La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée. 4. Surveillance 4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé. 4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier : - la documentation sur le système de qualité; - les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. 4.3.
\nL'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant. 4.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai. 5. Dispositions administratives 5.1. Le fabricant tient à la disposition du service compétent pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit : - la déclaration de conformité; - la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret; - les adaptations visées au point 3.4; - la documentation visée au point 3.1. septième tiret; - les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 4.3 et 4.4; - le cas échéant, le certificat d'examen CE de type visé à l'annexe III. 5.2.
\nL'organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et du service compétent, sur demande, les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées,refusées et retirées. 6. Application aux dispositifs de la classe IIa La présente annexe peut s'appliquer, conformément à l'article 5, § 2, point 2°, aux produits de la classe IIa moyennant la dérogation suivante. 6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare, par la déclaration de conformité, que les produits de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l'annexe VII, point 3 et répondent aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables.
\nVu pour être annexé à Notre arrêté du 18 mars 1999.
\nALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications, E. DI RUPO Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, L. VAN DEN BOSSCHE Le Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie, J.-P. PONCELET Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe VI Déclaration CE de conformité (Assurance de la qualité des produits) 1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4. En outre, dans le cas des produits mis sur le marché en état stérile, et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V points 3 et 4. 2. Cette déclaration CE de conformité est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables. Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 3, §§ 4 et 5 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés de produits fabriqués et est conservée par le fabricant. Le marquage CE est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié qui accomplit les tâches visées dans la présente annexe. 3. Système de qualité 3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié.
\nLa demande comprend : - le nom et l'adresse du fabricant; - toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie des produits faisant l'objet de la procédure; - une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur les mêmes produits n'a été introduite auprès d'un autre organisme notifié; - la documentation sur le système de qualité; - un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé; - un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace; - le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de type; - un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires.
\nCet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer l'Inspection générale de la Pharmacie des incidents suivants dès qu'il en a connaissance : i) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur; ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type. 3.2.
\nDans le cadre du système de qualité, chaque produit ou un échantillonnage représentatif de chaque lot est examiné et des essais appropriés, définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 3, § 3, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux dispositions du présent arrêté qui lui sont applicables. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et enregistrements relatifs à la qualité.
\nElle comprend en particulier une description adéquate : - des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits; - des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication; le calibrage des équipements d'essai doit être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée; - des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité; - des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
\nLes vérifications susmentionnées ne sont pas d'application en ce qui concerne les aspects de fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité. 3.3. L'organisme notifié effectue un audit du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes.
\nL'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, en cas dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication.
\nLa décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée. 3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité.
\nL'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2.
\nLa décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée. 4. Surveillance 4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé. 4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information adéquate, en particulier : - la documentation sur le système de qualité; - la documentation technique; - les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. 4.3.
\nL'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées pour s'assurer que le fabricant applique le système de qualité et fournit un rapport d'évaluation au fabricant. 4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées au fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité et la conformité de la production aux exigences du présent arrêté qui lui sont applicables. A cette fin, un échantillon approprié de produits finis, prélevés sur place par l'organisme notifié, est contrôlé et des essais appropriés définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 3, § 3 ou des essais équivalents sont effectués.
\nDans le cas où un ou plusieurs exemplaires des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme notifié prend les mesures appropriées.
\nL'organisme notifié fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai. 5. Dispositions administratives 5.1. Le fabricant tient à la disposition du service compétent pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit : - la déclaration de conformité; - la documentation visée au point 3.1 septième tiret; - les adaptations visées au point 3.4; - les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au point 3.4 dernier alinéa et aux points 4.3. et 4.4; - le cas échéant, le certificat de conformité visé à l'annexe III. 5.2. L'organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et du service compétent, sur demande, les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées,refusées et retirées. 6. Application aux dispositifs de la classe IIa La présente annexe peut s'appliquer, conformément à l'article 5, § 2, point 2°, aux produits de la classe IIa moyennant la dérogation suivante. 6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l'annexe VII, point 3 et répondent aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables.
