Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

In het kort

Dit Koninklijk besluit wijzigt een eerder besluit uit 1997 over actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Het doel is om een Europese Richtlijn uit 2007 om te zetten in Belgisch recht en de rechtsgrondslag voor de regulering van deze hulpmiddelen te verduidelijken en aan te passen.

Wat het reguleert

De omzetting van Richtlijn 2007/47/EG in Belgisch recht.
De aanpassing van de wetgeving betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
De toepasselijkheid van artikelen uit de Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 op medische hulpmiddelen.
De rechtsgrond voor specifieke uitvoeringsbepalingen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Wie het betreft

Fabrikanten en distributeurs van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Instanties die verantwoordelijk zijn voor de regulering en controle van medische hulpmiddelen.

Kernpunten

Het besluit wijzigt het Koninklijk besluit van 15 juli 1997.
Het zet Richtlijn 2007/47/EG om in Belgisch recht.
De Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 dient als rechtsgrondslag, specifiek artikel 1bis, § 1, 2° en artikel 1bis, § 3.
De terminologie van de Wet op de geneesmiddelen moet in samenhang met het Koninklijk besluit van 15 juli 1997 worden gelezen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Wettekst

Obsah (4)

§ 1 § 2 § 4 § 3

21 JANUARI 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 b

zake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden om te zetten

Belgisch recht, voor wat betreft de bepalingen aangaande actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. De rechtsgrond van dit ontwerp van besluit wordt onder meer geboden door artikel 1bis, § 1, 2° van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen. Deze bepaling laat toe dat bij koninklijk besluit de bepalingen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten geheel of gedeeltelijk toepasselijk worden gemaakt op,

casu, voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties die

de geneeskunst gebruikt worden. Opdat de bepalingen van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen over een rechtsgrond zouden beschikken, is het bijgevolg nodig de desbetreffende artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten waarvan geacht wordt dat ze de rechtsgrond kunnen vormen voor de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten toepasselijk te verklaren

bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten. Vermits de bepalingen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten specifiek betrekking hebben op geneesmiddelen, dient de rechtsgrond van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten steeds

samenhang met de rechtsgrond van artikel 1bis, § 3 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten gelezen te worden voor de concrete toepassing van de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten. Immers daar de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten specifiek betrekking hebben op geneesmiddelen is de terminologie van deze artikelen vaak niet

overeenstemming met deze die geldt t.a.v. actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en moet men zich dus voor de regelgeving van toepassing op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen vooral richten tot de specifieke uitvoeringsbepalingen die gelden t.a.v. actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, zijnde bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten. De rechtsgrond om bij koninklijk besluit specifieke bepalingen uit te vaardigen om de aangeduide voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties die

de geneeskunst gebruikt worden te reglementeren,

casu de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, wordt geleverd door artikel 1bis, § 3 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten. Uiteraard zijn de uitvoeringsbepalingen genomen op grond van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten t.a.v. geneesmiddelen niet van toepassing op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en gelden enkel de specifieke uitvoeringsbepalingen t.a.v. actieve implanteerbare medische hulpmiddelen genomen op grond van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten. Artikel 2 van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten somt de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op. Aangezien bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten substantieel gewijzigd werd bij wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, is het nodig artikel 2 van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten aan te passen overeenkomstig de wijzigingen aangebracht bij bovenvermelde wet van 1 mei 2006. Op basis van artikel 1bis, § 1, 2° worden

dit ontwerp de volgende artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, zoals hoofdzakelijk gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, toepasselijk gemaakt op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen geregeld bij bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten : - artikel 1, § 2 : dit artikel bepaalt dat

geval van twijfel, wanneer een product, gezien het geheel van zijn kenmerken, zowel beantwoordt aan de definitie van een geneesmiddel als aan de definitie van een product dat onder de toepassing van een andere wetgeving valt, de bepalingen van de wet op de geneesmiddelen van toepassing zijn en het product bijgevolg als een geneesmiddel wordt beschouwd. Deze gevallen van twijfel kunnen zich ook voordoen tussen producten die zowel onder de definitie van geneesmiddel vallen als onder de definitie van actief implanteerbaar medisch hulpmiddel; - artikel 3, §§ 1, 2 en 4, tweede lid : dit artikel voorziet de mogelijkheid om regels te stellen aangaande de

ontvangstneming, de bewaring en de aflevering van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen door de ziekenhuisapothekers. Dit artikel vormt de wettelijke basis voor artikel 19 van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten; - artikel 5 : dit artikel voorziet de mogelijkheid tot het regelen van de

formatie die door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en door erkende organisaties wordt verstrekt omtrent

casu actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; - artikel 6, § 1, eerste, derde, vierde, twaalfde, dertiende en veertiende lid : het eerste en het derde lid van dit artikel dienen als wettelijke basis voor de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten die de voorwaarden vastleggen voor het

de handel brengen van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals artikel 3, artikel 4, artikel 5, artikel 6, artikel 8, § 1 en artikel 9. Zoals hoger vermeld dient deze rechtsgrond

samenhang gelezen te worden met de rechtsgrond van artikel 1bis, § 3.Immers actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden voorafgaand aan het

de handel brengen niet onderworpen aan een vergunning voor het

de handel brengen, maar maken het voorwerp uit van EG-markering of,

geval van naar maat gemaakte actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, een EG-conformiteitsverklaring. Het twaalfde, dertiende en veertiende lid van artikel 6 die de verantwoordelijkheid betreffen van diegene die

de handel brengt, zijn van overeenkomstige toepassing op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; - artikel 6, § 1bis, negende en twaalfde lid : het negende en elfde lid van dit artikel voorzien de mogelijkheid om het

de handel brengen van bepaalde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

uitzonderlijke omstandigheden te onderwerpen aan een risicobeheerprogramma met het oog op een veilig gebruik ervan; - artikel 6, § 1quinquies, eerste, vijfde en zesde lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het regelen van de gebruiksaanwijzing die het actief implanteerbaar medisch hulpmiddel moet vergezellen alsook van de

formatie die moet voorkomen op de etikettering, zoals vermeld

de punten 12, 13, 14 en 15 van bijlage I; - artikel 6, § 2 : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het afleveren van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen door de ziekenhuisapotheker aan personen die leven

gemeenschap vb. rusthuizen, strafinrichtingen etc...; - artikel 6quater, § 3, 3° : deze bepaling voorziet de wettelijke basis voor de bepaling volgens dewelke actieve implanteerbare medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek niet dienen voorzien te zijn van de EG-markering; - artikel 6sexies : deze bepaling voorziet de mogelijkheid om een procedure

te stellen voor wetenschappelijk of technisch advies over het onderzoek naar en de ontwikkeling van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel; - artikel 6septies, eerste, vierde en zevende lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de regels

zake het gebruik der talen voor wat de gebruiksaanwijzing en de etikettering betreft, meer bepaald de punten 13 en 14 van bijlage I; - artikel 7, § 1 : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de beslissingen i.v.m. het uit de handel doen nemen van bepaalde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de te volgen procedure daartoe.

