(s)-titularis(sen). Bovendien moet het mogelijk zijn om op elk moment het overzicht te maken van de verpakkingen van aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die aangebroken werden in het kader van de fractionering van geneesmiddelen zoals bedoeld in de artikelen 103 en 234 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten2. Art. 39.§ 1. De registers en de informatiedragers voorzien in dit Hoofdstuk alsook de voorschriften, de bestelbons en leveringsbons bedoeld in artikel 45, de schriftelijke aanvragen, de documenten « uitgestelde aflevering », de documenten bedoeld in artikel 20, de schriftelijke verzoeken voor een groep patiënten bedoeld in de artikelen 25 en 26, de bestelbons, de mandaten bedoeld in de artikelen 23, 24, 25 en 26, de maandelijkse individuele verzamelstaten, de dossiers bedoeld in artikel 23, 5° et 6°, de protocollen bedoeld in artikel 33, de jaarlijkse overzichten bedoeld in artikel 38, de farmaceutische dossiers bedoeld in bijlage I, punt 7.1, IV en de dossiers voor de voortgezette farmaceutische zorg bedoeld in bijlage I, punt 7.2, II worden gedurende minstens 10 jaar in de apotheek bewaard, op zodanige wijze dat niets van de opgeslagen gegevens verloren gaat. Na verloop van 30 jaar moeten deze documenten of data op de informatiedragers vernietigd worden. In geval van definitieve sluiting van de apotheek, maakt/maken de apotheker(s)-titularis(sen) de documenten bedoeld in het eerste lid over aan de Provinciale geneeskundige commissie waartoe hij/zij behoort/behoren teneinde deze te bewaren gedurende de termijn bedoeld in het eerste lid. In geval van fusie van apotheken maakt/maken de apotheker(s)-titularis(sen) de documenten bedoeld in het eerste lid over aan de bestaande apotheek na fusie teneinde deze te bewaren gedurende de termijn bedoeld in het eerste lid. De Minister kan criteria bepalen waaraan de in de apotheek of de in de archiveringsdienst zoals bedoeld in § 3 gebruikte informaticasystemen moeten voldoen alsook de modaliteiten bepalen volgens dewelke de vernietiging van de documenten bedoeld in het eerste lid na verloop van maximum 30 jaar dient te gebeuren. § 2. De documenten bedoeld in § 1, eerste lid moeten, op eenvoudig verzoek van de personen of instanties bedoeld in artikel 41 in het kader van de uitoefening van hun beroep, aan hen zelf worden overhandigd, hetzij onder gedrukte of handgeschreven vorm, hetzij op een informatiedrager. Mits toestemming van de inspecteur kan/kunnen de apotheker(s)-titularis(sen) ze hen ook rechtstreeks elektronisch bezorgen, in zodanige omstandigheden dat het vertrouwelijke karakter van deze documenten gewaarborgd wordt. De inspecteur kan ze voor onderzoek meenemen na overhandiging van een ontvangstbewijs aan de betrokken apotheker. § 3. De documenten bedoeld in § 1 mogen met het oog op een veilige bewaring eveneens in electronische vorm gearchiveerd worden bij een erkende tariferingsdienst, op voorwaarde dat : - deze dienst daartoe gemandateerd is door de apotheker(s)-titularis(sen); - de apotheker(s)-titularis(sen) deze archiveringswijze aan het FAGG meedelen binnen de maand; - de archivering op beveiligde wijze gebeurt; - de documenten kunnen opgevraagd worden door de personen bedoeld in artikel 41 alsook door de apotheker(s)-titulari(sen); - enkel de personen bedoeld in het vorige streepje toegang tot deze documenten hebben. Indien de personen bedoeld in artikel 41 de documenten opvragen, brengen zij de apotheker(s)-titularis(sen) daarvan op de hoogte. Art. 40.Gedurende vijf opeenvolgende jaren bewaart de apotheker onder electronische vorm of schriftelijk de gegevens die nodig zijn voor de opspoorbaarheid van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de medische hulpmiddelen en de grondstoffen, waarin voor elke aankoop van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen volgende gegevens zijn vermeld : - de datum van aankoop; - de benaming en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en de benaming van de grondstof en het medisch hulpmiddel; - de verworven hoeveelheid; - de naam en het adres van de leverancier; - het lotnummer. Hiertoe mogen ook handelsdocumenten worden gebruikt. Art. 41.De apotheker mag het voorschrift niet overmaken noch de inhoud ervan meedelen zonder schriftelijke toestemming van de persoon voor wie het voorschrift is opgesteld, aan wie ook, tenzij aan : 1° de gerechtelijke overheid en de inspecteurs;2° de