\nVu pour être annexé à Notre arrêté du 18 mars 1999.
\nALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications, E. DI RUPO Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, L. VAN DEN BOSSCHE Le Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie, J.-P. PONCELET Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe VII Déclaration CE de conformité 1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire qui remplit les obligations du point 2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables.2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté tient cette documentation, y compris la déclaration CE de conformité, à la disposition du service compétent à des fins d'inspection pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.
\nLorsque ni le fabricant, ni son mandataire ne sont établis dans un Etat membre de la Communauté Européenne ou dans un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne, cette obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la (aux) personne(s) qui met(tent) le produit sur le marché communautaire. 3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit aux exigences du présent arrêté.Elle comprend en particulier : - une description générale du produit, y compris les variantes envisagées; - les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.; - les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit; - les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article 3, § 3, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 3, n'ont pas été appliquées entièrement; - pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées; - les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc.; si le dispositif doit être raccordé à un (d')autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée; - les rapports d'essais et, le cas échéant, les données cliniques selon l'annexe X; - l'étiquetage et les instructions d'utilisation. 4.
\nLe fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et s'engage à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer toute mesure corrective nécessaire, en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont liés.Il informe l'Inspection générale de la Pharmacie des incidents dès qu'il en a connaissance : i) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur; ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif ayant entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type. 5.
\nPour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI.L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées : - dans le cas des produits mis sur le marché, à l'état stérile, aux seuls aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile; - dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques.
\nLe point 6.1 de la présente annexe est d'application. 6. Application aux dispositifs de la classe IIa Conformément à l'article 5, § 2, point 2°, la présente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe IIa sous réserve de la dérogation suivante. 6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée à l'annexe IV, V ou VI, la déclaration CE de conformité visée aux annexes susmentionnées forme une déclaration unique. En ce qui concerne la déclaration fondée sur la présente annexe, le fabricant assure et déclare que la conception du produit satisfait aux dispositions du présent arrêté qui lui sont applicables.
\nVu pour être annexé à Notre arrêté du 18 mars 1999.
\nALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications, E. DI RUPO Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, L. VAN DEN BOSSCHE Le Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie, J.-P. PONCELET Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe VIII Déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière 1. Pour les dispositifs sur mesure ou les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire rédige la déclaration comprenant les informations visées au point 2. 2. La déclaration comprend les informations suivantes : 2.1. Pour les dispositifs sur mesure : - les données permettant d'identifier le dispositif en question; - une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé, et soit le nom de ce dernier soit un code établi par le prescripteur du dispositif permettant de retrouver l'identité du patient; - le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la prescription et, le cas échéant, le nom de l'institution médicale concernée; - les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées dans la prescription médicale correspondante; - une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs. 2.2.
\nPour les dispositifs destinés aux investigations cliniques visées à l'annexe X : - les données permettant d'identifier le dispositif en question; - le plan des investigations, comprenant notamment l'objectif, la justification scientifique, technique ou médicale, la portée et le nombre de dispositifs concernés; - l'avis délivré par le comité d'éthique concerné et l'indication des aspects sur lesquels porte cet avis; - le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée ainsi que de l'institution chargés des investigations; - le lieu où se déroulent les investigations, la date à laquelle elles commencent et leur durée probable; - une déclaration établissant que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles, à l'exception des aspects faisant l'objet des investigations et que, quant à ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient. 3.
\nLe fabricant s'engage en outre à tenir à la disposition du service compétent : 3.1. pour les dispositifs sur mesure, la documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences du présent arrêté.
\nLe fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au premier alinéa; 3.2. pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la documentation contient : - une description générale du produit; - les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.; - les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit; - les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article 3, § 3, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 3, n'ont pas été appliquées; - les résultats des calculs de conception et des inspections et essais techniques etc., qui ont été effectués.
\nLe fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée premier alinéa.
\nLe fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de l'efficacité de ces mesures. 4. Les informations contenues dans les déclarations prévues à la présente annexe doivent être conservées pendant au moins cinq ans. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 18 mars 1999.
\nALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications, E. DI RUPO Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, L. VAN DEN BOSSCHE Le Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie, J.-P. PONCELET Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA {bra} Annexe IX Critères utilisés pour la classification I. DEFINITIONS 1. Définitions pour les règles de classification 1.1. Durée Temporaire Normalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de soixante minutes.
\nCourt terme Normalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours au maximum.
\nLong terme Normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de trente jours. 1.2. Dispositifs invasifs Dispositif invasif Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps soit à travers la surface du corps.
\nOrifice du corps Toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie.
\nDispositif invasif de type chirurgical Dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical.
\nAux fins du présent arrêté, les dispositifs, autres que ceux visés au premier alinéa, opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont considérés comme des dispositifs invasifs de type chirurgical.
\nDispositif implantable Tout dispositif destiné : - à être implanté en totalité dans le corps humain ou - à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.
\nEst également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours. 1.3. Instrument chirurgical réutilisable Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées. 1.4. Dispositif médical actif Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie.
\nLes dispositifs médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs. 1.5. Dispositif actif thérapeutique Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs médicaux, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou un handicap. 1.6. Dispositif actif destiné au diagnostic Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de détecter, diagnostiquer, contrôler ou traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales. 1.7.
\nSystème circulatoire central Aux fins du présent arrêté, on entend par \"système circulatoire central\" les vaisseaux suivants : arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. 1.8. Système nerveux central Aux fins du présent arrêté, on entend par \"système nerveux central\" l'encéphale, la moelle épinière et les méninges.
\nII. REGLES D'APPLICATION 2. Règles d'application 2.1. Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des dispositifs. 2.2. Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés. 2.3. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe. 2.4. Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée. 2.5. Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.
\nIII. CLASSIFICATION 1. Dispositifs non invasifs 1.1. Règle 1 Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une des règles suivantes est d'application. 1.2. Règle 2 Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion, administration ou introduction dans le corps appartiennent à la classe IIa : - s'ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIa ou d'une classe supérieure; - s'ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties d'organes ou tissus corporels.
\nDans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I. 1.3. Règle 3 Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destinés à être perfusés dans le corps appartiennent à la classe IIb, sauf si le traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou en échanges de gaz ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la classe IIa. 1.4. Règle 4 Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée : - relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats; - relèvent de la classe IIb s'ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser que par deuxième intention; - appartiennent à la classe IIa dans tous les autres cas, y compris les dispositifs destinés principalement à agir sur le microenvironnement des plaies. 2.
\nDispositifs invasifs 2.1. Règle 5 Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif : - font partie de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire; - font partie de la classe IIa s'ils sont destinés à un usage à court terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe, jusqu'au tympan ou dans une cavité nasale auxquels cas ils font partie de la classe I; - font partie de la classe IIb s'ils sont destinés à un usage à long terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe, jusqu'au tympan ou dans une cavité nasale et ne sont pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auxquels cas ils font partie de la classe IIa.
\nTous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIa ou d'une classe supérieure, font partie de la classe IIa. 2.2. Règle 6 Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe IIa sauf : - s'ils sont spécifiquement destinés à diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III; - s'ils s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils font partie de la classe I; - s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb; - s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe IIb; - s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que le mode d'administration peut présenter des risques, auquel cas il font partie de la classe IIb. 2.3.
\nRègle 7 Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme appartiennent à la classe IIa, sauf s'ils sont destinés : - spécifiquement à diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III ou - spécifiquement à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III ou - à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb ou - à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe III ou - à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments, auxquels cas ils font partie de la classe IIb. 2.4.
\nRègle 8 Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de type chirurgical font partie de la classe IIb sauf s'ils sont destinés : - à être placé dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe IIa; - à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auxquels cas ils font partie de la classe III; - à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe III; - à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments auxquels cas il font partie de la classe III. 3. Autres règles applicables aux dispositifs actifs 3.1.
