Obsah (8)

§ 1§ 2§ 3§ 5§ 6§ 7§ 8§ 1e

16 JUIN 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médi

danger des rayonnements ionisants RAPPORT AU ROI Sire, Nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre

danger des rayonnements ionisants.

projet d'arrêté a été soumis pour avis aux instances consultatives compétentes en la matière. Des avis facultatifs du Conseil fédéral de l'art infirmier et de Zorgnet Icuro ont également été sollicités.

Conseil d'Etat a donné,

24 avril 2024, son avis n° 75.975/16, en application de l'article 84, § 1, premier alinéa, 2°, des lois coordonnées sur

Conseil d'Etat.

s observations formulées par

Conseil d'Etat ont été intégralement reprises dans

s modifications proposées dans

projet d'arrêté. Ces modifications comprennent

s éléments suivants: - Intégration des modifications nécessaires pour la gestion des dépouilles radioactives après traitement radiothérapeutique avec des produits radioactifs (procédures existantes dans

cadre de l'article 69 du RGPRI,

lien avec l'arrêté expositions médicales est fait) : o Ajout de la définition « Période de précaution » à l'article 2 ; o Intégration de cette notion à l'article 22. - Optimisation : o Spécification plus explicite de l'objectif de l'optimisation pour

s pratiques de radiodiagnostic et radiologie interventionnelle (art. 8 Arrêté expositions médicales); o

choix du produit radioactif et de l'activité à administrer fait aussi partie de l'optimisation (art. 9 et art. 103 Arrêté expositions médicales) ; o La responsabilité du praticien pour l'optimisation est rendue plus explicite. (art. 17 Arrêté expositions médicales). - Obligations de l'exploitant : o L'exigence selon laquelle l'exploitant doit pouvoir fournir à tout moment une liste des praticiens et personnes habilitées qui exécutent des pratiques radiologiques médicales au sein de son établissement est ajoutée. (art. 13 Arrêté expositions médicales). - Grossesse : o Quelques petites modifications dans un souci de clarté (art. 18/19 Arrêté expositions médicales). - Déclaration des expositions accidentelles et non intentionnelles : o Formulation corrigée à l'art 23 de l'Arrêté expositions médicales. o Ajout aux articles 60 et 117 de l'Arrêté expositions médicales de quelques types d'expositions accidentelles ou non intentionnelles qui doivent être notifiées. - Equipements : o Ajout d'un intervalle maximum pour

s contrôles de qualité et d'une exigence dans

cadre de la vente ou mise à disposition d'équipements (art. 31 de l'Arrêté expositions médicales) ; o Dosimétrique pour

s appareils utilisés pour la radiothérapie externe dont l'énergie de faisceau nominale est supérieure à 1 MeV avant la première mise en service clinique. (art 32 de l'Arrêté expositions médicales). - Radiophysique médicale : o La mise en place d'un service commun de radiophysique médicale doit offrir des avantages par rapport aux services de radiophysique médicale individuels des exploitants concernés (art 14 de l'Arrêté expositions médicales) o Formation requise pour

chef de service du service de radiophysique médicale : exigence moins stricte (uniquement

s domaines appliqués dans l'établissement) - art. 35 de l'Arrêté expositions médicales ; o Insertion de la possibilité d'un chef de service adjoint - art. 35 de l'Arrêté expositions médicales ; o Présence physique : possibilité d'exemption pour certains types de brachythérapie - art. 36 de l'Arrêté expositions médicales ; o Possibilité pour l'Agence de fixer la liste des types de maintenances, modifications ou réparations au sujet desquelles l'expert agréé en radiophysique médicale doit au moins être informé - art. 47 et 52 de l'Arrêté expositions médicales ; o Vérification des interdictions - art. 52 de l'Arrêté expositions médicales ; o Publication de la liste des experts agréés en radiophysique médicale sur

site web de l'AFCN - art. 87 de l'Arrêté expositions médicales ; o Formation : une matière supplémentaire - art. 88 de l'Arrêté expositions médicales ; o Précision sur l'exigence du diplôme ou certificat - art. 89 de l'Arrêté expositions médicales ; o Précision sur

stage à temps partiel - art. 90 de l'Arrêté expositions médicales ; o Précisions des possibles motifs de refus de l'agrément - art. 92 de l'Arrêté expositions médicales. - Praticiens o Pour

s demandes d'autorisation visées aux articles 64, 70, 72 et 73 de l'Arrêté expositions médicales:

s praticiens diplômés à l'étranger doivent se rendre à une université belge qui pourra délivrer un diplôme ou certificat en tenant compte de

ur diplôme étranger et des éventuels « gaps » (art. 63 de l'Arrêté expositions médicales ) ; o Ajout d'un délai pour l'introduction de demandes (art. 63 de l'Arrêté expositions médicales ) ; o Publication de la liste des praticiens autorisés sur

site web de l'AFCN (art. 63 de l'Arrêté expositions médicales ) ; o Formation continue : intégration de la partie « refresh » de l'article 25 du RGPRI dans la formation continue visée dans l'Arrêté expositions médicales (sans augmenter

nombre d'heures requis) ; o Intégration des différentes autorisations pour l'utilisation des produits radioactifs en médecine nucléaire et pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale actuellement délivrées aux médecins spécialistes en médecine nucléaire dans 1 seule autorisation pour l'utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire (art. 64, 68 et 82, 83, 84 de l'Arrêté expositions médicales) - simplification administrative pour

s praticiens et pour l'AFCN. - Personnes habilitées o Révision approfondie des exigences de la formation de base et de la formation continue des personnes habilitées (art. 85 et 86 de l'Arrêté expositions médicales) ; o

s exigences de la formation sont reprises dans de nouvelles annexes. - Listes des pratiques adoptées pour utilisation généralisée/ pratiques interdites : petites précisions.

s exigences de formation en radioprotection pour

s personnes habilitées n'ont pas fondamentalement changé depuis l'entrée en vigueur du règlement général en 2001. Toutefois,

s technologies et

s applications dans

s trois domaines de compétence ont sensiblement évolué au cours des 20 dernières années.

s lacunes du système comme il était jusque maintenant, concernent principalement l'insuffisance des formations dans

s domaines de compétence de la radiothérapie et de la médecine nucléaire (seulement 10 heures, aucune exigence par rapport à

ur contenu) et son inadéquation pour

s personnes habilitées en formation, qui sont tenues de suivre des matières sans véritable rapport avec

s applications qu'elles utilise(ro)nt. Outre

s personnes habilitées en radiothérapie et en médecine nucléaire, actuellement tenues de suivre la formation de base de 50 heures principalement axée sur la radiologie, citons également

cas des infirmiers du bloc opératoire, qui consacrent de nombreuses heures d'étude à la tomodensitométrie, une application qu'ils n'utiliseront pratiquement jamais par la suite. Plusieurs organes consultatifs reconnaissent l'importance pour

s personnes habilitées de suivre une formation approfondie et spécialisée. Cette formation contribue non seulement à la protection du travailleur lui-même, mais également à celle du patient. En ce qui concerne la radiothérapie,

Conseil supérieur de la Santé insiste, dans son avis 9511 sur

projet d'arrêté royal relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, sur la nécessité d'une formation spécifique pour

s personnes habilitées en radiothérapie (RTT), compte tenu de son importance pour la protection des patients et pour la santé publique en général. La révision de ces exigences de formation n'a pas été intégrée dans la version initiale de l'arrêté expositions médicales en raison des contraintes de temps liées à la transposition de la directive 2013/59/EURATOM dans la réglementation nationale et de la volonté d'impliquer largement

s parties prenantes dans un processus de consultation. Ce processus a toutefois débuté peu après la publication de cet arrêté. Dans un premier temps, une proposition relative à la formation des personnes habilitées en radiothérapie a été élaborée en concertation avec

Collège de Radiothérapie, BeSTRO, l'AFITER, la VVRO, la SBPH et la QMRT. Dans la foulée, la concertation a démarré pour la radiologie et la médecine nucléaire avec la BSR,

GBS, la VMBv, l'APIM, Network Nursing, BBM, BELMIP, Belnuc, Belnuc Technologues et

s hautes écoles qui organisent actuellement la formation de base et

s heures complémentaires en médecine nucléaire.

s critères de formation des personnes habilitées en radiologie et en médecine nucléaire ont été définis en tenant compte des recommandations figurant dans

document RP 175 « Guidelines on radiation protection education and training of medical professionals in the European Union » (CE, 2014) et du document « European Qualifications Framework (EQF)

vel 6 Benchmarking Document : Radiographers » (EFRS, 2018). Compte tenu des lacunes actuelles de la formation, de la pénurie de personnes habilitées sur

terrain et de

ur importante mobilité,

choix s'est porté sur un système modulaire. Ce système a aussi été explicitement réclamé par

secteur, en particulier par

s infirmiers qui utilisent

s rayons X dans d'autres services que

service de radiologie.

s modules définis dans la proposition tiennent compte du paramétrage dans

s différents services tout en prenant soin d'éviter une trop grande fragmentation.

système modulaire vise à garantir qu'un candidat à la qualité de personne habilitée doive uniquement suivre

s seuls modules consacrés aux applications qu'il utilisera, de sorte qu'il soit rapidement fonctionnel et qu'il ne doive pas suivre des modules inutiles. En cas de mobilité de la personne habilitée, celle-ci pourra alors toujours suivre

(

1. s)autre(
2. s)module(
3. s)nécessaire(s). Il est toujours possible de suivre la formation complète, qui assure une mobilité maximale au sein des différents services ayant recours aux rayonnement, mais celle-ci n'est certainement plus obligatoire. Dans la pratique, il s'agira plutôt de l'exception.

s modules suivis restent bien entendu valides en cas de changement d'établissement hospitalier ou de mobilité interne. Lors de la réunion avec

secteur concernant ce texte de modification, quelques questions en lien avec l'interprétation de l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre

danger des rayonnements ionisants ont été soulevées au sujet d'éléments qui ne font pas partie de ce texte de modification.

s précisions suivantes sur l'arrêté royal du 13 février 2020 ont été apportées au secteur: - application de l'art. 14 § 4 : Il appartient à l'exploitant de décider en interne quels sont

s experts agréés en radiophysique médicale qui peuvent accéder au système de documentation décrit à l'article 23.1.6 du Règlement général. - application de l'art. 40 § 3 : Cette disposition s'applique également à la brachythérapie. - application de l'art. 55 § 1 : Il est évident que l'expert agréé en radiophysique médicale signe également

rapport visé au premier paragraphe. - application de l'art. 55 § 2 : Il n'est pas nécessaire d'enregistrer dans

système de documentation du service de contrôle physique des rapports complets de plusieurs centaines de pages tels que, par exemple,

s rapports de mise en service en radiothérapie. Un rapport concis et signé qui se limite à la conclusion des observations relevées et aux éventuels manquements auxquels l'exploitant doit remédier dans un délai imparti est suffisant. - Application de l'article 93 :

rapport d'activités peut être rédigé dans l'une des deux langues nationales, mais également en anglais.

s publications scientifiques qui constituent la base du rapport sont en effet rédigées en anglais. Commentaire des articles : Art. 1er

présent projet d'arrêté modifie un arrêté qui transposait la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant

s normes de base relatives à la protection sanitaire contre

s dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant

s directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, pour ce qui est des expositions médicales aux rayonnements ionisants et des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. Art. 2.Deux définitions ont été ajoutées dans l'Arrêté expositions médicales, l'une pour `période de précaution' et l'autre pour `technologue de laboratoire médical'. La définition de période de précaution contient

terme « demi-vie effective » qui est utilisé selon la définition généralement acceptée de ce terme.

calcul de cette période de précaution peut s'effectuer selon une méthode établie ou approuvée par l'Agence. L'Agence établira une méthode de calcul dans un règlement technique sur la base de la méthode préconisée par

CSS dans son avis n° 8416 relatif à la problématique de la crémation de défunts porteurs de sources radioactives. Ce calcul s'effectue sur la base des « demi-vies effectives moyennes » et de « l'excrétion rapide fractionnelle moyenne » tirées de la littérature scientifique. La période de précaution peut également être calculée d'une autre manière, par exemple sur la base de la dosimétrie du patient individuel. Cette méthode alternative peut provenir d'un expert individuel ou d'un groupe d'experts et doit d'abord être approuvée par l'Agence. Ensuite, la méthode alternative peut être reprise dans un règlement technique et devient alors une « méthode définie par l'Agence ». La définition de technologue de laboratoire médical énumère

s pratiques qui peuvent être confiées à ces personnes par un médecin conformément à l'arrêté royal du 17 janvier 2019 et qui relèvent également du champ d'application de l'Arrêté expositions médicales. Si la liste des pratiques qui peuvent être confiées subit des modifications, celles-ci sont automatiquement apportées dans l'Arrêté expositions médicales. Art. 3.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 4.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 5.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 6.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 7.

