Wenn der Antragsteller bereits über eine Zulassung verfügt oder verfügt hat, wird sein Fachwissen auf der Grundlage der während der Dauer dieser Zulassung anwendbaren Weiterbildungsanforderungen und der während der Dauer dieser Zulassung ausgeübten Tätigkeiten beurteilt. § 2 - Aufgrund technologischer Entwicklungen, die Auswirkungen für den Strahlenschutz haben können, kann die Agentur jederzeit eine spezifische zusätzliche Ausbildung für bestimmte Anwendungen auferlegen.
\n§ 1 - Bei einem Bewerber um die Zulassung als Medizinphysik-Experte in einem besonderen Fachbereich: a) der Inhaber eines Universitätsdiploms eines Lizentiaten der physikalischen oder chemischen Wissenschaften oder eines Diploms eines Zivilingenieurs oder eines Diploms eines Industrieingenieurs im Bereich der Kernenergie ist, b) der Inhaber eines Diploms, eines Zeugnisses oder eines anderen Dokuments ist, in dem bescheinigt wird, dass eine universitäre oder interuniversitäre Ausbildung in Medizinphysik absolviert worden ist und dass er diesbezüglich eine Prüfung der Kenntnisse bestanden hat, wird davon ausgegangen, dass er die in Artikel 88 § 1 aufgeführten Anforderungen erfüllt hat. Die Dauer der in Buchstabe b) weiter oben erwähnten Ausbildung beträgt mindestens zwei Jahre, wobei sie mindestens sechshundert Stunden theoretischen und praktischen Unterricht umfasst, die mindestens den in Artikel 88 § 1 Absatz 2 aufgeführten Fächern gewidmet werden Wenn der Antragsteller bereits über eine Zulassung verfügt oder verfügt hat, wird sein Fachwissen auf der Grundlage der während der Dauer dieser Zulassung anwendbaren Weiterbildungsanforderungen und der während der Dauer dieser Zulassung ausgeübten Tätigkeiten beurteilt. § 2 - Der Bewerber um die Zulassung als Medizinphysik-Experte in einem besonderen Fachbereich hat die Möglichkeit, seine Kenntnis bestimmter Teile der in § 1 Buchstabe b) erwähnten Ausbildung durch den Nachweis einer bestimmten Berufserfahrung in Belgien oder im Ausland nachzuweisen.
\nDer Bewerber um die Zulassung als Medizinphysik-Experte in einem besonderen Fachbereich muss zusätzlich zu dem in Artikel 88 erwähnten Ausbildungsprogramm ein klinisches Praktikum absolviert und einen Praktikumsbericht erstellt haben, die folgenden Bedingungen entsprechen: a) Die Dauer des Praktikums beträgt mindestens ein Jahr Vollzeit für den Hauptfachbereich.Im Rahmen eines zweiten Fachbereichs beträgt die Dauer des Praktikums mindestens ein Jahr Vollzeit für die Strahlentherapie und mindestens sechs Monate Vollzeit für die Radiologie beziehungsweise die Nuklearmedizin. Im Fall eines Teilzeitpraktikums wird die Dauer des Praktikums proportional verlängert. b) Das Praktikum entspricht dem von der Agentur bestimmten Programm und findet daher in einem klinischen Umfeld statt, das ein breites Spektrum an Behandlungen und Praktiken mit ionisierender Strahlung bietet und über moderne medizinisch-radiologische Ausrüstungen verfügt.Es ist möglich, mehrere Praktikumsorte zu kombinieren. c) Zwei Monate des Praktikums müssen Teil des (inter)universitären Ausbildungsprogramms in Medizinphysik sein und daher an einem Praktikumsort absolviert werden, der von der Universität abhängt, in der die Ausbildung stattfindet.Die anderen Praktikumsorte hängen nicht unbedingt von der Universität ab, in der die Ausbildung stattfindet Mindestens zwei Monate des klinischen Praktikums in einem zweiten Fachbereich müssen innerhalb eines Dienstes absolviert werden, in dem der akademische Praktikumsleiter Medizinphysik-Tätigkeiten ausübt. d) Das Praktikum wird von einem lokalen Praktikumsleiter betreut.Wenn dieser Praktikumsleiter nicht von einer universitären Einrichtung abhängt, muss das Praktikum zudem unter der Anleitung eines akademischen Praktikumsleiters stehen. e) Der Praktikumsbericht genügt folgenden Bedingungen: i.Jeder Teil des Praktikumsprogramms wird im Bericht behandelt. ii. Der Bericht enthält höchstens fünfzig Seiten, in denen die verschiedenen Teile des Praktikumsprogramms auf angemessene Weise wiedergegeben werden. iii.
\nDer Bericht beschreibt die während des Praktikums persönlich ausgeübten Tätigkeiten und ermöglicht es zu beurteilen, ob der Bewerber fähig ist, die Aufgaben eines zugelassenen Medizinphysik-Experten selbstständig auszuführen, und ob die in den Buchstaben a) bis c) weiter oben vorgesehenen Verpflichtungen erfüllt sind. iv. Der Bericht wird von dem beziehungsweise den Praktikumsleitern mit dem vorangehenden Vermerk \"gelesen und genehmigt\" unterzeichnet.
