Le Comité peut alors prendre une des mesures visées aux 1°, 2° ou 4°.
\nLa méthodologie de constitution de l'échantillon et d'analyse est définie par le Collège national des médecins-conseils et communiquée préalablement au dispensateur concerné; 4° charger le fonctionnaire-dirigeant de saisir la Chambre de première instance de l'affaire. Les décisions visées aux 1° et 2° peuvent être contestées par le fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux devant la Chambre de première instance. § 2. Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux recueille après information reçue des organismes assureurs, d'une commission de profils ou de sa propre initiative, les données relatives aux prestations visées à l'article 73, § 4. Les constats communiqués par les commissions de profils ont force probante jusqu'à preuve du contraire. Ils sont utilisés comme tels par les médecins-inspecteurs du Service d'évaluation et de contrôle médicaux pour constater les infractions visées à l'article 73bis.
\nLe placement sous monitoring a lieu pour une durée minimale de six mois. Cette mesure d'enquête et sa date de début sont portées à la connaissance du dispensateur de soins, il lui est également rappelé les recommandations qui s'appliquent à sa pratique ainsi que les mesures qui peuvent être prises en cas d'infractions à l'article 73bis. Aucun recours n'est ouvert contre cette mesure.
\nLes commissions de profils peuvent inviter le Service d'évaluation et de contrôle médicaux à placer des dispensateurs sous monitoring sur la base d'un dossier motivé. Le fonctionnaire-dirigeant informe le Comité des suites données aux demandes des commissions de profils.
\nAprès analyse de ces données, les fonctionnaires visés à l'article 146, § 1er, dressent un procès-verbal de constat qui est notifié au dispensateur de soins conformément à l'article 142, § 2, en l'invitant à communiquer ses moyens de défense écrits dans un délai d'un mois.
\nCes moyens sont communiqués au Comité qui, après les avoir examinés, peut décider : 1° de classer le dossier sans suite;2° de clôturer le dossier par un avertissement;3° de charger le fonctionnaire-dirigeant de saisir la Chambre de première instance de l'affaire. Les décisions visées aux points 1° et 2° de l'alinéa précédent peuvent être contestées par le fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux devant la Chambre de première instance. » Art. 104.L'article 151 de la même loi, remplacé par la loi du 24 décembre 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n24/12/1999 pub.
\n31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer, est remplacé comme suit : « Art. 151.Les médecins-inspecteurs, les pharmaciens-inspecteurs, les infirmiers-contrôleurs, les contrôleurs sociaux et le personnel administratif sont, dans chaque province et dans la région bilingue de Bruxelles-Capitale, placés sous la direction d'un médecin-inspecteur directeur.
\nLes médecins-inspecteurs directeurs sont placés sous la direction de deux médecins-inspecteurs généraux, placés sous la direction du médecin-directeur général, fonctionnaire-dirigeant. » Art. 105.A l'article 155 de la même loi, modifié par les lois des 28 décembre 1999, 22 août 2002 et 24 décembre 2002, sont apportées les modifications suivantes : 1° au § 1er, 1°, après les mots \"pharmaciens-inspecteurs,\" les mots \"infirmiers-contrôleurs\" sont insérés;2° au § 2, sont apportées les modifications suivantes : a) dans la version néerlandaise, le mot \"tuchtrechtelijke\" est inséré entre le mot \"de\" et le mot \"beslissingen\";b) les mots \"et visées à l'article 144, § 1er\" sont insérés après les mots \"instituées à cette fin\";3° dans le § 4, les mots \"infirmiers-contrôleurs\" sont insérés après les mots \"pharmaciens-inspecteurs,\";4° dans le § 5, les mots \"le médecin, le pharmacien ou le contrôleur social\" sont remplacés par les mots \"le médecin conseil, le médecin-inspecteur, le pharmacien-inspecteur, l'infirmier-contrôleur ou le contrôleur social\";5° le § 6 est abrogé. Art. 106.L'intitulé de la section V du Chapitre II du Titre VII de la même loi, est remplacé par l'intitulé suivant : « Des décisions du fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et des décisions de juridictions administratives auprès du Service d'évaluation et de contrôle médicaux\". Art. 107.L'article 156, abrogé par la loi du 24 décembre 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n24/12/2002 pub.