choix en faveur d'un service commun ne peut être un choix guidé par des motifs purement économiques qui ne présenterait aucune valeur ajoutée pour la radioprotection du patient, voire qui impacterait négativement celle-ci. Parmi

s avantages que peut offrir un service commun de radiophysique médicale, en termes de radioprotection du patient, citons

s suivants (liste non exhaustive) : a. une présence accrue d'experts agréés en radiophysique médicale au sein des installations couvertes par

service commun ;b. une disponibilité accrue d'un rôle de garde ;c. une disponibilité accrue des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution des tâches de radiophysique médicale ;d. la mise en place de processus et de procédures communs dans

domaine de la radiophysique médicale. Art. 8. Un produit radioactif scellé ou non scellé peut être administré par un praticien qui n'est pas agréé à cet effet par l'Agence si

s conditions énumérées respectivement aux § 5 et § 6 de l'article 16 de l'Arrêté expositions médicales sont remplies. Dans

s deux paragraphes, la première condition est que

praticien qui procède à l'administration ait subi avec succès un contrôle des connaissances pour une formation en radioprotection visée à l'article 85 de l'Arrêté expositions médicales, sauf si

praticien autorisé selon l'article 76 ou l'article 82 respectivement est physiquement présent dans

local où la pratique radiologique médicale est effectuée.

présent arrêté revoit en profondeur

contenu de cet article 85 et prévoit désormais également des modules de stage dans

cadre de cette formation.

s médecins qui peuvent administrer un produit radioactif en vertu des § 5 et § 6 de l'article 16 de l'Arrêté expositions médicales doivent avoir subi avec succès un contrôle des connaissances uniquement pour

s modules `théorie' et `exercices' et pas pour

s modules de stage. Cela signifie que

s médecins qui administrent un produit radioactif scellé doivent avoir réussi un contrôle des connaissances pour la formation théorique de base et la formation complémentaire en radioprotection relative aux sources scellées, qui est destinée aux agents de radioprotection.

s médecins qui administrent un produit radioactif non scellé doivent avoir réussi un contrôle des connaissances pour

module de base et

module de perfectionnement visés à l'annexe IIID de l'Arrêté expositions médicales. Art. 9.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 10.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 11.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 12.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 13.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 14.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 15.Cet article n'appelle aucun commentaire Art. 16.L'Agence arrêtera

s modalités de l'audit de dosimétrie externe dans un règlement technique, après avoir consulté

secteur. L'exploitant peut lui-même décider qui réalise l'audit de dosimétrie externe. Art. 17.Si l'exploitant ne dispose pas d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il peut confier la direction du service de radiophysique médicale à un employé qui a réussi un contrôle des connaissances pour la formation en radioprotection spécifiée à l'article 85.

présent arrêté refond significativement

contenu de cet article 85 et prévoit désormais des modules de stage dans

cadre de cette formation.

chef du service de radiophysique médicale qui n'est pas expert agréé dans cette matière doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances uniquement pour

module de base et

s modules de perfectionnement qui correspondent aux pratiques radiologiques médicales mises en oeuvre au sein de l'établissement de l'exploitant. Ils ne doivent donc pas avoir réussi un contrôle des connaissances pour

s modules de stage qui font partie de cette formation en radioprotection. L'expérience a démontré qu'il est opportun, dans certaines situations, que

chef du service de radiophysique médicale puisse déléguer certaines tâches à un chef adjoint.

chef du service de radiophysique médicale reste responsable en dernier ressort du bon fonctionnement du service de radiophysique médicale.

chef adjoint ne doit pas être un expert agréé en radiophysique médicale, mais doit avoir réussi un contrôle des connaissances pour

module de base et

(

1. s)module(
2. s)de perfectionnement de la formation en radioprotection spécifiée à l'article 85 pour

s pratiques radiologiques médicales pour

squelles

chef du service de radiophysique médicale lui a délégué des tâches. Il ne doit donc pas réussir un contrôle de connaissances pour

(

1. s)module(
2. s)de stage. Lorsqu'un chef adjoint se voit, par exemple, confier par

chef du service de radiophysique médicale des tâches de radiophysique médicale en médecine nucléaire, il doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances pour

module de base,

module de perfectionnement « Tomodensitométrie et tomodensitométrie à faisceau conique » et

module de perfectionnement « Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire », mais donc pas pour

s modules de stage 1 et 2. La ligne hiérarchique entre

chef du service de radiophysique médicale et

s experts agréés en radiophysique médicale internes qui font partie de son service ne peut être interrompue à aucun niveau par une personne qui n'est pas un expert agréé en radiophysique médicale. Comme

chef du service de radiothérapie médicale est responsable en dernier ressort de l'organisation et de la coordination de la radiophysique médicale dans tous

s domaines de compétence, il est judicieux que celui-ci puisse suivre une formation continue dans

s domaines de compétence pour

squels il ne possède pas d'agrément. Art. 18.Certains types de brachythérapie ne requièrent pas la présence de l'expert agréé en radiophysique médicale. Une telle présence serait, dans ce cas, en contradiction avec

principe de justification : l'exposition de l'expert agréé en radiophysique médicale n'apporte aucun avantage et n'est donc pas justifiée. La brachythérapie ophtalmique en constitue un exemple. L'AFCN définira quels sont ces types de brachythérapie dans un règlement technique, après avoir consulté

secteur et en prenant en compte

principe de justification. Art. 19.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 20.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 21.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 22. La notification d'une exposition accidentelle ou non intentionnelle ne vise pas à sanctionner

s individus ou

s institutions, mais s'inscrit dans l'optique de prévention et de partage d'expériences. L'objectif de ces notifications est d'éviter que de tels événements ne se reproduisent et d'en prévenir de nouveaux. Tirer des

çons des erreurs commises fait partie des principes de tout système de qualité. Après la notification d'une exposition accidentelle ou non intentionnelle, l'Agence vérifie avec

déclarant si

s mesures nécessaires sont prises pour un traitement qualitatif de l'événement et pour réduire

risque de répétition de ce type d'événement à l'avenir.

cas échéant, des recommandations sont formulées.

s informations relatives aux expositions accidentelles ou non intentionnelles déclarées peuvent ensuite être entièrement anonymisées (à la fois pour la personne qui a déclaré l'événement,

patient et l'établissement) à des fins de retour d'expériences au profit du secteur en vue d'éviter la répétition d'événements similaires. L'Agence veille à ce que

s données diffusées soient anonymes et que

s personnes concernées ne puissent être identifiées. Une déviation systématique est une déviation due à des effets non aléatoires, par exemple un étalonnage ou un réglage incorrect, une mauvaise manipulation systématique d'un instrument ou une mauvaise

cture d'une échelle. A l'article 22 e), la dose ou

s indicateurs de dose prédéfinis sont ceux déterminés par

praticien à partir, par exemple, de procédures ou protocoles standard, ce qui inclut

s ajustements individuels pour certains patients spécifiques en raison de

ur poids ou de caractéristiques spécifiques.

s effets déterministes imprévus sont

s effets qui apparaissent (ii) ou peuvent apparaître (iii) sans que la possibilité de

ur apparition ait été prise en compte avant

début de la procédure. Art. 23.La directive 2005/36/CE du Parlement Européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles est d'application. Art. 24.

s matières qui entrent en ligne de compte pour la formation continue étaient axées sur la « radioprotection du patient » et sont élargies à la « radioprotection dans

cadre d'une exposition médicale ». En conséquence,

s activités de formation continue qui portent sur la radioprotection du personnel, du public et de l'environnement dans

cadre d'une exposition médicale peuvent également entrer en ligne de compte dans

cadre de la formation continue. Autre conséquence, il n'est plus nécessaire de suivre un recyclage comme

prévoyait l'article 25 du RGPRI. L'abrogation de cette obligation de suivre un recyclage est décrite à l'article 55 du présent arrêté. Art. 25.Voir article

1. Art. 26.Voir article
2. Art. 27.Voir article
3. Art. 28.Voir article
4. Art. 29.Voir article
5. Art. 30.Voir article
6. Art. 31.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 32.Du fait de l'application du RGPRI et de l'Arrêté expositions médicales,

s médecins spécialistes en médecine nucléaire possèdent des autorisations personnelles distinctes pour l'utilisation des différents types de sources de rayonnements ionisants qu'ils utilisent, c'est-à-dire

s produits radioactifs et

s appareils émetteurs de rayons X. En outre, pour la partie « utilisation d'appareils émetteurs de rayons X », certains possèdent des autorisations différentes pour, d'une part, « l'utilisation limitée à un appareil de tomodensitométrie (CT/CBCT) intégré dans un système hybride » et, d'autre part, « l'utilisation limitée à des appareils de densitométrie osseuse ». Ces médecins pouvaient posséder jusqu'à trois autorisations personnelles dont

s dates de début et de fin ne sont pas concomitantes et pour

squelles chaque formation permanente est différente.

présent arrêté prévoit une seule autorisation personnelle pour l'utilisation des différents types de sources de rayonnements ionisants utilisés en médecine nucléaire, à savoir une autorisation personnelle « pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire ». Ce changement représente une simplification administrative considérable pour ces médecins.

s matières qui doivent être couvertes lors de la formation pour l'obtention de cette autorisation sont la somme des matières qui devaient être couvertes dans

cadre des formations qui correspondaient aux différentes autorisations personnelles.

nombre minimum d'heures que doit durer cette formation est égal à la durée de la formation dans

cadre de l'obtention d'une autorisation personnelle pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire.

s médecins spécialistes en médecine nucléaire qui possèdent déjà des autorisations personnelles distinctes peuvent obtenir une autorisation personnelle « pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire » lors de

ur prochaine demande de modification ou de prolongation d'une de

urs autorisations personnelles, pour autant qu'ils répondent aux dispositions réglementaires du présent arrêté.

s médecins agréés comme médecins spécialistes en médecine nucléaire avant

1er juillet 1994 ne sont plus considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites dans l'article 82 puisqu'ils n'ont pas nécessairement réussi une formation universitaire pour l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire. Art. 33.Comme il n'y aura plus qu'une seule autorisation personnelle délivrée « pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire » en vertu de l'article 82 de l'Arrêté expositions médicales, la formation continue qui correspond à cette autorisation doit également être revue.

nombre d'heures nécessaire à la prolongation de cette autorisation est la somme des heures de formation continue qui devaient être suivies dans

cadre de chaque autorisation distincte. L'autorisation personnelle « pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire » délivrée avant l'entrée en vigueur du présent arrêté pourra encore être prolongée.

s matières couvertes par

s activités qui entrent en ligne de compte dans la formation continue sont élargies comme

décrit

commentaire de l'article 23. Art. 34.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 35.

s candidats à la qualité de personne habilitée doivent entamer

ur formation dans l'année.

s candidats à la qualité de personne habilitée qui travaillent en radiothérapie-oncologie ou en médecine nucléaire peuvent entamer

ur formation en radioprotection au-delà d'un an après

ur entrée en service, pour autant que l'exploitant motive soigneusement ce report. La garantie de la continuité des soins de santé peut, par exemple, constituer un motif fondé dans

cas où plusieurs personnes entrent simultanément en service. L'expérience a démontré qu'il faut généralement compter deux années pour maîtriser pleinement

s procédures propres au service et donc également pouvoir superviser de nouveaux collègues qui n'ont pas encore été formés. Art. 36.

s matières qui peuvent constituer des activités de formation continue sont élargies comme l'explique

commentaire de l'article 24.

s personnes habilitées qui utilisent des produits radioactifs et des rayons x en médecine nucléaire, doivent respecter

s dispositions de l'article 86 § 2 d).

s personnes habilitées qui effectuent la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs en médecine nucléaire ne doivent suivre que 6 heures de formation continue par 3 ans vu qu'elles n'utilisent pas

s rayons x.

