Dans ce cas, les honoraires sont ceux relatifs à la quantité ou au nombre d'unités de prise ainsi réduit, sauf si cette réduction est due à la quantité maximale d'un excipient. Dans ce cas, la quantité excédentaire d'excipient ne pourra pas être portée en compte ni à l'assurance ni au bénéficiaire. § 2. Dans la liste, les matières premières qui font l'objet d'une remarque ou d'une quantité maximale indiquée entre parenthèses à coté du libellé de la matière première visée ou d'une mention dans la colonne « signe », ne sont remboursables que dans les conditions y précisées. Ces conditions tiennent compte, notamment, des dispositions prévues à l'article 7. § 3. En ce qui concerne un enrobage gastrorésistant, réalisé tel que décrit dans le FTM, des gélules un honoraire supplémentaire égal à P 1,80 pour l'ensemble de la préparation magistrale peut être porté en compte. La base de remboursement de l'enrobage gastrorésistant est compris dans l'honoraire.
\nSous-section 4. - règles de remboursement Art. 113.Le remboursement des récipés magistraux est calculé sur base: 1° de la base de remboursement indiquée dans la liste des principes actifs, ou, s'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique, de la base de remboursement indiquée dans la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 précité; La base de remboursement de chaque constituant est arrondie à l'eurocentime le plus proche; cet arrondi est calculé selon le mode de calcul prévu dans le software des ordinateurs. 2° de la base de remboursement des excipients pour crèmes, gels, onguents ou pâtes, arrondie comme précisé au 1°, exprimée en valeur de P par gramme et forfaitarisée comme suit: P 0,01;3° de l'honoraire de préparation ou de dispensation calculé conformément aux dispositions de l'article 112 §§ 1er et 2, arrondi comme précisé sous 1° ;4° En ce qui concerne les rectioles, peut être porté en compte à l'assurance, à concurrence de la base de remboursement maximale exprimée en valeur de P, l'élément repris ci-après: pièce: P 0,20.
\nL'assurance rembourse la différence entre le coût du récipé calculé conformément aux dispositions de l'article 113 et l'intervention personnelle Conformément à l'article 3, § 1er, 1°, de l'arrêté royal du 7 mai 1991, les préparations magistrales pour lesquelles l'intervention personnelle des bénéficiaires s'élève à 0 euro, sont celles qui contiennent un ou plusieurs principes actifs qui sont tous affectés de la lettre \"A\" dans la colonne \"signe\" de la liste, ou celles qui contiennent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques qui sont remboursables dans la catégorie \"A\" visée à l'article 2, § 1er, 2°, a), de l'arrêté royal du 7 mai 1991, seules ou en mélange avec un ou plusieurs principes actifs qui sont tous affectés de la lettre \"A\" dans la colonne \"signe\" de la liste
\nLes matières premières dispensées telles quelles, conformes aux dispositions à l'article 10 et qui ne sont pas retirées par les bénéficiaires ne sont pas portées en compte à l'assurance. En ce qui concerne les autres préparations magistrales conformes aux dispositions à l'article 10 non retirées par les bénéficiaires, l'intervention personnelle reste à charge du pharmacien et le solde par rapport à la base de remboursement est à charge de l'assurance
\nEn l'absence d'indications du médecin relatives à la quantité, l'intervention de l'assurance est celle prévue pour un seul module de la forme pharmaceutique. CHAPITRE X. - Révision Section 1. - Dossier de révision
\nPour les autres produits et/ou prestations, le groupe de travail peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission ou du Ministre, proposer pour quels produits et/ou prestations il convient d'examiner s'il y a lieu ou non de réviser le remboursement et les conditions de remboursement qui leur sont applicables.
\nLe groupe de travail propose, le cas échéant dans le délai fixé par le Ministre, la liste des produits et/ou prestations qui font l'objet de la révision .
\nL'adaptation de la liste entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Art. 118.La décision relative à la révision de produits est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de trois cent septante jours.
\nLe secrétariat informe les demandeurs qu'ils doivent introduire un dossier établi conformément aux dispositions prévues ci-dessous.
\nLa révision s'effectue sur la base de tous les éléments susceptibles d'être utilisés pour la révision des critères du chapitre IV qui ont servi à l'appréciation de la demande d'admission (ou de modification).
\nLe groupe de travail et la Commission sont autorisés à demander des informations supplémentaires, s'ils le considèrent nécessaire.
