loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneus

§ 2

, points 1° à 10° de l'article 34, ainsi qu'avec l'indication des données énumérées aux articles 36 et 37;4° les données introduites visées à l'article 34, § 1er, point 2°, sont imprimées sur papier au moins une fois par mois, par ordre de date d'exécution des prescriptions;ces pages sont classées et conservées dans le même ordre; les autres données visées au § 1er doivent pouvoir être données à tout moment à l'inspecteur; 5° la sauvegarde des données visées à l'article 34 doit être faite par l'enregistrement de ces données sur un support informatique de manière sécurisée. Art. 36.Pour chaque prescription ou, le cas échéant, demande écrite pour un groupe de patients exécutée relative à un médicament à usage humain, les données suivantes sont mentionnées dans le registre visé à l'article 34, § 1er, points 1° à 3°, le cas échéant avec l'indication qu'il s'agit des

§ 2

, points 1° à 4° et 7° à 10° : - le numéro de suite attribué à la prescription, qui est également apposé sur la prescription; - la date de délivrance, qui est également apposée sur la prescription, conformément à l'article 19. En cas de délivrance différée, l'inscription dans le registre se fait aussi bien au moment de la délivrance du document « délivrance différée » qu'au moment de la délivrance effective du médicament à usage humain; - le nom et le prénom du prescripteur; - le nom et le prénom du patient, sauf dans le cas des délivrances visées à l'article 34, § 2, points 3° et 4°; - si disponible, le numéro NISS; - le nom du médicament à usage humain tel que visé à l'article 1er, § 1er, 26) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée ou, si ceux-ci sont disponibles, le code barre unique (CBU) ou, à défaut, le code CNK; - la quantité délivrée; - le numéro de lot. Art. 37.Pour chaque transaction relative à un médicament à usage vétérinaire ou, le cas échéant, à usage humain destiné aux animaux, qui sont délivrés sur prescription ou qui sont livrés sur base d'un bon de commande d'un médecin vétérinaire, les données suivantes sont mentionnées dans le registre visé à l'article 34, § 1er, points 2° à 4°, le cas échéant avec une indication qu'il s'agit des

§ 2

, points 5° et 6° : - le numéro de suite attribué à la prescription ou le bon de commande, qui est également apposé sur la prescription ou le bon de commande; - la date de délivrance ou de livraison; - le nom et l'adresse du médecin vétérinaire prescripteur; - le nom du responsable des animaux; - le nom du médicament à usage vétérinaire ou, le cas échéant, à usage humain tel que visé à l'article 1er, § 1er, 26) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée ou, si ceux-ci sont disponibles, le code barre unique (CBU) ou, à défaut, le code CNK; - la quantité délivrée ou livrée; - le numéro du lot; - le cas échéant, le nom et l'adresse du fournisseur. Art. 38.Le(

1. s)pharmacien(
2. s)titulaire(
3. s)dresse(
4. nt)annuellement sous forme électronique un relevé des médicaments à usage humain et vétérinaire soumis à prescription présents dans sa/leur pharmacie à ce moment. La liste des médicaments à usage humain et vétérinaire entrés et sortis est comparée avec celle des produits en stock et toute divergence doit être consignée dans un rapport. Ce relevé peut faire partie d'un inventaire auquel d'autres produits présents à la pharmacie sont repris. Dans ledit relevé, le nom du médicament à usage humain ou vétérinaire tel que visé aux articles 36, sixième tiret et 37, cinquième tiret, est mentionné et sa quantité en stock. Le relevé annuel est daté et signé par le(
5. s)pharmacien(
6. s)titulaire(s). En outre, il doit être possible de réaliser à tout moment le relevé des conditionnements de médicaments à usage humain et vétérinaire soumis à prescription entamés dans le cadre du fractionnement des médicaments tel que visé aux articles 103 et 234 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné. Art. 39.§ 1er. Les registres et supports informatiques prévus dans ce Chapitre, ainsi que les prescriptions, les bons de commande et les bons de livraison visés à l'article 45, les demandes écrites, les documents « délivrance différée », les documents visés à l'article 20, les demandes écrites pour un groupe de patients visées aux articles 25 et 26, les bons de commande, les mandats visés aux articles 23, 24, 25 et 26, les relevés mensuels individuels, les dossiers visés à l'article 23, 5° et 6°, les protocoles visés à l'article 33, les relevés annuels visés à l'article 38, les dossiers pharmaceutiques visés à l'annexe Ire, point 7.1, IV et les dossiers de suivi des soins pharmaceutiques, visés à l'annexe Ire, point 7.2, II sont conservés pendant au moins 10 ans dans la pharmacie de manière à ce qu'aucune donnée ne soit perdue. Après 30 ans, ces documents ou données sur les supports informatiques doivent être détruits. En cas de fermeture définitive de la pharmacie, le(
7. s)pharmacien(
8. s)titulaire(
9. s)transmet(tent) les documents visés à l'alinéa 1er à la Commission médicale provinciale dont il(
10. s)ressort(ent), afin de les conserver pendant la période visée à l'alinéa 1er. En cas de fusion de pharmacies, le(
11. s)pharmacien(
12. s)titulaire(
13. s)transmet(tent) les documents visés à l'alinéa 1er à la pharmacie existante après fusion, afin de les conserver pendant la période visée à l'alinéa 1er. Le Ministre peut déterminer les critères auxquels doivent satisfaire les systèmes informatiques utilisés dans la pharmacie ou dans le service d'archivage tel que visé au § 3, ainsi que déterminer les modalités selon lesquelles la destruction des documents visés à l'alinéa 1er doit se faire après maximum 30 ans. § 2. Les documents visés au § 1er, alinéa 1er doivent, sur simple requête des personnes ou instances visées à l'article 41 dans le cadre de l'exercice de leur profession, leur être remis en mains propres, soit sous une forme imprimée ou manuscrite, soit sur support informatique. Avec l'accord de l'inspecteur, le(