s heures de formation continue dans

domaine de la radiothérapie ont été multipliées par trois à la demande même du secteur de la radiothérapie : en raison de la rapidité des évolutions technologiques en radiothérapie (radiothérapie adaptative, IA, MR-Linac, etc.), il est indispensable que la formation continue soit suffisante. Art. 37.A part

nom et

prénom, cette liste ne contient que des données professionnelles qui ont été fournies par la personne concernées. Art. 38.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 39.

premier paragraphe fait référence aux anciens critères d'agrément, avant

s réformes de l'enseignement supérieur et l'instauration du système Bachelier-Master. A l'époque, la durée de la formation (inter)universitaire en radiophysique médicale était exprimée en heures.

deuxième paragraphe de l'article 89 a été réécrit de manière à ce qu'il soit clair que la directive sur

s qualifications professionnelles 2005/36/CE a été prise en compte. L'agrément est accordé ou refusé par l'Agence après avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général. En cas de refus, une intention de refus est d'abord envoyée, en précisant au candidat à l'agrément d'expert qu'il a

droit d'être entendu.

candidat à l'agrément d'expert peut ajouter dans sa demande d'agrément des éléments susceptibles d'appuyer sa candidature. Un de ces éléments peut être l'examen, par une instance compétence, de l'équivalence de la formation reçue. Art. 40.La réduction de la durée du stage pour

s domaines de compétence de la radiologie et de la médecine nucléaire est abandonnée. En effet,

s évolutions dans ces domaines sont telles qu'un stage de six mois n'est plus suffisant pour maîtriser toutes

s matières du stage. La durée minimale du stage clinique reste donc fixée à un an à temps plein, quel que soit

domaine de compétence. Si un candidat à l'agrément d'expert estime qu'il peut prétendre à une réduction de la durée de son stage, l'Agence peut la lui accorder, pour autant que cette demande soit motivée par

candidat à l'agrément d'expert et que

(

1. s)maître(
2. s)de stage concerné(
3. s)la soutien(nen)t. Par

passé, il arrivait que la durée du stage dépasse

délai raisonnable, même en tenant compte de la récente pandémie.

s stages ne peuvent pas se poursuivre indéfiniment. Par conséquent, une durée maximale de 3 ans a été fixée pour

stage.

s dates prévues pour

début et la fin du stage doivent être mentionnées dans un plan de stage. Il n'y a plus de distinction entre un premier et un second domaine de compétence : chaque stage doit être de niveau universitaire (c'est-à-dire que

candidat à l'agrément d'expert doit s'inscrire pour chaque stage à l'université de son choix pour autant que celle-ci propose une formation en radiophysique médicale) et au moins deux mois de ce stage clinique doivent être effectués dans un service au sein duquel

maître de stage académique exerce des activités de radiophysique médicale, de sorte qu'il puisse encadrer et superviser

stagiaire de près pendant une période déterminée. Art. 41.

premier paragraphe de l'article 91 a été réécrit pour qu'il n'y ait plus de place pour l'interprétation. Un maître de stage doit avoir travaillé pendant plus de trois ans en tant qu'expert agréé en radiophysique médicale dans

domaine de compétence pour

quel

candidat entend solliciter un agrément d'expert. Si un candidat à l'agrément d'expert est formé au sein d'une équipe d'experts agréés en radiophysique médicale, un expert de cette équipe doit en fin de compte assumer la responsabilité finale et assurer la supervision du stage. Il devient alors maître de stage. Art. 42.L'article 42 énonce

s raisons pour

squelles l'Agence peut décider de ne pas accorder, d'abroger ou de retirer un agrément d'expert en radiophysique médicale. Après un refus, une nouvelle demande (de prolongation) d'agrément peut être introduite, nouveaux éléments à l'appui. Art. 43.

« diplôme déclaré équivalent » a été reformulé en « diplôme déclaré entièrement ou partiellement équivalent » afin de garantir l'employabilité des travailleurs qui possèdent une dérogation partielle, comme des technologues en imagerie médicale qui ont suivi

ur formation à l'étranger. Art. 44.Voir article 24. Art. 45.Ces dispositions, y compris la disposition au point c) de l'article 100 § 1 de l'Arrêté expositions médicales, doivent être lues conjointement avec l'article 106 § 1 de l'Arrêté expositions médicales et

s dispositions du règlement général. Concrètement, un établissement ne peut pas utiliser d'équipements radiologiques médicaux à des fins d'imagerie non médicale s'il n'est pas autorisé à cet effet. Art. 46.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 47.Voir article 22. Art. 48.L'utilisation de macroagrégats d'albumine marqués au Tc-99m pour déterminer l'activité à administrer des microsphères radioactives de radioembolisation ne figure pas sur la notice ou dans

résumé des caractéristiques du produit. Comme il s'agit d'une pratique radiologique médicale impliquant une exposition médicale et adoptée pour utilisation généralisée, cette utilisation est ajoutée à l'annexe IA. Art. 49.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 50.L'annexe IIIA doit être lue conjointement avec la définition de la radiologie interventionnelle figurant dans

règlement général. Dans la définition de « radiologie interventionnelle »,

mot « et » dans « l'introduction et

guidage » est important pour une bonne compréhension. Par exemple, l'utilisation de la fluoroscopie pour déterminer

point d'entrée de l'aiguille ne sera en principe pas considérée comme un acte de radiologie interventionnelle. En outre, cette définition ne couvre pas la majorité des cas où l'imagerie est destinée à faciliter l'introduction et

guidage d'instruments avant, pendant ou après des procédures non invasives, comme, par exemple, un examen de contrôle suivant

placement d'un dispositif médical. Art. 51/52/53.

stage vise à développer

s compétences cliniques du stagiaire dans la pratique. Il est dès lors important que celui-ci s'exerce et développe

s différentes aptitudes dans la pratique clinique. Lors d'une première phase du stage, certaines aptitudes peuvent être exercées dans un environnement contrôlé qui simule la pratique clinique, comme dans un laboratoire de compétences par exemple. Il peut y avoir plusieurs superviseurs, et au moins l'un d'entre eux doit être présent.

s stages se déroulent en plusieurs phases. Lors de la dernière phase,

candidat travaille de manière autonome, tandis qu'un superviseur de stage est présent au sein du service. Art. 54.

candidat à la qualité de personne habilitée qui travaille en radio-oncologie doit avoir suivi une formation en radioprotection d'au moins 20 crédits. Si sa formation de base est un bachelier en soins infirmiers ou un bachelier de technologue en imagerie médicale,

candidat au titre de personne habilitée qui travaille en radiothérapie-oncologie pourra obtenir une dispense pour cette formation en radioprotection de 20 crédits. L'établissement d'enseignement est compétent pour délivrer

s dispenses.

s matières figurant dans

programme de formation, y compris

s trajets thérapeutiques spécifiques à un organe, ont été définies ou validées par

s médecins en radiothérapie eux-mêmes. Comme ce sont

s médecins qui délèguent

s tâches aux personnes habilitées, il est donc normal que ce soient eux qui déterminent en partie ce que ces personnes habilitées doivent connaître et pouvoir faire. Art. 55.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 56.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 57.

régime transitoire visé à l'article 125 de l'arrêté royal du 13 février 2020 est étendu au présent projet.

s exigences en matière de formation qui figurent au chapitre VI modifié du règlement général s'appliquent donc également aux formations entamées depuis l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 13 février 2020

11 mars 2020 jusqu'à l'entrée en vigueur du présent projet d'arrêté. Art. 58.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 59.Cet article n'appelle aucun commentaire. Art. 60.Cet article n'appelle aucun commentaire. J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté

très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre de l'intérieur, A. VERLINDEN CONSEIL D'ETAT, section de législation Avis 75.975/16 du 24 avril 2024 sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre

danger des rayonnements ionisants'

25 mars 2024,

Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de l'Intérieur, à communiquer un avis dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre

danger des rayonnements ionisants'.

projet a été examiné par la seizième chambre

16 avril 2024. La chambre était composée de Wilfried VAN VAERENBERGH, premier président du Conseil d'Etat, Toon MOONEN et Tim CORTHAUT, conseillers d'Etat, Johan PUT, assesseur, et Wim GEURTS, greffier.

rapport a été présenté par

nnart NIJS, auditeur. La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous

contrôle de Tim CORTHAUT, conseiller d'Etat. L'avis, dont

texte suit, a été donné

24 avril

2. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur

Conseil d'Etat, coordonnées

12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte,

fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. PORTEE DU PROJET 2.

projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet d'actualiser et d'optimiser la réglementation sectorielle relative à la protection contre

s rayonnements ionisants lors d'expositions de nature médicale.A cet effet, l'arrêté royal du 13 février 2020 `relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux' et l'arrêté royal du 20 juillet 2001 `portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre

danger des rayonnements ionisants' sont modifiés. FONDEMENT JURIDIQUE 3.

fondement juridique du projet est recherché dans

s articles 3, 14, 14bis, 19, 27bis et 27ter de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre

s dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer `relative à la protection de la population et de l'environnement contre

s dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire'.A cet égard, il y a lieu de formuler

s observations suivantes.

1. 1.
2. L'article 3 de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre

s dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer comporte une délégation formulée d'une manière très large, qui habilite

Roi à prendre des mesures afin de protéger

s travailleurs, la santé publique et l'environnement. Cette délégation permet de prendre pratiquement n'importe quelle mesure, sauf si la matière impose d'avoir égard à un principe de légalité . La circonstance qu'un grand nombre de dispositions en projet ont trait à des activités qui ont lieu dans des hôpitaux ou concernent des professionnels de la santé ne change rien à l'applicabilité de l'article 3, qui selon son alinéa 2, permet expressément de régler l'utilisation à but médical d'appareils, d'installations ou de substances capables d'émettre des rayonnements ionisants. 3. 1.2. Dans la mesure où l'arrêté en projet impose des missions à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire (ci-après : l'Agence), on peut à juste titre s'appuyer à cet effet sur

s articles 14 et 14bis de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre

s dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, si ce n'est qu'en l'absence de délégation expresse au Roi, il faut invoquer subsidiairement

pouvoir général d'exécution que

Roi tire de l'article 108 de la Constitution.

1. 1.
2. L'article 19 de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre

s dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui contient plusieurs dispositions reposant sur

concept de « justification d'actes », concerne également

s missions de l'Agence. Aucune délégation spécifique au Roi en la matière n'y étant cependant inscrite, il faut ici aussi s'appuyer subsidiairement sur

pouvoir général d'exécution du Roi (article 108 de la Constitution), combiné avec

s dispositions législatives citées. 3. 1.4.

s articles 27bis et 27ter de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre

s dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer comportent un certain nombre de délégations spécifiques relatives aux établissements et à l'organisation du service de radiophysique médicale,

squelles sont justement invoquées à titre de fondement juridique de l'arrêté en projet.

1. 2.
2. Néanmoins, à la lumière de l'article 22 de la Constitution, il y a lieu d'émettre des réserves quant à la question de savoir si

s dispositions citées dans

préambule peuvent procurer un fondement juridique suffisant aux articles 6, 22, 23 et 37 du projet, dans la mesure où ces articles concernent

traitement de données à caractère personnel. En réservant au législateur compétent

pouvoir de fixer dans quels cas et à quelles conditions il peut être porté atteinte au droit au respect de la vie privée, l'article 22 de la Constitution garantit à tout citoyen qu'aucune ingérence dans l'exercice de ce droit ne peut avoir lieu qu'en vertu de règles adoptées par une assemblée délibérante, démocratiquement élue. Une délégation à un autre pouvoir n'est toutefois pas contraire au principe de légalité pour autant que l'habilitation soit définie de manière suffisamment précise et porte sur l'exécution de mesures dont

s « éléments essentiels » sont fixés préalablement par

législateur . Par conséquent, selon la légisprudence constante du Conseil d'Etat et la jurisprudence de la Cour constitutionnelle,

s `éléments essentiels' du traitement de données à caractère personnel doivent être fixés dans la loi elle-même. A cet égard, la section de législation considère que, quelle que soit la matière concernée, constituent, en principe, des `éléments essentiels'

s éléments suivants : 1° )

s catégories de données traitées ; 2° )

s catégories de personnes concernées ; 3° ) la finalité poursuivie par

traitement ; 4° )

s catégories de personnes ayant accès aux données traitées ; et 5° )

délai maximal de conservation des données .

