Loi portant dispositions diverses en matière de santé

13 DECEMBRE 2006. - Loi portant dispositions diverses en matière de santé (1) ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : TITRE Ier. - Disposition générale Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution. TITRE II. - Santé publique CHAPITRE Ier. - Modifications de l'arrêté royal n 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, en ce qui concerne les sages-femmes Art. 2.Dans l'article 2 de l'arrêté royal n 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de santé, modifié par les lois des 10 août 2001 et 2 août 2002, sont apportées les modifications suivantes : 1° dans le § 1er, les mots "§ 1er ou § 2" sont supprimés;2° le § 2 est remplacé par la disposition suivante : « § 2.Par dérogation au § 1er, les titulaires du titre professionnel de sage-femme agréés conformément à l'article 21noviesdecies, sont autorisés à exercer la pratique des accouchements eutociques, sous réserve de satisfaire aux conditions visées à l'article 7. Sans préjudice de l'exercice de l'art médical, constitue également l'exercice illégal de l'art médical, l'accomplissement habituel, par une personne ne réunissant pas l'ensemble des conditions requises par l'alinéa 1er du présent paragraphe, de tout acte ayant pour objet ou présenté comme ayant pour objet la surveillance de la grossesse, de l'accouchement ou du post-partum, ainsi que de toute intervention qui s'y rattache. ». Art. 3.Dans le même arrêté, il est inséré un Chapitre Ierquater intitulé "L'exercice de la profession de sage-femme", comprenant les articles 21octiesdecies et 21noviesdecies, rédigés comme suit : « Art. 21octiesdecies.§ 1er. Sans préjudice de l'exercice de l'art médical tel que défini à l'article 2, on entend par exercice de la profession de sage-femme : 1° l'accomplissement autonome des activités suivantes : a) le diagnostic de la grossesse;b) l'assurance, durant la grossesse, l'accouchement et le post-partum, de la surveillance de la femme et la dispensation à celle-ci de soins et conseils;c) le suivi des grossesses normales, la pratique des accouchements eutociques et la dispensation des soins au nouveau-né et au nourrisson bien portant;d) les mesures préventives, la recherche des risques chez la mère et l'enfant;e) en cas d'urgence, les gestes nécessaires dans l'attente d'une aide médicale spécialisée;f) l'information et l'éducation à la santé, vis-à-vis de la femme, de la famille et de la société;g) l'éducation prénatale et à la préparation à la parenté;2° la collaboration avec le médecin, sous la responsabilité de celui-ci, à la prise en charge et au traitement des problèmes de fertilité, des grossesses et des accouchements à risque, et des nouveau-nés qui se trouvent dans des conditions de maladie particulière constituant une menace pour leur vie, ainsi qu'aux soins à donner dans ces cas. § 2. Le Roi détermine, après avis du Conseil fédéral des Sages-femmes, les actes qui peuvent être accomplis en application du § 1er par les personnes agréées comme porteur du titre professionnel de sage-femme et fixe, après avis du Conseil fédéral des Sages-femmes, les modalités et les critères d'agrément pour l'obtention du titre professionnel de sage-femme. § 3. Le Roi fixe, après avis du Conseil fédéral des Sages-femmes, les modalités et les critères de qualification particulière permettant au titulaire du titre professionnel de sage-femme de prescrire des médicaments. Le Roi précise, après avis du Conseil fédéral des Sages femmes et de l'Académie royale de médecine, les prescriptions médicamenteuses qui peuvent être rédigées de manière autonome dans le cadre du suivi de la grossesse normale, de la pratique des accouchements eutociques et des soins aux nouveau-nés bien portants dans ou en dehors d'un hôpital. La prescription contraceptive est limitée aux trois mois qui suivent l'accouchement. § 4. Le Roi fixe, après avis du Conseil fédéral des Sages-femmes, les modalités et les critères de qualification particulière permettant au titulaire du titre professionnel de sage-femme de pratiquer la rééducation périnéo-sphinctérienne. § 5. Le Roi fixe, après avis du Conseil fédéral des sages-femmes, les modalités et les critères de qualification particulière permettant au titulaire du titre professionnel de sage-femme de réaliser des échographies fonctionnelles, et non morphologiques. Le Roi précise, après avis du Conseil fédéral des sages femmes et de l'Académie royale de médecine, la liste des motifs et des situations dans lesquelles le titulaire du titre professionnel de sage femme peut recourir à l'échographie. Art. 21noviesdecies.§ 1er. L'agrément comme porteur ou porteuse du titre professionnel de sage-femme est accordé d'office au titulaire d'un diplôme d'enseignement supérieur, délivré par un établissement scolaire reconnu par l'autorité compétente, dans le cadre d'un enseignement spécifique comportant au moins 240 crédits. Jusqu'au 1er octobre 2009, l'agrément comme porteur ou porteuse du titre professionnel de sage-femme est accordé d'office au titulaire d'un diplôme d'enseignement supérieur, délivré par un établissement scolaire reconnu par l'autorité compétente, dans le cadre d'un enseignement spécifique comportant au moins 180 crédits. Les personnes qui, à la date d'entrée en vigueur de la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer portant des mesures en matière de soins de santé, sont en possession d'un diplôme ou titre visé d'accoucheuse, sont agréées de plein droit comme porteur ou porteuse du titre professionnel de sage-femme. § 2. L'agrément comme porteur ou porteuse du titre professionnel de sage-femme est accordé par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Pour conserver l'agrément comme porteur ou porteuse du titre professionnel de sage-femme, la sage-femme a l'obligation de se tenir au courant de l'évolution dans le domaine de l'obstétrique en suivant une formation permanente. La durée minimale et les modalités de la formation permanente sont fixées par le Roi sur avis du Conseil fédéral des Sages-femmes. § 3. L'agrément comme porteur ou porteuse du titre professionnel de sage-femme peut être retiré si, après avoir reçu un avertissement, l'intéressé(e) ne suit pas de formation permanente. Les modalités de retrait de l'agrément sont fixées par le Roi sur avis du Conseil fédéral des Sages-femmes. § 4. Il est constitué auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, un Conseil fédéral des Sages-femmes qui a pour mission d'émettre un avis sur tout problème relatif aux sages-femmes qui sont de la compétence fédérale. ». Art. 4.Dans l'article 3, alinéa 