Statistische keuring 6.1. De fabrikant biedt de vervaardigde produkten in homogene partijen aan. 6.2. Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De produkten die een monster vormen, worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven, die zijn beschreven in de in artikel 3, § 3 bedoelde toepasselijke norm(en), of gelijkwaardige proeven, verricht om in voorkomend geval na te gaan of de produkten overeenstemmen met het type dat is beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit, ten einde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd dan wel afgekeurd. 6.3. De statistische controle van de produkten vindt plaats door middel van een attributieve keuring, waarbij het bemonsteringsschema een kwaliteitsgrens heeft die overeenkomt met een goedkeuringskans van 5 %, met een percentage van niet-overeenstemming van 3 % tot 7 %.
\nDe bemonsteringsmethode zal worden vastgelegd door de geharmoniseerde normen bedoeld in artikel 3, § 3, rekening houdend met de specificaties van de betrokken produktklassen. 6.4. Voor de partijen die worden goedgekeurd, brengt de aangemelde instantie haar identificatienummer op elk produkt aan, of laat het aanbrengen, en stelt een schriftelijk certificaat van overeenstemming op met betrekking tot de uitgevoerde proeven. Alle produkten van de partij mogen in de handel worden gebracht, met uitzondering van de produkten van het monster die niet in overeenstemming waren.
\nIndien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde instantie de nodige maatregelen om te beletten dat die partij in de handel wordt gebracht. Indien herhaaldelijk partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring schorsen.
\nDe fabrikant mag, onder de verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze laatste aanbrengen. 7. Administratieve bepalingen 7.1. De fabrikant, of zijn gemachtigde, houdt gedurende een termijn van ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste produkt ter beschikking van de bevoegde dienst : - de verklaring van overeenkomst; - de documentatie, bedoeld in punt 2; - de verklaringen, bedoeld in de punten 5.2 en 6.4.; - in voorkomend geval, de in bijlage III bedoelde verklaring van typeonderzoek. 8. Toepassing op de hulpmiddelen van klasse IIa Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, punt 2°, van toepassing zijn op de produkten van klasse IIa, met de volgende afwijkingen : 8.1. In afwijking van de punten 1 en 2, verklaart en waarborgt de fabrikant door de verklaring van overeenstemming dat de produkten van klasse IIa in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in bijlage VII, punt 3, worden vervaardigd en dat ze voldoen aan de eisen van dit besluit die erop van toepassing zijn. 8.2. In afwijking van de punten 1, 2, 5 en 6, dienen de door de aangemelde instantie uitgevoerde keuringen om na te gaan of de produkten van klasse IIa in overeenstemming zijn met de technische documentatie bedoeld in bijlage VII, punt 3.
\nGezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999.
\nALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage V EG-Verklaring van overeenstemming (Produktiekwaliteitsborging) 1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het voor de fabricage goedgekeurde kwaliteitssysteem en verricht de eindcontrole van de betrokken produkten als vastgesteld in punt 3;hij is onderworpen aan het toezicht als bepaald in punt 4. 2. De verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en met de op deze produkten toepasselijke bepalingen van dit besluit. De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op.
\nDeze verklaring heeft betrekking op een gegeven aantal aangewezen exemplaren van de vervaardigde produkten wordt door de fabrikant bewaard. 3. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
\nDe aanvraag bevat : - de naam en het adres van de fabrikant; - alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop de procedure betrekking heeft; - een schriftelijke verklaring dat er voor dezelfde produkten geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend; - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen; - de verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren; - in voorkomend geval, de technische documentatie over de goedgekeurde typen en een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek; - de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen.
\nDeze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de Algemene Farmaceutische Inspectie onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten : i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen; ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. 3.2.
\nDoor het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type.
\nAlle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures. Deze documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten, mogelijk maken.
\nDe documentatie bevat met name een adequate beschrijving van : a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;b) de organisatie van het bedrijf, en met name : - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de fabricage van de produkten; - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van de produkten te bereiken, inclusief de controle over niet-conforme produkten; c) de technieken inzake kwaliteitsbeheersing en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name : - de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie en aankoop en ten aanzien van de relevante documentatie worden toegepast; - de produktidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle fabricagestadia; d) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur.De ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd. 3.3.
\nDe aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.
\nTen minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.
\nHet besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld.
\nHet bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling. 3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te wijzigen.
\nDe aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2.
\nDe aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis na ontvangst van bovengenoemde informatie. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling. 4. Toezicht 4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt. 4.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder : - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz. 4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en beoordelingen ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag. 4.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het systeem te vergewissen.
