Koninklijk besluit betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden
Kort samengevat
Dit Koninklijk Besluit regelt het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden in België, ter vervanging van een eerdere regeling uit 2003. Het vult de Europese Biocidenverordening aan en heeft als doel de bescherming van gezondheid en milieu te verbeteren.
Wat het reguleert
- Het op de markt aanbieden van biociden.
- Het gebruik van biociden.
- De aanvulling en uitvoering van de Europese Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende biociden.
- De hervorming van het systeem voor verkoop en gebruik van gevaarlijke biociden op professionele basis.
Wie het aanbelangt
- Producenten en aanbieders van biociden op de markt.
- Professionele gebruikers van gevaarlijke biociden.
Kernpunten
- Het besluit vervangt en heft gedeeltelijk het Koninklijk Besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en gebruiken van biociden op.
- Het strekt tot een efficiëntere bescherming van de gezondheid en het leefmilieu.
- Het beoogt een meer geharmoniseerd beleid op het vlak van het gebruik van biociden.
- De Koning zal instaan voor de verdere uitwerking van de voorwaarden met betrekking tot de opleiding en het bewijzen van de kennis van verkopers en gebruikers van biociden.
Wettekst
LAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van koninklijk besluit strekt tot het gedeeltelijk opheffen en vervangen van het koninklijk besluit van 22 mei 2003Relevante gevonden documenten type koninklijk bes
". Dezelfde aanpassing dient dan te worden aangebracht in de opschriften van de artikelen 22 tot 24 en in artikel 24, § 2, tweede lid, van het ontwerp. Artikel 24
- In de Nederlandse tekst van artikel 24, § 4, eerste lid, komt er geen zinsnede voor die overeenstemt met de woorden "ou en cas de non-prolongation ou non-renouvellement d'une autorisation" in de Franse tekst. Door de gemachtigde werd in dat verband het volgende meegedeeld : "Een toelating heeft een geldigheidsduur van maximaal 10 jaar (art. 9, § 2). Daarom moet voorzien worden in de verlenging of hernieuwing ervan (art 13 en 14). Een kennisgeving daarentegen heeft een geldigheidsduur tot de datum bepaald in art. 89, lid 3 van de Verordening Biociden. Bijgevolg dient er voor een kennisgeving niet te worden voorzien in een verlenging of hernieuwing." In zoverre in artikel 24, § 4, eerste lid, uitsluitend wordt gedoeld op de aanvaarding van een kennisgeving, moeten de aangehaalde woorden worden geschrapt in de Franse tekst. In ieder geval dient er te worden op toegezien dat de discordantie die op dat punt bestaat tussen de Nederlandse en de Franse tekst van het ontwerp, wordt weggewerkt. Overigens verdient het aanbeveling om het gehele artikel 24 aan een bijkomend onderzoek te onderwerpen op het vlak van de overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst (zie onder meer het opschrift van het artikel en artikel 24, § 1).
- Men late de Nederlandse tekst van artikel 24, § 4, tweede lid, aanvangen als volgt : "De respijtperiode bestaat uit een eerste termijn van ...".
- Zoals uitdrukkelijk werd bevestigd door de gemachtigde zal artikel 26 uit het ontwerp worden gelicht.De Raad van State, afdeling Wetgeving, onthoudt zich bijgevolg van een nader onderzoek van die bepaling. Artikel 27
- In de Nederlandse tekst van artikel 27 van het ontwerp wordt de "vergunning voor parallelhandel" beter "toelating voor parallelhandel" (of "tot parallelhandel") genoemd, ter wille van de overeenstemming met de Franse tekst en omdat het begrip "toelating" en het werkwoord "toelaten" elders in het ontwerp herhaaldelijk mede op parallelhandel betrekking hebben.
- In artikel 27, § 5, tweede lid, en § 7, wordt melding gemaakt van de "intrekking" ("retrait") of het "intrekken" ("retirer") van een toelating of vergunning.Het valt niet in te zien waarom niet de terminologie van artikel 12 van het ontwerp wordt overgenomen waarin uitsluitend van de "opheffing" ("suppression"; zie evenwel opmerking sub 13) melding wordt gemaakt. Artikel 28
- In artikel 28 worden de biociden beoogd die op de markt worden aangeboden overeenkomstig artikel 3, 2°, van het ontwerp.In deze laatste bepaling wordt melding gemaakt van "biociden [waarvoor] de minister overeenkomstig dit besluit zijn toelating heeft verleend of zijn kennisgeving heeft aanvaard". Met betrekking tot de kennisgeving verduidelijkte de gemachtigde : "Een kennisgeving is een louter administratieve procedure waarbij er geen gegevens worden opgevraagd die vallen onder de gegevensbescherming en waarvoor dus ook geen toegangsbrief vereist is. Om dezelfde reden omdat een kennisgevingsdossier vrij eenvoudig en makkelijk is samen te stellen, dient voor een product dat identiek is aan een ander product waarvoor reeds een kennisgeving werd aanvaard, een nieuwe kennisgeving te worden ingediend." De vraag rijst of, gelet op deze verduidelijking, de in artikel 28 vervatte vermelding dat "de in dit hoofdstuk opgenomen artikelen" gelden voor het op de markt aanbieden van biociden overeenkomstig artikel 3, 2°, van het ontwerp, dan niet te ruim of te ongenuanceerd is, aangezien blijkbaar niet alle bepalingen van hoofdstuk 4 van titel 2 van het ontwerp gelden voor om het even welke vorm van "het op de markt aanbieden van biociden overeenkomstig artikel 3, 2° " en of het toepassingsgebied van artikel 28 op dat punt niet meer moet worden afgebakend. Artikel 31
- In artikel 31, eerste lid, 1°, stemmen de Nederlandse en de Franse tekst niet met elkaar overeen.Waar in de Nederlandse tekst melding wordt gemaakt van "de eigenaar van de gegevens en de begunstigde", wordt in de Franse tekst geschreven "du propriétaire et du destinataire des données". Ook deze discordantie moet worden weggewerkt. Artikel 32
- De woorden "gewijzigd, geschorst of opgeheven", in de Nederlandse tekst, stemmen niet overeen met de woorden "modifiée, retirée ou annulée", in de Franse tekst. Artikel 33
- In artikel 33, § 3, wordt bepaald dat de aanvrager of de kennisgever aan de minister kan meedelen "welke informatie ... hij voor iedereen behalve de minister geheim wenst te houden". Aan de gemachtigde werd gevraagd hoe deze bepaling moet worden begrepen in het licht van de taken van de Hoge Gezondheidsraad en het Comité voor advies inzake biociden, waaromtrent aan het einde van artikel 33, § 3, wordt vermeld dat informatie die door de minister als vertrouwelijk wordt aanvaard "ook door de Hoge Gezondheidsraad en het Comité voor advies inzake biociden als vertrouwelijk [wordt] behandeld". De gemachtigde deelde het volgende mee : "De Hoge Gezondheidsraad en het Comité voor advies inzake biociden hebben inzage in het volledige dossier maar behandelen dit als vertrouwelijk, d.w.z. zij geven deze gegevens niet door aan derden, gebruiken het niet ten behoeve van een aanvraag door derden, enzovoort. Zij staan hier dus op gelijke hoogte als de minister met betrekking tot de vertrouwelijkheid." Rekening houdend met deze verduidelijking zou het, ter wille van de coherentie van artikel 33, § 3, aanbeveling verdienen indien in die paragraaf zou worden geschreven "welke informatie ... hij vertrouwelijk behandeld wenst te zien" in plaats van "welke informatie ... hij voor iedereen behalve de minister geheim wenst te houden". Artikel 36
