Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec

16 JUIN 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants RAPPORT AU ROI Sire, Nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants. Le projet d'arrêté a été soumis pour avis aux instances consultatives compétentes en la matière. Des avis facultatifs du Conseil fédéral de l'art infirmier et de Zorgnet Icuro ont également été sollicités. Le Conseil d'Etat a donné, le 24 avril 2024, son avis n° 75.975/16, en application de l'article 84, § 1, premier alinéa, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat. Les observations formulées par le Conseil d'Etat ont été intégralement reprises dans les modifications proposées dans le projet d'arrêté. Ces modifications comprennent les éléments suivants: - Intégration des modifications nécessaires pour la gestion des dépouilles radioactives après traitement radiothérapeutique avec des produits radioactifs (procédures existantes dans le cadre de l'article 69 du RGPRI, le lien avec l'arrêté expositions médicales est fait) : o Ajout de la définition « Période de précaution » à l'article 2 ; o Intégration de cette notion à l'article 22. - Optimisation : o Spécification plus explicite de l'objectif de l'optimisation pour les pratiques de radiodiagnostic et radiologie interventionnelle (art. 8 Arrêté expositions médicales); o Le choix du produit radioactif et de l'activité à administrer fait aussi partie de l'optimisation (art. 9 et art. 103 Arrêté expositions médicales) ; o La responsabilité du praticien pour l'optimisation est rendue plus explicite. (art. 17 Arrêté expositions médicales). - Obligations de l'exploitant : o L'exigence selon laquelle l'exploitant doit pouvoir fournir à tout moment une liste des praticiens et personnes habilitées qui exécutent des pratiques radiologiques médicales au sein de son établissement est ajoutée. (art. 13 Arrêté expositions médicales). - Grossesse : o Quelques petites modifications dans un souci de clarté (art. 18/19 Arrêté expositions médicales). - Déclaration des expositions accidentelles et non intentionnelles : o Formulation corrigée à l'art 23 de l'Arrêté expositions médicales. o Ajout aux articles 60 et 117 de l'Arrêté expositions médicales de quelques types d'expositions accidentelles ou non intentionnelles qui doivent être notifiées. - Equipements : o Ajout d'un intervalle maximum pour les contrôles de qualité et d'une exigence dans le cadre de la vente ou mise à disposition d'équipements (art. 31 de l'Arrêté expositions médicales) ; o Dosimétrique pour les appareils utilisés pour la radiothérapie externe dont l'énergie de faisceau nominale est supérieure à 1 MeV avant la première mise en service clinique. (art 32 de l'Arrêté expositions médicales). - Radiophysique médicale : o La mise en place d'un service commun de radiophysique médicale doit offrir des avantages par rapport aux services de radiophysique médicale individuels des exploitants concernés (art 14 de l'Arrêté expositions médicales) o Formation requise pour le chef de service du service de radiophysique médicale : exigence moins stricte (uniquement les domaines appliqués dans l'établissement) - art. 35 de l'Arrêté expositions médicales ; o Insertion de la possibilité d'un chef de service adjoint - art. 35 de l'Arrêté expositions médicales ; o Présence physique : possibilité d'exemption pour certains types de brachythérapie - art. 36 de l'Arrêté expositions médicales ; o Possibilité pour l'Agence de fixer la liste des types de maintenances, modifications ou réparations au sujet desquelles l'expert agréé en radiophysique médicale doit au moins être informé - art. 47 et 52 de l'Arrêté expositions médicales ; o Vérification des interdictions - art. 52 de l'Arrêté expositions médicales ; o Publication de la liste des experts agréés en radiophysique médicale sur le site web de l'AFCN - art. 87 de l'Arrêté expositions médicales ; o Formation : une matière supplémentaire - art. 88 de l'Arrêté expositions médicales ; o Précision sur l'exigence du diplôme ou certificat - art. 89 de l'Arrêté expositions médicales ; o Précision sur le stage à temps partiel - art. 90 de l'Arrêté expositions médicales ; o Précisions des possibles motifs de refus de l'agrément - art. 92 de l'Arrêté expositions médicales. - Praticiens o Pour les demandes d'autorisation visées aux articles 64, 70, 72 et 73 de l'Arrêté expositions médicales: les praticiens diplômés à l'étranger doivent se rendre à une université belge qui pourra délivrer un diplôme ou certificat en tenant compte de leur diplôme étranger et des éventuels « gaps » (art. 63 de l'Arrêté expositions médicales ) ; o Ajout d'un délai pour l'introduction de demandes (art. 63 de l'Arrêté expositions médicales ) ; o Publication de la liste des praticiens autorisés sur le site web de l'AFCN (art. 63 de l'Arrêté expositions médicales ) ; o Formation continue : intégration de la partie « refresh » de l'article 25 du RGPRI dans la formation continue visée dans l'Arrêté expositions médicales (sans augmenter le nombre d'heures requis) ; o Intégration des différentes autorisations pour l'utilisation des produits radioactifs en médecine nucléaire et pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale actuellement délivrées aux médecins spécialistes en médecine nucléaire dans 1 seule autorisation pour l'utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire (art. 64, 68 et 82, 83, 84 de l'Arrêté expositions médicales) - simplification administrative pour les praticiens et pour l'AFCN. - Personnes habilitées o Révision approfondie des exigences de la formation de base et de la formation continue des personnes habilitées (art. 85 et 86 de l'Arrêté expositions médicales) ; o Les exigences de la formation sont reprises dans de nouvelles annexes. - Listes des pratiques adoptées pour utilisation généralisée/ pratiques interdites : petites précisions. Les exigences de formation en radioprotection pour les personnes habilitées n'ont pas fondamentalement changé depuis l'entrée en vigueur du règlement général en 2001. Toutefois, les technologies et les applications dans les trois domaines de compétence ont sensiblement évolué au cours des 20 dernières années. Les lacunes du système comme il était jusque maintenant, concernent principalement l'insuffisance des formations dans les domaines de compétence de la radiothérapie et de la médecine nucléaire (seulement 10 heures, aucune exigence par rapport à leur contenu) et son inadéquation pour les personnes habilitées en formation, qui sont tenues de suivre des matières sans véritable rapport avec les applications qu'elles utilise(ro)nt. Outre les personnes habilitées en radiothérapie et en médecine nucléaire, actuellement tenues de suivre la formation de base de 50 heures principalement axée sur la radiologie, citons également le cas des infirmiers du bloc opératoire, qui consacrent de nombreuses heures d'étude à la tomodensitométrie, une application qu'ils n'utiliseront pratiquement jamais par la suite. Plusieurs organes consultatifs reconnaissent l'importance pour les personnes habilitées de suivre une formation approfondie et spécialisée. Cette formation contribue non seulement à la protection du travailleur lui-même, mais également à celle du patient. En ce qui concerne la radiothérapie, le Conseil supérieur de la Santé insiste, dans son avis 9511 sur le projet d'arrêté royal relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, sur la nécessité d'une formation spécifique pour les personnes habilitées en radiothérapie (RTT), compte tenu de son importance pour la protection des patients et pour la santé publique en général. La révision de ces exigences de formation n'a pas été intégrée dans la version initiale de l'arrêté expositions médicales en raison des contraintes de temps liées à la transposition de la directive 2013/59/EURATOM dans la réglementation nationale et de la volonté d'impliquer largement les parties prenantes dans un processus de consultation. Ce processus a toutefois débuté peu après la publication de cet arrêté. Dans un premier temps, une proposition relative à la formation des personnes habilitées en radiothérapie a été élaborée en concertation avec le Collège de Radiothérapie, BeSTRO, l'AFITER, la VVRO, la SBPH et la QMRT. Dans la foulée, la concertation a démarré pour la radiologie et la médecine nucléaire avec la BSR, le GBS, la VMBv, l'APIM, Network Nursing, BBM, BELMIP, Belnuc, Belnuc Technologues et les hautes écoles qui organisent actuellement la formation de base et les heures complémentaires en médecine nucléaire. Les critères de formation des personnes habilitées en radiologie et en médecine nucléaire ont été définis en tenant compte des recommandations figurant dans le document RP 175 « Guidelines on radiation protection education and training of medical professionals in the European Union » (CE, 2014) et du document « European Qualifications Framework (EQF) Level 6 Benchmarking Document : Radiographers » (EFRS, 2018). Compte tenu des lacunes actuelles de la formation, de la pénurie de personnes habilitées sur le terrain et de leur importante mobilité, le choix s'est porté sur un système modulaire. Ce système a aussi été explicitement réclamé par le secteur, en particulier par les infirmiers qui utilisent les rayons X dans d'autres services que le service de radiologie. Les modules définis dans la proposition tiennent compte du paramétrage dans les différents services tout en prenant soin d'éviter une trop grande fragmentation. Le système modulaire vise à garantir qu'un candidat à la qualité de personne habilitée doive uniquement suivre les seuls modules consacrés aux applications qu'il utilisera, de sorte qu'il soit rapidement fonctionnel et qu'il ne doive pas suivre des modules inutiles. En cas de mobilité de la personne habilitée, celle-ci pourra alors toujours suivre le(s) autre(s) module(s) nécessaire(s). Il est toujours possible de suivre la formation complète, qui assure une mobilité maximale au sein des différents services ayant recours aux rayonnement, mais celle-ci n'est certainement plus obligatoire. Dans la pratique, il s'agira plutôt de l'exception. Les modules suivis restent bien entendu valides en cas de changement d'établissement hospitalier ou de mobilité interne. Lors de la réunion avec le secteur concernant ce texte de modification, quelques questions en lien avec l'interprétation de l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants ont été soulevées au sujet d'éléments qui ne font pas partie de ce texte de modification. Les précisions suivantes sur l'arrêté royal du 13 février 2020 ont été apportées au secteur: - application de l'art. 14 § 4 : Il appartient à l'exploitant de décider en interne quels sont les experts agréés en radiophysique médicale qui peuvent accéder au système de documentation décrit à l'article 23.1.6 du Règlement général. - application de l'art. 40 § 3 : Cette disposition s'applique également à la brachythérapie. - application de l'art. 55 § 1 : Il est évident que l'expert agréé en radiophysique médicale signe également le rapport visé au premier paragraphe. - application de l'art. 55 § 2 : Il n'est pas nécessaire d'enregistrer dans le système de documentation du service de contrôle physique des rapports complets de plusieurs centaines de pages tels que, par exemple, les rapports de mise en service en radiothérapie. Un rapport concis et signé qui se limite à la conclusion des observations relevées et aux éventuels manquements auxquels l'exploitant doit remédier dans un délai imparti est suffisant. - Application de l'article 93 : Le rapport d'activités peut être rédigé dans l'une des deux langues nationales, mais également en anglais. Les publications scientifiques qui constituent la base du rapport sont en effet rédigées en anglais. Commentaire des articles : Art. 1er Le présent projet d'arrêté modifie un arrêté qui transposait la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, pour ce qui est des expositions médicales aux rayonnements ionisants et des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. Art. 2.Deux définitions ont été ajoutées dans l'Arrêté expositions médicales, l'une pour `période de précaution' et l'autre pour `technologue de laboratoire médical'. La définition de période de précaution contient le terme « demi-vie effective » qui est utilisé selon la définition généralement acceptée de ce terme. Le calcul de cette période de précaution peut s'effectuer selon une méthode établie ou approuvée par l'Agence. L'Agence établira une méthode de calcul dans un règlement technique sur la base de la méthode préconisée par le CSS dans son avis n° 8416 relatif à la problématique de la crémation de défunts porteurs de sources radioactives. Ce calcul s'effectue sur la base des « demi-vies effectives moyennes » et de « l'excrétion rapide fractionnelle moyenne » tirées de la littérature scientifique. La période de précaution peut également être calculée d'une autre manière, par exemple sur la base de la dosimétrie du patient individuel. Cette méthode alternative peut provenir d'un expert individuel ou d'un groupe d'experts et doit d'abord être approuvée par l'Agence. Ensuite, la méthode alternative peut être reprise dans un règlement technique et devient alors une « méthode définie par l'Agence ». La définition de technologue de laboratoire médical énumère les pratiques qui peuvent être confiées à ces personnes par un médecin conformément à l'arrêté royal du 17 janvier 2019 et qui relèvent également du champ d'application de l'Arrêté expositions médicales. Si la liste des pratiques qui peuvent être confiées subit des modifications, celles-ci sont automatiquement apportées dans l'Arrêté expositions médicales. Art. 3.