25 JUIN 2014. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs

§ 1er. § 5.

Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. § 6. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. Art. 32.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16. § 2. A défaut d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission, la décision est réputée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la Commission. Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. Art. 33.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la prestation et les modalités de remboursement dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission. Art. 34.La décision motivée concernant la demande d'inscription est communiquée au demandeur par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°. Art. 35.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, et d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours qui suit le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, la demande d'inscription est réputée avoir été acceptée. Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. Cette communication contient la proposition la plus récente d'inscription de la part du demandeur au sens de l'article 12. Sous-section 2. - Demande de modification Art. 36.La demande de modification de la prestation et/ou des modalités de remboursement de la liste, visée à l'article 24, est adressée par le demandeur au secrétariat. Art. 37.En cas de demande de modification, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et les numéros de référence de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme ainsi que le(

1. s)code(
2. s)de notification;3° la prestation et les modalités de remboursement existantes;4° une description détaillée de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme;5° le prix de vente, le prix de vente en application dans d'autres Etats membres de l'Union européenne;et, le cas échéant, une preuve de la fixation du prix délivrée par le Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie ou, à défaut, la preuve de l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre à la demande la preuve de la fixation de prix dès qu'elle est disponible; 6° le mode d'emploi;7° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE;8° une proposition concernant la modification de la prestation et/ou des modalités de remboursement;9° une justification de la valeur thérapeutique, accompagnée : - des motivations scientifiques, - des données et/ou études épidémiologiques, - des études cliniques et éventuellement des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admis les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets. Art. 38.§ 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification visée à l'article 24 dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 1°. Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de modification ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). § 2. Si la demande de modification est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 1°, en mentionnant les éléments manquants. Le demandeur dispose du délai de vingt jours visé à l'article 4, § 1er, 2°, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 3°, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification complétée dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 3°. § 4. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). § 5. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande de modification est clôturée par le secrétariat. Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. § 6. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai visé au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande de modification est réputée être recevable et le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). Art. 39.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de la demande de modification. Art. 40.§ 1er. La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé, qui est rédigé par le ou les experts au plus tard dans les cent jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°. Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur afin que l'évaluation de la demande de modification puisse être finalisée par la Commission. § 2. Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur. § 3. Le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu après réception par le demandeur du rapport d'évaluation dans lequel il est fait mention des éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires. Cette période de suspension court jusqu'à la réception par le secrétariat des informations et éclaircissements complémentaires de la part du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. § 4. Après réception par le demandeur du rapport d'évaluation dans lequel il n'est pas fait mention d'éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires, le demandeur a cependant la possibilité de transmettre des remarques ou des objections au secrétariat, et ce dans un délai de dix jours après réception du rapport d'évaluation. Art. 41.La Commission émet, si possible, une proposition motivée dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Cette proposition motivée comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement. Art. 42.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande de modification visée à l'article 36, la Commission émet cette proposition sous forme d'une proposition motivée définitive. Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. § 2. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande de modification introduite par le demandeur, la Commission émet une proposition motivée provisoire dans un délai qui n'excède pas cent cinquante jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Cette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur qui dispose d'un délai de dix jours pour réagir. § 3. Le demandeur peut, dans le délai de dix jours visé au § 2, alinéa 2, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections sur la proposition motivée provisoire. Dans ce cas, le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de dix jours jusqu'à la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de vingt-cinq jours à compter de la réception des remarques ou objections du demandeur et, étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de nonante jours après le début de suspension. § 4. Si le demandeur formule des remarques ou objections, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition

§ 1er. § 5.

Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. §

1. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. Art. 43.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission. Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article
2. §
3. A défaut d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission, la décision est réputée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la Commission. Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. Art. 44.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la prestation et les modalités de remboursement dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission. Art. 45.La décision motivée concernant la demande de modification est communiquée au demandeur par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui, dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°. Art. 46.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, et d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours qui suit le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, la demande de modification est réputée avoir été acceptée. Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. Cette communication contient la proposition la plus récente de modification de la prestation et/ou des modalités de remboursement de la part du demandeur, au sens de l'article
4. Sous-section
5. - Demande de suppression Art. 47.La demande de suppression de la liste d'une prestation visée à l'article 24 est adressée par le demandeur au secrétariat. Art. 48.En cas de demande de suppression, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° la prestation dont la suppression est demandée;2° la justification de la suppression;3° les codes de notification et, lorsque le dispositif est retiré du marché à l'initiative du demandeur, la preuve que la suppression des codes de notification a été demandée. Art. 49.§ 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de suppression visée à l'article 47 dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 1°. Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de suppression ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). §
6. Si la demande de suppression est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 1°, en mentionnant les éléments manquants. Le demandeur dispose du délai de vingt jours visé à l'article 4, § 1er, 2°, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. §
7. Le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 3°, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de suppression complétée dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 3°. §
8. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). §
9. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande de suppression est clôturée par le secrétariat. Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. §
10. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai visé au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande de suppression est réputée être recevable et le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). Art. 50.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de la demande de suppression. Art. 51.§ 1er. La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé, qui est rédigé par le ou les experts au plus tard dans les cent jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°. Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur afin que l'évaluation de la demande de suppression puisse être finalisée par la Commission. §
11. Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur. §
12. Le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu après réception par le demandeur du rapport d'évaluation dans lequel il est fait mention des éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires. Cette période de suspension court jusqu'à la réception par le secrétariat des informations et éclaircissements complémentaires de la part du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. §
13. Après réception par le demandeur du rapport d'évaluation dans lequel il n'est pas fait mention d'éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires, le demandeur a cependant la possibilité de transmettre des remarques ou objections au secrétariat, et ce dans un délai de dix jours après réception du rapport d'évaluation. Art. 52.La Commission émet, si possible, une proposition motivée dans le délai de cent quatre-vingt jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. Art. 53.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission. Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article
14. Conformément à l'article 75bis, § 3, de la loi, le Ministre peut pour des raisons de santé publique ou de protection sociale, rejeter la demande de suppression. §
15. A défaut d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission, la décision est réputée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la Commission. Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. Art. 54.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la demande de suppression, dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission. Art. 55.La décision motivée concernant la demande de suppression, est communiquée au demandeur par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°. Art. 56.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, et d'une décision motivée du Ministre dans un délai de soixante jours qui suit le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, la demande de suppression est réputée avoir été acceptée. Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. Cette communication comprend la proposition la plus récente de suppression de la part du demandeur, au sens de l'article
16. Sous-section