\nA cet effet, le délai de soixante jours visé à l'article 124, le délai de cent dix jours visé à l'article 124, le délai de cent septante jours visé à l'article 126, le délai de deux cent cinquante jours à l'article 126 et le délai de trois cent dix jours visé à l'article 128 sont suspendus pour maximum trente jours à compter de la date de demande de ces informations.
\nAprès notification de la révision par le groupe de travail, les demandeurs concernés doivent introduire auprès du secrétariat, dans un délai de trente jours, un dossier contenant les documents suivants: 1° une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n'étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles;2° une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement et de l'accusé de réception avec le numéro de notification pour les denrées alimentaires à des fins médicales spéciales;3° si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l'accusé de réception;4° une reproduction de l'étiquetage/emballage du produit (emballage primaire et éventuellement de l'emballage secondaire en ce qui concerne les produits pour préparations magistrales), les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice;5° excepté pour les arômes, le numéro d'autorisation;6° le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation de mise sur le marché de produits stériles;7° un rapport de réévaluation en vue de confirmer ou de revoir les modalités de remboursement, accompagné des éléments qui ont été convenus au moment de l'admission dans la liste (ou de la modification des modalités de remboursement) et des études comparatives cliniques, épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées, ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à ce rapport;8° la structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ) ainsi que les volumes vendus en Belgique les trois dernières années;9° si possible, la structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public) et les conditions de remboursement du produit concerné dans les pays de l'Union Européenne;10° éventuellement la DDD
\nCette révision tient également compte des données suivantes: 1° les données de la pharmacovigilance instituée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;2° les plus récents avis, notes ou communications de la Commission en la matière;3° des études scientifiques fondées sur les critères de qualité internationaux ainsi que la littérature des publications ou sur support électronique et dont les aspects méthodologiques sont contrôlés par des pairs;4° la preuve de l'évolution des coûts pour l'assurance par an au sein de la classe thérapeutique concernée;5° la PDD des produits concernés, comme elle peut être déduite de la collecte des données par l'intermédiaire de Pharmanet;6° d'autres éléments permettant d'apprécier l'applicabilité et l'efficacité;7° si possible, des éléments de consensus comme définis par le Comité de l'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments;8° la valeur sociale et économique des préparations magistrales à base des principes actifs concernés
\nLa révision des prestations s'effectue sur la base de tous les éléments susceptibles d'être utilisés pour la révision des critères du chapitre IV qui ont servi à l'appréciation de la demande d'admission (ou de modification) ainsi que sur base des données reprises à l'article 120 Le groupe de travail et la Commission sont autorisés à demander des informations supplémentaires, s'ils le considèrent nécessaire.
\nA cet effet, le délai de soixante jours visé à l'article 125, le délai de cent vingt jours à l'article 127 et le délai de cent quatre vingt jours visé à l'article 129 sont suspendus pour maximum trente jours à compter de la date de demande de ces informations. Section 2. - Recevabilité
\nDans les dix jours ouvrables qui suivent la réception du dossier de révision de produits, le secrétariat vérifie si le dossier est recevable conformément aux dispositions décrites à l'article 117 Si le dossier est recevable, il est transmis au Bureau.
\nLe secrétariat en avertit le demandeur.
\nLe demandeur est informé de la date de réception du dossier (jour 0), le délai de trois cent septante jours visé à l'article 118 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension.
\nSi le dossier est irrecevable ou si aucun dossier n'a été déposé à la date convenue, le secrétariat le communique au demandeur dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception du dossier ou à l'expiration de la date convenue, en lui notifiant un avertissement à introduire un dossier complet dans les vingt jours qui suivent la réception de l'avertissement.
\nDans ce cas, le délai de trois cent septante jours prévu à l'article 118 est suspendu à compter de la date de réception du dossier jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants.
\nLe demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants ou du dossier complet (jour 0) le délai de trois cent septante jours visé à l'article 118 prenant cours le jour qui suit cette date de réception.
\nSi aucune suite n'est donnée à cette demande dans ce délai de vingt jours, la Commission peut proposer au Ministre de supprimer les produits concernés.
\nLe secrétariat en avertit le demandeur. Section 3. - Evaluation Sous-section 1. - produits Art. 123.Dans le cas de la révision de produits le secrétariat transmet le dossier au Bureau qui le transfère au groupe de travail conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur.
