Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen

18 MAART 1999. - Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6, § 1, gewijzigd bij de wetten van 21 juni 1983 en 12 december 1997, 6bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, 9, § 2, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 11, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 14, § 1, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998 en 15, § 4; Gelet op de wet van 29 maart 1958 betreffende de bescherming van de bevolking tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij de wetten van 29 mei 1963, 3 december 1969, 14 juli 1983, 22 december 1989, 26 juni 1992 en 6 augustus 1993; Gelet op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van de consumenten, inzonderheid op de artikelen 4, 19 en 20; Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle; Gelet op de richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, gewijzigd door artikel 21, punt 2, a),

1. b)en g), van de richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; Gelet op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, de protocollen, de slotakte en de bijlagen, ondertekend te Porto op 2 mei 1992, goedgekeurd bij de wet van 18 maart 1993, inzonderheid op artikel 23 van de Overeenkomst en op hoofdstuk XXX van bijlage II, toegevoegd bij besluit nr. 7/94 van het Gemengd Comité van de Europese Economische Ruimte van 21 maart 1994; Gelet op het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, ondertekend te Brussel op 17 maart 1993, goedgekeurd bij de wet van 22 juli 1993; Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, 1°, B, d), e), f), vervangen bij het koninklijk besluit van 12 december 1969 en g); Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en van de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 17 mei 1966, 22 mei 1967, 23 december 1970, 23 mei 1972, 24 mei 1977, 12 maart 1984, 21 augustus 1985, 16 januari 1987, 11 februari 1987, 12 februari 1991, 6 september 1991, 17 juni 1992, 7 september 1993, 23 december 1993 en 2 oktober 1997; Gelet op het koninklijk besluit van 18 juni 1990Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/06/1990 pub. 20/03/2009 numac 2009000168 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende vaststelling van de lijst van de technische verpleegkundige prestaties en de lijst van de handelingen die door een geneesheer aan beoefenaars van de verpleegkunde kunnen worden toevertrouwd, alsmede de wijze van uitvoering van die prestaties en handelingen en de kwalificatievereisten waaraan de beoefenaars van de verpleegkunde moeten voldoen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot vaststelling van de veiligheidswaarborgen die de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde, moeten bieden; Gelet op het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de Consumenten, gegeven op 17 december 1998; Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 5 februari 1998; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 25 maart 1998; Gelet op het advies van de Raad van State; Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Landsververdediging, belast met Energie, Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Werkingssfeer, definities Artikel 1.§ 1. Dit besluit is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van dit besluit worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt. Medische hulpmiddelen zowel als hulpstukken worden hierna "hulpmiddelen" genoemd. § 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "medisch hulpmiddel" : elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap; - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces; - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund; 2° "hulpstuk" : elk artikel dat geen hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt;3° "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek" : elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen : - over een fysiologische of pathologische toestand, of - over een aangeboren afwijking, of - waarmee de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers kunnen worden bepaald, of - om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen. Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek aangemerkt. Onder recipiënten voor specimens worden verstaan hulpmiddelen, al dan niet vacuüm, die door de fabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitrodiagnostiek. Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal bestemd zijn om bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt; 4° "hulpmiddel naar maat" : elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt. Bovengenoemd voorschrift kan eveneens worden opgesteld door elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is. De hulpmiddelen die volgens methoden van continue fabricage of van seriefabricage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker, worden niet beschouwd als hulpmiddelen naar maat; 5° "hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek" : elk hulpmiddel dat is bestemd om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu onderzoek als bedoeld in bijlage X, punt 2.1, uit te voeren. Met het oog op de uitvoering van klinisch onderzoek wordt elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep bevoegd is om een dergelijk onderzoek te verrichten, met een gekwalificeerde arts gelijkgesteld; 6° "fabrikant" : de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde. De verplichtingen die bij dit besluit aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden ook voor de natuurlijke of rechtspersoon die één of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of deze producten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van het eerste lid, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun bestemming; 7° "bestemming" : het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft;8° "in de handel brengen" : het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel;9° "ingebruikneming" : het stadium waarin een hulpmiddel ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor het eerst gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de communautaire markt te worden gebruikt;10° "aangemelde instantie" : een instantie aangewezen voor het uitvoeren van de procedures bedoeld in artikel 11 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen;de lijst van aangemelde instanties wordt door de Europese Commissie in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakt; 11° "de gemachtigde" : de in een Lidstaat van de Europese Gemeenschap of een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Europese Gemeenschap of in de Europese Economische Ruimte in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit besluit aan de fabrikant worden opgelegd;12° "bevoegde Minister" : de Minister die, naargelang het geval, de Volksgezondheid, de Economische Zaken, de Energie of de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;13° "bevoegde dienst" : - de Algemene Farmaceutische Inspectie voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt I; - de besturen Energie, Kwaliteit en Veiligheid en de Economische Inspectie van het Ministerie van Economische Zaken voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 2; - het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 3. § 3. De verdeling van de bevoegdheden weergegeven in bijlage XIII kan worden aangepast door Onze Ministers belast met de uitvoering van dit besluit. Art. 2.§ 1. Indien een hulpmiddel is bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, valt dat hulpmiddel onder de toepassing van dit besluit onverminderd de bepalingen van de wet voor wat het geneesmiddel betreft. Indien een dergelijk hulpmiddel echter op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat hulpmiddel en geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen dat uitsluitend is bestemd om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit hulpmiddel onder de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen. De desbetreffende essentiële eisen van bijlage I bij dit besluit zijn van toepassing voor zover het gaat om aspecten in verband met de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel. § 2. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit worden beoordeeld en toegelaten. § 3. Dit besluit is niet van toepassing : 1° op hulpmiddelen die voor in vitro-diagnose zijn bestemd;2° op actieve implanteerbare hulpmiddelen waarop het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van toepassing is;3° op geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen;4° op kosmetische producten bedoeld in het koninklijk besluit van 15 oktober 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/10/1997 pub. 16/01/1998 numac 1997022812 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende cosmetica sluiten betreffende de cosmetica;5° op menselijk bloed, producten van menselijk bloed en menselijk bloedplasma, op bloedcellen van menselijke oorsprong of op hulpmiddelen die, op het moment waarop ze in de handel worden gebracht, dergelijke bloedproducten, dergelijk bloedplasma of dergelijke bloedcellen bevatten;6° op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of op producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid;7° op transplantaten of weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt dan wel van niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel. § 4. Dit besluit is niet van toepassing op de persoonlijke beschermingsmiddelen die onder de toepassing van het koninklijk besluit van 31 december 1992 tot uitvoering van de Richtlijn van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen vallen. Bij het beoordelen of het product aan het genoemde besluit, dan wel aan dit besluit is onderworpen, wordt met name rekening gehouden met de voornaamste bestemming van het product. § 5. Dit besluit doet geen afbreuk aan de toepassing van het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en van de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. § 6. Het koninklijk besluit van 18 mei 1994 betreffende de elektromagnetische compatibiliteit is niet van toepassing op de medische hulpmiddelen bedoeld in dit besluit. HOOFDSTUK II. - Algemene voorwaarden voor het in de handel brengen en de ingebruikneming Art. 3.§ 1. Geen enkel hulpmiddel mag in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen indien het niet beantwoordt aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële eisen die erop van toepassing zijn rekening houdend met de bestemming van het betrokken hulpmiddel. § 2. De hulpmiddelen mogen enkel in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen indien zij aan de eisen van dit besluit voldoen en tevens naar behoren worden afgeleverd en correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun beoogde doel. § 3. Indien de hulpmiddelen voldoen aan de nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen, worden ze geacht in overeenstemming te zijn met de overeenkomstige essentiële eisen.De lijst van de nationale normen wordt in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. Voor de toepassing van dit besluit omvat de verwijzing naar de geharmonizeerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name chirurgische hechtingen en wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. § 4. Elk ander hulpmiddel dan deze naar maat gemaakt en deze bestemd voor klinisch onderzoek, dat geacht wordt te voldoen aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële eisen, moet bij het in de handel brengen de EG-conformiteitsmarkering weergegeven in bijlage XII, dragen. Deze EG-conformiteitsmarkering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn aangebracht op het hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, voor zover dat uitvoerbaar en toepasselijk is, alsmede op de gebruiksaanwijzing. In voorkomend geval moet de EG-conformiteitsmarkering ook op de verkoopverpakking zijn aangebracht. Ze moet vergezeld gaan van het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de in de bijlagen II, IV, V en VI bedoelde procedures. § 5. Het is verboden markeringen of opschriften aan te brengen die bij derden verwarring kunnen veroorzaken over de betekenis of de grafische vormgeving van de EG-markering. Elke andere markering mag op het hulpmiddel, op de verpakking ervan of op de gebruiksaanwijzing die het vergezelt, worden aangebracht, op voorwaarde dat daardoor de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de EG-markering niet verminderd worden. Art. 4.De hulpmiddelen worden onderverdeeld in klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III. De classificatie gebeurt overeenkomstig de regels voor de classificatie van bijlage IX. In geval van een geschil tussen de fabrikant en een aangemelde instantie, erkend overeenkomstig artikel 16, § 2, gevestigd in België in verband met de toepassing van de classificatieregels, neemt de bevoegde Minister een beslissing op advies van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12. De regels voor de classificatie van bijlage IX kunnen door de bevoegde Ministers worden aangepast aan de vooruitgang van de techniek en aan de informatie die beschikbaar komt uit hoofde van het in artikel 11 bedoelde informatiesysteem, na beslissing op niveau van de Europese Commissie. HOOFDSTUK III. - Conformiteitsbeoordeling Art. 5.§ 1. Voor de evaluatie van de overeenstemming met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn, dient de fabrikant, naargelang het geval, de procedures bepaald in de hierna omschreven bijlagen te volgen : 1° Bijlage II : EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitsborgingssysteem) : goedkeuring door een aangemelde instantie van een volledig kwaliteitssysteem betreffende het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van de producten en verklaring van overeenstemming door de fabrikant van de producten met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn.2° Bijlage III : EG-typeonderzoek : onderzoek door een aangemelde instantie van de conformiteit van een representatief exemplaar van de productie en verklaring van EG-typeonderzoek afgeleverd door deze instantie.3° Bijlage IV : EG-keuring : controle door de aangemelde instantie van de overeenstemming van de producten met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn en verklaring door de fabrikant of zijn gemachtigde van overeenstemming met het type beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek.4° Bijlage V : EG-verklaring van overeenstemming (Productiekwaliteitsborging) : goedkeuring van het kwaliteitssysteem voor de fabricage door de aangemelde instantie;eindcontrole van de producten en verklaring van overeenstemming met het beschreven type in de verklaring van EG-typeonderzoek door de fabrikant. 5° Bijlage VI : EG-verklaring van overeenstemming (Productkwaliteitsborging) : goedkeuring door de aangemelde instantie van het kwaliteitssysteem voor de eindcontrole van het product en de beproeving en verklaring door de fabrikant van overeenstemming met het type beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek.6° Bijlage VII : EG-verklaring van overeenstemming : verklaring van overeenstemming door de fabrikant of zijn gemachtigde van de producten met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn.7° Bijlage VIII : Verklaring betreffende de hulpmiddelen met een bijzondere bestemming : verklaring door de fabrikant of zijn gemachtigde van overeenstemming van de hulpmiddelen naar maat of van de hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, met de essentiële eisen bedoeld in bijlage I van dit besluit en, indien van toepassing, vermelding van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen. § 2. Voor de hulpmiddelen andere dan de naar maat gemaakte en deze bestemd voor klinisch onderzoek dient de fabrikant, teneinde de EG-markering aan te brengen, de hierna beschreven procedures te volgen : 1° Voor de hulpmiddelen van klasse III : - hetzij de procedure bepaald in bijlage II; - hetzij de procedure bepaald in bijlage III, in combinatie met één van de procedures bepaald in de bijlagen IV of V. 2° Voor de hulpmiddelen van klasse IIa : - hetzij de procedure bepaald in bijlage II, met uitzondering van punt 4 van die bijlage; - hetzij de procedure bepaald in bijlage VII, in combinatie met één van de procedures bepaald in de bijlagen IV, V of VI. 3° Voor de hulpmiddelen van klasse IIb : - hetzij de procedure bepaald in bijlage II, met uitzondering van punt 4 van die bijlage; - hetzij de procedure bepaald in bijlage III, in combinatie met één van de procedures bepaald in de bijlagen IV, V of VI. 4° Voor de hulpmiddelen van klasse I : de procedure bepaald in bijlage VII. Vóór het in de handel brengen stelt de fabrikant de vereiste EG-verklaring van overeenstemming op. 5° Voor de hulpmiddelen van klasse I die in steriele toestand in de handel worden gebracht en/of die een meetfunctie hebben, moet de fabrikant, behalve de bepalingen van bijlage VII, ook één van de procedures bepaald in bijlage IV, V of VI waarvan de toepassing beperkt is tot de aspecten bedoeld in bijlage VII, punt 5, volgen. § 3. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een hulpmiddel houdt de fabrikant en/of de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage. § 4. De fabrikant kan zijn gemachtigde belasten met het inleiden van de in de bijlagen III, IV, VII en VIII bepaalde procedures. § 5. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of zijn gemachtigde zich wenden tot een instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie is aangemeld. § 6. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen mag de aangemelde instantie inlichtingen of gegevens vereisen die noodzakelijk zijn voor het opstellen en handhaven van de verklaring van overeenstemming met het oog op de gekozen procedure. § 7. De beslissingen die door de aangemelde instanties in overeenstemming met de bijlagen II en III worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar geldig en kunnen met perioden van vijf jaar worden verlengd op een verzoek dat wordt ingediend op het in het contract tussen beide partijen overeengekomen tijdstip. § 8. Elke fabrikant die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, notificeert aan de Algemene Farmaceutische Inspectie de naam van de persoon verantwoordelijk voor het in werking stellen van de verbintenissen aangegaan door de fabrikant conform de bepalingen voorzien in punt 3.1., zevende streepje van bijlage II, punt 3 van bijlage IV, punt 3.1., achtste streepje van de bijlage V en VI en punt 4 van bijlage VII. Art. 6.In afwijking van artikel 5, § 2 en van artikel 8 van dit besluit kan de bevoegde Minister, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat individuele hulpmiddelen op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen zonder dat daarvoor de in § 2 van artikel 5 van dit besluit bepaalde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van die hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is. Art. 7.§ 1. In afwijking van de artikelen 5 en 8, zijn de bepalingen van dit artikel van toepassing op systemen en behandelingspakketten. § 2. Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen, voorzien van de EG-markering, overeenkomstig hun bestemming en binnen de door de fabrikanten opgegeven gebruikslimieten samenvoegt met de bedoeling ze in de handel te brengen in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket, moet een verklaring opstellen waarin hij verklaart :
2. a)dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de hulpmiddelen heeft gecontroleerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, en dat hij de samenvoeging in overeenstemming met die instructies heeft uitgevoerd, en
3. b)dat hij het systeem of het behandelingspakket heeft verpakt en de gebruikers relevante informatie heeft verstrekt, met inbegrip van de relevante instructies van de fabrikanten, en
4. c)dat al deze werkzaamheden onderworpen zijn aan passende methoden van interne beheersing en controle. Wanneer de bovengenoemde voorwaarden niet zijn vervuld, bij voorbeeld wanneer het systeem of het behandelingspakket hulpmiddelen bevat die geen EG-markering dragen of wanneer de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van de oorspronkelijke bestemming, dient het systeem of het behandelingspakket te worden behandeld als een op zichzelf staand hulpmiddel en als zodanig te worden onderworpen aan de desbetreffende procedure van artikel 5. § 3. Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in § 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene hulpmiddelen steriliseert die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, moet, naar keuze, één van de in bijlage IV, V of VI bepaalde procedures volgen. De toepassing van deze bijlagen en de bemoeienis van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit. Bedoelde persoon moet een verklaring opstellen, met de vermelding dat de sterilisatie overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is uitgevoerd. § 4. De systemen en behandelingspakketten voorzien in de §§ 2 en 3, bestaande uit een hulpmiddel samengesteld uit elementen die elk de EG-markering dragen, behoeven zelf geen extra EG-markering te dragen. Zij moeten vergezeld zijn van de in bijlage I, punt 13, bedoelde informatie, waarin, voor zover nodig, de informatie is opgenomen die door de fabrikanten van de samen te voegen hulpmiddelen is verstrekt. De in de §§ 2 en 3 voorziene verklaring wordt gedurende een periode van vijf jaar ter beschikking van de bevoegde dienst gehouden. Art. 8.Voor de hulpmiddelen naar maat gemaakt, moet de fabrikant de procedure van bijlage VIII volgen en vóór het in de handel brengen van elk hulpmiddel de in die bijlage voorziene verklaring opstellen. De hulpmiddelen naar maat gemaakt van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII voorziene verklaring. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar de lijst van de hulpmiddelen naar maat gemaakt die in gebruik zijn genomen of die, in voorkomend geval, in de handel zijn gebracht ter beschikking van de bevoegde dienst. Art. 9.§ 1. Voor de hulpmiddelen van klasse III, de implanteerbare hulpmiddelen en de langdurig invasieve hulpmiddelen van klasse IIa en IIb, zoals gedefinieerd in de bijlage IX van dit besluit, bestemd om klinische onderzoeken uit te voeren op het nationaal grondgebied, notificeert de fabrikant of zijn gemachtigde bij een ter post aangetekende brief zijn intentie om een klinisch onderzoek te beginnen door het indienen van een dossier, dat de verklaring bedoeld in punt 2.2 van de bijlage VIII van dit besluit bevat, bij de Algemene Farmaceutische Inspectie ten minste zestig dagen alvorens het onderzoek te beginnen. De Algemene Farmaceutische Inspectie gaat binnen de twintig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het eerste lid na of het ingediende dossier alle gegevens bevat bedoeld in bijlage VIII, punt 2.2. Indien het dossier onvolledig is, stuurt de Algemene Farmaceutische Inspectie het terug aan de fabrikant of zijn gemachtigde, met kennisgeving van de onontvankelijkheid van de aanvraag hetgeen de weigering inhoudt om de klinische proeven te beginnen. Indien het dossier volledig is, geeft de Algemene Farmaceutische Inspectie kennis van de ontvangst van het ingediende dossier bij een ter post aangetekende brief, maakt het over aan de bevoegde dienst ter informatie en legt het voor aan het advies van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12, die beslist binnen de zestig dagen te rekenen van de notificatie van het dossier, bedoeld in het eerste lid. Te dien einde, kan de Evaluatiecommissie eisen dat de gegevens, bedoeld in bijlage VIII, punt 3.2 alsook elke andere gegevens nodig om te oordelen over de aanvraag haar zouden verschaft worden door de fabrikant of zijn gemachtigde. De Adviseur-generaal van de Algemene Farmaceutische Inspectie kan de fabrikant of zijn gemachtigde machtigen om de genotificeerde klinische onderzoeken te beginnen vóór het verstrijken van de termijn van zestig dagen, voor zover de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 alsook, hetzij, het betrokken Ethisch Comité, bedoeld in punt 9°ter van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/10/1964 pub. 21/01/2009 numac 2008001066 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, hetzij een Ethisch Comité erkend door de Orde der Geneesheren een gunstig advies hebben verstrekt betreffende het ingediende onderzoekprogramma. De fabrikant of zijn gemachtigde kan het genotificeerde klinisch onderzoek beginnen na het verstrijken van de termijn van zestig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het eerste lid, voorzover het betrokken Ethisch Comité een gunstig advies heeft uitgebracht aangaande het genotificeerd onderzoekprogramma, tenzij de Algemene Farmaceutische Inspectie hem binnen deze termijn in kennis stelt van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde op advies van de Evaluatiecommissie. § 2. Voor wat de hulpmiddelen betreft die niet vallen onder klasse III of die niet behoren tot de implanteerbare hulpmiddelen en de langdurig invasieve hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb, geeft de fabrikant of zijn gemachtigde kennis van het klinisch onderzoek dat uitgevoerd zal worden conform de verklaring bedoeld in bijlage VIII op het nationaal grondgebied, aan de Algemene Farmaceutische Inspectie en aan de bevoegde dienst. In dat geval, kan de fabrikant of zijn gemachtigde het klinisch onderzoek onmiddellijk beginnen voor zover het betrokken Ethisch Comité een gunstig advies heeft uitgebracht aangaande het genotificeerd onderzoekprogramma. § 3. De hulpmiddelen bedoeld in de §§ 1 en 2 kunnen slechts ter beschikking gesteld worden van de personen die gemachtigd zijn om de geneeskunst uit te oefenen of aan ieder ander gemachtigd persoon dan voorzover het betrokken Ethisch Comité een gunstig advies heeft uitgebracht aangaande het genotificeerd onderzoekprogramma. § 4. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan, op advies van de bevoegde diensten, de vorm vaststellen volgens dewelke de fabrikant of zijn gemachtigde de notificatie bedoeld in § 1 of de gegevens bedoeld in § 2, dient mee te delen. § 5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen voorzien in bijlage X. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt het in bijlage X, punt 2.3.7., bedoelde verslag ter beschikking van de Algemene Farmaceutische Inspectie en van de bevoegde dienst. § 6. De bepalingen van §§ 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met gebruikmaking van hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 5 de EG-markering mogen dragen, tenzij dit onderzoek een andere bestemming van de hulpmiddelen tot doel heeft dan deze die met de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd. De relevante voorschriften van bijlage X blijven bijgevolg van toepassing. § 7. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de begonnen klinische onderzoeken schorsen of verbieden teneinde de volksgezondheid of de openbare orde te beschermen. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, kan de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft evenwel de nodige maatregelen nemen na eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. § 8. Het betrokken Ethisch Comité gaat alvorens een advies uit te brengen aangaande het genotificeerde onderzoeksprogramma na of de fabrikant of zijn gemachtigde over een wettelijke aansprakelijkheidsverzekering te dien einde beschikt. HOOFDSTUK IV. - Personen verantwoordelijk voor het in de handel brengen en de ingebruikneming Art. 10.§ 1. Elke fabrikant die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt van klasse I of naar maat gemaakte hulpmiddelen, andere dan diegene die voor klinische onderzoeken bestemd zijn en elke natuurlijke of rechtspersoon die de in de artikel 7 bedoelde werkzaamheden uitoefent, dient ten laatste de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht de bevoegde dienst in kennis te stellen van : - zijn naam of handelsnaam alsook zijn adres of maatschappelijke zetel en, indien het niet dezelfde plaats is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend; - de beschrijving van de hulpmiddelen die in de handel worden gebracht; - eventueel, de identiteit van de aangemelde instantie verantwoordelijk voor de aanwending van de procedures bepaald in artikel 5 van dit besluit. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm vaststellen volgens dewelke de gegevens dienen gemeld en bijgehouden te worden. § 2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam de in § 1 bedoelde hulpmiddelen in de handel brengt, geen maatschappelijke zetel in een Lidstaat van de Europese Gemeenschap heeft of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, moet hij de in de Europese Gemeenschap of in de Europese Economische Ruimte gevestigde pers(o)on(en), aanwijzen die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is, respectievelijk zijn. Indien één van die personen zijn maatschappelijke zetel in België heeft, moet hij aan de bevoegde dienst de inlichtingen bedoeld in § 1 meedelen. § 3. Elke wijziging aan de geleverde inlichtingen moet binnen de vijftien dagen gemeld worden aan de bevoegde dienst. § 4. De distributeurs van de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1, moeten inzonderheid de desbetreffende aanbevelingen van het richtsnoer voor goede distributiepraktijken van de Europese Commissie (94/663/03) eerbiedigen of, in voorkomend geval, andere voorschriften die gelijkwaardige garanties bieden. Bovendien, moeten de lokalen en de uitrusting vooraf erkend zijn door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft na onderzoek door een ambtenaar-apotheker van de Algemene Farmaceutische Inspectie. De aanvraag tot erkenning, vergezeld van de lijst van hulpmiddelen die zullen verdeeld worden, moet gericht worden aan de Algemene Farmaceutische Inspectie. Te dien einde kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft het type van gegevens vaststellen dat vereist is, evenals de modaliteiten volgens dewelke deze gegevens zullen worden meegedeeld en bijgehouden. Het onderzoek maakt het voorwerp uit van een verslag dat wordt overgemaakt aan de Minister binnen de 60 dagen na het indienen van de aanvraag, een copie ervan wordt tegelijkertijd overgemaakt aan de aanvrager bij een ter post aangetekende brief. Indien bijkomende elementen aangaande de voorwaarden van de erkenning worden vereist van de aanvrager, wordt deze termijn geschorst totdat de vereiste elementen verschaft worden. In het geval het rapport besluit tot de weigering van de aanvraag, beschikt de aanvrager over 15 dagen vanaf de ontvangst ervan om zijn eventuele opmerkingen aan de Minister mee te delen bij een ter post aangetekende brief. De definitieve beslissing van de Minister wordt aan de aanvrager genotificeerd bij een ter post aangetekende brief binnen de 15 dagen na de ontvangst van zijn opmerkingen. § 5. De fabrikanten en distributeurs van hulpmiddelen moeten te allen tijde de ambtenaren en beambten van de bevoegde diensten die, indien nodig, vergezeld kunnen zijn van door de bevoegde Minister aangeduide deskundigen, toegang verlenen tot de fabricage- en/of opslagplaatsen. De ambtenaren en beambten hebben het recht, indien nodig en zonder kosten voor de administratie, stalen mee te nemen ten einde het bewijs te leveren van een overtreding. § 6. In afwijking van § 4, tweede lid, worden de distributeurs waarvan de lokalen en de uitrusting in een andere Lidstaat van de Europese Gemeenschap of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte vooraf erkend op voorlegging van een certificaat, opgesteld door de bevoegde overheid van die Staat, waaruit blijkt dat zij voldoen aan de in die Staat voorziene wettelijke vereisten voor de distributie van hulpmiddelen. § 7. De erkende distributeurs bedoeld in §§ 4 en 6 mogen de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punten 1.1 tot en met 1.5 alsook de corresponderende hulpmiddelen bedoeld in punt 1.7 van die bijlage, uitsluitend verkopen, te koop aanbieden of verdelen aan andere erkende distributeurs, aan officina-apothekers en aan ziekenhuisapothekers. § 8. Voor wat de handelingen betreft die de ingebruikneming voorafgaan, kunnen de bevoegde ministers, ieder voor de hulpmiddelen die onder zijn bevoegdheid vallen, voorwaarden vaststellen voor de distributie, de validatie, de inontvangstneming en/of de aflevering van deze hulpmiddelen. § 9. Voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1.1. tot en met punt 1.5. en de corresponderende medische hulpmiddelen bedoeld in punt 1.7 van die bijlage, zijn de inontvangstneming en de aflevering voorbehouden aan de ziekenhuisapotheker en/of aan de officina-apotheker open voor het publiek. Voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1.6. zijn de inontvangstneming en de aflevering voorbehouden aan de tandheelkundigen. De personen bedoeld in het eerste en tweede lid zijn verantwoordelijk voor de hoedanigheid van de hulpmiddelen die zij afleveren alsook voor hun conformiteit met de bepalingen van dit besluit. De bepalingen van het eerste lid zijn niet van toepassing op de condomen. § 10. In afwijking van § 7, kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, de lijst van hulpmiddelen bepalen waarvan, evenals de voorwaarden waaronder, de erkende distributeurs, bedoeld in §§ 4 en 6, de professionelen bedoeld in de artikelen 2, 3 en 21quater van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies alsook de dierenartsen bedoeld in artikel 4 van de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten op de uitoefening van de diergeneeskunde, kunnen bevoorraden, enkel met het oog op het direct gebruik van deze hulpmiddelen binnen de perken van de uitoefening van hun beroep en zonder dat deze verkocht of aangeboden kunnen worden aan patiënten voor een later gebruik. De bepalingen van de artikelen 18 en 19 van het voornoemd koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 en van de artikelen 16, 17, § 3, en 19 van voornoemde wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten zijn van toepassing op deze paragraaf. § 11. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, wordt de inontvangstneming uitgevoerd door een erkend deskundige in stralingsfysica volgens, in voorkomend geval, een protocol dat door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle werd goedgekeurd. Voor de andere medische hulpmiddelen kan de inontvangstneming worden uitgevoerd volgens een protocol dat goedgekeurd is door de specialisten in de gebruikte technieken en/of de ziekenhuisfysici. HOOFDSTUK V. - Maatregelen te nemen in geval van incidenten op het Belgische grondgebied Art. 11.§ 1. De fabrikant of zijn gemachtigde, de personen die handel drijven in hulpmiddelen alsook de aangemelde instanties, moeten onmiddellijk de Algemene Farmaceutische Inspectie op de hoogte brengen van de hierna vermelde incidenten in verband met de hulpmiddelen van klasse I, IIa, IIb of III : 1° elke slechte werking of elke aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken;2° elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van § 1, 1°, genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. § 2. Evenzeer, moeten de artsen en de personen verantwoordelijk voor de inontvangstneming en/of de aflevering van de hulpmiddelen de Algemene Farmaceutische Inspectie op de hoogte brengen van de incidenten bepaald in § 1. In dit geval brengt de Algemene Farmaceutische Inspectie de fabrikant of zijn gemachtigde, op de hoogte. § 3. De Algemene Farmaceutische Inspectie maakt iedere aangifte van een incident over aan de bevoegde dienst en, in de gevallen bedoeld in het reglement van inwendige orde van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12, aan deze Commissie. Zij kan het advies van nationale of internationale experten vragen in verband met de risico's verbonden aan de eigenschappen van het hulpmiddel en/of in verband met de gegevens verstrekt bij het hulpmiddel of van de fabrikant eisen hem zulks advies mee te delen. Op advies van de bevoegde dienst en na, in voorkomend geval, de opmerkingen van de fabrikant of zijn gemachtigde gehoord of opgetekend te hebben hetzij op zijn verzoek, hetzij op eigen initiatief, stelt hogervermelde Evaluatiecommissie aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft de passende maatregelen voor. Alle beslissingen betreffende de incidenten bedoeld in § 1 worden genomen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, worden de beslissingen evenwel genomen door de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, na eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Onverminderd de bepalingen van artikel 13, stelt de Algemene Farmaceutische Inspectie onmiddellijk de fabrikant of zijn gemachtigde alsook de perso(o)n(
5. en)die het incident gemeld heeft, respectievelijk hebben, de Europese Commissie en de andere Lidstaten van de Europese Gemeenschap en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte op de hoogte van de genomen of overwogen maatregelen. § 4. Echter, in geval van dringendheid, kunnen voorlopige maatregelen uitgevaardigd worden door de bevoegde dienst die er de Algemene Farmaceutische Inspectie van verwittigt. De definitieve beslissing wordt genomen overeenkomstig de procedure bedoeld in § 3. Art. 12.De Evaluatiecommissie is samengesteld als volgt : 1° twee effectieve en twee plaatsvervangende leden, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, onder de ambtenaren van de Algemene Farmaceutische Inspectie;2° twee effectieve leden en twee plaatsvervangende leden, gekozen door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, onder de ambtenaren van de bevoegde diensten van zijn departement;3° één effectief lid en één plaatsvervangend lid, gekozen door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, onder de agenten van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;4° drie effectieve en drie plaatsvervangende leden, doctors in de geneeskunde, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door de universiteiten voorgedragen kandidaten omwille van hun bijzondere kennis van de betrokken hulpmiddelen;5° vijf effectieve en vijf plaatsvervangende leden, dragers van een universitair diploma betreffende de aangewende technieken voor de fabricage van deze hulpmiddelen, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft uit de door de universiteiten voorgedragen kandidaten;6° één effectief en één plaatsvervangend lid, industrie-apothekers gespecialiseerd in de industriële productie van steriel medisch materieel, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten ;7° één effectief en één plaatsvervangend lid, ziekenhuisapothekers, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten;8° één effectief en één plaatsvervangend lid, officina-apothekers open voor het publiek, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten;9° één effectief en één plaatsvervangend lid, erkend deskundigen in de stralingsfysica, gekozen door de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten;10° twee effectieve en twee plaatsvervangende leden, gespecialiseerd in de industriële productie van medisch materieel, gekozen door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten;11° één effectief lid en één plaatsvervangend lid, die de aangemelde instanties erkend overeenkomstig artikel 16, § 2, vertegenwoordigen, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. De leden worden benoemd voor een termijn van vijf jaar. Hun mandaat is hernieuwbaar. De leden zetten evenwel hun mandaat verder tot op het ogenblik van de hernieuwing of tot hun vervanging. Het mandaat neemt een einde wanneer het lid de volle leeftijd van vijfenzestig jaar heeft bereikt. De leden van de Evaluatiecommissie wijzen uit hun midden een voorzitter en een ondervoorzitter aan. De Evaluatiecommissie beraadslaagt geldig wanneer tenminste tien leden aanwezig zijn. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden. Bij staking der stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. Indien nodig, kan de voorzitter van de Evaluatiecommissie bepaalde werken en verslagen, nuttig voor de opstelling van haar advies, toevertrouwen aan één of meer deskundige(n), al dan niet lid van de Evaluatiecommissie. Naargelang het te behandelen onderwerp, kunnen werkgroepen worden opgericht. Haar secretariaat wordt waargenomen door de ambtenaren van de Algemene Farmaceutische Inspectie die kunnen worden bijgestaan door andere ambtenaren of beambten. De Evaluatiecommissie onderwerpt haar reglement van inwendige orde aan de goedkeuring van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Art. 13.§ 1. Wanneer wordt vastgesteld dat de in de artikelen 3, § 4 en 8, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, maakt de bevoegde dienst een rapport over aan de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12; deze legt haar advies voor aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft die alle passende voorlopige maatregelen treft om deze hulpmiddelen uit de handel te doen nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, beslist evenwel de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft over de te nemen maatregelen, op eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. § 2. De Algemene Farmaceutische Inspectie brengt de Europese Commissie onverwijld in kennis van de genomen maatregelen, onder de vermelding van de redenen van de beslissing en, in het bijzonder, of het niet in overeenstemming zijn met dit besluit het gevolg is van 1° het niet beantwoorden aan de in artikel 3, § 1, bedoelde essentiële eisen, 2° een onjuiste toepassing van de in artikel 3, § 3, bedoelde normen, voor zover wordt gesteld dat ze zijn toegepast, 3° een leemte in deze normen zelf. § 3. Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet, voorzien is van de EG-markering, brengt de bevoegde Minister de Europese Commissie, de andere Lidstaten van de Europese Gemeenschap, en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, op de hoogte van de genomen maatregelen tegen diegene die de markering heeft aangebracht. Art. 14.Onverminderd de bepalingen van artikel 13, gelden de volgende maatregelen : 1° De ten onrechte aangebrachte EG-markering brengt voor de fabrikant of zijn gemachtigde de verplichting mee om onmiddellijk een eind te maken aan deze inbreuk.2° Wanneer de inbreuk voortduurt, worden de fabrikant of zijn gemachtigde ertoe gehouden de betrokken hulpmiddelen uit de handel te nemen en worden de maatregelen genomen overeenkomstig de procedure voorzien in artikel 13, om het in de handel brengen ervan te beperken of te verbieden. Art. 15.Elke door de bevoegde Minister genomen beslissing in toepassing van dit besluit die 1° leidt tot weigering of beperking van het in de handel brengen of het in gebruik nemen van een hulpmiddel of het uitvoeren van klinisch onderzoek, of 2° verplicht tot het uit de handel nemen van hulpmiddelen wordt door een per post aangetekend schrijven ter kennis gebracht van de betrokkene. Tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter, beschikt de fabrikant of zijn gemachtigde over vijftien dagen, te rekenen van de ontvangst van de kennisgeving van het voornemen om maatregelen, bedoeld in het eerste lid te treffen, om zijn opmerkingen te laten gelden. Deze worden voorgelegd aan de Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 die binnen de dertig dagen haar advies overmaakt aan de bevoegde Minister. Indien deze geen advies gegeven heeft binnen een termijn van dertig dagen, neemt de Minister de nodige maatregelen. Binnen de vijftien dagen brengt de Algemene Farmaceutische Inspectie de beslissing door een per post aangetekend schrijven ter kennis van de betrokkene en brengt de Europese Commissie ervan op de hoogte. HOOFDSTUK VI. - Aangemelde instanties Art. 16.§ 1. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, stelt de Europese Commissie, de overige Lidstaten van de Europese Gemeenschap en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, in kennis van de instanties die hij volgens de procedure van § 2 voor het uitvoeren van de in artikel 5 bedoelde procedures heeft erkend en van de specifieke taken waarvoor elke instantie is erkend. § 2. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan een instantie erkennen voorzover deze een accreditatie verworven heeft op basis van de wet van 20 juli 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/1990 pub. 02/12/2010 numac 2010000669 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de voorlopige hechtenis Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 20/07/1990 pub. 10/06/2010 numac 2010000325 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot instelling van een flexibele pensioenleeftijd voor werknemers en tot aanpassing van de werknemerspensioenen aan de evolutie van het algemeen welzijn. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de accreditatie van certificatie- en keuringsinstellingen alsmede van beproevingslaboratoria, van de wet van 16 juni 1970 betreffende de meeteenheden, de meetstandaarden en de meetwerktuigen en van de desbetreffende uitvoeringsbesluiten ervan. De erkenning houdt het respect van de minimumcriteria welke vastgelegd zijn in bijlage XI in. Instanties die voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet worden geacht aan de relevante criteria te voldoen. De Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, organiseert de audits met het oog op de accreditatie. Daartoe doet hij beroep op de bevoegde dienst en indien nodig op een expert in deze materie. De accreditatieprocedure wordt uitgevoerd in overleg met de bevoegde dienst. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, herroept de erkenning indien de instantie niet meer aan de bovenvermelde criteria beantwoordt. Hij doet hiervan onverwijld mededeling aan de overige Lidstaten van de Europese Gemeenschap, aan de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte en aan de Europese Commissie. § 3. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met VI bedoelde beoordelings- en keuringsverrichtingen. § 4. De aangemelde instanties, erkend overeenkomstig § 2 moeten aan de Algemene Farmaceutische Inspectie en in voorkomend geval, aan de bevoegde dienst, melden : - de gegevens betreffende de certificaten die zij hebben toegekend, geweigerd of ontnomen; - de gegevens betreffende de hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III en de actief implanteerbare aan dewelke zij de EG-markering hebben toegekend; - de gegevens die toelaten de fabrikant te identificeren en/of zijn gemachtigde, verantwoordelijk voor het in de handel brengen van de voornoemde hulpmiddelen. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm vaststellen volgens dewelke deze gegevens dienen meegedeeld en bijgehouden te worden. HOOFDSTUK VII. - Publiciteit Art. 17.Geen publiciteit kan worden gemaakt ten gunste van hulpmiddelen die niet voorzien zijn van de EG-markering. Nochtans, bij beurzen, tentoonstellingen en bij demonstraties is de presentatie van hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met dit besluit toegestaan voor zover op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat de hulpmiddelen niet conform zijn en niet in gebruik genomen kunnen worden voordat zij door de fabrikant of door zijn gemachtigde in overeenstemming zijn gebracht. HOOFDSTUK VIII. - Gebruik der talen Art. 18.§ 1. De aanwijzingen die aan de patiënt moeten worden verstrekt overeenkomstig bijlage I, punt 13, zijn opgesteld in tenminste de nationale talen. § 2. De aanwijzingen die aan de professionele gebruikers moeten worden verstrekt overeenkomstig bijlage I, punt 13, zijn opgesteld in tenminste de nationale taal van de gebruikers, tenzij deze laatste, geval per geval en mits voldoende verantwoording, anders overeenkomen met de fabrikant, zijn gemachtigde of de erkende distributeur van de hulpmiddelen. Dit akkoord wordt getekend door de betrokken partijen en ter beschikking gehouden van de bevoegde diensten. Het moet voldoen aan de bepalingen van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming, goedgekeurd bij de besluiten van de Regent van 11 februari 1946 en 27 september 1947. § 3. Onverminderd de gecoördineerde wetten van 18 juli 1966 op het gebruik van de talen in bestuurszaken, kunnen de briefwisseling en de dossiers worden opgesteld in een taal van de Europese Gemeenschap aanvaard door de in artikel 16 bedoelde aangemelde instantie. Indien hij het nodig acht, kan de bevoegde Minister zich kosteloos een vertaling in één van de nationale talen laten afleveren. HOOFDSTUK IX. - Vertrouwelijkheid Art. 19.Onverminderd de bestaande voorschriften en praktijken inzake medisch beroepsgeheim dienen alle bij de toepassing van dit besluit betrokken partijen het vertrouwelijk karakter van de bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht te nemen. Dit laat de verplichtingen van de bevoegde diensten en de aangemelde instanties met betrekking tot de wederzijdse informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet. HOOFDSTUK X. - Bijdragen Art. 20.De leden van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 en de deskundigen waarop het statuut van het Rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op : - de terugbetaling van de reiskosten, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 18 januari 1965 houdende algemene regeling inzake reiskosten; - het presentiegeld volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald voor de leden van de Vaste Commissies van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. Art. 21.De deskundigen al dan niet leden van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 belast met de werken voorzien in het achtste lid van artikel 12, verkrijgen erelonen per uur ten bedrage van 1500 frank ten laste van het budget van Volksgezondheid. HOOFDSTUK XI. - Uitvoeringsbepalingen Art. 22.De artikelen 6, § 1, eerste lid en § 2, 6bis, 6ter, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 13bis, 14, 15, 16, 17, 18, 19 en 19bis van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen zijn van toepassing op de medische hulpmiddelen. Art. 23.In uitvoering van artikel 14, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, zijn de diensten bedoeld in artikel 1, 13°, bevoegd voor de toepassing van dit besluit. HOOFDSTUK XII. - Overgangsbepalingen en opheffingsbepalingen Art. 24.§ 1. De personen die op basis van artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, een vergunning verkregen hebben voor het handel drijven in hulpmiddelen beoogd door dit besluit en die de erkenning vragen bedoeld in artikel 10, § 4, tweede lid van dit besluit binnen een termijn van drie maand na de inwerkingtreding ervan, worden geacht te beschikken over de vereiste lokalen en uitrusting teneinde te voldoen aan de vereisten bedoeld in artikel 10, § 4, eerste lid, van dit besluit totdat uitspraak gedaan is over de aanvraag tot erkenning. § 2. Voor de verdeling van de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punten 1.6. en 1.8., treedt artikel 10, § 4, in werking zes maand na de inwerkingtreding van dit besluit. Art. 25.De hulpmiddelen die goedgekeurd zijn overeenkomstig de reglementeringen van kracht op 31 december 1994, kunnen in gebruik worden genomen ten laatste tot 30 juni 2001. Art. 26.Indien de hulpmiddelen onder het toepassingsgebied van andere besluiten vallen die betrekking hebben op andere aspecten en die eveneens in het aanbrengen van de EG-markering voorzien, geeft die markering aan dat de hulpmiddelen ook aan de bepalingen van deze besluiten voldoen. Indien echter één of meer van deze besluiten de fabrikant de mogelijkheid bieden om gedurende een overgangsperiode zelf te kiezen welke regelingen hij toepast, geeft de EG-markering slechts aan dat de hulpmiddelen aan de bepalingen van het of de door de fabrikant toegepaste besluit(
6. en)voldoen. In dit geval moet(
7. en)dit (of deze) toegepast(
8. e)besluit(
9. en)vermeld worden in de documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die door dit besluit vereist worden en die bij deze hulpmiddelen zijn gevoegd. Art. 27.Tot de datum van inwerkingtreding van de artikelen 3, 9, 10, 19 en 20 van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen vooruitspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, zijn voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid vallen van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle de bepalingen van de artikelen 4 tot 6 van de wet van 29 maart 1958 betreffende de bescherming van de bevolking tegen de uit ioniserende stralingen vooruitspruitende gevaren van toepassing en worden de bevoegdheden die in artikel 1, § 2, 13°, derde streepje, in artikel 10, § 11, alsook in artikel 12, 3°, van dit besluit worden toevertrouwd aan het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, uitoefend door de Minister van Binnenlandse Zaken. Art. 28.De vereiste van erkenning voorzien in artikel 12, eerste lid, 9°, wordt slechts effectief met ingang van 2 november 2000. Art. 29.Het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen is niet van toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in dit besluit. Art. 30.In het opschrift alsook in het dispositief van het koninklijk besluit van 18 juni 1990Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/06/1990 pub. 20/03/2009 numac 2009000168 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende vaststelling van de lijst van de technische verpleegkundige prestaties en de lijst van de handelingen die door een geneesheer aan beoefenaars van de verpleegkunde kunnen worden toevertrouwd, alsmede de wijze van uitvoering van die prestaties en handelingen en de kwalificatievereisten waaraan de beoefenaars van de verpleegkunde moeten voldoen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot vaststelling van de veiligheidswaarborgen die de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde, moeten bieden, worden de woorden "menselijke geneeskunde en" geschrapt. Art. 31.Het koninklijk besluit van 9 juli 1973 betreffende de anticonceptionele middelen gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 8 oktober 1982 en 27 februari 1987, is niet van toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in dit besluit. Art. 32.Het koninklijk besluit van 31 oktober 1986 betreffende de glazen koortsthermometers met kwikvulling en maximuminrichting, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 6 maart 1990, wordt opgeheven. Thermometers die het voorwerp hebben uitgemaakt van een EEG-modelgoedkeuring overeenkomstig bovenvermeld besluit van 31 oktober 1986, kunnen in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen tot 30 juni 2004. HOOFDSTUK XIII Wijzigingen van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen Art. 33.In artikel 10 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, waarvan het eerste en het tweede lid § 1 wordt, wordt een § 2 en een § 3 toegevoegd, luidend als volgt : « § 2. De aanwijzingen die aan de patiënt moeten worden verstrekt overeenkomstig bijlage I, punt 13, zijn opgesteld in ten minste de nationale talen. § 3. De aanwijzingen die aan de professionele gebruikers moeten worden verstrekt overeenkomstig bijlage I, punt 13, zijn opgesteld in tenminste de nationale taal van de gebruikers, tenzij deze laatste, geval per geval en mits voldoende verantwoording, anders overeenkomen met de fabrikant, zijn gemachtigde of de erkende distributeur van de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Dit akkoord wordt getekend door de betrokken partijen en ter beschikking gehouden van de bevoegde diensten. Het moet voldoen aan de bepalingen van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming, goedgekeurd bij de besluiten van de Regent van 11 februari 1946 en 27 september 1947. » Art. 34.In bijlage I, punt 13 van het voornoemd koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten worden de woorden ", opgesteld in de nationale talen," geschrapt. Art. 35.Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging belast met Energie, en Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, zijn belast, ieder wat hem betreft, met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage I Essentiële eisen I. ALGEMENE EISEN 1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.2. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen. De fabrikant moet bij de keuze van de meest geschikte oplossingen onderstaande principes in de genoemde volgorde aanhouden : - risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt (wat ook een veilig ontwerp en veilige constructie inhoudt); - in voorkomend geval worden er passende maatregelen getroffen, zo nodig ook alarmvoorzieningen, ter bescherming tegen risico's die niet kunnen worden uitgesloten; - de gebruikers worden geïnformeerd over de nog aanwezige risico's als gevolg van het eventuele tekortschieten van de beschermende maatregelen. 3. De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt, dat ze één of meer van de in artikel 1, § 2, onder 1°, genoemde functies kunnen vervullen zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd.4. De in de punten 1, 2 en 3 genoemde kenmerken en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel wanneer dit wordt onderworpen aan de belasting die bij normaal gebruik kan voorkomen.5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en de prestaties met het oog op het gebruik dat ervan zal worden gemaakt, niet worden aangetast tijdens opslag en het vervoer wanneer de instructies en de informatie van de fabrikant in acht worden genomen.6. Eventuele ongewenste bijwerkingen moeten aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de prestaties die aan het hulpmiddel worden toegeschreven. II. EISEN BETREFFENDE HET ONTWERP EN DE CONSTRUCTIE 7. Chemische, fysische en biologische eigenschappen 7.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kenmerken en prestaties, genoemd in deel I "Algemene eisen", gewaarborgd zijn. Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar : - de keuze van de gebruikte materialen, met name wat de toxiciteit en, in voorkomend geval, de ontvlambaarheid betreft; - de onderlinge compatibiliteit van de gebruikte materialen en de biologische weefsels, de cellen en het lichaamsvocht, gelet op de bestemming van het hulpmiddel. 7.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het gevaar dat door de aanwezige besmettende stoffen en resten wordt gevormd voor degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik betrokken zijn, en voor de patiënt, tot een minimum beperkt wordt, gelet op de bestemming van het produkt. Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar blootgestelde weefsels en naar de duur en de frequentie van de blootstelling. 7.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze veilig kunnen worden gebruikt met de materialen, substanties en gassen waarmee ze in aanraking kunnen komen tijdens normaal gebruik of routinebehandelingen; indien de hulpmiddelen bedoeld zijn om geneesmiddelen toe te dienen, moeten zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij verenigbaar zijn met de betrokken geneesmiddelen overeenkomstig de daarvoor geldende bepalingen en dat hun prestaties in overeenstemming blijven met het beoogde gebruik. 7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze stof, gelet op de bestemming van het hulpmiddel, worden gecontroleerd naar analogie met de passende methoden die zijn vermeld in het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 7.5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar dat gevormd wordt door de stoffen die het hulpmiddel afgeeft, tot een minimum wordt beperkt. 7.6. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's als gevolg van het ongewilde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel zoveel mogelijk worden beperkt, rekening houdend met het hulpmiddel en met de omgeving voor gebruik waarin het is bestemd. 8. Infectie en bacteriële besmetting 8.1. De hulpmiddelen en hun fabricageprocédés moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectiegevaar voor de patiënt, voor de gebruiker en voor derden wordt uitgeschakeld of zoveel mogelijk wordt beperkt. Het ontwerp dient een gemakkelijke bediening mogelijk te maken en, in voorkomend geval, besmetting van het hulpmiddel door de patiënt en omgekeerd tijdens het gebruik tot een minimum te beperken. 8.2. Weefsels van dierlijke oorsprong moeten afkomstig zijn van dieren die onderworpen zijn geweest aan veterinaire inspecties en controles die zijn afgestemd op het voorgenomen gebruik van de weefsels. De aangemelde instanties bewaren de informatie over de geografische oorsprong van de dieren. Het bewerken, bewaren, testen en hanteren van weefsels, cellen en stoffen van dierlijke oorsprong moet zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering van virussen in de loop van het produktieproces. 8.3. Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt in verpakkingen voor eenmalig gebruik en/of volgens passende procedures, dat ze steriel zijn als ze in de handel worden gebracht en dat ze deze eigenschap, bij de voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, behouden tot de beschermende verpakking beschadigd of geopend wordt. 8.4. Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten volgens een geschikte en gevalideerde methode vervaardigd en gesteriliseerd zijn. 8.5. Hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden, moeten onder naar behoren gecontroleerde omstandigheden (bij voorbeeld milieuomstandigheden) zijn vervaardigd. 8.6. De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat het produkt in de vereiste mate van reinheid wordt bewaard en dat als het produkt vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor bacteriële besmetting tot een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode. 8.7. De verpakking en/of de etikettering van het hulpmiddel moet het mogelijk maken onderscheid te maken tussen identieke of soortgelijke produkten die zowel in steriele als in niet-steriele vorm worden verkocht. 9. Eigenschappen in verband met constructie en milieu 9.1. Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere hulpmiddelen of apparatuur, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat het geen invloed heeft op de aangegeven prestaties van de hulpmiddelen. Elke beperking betreffende het gebruik moet op het etiket of in de gebruiksaanwijzing worden vermeld. 9.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende risico's worden uitgeschakeld of tot een minimum worden beperkt : - het gevaar voor letsel verbonden aan de fysische eigenschappen van de hulpmiddelen, met inbegrip van de volume/druk-verhouding, de afmetingen, en in voorkomend geval de ergonomische kenmerken; - de gevaren verbonden aan redelijkerwijs te voorziene milieuomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk, temperatuur of druk- en versnellingsschommelingen; - het risico van wederzijdse interferentie met andere hulpmiddelen die normaliter bij de betrokken onderzoeken of behandelingen worden gebruikt; - risico's die ontstaan wanneer onderhoud of ijking niet mogelijk zijn (zoals bij implantaten), door het verouderen van de gebruikte materialen of door een verminderde nauwkeurigheid van meet- of controlemechanismen. 9.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik en bij lichte beschadiging het gevaar voor brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die bestemd zijn om blootgesteld te worden aan stoffen die ontvlambaar zijn of de ontbranding kunnen veroorzaken. 10. Hulpmiddelen met een meetfunctie 10.1. Hulpmiddelen met een meetfunctie moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze de vereiste nauwkeurigheid en stabiliteit bieden, binnen passende nauwkeurigheidsmarges, rekening houdend met hun bestemming. De nauwkeurigheidsmarges worden door de fabrikant aangegeven. 10.2. Meet-, controle- en afleesapparatuur moet worden vervaardigd volgens ergonomische principes, rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel. 10.3. De meeteenheden van de hulpmiddelen met een meetfunctie moeten worden uitgedrukt in wettelijke eenheden, in overeenstemming met de voorschriften van de wet van 16 juni 1970 betreffende de meeteenheden, de meetstandaarden en de meetwerktuigen. 11. Bescherming tegen straling 11.1. Algemeen 11.1.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan straling wordt beperkt tot het minimum dat met het nagestreefde doel verenigbaar is, zonder dat de toepassing van passende welbepaalde niveaus voor therapeutische en diagnostische doeleinden in het gedrang komt. 11.2. Gewilde straling 11.2.1. Wanneer hulpmiddelen zijn ontworpen om straling uit te zenden op een gevaarlijk hoog niveau dat noodzakelijk is voor een specifiek medisch doel waarvan de voordelen geacht worden op te wegen tegen de door de straling veroorzaakte risico's, moet deze straling door de gebruiker kunnen worden beheerst. Deze hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de reproduceerbaarheid en de tolerantie van de relevante variabele parameters gewaarborgd zijn. 11.2.2. Hulpmiddelen die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden, moeten, waar praktisch haalbaar, uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt. 11.3. Ongewilde straling 11.3.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan ongewilde strooi- of teruggekaatste strooistraling zo beperkt mogelijk wordt gehouden. 11.4. Instructies 11.4.1. De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die straling uitzenden, moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen voor patiënt en gebruiker alsmede de middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de installatie verbonden risico's uit te schakelen. 11.5. Ioniserende straling 11.5.1. Hulpmiddelen die bestemd zijn om ioniserende straling uit te zenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kwantiteit, configuratie en kwaliteit van de uitgezonden straling, waar praktisch haalbaar, kunnen worden gewijzigd en gecontroleerd, rekening houdend met het beoogde gebruik. 11.5.2. Hulpmiddelen voor radiodiagnostiek die ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat beelden en/of gegevens van goede kwaliteit voor het nagestreefde medische doel gewaarborgd zijn bij een zo beperkt mogelijke blootstelling van patiënt en gebruiker aan straling. 11.5.3. Hulpmiddelen voor radiotherapie die ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat een betrouwbare bewaking van en controle op de toegediende dosis, het type straling en de energie en, indien van toepassing, de kwaliteit van de straling mogelijk zijn. 12. Eisen voor medische hulpmiddelen verbonden aan of uitgerust met een energiebron 12.1. Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen van deze systemen overeenkomstig het beoogde gebruik, gewaarborgd zijn. In geval van een eerste fouttoestand (in het systeem) ("single fault condition") moeten er passende maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk uit te schakelen of te verminderen. 12.2. Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een interne energiebron, moeten uitgerust zijn met een middel dat toelaat de toestand van de energiebron vast te stellen. 12.3. Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een externe energiebron, moeten zijn uitgerust met een alarmsysteem dat elk defect aan de energiebron signaleert. 12.4. Hulpmiddelen die dienen om één of meer klinische parameters van een patiënt te bewaken, moeten zijn uitgerust met geschikte alarmsystemen die de gebruiker waarschuwen als zich situaties voordoen die tot de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van de patiënt kunnen leiden. 12.5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij zoveel mogelijk het gevaar beperken dat verbonden is met de erdoor opgewekte elektromagnetische velden die een invloed zouden kunnen hebben op andere hulpmiddelen of apparatuur die zich in de gebruikelijke omgeving bevinden. 12.6. Bescherming tegen elektrisch gevaar De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar voor ongewilde elektrische schokken bij normaal gebruik en bij eerste fouttoestand zoveel mogelijk wordt vermeden wanneer de hulpmiddelen juist geïnstalleerd zijn. 12.7. Bescherming tegen mechanische en thermische gevaren 12.7.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de patiënt en de gebruiker beschermd zijn tegen gevaren van mechanische aard die bij voorbeeld verband houden met de sterkte, de stabiliteit en beweegbare onderdelen. 12.7.2. De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar afkomstig van trillingen die veroorzaakt worden door de hulpmiddelen tot een minimum wordt beperkt, met name aan de bron, behalve indien de trillingen deel uitmaken van de beoogde prestaties. 12.7.3. De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar afkomstig van het geproduceerde geluid tot een minimum wordt beperkt, met name aan de bron, behalve indien het geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties. 12.7.4. Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische, hydraulische of pneumatische energiebronnen of met als energiebron gebruikte gassen, en die door de gebruiker moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat elk mogelijk gevaar tot een minimum wordt beperkt. 12.7.5. Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd die delen of zones die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen bij normaal gebruik geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert. 12.8. Bescherming tegen het gevaar dat kan ontstaan bij het toedienen van energie of van een stof aan de patiënt. 12.8.1. Hulpmiddelen die dienen om energie of stoffen aan de patiënt toe te dienen, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het debiet kan worden ingesteld en onderhouden met voldoende nauwkeurigheid om de veiligheid van de patiënt en gebruiker te waarborgen. 12.8.2. Het hulpmiddel moet uitgerust zijn met middelen om een abnormaal debiet dat gevaar kan opleveren, te verhinderen en/of te signaleren. De hulpmiddelen moeten voorzien zijn van deugdelijke systemen om het onvoorzien vrijkomen van een gevaarlijke hoeveelheid energie uit een energiebron en/of uit de stoffen zoveel mogelijk te verhinderen. 12.9. De functie van de bedieningsknoppen en controlelampjes moet duidelijk op de hulpmiddelen zijn aangegeven. Wanneer er op een hulpmiddel instructies zijn aangebracht die nodig zijn voor het functioneren ervan of die langs visuele weg functies of regelmogelijkheden aangeven, moeten deze gegevens begrepen kunnen worden door de gebruiker en, in voorkomend geval, door de patiënt. 13. Informatie geleverd door de fabrikant 13.1. Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de noodzakelijke informatie voor veilig gebruik en ter identificatie van de fabrikant, waarbij rekening wordt gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker. Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op de etikettering en in de gebruiksaanwijzing. De informatie voor het veilig gebruik van het hulpmiddel moet, voor zover dit mogelijk en nuttig is, op het hulpmiddel zelf voorkomen en/of op de verpakking van elke eenheid of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking. Indien verpakking per eenheid niet mogelijk is, moet de informatie voorkomen op een gebruiksaanwijzing die één of meer hulpmiddelen vergezelt. De verpakking van elk hulpmiddel moet een gebruiksaanwijzing bevatten. Bij wijze van uitzondering is deze gebruiksaanwijzing niet nodig voor de hulpmiddelen van klasse I en IIa, indien ze veilig kunnen worden gebruikt zonder een dergelijke gebruiksaanwijzing. 13.2. De informatie dient, indien van toepassing, in de vorm van symbolen te worden gegeven. De symbolen en identificatiekleuren die eventueel worden gebruikt, moeten in overeenstemming zijn met de geharmoniseerde normen. Voor gebieden waarvoor nog geen norm bestaat, moeten de symbolen en kleuren beschreven worden in de documentatie die het hulpmiddel vergezelt. 13.3. De etikettering moet de volgende informatie bevatten :
10. a)de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant.In geval van hulpmiddelen die in de Europese Gemeenschap of in de Europese Economische Ruimte worden ingevoerd om aldaar te worden gedistribueerd, moet op het etiket, op de buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en het adres worden vermeld van de in artikel 10, § 2, bedoelde persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is of van de in de Europese Gemeenschap of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte gevestigde fabrikant, c.q. van de in die Staten gevestigde importeur;
11. b)de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het hulpmiddel en de inhoud van de verpakking te kunnen identificeren;
12. c)de vermelding "STERIEL", indien van toepassing;
13. d)de code van de partij, voorafgegaan door de vermelding "PARTIJ", of het serienummer, indien van toepassing;
14. e)de vermelding van de uiterste gebruiksdatum voor het hulpmiddel, uitgedrukt in jaar/maand, indien van toepassing;
15. f)de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik;
16. g)voor de hulpmiddelen naar maat, de vermelding "hulpmiddel naar maat";
17. h)indien het een hulpmiddel betreft dat is bestemd voor klinisch onderzoek, de vermelding "uitsluitend voor klinisch onderzoek";
18. i)eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of behandeling;
19. j)eventuele verdere specifieke gebruiksaanwijzingen;
20. k)eventuele waarschuwingen en/of te nemen voorzorgen;
21. l)het jaar van produktie voor de actieve hulpmiddelen die niet onder
22. e)vallen;deze vermelding mag worden opgenomen in het partij- of serienummer;
23. m)in voorkomend geval, de sterilisatiemethode. 13.4. Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is waarvoor het hulpmiddel moet worden gebruikt, moet de fabrikant de bestemming duidelijk vermelden op de etikettering en in de gebruiksaanwijzing. 13.5. De hulpmiddelen en afneembare componenten moeten voor zover dat logisch en praktisch uitvoerbaar is en in voorkomend geval per partij, identificeerbaar zijn, in dier voege dat het mogelijk is elke passende maatregel te nemen om potentieel gevaar dat aan de hulpmiddelen en de afneembare componenten verbonden is, op te sporen. 13.6. De instructies voor het gebruik moeten, in voorkomend geval, de volgende informatie bevatten :
24. a)de gegevens vermeld in punt 13.3., met uitzondering van de onder
25. d)en
26. e)genoemde gegevens;
27. b)de prestaties vermeld in punt 3 alsmede de eventuele ongewenste bijwerkingen;
28. c)de kenmerken die noodzakelijk en voldoende zijn voor het identificeren van de juiste hulpmiddelen of apparatuur die gebruikt moeten worden om een veilige combinatie te verkrijgen, in geval een hulpmiddel samen met andere medische hulpmiddelen of apparatuur moet worden geïnstalleerd of ermee moet worden verbonden, om overeenkomstig zijn bestemming te functioneren;
29. d)alle nodige gegevens om na te gaan of een hulpmiddel goed geïnstalleerd is en correct en volledig veilig kan functioneren alsmede gegevens over de aard en de frequentie van de onderhoudsbeurten en de ijkingen die moeten worden verricht om de goede werking en de veiligheid van de hulpmiddelen permanent te waarborgen;
30. e)in voorkomend geval, informatie ter voorkoming van bepaalde gevaren die verbonden zijn aan de implantatie van het hulpmiddel;
31. f)implantatie aangaande de risico's van wederzijdse interferentie verbonden aan de aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifieke onderzoeken of behandelingen;
32. g)de nodige instructies voor het geval de verpakking die het hulpmiddel steriel houdt, beschadigd wordt en, in voorkomend geval, de juiste methode om het hulpmiddel opnieuw te steriliseren;
33. h)indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt, informatie over de geschikte procédés betreffende het opnieuw gebruiken, met inbegrip van het reinigen, het desinfecteren, het verpakken en, in voorkomend geval, de sterilisatiemethode indien het hulpmiddel opnieuw moet worden gesteriliseerd, alsmede elke beperking ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt. Indien geleverde hulpmiddelen vóór gebruik gesteriliseerd moeten worden, moeten de instructies voor het reinigen en steriliseren zodanig geformuleerd zijn dat de hulpmiddelen wanneer de instructies op de juiste wijze worden opgevolgd, aan de eisen van deel I blijven voldoen;
34. i)informatie over een eventuele verdere bewerking of behandeling van het hulpmiddel voordat het kan worden gebruikt (bij voorbeeld sterilisatie, eindassemblage enz.);
35. j)informatie over de aard, de soort, de intensiteit en de verspreiding van straling, wanneer het hulpmiddel straling afgeeft voor een medisch doel. De gebruiksaanwijzing moet bovendien gegevens bevatten aan de hand waarvan het medisch personeel de patiënt op de hoogte kan brengen van eventuele contra-indicaties en te treffen voorzorgsmaatregelen. Deze gegevens hebben met name betrekking op :
36. k)de te treffen voorzorgsmaatregelen wanneer de prestaties van het hulpmiddel veranderen;
37. l)de te treffen voorzorgsmaatregelen betreffende de blootstelling, in redelijkerwijs te voorziene omgevingsvoorwaarden, aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukschommelingen, versnelling, thermische ontstekingsbronnen, enz.;
38. m)voldoende informatie betreffende het geneesmiddel of de geneesmiddelen die via het hulpmiddel moet(
39. en)worden toegediend, ook wat betreft eventuele beperkingen ten aanzien van de keuze van de af te geven stoffen;
40. n)voorzorgsmaatregelen indien een hulpmiddel een ongewoon gevaar oplevert dat verbonden is aan de verwijdering ervan;
41. o)de geneesmiddelen die overeenkomstig punt 7.4. in het hulpmiddel zijn verwerkt;
42. p)de nauwkeurigsheidsmarges die voor meetapparatuur worden opgegeven.14. Wanneer de overeenstemming met de essentiële eisen gebaseerd moet zijn op klinische gegevens, zoals in deel I, punt 6, moeten die gegevens overeenkomstig bijlage X zijn opgesteld. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage II EG-Verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitsborgingssysteem) 1. De fabrikant ziet toe op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van de betrokken produkten goedgekeurde kwaliteitssysteem als bepaald in punt 3 en is onderworpen aan de in de punten 3.3. en 4 genoemde audit en aan het EG-toezicht als bepaald in punt 5. 2. De verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit. De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een gegeven aantal vervaardigde produkten en wordt door de fabrikant bewaard. 3. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in. De aanvraag bevat : - de naam en het adres van de fabrikant en eventuele andere fabricageplaatsen die onder het kwaliteitssysteem vallen; - alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop de procedure betrekking heeft; - een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde produktgebonden kwaliteitssysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend; - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de verbintenis van de fabrikant dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen; - de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren; - de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te werken aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de Algemene Farmaceutische Inspectie onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten :
43. i)elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
44. ii)elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt
45. i)genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. 3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in alle stadia, van het ontwerp tot en met de eindcontrole, in overeenstemming zijn met de bepalingen van dit besluit die erop van toepassing zijn. Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen,- handelingen en -rapporten. De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van :
46. a)de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
47. b)de organisatie van het bedrijf, en met name van : - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de produkten; - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van ontwerp en produkten te bereiken, inclusief de controle over niet-conforme produkten.
48. c)de procedures om het ontwerp van de produkten te controleren en te keuren, in het bijzonder : - een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de overwogen varianten; - ontwerpspecificaties, met inbegrip van de normen die zullen worden toegepast en de resultaten van de risicoanalyse, evenals de beschrijving van de oplossingen die worden aangenomen om te voldoen aan de geldende essentiële eisen wanneer de in artikel 3, § 3, bedoelde normen niet volledig worden toegepast; - de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procédés en systematische maatregelen die bij het ontwerpen van het produkt zullen worden toegepast; - het bewijs dat, wanneer een hulpmiddel met één of meer andere hulpmiddelen verbonden moet worden om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, het eerste hulpmiddel aan de essentiële eisen voldoet wanneer het wordt aangesloten op één of meer van deze hulpmiddelen die de kenmerken hebben die door de fabrikant zijn opgegeven; - een verklaring dat in het hulpmiddel al dan niet een in bijlage I, punt 7.4., bedoelde stof als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven; - de in bijlage X bedoelde klinische gegevens; - het ontwerp voor de etikettering en, in voorkomend geval, voor de gebruiksaanwijzing;
49. d)de technieken inzake kwaliteitsbeheersing en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name : - de procédés en methoden die met name bij sterilisatie en aankoop en ten aanzien van de relevante documentatie worden toegepast; - produktidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle stadia van de fabricage;
50. e)passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur.De ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd. 3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem, ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast. Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of de toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren. Het besluit wordt aan de fabrikant meegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling. 3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem of het hieronder vallende produktiegamma ingrijpend te wijzigen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij stelt de fabrikant van haar besluit in kennis. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling. 4. Onderzoek van het ontwerp van het produkt 4.1. Naast zijn verplichtingen in het kader van punt 3, is de fabrikant ook verplicht bij de aangemelde instantie een aanvraag in te dienen voor een onderzoek van het dossier met betrekking tot het ontwerp van het produkt dat hij wil fabriceren en dat onder de in punt 3.1. bedoelde categorie valt. 4.2. In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken produkt beschreven. De aanvraag bevat ook de vereiste documenten als bedoeld in punt 3.2., onder c), aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of het produkt aan de eisen van dit besluit voldoet. 4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en verstrekt, wanneer het produkt aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit voldoet, de aanvrager een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp. De aangemelde instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met extra proeven of bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de eisen van dit besluit. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van de bestemming van het produkt. In het geval van de in bijlage I, punt 7.4., bedoelde hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, het voor wat het geneesmiddel betreft bevoegd orgaan alvorens een besluit te nemen. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen. Zij geeft de bevoegde organen kennis van haar besluit. 4.4. Voor de in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het ontwerp met de essentiële eisen van dit besluit of de gebruiksvoorschriften van het produkt. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, alle wijzigingen mede die in het goedgekeurde ontwerp zijn aangebracht. Deze aanvullende goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum bij het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp. 5. Toezicht 5.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt. 5.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder : - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, enz.; - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz. 5.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en beoordelingen ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag. 5.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het systeem te vergewissen. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan. 6. Administratieve bepalingen 6.1. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste produkt ter beschikking van de bevoegde dienst : - de verklaring van overeenstemming; - de documentatie bedoeld in punt 3.1., vierde streepje; - de wijzigingen bedoeld in punt 3.4.; - de documentatie bedoeld in punt 4.2. en - de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 en 5.4. 6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de afgegeven, geweigerde of ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde dienst. 6.3. Ingeval noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de Europese Gemeenschap of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte gevestigd is, gaat, voor hulpmiddelen waarop de procedure van punt 4 van toepassing is, de verplichting om de technische documentatie ter beschikking van de bevoegde dienst te houden, over op de persoon die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het hulpmiddel, of op de in bijlage I, punt 13.3., onder a), bedoelde importeur. 7. Toepassing op de hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, punten 2° en 3°, worden toegepast op de produkten van klassen IIa en IIb.Punt 4 is echter niet van toepassing. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage III EG-Typeonderzoek 1. Het EG-typeonderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief exemplaar van de beoogde produktie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit.2. De aanvraag bevat : - de naam en het adres van de fabrikant, alsmede de naam en het adres van de gemachtigde indien de aanvraag door deze laatste is ingediend; - de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling van de overeenstemming van het representatieve exemplaar van de beoogde produktie, hierna "type" genoemd, met de eisen van dit besluit. De aanvrager stelt een "type" ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan zo nodig om andere exemplaren vragen; - een schriftelijke verklaring, dat geen aanvraag voor hetzelfde "type" bij een andere aangemelde instantie is ingediend. 3. De documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het produkt en dient met name de volgende elementen te bevatten : - een algemene beschrijving van het type, inclusief de overwogen varianten; - ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden - met name ten aanzien van sterilisatie - en schema's van componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen enz.; - beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van bovengenoemde tekeningen en schema's en van de werking van het produkt; - een lijst van de in artikel 3, § 3, bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, alsmede beschrijvingen van de methoden die zijn gebruikt om aan de essentiële eisen te voldoen wanneer de in artikel 3, § 3, bedoelde normen niet volledig zijn toegepast; - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de risicoanalyse, de onderzoeken, de technische proeven enz.; - de vermelding dat in het hulpmiddel al dan niet een in bijlage I, punt 7.4., bedoelde stof als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven; - de in bijlage X bedoelde klinische gegevens; - het ontwerp van de etikettering en in voorkomend geval van de gebruiksaanwijzing. 4. De aangemelde instantie : 4.1. onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dienovereenkomstig is vervaardigd en beziet welke elementen zijn ontworpen in overeenstemming met de desbetreffende bepalingen van de in artikel 3, § 3 bedoelde normen en voor welke elementen het ontwerp niet gebaseerd is op de desbetreffende bepalingen van die normen; 4.2. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, wanneer de in artikel 3, § 3 bedoelde normen niet zijn toegepast. Wanneer een hulpmiddel met een ander hulpmiddel moet worden verbonden om voor de beoogde bestemming te kunnen functioneren, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel aan de essentiële eisen voldoet wanneer het is gekoppeld aan een hulpmiddel dat de kenmerken heeft die door de fabrikant zijn opgegeven; 4.3. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of - indien de fabrikant voor toepassing van de desbetreffende normen heeft gekozen - deze daadwerkelijk zijn toegepast; 4.4. komt met de aanvrager overeen waar de nodige controles en proeven zullen plaatsvinden. 5. Wanneer het type aan de bepalingen van dit besluit voldoet, verstrekt de aangemelde instantie de aanvrager een verklaring van EG-typeonderzoek.De verklaring bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van de controle, de voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring alsmede de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type. De relevante delen van de documentatie worden aan de verklaring gehecht en een afschrift ervan wordt bewaard door de aangemelde instantie. In het geval van de in bijlage I, punt 7.4., bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten het bevoegd orgaan voor wat het geneesmiddel betreft alvorens een besluit te nemen. De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met de bij deze raadpleging gebleken zienswijzen. Zij deelt haar definitieve besluit mee aan het betrokken bevoegde organisme. 6. De aanvrager houdt de aangemelde instantie die de verklaring van EG-typeonderzoek heeft afgegeven, op de hoogte van elke belangrijke wijziging in het goedgekeurde produkt. De wijzigingen in het goedgekeurde produkt moeten opnieuw worden goedgekeurd door de aangemelde instantie die de verklaring van EG-typeonderzoek heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het produkt met de essentiële eisen of de gebruiksvoorschriften van het produkt door die wijzigingen in het gedrang kan komen. Deze nieuwe goedkeuring wordt in voorkomend geval verleend in de vorm van een aanvulling op de eerste verklaring van EG-typeonderzoek. 7. Administratieve bepalingen 7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de afgegeven, geweigerde of ingetrokken verklaringen van EG-typeonderzoek en aanvullingen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde dienst. 7.2. De andere aangemelde instanties kunnen een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek en/of aanvullingen daarop verkrijgen. De bijlagen bij de verklaringen worden op grond van een gemotiveerd verzoek en na voorafgaande kennisgeving aan de fabrikant ter beschikking gehouden van de andere aangemelde instanties. 7.3. Gedurende ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste hulpmiddel, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde naast de technische documentatie ook een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek en van de aanvullingen daarop. 7.4. Ingeval noch de fabrikant, noch zijn gemachtigde in de Europese Gemeenschap of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte gevestigd is, gaat de verplichting om de technische documentatie ter beschikking van de bevoegde dienst te houden over op de persoon die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het hulpmiddel, of op de in bijlage I, punt 13.3., onder a), bedoelde importeur. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage IV EG-Keuring 1. De EG-keuring is de procedure waardoor de fabrikant of zijn gemachtigde garandeert en verklaart dat zijn produkten die onderworpen werden aan de procedure van punt 4, in overeenstemming zijn met het type dat in de verklaring van EG-typeonderzoek is beschreven en beantwoorden aan de desbetreffende eisen van dit besluit.2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en met de eisen van dit besluit die erop van toepassing zijn.Voordat hij met de fabricage begint, moet de fabrikant een documentatiepakket samenstellen met een beschrijving van de fabricageprocédés, met name, indien van toepassing, ten aanzien van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de produktie homogeen is en dat de produkten, in voorkomend geval, in overeenstemming zijn met het type dat is beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van dit besluit. Hij brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een verklaring van overeenstemming op. Wanneer produkten in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant, alleen voor die aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand, bovendien de bepalingen van bijlage V, punten 3 en 4, toe. 3. De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, alsook passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen.Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de Algemene Farmaceutische Inspectie onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten :
51. i)elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
52. ii)elke technische of medische reden in verband met de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt
53. i)genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. 4. De aangemelde instantie voert de nodige onderzoeken en proeven uit om na te gaan of het produkt in overeenstemming is met de eisen van dit besluit, ofwel door elk produkt te onderzoeken en te beproeven zoals bepaald in punt 5, ofwel door onderzoek en beproeving van de produkten op een statistische basis zoals vermeld in punt 6.Dit gebeurt naar keuze van de fabrikant. De bovengenoemde keuringen zijn niet van toepassing op de fabricageaspecten die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit. 5. Keuring door onderzoek en beproeving van elk produkt 5.1. Alle produkten worden individueel onderzocht en de passende proeven, als bepaald in de in artikel 3, § 3 bedoelde norm(
54. en)die van toepassing is (zijn), of daarmee gelijkwaardige proeven, worden uitgevoerd om in voorkomend geval na te gaan of de produkten in overeenstemming zijn met het EG-type dat beschreven is in de verklaring van typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van dit besluit. 5.2. De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen op elk goedgekeurd produkt en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op met betrekking tot de uitgevoerde proeven. 6. Statistische keuring 6.1. De fabrikant biedt de vervaardigde produkten in homogene partijen aan. 6.2. Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De produkten die een monster vormen, worden afzonderlijk