\nRègle 9 Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de l'énergie font partie de la classe IIa, sauf si leurs caractéristiques sont telles qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette énergie, auquel cas ils font partie de la classe IIb.
\nTous les dispositifs actifs destinés à contrôler et à surveiller les performances des dispositifs actifs thérapeutiques de la classe IIb ou destinés à agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la classe IIb. 3.2. Règle 10 Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe IIa : - s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps humain, à l'exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du patient dans le spectre visible; - s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo; - s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés à surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auquel cas ils font partie de la classe IIb.
\nLes dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent directement sur leurs performances, font partie de la classe IIb.
\nRègle 11 Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à en soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres substances font partie de la classe IIa sauf si cette opération est potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées, de la partie du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils font partie de la classe IIb. 3.3. Règle 12 Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I. 4. Règles spéciales 4.1. Règles 13 Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et qui est susceptible d'agir sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la classe III. 4.2. Règle 14 Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe IIb, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à long terme, auxquels cas ils font partie de la classe III. 4.3. Règle 15 Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe IIb.
\nTous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs médicaux font partie de la classe IIa.
\nCette règle ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs médicaux autres que les verres de contact par des moyens physiques. 4.4. Règle 16 Les dispositifs non actifs destinés spécifiquement à enregistrer les images de radiodiagnostic font partie de la classe IIa. 4.5. Règle 17 Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte. 5. Règle 18 Par dérogation aux autres règles, les poches à sang figurent dans la classe IIb. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 18 mars 1999.
\nALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications, E. DI RUPO Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, L. VAN DEN BOSSCHE Le Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie, J.-P. PONCELET Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe X Evaluation clinique 1. Dispositions générales 1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I points 1 et 3 dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation des données cliniques se base, en tenant compte le cas échéant des normes harmonisées pertinentes, sur : 1.1.1. soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible au sujet de l'utilisation prévue du dispositif et des techniques qu'il met en oeuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une évaluation critique de ce recueil; 1.1.2. soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y compris celles effectuées conformément au point 2. 1.2.
\nToutes les données doivent demeurer confidentielles conformément à l'article 19. 2. Investigations cliniques 2.1. Objectifs Les objectifs des investigations cliniques sont : - de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles visées à l'annexe I point 3 et - de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif. 2.2. Considérations éthiques Les investigations cliniques sont effectuées conformément à la déclaration d'Helsinki adoptée en 1964 par la dix-huitième assemblée médicale mondiale à Helsinki, Finlande, telle que dernièrement modifiée par la quarante et unième assemblée médicale mondiale en 1989 à Hong-kong.
\nIl est impératif que toutes les mesures relatives à la protection de la personne humaine soient appliquées dans l'esprit de la déclaration d'Helsinki. Il doit en être ainsi pour chaque étape des investigations cliniques, depuis la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude jusqu'à la publication des résultats. 2.3. Méthodes 2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique, défini de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du dispositif; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions. 2.3.2.
\nLes méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au dispositif examiné. 2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif. 2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient sont examinées. 2.3.5. Tous les événements défavorables, tels que spécifiés à l'article 11, sont intégralement enregistrés et communiqués à l'Inspection générale de la Pharmacie. 2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la responsabilité d'un médecin ou d'une autre personne autorisée à cette fin possédant les qualifications requises dans un environnement adéquat.
\nLe médecin ou une autre personne autorisée aura accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif. 2.3.7. Le rapport écrit, signé par le médecin ou une autre personne autorisée responsable, contient une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.
\nVu pour être annexé à Notre arrêté du 18 mars 1999.
\nALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications, E. DI RUPO Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, L. VAN DEN BOSSCHE Le Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie, J.-P. PONCELET Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe XI Critères minimaux devant être réunis pour la designation des organismes à notifier 1. L'organisme notifié, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes.Ils ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires des parties engagées dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Ceci n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme. 2.
\nL'organisme et le personnel chargé du contrôle doivent exécuter les opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressés par les résultats des vérifications. Lorsqu'un organisme notifié confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que les dispositions du présent arrêté et, en particulier, de la présente annexe, soient respectées par le sous-traitant.
\nL'organisme notifié tient à la disposition du service compétent les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans le cadre du présent arrêté. 3. L'organisme notifié doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans l'une des annexes II à VI à un tel organisme et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa responsabilité.Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Il doit également avoir accès au matériel pour les vérifications requises. 4.
\nLe personnel chargé des contrôles doit posséder : - une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme est désigné; - une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles; - l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués. 5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles. 6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que les contrôles ne soient effectués directement par l'Etat membre de la Communauté Européenne ou par l'Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen.7.
\nLe personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions (sauf à l'égard des autorités administratives compétentes de l'Etat où il exerce ses activités) dans le cadre du présent arrêté ou de toute disposition de droit interne lui donnant effet. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 18 mars 1999.
\nALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications, E. DI RUPO Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, L. VAN DEN BOSSCHE Le Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie, J.-P. PONCELET Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe XII Marquage CE de conformité Le marquage CE de conformité se compose des initiales \"CE\" ayant la forme suivante Pour la consultation du tableau, voir image - Si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin gradué ci-dessus sont à respecter. - Les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm.
\nCette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de petites dimensions.
\nVu pour être annexé à Notre arrêté du 18 mars 1999.
\nALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications, E. DI RUPO Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, L. VAN DEN BOSSCHE Le Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie, J.-P. PONCELET Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe XIII Répartition des compétences de contrôle 1. L'Inspection générale de la Pharmacie est compétente pour le contrôle, notamment : 1.1. du matériel médical stérile en contact avec le patient (par.ex. pansements, compresses). 1.2. du matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse. 1.3. des dispositifs implantables (stériles ou non). 1.4. des dispositifs destinés à la maîtrise de la conception et ou la prévention des maladies sexuellement transmissibles. 1.5. des dispositifs qui ont une similitude avec les médicaments et/ou qui ont fait l'objet d'un enregistrement précédemment. 1.6. des dispositifs qui sont utilisés dans l'art dentaire y compris les dispositifs sur mesure (par.ex. amalgame, couronnes, prothèses), ainsi que les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs. 1.7. des systèmes et nécessaires constitués des dispositifs visés aux points 1.1. à 1.5. 1.8. des dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles (par.ex. ouates, pansements, gants), ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués. 2.
\nLes administrations de l'Energie, Qualité et Sécurité et l'Inspection économique sont compétents pour le contrôle, notamment : 2.1. des dispositifs médicaux actifs 2.2. des appareils avec une fonction de mesurage. 2.3. des dispositifs non-invasifs (à l'exception de ceux visés au point 1.8.), c-à-d. : - dispositifs utilisés pour récolter des liquides ou tissus corporels qui ne sont pas réadministrés; - dispositifs destinés à l'immobilisation ou à la traction du corps ou d'une de ses parties par.ex. : appareils de traction, bas de contention, minerve; - dispositif de soutien des patients par.ex. : lits d'hopitaux, chaise roulante, appareil de levage des patients; - dispositifs à usage divers par.ex. : verres de lunette, stethoscope, électrodes non-invasives. 2.4. des dispositifs invasifs par.ex. lentilles de contact, miroirs. 2.5. des dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable 2.6. des dispositifs optiques, orthopédiques et auditifs, ainsi que les dispositifs sur mesure correspondants. 2.7. les solutions pour lentilles de contact. 3.
\nL'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire est compétente pour le contrôle, notamment : 3.1. des dispositifs ou substances émettant ou destinés à émettre des rayonnements ionisants par.ex. : appareils destinés à la radiographie, à l'ostéodensitométrie, à la radiothérapie 3.2. des dispositifs destinés à détecter la distribution des produits radiopharmaceutiques in vivo par.ex. : gamma caméra, caméra PET) 3.3. films.
\nVu pour être annexé à Notre arrêté du 18 mars 1999.
\nALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications, E. DI RUPO Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, L. VAN DEN BOSSCHE Le Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie, J.-P. PONCELET Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA