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13 FEBRUARI 2020. - Koninklijk besluit betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. - Officieuze coördinatie in het Duits
De hierna volgende tekst is de officieuze coördinatie in het Duits van het koninklijk besluit van 13 februari 2020 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen (Belgisch Staatsblad van 20 februari 2020), zoals het werd gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 juni 2020 tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van ioniserende stralingen en het koninklijk besluit van 13 februari 2020 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen (Belgisch Staatsblad van 12 juni 2020).
Deze officieuze coördinatie in het Duits is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES UND FÖDERALAGENTUR FÜR NUKLEARKONTROLLE 13. FEBRUAR 2020 - Königlicher Erlass über medizinische Expositionen und Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen KAPITEL 1 - Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich Artikel 1 - Vorliegender Erlass setzt die Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5.Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom teilweise um.
Art. 2 - § 1 - Alle in Artikel 2 des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und in Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 12. Juli 2015 über radioaktive Produkte für die IN-VITRO- oder IN-VIVO-Verwendung in der Humanmedizin, in der Veterinärmedizin, in einer klinischen Prüfung oder in einer klinischen Untersuchung erwähnten Begriffsbestimmungen gelten auch für vorliegenden Erlass. § 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Begriffsbestimmungen: 1. Gesetz vom 15.April 1994: Gesetz vom 15. April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, 2. allgemeine Ordnung: allgemeine Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen, festgelegt durch den Königlichen Erlass vom 20.Juli 2001, 3. klinische Kontrolle: systematische Untersuchung oder Überprüfung der medizinisch-radiologischen Tätigkeiten, mit der die Qualität und das Ergebnis der Patientenversorgung durch strukturierte Überprüfung verbessert werden soll und bei der medizinisch-radiologische Tätigkeiten, Prozesse und Ergebnisse anhand vereinbarter Normen für gute medizinisch-radiologische Tätigkeiten untersucht werden, wobei die Praxis geändert wird, wenn dies angezeigt ist, und neue Normen angewandt werden, falls dies erforderlich ist, 4.klinische Verantwortung: Verantwortung, die einer anwendenden Fachkraft gemäß den Bestimmungen des vorliegenden Erlasses übertragen wird, 5. diagnostische Referenzwerte: für medizinische Expositionen, Dosiswerte für strahlendiagnostische Tätigkeiten, interventionelle Radiologie oder Bildgebung zu Planungs-, Steuerungs- und Überprüfungszwecken bei strahlentherapeutischen Behandlungen oder, im Fall von Radiopharmaka, Werte der verabreichten Aktivität für typische Untersuchungen an einer Gruppe von Patienten mit Standardmaßen oder an Standardphantomen und für Kategorien medizinisch-radiologischer Ausrüstungen oder, für Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen, Dosisgrenzwerte für Standardtätigkeiten bei einer Gruppe von Personen mit Standardmaßen oder bei Standardphantomen und für Kategorien medizinisch-radiologischer Ausrüstungen, 6.Reihenuntersuchung: Tätigkeit, bei der medizinisch-radiologische Ausrüstungen zur Früherkennung bei Risikogruppen in der Bevölkerung eingesetzt werden, 7. medizinisch-radiologisch: in Bezug auf strahlendiagnostische Tätigkeiten, interventionelle Radiologie, strahlentherapeutische Tätigkeiten, sonstigen medizinischen Einsatz ionisierender Strahlung oder auf Experimente am Menschen, die medizinische Expositionen mit sich bringen, 8.medizinisch-radiologische Anlage: Anlage zur Durchführung medizinisch-radiologischer Tätigkeiten, 9. Patientendosis: Dosis, die Patienten oder asymptomatische Personen bei einer medizinischen Exposition erhalten, 10.praktische Aspekte medizinisch-radiologischer Tätigkeiten: praktische Durchführung einer medizinischen Exposition und unterstützende Aspekte, einschließlich Handhabung und Benutzung medizinisch-radiologischer Ausrüstung, sowie die Ermittlung technischer und physikalischer Parameter (einschließlich Strahlendosen), Kalibrierung und Wartung von medizinisch-radiologischer Ausrüstung, Zubereitung und Verabreichung von radioaktiven Produkten und Bildverarbeitung, 11. anwendende Fachkraft: Arzt oder Zahnarzt, der befugt ist, gemäß den nationalen Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen die klinische Verantwortung für eine einzelne medizinische Exposition oder für eine Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen zu übernehmen, 12.strahlendiagnostisch: in Bezug auf nuklearmedizinische Diagnostik und medizinische diagnostische Radiologie, bei der ionisierende Strahlung eingesetzt wird, und auf klinische Anwendung ionisierender Strahlung für die Lokalisierung, Vorbereitung und Kontrolle von nicht strahlentherapeutischen Untersuchungen oder Behandlungen, auch wenn diese Techniken im Rahmen von Reihenuntersuchungen eingesetzt werden, 13. strahlentherapeutisch: in Bezug auf Strahlentherapie einschließlich Nuklearmedizin zu therapeutischen Zwecken, 14.klinisches Praktikum der Medizinphysik: Zeitraum, in dem ein Bewerber um die Zulassung als Medizinphysik-Experte einen spezifischen Lehrstoff unter Anleitung eines Praktikumsleiters in einem Krankenhausumfeld in die Praxis umsetzt, 15. Experiment am Menschen: im Gesetz vom 7.Mai 2004 über Experimente am Menschen definiertes Experiment, 16. Betreuungs- und Begleitpersonen: Personen, die sich wissentlich und willentlich ionisierender Strahlung aussetzen, indem sie außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit bei der Unterstützung und Betreuung von Patienten oder asymptomatischen Personen, die sich medizinischen Expositionen unterziehen oder unterzogen haben, oder von Personen helfen, die sich Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen unterziehen oder unterzogen haben, 17.unbeabsichtigte Exposition: medizinische Exposition oder Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen, die sich von der zu einem bestimmten Zweck beabsichtigten Exposition unterscheidet, 18. berechtigte Person: Person, der eine anwendende Fachkraft gemäß den geltenden nationalen Anforderungen praktische Aspekte medizinisch-radiologischer Tätigkeiten übertragen kann, 19.überweisende Person: Arzt oder Zahnarzt, der entsprechend den geltenden nationalen Vorschriften befugt ist, Personen für eine eventuelle medizinische Exposition an eine anwendende Fachkraft zu überweisen, 20. Facharzt: in Artikel 1 Nr.2 des Königlichen Erlasses vom 21.
April 1983 zur Festlegung der Modalitäten für die Zulassung von Fachärzten und Hausärzten erwähnter Facharzt, 21. medizinisch-radiologische Ausrüstung: alle Medizinprodukte und sämtliches Zubehör, sowohl Hardware als auch Software, die für medizinisch-radiologische Tätigkeiten benutzt werden, einschließlich Software für die Aufzeichnung und Analyse von Patientendosen, 22.Medizinprodukt: Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder anderer Gegenstand, der der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte und in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika entspricht, 23. einfache dentomaxillofaziale Röntgenaufnahme: intraorale, Panorama- oder kephalometrische Röntgenaufnahme, 24.Leistungspunkt: Leistungspunkt gemäß dem Europäisches System zur Übertragung und Akkumulierung von Studienleistungen (ECTS), 25. Dosimetrie: Messung, Berechnung oder Schätzung der bei einer medizinischen Exposition oder einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen voraussichtlichen beziehungsweise erhaltenen Dosis, 26.Assistent für Medizinphysik: Person, der zugelassene Medizinphysik-Experten Aufgaben im Bereich Medizinphysik übertragen können, 27. nuklearmedizinische Standardtherapie: nuklearmedizinische Therapien gelten als Standard, außer wenn die Agentur ausdrücklich festlegt, dass es sich um nicht standardisierte nuklearmedizinische Therapien handelt, 28.unfallbedingte Exposition: Exposition von Einzelpersonen infolge eines Unfalls, Einsatzkräfte in Notstandssituationen ausgenommen.
Art. 3 - § 1 - Vorliegender Erlass findet Anwendung auf: a) Tätigkeiten, die medizinische Expositionen lebender Personen mit sich bringen, b) Tätigkeiten, die Expositionen lebender Personen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringen. § 2 - Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses gelten unbeschadet der Verpflichtungen, die im Gesetz vom 22. August 2002 über die Rechte des Patienten aufgenommen sind.
KAPITEL 2 - Tätigkeiten, die medizinische Expositionen mit sich bringen Abschnitt 1 - Rechtfertigung Art. 4 - Medizinische Expositionen müssen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringen, wobei ihr Gesamtpotenzial an diagnostischem oder therapeutischem Nutzen, einschließlich des unmittelbaren Nutzens für die Gesundheit und Lebensqualität des Einzelnen und des Nutzens für die Gesellschaft, abzuwägen ist gegenüber der von der Exposition möglicherweise verursachten Schädigung des Einzelnen; zu berücksichtigen sind dabei die Wirksamkeit, der Nutzen und die Risiken verfügbarer alternativer Verfahren, die demselben Zweck dienen, jedoch mit keiner oder einer geringeren Exposition gegenüber ionisierender Strahlung verbunden sind.
Art. 5 - § 1 - Der in Artikel 4 aufgenommene Grundsatz setzt insbesondere voraus, dass: a) ergänzend zu den Bestimmungen von Artikel 20.1.1.1 Absatz 1 Buchstabe a) Absatz 1 der allgemeinen Ordnung, Arten von Tätigkeiten, die medizinische Expositionen mit sich bringen, vor ihrer Genehmigung für allgemeine Verwendungen gerechtfertigt werden müssen, b) bei Arten von Tätigkeiten, die eine medizinische Exposition mit sich bringen und die für allgemeine Verwendungen genehmigt sind, jede einzelne medizinische Exposition im Voraus unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der Exposition und der Merkmale der betroffenen Person gerechtfertigt werden muss, c) bei Arten von Tätigkeiten, die eine medizinische Exposition mit sich bringen und die nicht für allgemeine Verwendungen genehmigt sind, eine solche einzelne medizinische Exposition unter besonderen, in jedem Einzelfall gemäß dem Gesetz vom 22.August 2002 über die Rechte des Patienten zu beurteilenden und zu dokumentierenden Umständen gegebenenfalls gerechtfertigt werden kann, d) jegliche medizinische Exposition, die nicht gerechtfertigt werden kann, verboten ist. § 2 - Unbeschadet der Rechtsvorschriften über Krankenhäuser, der Programmierung auf föderaler Ebene und anderer gesetzlicher oder verordnungsrechtlicher Verpflichtungen muss für die in § 1 Buchstabe a) erwähnten Arten von Tätigkeiten vor ihrer Genehmigung für allgemeine Verwendungen eine Studie zur Rechtfertigung durchgeführt werden, deren Muster und Modalitäten von der Agentur festgelegt werden. § 3 - Die Arten von Tätigkeiten, die medizinische Expositionen mit sich bringen und für allgemeine Verwendungen genehmigt sind, sind in Anlage IA aufgeführt. § 4 - Arten von Tätigkeiten, die medizinische Expositionen mit sich bringen und nicht in Anlage IA aufgeführt sind, sind nicht für allgemeine Verwendungen genehmigt. § 5 - Die Rechtfertigung bestehender Arten von Tätigkeiten, die medizinische Expositionen mit sich bringen, wird auf der Grundlage wesentlicher neuer Daten über ihren Nutzen, ihre Auswirkungen oder die Verfügbarkeit alternativer Verfahren neu bewertet.
Art. 6 - Zusätzlich zu den Bestimmungen von Artikel 5 § 2 werden Studien zur Rechtfertigung medizinisch-radiologischer Tätigkeiten im Rahmen von Reihenuntersuchungen von den zuständigen Instanzen in Zusammenarbeit mit den entsprechenden medizinisch-wissenschaftlichen Gesellschaften durchgeführt.
Art. 7 - Für jede einzelne medizinische Exposition im Sinne von Artikel 5 § 1 Buchstabe b) und c): a) müssen frühere diagnostische Informationen oder relevante Informationen aus Krankenakten eingeholt und berücksichtigt werden, um unnötige Expositionen zu vermeiden, b) muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft oder muss die Stillzeit berücksichtigt werden, c) muss die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringen, wobei der unmittelbare Nutzen für einen Patienten oder eine asymptomatische Person und die Schädigung des Einzelnen, die die Exposition bei Betreuungs- und Begleitpersonen verursachen könnte, zu berücksichtigen sind, d) muss jede medizinisch-radiologische Tätigkeit, die bei einer asymptomatischen Person zur Früherkennung einer Krankheit angewendet wird, Teil einer Reihenuntersuchung sein oder eine spezielle dokumentierte Rechtfertigung für diese Person erfordern. Abschnitt 2 - Optimierung Art. 8 - § 1 - Alle Dosen aufgrund medizinischer Expositionen müssen so gering gehalten werden, wie dies unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren zur Gewinnung der benötigten medizinischen Informationen vernünftigerweise erreichbar ist. § 2 - Bei strahlentherapeutischen Behandlungen mit Ausnahme derjenigen, bei denen radioaktive Erzeugnisse in offener Form verwendet werden, ist die Exposition im Zielvolumen gemäß einer integrierten Vorgehensweise festzulegen und ihre Verabreichung zu überprüfen; zu berücksichtigen ist, dass die Dosen für die nicht als Zielvolumen oder -gewebe geltenden Körperbereiche so niedrig zu halten sind, wie dies zur Erzielung des beabsichtigten strahlentherapeutischen Zwecks der Exposition vernünftigerweise erreichbar ist. § 3 - Bei strahlentherapeutischen Behandlungen, bei denen radioaktive Erzeugnisse in offener Form verwendet werden, ist die Exposition im Zielvolumen gemäß einer von der Agentur bestimmten integrierten Vorgehensweise festzulegen und ist ihre Verabreichung gemäß den von der Agentur bestimmten Richtlinien zu überprüfen; zu berücksichtigen ist, dass die Dosen für die nicht als Zielvolumen und -gewebe geltenden Körperbereiche so niedrig zu halten sind, wie dies zur Erzielung des beabsichtigten strahlentherapeutischen Zwecks der Exposition vernünftigerweise erreichbar ist. § 4 - Die Agentur kann bestimmte Arten strahlentherapeutischer Behandlungen von den in den Paragraphen 2 oder 3 erwähnten Verpflichtungen befreien.
Art. 9 - Der Optimierungsprozess umfasst zudem Folgendes: a) Auswahl, Wartung und Anpassung medizinisch-radiologischer Ausrüstungen und deren Integration, Kompatibilität beziehungsweise Konnektivität mit bereits vorhandenen medizinisch-radiologischen Ausrüstungen, b) systematische Gewinnung geeigneter diagnostischer Informationen oder therapeutischer Ergebnisse, c) praktische Aspekte medizinisch-radiologischer Tätigkeiten, d) Qualitätssicherung einschließlich Qualitätskontrolle, e) Abfallentsorgung, f) Bestimmung und Bewertung von Patientendosen oder der verabreichten Aktivität und der Dosen, denen das Personal ausgesetzt ist, g) Festlegung von Strahlenschutzbedingungen, um die Dosis, der Betreuungs- und Begleitpersonen und gegebenenfalls ihre ungeborenen Kinder ausgesetzt sind, so niedrig wie möglich zu halten, h) Festlegung von Dosisbeschränkungen für Personen, die an Experimenten am Menschen teilnehmen, unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren. Art. 10 - Betreiber, anwendende Fachkräfte und berechtigte Personen, Leiter des Dienstes für Medizinphysik, zugelassene Medizinphysik-Experten, Assistenten für Medizinphysik, Radiopharmazeuten, Leiter des Dienstes für physikalische Kontrolle, zugelassene Sachverständige für physikalische Kontrollen, Strahlenschutzbeauftragte und zugelassene Arbeitsärzte sind entsprechend ihrer Zuständigkeit in den Optimierungsprozess eingebunden.
Art. 11 - Bei strahlendiagnostischen Untersuchungen, in der interventionellen Radiologie und bei der Bildgebung für Planungs-, Steuerungs- und Überprüfungszwecke im Rahmen von strahlentherapeutischen Behandlungen werden im Rahmen des Optimierungsprozesses die neuesten von der Agentur festgelegten diagnostischen Referenzwerte verwendet in allen Fällen, in denen solche Werte bestehen. Wenn die Agentur noch keine Referenzwerte bestimmt hat, müssen die geeignetsten vom zugelassenen Medizinphysik-Experten validierten Referenzwerte benutzt werden.
Abschnitt 3 - Verantwortlichkeiten Unterabschnitt 1 - Verantwortlichkeiten der Betreiber Art. 12 - Betreiber sind dafür verantwortlich, dass für die medizinisch-radiologischen Anlagen in ihren Einrichtungen geeignete Qualitätssicherungssysteme, einschließlich Prozesse, Maßnahmen und interne Informationsflüsse entwickelt und umgesetzt werden, insbesondere in Bezug auf: a) Rechtfertigung und Optimierung medizinischer Expositionen, b) die Qualitätskontrolle, c) Organisation klinischer und dosimetrischer Kontrollen, d) Bestimmung und Bewertung von Patientendosen oder der verabreichten Aktivität, e) Verringerung der Wahrscheinlichkeit und des Ausmaßes unfallbedingter oder unbeabsichtigter Expositionen im Rahmen medizinisch-radiologischer Tätigkeiten, f) Unterweisung und Vorführung beim Erwerb neuer medizinisch-radiologischer Ausrüstungen, g) das Wartungsprogramm zur Vorbeugung und Fehlerbehebung bei medizinisch-radiologischen Ausrüstungen. Art. 13 - § 1 - Betreiber stellen sicher, dass medizinisch-radiologische Tätigkeiten in ihrer Einrichtung nur durch ermächtigte anwendende Fachkräfte und berechtigte Personen durchgeführt werden, gemäß den Bestimmungen von Abschnitt 7. § 2 - Betreiber sind dafür verantwortlich, dass die in § 1 erwähnten berechtigten Personen und die Assistenten für Medizinphysik eine ihrer Berufstätigkeit entsprechende Ausbildung und Weiterbildung absolviert haben, gemäß den Bestimmungen der Abschnitte 7 und 8 und unbeschadet der Bestimmungen des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe.
Art. 14 - § 1 - Gemäß Kapitel IIIbis des Gesetzes vom 15. April 1994 und den Artikeln 7.2 und 8.2 der allgemeinen Ordnung wird die Organisation der Medizinphysik im Antrag auf Genehmigung der Einrichtung beschrieben.
Wenn Betreiber einen Dienst für Medizinphysik schaffen müssen, umfasst diese Beschreibung im Antrag auf Genehmigung mindestens Folgendes: a) Kenn- und Kontaktdaten des Leiters des Dienstes für Medizinphysik, b) Organigramm des Dienstes für Medizinphysik, wie in Artikel 35 beschrieben, c) Verteilung der Aufgaben und Verantwortlichkeiten der zugelassenen Medizinphysik-Experten, einschließlich des Leiters des Dienstes für Medizinphysik, d) im Fall eines gemeinsamen Dienstes für Medizinphysik, Kopie der schriftlichen Vereinbarung zwischen den betreffenden Betreibern. Sind Betreiber von der Verpflichtung, einen Dienst für Medizinphysik zu schaffen, befreit, umfasst diese Beschreibung mindestens die Aufgaben und Verantwortlichkeiten des zugelassenen Medizinphysik-Experten.
Die Agentur kann die Modalitäten dieser Beschreibung festlegen. § 2 - Mit vorheriger Genehmigung der Agentur ist es möglich, für mehrere Einrichtungen mit verschiedenen Betreibern einen gemeinsamen Dienst für Medizinphysik einzurichten. Diese Genehmigung kann zeitlich begrenzt sein. Ein gemeinsamer Dienst für Medizinphysik muss mindestens folgende Kriterien erfüllen: a) Im gemeinsamen Dienst für Medizinphysik ist mindestens ein zugelassener Medizinphysik-Experte vertreten, der von einem der betreffenden Betreiber beschäftigt wird.b) Die Verteilung der Aufgaben, der Verantwortlichkeiten und der Arbeitszeit der zugelassenen Medizinphysik-Experten, einschließlich des Leiters des Dienstes für Medizinphysik, muss in einer schriftlichen Vereinbarung zwischen betreffenden Betreibern ausdrücklich festgelegt werden. § 3 - Betreiber müssen ihrem Dienst für Medizinphysik alle Mittel, Informationen und Unterlagen liefern, die zur Erfüllung seines Auftrags erforderlich sind. § 4 - Der Leiter des Dienstes für Medizinphysik und die zugelassenen Medizinphysik-Experten haben Zugang zu dem in Artikel 23.1.6 der allgemeinen Ordnung beschriebenen Dokumentationssystem. § 5 - Betreiber können den Vertrag mit dem Leiter des Dienstes für Medizinphysik nur beenden beziehungsweise ihn von dieser Funktion entheben aus Gründen, die nicht mit seiner Unabhängigkeit zusammenhängen oder aus denen hervorgeht, dass er nicht in der Lage ist, seine Aufträge zu erfüllen.
Die in vorangehendem Absatz aufgeführte Bestimmung findet keine Anwendung: a) bei Entlassung aus schwerwiegenden Gründen, b) bei Schließung einer Einrichtung, c) bei einer Massenentlassung, bei der die aufgrund von Kapitel VIII des Gesetzes vom 13.Februar 1998 zur Festlegung beschäftigungsfördernder Bestimmungen festgelegten Verfahren anwendbar sind, d) wenn der Leiter des Dienstes für Medizinphysik den Vertrag selbst beendet. Art. 15 - § 1 - Betreiber sind dafür verantwortlich, dass der Leiter des Dienstes für Medizinphysik oder, in dessen Ermangelung, der zugelassene Medizinphysik-Experte nach jeder Wartung, Änderung oder Reparatur, wie in den Artikeln 42 § 1, 47 § 1 und 52 § 1 erwähnt, benachrichtigt wird. § 2 - Betreiber sind dafür verantwortlich, dass für medizinisch-radiologische Ausrüstungen und medizinisch-radiologische Anlagen, die nicht oder nicht mehr den Bestimmungen der allgemeinen Ordnung, des vorliegenden Erlasses und all seiner Ausführungsbestimmungen entsprechen, geeignete Korrekturmaßnahmen getroffen werden, einschließlich der Außerbetriebsetzung medizinisch-radiologischer Ausrüstungen, wenn eine sichere klinische Verwendung nicht gewährleistet werden kann. Betreiber sind dafür verantwortlich, dass der betreffende dienstleitende Arzt, der Leiter des Dienstes für Medizinphysik oder, in dessen Ermangelung, der zugelassene Medizinphysik-Experte und der Leiter des Dienstes für physikalische Kontrolle benachrichtigt werden.
Unterabschnitt 2 - Verantwortlichkeiten anwendender Fachkräfte und überweisender Personen Art. 16 - § 1 - Jede medizinische Exposition wird unter der klinischen Verantwortung einer gemäß den Bestimmungen von Abschnitt 7 ermächtigten anwendenden Fachkraft durchgeführt. § 2 - Unbeschadet der Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen über die Heilkunst und der Bestimmungen von Abschnitt 7 können die praktischen Aspekte der medizinisch-radiologischen Tätigkeit oder eines Teils davon von der in Anwendung von Abschnitt 7 ermächtigten anwendenden Fachkraft einer oder mehreren Personen übertragen werden, die berechtigt sind, in dieser Hinsicht tätig zu werden. § 3 - Berechtigte Personen dürfen radioaktive Erzeugnisse und medizinisch-radiologische Ausrüstungen nur auf Anweisung und unter der effektiven Aufsicht und klinischen Verantwortung anwendender Fachkräfte, die in Anwendung von Abschnitt 7 ermächtigt sind, für medizinische Expositionen handhaben. § 4 - Unbeschadet der Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 14.
