Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coû

25 JUIN 2014. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 9ter inséré par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer et les articles 35septies/1, 35septies/2, 35septies/3, 35septies/4, 35septies/5, 35septies/6 et 75bis, insérés par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer; Vu la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer portant dispositions diverses en matière de santé, article 58; Vu la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer portant des dispositions diverses (I), article 267; Vu la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer en matière de dispositifs médicaux, articles 23, 25 et 26; Vu l'arrêté royal du 8 juin 1967 fixant le taux de remboursement de l'assurance dans les honoraires et prix des prestations de santé effectués par les accoucheuses et les auxiliaires paramédicaux qui n'ont pas adhéré individuellement à une convention nationale qui a obtenu le quorum de 60 p.c. d'adhésions individuelles des praticiens des diverses professions intéressées; Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités; Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; Vu l'arrêté royal du 18 janvier 1999 portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Conseil technique des implants institué auprès du Service des Soins de santé de l'Institut national d'Assurance maladie-invalidité; Vu l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme; Vu l'avis du Conseil technique des Implants, donné le 5 décembre 2013; Vu l'avis de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, donné le 19 décembre 2013; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 8 janvier 2014; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 13 janvier 2014; Vu l'avis de la Commission de la Protection de la Vie privée, donné le 2 avril 2014; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 3 mars 2014; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 4 avril 2014; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative; Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 5 mai 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur proposition du Ministre des Affaires sociales et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : TITRE Ier. - Définitions Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° "la loi" : la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;2° "l'arrêté royal du 3 juillet 1996" : l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;3° "le Ministre" : le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions;4° "l'Institut" : l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;5° "l'assurance" : l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;6° "la nomenclature" : la nomenclature des prestations de santé telle que visée à l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;7° "la Commission" : la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs visée à l'article 29ter de la loi;8° "le Comité de l'assurance" : le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;9° "le Service" : le Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;10° "le secrétariat" : le secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs visée à l'article 29ter de la loi;11° "le fonctionnaire délégué" : le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé ou un membre du personnel de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité désigné par lui;12° "le Collège des médecins-directeurs" : le Collège des médecins-directeurs, visé à l'article 23 de la loi;13° "le demandeur" : l'entreprise qui met un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge et qui introduit une demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative au moyen d'un formulaire dont le modèle est repris en annexe au présent arrêté ;14° "le distributeur" : l'entreprise visée au 13° est appelée `distributeur' dans les cas où la demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative ne provient pas de cette entreprise;15° "le dispensateur de soins" : les dispensateurs de soins visés à l'article 2, n), de la loi;16° "le fournisseur d'implants" : le fournisseur d'implants visé à l'article 2), m), de la loi;17° "dispositif(s)" : les implants et les dispositifs médicaux invasifs visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, de la loi;18° "implants" : les dispositifs médicaux implantables visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, a), de la loi;19° "implants actifs" : les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, a), premier tiret, de la loi;20° "dispositifs médicaux invasifs" : les dispositifs médicaux invasifs tels que visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, b), de la loi;21° "dispositifs pour usage à long terme" : les dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme à l'exception de ceux visés au 18°, visés à l'annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux;22° "dispositifs autres que pour usage à long terme" : les dispositifs médicaux invasifs pour usage temporaire et à court terme, visés à l'annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux;23° "dispositif pour application clinique limitée" : tout dispositif considéré par la Commission comme un dispositif mis à la disposition d'un dispensateur de soins afin d'être utilisé dans un environnement humain clinique adéquat pendant une période d'évaluation déterminée et, le cas échéant, pour une ou des indications déterminées;24° "arrêté royal du 1er mars 2009" : l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article 35septies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme;25° "la liste" : la liste des prestations des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables, visée à l'article 35septies/1, § 1er, de la loi et qui est reprise à l'annexe 1re du présent arrêté;26° "une liste nominative" : une liste nominative des implants et des dispositifs médicaux invasifs, couplée à une prestation de la liste, et qui est reprise à l'annexe 2 du présent arrêté.Une liste nominative comporte les dispositifs individuels des demandeurs et des distributeurs ainsi que, selon le cas, les données factuelles relatives au dispositif : a) le nom du dispositif;b) le code d'identification du dispositif;c) l'entreprise qui met le dispositif sur le marché belge;d) la référence utilisée par l'entreprise qui met le dispositif sur le marché belge;e) le prix individuel;f) la base de remboursement;g) le supplément à charge du bénéficiaire;h) l'intervention personnelle;i) la marge de délivrance;j) la date d'entrée en vigueur du remboursement;k) A titre d'information est également mentionnée pour les dispositifs repris sur une liste nominative, par prestation, une description de cette dernière. 