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 4.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 5.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 6.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 7.Le choix en faveur d'un service commun ne peut être un choix guidé par des motifs purement économiques qui ne présenterait aucune valeur ajoutée pour la radioprotection du patient, voire qui impacterait négativement celle-ci. Parmi les avantages que peut offrir un service commun de radiophysique médicale, en termes de radioprotection du patient, citons les suivants (liste non exhaustive) : a. une présence accrue d'experts agréés en radiophysique médicale au sein des installations couvertes par le service commun ;b. une disponibilité accrue d'un rôle de garde ;c. une disponibilité accrue des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution des tâches de radiophysique médicale ;d. la mise en place de processus et de procédures communs dans le domaine de la radiophysique médicale. Art. 8. Un produit radioactif scellé ou non scellé peut être administré par un praticien qui n'est pas agréé à cet effet par l'Agence si les conditions énumérées respectivement aux § 5 et § 6 de l'article 16 de l'Arrêté expositions médicales sont remplies. Dans les deux paragraphes, la première condition est que le praticien qui procède à l'administration ait subi avec succès un contrôle des connaissances pour une formation en radioprotection visée à l'article 85 de l'Arrêté expositions médicales, sauf si le praticien autorisé selon l'article 76 ou l'article 82 respectivement est physiquement présent dans le local où la pratique radiologique médicale est effectuée. Le présent arrêté revoit en profondeur le contenu de cet article 85 et prévoit désormais également des modules de stage dans le cadre de cette formation. Les médecins qui peuvent administrer un produit radioactif en vertu des § 5 et § 6 de l'article 16 de l'Arrêté expositions médicales doivent avoir subi avec succès un contrôle des connaissances uniquement pour les modules `théorie' et `exercices' et pas pour les modules de stage. Cela signifie que les médecins qui administrent un produit radioactif scellé doivent avoir réussi un contrôle des connaissances pour la formation théorique de base et la formation complémentaire en radioprotection relative aux sources scellées, qui est destinée aux agents de radioprotection. Les médecins qui administrent un produit radioactif non scellé doivent avoir réussi un contrôle des connaissances pour le module de base et le module de perfectionnement visés à l'annexe IIID de l'Arrêté expositions médicales. Art. 9.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 10.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 11.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 12.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 13.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 14.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 15.Cet article n'appelle aucun commentaire Art. 16.L'Agence arrêtera les modalités de l'audit de dosimétrie externe dans un règlement technique, après avoir consulté le secteur. L'exploitant peut lui-même décider qui réalise l'audit de dosimétrie externe. Art. 17.Si l'exploitant ne dispose pas d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il peut confier la direction du service de radiophysique médicale à un employé qui a réussi un contrôle des connaissances pour la formation en radioprotection spécifiée à l'article 85. Le présent arrêté refond significativement le contenu de cet article 85 et prévoit désormais des modules de stage dans le cadre de cette formation. Le chef du service de radiophysique médicale qui n'est pas expert agréé dans cette matière doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances uniquement pour le module de base et les modules de perfectionnement qui correspondent aux pratiques radiologiques médicales mises en oeuvre au sein de l'établissement de l'exploitant. Ils ne doivent donc pas avoir réussi un contrôle des connaissances pour les modules de stage qui font partie de cette formation en radioprotection. L'expérience a démontré qu'il est opportun, dans certaines situations, que le chef du service de radiophysique médicale puisse déléguer certaines tâches à un chef adjoint. Le chef du service de radiophysique médicale reste responsable en dernier ressort du bon fonctionnement du service de radiophysique médicale. Le chef adjoint ne doit pas être un expert agréé en radiophysique médicale, mais doit avoir réussi un contrôle des connaissances pour le module de base et le(s) module(s) de perfectionnement de la formation en radioprotection spécifiée à l'article 85 pour les pratiques radiologiques médicales pour lesquelles le chef du service de radiophysique médicale lui a délégué des tâches. Il ne doit donc pas réussir un contrôle de connaissances pour le(s) module(s) de stage. Lorsqu'un chef adjoint se voit, par exemple, confier par le chef du service de radiophysique médicale des tâches de radiophysique médicale en médecine nucléaire, il doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances pour le module de base, le module de perfectionnement « Tomodensitométrie et tomodensitométrie à faisceau conique » et le module de perfectionnement « Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire », mais donc pas pour les modules de stage 1 et 2. La ligne hiérarchique entre le chef du service de radiophysique médicale et les experts agréés en radiophysique médicale internes qui font partie de son service ne peut être interrompue à aucun niveau par une personne qui n'est pas un expert agréé en radiophysique médicale. Comme le chef du service de radiothérapie médicale est responsable en dernier ressort de l'organisation et de la coordination de la radiophysique médicale dans tous les domaines de compétence, il est judicieux que celui-ci puisse suivre une formation continue dans les domaines de compétence pour lesquels il ne possède pas d'agrément. Art. 18.Certains types de brachythérapie ne requièrent pas la présence de l'expert agréé en radiophysique médicale. Une telle présence serait, dans ce cas, en contradiction avec le principe de justification : l'exposition de l'expert agréé en radiophysique médicale n'apporte aucun avantage et n'est donc pas justifiée. La brachythérapie ophtalmique en constitue un exemple. L'AFCN définira quels sont ces types de brachythérapie dans un règlement technique, après avoir consulté le secteur et en prenant en compte le principe de justification. Art. 19.