Dans ce cas, le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 134, § 1er, alinéa 2, est suspendu à compter de l'expiration du délai de dix jours visé au § 1er, alinéa 2, du présent article jusqu'à la réception des remarques ou objections des distributeur(s) concerné(s) et/ou des intervenant(s) dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er, étant entendu que la période de suspension éventuelle ne peut pas excéder nonante jours. § 3. Lorsque des remarques ou objections éventuelles sont formulées par les distributeur(s) concerné(s) et/ou les intervenant(s) dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition motivée définitive qui est transmise au Ministre par le secrétariat dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 134, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.
\nLa Commission peut suspendre de nonante jours cette période de cent quatre-vingts jours. § 4. Le ou les distributeurs concernés et les intervenants dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er, sont informés de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. Art. 138.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans un délai de soixante jours après réception de la proposition motivée définitive de la Commission.
\nLe Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16. § 2. Le Ministre communique la décision au(x) distributeur(s) concerné(s) et aux intervenants dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er. Art. 139.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 134, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension éventuelles, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre.
\nLe Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée visée à l'article 134, § 1er, alinéa 3, 1°, 2° ou 3° dans le délai de soixante jours après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée définitive de la Commission.
\nLe Ministre transmet cette décision au(x) distributeur(s) concernés et aux intervenants dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er. Art. 140.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 134, § 1er, alinéa 2, et d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours qui suit ce délai, il est mis fin au remboursement temporaire accordé dans le cadre d'une application clinique limitée.
\nLe fonctionnaire délégué en informe le ou les distributeurs concernés et les intervenants dans l'analyse visé à l'article 134, § 1er, alinéa 1er.
\nTITRE IV. - Adaptation d'une liste nominative CHAPITRE 1er. - Dispositions générales Art. 141.Une liste nominative est adaptée sur proposition de la Commission, par décision du Comité de l'assurance. Art. 142.Les adaptations d'une liste nominative peuvent consister en l'inscription ou la suppression de dispositifs ou bien porter sur la modification du nom du dispositif, ou du distributeur, d'une référence ou du prix individuel du dispositif. CHAPITRE 2. - Adaptation d'une liste nominative à la demande du demandeur Section 1re. - Disposition générale
\nLa procédure décrite dans la présente section s'applique aux demandes d'adaptation d'une liste nominative visée à l'article 142 concernant les dispositifs et qui sont répertoriés en sous-classe 2b visée à l'article 17. Section 2. - Procédure Sous-section 1re. - Demande d'inscription Art. 144.La demande d'inscription d'un dispositif sur une liste nominative au sens de l'article 143 est adressée par le demandeur au secrétariat.
\nEn cas de demande d'inscription, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le cas échéant, le ou les code(s) de notification de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme;3° le nom et les numéros de référence du dispositif;4° une description détaillée du dispositif;5° une déclaration motivée attestant de la conformité du dispositif avec la prestation inscrite sur la liste et de la disponibilité de données suffisantes qui confirment la sûreté du dispositif;6° le cas échéant, tous les éléments prévus dans les modalités de remboursement; 7° le prix individuel, le prix de vente en application dans d'autres Etats membres de l'Union européenne et, le cas échéant, une preuve de fixation de prix délivrée par le Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie ou, à défaut de celle-ci, une preuve de l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre la preuve de fixation de prix au dossier dès qu'elle est disponible; 8° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE;9° le mode d'emploi
\nLe secrétariat communique au demandeur la date de la réception de la demande d'inscription ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0). § 2. Si la demande d'inscription est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°, en mentionnant les éléments manquants.
\nLe demandeur dispose du délai de vingt jours visé à l'article 4, § 2, 2°, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat.
\nLe secrétariat décide de la recevabilité de la demande d'inscription complétée dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 3°. § 4. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0). § 5. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande d'inscription est clôturée par le secrétariat.
\nLe fonctionnaire délégué en informe le demandeur. § 6. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai visé au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande d'inscription est réputée être recevable, et le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0). Art. 147.La Commission émet, si possible, une proposition motivée concernant la demande d'inscription dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.
\nCette proposition motivée comporte une proposition concernant la prestation à laquelle est couplée la liste nominative, le nom du dispositif, l'entreprise qui met le dispositif sur le marché belge, le cas échéant, la référence utilisée par l'entreprise qui met le dispositif sur le marché belge et le prix individuel. Art. 148.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande d'inscription visée à l'article 144, la Commission émet cette proposition sous forme d'une proposition motivée définitive.
\nCette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au président du Comité d'assurance dans un délai qui n'excède pas le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.
\nLe demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. § 2. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande d'inscription visée à l'article 144, la Commission émet une proposition motivée provisoire dans un délai qui n'excède pas quarante-cinq jours après le début du délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.
\nCette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur qui dispose d'un délai de dix jours pour réagir. § 3. Le demandeur peut, dans le délai de dix jours visé au § 2, alinéa 2, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections sur la proposition motivée provisoire.
\nDans ce cas, le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de dix jours jusqu'à la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de vingt-cinq jours à compter de la réception des remarques ou objections du demandeur et, étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de nonante jours après le début de suspension. § 4. Si le demandeur formule des remarques ou des objections, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition motivée définitive comme prévu au § 1er. § 5. Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. § 6. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au président du Comité d'assurance dans un délai qui n'excède pas le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.
\nLe demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. Art. 149.Le Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission.
\nA défaut de décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission, la décision est réputée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la Commission. Art. 150.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles, le fonctionnaire délégué en informe le Comité de l'assurance.
\nLe Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la demande d'inscription dans un délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée définitive de la Commission. Art. 151.La décision motivée du Comité de l'assurance concernant la demande d'inscription est communiquée au demandeur par le fonctionnaire délégué. Art. 152.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, et d'une décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, la demande d'inscription est réputée avoir été acceptée.
\nLe fonctionnaire délégué en informe le demandeur.
\nCette communication contient la proposition la plus récente d'inscription de la part du demandeur au sens de l'article 13.
\nSous-section 2. - Demande de modification des données figurant sur une liste nominative Art. 153.La demande de modification des données d'un dispositif inscrit sur une liste nominative visée à l'article 142 est adressée par le demandeur au secrétariat. Art. 154.En cas de demande de modification, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur, le nom, le siège principal, le numéro d'entreprise, le statut juridique;2° le cas échéant, le ou les code(s) de notification de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme;3° la prestation et les modalités de remboursement existantes;4° les modifications proposées et, le cas échéant, une justification du nouveau prix unitaire sur la base de données économiques fondées; 5° le cas échéant, une preuve de fixation de prix délivrée par le Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie ou, à défaut de celle-ci, une preuve de l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre cette preuve au dossier dès qu'elle est disponible; 6° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE. Art. 155.§ 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification visée à l'article 153 dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°.
\nLe secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de modification ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0). § 2. Si la demande de modification est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°, en mentionnant les éléments manquants.
\nLe demandeur dispose du délai de vingt jours visé à l'article 4, § 2, 2°, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat.
\nLe secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification complétée dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 3°. § 4. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0). § 5. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande de modification est clôturée par le secrétariat.
\nLe fonctionnaire délégué en informe le demandeur. § 6. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai visé au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande de modification est réputée être recevable, et le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0). Art. 156.La Commission émet, si possible, une proposition motivée concernant la demande de modification dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°.
\nCette proposition motivée comporte une proposition concernant la prestation à laquelle est couplée la liste nominative, le nom du dispositif, l'entreprise qui met le dispositif sur le marché belge, la référence utilisée par l'entreprise qui met le dispositif sur le marché belge et le prix individuel. Art. 157.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande de modification visée à l'article 153, la Commission émet cette proposition sous forme d'une proposition motivée définitive.
\nCette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au président du Comité d'assurance dans un délai qui n'excède pas le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.
\nLe demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. § 2. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande de modification visée à l'article 153, la Commission émet une proposition motivée provisoire dans un délai qui n'excède pas quarante-cinq jours après le début du délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.
\nCette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur qui dispose d'un délai de dix jours pour réagir. § 3. Le demandeur peut, dans le délai de dix jours visé au § 2, alinéa 2, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections sur la proposition motivée provisoire.
\nDans ce cas, le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de dix jours jusqu'à la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de vingt-cinq jours à compter de la réception des remarques ou objections du demandeur et, étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de nonante jours après le début de suspension. § 4. Si le demandeur formule des remarques ou des objections, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition motivée définitive comme prévu au § 1er. § 5. Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. § 6. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au président du Comité d'assurance dans un délai qui n'excède pas le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.
\nLe demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. Art. 158.Le Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission.
\nA défaut de décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission, la décision est réputée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la Commission. Art. 159.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, le fonctionnaire délégué en informe le Comité de l'assurance.
\nLe Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la demande de modification dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée définitive de la Commission. Art. 160.La décision motivée du Comité de l'assurance concernant la demande de modification est communiquée au demandeur par le fonctionnaire délégué. Art. 161.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, et d'une décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, la demande de modification est réputée avoir été acceptée.
\nLe fonctionnaire délégué en informe le demandeur.
\nCette communication contient la proposition la plus récente de modification de la part du demandeur au sens de l'article 13.
\nSous-section 3. - Demande de suppression Art. 162.La demande de suppression d'un dispositif inscrit sur une liste nominative visée à l'article 143 est adressée par le demandeur au secrétariat. Art. 163.En cas de demande de suppression, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur, le nom, le siège principal, le numéro d'entreprise, le statut juridique;2° le cas échéant, le ou les code(s) de notification de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme et, lorsque le dispositif est retiré du marché à l'initiative du demandeur, la preuve que la suppression des codes de notification a été demandée;3° la prestation et les modalités de remboursement figurant sur la liste auxquelles appartient le dispositif dont la suppression est demandée;4° la justification de la suppression. Art. 164.§ 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de suppression dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°.
\nLe secrétariat le communique au demandeur la date de la réception de la demande de suppression ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0). § 2. Si la demande de suppression est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°, en mentionnant les éléments manquants.
\nLe demandeur dispose du délai de vingt jours visé à l'article 4, § 2, 2°, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat.
\nLe secrétariat décide de la recevabilité de la demande de suppression complétée dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 3°. § 4. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0). § 5. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande de suppression est clôturée par le secrétariat.
\nLe fonctionnaire délégué en informe le demandeur. § 6. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai visé au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande de suppression est réputée être recevable, et le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0). Art. 165.La Commission émet si possible, une proposition motivée concernant la demande de suppression dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.
\nCette proposition motivée définitive de la Commission est transmise par le secrétariat au président du Comité de l'assurance dans un délai qui n'excède pas le délai de septante-cinq jours visés à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.
\nLe demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. Art. 166.Le Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission.
\nA défaut d'une décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission, la décision est réputée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la Commission. Art. 167.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, le fonctionnaire délégué en informe le Comité de l'assurance.
\nLe Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la demande de suppression dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée définitive de la Commission. Art. 168.La décision motivée du Comité de l'assurance concernant la demande de suppression est communiquée au demandeur par le fonctionnaire délégué. Art. 169.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, et d'une décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq visé à l'article 4, § 2, 5°, la demande de suppression est réputée avoir été acceptée.
\nLe fonctionnaire délégué en informe le demandeur.
\nCette communication contient la proposition la plus récente de suppression de la part du demandeur au sens de l'article 13. CHAPITRE 3. - Adaptation d'une liste nominative à la demande du Ministre ou de la Commission Section 1re. - Disposition générale
\nLa procédure décrite dans la présente section s'applique aux demandes d'adaptation d'une liste nominative visée à l'article 141 concernant les dispositifs et qui sont répertoriés en sous-classe 2b visée à l'article 17 En cas de demande d'adaptation d'une liste nominative, introduite par le Ministre ou par la Commission, la Commission peut en informer les distributeurs concernés et/ou solliciter toute information utile.
\nLes informations sollicitées sont communiquées au secrétariat dans un délai de nonante jours.
\nChaque membre de la Commission peut introduire une demande d'adaptation d'une liste nominative.
\nLa Commission décide si la demande d'adaptation est traitée. Section 2. - Procédure
\nLa proposition motivée provisoire contient les données inscrites, modifiées ou supprimées dans la liste nominative concernée.
\nLe ou les distributeurs concernés disposent d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception de la proposition motivée provisoire de la Commission pour communiquer au secrétariat les corrections techniques des données erronées. Art. 172.La Commission émet, si possible, une proposition motivée définitive concernant la demande d'adaptation d'une liste nominative, qui est transmise au président du Comité de l'assurance par le secrétariat Art. 173.Le Comité de l'assurance prend une décision concernant la proposition motivée définitive de la Commission. Art. 174.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Comité de l'assurance.
\nLe Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la demande d'adaptation après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée définitive de la Commission. Art. 175.La décision concernant la demande d'adaptation d'une liste nominative est communiquée au Ministre par le fonctionnaire délégué et au distributeur concerné si la demande d'adaptation est introduite à l'initiative du Ministre.
\nTITRE V. - Dispositions particulières Art. 176.Dans les cas où dans le présent arrêté il est question d'une communication d'une décision du Ministre par le Ministre, ce dernier peut donner délégation au directeur de sa cellule stratégique de signer en son nom les décisions qui ont été prises par Lui. Art. 177.Le Ministre peut autoriser le Service à adresser aussitôt que possible les propositions motivées définitives de la Commission d'adaptation de la liste qui peuvent influencer les dépenses, au Ministre qui a le Budget dans ses attributions et à l'Inspecteur des Finances. Art. 178.Le Service propose les adaptations de la liste ou d'une liste nominative respectivement au Ministre ou au Comité de l'assurance sans intervention de la Commission en cas de corrections techniques d'erreurs sur le plan de la description de la prestation, de ses modalités de remboursement ou sur le plan des données d'une liste nominative si ces erreurs ressortent clairement des documents de la demande ou sont signalées par des experts ou des membres de la Commission. Art. 179.Le Service procède deux ans après l'entrée en vigueur du présent arrêté à une évaluation du fonctionnement du système de remboursement, des procédures et du respect des procédures visés dans le présent arrêté, et transmet celle-ci au Comité de l'assurance.
\nTITRE VI. - Dispositions modificatives et abrogatoires CHAPITRE 1er. - Auxiliaires paramédicaux Art. 180.A l'article 1er de l'arrêté royal du 8 juin 1967 fixant le taux de remboursement de l'assurance dans les honoraires et prix des prestations de santé effectués par les accoucheuses et les auxiliaires paramédicaux qui n'ont pas adhéré individuellement à une convention nationale qui a obtenu le quorum de 60 p.c. d'adhésions individuelles des praticiens des diverses professions intéressées, les mots « les fournisseurs d'implants » sont abrogés. CHAPITRE 2. - Conseils techniques et Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs Art. 181.Au Titre II, chapitre 1er, section VII, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi, sont abrogés : 1° l'intitulé \"E.Du Conseil technique des implants\". 2° l'article 51.
\nAu titre II, chapitre premier, section VII, du même arrêté, dans l'intitulé \"I. Dispositions communes au Conseil technique pharmaceutique, au Conseil technique de la kinésithérapie, au Conseil technique de l'hospitalisation, au Conseil technique des moyens diagnostiques et du matériel de soins, au Conseil technique des implants, au Conseil technique des bandages, des orthèses et prothèses, au Conseil technique des voiturettes et au Conseil techniques des radio-isotopes\", inséré par l'arrêté royal du 28 décembre 2006, les mots \"au Conseil technique des implants\" sont abrogés
\nA l'article 122unvicies, § 1er, alinéa 2, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 10 février 2008, la première phrase est remplacée par ce qui suit : « Ces experts seront éventuellement des membres du personnel de l'Institut. Les experts qui ne relèvent pas de l'effectif du personnel de l'Institut sont rémunérés soit sur production de leurs états d'honoraires, soit forfaitairement, pour les activités et les rapports qui leur sont demandés. »
\nL'arrêté royal du 18 janvier 1999 portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Conseil technique des implants institué auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et son annexe, modifiée par l'arrêté royal du 12 août 2008, est abrogé. CHAPITRE 3. - Prestations de santé Art. 185.Les articles 35 et 35bis de la nomenclature sont abrogés. CHAPITRE 4. - Notification Art. 186.Dans l'intitulé de l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, les mots « § 1er » sont abrogés TITRE VII. - Dispositions transitoires CHAPITRE 1er. - Liste Art. 187.Les demandes de modification de l'article 35 et/ou 35bis de la nomenclature, introduites ou complétées entre le 13 janvier 2014 et le 1er juillet 2014 pour lesquelles aucun avis n'a encore été donné, sont traitées conformément aux dispositions reprises à l'article 188. Art. 188.§ 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification visée à l'article 187 dans un délai de quinze jours.
\nLe secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de modification ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0).
\nLa demande de modification est traitée conformément aux dispositions du Titre III, Chapitre 2. § 2. Si la demande de modification est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur le 15 juillet 2014 au plus tard en mentionnant les éléments manquants.
\nLe demandeur dispose d'un délai de nonante jours après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification complétée dans un délai de quinze jours après réception des éléments manquants.
\nLe secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0) et la demande est traitée conformément aux dispositions du Titre III, Chapitre 2. § 4. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande est clôturée par le secrétariat.
\nLe fonctionnaire délégué en informe le demandeur. Art. 189.Les demandes de modification de l'article 35 et/ou 35bis de la nomenclature, introduites avant le 1er juillet 2014 sont traitées, selon le cas, conformément aux dispositions des articles 190, 191 ou 192. Art. 190.§ 1er. Si la demande de modification visée à l'article 189 a fait l'objet d'un avis de la part du Conseil technique des implants avant le 1er juillet 2014 mais qu'elle n'a pas encore été transmise à la Commission de conventions entre les fournisseurs d'implants et les organismes assureurs, la demande de modification est soumise à la Commission qui la traite dans un délai de septante-cinq jours.
\nLa Commission émet, si possible, une proposition motivée concernant la manière de transposer la demande de modification visée au § 1er dans la liste figurant à l'annexe 1reet concernant la demande quant au fond.
\nCette proposition motivée est transmise au Ministre qui dispose du délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, pour décider de la modification de la liste telle qu'elle figure à l'annexe 1. § 2. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de septante-cinq jours, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre.
\nLe Ministre prend une décision concernant la demande de modification de la liste figurant à l'annexe 1, dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission. § 3. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans le délai de septante-cinq jours et d'une décision du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, , la demande de modification visée au § 1er, telle que soumise à l'avis du Conseil technique des implants, est réputée avoir été acceptée. Art. 191.§ 1er. Si la demande de modification visée à l'article 189 a fait l'objet d'un avis de la part de la Commission de conventions entre les fournisseurs d'implants et les organismes assureurs avant le 1er juillet 2014 mais qu'elle n'a pas encore été transmise au Comité de l'assurance, cette demande de modification est soumise à la Commission qui la traite dans un délai de soixante jours.
\nLa Commission émet, si possible, une proposition motivée concernant la manière de transposer la demande de modification visée au § 1er dans la liste figurant à l'annexe 1reet concernant la demande quant au fond.
\nCette proposition motivée est transmise au Ministre qui dispose du délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, pour décider de la modification de la liste telle qu'elle figure à l'annexe 1re. § 2. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de soixante jours, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre.
\nLe Ministre prend une décision concernant la demande de modification de la liste figurant à l'annexe 1re, dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission. § 3. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans le délai de soixante jours et d'une décision du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, la demande de modification visée au § 1er, telle que soumise à l'avis de la Commission de conventions entre les fournisseurs d'implants et les organismes assureurs, est réputée avoir été acceptée. Art. 192.§ 1er. Si la demande de modification visée à l'article 189 a été approuvée par le Comité de l'assurance avant le 1er juillet 2014 et que le projet d'arrêté royal modifiant l'article 35 et/ou l'article 35bis de la nomenclature n'a pas encore été publié, cette demande est soumise à la Commission qui la traite dans un délai de quarante-cinq jours.
\nLa Commission émet, si possible, une proposition motivée concernant la manière de transposer la demande de modification visée au § 1er dans la liste figurant à l'annexe 1re et concernant la demande quant au fond.
\nCette proposition motivée est transmise au Ministre qui prend une décision concernant la proposition motivée de la Commission en vue de la modification de la liste, dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée de la Commission. § 2. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de quarante-cinq jours, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre.
\nLe Ministre prend une décision concernant la modification de la liste figurant à l'annexe 1, dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission. § 3. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de quarante-cinq jours et d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, la modification est apportée à la liste figurant à l'annexe 1re. Art. 193.§ 1er. Les modifications apportées à l'article 35 et/ou à l'article 35bis de la nomenclature, qui ont été publiées entre le 13 janvier 2014 et le 1er juillet 2014 restent en vigueur jusqu'au 31 décembre 2014 inclus, parallèlement à la liste figurant à l'annexe 1re.
\nLes modifications visées à l'alinéa 1er sont soumises à la Commission qui les traite dans un délai de quarante-cinq jours.
\nLa proposition motivée de la Commission concernant la transposition des modifications visées au § 1er dans la liste figurant à l'annexe 1re, est transmise au Ministre qui dispose du délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, pour prendre une décision sur la modification de la liste figurant à l'annexe 1re. § 2. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de quarante-cinq jours, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre.
\nLe Ministre prend une décision motivée concernant la modification de la liste figurant à l'annexe 1redans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission. § 3. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de quarante-cinq jours et d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, la modification visée au § 1er est transposée dans la liste figurant à l'annexe 1redu présent arrêté.
\nLe fonctionnaire délégué en informe le demandeur. CHAPITRE 2 - Liste nominative Art. 194.Les demandes de modification d'une liste limitative ou d'une liste de produits admis au remboursement, introduites avant le 1er juillet 2014 auprès du secrétariat du Conseil technique des implants, sont traitées, selon le cas, conformément aux dispositions des articles 195, 196 ou 197. Art. 195.§ 1er. Si la demande de modification visée à l'article 194, introduite avant le 1er juillet 2014 n'a pas encore fait l'objet d'un avis de la part du Conseil technique des implants et/ou de la Commission de conventions entre les fournisseurs d'implants et les organismes assureurs, le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification dans un délai de quinze jours.
\nLe secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de modification ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0) et la demande de modification visée au § 1er est traitée conformément aux dispositions du Titre IV, Chapitre 2. § 2. Si la demande de modification n'est pas recevable, le secrétariat en informe le demandeur le 15 juillet 2014 au plus tard en mentionnant les éléments manquants.
\nLe demandeur dispose du délai de vingt jours visé à l'article 4, § 2, 2°, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification complétée dans un délai de quinze jours après réception des éléments manquants.
\nLe secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0) et la demande de modification visée au § 1er est traitée conformément aux dispositions du Titre IV, Chapitre 2. § 4. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande est clôturée par le secrétariat.
\nLe fonctionnaire délégué en informe le demandeur. Art. 196.§ 1er. Si la demande de modification visée à l'article 194, introduite avant le 1er juillet 2014 a été soumise à l'avis du Conseil technique des implants, la demande de modification est soumise à la Commission qui la traite dans un délai de quarante-cinq jours.
\nLa Commission émet, si possible, une proposition motivée concernant la transposition de la demande de modification visée au § 1er dans une liste nominative telle qu'elle figure à l'annexe 2 et concernant la demande de modification quant au fond.
\nCette proposition motivée est transmise au Comité de l'assurance qui décide d'approuver ou non la proposition motivée de modification d'une liste nominative telle qu'elle figure à l'annexe 2 dans un délai de quarante-cinq jours après réception de la proposition motivée de la Commission.. § 2. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de quarante-cinq jours, le secrétariat en informe le Comité de l'assurance.
\nLe Comité de l'assurance prend une décision concernant la demande la modification d'une liste nominative figurant à l'annexe 2 dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après avoir été informé par le secrétariat de l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission. § 3. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de quarante-cinq jours et d'une décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, la modification est transposée dans la liste nominative concernée figurant à l'annexe 2.
\nLe fonctionnaire délégué en informe le demandeur. Art. 197.§ 1er. Si la demande de modification visée à l'article 194, introduite avant le 1er juillet 2014 a été soumise à l'avis de la Commission de conventions entre les fournisseurs d'implants et les organismes assureurs, cette demande de modification est soumise à la Commission qui la traite dans un délai de quarante-cinq jours.
\nLa Commission émet, si possible, une proposition motivée concernant la transposition de la demande de modification visée au § 1er dans une liste nominative figurant à l'annexe 2 et concernant la demande de modification quant au fond.
\nCette proposition motivée est transmise au président du Comité de l'assurance qui décide d'approuver ou non la proposition motivée de modification d'une liste nominative figurant à l'annexe 2 dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après réception de la proposition motivée de la Commission. § 2. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de quarante-cinq jours, le secrétariat en informe le Comité de l'assurance.
\nLe Comité de l'assurance prend une décision concernant la modification d'une liste nominative figurant à l'annexe 2 dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après avoir été informé par le secrétariat de l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission. § 3. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans le délai de quarante-cinq jours et d'une décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, la modification visée au premier alinéa est transposée dans la liste nominative concernée telle qu'elle figure à l'annexe 2.
\nLe fonctionnaire délégué en informe le demandeur. Art. 198.§ 1er. Les modifications apportées à une liste limitative ou à une liste de produits admis au remboursement, qui sont entrées en vigueur entre le 13 janvier 2014 et le 1er juillet 2014 restent d'application jusqu'au 31 décembre 2014 inclus, parallèlement aux listes figurant à l'annexe 2.
\nLes modifications visées à l'alinéa 1er sont soumises à la Commission dans un délai de trente jours suivant l'entrée en vigueur du présent arrêté, qui transmet ensuite une proposition motivée au président du Comité de l'assurance.
\nCette proposition motivée concerne le mode de transposition de modification visée au § 1er dans une liste nominative figurant à l'annexe 2.
\nElle est transmise au président du Comité de l'assurance qui dispose du délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, pour prendre une décision sur la proposition motivée de modification de la liste nominative concernée. § 2. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de trente jours, le secrétariat en informe le Comité de l'assurance.
\nLe Comité de l'assurance prend une décision sur la modification de la liste nominative concernée dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après avoir été informé par le secrétariat de l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission. § 3. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de trente jours et d'une décision de modification du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, les modifications visées au § 1er sont transposées dans la liste nominative concernée.
\nLe fonctionnaire délégué en informe le demandeur. CHAPITRE 3. - Déclarations d'accord Art. 199.Les déclarations d'accord en cours dans le cadre d'une catégorie 5 de l'article 35 ou d'une catégorie 3 de l'article 35bis de la nomenclature et les listes limitatives ainsi que les listes de produits admis au remboursement afférentes à ces déclarations restent d'application jusqu'au 31 août 2016.
\nLes modifications de ces listes limitatives et listes de produits admis au remboursement sont apportées conformément aux dispositions du Titre IV, Chapitre 2. Art. 200.Au plus tard le 1er février 2016 la Commission émet une proposition motivée concernant les déclarations d'accord en cours.
\nCette proposition motivée peut donner lieu : 1° à l'arrêt du remboursement en cours;2° au remboursement dans le cadre d'une application clinique limitée;3° à une modification de la liste telle qu'elle figure à l'annexe 2. Art. 201.§ 1er. Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission le juge nécessaire, des experts externes sont désignés pour évaluer la déclaration d'accord.
\nLa Commission émet une proposition motivée concernant la suite de la déclaration d'accord. § 2. Cette proposition motivée est transmise au Ministre au plus tard le 1er février 2016.
\nAprès accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, le Ministre prend une décision motivée concernant la proposition motivée de la Commission dans les soixante jours de sa réception. § 3. A défaut d'une proposition motivée de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre.
\nLe Ministre prend une décision concernant la déclaration d'accord en cours, dans un délai de soixante jours après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission. § 4. A défaut d'une proposition motivée de la Commission et d'une décision du Ministre dans les soixante jours, la déclaration d'accord prend fin le 31 août 2016 Le fonctionnaire délégué en informe les intervenants concernés.
\nloi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n13/12/2006 pub.
\n22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer portant dispositions diverses en matière de santé;2° l'article 266 de la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer portant dispositions diverses (I);3° les chapitres 1er et 2 du Titre 2 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n15/12/2013 pub.
\n20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux type loi prom.
\n15/12/2013 pub.
\n31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer en matière de dispositifs médicaux;4° le présent arrêté. Art. 203.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
\nDonné à Bruxelles, le 25 juin 2014.
\nPHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX Pour la consultation du tableau, voir image