27° "prix de vente" : le prix de vente du dispositif, T.V.A. incluse, facturé par le demandeur ou le distributeur; 28° "prix individuel" : le prix individuel, T.V.A. incluse, du dispositif repris sur une liste nominative qui représente le prix de vente maximal du dispositif; 29° "supplément" : la différence entre d'une part le prix individuel du dispositif, qui ne peut excéder la base de remboursement augmentée de la marge de sécurité et d'autre part la base de remboursement;30° "valeur thérapeutique" : l'ensemble de la pondération de toutes les propriétés pertinentes du dispositif pour le traitement au nombre desquelles l'efficacité, l'utilité, les effets indésirables, l'applicabilité et la facilité d'utilisation, et qui, ensemble, sont déterminantes pour la place du dispositif dans la thérapie par rapport à d'autres dispositifs et possibilités de traitement disponibles;31° "plus-value" : un dispositif possède une plus-value si son utilisation offre une valeur thérapeutique supérieure par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes et/ou offre un avantage économico-sanitaire par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes;32° "modalités de remboursement" : les modalités auxquelles il doit être satisfait pour entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance dans le coût d'un dispositif.Les modalités de remboursement sont couplées à une prestation et comportent, selon le cas : a) la base de remboursement;b) la catégorie de remboursement et la sous-catégorie de remboursement : c) les conditions de remboursement d) le mode de remboursement - forfaitaire ou non forfaitaire -, repris sur une liste nominative ou non;e) la marge de sécurité;f) le prix plafond.33° "catégorie de remboursement" : catégorie de dispositifs ayant des modalités de remboursement similaires;34° "sous-catégorie de remboursement" : la sous-catégorie dans laquelle un dispositif est classé qui correspond aux modalités de remboursement visées à l'arrêté royal du 29 juin 2014 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans les coûts des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;35° "base de remboursement" : la base sur laquelle le montant du remboursement par l'assurance est calculé;36° "marge de sécurité" : un pourcentage déterminé de la base de remboursement; 37° "prix plafond" : le montant T.V.A. incluse qui peut être déterminé lors de l'établissement ou de la modification de la liste ou d'une liste nominative et qui détermine le prix de vente maximal d'un dispositif pour entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance; 38° "conditions de remboursement" : les conditions consistant, le cas échéant, en les éléments suivants : a) les indications remboursables;b) la catégorie d'âge;c) la nécessité d'examens diagnostiques;d) les conditions en relation avec d'autres thérapies dispensées ou à dispenser ou non;e) la qualification médicale du dispensateur de soins;f) les qualifications de l'établissement hospitalier ou du centre spécialisé concerné;g) l'exigence de l'enregistrement de données relatives à la prestation par le dispensateur de soins;h) l'exigence ou non d'une autorisation du médecin-conseil;i) l'accord du Collège des médecins-directeurs;j) les conditions spécifiques auxquelles il doit être satisfait pour l'adaptation d'une liste nominative.39° "remboursement forfaitaire" : le remboursement par l'assurance d'un montant fixe, quel que soit le prix de vente du dispositif;40° "marge de délivrance" : la marge de délivrance telle que visée à l'article 44, § 1er, alinéa 3, de la loi;41° "efficacité de terrain (effectiveness)" : un dispositif est utile lorsqu'il apparaît à l'examen que son application dans la pratique quotidienne permet d'atteindre le but visé du traitement;42° "efficacité (efficacy)" : un dispositif est efficace lorsqu'en cas d'utilisation du dispositif dans des circonstances idéales et par un dispensateur de soins qualifié, l'effet thérapeutique visé est atteint;43° "efficience (efficiency)" : le rapport entre la valeur thérapeutique d'un dispositif et son incidence économique nette pour l'assurance;44° "effets indésirables" : effets non visés lors de la conception du dispositif susceptibles d'avoir des conséquences nuisibles pour le bénéficiaire.De tels effets sont en principe inattendus; dans certains cas, la probabilité qu'ils se produisent est connue. L'absence inattendue du résultat visé peut également être considérée comme un effet indésirable; 45° "applicabilité" : mesure dans laquelle les propriétés d'un dispositif en limitent l'utilisation auprès de différents groupes de bénéficiaires ou par différents groupes de dispensateurs de soins;46° "facilité d'utilisation" : la manière dont un dispositif se distingue de produits similaires par le meilleur confort qu'il offre au bénéficiaire et/ou par la plus grande facilité qu'il offre au dispensateur de soins;47° "technologie innovante" : une technologie médicale qui satisfait à une des conditions reprises ci-dessous : a) elle permet d'établir des diagnostics ou de prévenir ou de traiter des affections qui, jusqu'alors, ne pouvaient l'être avec des thérapies existantes;b) elle permet d'établir des diagnostics ou de prévenir ou de traiter des affections d'une manière différenciée objectivement plus performante que les alternatives thérapeutiques existantes, dans l'exécution et/ou dans l'obtention d'un meilleur résultat à court et/ou long terme.48° "analyse de l'application clinique limitée" : l'analyse comportant l'évaluation réalisée conformément aux conditions fixées dans la décision d'octroi d'un remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée.Cette analyse est évaluée par la Commission au terme de la période d'application clinique limitée. TITRE II. - Dispositions générales Art. 2.