Le Roi peut régler la distribution des médicaments expérimentaux, des médicaments auxiliaires non autorisés et des médicaments auxiliaires autorisés faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché.\" Art. 62.A l'article 47/2 de la même loi, inséré par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
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\n10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer3, les modifications suivantes sont apportées: 1° entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2, un alinéa rédigé comme suit est inséré: \"Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou l'AFMPS peuvent accorder une subvention supplémentaire aux Comités d'éthique, dans les cas fixés par le Roi.\"; 2° à l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 3, les mots \"la subvention visée au premier alinéa\" sont remplacés par les mots \"les subventions visées aux alinéas 1er et 2\";3° à l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 3, les mots \"de la subvention\" sont remplacés par les mots \"des subventions visées aux alinéas 1er et 2\";4° à l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 4, les mots \"La subvention visée au premier alinéa, est\" sont remplacés par les mots \"Les subventions visées aux alinéas 1er et 2 sont\". Art. 63.Dans la même loi, modifiée par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
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\n10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer3, il est inséré entre l'article 48 et l'article 49 un chapitre 12/1 intitulé \"Chapitre 12/1. Dispositions linguistiques\". Art. 64.L'article 49, § 2, de la même loi est complété par un alinéa rédigé comme suit: \"Le promoteur est responsable de la concordance entre les différentes versions linguistiques des documents visés aux alinéas 1er et 2.\". CHAPITRE 1 2. - Loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
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\n10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer2 relative à la qualité de la pratique des soins de santé Art. 65.Dans l'article 27 de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
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\n10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer2 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, modifié par la loi du 18 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
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\n10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer7, les modifications suivantes sont apportées: 1° à l'alinéa 1er, le mot \"individuelle\" est inséré entre les mots \"médicaments ou des produits de santé, une prescription\" et les mots \"répondant aux conditions\";2° l'article est complété par un alinéa, rédigé comme suit: \"Par dérogation à l'alinéa 1er, le professionnel des soins de santé peut établir une demande écrite pour un groupe de patients.La signature d'une demande écrite pour un groupe de patients ne peut pas être déléguée. Le Roi fixe le contenu et la forme de la demande écrite pour un groupe de patients, et les hypothèses dans lesquelles ladite demande écrite peut être utilisée. Une telle demande écrite n'est pas rendue au patient individuel, mais est transférée directement par le prescripteur à la personne habilitée à délivrer le médicament.\". Art. 66.Dans l'article 30 de la même loi, modifié par la loi du 18 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer7, les modifications suivantes sont apportées: 1° à l'alinéa 1er, les mots \"de la prescription\" sont remplacés par les mots \"des prescriptions et des demandes écrites'\";2° à l'alinéa 2, les mots \"et les demandes écrites\" sont insérés entre les mots \"les prescriptions\" et les mots \"en milieu ambulatoire et extrahospitalier\". Art. 67.A l'article 49 de la même loi, le paragraphe 2 est complété par trois alinéas, rédigés comme suit: \"Dans l'exercice de leurs missions visées à l'alinéa 1er, les fonctionnaires statutaires et les membres du personnel visés de l'AFMPS disposent des compétences visées, et sont soumis aux obligations visées aux articles 14 et 14bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain. L'article 14bis de la loi précitée du 25 mars 1964 s'applique mutatis mutandis.
\nToute personne est tenue de fournir tous les renseignements et documents dont les fonctionnaires et agents contractuels visés à l'alinéa 1er ont besoin pour remplir leur mission.
\nLes membres du personnel contractuel visés aux alinéas 1er et 2 prêtent serment, préalablement à l'exercice de leurs fonctions, entre les mains du ministre ou de son délégué. Pour l'application du présent article, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre. Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.\". Art. 68.Dans la même loi, il est inséré un chapitre 6/1 intitulée \"Disposition pénale\". Art. 69.Dans le chapitre 6/1 de la même loi, inséré par l'article 65 de la présente loi, il est inséré un article 84/1 rédigé comme suit: \"Art. 84/1.La substitution d'un médicament en violation des dispositions de l'article 6 de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution est punie d'une amende de 20 à 200 euros.\". Art. 70.Dans le chapitre 6/1 de la même loi, inséré par l'article 65 de la présente loi, il est inséré un article 84/2 rédigé comme suit: \"Art. 84/2.Dans le cadre des infractions visées au présent chapitre, une transaction, dont le paiement éteint l'action publique, peut être proposé à l'auteur présumé de l'infraction dans les conditions et selon la procédure visées à l'article 17 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain.\". CHAPITRE 1 3. - Abrogation de l'article 3 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer5 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 Art. 71.L'article 3 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
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\n10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer5 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 est abrogé.
