Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid

11 JULI 2023. - Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet. HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen aan de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen Art. 2.In artikel 1ter van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 3 mei 2003, worden de woorden "met geldboete van zesentwintig tot vijfhonderd EUR." vervangen door de bepalingen 1° en 2° luidende als volgt: "1° met gevangenisstraf van acht dagen tot drie maanden en met geldboete van 100 tot 3.000 EUR of met één van deze straffen alleen, indien de overtreding werd gepleegd zonder bedrieglijk opzet; 2° met gevangenisstraf van één maand tot twee jaar en met geldboete van 1.000 euro tot 5.000 euro of met één van deze straffen alleen, indien de overtreding werd gepleegd met bedrieglijk opzet.". Art. 3.In artikel 7 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden de woorden "Verordening (EEG) Nr.3677/90 van de Raad van 13 december 1990 houdende maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen" vervangen door de woorden "Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren, van de Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren"; 2° in paragraaf 1 worden de woorden "de ambtenaren van de douane en accijnzen" vervangen door de woorden "statutaire of beëdigde contractuele personeelsleden van onbepaalde duur van de Algemene Administratie van de Douane en Accijnzen". HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen aan de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik Afdeling 1. - Wijzigingen met betrekking tot de instelling van de Commissie voor Borderlineproducten voor menselijk gebruik en de Farmacopeecommissie Art. 4.In artikel 1, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden het tweede tot en met het zevende lid opgeheven. Art. 5.Artikel 2 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten, wordt vervangen als volgt: "Art. 2.De magistrale en officinale bereidingen voldoen aan de Europese Farmacopee. In afwijking van het eerste lid kan de Koning, in de gevallen en onder de voorwaarden die Hij bepaalt, de verwijzing opleggen naar een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis, naar het Therapeutisch Magistraal Formularium of naar een monografie.". Afdeling 2. - Naamgeving van geneesmiddelen Art. 6.Artikel 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidende: " § 3. Onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, mag een fantasienaam van een geneesmiddel geen verwarring doen ontstaan met andere geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of voedingssupplementen alsook over de kwaliteit en/of de eigenschappen van het betreffende geneesmiddel. Het eerste lid is van toepassing op geneesmiddelen waarvoor op het ogenblik van de inwerkingtreding van artikel 6 van de wet van 11 juli 2023 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid nog geen VHB is verleend en op geneesmiddelen waarvoor een VHB is verleend met een geldigheidsduur van vijf jaar of met een onbeperkte geldigheidsduur en waarvoor de vergunninghouder een verzoek tot naamswijziging heeft ingediend.". Afdeling 3. - Indeling van geneesmiddelen en afleveringsvoorwaarden Art. 7.In artikel 6, § 1bis, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het tweede lid wordt opgeheven;2° in het vroeger derde lid, dat het tweede lid wordt, wordt de zin "De geneesmiddelen voor menselijk gebruik die alleen op voorschrift kunnen worden afgeleverd, kunnen worden onderworpen aan volgende subcategorieën:" vervangen als volgt: "De minister of zijn afgevaardigde kan geneesmiddelen die alleen op voorschrift mogen worden afgeleverd, indelen onder de volgende subcategorieën:";3° in het vroegere achtste lid, dat het zevende lid wordt, wordt de bepaling onder 3) opgeheven;4° het vroegere negende lid, dat het achtste lid wordt, wordt vervangen als volgt: "De minister of zijn afgevaardigde vermeldt de categorie bedoeld in het eerste lid en in voorkomend geval, de subcategorie(ën) bedoeld in het tweede lid, op de VHB of de registratie van het geneesmiddel, alsook in voorkomend geval, een of meerdere subcategorieën bedoeld in het zevende lid, wanneer hij het geneesmiddel onderwerpt aan een beperkt medisch voorschrift.In de in het zevende lid, 1) en 2), bedoelde gevallen bepaalt de minister of zijn afgevaardigde tevens de categorieën van arts- specialisten die gemachtigd