\n19/03/2003 numac 2003015003 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment au Protocole portant modification de la loi uniforme Benelux sur les marques, fait à Bruxelles le 11 décembre 2001 type loi prom.
\n24/12/2002 pub.
\n28/12/2002 numac 2002003497 source ministere des finances Loi contenant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2003 type loi prom.
\n24/12/2002 pub.
\n31/12/2002 numac 2002003520 source ministere des finances Loi modifiant le régime des sociétés en matière d'impôts sur les revenus et instituant un système de décision anticipée en matière fiscale fermer, est rétabli dans la rédaction suivante : « Art. 156.§ 1er. Les décisions du fonctionnaire dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ou du fonctionnaire désigné par lui, visées à l'article 143, les décisions des Chambres de première instance visées à l'article 142, et les décisions des Chambres de recours, visées aux articles 142 et 155, sont exécutoires de plein droit par provision, nonobstant tout recours. Des délais de paiement peuvent être accordés.
\nLes sommes produisent de plein droit des intérêts au taux légal à partir du jour suivant la date de la décision.
\nSi le débiteur fait défaut, l'Administration de la taxe sur la valeur ajoutée, de l'enregistrement et des domaines peut être chargée de la récupération des montants dus conformément aux dispositions de l'article 206bis de la loi.
\nDans la notification de la décision des Chambres de première instance, il est mentionné qu'à peine d'irrecevabilité, un recours peut être introduit devant les Chambres de recours dans le mois, à compter de la notification de la décision. Le délai prend cours le jour de l'expédition de la lettre recommandée à la poste, le cachet de la poste faisant foi. - Le recours ne suspend pas l'exécution de la décision. La notification reprend les dispositions utiles du règlement de procédure.
\nDans la notification de la décision des Chambres de recours, il est mentionné qu'à peine d'irrecevabilité, un recours en cassation administrative peut être introduit devant le Conseil d'Etat, section d'administration, dans les soixante jours à compter de la notification de la décision. Le recours ne suspend pas l'exécution de la décision.
\nLa notification mentionne également que le référé administratif devant le Conseil d'Etat, comme visé aux articles 17 et suivants des lois coordonnées du 12 janvier 1973 sur le Conseil d'Etat, n'est pas recevable pour les décisions dans les affaires contentieuses visées à l'article 14, § 2, des mêmes lois. § 2. Dans la décision du fonctionnaire dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ou du fonctionnaire désigné par lui, il est mentionné qu'à peine d'irrecevabilité, un recours peut être introduit devant les Chambres de première instance dans le mois à compter de la notification de la décision. Ce délai commence à courir le jour de l'expédition de la lettre recommandée à la poste, le cachet de la poste faisant foI. - Le recours ne suspend pas l'exécution de la décision. La notification reprend les dispositions utiles du règlement de procédure. » Art. 108.Dans la même loi, l'article 157, abrogé par la loi du 24 décembre 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n24/12/2002 pub.
\n19/03/2003 numac 2003015003 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment au Protocole portant modification de la loi uniforme Benelux sur les marques, fait à Bruxelles le 11 décembre 2001 type loi prom.
\n24/12/2002 pub.
\n28/12/2002 numac 2002003497 source ministere des finances Loi contenant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2003 type loi prom.
\n24/12/2002 pub.
\n31/12/2002 numac 2002003520 source ministere des finances Loi modifiant le régime des sociétés en matière d'impôts sur les revenus et instituant un système de décision anticipée en matière fiscale fermer, est rétabli dans la rédaction suivante : « Art. 157.§ 1er. L'exécution des décisions infligeant des amendes administratives visées à l'article 142 peut être partiellement ou totalement suspendue pendant une période d'un an à trois ans lorsque ni une amende administrative, ni aucune autre mesure décidée par une instance administrative ou juridictionnelle instituée auprès de l'Institut, le fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui, les Chambres restreintes ou leurs Commissions d'appel, la Commission de contrôle ou sa Commission d'appel, le Comité ou la Chambre de recours n'a été prononcée dans les trois ans précédant le prononcé.