\nDe aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan. 5. Administratieve bepalingen 5.1. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste produkt ter beschikking van de bevoegde dienst : - de verklaring van overeenstemming; - de documentatie bedoeld in punt 3.1., vierde streepje; - de wijzigingen bedoeld in punt 3.4.; - de documentatie bedoeld in punt 3.1., zevende streepje; - de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 4.3 en 4.4.; - in voorkomend geval, de in bijlage III bedoelde verklaring van typeonderzoek. 5.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de afgegeven, geweigerde of ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde dienst. 6. Toepassing op de hulpmiddelen van de klassen IIa Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, punt 2°, worden toegepast op de produkten van klasse IIa, met de volgende afwijking : 6.1. In afwijking van de punten 2, 3.1. en 3.2., waarborgt en verklaart de fabrikant, door de verklaring van overeenstemming dat de produkten van klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in bijlage VII, punt 3, en voldoen aan de op deze produkten toepasselijke eisen van dit besluit.
\nGezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999.
\nALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage VI EG-Verklaring van overeenstemming (Produktkwaliteitsborging) 1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het goedgekeurde kwaliteitssysteem op de eindcontrole en de beproeving van het produkt, zoals bepaald in punt 3;hij is onderworpen aan het toezicht bedoeld in punt 4.
\nWanneer produkten in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant op de aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van die steriele toestand, de bepalingen van bijlage V, punten 3 en 4, toe. 2. De verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, waarborgt en verklaart dat de betrokken produkten overeenstemmen met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en voldoen aan de op deze produkten toepasselijke bepalingen van dit besluit. De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op.
\nDeze verklaring heeft betrekking op een gegeven aantal aangewezen exemplaren van de vervaardigde produkten en wordt door de fabrikant bewaard. De EG-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in deze bijlage bedoelde taken vervult. 3. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
\nDe aanvraag bevat : - de naam en het adres van de fabrikant; - alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop de procedure betrekking heeft; - een schriftelijke verklaring dat er voor dezelfde produkten geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend; - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de verbintenis van de fabrikant dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen. - de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren; - in voorkomend geval, de technische documentatie over de goedgekeurde typen en een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek; - de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen.
\nDeze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de Algemene Farmaceutische Inspectie onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten : i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen; ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. 3.2.
\nIn het kader van het kwaliteitssysteem wordt elk produkt of een representatief monster van elke partij onderzocht en worden de passende proeven, als bepaald in de toepasselijke norm of normen bedoeld in artikel 3, § 3, of daarmee gelijkwaardige proeven uitgevoerd om de overeenstemming ervan met het type beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit te controleren. Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant zijn toegepast, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie in de vorm van schriftelijke maatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten mogelijk maken.
\nDe documentatie omvat met name een adequate beschrijving van : - de kwaliteitsdoelstellingen, de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en hun bevoegdheden met betrekking tot de produktkwaliteit; - de controles en proeven die na de vervaardiging zullen worden uitgevoerd. De ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren worden getraceerd. - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert; - het kwaliteitsrapport, en met name de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.
\nDe bovengenoemde keuringen zijn niet van toepassing op de fabricageaspecten die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit. 3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.
\nTen minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers van de fabrikant, om er de fabricageprocédés te controleren.
\nHet besluit wordt aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling. 3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te wijzigen.
\nDe aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2.
\nDe aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis na ontvangst van bovengenoemde informatie. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling. 4. Toezicht 4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt. 4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de inspectie-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder : - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de technische documentatie; - de kwaliteitsrapporten, met name de inspectieverslagen en de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz. 4.3.
\nDe aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en beoordelingen ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag. 4.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen en te zien of de produktie voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit. Daartoe controleert de aangemelde instantie een geschikt monster dat ze ter plaatse neemt en worden de passende proeven, zoals bepaald in de in artikel 3, § 3 bedoelde toepasselijke norm of normen, of daarmee gelijkwaardige proeven uitgevoerd.
\nIndien één of meer exemplaren van de gecontroleerde produkten niet conform zijn, treft de aangemelde instantie de passende maatregelen.
\nDe aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan. 5. Administratieve bepalingen 5.1. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste produkt ter beschikking van de bevoegde dienst : - de verklaring van overeenstemming; - de documentatie bedoeld in punt 3.1., zevende streepje; - de wijzigingen bedoeld in punt 3.4.; - de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 3.4., laatste alinea, 4.3. en 4.4.; - in voorkomend geval, de in bijlage III bedoelde verklaring van overeenstemming. 5.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verleende, geweigerde of ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde dienst. 6. Toepassing op de hulpmiddelen van de klassen IIa Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, punt 2°, worden toegepast op de produkten van klasse IIa, met de volgende afwijking : 6.1. In afwijking van de punten 2, 3.1. en 3.2., waarborgt en verklaart de fabrikant, door de verklaring van overeenstemming, dat de produkten van klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in bijlage VII, punt 3, en voldoen aan de op deze produkten toepasselijke eisen van dit besluit.
\nGezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999.
\nALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage VII EG-Verklaring van overeenstemming 1. De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant of zijn gemachtigde die voldoet aan de verplichtingen van punt 2, alsmede, voor de produkten in steriele toestand en de produkten met een meetfunctie, aan die van punt 5, waarborgt en verklaart dat de betrokken produkten voldoen aan de op deze produkten toepasselijke bepalingen van dit besluit.2. De fabrikant stelt de in punt 3 beschreven technische documentatie samen.De fabrikant of zijn gemachtigde houdt deze documentatie, met inbegrip van de verklaring van overeenstemming, gedurende ten minste vijf jaar, te rekenen vanaf de datum van vervaardiging van het laatste produkt, voor inspectiedoeleinden ter beschikking van de bevoegde dienst.
\nIndien noch de fabrikant, noch zijn gemachtigde gevestigd zijn in een Lidstaat van de Europese Gemeenschap of in een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, berust deze verplichting om de technische documentatie ter beschikking te houden bij de perso(o)(en) die verantwoordelijk is, (zijn) voor het in de handel brengen van het produkt op de communautaire markt. 3. De technische documentatie moet het mogelijk maken te beoordelen of het produkt in overeenstemming is met de eisen van dit besluit.Deze documentatie bevat met name : - een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de geplande varianten; - ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden, alsmede schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.; - de beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van bovengenoemde tekeningen en schema's en de werking van het produkt; - de resultaten van de risicoanalyse, evenals een lijst van de in artikel 3, § 3, bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn toegepast om te voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit wanneer de in artikel 3, § 3, bedoelde normen niet volledig zijn toegepast; - voor produkten in steriele toestand, een beschrijving van de gebruikte methoden; - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles, enz.
\nWanneer een hulpmiddel op één of meer andere hulpmiddelen moet worden aangesloten om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel voldoet aan de desbetreffende essentiële eisen wanneer het is aangesloten op één van de andere hulpmiddelen dat de door de fabrikant aangegeven kenmerken bezit; - de proefverslagen en, in voorkomend geval, de klinische gegevens overeenkomstig bijlage X; - etikettering en gebruiksaanwijzing. 4. De fabrikant zet een systematische procedure op, die hij bijhoudt, aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, en treft passende maatregelen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard en de risico's in verband met het produkt.Hij brengt de Algemene Farmaceutische Inspectie, zodra hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld op de hoogte van de volgende incidenten : i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of de prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen; ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. 5.
\nVoor de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en de produkten met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve de bepalingen van deze bijlage, ook één van de procedures bedoeld in bijlage IV, V of VI volgen.De toepassing van voornoemde bijlagen, alsmede de bemoeienis van de aangemelde instantie beperken zich uitsluitend : - wat betreft de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht, tot de aspecten van de vervaardiging die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand; - wat de produkten met een meetfunctie betreft, tot de aspecten van de vervaardiging die verbonden zijn aan de overeenstemming van de produkten met de metrologische eisen.
\nPunt 6.1. van deze bijlage is van toepassing. 6. Toepassing op de hulpmiddelen van klasse IIa Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, punt 2°, worden toegepast op de produkten van klasse IIa, met de volgende afwijking : 6.1. Wanneer deze bijlage samen met de procedure bedoeld in bijlage IV, V of VI van toepassing is, vormen de verklaring van overeenstemming bedoeld in punt 1 van deze bijlage en de verklaringen bedoeld in de andere bovengenoemde bijlagen, één enkele verklaring.
\nWat de op de onderhavige bijlage gebaseerde verklaring betreft, waarborgt en verklaart de fabrikant dat het ontwerp van de produkten voldoet aan de daarop van toepassing zijnde bepalingen van dit besluit.
\nGezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999.
\nALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage VIII Verklaring betreffende de hulpmiddelen met een bijzondere bestemming 1. De fabrikant of zijn gemachtigde stelt voor hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder punt 2 genoemde bijzonderheden bevat. 2. De verklaring bevat de volgende gegevens : 2.1. Voor hulpmiddelen naar maat : - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd; - de bevestiging dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor een bepaalde patiënt, en die of met naam wordt vermeldt of door middel van een code op te stellen door de voorschrijver van het hulpmiddel, welke toelaat de identiteit van de patiënt na te gaan; - de naam van de arts of van de bevoegde persoon die het betrokken hulpmiddel heeft voorgeschreven en, indien van toepassing, de naam van de betrokken medische instelling; - de specifieke kenmerken van het hulpmiddel die vermeld zijn in het daarvoor opgestelde medisch voorschrift; - de vermelding dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de in bijlage I genoemde essentiële eisen en, indien van toepassing, een vermelding van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen. 2.2.
