Modul E (Qualitätssicherung Produkt) 1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die in Punkt 2 erwähnten Verpflichtungen erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die Druckgeräte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen des vorliegenden Erlasses erfüllen.Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt eine CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der gemeldeten Stelle hinzugefügt, die für die in Punkt 4 erwähnte Überwachung zuständig ist. 2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme des Druckgeräts und andere Prüfungen gemäss Punkt 3 und unterliegt der in Punkt 4 erwähnten Überwachung. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller beantragt bei einer gemeldeten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
\nDer Antrag enthält folgendes: - alle einschlägigen Angaben über die betreffenden Druckgeräte, - die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, - die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung. 3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Druckgerät geprüft. Es werden Prüfungen gemäss der (den) in Artikel 13 erwähnten einschlägigen Norm(en) oder gleichwertige Prüfungen und insbesondere eine in Anlage I Punkt 3.2 erwähnte Abnahme durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den massgeblichen Anforderungen des vorliegenden Erlasses zu gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Massnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
\nSie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: - Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Druckgerätequalität, - nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen, - Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird, - Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung des in diesem Bereich beschäftigten Personals, insbesondere des für die Ausführung der dauerhaften Verbindungen und die zerstörungsfreien Prüfungen nach Anlage I Punkt 3.1.2 und 3.1.3 zuständigen Personals. 3.3. Die gemeldete Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Punkt 3.2 erwähnten Anforderungen erfüllt.
\nBei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser in Punkt 3.2 erwähnten Anforderungen ausgegangen.
\nMindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Druckgerätetechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
\nDie Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine mit Gründen versehene Entscheidung. 3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert.
\nDer Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die gemeldete Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.
\nDie gemeldete Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Punkt 3.2 erwähnten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
\nSie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine mit Gründen versehene Entscheidung. 4. Überwachung unter der Verantwortung der gemeldeten Stelle 4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmässig erfüllt. 4.2. Der Hersteller gewährt der gemeldeten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere: - die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, - die technischen Unterlagen, - die Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des in diesem Bereich beschäftigten Personals usw. 4.3.
\nDie gemeldete Stelle führt regelmässig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, dass alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird. 4.4. Darüber hinaus kann die gemeldete Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit werden anhand eines von der gemeldeten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen: - Kategorie des Druckgeräts, - Ergebnisse früherer Kontrollbesuche, - erforderliche Verfolgung von Korrekturmassnahmen, - gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen, - wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
\nBei diesen Besuchen kann die gemeldete Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht. 5. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgeräts folgende Unterlagen für die nationalen Behörden bereit: - die in Punkt 3.1 zweiter Gedankenstrich erwähnten Unterlagen, - die in Punkt 3.4 Absatz 2 erwähnten Aktualisierungen, - die in den Punkten 3.3 letzter Absatz und 3.4 letzter Absatz und in den Punkten 4.3 und 4.4 erwähnten Entscheidungen und Berichte der gemeldeten Stelle. 6. Jede gemeldete Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme und - auf Antrag - über die von ihr erteilten Zulassungen. Jede gemeldete Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen gemeldeten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.
\nModul E1 (Qualitätssicherung Produkt) 1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die in Punkt 3 erwähnten Verpflichtungen erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen des vorliegenden Erlasses erfüllen.Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der gemeldeten Stelle hinzugefügt, die für die in Punkt 5 erwähnte Überwachung zuständig ist. 2. Der Hersteller erstellt die nachstehend beschriebenen technischen Unterlagen Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des Druckgeräts mit den für dieses Gerät geltenden Anforderungen des vorliegenden Erlasses ermöglichen.Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeräts abdecken und folgendes enthalten: - eine allgemeine Beschreibung des Druckgeräts, - Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw., - Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der erwähnten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Druckgeräts erforderlich sind, - eine Liste der in Artikel 13 erwähnten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des vorliegenden Erlasses gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 13 erwähnten Normen nicht angewandt worden sind, - die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw., - Prüfberichte. 3.