die zin vormt het de rechtsgrond voor de artikelen 7, 10quater en 14. De redenen voor dergelijke beslissingen zijn uiteraard verschillend voor medische hulpmiddelen en de rechtsgrond van artikel 7, § 1 dient dan ook

die zin de rechtsgrond voor de artikelen 7, 10quater en 14. De gronden voor dergelijke beslissingen zijn uiteraard verschillend voor medische hulpmiddelen en de rechtsgrond van artikel 8 dient dan ook

trekken van de EG-markering en vormt

die zin de rechtsgrond voor de artikelen 7 en 14; - artikel 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid, § 2, eerste lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het verbod op reclame voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die niet voorzien zijn van de EG-markering en vormt

die zin de rechtsgrond voor artikel 16. Verder worden de definities van reclame en van wat niet onder reclame valt van toepassing verklaard.Artikel 9, § 2, eerste lid voorziet de wettelijke basis voor de mogelijkheid tot het reglementeren van reclame voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zowel naar het publiek toe als naar de professionelen toe; - artikel 11 : dit artikel voorziet de mogelijkheid om de voorlichting zowel naar het publiek toe als naar de professionelen toe

zake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te reglementeren; - artikel 12 : dit artikel voorziet de mogelijkheid om het verstrekken van monsters van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te reglementeren; - artikel 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende en twaalfde lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die opgelegd worden aan fabrikanten van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, onder meer het meedelen van bepaalde gegevens en de voorwaarden voorzien

de bijlagen van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten. Verder voorziet dit artikel ook de wettelijke basis volgens dewelke ziekenhuisapothekers gemachtigd zijn de sterilisatie van herbruikbare actieve implanteerbare medische hulpmiddelen uit te besteden aan fabrikanten van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; - artikel 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die opgelegd worden aan distributeurs van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en vormt

die zin de rechtsgrond voor artikel 11; - artikel 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die aan fabrikanten en beroepsbeoefenaars

de gezondheidszorg gesteld worden

zake het melden van

cidenten met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

die zin vormt het de rechtsgrond voor artikel 12. Verder worden ook de bepalingen

zake het verstrekken van

formatie door fabrikanten aan het publiek en beroepsbeoefenaars

de gezondheidszorg toepasselijk verklaard; - artikel 12septies : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de maatregelen die genomen worden

zake fabricage, distributie, het te koop aanbieden etc...van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen waarvoor de overige vermelde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten niet voldoende rechtsgrond zouden bieden; - artikelen 14 en 14bis : deze artikelen voorzien de rechtsgrond voor de bevoegdheden van de

specteurs ten aanzien van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; - artikel 15 : dit artikel voorziet de rechtsgrond voor het nemen van monsters en de analyse ervan; - artikelen 16, 17, 18 en 19 : deze artikelen voorzien de rechtsgrond voor de bestraffing van

breuken op de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde van 25 maart 1964 en op de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten, alsook de toepassing van het systeem van de administratieve boetes op die

breuken; - artikel 19bis : dit artikel voorziet de wettelijke basis om, ter uitvoering van krachtens verdragen tot stand gekomen

ternationale akten, bij koninklijk besluit overlegd

Ministerraad bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten te wijzigingen of bepaalde bepalingen op te heffen. Dit artikel is ongewijzigd sinds 20 oktober 1998 en blijft toepasselijk verklaard; - artikelen 19ter en 19quater : deze artikelen

zake de transparantie van o.m. beslissingen

zake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, de verklaringen omtrent belangenconflicten van de personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de leden van de Evaluatiecommissie worden eveneens toepasselijk verklaard. Het ontworpen besluit vindt, overeenkomstig het advies van de Raad van State nr. 45.168/3 van 30 september 2008, ook rechtsgrond

de artikelen 3, § 2, 6, § 1, eerste en derde lid, 9, 12bis, 12ter, eerste en vierde lid, 12sexies, 12septies en 13bis, § 2 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, gelezen

samenhang met artikel 1bis, § 3, eerste volzin van die wet, naar luid waarvan de Koning, voor de toepassing van de paragrafen 1 en 2 van artikel 1bis ervan, specifieke bepalingen kan uitvaardigen om voorwerpen, apparaten en enkelvoudige of samengestelde substanties die Hij heeft aangeduid, te reglementeren. Hoewel dit ontwerp van besluit geen rechtsgrond vindt

artikel 10 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, is het aangewezen eraan te herinneren dat dit artikel rechtstreeks van toepassing is op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Een andere rechtsgrond voor dit ontwerp van besluit is artikel 10, derde lid van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet

zake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 03/06/2004 numac 2004000264 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 10 april 1990 op de bewakingsondernemingen, de beveiligingsondernemingen en de

terne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten

zake experimenten op de menselijke persoon, meer bepaald voor wat betreft de voorgestelde wijzigingen aan artikel 8 van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten. Hierin wordt de wettelijke basis voorzien om bij koninklijk besluit specifieke bepalingen te voorzien

zake experimenten met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen voor wat betreft de procedure van voorlegging van de aanvraag tot het uitvoeren van het klinisch onderzoek aan de Minister. Bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten bevat dan ook specifieke bepalingen ten aanzien van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen op dat punt. Zodoende zijn de Hoofdstukken IX, XI, XIII, XIIIbis, XIV, XVI en artikel 32 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet

terne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten niet van toepassing op klinisch onderzoek met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. De overige bepalingen van bovenvermelde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet

terne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten zijn van toepassing op klinisch onderzoek met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. De aanhef van dit ontwerp van besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen verwijst niet langer naar het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie

het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen. De actieve implanteerbare medische hulpmiddelen werden

bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 beschouwd als geneesmiddelen voor de toepassing van dat besluit. Echter, bij de omzetting van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten

zake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen werd bepaald dat bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 niet van toepassing is op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (artikel 24 van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten), reden waarom bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960

de aanhef van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten vermeld wordt. Zoals hoger vermeld werd bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten genomen op basis van artikel 1bis, § 1, 2° van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten en werden op basis van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten regels gesteld eigen aan het domein van de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen conform bovenvermelde Richtlijn 90/385/EEG. De bepaling

bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten die stelt dat bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 niet van toepassing is op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen dient behouden te blijven daar bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 bij artikel 264, 1°) van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik enkel opgeheven werd voor wat betreft geneesmiddelen. Zodoende blijft bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 van toepassing op voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties die

de geneeskunst gebruikt worden, behalve voor deze voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties waarvoor bepaald werd dat de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 niet van toepassing zijn, zoals bijvoorbeeld voor de medische hulpmiddelen, de actief implanteerbare medische hulpmiddelen etc. De bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 blijven bijgevolg bijvoorbeeld van toepassing op het steriel implanteerbaar materiaal dat voorbehouden is voor het gebruik bij dieren. De aanhef van dit ontwerp van besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen verwijst niet langer naar de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte daar deze Overeenkomst automatisch van toepassing werd verklaard op alle EU-wetgeving aangaande het vrij verkeer van medische hulpmiddelen. Zo dient de term « Lidstaat »

bovenvermelde Richtlijn 2007/47/EG gelezen te worden als « Lidstaten van de Europese Unie en de andere Staten die partij zijn bij de Europese Economische Ruimte ». Eenzelfde regel geldt uiteraard ook voor de omzettingsmaatregelen

nationaal recht. Zodoende volstaat het om

overeenstemming te brengen met deze algemeen geldende regels. Ik heb de eer U te zijn, Sire, van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX ADVIES 45.168/3 VAN 30 SEPTEMBER 2008 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 9 september 2008 door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit « tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen », heeft het volgende advies gegeven :

Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. STREKKING EN RECHTSGROND VAN HET ONTWERP
Het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vormt de omzetting

het

terne recht van richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten

zake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.Deze richtlijn werd laatst gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007

(1). Het ontworpen besluit strekt er

de eerste plaats toe het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten aan te passen aan de onderdelen van de laatstgenoemde richtlijn die betrekking hebben op richtlijn 90/385/EEG. Daarnaast worden een aantal andere wijzigingen aangebracht, waaronder de aanpassing van de lijst van de artikelen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen die op grond van artikel 1bis, § 1, van die wet van toepassing worden verklaard op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dit ten gevolge van de wijzigingen aan die wet bij de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, de aanpassing van een aantal bepalingen gelet op de oprichting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, alsmede het bepalen dat de

ontvangstneming, de bewaring en de aflevering van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen is voorbehouden aan de ziekenhuisapothekers, waar dat thans ook kan gebeuren door de officina-apothekers. 3.1. Voor het, bij het ontworpen artikel 2 (artikel 2 van het ontwerp), van toepassing verklaren van bepaalde artikelen (of onderdelen ervan) van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dient rechtsgrond te worden gezocht

artikel 1bis, § 1, 2°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, naar luid waarvan de Koning,

het belang van de gezondheid van mens of dier of om bedrog of vervalsing op die gebieden te voorkomen, bepalingen van die wet geheel of gedeeltelijk toepasselijk kan maken op voorwerpen, apparaten, en enkelvoudige of samengestelde substanties, die

de geneeskunst of de diergeneeskunde gebruikt worden.

acht genomen die toepasselijkheidsverklaring, vindt het ontworpen besluit voor een groot deel rechtsgrond

een aantal bepalingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, gelezen

samenhang met artikel 1bis, § 3, eerste volzin, van die wet, naar luid waarvan de Koning, voor de toepassing van de paragrafen 1 en 2 van artikel 1bis ervan, specifieke bepalingen kan uitvaardigen om voorwerpen, apparaten, en enkelvoudige of samengestelde substanties die Hij heeft aangeduid, te reglementeren. De stellers van het ontwerp dienen na te gaan welke van de van toepassing verklaarde bepalingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten als rechtsgrond kunnen worden

geroepen voor het ontworpen besluit en de bijlagen erbij, gelezen

samenhang met artikel 1bis, § 3, eerste volzin, van die wet

(2), en dienen die bepalingen

het eerste lid van de aanhef te vermelden. 3.2.

de ontworpen artikelen 7 (artikel 6 van het ontwerp) en 10quater (artikel 11 van het ontwerp) worden aan de minister, bevoegd voor de volksgezondheid, een aantal bevoegdheden toegekend die kunnen leiden tot de beperking van het

de handel brengen, het verbieden of het uit de handel nemen van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel. Al zou kunnen worden betoogd dat voor die artikelen rechtsgrond kan worden gevonden

de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning, bedoeld

artikel 108 van de Grondwet, gelezen

samenhang met de artikelen 7, § 1, en 8 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, lijkt artikel 12septies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten een meer zekere rechtsgrond te bieden voor de genoemde artikelen. 3.3.

zoverre het ontworpen besluit betrekking heeft op een systeem van toezicht en controle als bedoeld

artikel 1bis, § 3, tweede volzin, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, vindt het rechtsgrond

die bepaling. 3.4. Artikel 6ter, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten lijkt geen rechtsgrond te bieden voor enige bepaling van het ontworpen besluit

(3), zodat de verwijzing ernaar uit het eerste lid van de aanhef dient te worden weggelaten. 3.5. Artikel 13bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, dat uit zichzelf van toepassing is op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vormt de rechtsgrond voor artikel 23 van het ontworpen besluit. Ook deze bepaling dient

het eerste lid van de aanhef te worden vermeld. 3.6 Artikel 10, derde lid, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet

terne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten betreffende experimenten op de menselijke persoon vormt de rechtsgrond voor artikel 7 van het ontworpen besluit voor zover het de aanvang van het klinisch onderzoek betreft. VORMVEREISTEN 4. Artikel 1bis, § 4, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten schrijft voor dat de maatregelen die de Koning treft ter uitvoering van artikel 1bis van die wet, worden getroffen na gemotiveerd advies van de Hoge Gezondheidsraad, behalve

dien het maatregelen betreft die nodig zijn voor de uitvoering van verdragen en krachtens die verdragen tot stand gekomen

ternationale akten. Het advies van de Hoge Gezondheidsraad is bijgevolg niet vereist voor de bepalingen die de omzetting vormen van de wijzigingen van richtlijn 90/385/EEG bij richtlijn 2007/47/EG, maar wel voor de bepalingen die een louter

ternrechtelijke draagwijdte hebben. Volgens de gemachtigde werd evenwel geen advies aan de Hoge Gezondheidsraad gevraagd omdat het merendeel van de laatstgenoemde bepalingen enkel terminologische aanpassingen aan de oprichting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten betreffen. Daargelaten de vraag of dat een voldoende grond is om af te zien van het vervullen van de adviesverplichting, zijn er ook bepalingen die beleidskeuzes impliceren, zoals de bepalingen

zake het van toepassing verklaren van artikelen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten (artikel 2) of

zake de bevoegde apotheker (artikelen 14 en 22). Het advies van de Hoge Gezondheidsraad dient derhalve alsnog te worden

gewonnen over de bepalingen van het ontwerp die niet de omzetting vormen van de wijzigingen aangebracht aan richtlijn 90/385/EEG bij richtlijn 2007/47/EG.

dien dat advies aanleiding zou geven tot wijzigingen van het ontwerp, dienen die wijzigingen om advies aan de Raad van State, afdeling wetgeving, te worden voorgelegd. ALGEMENE OPMERKING 5. Wat de overeenstemming met richtlijn 2007/47/EG betreft, dient het volgende te worden opgemerkt : - sub artikel 1, 8° (lees : 9°)

(4), van het ontwerp, dat de omzetting vormt van de wijziging aangebracht bij artikel 1, 1, b), van richtlijn 2007/47/EG, dient niet te worden verwezen naar « artikel 6, § 1, derde lid » maar wel, zoals de gemachtigde voorstelt, naar deel I van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

(5); - sub artikel 1, 11° (lees : 12°), dat de omzetting vormt van de wijziging aangebracht bij artikel 1, 1, f), van richtlijn 2007/47/EG, dient

de volzin die is vervat

het ontworpen artikel 1, § 5, 1°, niet te worden verwezen naar artikel 1, § 1, 1°, a), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, aangezien dit louter een definitiebepaling is, maar eveneens, zoals de gemachtigde voorstelt, naar deel I van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten; - wanneer

de bijlagen wordt verwezen naar de normen bedoeld

artikel 3, § 1, tweede lid, van het te wijzigen besluit, moet worden verwezen naar de normen bedoeld

artikel 3, § 4, ervan. BIJZONDERE OPMERKINGEN Aanhef

Het eerste lid van de aanhef dient te worden aangepast gelet op hetgeen daaromtrent bij het onderzoek naar de rechtsgrond van het ontworpen besluit is opgemerkt.
Aan de aanhef dient ook nog een lid te worden toegevoegd waarin gewag wordt gemaakt van het (nog

te winnen) advies van de Hoge Gezondheidsraad.

