Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

21 JANUARI 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het bijgevoegde ontwerp van besluit dat ik de eer heb voor te leggen aan Uwe Majesteit strekt ertoe de Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden om te zetten in Belgisch recht, voor wat betreft de bepalingen aangaande actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. De rechtsgrond van dit ontwerp van besluit wordt onder meer geboden door artikel 1bis, § 1, 2° van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen. Deze bepaling laat toe dat bij koninklijk besluit de bepalingen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten geheel of gedeeltelijk toepasselijk worden gemaakt op, in casu, voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties die in de geneeskunst gebruikt worden. Opdat de bepalingen van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen over een rechtsgrond zouden beschikken, is het bijgevolg nodig de desbetreffende artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten waarvan geacht wordt dat ze de rechtsgrond kunnen vormen voor de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten toepasselijk te verklaren in bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten. Vermits de bepalingen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten specifiek betrekking hebben op geneesmiddelen, dient de rechtsgrond van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten steeds in samenhang met de rechtsgrond van artikel 1bis, § 3 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten gelezen te worden voor de concrete toepassing van de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten. Immers daar de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten specifiek betrekking hebben op geneesmiddelen is de terminologie van deze artikelen vaak niet in overeenstemming met deze die geldt t.a.v. actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en moet men zich dus voor de regelgeving van toepassing op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen vooral richten tot de specifieke uitvoeringsbepalingen die gelden t.a.v. actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, zijnde bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten. De rechtsgrond om bij koninklijk besluit specifieke bepalingen uit te vaardigen om de aangeduide voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties die in de geneeskunst gebruikt worden te reglementeren, in casu de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, wordt geleverd door artikel 1bis, § 3 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten. Uiteraard zijn de uitvoeringsbepalingen genomen op grond van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten t.a.v. geneesmiddelen niet van toepassing op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en gelden enkel de specifieke uitvoeringsbepalingen t.a.v. actieve implanteerbare medische hulpmiddelen genomen op grond van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten. Artikel 2 van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten somt de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op. Aangezien bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten substantieel gewijzigd werd bij wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, is het nodig artikel 2 van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten aan te passen overeenkomstig de wijzigingen aangebracht bij bovenvermelde wet van 1 mei 2006. Op basis van artikel 1bis, § 1, 2° worden in dit ontwerp de volgende artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, zoals hoofdzakelijk gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, toepasselijk gemaakt op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen geregeld bij bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten : - artikel 1, § 2 : dit artikel bepaalt dat ingeval van twijfel, wanneer een product, gezien het geheel van zijn kenmerken, zowel beantwoordt aan de definitie van een geneesmiddel als aan de definitie van een product dat onder de toepassing van een andere wetgeving valt, de bepalingen van de wet op de geneesmiddelen van toepassing zijn en het product bijgevolg als een geneesmiddel wordt beschouwd. Deze gevallen van twijfel kunnen zich ook voordoen tussen producten die zowel onder de definitie van geneesmiddel vallen als onder de definitie van actief implanteerbaar medisch hulpmiddel; - artikel 3, §§ 1, 2 en 4, tweede lid : dit artikel voorziet de mogelijkheid om regels te stellen aangaande de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen door de ziekenhuisapothekers. Dit artikel vormt de wettelijke basis voor artikel 19 van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten; - artikel 5 : dit artikel voorziet de mogelijkheid tot het regelen van de informatie die door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en door erkende organisaties wordt verstrekt omtrent in casu actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; - artikel 6, § 1, eerste, derde, vierde, twaalfde, dertiende en veertiende lid : het eerste en het derde lid van dit artikel dienen als wettelijke