Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût

23 NOVEMBRE 2021. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 2, quater inséré par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par la loi du 13 février 2020; Vu l'arrêté royal du 21 mai 1987 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des bandes et autres matières plâtrées et du lait maternel; Vu l'arrêté royal du 16 septembre 1991 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des seringues stériles à insuline; Vu l'arrêté royal du 10 novembre 1996 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de sante et indemnités intervient dans le coût de l'alimentation entérale par sonde à domicile; Vu l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; Vu l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales; Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés; Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2007 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût de la nutrition parentérale pour des bénéficiaires ambulatoires non hospitalisés; Vu l'arrêté ministériel du 17 septembre 1991 fixant l'intervention de l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité dans le coût des seringues stériles à insuline; Considérant la proposition de la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques, formulée le 23 septembre 2021; Considérant la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, formulée le 22 février 2019; Considérant l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 3 avril 2019; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, pris le 29 avril 2019; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 11 juillet 2019; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 9 septembre 2019; Vu les avis 66.592/2 et 67.063/2 du Conseil d'Etat, donnés les 14 octobre 2019 et 30 mars 2020, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE I. - Définitions et champ d'application Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « la Loi », la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;2° « le Ministre », le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;3° « l'Institut », l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI);4° « l'assurance », l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;5° « la Commission », la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques;6° « le Bureau », le bureau de la Commission, l'organe consultatif pour la composition des différents groupes de travail et pour la procédure qui doit être suivie par les différents dossiers;7° « le Service », le Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;8° « le secrétariat », le secrétariat de la Commission;9° « le demandeur », la personne physique ou morale qui est responsable de la mise sur le marché d'un ou de plusieurs produits et qui a signé l'engagement tel que défini au point 36° ou qui introduit une demande pour une prestation;10° "Pharmanet", la collecte de données concernant les prestations pharmaceutiques remboursables; 11° « la Commission des prix » : la Commission des prix des médicaments érigée sur base de l'article V.13. du Code de droit économique; 12° « le fournisseur », le fournisseur de dispositifs médicaux et du matériel d'autogestion dans le cadre des trajets de soins et du programme « éducation et autogestion de soins » et qui est reconnu dans le cadre de la procédure prévue au chapitre VI, C de l'annexe à l'arrêté royal du 10 janvier 1991 établissant la nomenclature des prestations de rééducation visée à l'article 23, § 2, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, portant fixation des honoraires et prix de ces prestations et portant fixation du montant de l'intervention de l'assurance dans ces honoraires et prix;13° « l'éducateur », -L'éducateur en diabétologie qui est reconnu dans le cadre de la procédure prévue au chapitre V, D de l'annexe à l'arrêté royal du 10 janvier 1991 établissant la nomenclature des prestations de rééducation visée à l'article 23, § 2, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, portant fixation des honoraires et prix de ces prestations et portant fixation du montant de l'intervention de l'assurance dans ces honoraires et prix; - Les praticiens de l'art infirmier qui peuvent attester des prestations spécifiques remboursables en matière d'éducation à l'autonomie du patient diabétique qui sont effectuées par des praticiens de l'art infirmier à domicile dans le cadre des trajets de soins; - Les éducateurs en diabétologie travaillant dans le cadre de la convention diabétique, dans le cas où le bénéficiaire suit dans le cadre de ladite convention un programme qui couvre uniquement l'éducation au diabète, sans couvrir le matériel d'autogestion; 14° « le fonctionnaire délégué », le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé ou un membre du personnel de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité désigné par le Ministre;15° « la TVA », la taxe sur la valeur ajoutée;16° « la liste », l'annexe au présent arrêté comportant la liste des produits et des prestations admis, des honoraires et des modèles des documents visés dans le présent arrêté. Cette liste est composée des 3 parties suivantes: partie I - liste des produits admis et honoraires; partie II - liste des prestations : forfaits, honoraires et quantités maximales admises; partie III - liste des documents; 17° « les produits », les moyens diagnostiques et matériel de soins, la nutrition médicale, les matières premières pour préparations magistrales et les pansements passifs, inscrits à la partie I de la liste;18° « les prestations », les prestations de santé reprises à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis° de la Loi, inscrites à la partie II de la liste;19° « la nutrition médicale », les aliments diététiques à des fins médicales spéciales, tels que visés à l'article 34, 19° de la Loi, des denrées alimentaires présentées comme