§ 1er. L'assurance intervient uniquement dans le coût des dispositifs qui sont repris sur la liste ou le cas échéant sur une liste nominative, pour autant qu'il soit satisfait aux modalités de remboursement que ces listes comportent et que ces dispositifs soient délivrés par un fournisseur d'implants. § 2. Le remboursement de tout dispositif visé au § 1er est également subordonné, en application de l'article 9ter de la loi, à l'enregistrement par le dispensateur de soins, dans le registre automatisé prévu à cet effet, des données à caractère personnel relatives à la santé dont l'INAMI est le responsable du traitement. Le Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé, Section "Santé", autorise l'échange des données visées à l'alinéa 1er selon le type de dispositif considéré. La distinction opérée entre les différents modes et délais de conservation des données visées à l'alinéa 1er, selon les finalités de ces données, est également soumise à l'autorisation du Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé. Sur proposition de la Commission ou à l'initiative du Ministre, il peut toutefois être dérogé à la condition d'enregistrement visée à l'alinéa 1er lorsque la Commission ou le Ministre démontre que, vu le faible coût du dispositif ou la très bonne connaissance de ce dispositif, les coûts inhérents à la création et à la tenue d'un registre s'avèrent excessifs par rapport à l'avantage qui peut être retiré par l'assurance ou par la recherche scientifique de cet enregistrement. § 3. Un dispositif qui est retiré temporairement ou définitivement du marché suite à une décision du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions prise en application de l'article 13, § 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ou de l'article 14, § 1er, de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ne peut faire l'objet d'aucune intervention de l'assurance. Art. 3.Les implants et les dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme ne peuvent faire l'objet d'un remboursement par l'assurance qu'à la condition d'avoir été notifiés auprès du Service conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 1er mars 2009. Art. 4.§ 1er. Dans le cadre du présent arrêté, il est fait référence, en ce qui concerne une demande d'adaptation de la liste visée à l'article 35septies/2, § 5, aux délais suivants : 1° le délai de quarante-cinq jours après réception de la demande d'adaptation pour l'examen de la recevabilité de la demande d'adaptation, visé à l'article 35septies/2, § 5, alinéa 3, de la loi;2° le délai de vingt jours après réception de la décision d'irrecevabilité de la demande d'adaptation mentionnant les éléments manquants;3° le délai de quarante-cinq jours pour le traitement de la demande après réception des éléments manquants suite à une décision d'irrecevabilité, visé à l'article 35septies/2, § 5, alinéa 4, de la loi;4° le délai de cent quatre-vingts jours après la décision de recevabilité pour l'évaluation de la demande d'adaptation par la Commission, visé à l'article 35septies/2, § 5, alinéa 1er, de la loi;5° le délai de soixante jours dans lequel le Ministre prend sa décision sur la demande d'adaptation, visé à l'article 35septies/2, § 5, alinéa 9, de la loi. § 2. Dans le cadre du présent arrêté, il est fait référence, en ce qui concerne une demande d'adaptation d'une liste nominative, aux délais suivants fixés en exécution de l'article 35septies/3, § 3 : 1° le délai de trente jours après réception de la demande d'adaptation pour l'examen de la recevabilité de la demande d'adaptation;2° le délai de vingt jours après réception de la décision d'irrecevabilité de la demande d'adaptation mentionnant les éléments manquants;3° le délai de trente jours pour le traitement de la demande d'adaptation après réception des éléments manquants suite à une décision d'irrecevabilité;4° le délai de septante-cinq jours après la décision de recevabilité pour l'évaluation de la demande d'adaptation par la Commission;5° le délai de quarante-cinq jours dans lequel le Comité de l'assurance prend une décision. § 3. Les délais mentionnés aux §§ 1er et 2 se comptent de minuit à minuit. Ils sont calculés à partir du lendemain du jour de la réception de l'acte ou de l'événement qui y donne cours, et comprennent tous les jours, même le samedi, le dimanche et les jours fériés légaux. § 4. Les délais courent jusqu'au jour de réception de l'acte ou jusqu'au jour où se produit l'événement qui met fin au délai. Art. 5.Sauf dispositions contraires, lorsqu'une réaction est demandée au demandeur ou au distributeur et que cette réaction ne se produit pas ou se produit tardivement, le défaut ou la tardiveté d'une réaction est considérée comme un accord de la part du demandeur ou du distributeur. Art. 6.Dans le cas où une procédure est suspendue à l'initiative du demandeur et que le demandeur néglige de réagir pendant la période de suspension, la demande d'adaptation de la liste est clôturée par le Ministre sauf lorsque la suspension a lieu dans le cadre de la procédure d'évaluation après application clinique limitée. Dans le cas où le rapport d'évaluation mentionne des éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur et que celui-ci néglige de les communiquer dans la période de suspension prévue, la demande d'adaptation de la liste est clôturée par le Ministre. Art. 7.La procédure d'introduction d'une demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative est communiquée au moyen du réseau Internet par l'Institut à l'adresse http://www.inami.fgov.be Le demandeur est tenu de respecter cette procédure afin de pouvoir introduire une demande d'adaptation recevable. Art. 8.