\nLorsqu'un même fait constitue plusieurs infractions, l'amende administrative la plus forte est seule prononcée.
\nLorsque dans les trois ans à compter de la date à laquelle la décision appliquant une mesure visée à l'article 142 est devenue définitive, le dispensateur de soins commet un nouveau manquement, l'amende peut être portée au double du maximum prévu.
\nUne amende prononcée pour infraction à l'article 73bis, 7°, ou à l'article 141, § 5, alinéa 4, c, abrogé par la loi du (...), n'entraîne ni l'application de l'alinéa précédent ni la perte ou la révocation du sursis visé au premier alinéa. § 2. Le maître de stage est responsable des manquements commis par le stagiaire dans le cadre de son plan de stage, dans la mesure où ces manquements lui sont imputables.
\nLe dispensateur de soins qui initie des prestations superflues ou inutilement onéreuses au sens de l'article 73, § 2 ou § 4, est responsable au même titre que le dispensateur de soins qui a continué à les prescrire ou à les exécuter. Il est passible, selon le cas, des sanctions prévues à l'article 142. § 3. Les décisions du fonctionnaire-dirigeant ou du fonctionnaire désigné par lui, des Chambres de première instance et des Chambres de recours, sauf les mesures disciplinaires visées à l'article 155, sont publiées de manière anonyme à l'adresse internet de l'INAMI. - § 4. Le total des amendes et des montants à rembourser est versé sur le compte de l'Institut et constitue une recette de l'assurance soins de santé. »
\nA l'article 164 de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 24 décembre 1999, 14 janvier 2002, 24 décembre 2002 et 13 décembre 2005, sont apportées les modifications suivantes : 1° à l'alinéa 1er, \"141, §§ 2, 6\" est remplacé par \"142, § 1er\";2° à l'alinéa 4, \"141, §§ 2, 6\" est remplacé par \"142, § 1er\";3° à l'alinéa 5, les mots \"94 des lois sur la comptabilité de l'Etat, coordonnée le 17 juillet 1991\" sont remplacés par les mots \"206bis de la loi\"
\nA l'article 174 de la même loi, modifié par les lois du 20 décembre 1995 et du 24 décembre 2002, sont apportées les modifications suivantes : 1° l'alinéa 1er, 10°, est remplacé par la disposition suivante : « 10° pour l'application de l'article 142, § 1er, les constatations doivent, à peine de nullité, intervenir dans les deux ans : a) à compter du jour où les documents relatifs aux faits litigieux sont reçus par les organismes assureurs;b) à compter du jour où les constatations communiquées par les commissions de profils ou par le Collège national des médecins-conseils sont reçues par le Service d'évaluation et de contrôle médicaux\";2° à l'alinéa 3, les mots \"au Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et à la Chambre de recours visée à l'article 155, § 6\", sont remplacés par les mots \"au fonctionnaire-dirigeant visé à l'article 143 et aux Chambres de première instance et aux Chambres de recours visées à l'article 144\";3° à l'alinéa 3, dernière phrase, après les mots \"décision définitive\", les mots \"du Comité ou de la Chambre de recours\" sont remplacés par les mots \"du fonctionnaire-dirigeant, de la Chambre de première instance ou de la Chambre de recours\"
\nloi du 24 décembre 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n24/12/1999 pub.
\n31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer, les mots \"des remboursements visés aux articles 146, 156 et 157\" sont remplacés par les mots \"des amendes administratives ou remboursements visés aux articles 142 et 143 et des remboursements volontaires visés à l'article 146\".
