Arrêté royal concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 conc

16 JANVIER 2022. - Arrêté royal concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que nous avons l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise à mettre en oeuvre le chapitre 8 de la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière santé, qui modifie les règles concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques, telles qu'elles figurent dans la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015. L'arrêté remplace l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public, ainsi que l'arrêté royal du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport. Dans les grandes lignes, l'arrêté prévoit les adaptations suivantes au régime de répartition des pharmacies ouvertes au public : - La suppression de la Commission d'implantation et l'introduction d'une consultation publique préalable à la décision ; - l'introduction de la possibilité, en cas de fusion, de transférer la pharmacie restante, sous certaines conditions ; - réduire la durée de la fermeture temporaire d'une pharmacie ; - l'introduction, en cas d'ouverture ou de transfert d'une pharmacie, d'une inspection préalable ; - la possibilité d'autoriser une parcelle adjacente et non adjacente à exercer certaines activités pharmaceutiques ; - l'introduction d'une méthode mathématique d'évaluation des demandes de transfert dans la proximité immédiate ; - la simplification des critères démographiques ; - l'introduction de la possibilité d'autoriser au moins une pharmacie dans chaque commune. Le présent rapport répond à la demande explicite du Conseil d'Etat, dans son avis n° 70.421/2 du 29 novembre 2021, de clarifier certains aspects de l'arrêté dans un Rapport au Roi. En revanche, ce rapport vise à mettre en évidence les points sur lesquels l'avis du Conseil d'Etat ne peut être suivi et à en expliquer les raisons. La majorité des observations du Conseil d'Etat ont toutefois été suivies. I. Précisions particulières à la demande du Conseil d'Etat Les règles de répartition contenues dans le projet d'arrêté royal ne peuvent être considérées comme contraires à l'article 49 du TFUE et à l'arrêt de la Cour de justice du 1er juin 2010 dans l'affaire Blanco Perez et Chao Gomez. Nonobstant le fait que le projet de règlementation de répartition des pharmacies constitue clairement une restriction à la liberté d'établissement prévue à l'article 49 TFUE, cette restriction peut être justifiée. Dans l'arrêt précité la Cour a jugé qu'un Etat membre peut adopter une réglementation qui prévoit qu'une seule pharmacie peut être créée par rapport à un certain nombre d'habitants. En effet, une telle condition peut avoir pour effet de canaliser l'implantation de pharmacies vers des parties du territoire national où l'accès au service pharmaceutique est lacunaire puisque, en empêchant les pharmaciens de s'implanter dans des zones déjà pourvues d'un nombre suffisant de pharmacies, elle les invite ainsi à s'installer dans des zones dans lesquelles il existe une pénurie de pharmacies. Il s'ensuit que ladite condition est susceptible de répartir les pharmacies d'une manière équilibrée sur le territoire national, d'assurer ainsi à l'ensemble de la population un accès approprié au service pharmaceutique, et, par conséquent, d'augmenter la sûreté et la qualité de l'approvisionnement de la population en médicaments. La seule condition liée nombre d'habitants risque de ne pas permettre d'éviter une concentration des pharmacies, au sein d'une zone géographique déterminée selon cette condition, dans certaines localités attractives de cette zone. Or, une telle concentration de pharmacies pourrait aboutir à la création de structures faisant double emploi, alors que d'autres parties de la même zone pourraient souffrir d'une pénurie de pharmacies. Dans ces circonstances, la Cour a jugé qu'il est loisible à un Etat membre de prévoir des conditions supplémentaires qui viseraient à empêcher cette concentration, en adoptant, par exemple, une condition qui impose des distances minimales entre les pharmacies, comme c'est le cas dans le présent arrêté. Cette condition permet d'éviter une telle concentration par sa nature même, et elle est ainsi susceptible de répartir les pharmacies d'une manière plus équilibrée au sein d'une zone géographique déterminée. La condition liée à la distance minimale accroît aussi, par voie de conséquence, la certitude des patients qu'ils disposeront d'une pharmacie à proximité, et, par conséquent, qu'ils disposeront d'un accès facile et rapide au service pharmaceutique approprié. L'imposition de distances minimales conduit donc à la fois à une meilleure répartition des pharmacies et à une plus grande proximité pour les patients, ce qui est bénéfique pour la santé publique. Les règles de distribution énoncées dans le présent arrêté s'inscrivent dans ce cadre et sont jugées nécessaires et proportionnées afin de garantir un approvisionnement en médicaments de la population sûr et de qualité. Cet objectif est considéré par la Cour dans l'arrêt précité comme justifiant la restriction à la liberté d'établissement. Toutefois, il ressort également de l'arrêt que l'article 49 TFUE s'oppose à une réglementation nationale qui impose des restrictions à la création de nouvelles pharmacies par référence à des critères démographiques et géographiques, dans la mesure où l'application de ces critères empêche « dans toute zone géographique ayant des caractéristiques démographiques particulières, la création d'un nombre suffisant de pharmacies susceptibles d'assurer un service pharmaceutique approprié ». Les règles de répartition fixées par l'arrêté royal garantissent l'implantation d'un nombre suffisant de pharmacies dans toutes les zones géographiques présentant des caractéristiques démographiques particulières. En particulier, l'article 8, § 2 (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 23, § 2), prévoit qu'une seule pharmacie peut se voir accorder une autorisation d'implantation dans une commune, même si cette commune compte moins de 5.000 habitants et que l'application des règles contenues dans l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 1° (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 23, § 1, alinéa 1er, 1° ), iuncto alinéa 3, aurait pour conséquence qu'aucune pharmacie ne pourrait être ouverte dans une telle commune. La raison pour laquelle les critères d'ouverture d'une nouvelle officine (article 8 ; dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 23 sont plus stricts que les critères de transfert d'une pharmacie vers un nouvel emplacement (article 10 dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 25 est le grand nombre de pharmacies en Belgique par rapport à la moyenne européenne. Il est donc souhaitable que les écarts par rapport au nombre maximal de pharmacies autorisées dans une commune ne soient pas résolus par l'ouverture d'une nouvelle pharmacie, mais par le transfert d'une pharmacie existante d'une zone où il y a surconcentration, comme les centres-villes. Il devrait en