\nL'arrêté royal du 11 mai 2021 portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
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\n10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer5 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 est abrogé. CHAPITRE 1 4. - Modification de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
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\n10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer5 relative aux dispositifs médicaux Art. 72.Dans le chapitre 5 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer5 relative aux dispositifs médicaux, une section 5 est ajoutée et intitulée comme suit: \"Section 5. Certificats d'exportation\". Art. 73.Dans le chapitre 5, section 5, de la même loi, insérée par l'article 72, un article 27/1 est inséré et rédigé comme suit: \"Art. 27/1.A des fins d'exportation, et sans préjudice de l'article 60 du règlement 2017/745, l'AFMPS délivre, sur demande d'un opérateur économique à l'exception du fabricant ou du mandataire, un certificat attestant que le dispositif porte un marquage de conformité CE tel que visé à l'article 20 du règlement 2017/745.
\nA des fins d'exportation, et sans préjudice de l'article 60 du règlement 2017/745, l'AFMPS délivre, sur demande d'un opérateur économique un certificat attestant qu'un dispositif dispose d'un certificat de conformité tel que visé à l'article 120, paragraphe 2, du règlement 2017/745, ou pour lequel une déclaration de conformité telle que visée à l'article 120, paragraphe 3ter, du règlement 2017/745 a été établie.
\nLe Roi peut déterminer la procédure pour la demande et la délivrance des certificats visés aux alinéas 1 et 2, en ce compris les informations à fournir par le demandeur.
\nLe Roi peut également préciser les informations à mentionner sur les certificats visés aux alinéas 1 et 2.\". Art. 74.L'article 56 de la même loi est complété par un alinéa rédigé comme suit: \"Le promoteur est responsable de la concordance entre les différentes versions linguistiques des documents visés aux alinéas 1er et 2.\". Art. 75.Dans l'article 74, 1° /3, de la même loi, inséré par la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom.
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\n28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer1 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les mots \"un code unique d'identification du patient concerné lorsque le professionnel de la santé introduit des demandes identiques pour plusieurs patients,\" sont insérés entre les mots \"à savoir,\" et les mots \"son sexe\". Art. 76.Dans l'article 85, de la même loi, l'alinéa 1er est abrogé. Art. 77.A l'article 88, 5), de la même loi, les modifications suivantes sont apportées: 1° les mots \"32, § 2\", sont remplacés par les mots \"32, § 3\";2° les mots \"56, § 2\" sont remplacés par les mots \"56, alinéa 2\". CHAPITRE 1 5. - Modifications de la loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom.
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\n28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer0 sur les médicaments vétérinaires Art. 78.Dans chapitre 9, section 2 de la loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom.
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\n28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer0 sur les médicaments vétérinaires, un article 34/1 est inséré, rédigé comme suit: \"Art. 34/1.Conformément l'article 102, paragraphe 6, du règlement 2019/6, le Roi peut, pour des raisons de santé publique ou animale, fixer des conditions supplémentaires que doit remplir le distributeur en gros qui fait du commerce parallèle des médicaments vétérinaires.\". Art. 79.Dans chapitre 11 de la même loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom.
