Loi portant des dispositions diverses en matière de santé

11 JUILLET 2023. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Disposition introductive Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution. CHAPITRE 2. - Modifications à la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes Art. 2.Dans l'article 1erter de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, modifié en dernier lieu par la loi du 3 mai 2003, les mots "d'une amende de vingt-six à cinq cents euros" sont remplacés par les 1° et 2° rédigés comme suit: "1° d'un emprisonnement de huit jours à trois mois et d'une amende de 100 à 3.000 euros, ou d'une de ces peines seulement, si l'infraction a été commise sans intention frauduleuse; 2° d'un emprisonnement d'un mois à deux ans et d'une amende de 1.000 à 5.000 euros ou d'une de ces peines seulement si l'infraction a été commise avec une intention frauduleuse.". Art. 3.Dans l'article 7 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le paragraphe 1er, les mots "règlement (CEE) N° 3677/90 du Conseil du 13 décembre 1990 relatif aux mesures à prendre afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes" sont remplacés par les mots "règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues, règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers";2° dans le paragraphe 1, les mots "les fonctionnaires ou agents des douanes et accises" sont remplacés par les mots "les membres du personnel statutaire, ou les membres du personnel contractuel à durée indéterminée assermentés de l'Administration générale des Douanes et Accises". CHAPITRE 3. - Modifications à la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain Section 1. - Modifications relatives à l'institution de la Commission pour les produits borderline à usage humain et de la Commission de Pharmacopée Art. 4.A l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain, les alinéas 2 à 7 sont abrogés. Art. 5.L'article 2 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer, est remplacé par ce qui suit: "Art. 2.Les préparations magistrales et officinales sont conformes à la Pharmacopée européenne. Par dérogation à l'alinéa 1er, dans les cas et sous les conditions qu'Il fixe, le Roi peut imposer la référence à une pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances, au Formulaire Thérapeutique Magistral ou à une monographie.". Section 2. - Dénomination des médicaments Art. 6.L'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain est complété par un paragraphe 3 rédigé comme suit: " § 3. Sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, un nom de fantaisie d'un médicament ne peut créer de confusion avec d'autres médicaments, des dispositifs médicaux ou des compléments alimentaires ni quant à la qualité et/ou aux propriétés du médicament concerné. L'alinéa 1er s'applique aux médicaments pour lesquels une AMM n'a pas encore été octroyée au moment de l'entrée en vigueur de l'article 6 de la loi du 11 juillet 2023 portant des dispositions diverses en matière de santé, ainsi qu'aux médicaments pour lesquels une AMM a été octroyée pour cinq ans ou pour une durée illimitée et pour lesquels le titulaire de l'autorisation a introduit une demande de changement de nom.". Section 3. - Classification des médicaments et conditions de délivrance Art. 7.A l'article 6, § 1erbis, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer0, les modifications suivantes sont apportées: 1° l'alinéa 2 est abrogé;2° dans l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 2, la phrase "Les médicaments à usage humain qui ne peuvent être délivrés que sur prescription, peuvent être soumis aux sous-catégories suivantes:" est remplacée par la phrase: "Le ministre ou son délégué peut classer les médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription dans les sous-catégories suivantes:";3° dans l'alinéa 8 ancien, devenant l'alinéa 7, le 3) est abrogé;4° l'alinéa 9 ancien, devenant l'alinéa 8, est remplacé par ce qui suit: "Le ministre ou son délégué mentionne dans l'AMM ou l'enregistrement du médicament, la catégorie visée à l'alinéa 1er et, le cas échéant, la/les sous-catégorie(s) visée(s) à l'alinéa 2, ainsi que, le cas échéant, une ou plusieurs sous-catégories visées à l'alinéa 7, lorsqu'il soumet le médicament à prescription médicale restreinte. Dans les cas visés à l'alinéa 7, 1) et 2), le ministre ou son délégué précise également la ou les catégories de médecins spécialistes autorisés à prescrire ce médicament."; 5° dans l'alinéa 10 ancien, devenant l'alinéa 9, les mots "l'alinéa 9, points 5) et 6)" sont remplacés par les mots "l'alinéa 8, 5) et 6)"; 6° le paragraphe est complété par un alinéa rédigé comme suit: "L'AFMPS détermine la sous-catégorie visée à l'alinéa 7 des médicaments sur prescription dite "restreinte", réservés à certains milieux spécialisés, pour lesquels la Commission européenne a délivré une AMM ou un enregistrement, sur base de l'AMM du médicament." Section 4. - Obligation