\n§ 1 - Praktikumsleiter müssen seit fünf Jahren tätig sein und von der Agentur als Medizinphysik-Experte in dem Fachbereich, für den die Zulassung beantragt wird, zugelassen sein; bei einem Praktikum im Ausland kann ein Praktikumsleiter von der Agentur als gleichwertig angesehen werden, wenn er seit fünf Jahren tätig ist und von der zuständigen Behörde als Medizinphysik-Experte in dem Fachbereich, für den die Zulassung beantragt wird, zugelassen ist. § 2 - Die Rolle eines lokalen Praktikumsleiters wird wie folgt ausgeübt: a) Er gewährleistet eine effiziente und angemessene Betreuung.b) Er überwacht die Tätigkeiten.c) Er bewertet ständig die Entwicklung des Praktikanten und den Verlauf des Praktikums;er darf sich nicht auf eine nachträgliche schriftliche Bewertung der ausgeführten Tätigkeiten beschränken. d) Er gibt dem Praktikanten regelmäßig Feedback über dessen Entwicklung, die aufgetretenen Schwierigkeiten und die festgestellten Fortschritte im Hinblick auf die zu erreichenden Kompetenzen und setzt darüber hinaus den akademischen Praktikumsleiter davon in Kenntnis.e) Er billigt den Praktikumsbericht.f) Er ist zusammen mit dem akademischen Praktikumsleiter verantwortlich für die Endbewertung des Bewerbers und dessen Praktikums Der akademische Praktikumsleiter hängt von einer universitären Einrichtung ab. Seine Rolle wird wie folgt ausgeübt: a) Wenn das Praktikum in der vorerwähnten universitären Einrichtung stattfindet, übernimmt der akademische Praktikumsleiter die Rolle des lokalen Praktikumsleiters gemäß Artikel 90 Buchstabe d).b) Er hält jedes Quartal Rücksprache mit dem lokalen Praktikumsleiter und dem Praktikanten.c) Er beurteilt eventuelle Probleme, gibt Ratschläge und nimmt erforderlichenfalls Neuorientierungen vor.d) Er prüft, dass das Praktikum dem Praktikumsprogramm entspricht und fügt erforderlichenfalls weitere Praktikumsorte hinzu.e) Er billigt den Praktikumsbericht.f) Er ist zusammen mit dem lokalen Praktikumsleiter verantwortlich für die Endbewertung des Bewerbers und dessen Praktikums.
\n§ 1 - Zulassungsanträge werden anhand eines Formulars, dessen Muster von der Agentur festgelegt wird, an die Agentur gerichtet. Sie umfassen alle von der Agentur verlangten Auskünfte und Unterlagen, unter anderem eine Kopie der in den Artikeln 88 beziehungsweise 89 § 1 Buchstabe a) erwähnten Diplome, die in Belgien erhalten worden sind oder in Belgien anerkannt oder für gleichwertig erklärt worden sind, und gegebenenfalls die in Artikel 89 § 1 Buchstabe b) erwähnten Diplome, Zeugnisse oder anderen Dokumente. § 2 - Die Zulassung wird von der Agentur nach Stellungnahme des in Kapitel VI der allgemeinen Ordnung erwähnten medizinischen Prüfungsausschusses erteilt oder verweigert. § 3 - Ist die Agentur der Meinung, dass die beantragte Zulassung nicht erteilt werden kann, setzt sie den Antragsteller davon in Kenntnis, wobei sie ihn darauf hinweist, dass er das Recht hat, angehört zu werden Falls er dieses Recht ausüben möchte, muss er dies der Agentur innerhalb von dreißig Kalendertagen ab dem Datum der Notifizierung schriftlich mitteilen. § 4 - In der Zulassung werden die Bedingungen in Bezug auf die Gültigkeitsdauer und die Art der betreffenden medizinisch-radiologischen Anlagen oder Ausrüstungen bestimmt; die Zulassung kann auf bestimmte klassifizierte Einrichtungen beschränkt sein. § 5 - Die Agentur kann die in vorliegendem Abschnitt erwähnten Zulassungen ganz oder teilweise aufheben oder entziehen, wenn die Bestimmungen des vorliegenden Abschnitts oder die in den Zulassungen festgelegten Bedingungen nicht eingehalten werden oder wenn die vom Antragsteller mitgeteilten Auskünfte nicht der Realität entsprechen. § 6 - Ist die Agentur der Meinung, dass eine Zulassung ganz oder teilweise aufgehoben oder entzogen werden muss, setzt sie vorher den Inhaber davon in Kenntnis, wobei sie ihn darauf hinweist, dass er das Recht hat, angehört zu werden.
\nFalls er dieses Recht ausüben möchte, muss er dies der Agentur innerhalb von dreißig Kalendertagen ab dem Datum der Notifizierung schriftlich mitteilen.