\nLe groupe de travail est chargé de l'analyse du rapport de réévaluation et des éléments constitutifs du dossier sur base des critères définis à la section 1. Art. 124.§ 1. Le groupe de travail transmet le rapport d'évaluation provisoire au secrétariat qui l'envoie au demandeur dans un délai n'excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). § 2. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections.
\nDurant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections.
\nDans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu'une seule fois pour une période maximale de soixante jours.
\nDans ce cas, le délai de trois cent septante jours visé à l'article 118 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours.
\nIl n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de vingt jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur. § 3. Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la procédure suit son cours. § 4. Après réception de l'accord ou des éventuelles remarques ou objections du demandeur, le groupe de travail rédige un rapport d'évaluation définitif . Dans un délai maximum de cent dix jours après réception du dossier complet (jour 0), le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif .
\nSous-section 2. - prestations Art. 125.Dans le cas de la révision de prestations, le groupe de travail rédige le rapport d'évaluation définitif dans un délai n'excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit a date à laquelle le groupe de travail a proposé la révision (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Section 4. - Recommandation du groupe de travail Sous-section 1. - produits Art. 126.§ 1. Le groupe de travail formule une recommandation provisoire motivée assortie d'une position relative aux modalités de remboursement.
\nLe secrétariat l'envoie au demandeur dans un délai n'excédant pas cent septante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0).
\nCette recommandation peut consister soit dans le maintien intégral de la liste, soit dans une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie soit dans une suppression de la liste. § 2. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections.
\nDurant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections.
\nDans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu'une seule fois pour une période maximale de soixante jours.
\nDans ce cas, le délai de trois cent septante jours visé à l'article 118 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours.
\nIl n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de vingt jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur. § 3. Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la recommandation provisoire devient définitive.
\nSi des remarques ou des objections ont été formulées, le groupe de travail examine lesdites remarques ou objections et élabore une recommandation définitive motivée. § 4. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas deux cent cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0).
\nSous-section 2. - prestations Art. 127.§ 1. Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée concernant la révision des prestations assortie d'une position relative aux modalités de remboursement et aux éventuels honoraires dans un délai n'excédant pas soixante jours après rédaction du rapport d'évaluation. § 2. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas cent vingt jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé la révision (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Section 5. - Avis de la Commission
\nSi la Commission refuse la recommandation définitive du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif.
\nA défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de trois cent dix jours jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail.
\nLe secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas trois cent dix jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0).
\nLe secrétariat informe le demandeur de cet avis définitif motivé.
\nSi la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif.
\nA défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent quatre vingt jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail.
\nLe secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent quatre vingt jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé la révision (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Section 6. - Décision du Ministre Sous-section 1. - produits Art. 130.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision concernant la révision des produits.
\nCette décision peut consister soit dans le maintien intégral de la liste, soit dans une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie soit dans une suppression de la liste.
\nLe Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés au chapitre V s'écarter de l'avis définitif de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.
\nQuand, le trois cent septante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur.
\nSous-section 2. - prestations Art. 131.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision concernant la révision des prestations.
\nCette décision peut consister soit dans le maintien intégral de la liste, soit dans une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie soit dans une suppression de la liste.
\nLe Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés au chapitre V s'écarter de l'avis définitif de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.
\nQuand, le deux cent quarante et unième jour après la date à laquelle le groupe de travail a proposé la révision (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. CHAPITRE XI. - Obligations du demandeur Art. 132.Le demandeur s'engage à ce que le produit pour lequel une demande d'admission est introduite soit effectivement disponible sur le marché au plus tard au moment de l'entrée en vigueur d'une éventuelle décision d'admission au remboursement.
\nIl s'engage à assurer la continuité de la mise sur le marché du produit susvisé, sous tous les conditionnements tels qu'ils sont inscrits dans la liste et à prévenir le secrétariat dans les délais prévus dans l'objet VI-IV section 2, sous-section 2, C en ce qui concerne les produits pour préparations magistrales du retrait du marché ou de la mise hors marché provisoire d'un ou des produit(s) ou conditionnement(s) concerné(s).
\nPour les autres produits et prestations, ce délai est de 2 mois.