14. s)pharmacien(
15. s)titulaire(
16. s)peu(ven)t aussi les leur faire parvenir directement par voie électronique, dans des conditions telles que le caractère confidentiel de ces documents soit garanti. L'inspecteur peut les emporter à des fins d'enquête contre accusé de réception remis au pharmacien concerné. § 3. Les documents visés au § 1er peuvent, en vue d'une conservation sécurisée, être archivés également sous forme électronique auprès d'un office de tarification agréé, à condition que : - cet office soit mandaté à cet effet par le(
17. s)pharmacien(
18. s)titulaire(s); - le(
19. s)pharmacien(
20. s)titulaire(
21. s)communique(nt), dans le mois, à l'AFMPS cette façon d'archiver; - l'archivage soit fait de manière sécurisée; - les documents puissent être réclamés par les personnes visées à l'article 41 ainsi que par le(
22. s)pharmacien(
23. s)titulaire(s); - seules les personnes visées au tiret précédent aient accès à ces documents. Si les personnes visées à l'article 41 réclament les documents, ils en informent le(
24. s)pharmacien(
25. s)titulaire(s). Art. 40.Pendant cinq années consécutives, le pharmacien conserve sous forme électronique ou par écrit les données nécessaires à la traçabilité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des dispositifs médicaux et des matières premières, lesquelles reprennent pour chaque achat de médicament à usage humain et vétérinaire, de dispositif médical et de matière première les données suivantes : - la date d'achat; - la dénomination et la forme pharmaceutique du médicament à usage humain et vétérinaire et la dénomination de la matière première et du dispositif médical; - la quantité acquise; - le nom et l'adresse du fournisseur; - le numéro de lot. A cette fin, les documents commerciaux peuvent aussi être utilisés. Art. 41.Le pharmacien ne peut pas transmettre la prescription ni divulguer son contenu sans le consentement écrit de la personne pour qui la prescription a été établie, à qui que ce soit, excepté : 1° à l'autorité judiciaire et aux inspecteurs;2° aux inspecteurs du service de contrôle médical institué au sein de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité dans le cadre des missions qui leur sont dévolues par la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;3° aux offices de tarifications agréés;4° à la Commission médicale provinciale dont le pharmacien ressort, dans le cadre des missions qui lui sont dévolues à l'article 37 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné;5° aux autres autorités publiques qui sont, sur base de la législation qui leur est applicable, habilitées à requérir cette communication et ceci conformément à cette législation. Cette communication est obligatoire à la demande des autorités visées aux points 1°, 2°, 4° et 5°. Art. 42.Par dérogation aux dispositions de l'article 41, le pharmacien est tenu de donner une copie littérale et exacte de toute prescription pendant une période de trois ans : 1° à la requête de celui qui l'a prescrite;2° à la requête de celui pour qui elle a été prescrite. Art. 43.Lorsque le pharmacien est prié par le patient de communiquer des données en vue du remboursement de médicaments à usage humain et d'autres produits pharmaceutiques sur base d'une assurance complémentaire ou intervention complémentaire, il ne peut utiliser que le formulaire, dénommé attestation de prestations pharmaceutiques remboursables dans le cadre d'une assurance complémentaire, ci-après dénommé « BVAC ». Le BVAC doit être établi conformément au formulaire visé à l'annexe V du présent arrêté. Sans préjudice des exceptions visées à l'article 41 et sans préjudice de l'application d'autres législations, le pharmacien ne peut communiquer d'autres données que celles qui peuvent être indiquées sur le formulaire. CHAPITRE VIII. - Des règles particulières à la délivrance des médicaments destinés aux animaux Art. 44.Sans préjudice des dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le pharmacien mentionne lorsqu'il délivre directement des médicaments à usage vétérinaire ou, le cas échéant, à usage humain à l'usage d'un responsable des animaux, le(
26. s)nom(
27. s)de(
28. s)pharmacien(
29. s)titulaire(
30. s)et l'adresse de la pharmacie et, le cas échéant, le numéro de suite de la prescription sur l'emballage extérieur de chaque médicament à usage vétérinaire ou, le cas échéant, à usage humain, ou, si ceci n'est pas possible, sur le conditionnement primaire. Le responsable des animaux ou son mandataire appose sa signature sur le premier volet de la prescription et y mentionne son nom et adresse. Le pharmacien appose sur chaque volet de la prescription, le(
31. s)nom(
32. s)du/des pharmacien(
33. s)titulaire(s), l'adresse de la pharmacie, sa signature, la date d'exécution et le numéro de lot. De plus, le pharmacien mentionne le temps d'attente déterminé par le médecin vétérinaire prescripteur sur l'étiquette visée à l'article 15, § 1er du présent arrêté. Le second volet de la prescription est remis au responsable des animaux ou à son mandataire. Art. 45.§ 1er. Le pharmacien qui approvisionne des médecins vétérinaires qui fournissent eux-mêmes des médicaments à usage vétérinaire, ou, le cas échéant, à usage humain, doit en informer l'AFMPS par lettre recommandée à la poste, envoyée avant la première livraison. § 2. Le pharmacien livre les médicaments à usage vétérinaire ou, le cas échéant, à usage humain, sur présentation d'un bon de commande du médecin vétérinaire, signé, daté et rédigé en double exemplaire. Le pharmacien qui exécute les bons de commande, en transmet un exemplaire au destinataire, dénommé bon de livraison, après y avoir attesté l'exécution; il numérote le deuxième exemplaire par ordre chronologique. Par ailleurs, le pharmacien mentionne son identité sur l'emballage extérieur ou, si ceci n'est pas possible, sur le conditionnement primaire de chaque médicament à usage vétérinaire ou, le cas échéant, à usage humain. Le pharmacien qui livre aux médecins vétérinaires qui fournissent eux-mêmes des médicaments à usage vétérinaire ou, le cas échéant, à usage humain, conserve séparément les médicaments à usage vétérinaire. Art. 46.Le pharmacien doit envoyer trimestriellement un relevé à l'AFMPS des quantités livrées par médicament en application des articles 230, § 1er,
