Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 13 februari 2020 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-m

16 JUNI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen VERSLAG AAN DE KONING Sire, Wij hebben de eer ter ondertekening van Uwe Majesteit een koninklijk besluit voor te leggen tot wijziging van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. De ontwerptekst van het besluit werd voor advies voorgelegd aan de daartoe bevoegde adviesinstanties. Facultatieve adviezen van de Hoge Raad Verpleegkunde en Zorgnet Icuro werden tevens ingewonnen. De Raad van State verleende op 24 april 2024 het advies nr. 75.975/16 op basis van art. 84 § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State. De door de Raad van State gemaakte opmerkingen werden integraal verwerkt in de wijzigingen vooropgesteld in het ontworpen besluit. Deze wijzigingen omvat de volgende elementen: -Integratie van de vereiste wijzigingen voor het beheer van radioactieve stoffelijke overschotten na radiotherapeutische behandeling met radioactieve producten (bestaande procedures in het kader van artikel 69 van het ARBIS, de link met het besluit medische blootstellingen wordt gelegd): o Toevoeging van de definitie "Voorzichtigheidsperiode" in artikel 2; o Integratie van dit begrip in artikel 22. -Optimalisatie: o Meer expliciete specificatie van het doel van de optimalisatie voor de radiodiagnostische handelingen en de interventionele radiologie (art. 8 Besluit medische blootstellingen); o De keuze van het radioactieve product en de toe te dienen activiteit maakt ook deel uit van de optimalisatie (art. 9 en art. 103 Besluit medische blootstellingen); o De verantwoordelijkheid van de practicus voor de optimalisatie wordt explicieter gemaakt. (art. 17 Besluit medische blootstellingen). -Verplichtingen van de exploitant: o De vereiste dat de exploitant te allen tijde een lijst kan verstrekken met practici en gemachtigden die in zijn inrichting medisch-radiologische handelingen uitvoeren wordt toegevoegd (art. 13 Besluit medische blootstellingen). -Zwangerschap: o Enkele kleine wijzigingen ter verduidelijking (art. 18/19 Besluit medische blootstellingen). -Aangifte van accidentele en onbedoelde blootstellingen: o Formulering gecorrigeerd in art. 23 Besluit medische blootstellingen); o Toevoeging van enkele types van accidentele of onbedoelde blootstellingen die gemeld moeten worden in artikel 60 en artikel 117 van het Besluit medische blootstellingen. -Uitrustingen: o Toevoeging van een maximaal interval voor de kwaliteitscontroles en een vereiste in het kader van de verkoop of terbeschikkingstelling van uitrustingen (art. 31 Besluit medische blootstellingen); o Dosimetrische audit voor de toestellen voor externe radiotherapie waarvan de nominale stralingsenergie meer bedraagt dan 1 MeV vóór de eerste klinische ingebruikname (art. 32 Besluit medische blootstellingen). -Medische stralingsfysica: o De oprichting van een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica moet voordelen bieden t.o.v. individuele diensten bij de betrokken exploitanten (art. 14 Besluit medische blootstellingen). o Opleiding vereist voor het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica: minder strikte vereiste (enkel de in de inrichting toegepaste domeinen) - art. 35 Besluit medische blootstellingen; o Voorzien van de mogelijkheid van een adjunct-diensthoofd - art. 35 Besluit medische blootstellingen; o Fysieke aanwezigheid: mogelijkheid tot vrijstelling voor bepaalde types brachytherapie - art. 36 Besluit medische blootstellingen; o Mogelijkheid voor het Agentschap om de lijst vast te stellen met de types onderhoud, aanpassingen of herstellingen waarover de erkende deskundige in de medische stralingsfysica op zijn minst geïnformeerd moet worden - art. 47 en 52 Besluit medische blootstellingen; o Verificatie van verbodsbepalingen - art. 52 Besluit medische blootstellingen; o Bekendmaking van de lijst met erkende deskundigen in de medische stralingsfysica op de website van het FANC- art 87 Besluit medische blootstellingen; o Opleiding: één bijkomend onderwerp - art.88 Besluit medische blootstellingen; o Verduidelijking over de vereiste van het diploma of certificaat - art. 89 Besluit medische blootstellingen; o Verduidelijking over de deeltijdse stage - art. 90 Besluit medische blootstellingen; o Verduidelijking van de mogelijke redenen voor de weigering van de erkenning - art. 92 Besluit medische blootstellingen. -Practici o Voor de vergunningsaanvragen vermeld in de artikelen 64, 70, 72 en 73 van het Besluit medische blootstellingen: de practici met een buitenlands diploma moeten zich naar een Belgische universiteit begeven die een diploma of certificaat kan verlenen, rekening houdend met hun buitenlands diploma en de eventuele "gaps" (art. 63 Besluit medische blootstellingen); o Toevoeging van een termijn voor het indienen van de aanvragen (art. 63 Besluit medische blootstellingen); o Bekendmaking van de lijst met vergunde practici op de website van het FANC (art. 63 Besluit medische blootstellingen); o Permanente vorming: integratie van het gedeelte "refresh" van artikel 25 ARBIS in de permanente vorming voorzien in het Besluit medische blootstelling (zonder verhoging van het aantal vereiste uren); o Integratie van de verschillende vergunningen voor het gebruik van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde en voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming, die nu aan de artsen-specialisten in de nucleaire geneeskunde worden verstrekt, in 1 enkele vergunning voor het gebruik van radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde (art. 64, 68 en 82, 83, 84 Besluit medische blootstellingen) - administratieve vereenvoudiging voor de practici en voor het FANC. -Gemachtigden o Grondige herziening van de vereisten van de basisopleiding en de permanente vorming voor de gemachtigden (art. 85 