- Aan de gemachtigde werd gevraagd of artikel 36 wel thuishoort in titel 2, hoofdstuk 5, "Diverse bepalingen aangaande het op de markt aanbieden van biociden overeenkomstig artikel 3".In artikel 35 wordt het toepassingsgebied van het betrokken hoofdstuk immers omschreven met verwijzing naar "alle biociden die op de Belgische markt worden aangeboden", terwijl het toepassingsgebied van artikel 36 "in afwijking van artikel 3 [betrekking heeft op] een biocide dat niet volgens dit besluit of de Verordening Biociden werd toegelaten of waarvoor geen kennisgeving werd aanvaard". De gemachtigde antwoordde : "Artikel 36 dient verplaatst te worden naar hoofdstuk 4 gezien de bepalingen van onderzoek en ontwikkeling enkel van toepassing zijn op de biociden die vallen onder art. 3, 2° van het KB Biociden, (`nationale toelatingen'). Voor producten die vallen onder art. 3, 1° van het KB (`Europese toelatingen') geldt de bepaling inzake onderzoek en ontwikkeling van de Verordening 528/2012 (art. 56) en hiervoor heeft ECHA inmiddels zelf de nodige formulieren ter beschikking gesteld. Hierdoor dient in het tweede lid van artikel 36 de verplichting tot het in kennis stellen van de bevoegde dienst geschrapt te worden, daar dit lid ook van toepassing is op elk experiment en proef bij ontwikkeling van een biocide alvorens een toelating wordt ingediend en het niet nodig is voor al die experimenten en proeven ons in te lichten. Bijkomend dient in het vierde lid van artikel 36 dan ook de verwijzing naar het tweede lid weggelaten te worden en in het vierde [lees : vijfde] lid gespecifieerd te worden dat enkel personen die experimenten uitvoeren overeenkomstig het derde lid, retributies moeten betalen." Rekening houdend met het antwoord van de gemachtigde dienen diverse wijzigingen te worden aangebracht in artikel 36, waaronder een inperking van het toepassingsgebied van die bepaling. Daarenboven blijft onduidelijk hoe artikel 36 tegelijk betrekking kan hebben op "experimenten of proeven (...) met een biocide dat niet volgens [het tot stand te brengen] besluit (...) werd toegelaten of waarvoor geen kennisgeving werd aanvaard" (eerste lid van het artikel) en "van toepassing [kan] zijn op de biociden die vallen onder art. 3, 2° " (verklaring van de gemachtigde). De steller van het ontwerp doet er goed aan om na te gaan op welke wijze deze onduidelijkheid in voorkomend geval kan worden verholpen naar aanleiding van de beoogde aanpassing van artikel 36 van het ontwerp.
- In de Nederlandse tekst van artikel 36, vierde lid, lijkt veeleer van een "bericht" ("avis") dan van een "advies" van de minister te moeten worden melding gemaakt.
- Het is niet duidelijk waarom in artikel 36, vijfde lid, uitsluitend melding wordt gemaakt van "experimenten" en niet tevens van "proeven", zoals in de overige leden van artikel 36 het geval is. Artikel 37
- Naar luid van artikel 288, derde alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie is "een richtlijn [...] verbindend ten aanzien van het te bereiken resultaat voor elke lidstaat waarvoor zij bestemd is, doch [wordt] aan de nationale instanties [...] de bevoegdheid gelaten vorm en middelen te kiezen". Een Europese richtlijn is derhalve bestemd voor de lidstaten, die verplicht zijn ze om te zetten, dat wil zeggen de nodige regels daartoe op te nemen in hun interne recht. Wanneer naar verplichtingen of regels die voortvloeien uit een richtlijn wordt verwezen, dient derhalve gewag te worden gemaakt van de internrechtelijke regels waarbij de betrokken richtlijn is omgezet. In artikel 37, §§ 1 en 5, eerste lid, 16°, van het ontwerp wordt derhalve het best verwezen naar de relevante interne regelgeving waarmee de in die bepalingen genoemde richtlijnen in de Belgische rechtsorde zijn omgezet in plaats van naar die richtlijnen zelf.
- Gelet op de definitie die is opgenomen in artikel 2, 28°, van het ontwerp volstaat het om aan het einde van artikel 37, § 1, het volledige opschrift van Verordening (EG) nr.1272/2008 te vervangen door het verkorte opschrift "Verordening CLP".
- In artikel 37, § 5, eerste lid, 13°, stemmen de woorden "van het behandelde biocide", in de Nederlandse tekst, niet overeen met de woorden "du produit traité", in de Franse tekst.Beide taalversies dienen uiteraard op elkaar te worden afgestemd. Artikel 39
- Meer in overeenstemming met de Franse tekst schrijve men in de Nederlandse tekst van artikel 39, § 2, eerste lid, "de volledige handelsbenaming van het product" in plaats van "de volledige handelsbenaming". Artikel 41
- Aan het einde van artikel 41, § 2, moet worden melding gemaakt van de instellingen die de betrokken verordening hebben uitgevaardigd, en van de datum en het officiële opschrift ervan.
- In artikel 46, §§ 2 en 3, van het ontwerp wordt aan de minister de bevoegdheid verleend om "bijkomende voorwaarden" op te leggen aan de verkopers en gebruikers van biociden ingedeeld in het gesloten circuit.Die voorwaarden betreffen respectievelijk de opleiding voor een specifiek biocide of voor een specifieke groep biociden, dan wel het bewijzen van de kennis van de verkopers en gebruikers. Op grond van de artikelen 33, tweede lid, 37, 105 en 108 van de Grondwet is de uitvoering van de wet in beginsel zaak van de Koning. Afwijkingen van die principiële regeling, waarbij de Koning een minister belast met de uitoefening van verordenende bevoegdheid, worden slechts bestaanbaar geacht met de voornoemde grondwettelijke voorschriften voor zover de gegeven opdracht betrekking heeft op het vaststellen van uitvoeringsmaatregelen van bijkomstige of detailmatige aard. Noch in artikel 46, noch in een andere bepaling van het ontwerp lijkt te zijn aangegeven waaruit de opleiding van de verkopers en gebruikers van biociden moet bestaan. Daarenboven wordt met betrekking tot de door de betrokkenen te bewijzen kennis in artikel 46, § 1, eerste lid, enkel bepaald dat die kennis "het correct gebruik" van de betrokken biociden betreft. Derhalve blijkt niet dat de bevoegdheid die in artikel 46, §§ 2 en 3, aan de minister wordt toegekend om "bijzondere voorwaarden" op te leggen, beperkt zou zijn tot het regelen van detailkwesties of bijkomstige aangelegenheden. Om aanvaardbaar te zijn zou de bevoegdheid die in artikel 46, §§ 2 en 3, wordt toegekend aan de minister nader moeten worden afgebakend in het ontwerp zelf. Dat laatste wordt met het oog daarop het best aangevuld met een aantal minimale regels die de minister op dat vlak zal moeten in acht nemen.
