Obsah (8)

Art. 3Art. 12Art. 22Art. 24Art. 44Art. 65Art. 67Art. 85

23 NOVEMBRE 2021. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutique

Art. 3

.Sur proposition de la Commission ou éventuellement de son secrétariat, la liste peut être modifiée par le Ministre conformément aux dispositions de l'article 35 § 2quater, de la Loi. Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur, la Commission est composée de groupes de travail d'experts internes et externes, lesquels sont chargés de l'évaluation et de l'établissement des recommandations relatives aux dossiers semi-administratifs et aux dossiers avec plus-value. Sauf dispositions contraires, les communications ou notifications reprises dans le présent arrêté se font par voie électronique ou au moyen d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception au secrétariat de la Commission. La procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste est communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse : http://www.inami.fgov.be. Les demandeurs sont tenus de respecter les directives et la procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable. En cas de décision de modifier la liste à l'issue de l'une des procédures prévues par le présent arrêté, il est adopté un arrêté ministériel par lequel la modification de la liste s'effectue Art. 4.Sans préjudice des articles 137 et 138, les admissions dans la liste ne peuvent être proposées par la Commission ou son secrétariat que si elles concernent des (conditionnements

1. de)produits ou des prestations pour lesquels un demandeur, tel que visé à l'article 1, 9°, a sollicité une demande d'admission. Art. 5.L'assurance n'intervient que dans les coûts des produits/prestations figurant dans la liste. L'intervention peut être subordonnée à des mesures limitatives et dérogatoires telles qu'elles sont déterminées dans la liste. Art. 6.Pour pouvoir être admis, les produits et prestations doivent satisfaire aux critères d'admission fixés au chapitre V. Art. 7.Sans préjudice des dispositions des articles 101, 109 et de 111 à 116 inclus, seules les préparations magistrales suivantes donnent droit à une intervention de l'assurance: 1° toutes les préparations magistrales, pour autant qu'elles contiennent un ou plusieurs principe(
2. s)actif(
3. s)et qu'elles contiennent ou non des excipient(s), chacun dans les limites éventuelles de dose ou de forme explicitement mentionnées.Ces limites sont exprimées à la partie I, titre 3, chapitres I, II, III, V et VI de la liste sous forme de remarques après les noms des produits ou de signes dans la colonne « signe »; au chapitre IV de la liste ces limitations sont inscrites dans chaque paragraphe et dans la colonne « signe »; L'adjonction d'un ou de plusieurs excipient(
4. s)est permise pour autant qu'il(
5. s)soi(en)t prescrit(
6. s)ou nécessaire(
7. s)à la réalisation de la préparation magistrale. 2° les préparations dermatologiques à usage externe, présentées sous forme de crème, gel, onguent ou pâte, si elles ne contiennent pas de principes actifs, pour autant qu'elles ne contiennent que des excipients reconnus comme ayant une activité, dans les limites éventuelles de dose ou de forme explicitement mentionnées; Les excipients concernés sont affectées du signe « ? » dans la colonne « signe » de la partie I, titre 3, chapitre V de la liste. 3° les pansements passifs, dans les limites explicitement mentionnées. Art. 8.Pour autant que cette dénomination existe, les matières premières sont inscrites sous leur INN. Si les matières premières sont prescrites sous un synonyme de leur INN, il y a lieu de les considérer comme étant inscrites à la liste. CHAPITRE III. - Prescription et délivrance Art. 9.Sauf dispositions contraires dans la liste, les produits et prestations remboursables sont destinés à des bénéficiaires hospitalisés ou non. Art. 10.Sans préjudice des dispositions décrites à l'article 115, excepté s'il s'agit de bénéficiaires hospitalisés et de bénéficiaires ambulatoires pour lesquels des médicaments sont administrés en milieu hospitalier, l'assurance n'intervient que dans les coûts des produits et prestations figurant dans la liste et qui ont été prescrits conformément à l'arrêté royal du 8 juin 1994 fixant le modèle de document de prescription des prestations de fournitures pharmaceutiques pour les bénéficiaires non hospitalisés et qui ont été délivrées par les dispensateurs de soins légalement autorisés. Art. 11.Les prescriptions de médicaments ne peuvent plus être exécutées pour le compte des organismes assureurs après la période telle que prévue à l'article 2/3 de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain. Lorsque le prescripteur détermine, en vertu de l'alinéa 2 de l'article 2/3 du même arrêté, une période plus longue, le pharmacien qui exécute plusieurs prescriptions durant un même mois de tarification, ne délivre pas plus de conditionnements (ou d'unités) que nécessaire pour 6 mois de traitement durant ce même mois de tarification. CHAPITRE IV. - Critères de recevabilité d'un dossier de demande d'admission au remboursement d'un produit ou d'une prestation Section 1. -

Art. 12

.Le Bureau détermine si le dossier de demande constitue un dossier administratif, un dossier semi-administratif ou un dossier avec plus-value. Art. 13.S'il est requis, la demande doit être introduite au moyen du formulaire, dont l'engagement aura été dûment complété, daté et signé par le demandeur et dont le modèle est repris en A11) de la partie III, titre 1 de la liste. Section 2. - Les produits Sous-section 1. - moyens diagnostiques / matériel de soins - nutrition médicale A. dossier administratif Art. 14.Dans le cas d'un dossier administratif, le formulaire visé à l'article 13 est accompagné d'un dossier par conditionnement d'un produit comportant les éléments et documents suivants: 1° l'identification du produit et la motivation de la demande 2° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et la motivation 3° l'incidence budgétaire 4° une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n'étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles 5° une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement et de l'accusé de réception avec le numéro de notification pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales 6° si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l'accusé de réception 7° le cas échéant, la (les) norme(