34. b)et 231, § 1er,
35. b)de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné, et ce par médecin vétérinaire à qui il a livré. CHAPITRE IX. - Dispositions finales Art. 47.L'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes est abrogé, sauf en ce qui concerne les officines hospitalières telle que visée à l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins. Art. 48.L'arrêté royal du 16 mars 1984 portant des dispositions spéciales relatives aux médicaments destinés aux animaux est abrogé. Art. 49.L'arrêté ministériel du 10 décembre 1987 approuvant la liste des médicaments qui doivent se trouver en tout temps et en quantités requises dans les officines ouvertes au public et dans les officines des établissements de soins en vrac et/ou sous forme pharmaceutique dont ils constituent le seul principe actif est abrogé, sauf en ce qui concerne les officines hospitalières telle que visée à l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins. Art. 50.Le registre visé à l'article 34 du présent arrêté tenu à l'aide d'un système informatique peut, pour les délivrances jusqu'au 31 décembre 2011, être remplacé entièrement ou partiellement par un ou plusieurs registres sous forme électronique ou par écrit dans la mesure ou : 1° un registre par série de données soit prévu, tel que visé au § 1er, points 1° à 4° de l'article 34 du présent arrêté, le cas échéant avec une indication qu'il s'agit des

§ 2

, points 1° à 10° du même article ainsi qu'avec une indication des données énumérées aux article 36 et 37;2° à l'inscription dans le registre, les exigences suivantes sont rencontrées :

1. a)les données sont introduites journellement, sans blanc, ni surcharge, lisiblement, exactement et complètement;
2. b)toutes les données visées aux articles 36 ou 37 du présent arrêté sont introduites. Le relevé visé à l'article 38 du présent arrêté peut jusqu'au 31 décembre 2011 être dressé manuellement. La sauvegarde des données visées à l'article 35, 5° peut être remplacée jusqu'au 31 décembre 2011 par l'impression de ces données sur papier. Dans ce cas, les données introduites après la dernière impression mensuelle doivent pouvoir être imprimées sur papier à tout moment; ces pages font alors partie du registre. Art. 51.Les pharmaciens doivent satisfaire aux exigences prévues aux points F, 2, 3, 7.1 et 7.3 de l'annexe Ire au présent arrêté au plus tard le 1er janvier 2010. Les pharmaciens doivent satisfaire aux exigences prévues aux points F, 4, 7.2, 10, 11 et 12 de l'annexe Ire au présent arrêté au plus tard le 1er janvier 2012. Art. 52.L'article 12, premier tiret du présent arrêté entre en vigueur 6 mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté. Art. 53.L'article 12, troisième tiret du présent arrêté entre en vigueur un an après l'entrée en vigueur du présent arrêté. Art. 54.L'article 29, alinéa 1er, 6°, septième tiret entre en vigueur un an après l'entrée en vigueur du présent arrêté. Art. 55.En ce qui concerne les médicaments à usage humain, l'article 36, dernier tiret et l'article 40, alinéa 1er entrent en vigueur le jour où la transformation automatique du numéro de lot est possible et ceci au plus tard le 1er janvier 2013. Art. 56.L'article 2 de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant les modalités de prescription à usage humain est complété par l'alinéa suivant : « Sur la prescription ne peuvent figurer que des mentions, signes ou numéros ayant trait à la prescription des médicaments ou d'autres produits tels que visés à l'article 3. ». Art. 57.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 21 janvier 2009. ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX GUIDE DES BONNES PRATIQUES PHARMACEUTIQUES OFFICINALES TABLE DES MATIERES A. INTRODUCTION B. GLOSSAIRE C. PRINCIPES DE BASE D. EXIGENCES DE BASE E. DOMAINES D'APPLICATION F. PRINCIPES ET REGLES GENERALES 1. L'EQUIPE OFFICINALE 2.LES LOCAUX 3. L'EQUIPEMENT 4.L'APPROVISIONNEMENT - LA RECEPTION - LE STOCKAGE ET LA CONSERVATION 5. LES MATIERES PREMIERES 6.LA PREPARATION MAGISTRALE ET OFFICINALE 7. LES SOINS PHARMACEUTIQUES 7.1 LES SOINS PHARMACEUTIQUES DE BASE 7.2 LE SUIVI DES SOINS PHARMACEUTIQUES 7.3 DISPENSATION DE MEDICAMENTS AUX PERSONNES VIVANT EN COMMUNAUTE 7.4 LE SERVICE DE GARDE 8. LE TRAITEMENT DES PRODUITS PERIMES ET DES MEDICAMENTS NON UTILISES PAR LES PATIENTS 9.LES PLAINTES 10. LES RETRAITS 11.L'AUTO EVALUATION 12. LA DOCUMENTATION A.INTRODUCTION Tous les pharmaciens sont tenus d'assurer un service de haute qualité. Il est donc essentiel, pour la profession, de promouvoir l'excellence dans l'exercice de la profession au bénéfice de la santé publique. Les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales représentent un moyen de traduire ce principe essentiel dans la pratique quotidienne. Les directives internationales relatives aux bonnes pratiques pharmaceutiques officinales recommandent que des normes nationales soient définies pour promouvoir la santé de la population par une amélioration de l'exercice de la profession de pharmacien. L'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé prévoit que soient définis des principes et lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques officinales couvrant les actes pharmaceutiques que le pharmacien