Het huidige vierde lid van de aanhef redigere men als volgt : « Gelet op advies 45.168/3 van de Raad van State, gegeven op 30 september 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; ». Artikel 1
De gemachtigde is het ermee eens dat, gelet op de schrapping van de verwijzing naar de Europese Unie en de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (artikelen 1, 6° (lees : 7°), en 12 van het ontwerp), een definitie van « lidstaat » moet worden opgenomen

artikel 1, § 1, tweede lid, van het te wijzigen besluit. Artikel 15 10. Volgens de gemachtigde betreft de

het ontworpen artikel 12, § 3, bedoelde

formatie dezelfde

cidenten als bedoeld

het ontworpen artikel 12, § 2.Zulks dient beter tot uiting te komen. De paragrafen 2 en 3 van het ontworpen artikel 12 worden dan bovendien best versmolten tot één enkele paragraaf. Artikel 21

Ter uitvoering van artikel 1, 14, van richtlijn 2007/47/EG (waarbij artikel 14, eerste alinea, van richtlijn 90/385/EEG wordt vervangen) bepaalt het ontworpen artikel 18, eerste en tweede lid, dat bepaalde beslissingen van de minister, bevoegd voor de volksgezondheid, die zijn genomen ter uitvoering van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten, nauwkeurig de gronden moeten vermelden waarop de beslissing berust en bij de kennisgeving ervan aan de betrokken partij de ter beschikking staande rechtsmiddelen en de daarvoor geldende termijnen moeten worden vermeld. Die regels vloeien evenwel reeds voort uit, enerzijds, de wet van 29 juli 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen en, anderzijds, artikel 19 van de gecoördineerde wetten op de Raad van State. Zo men de genoemde voorschriften wenst te behouden, dient de juridische aard ervan te worden aangegeven (« overeenkomstig... »). Artikel 29
Een aantal bepalingen van het besluit dat thans

ontwerpvorm voorligt, treden krachtens artikel 29 (lees : artikel 28)

(6)ervan

werking de eerste dag van de maand volgend op de maand van de bekendmaking ervan

het Belgisch Staatsblad. Zulk een regeling van

werkingtreding heeft evenwel het nadeel dat,

dien de bekendmaking van de regeling op het einde van de maand gebeurt, de bestemmelingen ervan zelfs niet over de normale termijn van tien dagen zullen beschikken om zich aan de nieuwe voorschriften aan te passen. Er wordt derhalve beter voorzien

een andere regeling van

werkingtreding van de betrokken bepalingen. De kamer was samengesteld uit : De heren : J. Smets, staatsraad, voorzitter; B. Seutin en W. Van Vaerenbergh, staatsraden; H. Cousy en J. Velaers, assessoren van de afdeling wetgeving; Mevr. A.-M. Goossens, griffier. Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, eerste auditeur. ... De griffier, A.-M. Goossens. J. Smets De voorzitter. _______ Nota's

(1)Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten

zake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden.

(2)Binnen de hem toegemeten tijd en gelet op het aanhangig zijn van tal van andere aan een termijn gebonden adviesaanvragen, heeft de Raad van State hieromtrent slechts een eerste onderzoek kunnen verrichten. Het lijkt te gaan om de artikelen 3, § 2, 6, § 1, eerste en derde lid, 9, 12bis, 12ter, eerste en vierde lid, 12sexies en 12septies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten.

(3)Mocht dit toch het geval zijn, dan dient erop te worden gewezen dat bij dit artikel 6ter, § 2, een overleg

de Ministerraad wordt vereist over de uitvoeringsbepalingen ervan.

(4)Artikel 1 van het ontwerp bevat tweemaal een « 1° » zodat de onderdelen ervan dienen te worden vernummerd.

(5)Strikt genomen zou ook moeten worden verwezen naar de bepalingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten die de omzetting vormen van bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, maar dit zou de verwijzing zeer omslachtig maken.

(6)Het ontwerp bevat geen artikel 28, zodat de huidige artikelen 29 en 30 dienen te worden vernummerd tot de artikelen 28 en

21 JANUARI
- Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen,

zonderheid op de artikelen 1bis, § 1, 2° en § 3,

gevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 3, § 2,

gevoegd bij de wet van 1 mei 2006, 6, § 1, eerste en derde lid, vervangen bij de wet van 1 mei 2006, 9, gewijzigd bij de wetten van 21 juni 1983, 27 april 2005 en 1 mei 2006, 12bis, 12ter, eerste en vierde lid, 12sexies en 12septies,

gevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en 13bis, § 2, gewijzigd bij de wetten van 1 mei 2006 en 27 december 2006; Gelet op de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet

zonderheid op artikel 10, derde lid, gewijzigd bij de wet van 27 december 2004; Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 11 december 2001 en 10 december 2002; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 3 december 2009; Gelet op het advies nr. 45.168/3 van de Raad van State, gegeven op 30 september 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Besluit : Artikel 1.

artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 december 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/12/2002 pub. 20/12/2002 numac 2002023006 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen type koninklijk besluit prom. 10/12/2002 pub. 21/01/2003 numac 2002013384 bron ministerie van tewerkstelling en arbeid Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 31 mei 2001, gesloten

het Paritair Subcomité voor vuurvaste producten, betreffende de vormings- en arbeidsvoorwaarden type koninklijk besluit prom. 10/12/2002 pub. 02/04/2003 numac 2002013393 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 27 augustus 2001, gesloten

het Paritair Comité voor het hotelbedrijf,

uitvoering van het protocolakkoord van 29 juni 2001 - wijziging van de collectieve arbeidsovereenkomst van 20 augustus 1999, betreffende een bijzondere vergoeding voor arbeiders

geval van gebrek aan werk wegens economische oorzaken type koninklijk besluit prom. 10/12/2002 pub. 02/04/2003 numac 2002013381 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 19 juni 2001, gesloten

het Paritair Subcomité voor de terugwinning van lompen, betreffende de onderbreking van de beroepsloopbaan type koninklijk besluit prom. 10/12/2002 pub. 02/04/2003 numac 2002013380 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de bijzondere collectieve arbeidsovereenkomst van 30 november 2001, gesloten