1. s)de qualité 8° une reproduction de l'étiquetage/emballage du produit, les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice. B. dossier semi-administratif / dossier avec plus-value Art. 15.Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou d'un dossier avec plus-value, le formulaire visé à l'article 13 est accompagné d'un dossier par conditionnement d'un produit, comportant les éléments et documents suivants: 1° l'identification du produit et la motivation de la demande:
2. a)valeur thérapeutique - le cas échéant, la plus-value utilité - sécurité applicabilité - confort
3. b)intérêt dans la pratique médicale
4. c)incidence budgétaire;2° une proposition motivée des conditions de remboursement basée sur les critères d'admission;3° une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n'étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles;4° une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement et de l'accusé de réception avec le numéro de notification pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales;5° si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l'accusé de réception;6° le cas échéant, la (les) norme(
5. s)de qualité;7° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et la motivation;8° une reproduction de l'étiquetage/emballage du produit, les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice;9° le mode d'emploi;10° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l'expérience existante avec le produit. Sous-section 2. - préparations magistrales A. dossier administratif Art. 16.Dans le cas d'un dossier administratif, le formulaire visé à l'article 13 est accompagné d'un dossier par conditionnement d'un produit, comportant les éléments et documents suivants: 1° l'identification du produit et la motivation de la demande;2° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et la motivation;3° l'incidence budgétaire et l'estimation des quantités vendues en Belgique;4° une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les pansements passifs et de l'accusé de réception;5° le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation de mise sur le marché de produits stériles;6° excepté pour les arômes, le numéro d'autorisation. B. dossier semi-administratif / dossier avec plus-value Art. 17.Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou d'un dossier avec plus-value, le formulaire visé à l'article 13 est accompagné d'un dossier par conditionnement d'un produit, comportant les éléments et documents suivants: 1° L'identification du produit et la motivation de la demande:
6. a)valeur thérapeutique - le cas échéant, la plus-value utilité - sécurité applicabilité - confort le cas échéant, norme(
7. s)de qualité
8. b)intérêt dans la pratique médicale
9. c)incidence budgétaire
10. d)éléments d'ordre épidémiologique;2° une proposition motivée de conditions de remboursement basée sur les critères d'admission;3° une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les pansements passifs et de l'accusé de réception;4° excepté pour les arômes, le numéro d'autorisation;5° le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation de mise sur le marché de produits stériles;6° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et la motivation;7° les mentions figurant sur l'étiquette, la description de l'emballage primaire et éventuellement de l'emballage secondaire;8° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l'expérience existante avec le produit. Section 3. - Les prestations Sous-section 1. - dossier administratif Art. 18.Dans le cas d'un dossier administratif, la demande comporte par prestation les éléments et documents suivants: 1° l'identification de la prestation et la motivation de la demande;2° la base de remboursement proposée et la motivation;3° l'incidence budgétaire. Sous-section 2. - dossier semi-administratif/ dossier avec plus-value Art. 19.Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou d'un dossier avec plus-value, la demande comporte par prestation les éléments et documents suivants: 1° l'identification de la prestation et la motivation de la demande:
11. a)valeur thérapeutique - le cas échéant, la plus-value utilité - sécurité applicabilité - confort
12. b)intérêt dans la pratique médicale
13. c)incidence budgétaire;2° une proposition motivée des conditions de remboursement basée sur les critères d'admission;3° la base de remboursement proposée et la motivation;4° une description détaillée des indications;5° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l'expérience existante avec la prestation. CHAPITRE V. - Critères d'admission Section 1. - Les produits Art. 20.§ 1. La décision relative à l'inscription ou non, à la modification ou à la suppression de produits comprend une décision concernant les conditions de remboursement, la base de remboursement et la catégorie de remboursement et est prise après évaluation des critères suivants: 1° la valeur thérapeutique et/ou la plus-value comprenant si nécessaire une comparaison avec des alternatives remboursables et des éléments d'ordre épidémiologique;2° l'intérêt du produit dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;3° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et leur motivation;4° les volumes estimés;5° l'incidence budgétaire pour l'assurance découlant de la taille du groupe cible, de la durée présumée du traitement et de la fréquence d'administration dans les affections pour lesquelles le produit peut être administré;6° le rapport entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique;7° dans le cadre des matières premières pour préparations magistrales, le fait que le(
14. s)produit(
15. s)est (sont) ou non protégé(
16. s)par un brevet;8° la comparaison avec des alternatives thérapeutiques possibles et leur coût pour l'assurance;9° le cas échéant, la norme de qualité fixée par le Ministre pour certains moyens diagnostiques/matériel de soins. Pour cette évaluation, après avis de la Commission, le Ministre fixe la norme comme suit : soit il accepte une norme de qualité nationale ou internationale fixée par un organisme de normalisation reconnu nationalement ou internationalement soit, à défaut, il établit elle-même une norme de qualité. D'autres normes peuvent être acceptées à condition que la firme qui est responsable de la demande puisse démontrer que la norme qu'elle utilise établit les mêmes exigences de qualité que la norme fixée par le Ministre. La norme de qualité fixée ou acceptée par le Ministre est publiée sur le site web de l'INAMI: www.inami.fgov.be; § 2. Tous les excipients pour les préparations magistrales repris dans la liste sont évalués en fonction des critères repris aux points 3°, 4° et 7° du § 1. Section 2. - Les prestations Art. 21.La décision relative à l'inscription ou non, à la modification ou à la suppression de prestations comprend une décision concernant les conditions de remboursement, les montants des forfaits et/ou des honoraires et est prise après évaluation des critères suivants: 1° la valeur thérapeutique et/ou la plus-value;2° l'intérêt de la prestation dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;3° l'incidence budgétaire pour l'assurance découlant de la taille du groupe cible, de la durée présumée du traitement et de la fréquence d'administration dans les affections pour lesquelles la prestation peut être appliquée;4° le rapport entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique. CHAPITRE VI. - Adaptation de la liste des produits Objet VI.I.

Art. 22

.Sauf dispositions contraires, la liste des produits peut être modifiée par le Ministre sur avis de la Commission, et ce, selon le cas, à la requête du demandeur, du Ministre ou de la Commission. Les modifications de la liste des produits remboursables peuvent consister en l'inscription et la suppression de produits, ainsi qu'en la modification des modalités de remboursement. Dans tous les cas où, dans le présent chapitre, il est question de la plus récente proposition de modification de la liste formulée par le demandeur, est considérée comme la plus récente proposition : - la proposition initiale relative au remboursement formulée par le demandeur, si aucun avis motivé n'a été émis par la Commission; - l'avis motivé de la Commission, s'il emporte l'adhésion du demandeur; - la proposition de remboursement formulée par le demandeur en réaction à l'avis provisoire motivé de la Commission dans les autres cas. Art. 23.Le secrétariat, le groupe de travail et la Commission sont autorisés à demander des informations supplémentaires, s'ils le considèrent nécessaire. A cet effet, le délai de cinquante jours visé aux articles 30, 50, 53, 60 et 62 le délai de soixante jours visé aux articles 32 et 36, le délai de cent dix jours visé à l'article 36, le délai de cent trente jours visé aux articles 50 et 62, le délai de cent septante jours visé à l'article 37, le délai de cent nonante jours visé aux articles 33, 51, 53, 60 et 63, le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 37 et le délai de trois cent dix jours visé à l'article 38 sont suspendus pour maximum trente jours à compter de la date de demande de ces informations. Objet VI. II. Procédure d'admission d'un produit Section 1. -

Art. 24

.La décision relative à la demande d'admission dans la liste d'un produit est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de deux cent cinquante jours pour les dossiers administratifs et de trois cent septante jours pour les dossiers semi-administratifs et avec plus-value. La notification comporte la décision motivée relative à la plus-value et aux modalités de remboursement ainsi que la mention selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Le demandeur ne peut pas demander de différer l'entrée en vigueur de l'admission sur la liste. Section

1. - Recevabilité Art. 25.La demande d'admission d'un produit est rédigée conformément aux dispositions décrites au chapitre IV, section 2 et est adressée par le demandeur au secrétariat. Art. 26.Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable conformément aux dispositions décrites au chapitre IV, section
2. Art. 27.§
3. Dans le cas d'un dossier administratif (tel que confirmé par le Bureau), si la demande est recevable, elle est traitée par le secrétariat conformément aux dispositions décrites au chapitre IV. Le secrétariat en avertit le demandeur. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 24 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension. §
4. Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou avec plus-value, si la demande est recevable, elle est transmise au Bureau. Le secrétariat en avertit le demandeur. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de trois cent septante jours visé à l'article 24 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension. §
5. Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante ou trois cent septante jours visé à l'article 24 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder nonante jours. Si, à l'expiration de nonante jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0), le délai de deux cent cinquante ou trois cent septante jours visé à l'article 24 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. Section
6. - Dossier administratif Sous-section
7. - Evaluation Art. 28.Le secrétariat est chargé de l'évaluation d'un dossier administratif sur base des critères définis au chapitre V, section
8. Sous-section
9. - Recommandation du secrétariat Art. 29.Le secrétariat formule une recommandation provisoire motivée, assortie d'une position relative aux modalités de remboursement. Cette recommandation est comparable aux modalités de remboursement des produits similaires déjà remboursables. Art. 30.Le secrétariat transmet l'évaluation et la recommandation provisoire motivée au demandeur dans un délai n'excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections. Durant ce délai, le demandeur fait part au secrétariat de son accord avec la recommandation provisoire ou, dans le cas contraire, il transmet une contre-proposition. Art. 31.Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Si à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur, un accord ou une contre-proposition a été formulé, le secrétariat envoie sa recommandation provisoire motivée ou la contre-proposition du demandeur au groupe de travail. Sous-section
10. - Recommandation du groupe de travail Art. 32.Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée dans un délai n'excédant pas soixante jours après réception de l'accord du demandeur ou de sa contre-proposition. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission. Sous-section
11. - Avis de la Commission Art. 33.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent nonante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). Le secrétariat informe le demandeur de l'avis définitif motivé de la Commission. Sous-section
12. - Décision du Ministre Art. 34.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative au principe du remboursement et aux modalités de celui-ci. Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Section
13. - Dossier semi-administratif - Dossier avec plus-value Sous-section
14. - Evaluation Art. 35.Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou avec plus-value, le secrétariat transmet le dossier au Bureau qui le transfère au groupe de travail conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur. Le groupe de travail est chargé de l'évaluation de la proposition relative au remboursement sur base des critères définis au chapitre V, section
15. Art. 36.§
16. Le groupe de travail transmet le rapport d'évaluation provisoire au secrétariat qui l'envoie au demandeur dans un délai n'excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). §
17. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections. Durant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections. Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu'une seule fois pour une période maximale de soixante jours. Dans ce cas, le délai de trois cent septante jours visé à l'article 24 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de vingt jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur. §
18. Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. §
19. Après réception de l'accord ou des éventuelles remarques ou objections du demandeur, le groupe de travail rédige un rapport d'évaluation définitif. Dans un délai n'excédant pas cent dix jours après réception du dossier complet (jour 0), le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif . Sous-section
20. - Recommandation du groupe de travail Art. 37.§
21. Le groupe de travail formule une recommandation provisoire motivée assortie d'une position relative aux modalités de remboursement. Le secrétariat l'envoie au demandeur dans un délai de cent septante jours maximum prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). §
22. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections. Durant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections. Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu'une seule fois pour une période maximale de soixante jours. Dans ce cas, le délai de trois cent septante jours visé à l'article 24 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de vingt jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur. §
23. Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Si la recommandation du groupe de travail est identique à la proposition formulée par le demandeur, la recommandation du groupe de travail est directement définitive. Si des remarques ou des objections ont été formulées, le groupe de travail examine lesdites remarques ou objections et élabore une recommandation définitive motivée. §
24. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas deux cent cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). Sous-section
25. - Avis de la Commission Art. 38.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de trois cent dix jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas trois cent dix jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). Le secrétariat informe le demandeur de l'avis définitif motivé de la Commission. Sous-section
26. - Décision du Ministre Art. 39.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative au principe du remboursement et aux modalités de celui-ci. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés au chapitre V s'écarter de l'avis définitif de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. Quand, le trois cent septante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Objet VI. III. Procédure de fixation de la base de remboursement d'un produit Section
27. - Procédure de fixation de la base de remboursement d'un moyen diagnostique, de matériel de soins et de nutrition médicale Art. 40.Les conditions suivantes doivent être respectées pour la fixation de la base de remboursement d'un produit au moment de l'admission du produit dans la liste: a) Un produit pour lequel il n'existe pas d'alternative comparable, bénéficie d'une base de remboursement qui correspond à la plus-value thérapeutique démontrée.Il est, pour ce faire, tenu compte de la composition et des caractéristiques du produit; b) En ce qui concerne un produit pour lequel, sur base d'une comparaison, des produits thérapeutiquement comparables sont remboursables, la base de remboursement ne peut dépasser celle de ces produits admis comparables.Il est, pour ce faire, tenu compte de la composition et des caractéristiques du produit. Il peut être dérogé à cette condition lorsque la Commission constate qu'il s'agit de produits d'une utilité, d'une sécurité, d'une applicabilité ou d'un confort particulier. Dans ce cas, la base de remboursement fixée peut être supérieure à celle des produits déjà admis, à condition que le pourcentage maximum de la différence entre ces bases de remboursement ne dépasse pas 5% avec un maximum de 10 euros. Section
28. - Procédure de fixation de la base de remboursement d'un produit pour préparation magistrale Sous-section
29. - Principes actifs repris dans une formule remboursable du FTM Art. 41.Afin de fixer la base de remboursement des principes actifs repris dans une formule remboursable du FTM, le groupe de travail: 1° détermine la taille du conditionnement de référence;2° examine les prix de vente au pharmacien des conditionnements de référence;3° fixe la base de remboursement en fonction du conditionnement de référence le moins cher augmenté d'un pourcentage fixé par le Ministre après avis de la Commission et de la TVA. Sous-section
30. - Autres produits Art. 42.§
31. Afin de fixer la base de remboursement des produits autres que les principes actifs repris dans une formule remboursable du FTM, le groupe de travail examine: 1° les conditionnements disponibles sur le marché;2° le prix ex-usine et le prix de vente au pharmacien en Belgique et éventuellement à l'étranger;3° s'il s'agit d'un produit déjà remboursable, les données les plus récentes de Pharmanet concernant le nombre de préparations magistrales remboursables; En complément, le groupe de travail interroge les producteurs et les grossistes au sujet des quantités vendues en Belgique par conditionnement et rassemble tous les arguments lui permettant d'estimer la partie destinée aux préparations magistrales remboursables. 4° s'il s'agit d'un produit non encore remboursable, l'estimation du demandeur-producteur des quantités vendues en Belgique par conditionnement et l'estimation de la partie destinée aux préparations magistrales remboursables. Le groupe de travail peut s'informer des prix ex-usine et des prix de vente au pharmacien pratiqués dans les autres pays de l'Union européenne et peut également tenir compte de l'incidence financière attendue par les admissions ou les modifications des bases de remboursement. §
32. Si un produit est proposé au remboursement dans plusieurs conditionnements, les conditionnements retenus sont déterminés en tenant compte de la quantité utilisée en moyenne par module. Les conditionnements dont le prix ex-usine s'écarte d'un pourcentage donné pour une qualité identique ou comparable, ne sont pas retenus. Les pourcentages adéquats sont fixés par le Ministre après avis de la Commission selon le type de produit et le volume du conditionnement. Si un principe actif est mis sur le marché sous forme d'une trituration ou est dilué d'une autre façon, la base de remboursement est calculée pour le produit non dilué. Art. 43.§
33. Au prix de vente au pharmacien est ajouté un pourcentage donné pour la gestion de stock (pertes notamment lors de la pesée et du fait de la péremption) et la TVA. Ce facteur de correction est fixé par le Ministre après avis de la Commission et peut être revu chaque année. Si la base de remboursement est calculée à partir du prix ex-usine, il y a lieu en plus de tenir compte des coûts de distribution habituels du grossiste-répartiteur, également augmentés de la TVA. A partir de toutes ces données pour tous les conditionnements, on calcule la moyenne pondérée par produit. §
34. Le groupe de travail peut analyser simultanément certaines matières premières similaires afin de déterminer une base de remboursement commune forfaitaire. §
35. Dans la liste, les bases de remboursement sont exprimées par unité de masse (g ou mL), par unité d'activité (Unités Internationales) ou par pièce. Objet VI. IV. Procédure de modification des modalités de remboursement et de suppression du remboursement d'un produit admis Section
36. -