pose dans l'exercice de sa profession. Le présent guide exécute cette exigence. Les utilisateurs le complètent par un manuel de qualité détaillant les instructions de travail, les procédures, les protocoles et les rapports relatifs aux recommandations et aux prescriptions qu'il contient. Ce manuel de qualité satisfait scrupuleusement à toutes les exigences légales et déontologiques en vigueur, et est adapté en fonction de leur évolution. B. GLOSSAIRE * Consentement : Un assentiment libre, spécifique et basé sur l'information du patient. Sauf disposition contraire, le consentement ne doit pas être donné par écrit. - Le consentement doit être donné de son plein gré. Le consentement est la manifestation de la volonté du patient qui dispose de toutes ses capacités intellectuelles, exprimée sans aucune forme de contrainte, sociale, financière, psychologique ou d'une autre nature. Le patient a la possibilité de retirer le consentement à tout moment sans risquer de subir de conséquences désavantageuses. - Le consentement doit être spécifique. Le consentement ne peut contenir d'"accord général" relatif à l'enregistrement de l'identité et/ou du transfert des données. Ainsi, un consentement obtenu dans le cadre des Soins Pharmaceutiques de Base pour l'enregistrement des données complémentaires ne peut pas valoir comme autorisation pour l'ouverture d'un dossier dans le cadre du Suivi des Soins Pharmaceutiques. De même, le consentement ne peut pas couvrir le transfert de données en général mais uniquement le transfert à des tiers spécifiques. - Le consentement doit être basé sur l'information. Le consentement basé sur l'information signifie que le patient donne son autorisation sur base de l'appréciation et de la compréhension des faits et des implications d'une manière d'agir. Le patient doit être entièrement et précisément informé de manière claire et compréhensible sur la nature des données à traiter (les données administratives, sensibles et/ou médicales), des destinataires des données éventuellement transmises, et des droits du patient, notamment du droit de retirer son consentement, du droit de regard sur les données et du droit de correction de ses données pour autant que les données aient été fournies directement par le patient. * Date limite d'utilisation - Date de péremption - Date limite d'utilisation : date après laquelle un produit dont le conditionnement est entamé ne doit plus être utilisé. - Date de péremption : date, mentionnée sur le conditionnement d'un produit, à partir de laquelle il ne doit plus être utilisé ou consommé. * Dispensation : Acte consistant d'une part à délivrer un médicament ou un produit de santé dans le respect des dispositions légales y afférant, et d'autre part à y associer la valeur ajoutée intellectuelle que constituent : - l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale ou de la demande du patient; - la préparation éventuelle des doses à administrer; - la mise à disposition du patient des informations et des conseils nécessaires au bon usage du médicament; de façon à assurer efficacité et sécurité pour le patient. * Instruction de travail : Document qui décrit la manière dont une opération est effectuée ainsi que les moyens nécessaires pour la mener à bien. Les instructions se distinguent des procédures par le fait qu'en général, elles ne concernent qu'une opération précise, un service, une machine ou une personne. * Manuel de qualité : Document spécifiant le système de gestion de la qualité d'une organisation. * Médicaments périmés ou non utilisés : Médicaments qui, - dans une pharmacie, ont dépassé la date de péremption indiquée sur leur conditionnement, et ne peuvent donc plus être délivrés. - ont été délivrés à un particulier, et dont ce dernier souhaite se débarrasser, parce qu'ils sont périmés ou qu'il ne souhaite plus les utiliser. * Procédure : Description selon un plan logique, cohérent et détaillé, des opérations à effectuer, des mesures à prendre, des moyens techniques et de la documentation à utiliser afin d'assurer de manière reproductible une opération ou une série d'opérations. Autant que possible, les procédures sont exprimées sous forme de documents. * Processus : Ensemble d'activités cohérentes qui permettent d'obtenir les résultats désirés, à partir des moyens dont on dispose. * Produit : Tout ce qui est destiné à être délivré ou dispensé en pharmacie, tel quel ou après transformation, et notamment les matières premières, les médicaments, les articles de santé ou de soins, les dispositifs médicaux. * Protocole : Document décrivant les instructions qui précisent les opérations à effectuer, les précautions à prendre et les contrôles à effectuer relatifs aux préparations, aux instruments et aux attributions du personnel. * Qualité : Mesure dans laquelle un ensemble de propriétés et de caractéristiques répondent aux exigences (normes). La qualité, en matière de santé, consiste à délivrer au patient l'assortiment d'actes thérapeutiques qui lui assure le meilleur résultat en terme de santé, conformément à l'état actuel de la science médicale, au meilleur coût pour un même résultat, au moindre risque iatrogène et pour sa plus grande satisfaction en termes de procédures, de résultats et de contacts humains. * Rapport de préparation : Compte rendu écrit qui comprend la fiche modèle de pesée et la mention des observations spécifiques et des actions qui ont été faites durant la préparation. * Système d'assurance de la qualité de la pharmacie : Ensemble de mesures prévues et prises pour s'assurer que la structure, le fonctionnement de la pharmacie et l'ensemble des actes pharmaceutiques posés satisfont aux critères de qualité requis. * Système de gestion de la qualité : Système de gestion de la conduite et de la maîtrise d'une organisation relative à la qualité. Il doit avoir comme conséquence que : ? Les informations concernant la qualité des soins soient rassemblées et enregistrées de manière systématique; ? Ces informations permettent de contrôler dans quelle mesure l'organisation des soins aboutit à des soins justifiés; ? L'organisation des soins soit, si nécessaire, adaptée sur la base du résultat de ce contrôle. * Traçabilité : Processus de recueil et d'enregistrement de données permettant de retrouver rapidement l'historique, la mise en oeuvre ou l'emplacement de ce qui est recherché. C. PRINCIPES DE BASE L'exercice pharmaceutique a pour objet de dispenser des médicaments et d'autres produits ou services de soins et de santé, d'en assurer la qualité, l'accessibilité et d'aider le patient et la société à en faire le meilleur usage. Un service pharmaceutique complet implique également de s'investir dans des activités destinées à promouvoir la santé et à éviter les maladies. Cela suppose que le pharmacien partage une responsabilité avec les autres professionnels de santé dans l'ensemble des services qu'il rend à la société. D. EXIGENCES DE BASE Les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales requièrent les points suivants : * le pharmacien a pour premier souci la santé et la qualité de vie du patient qui s'adresse à lui, ainsi que le bien être de la population en général. * l'activité pharmaceutique est centrée sur la dispensation des médicaments et autres produits de soins et de santé avec une information adéquate pour le patient, complétée par un suivi des effets de leur utilisation. * chacun des éléments de l'exercice pharmaceutique a un objectif pertinent pour le patient, clairement défini, efficacement transmis à toutes les parties prenantes et accepté par elles. * le pharmacien respecte les dispositions légales. Ces exigences impliquent nécessairement : * Des programmes de formation initiale et continue des pharmaciens traitant de façon adéquate les aspects actuels de l'exercice pharmaceutique et ses orientations prévisibles, * Une information des pharmaciens, indépendante, objective, complète et actualisée sur les thérapies et les médicaments, * Une obligation pour les pharmaciens de mettre à jour et d'auto-évaluer leur compétence, * Une relation entre pharmaciens visant essentiellement à l'amélioration du service pharmaceutique, * Une relation permanente, basée sur une confiance mutuelle, du pharmacien avec les autres professionnels de santé, particulièrement les médecins, pour ce qui touche aux traitements auxquels il participe, * Une relation de confiance avec les organismes assureurs laissant au pharmacien une liberté de décision suffisante, en respectant la vie privée du patient, * Dans toutes les pharmacies, une responsabilité de chaque pharmacien dans la définition, l'évolution et l'amélioration de la qualité de service, * A tous les niveaux une contribution des pharmaciens à l'utilisation optimale et rationnelle du médicament. E. DOMAINES D'APPLICATION Les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales ont deux domaines d'applications essentiels : * La structure et l'organisation de la pharmacie. * Les actes pharmaceutiques. Ceux-ci recouvrent trois principaux groupes d'activités : * Les activités associées à la préparation et à la dispensation des médicaments et autres produits de soins et de santé. * Les activités associées au suivi du traitement. * Les activités visant à promouvoir la santé, le bien-être des patients, de la population en général et à atteindre les objectifs en matière de santé. F. PRINCIPES ET REGLES GENERALES 1. L'EQUIPE OFFICINALE PRINCIPE La pharmacie dispose d'un personnel en nombre suffisant, possédant les qualifications requises et dont les responsabilités sont clairement définies. Tous les membres du personnel sont conscients des principes de bonnes pratiques pharmaceutiques officinales qui les concernent. Ils sont tenus de traiter, en respectant la vie privée des concernés, toutes les informations obtenues dans l'exercice de leur fonction. Ils s'y engagent par une clause de confidentialité. REGLES GENERALES Le pharmacien titulaire Le pharmacien titulaire est responsable de la mise en oeuvre et du maintien des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales. Il exerce cette responsabilité personnellement. A cette fin, il est investi de l'autorité et possède les qualifications et la compétence nécessaires. Ces qualifications sont mises à jour par une formation permanente. Le pharmacien titulaire exerce une surveillance effective sur les autres membres de l'équipe officinale. Sans que sa responsabilité ne s'en trouve dégagée, il peut confier tout ou partie de la surveillance directe des opérations à un pharmacien adjoint ou remplaçant, possédant les qualifications et la compétence nécessaires. Il établit la procédure de délégation et en informe son personnel. En cas de co-titulariat, les activités de chaque co-titulaire sont clairement définies par écrit et communiquées à tous les membres de l'équipe officinale. Les autres membres de l'équipe officinale Avec le pharmacien titulaire, ils participent à l'application quotidienne des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales. Le pharmacien titulaire peut leur confier différentes tâches, en rapport avec leurs qualifications, leur compétence et leur motivation qu'il apprécie. La mise à jour des connaissances et le maintien de la motivation en matière de recherche de la qualité sont assurés par une formation permanente adéquate, dont l'efficacité pratique est évaluée. L'organisation du travail Les attributions de chacun sont clairement précisées. Des règles et des protocoles sont élaborés et rassemblés dans le manuel de qualité. Ils sont tenus à jour, à la disposition de tous les membres de l'équipe officinale et peuvent servir de base à des audits extérieurs. Les règles d'hygiène sont définies. Elles sont portées à la connaissance du personnel et rassemblées dans le manuel de qualité. Une autoévaluation de tous les aspects de l'organisation du travail et du fonctionnement de la pharmacie est réalisée régulièrement. 2. LES LOCAUX PRINCIPE Les locaux sont adaptés à l'ensemble de l'activité de la pharmacie et permettent un service optimal.Ils prémunissent contre toute atteinte à la qualité des produits et satisfont à la réglementation du travail. REGLES GENERALES La pharmacie a une apparence extérieure respectant l'éthique professionnelle et permettant d'être facilement identifiée et accessible à tous sans difficulté. L'espace de travail et l'espace réservé au public sont suffisamment vastes. Les zones de réception, de stockage, de préparation et de dispensation sont agencées de manière à minimiser le risque de confusion, d'erreur et de contamination. La zone de réception permet de s'assurer de l'exactitude de la livraison, de vérifier les conditions particulières de conservation et de stockage, d'enregistrer les produits reçus. Les produits périmés, refusés ou retirés sont entreposés dans un endroit bien séparé des autres et clairement identifié. L'espace de stockage est suffisant pour permettre un rangement ordonné, répondant à la réglementation et séparant les différentes catégories de produits (médicaments, matières premières, dispositifs médicaux, articles de santé et de soins). La conservation correcte des différents produits stockés est garantie. La zone de préparation comporte une surface de travail suffisante, des armoires et tiroirs permettant un rangement ordonné du matériel et des matières premières utilisées, les protégeant de toute contamination et, au besoin, de la lumière. Cette zone est dévolue aux diverses opérations de préparation et de contrôle de qualité et n'est pas utilisée à d'autres activités. Elle n'est accessible qu'à des personnes autorisées. La zone de dispensation est agencée pour éviter l'accès du public aux médicaments. Un espace permet de tenir une conversation confidentielle avec un patient ou son délégué. Toutes les zones, et en particulier les zones de préparation et de dispensation, peuvent être surveillées par le pharmacien. Des règles et des procédures en matière de propreté, d'hygiène, de désinfection et de ventilation sont établies, et des précautions sont prises pour éviter toute altération des produits et toute contamination. Les conditions de température, d'humidité et de lumière respectent les exigences de conservation des médicaments, des matières premières, des dispositifs médicaux et des autres produits de santé et de soins. Ces conditions sont à vérifier périodiquement. L'accès des animaux domestiques à la pharmacie est interdit et il est également interdit d'y fumer. Les locaux ne peuvent pas être utilisés à d'autres fins que celles prévues ci-dessus. 3. L'EQUIPEMENT PRINCIPE L'équipement répond aux exigences légales;il est adapté à la gamme des produits préparés et dispensés ainsi qu'aux services offerts aux patients par la pharmacie. REGLES GENERALES Toutes les surfaces de travail, les armoires, les rayons sont suffisamment grands et d'entretien facile. Ils sont inertes vis-à-vis des produits colorants ou agressifs aux endroits où c'est nécessaire. La pharmacie est pourvue d'équipements adéquats pour le stockage et la conservation des produits qui nécessitent des conditions particulières. Le matériel nécessaire à la réalisation de préparations magistrales et officinales correspond à la réglementation et répond à toutes les autres exigences en vigueur. La zone de préparation dispose d'une table de travail avec une surface lisse et imperméable, qui peut être entretenue et désinfectée facilement et de manière adéquate. Tous les équipements sont propres et bien entretenus. Le matériel de nettoyage est choisi et utilisé de façon à ne pas être une source de contamination. Tous les équipements font l'objet d'une vérification périodique selon des procédures et protocoles bien définis. Les rapports de ces contrôles sont conservés. La pharmacie dispose d'un équipement informatique suffisant et sécurisé. Le système permet une gestion complète de la pharmacie, procure la documentation requise et met à la disposition de l'équipe officinale une information pratique et scientifique, actualisée et facilement utilisable. Seules les personnes autorisées ont accès aux fichiers pour des modifications. Des systèmes de sécurité appropriés protègent à la fois le personnel et les médicaments, en particulier pendant les gardes de nuit. 4. L'APPROVISIONNEMENT - LA RECEPTION - LE STOCKAGE ET LA CONSERVATION PRINCIPE La qualité des produits réceptionnés, les conditions de stockage et de conservation permettent au pharmacien de garantir leur qualité au moment de leur dispensation. REGLES GENERALES Le pharmacien choisit des fournisseurs de médicaments qui satisfont aux normes européennes de bonnes pratiques de fabrication et de distribution en gros de médicaments. Il sélectionne les fournisseurs des autres produits qu'il acquiert en fonction de critères qui lui permettront de garantir à ses patients leur qualité et leur sécurité. Il veille à ce que ces produits satisfassent aux exigences légales qui leur sont applicables. Il réceptionne et stocke tous les produits acquis dans les zones réservées à ces opérations. Il vérifie leurs conditions de conservation et les respecte scrupuleusement. Il prend les mesures nécessaires pour ne pas détenir de produits périmés, sinon dans l'espace qui leur est spécifiquement réservé. 5. LES MATIERES PREMIERES PRINCIPE Les matières premières qui sont employées en pharmacie satisfont à l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine. REGLES GENERALES A la réception de toute matière première, la conformité de celle-ci est vérifiée soigneusement. La réception de toute matière première est enregistrée conformément à la législation. Une attention particulière est portée à la nature du conditionnement de livraison et à son adéquation au stockage. Avant toute utilisation, la validité de la matière première est vérifiée. Un contrôle régulier de la validité des matières premières est effectué et toute matière première périmée est retirée et conservée, avant d'être éliminée, dans un endroit prévu à cet effet et clairement identifié. 6. LA PREPARATION MAGISTRALE ET OFFICINALE PRINCIPES Dans le cadre de l'activité professionnelle du pharmacien, l'acte de préparation a toute sa valeur et le pharmacien conserve son pouvoir de décision sur l'exécution de cet acte. L'exécution des préparations magistrales constitue donc un des devoirs du pharmacien à l'égard de la santé publique et répond de droit à ses attributions. Il ne peut s'y soustraire que pour des motifs scientifiques, qu'en raison d'impossibilités légales ou par défaut de moyens techniques adaptés. En cas de délégation, dans les conditions prévues par la législation, chaque partie intervenante assure les responsabilités de ses propres actes. Les préparations réalisées dans les pharmacies peuvent être de deux types : magistrales ou officinales. Les opérations de préparation d'un médicament en pharmacie respectent des procédures bien définies en vue d'obtenir des produits de la qualité requise. Une préparation n'est entreprise que si la pharmacie possède les moyens appropriés pour la réaliser et en assurer la qualité. Le pharmacien a la responsabilité de la décision de réaliser des préparations. Il en apprécie la faisabilité et, après s'être judicieusement documenté, renonce à une préparation s'il estime que celle-ci n'est pas conforme à l'état des connaissances scientifiques, médicales et techniques et/ou que celle-ci est dangereuse. En cas de préparation magistrale, il en discute avec le prescripteur et propose, si possible, une alternative. En cas de préparation utilisée dans des conditions inhabituelles ou pour des indications non étudiées par l'expérimentation clinique et/ou non validées dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché de médicament, le pharmacien est particulièrement vigilant. La préparation est réalisée par le pharmacien ou sous sa responsabilité par des personnes qualifiées, compétentes. L'organisation générale de la préparation est conçue de manière à éviter toute erreur, confusion et contamination (croisée ou microbienne), en respectant les techniques et procédures élaborées. Comme tous les médicaments, les préparations magistrales et officinales doivent être conformes aux exigences de la Pharmacopée ou des autres ouvrages officiels s'il échet, au moment de leur réalisation et pendant toute la durée de leur validité. Dès lors, une attention particulière est portée à la stabilité de la préparation. REGLES GENERALES A/ OPERATIONS PRELIMINAIRES Avant d'entreprendre une préparation il est vérifié que : ? Il ne subsiste dans la zone de préparation aucune matière première, article de conditionnement, document ou produit en cours se rapportant à une autre préparation et pouvant entraîner une confusion ou une contamination; ? La zone de préparation a été convenablement nettoyée; ? Les conditions ambiantes éventuellement prévues pour la préparation sont respectées; ? Le matériel nécessaire à la préparation est en place, en bon état de fonctionnement et de propreté (stérilité au besoin); ? Le matériel utilisé pour les pesées a subi une vérification quotidienne en interne et un étalonnage par un organisme agréé à une fréquence définie; ? Le matériel de mesure volumétrique a également été contrôlé par des méthodes appropriées; ? Tous les documents nécessaires à la préparation sont disponibles; ? Les matières premières contrôlées et les articles de conditionnement conformes aux spécifications retenues sont à disposition, sans confusion possible. Par ailleurs, avant et pendant la préparation, les précautions suivantes sont observées par les membres de l'équipe officinale et, lorsqu'il travaille seul, adaptées par le pharmacien : ? Une attention particulière est accordée à la lecture de la formule de la préparation; lorsqu'il s'agit d'une prescription, cet examen prend en compte le contexte général de l'ordonnance; ? Le contrôle du nom des matières premières entrant dans la préparation, de la posologie, des calculs visant à déterminer les quantités à mettre en oeuvre, est effectué par le personnel assurant la préparation, puis vérifié obligatoirement par le pharmacien; ? Le risque d'incompatibilités physico-chimiques et pharmacologiques est examiné et les moyens d'y remédier sont mis en oeuvre; ? Afin d'éviter les erreurs de manipulation, chaque opération est aussitôt visée par la personne l'ayant effectivement réalisée; ? La réalisation et le suivi d'une même préparation est confié à une même personne qualifiée; ? Chaque personne ne réalise à la fois qu'une seule préparation; ? Il importe de veiller à ce que le personnel assurant la préparation ne soit pas détourné de la continuité de son travail. B/ OPERATIONS DE PREPARATION UTILISATION DES MATIERES PREMIERES L'étiquetage des matières premières est contrôlé par le personnel qualifié avant et après leur utilisation. La pesée des substances actives fait l'objet d'une surveillance toute particulière du pharmacien. Le nom, le numéro de registre et la quantité effectivement pesée de chaque matière première sont consignés sur les documents de préparation (p.ex. fiches des pesées). Le délai entre les mesures des quantités nécessaires et la préparation est le plus court possible. Dans le cas d'une substance active utilisée en quantité à la limite de la sensibilité de la balance, il est préconisé de préparer une dilution avec un excipient inerte et d'en vérifier l'homogénéité par l'introduction d'un traceur coloré. Les substances fragiles, dangereuses ou toxiques sont manipulées