1er, du même arrêté, les mots "§ 1er ou § 2" sont supprimés. Art. 5.Dans l'article 4, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, les mots "§ 1er ou § 2" sont supprimés. Art. 6.Dans l'article 5, § 1er, alinéa 4, du même arrêté, modifié par la loi du 9 juillet 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi visant la réorganisation des soins de santé fermer2, les mots "et après avis des Académies royales de médecine" sont remplacés par les mots ", après avis des Académies royales de médecine et après avis, chacun en ce qui le concerne, du Conseil fédéral des Sages-femmes, du Conseil national de l'Art infirmier, du Conseil national de la Kinésithérapie et du Conseil national des Professions paramédicales". Art. 7.Dans l'article 7, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par la loi du 6 avril 1995Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer1, les mots "aux articles 2, 3, 4 et 21bis" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis et 21noviesdecies". Art. 8.Dans l'article 8, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par la loi du 6 avril 1995Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer1, les mots "aux articles 2, 3 et 21bis" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 21bis et 21noviesdecies". Art. 9.Dans l'article 9, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par les lois du 6 avril 1995 et du 25 janvier 1999, les mots "aux articles 2, 3, 4 et 21bis" sont remplacés chaque fois par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis et 21noviesdecies". Art. 10.Dans l'article 12 du même arrêté, les mots "aux articles 2, 3 et 4" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4 et 21noviesdecies". Art. 11.Dans l'article 13, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par la loi du 6 avril 1995Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer1, les mots "aux articles 2, 3 ou 4" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4 ou 21noviesdecies". Art. 12.Dans l'article 15, alinéa 1er, du même arrêté, les mots "aux articles 2, 3 et 4" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4 et 21noviesdecies". Art. 13.Dans l'article 17, alinéa 1er, du même arrêté, les mots "aux articles 2, 3 ou 4" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4 ou 21noviesdecies". Art. 14.Dans l'article 18, § 2, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par la loi du 6 avril 1995Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer1, les mots "aux articles 2, 3, 4 et 21bis" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis et 21noviesdecies". Art. 15.Dans l'article 19 du même arrêté, modifié par la loi du 6 avril 1995Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer1, les mots "aux articles 2, 3, 4 ou 21bis" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis ou 21noviesdecies". Art. 16.Dans l'article 35ter du même arrêté, inséré par la loi du 19 décembre 1990, les mots "aux articles 2, 3, 4, 5, § 2, alinéa 1er, 21bis, 21quater et 22" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4, 5, § 2, alinéa 1er, 21bis, 21quater, 21noviesdecies et 22". Art. 17.A l'article 35terdecies du même arrêté, inséré par la loi du 10 décembre 1997Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi visant la réorganisation des soins de santé fermer et modifié par la loi du 2 août 2002, sont apportées les modifications suivantes : 1 dans le point 1, les mots "articles 2, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater et 22" sont remplacés par les mots "articles 2, § 1er, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies et 22"; 2 dans le point 3, b), les mots "aux articles 2, § 2, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater et 22" sont remplacés par les mots "aux articles 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies et 22". Art. 18.Dans l'article 36, § 2, point 7, du même arrêté, les mots "deux titulaires du diplôme d'accoucheuse" sont remplacés par les mots "deux titulaires du titre professionnel de sage-femme". Art. 19.Dans l'article 37, § 1er, 2, b), du même arrêté, modifié par les lois du 20 décembre 1974 et du 6 avril 1995, les mots "aux articles 2, 3, 4 ou 21bis" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis ou 21noviesdecies". Art. 20.A l'article 38 du même arrêté, modifié par les lois des 20 décembre 1974, 13 décembre 1976, 22 février 1994, 6 avril 1995, 17 mars 1997, 10 août 2001 et 9 juillet 2004, sont apportées les modifications suivantes : 1° dans le § 1er, 1, alinéas 1er et 4, les mots "aux articles 2, 3, 4, 21bis ou 51" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis, 21noviesdecies ou 51";2° dans le § 1er, 3, les mots "articles 2, 3, 4 ou 21bis" sont remplacés par les mots "articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis ou 21noviesdecies";3° dans le § 2, 2 les mots "articles 2, 3, 4, 5, 6 et 21bis" sont remplacés par les mots "articles 2, § 1er, 3, 4, 5, 6, 21bis et 21noviesdecies";4° dans le § 3, a), les mots "articles 2 ou 3" sont remplacés par les mots "articles 2, § 1er, 3 ou 21noviesdecies";5° dans le § 3, c) et d), les mots "aux articles 2, 3 ou 4" sont, chaque fois, remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4 ou 21noviesdecies". Art. 21.Dans l'article 44bis, point 7, du même arrêté, inséré par la loi du 14 juin 1999 et modifié par l'arrêté royal du 25 février 2003, les mots "Directives "Accoucheuses"" sont remplacés par les mots "Directives "Sages-femmes"". Art. 22.L'article 44sexies du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 14 juin 1999, est remplacé par la disposition suivante : « Art. 44sexies.Pour l'exercice de la profession de sage-femme est assimilé au titulaire du titre belge de sage-femme, le ressortissant européen, titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de sage-femme répondant aux dispositions fixées par le ministre, conformément aux dispositions des Directives "Sages-femmes", et reconnu par le ministre conformément à l'article 44octies, § 1er. ». Art. 23.Dans l'article 45, § 2, du même arrêté, modifié par les lois du 6 août 1993 et du 6 avril 1995, les mots "§ 1er," sont supprimés chaque fois. Art. 24.Dans l'article 45ter, § 1er, du même arrêté, inséré par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer, les mots "articles 2, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater et 22" sont remplacés par les mots "articles 2, § 1er, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies et 22". Art. 25.Dans l'article 46, § 1er, du même arrêté, modifié par les lois du 19 décembre 1990 et du 17 mars 1997, les mots "à l'article 2, à l'article 3, alinéa 3, à