\nIl s'engage également à : - signaler immédiatement au secrétariat toute modification apportée à un des éléments qui pourrait modifier les modalités de remboursement, et ceci jusqu'au moment où le produit pour lequel la formule d'engagement est signée est supprimé de la liste; et - renouveler la formule d'engagement chaque fois qu'il y a des modifications qui sont de telle nature que le demandeur qui est responsable d'un produit inscrit ne porte plus cette responsabilité; - respecter les directives communiquées par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be et la procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable. Les études jointes à la demande doivent, en outre, être pertinentes pour la demande. Art. 133.Le demandeur qui cède un de ses produits à une autre firme, avertit le Service au moins un mois à l'avance. Si le nouveau demandeur souhaite que le produit reste remboursable, il doit signer et envoyer au Service un nouvel engagement dans un délai de dix jours après notification de la cession au Service.
\nLa Commission proposera la suppression de plein droit des produits pour lesquels après cette date la formule d'engagement n'aura pas été signée par la firme. Art. 134.Les demandeurs qui mettent sur le marché les produits remboursables dans le cadre des préparations magistrales enverront trimestriellement au Service la liste des prix de ces produits.
\nLa liste des prix mentionne les prix ex-usines et les prix pharmaciens. CHAPITRE XII. - Dispositions particulières Section 1. - Notification des quantités vendues
\nLe demandeur est tenu de notifier au Secrétariat avant le 31 mars de chaque année les quantités des produits remboursables vendues l'année précédente. Section 2. - Publication des listes
\nLe Service est également chargé de publier les numéros de code attribués à chaque conditionnement admis ainsi qu'à chaque unité de prise visée à l'article 106. Section 3. - Admission sans demande de la firme Sous-section 1. - Importation Art. 137.§ 1. Par dérogation à la disposition de l'article 25, des produits ou des prestations peuvent également être admis au remboursement sans que la firme responsable de leur commercialisation n'ait introduit de demande à cet effet, lorsque le Ministre ou la Commission constate en application du § 2 que les bénéficiaires sont privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables. § 2. En l'absence d'une autorisation ou d'une notification, la Commission peut proposer l'inscription dans la liste, après avis du représentant du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, s'il s'agit d'un produit dont les charges financières grèvent lourdement le budget familial ou du patient, qu'il est thérapeutiquement indispensable pour le traitement d'affections rares et qu'il ne peut pas être remplacé par des produits de nature identique ou semblable commercialisés en Belgique.
\nLe remboursement de ce produit n'est toutefois possible que dans les conditions fixées à la Partie I Titre 4 de la liste, et que dans la mesure où il a été prescrit, importé et délivré conformément aux dispositions fixées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
\nDans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement figurant aux objets VI-III et VII-III et les dispositions de l'article 107 ne doivent pas être appliquées.
\nLa Commission formule une proposition qui est transmise par le secrétariat au Ministre.
\nLe Ministre prend une décision après avoir pris connaissance de la proposition de la Commission. Il peut déroger à la proposition de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou d'une combinaison de ces éléments.
\nLa liste est ensuite adaptée et cette adaptation entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant court le jour après sa publication au Moniteur belge.
\nL'inscription d'un produit à la Partie I Titre 4 de la liste est supprimée de plein droit si un produit identique est admis au remboursement.
\nSous-section 2. - Absence de dossier Art. 138.Dans les autres cas où les bénéficiaires sont privés de l'intervention de l'assurance pour des produits thérapeutiquement valables, la Commission demande à la firme concernée, par référence à la constatation que les bénéficiaires sont privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables, si elle est disposée à introduire une demande d'admission dans la liste, conformément aux dispositions du présent arrêté.
\nSi la firme n'est pas disposée à introduire pareille demande ou ne réagit pas dans un délai de soixante jours à la demande de la Commission, la Commission peut proposer au Ministre d'inscrire le produit concerné dans la liste.
\nLes produits concernés sont inscrits à la Partie I Titre 5 de la liste.
\nDans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement figurant aux objets VI-III et VII-III et les dispositions de l'article 107 ne doivent pas être appliquées.
\nDans ce cas également, la base de remboursement est égale au prix public.
\nLa Commission formule une proposition qui porte notamment sur les conditions auxquelles les produits concernés seraient inscrits à la partie I, titre 5, de la liste qui est transmise par le secrétariat au Ministre.
\nCelui-ci prend une décision après avoir pris connaissance de la proposition de la Commission. Il peut déroger à la proposition de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou d'une combinaison de ces éléments.