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 20.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 21.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 22. La notification d'une exposition accidentelle ou non intentionnelle ne vise pas à sanctionner les individus ou les institutions, mais s'inscrit dans l'optique de prévention et de partage d'expériences. L'objectif de ces notifications est d'éviter que de tels événements ne se reproduisent et d'en prévenir de nouveaux. Tirer des leçons des erreurs commises fait partie des principes de tout système de qualité. Après la notification d'une exposition accidentelle ou non intentionnelle, l'Agence vérifie avec le déclarant si les mesures nécessaires sont prises pour un traitement qualitatif de l'événement et pour réduire le risque de répétition de ce type d'événement à l'avenir. Le cas échéant, des recommandations sont formulées. Les informations relatives aux expositions accidentelles ou non intentionnelles déclarées peuvent ensuite être entièrement anonymisées (à la fois pour la personne qui a déclaré l'événement, le patient et l'établissement) à des fins de retour d'expériences au profit du secteur en vue d'éviter la répétition d'événements similaires. L'Agence veille à ce que les données diffusées soient anonymes et que les personnes concernées ne puissent être identifiées. Une déviation systématique est une déviation due à des effets non aléatoires, par exemple un étalonnage ou un réglage incorrect, une mauvaise manipulation systématique d'un instrument ou une mauvaise lecture d'une échelle. A l'article 22 e), la dose ou les indicateurs de dose prédéfinis sont ceux déterminés par le praticien à partir, par exemple, de procédures ou protocoles standard, ce qui inclut les ajustements individuels pour certains patients spécifiques en raison de leur poids ou de caractéristiques spécifiques. Les effets déterministes imprévus sont les effets qui apparaissent (ii) ou peuvent apparaître (iii) sans que la possibilité de leur apparition ait été prise en compte avant le début de la procédure. Art. 23.La directive 2005/36/CE du Parlement Européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles est d'application. Art. 24.Les matières qui entrent en ligne de compte pour la formation continue étaient axées sur la « radioprotection du patient » et sont élargies à la « radioprotection dans le cadre d'une exposition médicale ». En conséquence, les activités de formation continue qui portent sur la radioprotection du personnel, du public et de l'environnement dans le cadre d'une exposition médicale peuvent également entrer en ligne de compte dans le cadre de la formation continue. Autre conséquence, il n'est plus nécessaire de suivre un recyclage comme le prévoyait l'article 25 du RGPRI. L'abrogation de cette obligation de suivre un recyclage est décrite à l'article 55 du présent arrêté. Art. 25.Voir article 24. Art. 26.Voir article 24. Art. 27.Voir article 24. Art. 28.Voir article 24. Art. 29.Voir article 24. Art. 30.Voir article 24. Art. 31.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 32.Du fait de l'application du RGPRI et de l'Arrêté expositions médicales, les médecins spécialistes en médecine nucléaire possèdent des autorisations personnelles distinctes pour l'utilisation des différents types de sources de rayonnements ionisants qu'ils utilisent, c'est-à-dire les produits radioactifs et les appareils émetteurs de rayons X. En outre, pour la partie « utilisation d'appareils émetteurs de rayons X », certains possèdent des autorisations différentes pour, d'une part, « l'utilisation limitée à un appareil de tomodensitométrie (CT/CBCT) intégré dans un système hybride » et, d'autre part, « l'utilisation limitée à des appareils de densitométrie osseuse ». Ces médecins pouvaient posséder jusqu'à trois autorisations personnelles dont les dates de début et de fin ne sont pas concomitantes et pour lesquelles chaque formation permanente est différente. Le présent arrêté prévoit une seule autorisation personnelle pour l'utilisation des différents types de sources de rayonnements ionisants utilisés en médecine nucléaire, à savoir une autorisation personnelle « pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire ». Ce changement représente une simplification administrative considérable pour ces médecins. Les matières qui doivent être couvertes lors de la formation pour l'obtention de cette autorisation sont la somme des matières qui devaient être couvertes dans le cadre des formations qui correspondaient aux différentes autorisations personnelles. Le nombre minimum d'heures que doit durer cette formation est égal à la durée de la formation dans le cadre de l'obtention d'une autorisation personnelle pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire. Les médecins spécialistes en médecine nucléaire qui possèdent déjà des autorisations personnelles distinctes peuvent obtenir une autorisation personnelle « pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire » lors de leur prochaine demande de modification ou de prolongation d'une de leurs autorisations personnelles, pour autant qu'ils répondent aux dispositions réglementaires du présent arrêté. Les médecins agréés comme médecins spécialistes en médecine nucléaire avant le 1er juillet 1994 ne sont plus considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites dans l'article 82 puisqu'ils n'ont pas nécessairement réussi une formation universitaire pour l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire. Art. 33.Comme il n'y aura plus qu'une seule autorisation personnelle délivrée « pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire » en vertu de l'article 82 de l'Arrêté expositions médicales, la formation continue qui correspond à cette autorisation doit également être revue. Le nombre d'heures nécessaire à la prolongation de cette autorisation est la somme des heures de formation continue qui devaient être suivies dans le cadre de chaque autorisation distincte. L'autorisation personnelle « pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire » délivrée avant l'entrée en vigueur du présent arrêté pourra encore être prolongée. Les matières couvertes par les activités qui entrent en ligne de compte dans la formation continue sont élargies comme le décrit le commentaire de l'article 23. Art. 34.