de monitoring des stocks Art. 8.Dans la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer1, il est inséré un article 12nonies rédigé comme suit: "Art. 12nonies.Le Roi peut, par un arrêté délibéré en conseil des ministres, imposer à toutes ou certaines personnes visées à l'alinéa 3 de communiquer à l'AFMPS des données relatives à leurs stocks de médicaments. Le Roi détermine, par un arrêté délibéré en conseil des ministres, les données et les médicaments concernés par cette communication, ainsi que sa périodicité. Il fixe les conditions et modalités de cette communication. Les personnes visées à l'alinéa 1er sont: 1° les titulaires d'AMM ou d'enregistrement;2° les distributeurs en gros, y compris les grossistes-répartiteurs et les fabricants;3° les pharmacies hospitalières;4° les pharmacies ouvertes au public. Les données visées à l'alinéa 1er sont présumées être des informations d'entreprise qui, par nature, sont confidentielles, telles que visées à l'article 6, § 1er, 7°, de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration. Par dérogation à ce qui précède, la personne qui communique les données à l'AFMPS peut indiquer que les données qu'elle soumet ne sont pas confidentielles.". Art. 9.L'article 16, § 2, de la même loi, est complété par un alinéa, rédigé comme suit: "Est puni d'une peine ou des peines prévues à l'alinéa 1er, celui qui, en contravention de l'article 12nonies ou de ses arrêtés d'exécution, ne soumet pas ou tardivement à l'AFMPS les données relatives aux stocks de médicaments." Section 5. - Modifications diverses Art. 10.L'article 6quater, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer0, est complété par deux alinéas, rédigés comme suit: "Par dérogation à l'article 12ter, § 1er, alinéa 2, première phrase, les fabricants et les grossistes peuvent effectuer les activités de distribution en gros pour les médicaments visés à l'alinéa 1er, 1°, 2°, 3° et 5°. Aux fins de l'article 12ter, § 1er, alinéa 2, les médicaments sont considérés comme des médicaments autorisés. Le Roi peut autoriser les fabricants et/ou les distributeurs en gros à obtenir, stocker et distribuer, aux personnes habilitées à délivrer des médicaments, les médicaments visés à l'alinéa 1er, 4°. Le Roi peut également prévoir que l'obtention peut concerner plusieurs doses ou lots, et que l'obtention peut précéder la déclaration du prescripteur visée à l'alinéa 1er, 4°. ". Art. 11.Dans l'article 10, § 1er, de la même loi, modifié par la loi du 20 juin 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer3, l'alinéa 2 est abrogé. CHAPITRE 4. - Modifications de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer2 sur l'exercice de la médecine vétérinaire Art. 12.Dans l'article 9 de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer2 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, modifié par la loi du 22 juin 2016 et la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer1, les modifications suivantes sont apportées: 1° au paragraphe 1er, les mots "prescrire ou à" sont abrogés;2° au paragraphe 2°, alinéa 1er, les mots, "de la prescription," sont abrogés;3° au paragraphe 2°, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2: "Jusqu'à la date d'application des actes d'exécution de la Commission européenne visés à l'article 105, paragraphe 8, du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2008 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE, le Roi peut déterminer le modèle d'ordonnance vétérinaire.Il peut également déterminer la durée de validité d'une ordonnance vétérinaire, à l'exception de la durée de validité d'une ordonnance vétérinaire pour des médicaments antimicrobiens."; 4° au paragraphe 2, l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 3, le mot "antimicrobiens" est inséré entre les mots "et l'administration de médicaments" et les mots "en vue du rapportage concernant". Art. 13.Dans l'article 17, § 3, de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer7, les modifications suivantes sont apportées: 1° à l'alinéa 2, le 1°, 2° et 3°, les mots "de médicaments ou" et "des médicaments ou" sont abrogés;2° à l'alinéa 2, le 4°, le mot "antimicrobiens" est inséré entre les mots "médicaments" et "ou de dispositifs médicaux";3° à l'alinéa 3, le 1°, les mots "des médicaments ou" sont abrogés;4° à l'alinéa 3, le 2°, le mot "antimicrobiens" est inséré entre les mots "médicaments" et "ou de dispositifs médicaux". CHAPITRE 5. - Modification de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer0 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine Art. 14.L'article 1er, § 2, de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer0 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer7, est complété par les 8° et 9° rédigés comme suit: "8° "incident indésirable grave": un incident malencontreux lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la distribution de sang ou de composants sanguins susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité; 