l'article 4, § 1er, et à l'article 5, § 2, alinéa 1er" sont remplacés par les mots "à l'article 2, § 1er, l'article 3, alinéa 3, l'article 4, § 1er, à l'article 5, § 2, alinéa 1er et à l'article 21octiesdecies, § 2". Art. 26.Dans l'article 49bis, § 1er, du même arrêté, inséré par la loi du 22 février 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer, les mots "articles 2, 3, 4, 5, § 2, 21bis ou 21quater" sont remplacés par les mots "articles 2, § 1er, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater ou 21noviesdecies". Art. 27.Dans l'article 49quater du même arrêté, inséré par la loi du 22 février 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer, les mots "articles 2, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater et 22" sont remplacés par les mots "articles 2, § 1er, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies et 22". Art. 28.L'article 50 § 2, du même arrêté, modifié par la loi du 22 février 1994, est abrogé. Art. 29.L'article 21noviesdecies, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, tel qu'inséré par l'article 3, entre en vigueur à la date fixée par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres. CHAPITRE II. - Professions des soins de santé Art. 30.Dans l'article 49ter de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, inséré par la loi du 22 février 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer et modifié par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi visant la réorganisation des soins de santé fermer6, sont apportées les modifications suivantes : 1° dans l'alinéa 1er, les mots "même non diplômées," sont supprimés;2° dans l'alinéa 4, les mots "et relatives à une formation clinique de médecin" sont insérés entre les mots "visées à l'alinéa 1er" et "ne peuvent être accordées"; 3° l'alinéa 4, 2°, est remplacé par la disposition suivante : « 2° il a entamé une formation de médecin spécialiste dans un pays tiers non-membre de l'Union européenne dont il a réussi au moins la première année ou il a été reconnu comme médecin généraliste ou spécialiste dans un pays tiers non-membre de l'Union européenne et souhaite acquérir une technique ou une expertise particulière dans son domaine;"; 4° l'article est complété par l'alinéa suivant : « La demande de bénéfice des dispenses spéciales visées à l'alinéa 1er doit être introduite au moins trois mois avant le début de la formation, au moyen du formulaire établi par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et doit être accompagnée des documents probants mentionnés dans ce formulaire.» CHAPITRE III. - Modifications de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi visant la réorganisation des soins de santé fermer8 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine Art. 31.Dans la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi visant la réorganisation des soins de santé fermer8 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, il est inséré un article 3bis, rédigé comme suit : « Art. 3bis.Le Roi peut fixer les règles visant à assurer la traçabilité du sang et des dérivés du sang, telle que définie à l'alinéa 2. Cette traçabilité implique la capacité de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou dérivé du sang, du donneur à sa destination finale, qu'il s'agisse d'un receveur, d'un fabricant de médicaments ou du lieu d'élimination, et inversément. Cette traçabilité implique la mise en place d'un système permettant d'identifier et d'enregistrer sans la moindre équivoque chaque unité de sang ou dérivé de sang réceptionné(e) et, par là même, de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou dérivé du sang du donneur à sa destination finale et inversement. Le Roi peut fixer des conditions spécifiques pour les établissements ou les personnes à qui du sang ou des dérivés de sang peuvent être livrés, afin de garantir la traçabilité susvisée. » Art. 32.L'article 16, § 1, 2°, de la même loi est abrogé. Art. 33.A l'article 21 de la même loi sont apportées les modifications suivantes : 1° au § 1er, alinéa 1er, les mots "médecins-fonctionnaires désignés par le Roi" sont remplacés par les mots "les membres du personnel du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, désignés par le Roi";2° au § 1, alinéa 4, et au § 2, les mots "médecins-fonctionnaires" sont remplacés à chaque fois par les mots "les membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement désignés par le Roi". CHAPITRE IV. - Centre fédéral d'expertise des soins de santé Art. 34.Dans l'article 270, § 1er, de la loi-programme (I) du 24 décembre 2002, modifié par la loi du 23 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi visant la réorganisation des soins de santé fermer5, l'alinéa suivant est inséré entre les alinéas 5 et 6 : « Les ministres nomment et révoquent des suppléants pour les membres visés sous 3°, 4° et 5°, sur proposition respectivement de chacun de ces membres effectifs. » CHAPITRE V. - Modifications de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales Art. 35.A l'article 156 de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales, modifié par les lois des 22 février 1998, 24 décembre 1999, 12 août 2000, 22 août 2002 et 24 décembre 2002, sont apportées les modifications suivantes : 1° au § 3, les alinéas 2 et 3 sont remplacés par les alinéas suivants : « Toutes les données qui sont nécessaires d'une part, à l'analyse des liens qui existent entre les dépenses de l'assurance soins de santé et l'affection traitée, et d'autre part, à l'élaboration des règles de financement, de normes d'agrément et de conditions de qualité dans le cadre d'une politique de santé efficiente, sont directement mises à la disposition du service public fédéral, de l'Institut et du Centre d'expertise des soins de santé. Le service public fédéral, l'Institut et le Centre d'expertise fédéral des soins de santé utilisent les données visées à l'alinéa précédent, uniquement dans le cadre de leurs missions légales ou en vertu de la loi. Le dernier alinéa du présent paragraphe s'applique à toutes les communications des données à des membres d'organes d'avis ou de gestion du service fédéral, de l'Institut ou du Centre d'expertise fédéral des soins de santé. Le Roi peut déterminer des règles plus précises quant à l'application des alinéas 2 et 3. Pour la mise à disposition et l'utilisation telles que visées aux alinéas 2 et 3, aucune autorisation n'est requise, ni dans le cadre de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard du traitement des données à caractère personnel, ni dans le cadre de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale. » ; 2° au § 4, alinéa 1er, les mots "telle que visée au § 3," sont remplacés par les mots "telle que visée au § 3, dernier alinéa". Art. 36.L'article 1er de l'arrêté royal du 18 octobre 2001 portant exécution de l'article 156, § 3, de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales est abrogé. Art. 37.La première phrase de l'article 2, § 1er, du même arrêté est remplacée par les mots « Toute transmission de données en application de l'article 156, § 3, dernier alinéa, de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales, est nécessaire à l'exécution des missions des personnes qui la demandent. » . Art. 38.L'article 37 cessera d'être en vigueur à une date à fixer par le Roi. CHAPITRE VI. - Registre du cancer Art. 39.A l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, il est inséré un article 45quinquies, rédigé comme suit : « Art. 45quinquies.