1. 2.
3. L'article 6 du projet précise que l'exploitant doit pouvoir fournir à tout moment une « liste des praticiens et personnes habilitées » qui exécutent des pratiques radiologiques médicales au sein de son établissement.

délégué a expliqué

contenu de cette liste, ainsi que sa compatibilité avec

fondement juridique, comme suit : « De exploitant heeft een aantal door de Koning bepaalde verantwoordelijkheden en verplichtingen in het kader van medische blootstellingen. Zo bepaalt artikel 13 van het besluit medische blootstellingen dat de exploitant er zich van vergewist dat de medisch-radiologische handelingen in zijn inrichting enkel uitgevoerd worden door vergunde practici en hun gemachtigden overeenkomstig de bepalingen van afdeling 7 van hetzelfde besluit, en dat de exploitant er voor verantwoordelijk is dat de bedoelde gemachtigden en de assistenten medische stralingsfysica een opleiding en permanente vorming hebben genoten die overeenstemt met hun beroepsbezigheden, zoals bepaald in afdelingen 7 en 8 van hetzelfde besluit, en onverminderd de bepalingen van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. Om aan deze verantwoordelijkheid te kunnen voldoen dient de exploitant te verifiëren dat de practici vergund zijn door het FANC en dat de gemachtigden de nodige opleiding en permanente vorming hebben gevolgd. Bovendien moet de exploitant dit steeds kunnen staven aan het FANC, bijvoorbeeld ter gelegenheid van een inspectie of op vraag van het FANC. Een lijst of ander systeem om dit op te volgen is dus onontbeerlijk. Een dergelijke lijst dient naast de unieke identificatie van de persoon in kwestie, voor de practici ook de vergunningsstatus te omvatten en voor de gemachtigden de bewijzen van de basisvorming en de permanente vorming zoals bedoeld in het besluit medische blootstellingen. Het bijhouden van dergelijke lijst is ook een requirement in de IAEA Safety Standards : GSR Part 3 para. 3.150 stipuleert dat `The regulatory body shall ensure that the authorization for medical exposures to be performed at a particular medical radiation facility allows personnel (radiological medical practitioners, medical physicists, medical radiation technologists and any other health professionals with specific duties in relation to the radiation protection of patients) to assume the responsibilities specified in these Standards only if they: ...(c) Are named in a list maintained up to date by the registrant or licensee.' Ter gelegenheid van de IRRS audit in 2023 werd, op basis van dit requirement, de volgende `Recommendation' geformuleerd voor FANC: `FANC should revise the regulation to require licensees to keep an updated list of personnel with duties related to medical exposure.' Waar het FANC de gegevens vervat in deze lijst verwerkt (bijvoorbeeld in het kader van inspecties) kan artikel 19 van de Wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het

efmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle als rechtsgrond voor de verwerking van de lijst van persoonsgegevens worden gezien ». 3. 2.2. 2.

s articles 23 et 37 du projet prévoient une liste des praticiens considérés comme autorisés à publier sur

site web de l'Agence. Interrogé à propos des données à caractère personnel éventuelles qui seront publiées sur

site web de l'Agence,

délégué a apporté

s explications suivantes : « Het betreft de volgende persoonsgegevens: - Voor de vergunde practici (artikel 23 van het ontwerpbesluit): naam en voornaam. Het feit dat ze zijn opgenomen in de lijst impliceert bovendien dat ze over een vergunning beschikken voor het bevoegdheidsdomein waarop de lijst betrekking heeft, respectievelijk het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming (met eventuele beperkingen), het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming beperkt tot botdensitometrie, het gebruik van röntgenstralen voor dentomaxillofaciale beeldvorming, het gebruik van toestellen en ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie, het gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie of het gebruik van radioactieve producten in het kader van de nucleaire geneeskunde. - Voor de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica (artikel 37 van het ontwerpbesluit): naam en voornaam en, enkel indien zij dit zelf wensen en schriftelijk hebben aangegeven, een e-mailadres waarop zij kunnen gecontacteerd worden door potentiële klanten. Dit gegeven wordt als een professioneel gegeven beschouwd. Het feit dat deze personen zijn opgenomen in de lijst impliceert bovendien dat ze over een erkenning beschikken voor het bevoegdheidsdomein waarop de lijst betrekking heeft, respectievelijk de radiologie, de radiotherapie en/of de nucleaire geneeskunde. Artikel 19 van de Wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het

efmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle kan beschouwd worden als de rechtsgrond. Bovendien dienen exploitanten zich ervan kunnen vergewissen of een practicus die in zijn inrichting medische blootstellingen uitvoert vergund is en erkende deskundigen in de medische stralingsfysica te kunnen vinden om opdrachten uit te voeren (resp. artikel 13 en artikel 87 van het Besluit medische blootstellingen) ». 3. 2.2. 3. L'article 19 de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre

s dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, dans

quel un fondement juridique est recherché, ne contient pas d'habilitation au Roi relative au traitement de données à caractère personnel et ne règle pas non plus

s éléments essentiels d'un tel traitement.

1. 2.
2. L'article 22 du projet ajoute à l'article 60 de l'arrêté royal du 13 février 2020 un certain nombre de cas d'expositions accidentelles et non intentionnelles, qui doivent être notifiées par

praticien à l'Agence dans

s sept jours suivant la constatation de l'événement.

délégué a apporté

s précisions suivantes à ce sujet : « Bij de melding van een accidentele of onbedoelde blootstelling aan het Agentschap worden volgende gegevens vernoemd van de personen betrokken bij de analyse van die blootstelling: ? de melder: naam, voornaam, functie, telefoonnummer, e-mailadres ? de practicus verantwoordelijk voor de medische blootstelling: naam en voornaam ? het diensthoofd van de betrokken dienst: naam en voornaam ? de erkende deskundige(n) in de medische stralingsfysica: naam en voornaam ? andere: naam, voornaam en functie voor wat betreft de rechtsgrond kan verwezen worden naar het KB medische blootstellingen ». Il peut à nouveau être constaté que ni l'arrêté royal du 13 février 2020, auquel

délégué renvoie mais qui ne peut en aucun cas satisfaire au principe de légalité consacré par l'article 22 de la Constitution, ni la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre

s dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer ne règle de manière concluante

traitement des données à caractère personnel.

1. 2.
2. Il est dès lors nécessaire de mettre à profit la prochaine occasion pour compléter la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre

s dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer par

s éléments essentiels des traitements de données à caractère personnel requis par cette loi, comme l'exigent la légisprudence et la jurisprudence développées depuis son adoption . COMPETENCE 4. Diverses dispositions du projet (à savoir

s articles 32, 35, 38 et 40) concernent l'organisation de formations, fixant ainsi des aspects de formations de niveau universitaire, de l'enseignement post-universitaire et de l'enseignement supérieur non universitaire, tels qu'une énumération des éléments de la formation, des prescriptions pour

stage et

règlement du stage clinique, une partie du stage étant liée à l'université. Dans l'avis 66.588/3 du 16 octobre 2019, la section de législation a formulé à cet égard

s observations suivantes relativement à la répartition des compétences : « 4. La réglementation en projet peut en principe s'inscrire dans

cadre de la compétence réservée à l'autorité fédérale en matière de protection contre

s rayonnements ionisants, sous réserve de ce qui suit. 4. 1.La compétence réservée précitée englobe

pouvoir de prévoir des autorisations spécifiques et des exigences en matière de formation pour

s praticiens confrontés à ces rayonnements ionisants. En effet, la compétence des régions en matière de conditions d'accès à la profession ne porte pas atteinte, d'une part, à l'exception à cette compétence à l'égard notamment des professions des soins de santé et, d'autre part, à la compétence de l'autorité fédérale de prévoir des exigences de formation, des systèmes de reconnaissance ou des régimes d'autorisation ou de certification dans

cadre de l'exercice de ses compétences propres. Pour la grande majorité des praticiens, non seulement ces autorisations spécifiques et exigences en matière de formation s'inscrivent dans

prolongement de conditions d'agrément existantes pour l'exercice d'une profession des soins de santé, mais pour l'agrément et la formation des personnes habilitées (articles 85 et 86 du projet) et des experts en radiophysique médicale et des assistants en radiophysique médicale (articles 87 à 97 du projet) également, dans la mesure où ceux-ci ne sont pas des professionnels des soins de santé, il s'agit d'un régime d'autorisation et d'exigences en matière de formation qui présentent un lien direct avec la protection contre

s rayonnements ionisants et qui sont dictées par des considérations de sécurité intrinsèquement liées à cette compétence réservée à l'autorité fédérale . 4. 2.La compétence de l'autorité fédérale évoquée ci-dessus s'applique à la possibilité de fixer des règles touchant au contenu de la formation exigée mais elle ne peut porter atteinte au principe de proportionnalité, en ce qu'elle rend l'exercice des compétences en matière d'enseignement par

s communautés démesurément difficile . Tel est effectivement

cas de l'article 90, c), première phrase (premier segment), [du projet] qui prescrit que

s deux premiers mois du stage doivent faire partie du programme de formation (inter)universitaire en radiophysique médicale et être effectués dans un lieu de stage lié ss l'université de formation. L'autorité fédérale peut exiger qu'une partie déterminée du stage y soit effectuée, mais pas qu'il doit s'agir de la première partie de ce stage, étant donné que la liberté des communautés d'organiser la formation concernée s'en trouve démesurément entravée. L'article 90, c), troisième phrase, du projet porte également atteinte au principe de proportionnalité dans la mesure où il prévoit qu'au moins deux mois du stage clinique concernant un deuxième domaine de compétences doivent être effectués au sein du service où

maître de stage académique est occupé. Ici aussi, la liberté des communautés d'organiser la formation concernée est démesurément entravée, dès lors qu'on n'aperçoit pas clairement pourquoi la liberté d'organiser des stages doit être limitée de cette manière. En outre, cette condition complique de manière disproportionnée l'acquisition d'un deuxième domaine de compétences qui s'écarte de l'activité du service où

maître de stage académique est occupé ». A la question de savoir comment

régime en projet peut être réputé conforme au principe de proportionnalité en ce qui concerne l'incidence sur

s compétences des communautés en matière d'enseignement, à la lumière notamment de la répartition des compétences esquissée dans l'avis précité,

délégué a donné la justification suivante : « De ontwerptekst werd voorgelegd aan en besproken met de betrokken opleidingsinstellingen aan zowel Vlaamse als Waalse zijde. Waar nodig werd het evenredigheidsbeginsel gerespecteerd door niet enkel te verwijzen naar diploma's maar ook naar certificaten en werd er bewust niet gesproken van `postgraduaat' of `ba-na-ba' opleidingen maar van opleidingen die voldoen aan bepaalde vereisten. Het Agentschap kan die vereisten vastleggen indien dat noodzakelijk is om de stralingsbescherming van de patiënt te garanderen. Voor gezondheidszorgberoepen vullen deze de opleidingseisen aan die per gezondheidszorgberoep worden vastgesteld in koninklijke besluiten die worden voorbereid door de bevoegde FOD. Anderzijds is de opleiding van de deskundigen in de medische stralingsfysica in geen enkele andere regelgeving vastgelegd dan in deze van het Agentschap. De stagecriteria voor deze deskundigen werden in het ontwerp van KB ook meer eenduidig gemaakt door niet langer te spreken van een `eerste of tweede bevoegdheidsdomein' en door een `stageplaats verbonden aan de opleidingsuniversiteit' te vervangen door `een dienst waar de academische stagemeester activiteiten medische stralingsfysica uitvoert' ». A la lumière de ce qui précède, l'exercice par

s communautés de

urs compétences en matière d'enseignement ne semble pas rendu démesurément malaisé.

s conditions imposées en matière de stage, telles que celle exigeant que celui-ci se déroule pour 70 pour cent au moins dans un établissement médical (article 35, 1°, du projet), et que deux mois du stage doivent faire partie d'un programme de formation universitaire en radiophysique médicale et être effectués au sein d'un service où

maître de stage académique effectue des activités de radiophysique médicale (article 40, 2°, du projet), s'inscrivent dans

s compétences fédérales et relèvent du champ d'application des exigences que l'autorité fédérale peut imposer au stage professionnel. EXAMEN DU TEXTE Préambule

1. 1.Il sera ajouté au préambule un premier alinéa, nouveau, rédigé comme suit : « Vu l'article 108 de la Constitution ; ».
2. 2.Il y a lieu d'ajouter au préambule un nouvel alinéa visant la notification du projet à la Commission européenne