Art. 44

.Une demande de modification des modalités de remboursement ou une demande de suppression d'un produit peut intervenir, selon le cas, à la demande motivée du demandeur, du Ministre, du groupe de travail ou de la Commission. Art. 45.§ 1. La décision relative à la demande de modification des modalités de remboursement d'un produit est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de trois cent septante jours pour une modification des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement, ou dans un délai de deux cent cinquante jours pour une modification de la base de remboursement. La décision relative à la demande de suppression d'un produit est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de deux cent cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle la demande est réceptionné par le secrétariat (jour 0). § 2. La notification comporte la décision motivée relative à la modification des modalités de remboursement ou à la suppression du produit ainsi que la mention selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Section 2. - Modification des modalités de remboursement Sous-section 1. - Conditions de remboursement et/ou catégorie de remboursement A.1. Introduction de la demande Art. 46.La demande motivée de modification des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement d'un produit est adressée par le demandeur, le Ministre, le groupe de travail ou la Commission au secrétariat. La demande doit contenir les éléments et documents suivants : 1° l'identification du produit;2° une proposition motivée des nouvelles conditions de remboursement ou de la nouvelle catégorie de remboursement, basée sur les critères d'admission;3° l'incidence budgétaire;4° une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n'étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles;5° une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement et de l'accusé de réception avec le numéro de notification pour les denrées alimentaires à des fins médicales spéciales;6° si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l'accusé de réception;7° une reproduction de l'étiquetage/emballage du produit (emballage primaire et éventuellement de l'emballage secondaire en ce qui concerne les produits pour préparations magistrales), les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice;8° excepté pour les arômes, le numéro d'autorisation;9° le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation de mise sur le marché de produits stériles;10° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l'expérience existante avec le produit et concernant la modification proposée des modalités de remboursement. A.2. Recevabilité Art. 47.§ 1. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable, conformément aux dispositions décrites à l'article 46. § 2. Si la demande est recevable, elle est transmise au Bureau. Le secrétariat en avertit le demandeur. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de trois cent septante jours visé à l'article 45, § 1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension. § 3. Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante ou trois cent septante jours visé à l'article 45, § 1 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder nonante jours. Si, à l'expiration de nonante jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0), le délai de deux cent cinquante ou trois cent septante jours visé à l'article 45, § 1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. La procédure se déroule comme indiqué à la section 4 du chapitre VI.II. Sous-section 2. - Base de remboursement A. Majoration du prix d'un produit remboursable ou d'un ou plusieurs conditionnement(

1. s)d'un produit remboursable A.1. Introduction de la demande Art. 48.La demande motivée de majoration du prix d'un produit remboursable ou d'un ou plusieurs conditionnements d'un produit remboursable est adressée par le demandeur au secrétariat. La demande doit contenir les éléments et documents suivants : 1° l'identification du produit;2° la nouvelle structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public);3° l'incidence budgétaire;4° une proposition motivée de la nouvelle base de remboursement;5° l'avis de la Commission des prix pour les matières premières reprises au sein de l'arrêté ministériel du 13 juin 2014. A.2. Recevabilité Art. 49.§ 1. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable, conformément aux dispositions décrites à l'article 48. § 2. Si la demande est recevable, elle est transmise au groupe de travail qui examine si la base de remboursement en vigueur doit être adaptée. Le secrétariat en avertit le demandeur. Le demandeur est également informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 45, § 1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension. § 3. Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 45, § 1 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder nonante jours. Si, à l'expiration de nonante jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 45, § 1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. § 4. Le secrétariat transmet la demande au groupe de travail qui examine si la base de remboursement en vigueur doit être adaptée. A.3. Recommandation du groupe de travail Art. 50.§ 1. Le groupe de travail formule une recommandation provisoire motivée assortie d'une position relative à la base de remboursement. Le secrétariat l'envoie au demandeur dans un délai n'excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). § 2. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections. Durant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections. Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu'une seule fois pour une période maximale de soixante jours. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 45, § 1 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de vingt jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur. § 3. Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Si la recommandation du groupe de travail est identique à la proposition formulée par le demandeur, la recommandation du groupe de travail est directement définitive. Si des remarques ou des objections ont été formulées, le groupe de travail examine lesdites remarques ou objections et élabore une recommandation définitive motivée. § 4. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas cent trente jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). A.4. Avis de la Commission Art. 51.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent nonante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). Le secrétariat informe le demandeur de l'avis définitif motivé de la Commission. A.5. Décision du Ministre Art. 52.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative à la base de remboursement. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés aux articles 40, 41 ou 42 s'écarter de l'avis définitif de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Lorsque la décision est négative et que le demandeur n'est pas disposé à poursuivre la commercialisation du produit en question en appliquant la base de remboursement en vigueur, le demandeur introduit une demande de suppression de la liste. B. Diminution de prix volontaire Art. 53.En cas de diminution du prix d'un produit remboursable ou d'un ou plusieurs conditionnement(
2. s)d'un produit remboursable, le demandeur est tenu d'en informer le secrétariat dans les 24h. Le demandeur est informé de la date de réception de cette communication (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 45, § 1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. Le secrétariat transmet la communication au groupe de travail qui examine si la base de remboursement en vigueur doit être adaptée. Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée assortie d'une position relative à la base de remboursement dans un délai n'excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle la demande est réceptionnée par le secrétariat (jour 0). Cette recommandation définitive motivée est communiquée par le secrétariat au demandeur. La Commission et le Ministre sont informés par le secrétariat de cette recommandation définitive motivée dans un délai n'excédant pas cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle la communication est réceptionnée par le secrétariat (jour 0). Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'information, le Ministre prend et notifie au demandeur une décision relative aux modalités de remboursement. Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception de la demande par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. C. Dispositions particulières pour les produits pour préparations magistrales C.1. Admission, suppression ou indisponibilité (temporaire) d'un ou plusieurs conditionnements de produits déjà remboursables pour préparations magistrales Art. 54.Les modifications de la base de remboursement d'un produit pour préparations magistrales peuvent également résulter des initiatives suivantes prises par le demandeur: 1° la demande d'admission d'un nouveau conditionnement dans la liste;2° la demande de suppression d'un produit ou d'un conditionnement alors que le produit ou le conditionnement continue d'être commercialisé;3° la notification de ne plus mettre temporairement sur le marché un, plusieurs ou tous les conditionnements d'un produit. Art. 55.Si un demandeur souhaite faire admettre un nouveau conditionnement d'un produit déjà admis, il en introduit la demande selon la procédure décrite à la section 4 du chapitre VI.II. et le nouveau conditionnement est pris en considération pour le calcul d'une nouvelle base de remboursement, à partir du moment de l'entrée en vigueur de l'admission. Art. 56.Si un demandeur retire de la commercialisation un conditionnement qui sert à déterminer la base de remboursement, le demandeur en avertit le secrétariat trois mois à l'avance et lui communique la date de péremption du dernier lot de ce conditionnement. Le pharmacien peut continuer à employer ce conditionnement jusqu'à cette date de péremption. A partir de la date de retrait du conditionnement, le prix de vente au pharmacien de ce conditionnement n'est plus pris en considération lors du calcul de la base de remboursement de ce produit. La procédure se déroule comme indiqué à la section 2, sous-section 2, A du chapitre VI.IV. Art. 57.Si un demandeur interrompt provisoirement la commercialisation d'un conditionnement qui sert à déterminer une base de remboursement, le demandeur en avertit le secrétariat un mois à l'avance et lui communique la durée prévue de cette interruption de la commercialisation. Si cette durée atteint ou dépasse six mois, le conditionnement n'est temporairement pas pris en considération pour le calcul d'une nouvelle base de remboursement. La procédure se déroule comme indiqué à la section 2, sous-section 2, A du chapitre VI.IV. C.2. Cas particuliers Art. 58.Toute autre partie concernée qui constate une modification susceptible de modifier la base de remboursement d'un produit introduit une notification motivée au secrétariat. La notification doit comporter les éléments repris à l'article 41 points 1, 2 et 3 ou à l'article 42 § 1er points 1, 2, 3 et 4 ainsi que, le cas échéant, l'avis de la Commission des Prix. Le secrétariat en avertit aussitôt le groupe de travail qui s'informera auprès du demandeur concerné. Le groupe de travail examine la modification des données commerciales sur base des éléments repris à l'article 41 points 1, 2 et 3 ou à l'article 42 § 1er points 1, 2, 3 et 4. La procédure se déroule comme indiqué à la section 2, sous-section 2, A du chapitre VI.III. Si, au cours de ou après la procédure d'examen d'une nouvelle base de remboursement, un demandeur pratique un prix ex-usine ou un prix de vente au pharmacien plus élevé que celui qu'il a communiqué, le(
3. s)produit(
4. s)ou conditionnement(
5. s)peuvent ne plus être pris en considération pour le calcul de la base de remboursement dans le cadre de l'intervention de l'assurance à partir de la date d'application de cette augmentation. Si plus aucun conditionnement de cette matière première n'est remboursable, la Commission peut proposer la suppression du produit. Art. 59.Pendant la période durant laquelle ont cours des négociations concernant la nouvelle base de remboursement, les pharmaciens acceptent de payer le prix imposé par le demandeur, sans demander une compensation ni à l'assurance ni aux bénéficiaires. Section 3. - Suppression de produits de la liste Sous-section 1. - Demande de suppression faite par le demandeur Art. 60.§ 1. La demande motivée de suppression d'un produit de la liste est adressée par le demandeur au secrétariat. Le demandeur est informé de la date de réception de cette demande (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 45, § 1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. Le secrétariat formule une recommandation définitive motivée dans un délai n'excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression et la transmet à la Commission. § 2. La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée du secrétariat. La Commission émet un avis définitif motivé. A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent nonante jours après réception de la demande (jour 0). Le secrétariat informe le demandeur de cet avis définitif motivé. § 3. Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative à la suppression. Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Dans des cas exceptionnels, la Commission peut proposer l'entrée en vigueur de la suppression d'un produit de la liste au maximum six mois après publication de l'arrêté ministériel. Sous-section 2. - Demande de suppression faite par le Ministre, le groupe de travail ou la Commission Art. 61.Le secrétariat transmet la demande de suppression d'un produit de la liste au groupe de travail. Le délai de deux cent cinquante jours prend cours le jour qui suit la date à laquelle la demande est réceptionnée par le secrétariat ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Art. 62.§ 1. Le groupe de travail formule une recommandation provisoire motivée dans un délai n'excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Cette recommandation provisoire motivée est communiquée par le secrétariat au demandeur. § 2. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses objections ou remarques. Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu'une seule fois pour une période maximale de soixante jours. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 45, § 1 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours. Il n'est pas tenu compte des objections ou remarques qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de vingt jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur. § 3. Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le produit est supprimé de la liste de plein droit. Dans des cas exceptionnels, le groupe de travail peut proposer l'entrée en vigueur de la suppression de la liste au maximum six mois après la demande. Si des remarques ou des objections ont été formulées, le groupe de travail examine lesdites remarques ou objections et formule une recommandation définitive motivée. § 4. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas cent trente jours prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Art. 63.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai maximum de cent nonante jours, prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Art. 64.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative à la suppression. Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. CHAPITRE VII. - Adaptation de la liste des prestations Objet VII. I.