§ 1er. L'Etat peut, avec les organismes assureurs, visés dans la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et pour les pathologies en rapport avec le cancer, créer une fondation d'utilité publique, telle que visée dans la loi du 27 juin 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer2 concernant les associations sans but lucratif, les associations internationales sans but lucratif et les fondations, en vue des objectifs suivants : 1° établir des rapports concernant l'incidence des différentes formes de cancer, ainsi que sa prévalence et la survie des patients;2° réaliser des études (contrôle de cas et étude de cohortes) sur les causes du cancer;3° effectuer une analyse de la répartition géographique des différentes formes de cancer, son incidence, sa tendance et ses conséquences afin de pouvoir examiner les causes possibles et de pouvoir comparer les facteurs de risques;4° faire rapport aux instances internationales compétentes, y compris l'Organisation mondiale de la santé. Le Roi peut fixer d'autres modalités relatives aux compétences de la présente Fondation ainsi qu'à la façon dont elles sont exécutées. § 2. La Fondation collecte et enregistre les données suivantes : 1° le numéro d'identification de la sécurité sociale (NISS) du patient;2° les données cliniques collectées dans le cadre de la participation obligatoire à l'enregistrement du cancer telle que visée à l'article 11, § 1er, de l'arrêté royal du 21 mars 2003 fixant les normes auxquelles le programme de soins de base en oncologie et le programme de soins d'oncologie doivent répondre pour être agréé : a) lorsqu'elles concernent des cas de cancer qui entrent en ligne de compte pour le remboursement de la consultation multidisciplinaire d'oncologie, les données sont complétées par le médecin coordinateur de la consultation multidisciplinaire qui les transmet au médecin-conseil de l'organisme assureur du patient, au moyen du formulaire standardisé d'enregistrement du cancer. Le médecin-conseil de l'organisme assureur transmet ces données à la Fondation; b) lorsque les données cliniques concernent des cas de cancer qui n'entrent pas en ligne de compte pour le remboursement de la consultation multidisciplinaire d'oncologie, les mêmes données cliniques, accompagnées du numéro d'identification du patient, doivent être transmises par les médecins responsables, au moyen du formulaire standardisé d'enregistrement du cancer, à la Fondation via le médecin-conseil de l'organisme assureur du patient;3° les données des laboratoires d'anatomie pathologique et de biologie clinique/hématologie. Les médecins de chaque laboratoire d'anatomopathologie, de biologie clinique ou d'hématologie doivent enregistrer les résultats des examens confirmant un diagnostic de cancer. Ils utilisent les classifications de pathologie ou d'hématologie, approuvées par le Collège d'oncologie en concertation avec le « Consilium Pathologicum Belgicum », l'Association belge d'hématologie et l'Association belge de biologie clinique. Ils transmettent les données enregistrées, accompagnées du numéro d'identification ainsi que le rapport et ses conclusions directement à la Fondation; 4° les données de survie, de localisation géographique. Les organismes assureurs complètent les données cliniques anatomo-pathologiques et hématologiques par : - la date de décès; - un géocode ou code géographique; - d'autres données, dont des indicateurs socio-économiques, des données de traitement et des prestations de l'assurance maladie- invalidité, après autorisation de la Commission de la protection de la vie privée; 5° lorsque les médecins conseils des organismes assureurs, sur base de prestations remboursées par l'assurance obligatoire soins de santé, sont informés qu'un patient présente un diagnostic de cancer ou a subi un examen de dépistage du cancer, ils peuvent prendre contact avec le médecin responsable afin d'être en mesure de transmettre à la Fondation les données requises;6° le coordinateur en oncologie d'un programme reconnu en soins de base en oncologie et/ou d'un programme de soins d'oncologie peut introduire une demande à la Fondation et aux organismes assureurs pour transmettre directement des séries de données vers la Fondation.La Fondation détermine la fréquence et les formats de la transmission des données; 7° un programme de soins agréé en oncologie peut, à sa demande, recevoir de la Fondation privée une copie électronique corrigée ou complétée des données qu'il lui a transmises. § 3. La Fondation est en outre chargée : 1° en collaboration avec des médecins conseils des organismes assureurs ou leurs collaborateurs, formés à cet effet, de la conversion, dans les classifications internationales requises, des informations cliniques qui ont été fournies au moyen des formulaires standardisés d'enregistrement de cancer;2° du rapprochement des données sur base du numéro d'identification de la sécurité sociale (NISS) du patient;3° de toutes les analyses de données non codées;4° du codage du numéro d'identification de la sécurité sociale (NISS) du patient;5° du contrôle de la qualité des données collectées.Par contrôle de la qualité on entend le contrôle de l'exhaustivité de l'enregistrement et de l'intégralité, de la précision et de la cohérence des données fournies. Dans le cadre de ce contrôle de qualité, la Fondation peut établir des contacts directs ou indirects, via les médecins conseils des organismes assureurs, avec les fournisseurs de données et peut leur demander les corrections ou les compléments d'information nécessaires à un enregistrement de qualité des cancers; 6° de la conclusion des conventions fixant les modalités du transfert de données, les critères de qualité et exigences de sécurité, la fréquence du transfert de données;7° après