inspecteurs van de dienst voor geneeskundige controle die is opgericht binnen het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering in het kader van de opdrachten die hun zijn toegewezen door de gecoördineerde wet van 14 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/07/1994 pub. 20/11/2008 numac 2008000938 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het jaar 2007 type wet prom. 14/07/1994 pub. 08/10/2010 numac 2010000576 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 19/12/2008 numac 2008001027 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 04/03/2011 numac 2011000117 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 25/01/2012 numac 2012000022 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 10/07/2014 numac 2014000464 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 20/03/2015 numac 2015000138 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;3° de erkende tariferingdiensten;4° de Provinciale geneeskundige commissie waartoe de apotheker behoort in het kader van de opdrachten die haar zijn toegewezen in artikel 37 van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967; 5° andere publieke overheden die, op grond van de hen toepasselijke wetgeving, bevoegd zijn deze mededeling op te vragen en dit conform deze wetgeving. Deze mededeling is verplicht op verzoek van de overheden bedoeld in de punten 1°, 2°, 4° en 5°. Art. 42.In afwijking van de bepalingen van artikel 41, is de apotheker, gedurende een periode van drie jaar, gehouden een letterlijk en correct afschrift te verstrekken van elk voorschrift : 1° op verzoek van diegene die het heeft voorgeschreven;2° op verzoek van diegene voor wie het werd voorgeschreven. Art. 43.Wanneer de apotheker door de patiënt gevraagd wordt gegevens mee te delen met het oog op de terugbetaling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en andere farmaceutische producten, op grond van een bijkomende verzekering of tussenkomst, mag hij enkel gebruik maken van het formulier, genoemd attest van vergoedbare farmaceutische verstrekkingen in het kader van een bijkomende verzekering, hierna « BVAC » genoemd. Het BVAC moet opgesteld worden overeenkomstig het formulier bedoeld in bijlage V bij dit besluit. Onverminderd de uitzonderingen bedoeld in artikel 41 en onverminderd de toepassing van andere wetgeving, mag de apotheker geen andere gegevens mededelen dan die welke op het formulier ingevuld kunnen worden. HOOFDSTUK VIII. - Specifieke bepalingen aangaande de aflevering van geneesmiddelen bestemd voor dieren Art. 44.Onverminderd de bepalingen van artikel 15 van dit besluit, vermeldt de apotheker, wanneer hij rechtstreeks geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik aflevert ten behoeve van een verantwoordelijke van de dieren, de naam/namen van de apotheker(s)-titularis(sen) en het adres van de apotheek en, in voorkomend geval, het volgnummer van het voorschrift op de buitenverpakking van ieder geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik, of, indien dit niet mogelijk is, op de primaire verpakking. De verantwoordelijke voor de dieren of zijn gemachtigde plaatst zijn handtekening op het eerste luik van het voorschrift en vermeldt zijn naam en adres. De apotheker plaatst op ieder luik van het voorschrift, de naam/namen van de apotheker(s)-titularis(sen), het adres van de apotheek, zijn handtekening, de datum van uitvoering en het lotnummer. Bovendien vermeldt de apotheker de wachttijd bepaald door de voorschrijvende dierenarts op het etiket bedoeld in artikel 15, § 1 van dit besluit. Het tweede luik van het voorschrift wordt aan de verantwoordelijke van de dieren of zijn gemachtigde teruggegeven. Art. 45.§ 1. De apotheker die dierenartsen bevoorraadt die zelf geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik verschaffen, moet het FAGG daarvan bij aangetekende zending op de hoogte brengen, verzonden voor de eerste levering. § 2. De apotheker levert geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik op voorlegging van een bestelbon van de dierenarts die getekend, gedateerd en opgesteld werd in twee exemplaren. De apotheker die de bestelbons uitvoert, overhandigt één exemplaar aan de bestemmeling, leveringsbon genoemd, na de uitvoering erop bevestigd te hebben; hij nummert het tweede exemplaar in chronologische volgorde. Bovendien vermeldt hij zijn identiteit op de buitenverpakking, of indien dit niet mogelijk is, op de primaire verpakking van elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik. De apotheker die dierenartsen bevoorraadt die zelf geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik verschaffen, bewaart de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op afgescheiden wijze. Art. 46.De apotheker moet driemaandelijks aan het FAGG een overzicht toezenden van de geleverde hoeveelheden per geneesmiddel in toepassing van de artikelen 230, § 1,