17. - Application clinique limitée Art. 57.Si la Commission, dans le cadre d'une demande d'adaptation au sens des articles 25 et 36, estime que cette demande d'adaptation s'inscrit dans le cadre d'une technologie innovante à propos de laquelle il existe encore une incertitude quant à la plus-value offerte par cette technique par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, elle peut proposer au demandeur, dans un délai qui ne dépasse pas les cent jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, un remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée, conformément aux dispositions de l'article 35septies/2, § 7, de la loi. Art. 58.§ 1er. La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé, qui est rédigé par le ou les experts visés à l'article 28 et 39 au plus tard dans les cent jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°. Ce rapport d'évaluation mentionne les motifs scientifiques qui justifient un remboursement temporaire éventuel dans le cadre d'une application clinique limitée. Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur afin que l'évaluation de la demande d'adaptation puisse être finalisée par la Commission. §
18. Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur. §
19. Le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu après réception par le demandeur du rapport d'évaluation dans lequel il est fait mention des éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires. Cette période de suspension court jusqu'à la réception, par le secrétariat, des informations et éclaircissements complémentaires de la part du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. §
20. Après réception, par le demandeur, du rapport d'évaluation dans lequel il n'est pas fait mention d'éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires, le demandeur a cependant la possibilité de transmettre des remarques ou objections au secrétariat, et ce dans un délai de dix jours après réception du rapport d'évaluation. Art. 59.§ 1er. La Commission émet, si possible, une proposition motivée sur le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée dans un délai de cent cinquante jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Cette proposition motivée comporte une proposition concernant l'analyse exigée, la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement. §
21. Le délai visé au § 1er peut être suspendu par la Commission pendant une période de nonante jours maximum. Art. 60.Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande d'adaptation, visée aux articles 25 ou 36, la Commission émet cette proposition sous forme d'une proposition motivée définitive. Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. Art. 61.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande d'adaptation visée aux articles 25 ou 36, la Commission émet une proposition motivée provisoire dans un délai qui n'excède pas cent cinquante jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Cette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur qui dispose d'un délai de dix jours pour réagir. §
22. Le demandeur peut, dans le délai de dix jours visé au § 1er, alinéa 2, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections sur la proposition motivée provisoire. Dans ce cas, le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de dix jours jusqu'à la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de vingt-cinq jours à compter de la réception des remarques ou objections du demandeur et, étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de nonante jours après le début de suspension. §
23. Si le demandeur formule des remarques ou objections, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition motivée définitive comme prévu à l'article
24. Dans ce cas, la Commission peut suspendre la période de cent quatre-vingts jours visée à l'article 4, § 1er, 4°, de nonante jours. §
25. Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. §
26. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. Art. 62.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission. Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article
27. §
28. A défaut d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission, la décision est réputée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la Commission. Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. Art. 63.§ 1er. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur. Dès réception de cette information, conformément à l'article 35septies/2, § 7, alinéa 3, de la loi, le demandeur peut, avant que le Ministre ne prenne une décision, communiquer au Ministre son souhait de conclure un contrat avec l'Institut. Un tel contrat est établi conformément aux dispositions reprises dans la sous-section 5 de la présente section. §
29. Sous réserve de l'application des dispositions visées au § 1er, le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant le remboursement temporaire de la prestation, les modalités de remboursement applicables et l'analyse exigée dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission. Art. 64.La décision motivée concernant le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée est communiquée au demandeur et aux établissements hospitaliers ou centres spécialisés concernés par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°. Art. 65.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, et d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours qui suit le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, la demande d'adaptation visée à l'article 57 est clôturée par le secrétariat. Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. Sous-section