\nDisposition transitoire Art. 112.Un article 216bis, rédigé comme suit, est inséré dans la même loi : « Art. 216bis.§ 1er. Les faits commis avant la date d'entrée en vigueur de la présente loi sont soumis aux dispositions des articles 73 et 141, §§ 2, 3, 5, 6 et 7, alinéa 1er à 5°, tels qu'ils étaient en vigueur avant cette date. § 2. Les procédures relatives aux faits visés au § 1er sont de la compétence : a) du Fonctionnaire-dirigeant conformément à l'article 143, § 1er, même si elles ont déjà été soumises au Comité;b) des Chambres de première instance conformément à l'article 144, § 2, même si elles ont déjà été soumises au Comité;c) des Chambres de recours visées à l'article 144.Les Chambres de recours visées à l'article 155, § 6, abrogé par la loi du..., sont dessaisies de plein droit des recours initiés avant l'entrée en vigueur de la présente loi. ».
\nEntrée en vigueur Art. 113.Les dispositions du présent Chapitre entrent en vigueur à une date à fixer par le Roi. CHAPITRE XIV. - INAMI Section 1re. - Conditions de remboursement
\nDans le titre VII de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, il est inséré un nouveau chapitre Vbis, comprenant l'article 174bis rédigé comme suit : « Chapitre Vbis. Conditions de paiement Art. 174bis.En cas de modification des données d'assurabilité, par laquelle l'intervention personnelle dans les prestations pharmaceutiques, telles que visées à l'article 165, est diminuée, l'organisme assureur peut globaliser les remboursements dus au bénéficiaire jusqu'à ce qu'un montant de 5 euros soit atteint. ». Section 2. - Fonds spécial de solidarité
\nloi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n10/12/1997 pub.
\n29/01/1998 numac 1998022010 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi visant la réorganisation des soins de santé fermer7, est complété comme suit : « - une demande de dérogation aux décisions du Collège des médecins pour les médicaments orphelins. » . Section 3. - Echelle de Katz
\nloi du 22 décembre 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n10/12/1997 pub.
\n29/01/1998 numac 1998022010 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi visant la réorganisation des soins de santé fermer0, l'alinéa suivant est inséré entre les alinéas 2 et 3 : « Dans le cadre des contrôles réalisés en vue de l'application du présent paragraphe, les données médicales récoltées par un médecin-conseil font foi jusqu'à preuve du contraire et peuvent être utilisées par les médecins-inspecteurs et les infirmiers-contrôleurs visés à l'article 169 en vue de la constatation des infractions. » . CHAPITRE XV. - Perception effective du ticket modérateur Art. 117.Dans l'article 37, § 17, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les mots \"Le Roi peut étendre cette obligation à d'autres prestations ou prévoir des dérogations à cette obligation\" sont remplacés par les mots \"Le Roi peut étendre cette obligation à d'autres prestations, prévoir des dérogations à cette obligation ou fixer une proportion minimale de prestations auxquelles s'applique cette obligation\". Art. 118.Dans la même loi, il est inséré un article 168quater, rédigé comme suit : « Art. 168quater.Tout dispensateur de soins qui n'atteint pas la proportion minimale de prestations auxquelles s'applique l'obligation de percevoir l'intervention personnelle du bénéficiaire, telle que prévue à l'article 37, § 17, peut se voir infliger une amende administrative.
\nLes inspecteurs sociaux du Service du contrôle administratif sont habilités à constater par procès-verbal, sur base des données fournies par les organismes assureurs à l'Institut, les infractions visées à l'alinéa 1er.
\nSous peine de nullité, une copie du procès-verbal est notifiée au dispensateur de soins concerné, par lettre recommandée à la poste, dans les quatorze jours suivant la constatation.
\nAvant le prononcé de toute amende administrative, le dispensateur de soins concerné est invité à faire valoir ses moyens de défense auprès du fonctionnaire dirigeant du Service du contrôle administratif.
\nLe taux de l'amende est fixé par le Roi; le montant de celle-ci ne peut être inférieur à 125 euros et ni dépasser 12.500 euros.
\nL'amende administrative est calculée sur la base du montant total de l'intervention de l'assurance dans les prestations qui sont concernées par l'obligation visée à l'alinéa 1er et de la proportion de perception effective de l'intervention personnelle observée au cours d'une période de référence fixée par le RoI. En cas de récidive, le montant de l'amende peut être doublé.
\nL'amende est infligée par le fonctionnaire dirigeant du Service du contrôle administratif et la décision est envoyée au dispensateur de soins par lettre recommandée à la poste. La lettre recommandée est considérée comme reçue le premier jour ouvrable qui suit la remise du pli à La Poste. Cette notification contient notamment la motivation du prononcé, le montant de l'amende administrative et les modalités de paiement à l'Institut. Elle mentionne en outre que le prononcé est susceptible d'un recours devant le tribunal du travail et spécifie les formes et délais du recours.
\nLe Roi fixe les données à transmettre par les organismes assureurs à l'Institut, visées à l'alinéa 2, et les modalités du calcul de l'amende.
\nEn cas de défaillance du débiteur, les amendes définitives sont transmises pour recouvrement à l'Administration de la taxe sur la valeur ajoutée, de l'enregistrement et des domaines, conformément à l'article 94 des lois sur la comptabilité de l'Etat, coordonnées le 17 juillet 1991.
\nLe produit des amendes est versé à l'Institut. ». CHAPITRE XVI. - Assurabilité des mineurs Art. 119.A l'article 2, k), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par la loi du 24 décembre 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n24/12/1999 pub.
\n31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer, les mots \"1° à 16° et 20°\" sont remplacés par les mots \"1° à 16°, 20° et 22°\".
\nA l'article 32 de la même loi, modifiée par les lois des 4 août 1996, 25 janvier 1999, 23 mars 2001 et 24 décembre 2002 et par les arrêtés royaux des 18 février 1997 et 25 avril 1997, sont apportées les modifications suivantes : 1° l'alinéa 1er est complété comme suit : « 22° les personnes de moins de 18 ans, visées par l'article 5 du Titre XIII - Chapitre VI de la loi-programme (I) du 24 décembre 2002 relatif à la tutelle des mineurs étrangers non accompagnés, qui fréquentent depuis au moins trois mois consécutifs l'enseignement du niveau fondamental ou secondaire dans un établissement d'enseignement agréé par une autorité belge, ou qui ont été exemptées de l'obligation scolaire par la « Commissie van advies voor het Buitengewoon Onderwijs » ou la Commission consultative de l'enseignement spécial ou la « Sonderschulausschuss », ou qui ont été présentées à une institution de soutien préventif aux familles agréée par une autorité belge, pour autant que ces dernières personnes ne soient pas soumises à l'obligation scolaire Sont cependant exclues les personnes de moins de 18 ans qui sont ou peuvent être bénéficiaires du droit aux soins de santé en application de l'article 32, alinéa 1er, 1° à 21° de la présente loi, ou en vertu d'un autre régime belge ou étranger d'assurance soins de santé, ou qui peuvent faire valoir une qualité de titulaire ou de personne à charge en application d'un arrêté, pris en exécution de l'article 33, § 1er, alinéa 1er. Le Roi peut déterminer ce qu'il convient d'entendre par un autre régime belge ou étranger d'assurance soins de santé pour l'application de cette disposition. » ; 2° à l'alinéa 2, les mots \"13° à 15°\" sont remplacés par les mots \"13° à 15° et 22°\".
\nL'article 33, § 1er, alinéa 1er de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997 et par les lois du 25 janvier 1999 et du 9 juillet 2004, est complété comme suit : « 7° aux personnes de moins de 18 ans, inscrites en qualité de personne à charge des titulaires visés au 1°, lorsque ceux-ci ne remplissent pas les conditions pour maintenir leur droit aux soins de santé. »
\nloi du 24 décembre 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n24/12/1999 pub.
\n31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer, les mots \"1° à 16° et 19°\" sont remplacés par les mots \"1° à 16°, 19° et 22°\". Art. 123.A l'article 121, §§ 1er et 2, de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997, les mots \"1° à 16° et 20°\" sont remplacés par les mots \"1° à 16°, 20° et 22°\". Art. 124.Les articles 119 à 123 entrent en vigueur au 1er janvier 2007. CHAPITRE XVII. - Commission nationale dento-mutualiste Art. 125.Dans l'article 26, alinéa 3 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les mots \"et de la Commission nationale dento-mutualiste\" sont supprimés. CHAPITRE XVIII. - Modifications de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n10/12/1997 pub.
\n29/01/1998 numac 1998022010 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi visant la réorganisation des soins de santé fermer4 relativeaux expérimentations sur la personne humaine Art. 126.L'article 2, 4°, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n10/12/1997 pub.
\n29/01/1998 numac 1998022010 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi visant la réorganisation des soins de santé fermer4 relative aux expérimentations sur la personne humaine, est remplacé comme suit : « En outre, pour être habilité à exercer les missions prévues par la présente loi, à l'exception de celle de remettre un avis sur les points 4°, 6° et 7° du § 4 de l'article 11, le comité éthique démontre au ministre, dans le rapport visé à l'article 30, § 5, qu'il a analysé, au cours de l'année précédente, soit au moins 5 protocoles nouveaux d'expérimentations multicentriques au titre de comité habilité à remettre l'avis unique soit au moins 20 protocoles nouveaux d'expérimentations multicentriques, au titre de comité habilité à remettre l'avis unique ou non unique. » Art. 127.A l'article 24 de la même loi, sont apportées les modifications suivantes : 1°) le § 1er est remplacé par la disposition suivante : « § 1er. Pour la fabrication et l'importation de médicaments expérimentaux, une autorisation accordée par le ministre est requise.
\nUne autorisation est aussi requise si le médicament expérimental est fabriqué en vue d'être exporté. Le Roi fixe les modalités concernant les cas où la présente autorisation est requise, les conditions et modalités auxquelles il faut satisfaire pour l'obtenir et les obligations et modalités auxquelles un titulaire d'autorisation doit satisfaire. Il fixe également les principes et lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux qui doivent être respectées. » ; 2°) au § 2, les mots \"aux conditions prévues à l'article 12 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné\" sont remplacés par les mots \"aux conditions fixées par le Roi\"; 3°) au § 3 sont apportées les modifications suivantes : a) dans la phrase introductive, les mots \"la personne qualifiée visée à l'article 15 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné, sans préjudice de ses relations avec le fabricant ou l'importateur, a la responsabilité, dans le cadre des procédures visées à l'article 14 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné, de veiller :\" sont remplacés par les mots \"la personne qualifiée visée au § 2, sans préjudice de ses relations avec le fabricant ou l'importateur, a la responsabilité de veiller\";b) au point a), les mots \"conformément aux exigences de l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain\" sont remplacés par les mots \"conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visées au § 1er\";c) au point b) les mots \"à celles prévues par l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné\" sont remplacés par les mots \"aux principes et lignes directrices visés au § 1er\"; 4°) le § 5 est remplacé par la disposition suivante : « § 5.
\nLa distribution de médicaments expérimentaux est soumise à l'autorisation visée à l'article 12ter de la loi sur les médicaments\".
\nA l'article 30 de la même loi sont apportées les modifications suivantes : 1° au § 2, les alinéas suivants sont insérés entre les alinéas 3 et 4 : « Le ministre peut annuellement, après avis du comité consultatif de bioéthique, affecter 10 % maximum de la somme visée à l'alinéa 3 au paiement de projets visant à apporter un support administratif ou informatique pour l'exercice des missions de l'ensemble des comités éthiques dans le cadre de la présente loi. La somme restante est attribuée aux comités éthiques comme suit : - 1 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'expérimentation multicentrique au titre de comité habilité à rendre l'avis unique; - 1 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'essai de phase 1 au titre de comité habilité à remettre l'avis unique; - 0,25 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau au titre de comité non habilité à remettre l'avis unique; - 0,25 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'expérimentation monocentrique, à l'exception du cas où cette expérimentation est un essai de phase 1 et du cas où celle-ci est effectuée dans le cadre des travaux requis pour l'obtention d'un diplôme d'études supérieures; - 0,1 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'expérimentation dans le cas où celle-ci est effectuée dans le cadre des travaux requis pour l'obtention d'un diplôme d'études supérieures La valeur d'un point est déterminée annuellement en divisant ladite somme restante par le nombre total de points attribués à l'ensemble des comités éthiques conformément aux dispositions de l'alinéa précédent.