\nDer Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme der Druckgeräte und andere Prüfungen gemäss Punkt 4 und unterliegt der in Punkt 5 erwähnten Überwachung. 4. Qualitätssicherungssystem 4.1. Der Hersteller beantragt bei einer gemeldeten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
\nDer Antrag enthält folgendes: - alle einschlägigen Angaben über die betreffenden Druckgeräte, - die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem. 4.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Druckgerät geprüft. Es werden Prüfungen gemäss der (den) in Artikel 13 erwähnten einschlägigen Norm(en) oder gleichwertige Prüfungen und insbesondere eine in Anlage I Punkt 3.2 erwähnte Abnahme durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den massgeblichen Anforderungen des vorliegenden Erlasses zu gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Massnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
\nSie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: - Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Druckgerätequalität, - zugelassene Arbeitsverfahren zur Ausführung der dauerhaften Verbindungen gemäss Anlage I Punkt 3.1.2, - nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen, - Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird, - Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung des in diesem Bereich beschäftigten Personals, insbesondere des für die Ausführung der dauerhaften Verbindungen nach Anlage I Punkt 3.1.2 zuständigen Personals. 4.3. Die gemeldete Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Punkt 4.2 erwähnten Anforderungen erfüllt.
\nBei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser in Punkt 4.2 erwähnten Anforderungen ausgegangen.
\nMindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Druckgerätetechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
\nDie Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine mit Gründen versehene Entscheidung. Es ist ein Widerspruchsverfahren vorzusehen. 4.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert.
\nDer Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die gemeldete Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.
\nDie gemeldete Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Punkt 4.2 erwähnten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
\nSie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine mit Gründen versehene Entscheidung. 5. Überwachung unter der Verantwortung der gemeldeten Stelle 5.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmässig erfüllt. 5.2. Der Hersteller gewährt der gemeldeten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere: - die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, - die technischen Unterlagen, - die Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des in diesem Bereich beschäftigten Personals usw. 5.3.
\nDie gemeldete Stelle führt regelmässig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, dass alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird. 5.4. Darüber hinaus kann die gemeldete Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit werden anhand eines von der gemeldeten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen: - Kategorie des Druckgeräts, - Ergebnisse früherer Kontrollbesuche, - erforderliche Verfolgung von Korrekturmassnahmen, - gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen, - wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
\nBei diesen Besuchen kann die gemeldete Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht. 6. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgeräts folgende Unterlagen für die nationalen Behörden bereit: - die in Punkt 2 erwähnten technischen Unterlagen, - die in Punkt 4.1 zweiter Gedankenstrich erwähnten Unterlagen, - die in Punkt 4.4 Absatz 2 erwähnten Aktualisierungen, - die in den Punkten 4.3 letzter Absatz und 4.4 letzter Absatz und in den Punkten 5.3 und 5.4 erwähnten Entscheidungen und Berichte der gemeldeten Stelle. 7. Jede gemeldete Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme und - auf Antrag - über die von ihr erteilten Zulassungen. Jede gemeldete Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen gemeldeten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.
\nModul F (Prüfung der Produkte) 1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter sicherstellt und erklärt, dass die Druckgeräte, die den Bestimmungen von Punkt 3 unterliegen, die für sie geltenden Anforderungen des vorliegenden Erlasses erfüllen und der in folgenden Unterlagen beschriebenen Bauart entsprechen: - EG-Baumusterprüfbescheinigung oder - EG-Entwurfsprüfbescheinigung.2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit der Fertigungsprozess die Übereinstimmung der Druckgeräte mit den für sie geltenden Anforderungen des vorliegenden Erlasses und der in folgenden Unterlagen beschriebenen Bauart gewährleistet: - EG-Baumusterprüfbescheinigung oder - EG-Entwurfsprüfbescheinigung.
\nDer Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitätserklärung aus. 3. Die gemeldete Stelle nimmt die entsprechenden Untersuchungen und Prüfungen durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Druckgeräts gemäss Punkt 4 vor, um die Übereinstimmung des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen des vorliegenden Erlasses zu überprüfen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt eine Kopie der Konformitätserklärung zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgeräts auf. 4. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Druckgeräts 4.1. Alle Druckgeräte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Kontrollen und Prüfungen, wie sie in der (den) in Artikel 13 erwähnten einschlägigen Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Untersuchungen und Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit der Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen des vorliegenden Erlasses zu überprüfen.
\nDie gemeldete Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben: - Sie überprüft, ob das Personal für die Ausführung der dauerhaften Verbindungen und die zerstörungsfreien Prüfungen gemäss Anlage I Punkt 3.1.2 und 3.1.3 qualifiziert oder zugelassen ist. - Sie überprüft die vom Werkstoffhersteller gemäss Anlage I Punkt 4.3 ausgestellte Bescheinigung. - Sie führt die Endabnahme und die Prüfungen, die in Anlage I Punkt 3.2 erwähnt ist beziehungsweise sind, durch oder lässt sie durchführen und prüft die etwaigen Sicherheitseinrichtungen. 4.2. Die gemeldete Stelle bringt an jedem Druckgerät ihre Kennummer an oder lässt diese anbringen und stellt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. 4.3. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muss auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der gemeldeten Stelle vorlegen können.
\nModul G (EG-Einzelprüfung) 1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklärt, dass das betreffende Druckgerät, für das die in Punkt 4.1 erwähnte Bescheinigung ausgestellt wurde, die einschlägigen Anforderungen des vorliegenden Erlasses erfüllt. Der Hersteller bringt am Druckgerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitätserklärung aus. 2. Der Hersteller beantragt bei einer gemeldeten Stelle seiner Wahl die Einzelprüfung. Der Antrag enthält folgendes: - Name und Anschrift des Herstellers sowie Standort des Druckgeräts, - eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen gemeldeten Stelle eingereicht worden ist, - technische Unterlagen. 3. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des Druckgeräts mit den für dieses Gerät geltenden Anforderungen des vorliegenden Erlasses ermöglichen.Sie müssen Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeräts abdecken.
\nDie technischen Unterlagen müssen folgendes enthalten: - eine allgemeine Beschreibung des Druckgeräts, - Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw., - Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der erwähnten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Druckgeräts erforderlich sind, - eine Liste der in Artikel 13 erwähnten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des vorliegenden Erlasses gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 13 erwähnten Normen nicht angewandt worden sind, - die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw., - Prüfberichte, - angemessene Einzelangaben zur Zulassung der Fertigungs- und Kontrollverfahren und zur Qualifikation oder Zulassung des betreffenden Personals gemäss Anlage I Punkt 3.1.2 und 3.1.3. 4.
\nDie gemeldete Stelle prüft den Entwurf und die Konstruktion jedes Druckgerätes und führt bei der Fertigung die entsprechenden Prüfungen gemäss der (den) in Artikel 13 erwähnten einschlägigen Norm(en) beziehungsweise gleichwertige Untersuchungen und Prüfungen durch, um seine Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen des vorliegenden Erlasses zu bescheinigen. Die gemeldete Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben: - Sie prüft die technischen Unterlagen hinsichtlich Entwurf und Fertigungsverfahren. - Sie begutachtet die verwendeten Werkstoffe, wenn diese nicht den geltenden harmonisierten Normen oder einer europäischen Werkstoffzulassung für Druckgerätewerkstoffe entsprechen, und überprüft die vom Werkstoffhersteller gemäss Anlage I Punkt 4.3 ausgestellte Bescheinigung. - Sie erteilt die Zulassung für die Arbeitsverfahren zur Ausführung der dauerhaften Verbindungen oder überprüft, ob diese bereits gemäss Anlage I Punkt 3.1.2 zugelassen worden sind. - Sie überprüft die gemäss Anlage I Punkt 3.1.2 und 3.1.3 erforderlichen Qualifikationen oder Zulassungen. - Sie führt die in Anlage I Punkt 3.2.1 erwähnte Schlussprüfung durch, nimmt die in Anlage I Punkt 3.2.2 erwähnte Druckprüfung vor oder lässt sie vornehmen und prüft die etwaigen Sicherheitseinrichtungen. 4.1.
\nDie gemeldete Stelle bringt an den Druckgeräten ihre Kennummer an oder lässt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Diese Bescheinigung ist zehn Jahre lang aufzubewahren. 4.2. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muss auf Verlangen die Konformitätserklärung und die Konformitätsbescheinigung der gemeldeten Stelle vorlegen können.
\nModul H (Umfassende Qualitätssicherung) 1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die in Punkt 2 erwähnten Verpflichtungen erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen des vorliegenden Erlasses erfüllen.Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der gemeldeten Stelle hinzugefügt, die für die in Punkt 4 erwähnte Überwachung zuständig ist. 2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und andere Prüfungen gemäss Punkt 3 und unterliegt der in Punkt 4 erwähnten Überwachung. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller beantragt bei einer gemeldeten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
\nDer Antrag enthält folgendes: - alle einschlägigen Angaben über die betreffenden Druckgeräte, - die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem. 3.2. Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Druckgeräte mit den für sie geltenden Anforderungen des vorliegenden Erlasses gewährleisten.
\nAlle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Massnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen.
\nDiese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die verfahrens- und qualitätsbezogenen Massnahmen wie Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
\nSie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: - Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität des Entwurfs und der Ware, - technische Konstruktionsspezifikationen, einschliesslich der angewandten Normen, sowie - wenn die in Artikel 13 erwähnten Normen nicht vollständig angewandt wurden - Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die grundlegenden Anforderungen des vorliegenden Erlasses, die für die betreffenden Druckgeräte gelten, erfüllt werden, - Techniken zur Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Massnahmen, die bei der Entwicklung der Druckgeräte angewandt werden, insbesondere in bezug auf die in Anlage I Punkt 4 erwähnten Werkstoffe, - entsprechende Fertigungs-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken und systematische Massnahmen, insbesondere die zugelassenen Arbeitsverfahren zur Ausführung der dauerhaften Verbindungen gemäss Anlage I Punkt 3.1.2, - vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen, unter Angabe ihrer Häufigkeit, - Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung des in diesem Bereich beschäftigten Personals, insbesondere des für die Ausführung der in Anlage I Punkt 3.1.2 und 3.1.3 erwähnten dauerhaften Verbindungen und zerstörungsfreien Prüfungen zuständigen Personals, - Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Qualität für den Entwurf und die Druckgeräte sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können. 3.3.
\nDie gemeldete Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Punkt 3.2 erwähnten Anforderungen erfüllt.
\nBei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser in Punkt 3.2 erwähnten Anforderungen ausgegangen.
\nMindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Druckgerätetechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
\nDie Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine mit Gründen versehene Entscheidung. Es ist ein Widerspruchsverfahren vorzusehen. 3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert.
\nDer Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die gemeldete Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.
\nDie gemeldete Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Punkt 3.2 erwähnten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
\nSie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine mit Gründen versehene Entscheidung. 4. Überwachung unter der Verantwortung der gemeldeten Stelle 4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmässig erfüllt. 4.2. Der Hersteller gewährt der gemeldeten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere: - Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, - die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw., - die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des in diesem Bereich beschäftigten Personals usw. 4.3.
\nDie gemeldete Stelle führt regelmässig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, dass alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird. 4.4. Darüber hinaus kann die gemeldete Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit werden anhand eines von der gemeldeten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen: - Kategorie des Druckgeräts, - Ergebnisse früherer Kontrollbesuche, - erforderliche Verfolgung von Korrekturmassnahmen, - gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen, - wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
\nBei diesen Besuchen kann die gemeldete Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht. 5. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgeräts folgende Unterlagen für die nationalen Behörden bereit: - die in Punkt 3.1 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich erwähnten Unterlagen, - die in Punkt 3.4 Absatz 2 erwähnten Aktualisierungen, - die in den Punkten 3.3 letzter Absatz und 3.4 letzter Absatz und in den Punkten 4.3 und 4.4 erwähnten Entscheidungen und Berichte der gemeldeten Stelle. 6. Jede gemeldete Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme und - auf Antrag - über die von ihr erteilten Zulassungen. Jede gemeldete Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen gemeldeten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.