aliments destinés à une alimentation particulière, qui sont spécialement traités ou formulés et destinés à répondre aux besoins nutritionnels des patients et qui ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical.Ces denrées alimentaires sont destinées à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé détermine d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime constitué d'aliments destinés à une alimentation particulière ou par une combinaison des deux; 20° « les moyens diagnostiques et matériel de soins », les fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la Loi;21° « les diffuseurs portables », des pompes non implantables qui sont destinées à administrer des médicaments et qui ne dépendent pas pour leur fonctionnement de l'électricité ou d'autre source d'énergie non mécanique;22° « les cassettes », des réservoirs à médicaments associés à une pompe électronique non implantable;23° « les tensiomètres », les tensiomètres cliniquement validés;24° « l'insuline », l'insuline humaine ou insuline analogue;25° « la préparation magistrale », tout médicament préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un bénéficiaire déterminé;26° « les matières premières », les principes actifs et les excipients, inscrits à la partie I, titre 3 de la liste;27° « les matières premières autorisées », les matières premières conformes à la Pharmacopée européenne, à la Pharmacopée belge, à une Pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances scientifiques ou à une monographie approuvée par le Ministre ayant la santé publique dans ses attributions et à laquelle une autorisation a été accordée après évaluation de la conformité à l'arrêté royal du 19 décembre 1997;28° « les principes actifs », les principes actifs inscrits à la partie I, titre 3, chapitres I, II et IV de la liste;29° « les excipients », les excipients inscrits à la partie I, titre 3, chapitre V de la liste;30° « les pansements passifs », les pansements inscrits à la partie I, titre 3 chapitre VI de la liste;31° « les médicaments préfabriqués », tout médicament préparé à l'avance destiné à être délivré en plus petites quantités, inscrit à la partie I, titre 3, chapitre III de la liste;32° « le Centre Muco », un centre de référence en matière de mucoviscidose qui a conclu une convention avec le Comité de l'assurance des soins de santé, instauré auprès du Service des soins de santé de l'Institut national assurance maladie-invalidité;33° « le médicament autorisé », le médicament autorisé selon les dispositions de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;34° « la forme galénique à libération modifiée », tout comprimé ou gélule à libération retardée, ou à libération prolongée qui libère la substance active de manière progressive suite à un procédé galénique d'enrobage de comprimés ou de microbilles ou de fabrication d'un système matriciel qui empêche une libération rapide de la substance active;35° « le certificat d'analyse », le document visé à l'article 1er, 3° de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine;36° « l'engagement », l'engagement dont le modèle figure au point A11) de la partie III, titre 1 de la liste;37° « la prescription médicale », le modèle de prescription conforme à l'arrêté royal du 8 juin 1994 fixant le modèle de document de prescription des prestations de fournitures pharmaceutiques pour les bénéficiaires non hospitalisés;38° « le récipé », la prescription d'un produit ou d'une préparation magistrale;39° « l'ouvrage officiellement reconnu », soit des formulaires ou pharmacopées qui sont reconnus par les autorités d'un pays de la Communauté européenne où l'ouvrage est publié;40° « le FTM » : le Formulaire Thérapeutique Magistral dernière version;41° « INN » (International Non-propietary Name), la dénomination recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé;42° « DDD » (Defined Daily Dose), la dose journalière moyenne absorbée d'un médicament, employée pour son indication principale chez des adultes, telle que proposée sous la responsabilité du World Health Organisation Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology;43° « PDD » (Prescribed Daily Dosis), la quantité journalière prescrite, comme elle peut être déduite de la collecte des données par l'intermédiaire de Pharmanet;44° « l'utilité », l'attestation que l'utilisation dans la pratique quotidienne permet d'atteindre le but escompté du traitement;45° « la sécurité », la mesure dans laquelle des effets indésirables se produisent et la mesure dans laquelle la possibilité de fautes ou d'erreurs par les dispensateurs de soins ou les bénéficiaires peut être évitée;46° « l'applicabilité », la mesure dans laquelle les propriétés d'un produit limitent l'utilisation auprès de différents (groupes de) bénéficiaires ou par différents (groupes de) dispensateurs de soins;47° « le confort », la manière dont un produit peut être utilisé par le dispensateur de soins et/ou le bénéficiaire, de telle façon que le confort de l'administration puisse être amélioré et/ou que des fautes et des erreurs lors de l'utilisation puissent être évitées;48° « la valeur thérapeutique », la somme de l'évaluation de toutes les propriétés pertinentes d'un produit ou d'une prestation pour le traitement et pour laquelle sont pris en considération l'utilité, la sécurité, l'applicabilité et le confort, caractéristiques qui, ensemble, sont déterminantes pour la place du produit dans la thérapie par rapport à d`autres possibilités de traitement disponibles. Un produit possède une plus-value thérapeutique lorsque le traitement à l'aide du produit en question donne lieu à une valeur thérapeutique supérieure à celle d'un traitement standard admis; 49° « les honoraires », les honoraires de dispensation, de suivi, d'accompagnement de la thérapie, de coordination de la tarification tels que mentionnés dans la liste;50° « le module », l'unité de compte d'une préparation