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\n28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer0, un article 47/1 est inséré: \"Art. 47/1.En exécution de l'article 122, combiné avec l'article 119, paragraphes 1er à 7, du règlement 2019/6, la publicité pour les médicaments vétérinaires qui ne nécessitent pas de prescription vétérinaire et qui est destinée au public, est soumise à une notification préalable à l'AFMPS. Le Roi peut déterminer la procédure et les délais pour la notification visée à l'alinéa 1er. Il peut également déterminer le contenu et la forme de la notification ainsi que la manière dont elle doit être réalisée.\". Art. 80.Dans le chapitre 11 de la même loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer0, un article 47/2 est inséré: \"Art. 47/2.En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut déterminer des procédures pour la conservation de toutes les publicités diffusées pour des médicaments vétérinaires, visées à l'article 119, paragraphes 1er à 7 et 120, paragraphe 1er, du règlement 2019/6, ainsi que les données et la documentation à conserver.\". Art. 81.Dans chapitre 11 de la même loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer0, un article 47/3 est inséré: \"Art. 47/3.En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut déterminer les procédures de demande, d'offre, de fourniture et de réception d'échantillons de médicaments vétérinaires, tels que visés à l'article 119, paragraphes 8 à 10, du règlement 2019/6, ainsi que les données et la documentation à conserver par la personne qui fournit ou reçoit ces échantillons. Il peut également imposer que la personne qui fournit les échantillons de médicaments vétérinaires et celle qui reçoit les échantillons de médicaments vétérinaires fournit un rapport annuel de ces données et la documentation qui y est liée.\". Art. 82.Dans chapitre 11 de la même loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer0, un article 47/4 est inséré: \"Art. 47/4.En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut fixer des procédures d'enregistrement et de conservation des données et de la documentation relatives à toutes les primes et avantages accordés, offerts et promis visés à l'article 121, paragraphe 1 et 3, du règlement 2019/6, dans le chef de la personne qui octroie, offre ou promet lesdites primes et avantages ou de la personne qui les reçoit.\". Art. 83.Dans chapitre 11 de la même loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer0, un article 47/5 est inséré: \"Art. 47/5.§ 1er. En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, pour chaque événement, visé à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6, qui se déroule sur plusieurs jours calendrier consécutifs, y compris l'hospitalité qui y est liée, une approbation préalable, appelée \"visa\", doit être obtenue auprès du ministre ou de son délégué. A cet effet, la personne qui organise la réunion introduit une demande auprès de l'AFMPS ou de l'institution reconnue par le Roi.
\nUn événement, visé à l'alinéa 1er, est considéré se dérouler sur plusieurs jours calendrier consécutifs dès lors qu'une nuitée est nécessaire pour participer à l'intégralité de l'événement.
\nSi les conditions visées à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6 ne sont pas remplies, le visa est refusé.
\nSi le visa n'est pas obtenu, l'hospitalité visée à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6 ne peut être offerte aux personnes qui sont habilitées à prescrire ou délivrer des médicaments vétérinaires, visées à l'article 121, paragraphe 1er, du règlement 2019/6.
\nChaque demande de visa est soumise au paiement d'une redevance par le demandeur du visa. Le Roi en détermine le montant.
\nLe Roi détermine les conditions dans lesquelles la procédure préalable de visa peut être assurée par d'autres institutions reconnues par Lui.
\nCes institutions ont la forme juridique d'une ASBL et ont pour objet statutaire de veiller à la déontologie et à la légalité des manifestations scientifiques. Ces institutions peuvent réclamer à leur profit la redevance visée au alinéa 5. § 2. En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut, pour chaque événement autre que celui visé au paragraphe 1er, fixer des procédures d'enregistrement des données de cet événement et de tout ce qui est offert, y compris l'hospitalité. Le Roi peut également imposer de rapporter ces données et la documentation à fournir qui y est liée. Il détermine la fréquence de ces rapports.\". Art. 84.Dans l'article 50, § 1er, de la même loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer0, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: \"Les préparations magistrales et officinales sont conformes à la Pharmacopée européenne.
\nPar dérogation à l'alinéa 1er, dans les cas et sous les conditions qu'Il fixe, le Roi peut imposer la référence à une pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances, au Formulaire Thérapeutique Magistral ou à une monographie.\". Art. 85.Dans l'article 61 de la même loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer0, le 42/1° jusqu'à 42/6° sont insérés: \"42/1° celui qui fait de la publicité, destinée au public, pour un médicament vétérinaire pour lequel aucune prescription vétérinaire n'est requise, sans l'avoir notifié ou sans l'avoir notifié à temps, tel que visée à l'article 47/1; 42/2° celui qui ne respecte pas les procédures visées à l'article 47/2, et ses dispositions d'exécution; 42/3° celui qui ne respecte pas les procédures visées à l'article 47/3 et à ses dispositions d'exécution; 42/4° celui qui ne respecte pas les procédures visées à l'article 47/4 et ses dispositions d'exécution; 42/5° celui qui organise un événement, tel que visé à l'article 47/5, § 1er, alinéa 1er, sans le visa préalable. 42/6° celui qui, après refus du visa préalable visé à l'article 47/5, § 1er, offre ou fournit encore l'hospitalité visée à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6 à des personnes habilitées à prescrire ou délivrer des médicaments vétérinaires; 42/7° celui qui ne respecte pas les procédures visées à l'article 47/5, § 2, et ses dispositions d'exécution.\". CHAPITRE 1 6. - Modification de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom.