het Paritair Subcomité voor de metaalhandel, betreffende de toepassing van de collectieve arbeidsovereenkomsten gesloten

het Paritair Subcomité voor de metaalhandel type koninklijk besluit prom. 10/12/2002 pub. 20/01/2003 numac 2002013382 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 7 juni 2001, gesloten

het Paritair Subcomité voor de porfiergroeven

de provincie Henegouwen en de kwartsietgroeven

de provincie Waals-Brabant, betreffende de arbeidsvoorwaarden type koninklijk besluit prom. 10/12/2002 pub. 02/04/2003 numac 2002013377 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 8 mei 2001, gesloten

het Paritair Comité voor het tuinbouwbedrijf, betreffende de vaststelling van de loon- en arbeidsvoorwaarden van de werklieden en werksters, tewerkgesteld

de ondernemingen van de bloementeelt type koninklijk besluit prom. 10/12/2002 pub. 02/04/2003 numac 2002013383 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 10 juli 2001, gesloten

het Paritair Subcomité voor de elektriciens :

stallatie en distributie, betreffende de eindejaarspremie - F.E.E./R.T.D. sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°)

§ 1

wordt voor het eerste lid een lid toegevoegd, luidend als volgt : « Dit besluit voorziet

de omzetting van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten

zake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad. »; 2°)

§ 1

, tweede lid, wordt punt 1°) vervangen als volgt : « 1°) medisch hulpmiddel : elk

strument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of

combinatie wordt gebruikt, met

begrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten; - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap; - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces; - beheersing van de bevruchting; en waarbij de belangrijkste beoogde werking

of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund; »; 3°)

§ 1

, tweede lid, wordt punt 4°) vervangen als volgt : « 4°) hulpmiddel naar maat : elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens schriftelijk voorschrift van een gekwalificeerde arts, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt. Hulpmiddelen die volgens methoden van continue fabricage of van seriefabricage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker, worden niet beschouwd als hulpmiddelen naar maat; »; 4°)

§ 1

, tweede lid, wordt punt 5°) vervangen als volgt : « 5°) hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek : elk hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een onderzoeker zoals bedoeld

artikel 2, 17°) van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet

terne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten

zake experimenten op de menselijke persoon, te worden gesteld, teneinde daarmee

een geschikt klinisch menselijk milieu klinische onderzoeken als bedoeld

Bijlage VII, punt 2.1 uit te voeren; »; 5°)

§ 1

, tweede lid, wordt punt 6°) vervangen als volgt : « 6°) bestemming : het gebruik waartoe het hulpmiddel bestemd is volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket,

de gebruiksaanwijzing en/of

het reclamemateriaal verschaft; »; 6°)

§ 1

, tweede lid, wordt punt 10°) vervangen als volgt : « 10°) gemachtigde : de

de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die uitdrukkelijk door de fabrikant als zodanig is aangewezen, die namens die fabrikant handelt en die door de autoriteiten en

stanties

de Gemeenschap

diens plaats

rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van dit besluit; »; 7°)

§ 1

, tweede lid, worden

punt 13°) de woorden « van de Europese Unie en de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte » geschrapt; 8°)

§ 1

, tweede lid, worden de volgende punten toegevoegd : « 15°) klinisch onderzoek : een experiment zoals bedoeld

artikel 10, derde lid van bovenvermelde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet

terne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten uitgevoerd met één of meerdere hulpmiddelen dat/die voldoet(n) aan de bepalingen van Bijlage VII, punt 2.1; 16°) klinische gegevens : uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomende

formatie betreffende de veiligheid en/of de prestaties. Klinische gegevens zijn afkomstig uit : - klinisch(e) onderzoek(en) met het betrokken hulpmiddel, of; -

de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch(

e)onderzoek(
en)van of andere studies over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het betrokken hulpmiddel kan worden aangetoond, of; - gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het betrokken hulpmiddel of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het betrokken hulpmiddel kan worden aangetoond; 17°) FAGG : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bevoegd voor de toepassing van dit besluit; 18°) EMeA : het Europees Geneesmiddelenbureau opgericht bij Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau; 19°) bevoegde autoriteiten : de autoriteiten aangewezen

de Lidstaten om de toepassing van bovenvermelde Richtlijn 90/385/EEG van de Raad; 20°) Lidstaat : een Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte. »; 9°)

§ 2

worden de woorden « artikel 1 » vervangen door de woorden « artikel 1, § 1, 1°), a) » en worden de woorden « artikel 6, tweede lid, van dezelfde wet » vervangen door de woorden « de bepalingen van Deel I van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik »; 10°) § 3 wordt vervangen als volgt : « § 3. Wanneer

een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als

tegrerend bestanddeel een substantie is verwerkt die,

dien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel

gevoegd, luidend als volgt : « § 4. Wanneer

een hulpmiddel als

tegrerend bestanddeel een substantie is verwerkt die,

dien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of een bestanddeel van een geneesmiddel

gevoegd, luidend als volgt : « § 5. Dit besluit is niet van toepassing op : 1°) geneesmiddelen

de zin van artikel 1, § 1, 1°), a) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten. Bij het beoordelen of Deel I van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten van toepassing is dan wel dit besluit van toepassing is, wordt met name rekening gehouden met het voornaamste werkingsmechanisme van het product; 2°) bloed, bloedproducten, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of hulpmiddelen die, op het moment waarop ze

de handel worden gebracht, dergelijke bloedproducten, plasma of cellen bevatten, met uitzondering van hulpmiddelen als bedoeld

§ 4

; 3°) transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong of producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid, met uitzondering van hulpmiddelen als bedoeld

§ 4

; 4°) transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt of met niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel. ». Art. 2.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « Art. 2.De artikelen 1, § 2, 3, §§ 1, 2 en 4, tweede lid, 5, 6, § 1, eerste, derde, vierde, twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid, § 1quinquies, eerste, vijfde en zesde lid, en § 2, 6quater, § 3, 3°), 6sexies, 6septies, eerste, vierde en zevende lid, 7, § 1, 8, 8bis, 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid en § 2, eerste lid, 11, 12, 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende en twaalfde lid, 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid, 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter en 19quater van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen zijn van toepassing op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. ». Art. 3.

artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) § 1 wordt vervangen als volgt : « § 1. Actief implanteerbare medische hulpmiddelen bedoeld

artikel 1, 3°), 4°) en 5°) van dit besluit mogen slechts

de handel gebracht worden, gedistribueerd worden en/of

gebruik genomen worden

dien zij aan de eisen van dit besluit voldoen en wanneer ze correct worden geleverd,

geplant en/of geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun beoogde bestemming. De actief implanteerbare medische hulpmiddelen bedoeld

artikel 1, 3°), 4°) en 5°) van dit besluit moeten voldoen aan de

Bijlage I bij dit besluit neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de beoogde bestemming van de betrokken hulpmiddelen. Wanneer het relevante gevaar bestaat, moeten actief implanteerbare medische hulpmiddelen die tevens machines zijn

de zin van artikel 2, § 2, 1° van het koninklijk besluit van 12 augustus 2008Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/08/2008 pub. 01/10/2008 numac 2008011357 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende het op de markt brengen van machines type koninklijk besluit prom. 12/08/2008 pub. 03/09/2008 numac 2008024325 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden sluiten betreffende het

de handel brengen van machines, eveneens voldoen aan de

Bijlage I bij dat besluit omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de

Bijlage I bij dit besluit vermelde essentiële eisen. »; 2°) een § 4 wordt

gevoegd, luidend als volgt : « § 4.

dien de actief implanteerbare medische hulpmiddelen voldoen aan nationale normen, aanvaard

toepassing van geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt

het Publicatieblad van de Europese Unie, worden de hulpmiddelen geacht

overeenstemming te zijn met de

§ 1, tweede en derde lid bedoelde essentiële eisen.