26 février

1. Article 2
2. L'article 2, § 2, 29°, en projet, de l'arrêté royal du 13 février 2020 contient une définition de la notion de « période de précaution », l'Agence étant habilitée à fixer ou approuver

mode de calcul de cette période. Il est préférable de ne pas insérer une telle mission confiée à l'Agence dans une définition, mais de l'intégrer plutôt dans une autre disposition (nouvelle) de l'arrêté royal du 13 février 2020. Article 7 7.

rapport au Roi énumère un certain nombre d'exemples (non exhaustifs) d'« avantages par rapport aux services [...] individuels ». L'article 14, § 2, c), en projet, de l'arrêté royal du 13 février 2020 prévoit que la présence de tels avantages devient l'un des critères auxquels

service commun doit satisfaire. A la question de savoir pourquoi la présence de tels avantages est instaurée comme critère, la création d'un service commun (compte tenu notamment de l'énumération non exhaustive figurant dans

rapport au Roi) paraissant à première vue toujours pouvoir être « avantageuse » d'une manière ou d'une autre,

délégué a répondu : « De keuze voor een gemeenschappelijke dienst moet geen zuiver economische keuze zijn waarbij er geen enkele meerwaarde of mogelijk een negatieve impact is voor de stralingsbescherming van de patiënt. De voorbeelden die worden aangehaald in het Verslag aan de Koning zijn voorbeelden waarbij de schaalvergroting een positieve impact heeft op de kwaliteit van de medische blootstelling. Sommige adviesorganen hebben ons bij de voorbereiding van het ontwerp van koninklijk besluit gelijkaardige vragen gesteld. Het lijkt ons daarom aangewezen om dit verder te verduidelijken in het ontwerp van koninklijk besluit en/of het Verslag aan de Koning ». On peut se rallier à la proposition de préciser plus avant dans

projet la portée du régime en projet, et de la commenter dans

rapport au Roi. Article 18 8. 1.L'article 36, § 4, en projet, de l'arrêté royal du 13 février 2020 habilite l'Agence à exempter des types de traitement de brachythérapie de l'obligation qu'un expert agréé en radiophysique médicale soit présent au début du traitement. L'attribution d'un pouvoir réglementaire à un organisme public, comme l'Agence, n'est en principe pas conforme aux principes généraux de droit public en ce qu'il est ainsi porté atteinte au principe de l'unité du pouvoir réglementaire et qu'un contrôle parlementaire direct fait défaut. En outre,

s garanties dont est assortie la réglementation classique, telles que celles en matière de publication, de contrôle préventif exercé par

Conseil d'Etat, section de législation, et de rang précis dans la hiérarchie des normes, sont absentes. Pareilles délégations ne se justifient dès lors que dans la mesure où elles sont très limitées et ont un caractère non politique, en raison de

ur portée secondaire ou principalement technique.

s organismes qui doivent appliquer la réglementation concernée doivent être soumis à cet égard tant à un contrôle juridictionnel qu'à un contrôle politique . 8. 2.A la question de savoir quels types de traitements de brachythérapie sont ciblés, et sur la base de quels critères l'Agence décidera d'accorder ou non l'exemption de l'obligation prévue à l'article 36, § 3, de l'arrêté royal du 13 février 2020,

délégué a répondu en ces termes : « De vrijstelling heeft betrekking op brachytherapie behandelingen waarbij de aanwezigheid van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het lokaal waar de behandeling wordt uitgevoerd geen voordelen of meerwaarde biedt. Dit is bijvoorbeeld het geval in de oogheelkundige brachytherapie, waarbij gebruik gemaakt wordt van oogapplicatoren met radioactieve bronnen waarvoor de berekening van de dosis aan de patiënt voorafgaandelijk aan de therapie kan plaatsvinden. De blootstelling van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica aan ioniserende straling zou hier dus in tegenstrijd zijn met het basisprincipe van de stralingsbescherming, nl. het rechtvaardigingsprincipe. De blootstelling van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica biedt geen voordelen en is dus niet gerechtvaardigd. Er bestaan types van brachytherapie waarvoor de aanwezigheid van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het lokaal waar de therapie wordt uitgevoerd wel vereist is, zoals bijvoorbeeld de prostaatbrachytherapie. Tijdens deze therapie voert de erkende deskundige in de medische stralingsfysica de dosisberekening ter plaatse uit, in het operatiekwartier, op basis van de "online" beeldvorming van de prostaat en kritieke organen zoals blaas, urineleider en rectum. Hier is de blootstelling van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica noodzakelijk en dus gerechtvaardigd ». Compte tenu des principes de droit public précités en matière de délégations et de l'explication fournie par

délégué, il est recommandé de délimiter plus précisément l'habilitation accordée à l'Agence, par exemple en prévoyant des critères dont cette dernière doit tenir compte pour exclure certains types de traitement de la présence physique obligatoire d'un expert agréé en radiophysique médicale. Article 43 9.

délégué a précisé

segment de phrase « diplôme déclaré [...] partiellement équivalent », inséré à l'article 95, § 1er, de l'arrêté royal du 13 février 2020, comme suit : « Het `gelijkwaardig verklaard diploma' werd geherformuleerd naar `volledig of gedeeltelijk gelijkwaardig verklaard diploma', om de inzetbaarheid te waarborgen van partieel gederogeerde werknemers, zoals bijvoorbeeld technologen medische beeldvorming die hun opleiding in het buitenland genoten. Dit zijn dikwijls goed opgeleide personen waarvan het diploma niet gelijkwaardig wordt verklaard maar die zich kunnen beroepen op een partiële derogatie om in België tewerkgesteld te worden. Op deze manier wordt rekening gehouden met de beroepskwalificatierichtlijn 2013/55/EU die het principe van gedeeltelijke toegang tot een gereglementeerd beroep verankert. In sommige gevallen mag een beroepsbeoefenaar de beroepsactiviteit waartoe hij in zijn lidstaat van oorsprong of herkomst gekwalificeerd is, niet uitoefenen in de lidstaat van bestemming waar dat beroep is gereglementeerd, omdat het beroep daar meer beroepsactiviteiten omvat dan enkel de beroepsactiviteit waartoe de beroepsbeoefenaar in zijn lidstaat van oorsprong gekwalificeerd is. Een voorbeeld van een dergelijke situatie is de Belgische erkende deskundige in de medische stralingsfysica die in België beroepsactiviteiten uitoefent die vergelijkbaar zijn met de beroepsactiviteiten van `une personne spécialisée en radiophysique médicale' in Frankrijk. In Frankrijk worden dergelijke personen opgeleid in de drie bevoegdheidsdomeinen: radiologie, radiotherapie en nucleaire geneeskunde. In België wordt men opgeleid en erkend per bevoegdheidsdomein. Om die reden kon de Belgische erkende deskundige in de medische stralingsfysica zijn activiteiten niet in Frankrijk uitoefenen ». Dans un souci de sécurité juridique, il conviendrait de préciser la portée de la notion de « déclaré partiellement équivalent » dans

projet. Article 57 10. L'article 57 du projet précise, par voie de disposition transitoire, que

s « exigences de formation qui étaient reprises dans

chapitre VI du règlement général restent d'application pour

s formations entamées ou achevées à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté » . Comme

délégué l'a confirmé,

régime transitoire inscrit à l'article 125 de l'arrêté royal du 13 février 2020 est ainsi transposé au projet à l'examen. La question se pose de savoir si l'intention est réellement de déclarer

s exigences en matière de formation contenues dans

chapitre VI modifié du règlement général applicables également aux formations ayant débuté depuis l'entrée en vigueur,

1er mars 2020, de l'arrêté royal du 13 février 2020, et ce jusqu'à l'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé .

s auteurs devront réexaminer cette question et apporter des adaptations

cas échéant. Article 59 11. L'article 59 du projet prévoit une entrée en vigueur par phases de l'article 33 du projet, «

s modifications à l'article 83, § 2, première phrase[,] de l'Arrêté expositions médicales » entrant en vigueur

1er janvier 2025, précédées (en principe) par l'entrée en vigueur des autres modifications apportées à l'article 83 du même arrêté

premier jour du deuxième mois suivant sa publication au Moniteur belge. Or, l'article 33 du projet prévoit

remplacement intégral de l'article 83 de l'arrêté royal du 13 février 2020. Un procédé plus correct consisterait par conséquent à faire entrer en vigueur l'ensemble de l'article 33 du projet

premier jour du deuxième mois suivant sa publication au Moniteur belge, et d'ajouter une disposition transitoire prévoyant que l'article 83, § 2, première phrase, de l'arrêté royal du 13 février 2020, inséré par l'article 33 de l'arrêté envisagé, produit ses effets à partir du 1er janvier 2025.

greffier, W. GEURTS

Premier Président, W. VAN VAERENBERGH _______ Notes 1 Comparer avec l'avis C.E. 62.833/3 du 14 février 2018 sur un projet devenu l'arrêté royal du 1er mars 2018 `portant fixation du plan d'urgence nucléaire et radiologique pour

territoire belge', observations 3.1 à 3.5 ; l'avis C.E. 66.588/3 du 16 octobre 2019 sur un projet devenu l'arrêté royal du 13 février 2020 `relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux', observation 5.

1. 2 Jurisprudence constante de la Cour constitutionnelle : voir notamment C.C., 18 mars 2010, n° 29/2010, B.16.1 ; C.C., 20 février 2020, n° 27/2020, B.
2. 3 Avis C.E. 68.936/AG du 7 avril 2021 sur un avant-projet devenu la loi du 14 août 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/08/2021 pub. 20/08/2021 numac 2021021663 source service public federal interieur Loi relative aux mesures de police administrative lors d'une situation d'urgence épidémique fermer `relative aux mesures de police administrative lors d'une situation d'urgence épidémique', observation 101 (Doc. parl., Chambre, 2020-21, n° 55-1951/001, p. 119). Voir également C.C., 10 mars 2022, n° 33/2022, B.13.1 ; C.C., 22 septembre 2022, n° 110/2022, B.11.2 ; C.C., 16 février 2023, n° 26/2023, B. 74.1 ; C.C., 17 mai 2023, n° 75/2023, B.55.2.
3. 4 S'il est vrai que la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre

s dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer contient quelques dispositions ad hoc pour

traitement de données à caractère personnel dans

cadre d'un certain nombre de règlementations sectorielles (voir plus particulièrement

s articles 10bis, 25/5, 25/7 et 25/12), il n'en demeure pas moins que ces réglementations semblent également incomplètes au regard des avis et de la jurisprudence cités dans la note de bas de page précédente. Pour la plupart des autres procédures prévues dans

cadre de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre

s dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer et de ses arrêtés d'exécution, il n'existe aucun cadre pour

traitement des données à caractère personnel ; il convient d'y remédier. 5 Note de bas de page 5 de l'avis cité : Article 6, § 1er, II, alinéa 2, 2°, de la loi spéciale du 8 août 1980 `de réformes institutionnelles'. 6 Note de bas de page 6 de l'avis cité : Article 6, § 1er, VI, alinéa 1er, 6°, de la loi spéciale du 8 août 1980. 7 Note de bas de page 7 de l'avis cité : Voir également l'avis C.E. 59.018/2/AG du 19 avril 2016 sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2006 relatif aux conditions en matière de formation et d'expérience professionnelles, aux conditions en matière d'examen psychotechnique pour l'exercice d'une fonction dirigeante ou d'exécution dans une entreprise de gardiennage ou d'un service interne de gardiennage et relatif à l'agrément des formations' et l'avis C.E. 61.347/VR/4 du 19 juin 2016 sur un avant-projet devenu la loi du 23 novembre 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 23/11/2017 pub. 11/12/2017 numac 2017031660 source service public federal mobilite et transports Loi modifiant la loi du 30 août 2013 portant

Code ferroviaire fermer `modifiant la loi du 30 août 2013 portant

Code ferroviaire', Doc. parl., Chambre, 2016-2017, n° 54-2616/001, p. 66-72.Voir également C.E., 17 septembre 2019, n° 245.463, Belgische Staat c. Vlaamse Gewest, point 12.2. 8 Note de bas de page 8 de l'avis cité : Voir B. Steen, « Het onderwijs » dans B. Seutin et G. Van Haegendoren (éds.), De bevoegdheden van de gemeenschappen, Bruges, La Charte, 2017, pp. 176-177, et

s références citées. 9 La notion d'`établissement médical' n'étant toutefois pas définie par l'arrêté royal du 13 février 2020, ce à quoi il conviendrait de remédier. 10 Comparer avec

s critères d'évaluation qu'utilise la Cour constitutionnelle pour apprécier

s délégations de pouvoir réglementaire par

législateur à une autorité administrative autonome ou à un organisme public décentralisé ; voir C.C., 11 juin 2015, n° 86/2015, B.22.4, et C.C., 9 juin 2016, n° 89/2016, B.9.6.4 : «

s articles 33, 105 et 108 de la Constitution ne s'opposent pas à ce que, dans une matière technique déterminée,

législateur confie des compétences exécutives spécifiques à une autorité administrative autonome soumise tant au contrôle juridictionnel qu'au contrôle parlementaire et n'interdisent pas au législateur d'accorder des délégations à un organe exécutif, pour autant qu'elles portent sur l'exécution de mesures dont

législateur compétent a déterminé l'objet, en particulier dans

s matières techniques et complexes » ; voir C.C., 19 novembre 2015, n° 162/2015, B.8.4 : « L'article 33 de la Constitution et l'article 20 de la loi spéciale du 8 août 1980 [de réformes institutionnelles] ne s'opposent pas à ce que

législateur confie des compétences exécutives spécifiques à un organisme public décentralisé qui est soumis à une tutelle administrative et à un contrôle juridictionnel ». Voir aussi C.C., 14 mai 2020, n° 67/2020, B.41.2 : « Une délégation à un organisme public décentralisé qui est soumis à une tutelle administrative et à un contrôle juridictionnel n'est toutefois pas contraire au principe de légalité, pour autant que l'habilitation soit définie de manière suffisamment précise et porte sur l'exécution de mesures dont

s éléments essentiels sont fixés préalablement par

législateur ». 11Dans

texte néerlandais, on remplacera

mot « inwerkingtreden » par

mot « inwerkingtreding ». 12 Ainsi, depuis l'entrée en vigueur,

1er mars 2020, de l'arrêté royal du 9 février 2020 `modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre

danger des rayonnements ionisants, réorganisant

s mesures de réglementation relatives aux expositions médicales et vétérinaires et concernant

jury médical',

chapitre VI ne contient plus d'exigences de formation, mais règle

jury médical. 13 Une solution alternative consisterait à insérer, à l'article 83, § 2, alinéa 1er, en projet, de l'arrêté royal du 13 février 2020,

s mots « A partir du 1er janvier 2025, » avant

s mots « [l]es médecins déjà autorisés ». De cette manière,

report serait intégré dans la disposition en projet proprement dite et il serait inutile de prévoir un régime dérogatoire pour l'entrée en vigueur de l'article 33 de l'arrêté envisagé. 16 JUIN 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre

danger des rayonnements ionisants PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu l'article 108 de la Constitution ; Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre

s dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre

s dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, article 3, modifié par

s lois du 2 avril 2003 et du 19 décembre 2021, article 14, modifié par

s lois du 13 décembre 2017, 6 décembre 2018 et 16 janvier 2019, article 14bis, inséré par la loi du 8 décembre 2008, article 19, modifié par

s lois du 19 mars 2014, 19 avril 2018 et 19 décembre 2021, et

s articles 27bis et 27ter, insérés par la loi du 19 avril 2018 ; Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre

danger des rayonnements ionisants ; Vu l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux; Vu l'avis du Conseil fédéral des Etablissements hospitaliers, donné

9 février 2024 ; Vu l'avis standard n° 65/2023 du 24 mars 2023 de l'Autorité de Protection des Données, donné

12 avril 2024 ; Vu l'avis de l'Académie royale de Médecine de Belgique, donné

24 juin 2023 ; Vu l'avis du Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België, donné

24 juin 2023 ; Vu l'avis n° 259 du Conseil supérieur pour la Prévention et la Protection au Travail, donné

13 septembre 2023 ; Vu l'avis n° 9753 du Conseil supérieur de la Santé, donné

6 décembre 2023 ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné

20 février 2024; Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné

23 février 2024 ; Vu la communication à la Commission européenne, donnée

26 février 2024; Considérant l'avis du jury médical donné

7 décembre 2023 sur

s conditions pour pouvoir officier en tant que maître de stage pour

s candidats-experts en radiophysique médicale ; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative; Vu l'avis n° 75.975/16 du Conseil d'Etat rendu

24 avril 2024, en application de l'article 84, § 1, premier alinéa, 2° des lois sur

Conseil d'Etat, coordonnées

12 janvier 1973 ; Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE I - Disposition générale Article 1er.

présent arrêté transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant

s normes de base relatives à la protection sanitaire contre

s dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant

s directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom. CHAPITRE II: - Dispositions modificatives de l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. Art. 2.Dans l'article 2 § 2 de l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, il est inséré des points 29° et 30° rédigés comme suit : « 29° Période de précaution : la période nécessaire pour que l'activité présente dans

corps d'une personne vivante descende au niveau ou sous

niveau d'exemption du radionucléide présent fixé à l'annexe IA du règlement général, à la suite de l'administration à cette personne d'un produit radioactif à des fins radiothérapeutiques. Cette période prend cours au moment de l'administration du produit radioactif et varie selon l'activité réellement administrée, la demi-vie effective et l'excrétion de la radioactivité administrée. 30° Technologue de laboratoire médical : la personne qui exerce la profession visée à l'article 1, 6° de l'arrêté royal du 2 juillet 2009 établissant la liste des professions paramédicales et à qui

praticien peut confier la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs.». Art. 3.Dans

texte en néerlandais du même arrêté,

titre du Chapitre II est modifié comme suit : « Hoofdstuk II - Handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen ». Art. 4.L'article 8 du même arrêté est complété par un § 5 rédigé comme suit : « § 5. Pour

s pratiques de radiodiagnostic et la radiologie interventionnelle,

s techniques et paramètres appropriés sont utilisés pour maintenir à un niveau aussi faible que raisonnablement possible la dose résultant d'une exposition médicale, en tenant compte des normes applicables pour conserver une qualité d'image acceptable et des niveaux de référence diagnostics visés à l'article 11. ». Art. 5.A l'article 9 du même arrêté,

point a) est complété avec

s mots : « , et

choix du produit radioactif et de l'activité prévue au moment de l'administration. ». Art. 6.L'article 13 du même arrêté est complété par un § 3 rédigé comme suit : « § 3. L'exploitant doit pouvoir fournir à tout moment une liste des praticiens et personnes habilitées qui exécutent des pratiques radiologiques médicales au sein de son établissement. ». Art. 7.A l'article 14 § 2 du même arrêté, il est inséré un point c) comme suit : « c)

service commun de radiophysique médicale offre, par rapport aux services de radiophysique médicale individuels des exploitants concernés, un ou plusieurs avantages.

s avantages ne peuvent pas se limiter à des avantages purement économiques, mais doivent toujours impacter positivement la qualité de la radioprotection du patient. ». Art. 8.A l'article 16 du même arrêté,

s modifications suivantes sont apportées : 1° au § 5,

point a) est remplacé par : « a)

médecin qui administre

s produits ait subi avec succès un contrôle des connaissances de la formation de base théorique et de la formation complémentaire en radioprotection relative aux sources scellées, telles qu'elles sont spécifiées à l'article 30.4 du règlement général, sauf si

praticien autorisé selon l'article 76 est physiquement présent dans

local où la pratique radiologique médicale est effectuée ; » ; 2° au § 6

point a) est remplacé par : « a)

médecin qui administre

s produits ait subi avec succès un contrôle des connaissances du module de base et des modules de perfectionnement de la formation visés à l'article 85 § 7, sauf si

praticien autorisé selon l'article 82 est physiquement présent dans

local où la pratique radiologique médicale est effectuée ;». Art. 9.L'article 17 du même arrêté est complété par un § 5 rédigé comme suit : « § 5. Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à la pratique médicale et sans préjudice des articles 10 et 12,

praticien est responsable de l'optimisation de l'exposition médicale individuelle visée à l'article 8 et de l'application des procédures décrites à l'article 27. ». Art. 10.A l'article 18 § 2 du même arrêté,

s mots « , ou en cas de grossesse confirmée » sont ajoutés entre

s mots « Si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue » et

s mots « , une attention ». Art. 11.A l'article 19 § 2 du même arrêté,

s mots « sans préjudice des articles 8 et 12 § 2 de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient. » sont ajoutés après

s mots « par

praticien ». Art. 12.L'article 22 § 2 du même arrêté est complété par la phrase « Cette date correspond à la date d'administration à laquelle s'ajoute la période de précaution, cette période de précaution étant calculée selon une méthode déterminée ou approuvée par l'Agence. ». Art. 13.L'article 23 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : « Art. 23.

praticien est responsable du fait que soit notifiée à l'Agence toute exposition accidentelle ou non intentionnelle correspondant à un ou plusieurs des critères de déclaration spécifiés aux articles 60 ou 117. ». Art. 14.L'article 31 § 4 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : « § 4. Pour tout type d'équipement radiologique médical,

s contrôles de qualité décrits aux articles 42, 47 et 52 doivent être effectués au moins chaque année, avec un intervalle de maximum 14 mois. L'Agence peut définir ou approuver

s critères d'acceptabilité en la matière.

contrôle de qualité des appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple a lieu à un intervalle de maximum 38 mois, à condition que l'appareil soit fixé au plafond, au sol ou au mur, qu'il soit raccordé au réseau électrique et qu'aucune remarque n'ait été formulée lors du précédent contrôle de qualité de l'appareil. ». Art. 15.L`article 31 du même arrêté est complété par un § 6 rédigé comme suit: « § 6. Sans préjudice des exigences édictées aux articles 35 § 5, 41 § 3, 46 § 3 et 51 § 3,

rapport du dernier contrôle de qualité complet, y compris

s éventuels rapports intermédiaires de suivi ou

s rapports d'un contrôle de qualité partiel postérieurs au contrôle de qualité complet, doit être présenté avec l'appareil lorsque celui-ci est vendu, mis à disposition ou utilisé de toute autre manière, temporairement ou non, au sein d'un autre établissement. ». Art. 16.L'article 32 du même arrêté est complété par un § 6 rédigé comme suit : « § 6.

s appareils utilisés pour la radiothérapie externe dont l'énergie de faisceau nominale est supérieure à 1 MeV doivent, avant la première mise en service clinique, faire l'objet d'un audit de dosimétrie externe dont

s modalités sont définies par l'Agence. ». Art. 17.A l' article 35 du même arrêté,

s modifications suivantes sont apportées : 1°

troisième alinéa du § 1 est remplacé comme suit : « Si l'exploitant ne dispose pas d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il confie la direction du service de radiophysique médicale à un employé qui a suivi

module de base et tous

s modules de perfectionnement des formations spécifiées à l'article 85 § 1 à § 7 pour

s pratiques radiologiques médicales exécutées dans l'établissement de cet exploitant.L'employé concerné doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances conformément à l'article 85 § 1er. » ; 2°

§ 1

, est complété par

s alinéas suivants : « Tous

s experts agréés en radiophysique médicale qui sont des employés de l'exploitant font partie du service de radiophysique médicale et dépendent hiérarchiquement du chef du service ou,

cas échéant, du chef de service adjoint. Si

chef du service de radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale, il peut déléguer des tâches à un chef de service adjoint. La description des tâches d'un chef de service adjoint fait partie de la description de l'organisation de la radiophysique médicale.

chef de service adjoint doit être un employé de l'exploitant ou de l'un des exploitants dans

cas d'un service commun.

chef de service adjoint est un expert agréé en radiophysique médicale ou un autre employé qui a suivi

module de base et tous

s modules de perfectionnement de la formation spécifiée à l'article 85 § 1 à § 7 pour

s pratiques radiologiques médicales pour

squelles

chef de service adjoint lui a délégué des tâches. L'employé concerné doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances conformément à l'article 85 § 1er. A aucun niveau, la ligne hiérarchique entre un expert agréé en radiophysique médicale, qui est un employé de l'exploitant, ou des exploitants dans

cas d'un service commun, et

chef du service de radiophysique médicale ne peut être interrompue par une personne qui n'est pas un expert agréé en radiophysique médicale. » ; 3° au premier alinéa du § 2,

s mots « ou

chef de service adjoint » sont ajoutés après

s mots « Si

chef de service » ;4° au premier alinéa du § 2,

s dispositions au point b) sont complétées par la phrase « La formation continue peut porter sur un domaine de compétence pour

quel

chef du service de radiophysique médicale n'a pas d'agrément.» ; 5° au deuxième alinéa du § 2,

s mots « ou

chef de service adjoint » sont ajoutés après

s mots « Si

chef de service » ;6° au § 5,

s mots « sur

plan de la radiophysique médicale » sont ajoutés après

s mots « et de mise en service ». Art. 18.L'article 36 du même arrêté est complété par un § 4 rédigé comme suit : « § 4. L'Agence peut exempter un type de traitement de brachythérapie de l'obligation prévue au § 3, en tenant compte du principe de justification. ». Art. 19.L'article 47, § 2 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé comme suit : « L'Agence peut déterminer la liste des types de maintenances, de modifications ou de réparations au sujet desquelles l'expert agréé en radiophysique médicale doit au moins être informé. ». Art. 20.A l'article 48 § 2 e) du même arrêté,

nombre « 116 » est remplacé par

nombre « 119 ». Art. 21.A l'article 52 du même arrêté,

s modifications suivantes sont apportées : 1° au § 2, il est inséré un deuxième alinéa rédigé comme suit : « L'Agence peut déterminer la liste des types de maintenances, de modifications ou de réparations au sujet desquelles l'expert agréé en radiophysique médicale doit au moins être informé.» ; 2° au § 3, la dernière phrase est complétée par

s mots « et, dans

s limites de sa compétence, aux interdictions visées à l'annexe II du présent arrêté ». Art. 22.L'article 60 du même arrêté, est complété par

s dispositions suivantes aux points

1. d)et
2. e): «
3. d)administration d'un produit radioactif non scellé à des fins radiodiagnostiques : i. dont l'activité administrée est 50 % plus haute que l'activité prévue ; ii. pour laquelle a été constatée une déviation systématique de 20 % ou plus de l'activité prévue lorsqu'elle porte sur plus de 10 patients ; iii. ayant entraîné l'apparition d'effets déterministes non prévus.
4. e)utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale, y compris d'imagerie dento-maxillo-faciale : i.pour laquelle a été constatée une déviation systématique de 50% ou plus de la dose ou des indicateurs de dose prédéfinis, dans la mesure où elle affecte plus de 30 patients ; ii. ayant entraîné l'apparition d'effets déterministes non prévus ; iii. susceptible d'entraîner l'apparition d'effets déterministes non prévus, en tenant compte des valeur seuils suivantes : 0,5 Gy pour la dose au cristallin et 7 Gy pour la dose à la peau. ». Art. 23.A l'article 63 du même arrêté,

s modifications suivantes sont apportées : 1°

§ 2

, premier alinéa, deuxième phrase, est complété par

s mots « sauf en ce qui concerne

s demandes introduites dans

cadre des articles 64, 70, 72 et 73 où la compétence du demandeur est évaluée sur base de ses diplômes et certificats délivrés ou accordés par une université belge ou sur base de ses diplômes et certificats déclarés équivalents.» ; 2° l'article 63 est complété des §§ 10 et 11, rédigés comme suit : « § 10.Sans préjudice des dispositions de l'article 74, cette demande d'autorisation ou,

cas échéant, cet enregistrement doit se faire au moins trois mois avant

début ou la modification des pratiques sur

territoire belge. La demande de prolongation d'une autorisation doit être introduite au moins trois mois avant l'expiration de celle-ci. § 11. La liste des praticiens considérés comme autorisés est publiée sur

site web de l'Agence. ». Art. 24.A l'article 65 § 2 du même arrêté,

s modifications suivantes sont apportées : 1°

s mots « du patient » sont remplacés par

s mots « dans

cadre d'une exposition médicale » ;2°

paragraphe est complété par la phrase suivante : « Si l'autorisation se limite à l'utilisation d'un appareil de tomodensitométrie (CT/CBCT) faisant partie d'un système hybride dans

cadre d'examens en médecine nucléaire, cette utilisation ne peut être inférieure à une heure sur une période de trois ans.». Art. 25.A l'article 66 § 3 du même arrêté,

s mots « du patient » sont remplacés par

s mots « dans

cadre d'une exposition médicale ». Art. 26.A l'article 67 § 3 du même arrêté,

s mots « du patient » sont remplacés par

s mots « dans

cadre d'une exposition médicale ». Art. 27.A l'article 71 § 2 du même arrêté,

s mots « du patient » sont remplacés par

s mots « dans

cadre d'une exposition médicale ». Art. 28.A l'article 75 § 2 du même arrêté,

s mots « du patient » sont remplacés par

s mots « dans

cadre d'une exposition médicale ». Art. 29.A l'article 77 § 2 du même arrêté,

s mots « du patient » sont remplacés par

s mots « dans

cadre d'une exposition médicale ». Art. 30.A l'article 80 § 2 du même arrêté,

s mots « du patient » sont remplacés par

s mots « dans

cadre d'une exposition médicale ». Art. 31.

titre de la sous-section 8 du chapitre II du même arrêté est remplacé comme suit : « Sous-section 8 - Utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire. ». Art. 32.L'article 82 du même arrêté est remplacé comme suit : « Art. 82 §

1. En ce qui concerne l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes en médecine nucléaire pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. §
2. La formation visée au § 1 couvre : a) la physique nucléaire;b)

s méthodes de mesure des rayonnements ionisants;

1. c)la radiochimie et la radiopharmacie;
2. d)la radiotoxicologie;
3. e)la radiobiologie;
4. f)la radioprotection;
5. g)la législation belge en radioprotection;
6. h)la justification et l'optimisation des pratiques appliquées;
7. i)la dosimétrie interne;j)

positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical ;k) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles

patient est exposé au cours d'examens radiologiques médicaux ;l) l'assurance et

contrôle de qualité. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales des mineurs d'âge, des femmes en âge de procréer, des femmes enceintes et des femmes allaitantes. Cette formation comporte au moins 120 heures de théorie et 80 heures d'exercices pratiques. §

1. L'Agence peut subordonner son autorisation au respect de conditions de traitement ambulatoire, d'hospitalisation et de sortie des patients traités avec des produits radioactifs. L'Agence peut fixer ces conditions, en tenant compte des recommandations du Conseil Supérieur de la Santé. §
2. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 82 se déroule suivant

s modalités décrites à l'article

1. ». Art. 33.L'article 83 du même arrêté est remplacé comme suit : « Art.
2. § 1.

s praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire sont tenus d'entretenir et de développer

urs connaissances et

ur compétence en matière de radioprotection, dans

cadre d'une formation continue de niveau universitaire. Elle comporte au moins 10 heures sur une période de trois ans. § 2.

s médecins déjà autorisés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire sont tenus d'entretenir et de développer

urs connaissances et

ur compétence en matière de radioprotection, dans

cadre d'une formation continue de niveau universitaire. La formation continue comporte au moins 9 heures sur une période de trois ans. § 3. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et des personnes à proximité. A partir du 1er janvier 2025 cette formation est axée sur la radioprotection dans

cadre d'une exposition médicale. Elle porte, spécifiquement pour

s techniques utilisées, sur

s principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans

cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur

s effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. § 4. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 83 se déroule suivant

s modalités décrites à l'article

1. ». Art. 34.L'article 84 du même arrêté est remplacé comme suit : « Art.
2. Pour

s praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire et pour

s praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire, la compétence ou la formation continue du demandeur en matière de radioprotection fait l'objet d'un avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général. ». Art. 35.A l'article 85 du même arrêté,

s modifications suivantes sont apportées : 1°

§ 1

est remplacé comme suit : « § 1.Sans préjudice des dispositions de l'article 13,

s candidats à la qualité de personne habilitée doivent être en mesure de fournir un diplôme, un certificat ou une attestation de compétence dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection d'un niveau qui correspond au minimum à celui de l'enseignement supérieur non universitaire, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. Un stage de candidat à la qualité de personne habilitée fait partie intégrante de la formation susmentionnée. Ce stage est la période au cours de laquelle un candidat à la qualité de personne habilitée met en pratique clinique

s aptitudes requises dans

domaine concerné. Ce stage se déroule pour 70% au moins dans un établissement médical et peut être complété, pour

s aptitudes pertinentes, par des exercices pratiques dans un environnement d'apprentissage prévu à cet effet. » ; 2°

§ 2

est remplacé comme suit : « § 2.Un candidat à la qualité de personne habilitée doit entamer la formation visée au § 1 au plus tard dans l'année de son entrée en service au sein du service concerné. A la demande de l'exploitant, l'Agence peut y déroger pour

s formations visées au § 6, § 7 et au § 8, pour autant que l'exploitant motive soigneusement sa demande. En attendant

début de la formation,

candidat à la qualité de personne habilitée ne peut manipuler

s produits radioactifs et

s équipements radiologiques médicaux à des fins d'expositions médicales qu'en la présence physique d'une personne remplissant

s conditions de superviseur de stage pour

domaine concerné, spécifiées aux annexes IIIA, IIIB, IIIC, IIID ou IIIE, dans

local où la pratique radiologique médicale est effectuée. » ; 3°

§ 3

est remplacé comme suit : « § 3.

s exigences de formation pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale sont décrites à l'annexe IIIA. » ; 4°

§ 5

est remplacé comme suit : « § 5.

s exigences de formation pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale sont décrites à l'annexe IIIB. » ; 5°

§ 6

est remplacé comme suit : « § 6.

s exigences de formation pour l'utilisation des produits radioactifs et des rayons X en médecine nucléaire sont décrites à l'annexe IIIC. » ; 6°

§ 7

est remplacé comme suit : « § 7.

s exigences de formation pour l'exécution de la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs en médecine nucléaire sont décrites à l'annexe IIID. » ; 7°

§ 8

est remplacé comme suit : « § 8.

s exigences de formation pour l'utilisation des équipements et des produits radioactifs en radiothérapie sont décrites à l'annexe IIIE. ». Art. 36.A l'article 86 § 2 du même arrêté,

s modifications suivantes sont apportées : 1°

s mots « du patient » sont remplacés par

s mots « dans

cadre d'une exposition médicale » ;2°

point

1. d)est remplacé comme suit : «
2. d)au moins 9 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire ;» ; 3°

point

1. e)est remplacé comme suit : «
2. e)au moins 18 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs en radiothérapie. ». Art. 37.L'article 87 du même arrêté est complété par un § 4 rédigé comme suit : « § 4. La liste des experts agréés en radiophysique médicale est publiée sur

site web de l'Agence. ». Art. 38.A l'article 88 du présent arrêté,

s modifications suivantes sont apportées : 1° au § 1er,

s mots « ou certificat universitaire ou interuniversitaire » sont ajoutés après

s mots « master complémentaire » ;2°

§ 1e

r, deuxième alinéa, est complété par un point

1. p)rédigé comme suit : «
2. p)méthodes informatiques et numériques pour la physique médicale ». Art. 39.A l'article 89 du présent arrêté,

s modifications suivantes sont apportées : 1° au § 1er b),

mot « complète » est ajouté après

mot « formation » ;2°

§ 2

est remplacé par ce qui suit : « § 2.

candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence spécifique justifiant d'une certaine expérience professionnelle dans un des Etats membres de l'Union européenne ou dans un Etat en dehors de l'Union européenne peut s'en prévaloir afin de valoriser la connaissance de certains éléments de la formation visée au paragraphe 1er, b). Cette expérience professionnelle n'équivaut pas à l'obtention d'un diplôme, d'un certificat ou autre document attestant qu'il a suivi une formation complète universitaire ou interuniversitaire en radiophysique médicale et qu'il a subi avec succès un contrôle des connaissances. ». Art. 40.A l'article 90 du même arrêté,

s modifications suivantes sont apportées : 1°

point a) est remplacé comme suit : « a)

stage a une durée d'au moins un an à temps plein pour chaque domaine de compétence.Ce stage peut être effectué en régime à temps partiel, mais la durée maximale du stage est de trois ans.

maître de stage local et

maître de stage académique établissent conjointement un plan de stage qui est soumis pour avis au jury médical, créé par

chapitre VI du règlement général.

plan de stage mentionne

s dates prévues pour

début et la fin du stage. A la demande motivée du candidat à l'agrément d'expert en radiophysique médicale et pour autant que cette demande soit souscrite par

maître de stage local et

maître de stage académique dans

plan de stage, l'Agence peut déroger à la durée minimale du stage clinique qui est d'un an à temps plein. » ; 2°

point

1. c)est remplacé comme suit : «
2. c)deux mois du stage doivent faire partie d'un programme de formation universitaire en radiophysique médicale et dès lors être effectués au sein d'un service où

maître de stage académique effectue des activités de radiophysique médicale ;» ; 3° la phrase liminaire du point e) est remplacée comme suit : « e)

rapport de stage, dont

contenu et la forme sont déterminés par l'Agence, remplit

s conditions suivantes : ». Art. 41.L'article 91 § 1 du même arrêté est remplacé par ce qui suit: « Art.

1. §
2. Un maître de stage est un expert en radiophysique médicale, actif et agréé dans

domaine de compétence pour

quel

candidat à l'agrément d'expert entend solliciter un agrément. L'agrément du maître de stage a été renouvelé au moins une fois par l'Agence après une période d'activités initiale de trois ans. Dans

cas d'un stage à l'étranger, un maître de stage peut être considéré comme équivalent par l'Agence s'il est actif depuis trois ans et est agréé depuis trois ans au moins, par l'autorité compétente, en tant qu'expert en radiophysique médicale dans

domaine de compétence pour

quel

candidat à l'agrément d'expert entend solliciter un agrément. » Art. 42.L'article 92 du présent arrêté est remplacé comme suit : « Art. 92. § 1.

s demandes d'agrément sont adressées à l'Agence au moyen d'un formulaire dont

modèle est défini par l'Agence. Elles comprennent tous

s renseignements ou documents demandés par l'Agence, entre autres une copie des diplômes et certificats visés aux articles 88 ou 89 § 1er. a), obtenus en Belgique ou reconnus ou déclarés équivalents en Belgique, et,

cas échéant, des diplômes, certificats ou documents visés à l'article 89 § 1er. b). § 2. L'agrément est accordé ou refusé par l'Agence, après avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général.

refus motivé d'agrément se fonde sur

s éléments suivants : 1°

demandeur de l'agrément ne satisfait pas aux exigences de formation ou de stage édictées aux articles 88, 89 et 90 de ce même arrêté.2°

maître de stage du demandeur de l'agrément ne satisfait pas aux exigences édictées à l'article 91 § 1 de ce même arrêté.3°

demandeur de l'agrément n'est pas compétent pour couvrir de manière autonome l'ensemble des missions d'un expert agréé en radiophysique médicale et d'en assumer la responsabilité qui en découle. § 3. L'agrément est prolongé ou non par l'Agence, après avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général.

refus motivé de la prolongation de l'agrément se fonde sur

s éléments suivants : 1°

rapport d'activités du demandeur de l'agrément n'a pas été introduit ou ne satisfait pas aux exigences édictées à l'article 93 de ce même arrêté.2°

rapport d'activités visé à l'article 93 de ce même arrêté ne reflète pas

s activités personnelles effectuées dans

cadre de l'agrément d'expert en radiophysique médicale au cours de la période d'activités considérée.3°

rapport d'activités visé à l'article 93 de ce même arrêté ne permet pas d'évaluer la qualité des activités effectuées dans

cadre de l'agrément d'expert en radiophysique médicale au cours de la période d'activités considérée.4°

demandeur de l'agrément ne satisfait pas aux exigences de formation continue édictées à l'article 94 de ce même arrêté.5° Il résulte de l'exercice de sa mission que l'expert ne satisfait pas aux exigences que l'on attend d'un expert en radiophysique médicale (connaissance des règles, des pratiques, des équipements nécessaires à l'exercice de la profession). § 4. Si l'Agence estime ne pas pouvoir accorder l'agrément sollicité, elle en informe

demandeur en précisant qu'il a

droit d'être entendu par l'Agence. S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans

s 30 jours calendrier à partir de la date de la notification. § 5.

s conditions relatives à la durée de validité et à la nature des installations ou équipements radiologiques médicaux concernés sont définies dans l'agrément; l'agrément peut être limité à certains établissements classés. § 6. L'Agence peut abroger ou retirer, totalement ou partiellement,

s agréments visés à la présente section, dans

s cas suivants : 1° lorsque

détenteur n'exerce plus des tâches de radiophysique médicale.2° lorsque

détenteur n'a pas prouvé avec suffisance que

s informations dans

s rapports établis dans

cadre de sa mission sont correctes, appropriées, actuelles et complètes.3° lorsque

s dispositions de la présente section ou

s conditions des agréments ne sont pas respectées.4° lorsque

s renseignements communiqués par

demandeur ne correspondent pas à la réalité ou sont faussés. 5° il résulte de l'exercice de sa mission que l'expert ne satisfait pas aux exigences que l'on attend d'un expert en radiophysique médicale (connaissance des règles, des pratiques, des équipements, des normes, des évolutions scientifiques, technologiques et réglementaires, ... nécessaires à l'exercice de la profession). § 7. Si l'Agence estime devoir abroger ou retirer, totalement ou partiellement, un agrément, elle en informe au préalable

détenteur en précisant qu'il a

droit d'être entendu par l'Agence. S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans

s 30 jours calendrier à partir de la date de la notification. L'Agence statue définitivement sur

cas en présence après que

détenteur a été entendu ou après l'écoulement du délai de 30 jours calendrier à partir de la notification. ». Art. 43.L'article 95 § 1 du même arrêté est remplacé comme suit : « § 1 L'assistant en radiophysique médicale visé à l'article 36, § 2, doit au moins posséder un diplôme de bachelier ou un diplôme reconnu ou déclaré entièrement ou partiellement équivalent en Belgique dans

domaine de compétence dans

quel il exerce ses activités. ». Art. 44.A l'article 96 § 2 du même arrêté,

s mots « du patient » sont remplacés par

s mots « dans

cadre d'une exposition médicale ». Art. 45.A l'article 100 § 1 du même arrêté,

s mots «

principe défini à l'article 99 implique notamment que : » st remplacé par « Sans préjudice des dispositions de l'article 106 § 1,

principe défini à l'article 99 implique notamment que : ». Art. 46.A l'article 103 du même arrêté,

point a) est complété avec

s mots : « , et

choix du produit radioactif et de l'activité prévue au moment de l'administration ». Art. 47.A l'article 117 du même arrêté,

s mots « dépassement de la limite de dose de 1 mSv pour l'enfant à naître lorsque la grossesse n'était pas connue du praticien au moment de l'exposition de la femme enceinte à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. » sont remplacés par

s mots: «

1. a)dépassement de la limite de dose de 1 mSv pour l'enfant à naître lorsque la grossesse n'était pas connue du praticien au moment de l'exposition de la femme enceinte à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.
2. b)administration d'un produit radioactif non scellé à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux : i.dont l'activité administrée est 50 % plus haute que l'activité prévue ; ii. pour laquelle a été constatée une déviation systématique de 20 % ou plus de l'activité prévue dans la mesure où elle affecte plus de 10 patients ; iii. ayant entraîné l'apparition d'effets déterministes non prévus.
3. c)utilisation des rayons X à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux: i.pour laquelle a été constatée une déviation systématique de 50% ou plus de la dose ou des indicateurs de dose prédéfinis, dans la mesure où elle affecte plus de 30 patients ; ii. ayant entraîné l'apparition d'effets déterministes non prévus ; iii. susceptible d'entraîner l'apparition d'effets déterministes non prévus, en tenant compte des valeur seuils suivantes : 0,5 Gy pour la dose au cristallin et 7 Gy pour la dose à la peau. ». Art. 48.A l'annexe IA du même arrêté,

s modifications suivantes sont apportées : 1°

point b) est complété par un point vi, rédigé comme suit : « vi.de radiographie planaire des membres supérieurs, de la main au coude inclus, et des membres inférieurs, du pied au genou inclus. » ; 2° au point i),

s mots « du chapitre II » sont ajoutés après

s mots « autorisés en vertu » ;3° au point j),

s mots « du chapitre II » sont ajoutés après

s mots « générateur de radionucléides autorisé en vertu » ;4° l'annexe est complétée par un point k), rédigé comme suit : « k) l'utilisation de macroagrégats d'albumine marqués au Tc-99m pour déterminer l'activité à administrer des microsphères radioactives de radioembolisation ; Art. 49.Dans l'annexe II du même arrêté,

s modifications suivantes sont apportées : 1°

point

1. f)ii est modifié comme suit : «
2. f)ii.munis d'un bouton rotatif mécanique pour

réglage du temps d'exposition, sans réglage graduel du temps d'exposition ou sans affichage numérique du temps d'exposition sur

panneau de commande de l'équipement. » ; 2°

point

1. g)vi.est remplacé comme suit : «
2. g)vi. mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus de la fonction de fluoroscopie pulsée, à l'exception des systèmes de mini-arceaux en C exclusivement utilisés à des fins d'imagerie des extrémités ; » ; 3°

point

1. g)vii.est remplacé comme suit : «
2. g)vii. mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus de la fonction de collimation virtuelle, à l'exception des systèmes de mini-arceaux en C exclusivement utilisés à des fins d'imagerie des extrémités ; » ; 4°

point

1. g)viii.est remplacé comme suit : «
2. g)viii. mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus d'un système générant un rapport structuré de dose conforme à la dernière édition officielle publiée de la norme internationale CEI 60601 2 43 ; » ; 5° l'annexe est complétée par un point i), rédigé comme suit : « i)

s appareils de radiographie planaire à l'exception des appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple munis d'un récepteur d'image qui utilise des plaques phosphores ou des films radiographiques, mis en service après

1er janvier 2025 ;». Art. 50.Dans

même arrêté est insérée une annexe IIIA, qui est jointe en tant qu'annexe I au présent arrêté. Art. 51.Dans

même arrêté est insérée une annexe IIIB, qui est jointe en tant qu'annexe II au présent arrêté. Art. 52.Dans

même arrêté est insérée une annexe IIIC, qui est jointe en tant qu'annexe III au présent arrêté. Art. 53.Dans

même arrêté est insérée une annexe IIID, qui est jointe en tant qu'annexe IV au présent arrêté. Art. 54.Dans

même arrêté est insérée une annexe IIIE, qui est jointe en tant qu'annexe V au présent arrêté. CHAPITRE III . - Dispositions modificatives de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre

danger des rayonnements ionisants Art. 55.L'article 25.1.1 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre

danger des rayonnements ionisants, remplacé par l'arrêté royal du 20 juillet 2020, est complété de l'alinéa suivant : «

s personnes qui remplissent

s conditions de formation de base et de formation continue visées dans l'arrêté expositions médicales ou dans l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique sont exemptées de suivre

rappel au moins annuel de cette information. ». CHAPITRE IV : - Dispositions transitoires. Art. 56.

s autorisations encore valides à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté restent valides jusqu'à

ur date d'échéance.

s médecins déjà autorisés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire et pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale ou pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à l'utilisation d'un appareil de tomodensitométrie (CT/CBCT) faisant partie d'un système hybride dans

cadre d'examen en médecine nucléaire ou pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire, à l'exception de la radiologie interventionnelle, sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites à l'article 82 de l'Arrêté expositions médicales. Art. 57.

s exigences de formation qui étaient reprises dans

chapitre VI du règlement général restent d'application pour

s formations entamées ou achevées à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

s personnes habilitées qui ont suivi une formation visée à l'article 85, § 2 et § 4, de l'arrêté expositions médicales avant l'entrée en vigueur du présent arrêté sont, après avoir achevé celle-ci, considérées comme des personnes habilitées pour l'utilisation des rayons X limitée à la densitométrie osseuse.

s exigences de formation figurant à l'article 85 de l'Arrêté expositions médicales continuent de s'appliquer aux formations entamées ou achevées à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté. CHAPITRE V : - Disposition abrogatoire Art. 58.

s mots « Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale par des médecins spécialistes en médecine nucléaire » dans

titre de la Sous-section 3 de la Section 7 du Chapitre II et

s articles 68, 69 et 85 § 4 de l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux sont abrogés. CHAPITRE VI: - Dispositions finales Art. 59.

présent arrêté entre en vigueur

premier jour du deuxième mois suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 8, 17 et 35 qui entrent en vigueur

1er septembre 2025 et à l'exception des articles 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 36 1°, 44 et 55 qui entrent en vigueur

1ier janvier 2025. Art. 60.La ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles,

16 juin 2024. PHILIPPE Par

Roi : La Ministre de l'Intérieur, VERLINDEN Annexe I Annexe IIIA Exigences de la formation en radioprotection des personnes habilitées pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale La formation consiste en un module de base d'1 crédit et, pour chaque domaine d'application, en un module de perfectionnement d'1 crédit et en un stage de 4 crédits.

s domaines d'application sont

s suivants i. la radiologie conventionnelle et la mammographie ii.la tomodensitométrie et la tomodensitométrie à faiscea