basis voor de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten die de voorwaarden vastleggen voor het in de handel brengen van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals artikel 3, artikel 4, artikel 5, artikel 6, artikel 8, § 1 en artikel 9. Zoals hoger vermeld dient deze rechtsgrond in samenhang gelezen te worden met de rechtsgrond van artikel 1bis, § 3.Immers actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden voorafgaand aan het in de handel brengen niet onderworpen aan een vergunning voor het in de handel brengen, maar maken het voorwerp uit van EG-markering of, in geval van naar maat gemaakte actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, een EG-conformiteitsverklaring. Het twaalfde, dertiende en veertiende lid van artikel 6 die de verantwoordelijkheid betreffen van diegene die in de handel brengt, zijn van overeenkomstige toepassing op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; - artikel 6, § 1bis, negende en twaalfde lid : het negende en elfde lid van dit artikel voorzien de mogelijkheid om het in de handel brengen van bepaalde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in uitzonderlijke omstandigheden te onderwerpen aan een risicobeheerprogramma met het oog op een veilig gebruik ervan; - artikel 6, § 1quinquies, eerste, vijfde en zesde lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het regelen van de gebruiksaanwijzing die het actief implanteerbaar medisch hulpmiddel moet vergezellen alsook van de informatie die moet voorkomen op de etikettering, zoals vermeld in de punten 12, 13, 14 en 15 van bijlage I; - artikel 6, § 2 : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het afleveren van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen door de ziekenhuisapotheker aan personen die leven in gemeenschap vb. rusthuizen, strafinrichtingen etc...; - artikel 6quater, § 3, 3° : deze bepaling voorziet de wettelijke basis voor de bepaling volgens dewelke actieve implanteerbare medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek niet dienen voorzien te zijn van de EG-markering; - artikel 6sexies : deze bepaling voorziet de mogelijkheid om een procedure in te stellen voor wetenschappelijk of technisch advies over het onderzoek naar en de ontwikkeling van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel; - artikel 6septies, eerste, vierde en zevende lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de regels inzake het gebruik der talen voor wat de gebruiksaanwijzing en de etikettering betreft, meer bepaald de punten 13 en 14 van bijlage I; - artikel 7, § 1 : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de beslissingen i.v.m. het uit de handel doen nemen van bepaalde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de te volgen procedure daartoe. In die zin vormt het de rechtsgrond voor de artikelen 7, 10quater en 14. De redenen voor dergelijke beslissingen zijn uiteraard verschillend voor medische hulpmiddelen en de rechtsgrond van artikel 7, § 1 dient dan ook in samenhang met de rechtsgrond van artikel 1bis, § 3 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten gelezen te worden; - artikel 8 : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het nemen van voorlopige maatregelen en vormt in die zin de rechtsgrond voor de artikelen 7, 10quater en 14. De gronden voor dergelijke beslissingen zijn uiteraard verschillend voor medische hulpmiddelen en de rechtsgrond van artikel 8 dient dan ook in samenhang met de rechtsgrond van artikel 1bis, § 3 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten gelezen te worden; - artikel 8bis : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het intrekken van de EG-markering en vormt in die zin de rechtsgrond voor de artikelen 7 en 14; - artikel 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid, § 2, eerste lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het verbod op reclame voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die niet voorzien zijn van de EG-markering en vormt in die zin de rechtsgrond voor artikel 16. Verder worden de definities van reclame en van wat niet onder reclame valt van toepassing verklaard.Artikel 9, § 2, eerste lid voorziet de wettelijke basis voor de mogelijkheid tot het reglementeren van reclame voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zowel naar het publiek toe als naar de professionelen toe; - artikel 11 : dit artikel voorziet de mogelijkheid om de voorlichting zowel naar het publiek toe als naar de professionelen toe inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te reglementeren; - artikel 12 : dit artikel voorziet de mogelijkheid om het verstrekken van monsters van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te reglementeren; - artikel 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende en twaalfde lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die opgelegd worden aan fabrikanten van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, onder meer het meedelen van bepaalde gegevens en de voorwaarden voorzien in de bijlagen van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten. Verder voorziet dit artikel ook de wettelijke basis volgens dewelke