September 1984 zur Festlegung des Verzeichnisses der Gesundheitsleistungen für die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung beinhaltet die in § 3 erwähnte effektive Aufsicht Folgendes: a) Bei jeder externen strahlentherapeutischen Behandlung und zu Beginn von brachytherapeutischen Behandlungen ist die ermächtigte anwendende Fachkraft in dem Dienst, in dem die medizinisch-radiologische Tätigkeit durchgeführt wird, physisch anwesend.Im weiteren Verlauf der brachytherapeutischen Behandlung bleibt die ermächtigte anwendende Fachkraft während der gesamten Dauer dieser Behandlung jederzeit telefonisch erreichbar. Zu diesem Zweck muss ein Bereitschaftsdienst organisiert und allen betroffenen Personen mitgeteilt werden. b) Bei nuklearmedizinischen Tätigkeiten ist die ermächtigte anwendende Fachkraft in der Einrichtung, in der die medizinisch-radiologische Tätigkeit durchgeführt wird, physisch anwesend.c) Bei interventioneller Radiologie ist die ermächtigte anwendende Fachkraft in dem Raum, in dem die medizinisch-radiologische Tätigkeit durchgeführt wird, physisch anwesend. § 5 - Was die Verwendung umschlossener radioaktiver Erzeugnisse betrifft, können diese von Ärzten verabreicht werden, die nicht aufgrund von Artikel 76 ermächtigt sind, unter folgenden Bedingungen: a) Ärzte, die die Erzeugnisse verabreichen, haben eine Ausbildung absolviert, die mindestens den in Artikel 85 bestimmten Ausbildungskriterien entspricht, und haben eine Prüfung der Kenntnisse in Bezug auf diese Ausbildung erfolgreich abgelegt.b) Die Erzeugnisse werden unter der klinischen Verantwortung einer aufgrund von Artikel 76 ermächtigten anwendenden Fachkraft verabreicht, die diesbezüglich vorab anhand eines schriftlichen Vertrags mit dem betreffenden Arzt ihr Einverständnis gegeben hat.c) Die aufgrund von Artikel 76 ermächtigte anwendende Fachkraft, unter deren klinischer Verantwortung die Verabreichung stattfindet, ist in der Einrichtung, in der die Verabreichung stattfindet, physisch anwesend und telefonisch erreichbar. § 6 - Was die Verwendung radioaktiver Erzeugnisse in offener Form betrifft, können diese von Ärzten verabreicht werden, die nicht aufgrund von Artikel 82 ermächtigt sind, unter folgenden Bedingungen: a) Ärzte, die die Erzeugnisse verabreichen, haben eine Ausbildung absolviert, die mindestens den in Artikel 85 bestimmten Ausbildungskriterien entspricht, und haben eine Prüfung der Kenntnisse in Bezug auf diese Ausbildung erfolgreich abgelegt.b) Die Erzeugnisse werden unter der klinischen Verantwortung einer aufgrund von Artikel 82 ermächtigten anwendenden Fachkraft verabreicht, die diesbezüglich vorab anhand eines schriftlichen Vertrags mit dem betreffenden Arzt ihr Einverständnis gegeben hat.c) Die aufgrund von Artikel 82 ermächtigte anwendende Fachkraft, unter deren klinischer Verantwortung die Verabreichung stattfindet, ist in der Einrichtung, in der die Verabreichung stattfindet, physisch anwesend und telefonisch erreichbar. Art. 17 - § 1 - Unbeschadet der Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen über die Heilkunst sind sowohl überweisende Personen als auch anwendende Fachkräfte auf ihrer jeweiligen Ebene für die Rechtfertigung medizinischer Expositionen verantwortlich. § 2 - Erforderlichenfalls nehmen überweisende Personen und anwendende Fachkräfte Kontakt miteinander auf, um die Übermittlung der sachdienlichen Informationen sicherzustellen oder um die Rechtfertigung oder die Wahl der Untersuchung oder der Behandlung zu besprechen. § 3 - Bei der Wahl und der Rechtfertigung strahlendiagnostischer Untersuchungen oder in der interventionellen Radiologie berücksichtigen überweisende Personen und anwendende Fachkräfte die geltenden nationalen Empfehlungen in Bezug auf die in Artikel 25 erwähnte medizinische Bildgebung und die durch die vorgesehenen Untersuchungen verursachten Strahlendosen. § 4 - Anwendende Fachkräfte müssen die strahlendiagnostischen Informationen und ihre Protokolle jedem Arzt oder Zahnarzt, den ein Patient im Rahmen seiner Gesundheitspflege konsultiert, zur Verfügung stellen und, wenn dieser Arzt oder Zahnarzt dies beantragt.
Art. 18 - § 1 - Handelt es sich bei der Patientin um eine gebärfähige Frau, erkundigen sich sowohl die überweisende Person als auch die anwendende Fachkraft bei ihr, ob sie schwanger sein könnte. Sie berücksichtigen die Antwort bei der Wahl und der Rechtfertigung von Untersuchungen oder Behandlungen. Die Antwort wird von der überweisenden Person im Antrag auf Untersuchung und von der anwendenden Fachkraft in der Patientenakte vermerkt. § 2 - Falls eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, ist - insbesondere, wenn die medizinisch-radiologische Tätigkeit Bauch- und Beckenregionen betrifft - der Rechtfertigung, einschließlich der Dringlichkeit, und der Optimierung der medizinischen Exposition besondere Aufmerksamkeit zu widmen, wobei die Gesundheit sowohl der Schwangeren als auch des ungeborenen Kindes zu berücksichtigen sind. § 3 - Bei einer gebärfähigen Frau, der ein radioaktives Erzeugnis in offener Form verabreicht werden soll, erkundigen sich sowohl die überweisende Person als auch die anwendende Fachkraft, ob sie stillt.
Ist dies der Fall, ist der Rechtfertigung, einschließlich der Dringlichkeit, und der Optimierung der medizinischen Exposition besondere Aufmerksamkeit zu widmen, wobei die Gesundheit sowohl der Frau als auch des Kindes zu berücksichtigen sind. Die Antwort wird von der überweisenden Person im Antrag auf Untersuchung und von der anwendenden Fachkraft in der Patientenakte vermerkt.
Art. 19 - § 1 - Vor einer medizinischen Exposition wird die Einwilligung des Patienten beziehungsweise seines gesetzlichen Vertreters eingeholt, nachdem die überweisende Person und die anwendende Fachkraft auf ihrer jeweiligen Ebene dafür gesorgt haben, dass er korrekt und auf eine für ihn verständliche Weise über die medizinisch-radiologische Tätigkeit informiert wird, einschließlich des Nutzens und der Risiken in Zusammenhang mit der medizinischen Exposition. § 2 - Bei strahlentherapeutischen Anwendungen und interventioneller Radiologie und bei Computertomografieuntersuchungen und diagnostischen nuklearmedizinischen Tätigkeiten bei Minderjährigen muss die anwendende Fachkraft dem Patienten beziehungsweise seinem gesetzlichen Vertreter die in § 1 erwähnte Informationen zudem schriftlich erteilen. § 3 - Bei Reihenuntersuchungen ist der Information der Person, die der medizinischen Exposition ausgesetzt wird, besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
Art. 20 - Unbeschadet der Bestimmungen des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen müssen anwendende Fachkräfte für jedes Experiment am Menschen, das eine medizinische Exposition mit sich bringt, dafür sorgen: a) dass die Personen, die sich der medizinischen Exposition unterziehen werden, vollständig, objektiv und auf verständliche Weise über die Risiken der betreffenden Exposition informiert werden, einschließlich der Art und der Eintrittswahrscheinlichkeit, b) dass der zugelassene Medizinphysik-Experte vor der Exposition die voraussichtliche effektive Dosis und Organdosis infolge der medizinischen Exposition so genau wie möglich schätzt, c) dass bei Patienten, die sich einer experimentellen medizinischen Tätigkeit unterziehen und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie einen diagnostischen oder therapeutischen Nutzen aus dieser Tätigkeit ziehen, die Dosisschätzung auf individueller Basis berücksichtigt wird, bevor die Exposition stattfindet, d) dass im Protokoll des Experiments am Menschen Dosisbeschränkungen für die Personen festgelegt werden, für die kein unmittelbarer medizinischer Nutzen durch die Exposition erwartet wird, gemäß den Bestimmungen von Artikel 20.1.1.1 der allgemeinen Ordnung und unter Berücksichtigung der nationalen und internationalen Empfehlungen und der von der Agentur festgelegten Dosisbeschränkungen, sofern sie bestehen, e) dass das Protokoll des Experiments am Menschen Elemente beinhaltet, durch die nachgewiesen wird, dass die Grundsätze der Rechtfertigung und Optimierung eingehalten werden, insbesondere die Dosisbeschränkungen.Die Gutachten des zugelassenen Medizinphysik-Experten, des zugelassenen Sachverständigen für physikalische Kontrollen und des zugelassenen Arbeitsarztes werden dem Protokoll des Experiments am Menschen beigefügt.