- In artikel 46, § 4, wordt bepaald dat de "modaliteiten" (lees : nadere regels) van de opleidingen en van het bewijzen van kennis, zoals omschreven in artikel 46, §§ 2 en 3, worden vastgelegd door de minister.Het is niet duidelijk wat die bepaling toevoegt aan hetgeen reeds voortvloeit uit artikel 46, §§ 2 en
- De betrokken paragraaf kan enkel in het ontwerp worden gehandhaafd indien deze niet overlapt met het bepaalde in artikel 46, §§ 2 en
- In dat geval dient de erin vervatte machtiging ten behoeve van de minister evenwel duidelijker te worden omschreven, rekening houdend met het gegeven dat de aan de minister verleende bevoegdheid uitsluitend betrekking kan hebben op detailmatige of bijkomstige aangelegenheden. Artikel 50
- Het bepaalde in artikel 50 van het ontwerp moet blijkbaar worden gelezen in samenhang met artikel 16bis van de wet van 21 december 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/12/1998 pub. 03/09/2009 numac 2009000546 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid sluiten, zoals die bepaling in die wet zal worden ingevoegd bij een wet die zich nog in het stadium van de parlementaire voorbereiding bevindt.
- a)voldoende werkzaam is;
- b)geen onaanvaardbare effecten heeft op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of onnodig lijden en pijn voor gewervelde dieren;
- c)zelf of via zijn residuen geen onaanvaardbare effecten heeft op de gezondheid van mens of dier, hetzij direct, hetzij indirect, onder meer via drinkwater, voedsel of voer, lucht in gebouwen of gevolgen op de werkplek, dan wel op het oppervlaktewater en het grondwater;
- d)zelf of via zijn residuen geen onaanvaardbare effecten op het milieu heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten : enerzijds het lot en verspreiding in het milieu, met name wat betreft verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuariumwater en zeewater), grondwater en drinkwater, en anderzijds de gevolgen voor niet-doelorganismen;3° de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen van het biocide en zo nodig eventuele in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht belangrijke verontreinigingen en hulpstoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen worden bepaald;4° de fysische en chemische eigenschappen van het biocide zijn vastgesteld en voor de juiste wijze van gebruik, opslag en vervoer van het biocide aanvaardbaar zijn geacht. Voor de beoordeling van de in 2° opgenomen effecten wordt rekening gehouden met het al dan niet beschikbaar zijn van een ander biocide waarvan het op de markt aanbieden toegelaten is en dat zonder grote praktische nadelen voor de gebruiker en zonder verhoogd risico voor de volksgezondheid of het leefmilieu met hetzelfde effect op het doelorganisme kan worden gebruikt. Aanvrager Art. 6.De toelating wordt bij de bevoegde dienst aangevraagd door of namens de in de Europese Unie gevestigde persoon, die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het biocide, ongeacht zijn statuut als fabrikant, invoerder, eigenaar of distributeur. Modaliteiten van de aanvraag Art. 7.§ 1. Voor elk biocide wordt een formulier A overeenkomstig het model van bijlage 1 ingediend alsook een elektronisch dossier. Dit elektronisch dossier is beschikbaar op de website van de bevoegde dienst. Het in te dienen dossier varieert naargelang het type aanvraag en wordt ingevuld in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis. § 2. De informatie in het aanvraagdossier is voldoende om de effecten en eigenschappen, vermeld in artikel 5, te kunnen beoordelen. Tenzij anders bepaald in het elektronisch dossier omvat elke aanvraag een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde onderzoeken en van de gebruikte methoden of een verwijzing naar de literatuur voor die methoden. Indien het wegens de aard van het biocide of wegens de aard van de voorgestelde toepassingen ervan niet noodzakelijk is informatie te verstrekken of wanneer het wetenschappelijk niet nodig of technisch niet mogelijk is informatie te verstrekken, licht de aanvrager de redenen van afwezigheid van informatie in de aanvraag toe. De redenen worden door de minister beoordeeld en desgevallend aanvaard nadat het dossier administratief ontvankelijk is verklaard volgens artikel 8, § 1. Toelatingsprocedure Art. 8.§ 1. Nadat de bevoegde dienst de aanvraag en de vereiste retributie heeft ontvangen, kijkt zij de administratieve ontvankelijkheid na en stuurt hierover binnen veertien werkdagen na ontvangst een bericht naar de aanvrager. Indien het dossier onontvankelijk is, worden de ontbrekende gegevens aan de aanvrager gevraagd. De aanvrager heeft, vanaf de notificatie van de vraag, twee maand tijd voor het bezorgen van deze gegevens maar kan na goedkeuring van de bevoegde dienst een verlenging van termijn bekomen. Indien de aanvrager niet binnen de termijn van twee maand of de verlengde termijn antwoordt, wordt de aanvraag zonder gevolg geklasseerd. Na ontvangst van de ontbrekende gegevens worden deze binnen veertien werkdagen nagekeken op hun administratieve ontvankelijkheid en wordt hierover een bericht verstuurd naar de aanvrager. § 2. De minister kan een toelating verlenen zonder het Comité voor advies inzake biociden te consulteren indien het onderzoek van de administratieve ontvankelijkheid aantoont dat de aanvraag één van de volgende gevallen betreft : 1° een verlenging of hernieuwing van een eerder verleende toelating van een biocide die werd aangevraagd voor het verstrijken van de geldigheid van de verleende toelating;of 2° een aanvraag voor een biocide dat in alle opzichten identiek is met een reeds in België toegelaten biocide;of 3° een administratieve wijziging van de eerder verleende toelating van het biocide;of 4° de bevoegde autoriteit in een andere lidstaat van de Europese Unie heeft een toelating afgeleverd die nog geldig is voor een identiek biocide met dezelfde samenstelling, dezelfde toepassingen en dezelfde gebruiksdosering in het raam van een toelatingsprocedure op basis van een beoordeling van de werkzaamheid en van het risico voor mens en milieu. § 3. In de andere gevallen en mits de aanvraag administratief ontvankelijk is, wordt de aanvraag overgemaakt aan het Comité voor advies inzake biociden. Dit comité geeft binnen de honderdvijfenzestig werkdagen, vanaf de ontvangst van de aanvraag, een advies over de aanvraag van toelating. Indien het Comité voor advies inzake biociden bijkomende gegevens nodig heeft, vraagt de bevoegde dienst deze op bij de aanvrager. De termijn van honderdvijfenzestig werkdagen voor adviesverlening door het Comité voor advies inzake biociden wordt opgeschort vanaf de datum dat de bevoegde dienst deze vragen overmaakt aan de aanvrager tot op de datum van ontvangst van de gevraagde gegevens door de bevoegde dienst. De termijn wordt eveneens opgeschort vanaf de datum van verzending van een vraag van het Comité voor advies inzake Biociden om advies van de Hoge Gezondheidsraad over blootstellingsnormen of over de modellen die voor de blootstelling van mens of milieu zijn voorgesteld, tot op de datum van ontvangst van het advies van de Hoge Gezondheidsraad en voor ten hoogste honderdtwintig werkdagen. De aanvrager heeft, vanaf de notificatie van de vraag, twee maanden tijd voor het bezorgen van de gegevens gevraagd door het Comité voor advies inzake biociden. De aanvrager kan met goedkeuring van het Comité voor advies inzake Biociden een verlenging van deze termijn bekomen. Indien de aanvrager niet binnen de termijn van twee maanden of de verlengde termijn antwoordt, wordt de aanvraag zonder gevolg geklasseerd. Indien het Comité voor advies inzake biociden geen advies verleent binnen de voornoemde termijnen beslist de minister of de toelating wordt verleend, gewijzigd, geschorst of opgeheven. Modaliteiten toelating Art. 9.