§ 1er. La demande d'adaptation de la liste peut, le cas échéant, être introduite à partir du moment où la demande de prix du dispositif a été introduite auprès du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie. Dans la mesure où le prix qui a été octroyé par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé, n'a pas été communiqué au secrétariat par le demandeur, le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu à partir du nonantième jour après réception de la demande jusqu'à la réception de ce prix par le secrétariat, étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. A défaut de transmission du prix durant la période de suspension, la demande d'adaptation est clôturée par le secrétariat. § 2.. La demande d'adaptation d'une liste nominative peut, le cas échéant, être introduite à partir du moment où la demande de prix du dispositif a été introduite auprès du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie. Dans la mesure où le prix qui,, a été octroyé par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé, n'a pas été communiqué par le demandeur au secrétariat, le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, est suspendu à partir du trentième jour de ce délai, jusqu'à la réception de ce prix par le secrétariat, étant entendu que le prix doit parvenir au secrétariat au plus tard cent quatre-vingts jours après réception de la demande d'adaptation. A défaut de transmission du prix dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'alinéa précédent, la demande d'adaptation d'une liste nominative est clôturée par le secrétariat. Art. 9.§ 1er. Dans les cas où il est question d'envoi de décisions, de propositions, de renseignements, d'éléments manquants ou de documents entre, d'une part, le secrétariat, la Commission, le fonctionnaire délégué, le Ministre et d'autre part, le demandeur ou le distributeur, celui-ci se fait par voie électronique ou par envoi recommandé avec accusé de réception. Lorsque cet envoi doit avoir lieu dans un délai donné, c'est la date à laquelle il est procédé à l'envoi qui est déterminante pour juger du respect de ce délai. § 2. Lorsque l'envoi visé au § 1er, alinéa 1er, est fait au demandeur ou au distributeur sans intervention du secrétariat, une copie est également transmise au secrétariat. Art. 10.§ 1er. Si, à défaut de réunir les conditions de majorité visées à l'article 122vicies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996, la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée définitive sur une demande d'adaptation de la liste, elle transmet, par l'intermédiaire du fonctionnaire délégué, la demande d'adaptation au Ministre. Le demandeur en est informé par le secrétariat. § 2. Si, à défaut de réunir les conditions de majorité visées à l'article 122vicies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996, la Commission ne parvient pas à émettre une proposition motivée sur une demande d'adaptation d'une liste nominative, elle transmet, par l'intermédiaire du fonctionnaire délégué, la demande d'adaptation au président du Comité de l'assurance. Le demandeur en est informé par le secrétariat. Art. 11.§ 1er. Les données jointes à l'appui d'une demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative doivent être pertinentes. § 2. Si, dans la demande d'adaptation, des éléments requis pour la recevabilité font défaut mais que le demandeur peut en justifier les raisons de manière satisfaisante, le secrétariat peut considérer la demande d'adaptation comme recevable. Cette décision de recevabilité est transmise au demandeur par le fonctionnaire délégué. Art. 12.Dans les cas où, dans le cadre du présent arrêté, il est question de la proposition la plus récente d'adaptation de la liste de la part du demandeur, est considérée comme la proposition la plus récente : 1° la proposition initiale concernant la prestation et les modalités de remboursement de la part du demandeur dans le cas où aucune proposition motivée provisoire n'a été émise par la Commission;2° la proposition motivée provisoire de la Commission, si elle n'a plus fait l'objet ni de remarques ni d'objections de la part du demandeur;3° la proposition concernant la prestation et les modalités de remboursement formulée par le demandeur en réaction à la proposition motivée provisoire de la Commission dans les autres cas. Art. 13.Dans les cas où, dans le cadre du présent arrêté, il est question de la proposition la plus récente d'adaptation d'une liste nominative de la part du demandeur, est considérée comme la proposition la plus récente : 1° la proposition initiale de la part du demandeur concernant l'adaptation de la liste nominative, dans le cas où aucune proposition motivée provisoire n'a été formulée par la Commission;2° la proposition motivée provisoire de la Commission, si elle n'a plus fait l'objet ni de remarques ni d'objections de la part du demandeur;3° la proposition concernant l'adaptation d'une liste nominative formulée par le demandeur en réaction à la proposition motivée provisoire de la Commission dans les autres cas. TITRE III. - Adaptations de la liste CHAPITRE 1er. - Dispositions générales Art. 14.La liste peut, sauf dispositions contraires, être adaptée par le Ministre sur proposition de la Commission, et ce à la demande du demandeur, du Ministre ou de la Commission. Art. 15.Les adaptations de la liste peuvent consister en l'inscription ou la suppression de prestations de la liste ou en la modification d'une prestation ou de modalités de remboursement sur la liste. Art. 16.La décision portant sur la demande d'adaptation de la liste est prise par le Ministre après évaluation d'un ou de plusieurs des critères visés à l'article 35septies/2, § 3, de la loi : 1° la valeur thérapeutique du dispositif, exprimée dans l'une des deux classes plus amplement définies à l'article 17;2° le prix individuel du dispositif et la base de remboursement proposés;3° l'intérêt du dispositif dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;4° l'incidence budgétaire pour l'assurance;5° le rapport entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique du dispositif. Art. 17.La valeur thérapeutique et l'éventuelle plus-value thérapeutique ou économico-sanitaire d'un dispositif sont exprimées dans l'une des classes suivantes : 1° Classe 1 : dispositif ayant une plus-value démontrée par rapport à des alternatives thérapeutiques existantes. La classe 1 est subdivisée selon les sous-classes suivantes : Sous-classe 1a Dispositif pour lequel aucune prestation reprise sur la liste ne donne une description appropriée et qui offre une plus-value par rapport à des alternatives thérapeutiques existantes. Sous-classe 1b Dispositif qui répond à la description d'une prestation reprise sur la liste, mais qui offre une plus-value par rapport à tous les autres dispositifs qui répondent également à la description de la même prestation. 