\nDer zugelassene Medizinphysik-Experte übermittelt der Agentur nach einer ersten Tätigkeitsperiode von drei Jahren und danach, außer bei gegenteiligem Beschluss der Agentur, nach jeder Tätigkeitsperiode von sechs Jahren einen Tätigkeitsbericht, dessen Inhalt und Form von der Agentur bestimmt werden. Die Qualität der Tätigkeitsberichte ist Gegenstand einer Stellungnahme des in Kapitel VI der allgemeinen Ordnung erwähnten medizinischen Prüfungsausschusses
\n§ 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte muss seine Kenntnisse und sein Fachwissen im Rahmen einer universitären Weiterbildung aufrechterhalten und weiterentwickeln. Sie umfasst mindestens fünfzig Stunden pro Jahr für jeden Fachbereich, ungeachtet des Beschäftigungsgrades (Vollzeit oder Teilzeit). § 2 - Der in Kapitel VI der allgemeinen Ordnung erwähnte medizinische Prüfungsausschuss überprüft, ob diese Kriterien erfüllt worden sind und setzt die Agentur davon in Kenntnis. § 3 - Eine Verlängerung oder Änderung der Zulassung wird analog zu dem in Artikel 92 beschriebenen Verfahren beantragt Unterabschnitt 2 - Assistenten für Medizinphysik Art. 95 - § 1 - In Artikel 36 § 2 erwähnte Assistenten für Medizinphysik müssen mindestens ein Bachelordiplom oder ein in Belgien anerkanntes oder für gleichwertig erklärtes Diplom besitzen. § 2 - Zusätzlich zu den in § 1 aufgeführten Anforderungen müssen Assistenten für Medizinphysik eine Ausbildung absolviert haben, die mindestens dem nichtuniversitären Hochschulniveau entspricht und mindestens zwanzig Leistungspunkte umfasst. Diese Leistungspunkte müssen folgende Themen betreffen: a) Strahlenphysik, b) Grundkenntnisse der Strahlenbiologie, c) Technologie in der Strahlentherapie, d) Techniken in der Strahlentherapie, e) Dosimetrie in der Strahlentherapie, f) Qualitätssicherung und insbesondere Verfahren zur Kontrolle der Qualität der medizinisch-radiologischen Ausrüstungen in der Strahlentherapie, g) praktische Strahlenschutzregeln, einschließlich der physikalischen Grundlagen, h) belgische Rechtsvorschriften über die medizinischen Anwendungen ionisierender Strahlung.
\nAssistenten für Medizinphysik haben eine Prüfung der Kenntnisse in Bezug auf diese Ausbildung bestanden. § 3 - Aufgrund technologischer Entwicklungen, die Auswirkungen für den Strahlenschutz haben können, kann die Agentur jederzeit eine spezifische zusätzliche Ausbildung für bestimmte Anwendungen auferlegen. § 4 - Unbeschadet der Bestimmungen vom Artikel 13 müssen Assistenten für Medizinphysik in der Lage sein nachzuweisen, dass sie die Anforderungen der Paragraphen 1, 2 und 3 erfüllen.
\n§ 1 - Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 13 müssen Assistenten für Medizinphysik ihre Kenntnisse und ihr Fachwissen im Bereich Strahlenschutz im Rahmen einer Weiterbildung aufrechterhalten und weiterentwickeln. § 2 - Diese Weiterbildung ist auf den Strahlenschutz von Patienten ausgerichtet und umfasst, spezifisch für die angewandten Techniken, die Grundsätze und die korrekte Anwendung der Optimierung im Rahmen bestehender und neuer Techniken, die Auswirkungen von Strahlenexpositionen auf die Gesundheit und die belgischen Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz. Sie umfasst mindestens fünfundvierzig Stunden über einen Zeitraum von drei Jahren Abschnitt 9 - Schätzung der Bevölkerungsdosis Art. 97 - Die Agentur nimmt eine Schätzung der mittleren Bevölkerungsdosis aufgrund medizinischer Expositionen in der Strahlendiagnostik und interventionellen Radiologie vor, wobei sie erforderlichenfalls die Verteilung nach Alter und Geschlecht der exponierten Bevölkerung berücksichtigt.
\nKAPITEL 3 - Tätigkeiten, die Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringen Abschnitt 1 - Anwendungsbereich Art. 98 - Tätigkeiten, die Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringen, bestehen darin, ionisierende Strahlung ohne medizinische Indikation einzusetzen, insbesondere: a) bei Beurteilungen im Rahmen einer Anwerbung, einer Einwanderung oder von Versicherungszwecken, b) bei Beurteilungen der körperlichen Entwicklung im Rahmen des Sports, c) bei Altersbestimmungen, d) bei Überprüfungen, die im Rahmen einer gerichtlichen Untersuchung stattfinden oder durch die Polizei, den Zoll oder jede andere Behörde auferlegt werden. Abschnitt 2 - Rechtfertigung Art. 99 - Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen müssen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringen, wobei ihr potenzieller Gesamtnutzen, einschließlich des Nutzens für den Einzelnen und des Nutzens für die Gesellschaft, abzuwägen ist gegenüber der von der Exposition möglicherweise verursachten Schädigung des Einzelnen; zu berücksichtigen sind dabei die Wirksamkeit, der Nutzen und die Risiken verfügbarer alternativer Verfahren, die demselben Zweck dienen, jedoch mit keiner oder einer geringeren Exposition gegenüber ionisierender Strahlung verbunden sind.
\n§ 1 - Der in Artikel 99 festgelegte Grundsatz bedeutet insbesondere Folgendes: a) ergänzend zu den Bestimmungen von Artikel 20.1.1.1 Absatz 1 Buchstabe a) Absatz 1 der allgemeinen Ordnung müssen Arten von Tätigkeiten, die Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringen, vor ihrer Genehmigung für allgemeine Verwendungen gerechtfertigt werden, b) bei Arten von Tätigkeiten, die Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringen und die für allgemeine Verwendungen genehmigt sind, muss jede einzelne Exposition im Voraus unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der Exposition und der Merkmale der betroffenen Person gerechtfertigt werden, c) bei Arten von Tätigkeiten, die Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringen und die nicht für allgemeine Verwendungen genehmigt sind, kann eine spezifische einzelne Exposition unter besonderen, in jedem Einzelfall zu beurteilenden und zu dokumentierenden Umständen doch gerechtfertigt werden, d) jede Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen, die nicht gerechtfertigt werden kann, ist verboten. § 2 - Unbeschadet anderer gesetzlicher oder verordnungsrechtlicher Verpflichtungen muss für die in § 1 Buchstabe a) erwähnten Arten von Tätigkeiten vor ihrer Genehmigung für allgemeine Verwendungen eine Rechtfertigungsstudie durchgeführt werden, deren Muster und Modalitäten von der Agentur festgelegt werden. § 3 - Die Arten von Tätigkeiten, die Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringen und für allgemeine Verwendungen genehmigt sind, sind in Anlage IB aufgeführt. § 4 - Nicht in Anlage IB aufgeführte Arten von Tätigkeiten, die Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringen, sind nicht für allgemeine Verwendungen genehmigt. § 5 - Die Rechtfertigung bestehender Arten von Tätigkeiten, die Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringen, kann auf der Grundlage neuer Daten über ihren Nutzen, ihre Auswirkungen oder die Verfügbarkeit alternativer Verfahren neu bewertet werden Abschnitt 3 - Optimierung Art. 101 - Alle Dosen infolge von Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen müssen so gering gehalten werden, wie dies unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren zur Gewinnung der benötigten Informationen vernünftigerweise erreichbar ist.
\nGemäß Artikel 20 der allgemeinen Ordnung kann die Agentur Dosisbeschränkungen für Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen festlegen
\nDer Optimierungsprozess umfasst zudem Folgendes: a) Auswahl, Wartung und Anpassung medizinisch-radiologischer Ausrüstungen und deren Integration, Kompatibilität und Konnektivität mit bestehenden medizinisch-radiologischen Ausrüstungen, b) systematische Gewinnung geeigneter Informationen, c) praktische Aspekte von Tätigkeiten, die Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringen, d) Qualitätssicherung einschließlich Qualitätskontrolle, e) Abfallentsorgung, f) Bestimmung und Bewertung der Dosen, die die Person, die sich einer Exposition unterzieht, erhält oder der dieser Person verabreichten Aktivität und der Dosen, denen das Personal ausgesetzt ist, g) Festlegung von Strahlenschutzbedingungen, um die Dosis, der Betreuungs- und Begleitpersonen ausgesetzt sind, so niedrig wie möglich zu halten, unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren. Art. 104 - Betreiber, anwendende Fachkräfte und berechtigte Personen, Leiter von Diensten für Medizinphysik, zugelassene Medizinphysik-Experten, Leiter von Diensten für physikalische Kontrolle, zugelassene Sachverständige für physikalische Kontrollen, Strahlenschutzbeauftragte und zugelassene Arbeitsärzte sind entsprechend ihrer Zuständigkeit in den Optimierungsprozess eingebunden
\nIm Rahmen des Optimierungsprozesses werden die neuesten von der Agentur festgelegten diagnostischen Referenzwerte in allen Fällen verwendet, in denen solche Werte bestehen. Wenn die Agentur noch keine Referenzwerte bestimmt hat, müssen die geeignetsten vom zugelassenen Medizinphysik-Experten validierten Referenzwerte benutzt werden Abschnitt 4 - Verantwortung Art. 106 - § 1 - Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen werden in einer zu diesem Zweck genehmigten Einrichtung unter der klinischen Verantwortung einer gemäß den Bestimmungen von Kapitel 2 Abschnitt 7 ermächtigten anwendenden Fachkraft durchgeführt. § 2 - Die in Kapitel 2 Abschnitt 3 beschriebenen Verantwortlichkeiten von Betreibern, anwendenden Fachkräften und zugelassenen Medizinphysik-Experten sind auf Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen anwendbar.