De lijst van nationale normen wordt

het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. Voor de toepassing van dit besluit omvat de verwijzing naar geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt

het Publicatieblad van de Europese Unie. ». Art. 4.

artikel 4 van hetzelfde besluit wordt § 3 vervangen als volgt : « § 3.

dien de Minister, na advies van de Evaluatiecommissie bedoeld

artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen, van oordeel is dat : - de overeenstemming van een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen,

afwijking van de bepalingen van § 1, door de uitsluitende toepassing van één van de

§ 1

bedoelde procedures moet worden vastgesteld, - er een besluit nodig is over de vraag of een bepaald product of productgroep al dan niet onder één van de definities van artikel 1, § 1, 1°), 3°), 4°) of 5°) valt, dient hij bij de Europese Commissie een met reden omkleed verzoek

. ». Art. 5.

artikel 5 van hetzelfde besluit wordt § 4 vervangen als volgt : « § 4. De beslissingen die door de aangemelde

stanties

overeenstemming met de Bijlagen II, III en V worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar geldig. Zij kunnen met perioden van ten hoogste vijf jaar worden verlengd op een verzoek dat wordt

gediend op het

het contract tussen beide partijen overeengekomen tijdstip. ». Art. 6.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « Art. 7.Onverminderd de bepalingen van artikel 14 van dit besluit : 1°) ontstaat, wanneer de Minister vaststelt dat de EG-markering ten onrechte is aangebracht of ontbreekt, wat een

breuk op dit besluit vormt, voor de fabrikant of zijn gemachtigde de verplichting om onder de door de Minister gestelde voorwaarden aan de overtreding een einde te maken; 2°) treft de Minister,

dien de tekortkoming blijft bestaan, alle nodige maatregelen om overeenkomstig de procedure van artikel 14 van dit besluit het

de handel brengen van het bewuste product te beperken of te verbieden dan wel het uit de handel te laten nemen. Deze bepalingen zijn eveneens van toepassing

dien de EG-markering overeenkomstig de procedures van dit besluit is aangebracht, maar ten onrechte op producten die niet onder dit besluit vallen. ». Art. 7.

artikel 8 van hetzelfde besluit, waarvan de bestaande tekst § 1 zal vormen, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°)

§ 1

, eerste lid, worden de woorden « de geneesheren specialisten » vervangen door de woorden « de onderzoekers zoals bedoeld

artikel 2, 17° van bovenvermelde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet

terne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten » en wordt het woord « zijn » vervangen door het woord « de »; 2°)

§ 1

, tweede lid, worden de woorden « de Algemene Farmaceutische

spectie » vervangen door de woorden « het FAGG »; 3°)

§ 1

, derde lid, worden de woorden « de

specteur-Generaal van de Farmacie » vervangen door de woorden « de administrateur-generaal van het FAGG » en worden de woorden « voorzien

artikel 13 van dit besluit » vervangen door de woorden « bedoeld

artikel 12 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten »; 4°)

§ 1

wordt het zesde lid vervangen als volgt : « De Minister kan de fabrikant evenwel machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van zestig dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité, bedoeld

artikel 2, 4°), eerste of tweede streepje van bovenvermelde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet

terne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten een gunstig advies over het betrokken onderzoeksprogramma heeft uitgebracht, met

begrip van de beoordeling van het klinisch onderzoekplan. »; 5°) een § 2, luidend als volgt, wordt toegevoegd : « § 2. Wanneer de Minister een klinisch onderzoek weigert of stopzet, stelt hij de andere Lidstaten en de Europese Commissie

kennis van deze beslissing en de redenen ervoor.

dien de Minister om een

grijpende wijziging of om een tijdelijke opschorting van een klinisch onderzoek heeft gevraagd, stelt hij de betrokken Lidstaten

kennis van de genomen maatregelen met opgave van de redenen. »; 6°) een § 3, luidend als volgt, wordt toegevoegd : « § 3. De fabrikant of zijn gemachtigde brengt de Minister, het betrokken ethisch comité bedoeld

§ 1

, zesde lid en de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken Lidstaten op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. Bij vroegtijdige beëindiging van het klinisch onderzoek om veiligheidsredenen moet deze kennisgeving aan alle andere Lidstaten en de Europese Commissie worden meegedeeld. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt het

punt 2.3.7 van Bijlage VII bij dit besluit bedoelde verslag ter beschikking van de Minister. ». Art. 8.

artikel 9 van hetzelfde besluit wordt het eerste lid aangevuld als volgt : « , die aan de patiënt beschikbaar wordt gesteld. ». Art. 9.

hetzelfde besluit wordt een artikel 10bis

gevoegd, luidend als volgt : « Art. 10bis.§ 1. Elke fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen

de handel brengt overeenkomstig de

artikel 9 van dit besluit bedoelde procedure, moet bij het FAGG het adres van de maatschappelijke zetel alsook de beschrijving van de betrokken hulpmiddelen melden,

dien de maatschappelijke zetel

België is. Het FAGG kan de modaliteiten bepalen. Het FAGG kan verzoeken om op de hoogte te worden gebracht van alle gegevens die de identificatie van deze hulpmiddelen mogelijk maken, samen met het etiket en de gebruiksaanwijzing, wanneer deze hulpmiddelen

België

gebruik worden genomen. § 2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam een hulpmiddel

de handel brengt geen maatschappelijke zetel

een Lidstaat heeft, wijst hij één enkele gemachtigde aan

de Europese Unie. Voor de

§ 1

, eerste lid bedoelde hulpmiddelen moet de gemachtigde bij het FAGG of een andere bevoegde

stantie van de Lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, alle

§ 1bedoelde gegevens melden.