ziekenhuisapothekers gemachtigd zijn de sterilisatie van herbruikbare actieve implanteerbare medische hulpmiddelen uit te besteden aan fabrikanten van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; - artikel 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die opgelegd worden aan distributeurs van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en vormt in die zin de rechtsgrond voor artikel 11; - artikel 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die aan fabrikanten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg gesteld worden inzake het melden van incidenten met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. In die zin vormt het de rechtsgrond voor artikel 12. Verder worden ook de bepalingen inzake het verstrekken van informatie door fabrikanten aan het publiek en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg toepasselijk verklaard; - artikel 12septies : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de maatregelen die genomen worden inzake fabricage, distributie, het te koop aanbieden etc...van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen waarvoor de overige vermelde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten niet voldoende rechtsgrond zouden bieden; - artikelen 14 en 14bis : deze artikelen voorzien de rechtsgrond voor de bevoegdheden van de inspecteurs ten aanzien van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; - artikel 15 : dit artikel voorziet de rechtsgrond voor het nemen van monsters en de analyse ervan; - artikelen 16, 17, 18 en 19 : deze artikelen voorzien de rechtsgrond voor de bestraffing van inbreuken op de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde van 25 maart 1964 en op de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten, alsook de toepassing van het systeem van de administratieve boetes op die inbreuken; - artikel 19bis : dit artikel voorziet de wettelijke basis om, ter uitvoering van krachtens verdragen tot stand gekomen internationale akten, bij koninklijk besluit overlegd in Ministerraad bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten te wijzigingen of bepaalde bepalingen op te heffen. Dit artikel is ongewijzigd sinds 20 oktober 1998 en blijft toepasselijk verklaard; - artikelen 19ter en 19quater : deze artikelen inzake de transparantie van o.m. beslissingen inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, de verklaringen omtrent belangenconflicten van de personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de leden van de Evaluatiecommissie worden eveneens toepasselijk verklaard. Het ontworpen besluit vindt, overeenkomstig het advies van de Raad van State nr. 45.168/3 van 30 september 2008, ook rechtsgrond in de artikelen 3, § 2, 6, § 1, eerste en derde lid, 9, 12bis, 12ter, eerste en vierde lid, 12sexies, 12septies en 13bis, § 2 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, gelezen in samenhang met artikel 1bis, § 3, eerste volzin van die wet, naar luid waarvan de Koning, voor de toepassing van de paragrafen 1 en 2 van artikel 1bis ervan, specifieke bepalingen kan uitvaardigen om voorwerpen, apparaten en enkelvoudige of samengestelde substanties die Hij heeft aangeduid, te reglementeren. Hoewel dit ontwerp van besluit geen rechtsgrond vindt in artikel 10 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, is het aangewezen eraan te herinneren dat dit artikel rechtstreeks van toepassing is op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Een andere rechtsgrond voor dit ontwerp van besluit is artikel 10, derde lid van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 03/06/2004 numac 2004000264 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 10 april 1990 op de bewakingsondernemingen, de beveiligingsondernemingen en de interne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, meer bepaald voor wat betreft de voorgestelde wijzigingen aan artikel 8 van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten. Hierin wordt de wettelijke basis voorzien om bij koninklijk besluit specifieke bepalingen te voorzien inzake experimenten met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen voor wat betreft de procedure van voorlegging van de aanvraag tot het uitvoeren van het klinisch onderzoek aan de Minister. Bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten bevat dan ook specifieke bepalingen ten aanzien van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen op dat punt. Zodoende zijn de Hoofdstukken IX, XI, XIII, XIIIbis, XIV, XVI en artikel 32 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 03/06/2004 numac 2004000264 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 10 april 1990 op de bewakingsondernemingen, de beveiligingsondernemingen en de interne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten niet van toepassing op klinisch onderzoek met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. De overige bepalingen van bovenvermelde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 03/06/2004 numac 2004000264 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 10 april 1990 op de bewakingsondernemingen, de beveiligingsondernemingen en de interne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten zijn van toepassing op klinisch onderzoek met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. De aanhef van dit ontwerp van besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen verwijst niet langer naar het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen. De actieve implanteerbare medische hulpmiddelen werden in bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 beschouwd als geneesmiddelen voor de toepassing van dat besluit. Echter, bij de omzetting van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen werd bepaald dat bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 niet van toepassing is op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (artikel 24 van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten), reden waarom bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 in de aanhef van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten vermeld wordt. Zoals hoger vermeld werd bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten genomen op basis van artikel 1bis, § 1, 2° van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten en werden op basis van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten regels gesteld eigen aan het domein van de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen conform bovenvermelde Richtlijn 90/385/EEG. De bepaling in bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten die stelt dat bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 niet van toepassing is op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen dient behouden te blijven daar bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 bij artikel 264, 1°) van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik enkel opgeheven werd voor wat betreft geneesmiddelen. Zodoende blijft bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 van toepassing op voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties die in de geneeskunst gebruikt worden, behalve voor deze voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties waarvoor bepaald werd dat de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 niet van toepassing zijn, zoals bijvoorbeeld voor de medische hulpmiddelen, de actief implanteerbare medische hulpmiddelen etc. De bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 blijven bijgevolg bijvoorbeeld van toepassing op het steriel implanteerbaar materiaal dat voorbehouden is voor het gebruik bij dieren. De aanhef van dit ontwerp van besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen verwijst niet langer naar de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte daar deze Overeenkomst automatisch van toepassing werd verklaard op alle EU-wetgeving aangaande het vrij verkeer van medische hulpmiddelen. Zo dient de term « Lidstaat » in bovenvermelde Richtlijn 2007/47/EG gelezen te worden als « Lidstaten van de Europese Unie en de andere Staten die partij zijn bij de Europese Economische Ruimte ». Eenzelfde regel geldt uiteraard ook voor de omzettingsmaatregelen in nationaal recht. Zodoende volstaat het om in bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten de term « lidstaat » te gebruiken zonder dat dit afbreuk doet aan de geldigheid van de bepalingen ervan t.o.v. de Staten die partij zijn bij de Europese Economische Ruimte. Dit ontwerp van besluit strekt er eveneens toe de tekst van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten in overeenstemming te brengen met deze algemeen geldende regels. Ik heb de eer U te zijn, Sire, van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX ADVIES 45.168/3 VAN 30 SEPTEMBER 2008 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 9 september 2008 door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit « tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen », heeft het volgende advies gegeven : 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. STREKKING EN RECHTSGROND VAN HET ONTWERP 2. Het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vormt de omzetting in het interne recht van richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.Deze richtlijn werd laatst gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 (1). Het ontworpen besluit strekt er in de eerste plaats toe het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten aan te passen aan de onderdelen van de laatstgenoemde richtlijn die betrekking hebben op richtlijn 90/385/EEG. Daarnaast worden een aantal andere wijzigingen aangebracht, waaronder de aanpassing van de lijst van de artikelen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen die op grond van artikel 1bis, § 1, van die wet van toepassing worden verklaard op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dit ten gevolge van de wijzigingen aan die wet bij de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, de aanpassing van een aantal bepalingen gelet op de oprichting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, alsmede het bepalen dat de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen is voorbehouden aan de ziekenhuisapothekers, waar dat thans ook kan gebeuren door de officina-apothekers. 