\nVoor de in bijlage X bedoelde hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek : - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd; - het onderzoekprogramma dat onder meer doelstelling, wetenschappelijke, technische of medische rechtvaardiging, omvang en aantal van de betrokken hulpmiddelen bevat; - het advies, uitgebracht door het betrokken ethisch comité alsmede een opsomming van de aspecten die in dit advies aan bod komen; - de naam van de arts of de bevoegde persoon alsmede van de instelling die het onderzoek moeten verrichten; - de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek; - de verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen. 3.
\nDe fabrikant verplicht zich ertoe het volgende ter beschikking van de bevoegde dienst te houden : 3.1. Wat de hulpmiddelen naar maat betreft : de documentatie omtrent het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het produkt inclusief de beoogde prestaties, om te kunnen nagaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen van dit besluit.
\nDe fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de overeenstemming met de vervaardigde produkten met de in het eerste lid genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd. 3.2. Wat de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek betreft, bevatten de documenten bovendien : - een algemene beschrijving van het produkt; - tekeningen van het ontwerp, beschrijving van de fabricagemethoden, met name op het gebied van de sterilisatie, alsmede schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.; - beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het produkt; - de resultaten van de risicoanalyse, evenals een lijst van de in artikel 3, § 3 bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, wanneer de in artikel 3, § 3, bedoelde normen niet zijn toegepast; - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles en technische proeven, enz.
\nDe fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de overeenstemming van de vervaardigde produkten met de in het eerste lid van punt 3.1. genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd.
\nDe fabrikant staat toe dat de doeltreffendheid van deze maatregelen wordt beoordeeld, in voorkomend geval door middel van een audit. 4. De informatie in de in deze bijlage bedoelde verklaringen moet ten minste vijf jaar worden bewaard. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999.
\nALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage IX Classificatiecriteria I. DEFINITIES 1. Definities in verband met de classificatieregels 1.1. Duur Tijdelijk Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende minder dan 60 minuten te worden gebruikt.
\nKortdurend Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende ten hoogste 30 dagen te worden gebruikt.
\nLangdurend Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende meer dan 30 dagen te worden gebruikt. 1.2. Invasieve hulpmiddelen Invasief hulpmiddel Hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, ofwel door een lichaamsopening ofwel door het lichaamsoppervlak heen.
\nLichaamsopening Natuurlijke opening in het lichaam, alsmede het buitenoppervlak van de oogbol, of een kunstmatige opening van permanente aard, zoals een stoma.
\nInvasief hulpmiddel van chirurgische aard Invasief hulpmiddel dat het lichaam binnendringt door het lichaamsoppervlak heen bij of als gevolg van een chirurgische ingreep Voor de toepassing van dit besluit worden andere dan, in het eerste lid bedoelde hulpmiddelen die via andere dan permanente lichaamsopeningen het lichaam binnendringen, beschouwd als invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard.
\nImplanteerbaar hulpmiddel Elk hulpmiddel dat is ontworpen : - om geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht of - om een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen door middel van een chirurgische ingreep en dat bestemd is om na de ingreep ter plaatse te blijven.
\nEen hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een chirurgische ingreep gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden gebracht en dat bestemd is om daar na de ingreep gedurende een periode van ten minste 30 dagen te blijven, wordt eveneens als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd. 1.3. Herbruikbaar chirurgisch materiaal Instrument bestemd om, zonder verbonden te zijn met een actief medisch hulpmiddel, te worden gebruikt bij een chirurgische ingreep, zoals snijden, boren, zagen, krabben, schrapen, klemmen, samentrekken, hechten of soortgelijke ingrepen en dat opnieuw kan worden gebruikt nadat daartoe de passende handelingen zijn uitgevoerd. 1.4. Actief medisch hulpmiddel Medisch hulpmiddel, waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke rechtstreeks door het lichaam of de zwaartekracht wordt opgewekt.
\nEen medisch hulpmiddel, bestemd om zonder belangrijke aanpassingen zorg te dragen voor de transmissie van energie, stoffen of andere elementen tussen een actief medisch hulpmiddel en de patiënt, wordt niet beschouwd als een actief medisch hulpmiddel. 1.5. Actief therapeutisch hulpmiddel Actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om biologische functies of een verlichting van een ziekte, wonde of handicap. 1.6. Actief hulpmiddel voor diagnose Actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om informatie te leveren betreffende de detectie, de diagnose, de controle of de behandeling van fysiologische toestanden, gezondheidstoestanden, ziektetoestanden of aangeboren misvormingen. 1.7.