autorisation de la Commission pour la protection de la vie privée, du recueil de données personnelles, notamment au moyen d'enquête, auprès de patients atteints de cancer, lorsqu'elles sont destinées à être couplées avec celles de la Fondation;8° après autorisation de la Commission pour la protection de la vie privée, de la transmission de la copie codée des données en matière d'enregistrement du cancer au Centre fédéral d'expertise des soins de santé, à l'Institut national d'assurance maladie invalidité et à l'Agence intermutualiste;9° après autorisation de la Commission, le transfert des données visées au numéro 8°, à d'autres instances à des fins de recherche et sur la base d'un protocole de recherche qui satisfait aux règles fixées par le Roi;10° de la mise à jour et du stockage de ces données selon les règles de sécurité physique et logique;11° de la mise à disposition des rapports et résultats comportant des données agrégées, destinés au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, au Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions, aux Communautés et au Collège d'oncologie;12° d'établir des rapports destinés à la politique de santé, au public et aux organisations internationales. § 4. En ce qui concerne l'application du présent article, la Fondation est l'institution de gestion visée à l'article 31bis de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard du traitement des données à caractère personnel. La Fondation est tenue de prendre, de façon stricte, toutes les mesures organisationnelles et techniques pour garantir la protection des données, et notamment : 1° de rédiger le plan de sécurité des données, qui est communiqué au comité sectoriel pour les données de santé;2° de désigner son conseiller en sécurité, particulièrement chargé de : - la préparation des normes minimales concernant la sécurité physique et logique de l'information; - la préparation d'une liste de contrôle permettant l'évaluation du respect des normes minimales concernant la sécurité physique et logique de l'information; - la formulation d'avis à la Commission pour la protection de la vie privée; 3° de désigner un médecin directeur qui a pour mission de veiller à la confidentialité des données et de faire en sorte que ses collaborateurs n'aient accès qu'aux données dont ils ont réellement besoin pour accomplir leur tâche;4° d'inclure une clause de respect de la confidentialité dans le contrat de toutes les personnes employées au sein de la Fondation qui ont accès aux données. § 5. Le Roi peut fixer les modalités d'exécution du présent article. Art. 40.Le Roi détermine la date d'entrée en vigueur de l'article 39. CHAPITRE VII. - Comité sectoriel des données de santé Art. 41.Au sein de la Commission de la protection de la vie privée, il est créé un Comité sectoriel des données de santé. Ce Comité se compose de trois membres effectifs ou suppléants de la Commission, dont le président de la Commission, sauf s'il y renonce, et de trois membres externes, dont deux médecins, ayant une expérience dans la gestion des données de santé, qui sont désignés par la Chambre des représentants. Un représentant désigné par le Parlement de la Communauté française et un représentant désigné par le Parlement flamand peuvent assister aux travaux du Comité en tant qu'observateurs. Le Comité sectoriel est présidé de plein droit par le président de la Commission, ou, s'il y renonce, par un autre membre de la Commission sur proposition de son président. En cas de parité des voix, le président du Comité sectoriel a voix prépondérante. Le président du Comité sectoriel peut soumettre à la Commission même un dossier qui avait été soumis au Comité; la Commission amende ou réforme le cas échéant la décision du Comité y substituant ainsi sa propre décision. Art. 42.§ 1er. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, l'Institut national d'assurance maladie invalidité sont l'institution de gestion, visée à l'article 31bis de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, pour le Comité sectoriel pour les données de santé. § 2. En vue de protéger la vie privée, le Comité sectoriel dispose des compétences suivantes : 1° accorder une autorisation de principe de mettre à la disposition de tiers des données personnelles, visées à l'article 86 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1986;2° pour ce qui concerne l'enregistrement visé à l'article 45quinquies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de santé, accorder l'autorisation pour : a) le couplage des données à caractère personnel de la Fondation à des données externes;b) la transmission de la copie codée de données en matière d'enregistrement du cancer au Centre fédéral d'expertise des soins de santé, à l'Institut national d'assurance maladie invalidité et à l'Agence intermutualiste;c) le transfert des données visées au b) à d'autres instances à des fins de recherche et sur la base d'un protocole de recherche qui satisfait aux règles fixées par le Roi. § 3. Sauf s'il y est dérogé de façon expresse par les dispositions ci-dessus, l'article 31bis précité est applicable au Comité sectoriel pour les données de santé. Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les modalités complémentaires de composition et de fonctionnement de ce Comité sectoriel, dans le respect de l'article 31bis précité. § 4. La présidence du Comité sectoriel pour les données de santé est une mission à temps partiel à raison de 20 %. Par dérogation à l'article 31bis, § 4, de la loi précitée du 8 décembre 1992, le président du Comité sectoriel pour les données de santé a droit à une indemnité tenant lieu de traitement dont le montant est égal à 20 % du traitement et autres avantages qu'il recevrait s'il était conseiller à la cour d'appel. Ce droit n'est toutefois pas d'application lorsque la présidence du Comité sectoriel pour les données de santé est assurée par le président ou le vice-président de la Commission de la protection de la vie privée, qui dans ce cas ont droit au double du jeton de présence visé à l'article 36, alinéa 2, de la loi précitée. Les moyens nécessaires au fonctionnement, conformément aux dispositions ci-dessus, du Comité sectoriel pour les données de santé sont imputés sur la dotation de la Commission pour la protection de la vie privée; ceux-ci incluent l'engagement au sein du secrétariat d'un médecin. § 5. En ce qui concerne l'enregistrement des pathologies relatives au cancer, visé l'article 45quinquies de l'arrêté royal précité du 10 novembre 1967, la Fondation visée au même article est, par dérogation au § 1er, l'institution de gestion visée à l'article 31bis