2° Classe 2 : dispositif équivalent aux alternatives thérapeutiques existantes, sans toutefois démontrer de plus-value. La classe 2 est subdivisée selon les sous-classes suivantes : Sous-classe 2a Dispositif pour lequel aucune prestation reprise sur la liste ne donne une description appropriée. Sous-classe 2b Dispositif qui répond à la description d'une prestation reprise sur la liste, mais qui, pour un remboursement, doit être repris sur une liste nominative. Art. 18.§ 1er. Si, dans la demande d'adaptation, un dispositif est répertorié en classe 1, tous les critères mentionnés à l'article 16 sont utilisés lors de l'évaluation. Si, dans la demande d'adaptation, un dispositif est répertorié en sous-classe 2a, les critères mentionnés à l'article 16, 1° à 4° inclus, sont utilisés lors de l'évaluation. Si, dans la demande d'adaptation, un dispositif est répertorié en sous-classe 2b, les critères mentionnés à l'article 16, 1° et 2° inclus, sont utilisés lors de l'évaluation. § 2. La fixation définitive de la classe 1 et de la sous-classe 2a est prise par le Ministre, sur proposition de la Commission. La fixation définitive de la sous-classe 2b est prise par le Comité de l'assurance, sur proposition de la Commission. Art. 19.§ 1er. La Commission peut proposer de rembourser temporairement un dispositif qui fait partie d'une technologie innovante dans le cadre d'une application clinique limitée. Cette proposition de la Commission comporte une proposition sur la prestation et les modalités de remboursement applicables dans le cadre d'une application clinique limitée. § 2. La proposition visée au § 1er contient la période d'évaluation durant laquelle un remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée est possible et le cas échéant : 1° le nombre maximum de dispositifs qui, soit sur base annuelle, soit durant la période d'évaluation, sont remboursés;2° les qualifications de l'établissement hospitalier ou du centre spécialisé concerné dans lequel le dispositif est utilisé;3° les qualifications du dispensateur de soins;4° les indications remboursables;5° les critères spécifiques pour l'inscription du dispositif sur une liste nominative;6° les données à collecter;7° la description de l'évaluation. Art. 20.§ 1er. Les dispositifs remboursables sont répertoriés dans une des catégories de remboursement suivantes : I. Implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme : Catégorie A : implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, qui sont remboursés sur la base du prix individuel lorsqu'ils sont repris sur une liste nominative. Catégorie B : implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, qui sont remboursés de façon non-forfaitaire sans être repris sur une liste nominative. Catégorie C : implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, qui sont remboursés de façon non-forfaitaire seulement s'ils sont repris sur une liste nominative. Catégorie D : implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, qui sont remboursés de façon forfaitaire sans être repris sur une liste nominative. Catégorie E : implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, qui sont remboursés de façon forfaitaire seulement s'ils sont repris sur une liste nominative. Catégorie F : implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, qui sont remboursés sur la base du prix de vente T.V.A. incluse. Catégorie G : implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme qui sont remboursés dans le cadre d'une application clinique limitée. Catégorie H : implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme qui sont remboursés dans le cadre d'un contrat conclu avec l'Institut. II. Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme Catégorie A : dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme, qui sont remboursés sur la base du prix individuel lorsqu'ils sont repris sur une liste nominative. Catégorie B : dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme, qui sont remboursés de façon non-forfaitaire sans être repris sur une liste nominative. Catégorie C : dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme, qui sont remboursés de façon non-forfaitaire seulement s'ils sont repris sur une liste nominative. Catégorie D : dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme, qui sont remboursés de façon forfaitaire sans être repris sur une liste nominative. Catégorie E : dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme, qui sont remboursés de façon forfaitaire seulement s'ils sont repris sur une liste nominative. Catégorie F : dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme, qui sont remboursés sur la base du prix de vente T.V.A. incluse. Catégorie G : dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme, qui sont remboursés dans le cadre d'une application clinique limitée. Catégorie H : dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme qui sont remboursés dans le cadre d'un contrat conclu avec l'Institut. § 2. Aucune marge de sécurité n'est attribuée aux dispositifs appartenant aux catégories de remboursement visées au § 1er, IA, ID, IE, IF, IIA, IID, IIE et IIF. Un prix plafond est déterminé pour les dispositifs appartenant à la catégorie de remboursement A. § 3. Les dispositifs de toutes les catégories de remboursement peuvent être répartis en sous-catégories de remboursement. § 4. Les dispositifs appartenant aux catégories de remboursement B ou C pour lesquels le prix de vente excède la base de remboursement augmentée du pourcentage fixé comme marge de sécurité sont exclus du remboursement par l'assurance. Les dispositifs appartenant à la catégorie de remboursement A pour lesquels le prix de vente excède le prix plafond sont exclus du remboursement par l'assurance. Art. 21.Pour les dispositifs appartenant aux catégories de remboursement A, C, et, le cas échéant, G, le prix individuel mentionné sur une liste nominative est le prix de vente maximal que le distributeur peut facturer à l'établissement hospitalier. Art. 22.