11. b)en 231, § 1,
12. b)van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten2 en dit per dierenarts aan wie geleverd werd. HOOFDSTUK IX. - Slotbepalingen Art. 47.Het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten wordt opgeheven, behalve voor wat betreft de ziekenhuisofficina's zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen. Art. 48.Het koninklijk besluit van 16 maart 1984 houdende bijzondere bepalingen inzake geneesmiddelen bestemd voor dieren wordt opgeheven. Art. 49.Het ministerieel besluit van 10 december 1987 houdende goedkeuring van de lijst van geneesmiddelen die steeds, in vereiste hoeveelheden in bulk en/of onder farmaceutische vorm, waarvan zij het enig werkzaam bestanddeel uitmaken, moeten voorhanden zijn in de officina's opengesteld voor het publiek, en in deze van verzorgingsinstellingen wordt opgeheven, behalve voor wat betreft de ziekenhuisofficina's zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen. Art. 50.Het register bedoeld in artikel 34 van dit besluit gehouden met behulp van een geïnformatiseerd systeem mag, voor de afleveringen tot en met 31 december 2011, geheel of gedeeltelijk vervangen worden door één of meerdere registers onder electronische vorm of schriftelijk op voorwaarde dat : 1° een register voorzien wordt per reeks gegevens, zoals bedoeld in § 1, punten 1° tot en met 4° van artikel 34 van dit besluit, in voorkomend geval met een aanduiding dat het afleveringen betreft zoals bedoeld in § 2, punten 1° tot en met 10° van hetzelfde artikel alsook met een aanduiding van de gegevens opgesomd in de artikelen 36 en 37;2° bij de inschrijving in het register wordt voldaan aan de volgende vereisten :
13. a)de gegevens worden dagelijks, zonder enig wit vak open te laten en zonder enige overschrijving, leesbaar, juist en volledig geregistreerd;
14. b)alle gegevens zoals voorzien in de artikelen 36 of 37 van dit besluit worden opgenomen. Het overzicht bedoeld in artikel 38 van dit besluit kan tot en met 31 december 2011 ook manueel opgemaakt worden. De back-up bedoeld in artikel 35, 5° kan tot en met 31 december 2011 vervangen worden door het afdrukken ervan op papier. In dit geval moet de informatie ingebracht na de laatste maandelijkse afdruk op ieder ogenblik op papier kunnen worden afgedrukt; deze bladzijden maken dan deel uit van het register. Art. 51.De apothekers dienen ten laatste op 1 januari 2010 te voldoen aan de vereisten bepaald in de punten F, 2, 3, 7.1 en 7.3 van bijlage I bij dit besluit. De apothekers dienen ten laatste op 1 januari 2012 te voldoen aan de vereisten bepaald in de punten F, 4, 7.2, 10, 11 en 12 van bijlage I bij dit besluit. Art. 52.Artikel 12, eerste streepje van dit besluit treedt in werking 6 maand na de inwerkingtreding van dit besluit. Art. 53.Artikel 12, derde streepje van dit besluit treedt in werking 1 jaar na de inwerkingtreding van dit besluit. Art. 54.Artikel 29, eerste lid, 6°, zevende streepje treedt in werking 1 jaar na de inwerkingtreding van dit besluit. Art. 55.Voor wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, treden artikel 36, laatste streepje en artikel 40, eerste lid in werking op de dag waarop de automatische verwerking van het lotnummer mogelijk is en dit ten laatste op 1 januari 2013. Art. 56.Artikel 2 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 bron ministerie van financien Wet betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten type wet prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003391 bron ministerie van financien Wet tot aanvulling, inzake de verhaalmiddelen tegen de beslissingen van de minister, de CBF, de CDV en de marktondernemingen, alsook inzake de tussenkomst van de CBF en van de CDV voor de strafgerechten, van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten en tot wijziging van verschillende andere wetsbepalingen sluiten1 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik wordt aangevuld als volgt : « Op het voorschrift mogen geen andere vermeldingen, tekens of nummeringen voorkomen dan deze die betrekking hebben op het voorschrijven van geneesmiddelen of andere producten zoals bedoeld in artikel 3. ». Art. 57.