magistrale qui est utilisée pour définir pour chaque récipé combien de fois le bénéficiaire doit payer son intervention prévue à l'arrêté royal du 7 mai 1991;par récipé il est remboursé un nombre maximum de modules, contenant chacun une quantité maximale d'unités de prise, propre à chaque forme galénique; 51° « l'intervention personnelle », l'intervention personnelle des bénéficiaires dans les coûts des produits telle que fixée dans l'arrêté royal du 7 mai 1991, l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des moyens diagnostiques et du matériel de soins remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;52° « les modalités de remboursement », les conditions de remboursement, la base de remboursement et la catégorie de remboursement;53° « les conditions de remboursement », les conditions qui doivent nécessairement être remplies pour pouvoir bénéficier d'une intervention dans le coût d'un produit ou d'une prestation;54° « la base de remboursement », aussi appelée base d'intervention, le montant sur lequel l'intervention de l'assurance est calculée, tel qu'il figure dans la liste;55° « la catégorie de remboursement », la catégorie dans laquelle un produit est classé et qui correspond aux modalités de remboursement qui sont visées à l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des moyens diagnostiques et du matériel de soins remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et à l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;56° « la convention diabétique », la convention de rééducation en matière d'autogestion de patients atteints de diabète sucré;57° « l'arrêté royal du 1er février 2018 », l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;58° « l'arrêté royal du 7 mai 1991 », l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;59° « l'arrêté royal du 19 décembre 1997 », l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif à l'analyse et au contrôle des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine;60° « l'arrêté royal du 18 mars 1999 », l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;61° « le règlement du 28 juillet 2003 », le règlement du 28 juillet 2003 portant exécution de l'article 22, 11° de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994;62° « le dossier administratif », tout dossier de demande d'admission au remboursement relatif à un élargissement de la gamme de produits / prestations déjà remboursables sans plus-value thérapeutique et sans aucune incidence budgétaire : ajout d'un produit identique à ceux déjà remboursables, ajout d'un nouveau goût;63° « le dossier semi-administratif », tout dossier de demande d'admission au remboursement relatif à un élargissement d'une gamme d'un produit/d'une prestation déjà remboursable, sans plus-value thérapeutique et sans aucune incidence budgétaire: autre conditionnement, autre forme galénique;64° « le dossier avec plus-value », tout dossier de demande d'admission au remboursement relatif à un produit / prestation prétendant à une plus-value thérapeutique et/ou sociale démontrée par rapport aux alternatives existantes. Art. 2.Le présent arrêté détermine les procédures et conditions dans lesquelles l'assurance intervient dans les coûts des produits et prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, de la Loi. CHAPITRE II. - Dispositions générales Art. 3.Sur proposition de la Commission ou éventuellement de son secrétariat, la liste peut être modifiée par le Ministre conformément aux dispositions de l'article 35 § 2quater, de la Loi. Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur, la Commission est composée de groupes de travail d'experts internes et externes, lesquels sont chargés de l'évaluation et de l'établissement des recommandations relatives aux dossiers semi-administratifs et aux dossiers avec plus-value. Sauf dispositions contraires, les communications ou notifications reprises dans le présent arrêté se font par voie électronique ou au moyen d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception au secrétariat de la Commission. La procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste est communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse : http://www.inami.fgov.be. Les demandeurs sont tenus de respecter les directives et la procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable. En cas de décision de modifier la liste à l'issue de l'une des procédures prévues par le présent arrêté, il est adopté un arrêté ministériel par lequel la modification de la liste s'effectue Art. 4.Sans préjudice des articles 137 et 138, les admissions dans la liste ne peuvent être proposées par la Commission ou son secrétariat que si elles concernent des (conditionnements de) produits ou des prestations pour lesquels un demandeur, tel que visé à l'article 1, 9°, a sollicité une demande d'admission. Art. 5.L'assurance n'intervient que dans les coûts des produits/prestations figurant dans la liste. L'intervention peut être subordonnée à des mesures limitatives et dérogatoires telles qu'elles sont déterminées dans la liste. Art. 6.Pour pouvoir être admis, les produits et prestations doivent satisfaire aux critères d'admission fixés au chapitre V. Art. 7.Sans préjudice des dispositions des articles 101, 109 et de 111 à 116 inclus, seules les préparations magistrales suivantes donnent droit à une intervention de l'assurance: 1° toutes les préparations magistrales, pour autant qu'elles contiennent un ou plusieurs principe(s) actif(s) et qu'elles contiennent ou non des excipient(s), chacun dans les limites éventuelles de dose ou de forme explicitement mentionnées.Ces limites sont exprimées à la partie I, titre 3, chapitres I, II, III, V et VI de la liste sous forme de remarques après les noms des produits ou de signes dans la colonne « signe »; au chapitre IV de la liste ces limitations sont inscrites dans chaque paragraphe et dans la colonne « signe »; L'adjonction d'un ou de plusieurs excipient(s) est permise pour autant qu'il(s) soi(en)t prescrit(s) ou nécessaire(s) à la réalisation de la préparation magistrale. 