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 35. Les candidats à la qualité de personne habilitée doivent entamer leur formation dans l'année. Les candidats à la qualité de personne habilitée qui travaillent en radiothérapie-oncologie ou en médecine nucléaire peuvent entamer leur formation en radioprotection au-delà d'un an après leur entrée en service, pour autant que l'exploitant motive soigneusement ce report. La garantie de la continuité des soins de santé peut, par exemple, constituer un motif fondé dans le cas où plusieurs personnes entrent simultanément en service. L'expérience a démontré qu'il faut généralement compter deux années pour maîtriser pleinement les procédures propres au service et donc également pouvoir superviser de nouveaux collègues qui n'ont pas encore été formés. Art. 36.Les matières qui peuvent constituer des activités de formation continue sont élargies comme l'explique le commentaire de l'article 24. Les personnes habilitées qui utilisent des produits radioactifs et des rayons x en médecine nucléaire, doivent respecter les dispositions de l'article 86 § 2 d). Les personnes habilitées qui effectuent la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs en médecine nucléaire ne doivent suivre que 6 heures de formation continue par 3 ans vu qu'elles n'utilisent pas les rayons x. Les heures de formation continue dans le domaine de la radiothérapie ont été multipliées par trois à la demande même du secteur de la radiothérapie : en raison de la rapidité des évolutions technologiques en radiothérapie (radiothérapie adaptative, IA, MR-Linac, etc.), il est indispensable que la formation continue soit suffisante. Art. 37.A part le nom et le prénom, cette liste ne contient que des données professionnelles qui ont été fournies par la personne concernées. Art. 38.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 39.Le premier paragraphe fait référence aux anciens critères d'agrément, avant les réformes de l'enseignement supérieur et l'instauration du système Bachelier-Master. A l'époque, la durée de la formation (inter)universitaire en radiophysique médicale était exprimée en heures. Le deuxième paragraphe de l'article 89 a été réécrit de manière à ce qu'il soit clair que la directive sur les qualifications professionnelles 2005/36/CE a été prise en compte. L'agrément est accordé ou refusé par l'Agence après avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général. En cas de refus, une intention de refus est d'abord envoyée, en précisant au candidat à l'agrément d'expert qu'il a le droit d'être entendu. Le candidat à l'agrément d'expert peut ajouter dans sa demande d'agrément des éléments susceptibles d'appuyer sa candidature. Un de ces éléments peut être l'examen, par une instance compétence, de l'équivalence de la formation reçue. Art. 40.La réduction de la durée du stage pour les domaines de compétence de la radiologie et de la médecine nucléaire est abandonnée. En effet, les évolutions dans ces domaines sont telles qu'un stage de six mois n'est plus suffisant pour maîtriser toutes les matières du stage. La durée minimale du stage clinique reste donc fixée à un an à temps plein, quel que soit le domaine de compétence. Si un candidat à l'agrément d'expert estime qu'il peut prétendre à une réduction de la durée de son stage, l'Agence peut la lui accorder, pour autant que cette demande soit motivée par le candidat à l'agrément d'expert et que le(s) maître(s) de stage concerné(s) la soutien(nen)t. Par le passé, il arrivait que la durée du stage dépasse le délai raisonnable, même en tenant compte de la récente pandémie. Les stages ne peuvent pas se poursuivre indéfiniment. Par conséquent, une durée maximale de 3 ans a été fixée pour le stage. Les dates prévues pour le début et la fin du stage doivent être mentionnées dans un plan de stage. Il n'y a plus de distinction entre un premier et un second domaine de compétence : chaque stage doit être de niveau universitaire (c'est-à-dire que le candidat à l'agrément d'expert doit s'inscrire pour chaque stage à l'université de son choix pour autant que celle-ci propose une formation en radiophysique médicale) et au moins deux mois de ce stage clinique doivent être effectués dans un service au sein duquel le maître de stage académique exerce des activités de radiophysique médicale, de sorte qu'il puisse encadrer et superviser le stagiaire de près pendant une période déterminée. Art. 41.Le premier paragraphe de l'article 91 a été réécrit pour qu'il n'y ait plus de place pour l'interprétation. Un maître de stage doit avoir travaillé pendant plus de trois ans en tant qu'expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence pour lequel le candidat entend solliciter un agrément d'expert. Si un candidat à l'agrément d'expert est formé au sein d'une équipe d'experts agréés en radiophysique médicale, un expert de cette équipe doit en fin de compte assumer la responsabilité finale et assurer la supervision du stage. Il devient alors maître de stage. Art. 42.L'article 42 énonce les raisons pour lesquelles l'Agence peut décider de ne pas accorder, d'abroger ou de retirer un agrément d'expert en radiophysique médicale. Après un refus, une nouvelle demande (de prolongation) d'agrément peut être introduite, nouveaux éléments à l'appui. Art. 43.Le « diplôme déclaré équivalent » a été reformulé en « diplôme déclaré entièrement ou partiellement équivalent » afin de garantir l'employabilité des travailleurs qui possèdent une dérogation partielle, comme des technologues en imagerie médicale qui ont suivi leur formation à l'étranger. Art. 44.Voir article 24. Art. 45.Ces dispositions, y compris la disposition au point c) de l'article 100 § 1 de l'Arrêté expositions médicales, doivent être lues conjointement avec l'article 106 § 1 de l'Arrêté expositions médicales et les dispositions du règlement général. Concrètement, un établissement ne peut pas utiliser d'équipements radiologiques médicaux à des fins d'imagerie non médicale s'il n'est pas autorisé à cet effet. Art. 46.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 47.Voir article 22. Art. 48.L'utilisation de macroagrégats d'albumine marqués au Tc-99m pour déterminer l'activité à administrer des microsphères radioactives de radioembolisation ne figure pas sur la notice ou dans le résumé des caractéristiques du produit. Comme il s'agit d'une pratique radiologique médicale impliquant une exposition médicale et adoptée pour utilisation généralisée, cette utilisation est ajoutée à l'annexe IA. Art. 49.