zijn het geneesmiddel voor te schrijven."; 5° in het vroegere tiende lid, dat het negende lid wordt, worden de woorden "negende lid, 5) en 6)," vervangen door de woorden "achtste lid, 5) en 6)"; 6° de paragraaf wordt aangevuld met een lid, luidende: "Het FAGG bepaalt de subcategorie bedoeld in paragraaf 7 van de geneesmiddelen op voorschrift die zijn voorbehouden tot bepaalde gespecialiseerde milieus, "beperkt voorschrift "genoemd, waarvoor de Europese Commissie een VHB of registratie heeft verleend, op basis van de VHB van het geneesmiddel." Afdeling 4. - Verplichte voorraadopvolging Art. 8.In dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten2, wordt een artikel 12nonies ingevoegd, luidende: "Art. 12nonies.De Koning kan, bij een besluit overlegd in Ministerraad, alle of sommige in het derde lid bedoelde personen verplichten de gegevens betreffende hun geneesmiddelenvoorraden aan het FAGG mee te delen. De Koning bepaalt, bij een besluit overlegd in Ministerraad, de gegevens en de geneesmiddelen waarop deze mededeling betrekking heeft, alsook de periodiciteit ervan. Hij bepaalt de voorwaarden en de modaliteiten van deze mededeling. De personen bedoeld in het eerste lid, zijn: 1° de houders van een VHB of van een registratie;2° de groothandelaars, met inbegrip van de groothandelaars - verdelers en fabrikanten;3° de ziekenhuisapotheken;4° de voor het publiek opengestelde apotheken. De in het eerste lid bedoelde gegevens worden vermoed ondernemingsgegevens te zijn die uit de aard van de zaak een vertrouwelijk karakter hebben, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, 7°, van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur. In afwijking van het voorgaande kan de persoon die de gegevens aan het FAGG meedeelt, aangeven dat de gegevens die hij verstrekt, niet vertrouwelijk zijn.". Art. 9.Artikel 16, § 2, van dezelfde wet, wordt aangevuld met een lid, luidende als volgt: "Met een straf of de straffen bedoeld in het eerste lid, wordt gestraft hij die, in strijd met artikel 12nonies of haar uitvoeringsbesluiten, niet of laattijdig de gegevens met betrekking tot de geneesmiddelenvoorraden overmaakt aan het FAGG." Afdeling 5. - Diverse wijzigingen Art. 10.Artikel 6quater, § 1., van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3, wordt aangevuld met twee leden, luidende als volgt: "In afwijking van artikel 12ter, § 1, tweede lid, eerste zin, kunnen de fabrikanten en groothandelaars activiteiten van groothandel verrichten met geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid, 1°, 2°, 3° en 5°. De geneesmiddelen worden, voor de doeleinden van artikel 12ter, § 1, tweede lid beschouwd als vergunde geneesmiddelen. De Koning kan fabrikanten en/of groothandelaars machtigen om geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid, 4° te verkrijgen, te bewaren en te verdelen aan personen gemachtigd om de vermelde geneesmiddelen af te leveren. De Koning kan tevens bepalen dat de verkrijging betrekking kan hebben op meerdere dosissen of loten, en dat de verkrijging vooraf kan gaan aan de verklaring van de voorschrijver bedoeld in het eerste lid, 4°. ". Art. 11.In artikel 10, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten4, wordt het tweede lid opgeheven. HOOFDSTUK 4. - Wijzigingen van de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten3 op de uitoefening van de diergeneeskunde Art. 12.In artikel 9 van de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten3 betreffende de uitoefening van de diergeneeskunde, gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016 en de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten2, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden de woorden "voorschrijven of" opgeheven;2° in paragraaf 2, eerste lid worden de woorden "het voorschrijven," opgeheven;3° in paragraaf 2 wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende: "Tot de datum van het van toepassing zijn van de uitvoeringshandelingen van de Europese Commissie, bedoeld in artikel 105, lid 8, van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2008 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG, kan de Koning het model van het diergeneeskundig voorschrift bepalen.Hij kan eveneens de geldigheidsduur van een diergeneeskundig voorschrift, met uitzondering van de geldigheidsduur van een diergeneeskundig voorschrift voor antimicrobiële geneesmiddelen, bepalen."; 4° in paragraaf 2, in het