Art. 21 - § 1 - Überweisende Personen sorgen dafür, dass mögliche Betreuungs- und Begleitpersonen korrekt und auf eine für sie verständliche Weise über die medizinisch-radiologische Tätigkeit informiert werden, einschließlich des Nutzens und der Risiken in Zusammenhang mit ihrer medizinischen Exposition. Dem Schutz von Minderjährigen und ungeborenen Kindern ist besondere Aufmerksamkeit zu widmen. § 2 - Anwendende Fachkräfte sind für die Rechtfertigung medizinischer Expositionen von Betreuungs- und Begleitpersonen verantwortlich. Dem Schutz von Minderjährigen und ungeborenen Kindern ist besondere Aufmerksamkeit zu widmen. § 3 - Anwendende Fachkräfte bestimmen Dosisbeschränkungen für Betreuungs- und Begleitpersonen und gegebenenfalls für deren ungeborene Kinder unter Berücksichtigung der internationalen Empfehlungen und der Richtlinien oder Empfehlungen der Agentur und in Absprache mit dem zugelassenen Medizinphysik-Experten und dem zugelassenen Sachverständigen für physikalische Kontrollen. § 4 - Vor einer medizinischen Exposition sorgen anwendende Fachkräfte dafür, dass Betreuungs- und Begleitpersonen, die einen Kontrollbereich betreten müssen, korrekt und auf eine für sie verständliche Weise über die betreffende medizinisch-radiologische Tätigkeit, einschließlich des Nutzens und der Risiken in Zusammenhang mit der medizinischen Exposition, informiert werden und entsprechende Anweisungen erhalten.
Dem Schutz von Minderjährigen und ungeborenen Kindern ist besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Anwendende Fachkräfte müssen die freiwillige und aufgeklärte Einwilligung dieser Betreuungs- und Begleitpersonen zur Übernahme dieser Rolle erhalten. § 5 - In Ausnahmefällen, in denen ein Minderjähriger Betreuungs- und Begleitperson ist, gelten für ihn die Dosisgrenzwerte für die Bevölkerung. § 6 - In Ausnahmefällen, in denen eine Schwangere Betreuungs- und Begleitperson ist, ist die Exposition ungeborener Kinder so niedrig zu halten, wie dies vernünftigerweise erreichbar ist und gilt während der gesamten Dauer der Schwangerschaft ein Dosisgrenzwert für die Bevölkerung von 1 mSv. Es werden Maßnahmen getroffen, bei denen sowohl die Exposition als auch das Risiko einer radioaktiven Kontamination ungeborener Kinder berücksichtigt werden.
Art. 22 - § 1 - Wird einer Person ein radioaktives Erzeugnis verabreicht, muss die ermächtigte anwendende Fachkraft dieser Person beziehungsweise ihrem gesetzlichen Vertreter schriftliche Anweisungen aushändigen, um die Dosen und das Risiko einer Kontamination für Personen, die mit dieser Person oder den von ihr erzeugten Abfällen in Kontakt kommen, so gering zu halten, wie dies vernünftigerweise erreichbar ist.
Der Inhalt dieser Anweisungen richtet sich nach den Richtlinien der Agentur. Gibt es keine derartigen Richtlinien, muss der Inhalt durch den zugelassenen Medizinphysik-Experten und den zugelassenen Sachverständigen für physikalische Kontrollen gebilligt werden.
Diese schriftlichen Anweisungen werden erteilt, bevor diese Person den Kontrollbereich, in dem die Verabreichung stattgefunden hat, verlässt. § 2 - Wird einer Person ein radioaktives Erzeugnis zu strahlentherapeutischen Zwecken verabreicht, sorgt die anwendende Fachkraft dafür, dass dieser Person beziehungsweise ihrem gesetzlichen Vertreter bei der Entlassung der Person ein Entlassungsschein gemäß dem von der Agentur bestimmten Muster ausgehändigt wird. Die anwendende Fachkraft unterrichtet die Person beziehungsweise ihren gesetzlichen Vertreter darüber, dass die Person diesen Schein jederzeit bis zu dem darauf vermerkten Datum mitführen muss.
Art. 23 - Die anwendende Fachkraft ist dafür verantwortlich, dass der Agentur jede unbeabsichtigte Exposition, die einem oder mehreren in den Artikeln 60 beziehungsweise 117 bestimmten Meldekriterien entspricht, gemeldet wird.
Unterabschnitt 3 - Verantwortlichkeiten zugelassener Medizinphysik-Experten Art. 24 - Die Verantwortlichkeiten zugelassener Medizinphysik-Experten werden in Abschnitt 5 bestimmt.
Abschnitt 4 - Qualitätssicherung Unterabschnitt 1 - Verfahren Art. 25 - § 1 - Bei strahlendiagnostischen Tätigkeiten stützen sich überweisende Personen auf die geltenden nationalen Empfehlungen im Bereich medizinische Bildgebung. § 2 - Wenn überweisende Personen eine oder mehrere strahlendiagnostische Tätigkeiten vorschlagen, die von den geltenden nationalen Empfehlungen im Bereich medizinische Bildgebung abweichen, müssen sie ihren Vorschlag im Antrag schriftlich untermauern. § 3 - Unbeschadet der Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 14.
September 1984 zur Festlegung des Verzeichnisses der Gesundheitsleistungen für die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung müssen überweisende Personen im Antrag: a) die diagnostische Fragestellung so genau wie möglich beschreiben, b) relevante klinische Daten angeben, sodass der klinische Kontext für anwendende Fachkräfte deutlich ist, c) alle anderen Informationen beifügen, die für anwendende Fachkräfte wichtig sein könnten.Dies betrifft je nach Fall und je nach beantragter medizinisch-radiologischer Tätigkeit mindestens mögliche Schwangerschaften, das Vorliegen von Allergien, Diabetes und Niereninsuffizienz und vorhandene Implantate. Bei Verabreichung radioaktiver Erzeugnisse in offener Form, ist auch auf Inkontinenz oder Stillen hinzuweisen. Wenn keine relevanten Informationen vorhanden sind oder wenn sie nicht verfügbar sind, muss dies angegeben werden, d) zu einem früheren Zeitpunkt ausgeführte relevante Untersuchungen und Behandlungen angeben.Wenn es keine relevanten Untersuchungen oder Behandlungen gibt oder wenn sie nicht bekannt sind, muss dies angegeben werden, e) ihre Kontaktdaten angeben. § 4 - Wenn die überweisende Person zugleich anwendende Fachkraft ist, müssen die in den Paragraphen 2 und 3 erwähnten Informationen in die Patientenakte aufgenommen werden. § 5 - Anwendende Fachkräfte dürfen nur gerechtfertigte Tätigkeiten ausführen. Wenn eine Tätigkeit von den geltenden nationalen Empfehlungen im Bereich medizinische Bildgebung abweicht, ist eine spezifische Rechtfertigung erforderlich, die in der Patientenakte und im Bericht über die Untersuchung angegeben werden muss. § 6 - Die Einhaltung der Bestimmungen von Artikel 19 und gegebenenfalls der Bestimmungen der Artikel 21 und 22 wird in der Patientenakte dokumentiert.
Art. 26 - Die erforderlichen Maßnahmen werden getroffen, zum Beispiel durch Aushang von sichtbaren Warnungen am Patientenempfang, in Wartesälen und in Umkleidekabinen, um Frauen, die sich einer medizinischen Exposition aussetzen müssen, darauf hinzuweisen, wie wichtig es ist, das Vorliegen oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft oder, falls radioaktive Erzeugnisse in offener Form verabreicht werden, das Vorliegen einer Stillzeit mitzuteilen.
Besondere Aufmerksamkeit ist auf die Verständlichkeit der Information zu legen.
Art. 27 - Unter der klinischen Verantwortung einer anwendenden Fachkraft besteht für jede medizinisch-radiologische Tätigkeit: a) ein schriftliches klinisches Verfahren für jede medizinisch-radiologische Ausrüstung und für jede betroffene Kategorie von Patienten, und zwar mindestens: i.für Minderjährige, ii. für Schwangere, iii. für stillende Frauen, wenn ihnen radioaktive Erzeugnisse in offener Form verabreicht werden, b) ein schriftliches Verfahren für die Rechtfertigung und Optimierung medizinischer Expositionen von Betreuungs- und Begleitpersonen.Dem Schutz von Minderjährigen und ungeborenen Kindern ist besondere Aufmerksamkeit zu widmen, c) für interventionelle Radiologie, ein schriftliches Verfahren für die Vorbeugung von Auswirkungen auf die Haut und die Ermittlung von Personen, für die ein Risiko solcher Auswirkungen besteht, einschließlich der Nachsorge bei diesen Personen gemäß einer abgestuften Vorgehensweise je nach geschätztem Risiko, d) für die Verabreichung radioaktiver Erzeugnisse in offener Form, ein schriftliches Verfahren im Falle einer fehlerhaften Verabreichung dieser Erzeugnisse.Dieses Verfahren umfasst eine Beschreibung der Nachsorge bei Patienten gemäß einer abgestuften Vorgehensweise je nach geschätztem Risiko.
Art. 28 - § 1 - Bei allen medizinisch-radiologischen Tätigkeiten muss die Patientendosis nachträglich geschätzt werden können. Zu diesem Zweck müssen die erforderlichen Verfahren festgelegt werden. Letztere müssen vom zugelassenen Medizinphysik-Experten validiert werden, der für jede medizinisch-radiologische Tätigkeit die Gesamtheit der Untersuchungsparameter und/oder der Daten des Patienten beziehungsweise der asymptomatischen Person bestimmt, die bekannt sein müssen, um die Patientendosis ermitteln zu können. § 2 - Die Daten in Bezug auf die mit der medizinisch-radiologischen Tätigkeit einhergehende medizinische Exposition des Patienten beziehungsweise der asymptomatischen Person sind Teil der Aufzeichnungen über die Untersuchung beziehungsweise Behandlung und der Patientenakte. Die Agentur kann hierfür die Modalitäten festlegen.
Art. 29 - § 1 - Um einen Vergleich mit den in Artikel 11 erwähnten diagnostischen Referenzwerten zu ermöglichen, müssen Verfahren festgelegt werden, um den durch die Agentur eingeführten periodischen Studien über die Patientendosis entsprechen zu können.
Die Modalitäten für die Registrierung der Daten im Zusammenhang mit diesen periodischen Studien über die Patientendosis werden von der Agentur gemäß dem Gesetz vom 30. Juli 2018 über den Schutz natürlicher Personen hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten bestimmt. § 2 - Die für die Verwendung dieser diagnostischen Referenzwerte erforderlichen Verfahren müssen innerhalb der Einrichtung festgelegt werden. Die Agentur kann hierfür die Modalitäten festlegen.
Insbesondere muss eine Untersuchung eingeleitet werden, wenn diagnostische Referenzwerte systematisch überschritten werden. Diese Untersuchung erfolgt in Absprache mit dem zugelassenen Medizinphysik-Experten und den betreffenden anwendenden Fachkräften und umfasst insbesondere eine Ursachenanalyse. Gegebenenfalls müssen unverzüglich geeignete Korrekturmaßnahmen getroffen werden. § 3 - Feststellungen, Ergebnisse der Untersuchung und Korrekturmaßnahmen werden in dem in Artikel 23 der allgemeinen Ordnung erwähnten Dokumentationssystem registriert.
Art. 30 - § 1 - Klinische Kontrollen werden in den medizinisch-radiologischen Anlagen, die von der Agentur bestimmt werden, gemäß den von ihr festgelegten oder gebilligten Modalitäten und Abständen durchgeführt, wobei betreffende personenbezogene Daten anonymisiert werden oder zumindest Pseudonyme eingesetzt werden, gemäß dem Grundsatz der minimalen Datenverarbeitung. § 2 - Klinische Kontrollen erfolgen in drei aufeinanderfolgenden, sich ergänzenden Phasen. 1. Eigenkontrolle, 2.interne klinische Kontrolle, 3. externe klinische Kontrolle. Jede dieser Phasen muss dokumentiert werden und kann wiederholt werden, bevor zur nächsten Phase übergegangen wird. § 3 - Ein internes Audit-Team besteht aus Personen, die mit der Einrichtung verbunden sind, zu der die zu auditierende medizinisch-radiologische Anlage gehört, mit Ausnahme von Personen, die mit der zu auditierenden medizinisch-radiologischen Anlage verbunden sind. Mindestens ein Mitglied dieses internen Audit-Teams hat eine Ausbildung zum Auditor absolviert. Wenn es in der Einrichtung keinen ausgebildeten Auditor gibt, können ausgebildete Auditoren anderer Einrichtungen hinzugezogen werden. § 4 - Ein externes Audit-Team besteht aus Mitgliedern, unter denen sich mindestens drei ausgebildete Auditoren befinden, die nicht mit der Einrichtung verbunden sind, zu der die zu auditierende medizinisch-radiologische Anlage gehört. Mitglieder des externen Audit-Teams werden unter folgenden Personen ausgewählt: a) den aufgrund von Abschnitt 7 ermächtigten anwendenden Fachkräften, b) den aufgrund von Abschnitt 8 zugelassenen Medizinphysik-Experten, c) Qualitätskoordinatoren, d) Radiopharmazeuten, e) berechtigten Personen, f) zugelassenen Sachverständigen für physikalische Kontrollen. Eine ermächtigte anwendende Fachkraft und ein zugelassener Medizinphysik-Experte sind immer Teil des externen Audit-Teams.
Jeder Experte auditiert seinen eigenen Fachbereich.
Auditoren müssen über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in Bezug auf die zu auditierenden (Pflege-) Prozesse verfügen und müssen unabhängig von der zu auditierenden medizinisch-radiologischen Anlage sein. § 5 - In medizinisch-radiologischen Anlagen für Strahlentherapie wird mindestens alle fünf Jahre eine externe klinische Kontrolle durchgeführt, die auch eine externe dosimetrische Kontrolle umfasst.
Unterabschnitt 2 - Medizinisch-radiologische Ausrüstungen Art. 31 - § 1 - Medizinisch-radiologische Ausrüstungen, die für die Anwendungsbereiche des vorliegenden Erlasses genutzt werden, tragen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eine CE Kennzeichnung gemäß der Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.
April 2017 über Medizinprodukte. § 2 - Die Nutzung medizinisch-radiologischer Ausrüstungen, die vor dem 26. Mai 2020 in Verkehr gebracht worden sind, ist erlaubt, sofern sie zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens den damals anwendbaren diesbezüglichen Verordnungsbestimmungen entsprachen und solange sie den Bestimmungen der allgemeinen Ordnung, des vorliegenden Erlasses und all seiner Ausführungsbestimmungen entsprechen. § 3 - Wenn medizinisch-radiologische Ausrüstungen nicht den Paragraphen 1 oder 2 entsprechen, dürfen sie nicht in Betrieb genommen werden beziehungsweise müssen sie außer Betrieb gesetzt werden. § 4 - Für alle Arten von medizinisch-radiologischen Ausrüstungen müssen die in den Artikeln 42, 47 und 52 beschriebenen Qualitätskontrollen mindestens jährlich durchgeführt werden. Die Agentur kann diesbezüglich Zulässigkeitskriterien bestimmen oder billigen. Die Qualitätskontrolle von Apparaten für einfache dentomaxillofaziale Röntgenaufnahmen erfolgt mindestens alle drei Jahre, unter der Bedingung, dass die Apparate an der Decke, am Boden oder an der Wand befestigt sind, an das Stromnetz angeschlossen sind und dass bei der vorherigen Qualitätskontrolle der Apparate keine Bemerkung vorgebracht worden ist. § 5 - Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 64 der allgemeinen Ordnung ist der Einsatz der in Anlage II erwähnten Apparate oder Techniken verboten.
Art. 32 - § 1 - Apparate für interventionelle Radiologie müssen mit einem geeigneten System ausgestattet sein, das anwendenden Fachkräften Folgendes anzeigt: a) während der Tätigkeit, Menge der vom Apparat ausgesendeten Strahlung, b) am Ende der Tätigkeit, die relevanten Parameter für die Ermittlung der Patientendosis.Ab dem 6. Februar 2018 in Betrieb genommene Apparate müssen eine digitale Übertragung dieser Parameter an ein geeignetes Archivierungs- und Kommunikationssystem ermöglichen. § 2 - Apparate für Computertomografie und für Cone Beam-Computertomografie müssen mit einem geeigneten System ausgestattet sein, das anwendenden Fachkräften am Ende der Tätigkeit die relevanten Parameter für die Ermittlung der Patientendosis anzeigt.
Diese Apparate müssen eine digitale Übertragung dieser Parameter an ein geeignetes Archivierungs- und Kommunikationssystem ermöglichen. § 3 - Ionisierende Strahlung aussendende Röntgendiagnostikapparate, die nicht unter § 2 fallen, und mit Ausnahme von Apparaten für einfache dentomaxillofaziale Röntgenaufnahmen, müssen mit einem geeigneten System ausgestattet sein, das anwendenden Fachkräften am Ende der Tätigkeit die relevanten Parameter für die Ermittlung der Patientendosis anzeigt.
Ab dem Datum des Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommene Apparate müssen eine digitale Übertragung dieser Parameter an ein geeignetes Archivierungs- und Kommunikationssystem ermöglichen. § 4 - Apparate zur Planung, Steuerung und Überprüfung bei strahlentherapeutischen Behandlungen müssen mit einem geeigneten System ausgestattet sein, das anwendenden Fachkräften am Ende der Tätigkeit die relevanten Parameter für die Ermittlung der Patientendosis anzeigt.
Apparate, die vor dem Datum des Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen wurden, sind davon ausgenommen. § 5 - Apparate für externe Strahlentherapie, die mit einer nominalen Strahlenenergie von mehr als 1 Megaelektronvolt (MeV) arbeiten, müssen mit einem System zur Überprüfung der wichtigsten Behandlungsparameter ausgestattet sein. Apparate, die vor dem 6. Februar 2018 in Betrieb genommen wurden, sind davon ausgenommen.
Art. 33 - Bei Erwerb einer medizinisch-radiologischen Ausrüstung müssen Betreiber sicherstellen, dass für alle Personen, die die medizinisch-radiologische Ausrüstung nutzen werden, angemessene Informationen mit dazugehöriger Vorführung vorgesehen werden. Diese Informationen ergänzen die Anforderungen von Artikel 25 der allgemeinen Ordnung und betreffen Folgendes: a) potenzielle radiologische Risiken, b) Risikobewertung für Patienten, c) klinisch relevante Funktionalitäten, d) korrekte Nutzung der medizinisch-radiologischen Ausrüstung e) Verfahren zur Qualitätssicherung und Wartung. Diesbezüglich müssen Betreiber in enger Zusammenarbeit mit dem Unternehmen, das die medizinisch-radiologische Ausrüstung liefert, ein Programm für den zugelassenen Medizinphysik-Experten und erforderlichenfalls den zugelassenen Sachverständigen für physikalische Kontrollen erstellen.
Art. 34 - Geeignete medizinisch-radiologische Ausrüstungen und angemessene Untersuchungs- und Behandlungstechniken müssen verwendet werden für medizinische Expositionen: a) von Minderjährigen, b) von Schwangeren, c) von stillenden Frauen, wenn ihnen ein radioaktives Erzeugnis in offener Form verabreicht wird, d) im Rahmen von Reihenuntersuchungen, e) mit potenziell hohen Patientendosen wie in der interventionellen Radiologie, der Computertomografie, der Nuklearmedizin und der Strahlentherapie. Abschnitt 5 - Mitwirkung zugelassener Medizinphysik-Experten Unterabschnitt 1 - Allgemeine Organisation der Medizinphysik Art. 35 - § 1 - Die Medizinphysik besteht aus drei Fachbereichen: Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Radiologie.
Wenn ein Betreiber einen zugelassenen Medizinphysik-Experten unter seinen Angestellten hat, vertraut er ihm die Leitung des Dienstes für Medizinphysik an.
Wenn ein Betreiber keinen zugelassenen Medizinphysik-Experten unter seinen Angestellten hat, vertraut er die Leitung des Dienstes für Medizinphysik einem Angestellten an, der eine Ausbildung absolviert hat, wie in Artikel 85 § 2 und § 3 bestimmt für Einrichtungen der Klasse III und wie in Artikel 85 § 2, § 3 und § 7 bestimmt für Einrichtungen der Klasse II. Der betreffende Angestellte muss gemäß Artikel 85 § 1 eine Prüfung der Kenntnisse bestanden haben.
Im Fall eines gemeinsamen Dienstes für Medizinphysik ist der Leiter des Dienstes für Medizinphysik ein zugelassener Medizinphysik-Experte, der bei einem der betreffenden Betreiber angestellt ist. § 2 - Wenn der Leiter des Dienstes für Medizinphysik ein zugelassener Medizinphysik-Experte ist, muss er: a) mindestens 20 Prozent einer Vollzeitbeschäftigung den Medizinphysik-Tätigkeiten im Sinne von in Abschnitt 5 widmen, b) seine Kenntnisse und sein Fachwissen im Rahmen einer Weiterbildung aufrechterhalten und weiterentwickeln, wie in Artikel 94 bestimmt. Alle drei Jahre müssen mindestens zwei Stunden einer Weiterbildung gewidmet werden, die für Leiter von Diensten für Medizinphysik bestimmt ist und von der Agentur organisiert wird.
Wenn der Leiter des Dienstes für Medizinphysik kein zugelassener Medizinphysik-Experte ist, muss er seine Kenntnisse und sein Fachwissen im Rahmen einer universitären Weiterbildung aufrechterhalten und weiterentwickeln, wie in Artikel 94 bestimmt.
Diese Weiterbildung umfasst mindestens zehn Stunden pro Jahr. Alle drei Jahre müssen mindestens zwei zusätzliche Stunden einer Weiterbildung gewidmet werden, die für Leiter von Diensten für Medizinphysik bestimmt ist und von der Agentur organisiert wird. § 3 - Der Leiter des Dienstes für Medizinphysik koordiniert und organisiert die ordnungsgemäße Ausführung des seinem Dienst zugewiesenen Auftrags. Er untersteht direkt dem Betreiber der Einrichtung, in der er angestellt ist. Im Fall eines gemeinsamen Dienstes für Medizinphysik steht er außerdem in direkter Verbindung mit den Betreibern der anderen Einrichtungen. § 4 - Das Organigramm des Dienstes für Medizinphysik beschreibt die Verbindungen innerhalb der Einrichtung mit den Diensten, in denen zugelassene Medizinphysik-Experten intervenieren, mit dem Dienst für physikalische Kontrolle und mit den unterstützenden Diensten. § 5 - Der Leiter des Dienstes für Medizinphysik oder, in dessen Ermangelung, der zugelassene Medizinphysik-Experte, ist dafür verantwortlich, dass jede medizinisch-radiologische Ausrüstung und jeder medizinisch-radiologische Prozess vor dem ersten klinischen Einsatz, der restriktiven Bedingungen unterliegen kann, durch einen zugelassenen Medizinphysik-Experten schriftlich freigegeben wird, nachdem Abnahme- und Inbetriebnahmeverfahren abgeschlossen sind, und dass der Leiter des Dienstes für physikalische Kontrolle unverzüglich davon in Kenntnis gesetzt wird. Diese schriftliche Freigabe ist erforderlich, um genehmigte medizinisch-radiologische Anlagen dort, wo sie genutzt werden, in Betrieb nehmen zu können, gemäß Artikel 15 der allgemeinen Ordnung. § 6 - Wenn medizinisch-radiologische Ausrüstungen oder medizinisch-radiologische Anlagen nicht beziehungsweise nicht mehr den Bestimmungen der allgemeinen Ordnung, des vorliegenden Erlasses und all seiner Ausführungsbestimmungen entsprechen oder wenn die sichere klinische Verwendung einer medizinisch-radiologischen Ausrüstung nicht gewährleistet werden kann, setzt der Leiter des Dienstes für Medizinphysik oder, in dessen Ermangelung, der zugelassene Medizinphysik-Experte den Betreiber, den betreffenden dienstleitenden Arzt und den Leiter des Dienstes für physikalische Kontrolle so schnell wie möglich schriftlich davon in Kenntnis. § 7 - Wenn eine medizinisch-radiologische Ausrüstung oder ein medizinisch-radiologischer Prozess in mehr als einem Fachbereich eingesetzt wird, ist der Leiter des Dienstes für Medizinphysik dafür verantwortlich, dass zugelassene Medizinphysik-Experten aus jedem dieser Fachbereiche mit einbezogen werden. § 8 - Im Hinblick auf eine optimale Organisation und Koordination der Tätigkeiten des Dienstes für Medizinphysik, berät sich der Leiter des Dienstes für Medizinphysik in regelmäßigen Abständen, wie in der medizinischen Ordnung vorgesehen, mit den dienstleitenden Ärzte der Dienste, in denen zugelassene Medizinphysik-Experten intervenieren, und dem Chefarzt.
Unterabschnitt 2 - Organisation der Medizinphysik in der Strahlentherapie Art. 36 - § 1 - Alle in Abschnitt 5 Unterabschnitt 6 erwähnten Aufgaben müssen von einem oder mehreren zugelassenen Medizinphysik-Experten im Fachbereich Strahlentherapie ausgeführt werden. § 2 - Dienste für Strahlentherapie verfügen über ein internes Team für Medizinphysik, das zu mindestens 50 Prozent aus zugelassenen Medizinphysik-Experten im Fachbereich Strahlentherapie besteht.
Darüber hinaus können auch Assistenten für Medizinphysik, die im betreffenden Fachbereich fachkundig sind, Teil des Teams sein. Diese Assistenten für Medizinphysik führen ihre Aufgaben unter der Verantwortung eines zugelassenen Medizinphysik-Experten im Fachbereich Strahlentherapie und auf der Grundlage der von ihm gebilligten Anweisungen und Verfahren aus. § 3 - Bei jeder externen strahlentherapeutischen Behandlung ist mindestens ein zugelassener Medizinphysik-Experte im Fachbereich Strahlentherapie in dem Dienst für Strahlentherapie der Einrichtung, in der die Behandlungen stattfinden, physisch anwesend.
Zu Beginn brachytherapeutischer Behandlungen ist ein zugelassener Medizinphysik-Experte in dem Dienst, in dem die medizinisch-radiologische Tätigkeit durchgeführt wird, physisch anwesend.
Im weiteren Verlauf brachytherapeutischer Behandlungen anhand einer ferngesteuerten Strahlenquelle bleibt ein zugelassener Medizinphysik-Experte im Fachbereich Strahlentherapie während der gesamten Dauer dieser Behandlungen jederzeit telefonisch erreichbar.
Zu diesem Zweck muss ein Bereitschaftsdienst organisiert und allen betroffenen Personen mitgeteilt werden.
Unterabschnitt 3 - Organisation der Medizinphysik in der Nuklearmedizin Art. 37 - § 1 - Alle in Abschnitt 5 Unterabschnitt 7 erwähnten Aufgaben müssen von einem oder mehreren zugelassenen Medizinphysik-Experten im Fachbereich Nuklearmedizin ausgeführt werden. § 2 - Während der Verabreichung radioaktiver Erzeugnisse in offener Form bei nicht standardisierten nuklearmedizinischen Therapien muss ein zugelassener Medizinphysik-Experte im Fachbereich Nuklearmedizin in der Einrichtung, in der die Verabreichung stattfindet, physisch anwesend und telefonisch erreichbar sein. Er muss vorab davon in Kenntnis gesetzt werden, dass eine solche Tätigkeit stattfinden wird. § 3 - Während der Verabreichung radioaktiver Erzeugnisse in offener Form bei nuklearmedizinischen Standardtherapien und diagnostischen nuklearmedizinischen Tätigkeiten muss ein zugelassener Medizinphysik-Experte im Fachbereich Nuklearmedizin jederzeit telefonisch erreichbar sein. Zu diesem Zweck muss ein Bereitschaftsdienst organisiert und allen betroffenen Personen mitgeteilt werden.
Unterabschnitt 4 - Organisation der Medizinphysik in der Radiologie Art. 38 - § 1 - Alle in Abschnitt 5 Unterabschnitt 8 erwähnten Aufgaben müssen von einem oder mehreren zugelassenen Medizinphysik-Experten im Fachbereich Radiologie ausgeführt werden. § 2 - Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 14 müssen Betreiber für medizinisch-radiologische Tätigkeiten, bei denen Apparate für Computertomografie oder für interventionelle Radiologie eingesetzt werden, einen zugelassenen Medizinphysik-Experten hinzuziehen, der in einem multidisziplinären Team aktiv an zwei dokumentierten Optimierungsprojekten pro Jahr und pro Dienst, in dem mindestens eine der vorerwähnten Tätigkeiten durchgeführt wird, mitwirken muss.
Ein solches Projekt besteht mindestens darin, Daten zu sammeln und zu analysieren, Optimierungsmöglichkeiten zu identifizieren und Maßnahmen zur Optimierung der betreffenden medizinisch-radiologischen Tätigkeiten umzusetzen.
Unterabschnitt 5 - Allgemeine Aufgaben in Bezug auf Medizinphysik Art. 39 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte trägt zur Optimierung des Strahlenschutzes von Patienten und anderen einer medizinischen Exposition ausgesetzten Personen bei.
Unterabschnitt 6 - Aufgaben in Bezug auf Medizinphysik in der Strahlentherapie Art. 40 - § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist mit der Wahl, Abnahme, Kalibrierung und Qualitätskontrolle der Messinstrumente und der Software beauftragt, die zur Ausführung seiner Aufgaben erforderlich sind. § 2 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte muss die Normen und Kodizes der guten Praxis in Bezug auf Kalibrierung und Qualitätskontrolle der Messinstrumente und der Software, die zur Ausführung seiner Aufgaben erforderlich sind, befolgen. Er muss relevante Daten und Ergebnisse der im Rahmen dieser Kalibrierung und Qualitätskontrolle durchgeführten Messungen aufbewahren. Außerdem muss er Verfahren zur Bestimmung der Stabilität der Messinstrumente festlegen. § 3 - Referenzmessinstrumente zur Kalibrierung von Strahlentherapieapparaten müssen alle zwei Jahre kalibriert werden, und zwar anhand einer nationalen Referenz oder in einem akkreditieren Eichlabor anhand von Referenzen, die sich auf Primärreferenzen zurückführen lassen.
Art. 41 - § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte nimmt in seinen Fachbereichen bei der Ausarbeitung technischer Spezifikationen für neue mediz …
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