de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée. § 6. Jusqu'à l'installation et la nomination du Comité sectoriel visé dans le présent article, la Commission de la protection de la vie privée est chargée des missions visées au § 2, 1° et 2°. § 7. Le Roi détermine ce qu'il y a lieu d'entendre par "données de santé". CHAPITRE VIII. - Hôpitaux Section 1re. - Limitation des suppléments à charge du patient Art. 43.A l'article 90 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, remplacé par la loi du 14 janvier 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, sont apportées les modifications suivantes : 1° Le § 2, alinéa 1er, est complété comme suit : « d) lorsque l'admission concerne un enfant accompagné par un parent pendant le séjour à l'hôpital.»; 2° dans le § 2, alinéa 2, les mots "et d) » sont insérés après les mots "à l'alinéa 1er, c) ". Art. 44.A l'article 91, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 14 janvier 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, sont apportées les modifications suivantes : 1° le point a) est complété comme suit : « ainsi que tous les frais pour fournitures et frais divers supplémentaires;"; 2° dans le point b), les mots "et facturés" sont insérés entre le mot "communiqués," et les mots "au patient". Art. 45.A l'article 138 de la même loi, remplacé par la loi du 14 janvier 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, sont apportées les modifications suivantes : 1° Le § 1er, alinéa 3, est complété comme suit : « Le Roi définit également les catégories de patients en hospitalisation de jour admis dans des chambres de deux patients ou dans des chambres communes à l'égard desquels les alinéas 1er et 2 sont d'application pour toutes les prestations.»; 2° dans le § 2, alinéa 2, les mots "à l'exception des patients visés à l'article 90, § 2, c)," sont insérés entre les mots "des patients visés au § 1er, alinéas 1er et 2," et les mots "des tarifs";3° dans le § 2, alinéa 2, les mots "et d) ", sont insérés entre les mots "visés à l'article 90, § 2, c) " et les mots "tarifs";4° le § 2, alinéa 3, est complété comme suit : « Le Roi définit également les catégories de patients en hospitalisation de jour admis dans des chambres de deux patients ou dans des chambres communes à l'égard desquels l'alinéa 2 est d'application pour toutes les prestations.»; 5° dans le § 4, alinéa 1er, les mots "à l'exception des patients visés à l'article 90, § 2, c) et d)," sont insérés entre les mots "des patients visés au § 1er, alinéas 1er et 2," et les mots "des tarifs";6° le § 4, alinéa 2, est complété comme suit; « Le Roi définit également les catégories de patients en hospitalisation de jour admis dans des chambres de deux patients ou dans des chambres communes, à l'égard desquels l'alinéa 1er est d'application pour toutes les prestations. »; 7° l'article est complété par un § 6, rédigé comme suit : « § 6.Les médecins visés aux §§ 1er, 2 et 4, peuvent, sans préjudice du § 1er, alinéa 2, appliquer, à l'égard des patients admis en chambres individuelles, des tarifs s'écartant des tarifs de l'accord, dans la mesure où des tarifs maximaux sont fixés par la réglementation générale visée à l'article 130 et sont respectés par les médecins concernés. Cet élément de la réglementation générale doit, avant son application, être communiqué par le gestionnaire à la Commission paritaire médecins-hôpitaux et, par le biais de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, aux organismes assureurs. »; 8° l'article est complété par un § 7 rédigé comme suit : « § 7.Les médecins visés aux §§ 1er, 2 et 4, ne peuvent appliquer de suppléments pour les honoraires forfaitaires payables par admission et/ou par journée d'hospitalisation relatifs aux prestations de biologie clinique ou d'imagerie médicale. ». Art. 46.Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres après avis de la Commission nationale médico-mutualiste, modifier la portée de l'article 138 de la loi sur les hôpitaux. Les arrêtés pris en vertu du présent article cessent de produire leurs effets 18 mois après leur publication, s'ils n'ont pas été confirmés par la loi. Art. 47.§ 1er. L'article 138, § 2, alinéa 2, de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, tel que modifié par l'article 45, 3°, entre en vigueur, en ce qui concerne les pédiatres, le 1er janvier 2007, pour autant que : 1° le Roi ait, conformément à l'article 35, § 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pris des dispositions visant à revaloriser les honoraires de surveillance des pédiatres hospitaliers;2° le Roi n'ait pas pris un arrêté en application de l'article 46. § 2. En ce qui concerne les autres spécialistes, l'article 138, § 2, alinéa 2, de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, tel que modifié par l'article 45, 3°, entre en vigueur à une date fixée par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, après avis de la commission nationale médico-mutualiste. Section 2. - Droits du patient Art. 48.A l'article 17novies de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, inséré par la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer, sont apportées les modifications suivantes : 1° l'alinéa 3 est remplacé par l'alinéa suivant : « Le patient a le droit de recevoir les informations de l'hôpital concernant la nature des relations juridiques entre l'hôpital et les praticiens professionnels qui y travaillent.Le contenu des informations visées, ainsi que la façon dont celles-ci doivent être communiquées, sont déterminés par le Roi, après avis de la commission visée à l'article 16 de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient. »; 2° l'alinéa 4 est remplacé par l'alinéa suivant : « L'hôpital est responsable des manquements commis par les praticiens professionnels qui y travaillent, en ce qui concerne le respect des droits du patient prévus dans la loi précitée du 22 août 2002, à moins que l'hôpital n'ait communiqué au patient, explicitement et préalablement à l'intervention du praticien professionnel, dans le cadre de la communication des informations visée à l'alinéa 3, qu'il n'était pas responsable de ce praticien professionnel, vu la nature des relations juridiques visées à l'alinéa 3.Une telle communication ne peut pas porter préjudice à d'autres dispositions légales relatives à la responsabilité pour les actes commis par autrui. ». Section 3. - Statut de la direction infirmière Art. 49.Dans l'article 17bis, alinéa 2, 1°, deuxième phrase, de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987, inséré par la loi du 29 décembre 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer0 