9° "réaction indésirable grave": une réaction imprévue chez le donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang ou de composants sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité.". Art. 15.Dans l'article 3bis, alinéa 4, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par la loi du 18 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer7, les mots "les réactions ou incidents indésirables" sont remplacés par les mots "les réactions indésirables graves et les incidents indésirables graves". Art. 16.Dans l'article 4/1, 3°, de la même loi, inséré par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer6 et modifié par la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer9, le mot "visé" est remplacé par les mots "ou aux chargés de mission visé(s)". Art. 17.Dans l'article 20/1, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer9, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 1er, les mots "Un adjudicataire, désigné" sont remplacés par les mots "Un ou des adjudicataire(s), désigné(s)"; 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2: "Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement peut répartir le marché visé à l'alinéa 1er entre plusieurs adjudicataires ou l'attribuer dans son intégralité à un seul adjudicataire."; 3° à l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 4, les mots "à l'alinéa 2" sont remplacés par les mots "à l'alinéa 3"; 4° l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 4, est complété par la phrase suivante: "Le Roi peut également modifier la liste des dérivés plasmatiques reprise à l'alinéa 3, ou la compléter, sans que cette modification ait une incidence sur le marché en cours."; 5° dans l'alinéa 4 ancien, devenant l'alinéa 5, les mots "ou les adjudicataires disposent" sont insérés entre les mots "L'adjudicataire dispose" et les mots ": 1° d'un certificat": 6° dans l'alinéa 5 ancien, devenant l'alinéa 6, les mots "ou les adjudicataires garantissent" sont insérés entre les mots "L'adjudicataire garantit" et les mots "au moins": 7° le paragraphe 1er est complété par deux alinéas, rédigés comme suit: "Le(s) adjudicataire(s) visé(s) au présent paragraphe livrent les dérivés plasmatiques préparés sur la base du plasma obtenu conformément à l'article 4/1, 3° aux prix et aux conditions convenus dans le cadre du (des) marché(s) public(s) visé(s) au paragraphe 1er, également après la fin du (des) marché(s) public(s) visé(s) à l'alinéa 1er. Si le(s) adjudicataire(s) ont en leur possession plus de dérivés plasmatiques que nécessaire pour approvisionner les hôpitaux belges, ceux-ci peuvent être commercialisés en dehors de Belgique, à condition d'obtenir l'autorisation explicite du ministre. Le Roi fixe la procédure et les conditions dans lesquelles le ministre peut accorder cette autorisation.". Art. 18.Dans l'article 20/1, § 2, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 12 décembre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer4, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: "Le Roi fixe, par type de dérivé plasmatique visé au paragraphe 1er, alinéa 3 et 4, la quantité que les hôpitaux doivent acheter auprès des adjudicataire(s) visé(s) au paragraphe 1er. Le Roi fixe les quantités ou les pourcentages de chaque dérivé stable du plasma à acheter. Le Roi peut obliger les hôpitaux à se procurer la totalité de la quantité d'un dérivé stable du plasma dont ils ont besoin auprès de l'adjudicataire ou des adjudicataires visé(s) au paragraphe 1er. Ce faisant, le Roi tient compte des besoins de santé publique, notamment de l'accessibilité des patients aux dérivés plasmatiques qu'Il a listé et de la nécessité d'assurer un approvisionnement suffisant et stable, ainsi que de la quantité de plasma qui peut être mise à disposition par les établissements de transfusion sanguine. Les modifications de l'obligation d'achat visées au présent paragraphe entrent en vigueur au plus tôt à la date de début du marché suivant; les modifications n'ont pas d'incidence sur le marché en cours.". Art. 19.A l'article 21, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifié par les lois des 13 décembre 2006 et 17 juillet 2015, les mots "inspecteurs de la pharmacie" sont remplacés par les mots "membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé". Art. 20.Dans l'annexe de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer0 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, insérée par l'arrêté royal du 1er février 2005, modifiée par l'arrêté royal du 2 juillet 2015 et par la loi du 11 août 2017, les modifications suivantes sont apportées: 1° au point 2, b), le tiret suivant: "- Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine.Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.Exclus pendant 4 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme;"; - Exclus pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme "- Mannen die seksueel contact hadden met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van deze quarantaineperiode, opnieuw te laten testen bij de bloedinstelling. Indien de donor zich niet opnieuw laat testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek."; - Uitgesloten gedurende 12 maanden na het laatste seksueel contact met een andere man" est remplacé par ce qui suit : "- Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. - Exclus pendant 4 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme;"; "- Mannen die seksueel contact hadden met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van deze quarantaineperiode, opnieuw te laten testen bij de bloedinstelling. Indien de donor zich niet opnieuw laat testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. - Uitgesloten gedurende 4 maanden na het laatste seksueel contact met een andere man;"; 2° au point 2, b), le tiret suivant: "- Le partenaire a eu un contact sexuel avec plusieurs partenaires pendant une même période, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine.Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. - Exclues pendant 12 mois après la fin de la situation" "- De mannelijke partner heeft seksueel contact gehad met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van de quarantaineperiode opnieuw te laten testen. Indien de donor zich niet aanbiedt om zich opnieuw te laten testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. - Uitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie." est remplacé par ce qui suit: "- Le partenaire masculin a eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. - Exclus pendant 4 mois après le dernier contact sexuel du partenaire masculin avec un autre homme.". "- De mannelijke partner heeft seksueel contact gehad met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van de quarantaineperiode opnieuw te laten testen. Indien de donor zich niet aanbiedt om zich opnieuw te laten testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. - Uitgesloten gedurende 4 maanden na het laatste seksueel contact van de mannelijke partner met een andere man.". CHAPITRE 6. - Modification à la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine Art. 21.A l'article 3, § 3, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, inséré par la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer et modifié par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer4, les mots "29, § 2," sont insérés entre les mots " § 8," et "ne sont pas d'application". CHAPITRE 7. - Modifications à la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Section 1re. - Définitions Art. 22.Dans l'article 2 de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, modifié par la loi du 9 mai 2021, le paragraphe 1er est complété par les 29° et 30°, rédigés comme suit: "29° "pharmacien": personne visée à l'article 6, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé; 30° "produit": tout bien qui est réglementé par l'une des législations visées aux 2° /1 à 8;". Section 2. - Compétences de l'Agence Art. 23.A l'article 4 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer5, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, 4°, e), les mots "en matière d'implantation et de transfert d'officines pharmaceutiques ouvertes au public" sont remplacés par les mots "d'implantation et d'exploitation pour les officines pharmaceutiques ouvertes au public";2° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, 6°, a), douzième tiret, les mots ", la prescription et la délivrance des médicaments" sont insérés entre les mots "les soins pharmaceutiques" et les mots "et la participation à la Commission fédérale";3° le paragraphe 1er, alinéa 3, 6°, a), est complété par un dix-neuvième, un vingtième, un vingt-et-unième, un vingt-deuxième, un vingt-troisième et un vingt-cinquième tirets, rédigés comme suit: "- le règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues; - le règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers; - le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE; - la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer9 portant des dispositions diverses en matière de santé, les articles 41 jusqu'au 48; - la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer0 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain; - la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer3 portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite."; 4° le paragraphe 1er, alinéa 3, est complété par le 8° rédigé comme suit: "8° en matière d'assurance de la qualité: a.représenter l'Etat belge, en tant qu'Autorité nationale de Pharmacopée, auprès de la Commission européenne de la Pharmacopée telle qu'instituée par la Convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; à cette fin, l'administrateur général peut désigner des membres du personnel statutaire ou contractuel de l'AFMPS ou de Sciensano; b. rédiger et publier la Pharmacopée belge; c. rédiger et publier le Formulaire Thérapeutique Magistral."; 5° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Le Roi peut préciser les conditions et modalités relatives aux compétences visées au paragraphe 1er, alinéa 3, 8°.". Section 3. - Produits borderline à usage humain, produits borderline à usage vétérinaire et création de la Commission de Pharmacopée Sous-section 1. - Produits borderline à usage humain et produits borderline à usage vétérinaire Art. 24.Dans la même loi, il est inséré après l'article 12 un chapitre IV/1, intitulé comme suit: "Chapitre IV/1. Produits borderline à usage humain et produits borderline à usage vétérinaire.". Art. 25.Dans le chapitre IV/1 de la même loi, inséré par l'article 24 de la présente loi, il est inséré une section 1re, intitulée comme suit: "Section 1re. Produits borderline à usage humain". Art. 26.Dans la section 1re du chapitre IV/1 de la même loi, insérée par l'article 25 de la présente loi, il est inséré un article 12/1, rédigé comme suit: "Art. 12/1.§ 1. Sans préjudice des actes d'exécution de la Commission européenne adoptés conformément à l'article 4, paragraphes 1er et 2, du règlement (UE) 2017/745 et de l'article 3, paragraphes 1er et 2, du règlement (UE) 2017/746, et de l'article 2, § 2, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain, le ministre ou son délégué peut prendre, d'initiative ou sur demande, une décision relative au statut d'un produit ou d'un groupe de produits à usage humain, sur avis de la Commission visée au paragraphe 3. Le ministre ou son délégué, dans la décision visée à l'alinéa 1er, attribue un des statuts suivants aux produits borderline à usage humain: 1° un médicament à usage humain, relevant du champ d'application de la loi sur les médicaments;2° une matière première, au sens de l'article 2, § 1er, 5° ;3° un dispositif médical ou accessoire, au sens de l'article 2, § 1er, 4° ;4° du matériel corporel humain relevant du champ d'application de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, y compris le matériel corporel humain relevant du champ d'application de la loi du 6 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 source service public federal securite sociale Loi relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes fermer relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes;5° du sang ou un dérivé de sang relevant du champ d'application de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer0 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;6° un produit autre que ceux visés aux 1° à 5°. Sans préjudice de la législation applicable, lorsque le ministre ou son délégué décide qu'un produit à usage humain relève d'une des catégories reprises à l'alinéa 3, 1° à 5° et que ce statut n'est pas celui sur base duquel il est mis sur le marché, il enjoint au responsable de sa mise sur le marché de prendre les mesures correctrices nécessaires, y compris un éventuel retrait du marché, dans les délais qu'il détermine. Le Roi peut déterminer la procédure relative à la prise de décision visée à l'alinéa 1er. § 2. L'Agence peut, sur avis de la Commission visée au paragraphe 3, établir des lignes directrices non contraignantes concernant le statut de produits à usage humain spécifiques ou de groupes de produits à usage humain. § 3. Le Roi établit une Commission pour les produits borderline à usage humain au sein de l'Agence. Il détermine la composition de cette Commission et précise ses missions. Il détermine le fonctionnement de cette Commission." Art. 27.Dans le chapitre IV/1 de la même loi, inséré par l'article 24 de la présente loi, il est inséré une section 2, intitulée comme suit: "Section 2. Produits borderline à usage vétérinaire". Art. 28.Dans la section 2 du chapitre IV/1 de la même loi, insérée par l'article 27 de la présente loi, il est inséré un article 12/2, rédigé comme suit: "Art. 12/2.§ 1. Sans préjudice des actes d'exécution de la Commission européenne adoptés conformément à l'article 3, paragraphe 2, du règlement 2019/6, le ministre ou son délégué peut prendre, d'initiative ou sur demande, une décision relative au statut d'un produit ou d'un groupe de produits à usage vétérinaire, sur avis de la Commission visée au paragraphe 3. Le ministre ou son délégué, dans la décision visée à l'alinéa 1er, attribue un des statuts suivants aux produits borderline à usage vétérinaire: 1° un médicament vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE;2° une matière première, au sens de l'article 2, § 1er, 5° ;3. un produit autre que ceux visés aux 1° et 2°. Sans préjudice de la législation applicable, lorsque le ministre ou son délégué décide qu'un produit à usage vétérinaire relève d'une des catégories reprises à l'alinéa 3, 1° et 2° et que ce statut n'est pas celui sur base duquel il est mis sur le marché, il enjoint au responsable de sa mise sur le marché de prendre les mesures correctrices nécessaires, y compris un éventuel retrait du marché, dans les délais qu'il détermine. La décision du ministre ou de son délégué visée à l'alinéa 1er concernant un médicament vétérinaire ou un groupe de médicaments vétérinaires devient caduque dès que la Commission européenne adopte un acte d'exécution relatif au même médicament vétérinaire ou même groupe de médicaments vétérinaires conformément à l'article 3, paragraphe 2, du règlement 2019/6. Le Roi peut déterminer la procédure relative à la prise de décision visée à l'alinéa 1er. § 2. L'Agence peut, sur avis de la Commission visée au paragraphe 3, établir des lignes directrices non contraignantes concernant le statut de produits à usage vétérinaire spécifiques ou de groupes de produits à usage vétérinaire. § 3. Le Roi établit une Commission pour les produits borderline à usage vétérinaire au sein de l'Agence. Il détermine la composition de cette Commission et précise ses missions. Il détermine le fonctionnement de cette Commission." Sous-section 2. - Création de la Commission de Pharmacopée Art. 29.Dans la même loi, il est inséré après l'article 12/2, inséré par l'article 26 de la présente loi, un chapitre IV/2, intitulé: "Chapitre IV/2. De la Commission de Pharmacopée.". Art. 30.Dans le Chapitre IV/2 de la même loi, inséré par l'article 29 de la présente loi, il est inséré un article 12/3 rédigé comme suit: "Art. 12/3.Il est institué auprès de l'Agence une Commission de Pharmacopée, chargée de: 1° soutenir l'Agence dans sa mission d'Autorité nationale de Pharmacopée, visée à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 8°, a., en remplissant les missions suivantes: a) l'élaboration des monographies par la participation de certains de ses membres aux Groupes d'Experts et Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée;b) l'évaluation des projets de monographies de la Pharmacopée européenne, ainsi que les propositions de rédaction, de révision ou de suppression de monographies de la Pharmacopée européenne;c) la collaboration à toute autre activité relative à la Pharmacopée européenne à la demande de l'Agence; 2° remettre des avis sur la Pharmacopée belge rédigée par l'Agence, conformément à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 8°, b.; 3° remettre des avis conformément à la législation en vigueur relative au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine. Le Roi peut préciser les missions de la Commission de Pharmacopée. Il détermine le fonctionnement et la composition de cette Commission. Il peut accorder une rémunération et/ou un dédommagement aux membres de cette Commission et en fixer le montant. Pour la coordination de ses tâches, la Commission peut prévoir la création d'un Bureau, dont le Roi fixe les tâches, le fonctionnement et la composition.". CHAPITRE 8. - Modification de la loi du 6 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 source service public federal securite sociale Loi relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes fermer relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes Art. 31.L'article 26 de la loi du 6 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 source service public federal securite sociale Loi relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes fermer relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes est complété par deux alinéas, rédigés comme suit: "Pour l'application de l'alinéa 1er, les centres de fécondation font usage de la base de données visée à l'article 35, § 2. Sans préjudice de l'alinéa 3, en cas d'importation ou de réception d'embryons surnuméraires en provenance de l'étranger, le centre de fécondation demande à l'établissement fournisseur la garantie que, en fournissant des embryons surnuméraires du donneur ou du couple de donneurs concernés, la limite prévue à l'alinéa 1er ne sera pas dépassée en Belgique et que l'établissement fournisseur ne mette pas le matériel provenant du même donneur à la disposition d'un nombre de receveuses supérieur à celui visé à l'alinéa 1er en Belgique." Art. 32.Dans l'article 35 de la loi du 6 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 source service public federal securite sociale Loi relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes fermer relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, modifié par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer8, les modifications suivantes sont apportées: 1° au paragraphe 1er, les mots "de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements des données à caractère personnel" sont remplacés par les mots "du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), et la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel";2° le paragraphe 2 est remplacé comme suit: " § 2.En vue de permettre aux professionnels de la santé autorisés par les centres de fécondation de procéder aux vérifications requises pour veiller au respect de l'article 26, il est établi un système pour l'échange, entre les centres de fécondation, des informations nécessaires à cet effet dont la gestion est confiée à l'Agence fédérale des médicamenents