§ 1. De toelating is persoonlijk en wordt slechts overgedragen mits akkoord van de houder en uitdrukkelijke voorafgaande schriftelijke toestemming van de minister. § 2. Onder voorbehoud van de toepassing van de artikelen 10 tot 14, wordt de toelating verleend voor een periode van ten hoogste tien jaar. § 3. De toelating voor het op de markt aanbieden van een biocide die overeenkomstig de bepalingen van dit besluit is verleend, hernieuwd of verlengd, vervalt op de dag waarop de werkzame stof(fen) worden goedgekeurd. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, vervalt de toelating op de datum waarop de laatste werkzame stof voor die productsoort is goedgekeurd. § 4. De eisen inzake het op de markt aanbieden en het gebruik, die noodzakelijk zijn om de naleving van de in artikel 5 gestelde voorwaarden te waarborgen, worden uitdrukkelijk in de toelating opgenomen. Wanneer krachtens andere voorschriften eisen gelden betreffende de voorwaarden voor het verlenen van een toelating en voor het gebruik van het biocide en deze op de bescherming van de gezondheid van distributeurs, gebruikers, werknemers en consumenten, de gezondheid van dieren of het milieu zijn gericht, houdt de minister bij het verlenen van een toelating rekening met deze eisen. De minister kan de toelating verlenen als aan deze eisen wordt voldaan. De minister kan het verlenen van de toelating afhankelijk maken van chemische of fysico-chemische ontledingen of van biologische, toxicologische of andere proefnemingen in onafhankelijke en vakkundige onderzoekscentra. Hij kan tevens de normen vaststellen waaraan het biocide moet beantwoorden en de voorwaarden van neerlegging van het standaardmonster. § 5. De toelating kan te allen tijde worden heronderzocht, indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer aan de in artikel 5 voor de verlening van de toelating gestelde voorwaarden, wordt voldaan. In een dergelijk geval kan de houder van de toelating om aanvullende informatie verzocht worden en kan de minister de toelating desgevallend, overeenkomstig de bepalingen van artikel 10 tot 14 wijzigen, schorsen, opheffen, hernieuwen of verlengen. Wijziging van toelating Art. 10.De minister kan, desgevallend na advies van het Comité voor advies inzake biociden, de voorwaarden van deze toelating wijzigen, indien : 1° de minister dit noodzakelijk acht op grond van de ontwikkelingen van de wetenschappelijke en technische kennis en ter bescherming van de gezondheid of het milieu;of 2° de houder van de toelating daarom verzoekt onder opgave van de redenen voor de wijziging. In geval van wijziging van de voorwaarden van een toelating zoals bepaald in het eerste lid is een gewijzigde toelating vereist waardoor de oorspronkelijke toelating vervalt. Schorsing van toelating Art. 11.De toelating wordt door de minister geschorst, als : 1° deze ernstige aanwijzingen heeft dat het biocide een onaanvaardbaar risico oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het leefmilieu;of 2° de houder van de toelating één of meerdere voorwaarden van de toelating zoals vermeld in de toelatingsakte niet naleeft en dit tot het bewijs is geleverd dat aan de voorwaarden is voldaan;of 3° de houder van de toelating één of meerdere verplichtingen in voorliggend besluit alsook deze vermeld in hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 13 november 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/11/2011 pub. 29/11/2011 numac 2011024326 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten sluiten niet naleeft tot het bewijs is geleverd dat aan de verplichtingen is voldaan. Opheffing van toelating Art. 12.De toelating wordt door de minister opgeheven als : 1° niet meer wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 5;of 2° wordt ontdekt dat onjuiste of misleidende gegevens zijn verstrekt op basis waarvan de toelating werd verleend;of 3° de houder van de toelating daarom verzoekt onder opgave van de redenen voor de opheffing. Hernieuwing of verlenging van toelating Art. 13.Indien de toelating werd toegekend voor een duur van minder dan tien jaar, kan zij worden verlengd als aan de voorwaarden van deze toelating werd voldaan en zonder dat de totale geldingsduur ervan tien jaar mag overschrijden. Onverminderd de bepalingen van voorgaand lid en van artikel 9, § 2 kan de toelating door de minister een onbeperkt aantal keren worden hernieuwd. Algemene bepalingen betreffende wijziging, schorsing, opheffing, hernieuwing of verlenging van toelating Art. 14.§ 1. Indien de minister het initiatief neemt tot wijziging, schorsing of opheffing van een toelating, brengt de bevoegde dienst het besluit onverwijld bij een ter post aangetekende brief aan de houder van de toelating ter kennis. Dit betreft de gevallen bedoeld in artikel 10, eerste lid, 1°, artikel 11 en artikel 12,1° en 2°. § 2. Indien de houder van een toelating het initiatief neemt tot wijziging of opheffing van een toelating, dient hij een aanvraag in conform artikel 7 en volgt hij de procedure zoals bepaald in artikel 8. Wijzigingen, hernieuwingen en verlengingen van een toelating worden slechts toegestaan indien vaststaat dat nog steeds aan de in artikel 5 gestelde voorwaarden wordt voldaan. De wijziging, hernieuwing of verlenging kan zo nodig alleen worden toegestaan voor de periode die de bevoegde dienst voor een dergelijke verificatie nodig heeft. De toelating wordt verlengd voor de periode die nodig is voor het verstrekken van aanvullende informatie. § 3. De besluiten tot wijziging, schorsing, opheffing, verlenging of hernieuwing hebben onmiddellijke uitwerking. Het indienen van een bezwaarschrift volgens de bepalingen van artikel 15 heeft geen schorsende werking ten aanzien van een besluit tot wijziging, schorsing, opheffing of hernieuwing. § 4. Voor elke wijziging of opheffing van een toelating of bij het niet verlengen of hernieuwen van een toelating is er een respijtperiode voor de verwijdering, het op de markt aanbieden en het gebruik van de bestaande voorraden, behalve indien het verder op de markt aanbieden of blijven gebruiken van het biocide een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu zou inhouden. De respijtperiode bestaat uit een eerste termijn van honderdtachtig dagen voor het op de markt aanbieden van de bestaande voorraden van de biociden in kwestie. Hierop volgt een tweede termijn van honderdtachtig dagen voor ofwel de verwijdering, ofwel het gebruik van bestaande voorraden. Bezwaar Art. 15.De aanvrager kan zijn verweermiddelen tegen de beslissing genomen door de minister volgens artikelen 8, 10, 11, 12 en 13 uiteenzetten in een bezwaarschrift. Dit bezwaarschrift wordt binnen een termijn van dertig werkdagen, bij een ter post aangetekende brief aan de bevoegde dienst overgemaakt. Deze termijn gaat in op de derde werkdag volgend op de dag waarop de beslissing door de bevoegde dienst is verzonden aan de aanvrager. Het bezwaarschrift wordt onverwijld door de bevoegde dienst voor advies meegedeeld aan de Hoge Gezondheidsraad, die het onderzoekt binnen de zestig werkdagen nadat hij het bezwaarschrift heeft ontvangen, op dag en uur door zijn voorzitter vastgesteld. Binnen negentig werkdagen daaropvolgend brengt de Hoge Gezondheidsraad zijn advies aan de minister ter kennis. Vooraleer het advies wordt verleend, wordt de aanvrager door de Hoge Gezondheidsraad gehoord of tenminste behoorlijk opgeroepen. De beslissing over het bezwaar wordt genomen door de minister vóór het verstrijken van een termijn van honderdzestig werkdagen, die ingaat op de dag waarop de bevoegde dienst het bezwaarschrift heeft ontvangen. Het behoud of wijziging van de oorspronkelijk genomen beslissing van de minister wordt bij ter post aangetekende brief aan de aanvrager betekend en per