\nLa liste est ensuite adaptée et cette adaptation entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant court le jour après sa publication au Moniteur belge.
\nL'inscription à la Partie I Titre 5 de la liste est supprimée de plein droit si un produit identique est admis au remboursement.
\nSous-section 3. - Mise en suspens Art. 139.Dans le cas d'un produit ou d'une prestation thérapeutiquement et socialement d'une grande nécessité pour lequel un avis positif définitif a été donné conformément aux dispositions de l'article 38 et 81 et si le Ministre du Budget ne donne pas son accord uniquement parce qu'il constate un manque de moyens budgétaires, le Ministre, plutôt que de prendre une décision négative, peut mettre sa décision en suspens et, sur avis de la Commission, l'admettre au remboursement dès que le ministre du Budget établit que la marge budgétaire nécessaire a été dégagée.
\nA cet effet, le Ministre peut demander au groupe de travail de rédiger un nouveau rapport d'évaluation provisoire.
\nDans le cas d'un produit, le secrétariat transmet le dossier au Bureau qui le transfère au groupe de travail conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur.
\nLe groupe de travail est chargé de l'évaluation de la proposition relative au remboursement sur base des critères définis au chapitre V, section 1.
\nLe groupe de travail transmet le rapport d'évaluation provisoire au secrétariat qui l'envoie au demandeur dans un délai n'excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le Ministre a envoyé la demande (jour 0).
\nLa procédure se déroule ensuite suivant les modalités visées aux articles 36 § 2 à 39.
\nDans le cas d'une prestation, le secrétariat transmet la demande au Bureau qui le transfère au groupe de travail conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur.
\nLe groupe de travail est chargé de l'évaluation de la proposition relative au remboursement sur base des critères définis au chapitre V, section 2.
\nLe groupe de travail rédige le rapport d'évaluation définitif dans un délai n'excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le Ministre a envoyé la demande (jour 0).
\nLa procédure se déroule ensuite suivant les modalités visées aux articles 80 à 82. CHAPITRE XIII. - Dispositions abrogatoires et transitoires Art. 140.L'arrêté royal du 21 mai 1987 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des bandes et autres matières plâtrées, [...] et du lait maternel modifié par les arrêtés royaux du 30 juin 1987, 13 janvier 1988, 23 mars 1988, 12 octobre 1990, 21 mai 1991, 22 mars 1993 et 20 janvier 2012 est abrogé.
\nL'arrêté royal du 16 septembre 1991 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des seringues stériles à insuline modifié par l'arrêté royal du 21 décembre 2001 est abrogé.
\nL'arrêté ministériel du 17 septembre 1991 fixant l'intervention de l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité dans le coût des seringues stériles à insuline modifié par l'arrêté ministériel du 21 décembre 2001 est abrogé.
\nL'arrêté royal du 10 novembre 1996 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de sante et indemnités intervient dans le coût de l'alimentation entérale par sonde à domicile modifié par les arrêtés royaux des 20 juillet 2007, 28 janvier 2009, 20 mai 2011, 15 juillet 2018, 7 avril 2019, 3 novembre 2019 et 24 novembre 2019 est abrogé.
\nL'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 modifié par les arrêtés royaux des 26 février 2003, 11 juillet 2003, 6 février 2004, 25 mars 2004, 13 août 2004, 14 janvier 2005, 1er juillet 2006, 14 décembre 2006, 20 juin 2007, 3 août 2007, 9 mai 2008, 19 décembre 2008, 29 août 2009, 7 octobre 2009, 12 septembre 2011, 17 octobre 2011, 20 janvier 2012, 22 mars 2012, 17 mai 2012, 3 octobre 2012, 4 décembre 2012, 11 février 2013, 4 mars 2013, 11 mars 2013, 21 mai 2013, 29 janvier 2014, 4 avril 2014, 22 mai 2014, 8 septembre 2014, 10 août 2015, 27 septembre 2015, 13 mars 2016, 25 avril 2016, 1er juillet 2016, 26 janvier 2017, 21 novembre 2017, 1er mars 2018, 30 mars 2018, 27 juin 2018, 2 décembre 2018, 17 janvier 2019 et 19 septembre 2019 est abrogé.