30. - Contrat avec l'Institut Art. 66.Le demandeur peut de sa propre initiative, conformément à l'article 35septies/2, § 7, alinéa 3, de la loi, communiquer au Ministre son souhait de conclure un contrat pour les dispositifs pour lesquels la Commission n'a pu formuler aucune proposition motivée définitive de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée dans le délai visé à l'article 35septies/2, § 5, alinéa 1er, de la loi. Art. 67.§ 1er. Le demandeur adresse sa demande de conclusion d'un contrat au Ministre de sa propre initiative dans les sept jours après qu'il a été informé par le secrétariat de la Commission de l'absence de proposition motivée définitive de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée dans le délai de cent quatre-vingt jours, compte tenu des périodes de suspension éventuelles, visé à l'article 35septies/2, § 5, alinéa 1er, de la loi. A cette demande, il joint les éléments qui démontrent que par la conclusion d'un éventuel contrat il est répondu aux demandes et remarques formulées dans le rapport d'évaluation menant à l'établissement d'une application clinique limitée, ainsi qu'une demande de suspension du délai visé à l'article 4, § 1er, 5°. Cette suspension ne peut pas dépasser cent cinquante jours. §
31. Le Ministre dispose d'un délai de sept jours après réception de la demande pour évaluer l'opportunité de la conclusion d'un tel contrat et pour informer l'Institut de sa décision. Il en informe également le demandeur et la Commission. En l'absence de cette communication du Ministre à l'Institut dans les sept jours suivant la réception de la demande, l'accord du Ministre est censé être donné. §
32. Le délai visé à l'article 4, § 1er, 5°, est suspendu à partir du jour de la réception de la demande par le Ministre jusqu'au jour de la conclusion du contrat ou, le cas échéant, jusqu'au jour de la communication par le Ministre au demandeur de ne pas donner suite à sa demande. §
33. Si le Ministre estime opportun de conclure un contrat, la demande est transmise à l'Institut. Art. 68.§ 1er. L'Institut réunit un groupe de travail en vue de rédiger le texte du contrat, sous la présidence du fonctionnaire dirigeant du Service des Soins de Santé ou de son délégué. Ce groupe de travail est constitué : a) d'un représentant du Ministre des Affaires sociales;b) d'un représentant du Ministre ayant le Budget dans ses attributions;c) de trois représentants et trois membres suppléants des organismes assureurs, désignés par le Comité de l'assurance;d) de deux représentants du demandeur;e) d'un représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie désigné par le demandeur. Participe également à ce groupe de travail, en fonction du dossier, un membre choisi parmi les membres de la Commission visés à l'article 122sexdecies, § 1er, 1°, de l'arrêté royal du 3 juillet
34. L'Institut assure le secrétariat du groupe de travail. §
35. L'Inspecteur des Finances est informé des agendas et procès-verbaux des réunions du groupe de travail et peut assister aux réunions du groupe de travail. §
36. La décision de conclure un contrat est prise pour autant qu'il y ait accord du Ministre des Affaires sociales, du Ministre ayant le Budget dans ses attributions après avis de l'Inspecteur des Finances, et du demandeur. Les autres membres du groupe de travail ont une voix consultative sur ce contrat, qui peut à leur demande être formalisée dans le procès-verbal des réunions du groupe de travail. Si la décision de conclure un contrat est prise, le contrat est conclu entre le demandeur et l'Administrateur général de l'Institut. §
37. Si un contrat entre le demandeur et l'Institut ne peut être conclu, l'Administrateur général de l'Institut en informe le Ministre. §
38. Après conclusion du contrat ou après la communication par l'Administrateur général de l'Institut qu'un contrat n'a pas pu être établi, le Ministre prend une décision motivée relative à la modification de la liste des dispositifs remboursables. Le cas échéant, après signature du contrat entre l'Institut et le demandeur, le Ministre des Affaires sociales envoie une notification de décision de modification de la liste au demandeur. Cette décision ne s'écarte pas des modalités de remboursement prévues dans le contrat. §
39. L'accord du Ministre ayant le Budget dans ses attributions visé au § 3, alinéa 1er, vaut également l'accord visé à l'article 5 de l'arrêté royal du 16 novembre 1994 relatif au contrôle administratif et budgétaire relativement à l'arrêté ministériel modifiant la liste des dispositifs. §
40. Une copie du contrat est communiquée au secrétariat de la Commission. Le contrat est publié via le réseau Internet par l'Institut à l'adresse http://www.inami.be Art. 69.Les contrats doivent comporter au moins les éléments suivants : 1° Le prix et la base de remboursement du dispositif concerné;2° Les modalités de remboursement pour le dispositif concerné;3° les modalités relatives au rapport et à l'évaluation scientifiques qui doivent être déposés par le demandeur pendant la durée du contrat;4° Les modalités envisageables de compensation des risques budgétaires, liés à la base de remboursement du dispositif concernée et/ou au volume d'utilisation estimé, sont les suivantes : a) soit versement à l'Institut d'un montant correspondant en tout ou en partie à la différence entre les dépenses prévues et les dépenses effectives pour le dispositif concerné;b) soit versement à l'Institut de la différence entre la base de remboursement proposée et la valeur correspondant à l'évaluation des critères visés à l'article 16, pour les dispositifs remboursés au cours du contrat. La modalité visée à l'alinéa 1er ne peut être employée que dans des contrats concernant des dispositifs dont la valeur thérapeutique est reconnue, mais dont la base de remboursement proposée n'est pas considérée comme proportionnelle à l'évaluation des critères visés à l'article 16; c) soit toute autre modalité à charge du demandeur qui permet de limiter les dépenses.d) soit une combinaison des modalités visées sous a), b) ou c).5° Les modalités relatives à l'exécution du point 4° ;6° Les dispositions en cas de non-respect du contrat;7° Les modalités d'entrée en vigueur du contrat, de révision du contrat avant son terme, et de prolongation éventuelle du contrat. Art. 70.Les dispositifs qui sont inscrits sur la liste après la conclusion d'un contrat, sont inscrits dans la catégorie H. L'inscription de ces dispositifs est valable pour une période d'un an minimum et de trois ans maximum et peut être reconduite périodiquement en cas de prorogation du contrat jusqu'à la durée maximale de cinq ans. Art. 71.