en 86 Besluit medische blootstellingen); o De vereisten voor de opleiding werden opgenomen in de nieuwe bijlagen. -Lijsten met aangenomen handelingen voor vergalgemeend gebruik/verboden handelingen: kleine verduidelijkingen De opleidingsvereisten inzake stralingsbescherming voor de gemachtigden zijn sinds de inwerkingtreding van het algemeen reglement in 2001 niet meer fundamenteel gewijzigd. Nochtans is er de afgelopen 20 jaar een grote evolutie geweest in technologieën en toepassingen in de drie domeinen. Tekortkomingen van het systeem zoals het tot nu toe was, zijn voornamelijk dat ze ruim onvoldoende zijn voor de radiotherapie en de nucleaire geneeskunde (slechts 10 uur, geen inhoudelijke vereisten bepaald), en dat gemachtigden in opleiding nu onderwerpen moeten volgen die geen betrekking hebben op de toepassingen die zij gebruiken. Naast de gemachtigden in de radiotherapie en nucleaire geneeskunde, die nu verplicht de basisopleiding van 50 uur moeten volgen die voornamelijk gericht is op radiologie, is dit ook het geval voor bijvoorbeeld verpleegkundigen op het OK die heel wat studie-uren spenderen aan CT, een toepassing die zij vrijwel nooit gebruiken. Verschillende adviesorganen erkennen het belang van een uitgebreide en gespecialiseerde opleiding voor de gemachtigden. Deze opleiding draagt niet alleen bij aan de veiligheid van de werknemer zelf, maar ook aan de veiligheid van de patiënt. Specifiek voor de radiotherapie, drong de Hoge Gezondheidsraad er in haar advies 9511 betreffende het ontwerp van koninklijk besluit betreffende de medische blootstellingen aan ioniserende stralingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, reeds op aan dat een specifieke opleiding zou worden opgenomen voor de gemachtigden in de radiotherapie (RTT), gelet op het belang van dit punt voor de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid in het algemeen. De herziening van deze opleidingseisen werd niet opgenomen in het initiële besluit medische blootstellingen omwille van de tijdsdruk van de omzetting van de richtlijn 2013/59/EURATOM in nationale regelgeving en om uitgebreid overleg met de stakeholders toe te laten. Deze werd echter snel na de publicatie van het besluit aangevat. In eerste instantie werd in overleg met het College radiotherapie, BeSTRO, AFITER, VVRO, BVZF en QMRT een voorstel uitgewerkt voor de opleiding van de gemachtigden in de radiotherapie. Aansluitend werd het overleg opgestart voor de radiologie en de nucleaire geneeskunde met BSR, VBS, VMBv, APIM, Netwerk Verpleegkunde, BBM, BELMIP, Belnuc, Belnuc Technologen en de hogescholen die de basisopleiding en de extra uren nucleaire geneeskunde nu organiseren. Bij het opstellen van de criteria voor gemachtigden radiologie en nucleaire geneeskunde werd rekening gehouden met de aanbevelingen in het document RP 175 "Guidelines on radiation protection education and training of medical professionals in the European Union" (EC, 2014) en in het document "European Qualifications Framework (EQF) Level 6 Benchmarking Document: Radiographers" (EFRS, 2018). Rekening houdend met de huidige tekortkomingen van de opleiding, het tekort aan gemachtigden op de werkvloer en de grote mobiliteit van gemachtigden op de werkvloer, werd gekozen voor een modulair systeem. Dit kwam er ook op expliciete vraag van de sector, in concreto van de verpleegkundigen die gebruik maken van röntgenstralen op andere diensten dan de dienst radiologie. De modules in het voorstel houden rekening met de settings binnen de verschillende diensten zonder een te grote versnippering te bekomen. Het modulaire systeem is bedoeld om ervoor te zorgen dat een kandidaat-gemachtigde enkel die modules moet volgen die betrekking hebben op de toepassingen die hij/zij zal gebruiken, waardoor hij/zij snel inzetbaar is en geen onnodige modules moet volgen. In geval van mobiliteit van de gemachtigde kan hij/zij de andere module(s) volgen die nodig zijn. De complete opleiding volgen, wat maximale mobiliteit garandeert tussen de verschillende diensten waar ioniserende straling gebruikt wordt, kan nog steeds maar dit is zeker geen verplichting. In de praktijk zal dit wellicht eerder de uitzondering zijn. De gevolgde modules blijven uiteraard ook geldig bij verandering van ziekenhuis of interne mobiliteit. Tijdens het overleg met de sector met betrekking tot deze wijzigingstekst, werden nog enkele vragen aangehaald betreffende de interpretatie van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen met betrekking tot elementen die geen deel uitmaken van deze wijzigingstekst. Volgende verduidelijkingen bij het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 werden gegeven aan de sector: - toepassing van art. 14 § 4 : De beslissing welke erkende deskundigen medische stralingsfysica toegang te geven tot het documentatiesysteem zoals beschreven in artikel 23.1.6 van het algemeen reglement, is een interne beslissing van de exploitant. - toepassing van art. 40 § 3: Deze bepaling is ook van toepassing op brachytherapie. - toepassing van art. 55 § 1: Het is evident dat de erkende deskundige in de medische stralingsfysica het verslag bedoeld in de eerste paragraaf, ook ondertekent. - toepassing van art. 55 § 2: Het is niet nodig om volledige verslagen van honderden bladzijden, zoals bv. de indienststellingsverslagen in de radiotherapie, op te nemen in het documentatiesysteem van de dienst fysische controle. Een beknopt en ondertekend verslag dat zich beperkt tot de conclusie van de gedane vaststellingen en eventuele tekortkomingen die de exploitant binnen een bepaalde termijn moet verhelpen, volstaat in zo'n geval. -toepassing van artikel 93: Het activiteitsverslag mag naast de landstalen ook in het Engels worden opgesteld. De wetenschappelijke publicaties die mee de basis vormen van het verslag zijn immers in het Engels opgesteld. Artikelsgewijze bespreking: Art. 1 Dit ontwerp van besluit wijzigt een besluit dat een omzetting inhield van de richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende stralingen, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom, voor wat betreft de medische blootstellingen aan ioniserende stralingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. Art. 2.Er worden twee definities toegevoegd aan het Besluit medische blootstellingen namelijk één voor voorzichtigheidsperiode en één voor medisch laboratorium technoloog. De definitie van voorzichtigheidsperiode bevat de term "effectieve halfwaardetijd" welke gebruikt wordt volgens de algemeen aanvaarde definitie van deze term. De manier van berekenen van deze voorzichtigheidsperiode mag gebeuren volgens een methode vastgelegd of goedgekeurd door het Agentschap. Het Agentschap zal een methode voor deze berekening vastleggen in een technisch reglement gebaseerd op de methode gebruikt door de HGR in haar advies nr. 8416 betreffende de problematiek van de crematie van overledenen dragers van radioactieve bronnen. Deze berekening gebeurt op basis van "gemiddelde effectieve halfwaardetijden" en "gemiddelde snelle excretiefracties" afkomstig uit de wetenschappelijke literatuur. De voorzichtigheidsperiode mag ook berekend worden op een andere manier bijvoorbeeld gebaseerd op dosistempometingen op de individuele patiënt. Deze alternatieve methode kan afkomstig zijn van een individuele deskundige of panel van deskundigen en moet in eerste instantie wel goedgekeurd worden door het Agentschap. Nadien kan de alternatieve methode opgenomen worden in het technisch reglement en zal dan beschouwd worden als "methode vastgelegd door het Agentschap". De definitie voor medisch laboratorium technoloog vermeldt de handelingen die volgens het koninklijk besluit van 17 januari 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten1 door een arts aan deze personen kunnen toevertrouwd worden en ook vallen onder het toepassingsgebied van het Besluit medische blootstellingen. Wanneer wijzigingen in de lijst van toevertrouwde handelingen worden doorgevoerd, worden deze ook automatisch doorgevoerd in het Besluit medische blootstellingen. Art. 3.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 4.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 5 Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 6.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art . 7. De keuze voor een gemeenschappelijke dienst mag geen zuiver economische keuze zijn waarbij er geen meerwaarde of mogelijk zelfs een negatieve impact is voor de stralingsbescherming van de patiënt. Enkele mogelijke niet-exhaustieve voorbeelden van één of meerdere voordelen van een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica, met een positieve impact op de stralingsbescherming van de patiënt, zijn : a. een verhoogde aanwezigheid van erkende deskundigen in de medische stralingsfysica in de installaties die worden bestreken door de gemeenschappelijke dienst ;b. een verhoogde beschikbaarheid van een wachtrol;c. een verhoogde beschikbaarheid van meetinstrumenten en software noodzakelijk voor het uitvoeren van taken medische stralingsfysica;d. de in werking stelling van gemeenschappelijke processen en procedures in het domein van de medische stralingsfysica. Art. 8. Toediening van een ingekapseld of niet-ingekapseld radioactief product mag uitgevoerd worden door een arts die hiervoor niet vergund is door het Agentschap indien voldaan is aan de voorwaarden opgesomd in respectievelijk § 5 en § 6 van artikel 16 van het Besluit medische blootstellingen. De eerste voorwaarde in beide paragrafen is dat de arts die de toediening uitvoert met succes een kenniscontrole heeft ondergaan van een opleiding inzake stralingsbescherming gespecifieerd in artikel 85 van het Besluit medische blootstellingen, tenzij de practicus vergund volgens respectievelijk artikel 76 of artikel 82 fysiek aanwezig is in het lokaal waar de medisch-radiologische handeling wordt uitgevoerd. Onderhavig besluit herziet grondig de inhoud van dit artikel 85 en voorziet nu ook stagemodules als onderdeel van deze opleiding. De artsen die de toediening volgens § 5 en § 6 van artikel 16 van het Besluit medische blootstellingen mogen uitvoeren, dienen met succes een kenniscontrole te hebben ondergaan enkel van de modules met theorie en oefeningen en niet voor de stagemodules. Dit betekent dat de artsen die de toediening doen van een ingekapseld radioactief product dienen met succes een kenniscontrole te hebben ondergaan van de theoretische basisopleiding en aanvullende opleiding in de stralingsbescherming met betrekking tot ingekapselde bronnen voor agenten voor de stralingsbescherming. De artsen die de toediening doen van een niet-ingekapseld radioactief product dienen met succes een kenniscontrole te hebben ondergaan van de basismodule en verdiepingsmodule opgenomen in bijlage IIID van het Besluit medische blootstellingen. Art. 9.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 10.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 11.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 12.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 13.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 14.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 15.