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 50.L'annexe IIIA doit être lue conjointement avec la définition de la radiologie interventionnelle figurant dans le règlement général. Dans la définition de « radiologie interventionnelle », le mot « et » dans « l'introduction et le guidage » est important pour une bonne compréhension. Par exemple, l'utilisation de la fluoroscopie pour déterminer le point d'entrée de l'aiguille ne sera en principe pas considérée comme un acte de radiologie interventionnelle. En outre, cette définition ne couvre pas la majorité des cas où l'imagerie est destinée à faciliter l'introduction et le guidage d'instruments avant, pendant ou après des procédures non invasives, comme, par exemple, un examen de contrôle suivant le placement d'un dispositif médical. Art. 51/52/53. Le stage vise à développer les compétences cliniques du stagiaire dans la pratique. Il est dès lors important que celui-ci s'exerce et développe les différentes aptitudes dans la pratique clinique. Lors d'une première phase du stage, certaines aptitudes peuvent être exercées dans un environnement contrôlé qui simule la pratique clinique, comme dans un laboratoire de compétences par exemple. Il peut y avoir plusieurs superviseurs, et au moins l'un d'entre eux doit être présent. Les stages se déroulent en plusieurs phases. Lors de la dernière phase, le candidat travaille de manière autonome, tandis qu'un superviseur de stage est présent au sein du service. Art. 54.Le candidat à la qualité de personne habilitée qui travaille en radio-oncologie doit avoir suivi une formation en radioprotection d'au moins 20 crédits. Si sa formation de base est un bachelier en soins infirmiers ou un bachelier de technologue en imagerie médicale, le candidat au titre de personne habilitée qui travaille en radiothérapie-oncologie pourra obtenir une dispense pour cette formation en radioprotection de 20 crédits. L'établissement d'enseignement est compétent pour délivrer les dispenses. Les matières figurant dans le programme de formation, y compris les trajets thérapeutiques spécifiques à un organe, ont été définies ou validées par les médecins en radiothérapie eux-mêmes. Comme ce sont les médecins qui délèguent les tâches aux personnes habilitées, il est donc normal que ce soient eux qui déterminent en partie ce que ces personnes habilitées doivent connaître et pouvoir faire. Art. 55.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 56.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 57.Le régime transitoire visé à l'article 125 de l'arrêté royal du 13 février 2020 est étendu au présent projet. Les exigences en matière de formation qui figurent au chapitre VI modifié du règlement général s'appliquent donc également aux formations entamées depuis l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 13 février 2020 le 11 mars 2020 jusqu'à l'entrée en vigueur du présent projet d'arrêté. Art. 58.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 59.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 60.Cet article n'appelle aucun commentaire. J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre de l'intérieur, A. VERLINDEN CONSEIL D'ETAT, section de législation Avis 75.975/16 du 24 avril 2024 sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants' Le 25 mars 2024, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de l'Intérieur, à communiquer un avis dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants'. Le projet a été examiné par la seizième chambre le 16 avril 2024. La chambre était composée de Wilfried VAN VAERENBERGH, premier président du Conseil d'Etat, Toon MOONEN et Tim CORTHAUT, conseillers d'Etat, Johan PUT, assesseur, et Wim GEURTS, greffier. Le rapport a été présenté par Lennart NIJS, auditeur. La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Tim CORTHAUT, conseiller d'Etat. L'avis, dont le texte suit, a été donné le 24 avril 2024. 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. PORTEE DU PROJET 2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet d'actualiser et d'optimiser la réglementation sectorielle relative à la protection contre les rayonnements ionisants lors d'expositions de nature médicale.A cet effet, l'arrêté royal du 13 février 2020 `relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux' et l'arrêté royal du 20 juillet 2001 `portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants' sont modifiés. FONDEMENT JURIDIQUE 3. Le fondement juridique du projet est recherché dans les articles 3, 14, 14bis, 19, 27bis et 27ter de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer `relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire'.A cet égard, il y a lieu de formuler les observations suivantes. 3. 1.1. L'article 3 de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer comporte une délégation formulée d'une manière très large, qui habilite le Roi à prendre des mesures afin de protéger les travailleurs, la santé publique et l'environnement. Cette délégation permet de prendre pratiquement n'importe quelle mesure, sauf si la matière impose d'avoir égard à un principe de légalité . La circonstance qu'un grand nombre de dispositions en projet ont trait à des activités qui ont lieu dans des hôpitaux ou concernent des professionnels de la santé ne change rien à l'applicabilité de l'article 3, qui selon son alinéa 2, permet expressément de régler l'utilisation à but médical d'appareils, d'installations ou de substances capables d'émettre des rayonnements ionisants. 3. 1.2. Dans la mesure où l'arrêté en projet impose des missions à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire (ci-après : l'Agence), on peut à juste titre s'appuyer à cet effet sur les articles 14 et 14bis de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, si ce n'est qu'en l'absence de délégation expresse au Roi, il faut invoquer subsidiairement le pouvoir général d'exécution que le Roi tire de l'article 108 de la Constitution. 3. 1.3. L'article 19 de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui contient plusieurs dispositions reposant sur le concept de « justification d'actes », concerne également les missions de l'Agence. Aucune délégation spécifique au Roi en la matière n'y étant cependant inscrite, il faut ici aussi s'appuyer subsidiairement sur le pouvoir général d'exécution du Roi (article 108 de la Constitution), combiné avec les dispositions législatives citées. 3. 1.4. Les articles 27bis et 27ter de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer comportent un certain nombre de délégations spécifiques relatives aux établissements et à l'organisation du service de radiophysique médicale, lesquelles sont justement invoquées à titre de fondement juridique de l'arrêté en projet. 3. 2.1. Néanmoins, à la lumière de l'article 22 de la Constitution, il y a lieu d'émettre des réserves quant à la question de savoir si les dispositions citées dans le préambule peuvent procurer un fondement juridique suffisant aux articles 6, 22, 23 et 37 du projet, dans la mesure où ces articles concernent le traitement de données à caractère personnel. En réservant au législateur compétent le pouvoir de fixer dans quels cas et à quelles conditions il peut être porté atteinte au droit au respect de la vie privée, l'article 22 de la Constitution garantit à tout citoyen qu'aucune ingérence dans l'exercice de ce droit ne peut avoir lieu qu'en vertu de règles adoptées par une assemblée délibérante, démocratiquement élue. Une délégation à un autre pouvoir n'est toutefois pas contraire au principe de légalité pour autant que l'habilitation soit définie de manière suffisamment précise et porte sur l'exécution de mesures dont les « éléments essentiels » sont fixés préalablement par le législateur . Par conséquent, selon la légisprudence constante du Conseil d'Etat et la jurisprudence de la Cour constitutionnelle, les `éléments essentiels' du traitement de données à caractère personnel doivent être fixés dans la loi elle-même. A cet égard, la section de législation considère que, quelle que soit la matière concernée, constituent, en principe, des `éléments essentiels' les éléments suivants : 1° ) les catégories de données traitées ; 2° ) les catégories de personnes concernées ; 3° ) la finalité poursuivie par le traitement ; 4° ) les catégories de personnes ayant accès aux données traitées ; et 5° ) le délai maximal de conservation des données . 3. 2.2. 1. L'article 6 du projet précise que l'exploitant doit pouvoir fournir à tout moment une « liste des praticiens et personnes habilitées » qui exécutent des pratiques radiologiques médicales au sein de son établissement. Le délégué a expliqué le contenu de cette liste, ainsi que sa compatibilité avec le fondement juridique, comme suit : « De exploitant heeft een aantal door de Koning bepaalde verantwoordelijkheden en verplichtingen in het kader van medische blootstellingen. Zo bepaalt artikel 13 van het besluit medische blootstellingen dat de exploitant er zich van vergewist dat de medisch-radiologische handelingen in zijn inrichting enkel uitgevoerd worden door vergunde practici en hun gemachtigden overeenkomstig de bepalingen van afdeling 7 van hetzelfde besluit, en dat de exploitant er voor verantwoordelijk is dat de bedoelde gemachtigden en de assistenten medische stralingsfysica een opleiding en permanente vorming hebben genoten die overeenstemt met hun beroepsbezigheden, zoals bepaald in afdelingen 7 en 8 van hetzelfde besluit, en onverminderd de bepalingen van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. Om aan deze verantwoordelijkheid te kunnen voldoen dient de exploitant te verifiëren dat de practici vergund zijn door het FANC en dat de gemachtigden de nodige opleiding en permanente vorming hebben gevolgd. Bovendien moet de exploitant dit steeds kunnen staven aan het FANC, bijvoorbeeld ter gelegenheid van een inspectie of op vraag van het FANC. Een lijst of ander systeem om dit op te volgen is dus onontbeerlijk. Een dergelijke lijst dient naast de unieke identificatie van de persoon in kwestie, voor de practici ook de vergunningsstatus te omvatten en voor de gemachtigden de bewijzen van de basisvorming en de permanente vorming zoals bedoeld in het besluit medische blootstellingen. Het bijhouden van dergelijke lijst is ook een requirement in de IAEA Safety Standards : GSR Part 3 para. 3.150 stipuleert dat `The regulatory body shall ensure that the authorization for medical exposures to be performed at a particular medical radiation facility allows personnel (radiological medical practitioners, medical physicists, medical radiation technologists and any other health professionals with specific duties in relation to the radiation protection of patients) to assume the responsibilities specified in these Standards only if they: ...(c) Are named in a list maintained up to date by the registrant or licensee.' Ter gelegenheid van de IRRS audit in 2023 werd, op basis van dit requirement, de volgende `Recommendation' geformuleerd voor FANC: `FANC should revise the regulation to require licensees to keep an updated list of personnel with duties related to medical exposure.' Waar het FANC de gegevens vervat in deze lijst verwerkt (bijvoorbeeld in het kader van inspecties) kan artikel 19 van de Wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle als rechtsgrond voor de verwerking van de lijst van persoonsgegevens worden gezien ». 3. 2.2. 2. Les articles 23 et 37 du projet prévoient une liste des praticiens considérés comme autorisés à publier sur le site web de l'Agence. Interrogé à propos des données à caractère personnel éventuelles qui seront publiées sur le site web de l'Agence, le délégué a apporté les explications suivantes : « Het betreft de volgende persoonsgegevens: - Voor de vergunde practici (artikel 23 van het ontwerpbesluit): naam en voornaam. Het feit dat ze zijn opgenomen in de lijst impliceert bovendien dat ze over een vergunning beschikken voor het bevoegdheidsdomein waarop de lijst betrekking heeft, respectievelijk het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming (met eventuele beperkingen), het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming beperkt tot botdensitometrie, het gebruik van röntgenstralen voor dentomaxillofaciale beeldvorming, het gebruik van toestellen en ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie, het gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie of het gebruik van radioactieve producten in het kader van de nucleaire geneeskunde. - Voor de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica (artikel 37 van het ontwerpbesluit): naam en voornaam en, enkel indien zij dit zelf wensen en schriftelijk hebben aangegeven, een e-mailadres waarop zij kunnen gecontacteerd worden door potentiële klanten. Dit gegeven wordt als een professioneel gegeven beschouwd. Het feit dat deze personen zijn opgenomen in de lijst impliceert bovendien dat ze over een erkenning beschikken voor het bevoegdheidsdomein waarop de lijst betrekking heeft, respectievelijk de radiologie, de radiotherapie en/of de nucleaire geneeskunde. Artikel 19 van de Wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle kan beschouwd worden als de rechtsgrond. Bovendien dienen exploitanten zich ervan kunnen vergewissen of een practicus die in zijn inrichting medische blootstellingen uitvoert vergund is en erkende deskundigen in de medische stralingsfysica te kunnen vinden om opdrachten uit te voeren (resp. artikel 13 en artikel 87 van het Besluit medische blootstellingen) ». 3. 2.2. 3. L'article 19 de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, dans lequel un fondement juridique est recherché, ne contient pas d'habilitation au Roi relative au traitement de données à caractère personnel et ne règle pas non plus les éléments essentiels d'un tel traitement. 3. 2.3. L'article 22 du projet ajoute à l'article 60 de l'arrêté royal du 13 février 2020 un certain nombre de cas d'expositions accidentelles et non intentionnelles, qui doivent être notifiées par le praticien à l'Agence dans les sept jours suivant la constatation de l'événement. Le délégué a apporté les précisions suivantes à ce sujet : « Bij de melding van een accidentele of onbedoelde blootstelling aan het Agentschap worden volgende gegevens vernoemd van de personen betrokken bij de analyse van die blootstelling: ? de melder: naam, voornaam, functie, telefoonnummer, e-mailadres ? de practicus verantwoordelijk voor de medische blootstelling: naam en voornaam ? het diensthoofd van de betrokken dienst: naam en voornaam ? de erkende deskundige(n) in de medische stralingsfysica: naam en voornaam ? andere: naam, voornaam en functie voor wat betreft de rechtsgrond kan verwezen worden naar het KB medische blootstellingen ». Il peut à nouveau être constaté que ni l'arrêté royal du 13 février 2020, auquel le délégué renvoie mais qui ne peut en aucun cas satisfaire au principe de légalité consacré par l'article 22 de la Constitution, ni la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer ne règle de manière concluante le traitement des données à caractère personnel. 3. 2.4. Il est dès lors nécessaire de mettre à profit la prochaine occasion pour compléter la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer par les éléments essentiels des traitements de données à caractère personnel requis par cette loi, comme l'exigent la légisprudence et la jurisprudence développées depuis son adoption . COMPETENCE 4. Diverses dispositions du projet (à savoir les articles 32, 35, 38 et 40) concernent l'organisation de formations, fixant ainsi des aspects de formations de niveau universitaire, de l'enseignement post-universitaire et de l'enseignement supérieur non universitaire, tels qu'une énumération des éléments de la formation, des prescriptions pour le stage et le règlement du stage clinique, une partie du stage étant liée à l'université. Dans l'avis 66.588/3 du 16 octobre 2019, la section de législation a formulé à cet égard les observations suivantes relativement à la répartition des compétences : « 4. La réglementation en projet peut en principe s'inscrire dans le cadre de la compétence réservée à l'autorité fédérale en matière de protection contre les rayonnements ionisants, sous réserve de ce qui suit. 4. 1.La compétence réservée précitée englobe le pouvoir de prévoir des autorisations spécifiques et des exigences en matière de formation pour les praticiens confrontés à ces rayonnements ionisants. En effet, la compétence des régions en matière de conditions d'accès à la profession ne porte pas atteinte, d'une part, à l'exception à cette compétence à l'égard notamment des professions des soins de santé et, d'autre part, à la compétence de l'autorité fédérale de prévoir des exigences de formation, des systèmes de reconnaissance ou des régimes d'autorisation ou de certification dans le cadre de l'exercice de ses compétences propres. Pour la grande majorité des praticiens, non seulement ces autorisations spécifiques et exigences en matière de formation s'inscrivent dans le prolongement de conditions d'agrément existantes pour l'exercice d'une profession des soins de santé, mais pour l'agrément et la formation des personnes habilitées (articles 85 et 86 du projet) et des experts en radiophysique médicale et des assistants en radiophysique médicale (articles 87 à 97 du projet) également, dans la mesure où ceux-ci ne sont pas des professionnels des soins de santé, il s'agit d'un régime d'autorisation et d'exigences en matière de formation qui présentent un lien direct avec la protection contre les rayonnements ionisants et qui sont dictées par des considérations de sécurité intrinsèquement liées à cette compétence réservée à l'autorité fédérale . 4. 2.La compétence de l'autorité fédérale évoquée ci-dessus s'applique à la possibilité de fixer des règles touchant au contenu de la formation exigée mais elle ne peut porter atteinte au principe de proportionnalité, en ce qu'elle rend l'exercice des compétences en matière d'enseignement par les communautés démesurément difficile . Tel est effectivement le cas de l'article 90, c), première phrase (premier segment), [du projet] qui prescrit que les deux premiers mois du stage doivent faire partie du programme de formation (inter)universitaire en radiophysique médicale et être effectués dans un lieu de stage lié ss l'université de formation. L'autorité fédérale peut exiger qu'une partie déterminée du stage y soit effectuée, mais pas qu'il doit s'agir de la première partie de ce stage, étant donné que la liberté des communautés d'organiser la formation concernée s'en trouve démesurément entravée. L'article 90, c), troisième phrase, du projet porte également atteinte au principe de proportionnalité dans la mesure où il prévoit qu'au moins deux mois du stage clinique concernant un deuxième domaine de compétences doivent être effectués au sein du service où le maître de stage académique est occupé. Ici aussi, la liberté des communautés d'organiser la formation concernée est démesurément entravée, dès lors qu'on n'aperçoit pas clairement pourquoi la liberté d'organiser des stages doit être limitée de cette manière. En outre, cette condition complique de manière disproportionnée l'acquisition d'un deuxième domaine de compétences qui s'écarte de l'activité du service où le maître de stage académique est occupé ». A la question de savoir comment le régime en projet peut être réputé conforme au principe de proportionnalité en ce qui concerne l'incidence sur les compétences des communautés en matière d'enseignement, à la lumière notamment de la répartition des compétences esquissée dans l'avis précité, le délégué a donné la justification suivante : « De ontwerptekst werd voorgelegd aan en besproken met de betrokken opleidingsinstellingen aan zowel Vlaamse als Waalse zijde. Waar nodig werd het evenredigheidsbeginsel gerespecteerd door niet enkel te verwijzen naar diploma's maar ook naar certificaten en werd er bewust niet gesproken van `postgraduaat' of `ba-na-ba' opleidingen maar van opleidingen die voldoen aan bepaalde vereisten. Het Agentschap kan die vereisten vastleggen indien dat noodzakelijk is om de stralingsbescherming van de patiënt te garanderen. Voor gezondheidszorgberoepen vullen deze de opleidingseisen aan die per gezondheidszorgberoep worden vastgesteld in koninklijke besluiten die worden voorbereid door de bevoegde FOD. Anderzijds is de opleiding van de deskundigen in de medische stralingsfysica in geen enkele andere regelgeving vastgelegd dan in deze van het Agentschap. De stagecriteria voor deze deskundigen werden in het ontwerp van KB ook meer eenduidig gemaakt door niet langer te spreken van een `eerste of twe …