§ 1er. La base de remboursement d'une prestation est fixée par le Ministre, sur proposition de la Commission. La base de remboursement doit répondre aux conditions suivantes : 1° le dispositif répertorié en classe 1 bénéficie d'une base de remboursement qui correspond à la plus-value démontrée.2° le dispositif répertorié en classe 2a bénéficie d'une base de remboursement qui correspond à des alternatives thérapeutiques similaires.3° le dispositif répertorié en classe 2b bénéficie d'une base de remboursement qui correspond à la liste nominative sur laquelle il est repris. § 2. Le montant du remboursement par l'assurance d'un dispositif est fixé comme suit : 1° pour les dispositifs appartenant à la catégorie de remboursement A, le montant du remboursement par l'assurance est le prix individuel mentionné sur la liste nominative.Ce prix est inférieur ou égal au prix plafond fixé pour cette prestation; 2° pour les dispositifs appartenant à la catégorie de remboursement B, le montant du remboursement par l'assurance est égal au prix de vente du dispositif si celui-ci est inférieur ou égal à la base de remboursement.Lorsque le prix de vente est supérieur à la base de remboursement, mais inférieur ou égal à la base de remboursement majorée du pourcentage fixé comme marge de sécurité, le montant du remboursement par l'assurance est égal à la base de remboursement; 3° pour les dispositifs appartenant à la catégorie de remboursement C, le montant du remboursement par l'assurance est égal au prix de vente du dispositif mentionné sur une liste nominative si celui-ci est inférieur ou égal à la base de remboursement.Lorsque le prix de vente mentionné sur une liste nominative est supérieur à la base de remboursement, mais inférieur ou égal à la base de remboursement majorée du pourcentage fixé comme marge de sécurité, le montant du remboursement par l'assurance est égal à la base de remboursement; 4° pour les dispositifs appartenant aux catégories de remboursement D et E, le montant du remboursement par l'assurance est égal au montant forfaitaire fixé.; 5° pour les dispositifs appartenant à la catégorie de remboursement F, le montant du remboursement par l'assurance est fixé par le Collège des médecins-directeurs;6° pour les dispositifs appartenant à la catégorie de remboursement G, les modalités de remboursement sont fixées par le Ministre sur proposition de la Commission;7° pour les dispositifs appartenant à la catégorie de remboursement H, les modalités de remboursement sont fixées dans le contrat conclu avec l'Institut;8° pour les dispositifs pour lesquels une intervention personnelle a été fixée pour le bénéficiaire conformément à l'arrêté royal du 29 juin 2014, le montant du remboursement par l'assurance est diminué de cette intervention personnelle. § 3. Lorsqu'elle l'estime nécessaire, la Commission peut proposer au Ministre que le montant du remboursement par l'assurance d'un dispositif soit déterminé par le Collège des médecins-directeurs. § 4. La marge de sécurité pour les dispositifs des catégories de remboursement B et C est proposée par la Commission à 20 % de la base de remboursement, sauf dans les cas où la Commission juge que le pourcentage doit être plus élevé pour des raisons budgétaires et/ou économico-sanitaires, ou que le pourcentage doit être inférieur pour des raisons sociales. La marge de sécurité est fixée par le Ministre, sur proposition de la Commission. Art. 23.§ 1er. Les demandes d'adaptation de la liste qui ont été déclarées recevables, sont publiées par le Service sur le site Internet à l'adresse http://www.inami.be Sont publiés, le nom du demandeur ou du distributeur, le nom du dispositif et, le cas échéant, la prestation sur laquelle porte la demande d'adaptation. § 2. Les implants qui ont fait l'objet, conformément à l'article 102, 4°, e) de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, d'une décision négative du ministre suite à une évaluation négative de la Commission ou d'une décision négative du Comité de l'assurance suite à une évaluation négative de la Commission sont publiées par le Service sur le site Internet à l'adresse http://www.inami.be Sont publiés, le nom du demandeur ou du distributeur, le nom du fabricant, le nom de l'implant sur lequel porte l'évaluation négative ainsi que le résumé du rapport d'évaluation. CHAPITRE 2. - Adaptations de la liste à la demande du demandeur Section 1re. - Procédure avec délais Art. 24.La procédure décrite dans le cadre de la présente section s'applique aux demandes d'adaptation de la liste visée à l'article 15 portant sur des implants et dispositifs pour usage à long terme, et qui sont répertoriés en classe 1 ou en sous-classe 2a visées à l'article 17. Sous-section 1re. - Demande d'inscription Art. 25.La demande d'inscription sur la liste d'une prestation visée à l'article 24 est adressée par le demandeur au secrétariat. Art. 26.