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 16.Het Agentschap zal de modaliteiten voor de externe dosimetrie audit vastleggen in een technisch reglement, na overleg met de sector. De exploitant kan zelf beslissen wie de externe dosimetrie audit uitvoert. Art. 17.Indien de exploitant geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica in dienst heeft, kan hij de leiding van de dienst voor medische stralingsfysica toevertrouwen aan een werknemer die met succes een kenniscontrole heeft ondergaan van de opleiding inzake stralingsbescherming bepaald in artikel 85. Onderhavig besluit herziet grondig de inhoud van dit artikel 85 en voorziet nu ook stagemodules als onderdeel van deze opleiding. Het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica die geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica is, dient met succes een kenniscontrole te hebben ondergaan enkel van de basismodule en verdiepingsmodules in overeenstemming zijn met de medisch-radiologische handelingen uitgevoerd in de inrichting van de exploitant. Zij dienen dus niet met succes een kenniscontrole te hebben ondergaan van de stagemodules als onderdeel van deze opleiding inzake stralingsbescherming. De praktijk heeft uitgewezen dat het in welbepaalde situaties opportuun is dat het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica taken kan delegeren aan een adjunct-hoofd. De eindverantwoordelijkheid voor de goede werking van de dienst voor medische stralingsfysica blijft bij het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica. Het adjunct-hoofd moet geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica zijn maar moet wel met succes een kenniscontrole hebben ondergaan van de basismodule en verdiepingsmodule(s) van de opleiding inzake stralingsbescherming bepaald in artikel 85 en dit voor de medisch-radiologische handelingen waarvoor het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica hem taken heeft gedelegeerd. Hij dient dus niet met succes een kenniscontrole hebben ondergaan van de stagemodule(s). Wanneer een adjunct-hoofd bijvoorbeeld taken inzake medische stralingsfysica in de nucleaire geneeskunde krijgt toegewezen door het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, dient het adjunct-hoofd met succes een kenniscontrole hebben ondergaan van de basismodule, de verdiepingsmodule "CT en cone beam CT" en de verdiepingsmodule "Gebruik radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde" maar dus niet van de stagemodules 1 en 2. Op geen enkel niveau mag de hiërarchische lijn tussen het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica en de interne erkende deskundigen in de medische stralingsfysica die deel uitmaken van zijn dienst onderbroken worden door iemand die zelf geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica is. Daar het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica uiteindelijk verantwoordelijk is voor de organisatie en de coördinatie van de medische stralingsfysica in alle bevoegdheidsdomeinen, is het een goed idee om ook permanente vorming te kunnen volgen in de bevoegdheidsdomeinen waarvoor het hoofd geen erkenning heeft. Art. 18.Bij sommige types van brachytherapie is de aanwezigheid van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica niet vereist. Aanwezigheid zou in dit geval in tegenspraak zijn met het rechtvaardigingsprincipe: de blootstelling van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica biedt geen voordelen en is dus niet gerechtvaardigd. Een voorbeeld is de oftalmische brachytherapie. Het FANC zal de types van brachytherapie vastleggen in een technisch reglement na overleg met de sector, en rekening houdend met het rechtvaardigingsprincipe. Art. 19.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 20.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 21.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 22. Het melden van een accidentele of onbedoelde blootstelling heeft niet tot doel personen of instellingen te sanctioneren, maar moet gezien worden binnen een optiek van preventie en ervaringsuitwisseling. Deze meldingen zijn er op gericht een herhaling van dergelijke gebeurtenissen te vermijden en nieuwe te voorkomen. Lessen trekken uit gemaakte fouten behoort tot de principes van ieder kwaliteitssysteem. Na de melding van de accidentele of onbedoelde blootstelling bekijkt het Agentschap samen met de melder of de nodige stappen genomen worden voor een kwalitatieve behandeling van de gebeurtenis en voor het verkleinen van het risico op herhaling van dit type gebeurtenis in de toekomst. Waar aangewezen, worden aanbevelingen gegeven. Informatie uit de gemelde accidentele of onbedoelde blootstellingen kan nadien op volledige geanonimiseerde wijze (zowel naar de persoon die aangifte deed, de patiënt als de inrichting toe) gebruikt worden als feedback voor de sector met het oog op het vermijden van gelijkaardige gebeurtenissen. Het Agentschap waarborgt dat de verspreide gegevens geanonimiseerd zijn en de betrokkenen niet geïdentificeerd kunnen worden. Met een systematische afwijking wordt bedoeld een afwijking ten gevolge van niet toevallige effecten. Voorbeelden van een systematische afwijking zijn een verkeerde ijking of instelling, het consequent verkeerd hanteren van een instrument of het verkeerd aflezen van een schaal. In artikel 22 e), zijn de vooropgestelde dosis of dosisindicatoren deze zoals ze bedoeld zijn door de practicus, bijvoorbeeld op basis van standaard procedures of standaard protocolinstellingen, inclusief bedoelde individuele aanpassingen, voor een specifieke patiënt, omwille van bijvoorbeeld gewicht of specifieke vraagstelling. Onvoorziene deterministische effecten zijn effecten die optreden (ii) of mogelijks kunnen optreden (iii) zonder dat er rekening werd gehouden voor de aanvang van de procedure met de kans dat de effecten kunnen optreden. Art. 23.Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties is van toepassing. Art. 24.De onderwerpen die relevant zijn voor de permanente vorming worden uitgebreid van "stralingsbescherming van de patiënt" naar "stralingsbescherming in het kader van een medische blootstelling". Hierdoor kunnen ook activiteiten permanente vorming met als onderwerp de stralingsbescherming van personeel, publiek en leefmilieu in het kader van een medische blootstelling in rekening gebracht worden als permanente vorming. Hierdoor vervalt bovendien de noodzaak van het volgen van de "refresh" van artikel 25 van het ARBIS. Het opheffen van deze verplichting tot "refresh" is beschreven in artikel 55 van dit besluit. Art. 25.Zie artikel 24. Art. 26.Zie artikel 24. Art. 27.Zie artikel 24. Art. 28.Zie artikel 24. Art. 29.Zie artikel 24. Art. 30.Zie artikel 24. Art. 31.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 32.Artsen-specialisten in de nucleaire geneeskunde bezitten, door toepassing van het ARBIS en het Besluit medische blootstellingen, afzonderlijke persoonlijke vergunningen voor het gebruik van de verschillende soorten bronnen van ioniserende straling die zij gebruiken met name radioactieve producten en toestellen die röntgenstralen produceren. Bovendien zijn sommigen voor het gedeelte "gebruik van toestellen die röntgenstralen produceren" afzonderlijk vergund voor enerzijds "het gebruik gelimiteerd tot een computertomografietoestel (CT/CBCT) dat deel uitmaakt van een hybride systeem" en anderzijds "het gebruik gelimiteerd tot toestellen voor botdensitometrie". Deze artsen konden tot 3 persoonlijke vergunningen bezitten met verschillende start- en einddata en aparte permanente vorming. Dit besluit voorziet één persoonlijke vergunning voor het gebruik van de verschillende soorten bronnen van ioniserende straling gebruikt in de nucleaire geneeskunde met name een persoonlijke "vergunning voor het gebruik van radioactieve producten en voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming in de nucleaire geneeskunde". Dit betekent een aanzienlijke administratieve vereenvoudiging voor deze artsen. De onderwerpen die aan bod moeten komen tijdens de opleiding tot het behalen van deze vergunning zijn de som van de onderwerpen die aan bod dienden te komen tijdens de opleidingen voor de afzonderlijke vergunningen. Het aantal uur dat deze opleiding minimaal moet duren is gelijk aan de duur van de opleiding in het kader van het behalen van een persoonlijke vergunning voor het gebruik van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde. Artsen-specialisten in de nucleaire geneeskunde die reeds in het bezit zijn van afzonderlijke persoonlijke vergunningen, zullen bij de eerste aanvraag tot wijziging of verlenging van één van hun persoonlijke vergunningen en mits zij beantwoorden aan de reglementaire bepalingen van dit besluit, een persoonlijke "vergunning voor het gebruik van radioactieve producten en voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming in de nucleaire geneeskunde" kunnen bekomen. Artsen die voor 1 juli 1994 reeds erkend werden als arts-specialist in de nucleaire geneeskunde, worden niet langer beschouwd als te voldoen aan de opleidingsvereisten beschreven in artikel 82 aangezien zijn niet noodzakelijk geslaagd zijn voor een universitaire opleiding voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming in de nucleaire geneeskunde. Art. 33.Door het feit dat maar één persoonlijke "vergunning voor het gebruik van radioactieve producten en voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming in de nucleaire geneeskunde" zal toegekend worden volgens artikel 82 van het Besluit medische blootstellingen, wordt ook de permanente vorming herzien in het kader van deze vergunning. Het aantal uur noodzakelijk voor een verlenging van deze vergunning is de som van het aantal uur permanente vorming dat diende gevolgd te worden voor de afzonderlijke vergunningen. De persoonlijke "vergunning voor het gebruik van radioactieve producten in het kader van de nucleaire geneeskunde" verleend voor de inwerkingtreding van dit wijzigingsbesluit, zal wel nog verlengd kunnen worden. De onderwerpen van de activiteiten permanente vorming die in rekening gebracht worden als permanente vorming worden uitgebreid zoals beschrijven bij de toelichting bij artikel 23. Art. 34.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 35. Kandidaat-gemachtigden moeten de opleiding aanvangen ten laatste binnen het jaar. Kandidaat-gemachtigden werkzaam in radiotherapie-oncologie of nucleaire geneeskunde, kunnen hun opleiding inzake stralingsbescherming aanvangen later dan 1 jaar na hun indiensttreding, mits de exploitant hiervoor een grondige motivering aanreikt. Een gegronde reden kan bijvoorbeeld het verzekeren van de continuïteit van zorg zijn indien meerdere personen tegelijk in dienst treden. De praktijk heeft uitgewezen dat het doorgaans twee jaar duurt om zich de procedures, eigen aan de dienst, volledig eigen te maken en dus ook om nieuwe, niet-opgeleide collega's te begeleiden. Art. 36.De mogelijke onderwerpen voor de activiteiten permanente vorming worden uitgebreid zoals toegelicht bij artikel 24. De gemachtigden die gebruik maken van radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde, dienen te beantwoorden aan artikel 86 § 2 d). De gemachtigden die het technisch gedeelte uitvoeren van de voorbereiding, manipulatie en toediening van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde, dienen slechts 6 uur per 3 jaar permanente vorming te volgen aangezien zij geen gebruik maken van röntgenstralen. De verdrievoudiging van de uren permanente vorming in het domein van de radiotherapie kwam er op vraag van de radiotherapiesector zelf: omwille van de snelle technologische evoluties in de radiotherapie (Adaptieve radiotherapie, AI, MR-Linac, enz) is voldoende bijscholing onontbeerlijk. Art. 37.Behoudens naam en voornaam bevat deze lijst enkel gegevens die door de betrokkene als professionele gegevens werden doorgegeven. Art. 38.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 39.De eerste paragraaf verwijst naar de oude erkenningscriteria, vóór de Bachelor-Master hervormingen in het Onderwijs. Destijds werd de duur van de (inter-)universitaire opleiding in de medische stralingsfysica uitgedrukt in uren. De tweede paragraaf van artikel 89 werd zodanig herschreven dat het nu duidelijk zou moeten zijn dat er rekening gehouden wordt met de beroepskwalificatierichtlijn 2005/36/CE. De erkenning wordt door het Agentschap verleend of geweigerd na advies van de medische jury bedoeld in hoofdstuk VI van het algemeen reglement. In geval van weigering wordt eerst een intentie tot weigering gestuurd, waarbij de kandidaat-deskundige het recht heeft om gehoord te worden. De kandidaat-deskundige kan in zijn erkenningsaanvraag elementen toevoegen die zijn aanvraag kracht kunnen bijzetten. Eén van die elementen kan het onderzoek van de gelijkwaardigheid van de genoten opleiding zijn door een bevoegde instantie. Art. 40.Er wordt afgestapt van de verkorte stageduur in de bevoegdheidsdomeinen van de radiologie en de nucleaire geneeskunde. De evoluties in die domeinen zijn immers van die aard dat een stageduur van zes maanden niet langer voldoende is om alle onderdelen van de stage volledig onder de knie te krijgen. De minimale duur van de klinische stage bedraagt dus steeds 1 jaar voltijds, ongeacht het bevoegdheidsdomein. Indien een kandidaat-deskundige meent dat hij of zij in aanmerking komt voor een kortere stageduur, kan het Agentschap hiervan afwijken, mits motivering door de kandidaat-deskundige en het onderschrijven ervan door de betrokken stagemeester(s). In het verleden gebeurde het dat de duur van de stage - zelfs rekening houdend met de recente pandemie - de redelijke termijn overschreed. Stages kunnen niet oneindig doorlopen. Daarom wordt een maximale stageduur van 3 jaar geïntroduceerd. De voorziene begin- en einddatum van de stage dienen worden vastgelegd in een stageplan. Er wordt geen onderscheid meer gemaakt tussen een eerste en een tweede bevoegdheidsdomein: elke stage dient universitair omkaderd te worden (de kandidaat-deskundige moet zich dus voor elke stage inschrijven aan een universiteit naar keuze die een opleiding in de medische stralingsfysica aanbiedt) en minstens twee maanden van die klinische stage moeten plaatsvinden in een dienst waar de academische stagemeester activiteiten medische stralingsfysica uitvoert, zodat die de stagiair gedurende een welbepaalde tijd van nabij kan begeleiden en opvolgen. Art. 41.De eerste paragraaf van artikel 91 werd zo herschreven dat er nu geen ruimte meer is voor interpretatie. Een stagemeester moet meer dan drie jaar actief zijn als erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein waarvoor de kandidaat-deskundige een erkenning wenst aan te vragen. Indien een kandidaat-deskundige opgeleid wordt in een team van erkende deskundigen in de medische stralingsfysica, moet van dat team uiteindelijk één deskundige de eindverantwoordelijkheid dragen en het overzicht over de stage bewaren. Dat is dan de stagemeester. Art. 42.In artikel 42 worden de redenen vermeld waarom het Agentschap kan beslissen om een erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica niet te verlenen, op te heffen of in te trekken. Na weigering, kan altijd een nieuwe aanvraag tot (verlenging van de) erkenning worden ingediend, met nieuwe elementen. Art. 43.Het "gelijkwaardig verklaard diploma" werd geherformuleerd naar "volledig of gedeeltelijk gelijkwaardig verklaard diploma", om de inzetbaarheid te waarborgen van partieel gederogeerde werknemers, zoals bijvoorbeeld technologen medische beeldvorming die hun opleiding in het buitenland genoten. Art. 44.Zie artikel 24. Art. 45.Deze bepalingen, inclusief de bepaling in het punt c) van artikel 100 § 1 van het besluit medische blootstellingen, dienen samen met artikel 106 § 1 van het besluit medische blootstellingen en de bepalingen van het algemeen reglement gelezen te worden. Concreet kan en mag een inrichting geen gebruik maken van medisch-radiologische uitrustingen voor niet-medische beeldvorming indien de inrichting hiertoe niet vergund is. Art. 46.Dit artikel behoeft geen toelichting Art. 47.Zie artikel 22. Art. 48.Het gebruik van [Tc-99m]-albumine macroaggregaten voor de bepaling van de toe te dienen activiteit van radioactieve microsferen voor radio-embolisatie is niet voorzien in de bijsluiter of samenvatting van de productkenmerken. Aangezien dit gebruik een medisch-radiologische handeling is die een medische blootstelling met zich meebrengt en die aangenomen is voor veralgemeend gebruik, wordt dit toegevoegd aan de bijlage IA. Art. 49.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 50.De bijlage IIIA dient samen te worden gelezen met de definitie van interventionele radiologie uit het algemeen reglement. In de definitie van "interventionele radiologie" is het woord "en" in "inbrengen en sturen" van belang voor een goed begrip. Hierdoor zal bijvoorbeeld het gebruik van fluoroscopie om de intredeplaats van een naald te bepalen in principe niet beschouwd worden als interventionele radiologie. Daarnaast valt beeldvorming voor, tijdens of na niet-invasieve ingrepen waarbij de beeldvorming niet als doel heeft het inbrengen en sturen van instrumenten te vergemakkelijken, zoals bijvoorbeeld een controle-opname na de plaatsing van een medisch hulpmiddel, meestal niet onder de definitie. Art. 51/52/53. De stage heeft als doel het inoefenen van de klinische vaardigheden in de praktijk. Hierbij is het belangrijk dat de stagiair de verschillende vaardigheden in de klinische praktijk inoefent. Bepaalde vaardigheden kunnen in een eerste fase van de stage ingeoefend worden in een gecontroleerde omgeving waarin de klinische praktijk gesimuleerd wordt, zoals bijvoorbeeld een "skills lab". Er mogen meerdere begeleiders zijn, waarvan er minstens één wel aanwezig moet zijn. Stages verlopen in verschillende fases. Tijdens de laatste fase zal de kandidaat zelfstandig werken, waarbij een stagebegeleider aanwezig is in de dienst. Art. 54.De kandidaat-gemachtigde werkzaam in radiotherapie-oncologie moet een opleiding inzake stralingsbescherming hebben doorlopen van minimum 20 studiepunten. Afhankelijk van zijn basisopleiding als bachelor in de verpleegkunde of technoloog in de medische beeldvorming, zal de kandidaat-gemachtigde werkzaam in radiotherapie-oncologie vrijstellingen kunnen verkrijgen voor die opleiding in de stralingsbescherming van 20 studiepunten. Het verlenen van vrijstellingen behoort tot de bevoegdheid van de onderwijsinstelling. De onderwerpen opgenomen in het opleidingsprogramma, inclusief de orgaanspecifieke behandeltrajecten, werden aangebracht of gevalideerd door de artsen radiotherapie zelf. Aangezien het de artsen zijn die taken delegeren aan de gemachtigden, is het mede aan hen om te bepalen wat die gemachtigden moeten kennen en kunnen. Art. 55.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 56.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 57.De overgangsregeling, zoals vervat in artikel 125 van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2, wordt doorgetrokken naar het huidige ontwerp. De opleidingsvereisten van het gewijzigde hoofdstuk VI van het algemeen reglement zijn dus ook van toepassing op opleidingen die zijn aangevat sinds de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 op 1 maart 2020, en tot de inwerkingtreding van het ontwerp van besluit. Art. 58.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 59.Dit artikel behoeft geen toelichting. Art. 60.Dit artikel behoeft geen toelichting. Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Binnenlandse Zaken, A.VERLINDEN RAAD VAN STATE, afdeling Wetgeving Advies 75.975/16 van 24 april 2024 over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen' Op 25 maart 2024 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Binnenlandse Zaken verzocht binnen een termijn van dertig dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen'. Het ontwerp is door de zestiende kamer onderzocht op 16 april 2024. De kamer was samengesteld uit Wilfried VAN VAERENBERGH, eerste voorzitter van de Raad van State, Toon MOONEN en Tim CORTHAUT, staatsraden, Johan PUT, assessor, en Wim GEURTS, griffier. Het verslag is uitgebracht door Lennart NIJS, auditeur. De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Tim CORTHAUT, staatsraad. Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 24 april 2024. 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. STREKKING VAN HET ONTWERP 2. Het om advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe om de sectorale regeling voor de bescherming tegen ioniserende stralingen bij blootstellingen van medische aard te actualiseren en te optimaliseren.Daartoe worden het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 `betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen' en het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten `houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen' gewijzigd. RECHTSGROND 3. Voor het ontwerp wordt rechtsgrond gezocht in de artikelen 3, 14, 14bis, 19, 27bis en 27ter van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten `betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle'.Daarbij dienen de hiernavolgende opmerkingen te worden gemaakt. 3. 1.1. Artikel 3 van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten bevat een zeer ruim geformuleerde delegatie aan de Koning om maatregelen te nemen ter bescherming van de werknemers, de volksgezondheid en het leefmilieu. Die delegatie omvat nagenoeg elke maatregel, behalve indien ter zake een legaliteitsbeginsel geldt. De omstandigheid dat een groot aantal ontworpen bepalingen betrekking hebben op activiteiten die plaatsvinden in ziekenhuizen of gezondheidszorgberoepsbeoefenaars betreffen, doet niets af aan de toepasselijkheid van artikel 3, dat blijkens het tweede lid ervan uitdrukkelijk toelaat om het gebruik met een medisch oogmerk te regelen van apparaten, installaties of stoffen die ioniserende stralingen kunnen verspreiden. 3. 1.2. In zoverre bij het ontworpen besluit taken worden opgelegd aan het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (hierna: Agentschap), wordt daarvoor terecht gesteund op de artikelen 14 en 14bis van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, zij het dat daarvoor bij gebrek aan uitdrukkelijke delegaties aan de Koning bijkomend een beroep moet worden gedaan op de algemene uitvoeringsbevoegdheid die de Koning ontleent aan artikel 108 van de Grondwet. 3. 1.3. Artikel 19 van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, dat verschillende bepalingen bevat waar het concept "rechtvaardiging van handelingen" aan ten grondslag ligt, heeft eveneens betrekking op taken van het Agentschap. Aangezien er echter geen specifieke delegatie aan de Koning ter zake in is opgenomen, moet ook hier bijkomend een beroep worden gedaan op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning (artikel 108 van de Grondwet), gelezen in samenhang met de aangehaalde wetsbepalingen. 3. 1.4. De artikelen 27bis en 27ter van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten bevatten een aantal specifieke delegaties met betrekking tot de inrichtingen en de organisatie van de dienst van medische stralingsfysica, die terecht mee als rechtsgrond voor het ontworpen besluit worden aangevoerd. 3. 2.1. In het licht van artikel 22 van de Grondwet moet niettemin voorbehoud worden gemaakt met betrekking tot de vraag of de in de aanhef aangehaalde bepalingen voldoende rechtsgrond kunnen bieden voor de artikelen 6, 22, 23 en 37 van het ontwerp, in de mate dat die artikelen betrekking hebben op de verwerking van persoonsgegevens. Doordat artikel 22 van de Grondwet aan de bevoegde wetgever de bevoegdheid voorbehoudt om vast te stellen in welke gevallen en onder welke voorwaarden afbreuk kan worden gedaan aan het recht op eerbiediging van het privéleven, waarborgt het aan elke burger dat geen enkele inmenging in dat recht kan plaatsvinden dan krachtens regels die zijn aangenomen door een democratisch verkozen beraadslagende vergadering. Een delegatie aan een andere macht is evenwel niet in strijd met het wettelijkheidsbeginsel voor zover de machtiging voldoende nauwkeurig is omschreven en betrekking heeft op de tenuitvoerlegging van maatregelen waarvan de "essentiële elementen" voorafgaandelijk door de wetgever vastgesteld zijn. Bijgevolg moeten volgens de vaste adviespraktijk van de Raad van State en de rechtspraak van het Grondwettelijk Hof de `essentiële elementen' van de verwerking van persoonsgegevens in de wet zelf worden vastgelegd. In dat verband is de afdeling Wetgeving van oordeel dat ongeacht de aard van de betrokken aangelegenheid, de volgende elementen in beginsel `essentiële elementen' uitmaken: 1° ) de categorie van verwerkte gegevens; 2° ) de categorie van betrokken personen; 3° ) de met de verwerking nagestreefde doelstelling; 4° ) de categorie van personen die toegang hebben tot de verwerkte gegevens; en 5° ) de maximumtermijn voor het bewaren van de gegevens. 3. 2.2. 1. Artikel 6 van het ontwerp stipuleert dat de exploitant op elk moment een "lijst van de practici en gemachtigden" die medisch-radiologische handelingen uitvoeren in zijn inrichting moet kunnen voorleggen. De gemachtigde verduidelijkte de inhoud van deze lijst, en de inpasbaarheid daarvan in de rechtsgrond, als volgt: "De exploitant heeft een aantal door de Koning bepaalde verantwoordelijkheden en verplichtingen in het kader van medische blootstellingen. Zo bepaalt artikel 13 van het besluit medische blootstellingen dat de exploitant er zich van vergewist dat de medisch-radiologische handelingen in zijn inrichting enkel uitgevoerd worden door vergunde practici en hun gemachtigden overeenkomstig de bepalingen van afdeling 7 van hetzelfde besluit, en dat de exploitant er voor verantwoordelijk is dat de bedoelde gemachtigden en de assistenten medische stralingsfysica een opleiding en permanente vorming hebben genoten die overeenstemt met hun beroepsbezigheden, zoals bepaald in afdelingen 7 en 8 van hetzelfde besluit, en onverminderd de bepalingen van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. Om aan deze verantwoordelijkheid te kunnen voldoen dient de exploitant te verifiëren dat de practici vergund zijn door het FANC en dat de gemachtigden de nodige opleiding en permanente vorming hebben gevolgd. Bovendien moet de exploitant dit steeds kunnen staven aan het FANC, bijvoorbeeld ter gelegenheid van een inspectie of op vraag van het FANC. Een lijst of ander systeem om dit op te volgen is dus onontbeerlijk. Een dergelijke lijst dient naast de unieke identificatie van de persoon in kwestie, voor de practici ook de vergunningsstatus te omvatten en voor de gemachtigden de bewijzen van de basisvorming en de permanente vorming zoals bedoeld in het besluit medische blootstellingen. Het bijhouden van dergelijke lijst is ook een requirement in de IAEA Safety Standards : GSR Part 3 para. 3.150 stipuleert dat `The regulatory body shall ensure that the authorization for medical exposures to be performed at a particular medical radiation facility allows personnel (radiological medical practitioners, medical physicists, medical radiation technologists and any other health professionals with specific duties in relation to the radiation protection of patients) to assume the responsibilities specified in these Standards only if they: ...(c) Are named in a list maintained up to date by the registrant or licensee.' Ter gelegenheid van de IRRS audit in 2023 werd, op basis van dit requirement, de volgende `Recommendation' geformuleerd voor FANC: `FANC should revise the regulation to require licensees to keep an updated list of personnel with duties related to medical exposure.' Waar het FANC de gegevens vervat in deze lijst verwerkt (bijvoorbeeld in het kader van inspecties) kan artikel 19 van de Wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle als rechtsgrond voor de verwerking van de lijst van persoonsgegevens worden gezien." 3. 2.2. 2. Artikelen 23 en 37 van het ontwerp voorzien in een op de website van het Agentschap te publiceren lijst van als vergund beschouwde practici. Bevraagd over de eventuele persoonsgegevens die op de website van het Agentschap zullen worden gepubliceerd, verduidelijkte de gemachtigde: "Het betreft de volgende persoonsgegevens: - Voor de vergunde practici (artikel 23 van het ontwerpbesluit): naam en voornaam. Het feit dat ze zijn opgenomen in de lijst impliceert bovendien dat ze over een vergunning beschikken voor het bevoegdheidsdomein waarop de lijst betrekking heeft, respectievelijk het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming (met eventuele beperkingen), het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming beperkt tot botdensitometrie, het gebruik van röntgenstralen voor dentomaxillofaciale beeldvorming, het gebruik van toestellen en ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie, het gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie of het gebruik van radioactieve producten in het kader van de nucleaire geneeskunde. - Voor de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica (artikel 37 van het ontwerpbesluit): naam en voornaam en, enkel indien zij dit zelf wensen en schriftelijk hebben aangegeven, een e-mailadres waarop zij kunnen gecontacteerd worden door potentiële klanten. Dit gegeven wordt als een professioneel gegeven beschouwd. Het feit dat deze personen zijn opgenomen in de lijst impliceert bovendien dat ze over een erkenning beschikken voor het bevoegdheidsdomein waarop de lijst betrekking heeft, respectievelijk de radiologie, de radiotherapie en/of de nucleaire geneeskunde. Artikel 19 van de Wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle kan beschouwd worden als de rechtsgrond. Bovendien dienen exploitanten zich ervan kunnen vergewissen of een practicus die in zijn inrichting medische blootstellingen uitvoert vergund is en erkende deskundigen in de medische stralingsfysica te kunnen vinden om opdrachten uit te voeren (resp. artikel 13 en artikel 87 van het Besluit medische blootstellingen)." 3. 2.2. 3. Artikel 19 van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze co …