2° les préparations dermatologiques à usage externe, présentées sous forme de crème, gel, onguent ou pâte, si elles ne contiennent pas de principes actifs, pour autant qu'elles ne contiennent que des excipients reconnus comme ayant une activité, dans les limites éventuelles de dose ou de forme explicitement mentionnées; Les excipients concernés sont affectées du signe « ? » dans la colonne « signe » de la partie I, titre 3, chapitre V de la liste. 3° les pansements passifs, dans les limites explicitement mentionnées. Art. 8.Pour autant que cette dénomination existe, les matières premières sont inscrites sous leur INN. Si les matières premières sont prescrites sous un synonyme de leur INN, il y a lieu de les considérer comme étant inscrites à la liste. CHAPITRE III. - Prescription et délivrance Art. 9.Sauf dispositions contraires dans la liste, les produits et prestations remboursables sont destinés à des bénéficiaires hospitalisés ou non. Art. 10.Sans préjudice des dispositions décrites à l'article 115, excepté s'il s'agit de bénéficiaires hospitalisés et de bénéficiaires ambulatoires pour lesquels des médicaments sont administrés en milieu hospitalier, l'assurance n'intervient que dans les coûts des produits et prestations figurant dans la liste et qui ont été prescrits conformément à l'arrêté royal du 8 juin 1994 fixant le modèle de document de prescription des prestations de fournitures pharmaceutiques pour les bénéficiaires non hospitalisés et qui ont été délivrées par les dispensateurs de soins légalement autorisés. Art. 11.Les prescriptions de médicaments ne peuvent plus être exécutées pour le compte des organismes assureurs après la période telle que prévue à l'article 2/3 de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain. Lorsque le prescripteur détermine, en vertu de l'alinéa 2 de l'article 2/3 du même arrêté, une période plus longue, le pharmacien qui exécute plusieurs prescriptions durant un même mois de tarification, ne délivre pas plus de conditionnements (ou d'unités) que nécessaire pour 6 mois de traitement durant ce même mois de tarification. CHAPITRE IV. - Critères de recevabilité d'un dossier de demande d'admission au remboursement d'un produit ou d'une prestation Section 1. - Dispositions générales Art. 12.Le Bureau détermine si le dossier de demande constitue un dossier administratif, un dossier semi-administratif ou un dossier avec plus-value. Art. 13.S'il est requis, la demande doit être introduite au moyen du formulaire, dont l'engagement aura été dûment complété, daté et signé par le demandeur et dont le modèle est repris en A11) de la partie III, titre 1 de la liste. Section 2. - Les produits Sous-section 1. - moyens diagnostiques / matériel de soins - nutrition médicale A. dossier administratif Art. 14.Dans le cas d'un dossier administratif, le formulaire visé à l'article 13 est accompagné d'un dossier par conditionnement d'un produit comportant les éléments et documents suivants: 1° l'identification du produit et la motivation de la demande 2° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et la motivation 3° l'incidence budgétaire 4° une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n'étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles 5° une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement et de l'accusé de réception avec le numéro de notification pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales 6° si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l'accusé de réception 7° le cas échéant, la (les) norme(s) de qualité 8° une reproduction de l'étiquetage/emballage du produit, les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice. B. dossier semi-administratif / dossier avec plus-value Art. 15.Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou d'un dossier avec plus-value, le formulaire visé à l'article 13 est accompagné d'un dossier par conditionnement d'un produit, comportant les éléments et documents suivants: 1° l'identification du produit et la motivation de la demande: a) valeur thérapeutique - le cas échéant, la plus-value utilité - sécurité applicabilité - confort b) intérêt dans la pratique médicale c) incidence budgétaire;2° une proposition motivée des conditions de remboursement basée sur les critères d'admission;3° une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n'étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles;4° une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement et de l'accusé de réception avec le numéro de notification pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales;5° si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l'accusé de réception;6° le cas échéant, la (les) norme(s) de qualité;7° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et la motivation;8° une reproduction de l'étiquetage/emballage du produit, les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice;9° le mode d'emploi;10° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l'expérience existante avec le produit. Sous-section 2. - préparations magistrales A. dossier administratif Art. 16.Dans le cas d'un dossier administratif, le formulaire visé à l'article 13 est accompagné d'un dossier par conditionnement d'un produit, comportant les éléments et documents suivants: 1° l'identification du produit et la motivation de la demande;2° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et la motivation;3° l'incidence budgétaire et l'estimation des quantités vendues en Belgique;4° une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les pansements passifs et de l'accusé de réception;5° le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation de mise sur le marché de produits stériles;6° excepté pour les arômes, le numéro d'autorisation. B. dossier semi-administratif / dossier avec plus-value Art. 17.Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou d'un dossier avec plus-value, le formulaire visé à l'article 13 est accompagné d'un dossier par conditionnement d'un produit, comportant les éléments et documents suivants: 1° L'identification du produit et la motivation de la demande: a) valeur thérapeutique - le cas échéant, la plus-value utilité - sécurité applicabilité - confort le cas échéant, norme(s) de qualité b) intérêt dans la pratique médicale c) incidence budgétaire d) éléments d'ordre épidémiologique;2° une proposition motivée de conditions de remboursement basée sur les critères d'admission;3° une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les pansements passifs et de l'accusé de réception;4° excepté pour les arômes, le numéro d'autorisation;5° le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation de mise sur le marché de produits stériles;6° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et la motivation;7° les mentions figurant sur l'étiquette, la description de l'emballage primaire et éventuellement de l'emballage secondaire;8° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l'expérience existante avec le produit. Section 3. - Les prestations Sous-section 1. - dossier administratif Art. 18.Dans le cas d'un dossier administratif, la demande comporte par prestation les éléments et documents suivants: 1° l'identification de la prestation et la motivation de la demande;2° la base de remboursement proposée et la motivation;3° l'incidence budgétaire. Sous-section 2. - dossier semi-administratif/ dossier avec plus-value Art. 19.Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou d'un dossier avec plus-value, la demande comporte par prestation les éléments et documents suivants: 1° l'identification de la prestation et la motivation de la demande: a) valeur thérapeutique - le cas échéant, la plus-value utilité - sécurité applicabilité - confort b) intérêt dans la pratique médicale c) incidence budgétaire;2° une proposition motivée des conditions de remboursement basée sur les critères d'admission;3° la base de remboursement proposée et la motivation;4° une description détaillée des indications;5° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l'expérience existante avec la prestation. CHAPITRE V. - Critères d'admission Section 1. - Les produits Art. 20.§ 1. La décision relative à l'inscription ou non, à la modification ou à la suppression de produits comprend une décision concernant les conditions de remboursement, la base de remboursement et la catégorie de remboursement et est prise après évaluation des critères suivants: 1° la valeur thérapeutique et/ou la plus-value comprenant si nécessaire une comparaison avec des alternatives remboursables et des éléments d'ordre épidémiologique;2° l'intérêt du produit dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;3° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et leur motivation;4° les volumes estimés;5° l'incidence budgétaire pour l'assurance découlant de la taille du groupe cible, de la durée présumée du traitement et de la fréquence d'administration dans les affections pour lesquelles le produit peut être administré;6° le rapport entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique;7° dans le cadre des matières premières pour préparations magistrales, le fait que le(s) produit(s) est (sont) ou non protégé(s) par un brevet;8° la comparaison avec des alternatives thérapeutiques possibles et leur coût pour l'assurance;9° le cas échéant, la norme de qualité fixée par le Ministre pour certains moyens diagnostiques/matériel de soins. Pour cette évaluation, après avis de la Commission, le Ministre fixe la norme comme suit : soit il accepte une norme de qualité nationale ou internationale fixée par un organisme de normalisation reconnu nationalement ou internationalement soit, à défaut, il établit elle-même une norme de qualité. D'autres normes peuvent être acceptées à condition que la firme qui est responsable de la demande puisse démontrer que la norme qu'elle utilise établit les mêmes exigences de qualité que la norme fixée par le Ministre. La norme de qualité fixée ou acceptée par le Ministre est publiée sur le site web de l'INAMI: www.inami.fgov.be; § 2. Tous les excipients pour les préparations magistrales repris dans la liste sont évalués en fonction des critères repris aux points 3°, 4° et 7° du § 1. Section 2. - Les prestations Art. 21.La décision relative à l'inscription ou non, à la modification ou à la suppression de prestations comprend une décision concernant les conditions de remboursement, les montants des forfaits et/ou des honoraires et est prise après évaluation des critères suivants: 1° la valeur thérapeutique et/ou la plus-value;2° l'intérêt de la prestation dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;3° l'incidence budgétaire pour l'assurance découlant de la taille du groupe cible, de la durée présumée du traitement et de la fréquence d'administration dans les affections pour lesquelles la prestation peut être appliquée;4° le rapport entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique. CHAPITRE VI. - Adaptation de la liste des produits Objet VI.I. Dispositions générales Art. 22.Sauf dispositions contraires, la liste des produits peut être modifiée par le Ministre sur avis de la Commission, et ce, selon le cas, à la requête du demandeur, du Ministre ou de la Commission. Les modifications de la liste des produits remboursables peuvent consister en l'inscription et la suppression de produits, ainsi qu'en la modification des modalités de remboursement. Dans tous les cas où, dans le présent chapitre, il est question de la plus récente proposition de modification de la liste formulée par le demandeur, est considérée comme la plus récente proposition : - la proposition initiale relative au remboursement formulée par le demandeur, si aucun avis motivé