\nModul H1 (Umfassende Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung und besonderer Überwachung der Abnahme) 1. Zusätzlich zu den Anforderungen des Moduls H gilt folgendes: a) Der Hersteller beantragt bei der gemeldeten Stelle die Prüfung des Entwurfs.b) Aus dem Antrag müssen Auslegung, Herstellungs- und Funktionsweise des Druckgeräts ersichtlich sein;der Antrag muss eine Bewertung der Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen des vorliegenden Erlasses ermöglichen.
\nEr muss folgendes umfassen: - die zugrundegelegten technischen Entwurfsspezifikationen, einschliesslich der angewandten Normen, - die erforderlichen Nachweise für ihre Eignung, insbesondere dann, wenn die in Artikel 13 erwähnten Normen nicht vollständig angewandt wurden. Dieser Nachweis schliesst die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag durchgeführt wurden. c) Die gemeldete Stelle prüft den Antrag und stellt dem Antragsteller eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung aus, wenn der Entwurf die einschlägigen Vorschriften des vorliegenden Erlasses erfüllt.Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, Bedingungen für ihre Gültigkeit, die für die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Funktionsweise des Druckgeräts oder der Ausrüstungsteile. d) Der Antragsteller unterrichtet die gemeldete Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle Änderungen an dem zugelassenen Entwurf.Änderungen am zugelassenen Entwurf bedürfen einer zusätzlichen Zulassung seitens der gemeldeten Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen des vorliegenden Erlasses oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des Druckgeräts beeinträchtigen können.
\nDiese zusätzliche Zulassung wird in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Entwurfsprüfbescheinigung erteilt. e) Jede gemeldete Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen gemeldeten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen. 2. Die in Anlage I Punkt 3.2 erwähnte Abnahme unterliegt einer verstärkten Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die gemeldete Stelle. Bei diesen Besuchen führt die gemeldete Stelle Kontrollen an den Druckgeräten durch.
\nGesehen, um Unserem Erlass vom 13. Juni 1999 beigefügt zu werden ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Wirtschaft E. DI RUPO Die Ministerin der Beschäftigung und der Arbeit Frau M. SMET Anlage IV CE-Kennzeichnung Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben \"CE\" mit folgendem Schriftbild: Pour la consultation du tableau, voir image Bei Verkleinerung oder Vergrösserung der CE-Kennzeichnung müssen die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten werden.
\nDie verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein; die Mindesthöhe beträgt 5 mm.
\nGesehen, um Unserem Erlass vom 13. Juni 1999 beigefügt zu werden ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Wirtschaft E. DI RUPO Die Ministerin der Beschäftigung und der Arbeit Frau M. SMET Anlage V Konformitätserklärung Die EG-Konformitätserklärung muss folgende Angaben enthalten: - Name und Anschrift des Herstellers oder seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten, - Beschreibung des Druckgerätes oder der Baugruppe, - angewandtes Konformitätsbewertungsverfahren, - bei Baugruppen Beschreibung der Druckgeräte, aus denen die Baugruppe besteht, sowie die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren, - gegebenenfalls Name und Anschrift der gemeldeten Stelle, die die Kontrolle vorgenommen hat, - gegebenenfalls Verweis auf die EG-Baumusterprüfbescheinigung, die EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder die EG-Konformitätsbescheinigung, - gegebenenfalls Name und Anschrift der gemeldeten Stelle, die das Qualitätssicherungssystem des Herstellers überwacht, - gegebenenfalls Verweis auf die Fundstellen der angewandten harmonisierten Normen, - gegebenenfalls andere technische Spezifikationen, die angewandt wurden, - gegebenenfalls Verweis auf die anderen angewandten Gemeinschaftsrichtlinien, - Angaben zum Unterzeichner, der bevollmächtigt ist, die Erklärung für den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten rechtsverbindlich zu unterzeichnen.
\nGesehen, um Unserem Erlass vom 13. Juni 1999 beigefügt zu werden ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Wirtschaft E. DI RUPO Die Ministerin der Beschäftigung und der Arbeit Frau M. SMET Vu pour être annexé à Notre arrêté du 25 avril 2000.
\nALBERT Par le Roi : Le Ministre de l'Intérieur, A. DUQUESNE