avec des précautions particulières, précisées par écrit. Le pharmacien veille tout particulièrement à la qualité de l'eau utilisée, qui doit être conforme aux exigences de la Pharmacopée Européenne. Lorsque des médicaments enregistrés ou ayant une autorisation de mise sur le marché sont incorporées dans une préparation, il importe, au vu de chaque situation, de tenir le plus grand compte de la nature des substances actives et des excipients dans l'optique d'éventuelles incompatibilités ou interférences sur la stabilité de la préparation finale, et de la spécificité de certaines formes galéniques. MISE EN FORME PHARMACEUTIQUE A tout moment au cours de la préparation, le nom de la matière première, la forme pharmaceutique, le dosage, le numéro d'identification de la préparation et le stade de la préparation peuvent être identifiés sans la moindre ambiguïté. CONDITIONNEMENT ET ETIQUETAGE Tout récipient contenant des produits semi-finis ou finis est étiqueté immédiatement et correctement. L'attention est portée sur les risques d'erreurs inhérents aux opérations de conditionnement, et tout particulièrement sur les opérations d'étiquetage. Le conditionnement assure une stabilité et une conservation optimales de la préparation. Il est adapté à la durée du traitement. Pour un bon usage de la préparation, une grande vigilance est portée sur la date limite d'utilisation des préparations par les patients. La date de préparation et la date de péremption figurent en clair sur le conditionnement. La durée de validité doit tenir compte de la date de péremption des matières premières utilisées. Il est recommandé de mentionner sur le conditionnement toute précaution particulière de conservation et d'utilisation des préparations, outre les mentions légales. C/ CONTR!LE DU PRODUIT FINI Il comporte au minimum un examen approfondi des caractères organoleptiques. Pour les préparations liquides et semi-solides renfermant une phase aqueuse, la mesure de la valeur du pH peut être utile. Pour les préparations présentées en unités de prise, un essai de l'uniformité de masse est recommandé. Comme tous les médicaments, les préparations doivent être conformes aux prescriptions de la Pharmacopée européenne ou d'autres ouvrages officiels s'il échet. 7. LES SOINS PHARMACEUTIQUES PREAMBULE Les soins pharmaceutiques constituent le principe directeur de la pratique pharmaceutique, le patient et la communauté étant les principaux bénéficiaires des actions réalisées par le pharmacien. L'application efficace de ce principe directeur détermine l'importance et la valeur du rôle du pharmacien. PRINCIPES Le concept des soins pharmaceutiques est un modèle de pratique de la pharmacie centré sur le patient, orienté vers les résultats et concerté avec les autres prestataires de soins. Il vise à promouvoir la santé, prévenir la maladie ainsi qu'initier, suivre et évaluer les traitements médicamenteux afin d'en assurer l'efficacité et la sécurité. Le but des soins pharmaceutiques est d'optimiser la qualité de vie d'un patient reliée à sa santé et de lui permettre d'obtenir des résultats thérapeutiques positifs pour des coûts réalistes. Les soins pharmaceutiques s'appuient sur des formations de base et continuées adéquates. Il repose sur le développement et la mise à disposition des pharmaciens d'outils performants permettant sa réalisation. Pour le pharmacien d'officine, les soins pharmaceutiques comportent deux niveaux de soins imbriqués l'un dans l'autre dans un processus continu : les soins pharmaceutiques de base et le suivi des soins pharmaceutiques. REGLES GENERALES Les soins pharmaceutiques sont constitués par l'ensemble des actes posés par le pharmacien et des services qu'il procure à un patient afin d'améliorer sa qualité de vie par l'atteinte d'objectifs pharmacothérapeutiques de nature préventive, curative ou palliative. 7.1 LES SOINS PHARMACEUTIQUES DE BASE Les soins pharmaceutiques de base impliquent une succession de démarches reprenant les éléments suivants : 1- Accueil et contrôle administratif 2- Validation de la demande 3- Dispensation - Informations et Conseils 4- Enregistrement 5- Accompagnement de la médication I ACCUEIL ET CONTROLE ADMINISTRATIF Les patients sont accueillis dans un climat chaleureux et de confiance. Le pharmacien s'assure que la demande respecte les obligations légales et les règlements administratifs. II VALIDATION DE LA DEMANDE Le pharmacien aide le patient à prendre des décisions judicieuses concernant la bonne utilisation des produits qu'il dispense. MEDICAMENTS NON PRESCRITS Lors de la demande d'un produit sans prescription, le pharmacien s'assure qu'il reçoit des informations suffisantes pour évaluer le problème de santé spécifique du patient. Toute demande fait l'objet d'une analyse qui aboutit à un avis, une dispensation ou un refus de dispensation. Le choix du médicament ou autre produit de santé et de soins et des avis dispensés doit se baser sur une documentation scientifique pertinente ou une expérience professionnelle partagée avec l'ensemble de l'équipe officinale. Celle-ci utilise les mêmes références. Le pharmacien reste dans les limites de ses compétences : chaque fois que nécessaire, il renvoie le patient auprès d'un autre prestataire de soins. MEDICAMENTS PRESCRITS Lors de la réception de la prescription, le pharmacien s'assure que son interlocuteur est le patient ou son mandataire. Le pharmacien analyse la prescription au niveau de ses aspects pharmacologiques, indications, interactions, effets indésirables potentiels et autres problèmes liés au médicament. Il évalue également si les produits prescrits sont les mieux adaptés au patient tout en respectant la liberté thérapeutique du prescripteur. Pour ce faire il utilise, outre sa compétence professionnelle, une documentation précise et pertinente supportée par des moyens techniques performants.