\nCentrale bloedsomloop In het kader van dit besluit worden onder \"centrale bloedsomloop\" de volgende bloedvaten verstaan : arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. 1.8. Centraal zenuwstelsel In het kader van dit besluit worden onder \"centraal zenuwstelsel\" de hersenen, hersenvliezen en het ruggemerg verstaan.
\nII. TOEPASSINGSREGELS 2. Toepassingsregels 2.1. De toepassing van de classificatieregels wordt bepaald door de bestemming van de hulpmiddelen. 2.2. Indien het hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met een ander hulpmiddel, zijn de classificatieregels op elk hulpmiddel afzonderlijk van toepassing. Voor hulpstukken geldt een eigen indeling, onderscheiden van die van de hulpmiddelen waarmee zij worden gebruikt. 2.3. Software die een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt automatisch in dezelfde klasse als dat hulpmiddel. 2.4. Indien het hulpmiddel niet bestemd is om uitsluitend of hoofdzakelijk in één bepaald lichaamsdeel te worden gebruikt, moet het aangemerkt en ingedeeld worden volgens zijn gevaarlijkste opgegeven gebruik. 2.5. Indien verscheidene regels van toepassing zijn voor hetzelfde hulpmiddel, gebaseerd op de prestatie die de fabrikant voor het hulpmiddel heeft opgegeven, is die regel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hoogste klasse terechtkomt.
\nIII. CLASSIFICATIE 1. Niet-invasieve hulpmiddelen 1.1. Regel 1 Alle niet-invasieve hulpmiddelen vallen in klasse I, behalve indien één van de volgende regels van toepassing is. 1.2. Regel 2 Alle niet-invasieve hulpmiddelen, bestemd voor het overbrengen of opslaan van bloed, van lichaamsvloeistoffen of -weefsel, van vloeistoffen of gassen, met het oog op een infuus of toediening of inbrenging in het lichaam, vallen in klasse IIa : - indien ze verbonden kunnen worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger; - indien ze bestemd zijn om te worden gebruikt voor het opslaan of leiden van bloed of van andere lichaamsvloeistoffen of voor het opslaan van organen, orgaandelen of lichaamsweefsel.
\nIn alle andere gevallen behoren ze tot klasse I. 1.3. Regel 3 Alle niet-invasieve hulpmiddelen bedoeld om de biologische of chemische samenstelling te wijzigen van bloed, van andere lichaamsvloeistoffen of van andere vloeistoffen bedoeld om in het lichaam te worden ingebracht, vallen in klasse IIb, behalve indien de behandeling bestaat uit een filtrering, een centrifugering, of een uitwisseling van gassen of warmte. In dat geval behoren ze tot klasse IIa. 1.4. Regel 4 Alle niet-invasieve hulpmiddelen die in aanraking komen met gekwetste huid : - vallen in klasse I indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt als mechanische barrière, als kompres of voor de absorptie van exsudaten; - vallen in klasse IIb indien zij bestemd zijn om in hoofdzaak te worden gebruikt bij wonden waarbij de lederhuid doorbroken is, en slechts een secundair genezend effect hebben; - vallen in alle andere gevallen in klasse IIa, ook als het hulpmiddelen betreft die voornamelijk bestemd zijn om de micro-omgeving van een wond, te beheersen. 2.
\nInvasieve hulpmiddelen 2.1. Regel 5 Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en niet bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden, - vallen in klasse I, indien ze bestemd zijn voor tijdelijk gebruik; - vallen in klasse IIa, indien ze bestemd zijn voor kortstondig gebruik, behalve indien ze worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte.
\nIn deze gevallen behoren ze tot klasse I; - vallen in klasse IIb, indien ze bestemd zijn voor langdurig gebruik, behalve indien ze worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte. In deze gevallen behoren ze tot klasse IIa.
\nAlle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en die bestemd zijn om verbonden te worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger, vallen in klasse IIa. 2.2. Regel 6 Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor tijdelijk gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien : - ze specifiek bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te diagnostiseren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen. In dat geval behoren ze tot klasse III; - het herbruikbaar chirurgisch materiaal betreft. In dat geval behoren zij tot klasse I; - zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling.
\nIn dat geval behoren zij tot klasse IIb; - zij bedoeld zijn om een biologisch effect te hebben of om geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse IIb; - zij bestemd zijn voor toediening van geneesmiddelen via een afgiftesysteem en dit geschiedt op een wijze die, rekening houdende met de toepassingswijze, potentieel gevaarlijk is. In dat geval behoren zij tot klasse IIb. 2.3. Regel 7 Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor kortstondig gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien zij bestemd zijn : - om specifiek een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te diagnostiseren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen.
\nIn dat geval behoren ze tot klasse III of - om specifiek in rechtstreeks contact met het centraal zenuwstelsel gebruikt te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III of - om energie te leveren in de vorm van ioniserende stralen. In dat geval behoren zij tot klasse IIb of - voor biologische effecten, of om volledig of hoofdzakelijk geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III of - om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen. In dat geval behoren zij tot klasse IIb. 2.4. Regel 8 Alle implanteerbare hulpmiddelen en invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en voor langdurig gebruik vallen in klasse IIb, behalve indien zij bestemd zijn : - om in de tanden te worden geplaatst.
\nIn dat geval behoren zij tot klasse IIa; - om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop en het centrale zenuwstelsel. In dat geval behoren zij tot klasse III; - voor biologische effecten of om geheel of hoofdzakelijk geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III; - om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen. In dat geval behoren zij tot klasse III. 3. Aanvullende regels voor actieve hulpmiddelen 3.1. Regel 9 Alle actieve therapeutische hulpmiddelen die bestemd zijn om energie te leveren of uit te wisselen, behoren tot klasse IIa, behalve wanneer zij zodanige karakteristieken hebben dat zij op potentieel gevaarlijke wijze energie kunnen toedienen aan, respectievelijk uitwisselen met het menselijk lichaam, rekening houdend met de aard, de intensiteit en de plaats van de toediening van de energie.
\nIn dat geval behoren zij tot klasse IIb.
\nAlle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestaties van actieve therapeutische hulpmiddelen van klasse IIb te beheersen of te controleren of die rechtstreeks bestemd zijn om een invloed uit te oefenen op de prestaties van die hulpmiddelen, vallen in klasse IIb. 3.2. Regel 10 Actieve hulpmiddelen voor diagnostische doeleinden vallen in klasse IIa : - indien zij bestemd zijn om energie te leveren die door het menselijk lichaam wordt geabsorbeerd, met uitsluiting van de hulpmiddelen die als functie hebben het lichaam van de patiënt in het zichtbare spectrum te verlichten; - indien zij bestemd zijn in vivo een beeld te geven van de verspreiding van radiofarmaca; - indien zij bestemd zijn om een directe diagnose of controle mogelijk te maken van vitale fysiologische functies, tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het controleren van vitale fysiologische parameters, wanneer de aard van de variaties zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kunnen leiden, bij voorbeeld variaties in de prestaties van hart, ademhaling, activiteit van het centrale zenuwstelsel. In dat geval behoren zij tot klasse IIb.
\nActieve hulpmiddelen die bestemd zijn voor het uitzenden van ioniserende stralen en voor diagnostische en therapeutische radiologie, met inbegrip van hulpmiddelen ter beheersing of controle van dergelijke hulpmiddelen, of die rechtstreeks van invloed zijn op hun prestaties, behoren tot klasse IIb.
\nRegel 11 Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvochten of andere stoffen aan het lichaam toe te dienen of te onttrekken, behoren tot klasse IIa, tenzij dit gedaan wordt op een wijze die potentieel gevaarlijk is gezien de aard van de betrokken stoffen, het betrokken lichaamsdeel en de wijze van toepassing. In dat geval vallen zij in klasse IIb. 3.3. Regel 12 Alle andere actieve hulpmiddelen vallen in klasse I. 4. Bijzondere regels 4.1. Regel 13 Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n25/03/1964 pub.
\n21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom.
\n25/03/1964 pub.
\n11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, horen in klasse III. 4.2. Regel 14 Alle hulpmiddelen die worden gebruikt voor contraceptie en ter preventie van de overdracht van seksueel overdraagbare ziekten vallen in klasse IIb, tenzij zij implanteerbaar zijn of langdurig invasieve hulpmiddelen zijn. In dat geval behoren zij tot klasse III. 4.3. Regel 15 Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren, reinigen, spoelen, of, waar passend, hydrateren van contactlenzen vallen onder klasse IIb.
\nAlle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen vallen onder klasse IIa.
\nDeze regel is niet van toepassing op produkten die bestemd zijn voor het schoonmaken van andere medische hulpmiddelen dan contactlenzen door middel van fysieke actie. 4.4. Regel 16 Niet-actieve hulpmiddelen die speciaal bestemd zijn voor het vastleggen van diagnostische röntgenbeelden, vallen onder klasse IIa. 4.5. Regel 17 Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakte dierlijke weefsels of derivaten vallen onder klasse III, behalve indien dergelijke hulpmiddelen ertoe bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen. 5. Regel 18 In afwijking van andere regels behoren bloedzakjes tot klasse IIb. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999.
\nALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage X Klinische evaluatie 1. Algemene bepalingen 1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de kenmerken en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, als bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de ongewenste bijwerkingen moeten met name voor alle implanteerbare hulpmiddelen en de hulpmiddelen van klasse III gebaseerd zijn op klinische gegevens. De geschiktheid van de klinische gegevens wordt, eventueel rekening houdend met de relevante geharmoniseerde normen, gebaseerd op : 1.1.1. ofwel een verzameling van de thans beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over het beoogde gebruik van het hulpmiddel en de technieken voor dit gebruik, alsmede, eventueel, een schriftelijk verslag met een kritische beoordeling van deze verzameling; 1.1.2. ofwel de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht, met inbegrip van het onderzoek verricht overeenkomstig punt 2. 1.2.