\nVor einer Exposition wird die Einwilligung der Person, die sich der Exposition unterzieht, oder ihres gesetzlichen Vertreters eingeholt, nachdem sie korrekt und auf eine für sie verständliche Weise über die Tätigkeit informiert worden ist, einschließlich der Risiken in Zusammenhang mit der Exposition, wobei jedoch Fälle berücksichtigt werden, in denen die Strafverfolgungsbehörden gemäß den geltenden nationalen Rechtsvorschriften ohne Einwilligung der betreffenden Person eingreifen können Abschnitt 5 - Qualitätssicherung Unterabschnitt 1 - Verfahren Art. 108 - § 1 - Für Tätigkeiten, die Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringen, stützen sich anwendende Fachkräfte auf nationale und internationale Richtlinien. § 2 - In jedem Antrag auf Durchführung einer Tätigkeit, die Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringt: a) muss die Fragestellung so genau wie möglich beschrieben werden, b) müssen alle anderen Informationen enthalten sein, die für anwendende Fachkräfte wichtig sein könnten.Dies betrifft je nach Fall und je nach beantragter medizinisch-radiologischer Tätigkeit mindestens mögliche Schwangerschaften, das Vorliegen von Allergien, Diabetes und Niereninsuffizienz und vorhandene Implantate.
\nBei Verabreichung radioaktiver Erzeugnisse in offener Form, ist auch auf Inkontinenz oder Stillen hinzuweisen. Wenn keine relevanten Informationen vorhanden sind oder wenn sie nicht verfügbar sind, muss dies angegeben werden, c) müssen zu einem früheren Zeitpunkt ausgeführte relevante Untersuchungen angegeben werden.Wenn es keine relevanten Untersuchungen oder Behandlungen gibt oder wenn sie nicht bekannt sind, muss dies angegeben werden, d) müssen die Kontaktdaten des Antragstellers angegeben werden, damit er konsultiert werden kann. § 3 - Anwendende Fachkräfte dürfen nur gerechtfertigte Tätigkeiten ausführen. Wenn eine Tätigkeit von den geltenden nationalen oder internationalen Richtlinien abweicht, ist eine spezifische Rechtfertigung erforderlich, die im Bericht über die Bildgebung angegeben werden muss. § 4 - Die Einhaltung der Bestimmungen von Artikel 19 und gegebenenfalls der Bestimmungen der Artikel 21 und 22 wird im Bericht über das Verfahren dokumentiert.
\nDie erforderlichen Maßnahmen werden getroffen, zum Beispiel durch Aushang von sichtbaren Warnungen am Empfang, in Wartesälen und in Umkleidekabinen, um Frauen, die sich einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen aussetzen müssen, darauf hinzuweisen, wie wichtig es ist, das Vorliegen oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft oder, falls radioaktive Erzeugnisse in offener Form verabreicht werden, das Vorliegen einer Stillzeit mitzuteilen. Besondere Aufmerksamkeit ist auf die Verständlichkeit der Information zu legen
\nUnter der klinischen Verantwortung einer anwendenden Fachkraft besteht für jede Tätigkeit, die eine Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringt: a) ein schriftliches Verfahren für jede medizinisch-radiologische Ausrüstung und für jede betroffene Kategorie von Personen, die sich der Exposition unterziehen, und zwar mindestens: i.für Minderjährige, ii. für Schwangere, iii. für stillende Frauen, wenn ihnen radioaktive Erzeugnisse in offener Form verabreicht werden, b) ein schriftliches Verfahren für die Rechtfertigung und Optimierung von Expositionen von Betreuungs- und Begleitpersonen.Dem Schutz von Minderjährigen und ungeborenen Kindern ist besondere Aufmerksamkeit zu widmen
\n§ 1 - Bei allen Tätigkeiten, die eine Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringen, muss die Dosis, die die Person erhält, die sich dieser Exposition unterzieht, nachträglich geschätzt werden können. Zu diesem Zweck müssen die erforderlichen Verfahren festgelegt werden. Letztere müssen vom zugelassenen Medizinphysik-Experten validiert werden, der für jede Tätigkeit alle Untersuchungsparameter und/oder alle Daten der Person, die sich dieser Exposition unterzieht, bestimmt, die bekannt sein müssen, um die Dosis ermitteln zu können. § 2 - Die Daten in Bezug auf die mit der Tätigkeit einhergehende Exposition sind Teil der Aufzeichnungen über die Untersuchung. Die Agentur kann hierfür Modalitäten festlegen
\n§ 1 - Um einen Vergleich mit den in Artikel 105 erwähnten diagnostischen Referenzwerten zu ermöglichen, müssen Verfahren festgelegt werden, um den durch die Agentur eingeführten periodischen dosimetrischen Studien entsprechen zu können Die Modalitäten für die Registrierung der Daten im Zusammenhang mit diesen periodischen dosimetrischen Studien werden von der Agentur gemäß dem Gesetz vom 30. Juli 2018 über den Schutz natürlicher Personen hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten bestimmt. § 2 - Die für die Verwendung dieser diagnostischen Referenzwerte erforderlichen Verfahren müssen innerhalb der Einrichtung festgelegt werden. Die Agentur kann hierfür Modalitäten festlegen.
\nInsbesondere muss eine Untersuchung eingeleitet werden, wenn diagnostische Referenzwerte systematisch überschritten werden. Diese Untersuchung erfolgt in Absprache mit dem zugelassenen Medizinphysik-Experten und den betreffenden anwendenden Fachkräften und umfasst insbesondere eine Ursachenanalyse. Gegebenenfalls müssen unverzüglich geeignete Korrekturmaßnahmen getroffen werden. § 3 - Feststellungen, Ergebnisse der Untersuchung und Korrekturmaßnahmen werden in dem in Artikel 23 der allgemeinen Ordnung erwähnten Dokumentationssystem registriert.
\nUnterabschnitt 2 - Medizinisch-radiologische Ausrüstungen Art. 113 - Medizinisch-radiologische Ausrüstungen, die zwecks nicht-medizinischer Bildgebung eingesetzt werden, entsprechen den Bestimmungen von Kapitel 2 Abschnitt 4 Unterabschnitt 2.
\nAbschnitt 6 - Unfallbedingte und unbeabsichtigte Expositionen Art. 114 - Alle angemessenen Maßnahmen werden ergriffen, um die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß unfallbedingter und unbeabsichtigter Expositionen im Rahmen nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen so gering wie möglich zu halten.
\nDer Betreiber wendet ein geeignetes System zur Aufzeichnung und Analyse von Ereignissen an, die zu unfallbedingten oder unbeabsichtigten Expositionen geführt haben oder hätten führen können Eine Analyse dieser Ereignisse wird durchgeführt und Korrekturmaßnahmen werden ergriffen. Letztere dienen dazu, eine Wiederholung derartiger Ereignisse zu verhindern und ein Auftreten neuer Ereignisse zu vermeiden.
\nIm Fall einer klinisch signifikanten unfallbedingten oder unbeabsichtigten Exposition setzten anwendende Fachkräfte unverzüglich die Personen, die der Exposition ausgesetzt worden sind beziehungsweise ihre gesetzlichen Vertreter und die mit der Betreuung dieser Personen beauftragten Ärzte von dieser Exposition, den Ergebnissen der Analyse und gegebenenfalls der durchzuführenden klinischen Nachsorge in Kenntnis
\nAnwendende Fachkräfte melden der Agentur gemäß den von ihr festgelegten Modalitäten folgende unfallbedingte oder unbeabsichtigte Expositionen: Überschreitung des Dosisgrenzwertes von 1 mSv für ungeborene Kinder, wenn einer anwendenden Fachkraft die Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Exposition der Schwangeren zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen nicht bekannt war
\nDie Agentur kann Informationen zum Strahlenschutz, die aus den Erfahrungen mit unfallbedingten oder unbeabsichtigten Expositionen gewonnen wurden, verbreiten, um zu vermeiden, dass sich gleichartige Ereignisse wiederholen Die Agentur stellt sicher, dass die verbreiteten Daten anonymisiert werden und dass betroffene Personen nicht identifiziert werden können.
\n§ 1 - Im Fall einer in Artikel 116 erwähnten klinisch signifikanten unfallbedingten oder unbeabsichtigten Exposition muss die erhaltene Dosis immer berechnet werden. § 2 - Im Fall einer unfallbedingten oder unbeabsichtigten Exposition von Minderjährigen oder ungeborenen Kindern, für die die erwartete Dosis mehr als 1 mSv beträgt, muss die Dosis, die Minderjährige beziehungsweise ungeborene Kinder erhalten, immer berechnet werden KAPITEL 4 - Übergangsbestimmungen Art. 120 - Die in Artikel 14 des vorliegenden Erlasses erwähnte Bestimmung tritt in Kraft: a) [am 1.Oktober 2021 für Einrichtungen, in denen sich am Tag der Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses eine oder mehrere Anlagen für Strahlentherapie befinden,] b) drei Jahre nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses für alle anderen Einrichtungen. [Art. 120 einziger Absatz Buchstabe a) ersetzt durch Art. 2 Nr. 1 des K.E. vom 2. Juni 2020 (B.S. vom 12. Juni 2020)] Art. 121 - Die in Artikel 36 § 2 erwähnte Bestimmung tritt drei Jahre nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses in Kraft.
\nZahnärzte, für die gemäß Artikel 53.3.3 der allgemeinen Ordnung am Datum des Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses davon ausgegangen wird, dass sie die Erlaubnis haben, Röntgenstrahlen für zahnmedizinische strahlendiagnostische Untersuchungen einzusetzen, verfügen ab dem Datum des Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses über eine einjährige Frist, um die in Artikel 74 § 2 erwähnte Registrierungspflicht zu erfüllen
\nDie in Kapitel VI der allgemeinen Ordnung aufgenommenen Ausbildungsanforderungen bleiben anwendbar für Ausbildungen, die am Datum des Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses bereits begonnen oder abgeschlossen worden sind
\n§ 1 - Erlaubnisse, die am Datum des Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses noch gültig sind und aufgrund von Kapitel VI der allgemeinen Ordnung erteilt worden sind, bleiben bis zu ihrem Verfallsdatum gültig. § 2 - Für Ärzte, die bereits vor Inkrafttreten des vorliegenden Erlasses eine Erlaubnis für den Einsatz radioaktiver Erzeugnisse in offener Form in der Strahlentherapie besaßen, wird davon ausgegangen, dass sie die in Artikel 79 beschriebenen Ausbildungsanforderungen erfüllt haben
\nZulassungen, die am Datum des Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses noch gültig sind und aufgrund von Kapitel VI der allgemeinen Ordnung erteilt worden sind, bleiben bis zu ihrem Verfallsdatum gültig
\nPersonen, die während mindestens eines Jahres vor dem Datum der Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses unter der Verantwortung eines zugelassenen Medizinphysik-Experten im Fachbereich Strahlentherapie auf der Grundlage der von ihm gebilligten Anweisungen und Verfahren in der Strahlentherapie gearbeitet haben, sind von den in Artikel 95 §§ 1 und 2 erwähnten Anforderungen befreit
\nDer für Inneres zuständige Minister ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
\nAnlage IA - Für allgemeine Verwendungen genehmigte Arten medizinisch-radiologischer Tätigkeiten, die eine medizinische Exposition mit sich bringen Folgende Arten medizinisch-radiologischer Tätigkeiten, die eine medizinische Exposition mit sich bringen, sind für allgemeine Verwendungen genehmigt: a) Einsatz von Röntgenapparaten für medizinische Bildgebung, die an Decken, Böden oder Wänden befestigt sind: i.für konventionelle planare Röntgenaufnahmen, ii. für einfache dentomaxillofaziale Röntgenaufnahmen, iii. für planare Röntgenaufnahmen zur Bestimmung der Knochendichte, iv. für Tomosynthese, v. für dreidimensionale Bildgebung anhand von Computertomografie, Cone Beam-Computertomografie und Flachbilddetektoren, vi.für Fluoroskopie, vii. für interventionelle Bildgebung, b) Einsatz von Röntgenapparaten für medizinische Bildgebung, die nicht an Decken, Böden oder Wänden befestigt sind und die der Benutzer während des Betriebs nicht mit der Hand hält, die jedoch wohl an das Stromnetz angeschlossen sind: i.für einfache intraorale zahnmedizinische Röntgenaufnahmen, ii. für planare Röntgenaufnahmen im Bett, iii. die mit einem C-Bogen (C-Arm) ausgestattet sind für Fluoroskopie, interventionelle Bildgebung und dreidimensionale Bildgebung, iv. die mit einem O-Arm ausgestattet sind für Fluoroskopie, interventionelle Bildgebung und dreidimensionale Bildgebung, v. für dreidimensionale Bildgebung anhand von Computertomografie, c) Einsatz von Röntgenapparaten in mobilen Anlagen: i.für Mammografie und Tomosynthese, ii. für planare Röntgenaufnahmen, iii. für einfache dentomaxillofaziale Röntgenaufnahmen, d) Einsatz von Röntgenapparaten, die an Decken, Böden oder Wänden befestigt sind, für Mammografie oder Brusttomosynthese im Rahmen einer der von den Regionen oder Gemeinschaften organisierten Reihenuntersuchungen, gemäß den zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses geltenden Bedingungen, e) Einsatz von Linearbeschleunigern mit Photonen und/oder Elektronen: i.für externe Strahlentherapie, ii. für Kurzdistanzbestrahlung, iii. für intraoperative Strahlentherapie, f) Einsatz umschlossener Strahlenquellen für externe Strahlentherapie des Typs \"Gamma-Knife\", g) Einsatz von Niedrigenergie-Röntgenapparaten: i.für Kurzdistanzbestrahlung, ii. für intraoperative Strahlentherapie, h) Einsatz von Protonenbeschleunigern für externe Strahlentherapie, i) Einsatz - gemäß der Dosierung und den Angaben der Packungsbeilage, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder der Gebrauchsanleitung - von Radiopharmaka, radioaktiven Medizinprodukten oder implantierbaren radioaktiven Medizinprodukten, die aufgrund des Königlichen Erlasses vom 12.Juli 2015 über radioaktive Produkte für die IN-VITRO- oder IN-VIVO-Verwendung in der Humanmedizin, in der Veterinärmedizin, in einer klinischen Prüfung oder in einer klinischen Untersuchung erlaubt sind oder in der Liste der Radiopharmaka des Fachrates für Radioisotope des LIKIV aufgeführt sind, mit Ausnahme von [Tl-201] Thalliumchlorid, j) Einsatz - gemäß der Dosierung und den Angaben der Packungsbeilage oder der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - der innerhalb eines Dienstes für Nuklearmedizin synthetisierten Radiopharmaka auf der Grundlage von Radionuklidvorstufen oder Radionuklidgeneratoren, die aufgrund des Königlichen Erlasses vom 12.
\nJuli 2015 über radioaktive Produkte für die IN-VITRO- oder IN-VIVO-Verwendung in der Humanmedizin, in der Veterinärmedizin, in einer klinischen Prüfung oder in einer klinischen Untersuchung genehmigt sind oder in der Liste der Radiopharmaka des Fachrates für Radioisotope des LIKIV aufgeführt sind, und auf der Grundlage eines aufgrund des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 genehmigten Kits, Anlage IB - Für allgemeine Verwendungen genehmigte Arten von Tätigkeiten, die eine Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringen Folgende Arten von Tätigkeiten, die eine Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringen, sind für allgemeine Verwendungen genehmigt: a) planare Röntgenaufnahmen auf Verlangen der zuständigen Instanzen, um ein Vorhandensein verdächtiger Päckchen im Körper zu kontrollieren.
\nAnlage II - Liste der Apparate und Strahlenquellen, deren Einsatz für medizinische Expositionen und Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen verboten ist Der Einsatz folgender Apparate und Strahlenquellen ist für medizinische Expositionen und Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen verboten: a) Strahlenquellen: i.umschlossene Radium-Strahlenquellen, ii. Apparate zur Knochendichtemessung anhand einer Strahlenquelle, b) Apparate für planare Röntgenaufnahmen, die an Wänden, Decken oder Böden befestigt sind, mit Ausnahme von Apparaten für einfache dentomaxillofaziale Röntgenaufnahmen: i.ohne Möglichkeit einer automatischen Dosismodulation (AEC), nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen, ii. ohne Kollimation des Strahlenbündels, nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen, iii. ohne abnehmbares Streustrahlenraster für pädiatrische Untersuchungen, nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen, iv. ausgestattet mit einem Bildempfänger, der mit Phosphorplatten oder Röntgenfilmen funktioniert, zwei Jahre nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen, c) Apparate für planare Röntgenaufnahmen im Bett, die nicht an Decken, Böden oder Wänden befestigt sind und die der Benutzer während des Betriebs nicht mit der Hand hält: i.ohne Kollimation des Strahlenbündels, nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen, ii. ohne abnehmbares Streustrahlenraster für pädiatrische Untersuchungen, nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen, iii. ausgestattet mit einem Bildempfänger, der mit Phosphorplatten oder Röntgenfilmen funktioniert, zwei Jahre nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen, d) Mammografieapparate: i.ohne Möglichkeit einer automatischen Dosismodulation, ii. nach 2015 in Betrieb genommen, ohne Streustrahlenraster in Kombination mit Phosphorplatten, iii. nach 2015 in Betrieb genommen, mit einem Abstand Focus-Bildempfänger von weniger als 60 cm, iv. nach 2015 in Betrieb genommen, ausgestattet mit einem Bildempfänger, der weniger als 18 cm x 24 cm misst, v. nach 2015 in Betrieb genommen, ohne Pedal zur Ausübung von Kompressionskraft, vi.nach 2015 in Betrieb genommen, ohne Anzeige der Dicke der komprimierten Brust, vii. nach 2015 in Betrieb genommen, ohne Anzeige der Kompressionskraft, viii. ausgestattet mit einem Bildempfänger, der mit Phosphorplatten oder Röntgenfilmen funktioniert, zwei Jahre nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen, e) Apparate für einfache dentomaxillofaziale Röntgenaufnahmen: i.die mit Röntgenfilmen der Empfindlichkeitsklassen D oder E funktionieren, ii. die mit selbstentwickelnden Röntgenfilmen funktionieren, f) Apparate für intraorale zahnmedizinische Röntgenaufnahmen: i.bei denen die Nennspannung der Röhre unter 50 kV liegt, ii. mit mechanischem Drehknopf zur Regelung der Belichtungszeit, iii. mit geschlossenen konischen Kollimatoren, iv. bei denen das kollimierte Feld größer als 40 mm x 50 mm ist, v. mit Kollimatoren, die nicht der letzten offiziellen veröffentlichen Ausgabe der internationalen Norm IEC 60601 1 3 entsprechen, vi.die der Benutzer während des Betriebs mit der Hand hält, in Einrichtungen, in die keine Patienten eingewiesen werden, g) Apparate für fluoroskopische Untersuchungen: i.ohne Möglichkeit einer automatischen Dosismodulation (AEC), ii. ohne Bildverstärker oder gleichwertiges System, iii. ohne System, dass nach fünf Minuten Fluoroskopie ein akustisches Alarmsignal erzeugt, iv. ohne abnehmbares Streustrahlenraster für pädiatrische Untersuchungen, v. nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen, ohne \"Last-Image-Hold-Funktion\", vi.nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen, ohne Funktion für gepulste Fluoroskopie, vii. nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen, ohne Möglichkeit für virtuelle Kollimation, viii. nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen, ohne System zur Erstellung eines strukturierten Dosisberichts, der der letzten offiziellen veröffentlichen Ausgabe der internationalen Norm IEC 60601 2 44 entspricht, h) Apparate für Computertomografie: i.vor dem 9.
\nApril 2014 in Betrieb genommen, ohne Anzeige des CTDIvol oder des CTDIw, ii. nach dem 9. April 2014 in Betrieb genommen, ohne Anzeige des CTDIvol, iii. nach dem 9. April 2014 in Betrieb genommen, ohne System zur Erstellung eines strukturierten Dosisberichts, der der letzten offiziellen veröffentlichen Ausgabe der internationalen Norm IEC 60601 2 44 entspricht, iv. nach dem 9. April 2014 in Betrieb genommen, ohne Möglichkeit einer automatischen Dosismodulation, v. nach dem 9.April 2014 in Betrieb genommen, Einzelschichtscanner.