§ 1er. Au plus tôt six mois et au plus tard trois mois avant l'expiration du contrat, l'Institut évalue, avec le groupe de travail qui a préparé le contrat, les éléments apportés par le demandeur conformément aux dispositions du contrat et examine l'opportunité : a) soit de prolonger le contrat sans y apporter de modifications;b) soit de prolonger le contrat en y apportant des modifications;c) soit de proposer au demandeur d'introduire une nouvelle demande d'inscription sur la liste conformément à la procédure prévue dans la sous-section 1.Dans ce cas et par dérogation à la durée maximale de cinq ans prévue à l'article 70, alinéa 2, le contrat est reconduit pour un maximum d'un an. Le contrat prend fin au moment où l'adaptation de la liste est effective; d) soit de mettre un terme au contrat et de proposer au Ministre de supprimer le dispositif concerné de la liste.La suppression de la liste entre alors en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration de l'inscription provisoire sur la liste. §
41. La décision de prolonger le contrat, modifié ou non, est prise pour autant qu'il y ait l'accord du Ministre des Affaires sociales, du Ministre ayant le Budget dans ses attributions après avis de l'Inspecteur des Finances, et du demandeur. Les autres membres du groupe de travail ont une voix consultative sur cette décision, qui peut à leur demande être formalisée dans le procès verbal des réunions du groupe de travail. §
42. Si la décision de prolonger le contrat est prise, le contrat modifié ou non, est conclu entre le demandeur et l'Administrateur général de l'Institut. Le cas échéant, après prolongation du contrat ou après qu'il a été mis un terme au contrat, le Ministre des Affaires sociales envoie une notification de la décision d'adaptation de la liste au demandeur. Cette décision ne s'écarte pas des modalités de remboursement prévues dans le contrat. L'accord du Ministre ayant le Budget dans ses attributions visé à l'alinéa 2 vaut également l'accord visé à l'article 5 de l'arrêté royal du 16 novembre 1994 relatif au contrôle administratif et budgétaire relativement à l'arrêté ministériel modifiant la liste. Section
43. - Procédure sans délais Art. 72.La procédure décrite dans le cadre de la présente section s'applique aux demandes d'adaptation visées à l'article 15 portant sur des dispositifs autres que pour usage à long terme, et qui sont répertoriés en classe 1 ou en sous-classe 2a visées à l'article
44. Sous-section 1re. - Demande d'inscription. Art. 73.La demande d'inscription sur la liste d'une prestation visée à l'article 72 est adressée par le demandeur au secrétariat. Art. 74.§ 1er. En cas de demande d'inscription dans la classe 1, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et les numéros de référence du dispositif autre que pour usage à long terme;3° une description détaillée du dispositif autre que pour usage à long terme;4° le mode d'emploi;5° le prix de vente, le prix de vente en application dans d'autres Etats membres de l'Union européenne;6° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE;7° une proposition concernant la prestation et les modalités de remboursement;8° une justification de la plus-value revendiquée, accompagnée : - des motivations scientifiques, - des données et/ou études épidémiologiques, - des études cliniques et des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admis les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets. §
45. En cas de demande d'inscription dans la sous-classe 2a, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et les numéros de référence du dispositif autre que pour usage à long terme;3° une description détaillée du dispositif autre que pour usage à long terme, avec l'indication des techniques ou traitements de même valeur dont l'utilisation ou l'application conduit au même résultat final que l'utilisation du dispositif autre que pour usage à long terme pour lequel la demande a été introduite;4° le mode d'emploi;5° le prix de vente, le prix de vente en application dans d'autres Etats membres de l'Union européenne;6° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE;7° une proposition concernant la prestation et les modalités de remboursement;8° une justification de la valeur thérapeutique, accompagnée : - des motivations scientifiques, - des données et/ou études épidémiologiques, - des études cliniques et des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admis les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets. Art. 75.Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande d'inscription ainsi que la date de sa recevabilité. Si la demande d'inscription est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur en mentionnant les éléments manquants. Art. 76.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de la demande d'inscription. Art. 77.La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé qui est rédigé par le ou les experts. Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur afin que l'évaluation de la demande d'inscription puisse être finalisée par la Commission. Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur. Art. 78.Après réception des informations et éclaircissements visés à l'article 77, alinéa 2, la Commission émet, si possible, une proposition motivée. Cette proposition motivée comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement. Art. 79.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande d'inscription visée à l'article 73, la Commission émet cette proposition sous forme d'une proposition motivée définitive. Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. §
46. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande d'inscription visée à l'article 73, la Commission émet une proposition motivée provisoire. Cette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur. §
47. Si le demandeur formule des remarques ou objections, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition

§ 1er. § 4.

Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. §

1. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. §
2. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur. Art. 80.Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission. Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article
3. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la prestation et les modalités de remboursement après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission. Art. 81.La décision motivée concernant la demande d'inscription est communiquée au demandeur par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui. Sous-section
4. - Demande de modification Art. 82.La demande de modification de la prestation et/ou des modalités de remboursement de la liste visée à l'article 72 est adressée par le demandeur au secrétariat. Art. 83.En cas de demande de modification, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et les numéros de référence du dispositif autre que pour usage à long terme;3° la prestation et les modalités de remboursement existantes;4° une description détaillée du dispositif autre que pour usage à long terme;5° le prix de vente, le prix de vente en application dans d'autres Etats membres de l'Union européenne;6° le mode d'emploi;7° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE;8° une proposition concernant la modification de la prestation et/ou des modalités de remboursement;9° une justification de la valeur thérapeutique, accompagnée : - des motivations scientifiques, - des données et/ou études épidémiologiques, - des études cliniques et éventuellement des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admis les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets. Art. 84.Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de modification ainsi que la date de sa recevabilité. Si la demande de modification est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur en mentionnant les éléments manquants. Art. 85.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de la demande de modification. Art. 86.La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé qui est rédigé par le ou les experts. Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur afin que l'évaluation de la demande de modification puisse être finalisée par la Commission. Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur. Art. 87.Après réception des informations et éclaircissements visés à l'article 86, alinéa 2, la Commission émet, si possible, une proposition motivée. Cette proposition motivée comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement. Art. 88.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande de modification visée à l'article 82, la Commission émet cette proposition sous forme d'une proposition motivée définitive. Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. §
5. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande de modification introduite par le demandeur, la Commission émet une proposition motivée provisoire. Cette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur. §
6. Si le demandeur formule des remarques ou objections, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition

§ 1er. § 4.

Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. §

1. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. §
2. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur. Art. 89.Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission. Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article
3. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la prestation et les modalités de remboursement après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission. Art. 90.La décision motivée concernant la demande de modification est communiquée au demandeur par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui. Sous-section
4. - Demande de suppression Art. 91.La demande de suppression d'une prestation de la liste visée à l'article 72, est adressée par le demandeur au secrétariat. Art. 92.En cas de demande de suppression, les données suivantes sont communiquées au moyen au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° la prestation dont la suppression est demandée;2° la justification de la suppression. Art. 93.Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de suppression ainsi que la date de sa recevabilité. Si la demande de suppression est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur en mentionnant les éléments manquants. Art. 94.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de la demande de suppression. Art. 95.§ 1er. La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé qui est rédigé par le ou les experts. Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur, afin que l'évaluation de la demande de suppression puisse être finalisée par la Commission. §
5. Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur. Art. 96.§ 1er. Après réception des informations et éclaircissements visés à l'article 95, § 1er, alinéa 2, la Commission émet, si possible, une proposition motivée définitive concernant la demande de suppression. Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué §
6. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur. Art. 97.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission. Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article
7. Conformément à l'article 75bis, § 3, de la loi, le Ministre peut pour des raisons de santé publique ou de protection sociale, rejeter la demande de suppression. §
8. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la demande de suppression après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission. Art. 98.La décision motivée concernant la demande de suppression est communiquée au demandeur par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui. Sous-section
9. - Application clinique limitée Art. 99.Si la Commission, dans le cadre d'une demande d'adaptation au sens des articles 73 ou 82 estime que cette demande d'adaptation s'inscrit dans le cadre d'une technologie innovante à propos de laquelle il existe encore une incertitude quant à la plus-value offerte par cette technique par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, elle peut proposer au demandeur un remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée, conformément aux dispositions de l'article 35septies/2, § 7, de la loi. Art. 100.La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé qui est rédigé par le ou les experts visés aux articles 76 et
10. Ce rapport d'évaluation mentionne les motifs scientifiques justifiant un remboursement temporaire éventuel dans le cadre d'une application clinique limitée. Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur afin que l'évaluation de la demande d'adaptation puisse être finalisée par la Commission. Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur. Art. 101.§ 1er. Après réception des informations et éclaircissements visés à l'article 100, alinéa 3, la Commission émet, si possible, une proposition motivée sur le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée. Cette proposition motivée comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement. §
11. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur. Art. 102.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande d'adaptation visée à l'article 73 ou 82, la Commission émet cette proposition sous la forme d'une proposition motivée définitive. Cette proposition est transmise par le secrétariat au Ministre. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. §
12. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande d'adaptation visée à l'article 73 ou 82, la Commission émet une proposition motivée provisoire. Cette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur. §
13. Si le demandeur formule des remarques ou objections, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition

§ 1er. § 4.

Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. § 5. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. Art. 103.Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission. Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le budget dans ses attributions, une décision motivée concernant le remboursement temporaire de la prestation et les modalités de remboursement applicables, et l'analyse exigée après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission. Art. 104.La décision motivée concernant le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée est communiquée au demandeur par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui. CHAPITRE 3. - Adaptation de la liste à la demande du Ministre ou de la Commission Section 1re. - Dispositions générales Art. 105.La procédure décrite dans le cadre de la présente section s'applique à une demande d'adaptation de la liste visée à l'article 15 portant sur les implants, les dispositifs pour usage à long terme ou les dispositifs autres que pour usage à long terme, introduite par le Ministre ou la Commission. Art. 106.En cas de demande d'adaptation par le Ministre ou par la Commission, la Commission peut en informer le ou les distributeurs concernés et/ou son/leur organisation professionnelle et/ou les établissements hospitaliers et centres spécialisés concernés et/ou les associations scientifiques concernées et/ou solliciter toute information utile. L'information sollicitée doit être fournie au secrétariat dans un délai de nonante jours. Art. 107.Chaque membre de la Commission peut introduire une demande d'adaptation. La Commission décide si cette demande d'adaptation est traitée. Section 2. - Procédure Sous-section première. - Demande d'inscription Art. 108.La demande d'inscription sur la liste d'une prestation visée à l'article 105 est adressée au secrétariat par le Ministre ou par la Commission. Art. 109.Le secrétariat informe le Ministre ou la Commission de la réception de la demande d'inscription. Art. 110.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes sont désignés pour l'évaluation de la demande d'inscription. Art. 111.La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé qui est rédigé par le ou les experts. Art. 112.§ 1er. La Commission émet, si possible, une proposition motivée définitive qui est transmise par le secrétariat au Ministre. Cette proposition motivée définitive comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement. § 2. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le(