et modifié par la loi du 14 janvier 2001, les mots "doit être un infirmier gradué ou accoucheuse et" sont supprimés. CHAPITRE IX. - Implants et dispositifs médicaux Section 1re. - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Art. 50.Au Titre III, Chapitre premier, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, la section IXter, abrogée par la loi du 5 août 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/08/2003 pub. 07/08/2003 numac 2003021182 source service public federal chancellerie du premier ministre et service public federal justice Loi relative aux violations graves du droit international humanitaire fermer, est rétablie dans la rédaction suivante : « Section IXter. De la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs". Art. 51.L'article 29ter de la même loi, abrogé par la loi du 5 août 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/08/2003 pub. 07/08/2003 numac 2003021182 source service public federal chancellerie du premier ministre et service public federal justice Loi relative aux violations graves du droit international humanitaire fermer, est rétabli dans la rédaction suivante : « Art. 29ter.Il est créé au sein de l'Institut une Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs. Cette Commission est composée d'experts qui travaillent dans une institution universitaire, de représentants des organismes assureurs, des organisations professionnelles des médecins et des pharmaciens hospitaliers, de représentants des fabricants, des importateurs et distributeurs d'implants et de dispositifs médicaux invasifs, des représentants des gestionnaires d'hôpitaux et de représentants du ministre, du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, du Ministre qui a le Budget dans ses attributions et du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, qui y sont représentés dans les conditions à fixer par le RoI. - Les représentants des fabricants, des importateurs et distributeurs d'implants et de dispositifs médicaux invasifs, des gestionnaires des hôpitaux, du ministre qui a le budget dans ses attributions, du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, du Ministre qui a le Budget dans ses attributions et du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ont voix consultative. La présidence de la Commission est assurée par un expert dans le domaine des implants et des dispositifs médicaux invasifs, désigné pour une période de maximum 6 ans renouvelable par le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions. La Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs est chargée : 1. de formuler des propositions et d'exécuter les missions visées à l'article 35septies;2. de donner des avis, à la demande du ministre, sur les aspects de la politique en matière de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs. Le Roi détermine, sur la proposition du ministre, la composition détaillée et les règles de fonctionnement de la Commission. Les membres de la Commission sont nommés par le Roi. Art. 52.A l'article 34, alinéa 1er, de la même loi, modifié par les lois du 24 décembre 1999, du 24 décembre 2002 et du 5 août 2003, sont apportées les modifications suivantes : 1° le 4°, est remplacé par la disposition suivante : « 4° la fourniture de lunettes et autres prothèses oculaires, d'appareils auditifs, de voiturettes, de bandages, d'orthèses et de prothèses externes;"; 2° il est inséré un article 4°bis, libellé comme suit : « 4°bis.la fourniture : a) d'implants, à l'exception de ceux visés sous 1°, e) y compris les implants ostéo-intégrés utilisés en dentisterie, parmi lesquels : - les dispositifs médicaux implantables actifs tels que visés à l'article 1, 2.c), de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs; - les dispositifs médicaux implantables non actifs tels que visés à l'annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux b) des dispositifs médicaux invasifs tels que visés à l'annexe IX "de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.»; 3° le 20°, est remplacé comme suit : « 20° la fourniture de dispositifs médicaux, à l'exception de ceux visés aux points 4° et 4°bis;". Art. 53.A l'article 35, § 1er, de la même loi, modifié par les lois du 10 août 2001, du 9 juillet 2004 et du 27 décembre 2005, sont apportées les modifications suivantes : 1° le premier alinéa est remplacé comme suit : « § 1er.Le Roi établit la nomenclature des prestations de santé, à l'exception des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4°bis et 5°, b), c), d) et e) ; 2° à l'alinéa 2, troisième et quatrième phrases, les mots "implants ou" sont supprimés. Art. 54.Dans la même loi il est inséré un article 35septies, libellé comme suit : « Art. 35septies.§ 1er. Pour permettre à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnité de remplir sa mission relative aux prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4°bis, pour autant qu'il s'agisse d'implants, chaque firme qui met ou a mis un implant sur le marché belge, à l'exception des implants visés à l'article 1er, § 2, 4° et 5°, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et ceux visés à l'article 1er, § 1er, 4° et 5°, de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, le notifie au Service des soins de santé de l'Institut. Le Roi peut, pendant un délai maximum d'un an suivant l'entrée en vigueur de la présente disposition, prévoir un régime de transition pour les implants qui sont à ce moment-là déjà sur le marché belge. La firme communique cette notification aux dispensateurs de soins concernés. La notification n'est pas d'application pour les implants visés à l'article 1, 2, d) et e), de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et ceux visés à l'article 1, 2, d) et e), de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. En outre, le Roi peut, sur la base du prix ou de la catégorie, déterminer pour quels implants aucune notification n'est nécessaire. Le Roi détermine à quelles autres prestations de santé de l'article 34, alinéa 1er, 4°bis, la notification visée au premier alinéa peut être étendue. Le Roi fixe les modalités selon lesquelles la notification et la publication doivent être effectuée. Les coûts d'implants non notifiés, qui sur la base des dispositions du présent paragraphe ne sont pas exempts de l'obligation de notification, n'entrent pas en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire et ne peuvent pas non plus être portés en charge aux bénéficiaires. § 2. Le Roi fixe la liste des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables, visée à l'article 34, 4°bis, au plus tard six mois après l'entrée en vigueur de la présente disposition. Cette liste peut être modifiée par le ministre sur proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, à l'exception des cas prévus au § 7. Les firmes qui mettent les implants et les dispositifs médicaux invasifs sur le marché belge, ci-après dénommées les demandeurs, ou le ministre, peuvent demander à la Commission de formuler une proposition, ou la Commission peut formuler une proposition de sa propre initiative. Les modifications de la liste peuvent consister en l'inscription et la suppression d'implants et de dispositifs médicaux invasifs ainsi qu'en la modification des modalités de l'inscription sur la liste. Le ministre peut annuellement procéder de plein droit et sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi à la republication de la liste intégrale des implants et des dispositifs médicaux remboursables, sans y apporter de modifications sur le plan du contenu. § 3. La décision portant sur la modification de la liste comprend une décision qui concerne la base de remboursement, les indications remboursables, les conditions de remboursement et la catégorie de remboursement et est prise après évaluation d'un ou de plusieurs des critères suivants : 1° la valeur thérapeutique de l'implant ou du dispositif médical invasif : cette valeur thérapeutique est exprimée dans l'une des deux classes de plus-value suivantes : - classe 1 : les implants ou dispositifs médicaux invasifs ayant une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes; - classe 2 : les implants ou dispositifs médicaux invasifs n'ayant pas de plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes; 2° le prix de l'implant ou du dispositif médical invasif et la base de remboursement proposée par le demandeur;3° l'intérêt de l'implant ou du dispositif médical invasif dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;4° l'incidence budgétaire pour l'assurance obligatoire soins de santé;5° le rapport entre le coût pour l'assurance obligatoire soins de santé et la valeur thérapeutique. Le Roi peut définir les critères de manière plus détaillée et déterminer la manière dont la classe de plus-value d'un implant ou d'un dispositif médical invasif est fixée ainsi que les critères, énumérés du point 2° au point 5°, qui doivent au moins être évalués, en fonction de la classe de plus-value qui a été mentionnée par le demandeur de l'implant ou du dispositif médical invasif en question. Le Roi peut subdiviser les classes de plus-value en sous-classes et déterminer quels sont les critères, énumérés du point 2° au point 5°, qui doivent au moins être évalués. § 4. 1° En cas d'introduction d'une demande de modification de la liste des implants remboursables par un demandeur, la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs formule une proposition motivée. Le Roi détermine les modalités selon lesquelles une demande doit être introduite. Dans les 45 jours suivant la réception du dossier, le secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs décide de la recevabilité de la demande. Si les renseignements communiqués à l'appui de la demande sont insuffisants, le secrétariat notifie immédiatement au demandeur quels sont les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Un nouveau délai de 45 jours commence à courir lorsque le secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs reçoit les renseignements manquants. Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles le demandeur est informé de la décision motivée au sujet de la recevabilité. Le délai global pour la formulation de la proposition par la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs est de 180 jours au maximum, à compter de la date communiquée par le secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs à laquelle le dossier est déclaré recevable. Si les éléments joints à la demande sont insuffisants après évaluation pour pouvoir formuler une proposition, le délai de 180 jours est suspendu et la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs fait savoir sans délai quels éléments complémentaires sont requis. Le Roi fixe les modalités selon lesquelles le délai précité de 180 jours peut être suspendu. Dans un délai de 60 jours après l'expiration du délai de 180 jours, le ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée au sujet de la proposition de la Commission ou, à défaut de proposition de la Commission, au sujet de la demande d'inscription sur la liste. A défaut de réaction du Ministre qui a le Budget dans ses attributions dans les 30 jours à compter de la demande d'accord, l'accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions est supposé être tacite. Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut déroger à la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs dans le délai de 60 jours comme visé à l'alinéa 9. A défaut de décision du ministre dans le délai visé, la décision est supposée être en conformité avec la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs. A défaut de proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs dans les 180 jours et si le ministre n'a, dans ce cas, pas non plus pris de décision dans le délai visé, la demande de modification est supposée avoir été rejetée. 2° Sauf lorsqu'une demande de modification de la liste des implants remboursables a été introduite par un demandeur, firme qui met l'implant sur le marché belge, à laquelle la procédure et les délais sont applicables conformément au point 1° du présent paragraphe, le ministre décide d'une demande de modification d'implants ou de dispositifs médicaux invasifs remboursables sur la base de la proposition formulée par la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs.Le Roi détermine les modalités d'introduction des demandes. Le ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée au sujet de la proposition d'inscription sur la liste de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs. Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut déroger à la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs. § 5. Au plus tard le premier jour du deuxième mois suivant la décision de modification de la liste, comme visée au § 4, 1° et 2°, le Services des soins de santé de l'Institut est chargé de notifier cette décision. Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles les décisions visées au présent paragraphe sont communiquées § 6. Si, au plus tard le 30 septembre d'une année, le ministre a pris une décision positive sur l'inscription dans la liste, comme visée au § 4, 1° et 2°, ou s'il est supposé avoir confirmé une proposition positive d'inscription dans la liste de la Commiss …