3.1. Voor het, bij het ontworpen artikel 2 (artikel 2 van het ontwerp), van toepassing verklaren van bepaalde artikelen (of onderdelen ervan) van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dient rechtsgrond te worden gezocht in artikel 1bis, § 1, 2°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, naar luid waarvan de Koning, in het belang van de gezondheid van mens of dier of om bedrog of vervalsing op die gebieden te voorkomen, bepalingen van die wet geheel of gedeeltelijk toepasselijk kan maken op voorwerpen, apparaten, en enkelvoudige of samengestelde substanties, die in de geneeskunst of de diergeneeskunde gebruikt worden. In acht genomen die toepasselijkheidsverklaring, vindt het ontworpen besluit voor een groot deel rechtsgrond in een aantal bepalingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, gelezen in samenhang met artikel 1bis, § 3, eerste volzin, van die wet, naar luid waarvan de Koning, voor de toepassing van de paragrafen 1 en 2 van artikel 1bis ervan, specifieke bepalingen kan uitvaardigen om voorwerpen, apparaten, en enkelvoudige of samengestelde substanties die Hij heeft aangeduid, te reglementeren. De stellers van het ontwerp dienen na te gaan welke van de van toepassing verklaarde bepalingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten als rechtsgrond kunnen worden ingeroepen voor het ontworpen besluit en de bijlagen erbij, gelezen in samenhang met artikel 1bis, § 3, eerste volzin, van die wet (2), en dienen die bepalingen in het eerste lid van de aanhef te vermelden. 3.2. In de ontworpen artikelen 7 (artikel 6 van het ontwerp) en 10quater (artikel 11 van het ontwerp) worden aan de minister, bevoegd voor de volksgezondheid, een aantal bevoegdheden toegekend die kunnen leiden tot de beperking van het in de handel brengen, het verbieden of het uit de handel nemen van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel. Al zou kunnen worden betoogd dat voor die artikelen rechtsgrond kan worden gevonden in de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning, bedoeld in artikel 108 van de Grondwet, gelezen in samenhang met de artikelen 7, § 1, en 8 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, lijkt artikel 12septies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten een meer zekere rechtsgrond te bieden voor de genoemde artikelen. 3.3. In zoverre het ontworpen besluit betrekking heeft op een systeem van toezicht en controle als bedoeld in artikel 1bis, § 3, tweede volzin, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, vindt het rechtsgrond in die bepaling. 3.4. Artikel 6ter, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten lijkt geen rechtsgrond te bieden voor enige bepaling van het ontworpen besluit (3), zodat de verwijzing ernaar uit het eerste lid van de aanhef dient te worden weggelaten. 3.5. Artikel 13bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, dat uit zichzelf van toepassing is op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vormt de rechtsgrond voor artikel 23 van het ontworpen besluit. Ook deze bepaling dient in het eerste lid van de aanhef te worden vermeld. 3.6 Artikel 10, derde lid, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 03/06/2004 numac 2004000264 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 10 april 1990 op de bewakingsondernemingen, de beveiligingsondernemingen en de interne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten betreffende experimenten op de menselijke persoon vormt de rechtsgrond voor artikel 7 van het ontworpen besluit voor zover het de aanvang van het klinisch onderzoek betreft. VORMVEREISTEN 4. Artikel 1bis, § 4, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten schrijft voor dat de maatregelen die de Koning treft ter uitvoering van artikel 1bis van die wet, worden getroffen na gemotiveerd advies van de Hoge Gezondheidsraad, behalve indien het maatregelen betreft die nodig zijn voor de uitvoering van verdragen en krachtens die verdragen tot stand gekomen internationale akten. Het advies van de Hoge Gezondheidsraad is bijgevolg niet vereist voor de bepalingen die de omzetting vormen van de wijzigingen van richtlijn 90/385/EEG bij richtlijn 2007/47/EG, maar wel voor de bepalingen die een louter internrechtelijke draagwijdte hebben. Volgens de gemachtigde werd evenwel geen advies aan de Hoge Gezondheidsraad gevraagd omdat het merendeel van de laatstgenoemde bepalingen enkel terminologische aanpassingen aan de oprichting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten betreffen. Daargelaten de vraag of dat een voldoende grond is om af te zien van het vervullen van de adviesverplichting, zijn er ook bepalingen die beleidskeuzes impliceren, zoals de bepalingen inzake het van toepassing verklaren van artikelen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten (artikel 2) of inzake de bevoegde apotheker (artikelen 14 en 22). Het advies van de Hoge Gezondheidsraad dient derhalve alsnog te worden ingewonnen over de bepalingen van het ontwerp die niet de omzetting vormen van de wijzigingen aangebracht aan richtlijn 90/385/EEG bij richtlijn 2007/47/EG. Indien dat advies aanleiding zou geven tot wijzigingen van het ontwerp, dienen die wijzigingen om advies aan de Raad van State, afdeling