n'a été émis par la Commission; - l'avis motivé de la Commission, s'il emporte l'adhésion du demandeur; - la proposition de remboursement formulée par le demandeur en réaction à l'avis provisoire motivé de la Commission dans les autres cas. Art. 23.Le secrétariat, le groupe de travail et la Commission sont autorisés à demander des informations supplémentaires, s'ils le considèrent nécessaire. A cet effet, le délai de cinquante jours visé aux articles 30, 50, 53, 60 et 62 le délai de soixante jours visé aux articles 32 et 36, le délai de cent dix jours visé à l'article 36, le délai de cent trente jours visé aux articles 50 et 62, le délai de cent septante jours visé à l'article 37, le délai de cent nonante jours visé aux articles 33, 51, 53, 60 et 63, le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 37 et le délai de trois cent dix jours visé à l'article 38 sont suspendus pour maximum trente jours à compter de la date de demande de ces informations. Objet VI. II. Procédure d'admission d'un produit Section 1. - Dispositions générales Art. 24.La décision relative à la demande d'admission dans la liste d'un produit est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de deux cent cinquante jours pour les dossiers administratifs et de trois cent septante jours pour les dossiers semi-administratifs et avec plus-value. La notification comporte la décision motivée relative à la plus-value et aux modalités de remboursement ainsi que la mention selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Le demandeur ne peut pas demander de différer l'entrée en vigueur de l'admission sur la liste. Section 2. - Recevabilité Art. 25.La demande d'admission d'un produit est rédigée conformément aux dispositions décrites au chapitre IV, section 2 et est adressée par le demandeur au secrétariat. Art. 26.Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable conformément aux dispositions décrites au chapitre IV, section 2. Art. 27.§ 1. Dans le cas d'un dossier administratif (tel que confirmé par le Bureau), si la demande est recevable, elle est traitée par le secrétariat conformément aux dispositions décrites au chapitre IV. Le secrétariat en avertit le demandeur. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 24 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension. § 2. Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou avec plus-value, si la demande est recevable, elle est transmise au Bureau. Le secrétariat en avertit le demandeur. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de trois cent septante jours visé à l'article 24 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension. § 3. Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante ou trois cent septante jours visé à l'article 24 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder nonante jours. Si, à l'expiration de nonante jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0), le délai de deux cent cinquante ou trois cent septante jours visé à l'article 24 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. Section 3. - Dossier administratif Sous-section 1. - Evaluation Art. 28.Le secrétariat est chargé de l'évaluation d'un dossier administratif sur base des critères définis au chapitre V, section 1. Sous-section 2. - Recommandation du secrétariat Art. 29.Le secrétariat formule une recommandation provisoire motivée, assortie d'une position relative aux modalités de remboursement. Cette recommandation est comparable aux modalités de remboursement des produits similaires déjà remboursables. Art. 30.Le secrétariat transmet l'évaluation et la recommandation provisoire motivée au demandeur dans un délai n'excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections. Durant ce délai, le demandeur fait part au secrétariat de son accord avec la recommandation provisoire ou, dans le cas contraire, il transmet une contre-proposition. Art. 31.Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Si à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur, un accord ou une contre-proposition a été formulé, le secrétariat envoie sa recommandation provisoire motivée ou la contre-proposition du demandeur au groupe de travail. Sous-section 3. - Recommandation du groupe de travail Art. 32.Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée dans un délai n'excédant pas soixante jours après réception de l'accord du demandeur ou de sa contre-proposition. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission. Sous-section 4. - Avis de la Commission Art. 33.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent nonante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). Le secrétariat informe le demandeur de l'avis définitif motivé de la Commission. Sous-section 5. - Décision du Ministre Art. 34.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative au principe du remboursement et aux modalités de celui-ci. Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Section 4. - Dossier semi-administratif - Dossier avec plus-value Sous-section 1. - Evaluation Art. 35.Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou avec plus-value, le secrétariat transmet le dossier au Bureau qui le transfère au groupe de travail conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur. Le groupe de travail est chargé de l'évaluation de la proposition relative au remboursement sur base des critères définis au chapitre V, section 1. Art. 36.§ 1. Le groupe de travail transmet le rapport d'évaluation provisoire au secrétariat qui l'envoie au demandeur dans un délai n'excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). § 2. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections. Durant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections. Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu'une seule fois pour une période maximale de soixante jours. Dans ce cas, le délai de trois cent septante jours visé à l'article 24 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de vingt jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur. § 3. Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. § 4. Après réception de l'accord ou des éventuelles remarques ou objections du demandeur, le groupe de travail rédige un rapport d'évaluation définitif. Dans un délai n'excédant pas cent dix jours après réception du dossier complet (jour 0), le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif . Sous-section 2. - Recommandation du groupe de travail Art. 37.§ 1. Le groupe de travail formule une recommandation provisoire motivée assortie d'une position relative aux modalités de remboursement. Le secrétariat l'envoie au demandeur dans un délai de cent septante jours maximum prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). § 2. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections. Durant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections. Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu'une seule fois pour une période maximale de soixante jours. Dans ce cas, le délai de trois cent septante jours visé à l'article 24 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de vingt jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur. § 3. Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Si la recommandation du groupe de travail est identique à la proposition formulée par le demandeur, la recommandation du groupe de travail est directement définitive. Si des remarques ou des objections ont été formulées, le groupe de travail examine lesdites remarques ou objections et élabore une recommandation définitive motivée. § 4. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas deux cent cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). Sous-section 3. - Avis de la Commission Art. 38.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de trois cent dix jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas trois cent dix jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). Le secrétariat informe le demandeur de l'avis définitif motivé de la Commission. Sous-section 4. - Décision du Ministre Art. 39.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative au principe du remboursement et aux modalités de celui-ci. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés au chapitre V s'écarter de l'avis définitif de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. Quand, le trois cent septante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Objet VI. III. Procédure de fixation de la base de remboursement d'un produit Section 1. - Procédure de fixation de la base de remboursement d'un moyen diagnostique, de matériel de soins et de nutrition médicale Art. 40.Les conditions suivantes doivent être respectées pour la fixation de la base de remboursement d'un produit au moment de l'admission du produit dans la liste: a) Un produit pour lequel il n'existe pas d'alternative comparable, bénéficie d'une base de remboursement qui correspond à la plus-value thérapeutique démontrée.Il est, pour ce faire, tenu compte de la composition et des caractéristiques du produit; b) En ce qui concerne un produit pour lequel, sur base d'une comparaison, des produits thérapeutiquement comparables sont remboursables, la base de remboursement ne peut dépasser celle de ces produits admis comparables.Il est, pour ce faire, tenu compte de la composition et des caractéristiques du produit. Il peut être dérogé à cette condition lorsque la Commission constate qu'il s'agit de produits d'une utilité, d'une sécurité, d'une applicabilité ou d'un confort particulier. Dans ce cas, la base de remboursement fixée peut être supérieure à celle des produits déjà admis, à condition que le pourcentage maximum de la différence entre ces bases de remboursement ne dépasse pas 5% avec un maximum de 10 euros. Section 2. - Procédure de fixation de la base de remboursement d'un produit pour préparation magistrale Sous-section 1. - Principes actifs repris dans une formule remboursable du FTM Art. 41.Afin de fixer la base de remboursement des principes actifs repris dans une formule remboursable du FTM, le groupe de travail: 1° détermine la taille du conditionnement de référence;2° examine les prix de vente au pharmacien des conditionnements de référence;3° fixe la base de remboursement en fonction du conditionnement de référence le moins cher augmenté d'un pourcentage fixé par le Ministre après avis de la Commission et de la TVA. Sous-section 2. - Autres produits Art. 42.§ 1. Afin de fixer la base de remboursement des produits autres que les principes actifs repris dans une formule remboursable du FTM, le groupe de travail examine: 1° les conditionnements disponibles sur le marché;2° le prix ex-usine et le prix de vente au pharmacien en Belgique et éventuellement à l'étranger;3° s'il s'agit d'un produit déjà remboursable, les données les plus récentes de Pharmanet concernant le nombre de préparations magistrales remboursables; En complément, le groupe de travail interroge les producteurs et les grossistes au sujet des quantités vendues en Belgique par conditionnement et rassemble tous les arguments lui permettant d'estimer la partie destinée aux préparations magistrales remboursables. 4° s'il s'agit d'un produit non encore remboursable, l'estimation du demandeur-producteur des quantités vendues en Belgique par conditionnement et l'estimation de la partie destinée aux préparations magistrales remboursables. Le groupe de travail peut s'informer des prix ex-usine et des prix de vente au pharmacien pratiqués dans les autres pays de l'Union européenne et peut également tenir compte de l'incidence financière attendue par les admissions ou les modifications des bases de remboursement. § 2. Si un produit est proposé au remboursement dans plusieurs conditionnements, les conditionnements retenus sont déterminés en tenant compte de la quantité utilisée en moyenne par module. Les conditionnements dont le prix ex-usine s'écarte d'un pourcentage donné pour une qualité identique ou comparable, ne sont pas retenus. Les pourcentages adéquats sont fixés par le Ministre après avis de la Commission selon le type de produit et le volume du conditionnement. Si un principe actif est mis sur le marché sous forme d'une trituration ou est dilué d'une autre façon, la base de remboursement est calculée pour le produit non dilué. Art. 43.