vroegere tweede lid, dat het derde lid wordt, wordt het woord "antimicrobiële" ingevoegd tussen de woorden "en het toedienen van" en de woorden "geneesmiddelen onderwerpen aan een registratie". Art. 13.In artikel 17, § 3, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten8, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het tweede lid, de bepalingen onder 1°, 2° en 3° worden de woorden "geneesmiddelen of" opgeheven;2° in het tweede lid, de bepaling onder 4°, wordt het woord "antimicrobiële" ingevoegd tussen de woorden "de hoeveelheid" en "geneesmiddelen";3° in het derde lid, de bepaling onder 1°, worden de woorden "geneesmiddelen of" opgeheven;4° in het derde lid, de bepaling onder 2° wordt het woord "antimicrobiële" ingevoegd tussen de woorden "de hoeveelheid" en "geneesmiddelen". HOOFDSTUK 5. - Wijziging van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten0 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Art. 14.Artikel 1, § 2, van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten0 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten1, wordt aangevuld met de bepalingen onder 8° en 9°, luidende als volgt: "8° ernstig ongewenst voorval": een ongewenst voorval in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen, dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of dat de duur van de ziekte verlengt; 9° "ernstige ongewenste bijwerking": een onbedoelde reactie bij de donor of de patiënt in verband met het inzamelen of de transfusie van bloed of bloedbestanddelen, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of die de duur van de ziekte verlengt.". Art. 15.In artikel 3bis, vierde lid van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten1, worden de woorden "bijwerkingen of ongewenste voorvallen" vervangen door "ernstige ongewenste bijwerkingen of ernstige ongewenste voorvallen". Art. 16.In artikel 4/1, 3°, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten7 en gewijzigd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten0, worden de woorden "of opdrachthouders" ingevoegd tussen de woorden "bedoelde opdrachthouder" en de woorden "op basis van". Art. 17.In artikel 20/1, § 1 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten0, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "Een opdrachtnemer" vervangen door de woorden "Eén of meerdere opdrachtnemers"; 2° tussen het eerste en het tweede lid, wordt een lid ingevoegd, luidende: "De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu kan de opdracht bedoeld in het eerste lid verdelen onder meerdere opdrachtnemers, dan wel geheel toekennen aan één opdrachtnemer."; 3° in het vroegere derde lid, dat het vierde lid wordt, worden de woorden "in het tweede lid" vervangen door de woorden "in het derde lid"; 4° het vroegere derde lid, dat het vierde lid wordt, wordt aangevuld met de volgende zin: "De Koning kan tevens de in het derde lid opgenomen lijst van plasmaderivaten wijzigen of aanvullen, zonder dat deze wijziging gevolgen heeft voor de lopende opdracht."; 5° in het vroegere vierde lid, dat het vijfde lid wordt, worden de woorden "of de opdrachtnemers beschikken" ingevoegd tussen de woorden "De opdrachtnemer beschikt" en het woord "over";6° in het vroegere vijfde lid, dat het zesde lid wordt, worden de woorden "of de opdrachtnemers verzekeren" ingevoegd tussen de woorden "De opdrachtnemer verzekert" en het woord "tenminste";7° paragraaf 1 wordt aangevuld met twee leden, luidende: "De opdrachtnemer of opdrachtnemers bedoeld in deze paragraaf, leveren de plasmaderivaten bereid op basis van plasma verkregen overeenkomstig artikel 4/1, 3°, aan de prijzen en voorwaarden zoals overeengekomen in het kader van de in het eerste lid bedoelde overheidsopdracht of overheidsopdrachten, ook na afloop van de in het eerste lid bedoelde overheidsopdracht of overheidsopdrachten. Indien de opdrachtnemer of opdrachtnemers over meer plasmaderivaten beschikt of beschikken dan noodzakelijk voor de bevoorrading van de Belgische ziekenhuizen, dan kunnen deze worden verhandeld buiten België, mits hieromtrent uitdrukkelijke toelating verkregen wordt van de minister. De Koning bepaalt de procedure volgens de welke en de voorwaarden waaronder de minister deze toelating kan verlenen.". Art. 18.In artikel 20/1, § 2, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 12 december 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten5, wordt het eerste lid vervangen als volgt: "De Koning bepaalt, per type plasmaderivaten bedoeld in paragraaf 1, derde en vierde lid, de hoeveelheid die de ziekenhuizen dienen af te nemen van de in paragraaf 1 bedoelde opdrachtnemer of opdrachtnemers. De Koning bepaalt de af te nemen hoeveelheden of percentages, per stabiel plasmaderivaat. De Koning kan de ziekenhuizen verplichten om de volledige door hen benodigde hoeveelheid van een stabiel plasmaderivaat, af te nemen bij de in paragraaf 1 bedoelde opdrachtnemer of opdrachtnemers. De Koning houdt hierbij rekening met de noden inzake volksgezondheid, waaronder de toegankelijkheid van de patiënt tot de door Hem opgelijste plasmaderivaten en de noodzaak om een voldoende en stabiele bevoorrading te voorzien en met de hoeveelheid plasma die door de bloedinstellingen ter beschikking kan worden gesteld. Wijzigingen aan de in dit lid bedoelde afnameplicht treden ten vroegste in werking op de datum van ingang van de eerstvolgende opdracht; de wijzigingen hebben geen impact op de lopende opdracht.". Art. 19.In artikel 21, § 1, eerste lid van dezelfde wet, gewijzigd door de wetten van 13 december 2006 en 17 juli 2015, worden de woorden "inspecteurs der apotheken" vervangen door de woorden "personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten". Art. 20.In de bijlage bij de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten0 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten1, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° onder punt 2., b), wordt het streepje dat als volgt luidt: "- Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.Exclus pendant 4 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme;"; - Exclus pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme "- Mannen die seksueel contact hadden met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van deze quarantaineperiode, opnieuw te laten testen bij de bloedinstelling. Indien de donor zich niet opnieuw laat testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek."; - Uitgesloten gedurende 12 maanden na het laatste seksueel contact met een andere man" vervangen door: "- Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. - Exclus pendant 4 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme;"; "- Mannen die seksueel contact hadden met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van deze quarantaineperiode, opnieuw te laten testen bij de bloedinstelling. Indien de donor zich niet opnieuw laat testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. - Uitgesloten gedurende 4 maanden na het laatste seksueel contact met een andere man;"; 2° onder punt 2, b), wordt het streepje dat als volgt luidt: "- Le partenaire a eu un contact sexuel avec plusieurs partenaires pendant une même période, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine.Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. - Exclues pendant 12 mois après la fin de la situation" "- De mannelijke partner heeft seksueel contact gehad met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van de quarantaineperiode opnieuw te laten testen. Indien de donor zich niet aanbiedt om zich opnieuw te laten testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. - Uitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie." vervangen door: "- Le partenaire masculin a eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. - Exclus pendant 4 mois après le dernier contact sexuel du partenaire masculin avec un autre homme.". "- De mannelijke partner heeft seksueel contact gehad met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van de quarantaineperiode opnieuw te laten testen. Indien de donor zich niet aanbiedt om zich opnieuw te laten testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. - Uitgesloten gedurende 4 maanden na het laatste seksueel contact van de mannelijke partner met een andere man.". HOOFDSTUK 6. - Wijziging aan de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon Art. 21.In artikel 3, § 3, eerste lid, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten en gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten5, worden de woorden "29, § 2," ingevoegd tussen de woorden " § 8," en de woorden "niet van toepassing". HOOFDSTUK 7. - Wijzigingen aan de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling 1. - Definities Art. 22.In artikel 2 van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, gewijzigd door de wet van 9 mei 2021, wordt paragraaf 1 aangevuld met de bepalingen onder 29° en 30°, luidende: "29° "apotheker": persoon beoogd bij artikel 6, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; 30° "product": de producten bedoeld onder 2° /1 tot 8° ;". Afdeling 2. - Bevoegdheden van het Agentschap Art. 23.In artikel 4 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten7, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, derde lid, 4°, e),, worden de woorden "een vergunning voor vestiging en overbrenging van voor het publiek opengestelde apotheken" vervangen door de woorden "vestigings- en uitbatingsvergunningen voor voor het publiek opengestelde apotheken";2° in paragraaf 1, derde lid, 6°, a), twaalfde streepje, worden de woorden ", het voorschrift en de aflevering van geneesmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "farmaceutische zorg" en de woorden "en deelname aan de Federale Commissie";3° in paragraaf 1, derde lid, 6°, a), van dezelfde wet, worden er een negentiende, twintigste, éénentwintigste, tweeëntwintigste, drieëntwintigste en vierentwintigste streepje toegevoegd, luidende: "- de Verordening (EG) nr.273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren; - de Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren; - de Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG; - de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten0 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, de artikelen 41 tot en met 48; - de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten1 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik; - de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten4 houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis."; 4° paragraaf 1, derde lid, wordt aangevuld met de bepalingen onder 8°, luidende: "8° op het gebied van kwaliteitsborging: a.vertegenwoordigen van de Belgische Staat, als Nationale Farmacopee-autoriteit, bij de Europese Farmacopeecommissie zoals opgericht bij het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, gedaan te Straatsburg op 22 juli 1964; hiertoe kan de administrateur-generaal contractuele of statutaire personeelsleden van het FAGG of van Sciensano aanwijzen; b. opstellen en publiceren van de Belgische Farma- copee; c. opstellen en publiceren van het Therapeutisch Magistraal Formularium."; 5° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidende: "De Koning kan de voorwaarden en de modaliteiten betreffende de in paragraaf 1, derde lid, 8°, bedoelde bevoegdheden nader bepalen.". Afdeling 3. - Borderline producten voor menselijk gebruik, borderline producten voor diergeneeskundig gebruik en oprichting van de Farmacopeecommissie Onderafdeling 1. - Borderline producten voor menselijk gebruik en borderline producten voor diergeneeskundig gebruik Art. 24.In dezelfde wet wordt na artikel 12 een hoofdstuk IV/1 ingevoegd, luidende: "Hoofdstuk IV/1. Borderline producten voor menselijk gebruik en borderline producten voor diergeneeskundig gebruik. ". Art. 25.In hoofdstuk IV/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 24 van deze wet, wordt een afdeling 1 ingevoegd, luidende: "Afdeling 1. Borderline producten voor humaan gebruik ". Art. 26.In afdeling 1 van hoofdstuk IV/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 25 van deze wet, wordt een artikel 12/1 ingevoegd, luidende als volgt: "Art. 12/1.§ 1. Onverminderd de uitvoeringshandelingen van de Europese Commissie vastgesteld overeenkomstig artikel 4, lid 1 en 2, van Verordening (EU) 2017/745 en van artikel 3, lid 1 en 2, van Verordening (EU) 2017/746, en van artikel 2, § 2, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, kan de minister of zijn afgevaardigde een beslissing nemen over het statuut van een product of van een groep producten voor menselijk gebruik, op eigen initiatief of op verzoek, op advies van de Commissie bedoeld in paragraaf 3. De minister of zijn afgevaardigde kent, in de beslissing bedoeld in het eerste lid, één van de volgende statuten toe aan de borderline producten voor menselijk gebruik: 1° een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat binnen het toepassingsgebied valt van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;2° een grondstof, in de zin van artikel 2, § 1, 5° ;3° een medisch hulpmiddel of hulpstuk, in de zin van artikel 2, § 1, 4° ;4° menselijk lichaamsmateriaal, dat binnen het toepassingsgebied van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek valt, met inbegrip van materiaal dat binnen het toepassingsgebied van de wet van 6 juli 2007Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten sluiten betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten valt;5° bloed of bloedderivaten, die vallen binnen het toepassingsgebied van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten0 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;6° een ander product dan deze bedoeld onder 1° tot 5°. Onverminderd de toepasselijke wetgeving gelast de minister of zijn afgevaardigde, wanneer hij vaststelt dat een product voor menselijk gebruik onder een van de in het derde lid, 1° tot en met 5°, opgesomde categorieën valt en dat dit statuut niet het statuut is op basis waarvan het product in de handel is gebracht, de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen ervan om binnen de door hem vastgestelde termijnen de nodige corrigerende maatregelen te treffen, met inbegrip van het eventueel uit de handel nemen van het product. De Koning kan de procedure bepalen met betrekking tot het nemen van de in het eerste lid bedoelde beslissing. § 2. Het Agentschap kan, op advies van de in paragraaf 3 bedoelde Commissie, niet-bindende richtsnoeren opstellen met betrekking tot het statuut van specifieke producten voor menselijk gebruik, dan wel van groepen van producten voor menselijk gebruik. § 3. De Koning richt een Commissie voor Borderline producten voor menselijk gebruik op bij het Agentschap. Hij bepaalt de samenstelling van deze Commissie en bepaalt nader haar opdrachten. Hij bepaalt de werking van deze Commissie." Art. 27.In hoofdstuk IV/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 24 van deze wet, wordt een afdeling 2 ingevoegd, luidende als volgt: "Afdeling 2. Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik". Art. 28.In afdeling 2 van hoofdstuk IV/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 27 van die wet, wordt een artikel 12/2 ingevoegd, luidende als volgt: "Art. 12/2.§ 1. Onverminderd de uitvoeringshandelingen van de Europese Commissie vastgesteld overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Verordening 2019/6, kan de minister of zijn afgevaardigde een beslissing nemen over het statuut van een product of een groep producten voor diergeneeskundig gebruik, op eigen initiatief of op verzoek, op advies van de Commissie bedoeld in paragraaf 3. De minister of zijn afgevaardigde kent, in de beslissing bedoeld in het eerste lid, één van de volgende statuten toe aan de borderline producten voor diergeneeskundig gebruik: 1° een diergeneesmiddel, dat onder het toepassingsgebied valt van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG;2° een grondstof, in de zin van artikel 2, § 1, 5° ;3° een ander product dan deze bedoeld onder 1° en 2°. Onverminderd de toepasselijke wetgeving gelast de minister of zijn afgevaardigde, wanneer hij vaststelt dat een product voor diergeneeskundig gebruik onder een van de in het derde lid, 1° en 2°, opgesomde categorieën valt en dat dit statuut niet het statuut is op basis waarvan het product in de handel is gebracht, de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen ervan om binnen de door hem vastgestelde termijnen de nodige corrigerende maatregelen te treffen, met inbegrip van het eventueel uit de handel nemen van het product. De in het eerste lid bedoelde beslissing over een diergeneesmiddel of een groep diergeneesmiddelen van de minister of zijn afgevaardigde vervalt van zodra de Europese Commissie een uitvoeringshandeling over hetzelfde diergeneesmiddel of dezelfde groep diergeneesmiddelen vaststelt overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Verordening 2019/6. De Koning kan de procedure bepalen met betrekking tot het nemen van de in het eerste lid bedoelde beslissing. § 2. Het Agentschap kan, op advies van de in paragraaf 3 bedoelde Commissie, niet-bindende richtsnoeren opstellen met betrekking tot het statuut van specifieke producten voor diergeneeskundig gebruik, dan wel van groepen van producten voor diergeneeskundig gebruik. § 3. De Koning richt een Commissie voor Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik op bij het Agentschap. Hij bepaalt de samenstelling van deze Commissie en bepaalt nader haar opdrachten. Hij bepaalt de werking van deze Commissie." Onderafdeling 2. - Oprichting van de Farmacopeecommissie Art. 29.In dezelfde wet, wordt na artikel 12/2, ingevoegd bij