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\n28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer1 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Art. 86.Dans le titre 5, de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom.
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\n28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer1 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, un chapitre 5 est ajouté et intitulé comme suit: \"Chapitre 5. Certificats d'exportation\". Art. 87.Dans le titre 5, chapitre 5, de la même loi, inséré par l'article 86, un article 22/1 est inséré et rédigé comme suit: \"Art. 22/1.A des fins d'exportation, et sans préjudice de l'article 55 du règlement 2017/746, l'AFMPS délivre, sur demande d'un opérateur économique à l'exception du fabricant ou du mandataire, un certificat attestant que le dispositif porte un marquage de conformité CE tel que visé à l'article 18 du règlement 2017/746.
\nA des fins d'exportation, et sans préjudice de l'article 55 du règlement 2017/746, l'AFMPS délivre, sur demande d'un opérateur économique un certificat attestant qu'un dispositif dispose d'un certificat de conformité tel que visé à l'article 110, paragraphe 2, du règlement 2017/746, ou pour lequel une déclaration de conformité telle que visée à l'article 110, paragraphe 3, alinéa 3, du règlement 2017/746 a été établie.
\nLe Roi peut déterminer la procédure pour la demande et la délivrance des certificats visés aux alinéas 1 et 2, en ce compris les informations à fournir par le demandeur.
\nLe Roi peut également préciser les informations à mentionner sur les certificats visés aux alinéas 1 et 2.\". Art. 88.L'article 53 de la même loi est complété par un alinéa rédigé comme suit: \"Le promoteur est responsable de la concordance entre les différentes versions linguistiques des documents visés aux alinéas 1er et 2.\". Art. 89.Dans l'article 73, 4°, de la même loi, les mots \"un code unique d'identification du patient concerné lorsque le professionnel de la santé introduit des demandes identiques pour plusieurs patients,\" sont insérés entre les mots \"à savoir,\" et les mots \"son sexe\". Art. 90.Dans l'article 84, de la même loi, l'alinéa 1er est abrogé. CHAPITRE 1 7. - Retrait de la loi du 7 juillet 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer8 modifiant la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer0 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine en ce qui concerne les critères d'exclusion au don de sang Art. 91.La loi du 7 juillet 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer8 modifiant la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer0 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine en ce qui concerne les critères d'exclusion au don de sang est retirée. CHAPITRE 1 8. - Dispositions autonomes Art. 92.Lors de la notification d'un effet indésirable d'un vaccin contre la COVID-19, les données du système VACCINNET+ dont l'AFMPS a besoin pour son système de pharmacovigilance sont intégrées dans le formulaire de notification. Il s'agit plus particulièrement de données relatives au patient, au vaccin, à la vaccination et au vaccinateur.
\nCes données sont précisées dans l'article 3, § 2, de l'Accord de coopération du 12 mars 2021 entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Communauté française, la Communauté germanophone, la Commission communautaire commune, la Région wallonne et la Commission communautaire française concernant le traitement de données relatives aux vaccinations contre la COVID-19.
\nLes données à caractère personnel visées au premier alinéa sont traitées sous forme pseudonymisée dans une base de données fédérale, dont l'AFMPS est le responsable du traitement.
\nLe traitement des données à caractère personnel visées à l'alinéa 1er a pour but de mettre en oeuvre un système de pharmacovigilance des vaccins contre la COVID-19, conformément à l'article 12sexies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain et aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans le \"Module VI - Collecte, gestion et transmission des notifications d'effets indésirables présumés des médicaments (GVP)\", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible, et visées à l'article 4, paragraphe 1er, 3°, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n20/07/2006 pub.
\n08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
\nAux fins de l'évaluation des risques liés aux effets à long terme des vaccins contre la COVID-19, l'AFMPS conserve les données à caractère personnel pseudonymisées concernant les effets indésirables notifiés de ces vaccins jusqu'à dix ans après expiration de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin. Art. 93.Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, coordonner les dispositions des lois énumérées à l'alinéa 3 avec les dispositions de la loi qui ont, expressément ou implicitement, modifié celle-ci au moment de la coordination, en ce compris la présente loi.
\nA cette fin, Il peut: 1° modifier l'ordre, la numérotation et, en général, la présentation des dispositions à coordonner;2° modifier les références contenues dans les dispositions à coordonner, en vue de les mettre en conformité avec la nouvelle numérotation;3° modifier la rédaction des dispositions à coordonner, en vue d'assurer leur concordance et d'en unifier la terminologie, sans qu'il puisse être porté atteinte aux principes inscrits dans ces dispositions;4° fixer ou adapter l'intitulé de la loi coordonnée;5° inclure les lois à coordonner dans une seule loi coordonnée. Les lois qu'Il peut coordonner, sont les suivantes: 1° la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain, pour ce qui concerne les dispositions qui sont applicables aux dispositifs médicaux ou les dispositions qui ont été déclarées applicables aux dispositifs médicaux conformément à l'article 1erbis de la même loi;2° la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer5 en matière de dispositifs médicaux;3° la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer5 relative aux dispositifs médicaux;4° la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer1 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La coordination entrera en vigueur à la date de l'entrée en vigueur de la loi, qui confirme la coordination. CHAPITRE 1 9. - Dispositions transitoires et abrogatoires Art. 94.Les demandes d'avis introduites auprès de la Commission mixte conformément à l'actuel article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain sont considérées comme étant introduites conformément à l'article 12/1 ou l'article 12/2, selon le cas, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n20/07/2006 pub.
\n08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, et seront traitées conformément aux articles 12/1 ou 12/2 susmentionnés. Art. 95.La Commission mixte, instituée conformément l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain et ses arrêtés d'exécution, telle q'elle existait avant l'entrée en vigueur des articles 4 et 24 à 28, donne les avis visées aux articles 12/1, § 1er, alinéa 1er, et § 2, et 12/2, § 1er, alinéa 1er, et § 2, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n20/07/2006 pub.
\n08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, jusqu'à ce que le Roi exécute l'article 12/1, § 3, et 12/2, § 3, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
\nLa commission mixte visée à l'alinéa 1er est composée comme prévu dans, et examine les avis selon la procédure prévue à l'article 1er, § 2, précité de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain et ses arrêtés d'exécution.
\nLe Roi abroge l'arrêté royal du 28 octobre 2008 portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments, lors de la prise des arrêtés d'exécution visés à l'article 12/1, § 3, et 12/2, § 3, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n20/07/2006 pub.
\n08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Art. 96.L'arrêté royal du 5 juillet 2021 relatif à l'exécution des tests antigéniques rapides, le prélèvement, ainsi que la communication des résultats par les pharmaciens est abrogé. Art. 97.L'article 47 de l'arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport est abrogé. Art. 98.La modification visée à l'article 18 n'a aucune incidence sur le marché visé à l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer0 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, qui est en cours au moment de l'entrée en vigueur de l'article 18 précité. Les hôpitaux resteront soumis à l'obligation d'achat, telle que contenue dans l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer0 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, telle qu'elle s'appliquait avant la modification contenue dans l'article 18 jusqu'à la prochaine adjudication du marché visé à l'article 20/1 précité. CHAPITRE 2 0. - Entrée en vigueur Art. 99.En ce qui concerne la subvention visée à l'article 47/2, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer0 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, inséré par la présente loi, le Roi peut accorder cette subvention avec effet rétroactif, jusqu'à la date du 1er février 2022, si elle est accordée dans le cadre du Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.
\nPar dérogation à l'article 47/2, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
\n01/05/2006 pub.
\n10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer0 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, les alinéas 1er et 3 de cet article ne sont pas applicables à la subvention visée à l'alinéa 2 qui est attribuée par la Commission européenne dans le cadre du Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu //, en exécution du Règlement (UE) 2021/522 établissant un programme d'action de l'Union dans le domaine de la santé (programme \"L'UE pour la santé\") pour la période 2021-2027, et abrogeant le règlement (UE) n° 282/2014.
\nCette subvention, y compris la partie à charge de l'Etat, est payée aux comités d'éthiques par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. Art. 100.Les articles 16 à 18 et 98 entrent en vigueur à une date fixée par le Roi, et au plus tard le 1er janvier 2027.
\nLes articles 29 et 30 entrent en vigueur à une date fixée par le Roi, et au plus tard le 1er janvier 2024.
\nL'article 56, 2°, entre en vigueur le 1er décembre 2021.
\nLes articles 20 et 91 entrent en vigueur le 30 juin 2023.
\nL'article 92 entre en vigueur le 11 mars 2022.
\nLes articles 51 et 96 entrent en vigueur le 12 juillet 2021.
\nPromulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
\nDonné à Bruxelles, le 11 juillet 2023.
\nPHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, V. VAN QUICKENBORNE _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 553346/11 Compte rendu intégral : 06.07.2023