§ 1er. En cas de demande d'inscription dans la classe 1, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et les numéros de référence de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme ainsi que le(s) code(s) de notification;3° une description détaillée de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme;4° le mode d'emploi; 5° le prix de vente, le prix de vente en application dans d'autres Etats membres de l'Union européenne et, le cas échéant, une preuve de la fixation du prix délivrée par le Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie ou, à défaut, une preuve de l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre à la demande d'inscription la preuve de la fixation de prix dès qu'elle est disponible; 6° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE;7° une proposition concernant la prestation et les modalités de remboursement;8° une justification de la plus-value revendiquée, accompagnée : - des motivations scientifiques, - des données et/ou études épidémiologiques, - des études cliniques et des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admis les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets. § 2. En cas de demande d'inscription dans la sous-classe 2a, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et les numéros de référence de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme ainsi que le code de notification;3° une description détaillée de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme, avec l'indication des techniques ou traitements de même valeur dont l'utilisation ou l'application conduit au même résultat final que l'utilisation de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme pour lequel la demande a été introduite;4° le mode d'emploi; 5° le prix de vente, le prix de vente en application dans les autres Etats membres de l'Union européenne et, le cas échéant, une preuve de la fixation du prix délivrée par le Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie ou, à défaut, une preuve de l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre à la demande d'inscription la preuve de la fixation de prix dès qu'elle est disponible; 6° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE;7° une proposition concernant la prestation et les modalités de remboursement;8° une justification de la valeur thérapeutique, accompagnée : - des motivations scientifiques, - des données et/ou études épidémiologiques, - des études cliniques et des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admis les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets. Art. 27.§ 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande d'inscription visée à l'article 26 dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 1°. Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande d'inscription ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). § 2. Si la demande d'inscription est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 1°, en mentionnant les éléments manquants. Le demandeur dispose du délai de vingt jours visé à l'article 4, § 1er, 2°, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 3°, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande d'inscription complétée dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1, 3°. § 4. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). § 5. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande d'inscription est clôturée par le secrétariat. Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. § 6. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai visé au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande d'inscription est réputée être recevable et le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). Art. 28.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de la demande d'inscription. Art. 29.§ 1er. La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé, qui est rédigé par le ou les experts, au plus tard dans les cent jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°. Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur afin que l'évaluation de la demande d'inscription puisse être finalisée par la Commission. § 2. Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur. § 3. Le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu après réception par le demandeur du rapport d'évaluation dans lequel il est fait mention des éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires. Cette période de suspension court jusqu'à la réception par le secrétariat des informations et éclaircissements complémentaires de la part du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. § 4. Après réception par le demandeur du rapport d'évaluation dans lequel il n'est pas fait mention d'éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires, le demandeur a cependant la possibilité de transmettre des remarques ou objections au secrétariat, et ce dans un délai de dix jours après réception du rapport d'évaluation. Art. 30.La Commission émet, si possible, une proposition motivée dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Cette proposition motivée comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement. Art. 31.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande d'inscription visée à l'article 25, la Commission émet cette proposition sous forme d'une proposition motivée définitive. Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. § 2. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande d'inscription visée à l'article 25, la Commission émet une proposition motivée provisoire dans un délai qui n'excède pas cent cinquante jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Cette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur qui dispose d'un délai de dix jours pour réagir. § 3. Le demandeur peut, dans le délai de dix jours visé au § 2, alinéa 2, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections sur la proposition motivée provisoire. Dans ce cas, le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de dix jours jusqu'à la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de vingt-cinq jours à compter de la réception des remarques ou objections du demandeur et, étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de nonante jours après le début de suspension. § 4. Si le demandeur formule des remarques ou des objections, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition motivée définitive comme prévu au § 1er. § 5. Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. § 6. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. Art. 32.