Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen

18 MAART 1999. - Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6, § 1, gewijzigd bij de wetten van 21 juni 1983 en 12 december 1997, 6bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, 9, § 2, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 11, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 14, § 1, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998 en 15, § 4; Gelet op de wet van 29 maart 1958 betreffende de bescherming van de bevolking tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij de wetten van 29 mei 1963, 3 december 1969, 14 juli 1983, 22 december 1989, 26 juni 1992 en 6 augustus 1993; Gelet op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van de consumenten, inzonderheid op de artikelen 4, 19 en 20; Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle; Gelet op de richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, gewijzigd door artikel 21, punt 2, a), b) en g), van de richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; Gelet op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, de protocollen, de slotakte en de bijlagen, ondertekend te Porto op 2 mei 1992, goedgekeurd bij de wet van 18 maart 1993, inzonderheid op artikel 23 van de Overeenkomst en op hoofdstuk XXX van bijlage II, toegevoegd bij besluit nr. 7/94 van het Gemengd Comité van de Europese Economische Ruimte van 21 maart 1994; Gelet op het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, ondertekend te Brussel op 17 maart 1993, goedgekeurd bij de wet van 22 juli 1993; Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, 1°, B, d), e), f), vervangen bij het koninklijk besluit van 12 december 1969 en g); Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en van de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 17 mei 1966, 22 mei 1967, 23 december 1970, 23 mei 1972, 24 mei 1977, 12 maart 1984, 21 augustus 1985, 16 januari 1987, 11 februari 1987, 12 februari 1991, 6 september 1991, 17 juni 1992, 7 september 1993, 23 december 1993 en 2 oktober 1997; Gelet op het koninklijk besluit van 18 juni 1990Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/06/1990 pub. 20/03/2009 numac 2009000168 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende vaststelling van de lijst van de technische verpleegkundige prestaties en de lijst van de handelingen die door een geneesheer aan beoefenaars van de verpleegkunde kunnen worden toevertrouwd, alsmede de wijze van uitvoering van die prestaties en handelingen en de kwalificatievereisten waaraan de beoefenaars van de verpleegkunde moeten voldoen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot vaststelling van de veiligheidswaarborgen die de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde, moeten bieden; Gelet op het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de Consumenten, gegeven op 17 december 1998; Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 5 februari 1998; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 25 maart 1998; Gelet op het advies van de Raad van State; Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Landsververdediging, belast met Energie, Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Werkingssfeer, definities Artikel 1.§ 1. Dit besluit is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van dit besluit worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt. Medische hulpmiddelen zowel als hulpstukken worden hierna "hulpmiddelen" genoemd. § 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "medisch hulpmiddel" : elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap; - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces; - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund; 2° "hulpstuk" : elk artikel dat geen hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt;3° "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek" : elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen : - over een fysiologische of pathologische toestand, of - over een aangeboren afwijking, of - waarmee de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers kunnen worden bepaald, of - om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen. Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek aangemerkt. Onder recipiënten voor specimens worden verstaan hulpmiddelen, al dan niet vacuüm, die door de fabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitrodiagnostiek. Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal bestemd zijn om bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt; 4° "hulpmiddel naar maat" : elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt. Bovengenoemd voorschrift kan eveneens worden opgesteld door elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is. De hulpmiddelen die volgens methoden van continue fabricage of van seriefabricage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker, worden niet beschouwd als hulpmiddelen naar maat; 5° "hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek" : elk hulpmiddel dat is bestemd om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu onderzoek als bedoeld in bijlage X, punt 2.1, uit te voeren. Met het oog op de uitvoering van klinisch onderzoek wordt elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep bevoegd is om een dergelijk onderzoek te verrichten, met een gekwalificeerde arts gelijkgesteld; 6° "fabrikant" : de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde. De verplichtingen die bij dit besluit aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden ook voor de natuurlijke of rechtspersoon die één of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of deze producten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van het eerste lid, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun bestemming; 7° "bestemming" : het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft;8° "in de handel brengen" : het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel;9° "ingebruikneming" : het