artikel 26 van deze wet, een hoofdstuk IV/2 ingevoegd, luidende "Hoofdstuk IV/2. Over de Farmacopeecommissie.". Art. 30.In Hoofdstuk IV/2 van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 29 van deze wet, wordt een artikel 12/3 ingevoegd, luidende: "Art. 12/3.Bij het Agentschap wordt een Farmacopee-commissie opgericht die ermee belast is om: 1° het Agentschap in zijn rol als Nationale Farmacopeeautoriteit, bedoeld in artikel 4, § 1, derde lid, 8°, a., te ondersteunen, door de volgende taken uit te voeren: a) het opstellen van de monografieën via de deelname van sommigen van haar leden aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie;b) het evalueren van de ontwerpmonografieën van de Europese Farmacopee en van de voorstellen voor redactie, revisie of schrapping van monografieën van de Europese Farmacopee;c) het meewerken aan alle andere activiteiten in het kader van de Europese Farmacopee op verzoek van het Agentschap; 2° adviezen uit te brengen over de door het Agentschap opgestelde Belgische Farmacopee, overeenkomstig artikel 4, § 1, derde lid, 8°, b.; 3° adviezen uit te brengen overeenkomstig de geldende wetgeving betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden. De Koning kan de opdrachten van de Farma-copeecommissie nader bepalen. Hij bepaalt de werking en de samenstelling van deze Commissie. Hij kan een vergoeding en/of een onkostenvergoeding toekennen aan de leden van deze Commissie en het bedrag ervan vaststellen. Voor de coördinatie van haar taken kan de Commissie voorzien in de oprichting van een Bureau, waarvan de Koning de taken, de werking en de samenstelling vaststelt.". HOOFDSTUK 8. - Wijziging van de wet van 6 juli 2007Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten sluiten betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten Art. 31.Artikel 26 van de wet van 6 juli 2007Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten sluiten betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten wordt aangevuld met twee leden, luidende: "Met het oog op de toepassing van het eerste lid maken de fertiliteitscentra gebruik van de databank bedoeld in artikel 35, § 2. Onverminderd het derde lid vraagt het fertiliteitscentrum, in geval van invoer of ontvangst van overtallige embryo's uit het buitenland, aan de leverende instelling de garantie dat door de levering van de overtallige embryo's van de betrokken donor of het betrokken donorpaar de in het eerste lid bepaalde grens in België niet wordt overschreden en dat de leverende instelling het materiaal van dezelfde donor niet ter beschikking stelt van meer dan het aantal ontvangers omschreven in het eerste lid, in België." Art. 32.In artikel 35 van de wet van 6 juli 2007Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten sluiten betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van overtallige embryo's en gameten, gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten9, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden de woorden "de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens" vervangen door de woorden "de verordening van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016, nr.2016/679/EU betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming), en de wet van 30 juli 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten3 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens"; 2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt: " § 2.Om de door de fertiliteitscentra gemachtigde gezondheidszorgbeoefenaars in staat te stellen de vereiste verificaties te verrichten om toe te zien op de naleving van artikel 26, wordt een systeem vastgesteld voor de uitwisseling, tussen de fertiliteitscentra, van de informatie die daarvoor noodzakelijk is en waarvan het beheer wordt toevertrouwd aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat, daartoe, bij de fertiliteitscentra de in deze paragraaf vastgestelde categorieën van gegevens verzamelt en die vervolgens centraliseert in een databank. Om hun taken bedoeld in artikel 72/1, § 2 uit te oefenen beschikken de inspecteurs van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bedoeld in artikel 72/1, § 1 over een toegang tot de databank bedoeld in het eerste lid. In het kader van het in het eerste lid bedoelde informatie-uitwisselingssysteem worden, door middel van registratie in de databank door de door de fertiliteitscentra gemachtigde beoefenaars van een gezondheidszorgberoep, persoonsgegevens verwerkt. Het betreft de volgende categorieën van persoons- gegevens: 1° betreffende de donor of het donorpaar van het overtallige embryo, voor zover het embryo is ontstaan uit gameten van deze donor of donorpaar: a) zijn/haar/hun Rijksregisternummer of, indien de persoon/personen niet over een Rijksregisternummer beschikt/beschikken, de door de Koning te bepalen identificatiegegevens;het Rijksregisternummer en de door de Koning bepaalde identificatiegegevens worden gebruikt om op zekere en eenduidige manier de betrokkene te identificeren en het gepseudonimiseerde identificatienummer te genereren; b) het aantal vrouwen bij wie de embryo's van dezelfde donor of donorpaar gebruikt worden om kinderen te laten geboren worden;2° betreffende de vrouw waarbij gedoneerde embryo's worden ingeplant: a) haar Rijksregisternummer of, indien ze niet over een Rijksregisternummer beschikt, de door de Koning te bepalen identificatiegegevens;het Rijksregisternummer en de door de Koning bepaalde identificatiegegevens worden gebruikt om op zekere en eenduidige manier de betrokkene te identificeren en het gepseudonimiseerde identificatienummer te genereren; b) in voorkomend geval, het bestaan van een gezamenlijke kinderwens met een wensouder van het vrouwelijk geslacht;c) een zwangerschap ten gevolge van de implantatie van de gedoneerde embryo's;d) de geboorte van een of meerdere levende en levensvatbare kinderen naar aanleiding van de implantatie van de gedoneerde embryo's;3° in voorkomend geval, de identiteitsgegevens van de wensouder van het vrouwelijk geslacht die verklaart een gezamenlijke kinderwens te hebben met de vrouw bedoeld onder 2°. De in deze paragraaf bedoelde persoonsgegevens worden uitsluitend in gepseudonimiseerde vorm geregistreerd in de databank. De Koning bepaalt de methode van pseudonimisering die door de fertiliteitscentra dient te worden toegepast. Deze methode is identiek voor alle centra en wordt geactualiseerd teneinde te voldoen aan de beste praktijken op dat gebied. De depseudonimisering van de persoonsgegevens is verboden. De volgende personen hebben toegang tot de databank bedoeld in het eerste lid: 1° de door de fertiliteitscentra gemachtigde beoefenaars van een gezondheidszorgberoep;2° de in artikel 72/1, § 1 bedoelde personen, overeenkomstig artikel 72/1, § 2, in het kader van de uitvoering van hun opdracht. De in het vierde lid bedoelde persoonsgegevens worden gedurende vijftig jaar vanaf de laatste registratie in de databank die betrekking heeft op de personen bedoeld in het vierde lid, 1°, bewaard. In afwijking van het achtste lid worden de persoonsgegevens bedoeld in het vierde lid verwijderd op het moment dat de donor van mannelijke gameten bedoeld in het vierde lid, 1°, de leeftijd van zeventig jaar bereikt. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten treedt, als toezichthoudende autoriteit, op als verwerkingsverantwoordelijke in de zin van artikel 4, 7), van de verordening van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016, nr. 2016/679/EU betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten kan de effectieve verwerking van persoonsgegevens uitbesteden aan een verwerker. De pseudonimisering wordt uitbesteed aan het eHealth Platform. De Koning kan de modaliteiten bepalen voor de toepassing van dit artikel. In het bijzonder kan Hij de voorwaarden, de wijze en het tijdstip van registratie in en consultatie van de databank bepalen. Hij kan bovendien de te verwerken persoonsgegevens nader bepalen, de te registeren gegevens die geen persoonsgegevens zijn vaststellen, evenals de technische en organisatorische maatregelen vaststellen die moeten worden genomen om de in deze paragraaf bedoelde gegevensverwerking uit te voeren.". Art. 33.Artikel 55 van dezelfde wet wordt aangevuld met twee leden, luidende: "Met het oog op de toepassing van het eerste lid maken de fertiliteitscentra gebruik van de databank bedoeld in artikel 64, § 2. Onverminderd het derde lid vraagt het fertiliteitscentrum, in geval van invoer of ontvangst van gameten uit het buitenland, aan de leverende instelling de garantie dat door de levering van de gameten van de betrokken donor de in het eerste lid bepaalde grens in België niet wordt overschreden en dat de leverende instelling het materiaal van dezelfde donor niet ter beschikking stelt van meer dan het aantal ontvangers omschreven in het eerste lid, in Belg …