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16. § 2. A défaut d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission, la décision est réputée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la Commission. Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. Art. 33.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la prestation et les modalités de remboursement dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission. Art. 34.La décision motivée concernant la demande d'inscription est communiquée au demandeur par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°. Art. 35.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, et d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours qui suit le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, la demande d'inscription est réputée avoir été acceptée. Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. Cette communication contient la proposition la plus récente d'inscription de la part du demandeur au sens de l'article 12. Sous-section 2. - Demande de modification Art. 36.La demande de modification de la prestation et/ou des modalités de remboursement de la liste, visée à l'article 24, est adressée par le demandeur au secrétariat. Art. 37.En cas de demande de modification, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et les numéros de référence de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme ainsi que le(s) code(s) de notification;3° la prestation et les modalités de remboursement existantes;4° une description détaillée de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme;5° le prix de vente, le prix de vente en application dans d'autres Etats membres de l'Union européenne;et, le cas échéant, une preuve de la fixation du prix délivrée par le Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie ou, à défaut, la preuve de l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre à la demande la preuve de la fixation de prix dès qu'elle est disponible; 6° le mode d'emploi;7° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE;8° une proposition concernant la modification de la prestation et/ou des modalités de remboursement;9° une justification de la valeur thérapeutique, accompagnée : - des motivations scientifiques, - des données et/ou études épidémiologiques, - des études cliniques et éventuellement des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admis les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets. Art. 38.§ 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification visée à l'article 24 dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 1°. Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de modification ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). § 2. Si la demande de modification est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 1°, en mentionnant les éléments manquants. Le demandeur dispose du délai de vingt jours visé à l'article 4, § 1er, 2°, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 3°, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification complétée dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 3°. § 4. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). § 5. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande de modification est clôturée par le secrétariat. Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. § 6. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai visé au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande de modification est réputée être recevable et le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). Art. 39.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de la demande de modification. Art. 40.§ 1er. La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé, qui est rédigé par le ou les experts au plus tard dans les cent jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°. Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur afin que l'évaluation de la demande de modification puisse être finalisée par la Commission. § 2. Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur. § 3. Le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu après réception par le demandeur du rapport d'évaluation dans lequel il est fait mention des éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires. Cette période de suspension court jusqu'à la réception par le secrétariat des informations et éclaircissements complémentaires de la part du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. § 4. Après réception par le demandeur du rapport d'évaluation dans lequel il n'est pas fait mention d'éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires, le demandeur a cependant la possibilité de transmettre des remarques ou des objections au secrétariat, et ce dans un délai de dix jours après réception du rapport d'évaluation. Art. 41.La Commission émet, si possible, une proposition motivée dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Cette proposition motivée comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement. Art. 42.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande de modification visée à l'article 36, la Commission émet cette proposition sous forme d'une proposition motivée définitive. Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. § 2. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande de modification introduite par le demandeur, la Commission émet une proposition motivée provisoire dans un délai qui n'excède pas cent cinquante jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Cette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur qui dispose d'un délai de dix jours pour réagir. § 3. Le demandeur peut, dans le délai de dix jours visé au § 2, alinéa 2, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections sur la proposition motivée provisoire. Dans ce cas, le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de dix jours jusqu'à la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de vingt-cinq jours à compter de la réception des remarques ou objections du demandeur et, étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétar …