sluiten6 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten1, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, wordt het woord \"individueel\" ingevoegd tussen de woorden \"geneesmiddelen of gezondheidsproducten een\" en de woorden \"voorschrift op dat aan\";2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende: \"In afwijking van het eerste lid, kan de gezondheidszorgbeoefenaar een schriftelijk verzoek opstellen voor een groep patiënten.Het ondertekenen van een schriftelijk verzoek voor een groep van patiënten mag niet gedelegeerd worden. De Koning bepaalt de inhoud en de vorm van dit schriftelijk verzoek voor een groep van patiënten, en de gevallen waarin gebruik kan worden gemaakt van een dergelijk schriftelijk verzoek. Een dergelijk schriftelijk verzoek wordt niet aan een individuele patiënt verschaft, maar wordt door de voorschrijver rechtstreeks overgemaakt aan de persoon gemachtigd om het geneesmiddel af te leveren.\". Art. 66.In artikel 30 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten1, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, worden de woorden \"het voorschrijven\" vervangen door de woorden \"de voorschriften en de schriftelijke verzoeken\";2° in het tweede lid, worden de woorden \"en schriftelijke verzoeken\" ingevoegd tussen de woorden \"de voorschriften\" en de woorden \"in ambulante en extramurale\". Art. 67.Artikel 49, paragraaf 2 van dezelfde wet, wordt aangevuld met drie leden, luidende: \"Binnen de uitoefening van hun in het eerste lid bedoelde opdrachten, beschikken de in het eerste lid bedoelde statutaire ambtenaren en personeelsleden van het FAGG over de bevoegdheden bedoeld in en zijn onderworpen aan de verplichtingen vervat in de artikelen 14 en 14bis van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Artikel 14bis van voornoemde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 is van overeenkomstige toepassing.
\nElkeen is gehouden tot het verschaffen van alle inlichtingen en documenten die de in het eerste lid bedoelde ambtenaren en contractuele personeelsleden nodig hebben voor het vervullen van hun opdracht.
\nDe contractuele personeelsleden bedoeld in het eerste en tweede lid, leggen, voorafgaand aan de uitoefening van hun functie, de eed af in handen van de minister of zijn afgevaardigde. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit artikel aangeduid als afgevaardigde van de minister. De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.\". Art. 68.In dezelfde wet, wordt een hoofdstuk 6/1. ingevoegd, luidende \"Strafbepaling\". Art. 69.In hoofdstuk 6/1 van dezelfde wet, ingevoegd door artikel 65 van deze wet, wordt een artikel 84/1 ingevoegd, luidende: \"Art. 84/1.Het substitueren van een geneesmiddel in strijd met de bepalingen van artikel 6 van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten, wordt gestraft met een geldboete van 20 euro tot 200 euro.\". Art. 70.In hoofdstuk 6/1 van dezelfde wet, ingevoegd door artikel 65 van deze wet, wordt een artikel 84/2 Ingevoegd, luidende: \"Art. 84/2.In het kader van de in dit hoofdstuk bedoelde inbreuken, kan een minnelijke schikking, waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen, worden voorgesteld aan de persoon die ervan verdacht wordt het strafbaar feit te hebben gepleegd volgens de voorwaarden en procedure bedoeld in artikel 17 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.\". HOOFDSTUK 1 3. - Opheffing van artikel 3 van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n01/05/2006 pub.
\n27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten7 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie Art. 71.Artikel 3 van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n01/05/2006 pub.
\n27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten7 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie wordt opgeheven.
\nHet koninklijk besluit van 11 mei 2021Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten6 tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n01/05/2006 pub.
\n27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten7 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie wordt opgeheven. HOOFDSTUK 1 4. - Wijziging van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n01/05/2006 pub.
\n27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten7 betreffende medische hulpmiddelen Art. 72.In hoofdstuk 5 van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n01/05/2006 pub.
\n27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten7 betreffende medische hulpmiddelen wordt een afdeling 5 toegevoegd met als opschrift: \"Afdeling 5. Uitvoercertificaten\". Art. 73.In hoofdstuk 5, afdeling 5, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 72, wordt een artikel 27/1 ingevoegd, luidend als volgt: \"Art. 27/1.Met het oog op uitvoer en onverminderd artikel 60 van Verordening 2017/745 geeft het FAGG, op verzoek van een andere marktdeelnemer dan de fabrikant of de gemachtigde, een certificaat af waaruit blijkt dat op het hulpmiddel een CE-conformiteitsmarkering is aangebracht zoals bedoeld in artikel 20 van Verordening 2017/745.
\nMet het oog op uitvoer en onverminderd artikel 60 van Verordening 2017/745 geeft het FAGG, op verzoek van een marktdeelnemer, een certificaat af waaruit blijkt dat een hulpmiddel over een conformiteitscertificaat beschikt zoals bedoeld in artikel 120, lid 2, van Verordening 2017/745, of waarvoor een conformiteitsverklaring werd opgesteld zoals bedoeld in artikel 120, lid 3ter, van Verordening 2017/745.
\nDe Koning kan de procedure voor het aanvragen en verlenen van de in het eerste en tweede lid bedoelde certificaten vaststellen, met inbegrip van de door de aanvrager te verstrekken gegevens.
\nDe Koning kan ook bepalen welke gegevens in de in het eerste en tweede lid bedoelde certificaten moeten worden vermeld.\". Art. 74.Artikel 56 van dezelfde wet wordt aangevuld met een lid, luidende: \"De opdrachtgever is verantwoordelijk voor de overeenstemming tussen de verschillende taalversies van de documenten bedoeld in het eerste en tweede lid.\". Art. 75.In artikel 74, 1° /3, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten2 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, worden de woorden \"een unieke identificatiecode van de betrokken patiënt, indien de gezondheidszorgbeoefenaar verscheidene identieke aanvragen indient voor verschillende patiënten,\" ingevoegd tussen de woorden \"namelijk,\" en de woorden \"het geslacht van de patiënt\". Art. 76.In artikel 85, van dezelfde wet wordt het eerste lid opgeheven. Art. 77.In artikel 88, 5), van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden \"32, § 2\" worden vervangen door de woorden \"32, § 3\";2° de woorden \"56, § 2\" worden vervangen door de woorden \"56, tweede lid\". HOOFDSTUK 1 5. - Wijzigingen aan de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3 betreffende diergeneesmiddelen Art. 78.In hoofdstuk 9, afdeling 2, van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3 betreffende diergeneesmiddelen wordt een artikel 34/1 ingevoegd, luidende: \"Art. 34/1.Overeenkomstig artikel 102, lid 6, van Verordening 2019/6, kan de Koning om redenen van volksgezondheid of dierengezondheid bijkomende voorwaarden bepalen waaraan de groothandelaar die diergeneesmiddelen parallel verhandelt moet voldoen.\". Art. 79.In hoofdstuk 11 van dezelfde wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3, wordt een artikel 47/1 ingevoegd: \"Art. 47/1.Ter uitvoering van artikel 122, gelezen in samenhang met artikel 119, leden 1 tot 7, van Verordening 2019/6, is reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift vereist is en die bestemd is voor het publiek, onderworpen aan een voorafgaande kennisgeving bij het FAGG. De Koning kan de procedure en termijnen voor de in het eerste lid bedoelde kennisgeving bepalen. Hij kan eveneens de inhoud en de vorm van de kennisgeving alsook de wijze ervan bepalen.\". Art. 80.In hoofdstuk 11 van dezelfde wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3, wordt een artikel 47/2 ingevoegd: \"Art. 47/2.Ter uitvoering van artikel 122 van Verordening 2019/6, kan de Koning procedures voor het bewaren van alle verspreide reclame voor diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 119, leden 1 tot 7, en 120, lid 1, van Verordening 2019/6 alsook de te bewaren gegevens en documentatie bepalen.\". Art. 81.In hoofdstuk 11 van dezelfde wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3, wordt een artikel 47/3 ingevoegd: \"Art. 47/3.Ter uitvoering van artikel 122 van Verordening 2019/6, kan de Koning procedures inzake het aanvragen, het aanbieden, het verstrekken en het ontvangen van monsters van diergeneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 119, lid 8 tot en met 10, van Verordening 2019/6, alsook de bij te houden gegevens en documentatie in hoofde van degene die deze monsters verstrekt of degene die deze monsters ontvangt, bepalen. Hij kan eveneens opleggen dat degene die monsters van diergeneesmiddelen verstrekt en degene die monsters van diergeneesmiddelen ontvangt jaarlijks een overzicht van deze gegevens en daarbij horende documentatie meedeelt.\". Art. 82.In hoofdstuk 11 van dezelfde wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3, wordt een artikel 47/4 ingevoegd: \"Art. 47/4.Ter uitvoering van artikel 122 van Verordening 2019/6, kan de Koning procedures inzake de bij te houden en te bewaren gegevens en documentatie van alle toegekende, aangeboden en in het vooruitzicht gestelde premies en voordelen, bedoeld in artikel 121, lid 1 en 3, van Verordening 2019/6, in hoofde van degene die de vermelde premies en voordelen toekent, aanbiedt of in het vooruitzicht stelt of degene die deze ontvangt, bepalen.\". Art. 83.In hoofdstuk 11 van dezelfde wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3, wordt een artikel 47/5 ingevoegd: \"Art. 47/5.§ 1. Ter uitvoering van artikel 122 van Verordening 2019/6, dient, voor elke bijeenkomst bedoeld in artikel 121, lid 3, van Verordening 2019/6, die plaatsvindt over meerdere opeenvolgende kalenderdagen met inbegrip van de hiermee verbonden gastvrijheid, voorafgaandelijk een goedkeuring, \"visum\" genaamd, van de minister of zijn afgevaardigde worden verkregen. Hiertoe dient degene die de bijeenkomst organiseert een aanvraag in bij het FAGG of bij de door de Koning erkende instelling.
\nEen in het eerste lid bedoelde bijeenkomst wordt geacht over meerdere opeenvolgende kalenderdagen plaats te vinden van zodra een overnachting noodzakelijk is om de gehele bijeenkomst te kunnen bijwonen.
\nIndien niet voldaan is aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 121, lid 3, van Verordening 2019/6, wordt het visum geweigerd.
\nIndien het visum niet wordt verkregen, mag de gastvrijheid, bedoeld in artikel 121, lid 3, van Verordening 2019/6 niet worden aangeboden aan de personen die gemachtigd zijn diergeneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, bedoeld in artikel 121, lid 1, van Verordening 2019/6.
\nIedere visumaanvraag is onderworpen aan de betaling van een retributie door de aanvrager van het visum. De Koning bepaalt het bedrag ervan.
\nDe Koning bepaalt onder welke voorwaarden de voorafgaande visumprocedure kan worden verzorgd door andere door Hem erkende instellingen. Deze instellingen hebben de rechtsvorm van een vzw en hebben als statutair doel het waken over de deontologie en wettelijkheid van wetenschappelijke manifestaties. Deze instellingen kunnen de in het vijfde lid bedoelde retributie ten hun voordele vorderen. § 2. Ter uitvoering van artikel 122 van Verordening 2019/6, kan de Koning voor elke andere bijeenkomst, dan deze bedoeld in paragraaf 1, procedures tot registratie van de gegevens inzake deze bijeenkomst en al hetgeen, met inbegrip van de gastvrijheid, wordt aangeboden, bepalen. De Koning kan eveneens een rapportering van deze gegevens en documentatie opleggen. Hij bepaalt de frequentie van deze rapportering.\". Art. 84.In artikel 50, § 1, van dezelfde wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3 wordt het eerste lid vervangen als volgt: \"De magistrale en officinale bereidingen voldoen aan de Europese Farmacopee.
\nIn afwijking van het eerste lid, kan de Koning, in de gevallen en onder de voorwaarden die Hij bepaalt, de verwijzing opleggen naar een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis, naar het Therapeutisch Magistraal Formularium of naar een monografie.\". Art. 85.In artikel 61 van dezelfde wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3 worden de bepalingen onder 42/1° tot en met 42/6°, ingevoegd, luidende: \"42/1° degene die reclame, bestemd voor het publiek, voor een diergeneesmiddel waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift vereist is, maakt zonder dit niet of niet tijdig te hebben gemeld, zoals bedoeld in artikel 47/1 en zijn uitvoeringsbesluiten; 42/2° degene die de procedures, bedoeld in artikel 47/2, en zijn uitvoeringsbepalingen niet naleeft; 42/3° degene die de procedures, bedoeld in artikel 47/3, en zijn uitvoeringsbepalingen niet naleeft; 42/4° degene die de procedures, bedoeld in artikel 47/4 en zijn uitvoeringsbesluiten niet naleeft; 42/5° degene die een bijeenkomst, zoals bedoeld in artikel 47/5, § 1, lid 1, organiseert zonder voorafgaand visum; 42/6° degene die na weigering van het voorafgaand visum, bedoeld in artikel 47/5, § 1, alsnog de in artikel 121, lid 3, van Verordening 2019/6 bedoelde gastvrijheid aan personen die gemachtigd zijn diergeneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, aanbiedt of verstrekt; 42/7° degene die de procedures, bedoeld in artikel 47/5, § 2, en zijn uitvoeringsbesluiten niet naleeft.\". HOOFDSTUK 1 6. - Wijziging van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten2 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek Art. 86.Aan titel 5 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten2 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt een hoofdstuk 5 toegevoegd, met als opschrift: \"Hoofdstuk 5. Uitvoercertificaten\". Art. 87.In titel 5, hoofdstuk 5, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 86, wordt een artikel 22/1 ingevoegd, luidend als volgt: \"Art. 22/1.Met het oog op uitvoer en onverminderd artikel 55 van Verordening 2017/746 geeft het FAGG, op verzoek van een andere marktdeelnemer dan de fabrikant of de gemachtigde, een certificaat af waaruit blijkt dat op het hulpmiddel een CE-conformiteitsmarkering is aangebracht zoals bedoeld in artikel 18 van Verordening 2017/746.
\nMet het oog op uitvoer en onverminderd artikel 55 van Verordening 2017/746 geeft het FAGG, op verzoek van een marktdeelnemer, een certificaat af waaruit blijkt dat een hulpmiddel over een conformiteitscertificaat beschikt zoals bedoeld in artikel 110, lid 2, van Verordening 2017/746, of waarvoor een conformiteitsverklaring werd opgesteld zoals bedoeld in artikel 110, lid 3, derde alinea, van Verordening 2017/746.
\nDe Koning kan de procedure voor het aanvragen en verlenen van de in het eerste en tweede lid bedoelde certificaten vaststellen, met inbegrip van de door de aanvrager te verstrekken gegevens.
\nDe Koning kan ook bepalen welke gegevens in de in het eerste en tweede lid bedoelde certificaten moeten worden vermeld.\". Art. 88.Artikel 53 van dezelfde wet wordt aangevuld met een lid, luidende: \"De opdrachtgever is verantwoordelijk voor de overeenstemming tussen de verschillende taalkundige versies van de documenten bedoeld in het eerste en tweede lid.\". Art. 89.In artikel 73, 4°, van dezelfde wet, worden de woorden \"een unieke identificatiecode van de betrokken patiënt, indien de gezondheidszorgbeoefenaar verscheidene identieke aanvragen indient voor verschillende patiënten,\" ingevoegd tussen de woorden \"namelijk,\" en de woorden \"het geslacht van de patiënt\". Art. 90.In artikel 84 van dezelfde wet wordt het eerste lid opgeheven. HOOFDSTUK 1 7. - Intrekking van de wet van de wet van 7 juli 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n01/05/2006 pub.
\n27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten9 tot wijziging van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten0 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong wat betreft de uitsluitingscriteria inzake bloeddonatie Art. 91.De wet van 7 juli 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n01/05/2006 pub.
\n27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten9 tot wijziging van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten0 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong wat betreft de uitsluitingscriteria inzake bloeddonatie wordt ingetrokken. HOOFDSTUK 1 8. - Autonome bepalingen Art. 92.Bij de melding van een bijwerking van een COVID-19-vaccin worden de gegevens van het VACCINNET+ systeem die het FAGG nodig heeft voor zijn geneesmiddelenbewakingssysteem in het meldingsformulier geïntegreerd. Het gaat met name om gegevens over de patiënt, het vaccin, de vaccinatie en de vaccinator. Deze gegevens worden gespecificeerd in artikel 3, § 2, van het Samenwerkingsakkoord van 12 maart 2021 tussen de Federale Staat, de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap, de Duitstalige Gemeenschap, de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, het Waals Gewest en de Franse Gemeenschapscommissie betreffende de verwerking van gegevens met betrekking tot vaccinaties tegen COVID-19.
\nDe in het eerste lid bedoelde persoonsgegevens worden verwerkt in gepseudonimiseerde vorm in een federale databank, waarvan het FAGG de verwerkingsverantwoordelijke is.
\nDe verwerking van de in het eerste lid bedoelde persoonsgegevens, heeft als finaliteit de uitwerking van een geneesmiddelenbewakingssysteem van de vaccins tegen COVID-19, overeenkomstig artikel 12sexies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de \"Module VI - Verzameling, beheer en indiening van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen (GVP)\", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie, en zoals bedoeld in artikel 4, paragraaf 1, 3°, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n20/07/2006 pub.
\n08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
\nMet het oog op de risicobeoordeling van de langetermijneffecten van COVID-19-vaccins bewaart het FAGG gepseudonimiseerde persoonsgegevens over gemelde bijwerkingen van deze vaccins tot tien jaar na het verstrijken van de vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin. Art. 93.De Koning kan, bij een besluit overlegd in Ministerraad, de bepalingen van de in het derde lid opgesomde wetten coördineren, met de bepalingen van de wet die haar op het tijdstip van de coördinatie uitdrukkelijk of impliciet gewijzigd hebben, met inbegrip van deze wet.
\nDaartoe kan Hij: 1° de volgorde, de nummering van de te coördineren bepalingen en in het algemeen, de teksten naar vorm wijzigen;2° de verwijzingen die voorkomen in de te coördineren bepalingen met de nieuwe nummering doen overeenstemmen;3° de redactie van de te coördineren bepalingen wijzigen teneinde deze onderling te doen overeenstemmen en eenheid in de terminologie te brengen, zonder afbreuk te doen aan de beginselen welke in deze bepalingen vervat zijn;4° het opschrift van de gecoördineerde wet bepalen of aanpassen;5° de te coördineren wetten opnemen in één enkele gecoördineerde wet. De wetten die Hij kan coördineren, zijn de volgende: 1° de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor wat betreft de bepalingen die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen of de bepalingen die, overeenkomstig artikel 1bis van dezelfde wet, op medische hulpmiddelen van toepassing zijn verklaard;2° de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten6 met betrekking tot medische hulpmiddelen;3° de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n01/05/2006 pub.
\n27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten7 betreffende medische hulpmiddelen;4° de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten2 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De coördinatie treedt in werking op de dag dat de wet, die de coördinatie bekrachtigt, in werking treedt. HOOFDSTUK 1 9. - Overgangs- en opheffingsbepalingen Art. 94.De adviesaanvragen die overeenkomstig het huidige artikel 1, paragraaf 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij de gemengde commissie zijn ingediend, worden geacht overeenkomstig de artikelen 12/1 of 12/2, al naar gelang het geval, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n20/07/2006 pub.
\n08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, te zijn ingediend en worden conform de vermelde artikelen 12/1 of 12/2 verder afgehandeld. Art. 95.De Gemengde Commissie, opgericht overeenkomstig artikel 1, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en haar uitvoeringsbesluiten, zoals deze bestond voor de inwerkingtreding van de artikelen 4 en 24 tot en met 28, verleent de adviezen bedoeld in de artikelen 12/1, § 1, eerste lid, en § 2, en 12/2, § 1, eerste lid, en § 2, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n20/07/2006 pub.
\n08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, tot op het moment dat de Koning uitvoering geeft aan artikel 12/1, § 3, en 12/2, § 3, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n20/07/2006 pub.
\n08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
\nDe in het eerste lid bedoelde gemengde Commissie is samengesteld zoals bepaald in, en behandelt de adviezen overeenkomstig de procedure vervat in het vermelde artikel 1, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en haar uitvoeringsbesluiten.
\nDe Koning heft het koninklijk besluit van 28 oktober 2008Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten4 tot vaststelling van de samenstelling en de werking van de Gemengde Commissie en tot uitvoering van artikel 1, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen op, bij het treffen van de uitvoeringsbesluiten bedoeld in artikel 12/1, § 3, en 12/2, § 3, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n20/07/2006 pub.
\n08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Art. 96.Het koninklijk besluit van 5 juli 2021Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten5 betreffende de uitvoering van de snelle antigeentesten, de staalafname, evenals de interpretatie van het resultaat en de rapportering door de apothekers wordt opgeheven. Art. 97.Het artikel 47 van het koninklijk besluit van 16 januari 2022Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom.
\n27/12/2006 pub.
\n28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten7 betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven wordt opgeheven. Art. 98.De wijziging vervat in artikel 18 heeft geen impact op de opdracht bedoeld in artikel 20/1 van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten0 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, die op het moment van de inwerkingtreding van het vermelde artikel 18 lopende is. De ziekenhuizen blijven onderworpen aan de afnameplicht zoals vervat in artikel 20/1 van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten0 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, zoals deze gold voor de wijziging vervat in artikel 18 tot op het moment dat de eerstvolgende aanbesteding, bedoeld in het vermelde artikel 20/1, wordt gegund. HOOFDSTUK 2 0. - Inwerkingtreding Art. 99.Voor wat betreft de betoelaging bedoeld in artikel 47/2, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n01/05/2006 pub.
\n27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten1 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingevoegd bij deze wet, kan de Koning de betoelaging toekennen met terugwerkende kracht, tot op de datum van 1 februari 2022, indien deze wordt toegekend in het kader van de Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.
\nIn afwijking van artikel 47/2, derde lid, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom.
\n01/05/2006 pub.
\n27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten1 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijn het eerste en het derde lid van dat artikel niet van toepassing voor de in het tweede lid van dat artikel bedoelde betoelaging die wordt toegekend door de Europese Commissie in het kader van de Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT-Cure Joint Action: https://ctcure .eu //, bij toepassing van de Verordening (EU) nr. 2021/522 tot vaststelling van een actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid (\"EU4Health-programma\") voor de periode 2021-2027, en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 282/2014.
\nDeze betoelaging, met inbegrip van het gedeelte ten laste van de Staat, wordt aan de ethische comités uitbetaald door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Art. 100.De artikelen 16 tot en met 18 en 98 treden in werking op een door de Koning te bepalen datum, en uiterlijk op 1 januari 2027.
\nDe artikelen 29 en 30 treden in werking op een door de Koning te bepalen datum, en uiterlijk op 1 januari 2024.
\nArtikel 56, 2°, treedt in werking op 1 december 2021.
\nDe artikelen 20 en 91 treden in werking op 30 juni 2023.
\nHet artikel 92 treedt in werking op 11 maart 2022.
\nDe artikelen 51 en 96 treden in werking op 12 juli 2021.
\nKondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
\nGegeven te Brussel, 11 juli 2023.
\nFILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, V. VAN QUICKENBORNE _______ Nota (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) Stukken: 55- 3346/11 Integraal Verslag: 06/07/2023