et des produits de santé qui, pour ce faire, collecte les catégories de données déterminées au présent paragraphe auprès des centres de fécondation et les centralise dans une base de données. Afin d'exercer leurs missions visées à l'article 72/1, § 2, les inspecteurs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé visés à l'article 72/1, § 1er disposent d'un accès à la base de données visée à l'alinéa 1er. Dans le cadre du système d'échange d'informations visé à l'alinéa 1er, des données à caractère personnel sont traitées par le biais d'un enregistrement dans la base de données par les professionnels de la santé autorisés par les centres de fécondation. Il s'agit des catégories de données à caractère personnel suivantes: 1° concernant le donneur ou le couple de donneurs de l'embryon surnuméraire, dans la mesure où l'embryon a été créé à partir de gamètes de ce donneur ou couple de donneurs: a) son/leur numéro d'identification du Registre national ou, si la/les personne(s) ne dispose(nt) pas d'un numéro d'identification du Registre national, les données d'identification à déterminer par le Roi;le numéro d'identification du Registre national et les données d'identification déterminées par le Roi sont utilisés pour identifier de manière sûre et non ambiguë la personne concernée et pour générer le numéro d'identification pseudonymisé; b) le nombre de femmes dont les embryons provenant du même donneur ou du même couple de donneurs sont utilisés pour donner naissance à des enfants;2° concernant la femme chez qui les embryons donnés sont implantés: a) son numéro d'identification du Registre national ou, si elle ne dispose pas d'un numéro d'identification du Registre national, les données d'identification à déterminer par le Roi;le numéro d'identification du Registre national et les données d'identification déterminées par le Roi sont utilisés pour identifier de manière sûre et non ambiguë la personne concernée et pour générer le numéro d'identification pseudonymisé; b) le cas échéant, l'existence d'un projet parental commun avec un auteur du projet parental de sexe féminin;c) une grossesse résultant de l'implantation des embryons donnés;d) la naissance d'un ou de plusieurs enfants vivants et viables à la suite de l'implantation des embryons donnés;3° le cas échéant, les données d'identification de l'auteur du projet parental de sexe féminin qui déclare avoir un projet parental commun avec la femme visée au 2°. Les données à caractère personnel visées au présent paragraphe ne sont enregistrées dans la base de données que sous une forme pseudonymisée. Le Roi détermine la méthode de pseudonymisation que les centres de fécondation doivent utiliser. Cette méthode est identique pour tous les centres et elle est maintenue à jour afin de correspondre aux règles de l'art d'application en la matière. La dépseudonymisation des données à caractère personnel est interdite. Les personnes suivantes ont accès à la base de données visée à l'alinéa 1er: 1° les professionnels de la santé autorisés par les centres de fécondation;2° les personnes visées à l'article 72/1, § 1er, en vue de l'exercice de leur mission conformément à l'article 72/1, § 2. Les données à caractère personnel visées à l'alinéa 4 sont conservées pendant cinquante ans à compter du dernier enregistrement par rapport aux personnes visées à l'alinéa 4, 1°, dans la base de données. Par dérogation à l'alinéa 8, les données à caractère personnel visées à l'alinéa 4 sont supprimées au moment où le donneur de gamètes masculins visé à l'alinéa 4, 1°, atteint l'âge de septante ans. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, en tant qu'autorité de contrôle, agit en tant que responsable du traitement au sens de l'article 4, 7), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé peut sous-traiter le traitement effectif des données à caractère personnel à un sous-traitant. La pseudonymisation est sous-traitée à la plateforme eHealth. Le Roi peut déterminer les modalités pour l'application du présent article. Il peut notamment déterminer les conditions, les modalités et les délais d'enregistrement et de consultation de la base de données. Il peut également préciser les données à caractère personnel à traiter, déterminer les données à enregistrer qui ne sont pas des données à caractère personnel, ainsi que déterminer les mesures techniques et organisationnelles qui doivent être prises pour effectuer le traitement des données visé au présent paragraphe.". Art. 33.L'article 55 de la même loi est complété par deux alinéas rédigés comme suit: "En vue de l'application de l'alinéa 1er, les centres de fécondation font usage de la base de données visée à l'article 64, § 2. Sans préjudice de l'alinéa 3, en cas d'importation ou de réception de gamètes en provenance de l'étranger, le centre de fécondation demande à l'établissement fournisseur la garantie que, en fournissant les gamètes du donneur concerné, la limite prévue à l'alinéa 1er ne …