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 21 januari 2009. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX GIDS VOOR DE GOEDE OFFICINALE FARMACEUTISCHE PRAKTIJKEN INHOUDSTAFEL A. INLEIDING B. GLOSSARIUM C. BASISPRINCIPES E. TOEPASSINGSGEBIEDEN F. PRINCIPES EN ALGEMENE REGELS 1. HET APOTHEEKTEAM 2.DE LOKALEN 3. DE UITRUSTING 4.BEVOORRADING - ONTVANGST - OPSLAG EN BEWARING 5. DE GRONDSTOFFEN 6.MAGISTRALE EN OFFICINALE BEREIDINGEN 7.1 BASIS FARMACEUTISCHE ZORG 7.2 VOORTGEZETTE FARMACEUTISCHE ZORG 7.3 VERSTREKKING VAN GENEESMIDDELEN AAN PERSONEN DIE IN GEMEENSCHAP LEVEN 7.4 DE WACHTDIENST 8. DE VERWERKING VAN VERVALLEN PRODUCTEN EN GENEESMIDDELEN DIE NIET DOOR DE PATIENTEN GEBRUIKT WERDEN 9.KLACHTEN OORZAAK VAN DE KLACHTEN DOCUMENTERING VAN KLACHTEN, CONTROLES, CORRECTIEVE MAATREGELEN EN INTREKKINGEN 10. INTREKKINGEN 11.ZELFEVALUATIE 12. DE DOCUMENTERING A.INLEIDING Alle apothekers dienen een kwalitatief hoogstaande dienstverlening aan te bieden. Het is daarom voor het beroep van groot belang om bij de uitoefening ervan topkwaliteit na te streven in het belang van de volksgezondheid. De goede officinale farmaceutische praktijken zijn een hulpmiddel om dit essentiële principe toe te passen in de dagdagelijkse praktijk. In de internationale richtlijnen inzake goede officinale farmaceutische praktijken wordt aanbevolen om nationale normen uit te werken die door middel van een betere uitoefening van het beroep van apotheker tot doel hebben de volksgezondheid te bevorderen. Het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen bepaalt dat principes en richtsnoeren worden vastgelegd voor de goede officinale farmaceutische praktijken, gericht op alle farmaceutische handelingen die de apotheker stelt bij de uitoefening van zijn beroep. Deze Gids beantwoordt aan deze vereiste. De gebruikers vullen de principes en richtsnoeren voor de goede officinale farmaceutische praktijken verder aan met een kwaliteitshandboek dat op gedetailleerde wijze werkinstructies, procedures, protocollen en verslagen beschrijft die verband houden met de aanbevelingen en voorschriften van de Gids. Dat kwaliteitshandboek voldoet op elk niveau aan alle geldende wettelijke en deontologische eisen, en wordt aangepast in functie van hun evolutie. B. GLOSSARIUM * Bereidingsverslag : Schriftelijk verslag dat de modelweegfiche bevat en dat de specifieke opmerkingen/handelingen vermeldt die tijdens de bereiding werden gemaakt/gesteld. * Kwaliteit : De mate waarin een geheel van eigenschappen en kenmerken beantwoordt aan de betreffende eisen (normen). In de gezondheidszorg bestaat kwaliteit uit het verstrekken aan de patiënt van die combinatie van therapeutische handelingen die hem het beste resultaat biedt voor zijn gezondheid, dit in overeenstemming met de huidige stand van zaken van de medische wetenschap, aan de voor dit resultaat meest voordelige kostprijs, met het minste iatrogeen risico en waarbij hij uiterst tevreden is over de aangewende procedures, de verkregen resultaten en het menselijk contact. * Kwaliteitshandboek : Document dat het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie gedetailleerd beschrijft. * Kwaliteitsmanagementsysteem : Managementsysteem voor het leiden en het beheer van een organisatie op het gebied van kwaliteit. Dit systeem moet tot gevolg hebben dat : ? de informatie aangaande de kwaliteit van de zorgverstrekking systematisch verzameld en geregistreerd wordt; ? deze informatie toelaat om na te gaan in hoeverre de organisatie van de zorgverstrekking leidt tot gerechtvaardigde zorgen; ? de organisatie van de zorgverstrekking indien nodig aangepast wordt op basis van het resultaat van deze controle. * Procedure : Beschrijving, volgens een logisch, coherent en gedetailleerd plan, van de uit te voeren handelingen, de te nemen maatregelen, de technische middelen en de te gebruiken documentering om op reproduceerbare wijze een handeling of een reeks handelingen te kunnen uitvoeren. Deze procedures worden zoveel als mogelijk in documentvorm gegoten. * Proces : Geheel van samenhangende handelingen die toelaten om met de beschikbare middelen, de beoogde resultaten te halen. * Product : Alles wat bestemd is om, als dusdanig of na verwerking, in de a