gewone post aan de Hoge Gezondheidsraad. Retributie en jaarlijkse bijdrage toelating Art. 16.Iedere persoon die, met toepassing van artikel 8, een aanvraag voor toelating indient, betaalt de retributies conform hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 13 november 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/11/2011 pub. 29/11/2011 numac 2011024326 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten sluiten. Iedere persoon die, met toepassing van artikel 8 een toelating betreffende een biocide heeft bekomen, betaalt, per toelating, een jaarlijkse bijdrage conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 13 november 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/11/2011 pub. 29/11/2011 numac 2011024326 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten sluiten. Afdeling 2 - Kennisgeving Kennisgevingsvoorwaarden Art. 17.Een kennisgeving overeenkomstig artikel 3, 2° wordt slechts aanvaard als : 1° het biocide uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevat die zijn of worden beoordeeld in het kader van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen zoals vermeld in artikel 89, lid 1 van de Verordening Biociden maar die voor die productsoort nog niet zijn goedgekeurd;2° het biocide niet valt voor geen enkele van zijn toepassingen onder het toepassingsgebied van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, verkopen en gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik als zijnde bestrijdingsmiddel voor niet landbouwkundig gebruik, maar wel valt onder het toepassingsgebied van dit besluit. Kennisgever Art. 18.De kennisgeving wordt bij de bevoegde dienst ingediend door of namens de in de Europese Unie gevestigde persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het biocide, ongeacht zijn statuut als fabrikant, invoerder, eigenaar of distributeur. Kennisgevingsprocedure Art. 19.§ 1. Voor elke biocide omvat de kennisgeving het formulier A overeenkomstig het model van bijlage 1 alsook het formulier voor kennisgeving overeenkomstig het model van bijlage 2. De kennisgevingen worden uitsluitend per papieren drager ingediend bij de bevoegde dienst. § 2. Nadat de bevoegde dienst de kennisgeving en de vereiste retributie heeft ontvangen, kijkt zij de administratieve ontvankelijkheid na en stuurt hierover binnen de veertien werkdagen na ontvangst een bericht naar de kennisgever. Indien het dossier onontvankelijk is, worden de ontbrekende gegevens aan de kennisgever gevraagd. De kennisgever heeft, vanaf de notificatie van de vraag, één maand tijd voor het bezorgen van de gegevens. Indien de kennisgever niet binnen de termijn van één maand antwoordt, wordt de kennisgeving zonder gevolg geklasseerd. § 3. Indien het dossier ontvankelijk is, wordt binnen een termijn van vijfenzeventig werkdagen na het bericht van ontvankelijkheid, een aanvaarding van kennisgeving verstuurd naar de kennisgever. De minister verleent een kennisgevingsnummer en keurt de indeling en etikettering goed. Dit nummer, voorafgegaan door de vermelding "NOTIF", komt voor op het etiket van alle verpakkingen die van het betrokken biocide op de markt worden aangeboden. § 4. De aanvaarding van een kennisgeving is evenwel geen toelating in de zin van artikel 5. Indien de minister van oordeel is, op grond van de met de kennisgeving ingediende of ter beschikking gestelde informatie vermeld in paragraaf 1, of op grond van uit de wetenschappelijke literatuur bekende studies, dat het betrokken biocide een ernstig en imminent gevaar oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het leefmilieu, dan weigert hij, met raadpleging van het Comité voor advies inzake biociden, de kennisgeving. In dit geval deelt de minister zijn beslissing, bij een ter post aangetekende brief aan de kennisgever mee. Modaliteiten Kennisgeving Art. 20.§ 1. De aanvaarding van de kennisgeving is persoonlijk en wordt slechts overgedragen mits akkoord van de kennisgever en uitdrukkelijke voorafgaande schriftelijke toestemming van de minister. § 2. De aanvaarding van de kennisgeving voor een biocide vervalt op de dag waarop de werkzame stof(fen) worden goedgekeurd. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, vervalt de aanvaarding van kennisgeving op de datum waarop de laatste werkzame stof voor die productsoort is goedgekeurd. § 3. De eisen inzake het op de markt aanbieden en het gebruik worden uitdrukkelijk in de aanvaarding van de kennisgeving opgenomen. Wanneer krachtens andere voorschriften eisen gelden betreffende de voorwaarden voor het aanvaarden van een kennisgeving en voor het gebruik van het biocide en deze op de bescherming van de gezondheid van distributeurs, gebruikers, werknemers en consumenten, de gezondheid van dieren of het milieu zijn gericht, houdt de minister bij het aanvaarden van de kennisgeving rekening met deze eisen. De minister kan de kennisgeving aanvaarden als aan deze eisen wordt voldaan. De minister kan het aanvaarden van een kennisgeving afhankelijk maken van chemische of fysico-chemische ontledingen of van biologische, toxicologische of andere proefnemingen in onafhankelijke en vakkundige onderzoekscentra. Hij kan tevens de normen vaststellen waaraan het biocide moet beantwoorden en de voorwaarden van neerlegging van het standaardmonster. § 4. De aanvaarding van de kennisgeving kan te allen tijde, bijvoorbeeld ingevolge overeenkomstig artikel 31 ontvangen informatie, worden heronderzocht. In een dergelijk geval kan de kennisgever om aanvullende informatie verzocht worden en kan de minister de aanvaarding van de kennisgeving desgevallend, overeenkomstig de bepalingen van artikel 21 tot 24 wijzigen, schorsen of opheffen. Wijziging
Art. 21
.De minister kan, desgevallend na advies van het Comité voor advies inzake biociden, de voorwaarden van de aanvaarding van de kennisgeving wijzigen, als : 1° de minister dit op grond van de ontwikkelingen van de wetenschappelijke en technische kennis en ter bescherming van de gezondheid of het milieu noodzakelijk acht;of 2° de kennisgever daarom verzoekt onder opgave van de redenen voor de wijziging. In geval van wijziging van de voorwaarden van een aanvaarding van de kennisgeving zoals bepaald in het eerste lid is een gewijzigde aanvaarding van de kennisgeving vereist waardoor de oorspronkelijke aanvaarding van de kennisgeving vervalt. Schorsing
Art. 22
.De aanvaarding van de kennisgeving wordt door de minister geschorst, als : 1° deze ernstige aanwijzingen heeft dat het biocide een onaanvaardbaar risico oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het leefmilieu;of 2° de kennisgever één of meerdere voorwaarden van de aanvaarding van de kennisgeving zoals vermeld in de aanvaarding van de kennisgeving niet naleeft en dit tot het bewijs is geleverd dat aan de voorwaarden is voldaan;of 3° de kennisgever één of meerdere verplichtingen in voorliggend besluit alsook deze vermeld in hoofdstuk IV het koninklijk besluit van 13 november 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/11/2011 pub. 29/11/2011 numac 2011024326 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten sluiten niet naleeft tot het bewijs is geleverd dat aan de verplichtingen is voldaan. Opheffing
Art. 23
.De aanvaarding van de kennisgeving wordt door de minister opgeheven indien : 1° niet meer wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 17 of de minister ernstige aanwijzingen heeft dat het biocide een onaanvaardbaar risico oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het leefmilieu;of 2° wordt ontdekt dat onjuiste of misleidende gegevens zijn verstrekt op basis waarvan de kennisgeving werd aanvaard;of 3° de kennisgever daarom verzoekt onder opgave van de redenen voor de opheffing. Algemene bepalingen betreffende wijziging, schorsing, of opheffing
Art. 24.§ 1.