résulter une meilleure accessibilité pour la population et une amélioration de l'habitabilité des officines existantes, ce qui, à terme, contribuera également à la qualité des soins pharmaceutiques offerts. Compte tenu du nombre considérable de pharmacies dans notre pays, l'arrêté vise également à encourager les pharmacies à fusionner. A cet effet, l'officine fusionnée bénéficie d'un périmètre de protection pendant dix ans, dont la taille dépend du nombre d'habitants de la commune. Les pharmacies transférées bénéficient d'ailleurs également d'un périmètre de protection (de 1500 mètres) pendant une période de deux ans, afin d'éviter, par exemple, que la création d'un nouveau lotissement n'entraîne une surconcentration de pharmacies. L'apparente contradiction entre l'article 8 (ancien article 23), § 1, premier alinéa, 1° (l'ouverture d'une nouvelle pharmacie dans une commune ne peut conduire à un nombre de pharmacies > chiffre de la population/5000) et l'article 9 (ancien article 24), 2° (une fusion ne peut conduire à un nombre de pharmacies La suppression des commissions d'implantation, qui n'ont qu'un rôle consultatif, s'inscrit dans le cadre d'une plus grande sécurité juridique. Les règles de répartition prévues par l'arrêté royal du 25 septembre 1974 relatif à l'ouverture, au transfert et à la fusion des pharmacies ouvertes au public laissent une grande marge d'appréciation. Dans les cas où la commission d'implantation fait usage de son pouvoir d'appréciation, on constate que les décisions ministérielles fondées sur l'avis de la commission sont souvent contestées devant le Conseil d'Etat. Une description plus précise et sans ambiguïté des règles de répartition, qui est l'un des objectifs du projet actuel, supprime la raison d'être des commissions d'implantation. Il en va de même pour la suppression de l'obligation de demander l'avis de divers organes externes : la valeur ajoutée de ces conseils disparaît avec les règles de répartition strictement définies. II. Prise en compte de l'avis du Conseil d'Etat Sur un certain nombre de points, l'avis du Conseil d'Etat n'a pas pu être suivi, ou seulement partiellement, ou la manière dont cet avis a été pris en compte nécessite quelques explications. Le commentaire de l'Autorité de protection des données selon lequel il n'existe pas de cadre juridique suffisant pour le traitement des données à caractère personnel lié au cadastre et à la base de données CoBRHA, est noté. Le Conseil d'Etat répète cette remarque, mais elle ne peut être suivie en ce qui concerne la base de données CoBRHA. Cette base de données fait partie du système de gestion des utilisateurs et des accès que la plate-forme eHealth doit mettre en place conformément à l'article 5, 4. de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth.Ce système est décrit plus en détail à l'article 8 de la convention de gestion entre la Plate-forme eHealth et l'Etat belge, confirmée par l'arrêté royal, délibéré en Conseil des ministres, du 21 avril 2016 portant approbation du troisième contrat d'administration de la plate-forme eHealth. Le considérant 41 du RGPD précise que « lorsque le présent règlement fait référence à une base juridique ou à une mesure législative, cela ne signifie pas nécessairement que l'adoption d'un acte législatif par un parlement est exigée, sans préjudice des obligations prévues en vertu de l'ordre constitutionnel de l'Etat membre concerné. Cependant, cette base juridique ou cette mesure législative devrait être claire et précise et son application devrait être prévisible pour les justiciables, conformément à la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne (ci-après dénommée « Cour de justice ») et de la Cour européenne des droits de l'homme. ». En l'espèce, les détails des flux de données autour de CoBRHA sont réglés dans les délibérations du Comité de sécurité de l'information mentionnées dans l'avis de l'Autorité de protection des données, qui a une portée contraignante générale en vertu de l'article 39, § 2, de la loi du 5 septembre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/09/2018 pub. 10/09/2018 numac 2018203892 source service public federal securite sociale, service public federal finances, service public federal strategie et appui et service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi instituant le comité de sécurité de l'information et modifiant diverses lois concernant la mise en oeuvre du Règlement 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE fermer instituant le comité de sécurité de l'information et modifiant diverses lois concernant la mise en oeuvre du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. Le commentaire de l'Autorité de protection des données est donc rencontré. En ce qui concerne le cadastre, l'Autorité de protection des données a déclaré dans son avis ce qui suit dans le cadre du principe de légalité : « Etant donné que le traitement de données qui seront instaurés par le projet ne représentent en soi aucune ingérence importante dans les droits et libertés des personnes concernées, les éléments essentiels (complémentaires) précités des traitement de données peuvent en principe être définis par le pouvoir exécutif ». Cette remarque a été satisfaite, notamment, par l'insertion d'un chapitre « Traitement de données à caractère personnel ». En outre, le Conseil d'Etat fait valoir qu'en se contentant de stipuler que l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé établit les modèles de formulaires pour la demande d'autorisation d'implantation, sans préciser quels éléments cette demande doit contenir, on accorde à l'agence un pouvoir réglementaire non autorisé. Le Conseil d'Etat conseille donc de déterminer le contenu de la demande d'autorisation par arrêté ministériel. Toutefois, dans l'attente de la publication de ce arrêté, aucune nouvelle demande d'établissement ne pourrait être présentée. Afin d'éviter une telle situation indésirable, il a été décidé d'inclure dans le présent arrêté le contenu des demandes d'implantation, qui peut autrement être déduit implicitement des autres dispositions de l'arrêté. En ce qui concerne la remarque du Conseil d'Etat sur l'article 30 (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 5), il va de soi que la délégation par le pharmacien propriétaire au titulaire de l'autorisation d'exploitation n'est possible que si une autorisation d'exploitation a déjà été délivrée. Ce n'est que dans le cas de l'ouverture d'une nouvelle pharmacie - qui est actuellement empêchée par le moratoire - que ce ne sera pas le cas. Le Conseil d'Etat fait valoir que l'article 10 de la loi relative à l'exercice des professions de santé, coordonnée le 10 mai 2015, prévoit que le Roi « détermine les conditions et les modalités selon lesquelles l'autorisation d'exploitation peut être suspendue ou levée, et l'utilisation des locaux, espaces, installations et objets attachés à l'officine peut être limitée, suspendue ou interdite », alors que le projet habilite le Ministre ou - suite à la remarque du Conseil d'Etat - son délégué, à prendre de telles décisions, mais