wetgeving, te worden voorgelegd. ALGEMENE OPMERKING 5. Wat de overeenstemming met richtlijn 2007/47/EG betreft, dient het volgende te worden opgemerkt : - sub artikel 1, 8° (lees : 9°) (4), van het ontwerp, dat de omzetting vormt van de wijziging aangebracht bij artikel 1, 1, b), van richtlijn 2007/47/EG, dient niet te worden verwezen naar « artikel 6, § 1, derde lid » maar wel, zoals de gemachtigde voorstelt, naar deel I van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik(5); - sub artikel 1, 11° (lees : 12°), dat de omzetting vormt van de wijziging aangebracht bij artikel 1, 1, f), van richtlijn 2007/47/EG, dient in de volzin die is vervat in het ontworpen artikel 1, § 5, 1°, niet te worden verwezen naar artikel 1, § 1, 1°, a), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, aangezien dit louter een definitiebepaling is, maar eveneens, zoals de gemachtigde voorstelt, naar deel I van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten; - wanneer in de bijlagen wordt verwezen naar de normen bedoeld in artikel 3, § 1, tweede lid, van het te wijzigen besluit, moet worden verwezen naar de normen bedoeld in artikel 3, § 4, ervan. BIJZONDERE OPMERKINGEN Aanhef 6. Het eerste lid van de aanhef dient te worden aangepast gelet op hetgeen daaromtrent bij het onderzoek naar de rechtsgrond van het ontworpen besluit is opgemerkt.7. Aan de aanhef dient ook nog een lid te worden toegevoegd waarin gewag wordt gemaakt van het (nog in te winnen) advies van de Hoge Gezondheidsraad. 8. Het huidige vierde lid van de aanhef redigere men als volgt : « Gelet op advies 45.168/3 van de Raad van State, gegeven op 30 september 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; ». Artikel 1 9. De gemachtigde is het ermee eens dat, gelet op de schrapping van de verwijzing naar de Europese Unie en de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (artikelen 1, 6° (lees : 7°), en 12 van het ontwerp), een definitie van « lidstaat » moet worden opgenomen in artikel 1, § 1, tweede lid, van het te wijzigen besluit. Artikel 15 10. Volgens de gemachtigde betreft de in het ontworpen artikel 12, § 3, bedoelde informatie dezelfde incidenten als bedoeld in het ontworpen artikel 12, § 2.Zulks dient beter tot uiting te komen. De paragrafen 2 en 3 van het ontworpen artikel 12 worden dan bovendien best versmolten tot één enkele paragraaf. Artikel 21 11. Ter uitvoering van artikel 1, 14, van richtlijn 2007/47/EG (waarbij artikel 14, eerste alinea, van richtlijn 90/385/EEG wordt vervangen) bepaalt het ontworpen artikel 18, eerste en tweede lid, dat bepaalde beslissingen van de minister, bevoegd voor de volksgezondheid, die zijn genomen ter uitvoering van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten, nauwkeurig de gronden moeten vermelden waarop de beslissing berust en bij de kennisgeving ervan aan de betrokken partij de ter beschikking staande rechtsmiddelen en de daarvoor geldende termijnen moeten worden vermeld. Die regels vloeien evenwel reeds voort uit, enerzijds, de wet van 29 juli 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen en, anderzijds, artikel 19 van de gecoördineerde wetten op de Raad van State. Zo men de genoemde voorschriften wenst te behouden, dient de juridische aard ervan te worden aangegeven (« overeenkomstig... »). Artikel 29 12. Een aantal bepalingen van het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, treden krachtens artikel 29 (lees : artikel 28) (6) ervan in werking de eerste dag van de maand volgend op de maand van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Zulk een regeling van inwerkingtreding heeft evenwel het nadeel dat, indien de bekendmaking van de regeling op het einde van de maand gebeurt, de bestemmelingen ervan zelfs niet over de normale termijn van tien dagen zullen beschikken om zich aan de nieuwe voorschriften aan te passen. Er wordt derhalve beter voorzien in een andere regeling van inwerkingtreding van de betrokken bepalingen. De kamer was samengesteld uit : De heren : J. Smets, staatsraad, voorzitter; B. Seutin en W. Van Vaerenbergh, staatsraden; H. Cousy en J. Velaers, assessoren van de afdeling wetgeving; Mevr. A.-M. Goossens, griffier. Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, eerste auditeur. ... De griffier, A.-M. Goossens. J. Smets De voorzitter. _______ Nota's (1) Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden.(2) Binnen de hem toegemeten tijd en gelet op het aanhangig zijn van tal van andere aan een termijn gebonden adviesaanvragen, heeft de Raad van State hieromtrent slechts een eerste onderzoek kunnen verrichten. Het lijkt te gaan om de artikelen 3, § 2, 6, § 1, eerste en derde lid, 9, 12bis, 12ter, eerste en vierde lid, 12sexies en 12septies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten. (3) Mocht dit toch het geval zijn, dan dient erop te worden gewezen dat bij dit artikel 6ter, § 2, een overleg in de Ministerraad wordt vereist over de uitvoeringsbepalingen ervan.(4) Artikel 1 van het ontwerp bevat tweemaal een « 1° » zodat de onderdelen ervan dienen te worden vernummerd.(5) Strikt genomen zou ook moeten worden verwezen naar de bepalingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, …