Indien de minister het initiatief neemt tot wijziging, schorsing of opheffing van een aanvaarding van kennisgeving, brengt de bevoegde dienst het besluit onverwijld bij een ter post aangetekende brief aan de kennisgever ter kennis. Dit betreft de gevallen bedoeld in artikel 21, eerste lid, 1°, artikel 22 en artikel 23, 1° en 2°. §
- Indien de kennisgever het initiatief neemt tot wijziging of opheffing van een aanvaarding van kennisgeving, dient hij een aanvraag in aan de hand van het formulier A overeenkomstig het model van bijlage
- Wijzigingen van een aanvaarding van kennisgeving worden slechts toegestaan indien vaststaat dat nog steeds aan de in artikel 17 gestelde voorwaarden wordt voldaan. De wijziging kan zo nodig alleen worden toegestaan voor de periode die de bevoegde dienst voor een dergelijke verificatie nodig heeft. De aanvaarding van kennisgeving wordt verlengd voor de periode die nodig is voor het verstrekken van aanvullende informatie. §
- De besluiten tot wijziging, schorsing en opheffing hebben onmiddellijke uitwerking. Het indienen van een bezwaarschrift volgens de bepalingen van artikel 25 heeft geen schorsende werking ten aanzien van een besluit tot wijziging, schorsing of opheffing. §
- Voor elke wijziging of opheffing van een aanvaarding van een kennisgeving is er een respijtperiode voor de verwijdering, het op de markt aanbieden en het gebruik van de bestaande voorraden, behalve indien het verder op de markt aanbieden of blijven gebruiken van het biocide een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het leefmilieu zou inhouden. De respijtperiode bestaat uit een eerste termijn van honderdtachtig dagen voor het op de markt aanbieden van de bestaande voorraden van de biociden in kwestie. Hierop volgt een tweede termijn van honderdtachtig dagen voor de verwijdering of het gebruik van bestaande voorraden. Bezwaar Art. 25.De kennisgever kan zijn verweermiddelen tegen de beslissing genomen door de minister volgens artikelen 19, 21, 22 en 23 uiteenzetten in een bezwaarschrift. Dit bezwaarschrift wordt, binnen een termijn van dertig werkdagen, bij een ter post aangetekende brief aan de bevoegde dienst overgemaakt. Deze termijn gaat in de derde werkdag volgend op de dag waarop de beslissing door de bevoegde dienst is verzonden. Het bezwaarschrift wordt onverwijld door de bevoegde dienst voor advies meegedeeld aan de Hoge Gezondheidsraad, die het onderzoekt binnen de zestig werkdagen nadat hij het bezwaarschrift heeft ontvangen, op dag en uur door zijn voorzitter vastgesteld. Binnen negentig werkdagen daaropvolgend brengt de Hoge Gezondheidsraad haar advies aan de bevoegde dienst ter kennis. Vooraleer het advies wordt verleend, wordt de aanvrager door de Hoge Gezondheidsraad gehoord of tenminste behoorlijk opgeroepen. De beslissing over het bezwaar wordt genomen door de minister vóór het verstrijken van een termijn van honderdzestig werkdagen, die ingaat op de dag waarop de bevoegde dienst het bezwaarschrift heeft ontvangen. Het behoud of wijziging van de oorspronkelijk genomen beslissing van de minister wordt bij ter post aangetekende brief aan de kennisgever betekend en per gewone post aan de Hoge Gezondheidsraad. HOOFDSTUK
- - Parallelhandel Parallelhandel Art. 26.§
- De minister verleent op verzoek van een aanvrager, een vergunning voor parallelhandel waardoor een biocide dat in een andere lidstaat, de lidstaat van oorsprong, is toegelaten, op de markt aangeboden en gebruikt mag worden, indien hij overeenkomstig paragraaf 3 bepaalt dat het betrokken biocide identiek is aan een biocide, het referentieproduct, dat reeds is toegelaten volgens artikel
- De aanvrager die voornemens is het biocide op de markt aan te bieden, dient de aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel in bij de bevoegde dienst. De aanvraag gaat vergezeld van het formulier A overeenkomstig het model van bijlage 1, van het formulier voor parallelhandel overeenkomstig het model van bijlage 3 en van alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het biocide overeenkomstig paragraaf 3 identiek is aan het referentieproduct. Indien de minister dit noodzakelijk acht, kan eveneens een monster van het te introduceren biocide worden opgevraagd. Iedere persoon die een vergunning voor parallelhandel aanvraagt, betaalt de retributie conform hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 13 november 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/11/2011 pub. 29/11/2011 numac 2011024326 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten sluiten. Iedere persoon die een vergunning voor parallelhandel heeft bekomen, betaalt, per vergunning, een jaarlijkse bijdrage conform Hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 13 november 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/11/2011 pub. 29/11/2011 numac 2011024326 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten sluiten. §
- Indien de minister vaststelt dat een biocide identiek is aan het referentieproduct, verleent hij binnen zestig dagen na ontvangst van de verschuldigde vergoeding een vergunning voor parallelhandel. De minister kan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong om aanvullende informatie verzoeken om vast te stellen of het biocide identiek is aan het referentieproduct. In dit geval wordt de termijn van zestig dagen opgeschort vanaf de datum van vraagstelling tot de datum van ontvangst van de gevraagde informatie. §
- Een biocide wordt geacht identiek te zijn aan het referentieproduct enkel en alleen indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan : 1° beide zijn volgens hetzelfde productieproces vervaardigd door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt;2° de specificaties en de inhoud van de werkzame stoffen, alsook het soort formulering zijn identiek;3° de aanwezige niet-werkzame stoffen zijn dezelfde;4° de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking wat betreft de mogelijke nadelige gevolgen voor de veiligheid van het middel ten aanzien van de gezondheid van mens of dier, of van het milieu, zijn dezelfde of gelijkwaardig. §
- De vergunning voor parallelhandel bevat dezelfde voorwaarden voor het op de markt aanbieden en het gebruik als de toelating voor het referentieproduct. §
- De vergunning voor parallelhandel is geldig zolang de toelating voor het referentieproduct geldig is. Indien de houder van de toelating voor het referentieproduct een verzoek indient tot opheffing van de toelating, maar nog steeds wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 5, verstrijkt de geldigheid van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentieproduct normaal zou zijn verstreken. §
- Onverminderd de specifieke bepalingen van dit artikel zijn alle bepalingen die gelden voor een toelating die onder de voorwaarden van artikel 5 is afgeleverd ook van toepassing op een vergunning voor parallelhandel. §
- De minister kan een vergunning voor parallelhandel opheffen indien de toelating voor het geïntroduceerde biocide door de lidstaat van oorsprong wordt ingetrokken om redenen die verband houden met veiligheid of werkzaamheid. De vergunningshouder meldt dit aan de bevoegde dienst. §
- Wanneer de minister oordeelt dat de vergunning voor parallelhandel niet kan worden verleend, deelt hij zijn beslissing bij een ter post aangetekende brief, aan de aanvrager mee. De aanvrager kan zijn verweermiddelen tegen deze beslissing uiteenzetten in een bezwaarschrift. In dit geval gelden de procedure en de termijnen voorzien in artikel
- HOOFDSTUK
- - Diverse bepalingen aangaande het op de markt aanbieden van biociden overeenkomstig artikel 3, 2° Toepassingsgebied Art. 27.De in dit hoofdstuk opgenomen artikelen gelden voor het op de markt aanbieden van biociden overeenkomstig artikel 3, 2°, met name biociden die uitsluitend zijn opgebouwd uit werkzame stoffen die zijn of worden beoordeeld in het kader van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen zoals vermeld in artikel 89, lid 1 van de Verordening Biociden maar die voor de productsoort waartoe het biocide behoort nog niet zijn goedgekeurd. Afdeling
- - Afwijkingsbepalingen Tijdelijke toelating Art. 28.In afwijking van de artikelen 5 en 17 kan de minister tijdelijk voor een periode van ten hoogste honderdtachtig dagen toelaten dat biociden die niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen, op de markt worden aangeboden, onder toezicht van de bevoegde dienst voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien die maatregel noodzakelijk blijkt wegens een onvoorzien, niet op andere wijze te bestrijden gevaar. Deze maatregel kan voor een periode van ten hoogste 365 dagen worden verlengd. Deze afwijking en zijn verlenging kan alleen verleend worden na indiening van een gemotiveerd verzoek of ambtshalve door de minister. De minister bepaalt de voorwaarden onder dewelke de genomen maatregel kan worden toegekend en verlengd. Afdeling
- - Informatieverstrekking Toegang tot identieke gegevens Art. 29.De minister maakt uitsluitend gebruik van de in artikel 7 bedoelde informatie, ingediend in het kader van een aanvraag tot toelating van een biocide, ten behoeve van een tweede of volgende aanvrager indien de tweede of volgende aanvrager beschikt over een schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang van de eerste aanvrager dat die informatie mag worden gebruikt. Indien een biocide reeds conform de artikelen 5 tot 8 is toegelaten, kan de minister onverminderd de verplichtingen krachtens het eerste lid, een tweede of volgende aanvrager een toelating verlenen indien deze verwijst naar door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de tweede of volgende aanvrager kan aantonen dat het gaat om een biocide dat in al zijn aspecten identiek is aan het eerder toegelaten biocide. Het identiek biocide zal worden toegelaten onder dezelfde voorwaarden en met dezelfde einddatum als deze vermeld op de toelatingsakte van het oorspronkelijk toegelaten biocide. Tussen beide biociden is een permanente link. Het is echter niet verplicht om alle toepassingen over te nemen van het oorspronkelijk toegelaten biocide. Verklaring van toegang Art. 30.De verklaring van toegang bevat ten minste de volgende informatie : 1° naam en contactgegevens van de eigenaar van de gegevens en de begunstigde;2° naam van de werkzame stof of het biocide waarvoor toegang tot de gegevens is verleend;3° begindatum van de geldigheidsduur van de verklaring van toegang;4° een lijst van de verstrekte gegevens waarvan krachtens de verklaring van toegang gebruik mag worden gemaakt. De herroeping van een verklaring van toegang heeft geen gevolgen voor de geldigheid van toelatingen die op basis van die verklaring van toegang zijn verleend. Mededeling van nieuwe informatie Art. 31.§
- De houder van een toelating of van een aanvaarding van kennisgeving deelt aan de bevoegde dienst onmiddellijk informatie over het betreffende biocide of de daarin aanwezige werkzame stoffen die van invloed zou kunnen zijn op de verdere toelating of aanvaarding van de kennisgeving mee, waarvan hij op de hoogte is of redelijkerwijs mag worden geacht op de hoogte te zijn. In het bijzonder wordt volgende informatie meegedeeld : 1° nieuwe kennis of informatie betreffende de effecten van de werkzame stof of het biocide op de mens of het milieu;2° veranderingen in de herkomst of samenstelling van de werkzame stof;3° veranderingen in de samenstelling van een biocide;4° alle gegevens die erop wijzen dat de werkzame stof aanleiding kan geven tot de ontwikkeling van resistentie;5° nieuwe gegevens of informatie die erop wijzen dat het biocide niet werkzaam genoeg is;6° veranderingen van administratieve aard of andere aspecten, zoals de aard van de verpakking. Deze gegevens worden meegedeeld via een elektronisch dossier, beschikbaar op de website van de bevoegde dienst. Indien geen elektronische melding mogelijk is, wordt deze informatie meegedeeld per aangetekend schrijven. §
- De minister onderzoekt of de toelating conform artikelen 10 tot 12 of de aanvaarding van kennisgeving conform artikelen 21 tot 23 moet worden gewijzigd, geschorst of opgeheven. Gebruik van vertrouwelijke informatie Art. 32.§
- De minister weigert de toegang tot informatie indien de openbaarmaking de bescherming van commerciële belangen of de persoonlijke levenssfeer of veiligheid van de betrokkenen in het gedrang zou brengen. Openbaarmaking van de volgende informatie wordt normaliter geacht de bescherming van de commerciële belangen of de persoonlijke levenssfeer of veiligheid van de betrokkenen in gevaar te brengen : 1° bijzonderheden betreffende de volledige samenstelling van een biocide;2° de precieze hoeveelheid van de werkzame stof of het biocide die wordt vervaardigd of op de markt wordt aangeboden;3° de banden tussen de fabrikant van een werkzame stof en de voor het in de handel brengen van een biocide verantwoordelijke persoon of tussen de voor het in de handel brengen van een biocide verantwoordelijke persoon en de distributeurs van het biocide;4° namen en adressen van personen die betrokken zijn bij proeven op gewervelde dieren. Wanneer evenwel onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de gezondheid van mens of dier, de veiligheid of het leefmilieu, dan wel om andere redenen van hoger openbaar belang, maakt de minister de in dit lid bedoelde informatie openbaar. §
- Onverminderd paragraaf 1, wordt, nadat de toelating is verleend of de kennisgeving is aanvaard, de toegang tot de volgende informatie in geen geval geweigerd : 1° de naam en het adres van de houder van de toelating of de kennisgever;2° de naam en het adres van de fabrikant van het biocide;3° de naam en het adres van de fabrikant van de werkzame stof;4° de naam en het gehalte aan werkzame stoffen in het biocide en de naam van het biocide;5° de namen van andere stoffen die als gevaarlijk worden beschouwd en een rol spelen bij de indeling van het biocide;6° de fysische en chemische gegevens betreffende het biocide;7° de manieren waarop de werkzame stof of het biocide onschadelijk kan worden gemaakt;8° een samenvatting, opgesteld door de bevoegde dienst, van de resultaten van de krachtens artikel 7 vereiste proeven;9° de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen om de gevaren bij hantering, vervoer en gebruik alsook bij brand of andere mogelijke ongelukken te beperken;10° de veiligheidsinformatiebladen;11° de analysemethoden, bedoeld in artikel 5, eerste lid, 3° ;12° de methoden voor het verwijderen van het biocide en de verpakking daarvan;13° de te volgen procedures en de te nemen maatregelen bij morsen of lekken;14° te verlenen eerste hulp en medisch advies bij persoonlijke ongevallen. §
- Onverminderd paragraaf 2 en onder voorbehoud van de wetgeving inzake de toegang tot milieu informatie kan een aanvrager of kennisgever de minister meedelen welke informatie, die hij commercieel gevoelig acht en waarvan de bekendmaking hem op industrieel of commercieel gebied zou kunnen schaden, hij vertrouwelijk behandeld wenst te zien. In elk afzonderlijk geval wordt een volledige motivering gegeven. De minister beslist, op basis van door de aanvrager voor te leggen bewijsstukken, welke informatie als vertrouwelijk wordt beschouwd. Informatie die door de minister als vertrouwelijk wordt aanvaard, wordt ook door de Hoge Gezondheidsraad en het Comité voor advies inzake biociden als vertrouwelijk behandeld. Informatieverplichting van de minister Art. 33.De bevoegde dienst houdt een register bij van alle biociden die werden toegelaten of waarvoor een kennisgeving werd aanvaard of waarvoor een vergunning voor parallelhandel werd verleend. Dit register is toegankelijk voor het grote publiek. Het wordt op de website van de bevoegde dienst bekendgemaakt en maandelijks bijgewerkt. Enkel de biociden die in het bezit zijn van een geldige toelatingsakte, aanvaarding van kennisgeving of vergunning voor parallelhandel staan in dit register vermeld. De toelatingsakte, de aanvaarding van kennisgeving of de vergunning voor parallelhandel kunnen via dit register geraadpleegd worden. Onderzoek en ontwikkeling Art. 34.In afwijking van artikel 3, 2° mogen experimenten of proeven voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés met een biocide dat niet volgens dit besluit werd toegelaten of waarvoor geen kennisgeving werd aanvaard (hierna te noemen "experimenten of proeven"), alleen plaatsvinden onder de in dit artikel gespecificeerde voorwaarden. Personen die experimenten of proeven uitvoeren stellen een register op met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering, de verstrekte hoeveelheden en de namen en adressen van degenen die het biocide of de werkzame stof ontvangen. Zij houden dat register bij, en stellen een dossier samen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu. Zij stellen op verzoek van de minister deze informatie ter beschikking. Eenieder die voornemens is experimenten of proeven uit te voeren waarbij het biocide in het milieu kan vrijkomen of het vrijkomen ervan tot gevolg kan hebben, stelt de bevoegde dienst daarvan vooraf in kennis via het formulier A overeenkomstig het model van bijlage 1 en het formulier overeenkomstig het model van bijlage
- De betrokken persoon stelt desgevraagd elke andere informatie ter beschikking van de minister. Bij ontstentenis van bericht van de minister binnen vijfenveertig dagen na het ter kennis brengen van de in het derde lid bedoelde informatie, mag het experiment of de proef waarvan de informatie ter kennis is gebracht, worden uitgevoerd. De personen die experimenten of proeven uitvoeren overeenkomstig het derde lid betalen de retributies conform hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 13 november 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/11/2011 pub. 29/11/2011 numac 2011024326 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten sluiten. Indien de experimenten of proeven onmiddellijke of uitgestelde schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens, in het bijzonder voor kwetsbare groepen, of dier, of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu, mensen of dieren kunnen hebben, kan de minister die experimenten of proeven verbieden of aan de toelating ervan alle voorwaarden verbinden die zij ter voorkoming van die gevolgen noodzakelijk acht. HOOFDSTUK
- - Diverse bepalingen aangaande het op de markt aanbieden van biociden overeenkomstig artikel 3 Toepassingsgebied Art. 35.De in dit hoofdstuk opgenomen artikelen gelden voor alle biociden die op de Belgische markt worden aangeboden. Indeling, verpakking en etikettering Art. 36.§
- Houders van toelatingen of kennisgevers zorgen ervoor dat biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van productkenmerken, de toelatingsakte of de aanvaarding van de kennisgeving en overeenkomstig het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of voor zijn leefmilieu en het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke mengsels met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan en, indien van toepassing, Verordening CLP. §
- Biociden die met voedsel, drank inbegrepen, of diervoeders kunnen worden verward, worden zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwarring zo gering mogelijk is. Als zij voor het brede publiek beschikbaar zijn, worden bestanddelen toegevoegd die consumptie ervan ontmoedigen, en mogen biociden in het bijzonder niet aantrekkelijk zijn voor kinderen. §
- Biociden mogen slechts aan de gebruiker worden afgeleverd in de ongeschonden oorspronkelijke verpakking. Zij mogen in geen enkel geval worden verdeeld. Het is verboden de oorspronkelijke verpakking of het etiket te wijzigen. Het is verboden de verpakking van biociden te hergebruiken, behalve als het recipiënten betreft die speciaal bestemd zijn om door de houder van de toelating of de kennisgever opnieuw te worden gebruikt, geladen of gevuld. §
- Verpakkingen van biociden die op de markt worden gebracht als aerosol voldoen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 31 juli 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/07/2009 pub. 01/09/2009 numac 2009011359 bron federale overheidsdienst economie