§ 1. Au prix de vente au pharmacien est ajouté un pourcentage donné pour la gestion de stock (pertes notamment lors de la pesée et du fait de la péremption) et la TVA. Ce facteur de correction est fixé par le Ministre après avis de la Commission et peut être revu chaque année. Si la base de remboursement est calculée à partir du prix ex-usine, il y a lieu en plus de tenir compte des coûts de distribution habituels du grossiste-répartiteur, également augmentés de la TVA. A partir de toutes ces données pour tous les conditionnements, on calcule la moyenne pondérée par produit. § 2. Le groupe de travail peut analyser simultanément certaines matières premières similaires afin de déterminer une base de remboursement commune forfaitaire. § 3. Dans la liste, les bases de remboursement sont exprimées par unité de masse (g ou mL), par unité d'activité (Unités Internationales) ou par pièce. Objet VI. IV. Procédure de modification des modalités de remboursement et de suppression du remboursement d'un produit admis Section 1. - Dispositions générales Art. 44.Une demande de modification des modalités de remboursement ou une demande de suppression d'un produit peut intervenir, selon le cas, à la demande motivée du demandeur, du Ministre, du groupe de travail ou de la Commission. Art. 45.§ 1. La décision relative à la demande de modification des modalités de remboursement d'un produit est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de trois cent septante jours pour une modification des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement, ou dans un délai de deux cent cinquante jours pour une modification de la base de remboursement. La décision relative à la demande de suppression d'un produit est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de deux cent cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle la demande est réceptionné par le secrétariat (jour 0). § 2. La notification comporte la décision motivée relative à la modification des modalités de remboursement ou à la suppression du produit ainsi que la mention selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Section 2. - Modification des modalités de remboursement Sous-section 1. - Conditions de remboursement et/ou catégorie de remboursement A.1. Introduction de la demande Art. 46.La demande motivée de modification des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement d'un produit est adressée par le demandeur, le Ministre, le groupe de travail ou la Commission au secrétariat. La demande doit contenir les éléments et documents suivants : 1° l'identification du produit;2° une proposition motivée des nouvelles conditions de remboursement ou de la nouvelle catégorie de remboursement, basée sur les critères d'admission;3° l'incidence budgétaire;4° une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n'étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles;5° une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement et de l'accusé de réception avec le numéro de notification pour les denrées alimentaires à des fins médicales spéciales;6° si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l'accusé de réception;7° une reproduction de l'étiquetage/emballage du produit (emballage primaire et éventuellement de l'emballage secondaire en ce qui concerne les produits pour préparations magistrales), les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice;8° excepté pour les arômes, le numéro d'autorisation;9° le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation de mise sur le marché de produits stériles;10° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l'expérience existante avec le produit et concernant la modification proposée des modalités de remboursement. A.2. Recevabilité Art. 47.§ 1. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable, conformément aux dispositions décrites à l'article 46. § 2. Si la demande est recevable, elle est transmise au Bureau. Le secrétariat en avertit le demandeur. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de trois cent septante jours visé à l'article 45, § 1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension. § 3. Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante ou trois cent septante jours visé à l'article 45, § 1 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder nonante jours. Si, à l'expiration de nonante jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0), le délai de deux cent cinquante ou trois cent septante jours visé à l'article 45, § 1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. La procédure se déroule comme indiqué à la section 4 du chapitre VI.II. Sous-section 2. - Base de remboursement A. Majoration du prix d'un produit remboursable ou d'un ou plusieurs conditionnement(s) d'un produit remboursable A.1. Introduction de la demande Art. 48.La demande motivée de majoration du prix d'un produit remboursable ou d'un ou plusieurs conditionnements d'un produit remboursable est adressée par le demandeur au secrétariat. La demande doit contenir les éléments et documents suivants : 1° l'identification du produit;2° la nouvelle structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public);3° l'incidence budgétaire;4° une proposition motivée de la nouvelle base de remboursement;5° l'avis de la Commission des prix pour les matières premières reprises au sein de l'arrêté ministériel du 13 juin 2014. A.2. Recevabilité Art. 49.§ 1. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la dem …