§ 3. Het FAGG brengt desgevraagd de andere Lidstaten en de Europese Commissie op de hoogte van de

§ 1

, eerste lid bedoelde gegevens die de fabrikant of diens gemachtigde heeft verstrekt. ». Art. 10.

hetzelfde besluit wordt een artikel 10ter

gevoegd, luidend als volgt : « Art. 10ter.De bij dit besluit voorgeschreven gegevens worden opgeslagen

een Europese databank. De databank bevat de volgende

formatie : 1°) de gegevens betreffende verklaringen en certificaten die volgens de procedures van de Bijlagen II tot en met V zijn afgegeven, gewijzigd, aangevuld, geschorst,

getrokken of geweigerd; 2°) de gegevens die volgens de vigilantieprocedure van artikel 12 van dit besluit zijn verkregen; 3°) de gegevens betreffende klinisch onderzoek als bedoeld

artikel 8 van dit besluit. De gegevens worden verstrekt

een gestandaardiseerde vorm. ». Art. 11.

hetzelfde besluit wordt een artikel 10quater

gevoegd, luidend als volgt : « Art. 10quater.Wanneer de Minister van mening is dat omwille van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten

verband met de volksgezondheid te waarborgen, een bepaald product of een bepaalde groep producten uit de handel moet worden genomen dan wel het

de handel brengen of de

gebruikname daarvan moet worden verboden, beperkt of aan bijzondere eisen moet worden onderworpen, kan hij alle nodige en verantwoorde overgangsmaatregelen nemen. De Minister brengt de Europese Commissie en alle andere Lidstaten van de overgangsmaatregelen op de hoogte en vermeldt de redenen voor zijn beslissing. ». Art. 12.

artikel 11 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 10 december 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/12/2002 pub. 20/12/2002 numac 2002023006 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen type koninklijk besluit prom. 10/12/2002 pub. 21/01/2003 numac 2002013384 bron ministerie van tewerkstelling en arbeid Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 31 mei 2001, gesloten

het Paritair Comité voor het hotelbedrijf,

uitvoering van het protocolakkoord van 29 juni 2001 - wijziging van de collectieve arbeidsovereenkomst van 20 augustus 1999, betreffende een bijzondere vergoeding voor arbeiders

het Paritair Subcomité voor de metaalhandel, betreffende de toepassing van de collectieve arbeidsovereenkomsten gesloten

het Paritair Subcomité voor de porfiergroeven

de provincie Henegouwen en de kwartsietgroeven

het Paritair Comité voor het tuinbouwbedrijf, betreffende de vaststelling van de loon- en arbeidsvoorwaarden van de werklieden en werksters, tewerkgesteld

het Paritair Subcomité voor de elektriciens :

stallatie en distributie, betreffende de eindejaarspremie - F.E.E./R.T.D. sluiten, worden

het eerste lid, vierde streepje de woorden « van de Europese Unie of

een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte » geschrapt en worden

het derde, vierde, vijfde, zesde, zevende, achtste, negende en tiende lid de woorden « de Algemene Farmaceutische

spectie » vervangen door de woorden « het FAGG ». Art. 13.

artikel 11bis van hetzelfde besluit,

gevoegd bij het koninklijk besluit van 10 december 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/12/2002 pub. 20/12/2002 numac 2002023006 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen type koninklijk besluit prom. 10/12/2002 pub. 21/01/2003 numac 2002013384 bron ministerie van tewerkstelling en arbeid Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 31 mei 2001, gesloten

het Paritair Comité voor het hotelbedrijf,

uitvoering van het protocolakkoord van 29 juni 2001 - wijziging van de collectieve arbeidsovereenkomst van 20 augustus 1999, betreffende een bijzondere vergoeding voor arbeiders

het Paritair Subcomité voor de metaalhandel, betreffende de toepassing van de collectieve arbeidsovereenkomsten gesloten

het Paritair Subcomité voor de porfiergroeven

de provincie Henegouwen en de kwartsietgroeven

het Paritair Comité voor het tuinbouwbedrijf, betreffende de vaststelling van de loon- en arbeidsvoorwaarden van de werklieden en werksters, tewerkgesteld

het Paritair Subcomité voor de elektriciens :

stallatie en distributie, betreffende de eindejaarspremie - F.E.E./R.T.D. sluiten, worden de woorden « de Algemene Farmaceutische

spectie » vervangen door de woorden « het FAGG ». Art. 14.Artikel 11ter van hetzelfde besluit,

het Paritair Comité voor het hotelbedrijf,

uitvoering van het protocolakkoord van 29 juni 2001 - wijziging van de collectieve arbeidsovereenkomst van 20 augustus 1999, betreffende een bijzondere vergoeding voor arbeiders

het Paritair Subcomité voor de metaalhandel, betreffende de toepassing van de collectieve arbeidsovereenkomsten gesloten

het Paritair Subcomité voor de porfiergroeven

de provincie Henegouwen en de kwartsietgroeven

het Paritair Comité voor het tuinbouwbedrijf, betreffende de vaststelling van de loon- en arbeidsvoorwaarden van de werklieden en werksters, tewerkgesteld

het Paritair Subcomité voor de elektriciens :

stallatie en distributie, betreffende de eindejaarspremie - F.E.E./R.T.D. sluiten, wordt opgeheven. Art. 15.Artikel 12 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « Art. 12.§ 1. De fabrikanten zijn verplicht aan het FAGG de volgende

cidenten te melden : 1°) elke slechte werking of elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken; 2°) elke technische of medische reden

verband met de eigenschappen of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de onder punt 1°) genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. § 2. Evenzeer, moeten de gezondheidszorgberoepsbeoefenaars, verantwoordelijk voor de

gebruikneming, de

ontvangstneming, de bewaring en de aflevering van de hulpmiddelen het FAGG op de hoogte brengen van de

cidenten bedoeld

§ 1

dit geval brengt het FAGG de fabrikant of zijn gemachtigde op de hoogte. De Minister kan de wijze bepalen waarop de verzameling en de overmaking van deze

formatie betreffende

cidenten wordt georganiseerd

de verzorgingsinstellingen. § 3. De Evaluatiecommissie bedoeld

ventariseren en evalueren van de

cidenten bedoeld

§ 1, alsook met het voorstellen van geschikte maatregelen aan de Minister.

§ 4. Nadat,

dien mogelijk samen met de fabrikant of zijn gemachtigde, tot een beoordeling is overgegaan, stelt de Minister, onverminderd het bepaalde

artikel 14 van dit besluit, de Europese Commissie en de andere Lidstaten onmiddellijk

kennis van de

§ 1

bedoelde

cidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen tot een minimum moeten herleiden en

formeert hij hen eveneens over de onderliggende

cidenten. ». Art. 16.Artikel 13 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. Art. 17.

artikel 14 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°)

§ 2

worden tussen de woorden « de Commissie, » en de woorden « die binnen de maand » de woorden « bedoeld

gevoegd; 2°)

§ 3

, 1°) worden de woorden « artikel 3, § 1, tweede lid » vervangen door de woorden « artikel 3, § 4 ». Art. 18.Artikel 15 van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt : « § 5. De aangemelde

stantie

formeert de Minister over alle certificaten die zij heeft afgegeven, gewijzigd, aangevuld, geschorst,

getrokken of geweigerd, en

formeert de andere aangemelde

stanties bedoeld

dit besluit over de certificaten die zij heeft geschorst,

getrokken of geweigerd, en desgevraagd, over de afgegeven certificaten. Bovendien stelt de aangemelde

stantie, desgevraagd, alle relevante bijkomende

formatie ter beschikking. § 6. Wanneer een aangemelde

stantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de toepasselijke eisen van dit besluit of dat geen certificaat had mogen worden afgegeven, moet zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, het afgegeven certificaat schorsen,

trekken of beperken, tenzij de fabrikant er door het nemen van passende corrigerende maatregelen voor zorgt dat aan de bovenbedoelde eisen voldaan wordt.

geval van schorsing of

trekking van het certificaat of

dien daaraan beperkingen worden verbonden, dan wel

dien

grijpen van de Minister nodig zou zijn, stelt de aangemelde

stantie de Minister daarvan

kennis. De Minister brengt de andere Lidstaten en de Europese Commissie hiervan op de hoogte. § 7. De aangemelde

stantie verstrekt desgevraagd alle relevante

formatie en documenten, met

begrip van de financiële documenten, aan de hand waarvan de Minister kan nagaan of de eisen van Bijlage VIII worden nageleefd. ». Art. 19.

artikel 16 van hetzelfde besluit wordt het tweede lid vervangen als volgt : « Nochtans tijdens beurzen, tentoonstellingen en demonstraties enz... kunnen hulpmiddelen die niet

overeenstemming zijn met dit besluit worden getoond, voor zover op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat deze hulpmiddelen niet

overeenstemming zijn en dat zij niet

de handel kunnen worden gebracht, noch

gebruik worden genomen alvorens

overeenstemming te zijn gebracht door de fabrikant of zijn gemachtigde. ». Art. 20.Artikel 17 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met het volgende lid : « De volgende

formatie wordt niet als vertrouwelijk behandeld : 1°)

formatie over de registratie van personen die overeenkomstig artikel 10bis van dit besluit voor het

de handel brengen van de hulpmiddelen verantwoordelijk zijn; 2°)

formatie ten behoeve van de gebruikers verstrekt door de fabrikant, zijn gemachtigde of een distributeur

verband met een maatregel overeenkomstig artikel 12 van dit besluit; 3°)

formatie vervat

afgegeven, gewijzigde, aangevulde, geschorste of

getrokken certificaten. ». Art. 21.

artikel 18 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) het eerste en het tweede lid worden vervangen als volgt : « Overeenkomstig de wet van 29 juli 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen en artikel 19 van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, moet elke door de Minister

toepassing van dit besluit genomen beslissing en die : 1°) leidt tot weigering of beperking van het

de handel brengen of het

gebruik nemen van een hulpmiddel of het uitvoeren van een klinisch onderzoek, of 2°) verplicht tot het uit de handel nemen van hulpmiddelen, nauwkeurig de gronden vermelden waarop de beslissing berust. Dergelijke beslissing wordt onverwijld ter kennis gebracht van de betrokken partij, met vermelding van de ter beschikking staande rechtsmiddelen en de daarvoor geldende termijnen. »; 2°)

het vierde lid worden tussen de woorden « de Commissie, » en de woorden « die binnen de dertig kalenderdagen », de woorden « bedoeld

gevoegd. Art. 22.Artikel 19 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « Art. 19.De

ontvangstneming, de bewaring en de aflevering van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zijn voorbehouden aan de ziekenhuisapotheker. ». Art. 23.Artikel 20, § 8 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 10 december 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/12/2002 pub. 20/12/2002 numac 2002023006 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen type koninklijk besluit prom. 10/12/2002 pub. 21/01/2003 numac 2002013384 bron ministerie van tewerkstelling en arbeid Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 31 mei 2001, gesloten

het Paritair Comité voor het hotelbedrijf,

uitvoering van het protocolakkoord van 29 juni 2001 - wijziging van de collectieve arbeidsovereenkomst van 20 augustus 1999, betreffende een bijzondere vergoeding voor arbeiders

het Paritair Subcomité voor de metaalhandel, betreffende de toepassing van de collectieve arbeidsovereenkomsten gesloten

het Paritair Subcomité voor de porfiergroeven

de provincie Henegouwen en de kwartsietgroeven

het Paritair Comité voor het tuinbouwbedrijf, betreffende de vaststelling van de loon- en arbeidsvoorwaarden van de werklieden en werksters, tewerkgesteld

het Paritair Subcomité voor de elektriciens :

stallatie en distributie, betreffende de eindejaarspremie - F.E.E./R.T.D. sluiten, wordt vervangen als volgt : « § 8. Deze bijdragen worden gestort op het rekeningnummer 679-0021942-20 van het FAGG, Victor Hortaplein, 40, bus 40, 1060 Brussel, met de vermelding Actief implanteerbare medische hulpmiddelen' en de naam van de aanvrager. ». Art. 24.Artikel 21 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. Art. 25.Artikel 22 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 december 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/12/2002 pub. 20/12/2002 numac 2002023006 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen type koninklijk besluit prom. 10/12/2002 pub. 21/01/2003 numac 2002013384 bron ministerie van tewerkstelling en arbeid Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 31 mei 2001, gesloten

het Paritair Comité voor het hotelbedrijf,

uitvoering van het protocolakkoord van 29 juni 2001 - wijziging van de collectieve arbeidsovereenkomst van 20 augustus 1999, betreffende een bijzondere vergoeding voor arbeiders

het Paritair Subcomité voor de metaalhandel, betreffende de toepassing van de collectieve arbeidsovereenkomsten gesloten

het Paritair Subcomité voor de porfiergroeven

de provincie Henegouwen en de kwartsietgroeven

het Paritair Comité voor het tuinbouwbedrijf, betreffende de vaststelling van de loon- en arbeidsvoorwaarden van de werklieden en werksters, tewerkgesteld

het Paritair Subcomité voor de elektriciens :

stallatie en distributie, betreffende de eindejaarspremie - F.E.E./R.T.D. sluiten, wordt opgeheven. Art. 26.Artikel 23 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. Art. 27.De Bijlagen I tot en met VII bij hetzelfde besluit worden gewijzigd overeenkomstig de Bijlage bij dit besluit. Art. 28.Dit besluit treedt

werking op 21 maart 2010, met uitzondering van de artikelen 2, 14, 16, 22, 23, 24, 25 en 26 die

werking treden op 30 april

Art. 29.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 21 januari
ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX BIJLAGE 1°) Bijlage I wordt gewijzigd als volgt : a) een punt 5bis wordt

gevoegd, luidend als volgt : « 5bis.Om aan te tonen dat aan de essentiële eisen is voldaan, moet een klinische evaluatie overeenkomstig Bijlage VII worden verricht. »; b)

punt 8 wordt het vijfde streepje vervangen als volgt : « - risico's verbonden aan ioniserende straling van radioactieve stoffen

het hulpmiddel, overeenkomstig de

het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en van het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen bedoelde veiligheidsvereisten, »;c)

punt 9 wordt het zevende streepje aangevuld als vol

AI-uitleg op basis van de officiële wettekst. Indicatief, vervangt geen juridisch advies.