\nAlle gegevens moeten vertrouwelijk blijven overeenkomstig het bepaalde in artikel 19. 2. Klinisch onderzoek 2.1. Doel Het doel van het klinisch onderzoek is : - aan te tonen dat de prestaties van de hulpmiddelen in normale gebruiksomstandigheden overeenkomen met die welke in bijlage I, punt 3, worden vermeld; - te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze bijwerkingen risico's vormen in verhouding tot de aan het hulpmiddel toegeschreven prestaties. 2.2. Ethische overwegingen Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki die in 1964 door de 18e Medische Wereldconferentie in Helsinki, Finland, werd aangenomen en die het laatst gewijzigd werd door de 41e Medische Wereldconferentie die in 1989 in Hong-Kong plaatsvond.
\nHet is van het grootste belang dat alle voorschriften ten aanzien van de bescherming van de menselijke persoon ten uitvoer worden gebracht in de geest van de Verklaring van Helsinki. Dit geldt voor elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overwegingen ten aanzien van de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publikatie van de resultaten. 2.3. Methoden 2.3.1. Klinisch onderzoek wordt verricht volgens een passend beproevingsprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd.
\nDit onderzoek moet voldoende waarnemingen bevatten om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen. 2.3.2. De toegepaste onderzoeksprocedures moeten worden aangepast aan het te onderzoeken hulpmiddel. 2.3.3. Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen. 2.3.4. Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt, moeten worden onderzocht. 2.3.5. Alle negatieve gebeurtenissen zoals gespecificeerd in artikel 11 worden volledig geïnventariseerd en ter kennis van de Algemene Farmaceutische Inspectie gebracht. 2.3.6. Het onderzoek moet in een passende omgeving worden verricht onder de verantwoordelijkheid van een arts of van een andere persoon die ter zake kundig en bevoegd is, en die gespecialiseerd is in het bestudeerde ziektebeeld.
\nDe arts of de andere bevoegde persoon moet toegang hebben tot de technische en klinische gegevens betreffende het hulpmiddel. 2.3.7. Het schriftelijk verslag, door de verantwoordelijke arts of een andere bevoegde persoon ondertekend, moet een kritische beoordeling bevatten van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verkregen.
\nGezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999.
\nALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage XI Minimumcriteria voor de aanwijzing van de aan te melden instantie 1. De aangemelde instantie, de directeur ervan en het met de keuring en beoordeling belaste personeel mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de leverancier of de installateur zijn van de hulpmiddelen die zij keuren, noch de gemachtigde van één der genoemde personen.Ze mogen noch rechtstreeks, noch als gemachtigden optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze hulpmiddelen.
\nEen eventuele uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant en aangemelde instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten. 2. De aangemelde instantie en het personeel daarvan dienen de beoordeling en keuring uit te voeren met de grootste mate van professionele integriteit en technische bekwaamheid;zij dienen vrij te zijn van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die bij de resultaten van de keuring belang hebben.
\nWanneer een aangemelde instantie specifieke werkzaamheden met betrekking tot de vaststelling en verificatie van feiten aan een onderaannemer toevertrouwt, moet de instantie zich van tevoren ervan vergewissen dat de voorschriften van dit besluit en inzonderheid van deze bijlage door de onderaannemer worden nageleefd. De aangemelde instantie houdt de relevante documenten betreffende de beoordeling van de bekwaamheid van de onderaannemer en betreffende de door hem in het kader van dit besluit uitgevoerde werkzaamheden, ter beschikking van de bevoegde dienst. 3. De aangemelde instantie moet alle taken die in één van de bijlagen II tot VI aan een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, kunnen vervullen, ongeacht of die taken door de instantie zelf dan wel onder haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd.Ze dient met name te beschikken over het personeel en de nodige middelen om de aan de uitvoering van de beoordelingen en keuringen verbonden technische en administratieve taken adequaat te vervullen.
\nTevens moet de aangemelde instantie kunnen beschikken over het materiaal voor de vereiste keuringen. 4. Het personeel dat met de controles is belast, moet : - een goede beroepsopleiding hebben genoten die betrekking heeft op alle beoordelings- en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen; - voldoende kennis bezitten van de voorschriften betreffende de controles die het verricht en voldoende ervaring hebben met deze controles; - de vereiste bekwaamheid bezitten om op grond van de verrichte controles verklaringen, notulen en rapporten op te stellen. 5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de controles is belast, dient te zijn gewaarborgd.De bezoldiging van een werknemer mag niet afhangen van het aantal controles dat hij verricht, noch van de uitslagen van deze controles. 6.