\nA titre transitoire, toutes les sommes visées au présent article feront l'objet d'un règlement global pour les années 2004 et 2005 et elles seront versées en 2006. »; 2° dans le § 6, les mots \"ou les demandeurs ou titulaires d'une autorisation visés dans la présente loi\" sont insérés après les mots \"à charge du promoteur\";3° l'article est complété par un § 7, libellé comme suit : « § 7.Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, pour les médicaments expérimentaux, imposer une contribution à charge du promoteur d'un essai clinique. A cette occasion, Il fixe les modalités de leur perception. Le montant de cette contribution est fixé en fonction des risques pour la santé publique liés à ces médicaments expérimentaux et aux activités y afférentes.
\nLes arrêtes royaux pris en exécution de l'alinéa 1er, sont abrogés de plein droit, lorsqu'ils n'ont pas été confirmés par le législateur au plus tard 18 mois après leur entrée en vigueur. § 8. Les contributions et rétributions visées aux §§ 2, 6 et 7 sont adaptées annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.
\nL'indice de départ est celui du mois de septembre précédant la publication au Moniteur belge de l'arrêté royal fixant le montant de la contribution ou de la rétribution.
\nLes montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont applicables aux contributions et rétributions exigibles à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée. » CHAPITRE XIX. - Modifications du Code judiciaire Art. 129.L'article 1017, alinéa 2, du Code judiciaire, modifié par les lois du 30 juin 1971 et du 22 avril 2003, est remplacé comme suit : « La condamnation aux dépens est toutefois toujours prononcée, sauf en cas de demande téméraire ou vexatoire, à charge de l'autorité ou de l'organisme tenu d'appliquer les lois et règlements prévus aux articles 580, 581 et 582, 1° et 2°, en ce qui concerne les demandes introduites par ou contre les assurés sociaux.
\nPar assurés sociaux, il faut entendre : les assurés sociaux au sens de l'article 2, 7°, de la loi du 11 avril 1995 visant à instituer la \"Charte\" de l'assuré social. » Art. 130.La condamnation aux dépens, conformément à l'article 129, est prononcée par le juge dans les litiges dont il a été saisi par une requête qui a été introduite postérieurement à l'entrée en vigueur de la présente loi.
\nPromulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
\nDonné à Bruxelles, le 13 décembre 2006.
\nALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE Scellé du sceau de l'Etat : La Ministre de la Justice, Mme L. ONKELINX _______ Note (1) Session ordinaire 2005-2006. Chambre des représentants : Documents parlementaires. - Projet de loi, n° 51-2594/1. - Amendements, n° 51-2594/2. - Rapport fait au nom de la commission, n° 51-2594/3. - Texte adopté par la commission, n° 51-2594/4. - Texte adopté par la commission, n° 51-2594/5. - Amendement présenté après le dépôt du rapport, n° 51-2594/6. - Rapport complémentaire fait au nom de la commission, n° 51-2594/7. - Texte adopté par la commission, n° 51-2594/8. - Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat, n° 51-2594/9.
\nAnnales parlementaires. - Discussion et adoption. Séance du 13 juillet 2006.
\nSénat : Documents parlementaires. - Projet évoqué par le Sénat, n° 3-1812/1.
\nAmendements, n° 3-1812/2. - Amendements, n° 3-1812/3. - Amendements, n° 3-1812/4.- Rapport fait au nom de la commission, n° 3-1812/5. - Texte corrigé par la commission, n° 3-1812/6. - Décision de na pas amender, n° 3-1812/7.