ne précise pas les conditions et modalités pour ce faire. Cet argument peut être réfuté : l'article 42 (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 17) pose comme condition qu'il doit y avoir des raisons de santé publique pour que le ministre prenne les mesures mentionnées. L'article 43 (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 18) décrit quant à lui de manière exhaustive les cinq situations spécifiques dans lesquelles le ministre ou son délégué annule la licence d'exploitation. L'article 10 de la loi coordonnée ne nécessite aucune autre mise en oeuvre pour être appliqué. En ce qui concerne la demande du Conseil d'Etat de révision/clarification de l'article 12 (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 22), qui prévoit l'expiration de l'autorisation d'implantation si le titulaire l'utilise effectivement (et au plus tard deux ans après sa publication), on peut affirmer ce qui suit : l'autorisation d'implantation perd son utilité une fois qu'elle a été utilisée, c'est-à-dire une fois que la pharmacie a obtenu une autorisation d'exploitation pour l'emplacement pour lequel l'autorisation d'implantation a été accordée, qui est la seule autorisation au sens du présent arrêté que toute pharmacie ouverte doit posséder. La recommandation du Conseil d'Etat sur les articles 8 à 10 (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : les article 23 à 25) du projet, qui indiquent à plusieurs reprises que le ministre ou son délégué « peut » accorder l'autorisation, ne peut pas non plus être mise en oeuvre. Non pas parce que le ministre aurait un pouvoir discrétionnaire de s'écarter des règles de répartition contenues dans l'arrêté, mais parce que les critères (démographiques et géographiques) inclus dans les articles mentionnés pour l'octroi d'une autorisation d'implantation ne sont pas les seuls critères sur la base desquels une autorisation est accordée ou refusée. En particulier, le ministre ou son délégué, lorsqu'il prend sa décision, doit également tenir compte des dispositions de l'article 14 (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 28) qui imposent de prendre en compte certaines autorisations accordées antérieurement. Le Conseil d'Etat ne peut pas non plus être entièrement soutenu en ce qui concerne les exceptions, à l'article 48, deuxième alinéa, au maintien temporaire de l'application des dispositions de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 relatif à l'ouverture, au transfert et à la fusion des pharmacies ouvertes au public. Seule l'exception relative à l'article 19 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 peut en effet être omise, puisque la commission sera composée exclusivement de fonctionnaires, ce qui signifie que la question du remboursement des frais de voyage, des indemnités de séjour, des jetons de présence et des honoraires ne se pose pas. Toutefois, ne pas appliquer les articles 16, paragraphes 1 et 2, et 17 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 en l'espèce, comme le suggère le Conseil d'Etat, plutôt que de prévoir des exceptions formelles dans cette décision, pourrait conduire à remettre en cause la validité des avis émis par la Commission. Enfin, la modification de l'article 51, deuxième alinéa, in fine, demandée par le Conseil d'Etat ne sera pas mise en oeuvre car elle ne correspond pas à l'intention du texte. La période de deux ans commence en effet après l'ouverture effective suivant le transfert. Le transfert formel ne suffit pas à faire démarrer cette période. Nous avons l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté les très respectueux et très fidèles serviteurs, Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE La Ministre de l'Intérieur, A. VERLINDEN Conseil d'Etat section de législation Avis 70.421/2 du 29 novembre 2021 sur un projet d'arrêté royal `concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport' Le 29 octobre 2021, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par le Vice Premier Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport'. Le projet a été examiné par la deuxième chambre le 29 novembre 2021. La chambre était composée de Pierre Vandernoot, président de chambre, Patrick Ronvaux et Christine Horevoets, conseillers d'Etat, Christian Behrendt et Marianne Dony, assesseurs, et Béatrice Drapier, greffier. Le rapport a été présenté par Stéphane Tellier, premier auditeur. La concordance entre la version française et la version néerlandaise a été vérifiée sous le contrôle de Pierre Vandernoot. L'avis, dont le texte suit, a été donné le 29 novembre 2021. Comme la demande d'avis est introduite sur la base de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois `sur le Conseil d'Etat', coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation limite son examen au fondement juridique du projet, à la compétence de l'auteur de l'acte ainsi qu'à l'accomplissement des formalités préalables, conformément à l'article 84, § 3, des lois coordonnées précitées. Sur ces trois points, le projet appelle les observations suivantes. OBSERVATIONS GENERALES 1. Dans l'avis 63.329/2-3 donné le 22 mai 2018 sur un avant-projet devenu la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer `portant des dispositions diverses en matière de santé', la section de législation a observé ce qui suit à propos des dispositions réformant le régime de répartition des officines pharmaceutiques : « 2. Ainsi conçu, le régime de planification territoriale des officines pharmaceutiques s'analyse, du point de vue du droit de l'Union européenne, comme une restriction à la liberté d'établissement consacrée par l'article 49 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (1). [...] Cependant, selon la Cour de justice de l'Union européenne, l'article 49 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne s'opposerait à une réglementation nationale relative à la répartition territoriale des officines pharmaceutiques fondée sur des critères de distance minimale entre officines et sur l'importance de la population desservie si, dans la pratique, l'application des critères retenus empêchait, dans toute zone géographique ayant des caractéristiques démographiques particulières, la création d'un nombre suffisant de pharmacies susceptibles d'assurer un service pharmaceutique approprié (2) (3). A cet égard, compte tenu des éléments d'information dont dispose la section de législation, les dispositions en projet paraissent se concilier avec l'article 49 du TFUE puisque l'habilitation donnée au Roi par l'article 9, § 2, alinéa 1er, en projet, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 doit être mise en oeuvre `en vue d'assurer dans l'intérêt de la santé publique une dispensation adéquate, efficace et régulière des médicaments dans toutes les régions du pays, compte tenu des différentes formes de délivrance', ce qui paraît nécessairement impliquer `la création d'un nombre suffisant de pharmacies susceptibles d'assurer un service pharmaceutique approprié dans toute zone géographique ayant des caractéristiques démographiques particulières' au sens de l'arrêt Blanco Perez précité. En tout état de cause, c'est en définitive au Roi qu'il incombera, au moment où Il fixera les critères qui puiseront leur fondement juridique dans les habilitations examinées, de concilier l'objectif recherché d'`une réduction du nombre de pharmacies' avec l'exigence minimale précitée déduite du droit de l'Union européenne » (4). Eu égard à cette conclusion, il est constaté que l'arrêté royal en projet diffère du régime actuellement prévu par l'arrêté royal du 25 septembre 1974 `concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public' sur les points suivants : 1° L'article 1er, § 2, de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 dispose que le nombre des pharmacies, par commune, ne peut être supérieur au quotient de la division du nombre total d'habitants respectivement par : - 3.000 pour les communes de plus de 30.000 habitants ; - 2.500 pour les communes de 7.500 à 30.000 habitants ; - 2.000 pour les communes de moins de 7.500 habitants. L'article 23, § 1er, alinéa 1er, 1°, du projet envisage la règle selon laquelle une autorisation d'implantation est octroyée (5) si, « lors de l'ouverture, le nombre d'officines dans la commune concernée ne dépassera pas le quotient de la division de la population par 5000 » (6). 2° L'article 1er, § 3bis, de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 prévoit la possibilité d'autoriser l'implantation d'une pharmacie supplémentaire : - si la pharmacie la plus proche se trouve à au moins 1 km de l'officine projetée et si cette dernière couvre les besoins d'au moins 2.500 habitants ; ou - si la pharmacie la plus proche se trouve à au moins 3 km de l'officine projetée et si cette dernière couvre les besoins d'au moins 2.000 habitants ; ou - si la pharmacie la plus proche se trouve à au moins 5 km de l'officine projetée et si cette dernière couvre les besoins d'au moins 1.500 habitants. Ces dispositions sont reprises dans le projet en tant que conditions cumulatives à celle visée à l'article 23, § 1er, alinéa 1er, 1°, qui doivent être remplies, selon le cas de figure, en vue de l'octroi d'une autorisation d'implantation ; ce dispositif diffère de celui de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 en ce que ces conditions ne concernent pas la possibilité d'autoriser l'implantation d'une officine supplémentaire. 3° L'article 23, § 1er, alinéa 3, du projet précise en outre que le quotient visé à l'alinéa 1er, 1°, « est arrondi vers le bas ».4° L'article 23, § 2, du projet prévoit qu'en dérogation aux règles fixées au paragraphe 1er, une autorisation peut être accordée à une pharmacie dans une commune où il n'y a pas encore de pharmacie.5° Par ailleurs, en cas de fusion, l'article 24, 2°, dispose que le nombre d'officines ouvertes au public ne peut pas être inférieur au maximum calculé sur la base de l'article 23, § 1er, alinéa 1er, 1°. Il est dès lors constaté que le régime de répartition d'officines pharmaceutiques envisagé est nettement plus restrictif que celui basé sur les dispositions de l'arrêté royal du 25 septembre 1974. Interrogé à propos de la compatibilité des critères ainsi retenus au regard de la liberté d'établissement, la déléguée du Ministre a répondu ce qui suit : « Artikel 23, § 1, derde lid voorziet inderdaad dat het quotiënt van de deling naar beneden wordt afgerond. Op die regel vormt § 2 echter een uitzondering, net om te vermijden dat niet in alle geografische gebieden met bijzondere demografische kenmerken gezorgd kan worden voor een voldoende aantal apotheken om adequate farmaceutische zorg te kunnen waarborgen: indien het quotiënt van de deling, afgerond naar beneden, nul is, dan kan er toch een vestigingsvergunning worden toegekend aan één apotheek. Het feit dat het woord "kan" wordt gebruikt, is louter om te vermijden dat de Minister een aanvraag zou moeten goedkeuren, zelfs indien het dossier inhoudelijk niet in orde zou zijn. De bepalingen van artikel 23 betreffen de opening van een nieuwe apotheek. Hierbij moet opgemerkt worden dat het moratorium dit momenteel uitsluit. De reden voor de restrictievere bepalingen t.o.v. artikel 25, dat o.a. een overbrenging beoogt, is dat het aantal apotheken in België momenteel erg hoog is. Het is dan ook wenselijk dat eventuele afwijkingen t.o.v. het maximale [aantal] apotheken binnen een gemeente niet opgevangen worden door het openen van een nieuwe apotheek, maar door het overbrengen van een bestaande apotheek uit een zone waar een overconcentratie bestaat (vb. stadskernen). Dit moet resulteren in een betere bereikbaarheid voor de bevolking én [e]en verbetering van de leefbaarheid van de bestaande apotheken, wat uiteindelijk ook de kwaliteit van de aangeboden farmaceutische zorg zal bevorderen ». Compte tenu de cette réponse et de la diminution importante du nombre maximum d'officines qui pourraient être implantées sur la base de l'article 23 du projet, la question se pose de savoir s'il sera bien « assur[é] dans l'intérêt de la santé publique une dispensation adéquate, efficace et régulière des médicaments dans toutes les régions du pays, compte tenu des différentes formes de délivrance ». La section de législation ne dispose pas des éléments de fait lui permettant de répondre à cette question. Toutefois, il semble ne pouvoir être soutenu que le régime de répartition envisagé empêcherait, dans toute zone géographique ayant des caractéristiques démographiques particulières, la création d'un nombre suffisant de pharmacies susceptibles d'assurer un service pharmaceutique approprié : il convient en effet d'avoir égard à la règle énoncée à l'article 24, 2°, qui garantit que la fusion d'officines n'entraînera pas un nombre d'officines inférieur au nombre maximum calculé sur base de l'article 23, § 1er, alinéa 1er, 1°, du projet, à la règle prévue à l'article 23, § 2, du projet, lequel permet à une commune dont la population ne dépasse pas 5.000 personnes de voir une officine autorisée sur son territoire et, enfin, à la disposition prévue à l'article 44, § 1er, du projet, dont il découle que, jusqu'au 7 décembre 2024, « le nombre maximum d'officines est égal au nombre d'officines pour lesquelles une autorisation d'exploitation (7) a été délivrée à cette date ». En tout état de cause, le projet à l'examen gagnera à être accompagné d'un rapport au Roi dans lequel figureront les éléments de réponse de la déléguée du Ministre ainsi que tout autre élément permettant de justifier l'atteinte à la liberté d'établissement garantie en vertu du droit européen au regard de la jurisprudence précitée. 2. La section de législation fait siennes les observations émises par l'Autorité de protection des données dans son avis n° 150/2021 donné le 10 septembre 2021 sur le projet d'arrêté royal en ce qui concerne le cadastre mis en place et le transfert de données à caractère personnel dans la base de données CoBRHA (8), figurant aux points 28 à 33 et au dernier point de la conclusion de son avis n° 150/2021 du 10 septembre 2021 sur le projet à l'examen.Elle insiste sur la nécessité d'encadrer légalement tout traitement de données à caractère personnel lié à la mise en oeuvre de ce cadastre et au transfert vers la base de données CoBRHA. 3. Le régime de répartition des officines pharmaceutiques ouvertes au public envisagé par le projet requiert de disposer d'une autorisation d'implantation, d'un enregistrement de l'officine et d'une autorisation d'exploitation. Si ces exigences sont le résultat des modifications apportées par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer `portant des dispositions diverses en matière de santé' à la loi `relative à l'exercice des professions des soins de santé', coordonnée le 10 mai 2015 (ci-après : « la loi coordonnée »), l'auteur du projet veillera à articuler les différentes procédures requises et sera précis dans les termes utilisés dès lors qu'il est constaté, à titre d'exemple, que le projet : - vise le « détenteur d'autorisation » alors que, dans certaines dispositions, il faut viser le « demandeur d'autorisation » ; - vise le « détenteur d'autorisation d'exploitation » alors qu'il convient de viser le « détenteur d'autorisation d'implantation » (9) ; - énonce que c'est le détenteur de l'autorisation d'exploitation qui doit procéder à l'enregistrement alors que celui-ci doit être préalable à l'autorisation d'exploitation en vertu de l'article 18, § 2, de la loi coordonnée (10). En outre, ainsi qu'il résulte des explications apportées par la déléguée du Ministre (11) et des dispositions de la loi coordonnée, les différentes procédures prévues par le projet à l'examen doivent être suivies dans l'ordre chronologique suivant : procédure relative à l'autorisation d'implantation, suivie de la procédure d'enregistrement et enfin la procédure d'autorisation d'exploitation. L'agencement général du texte peut ainsi induire le lecteur en erreur dès lors qu'y sont réglementées en premier lieu la procédure d'enregistrement (chapitre II), ensuite la procédure relative à l'autorisation d'exploitation (chapitre III) et enfin celle relative à l'autorisation d'implantation (chapitre IV). Pour plus de cohérence et dans un but de sécurité juridique, ainsi que de lisibilité du dispositif, les dispositions du chapitre IV gagneraient à précéder celle prévues aux chapitres II et III. 4. L'article 7 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 dispose qu'avant de saisir la commission d'implantation d'une demande d'autorisation, les avis des instances suivantes doivent être recueillis : a) le Gouverneur de la Province ;b) la Commission médicale du ressort ;c) le fonctionnaire visé à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 `relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé' ;d) les organisations professionnelles pharmaceutiques les plus représentatives. L'article 31, § 1er, du projet ne requiert plus que l'avis du fonctionnaire visé à l'arrêté royal du 17 décembre 2008. Interrogée sur le fait que, outre l'abrogation des dispositions relatives à la commission d'implantation (12), les autres instances visées à l'article 7 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 ne sont plus consultées, la déléguée du Ministre a répondu ce qui suit : « De huidige werking van de vestigingscommissie heeft ons geleerd dat de geleverde adviezen van beperkte waarde zijn. Het is zeker zo dat er in bepaalde gevallen nuttige informatie aangeleverd wordt, maar in veel gevallen zagen we ook een verdediging van de commerciële belangen van de omliggende apotheken doorschemeren, of werd een advies verleend dat weliswaar interessant was, maar geen invloed kon uitoefenen gezien de bestaande bepalingen. De kosten-batenanalyse gaf dan ook aan dat het beter was deze administratieve last tot het minimum te bepalen ». Interrogée du reste sur l'évolution générale donnée par le projet à la réglementation applicable en matière de répartition des officines pharmaceutiques ouvertes au public, laquelle ne prévoit plus l'obtention d'avis d'organes externes à l'administration mais organise un régime d'autorisation dépendant uniquement du ministre compétent ou de son administration, y compris en ce qui concerne les avis à obtenir, la déléguée du Ministre a apporté les éléments de réponse suivants : « De ervaring leert dat in de gevallen waarin de vestigingscommissie gebruik maakt van haar appreciatiebevoegdheid, de daarop gebaseerde ministeriële beslissingen zeer vaak aangevochten worden voor de afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State. Het is daarom aangewezen om deze flexibiliteit weg te nemen en de burger in de plaats daarvan meer rechtszekerheid te bieden. Vandaar de betrachting om in dit ontwerp de spreidingsregels zo nauwkeuring en eenduidig mogelijk te omschrijven. Dit zal een deel van de flexibiliteit waarover de huidige Vestigingscommissie beschikt, wegnemen. Deze `onafhankelijke' instelling heeft overigens geen beslissings- maar slechts een adviserende bevoegdheid: de uiteindelijke beslissing wordt door de Minister genomen ». Ces éléments de réponse figureront utilement dans le rapport au Roi, ce qui permettra de comprendre les raisons pour lesquelles il n'est plus prévu de faire appel à ces organes externes dans le régime d'autorisation envisagé. 5. Les articles 12, § 2, alinéa 2, et 13, § 3, alinéa 2, du projet font dépendre le caractère favorable de l'avis du directeur général ou de son délégué sur une demande d'autorisation d'exploitation du respect de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 `portant instructions pour les pharmaciens'. S'agissant de cet arrêté royal, il est souligné que, dans son avis du 19 octobre 2021, l'association pharmaceutique belge (APB) a indiqué que « [l]'AFMPS, en collaboration avec les associations professionnelles de pharmaciens, a révisé l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens afin de répondre à ce besoin perçu par le législateur et la Cour constitutionnelle » (13). Interrogée sur l'adoption effective des dispositions révisant l'arrêté royal du 21 janvier 2009, la déléguée du Ministre a répondu ce qui suit : « Het ontwerp van koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 is opgesteld en aangemeld via de TRIS-procedure. Het besluit wordt eerstdaags voorgelegd aan de Staatssecretaris voor Begroting, waarna overleg in Ministerraad zal volgen. Aangezien de periode van status quo vastgesteld krachtens artikel 6, § 1 van de Richtlijn 2015/1535/EG pas eindigt op 31 januari 2022, zal het besluit alleszins niet voor deze datum kunnen worden afgekondigd. Het betrokken ontwerpbesluit bevat geen expliciete bepaling omtrent de inwerkingtreding ». Compte tenu de cette réponse, il est pris acte de ce que le guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, contenu dans l'arrêté royal du 21 janvier 2009, dont il est tenu compte pour l'octroi des autorisations d'exploitation d'officines pharmaceutiques, sera modifié à une date ultérieure à celle de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal à l'examen, ce qui implique que les « bonnes pratiques » à respecter pourront être différentes de celles existant au 1er décembre 2021. OBSERVATIONS PARTICULIERES PREAMBULE 1. Compte tenu de l'observation particulière n° 1 formulée sous l'article 53 du projet, l'alinéa 2 du préambule sera omis.2. A l'alinéa 3 du préambule : - dans la version française, les mots « § 1, dernièrement modifié » seront remplacés par les mots « § 1er, modifié en dernier lieu » ; - il doit être précisé que l'article 12bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer `sur les médicaments' a été inséré par la loi du 1er mai 2006. 3. A l'alinéa 5, et de l'accord de la déléguée du Ministre, il n'y a pas lieu de viser l'article 14 de la loi coordonnée.4. De nouveaux alinéas visant les textes abrogés par l'article 48, alinéa 1er, du projet seront insérés au préambule.5. A l'alinéa 11 de la version française, le mot « recommandation » sera remplacé par le mot « proposition ». DISPOSITIF Article 1er Dès lors que l'article 1er, 20°, précise que, pour l'application de celui-ci, on entend par « Loi », la loi `relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015', aux 1°, 12°, 14°, 15° et 18° du même article, il y a lieu d'écrire « loi » au lieu de reprendre l'intitulé complet de celle-ci. Dans l'ensemble du projet, lorsque cette loi est visée, il faut écrire « loi » et non « Loi ». Article 2 1. Même si les fonctionnaires dont il est question au paragraphe 3 sont définis par l'article 1er, 17°, comme étant les « fonctionnaire[s] d'implantation », ce paragraphe serait plus lisible si les mots « d'implantation » étaient insérés entre les mots « fonctionnaire » et « néerlandophone ». Il conviendrait également, dans un souci de clarté, d'insérer, dans la version française, les mots « un fonctionnaire d'implantation » entre les mots « néerlandophone et » et « francophone ». 2. Dans la version française de l'article 2, § 4, il y a lieu d'écrire « par extrait au Moniteur belge ». Article 3 L'article 3, § 2, prévoit que l'Agence fixe le modèle pour la demande d'autorisation d'implantation. A la question de savoir si ce prescrit implique que l'Agence détermine également les éléments que doit contenir la demande, la déléguée du Ministre a répondu qu' « [a]angaande de vestigingsvergunning klopt het dat het KB niet expliciet bepaalt welke informatie via de modelformulieren zal dienen te worden meegedeeld aan het FAGG. Het spreekt echter voor zich dat het FAGG enkel die gegevens zal opvragen die nuttig en toereikend zijn voor de beoordeling van de aanvraag, met name: identificatie bestaande apotheek (vergunningsnummer + adres), geplande apotheek (adres + geografische coördinaten), eventueel te fusioneren apotheek, eventuele dwingende redenen voor aanvraag Compte tenu de cette réponse, dont il résulte que l'Agence sera investie d'un pouvoir réglementaire en la matière, c'est au ministre que la délégation doit être accordée, à défaut pour le projet de régler lui-même les objets de cette délégation (14). Le texte ainsi adopté sera nécessairement publié au Moniteur belge. Chapitre II 1. Le chapitre II, relatif à l'enregistrement d'officines, contient, outre une section consacrée aux « [d]ispositions communes » (section 1), des sections consacrées à l'« [e]nregistrement de l'ouverture, du transfert ou de la fusion d'une officine » (section 2), à l'« [e]nregistrement d'une parcelle cadastrale non limitrophe » (section 3), à l'« [e]nregistrement de la transmission » (section 4) et à l'« [e]nregistrement de la fermeture » (section 5). Interrogée sur l'absence de section spécifique consacrée à l'enregistrement de parcelles limitrophes, la déléguée du Ministre a précisé ce qui suit : « Artikel 13, § 2, van het ontwerp voorziet dat ook voor aangrenzende percelen een registratieprocedure moet worden gevolgd, hoewel deze procedure inderdaad niet is voorzien in hoofdstuk II. We stellen daarom voor om het opschrift van afdeling 3 als volgt te hernoemen: `Afdeling 3. Registratie van een aangrenzend of niet-aangrenzend kadastraal perceel' en vervolgens een paragraaf 3 toe te voegen aan artikel 9, die als volgt zou luiden: ` § 3. Indien de apotheek een activiteit uitvoert of wil uitvoeren op een aangrenzend perceel zoals bedoeld in artikel 16, § 1, van de Wet, laat de houder van een uitbatingsvergunning bedoeld in artikel 18, § 1, van de Wet, van de betrokken apotheek de volgende gegevens registreren op een formulier dat daartoe door het Agentschap wordt gepubliceerd op zijn website, vergezeld van bewijsstukken: 1° het adres van het aangrenzende kadastraal perceel;2° in voorkomend geval de datum van de definitieve stopzetting van de activiteit op het aangrenzend perceel' ». Le chapitre II du projet sera modifié conformément à ces suggestions en écrivant toutefois « wet » au lieu de « Wet » et en écrivant au 2° « het aangrenzende perceel » comme au 1°. 2. Dans la version française du texte, la numérotation des sections du chapitre II sera revue. Article 5 L'article 5, § 1er, alinéa 3, prévoit que le détenteur de l'autorisation d'exploitation est, le cas échéant, la personne chargée de demander l'enregistrement d'une officine. Or, l'article 18, § 2, alinéa 1er, de la loi coordonnée dispose que « [l]'autorisation d'exploitation visée au paragraphe 1er est accordée au demandeur, [...] après avoir suivi la procédure d'enregistrement dans les conditions et modalités fixées par le Roi » (italiques ajoutés). Ceci est confirmé par l'article 12, § 1er, 1°, du projet. Interrogée sur la disposition envisagée, selon laquelle un demandeur d'enregistrement peut déjà être détenteur d'une autorisation d'exploitation, alors que celle-ci est censée être obtenue après l'enregistrement, la déléguée du Ministre a répondu ce qui suit : « Enkel in het geval van de opening van een nieuwe apotheek (hetgeen momenteel niet is toegelaten omwille van het moratorium) is de aanvrager geen houder van een uitbatingsvergunning. In de andere gevallen, met name overbrenging van de apotheek, fusie, toevoeging van een (niet-) aangrenzend perceel, overdracht of sluiting van de apotheek, is het wel degelijk mogelijk dat er een houder is van een uitbatingsvergunning, die evenwel het voorwerp vormt van een wijziging ». Les nuances apportées par cette réponse n'apparaissent pas dans la rédaction du texte en projet dans la mesure où celui-ci peut être interprété comme permettant au détenteur de l'autorisation d'exploitation de procéder à l'enregistrement, même dans le cas de l'ouverture d'une nouvelle officine. L'article 5 sera amendé en conséquence. Article 8 1. Aux 3° et 7° de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, la signification de l'insertion entre parenthèses d'un mot ou, dans la version néerlandaise, d'une partie de mot dans le texte n'apparaît pas clairement. S'il s'agit par cette formulation de viser à la fois une notion qualifiée par le mot sans parenthèses et une notion qualifiée par les mots ou le mot comprenant la parenthèse, le texte doit être plus clairement formulé en ce sens en évitant l'usage des parenthèses. Si telle est l'intention : - le 3° devrait être rédigé comme suit : « le nom ou le nom de fantaisie de l'officine » ; - et le 7° comme suit : « son domicile ou son domicile choisi ». La même observation vaut pour l'article 10, § 2, alinéa 1er, 3°. 2. Dans la version française de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 10°, il y a lieu d'écrire « la date de début et, le cas échéant, de fin [...] ». 3. Le principe de minimisation des données étant déjà inscrit à l'article 5, paragraphe 1, c), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 `relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données)', il n'y a pas lieu de le rappeler à l'article 8, § 1er, alinéa 2, du projet.Pareil rappel d'une règle qui, comme celle issue de ce règlement européen, a un effet direct présente en outre l'inconvénient de laisser à penser qu'il appartient à l'auteur du texte à l'examen de l'énoncer, ce qui n'est pas admissible. Les signes et mots « , conformément au principe de minimisation des données, » seront donc omis de cet alinéa. La même observation vaut pour l'article 10, § 2, alinéa 2. 4. De l'accord de la déléguée du Ministre, à l'article 8, § 1er, alinéa 3, il convient de viser le « détenteur d'autorisation d'implantation » plutôt que le « détenteur de l'autorisation d'exploitation » (15). Cette observation vaut également pour l'article 10, § 2, alinéa 4, étant entendu que, pour cette disposition, la déléguée a précisé qu' « [i]n artikel 10, § 2, vierde lid zullen we `houder van de uitbatingsvergunning' vervangen door `overnemer' ». 5. Dans la version française de l'article 8, § 2, alinéa 2, il y a lieu d'écrire « le titulaire de l'autorisation d'exploitation ». Article 9 A l'article 9, § 2, premier tiret, les signe et mots « , de la loi » seront ajoutés après les mots « l'article 16, § 2, 1° ou 2° ». Article 10 A l'article 10, § 1er, les mots « conformément aux dispositions de l'article 2 » seront remplacés par les mots « faite conformément à l'article 2 ». Article 11 Dans la version française de l'article 11, alinéa 2, du projet, le nombre « 10 » sera chaque fois écrit en toutes lettres. Une observation analogue vaut pour la suite du projet. Article 12 1. Dans la version française de l'article 12, § 2, alinéa 3, du projet, le verbe « envoyer » sera conjugué à l'indicatif présent. Cette observation vaut également pour le paragraphe 3, alinéa 5, du même article, ainsi que pour l'article 13, § 3, alinéa 3. 2. Au même alinéa, le mot « détenteur » sera remplacé par le mot « demandeur ». Cette observation vaut également pour l'article 12, § 3, alinéas 1er, 2, 4 (16) et 5, l'article 13, § 3, alinéa 3 et § 4, alinéa 1er. 3. L'article 12, § 3, alinéa 2, dispose que le demandeur d'autorisation mentionne également, le cas échéant, la date projetée « de transmission ».Or, l'article 12, § 1er, 1°, indique que le numéro d'autorisation d'exploitation est attribué après avoir suivi la procédure d'enregistrement visée à l'article 8, qui ne concerne que les cas d'une ouverture, d'un transfert ou d'une fusion d'officine mais pas le cas d'une transmission, qui est, quant à elle, visée à l'article 10. Interrogée à ce propos, la déléguée du Ministre a indiqué ce qui suit : « De woorden `of overdracht' in artikel 12, § 3, tweede lid, maar ook in artikel 13, § 4, vierde lid, moeten worden geschrapt. De toekenning van een uitbatingsvergunning aan de overnemer wordt immers geregeld in artikel 16 van het ontwerp ». Les modifications suggérées par la déléguée seront apportées, étant entendu que c'est l'article 13, § 4, alinéa 2, qui doit être modifié. 4. Dans la version française de l'article 12, § 3, alinéa 3, le mot « le » sera inséré avant les mots « [d]irecteur général ». Article 13 1. Dès lors que « la parcelle visée au [paragraphe] 1er » peut être soit une parcelle limitrophe, soit une parcelle non limitrophe de l'officine considérée et compte tenu de la proposition de modification de l'article 9 dont il est question dans l'observation n° 1 formulée plus haut sous le chapitre II, il convient, à l'article 13, § 2, 1°, de faire référence aux dispositions de l'article 9.2. A l'article 13, § 3, alinéa 2, du projet : - au 1°, les mots « à l'article 16, § 1, respectivement § 2, de la [l]oi » seront remplacés par les mots « à l'article 16, §§ 1er ou 2, de la loi, selon le type de parcelle concernée » ; - au 2°, le mot « lorsque » sera remplacé par les mots « s'agissant de » et les mots « a été » seront omis ; cette observation vaut également pour les 3° et 4°. Article 14 A l'article 14 du projet, il y a lieu d'écrire « visées à l'article 15 ». Article 15 1. L'énumération de la version française de l'article 15 sera revue.2. Au 8°, le mot « respectivement » sera remplacé par le mot « ou ». Articles 17 et 18 Les articles 17 et 18 mettent en oeuvre l'habilitation conférée au Roi par l'article 10 de la loi coordonnée, portant sur « les conditions et les modalités selon lesquelles l'autorisation d'exploitation visée à l'article 18 peut être suspendue ou levée, et l'utilisation des locaux, espaces, installations et objets attachés à l'officine peut être limitée, suspendue ou interdite ». Le paragraphe 2 de l'article 17 du projet habilite le ministre à prendre ces décisions pour des « raisons de santé publique ». Par l'usage du verbe conjugué « peut », cette habilitation est conçue comme facultative. En revanche, aux termes de l'article 18, le ministre ou son délégué est tenu de lever l'autorisation dans cinq cas de figure, énumérés comme suit : « 1° [...] officine qui est fermée après la fusion, à la date visée à l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 8° ; 2° [...] officine du lieu d'établissement avant transfert, lors de l'octroi de l'autorisation d'exploitation de l'officine transférée, conformément à l'article 25, § 1er, 4° ; 3° [...] transmission [de l'officine] [non] régulière comme visé à l'article 16, § 2, 2° ; 4° [...] officine étant fermée sans autorisation de fermeture, conformément à l'article 36, alinéa 1er, après que l'Agence a donné instruction au détenteur de l'autorisation d'exploitation de demander une autorisation de fermeture et que le détenteur de l'autorisation d'exploitation n'a pas introduit de demande dans les soixante jours ; 5° [...] [fermeture définitive] de l'officine, à la date enregistrée de [cette fermeture] » (17). La section de législation n'aperçoit pas pourquoi les motifs de santé publique dont il est question à l'article 17, § 2, n'imposent pas, de la même façon, à l'autorité publique de suspendre ou de lever l'autorisation d'exploitation. Il y a également lieu d'observer qu'en vertu de l'article 10 de la loi coordonnée, le Roi est habilité à fixer « les conditions et les modalités selon lesquelles [...] l'utilisation des locaux, espaces, installations et objets attachés à l'officine peut être limitée, suspendue ou interdite », ce que le projet est en défaut de faire, se limitant à habiliter le ministre à prendre ce type de décision sans en énoncer « les conditions et les modalités ». Il est en outre inutile, au même article 17, § 2, de rappeler que les décisions du ministre doivent être motivées puisque les obligations prescrites par la loi du 29 juillet 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 source service public federal interieur Loi relative à la motivation formelle des actes administratifs. - Traduction allemande fermer `relative à la motivation formelle des actes administratifs' s'appliquent de plein droit. Chapitre IV Dans la version française de l'intitulé du chapitre IV, le mot « de » sera remplacé par le mot « d' ». Article 19 1. A l'article 19, § 1er, alinéa 1er, il y a lieu de préciser qu'il s'agit de la demande « d'implantation ».2. Dans la version française du paragraphe 1er, alinéa 2, il y a lieu d'écrire « d'influence » dans la première phrase et « visés » dans la seconde. Article 21 Il y a lieu d'écrire dans la version française « les autorisations d'implantation portant transfert temporaire ». Article 22 1. Il apparaît incohérent d'écrire, comme dans l'article 22, qu'une autorisation administrative devient caduque en raison de son « usage », alors qu'en principe pareille autorisation a précisément pour but de permettre sa mise en oeuvre en fonction de son objet. Le texte sera revu en vue d'en clarifier la portée. 2. Sous cette réserve, il y a lieu d'observer ce qui suit. A l'article 22, les mots et signes « des articles 34 respectivement 35, § 1er » seront remplacés par les mots et signes « des articles 34 ou, le cas échéant, 35, § 1er ». Par ailleurs, la déléguée du Ministre a admis qu'il est peu heureux d'avoir inséré cette disposition dans la section relative aux « Dispositions générales pour la détermination des critères de répartition » alors que l'objet de l'article 22 y est étranger. Il convient de déplacer cette disposition à l'article 26 du projet pour en former un nouveau paragraphe. Article 23 à 25 Les articles 23 à 25 prévoient que le ministre ou son délégué « peut octroyer » ou « peut accorder » une autorisation d'implantation, une autorisation de fusionner ou une autorisation de transfert d'officine, ce qui donne à penser qu'un pouvoir discrétionnaire quant à cet octroi lui serait donné. Or, il résulte du projet que les critères à mettre en oeuvre pour prendre les décisions concernées, lorsqu'ils existent (18), ne se prêtent à aucune appréciation discrétionnaire. Les réponses apportées par la déléguée du Ministre, reproduites plus haut dans le cadre de l'observation générale n° 1, vont en ce sens lorsqu'elles précisent ce qui suit : « Artikel 23, § 1, derde lid voorziet inderdaad dat het quotiënt van de deling naar beneden wordt afgerond. Op die regel vormt § 2 echter een uitzondering, net om te vermijden dat niet in alle geografische gebieden met bijzondere demografische kenmerken gezorgd kan worden voor een voldoende aantal apotheken om adequate farmaceutische zorg te kunnen waarborgen: indien het quotiënt van de deling, afgerond naar beneden, nul is, dan kan er toch een vestigingsvergunning worden toegekend aan één apotheek. Het feit dat het woord `kan' wordt gebruikt, is louter om te vermijden dat de Minister een aanvraag zou moeten goedkeuren, zelfs indien het dossier inhoudelijk niet in orde zou zijn ». L'intention n'étant donc pas d'octroyer un pouvoir discrétionnaire au ministre, les mots « peut octroyer » ou « peut accorder » seront remplacés par les mots « octroie » ou « accorde ». L'article 23, § 2, ne prévoit, quant à lui, aucun critère quant à l'octroi d'une autorisation d'implantation dans les communes où, sur la base des critères énoncés au paragraphe 1er de cette disposition, il n'y a pas encore de pharmacie. La question se pose de savoir si, ce faisant, comme dans les autres dispositions des articles 23 à 25, il convient également d'interpréter cette disposition comme attribuant une compétence liée au ministre, l'obligeant donc à autoriser l'implantation dans ce cas de figure, ou si sa compétence reste discrétionnaire. Dans la première interprétation, le texte devrait être rédigé en ce sens. S'il devait en revanche être décidé de conférer au ministre ou à son délégué un pouvoir d'appréciation qui irait au-delà de la vérification de ce que les conditions mises à l'octroi des décisions sont bien remplies, et ce, pour éviter que le ministre ne doive approuver une demande « zelfs indien het dossier inhoudelijk niet in ordre zou zijn », il conviendrait alors de préciser, dans le dispositif du projet, par rapport à quel élément d'appréciation ce pouvoir devrait être mis en oeuvre. Article 23 (19) 1. Dans la phrase liminaire de l'article 23, § 1er, alinéa 1er, les mots « à condition que les conditions suivantes soient remplies de manière cumulée » seront remplacés par les mots « moyennant le respect des conditions cumulatives suivantes ».2. A l'article 23, § 1er, alinéa 1er, il y a lieu d'écrire, au 1°, « ne dépasse pas » et, au 2°, a), b) et c), « couvre ». Au 2° également, les signe et mots « , les conditions suivantes sont remplies » seront omis. Article 24 1. Interrogée à propos de la contradiction apparente de l'article 24, 2°, selon lequel, après fusion, le nombre d'officines dans la commune concernée ne peut pas être inférieur au maximum fixé en application de l'article 23, § 1er, alinéa 1er, 1°, alors que cette dernière disposition prévoit qu'une autorisation d'implantation ne peut être octroyée que si le nombre d'officines sur la commune concernée ne dépasse pas le nombre maximum calculé selon cette disposition - en d'autres termes, ne lui est pas supérieur -, la déléguée du Ministre a répondu ce qui suit : « Momenteel is er een overconcentratie aan apotheken in België, en is in zeer veel gemeenten het aantal apotheken hoger dan wat zou kunnen toegelaten worden op basis van artikel 23, § 1, eerste lid, 1°.Deze situatie bestond reeds toen het KB van 1974 werd aangenomen. Het principe van de fusie beoogt dus het aantal apotheken te verminderen, echter niet zodanig dat het aantal apotheken in de gemeente onder het maximum daalt, omdat hierdoor een mogelijkheid zou gecreëerd worden om een nieuwe apotheek te openen (mocht het moratorium niet behouden blijven) en om een goede beschikbaarheid van apotheken voor de bevolking te garanderen ». Cette explication figurera utilement dans le rapport au Roi. 2. A l'article 24, 2°, il y a lieu de viser l'article 23, § 1er, alinéa 1er, 1° ;une observation analogue vaut pour le 3° du même article, qui doit viser l'article 23, § 1er, alinéa 1er, 2°. Article 25 Dans la phrase liminaire de l'article 25, § 2, il y a lieu d'écrire, dans la version française, « vers un bâtiment ouvert au public d'un aéroport » et, dans la version néerlandaise, « naar een voor het publiek opengesteld luchthavengebouw ». Article 26 1. Au paragraphe 1er, alinéa 1er, in fine, il convient de viser l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 5°.2. De l'accord de la déléguée du Ministre, vu la conséquence envisagée par l'article 26, § 2, du projet, aux termes duquel « l'autorisation d'exploitation est réputée de plein droit expirée », cette disposition sera déplacée à l'article 18 du projet, relatif aux hypothèses de caducité des autorisations d'exploitation. Article 27 1. Alors que l'article 29, alinéa 1er, du projet prévoit que le secrétariat vérifie notamment « si le type de demande est correct », l'article 27, alinéa 1er, ne fait p …