Art. 65

.Sauf dispositions contraires, la liste des prestations peut être modifiée par le Ministre sur avis de la Commission, et ce, à la demande du groupe de travail, de la Commission ou du Ministre. Une demande introduite par toute autre partie concernée sera soumise au groupe de travail par le secrétariat. Les modifications de la liste des prestations remboursables peuvent consister en l'inscription et la suppression de prestations, ainsi qu'en la modification des modalités de remboursement, de l'honoraire au pharmacien ou, le cas échéant, de l'honoraire au fournisseur. Art. 66.Le secrétariat, le groupe de travail et la Commission sont autorisés à demander des informations supplémentaires, s'ils le considèrent nécessaire. A cet effet, le délai de cinquante jours visé à l`article 73, le délai de soixante jours visé aux articles 74, 79 et 80, le délai de cent dix jours visé aux articles 75, 91, 95 et 98, le délai de cent vingt jours visé à l'article 80, le délai de cent cinquante jours visé aux articles 76, 92 et 99 et le délai de cent quatre vingt jours visé à l'article 81 sont suspendus pour maximum trente jours à compter de la date de demande de ces informations. Objet VII. II. Procédure d'admission d'une prestation Section 1. -

Art. 67

.La décision relative à la demande d'admission d'une prestation dans la liste est prise par le Ministre dans un délai de délai de deux cent dix jours pour les demandes de type administratif et de deux cent quarante jours pour les demandes de type semi-administratif et avec plus-value. Le délai de deux cent dix ou deux cent quarante jours prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension. L'adaptation de la liste entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Section

1. - Recevabilité Art. 68.La demande d'admission d'une prestation est rédigée conformément aux critères décrits au chapitre IV, section 3 et est adressée au secrétariat. Art. 69.Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable conformément aux dispositions décrites au chapitre IV, section
2. Art. 70.§
3. Dans le cas d'une demande de type administratif (tel que confirmé par le Bureau), si la demande est recevable, elle est traitée par le secrétariat conformément aux dispositions décrites au chapitre IV. Le délai de deux cent dix jours visé à l'article 67 prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). §
4. Dans le cas d'une demande de type semi-administratif ou avec plus-value, si la demande est recevable, elle est transmise au Bureau. Le délai de deux cent quarante jours visé à l'article 67 prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). §
5. Si la demande est irrecevable, la liste ne subit aucun changement. Le secrétariat le notifie à la partie concernée. Section
6. - Dossier administratif Sous-section
7. - Evaluation Art. 71.Le secrétariat est chargé de l'évaluation d'une demande de type administratif sur base des critères définis au chapitre V, section
8. Sous-section
9. - Recommandation du secrétariat Art. 72.Le secrétariat formule une recommandation provisoire motivée, assortie d'une position relative aux modalités de remboursement et aux éventuels honoraires. Cette recommandation est comparable aux modalités de remboursement des prestations similaires déjà remboursables. Art. 73.Le secrétariat transmet l'évaluation et la recommandation provisoire motivée au groupe de travail dans un délai n'excédant pas cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Sous-section
10. - Recommandation du groupe de travail Art. 74.Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée assortie d'une position relative aux modalités de remboursement et aux éventuels honoraires dans un délai n'excédant pas soixante jours après réception du rapport d'évaluation et de la recommandation provisoire motivée du secrétariat Art. 75.Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas cent dix jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Sous-section
11. - Avis de la Commission Art. 76.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Sous-section
12. - Décision du Ministre Art. 77.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative au principe du remboursement et aux modalités de celui-ci et aux éventuels honoraires. Quand, le deux cent onzième jour après la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. Section
13. - Dossier semi-administratif - Dossier avec plus-value Sous-section
14. - Evaluation Art. 78.Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou d'un dossier avec plus-value, le secrétariat transmet la demande au Bureau qui le transfère au groupe de travail conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur. Le groupe de travail est chargé de l'évaluation de la proposition relative au remboursement sur base des critères définis au chapitre V, section
15. Art. 79.Le groupe de travail rédige le rapport d'évaluation définitif dans un délai n'excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Sous-section
16. - Recommandation du groupe de travail Art. 80.§
17. Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée assortie d'une position relative aux modalités de remboursement et aux éventuels honoraires dans un délai n'excédant pas soixante jours après rédaction du rapport d'évaluation. §
18. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas cent vingt jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Sous-section
19. - Avis de la Commission Art. 81.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent quatre vingt jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent quatre vingt jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Sous-section
20. - Décision du Ministre Art. 82.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative au principe du remboursement et aux modalités de celui-ci et aux éventuels honoraires. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés au chapitre V s'écarter de l'avis définitif de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. Quand, le deux cent quarante et unième jour après la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. Objet VII. III. Procédure de fixation de la base de remboursement d'une prestation Section
21. - Procédure de fixation de la base de remboursement d'une prestation de moyen diagnostique, de matériel de soins ou de nutrition médicale Art. 83.Les conditions suivantes doivent être respectées pour la fixation de la base de remboursement d'une prestation au moment de l'admission de la prestation dans la liste: a) Une prestation pour laquelle il n'existe pas d'alternative comparable, bénéficie d'une base de remboursement qui correspond à la plus-value thérapeutique démontrée.b) En ce qui concerne une prestation pour laquelle, sur base d'une comparaison, des prestations thérapeutiquement comparables sont remboursables, la base de remboursement ne peut dépasser celle de ces prestations admises comparables. Il peut être dérogé à cette condition lorsque la Commission constate qu'il s'agit de prestations d'une utilité, d'une sécurité, d'une applicabilité ou d'un confort particulier. Dans ce cas, une base de remboursement supérieure à celle des prestations déjà admises peut être fixée, à condition que le pourcentage maximum de la différence entre ces bases de remboursement ne dépasse pas 5% avec un maximum de 10 euros. Section
22. - Procédure de fixation des coefficients des honoraires des préparations magistrales Art. 84.Les coefficients des honoraires des prestations magistrales sont basés sur le temps nécessaire à l'exécution de la préparation indépendamment du nombre de modules et sont repris dans la liste. La Commission définit l'attribution d'une prestation à la classe qui lui correspond. 3 classes sont définies : * Classe 1 = +/- 20 min ? P 7,08 * Classe 2 = +/- 32,5 min ? P 11,51 * Classe 3 = +/- 50 min ? P 17,71 Objet VII. IV. Procédure de modification des modalités de remboursement, des coefficients des honoraires et de suppression du remboursement d'une prestation admise Section
23. -