stadium waarin een hulpmiddel ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor het eerst gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de communautaire markt te worden gebruikt;10° "aangemelde instantie" : een instantie aangewezen voor het uitvoeren van de procedures bedoeld in artikel 11 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen;de lijst van aangemelde instanties wordt door de Europese Commissie in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakt; 11° "de gemachtigde" : de in een Lidstaat van de Europese Gemeenschap of een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Europese Gemeenschap of in de Europese Economische Ruimte in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit besluit aan de fabrikant worden opgelegd;12° "bevoegde Minister" : de Minister die, naargelang het geval, de Volksgezondheid, de Economische Zaken, de Energie of de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;13° "bevoegde dienst" : - de Algemene Farmaceutische Inspectie voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt I; - de besturen Energie, Kwaliteit en Veiligheid en de Economische Inspectie van het Ministerie van Economische Zaken voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 2; - het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 3. § 3. De verdeling van de bevoegdheden weergegeven in bijlage XIII kan worden aangepast door Onze Ministers belast met de uitvoering van dit besluit. Art. 2.§ 1. Indien een hulpmiddel is bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, valt dat hulpmiddel onder de toepassing van dit besluit onverminderd de bepalingen van de wet voor wat het geneesmiddel betreft. Indien een dergelijk hulpmiddel echter op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat hulpmiddel en geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen dat uitsluitend is bestemd om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit hulpmiddel onder de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen. De desbetreffende essentiële eisen van bijlage I bij dit besluit zijn van toepassing voor zover het gaat om aspecten in verband met de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel. § 2. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit worden beoordeeld en toegelaten. § 3. Dit besluit is niet van toepassing : 1° op hulpmiddelen die voor in vitro-diagnose zijn bestemd;2° op actieve implanteerbare hulpmiddelen waarop het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van toepassing is;3° op geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen;4° op kosmetische producten bedoeld in het koninklijk besluit van 15 oktober 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/10/1997 pub. 16/01/1998 numac 1997022812 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende cosmetica sluiten betreffende de cosmetica;5° op menselijk bloed, producten van menselijk bloed en menselijk bloedplasma, op bloedcellen van menselijke oorsprong of op hulpmiddelen die, op het moment waarop ze in de handel worden gebracht, dergelijke bloedproducten, dergelijk bloedplasma of dergelijke bloedcellen bevatten;6° op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of op producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid;7° op transplantaten of weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt dan wel van niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel. § 4. Dit besluit is niet van toepassing op de persoonlijke beschermingsmiddelen die onder de toepassing van het koninklijk besluit van 31 december 1992 tot uitvoering van de Richtlijn van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen vallen. Bij het beoordelen of het product aan het genoemde besluit, dan wel aan dit besluit is onderworpen, wordt met name rekening gehouden met de voornaamste bestemming van het product. § 5. Dit besluit doet geen afbreuk aan de toepassing van het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en van de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. § 6. Het koninklijk besluit van 18 mei 1994 betreffende de elektromagnetische compatibiliteit is niet van toepassing op de medische hulpmiddelen bedoeld in dit besluit. HOOFDSTUK II. - Algemene voorwaarden voor het in de handel brengen en de ingebruikneming Art. 3.§ 1. Geen enkel hulpmiddel mag in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen indien het niet beantwoordt aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële eisen die erop van toepassing zijn rekening houdend met de bestemming van het betrokken hulpmiddel. § 2. De hulpmiddelen mogen enkel in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen indien zij aan de eisen van dit besluit voldoen en tevens naar behoren worden afgeleverd en correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun beoogde doel. § 3. Indien de hulpmiddelen voldoen aan de nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen, worden ze geacht in overeenstemming te zijn met de overeenkomstige essentiële eisen.De lijst van de nationale normen wordt in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. Voor de toepassing van dit besluit omvat de verwijzing naar de geharmonizeerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name chirurgische hechtingen en wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. § 4. Elk ander hulpmiddel dan deze naar maat gemaakt en deze bestemd voor klinisch onderzoek, dat geacht wordt te voldoen aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële eisen, moet bij het in de handel brengen de EG-conformiteitsmarkering weergegeven in bijlage XII, dragen. Deze EG-conformiteitsmarkering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn aangebracht op het hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, voor zover dat uitvoerbaar en toepasselijk is, alsmede op de gebruiksaanwijzing. In voorkomend geval moet de EG-conformiteitsmarkering ook op de verkoopverpakking zijn aangebracht. Ze moet vergezeld gaan van het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de in de bijlagen II, IV, V en VI bedoelde procedures. § 5. Het is verboden markeringen of opschriften aan te brengen die bij derden verwarring kunnen veroorzaken over de betekenis of de grafische vormgeving van de EG-markering. Elke andere markering mag op het hulpmiddel, op de verpakking ervan of op de gebruiksaanwijzing die het vergezelt, worden aangebracht, op voorwaarde dat daardoor de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de EG-markering niet verminderd worden. Art. 4.De hulpmiddelen worden onderverdeeld in klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III. De classificatie gebeurt overeenkomstig de regels voor de classificatie van bijlage IX. In geval van een geschil tussen de fabrikant en een aangemelde instantie, erkend overeenkomstig artikel 16, § 2, gevestigd in België in verband met de toepassing van de classificatieregels, neemt de bevoegde Minister een beslissing op advies van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12. De regels voor de classificatie van bijlage IX kunnen door de bevoegde Ministers worden aangepast aan de vooruitgang van de techniek en aan de informatie die beschikbaar komt uit hoofde van het in artikel 11 bedoelde informatiesysteem, na beslissing op niveau van de Europese Commissie. HOOFDSTUK III. - Conformiteitsbeoordeling Art. 5.§ 1. Voor de evaluatie van de overeenstemming met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn, dient de fabrikant, naargelang het geval, de procedures bepaald in de hierna omschreven bijlagen te volgen : 1° Bijlage II : EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitsborgingssysteem) : goedkeuring door een aangemelde instantie van een volledig kwaliteitssysteem betreffende het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van de producten en verklaring van overeenstemming door de fabrikant van de producten met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn.2° Bijlage III : EG-typeonderzoek : onderzoek door een aangemelde instantie van de conformiteit van een representatief exemplaar van de productie en verklaring van EG-typeonderzoek afgeleverd door deze instantie.3° Bijlage IV : EG-keuring : controle door de aangemelde instantie van de overeenstemming van de producten met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn en verklaring door de fabrikant of zijn gemachtigde van overeenstemming met het type beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek.4° Bijlage V : EG-verklaring van overeenstemming (Productiekwaliteitsborging) : goedkeuring van het kwaliteitssysteem voor de fabricage door de aangemelde instantie;eindcontrole van de producten en verklaring van overeenstemming met het beschreven type in de verklaring van EG-typeonderzoek door de fabrikant. 5° Bijlage VI : EG-verklaring van overeenstemming (Productkwaliteitsborging) : goedkeuring door de aangemelde instantie van het kwaliteitssysteem voor de eindcontrole van het product en de beproeving en verklaring door de fabrikant van overeenstemming met het type beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek.6° Bijlage VII : EG-verklaring van overeenstemming : verklaring van overeenstemming door de fabrikant of zijn gemachtigde van de producten met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn.7° Bijlage VIII : Verklaring betreffende de hulpmiddelen met een bijzondere bestemming : verklaring door de fabrikant of zijn gemachtigde van overeenstemming van de hulpmiddelen naar maat of van de hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, met de essentiële eisen bedoeld in bijlage I van dit besluit en, indien van toepassing, vermelding van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen. § 2. Voor de hulpmiddelen andere dan de naar maat gemaakte en deze bestemd voor klinisch onderzoek dient de fabrikant, teneinde de EG-markering aan te brengen, de hierna beschreven procedures te volgen : 1° Voor de hulpmiddelen van klasse III : - hetzij de procedure bepaald in bijlage II; - hetzij de procedure bepaald in bijlage III, in combinatie met één van de procedures bepaald in de bijlagen IV of V. 2° Voor de hulpmiddelen van klasse IIa : - hetzij de procedure bepaald in bijlage II, met uitzondering van punt 4 van die bijlage; - hetzij de procedure bepaald in bijlage VII, in combinatie met één van de procedures bepaald in de bijlagen IV, V of VI. 3° Voor de hulpmiddelen van klasse IIb : - hetzij de procedure bepaald in bijlage II, met uitzondering van punt 4 van die bijlage; - hetzij de procedure bepaald in bijlage III, in combinatie met één van de procedures bepaald in de bijlagen IV, V of VI. 4° Voor de hulpmiddelen van klasse I : de procedure bepaald in bijlage VII. Vóór het in de handel brengen stelt de fabrikant de vereiste EG-verklaring van overeenstemming op. 5° Voor de hulpmiddelen van klasse I die in steriele toestand in de handel worden gebracht en/of die een meetfunctie hebben, moet de fabrikant, behalve de bepalingen van bijlage VII, ook één van de procedures bepaald in bijlage IV, V of VI waarvan de toepassing beperkt is tot de aspecten bedoeld in bijlage VII, punt 5, volgen. § 3. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een hulpmiddel houdt de fabrikant en/of de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage. § 4. De fabrikant kan zijn gemachtigde belasten met het inleiden van de in de bijlagen III, IV, VII en VIII bepaalde procedures. § 5. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of zijn gemachtigde zich wenden tot een instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie is aangemeld. § 6. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen mag de aangemelde instantie inlichtingen of gegevens vereisen die noodzakelijk zijn voor het opstellen en handhaven van de verklaring van overeenstemming met het oog op de gekozen procedure. § 7. De beslissingen die door de aangemelde instanties in overeenstemming met de bijlagen II en III worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar geldig en kunnen met perioden van vijf jaar worden verlengd op een verzoek dat wordt ingediend op het in het contract tussen beide partijen overeengekomen tijdstip. § 8. Elke fabrikant die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, notificeert aan de Algemene Farmaceutische Inspectie de naam van de persoon verantwoordelijk voor het in werking stellen van de verbintenissen aangegaan door de fabrikant conform de bepalingen voorzien in punt 3.1., zevende streepje van bijlage II, punt 3 van bijlage IV, punt 3.1., achtste streepje van de bijlage V en VI en punt 4 van bijlage VII. Art. 6.In afwijking van artikel 5, § 2 en van artikel 8 van dit besluit kan de bevoegde Minister, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat individuele hulpmiddelen op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen zonder dat daarvoor de in § 2 van artikel 5 van dit besluit bepaalde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van die hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is. Art. 7.§ 1. In afwijking van de artikelen 5 en 8, zijn de bepalingen van dit artikel van toepassing op systemen en behandelingspakketten. § 2. Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen, voorzien van de EG-markering, overeenkomstig hun bestemming en binnen de door de fabrikanten opgegeven gebruikslimieten samenvoegt met de bedoeling ze in de handel te brengen in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket, moet een verklaring opstellen waarin hij verklaart : a) dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de hulpmiddelen heeft gecontroleerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, en dat hij de samenvoeging in overeenstemming met die instructies heeft uitgevoerd, en b) dat hij het systeem of het behandelingspakket heeft verpakt en de gebruikers relevante informatie heeft verstrekt, met inbegrip van de relevante instructies van de fabrikanten, en c) dat al deze werkzaamheden onderworpen zijn aan passende methoden van interne beheersing en controle. Wanneer de bovengenoemde voorwaarden niet zijn vervuld, bij voorbeeld wanneer het systeem of het behandelingspakket hulpmiddelen bevat die geen EG-markering dragen of wanneer de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van de oorspronkelijke bestemming, dient het systeem of het behandelingspakket te worden behandeld als een op zichzelf staand hulpmiddel en als zodanig te worden onderworpen aan de desbetreffende procedure van artikel 5. § 3. Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in § 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene hulpmiddelen steriliseert die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, moet, naar keuze, één van de in bijlage IV, V of VI bepaalde procedures volgen. De toepassing van deze bijlagen en de bemoeienis van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit. Bedoelde persoon moet een verklaring opstellen, met de vermelding dat de sterilisatie overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is uitgevoerd. § 4. De systemen en behandelingspakketten voorzien in de §§ 2 en 3, bestaande uit een hulpmiddel samengesteld uit elementen die elk de EG-markering dragen, behoeven zelf geen extra EG-markering te dragen. Zij moeten vergezeld zijn van de in bijlage I, punt 13, bedoelde informatie, waarin, voor zover nodig, de informatie is opgenomen die door de fabrikanten van de samen te voegen hulpmiddelen is verstrekt. De in de §§ 2 en 3 voorziene verklaring wordt gedurende een periode van vijf jaar ter beschikking van de bevoegde dienst gehouden. Art. 8.Voor de hulpmiddelen naar maat gemaakt, moet de fabrikant de procedure van bijlage VIII volgen en vóór het in de handel brengen van elk hulpmiddel de in die bijlage voorziene verklaring opstellen. De hulpmiddelen naar maat gemaakt van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII voorziene verklaring. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar de lijst van de hulpmiddelen naar maat gemaakt die in gebruik zijn genomen of die, in voorkomend geval, in de handel zijn gebracht ter beschikking van de bevoegde dienst. Art. 9.§ 1. Voor de hulpmiddelen van klasse III, de implanteerbare hulpmiddelen en de langdurig invasieve hulpmiddelen van klasse IIa en IIb, zoals gedefinieerd in de bijlage IX van dit besluit, bestemd om klinische onderzoeken uit te voeren op het nationaal grondgebied, notificeert de fabrikant of zijn gemachtigde bij een ter post aangetekende brief zijn intentie om een klinisch onderzoek te beginnen door het indienen van een dossier, dat de verklaring bedoeld in punt 2.2 van de bijlage VIII van dit besluit bevat, bij de Algemene Farmaceutische Inspectie ten minste zestig dagen alvorens het onderzoek te beginnen. De Algemene Farmaceutische Inspectie gaat binnen de twintig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het eerste lid na of het ingediende dossier alle gegevens bevat bedoeld in bijlage VIII, punt 2.2. Indien het dossier onvolledig is, stuurt de Algemene Farmaceutische Inspectie het terug aan de fabrikant of zijn gemachtigde, met kennisgeving van de onontvankelijkheid van de aanvraag hetgeen de weigering inhoudt om de klinische proeven te beginnen. Indien het dossier volledig is, geeft de Algemene Farmaceutische Inspectie kennis van de ontvangst van het ingediende dossier bij een ter post aangetekende brief, maakt het over aan de bevoegde dienst ter informatie en legt het voor aan het advies van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12, die beslist binnen de zestig dagen te rekenen van de notificatie van het dossier, bedoeld in het eerste lid. Te dien einde, kan de Evaluatiecommissie eisen dat de gegevens, bedoeld in bijlage VIII, punt 3.2 alsook elke andere gegevens nodig om te oordelen over de aanvraag haar zouden verschaft worden door de fabrikant of zijn gemachtigde. De Adviseur-generaal van de Algemene Farmaceutische Inspectie kan de fabrikant of zijn gemachtigde machtigen om de genotificeerde klinische onderzoeken te beginnen vóór het verstrijken van de termijn van zestig dagen, voor zover de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 alsook, hetzij, het betrokken Ethisch Comité, bedoeld in punt 9°ter van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/10/1964 pub. 21/01/2009 numac 2008001066 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, hetzij een Ethisch Comité erkend door de Orde der Geneesheren een gunstig advies hebben verstrekt betreffende het ingediende onderzoekprogramma. De fabrikant of zijn gemachtigde kan het genotificeerde klinisch onderzoek beginnen na het verstrijken van de termijn van zestig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het eerste lid, voorzover het betrokken Ethisch Comité een gunstig advies heeft uitgebracht aangaande het genotificeerd onderzoekprogramma, tenzij de Algemene Farmaceutische Inspectie hem binnen deze termijn in kennis stelt van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde op advies van de Evaluatiecommissie. § 2. Voor wat de hulpmiddelen betreft die niet vallen onder klasse III of die niet behoren tot de implanteerbare hulpmiddelen en de langdurig invasieve hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb, geeft de fabrikant of zijn gemachtigde kennis van het klinisch onderzoek dat uitgevoerd zal worden conform de verklaring bedoeld in bijlage VIII op het nationaal grondgebied, aan de Algemene Farmaceutische Inspectie en aan de bevoegde dienst. In dat geval, kan de fabrikant of zijn gemachtigde het klinisch onderzoek onmiddellijk beginnen voor zover het betrokken Ethisch Comité een gunstig advies heeft uitgebracht aangaande het genotificeerd onderzoekprogramma. § 3. De hulpmiddelen bedoeld in de §§ 1 en 2 kunnen slechts ter beschikking gesteld worden van de personen die gemachtigd zijn om de geneeskunst uit te oefenen of aan ieder ander gemachtigd persoon dan voorzover het betrokken Ethisch Comité een gunstig advies heeft uitgebracht aangaande het genotificeerd onderzoekprogramma. § 4. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan, op advies van de bevoegde diensten, de vorm vaststellen volgens dewelke de fabrikant of zijn gemachtigde de notificatie bedoeld in § 1 of de gegevens bedoeld in § 2, dient mee te delen. § 5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen voorzien in bijlage X. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt het in bijlage X, punt 2.3.7., bedoelde verslag ter beschikking van de Algemene Farmaceutische Inspectie en van de bevoegde dienst. § 6. De bepalingen van §§ 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met gebruikmaking van hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 5 de EG-markering mogen dragen, tenzij dit onderzoek een andere bestemming van de hulpmiddelen tot doel heeft dan deze die met de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd. De relevante voorschriften van bijlage X blijven bijgevolg van toepassing. § 7. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de begonnen klinische onderzoeken schorsen of verbieden teneinde de volksgezondheid of de openbare orde te beschermen. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, kan de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft evenwel de nodige maatregelen nemen na eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. § 8. Het betrokken Ethisch Comité gaat alvorens een advies uit te brengen aangaande het genotificeerde onderzoeksprogramma na of de fabrikant of zijn gemachtigde over een wettelijke aansprakelijkheidsverzekering te dien einde beschikt. HOOFDSTUK IV. - Personen verantwoordelijk voor het in de handel brengen en de ingebruikneming Art. 10.§ 1. Elke fabrikant die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt van klasse I of naar maat gemaakte hulpmiddelen, andere dan diegene die voor klinische onderzoeken bestemd zijn en elke natuurlijke of rechtspersoon die de in de artikel 7 bedoelde werkzaamheden uitoefent, dient ten laatste de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht de bevoegde dienst in kennis te stellen van : - zijn naam of handelsnaam alsook zijn adres of maatschappelijke zetel en, indien het niet dezelfde plaats is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend; - de beschrijving van de hulpmiddelen die in de handel worden gebracht; - eventueel, de identiteit van de aangemelde instantie verantwoordelijk voor de aanwending van de procedures bepaald in artikel 5 van dit besluit. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm vaststellen volgens dewelke de gegevens dienen gemeld en bijgehouden te worden. § 2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam de in § 1 bedoelde hulpmiddelen in de handel brengt, geen maatschappelijke zetel in een Lidstaat van de Europese Gemeenschap heeft of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, moet hij de in de Europese Gemeenschap of in de Europese Economische Ruimte gevestigde pers(o)on(en), aanwijzen die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is, respectievelijk zijn. Indien één van die personen zijn maatschappelijke zetel in België heeft, moet hij aan de bevoegde dienst de inlichtingen bedoeld in § 1 meedelen. § 3. Elke wijziging aan de geleverde inlichtingen moet binnen de vijftien dagen gemeld worden aan de bevoegde dienst. § 4. De distributeurs van de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1, moeten inzonderheid de desbetreffende aanbevelingen van het richtsnoer voor goede distributiepraktijken van de Europese Commissie (94/663/03) eerbiedigen of, in voorkomend geval, andere voorschriften die gelijkwaardige garanties bieden. Bovendien, moeten de lokalen en de uitrusting vooraf erkend zijn door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft na onderzoek door een ambtenaar-apotheker van de Algemene Farmaceutische Inspectie. De aanvraag tot erkenning, vergezeld van de lijst van hulpmiddelen die zullen verdeeld worden, moet gericht worden aan de Algemene Farmaceutische Inspectie. Te dien einde kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft het type van gegevens vaststellen dat vereist is, evenals de modaliteiten volgens dewelke deze gegevens zullen worden meegedeeld en bijgehouden. Het onderzoek maakt het voorwerp uit van een verslag dat wordt overgemaakt aan de Minister binnen de 60 dagen na het indienen van de aanvraag, een copie ervan wordt tegelijkertijd overgemaakt aan de aanvrager bij een ter post aangetekende brief. Indien bijkomende elementen aangaande de voorwaarden van de erkenning worden vereist van de aanvrager, wordt deze termijn geschorst totdat de vereiste elementen verschaft worden. In het geval het rapport besluit tot de weigering van de aanvraag, beschikt de aanvrager over 15 dagen vanaf de ontvangst ervan om zijn eventuele opmerkingen aan de Minister mee te delen bij een ter post aangetekende brief. De definitieve beslissing van de Minister wordt aan de aanvrager genotificeerd bij een ter post aangetekende brief binnen de 15 dagen na de ontvangst van zijn opmerkingen. § 5. De fabrikanten en distributeurs van hulpmiddelen moeten te allen tijde de ambtenaren en beambten van de bevoegde diensten die, indien nodig, vergezeld kunnen zijn van door de bevoegde Minister aangeduide deskundigen, toegang verlenen tot de fabricage- en/of opslagplaatsen. De ambtenaren en beambten hebben het recht, indien nodig en zonder kosten voor de administratie, stalen mee te nemen ten einde het bewijs te leveren van een overtreding. § 6. In afwijking van § 4, tweede lid, worden de distributeurs waarvan de lokalen en de uitrusting in een andere Lidstaat van de Europese Gemeenschap of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte vooraf erkend op voorlegging van een certificaat, opgesteld door de bevoegde overheid van die Staat, waaruit blijkt dat zij voldoen aan de in die Staat voorziene wettelijke vereisten voor de distributie van hulpmiddelen. § 7. De erkende distributeurs bedoeld in §§ 4 en 6 mogen de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punten 1.1 tot en met 1.5 alsook de corresponderende hulpmiddelen bedoeld in punt 1.7 van die bijlage, uitsluitend verkopen, te koop aanbieden of verdelen aan andere erkende distributeurs, aan officina-apothekers en aan ziekenhuisapothekers. § 8. Voor wat de handelingen betreft die de ingebruikneming voorafgaan, kunnen de bevoegde ministers, ieder voor de hulpmiddelen die onder zijn bevoegdheid vallen, voorwaarden vaststellen voor de distributie, de validatie, de inontvangstneming en/of de aflevering van deze hulpmiddelen. § 9. Voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1.1. tot en met punt 1.5. en de corresponderende medische hulpmiddelen bedoeld in punt 1.7 van die bijlage, zijn de inontvangstneming en de aflevering voorbehouden aan de ziekenhuisapotheker en/of aan de officina-apotheker open voor het publiek. Voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1.6. zijn de inontvangstneming en de aflevering voorbehouden aan de tandheelkundigen. De personen bedoeld in het eerste en tweede lid zijn verantwoordelijk voor de hoedanigheid van de hulpmiddelen die zij afleveren alsook voor hun conformiteit met de bepalingen van dit besluit. De bepalingen van het eerste lid zijn niet van toepassing op de condomen. § 10. In afwijking van § 7, kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, de lijst van hulpmiddelen bepalen waarvan, evenals de voorwaarden waaronder, de erkende distributeurs, bedoeld in §§ 4 en 6, de professionelen bedoeld in de artikelen 2, 3 en 21quater van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies alsook de dierenartsen bedoeld in artikel 4 van de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten op de uitoefening van de diergeneeskunde, kunnen bevoorraden, enkel met het oog op het direct gebruik van deze hulpmiddelen binnen de perken van de uitoefening van hun beroep en zonder dat deze verkocht of aangeboden kunnen worden aan patiënten voor een later gebruik. De bepalingen van de artikelen 18 en 19 van het voornoemd koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 en van de artikelen 16, 17, § 3, en 19 van voornoemde wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten zijn van toepassing op deze paragraaf. § 11. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, wordt de inontvangstneming uitgevoerd door een erkend deskundige in stralingsfysica volgens, in voorkomend geval, een protocol dat door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle werd goedgekeurd. Voor de andere medische hulpmiddelen kan de inontvangstneming worden uitgevoerd volgens een protocol dat goedgekeurd is door de specialisten in de gebruikte technieken en/of de ziekenhuisfysici. HOOFDSTUK V. - Maatregelen te nemen in geval van incidenten op het Belgische grondgebied Art. 11.§ 1. De fabrikant of zijn gemachtigde, de personen die handel drijven in hulpmiddelen alsook de aangemelde instanties, moeten onmiddellijk de Algemene Farmaceutische Inspectie op de hoogte brengen van de hierna vermelde incidenten in verband met de hulpmiddelen van klasse I, IIa, IIb of III : 1° elke slechte werking of elke aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken;2° elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van § 1, 1°, genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. § 2. Evenzeer, moeten de artsen en de personen verantwoordelijk voor de inontvangstneming en/of de aflevering van de hulpmiddelen de Algemene Farmaceutische Inspectie op de hoogte brengen van de incidenten bepaald in § 1. In dit geval brengt de Algemene Farmaceutische Inspectie de fabrikant of zijn gemachtigde, op de hoogte. § 3. De Algemene Farmaceutische Inspectie maakt iedere aangifte van een incident over aan de bevoegde dienst en, in de gevallen bedoeld in het reglement van inwendige orde van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12, aan deze Commissie. Zij kan het advies van nationale of internationale experten vragen in verband met de risico's verbonden aan de eigenschappen van het hulpmiddel en/of in verband met de gegevens verstrekt bij het hulpmiddel of van de fabrikant eisen hem zulks advies mee te delen. Op advies van de bevoegde dienst en na, in voorkomend geval, de opmerkingen van de fabrikant of zijn gemachtigde gehoord of opgetekend te hebben hetzij op zijn verzoek, hetzij op eigen initiatief, stelt hogervermelde Evaluatiecommissie aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft de passende maatregelen voor. Alle beslissingen betreffende de incidenten bedoeld in § 1 worden genomen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, worden de beslissingen evenwel genomen door de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, na eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Onverminderd de bepalingen van artikel 13, stelt de Algemene Farmaceutische Inspectie onmiddellijk de fabrikant of zijn gemachtigde alsook de perso(o)n(en) die het incident gemeld heeft, respectievelijk hebben, de Europese Commissie en de andere Lidstaten van de Europese Gemeenschap en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte op de hoogte van de genomen of overwogen maatregelen. § 4. Echter, in geval van dringendheid, kunnen voorlopige maatregelen uitgevaardigd worden door de bevoegde dienst die er de Algemene Farmaceutische Inspectie van verwittigt. De definitieve beslissing wordt genomen overeenkomstig de procedure bedoeld in § 3. Art. 12.De Evaluatiecommissie is samengesteld als volgt : 1° twee effectieve en twee plaatsvervangende leden, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, onder de ambtenaren van de Algemene Farmaceutische Inspectie;2° twee effectieve leden en twee plaatsvervangende leden, gekozen door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, onder de ambtenaren van de bevoegde diensten van zijn departement;3° één effectief lid en één plaatsvervangend lid, gekozen door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, onder de agenten van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;4° drie effectieve en drie plaatsvervangende leden, doctors in de geneeskunde, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door de universiteiten voorgedragen kandidaten omwille van hun bijzondere kennis van de betrokken hulpmiddelen;5° vijf effectieve en vijf plaatsvervangende leden, dragers van een universitair diploma betreffende de aangewende technieken voor de fabricage van deze hulpmiddelen, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft uit de door de universiteiten voorgedragen kandidaten;6° één effectief en één plaatsvervangend lid, industrie-apothekers gespecialiseerd in de industriële productie van steriel medisch materieel, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten ;7° één effectief en één plaatsvervangend lid, ziekenhuisapothekers, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten;8° één effectief en één plaatsvervangend lid, officina-apothekers open voor het publiek, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten;9° één effectief en één plaatsvervangend lid, erkend deskundigen in de stralingsfysica, gekozen door de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten;10° twee effectieve en twee plaatsvervangende leden, gespecialiseerd in de industriële productie van medisch materieel, gekozen door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten;11° één effectief lid en één plaatsvervangend lid, die de aangemelde instanties erkend overeenkomstig artikel 16, § 2, vertegenwoordigen, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. De leden worden benoemd voor een termijn van vijf jaar. Hun mandaat is hernieuwbaar. De leden zetten evenwel hun mandaat verder tot op het ogenblik van de hernieuwing of tot hun vervanging. Het mandaat neemt een einde wanneer het lid de volle leeftijd van vijfenzestig jaar heeft bereikt. De leden van de Evaluatiecommissie wijzen uit hun midden een voorzitter en een ondervoorzitter aan. De Evaluatiecommissie beraadslaagt geldig wanneer tenminste tien leden aanwezig zijn. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden. Bij staking der stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. Indien nodig, kan de voorzitter van de Evaluatiecommissie bepaalde werken en verslagen, nuttig voor de opstelling van haar advies, toevertrouwen aan één of meer deskundige(n), al dan niet lid van de Evaluatiecommissie. Naargelang het te behandelen onderwerp, kunnen werkgroepen worden opgericht. Haar secretariaat wordt waargenomen door de ambtenaren van de Algemene Farmaceutische Inspectie die kunnen worden bijgestaan door andere ambtenaren of beambten. De Evaluatiecommissie onderwerpt haar reglement van inwendige orde aan de goedkeuring van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Art. 13.§ 1. Wanneer wordt vastgesteld dat de in de artikelen 3, § 4 en 8, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, maakt de bevoegde dienst een rapport over aan de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12; deze legt haar advies voor aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft die alle passende voorlopige maatregelen treft om deze hulpmiddelen uit de handel te doen nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, beslist evenwel de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft over de te nemen maatregelen, op eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. § 2. De Algemene Farmaceutische Inspectie brengt de Europese Commissie onverwijld in kennis van de genomen maatregelen, onder de vermelding van de redenen van de beslissing en, in het bijzonder, of het niet in overeenstemming zijn met dit besluit het gevolg is van 1° het niet beantwoorden aan de in artikel 3, § 1, bedoelde essentiële eisen, 2° een onjuiste toepassing van de in artikel 3, § 3, bedoelde normen, voor zover wordt gesteld dat ze zijn toegepast, 3° een leemte in deze normen zelf. § 3. Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet, voorzien is van de EG-markering, brengt de bevoegde Minister de Europese Commissie, de andere Lidstaten van de Europese Gemeenschap, en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, op de hoogte van de genomen maatregelen tegen diegene die de markering heeft aangebracht. Art. 14.Onverminderd de bepalingen van artikel 13, gelden de volgende maatregelen : 1° De ten onrechte aangebrachte EG-markering brengt voor de fabrikant of zijn gemachtigde de verplichting mee om onmiddellijk een eind te maken aan deze inbreuk.2° Wanneer de inbreuk voortduurt, worden de fabrikant of zijn gemachtigde ertoe gehouden de betrokken hulpmiddelen uit de handel te nemen en worden de maatregelen genomen overeenkomstig de procedure voorzien in artikel 13, om het in de handel brengen ervan te beperken of te verbieden. Art. 15.Elke door de bevoegde Minister genomen beslissing in toepassing van dit besluit die 1° leidt tot weigering of beperking van het in de handel brengen of het in gebruik nemen van een hulpmiddel of het uitvoeren van klinisch onderzoek, of 2° verplicht tot het uit de handel nemen van hulpmiddelen wordt door een per post aangetekend schrijven ter kennis gebracht van de betrokkene. Tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter, beschikt de fabrikant of zijn gemachtigde over vijftien dagen, te rekenen van de ontvangst van de kennisgeving van het voornemen om maatregelen, bedoeld in het eerste lid te treffen, om zijn opmerkingen te laten gelden. Deze worden voorgelegd aan de Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 die binnen de dertig dagen haar advies overmaakt aan de bevoegde Minister. Indien deze geen advies gegeven heeft binnen een termijn van dertig dagen, neemt de Minister de nodige maatregelen. Binnen de vijftien dagen brengt de Algemene Farmaceutische Inspectie de beslissing door een per post aangetekend schrijven ter kennis van de betrokkene en brengt de Europese Commissie ervan op de hoogte. HOOFDSTUK VI. - Aangemelde instanties Art. 16.§ 1. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, stelt de Europese Commissie, de overige Lidstaten van de Europese Gemeenschap en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, in kennis van de instanties die hij volgens de procedure van § 2 voor het uitvoeren van de in artikel 5 bedoelde procedures heeft erkend en van de specifieke taken waarvoor elke instantie is erkend. § 2. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan een instantie erkennen voorzover deze een accreditatie verworven heeft op basis van de wet van 20 juli 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/1990 pub. 02/12/2010 numac 2010000669 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de voorlopige hechtenis Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 20/07/1990 pub. 10/06/2010 numac 2010000325 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot instelling van een flexibele pensioenleeftijd voor werknemers en tot aanpassing van de werknemerspensioenen aan de evolutie van het algemeen welzijn. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de accreditatie van certificatie- en keuringsinstellingen alsmede van beproevingslaboratoria, van de wet van 16 juni 1970 betreffende de meeteenheden, de meetstandaarden en de meetwerktuigen en van de desbetreffende uitvoeringsbesluiten ervan. De erkenning houdt het respect van de minimumcriteria welke vastgelegd zijn in bijlage XI in. Instanties die voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet worden geacht aan de relevante criteria te voldoen. De Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, organiseert de audits met het oog op de accreditatie. Daartoe doet hij beroep op de bevoegde dienst en indien nodig op een expert in deze materie. De accreditatieprocedure wordt uitgevoerd in overleg met de bevoegde dienst. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, herroept de erkenning indien de instantie niet meer aan de bovenvermelde criteria beantwoordt. Hij doet hiervan onverwijld mededeling aan de overige Lidstaten van de Europese Gemeenschap, aan de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte en aan de Europese Commissie. § 3. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met VI bedoelde beoordelings- en keuringsverrichtingen. § 4. De aangemelde instanties, erkend overeenkomstig § 2 moeten aan de Algemene Farmaceutische Inspectie en in voorkomend geval, aan de bevoegde dienst, melden : - de gegevens betreffende de certificaten die zij hebben toegekend, geweigerd of ontnomen; - de gegevens betreffende de hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III en de actief implanteerbare aan dewelke zij de EG-markering hebben toegekend; - de gegevens die toelaten de fabrikant te identificeren en/of zijn gemachtigde, verantwoordelijk voor het in de handel brengen van de voornoemde hulpmiddelen. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm vaststellen volgens dewelke deze gegevens dienen meegedeeld en bijgehouden te worden. HOOFDSTUK VII. - Publiciteit Art. 17.Geen publiciteit kan worden gemaakt ten gunste van hulpmiddelen die niet voorzien zijn van de EG-markering. Nochtans, bij beurzen, tentoonstellingen en bij demonstraties is de presentatie van hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met dit besluit toegestaan voor zover op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat de hulpmiddelen niet conform zijn en niet in gebruik genomen kunnen worden voordat zij door de fabrikant of door zijn gemachtigde in overeenstemming zijn gebracht. HOOFDSTUK VIII. - Gebruik der talen Art. 18.§ 1. De aanwijzingen die aan de patiënt moeten worden verstrekt overeenkomstig bijlage I, punt 13, zijn opgesteld in tenminste de nationale talen. § 2. De aanwijzingen die aan de professionele gebruikers moeten worden verstrekt overeenkomstig bijlage I, punt 13, zijn opgesteld in tenminste de nationale taal van de gebruikers, tenzij deze laatste, geval per geval en mits voldoende verantwoording, anders overeenkomen met de fabrikant, zijn gemachtigde of de erkende distributeur van de hulpmiddelen. Dit akkoord wordt getekend door de betrokken partijen en ter beschikking gehouden van de bevoegde diensten. Het moet voldoen aan de bepalingen van het Algemeen Reglement voor de …