\nL'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales modifié par les arrêtés royaux des 11 juillet 2003, 29 février 2004, 25 avril 2004, 24 septembre 2004, 22 mai 2005, 22 juin 2005, 22 septembre 2005, 10 octobre 2005, 24 novembre 2005, 21 décembre 2005, 8 mars 2006, 1er mai 2006, 1er juillet 2006, 5 août 2006, 15 septembre 2006, 26 avril 2007, 20 juillet 2007, 9 mai 2008, 13 juillet 2008, 20 octobre 2008, 23 mars 2009, 19 janvier 2010, 5 juillet 2010, 22 octobre 2010, 13 juillet 2011, 30 novembre 2011, 12 mars 2013, 14 avril 2013, 1er décembre 2013, 8 mai 2014, 22 mai 2014, 4 mai 2015, 29 juin 2015, 30 novembre 2015, 27 avril 2016, 23 mai 2017, 25 mars 2018, 17 janvier 2019, 23 mars 2019, 5 mai 2019, 8 juillet 2019, 17 août 2019, 24 septembre 2019 et 17 décembre 2019 est abrogé.
\nL'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés modifié par les arrêtés royaux des 1er mai 2006,15 septembre 2006, 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007,12 décembre 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008,13 juillet 2008, 21 août 2008,12 novembre 2008, 28 novembre 2008,18 mai 2009, 10 novembre 2009, 30 juillet 2010, 27 juillet 2011, 31 août 2011, 17 octobre 2011, 3 octobre 2012, 4 mars 2013, 21 mai 2013, 11 juillet 2013, 6 septembre 2013, 26 février 2014, 28 février 2014, 10 mai 2015, 2 juillet 2015, 30 novembre 2015, 15 février 2016, 23 mai 2017, 18 septembre 2017, 17 janvier 2019, 23 mars 2019 et 17 octobre 2019 est abrogé.
\nL'arrêté royal du 20 juillet 2007 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût de la nutrition parentérale pour des bénéficiaires ambulatoires non hospitalisés modifié par les arrêtés royaux des 9 september 2008, 25 août 2015 et 23 avril 2017 est abrogé. Art. 141.Toutes les autorisations qui sont accordées par le médecin conseil avant l'entrée en vigueur du présent arrêté restent valables durant la période de validité de ces autorisations. Art. 142.Le traitement des demandes de modification de la liste des prestations visées à l'article 34, premier alinéa, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis qui ont été introduites avant l'entrée en vigueur de l'arrêté se déroule conformément aux dispositions décrites aux articles 143 à 145. Art. 143.Si la demande de modification n'a pas encore reçu de proposition définitive du Conseil technique, d'avis de la Commission de conventions ou du Comité de l'assurance, la demande est retournée au secrétariat et est ensuite traitée conformément aux dispositions du présent arrêté. Art. 144.§ 1. Si la demande de modification a déjà reçu une proposition définitive du Conseil technique et/ou d'avis de la Commission de conventions mais n'a pas encore reçu d'avis du Comité de l'Assurance, alors cette demande de modification est soumise à la Commission. La Commission formule un avis motivé dans un délai de soixante jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
\nCet avis motivé est transmis au Ministre qui décide de la modification de la liste dans un délai de cent vingt jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté. § 2. A défaut d'avis motivé de la Commission dans le délai de soixante jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre.
\nLe Ministre prend une décision en ce qui concerne la demande de modification de la liste dans le délai de soixante jours après que le fonctionnaire délégué ait averti le ministre de l'absence d'avis motivé de la Commission. § 3. Si le Ministre ne prend aucune décision dans le délai de soixante jours, le cas échéant, le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. Art. 145.Si la demande de modification qui a été introduite avant l'entrée en vigueur du présent arrêté a reçu un avis du Comité de l'Assurance mais que l'arrêté royal de modification de la liste n'est pas encore publié, le ministre peut modifier la liste sans remplir aucune des conditions formelles prévues par le présent arrêté. Art. 146.Dans un délai de deux mois prenant cours à la date d'entrée en vigueur de cette disposition, les firmes doivent avoir signé une formule d'engagement pour chaque produit inscrit dans la liste et l'avoir adressée au secrétariat de la Commission.
\nLa Commission proposera la suppression de plein droit des produits pour lesquels après cette date la formule d'engagement n'aura pas été signée par au moins une firme. Art. 147.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge. Art. 148.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
\nDonné à Bruxelles, le 23 novembre 2021.
\nPHILIPPE Par le Roi : Le Vice Premier-Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE Pour la consultation du tableau, voir image