Art. 85

.Une demande de modification des modalités de remboursement d'une prestation, des coefficients des honoraires des pharmaciens ou le cas échéant, des honoraires des fournisseurs ou une demande de suppression d'une prestation peut intervenir à la demande motivée du groupe de travail, de la Commission, du Ministre. Art. 86.§ 1. La décision relative à la demande de modification des modalités de remboursement d'une prestation est prise par le Ministre dans un délai de deux cent quarante jours pour une modification des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement, ou dans un délai de deux cent dix jours pour une modification de la base de remboursement. La décision relative à la demande de suppression d'une prestation, de modification des coefficients des honoraires des pharmaciens ou le cas échéant, des honoraires des fournisseurs est prise par le Ministre dans un délai de deux cent dix jours. Le délai de deux cent dix jours prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension. § 2. L'adaptation de la liste entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Section 2. - Modification des modalités de remboursement Sous-section 1. - Conditions de remboursement et/ou catégorie de remboursement A.1. Introduction de la demande Art. 87.La demande motivée de modification des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement d'une prestation est adressée au secrétariat. La demande doit contenir les éléments et documents suivants : 1° l'identification de la prestation;2° une proposition motivée des nouvelles conditions ou de la nouvelle catégorie de remboursement modifiées basée sur les critères d'admission;3° l'incidence budgétaire;4° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l'expérience existante avec la prestation et concernant la modification proposée des conditions ou de la catégorie de remboursement. A.2. Recevabilité Art. 88.§ 1. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable conformément aux dispositions décrites à l'article 87. § 2. Si la demande est recevable, elle est transmise au Bureau. Le délai de deux cent quarante jours visé à l'article 86, § 1 prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension. La procédure se déroule comme indiqué à la section 4 du chapitre VII.II. § 3. Si la demande est irrecevable, la liste ne subit aucun changement. Le secrétariat le notifie à la partie concernée. Sous-section 2. - Base de remboursement - Majoration ou diminution du prix d'une prestation A.1. Introduction de la demande Art. 89.La demande motivée de majoration ou diminution du prix d'une prestation est adressée au secrétariat. La demande doit contenir les éléments et documents suivants : 1° l'identification de la prestation;2° la nouvelle structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public);3° l'incidence budgétaire;4° une proposition motivée de la nouvelle base de remboursement. A.2. Recevabilité Art. 90.§ 1. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable conformément aux dispositions décrites à l'article 89. § 2. Si la demande est recevable, elle est transmise au groupe de travail qui examine si la base de remboursement en vigueur doit être adaptée. Le délai de deux cent dix jours visé à l'article 86, § 1 prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension. § 3. Si la demande est irrecevable, la liste ne subit aucun changement. Le secrétariat le notifie à la partie concernée. A.3. Recommandation du groupe de travail Art. 91.§ 1. Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée assortie d'une position relative à la base de remboursement. § 2. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas cent dix jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). A.4. Avis de la Commission Art. 92.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). A.5. Décision du Ministre Art. 93.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative à la base de remboursement. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés aux articles 83 et 84 s'écarter de l'avis définitif de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. Quand, le deux cent onzième jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. Section 3. - Modification du coefficient des honoraires Art. 94.En cas de modification du coefficient des honoraires des pharmaciens ou des fournisseurs, les pharmaciens ou les fournisseurs adressent la demande motivée au secrétariat. Le délai de deux cent dix jours visé à l'article 86, § 1 prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Le secrétariat transmet la demande au groupe de travail qui examine si le coefficient en vigueur doit être adapté. Art. 95.Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée assortie d'une position relative au coefficient dans un délai n'excédant pas cent dix jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Art. 96.La Commission et le Ministre sont informés par le secrétariat de cette recommandation définitive motivée dans un délai de cent cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'information, le Ministre prend une décision relative au coefficient. Quand, le deux cent onzième jour après la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. Section 4. - Demande de suppression Art. 97.Le secrétariat transmet la demande de suppression d'une prestation au groupe de travail. Le délai de deux cent dix jours prend cours le jour qui suit la date à laquelle la demande est réceptionnée par le secrétariat ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Art. 98.§ 1. Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée. § 2. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas cent dix jours prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Art. 99.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Art. 100.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative à la suppression. Quand, le deux cent onzième jour après réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. CHAPITRE VIII. - Autorisations du médecin-conseil Art. 101.En ce qui concerne les produits et prestations inscrits dans la liste et remboursables sur base d'une autorisation du médecin-conseil, l'assurance ne peut intervenir que dans les cas et selon les modalités prévus dans cette liste et le pharmacien ou le pharmacien hospitalier qui délivre peut, sauf disposition contraire, appliquer le système du tiers payant. Le médecin-conseil de l'organisme assureur statue sur les demandes de remboursement sur base des renseignements qui lui sont communiqués sous pli fermé par le médecin traitant. Il délivre, dans les cas où c'est nécessaire, une autorisation, dont les modèles figurent dans la Partie III de la liste. L'application du tiers-payant est possible au cours de la période couverte par l'autorisation du médecin-conseil, pour autant que le produit ou la prestation soit inscrit dans le paragraphe qui figure sur l'autorisation qui a été délivrée par le médecin-conseil. Le Ministre peut apporter des modifications à ces modèles sur proposition de la Commission. L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire. Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné. Les autorisations délivrées par le médecin-conseil restent valables pendant toute la durée de leur validité, même si les modalités de remboursement changent entre temps, sauf si cela concerne le modèle d'autorisation visé sous C21) de la Partie III de la liste concernant les aliments diététiques (denrées alimentaires) à des fins médicales spéciales et sauf dispositions contraires prises suite à la modification des modalités de remboursement. CHAPITRE IX. - Intervention de l'assurance dans le coût des produits et prestations Section 1. - moyens diagnostiques, matériel de soins et aliments diététiques (denrées alimentaires) à des fins médicales spéciales Art. 102.Sans préjudice des dispositions expressément reprises dans la liste, la base de calcul (base de remboursement) de l'intervention de l'assurance est le prix public qui répond aux conditions de l'article 40. Cette base de remboursement est mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste. Art. 103.En plus de la base de remboursement visée à l'article 102, figurent dans les colonnes ad hoc destinées à cette fin les montants de l'intervention des bénéficiaires, calculés conformément aux dispositions des arrêtés royaux des 7 mai 1991, 24 octobre 2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des moyens diagnostiques et du matériel de soins remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et 24 octobre 2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.; - colonne I = intervention du bénéficiaire visé à l'article 37 § 19 de la Loi qui a droit à une intervention majorée de l'assurance - colonne II = intervention des autres bénéficiaires. Ces montants sont indiqués avec deux décimales et arrondis au cent d'euro supérieur ou inférieur le plus proche. Si le résultat est précisément la moitié d'une unité, le montant est arrondi vers le bas. Art. 104.Une version coordonnée de cette liste est publiée sur le site de l'INAMI à l'adresse "http : //www.inami.fgov.be". Art. 105.Les produits admis dans la liste délivrés à l'officine du pharmacien, ne peuvent être portés en compte qu'à concurrence d'un seul conditionnement par ordonnance, avec exception pour les moyens affectés de la lettre "M" dans la colonne "Observations". Le bénéficiaire paie, par conditionnement délivré, son intervention personnelle fixée conformément aux dispositions des arrêtés royaux des 7 mai 1991, 24 octobre 2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des moyens diagnostiques et du matériel de soins remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et 24 octobre 2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités. Art. 106.§ 1. L'intervention de l'assurance, due aux établissements hospitaliers, pour les produits admis, administrés aux bénéficiaires hospitalisés, est déterminée en fonction du montant fixé par unité de prise figurant dans la colonne "base de remboursement"; ces unités sont précédées du signe double astérisque (**). En fonction de ces montants l'assurance rembourse:

1. a)100% de la base de remboursement telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des produits qui sont classés en catégorie A, ainsi que celle se rapportant aux solutions pour irrigation vésicale admises en application du chapitre 1 de la partie I de la liste;
2. b)la base de remboursement telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des produits qui sont inscrits en catégorie B, diminuée de 0,37 euros par tranche du nombre d'unités du dosage prescrit comprises dans le plus grand conditionnement individuel remboursable de ces produits ou, en l'absence de cette référence, par tranche d'une quantité fixée dans la liste.Lorsque le patient est transféré de service dans l'établissement hospitalier, il y a lieu, pour le calcul du montant de 0,37 euros, de considérer qu'une nouvelle tranche est entamée;
3. c)50 pct.de la base de remboursement telle qu'elle est indiquée dans la colonne ad hoc de la liste des produits qui sont classés en catégorie C;
4. d)40 pct.de la base de remboursement telle qu'elle est indiquée dans la colonne ad hoc de la liste des produits qui sont classés en catégorie Cs;
5. e)20 pct.de la base de remboursement telle qu'elle est indiquée dans la colonne ad hoc de la liste des produits qui sont classés en catégorie Cx. § 2. Dans le cas où, conformément aux dispositions fixées dans le cadre du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement publique réglementant cette matière, l'officine hospitalière est habilité à délivrer des produits à des personnes non hospitalisées, le prix de base pour le calcul de l'intervention de l'assurance est fixé par unité de prise figurant dans la colonne "Base de remboursement"; ces unités sont précédées du signe astérisque (*). S'il s'agit d'un bénéficiaire séjournant dans une maison de repos et de soins qui dispose d'une officine conformément aux dispositions émanant du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement , la base de l'intervention de l'assurance est déterminée au moyen de la base de remboursement du produit, calculée comme indiqué au premier alinéa étant entendu que dans ce cas, les produits à l'usage hospitalier n'entrent pas en ligne de compte pour le remboursement. Art. 107.§ 1. Les conditionnements des produits admis dans la liste sont affectés d'un signe conventionnel de couleur rouge sur fond blanc et encadré de noir, qui les différencie des conditionnements ne donnant pas lieu à une intervention. Ce signe est "A", "B", "C", "Cs" ou "Cx" selon qu'il s'agit de conditionnements admis en catégorie de remboursement A, B, C, Cs ou Cx. S'il s'agit de conditionnements dont le remboursement doit être autorisé par le médecin-conseil, ces signes sont respectivement "Af", "Bf", "Cf", "Csf" ou "Cxf". § 2. Les conditionnements publics des produits admis dans la liste doivent mentionner les montants d'intervention des bénéficiaires. Chaque conditionnement d'un produit nouvellement admis devra mentionner ces montants dans les deux mois suivant la date d'entrée en vigueur de leur admission au remboursement. § 3. Les produits qui ne sont remboursables que lorsqu'ils sont administrés en milieu hospitalier sont affectés du signe conventionnel "Ah", "Bh", "Ch", "Csh" ou "Cxh" selon la catégorie dans laquelle ils sont classés. S'il s'agit de produits qui ne sont remboursables que lorsqu'ils sont administrés en milieu hospitalier et que le remboursement est soumis à autorisation du médecin-conseil, ces signes sont "Ahf", "Bhf", Chf", "Cshf" ou "Cxhf". Art. 108.En l'absence d'indications du médecin relatives au conditionnement, l'intervention de l'assurance est celle prévue pour le plus petit modèle remboursable. Si le médecin prescrit un produit remboursable dans un conditionnement plus grand que le plus grand conditionnement qui est admis comme tel au remboursement, l'intervention de l'assurance est celle prévue pour le plus grand conditionnement admis. Dans ce cas, le pharmacien indique sur la prescription qu'il a fait application de cette disposition. Section 2. - préparations magistrales Sous- section 1. - Exclusion de toute intervention de l'assurance. Art. 109.Sont exclus de l'intervention de l'assurance : 1° toute préparation magistrale dans laquelle est présente au moins une matière première non inscrite dans la liste ou ne répondant pas aux limites y consignées par produit;2° toute préparation magistrale dans laquelle est présente une spécialité pharmaceutique non inscrite dans la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018;3° les préparations magistrales ne contenant aucune des matières premières inscrites dans la Partie I, Titre 3, chapitres I à IV de la liste, exception faite pour les préparations dermatologiques à usage externe, présentées sous forme de crème, gel, onguent ou pâte conformément aux dispositions de l'article 7, 2° ;4° les préparations magistrales contenant des matières premières affectées du signe « + » dans la liste, lorsque ces matières premières sont prescrites isolément, en mélange entre elles ou en mélange avec des matières premières inscrites dans la Partie I, Titre 3, au chapitre V de la liste;5° les préparations magistrales dans lesquelles sont incorporées une ou des spécialités pharmaceutiques, qui ne répondent pas aux dispositions de l'article 110;6° les préparations magistrales prescrites sur des prescriptions de médicaments non réglementaires;7° les récipés prescrits sous un libellé simplifié :
6. a)à moins qu'il s'agisse de préparations magistrales reprises dans les éditions en vigueur de la Pharmacopée belge, de la Pharmacopée européenne ou du FormulaireThérapeutique Magistral;
7. b)à moins qu'il soit fait référence par le prescripteur, à un ouvrage officiellement reconnu dans lequel la formule prescrite est mentionnée et que le pharmacien ait transcrit au verso de la prescription de médicaments, en le contresignant, le libellé qualitatif et quantitatif de la préparation;8° les spécialités pharmaceutiques inscrites dans la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 lorsqu'elles sont incorporées à des préparations exclues du remboursement. Sous-section 2.- Préparations magistrales au sein desquelles sont incorporées des spécialités pharmaceutiques Art. 110.§ 1. L'intervention de l'assurance peut être accordée pour des préparations magistrales dans lesquelles des spécialités remboursables sont prescrites s'il est satisfait à toutes les conditions suivantes: 1° s'il s'agit de préparations magistrales à usage ophtalmique:
8. a)aucun principe actif de cette spécialité pharmaceutique n'est inscrit dans la liste;
9. b)la spécialité pharmaceutique est inscrite dans la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018;2° s'il s'agit de préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte:
10. a)aucun principe actif de cette spécialité pharmaceutique n'est inscrit dans la liste;
11. b)la spécialité pharmaceutique est inscrite dans la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018;
12. c)la voie d'administration de la spécialité pharmaceutique incorporée n'est pas modifiée;3° s'il s'agit de préparations magistrales autres que celles visées sous 1° et 2° :
13. a)aucun principe actif de cette spécialité pharmaceutique n'est inscrit dans la liste;
14. b)la spécialité pharmaceutique est inscrite dans la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018;
15. c)la voie d'administration de la spécialité pharmaceutique incorporée n'est pas modifiée, exception faite pour les ampoules de poudre lyophilisée lorsque la notice précise que la poudre peut être prise par voie orale;
16. d)la prescription concerne: 1) soit une dose non disponible comme c'est notamment le cas de la prescription de doses différentes de celles existantes dans la spécialité pharmaceutique concernée et que la transformation est nécessaire du fait qu'il s'agit d'une présentation ne se prêtant pas à l'administration de la dose prescrite.A cet égard, il est entendu que, si la transformation de la spécialité n'est pas nécessaire, parce que la spécialité peut être administrée à la dose et sous la forme prescrite, la préparation magistrale n'est pas remboursée mais le remboursement de la spécialité reste admis, pour autant que la préparation magistrale ne contienne aucun matière première non inscrite dans la liste, ou aucune spécialité pharmaceutique non inscrite dans la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018; 2) soit une dose identique à celle existante dans la spécialité pharmaceutique concernée, à condition que l'adjonction de cette spécialité pharmaceutique n'entraîne pas un honoraire supplémentaire à celui remboursé sans adjonction de cette spécialité pharmaceutique;
17. e)la spécialité pharmaceutique incorporée n'est pas présentée sous une forme à libération modifiée;
18. f)la spécialité pharmaceutique incorporée dans une préparation magistrale à usage interne n'est pas sous forme d'ampoule ou de suppositoire;
19. g)la spécialité pharmaceutique incorporée ne se présente pas sous la forme suivante: 1) liquide à usage interne: à diluer dans de l'eau ou dans du sirop simple;2) liquide à usage externe: à diluer dans de l'eau. § 2. S'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre IV de la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018, la préparation magistrale dans laquelle cette spécialité pharmaceutique est incorporée ne peut être remboursée que si les conditions énumérées au § 1er du présent article sont remplies et que le médecin-conseil de l'organisme assureur a accordé l'autorisation de remboursement de la spécialité pharmaceutique. Dans ce cas, le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée. Sous-section 3. - honoraires et quantités maximales Art. 111.Les préparations magistrales donnent droit au remboursement des honoraires dont le montant est égal au produit de la valeur de la lettre clé P, fixée conventionnellement, et du coefficient dont cette lettre clé est affectée en exprimant la valeur relative de chaque préparation magistrale TVA comprise. Art. 112.§ 1. Sauf dispositions contraires, expressément prévues dans la liste, les valeurs et les maxima pour les prestations donnant droit à des honoraires remboursables sont précisés comme suit par récipé pour les familles de préparations magistrales suivantes: 1° la dispensation telle quelle des matières premières:
20. a)les matières premières précédées du signe « * » dans la liste: aucun honoraire.Leur base de remboursement, TVA comprise, comprend une majoration de 40% sur le prix d'acquisition TVA non comprise; la quantité maximale est indiquée entre parenthèses dans la liste après certaines matières premières concernées;
21. b)les matières premières affectées de la lettre G: leur base de remboursement, TVA comprise, comprend une majoration de 40% sur le prix d'acquisition TVA non comprise: P 1,10 étant entendu que le nombre de modules est limité à 1 et que la quantité maximale est indiquée entre parenthèses dans la liste après certaines matières premières concernées;
22. c)les matières premières autres que celles affectées de la lettre G ou du signe « * »: P 1,50, étant entendu qu'en ce qui concerne: 1) les préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte: le nombre de modules par récipé est limité à 1 et la quantité maximale par module est limitée à 100 g;2) les préparations liquides à usage externe: le nombre de modules par récipé est égal à 1 et la quantité maximale par module est limitée à 200 g;3) les préparations liquides à usage interne: le nombre de modules par récipé est limité à 2 et la quantité maximale par module est limitée à 200 g;4) les poudres, plantes ou parties de plantes: le nombre de modules est limité à 2 et la quantité maximale par module est limitée à 100 g;2° les autres préparations magistrales exécutées sous les formes pharmaceutiques suivantes:
23. a)les préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte à l'exclusion des préparations magistrales à usage ophtalmique : P 11,51 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 6 et le poids par module étant limité à 50 g;
24. b)les préparations liquides à usage externe, y compris le mélange et/ou la mise en solution éventuels, à l'exclusion des préparations magistrales à usage ophtalmique, P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 6 et le poids par module étant limité à 100 g;
25. c)les préparations orales liquides, y compris les sirops, y compris le mélange et/ou la mise en solution éventuels: P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 4 et le poids par module étant limité à 100 g;
26. d)les mélanges de poudres non divisées, de plantes ou de parties de plantes: P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 4 et le poids par module étant limité à 50 g;
27. e)les capsules y compris les excipients prescrits ou nécessaires à la réalisation de la préparation magistrale, les capsules vides, la préparation de la masse et la division: P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 6 et le nombre de pièces par module étant limité à 10;
28. f)les poudres à diviser y compris les papiers poudre, la préparation de la masse et la division: P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 4, le nombre de pièces par module étant limité à 10 et le poids par module étant limité à 50 g;
29. g)les suppositoires, rectioles ou ovules, y compris les excipients prescrits ou nécessaires à la réalisation de la préparation magistrale, la préparation de la masse et la division: P 17,71 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 4 et le nombre de pièces par module étant limité à 5;
30. h)les préparations magistrales à usage ophtalmique y compris la stérilisation, les accessoires, le solvant et le flacon: P 11,51 par préparation magistrale, le nombre de modules par récipé étant limité à 1 et la quantité par module étant limitée à 10 mL pour les collyres, 100 mL pour les bains oculaires et 5 g pour les onguents ophtalmiques. Les honoraires visés au présent paragraphe ne peuvent pas être cumulés entre eux. Lorsque la quantité prescrite dépasse la quantité maximale visée aux alinéas précédents, le remboursement s'établit sur base de cette quantité maximale admise. Il est tenu compte, pour la tarification, d'une réduction appliquée proportionnellement à toutes les matières premières entrant dans la composition de la préparation magistrale et aux honoraires pouvant être portés en compte. Dans ce cas, les honoraires sont ceux relatifs à la quantité ou au nombre d'unités de prise ainsi réduit, sauf si cette réduction est due à la quantité maximale d'un excipient. Dans ce cas, la quantité excédentaire d'excipient ne pourra pas être portée en compte ni à l'assurance ni au bénéficiaire. § 2. Dans la liste, les matières premières qui font l'objet d'une remarque ou d'une quantité maximale indiquée entre parenthèses à coté du libellé de la matière première visée ou d'une mention dans la colonne « signe », ne sont remboursables que dans les condition