1. s)distributeur(
2. s)concernés et/ou son/leur organisation professionnelle. Art. 113.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission. Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16. § 2. Le Ministre prend une décision motivée concernant la prestation et les modalités de remboursement après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission. Art. 114.La décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission est communiquée à la Commission par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui. Le fonctionnaire délégué communique la décision motivée du Ministre au(
3. x)distributeur(
4. s)concerné(
5. s)et à son/leur organisation professionnelle. Sous-section 2. - Demande de modification Art. 115.La demande de modification de la prestation et/ou des modalités de remboursement sur la liste, visée à l'article 105, est adressée au secrétariat par le Ministre ou la Commission. Art. 116.Le secrétariat informe le Ministre ou la Commission de la réception de la demande de modification. Art. 117.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de la demande de modification. Art. 118.La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé qui est rédigé par le ou les experts. Art. 119.§ 1er. La Commission émet, si possible, une proposition motivée définitive qui est transmise par le secrétariat au Ministre. Cette proposition motivée définitive comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement. § 2. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le(
6. s)distributeur(
7. s)concernés et/ou son/leur organisation professionnelle. Art. 120.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission. Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16. § 2. Le Ministre prend une décision motivée concernant la prestation et les modalités de remboursement après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission. Art. 121.La décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission est communiquée à la Commission par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui. Le fonctionnaire délégué communique la décision motivée du Ministre au(
8. x)distributeur(
9. s)concerné(
10. s)et à son/leur organisation professionnelle. Sous-section 3. - Demande de suppression Art. 122.La demande de suppression de la liste d'une prestation visée à l'article 105 est adressée au secrétariat par le Ministre ou la Commission. Art. 123.Le secrétariat informe le Ministre ou la Commission de la réception de la demande de suppression. Art. 124.La Commission émet, si possible, une proposition motivée définitive qui est transmise par le secrétariat au Ministre. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le(
11. s)distributeur(
12. s)concernés et/ou son/leur organisation professionnelle. Art. 125.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission. Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16. Conformément à l'article 75bis, § 3, de la loi, le Ministre peut, pour des raisons de santé publique ou de protection sociale, rejeter la demande de suppression. § 2. Le Ministre prend une décision motivée concernant la demande de suppression après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission. Art. 126.La décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission est communiquée à la Commission par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui. Le fonctionnaire délégué communique la décision motivée du Ministre au(
13. x)distributeur(
14. s)concerné(
15. s)et à son/leur organisation professionnelle. Sous-section 4 - Application clinique limitée Art. 127.Si la Commission, dans le cadre d'une demande d'adaptation introduite au sens des articles 108 et 115, estime que cette demande d'adaptation s'inscrit dans le cadre d'une technologie innovante à propos de laquelle il existe encore une incertitude quant à la plus-value offerte par cette technique par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, elle peut proposer un remboursement temporaire du dispositif dans le cadre d'une application clinique limitée, conformément aux dispositions de l'article 35septies/2, § 7, de la loi. Art. 128.La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé qui est rédigé par le ou les experts visés à l'article aux articles 110 et 117. Ce rapport d'évaluation mentionne les motifs scientifiques justifiant un remboursement temporaire éventuel dans le cadre d'une application clinique limitée. Art. 129.§ 1er. La Commission émet, si possible, une proposition motivée définitive sur le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée. Cette proposition motivée comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement. § 2. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le(
16. s)distributeur(
17. s)concernés et/ou son/leur organisation professionnelle. Art. 130.La proposition motivée définitive de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre. Art. 131.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission. Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16. § 2. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant le remboursement temporaire de la prestation et les modalités de remboursement applicables et l'analyse exigée après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission. Art. 132.La décision motivée concernant le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée est communiquée à la Commission par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui. Le fonctionnaire délégué communique la décision motivée du Ministre au(
18. x)distributeur(
19. s)concerné(s), à son/leur organisation professionnelle et aux établissements hospitaliers ou centres spécialisés concernés. CHAPITRE 4. - Evaluation de l'application clinique limitée Art. 133.La procédure décrite dans le cadre du présent chapitre s'applique aux demandes d'adaptation de la liste qui font l'objet d'un remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée conformément aux dispositions de l'article 35septies/2, § 7, de la loi. Art. 134.§ 1er. L'évaluation de l'application clinique limitée prend cours après réception par le secrétariat de l'analyse qui est exigée dans la décision de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée (jour 0). La Commission évalue le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée dans un délai de cent quatre-vingts jours. Cette évaluation peut aboutir à une proposition motivée au Ministre, qui porte sur : 1° l'arrêt du remboursement temporaire dans le cadre de l'application clinique limitée accordée, ou 2° la prolongation du remboursement temporaire dans le cadre de l'application clinique limitée accordée, avec ou sans adaptation de la prestation et/ou des modalités de remboursement, ou 3° l'inscription de la prestation sur la liste. § 2. Le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée reste applicable jusqu'à la décision du Ministre concernant l'évaluation de l'application clinique limitée de la Commission. Art. 135.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de l'application clinique limitée. Art. 136.§ 1er. La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé qui est rédigé par le ou les experts, au plus tard dans les cent jours suivant le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 128, § 1er, alinéa 2. Le rapport d'évaluation mentionne les motifs scientifiques servant de base à la proposition motivée formulée par la Commission. Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et des éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du ou des distributeurs concernés ou le cas échéant des intervenants dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er, afin que la Commission puisse finaliser l'évaluation du remboursement temporaire dans le cadre de l'application clinique limitée. § 2. Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au(
20. x)distributeur(
21. s)concerné(
22. s)et aux intervenants dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er. § 3. Après réception du rapport d'évaluation qui fait mention des éléments pour lesquels des informations et des éclaircissements complémentaires sont nécessaires par le ou les distributeurs concernés et les intervenants dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er, le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 134, § 1er, alinéa 2, est suspendu. Cette période de suspension court jusqu'à la réception par le secrétariat des informations et des éclaircissements complémentaires, étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. § 4. Après réception par le ou les distributeurs concernés et les intervenants dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er, du rapport d'évaluation dans lequel il n'est pas fait mention d'éléments pour lesquels des informations et des éclaircissements complémentaires sont nécessaires de leur part, ceux-ci ont cependant la possibilité de transmettre au secrétariat des remarques ou objections dans un délai de dix jours. Art. 137.§ 1er. La Commission émet une proposition motivée provisoire dans un délai qui n'excède par cent cinquante jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 134, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. La proposition motivée provisoire est communiquée par le secrétariat au(
23. x)distributeur(
24. s)concerné(
25. s)et au(
26. x)intervenant(
27. s)dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er, qui dispose(
28. nt)d'un délai de dix jours pour réagir. § 2. Le(les) distributeur(
29. s)concerné(
30. s)et le(
31. s)intervenant(
32. s)dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er, peuvent, dans le délai de dix jours visé au § 1er, alinéa 2, du présent article, communiquer au secrétariat qu'ils souhaitent disposer d'un délai plus long pour transmettre leurs remarques ou objections sur la proposition motivée provisoire. Dans ce cas, le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 134, § 1er, alinéa 2, est suspendu à compter de l'expiration du délai de dix jours