\nDe aangemelde instantie dient een wettelijke aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten tenzij de controles rechtstreeks door de Lid-Staat van de Europese Gemeenschap of de Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte worden verricht.7. Het personeel van de aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alles wat het bij de uitoefening van zijn taak in het kader van dit besluit of van de bepalingen van intern recht die daaraan uitvoering geven, te weten komt (behalve tegenover de ter zake bevoegde overheidsinstanties van de Staat waarin de aangemelde instantie haar werkzaamheden verricht). Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999.
\nALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage XII EG-Conformiteitsmarkering De EG-conformiteitsmarkering bestaat uit de initialen \"CE\" die in de volgende grafische vorm worden weergegeven : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld - Bij vergroting of verkleining van de markering moeten de verhoudingen die in de bovenstaande gegradueerde afbeelding zijn aangegeven, in acht worden genomen. - De onderscheiden onderdelen van de EG-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die ten minste 5 mm moet bedragen.
\nBij kleinschalige hulpmiddelen kan van deze minimumafmeting worden afgeweken.
\nGezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999.
\nALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage XIII Verdeling van de controlebevoegdheden 1. De Algemene Farmaceutische Inspectie is bevoegd voor de controle over, inzonderheid : 1.1. Het steriel medisch materieel dat in contact komt met de patiënt (bv. verbandstoffen, compressen). 1.2. Het steriel injectie-, perfusie-, transfusie-, of drainagemateriaal alsmede de sonden en katheters, alsmede al het materiaal voor geneeskundige of obstetrische tussenkomsten bestemd, dat als steriel voorgesteld wordt, inbegrepen de oplossingen voor doorbloeding en de concentraten voor hemodialyse. 1.3. De implanteerbare hulpmiddelen (al dan niet steriel). 1.4. De hulpmiddelen bestemd voor de beheersing van de bevruchting en/of deze bestemd voor de voorkoming van seksueel overdraagbare ziekten. 1.5.
\nDe hulpmiddelen die een verwantschap hebben met de geneesmiddelen en/of deze die voorheen het voorwerp waren van een registratie. 1.6. De hulpmiddelen die worden gebruikt in de tandheelkunde alsmede de hulpmiddelen naar maat (vb. amalgamen, kronen, prothesen), alsook de systemen en behandelingspakketten samengesteld uit deze hulpmiddelen. 1.7. De systemen en behandelingspakketten die bestaan uit de hulpmiddelen bedoeld in de punten 1.1. tot en met 1.5. 1.8. De niet-invasieve, niet-steriele medische hulpmiddelen, die ook als steriel worden voorgesteld (bv. handschoenen, watten, verbandstoffen), alsook de systemen en behandelingspakketten die uit deze hulpmiddelen bestaan. 2. De Besturen Energie, Kwaliteit en Veiligheid en de Economische Inspectie zijn bevoegd voor de controle over, inzonderheid : 2.1.
\nDe actieve medische hulpmiddelen (o.a. elektrische, mechanische of magnetische). 2.2. Apparatuur met een meetfunctie. 2.3. De niet-invasieve hulpmiddelen, met uitsluiting van deze bedoeld in punt 1.8., zijnde : - hulpmiddelen voor het collecteren van lichaamsvochten, zonder terugslag; - hulpmiddelen voor het immobiliseren van of voor kracht- of drukuitoefening op het lichaam of delen ervan.
\nVb. tractie-apparatuur, steunkousen, halssteunen; - hulpmiddelen voor ondersteuning van patiënten.
\nVb. hospitaalbedden, rolstoelen, patiëntenhijstoestellen; - hulpmiddelen voor allerlei doeleinden.
\nVb. brilglazen, stethoscopen, niet-invasieve elektroden. 2.4. De invasieve medische hulpmiddelen.
\nVb. contactlenzen, handspiegels. 2.5. De chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor meermalig gebruik. 2.6. De optische, orthopedische en auditieve hulpmiddelen, alsook de corresponderende naar maat gemaakte hulpmiddelen. 2.7. De oplossingen voor contactlenzen. 3. Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle is bevoegd voor de controle over, inzonderheid : 3.1. De hulpmiddelen of substanties die ioniserende stralingen uitzenden of die bestemd zijn om ioniserende stralingen uit te zenden Vb. toestellen bestemd voor radiografie, radiotherapie, osteodensitometrie. 3.2. De hulpmiddelen die bestemd zijn om in vivo een beeld te geven van de verspreiding van radio-farmaca.
\nVb. gamma-camera, PET-camera) 3.3. Films.
\nGezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999.
\nALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA