Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dé

28 JANVIER 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, les articles 4, alinéa 1er et 19; Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 8 décembre 2016; Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 61.243/3, donné le 10 mai 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Transposition de la directive 2016/1214/UE Article 1er.Le présent chapitre transpose la directive 2016/1214/UE de la Commission du 25 juillet 2016 modifiant la directive 2005/62/CE en ce qui concerne les normes et spécifications applicables au système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine. Art. 2.A l'article 3ter, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, inséré par l'arrêté royal du 17 octobre 2006, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « et spécifications » sont insérés entre les mots « normes » et « définies »;2° l'article est complété par un alinéa, rédigé comme suit : « Nonobstant les dispositions reprises dans la loi et les arrêtés d'execution, en vue de la mise en oeuvre des normes et spécifications définies dans la présente section, les établissements utilisent dans leur système de qualité les lignes directrices de bonnes pratiques, publiées par le Conseil de l'Europe, incluses dans le guide pour la préparation, l'utilisation et l'assurance de qualité des composants sanguins, annexe à la recommandation n° R (95) 15 du Comité des ministres sur la préparation, l'utilisation et l'assurance de qualité des composants sanguins adoptée le 12 octobre 1995, telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.Le texte du guide figure à l'annexe 8 du présent arrêté. ». Art. 3.Dans le même arrêté, il est inséré une annexe 8 qui est jointe en annexe au présent arrêté. CHAPITRE 2. - La conservation des concentrés plaquettaires Art. 4.A l'article 10, C, alinéa 2, du même arrêté, la phrase « Ils peuvent être conservés durant sept jours si la conservation est conjuguée à un système de détection ou de réduction de la contamination bactérienne », insérée par l'arrêté royal du 1er février 2005, est supprimée. CHAPITRE 3. - Suppression des centres Art. 5.A l'article 1er du même arrêté royal les 2° et 3° sont abrogés. Art. 6.Dans l'intitulé du chapitre II les mots « et des centres » sont abrogés. Art. 7.A l'article 2 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1° le paraghrape 1er est remplacé comme suit : « § 1er. L'établissement doit être agréé pour les missions qu'il remplit. »; 2° au paraghraphe 2 les mots « soit pour lui-même, soit pour un centre qui dépend de lui, » sont abrogés;3° au paragraphe 7, alinéa 1er les mots « ou le Centre » sont abrogés. Art. 8.A l'article 3 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1° au paraghraphe 1er, 2°, les mots « , soit dans un établissement, tel que visé à l'article 1er, 1°, du présent arrêté, soit dans un centre, tel que visé à l'article 1er, 2°, du présent arrêté » sont remplacés par les mots « dans un établissement »;2° le paragraphe 2 est abrogé. Art. 9.Dans l'intitulé du chapitre III les mots « et des centres » sont abrogés. Art. 10.Dans l'intitulé de la section 1er sous le chapitre III les mots « et de ses centres » sont abrogés. Art. 11.A l'article 4, alinéa 1er, du même arrêté les mots « et ses centres doivent » sont remplacés par les mots « doit ». Art. 12.Dans l'intitulé de la section 2 du même arrêté les mots "et les centres" sont abrogés. Art. 13.A l'article 5 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er les mots "et les centres doivent » sont remplacés par le mots « doit »;2° au paragraphe 2, alinéa 1er les mots « ou le centre » sont abrogés;3° au paragraphe 4 les mots « Le centre » sont remplacés par les mots « L'établissement ». Art. 14.A l'article 7 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots "et ses centres ont" sont remplacés par le mot "a";2° au 3° les mots « ou des centres qui en dépendent » sont abrogés. Art. 15.A l'article 12, I, 1°, du même arrêté les mots « celui du centre » sont abrogés. Art. 16.A l'article 13septies du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er les mots « ou un centre » et « ou le centre » sont abrogés;2° in paragraaf 2 worden de woorden "ou le centre" sont abrogés. Art. 17.A l'annexe 1er, avant-dernier et dernier tiret, du même arrêté les mots "ou du centre" sont abrogés. Art. 18.A l'annexe 3, avant-dernier et dernier tiret, du même arrêté les mots "ou du centre" sont abrogés. Art. 19.A l'annexe 5, avant-dernier et dernier tiret, du même arrêté les mots "ou du centre" sont abrogés. Art. 20.A l'annexe 6, avant-dernier et dernier tiret, du même arrêté les mots "ou du centre" sont abrogés. CHAPITRE 4. - Dispositions finales Art. 21.Dans le chapitre 1er du même arrêté, il est inséré un article 1ter rédigé comme suit : « Art. 1ter.Les dispositions de cet arrêté transposent en droit interne la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE et la directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine. » Art. 22.Les dispositions du chapitre 1er entrent en vigueur le 15 février 2018. Art. 23.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 28 janvier 2017. PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK Annexe à l'arrêté royal du 28 janvier 2017 modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine Annexe 8 à l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine Lignes directrices de bonnes pratiques pour les normes et spécifications pour la mise en oeuvre d'un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine Note introductive Les lignes directrices de bonnes pratiques ont été établies par le biais d'une coopération ad hoc entre la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé du Conseil de l'Europe (DEQM/CdE) et la Commission de l'Union européenne (UE). Ces lignes directrices de bonnes pratiques sont incluses dans la présente 19e édition du guide pour la préparation, l'utilisation et l'assurance de qualité des composants sanguins, Annexe à la recommandation n° R(95) 15 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la préparation, l'utilisation et l'assurance de qualité des composants sanguins. Les Etats membres de l'Union européenne veillent, conformément à la directive 2005/62/CE, à ce que le système de qualité mis en place dans tous les établissements de transfusion sanguine soit conforme aux normes et aux spécifications définies dans l'annexe de cette directive. Afin de mettre en oeuvre les normes et spécifications définies dans l'annexe à la directive 2005/62/CE, son article 2, tel que modifié par la directive (UE)2016/1214, est remplacé par ce qui suit : Les Etats membres veillent à ce que, en vue de la mise en oeuvre des normes et spécifications définies dans l'annexe de la présente directive, tous les établissements de transfusion sanguine aient à disposition et utilisent, dans leur système de qualité, des lignes directrices de bonnes pratiques qui tiennent pleinement compte, lorsque cela est pertinent pour les établissements de transfusion sanguine, des principes et des lignes directrices détaillés de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE. Ce faisant, les Etats membres tiennent compte des lignes directrices de bonnes pratiques élaborées conjointement par la Commission et par la direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé du Conseil de l'Europe et publiées par le Conseil de l'Europe. Les Etats membres du Conseil de l'Europe doivent prendre les mesures et entreprendre les démarches nécessaires pour mettre en oeuvre les lignes directrices de bonnes pratiques publiées dans la présente 19e édition du guide pour la préparation, l'utilisation et l'assurance de qualité des composants sanguins. Les présentes lignes directrices des bonnes pratiques fournissent des orientations sur les modalités de mise en oeuvre des normes et spécification des systèmes de qualité que les Etats membres doivent veiller à mettre en place dans les établissements de transfusion sanguine et les banques de sang hospitalières Lignes directrices de Bonnes Pratiques pour les établissements de transfusion sanguine et les banques de sang hospitalières 1. Principes généraux 1.1. Conditions générales 1.1.1. Chaque établissement de transfusion sanguine doitétablir et maintenir un système de qualité qui repose surla directive 2003/94/CE établissant les bonnes pratiques de fabrication et satisfaire aux obligations recensées dans la directive 2005/62/CE. 1.1.2. Pour le sang et les composants sanguins importés de pays tiers et destinés à être distribués dans l'Union européenne, les établissements de transfusion sanguine doivent avoir un système de qualité pour les étapes antérieures à l'importation équivalent au système de qualité prévu par l'article 2 de la directive 2005/62/CE. 1.1.3. Il doit être spécifié que la qualité est de la responsabilité de toutes les personnes intervenant dans les opérations de l'établissement de transfusion sanguine, la direction de l'établissement garantissant une approche systématique axée sur la qualité, ainsi que sur l'application et le maintien d'un système de qualité (directive 2005/62/CE/ annexe 1.1.1). 1.1.4. La réalisation de cet objectif de qualité relève de la responsabilité du management exécutive. Elle exige la participation et l'engagement à la fois du personnel au sein des différents services et à tous les niveaux de l'organisation ainsi que des fournisseurs et des distributeurs de l'organisation. Pour atteindre cet objectif de qualité de manièrefiable, il doit exister un système de qualité conçu de manière compréhensive et correctement mis en place intégrant de bonnes pratiques et la gestion des risques de qualité. 1.1.5. Chaque acteur de la chaîne d'approvisionnement ldoit établir, documenter et pleinement mettre en oeuvre un système de qualité conçu de manière compréhensible, afin de fournir une assurance de qualité fondée sur les principes de gestion des risques de qualité grâce à l'intégration de bonnes pratiques et d'un contrôle qualité. 1.1.6. Les concepts de base du management de la qualité, des bonnes pratiques et de la gestion des risques de qualité, sont étroitement liés. Ils sont décrits ici afin d'accentuer leurs relations et leur importance fondamentale pour la préparation du sang et des composants sanguins. 1.2. Système de qualité 1.2.1. Le management de la qualité est un vaste concept qui couvre tous les aspects qui exercent, individuellement ou collectivement, une influence sur la qualité du sang et des composants sanguins. C'est la somme des dispositions prises, dans le but de garantir que le sang et les composants sanguins sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés. Le management de la qualité comprend, par conséquent, les bonnes pratiques. 1.2.2. Le système de qualité englobe le management de la qualité, l'assurance de la qualité, l'amélioration continue de la qualité, le personnel, les locaux et l'équipement, la documentation,la collecte, le contrôle et la préparation, la conservation, la distribution, le contrôle de la qualité, le rappel des compo-sants sanguins, ainsi que les audits externes et internes, la gestion des contrats et des non-conformités et les auto-évaluations (directive 2005/62/CE/annexe 1.1.2). 1.2.3. Le système de qualité doit garantir que tous les processus critiques sont décrits dans des instructions appropriées et sont mis en oeuvre conformément aux normes et aux spécifications définies dans les bonnes pratiques et répondent aux réglementations appropriées exposées dans les chapitres consacrés aux Standards du présent Guide (qui inclut l'annexe à la directive 2005/62/CE). 1.2.4. Le système de qualité doit être conçu de façon à garantir la qualité et la sécurité du sang et des composants sanguins préparés, ainsi que la sécurité des donneurs, du personnel et du service client. Cette stratégie exige l'élaboration de politiques, d'objectifs et de responsabilités clairs. Elle exige également une mise en oeuvre par le biais d'une planification de la qualité, d'un contrôle qualité, d'une assurance de qualité et d'une amélioration de la qualité afin de garantir la qualité et la sécurité du sang et des composants sanguins et d'assurer la satisfaction des clients. 1.2.5. La management exécutive a l'ultime responsabilité de veiller à ce qu'un système de qualité efficace soit mis en place et correctement pourvu en ressources et que les rôles et les responsabilités soient définis, communiqués et mis en oeuvre dans l'ensemble de l'organisation. Le leadership et la participation active du management exécutive de l'établissement au système de qualité sont essentiels. Ce leadership doit garantir le soutien et l'engagement du personnel à tous les niveaux et sur tous les sites de l'organisation en faveur du système de qualité. 1.2.6. La direction générale doit établir une politique qualité qui décrit les intentions générales et l'orientation de l'établissement de transfusion sanguine et/ou de la banque de sang hospitalière (ci-après désignés par « l'organisation ») en matière de qualité. Elle doit également garantir la gestion du système de qualité et la gouvernance des bonnes pratiques par le biais d'une revue de la gestion visant à garantir en continu son adéquation et son efficacité. 1.2.7. Le système de qualité doit être défini et documenté. Un manuel de la qualité ou un document équivalent doit être établi et contenir une description du système de qualité. 1.2.8. Tous les établissements de transfusion sanguine et les banques de sang hospitalières s'appuient sur une fonction d'assurance de la qualité (interne ou associée) pour s'acquitter de leurs obligations en la matière. Cette organisation intervient dans toutes les questions relatives à la qualité, examine et approuve l'ensemble des documents pertinents portant sur la qualité (directive 2005/62/CE/annexe 1.2.1). 1.2.9. Une fonction indépendante ayant la responsabilité de l'assurance qualité doit être créée. Cette fonction en charge de l'assurance qualité sera responsable de la surveillance de tous les processus liés à la qualité, mais ne sera pas nécessairement responsable de la réalisation des actions afférentes. 1.2.10. L'ensemble des procédures, tous les locaux et les équipements ayant une influence sur la qualité et la sécurité du sang et des composants sanguins doivent être validés avant leur première utilisation et revalidés à intervalles réguliers, déterminés à la suite de ces actions (directive 2005/62/CE/Annexe 1.2.2). 1.2.11. Une politique générale relative à la qualification des installations et des équipements ainsi qu'une validation des processus, des systèmes automatisés et des tests de laboratoire doivent être mis en place. L'objectif formel de la validation consiste à vérifier la conformité à l'utilisation prévue et aux exigences réglementaires. 1.2.12. Un système formel de contrôle des changements doit être instauré pour planifier, évaluer et documenter tous les changements pouvant affecter la qualité, la traçabilité, la disponibilité et l'effet des composants ou la sécurité des composants, des donneurs ou des patients. L'impact potentiel du changement proposé doit être évalué et le degré de revalidation ou de contrôles supplémentaires, de qualification et de validation doit être déterminé. 1.2.13. Un système formel de gestion des déviations et des non-conformités doit être mis en place. Un niveau approprié d'analyse des causes fondamentales doit être appliqué lors de l'enquête portant sur les déviations, les défauts suspectés des produits et sur les autres problèmes. Cette stratégie peut être déterminée au moyen des principes de gestion des risques de qualité. Si les véritables causes fondamentales du problème ne peuvent pas être déterminées, il conviendra de déterminer les causes fondamentales les plus probables et de les traiter. Lorsqu'une erreur humaine est suspectée ou identifiée comme étant la cause, ce fait doit être justifié après s'être assuré que les erreurs ou problèmes liés au processus, à la procédure ou au système n'ont pas été négligés, le cas échéant. Des mesures correctives appropriées et/ou préventives doivent être définies et adoptées en réponse aux enquêtes menées. L'efficacité de ces mesures doit être surveillée et évaluée conformément aux principes de gestion des risques de qualité. 1.2.14. Le management exécutive doit examiner le système à intervalles réguliers afin d'en contrôler l'efficacité et d'instaurer des mesures correctives, si elle le juge nécessaire (directive 2005/62/CE, annexe 1.1.3). 1.2.15. Une revue périodique et une surveillance de son efficacité par la direction doivent être mis en place, avec l'implication du management exécutive et de l'équipe en charge du fonctionnement du système de qualité, afin de recenser les opportunités d'amélioration continue des processus relatifs aux traitements du sang et des composants sanguins et du système à proprement parler. 1.2.16. Des revues qualité des produits doivent être effectués afin de vérifier la cohérence du processus existant et l'adéquation des spécifications actuelles en vue de mettre en lumière les évolutions et de définir les améliorations à apporter aux composants comme aux processus. 1.2.17. Une revue qualité des produits doit également être envisagé en tant qu'instrument destiné à surveiller l'état général de la qualité d'un composant sanguin et de ses processus de préparation, y compris de ses processus de prélèvement. Cette revue doit normalement être effectuée chaque année et doit être documentée. Il peut comprendre : 1.2.17.1. Une revue des matières premières; 1.2.17.2. Une revue des contrôles critiques en cours de préparation; 1.2.17.3. Une revue des résultats du contrôle qualité et de la surveillance de la qualité; 1.2.17.4. Une revue de tous les changements; 1.2.17.5. Une revue de l'état de la qualification des équipements; 1.2.17.6. Une revue des accords et des contrats techniques; 1.2.17.7. Une revue de tous les écarts significatifs, des non-conformités ainsi que des mesures correctives mises en oeuvre; 1.2.17.5. Une revue des conclusions des audits internes et externes et des inspections ainsi que des mesures correctives mises en oeuvre; 1.2.17.9. Une revue des plaintes et des rappels; 1.2.17.10. Une revue des critères d'acceptation des donneurs; 1.2.17.11. Une revue des suspensions et des exclusions des donneurs; 1.2.17.12. Une revue des cas rétrospectifs. 1.3. Bonnes pratiques 1.3.1. Les bonnes pratiques font partie du management de la qualité qui garantit que le sang et les composants sanguins sont fabriqués et contrôlés conformément aux normes appropriées de qualité pour l'usage auxquels ils sont destinés. Les bonnes pratiques couvrent la collecte, la préparation, le contrôle et la conservation (ci-après désignés collectivement par le terme générique de « préparation ») et le contrôle de la qualité. Les exigences de bases sont les suivantes : 1.3.1.1. Tous les processus sont clairement définis et systématiquement revus à la lumière de l'expérience acquise et démontrent leur capacité à fournir du sang et des composants sanguins de la qualité exigée et conformes à leurs spécifications. Cette stratégie implique de garantir que : 1.3.1.1.1. Toutes les étapes essentielles et les changements significatifs sont validés; 1.3.1.1.2. Toutes les exigences sont respectées, notamment : 1.3.1.1.2.1. Un personnel adéquatement qualifié et formé; 1.3.1.1.2.2. Des locaux et un espace adéquats; 1.3.1.1.2.3. Des équipements et des services adaptés; 1.3.1.1.2.4. Des matériels, des contenants et des étiquettes corrects; 1.3.1.1.2.5. Des procédures et instructions approuvées; 1.3.1.1.2.6. Une conservation et un transport adaptés; 1.3.1.1.3. Les instructions et procédures sont rédigées sous une forme d'instruction, dans une langue claire et sans ambiguïté, spécifiquement applicables aux installations fournies; 1.3.1.1.4. Les opérateurs sont formés pour effectuer les procédures correctement; 1.3.1.1.5. Les enregistrements sont effectués, manuellement et/ou au moyen d'appareils enregistreurs pendant la préparation, attestant que toutes les étapes requises par les procédures et instructions définies ont de fait été suivies et que la quantité et la qualité du sang ou des composants sanguins sont telles qu'attendues; 1.3.1.1.6. Tous les écarts significatifs sont pleinement enregistrés et examinés; 1.3.1.1.7. Les enregistrements des préparations (y compris de la distribution) qui permettent d'assurer un suivi de l'historique complet du sang ou du composant sanguin sont conservés sous une forme compréhensible et accessible; 1.3.1.1.8. La distribution du sang et des composants sanguins minimise tout risque à l'égard de leur qualité; 1.3.1.1.9. Un système est disponible pour rappeler tout sang ou composant sanguin (y compris ceux préparés au moyen d'un lot de matériels critiques qui ont été distribués ou délivrés); 1.3.1.1.10. Les plaintes concernant du sang et des composants sanguins sont examinées, les causes des défauts de la qualité font l'objet d'une enquête et des mesures appropriées sont prises à l'égard des composants sanguins défectueux en vue de prévenir toute récurrence de cette situation. 1.3.1.2. Le contrôle de la qualité constitue la partie des bonnes pratiques qui concerne l'échantillonnage, les spécifications et les contrôles, ainsi que l'organisation, la documentation et les procédures de libération qui garantissent que les matériels ne sont pas libérés pour être utilisés en préparation et que le sang et les composants sanguins ne sont pas libérés à des fins de distribution tant que leur qualité n'a pas été jugée satisfaisante et que les test nécessaires et pertinents n'ont pas été effectués. Les exigences de bases sont les suivantes : 1.3.1.2.1. Des installations adaptées, un personnel formé et des procédures approuvées disponibles pour l'échantillonnage,, l'inspection/ le contrôle des matières premières, pour le conditionnement des produits, des composants à l'état intermédiaire et du sang et des composants sanguins à l'état fini et, le cas échéant, pour la surveillance des conditions environnementales; 1.3.1.2.2. Les échantillons de matières premières, le conditionnement des produits, des composants à l'état intermédiaire et du sang et des composants sanguins à l'état fini doivent être manipulés par un personnel autorisés et des méthodes approuvées; 1.3.1.2.3. Les méthodes de contrôle sont validées; 1.3.1.2.4 Des enregistrements sont effectués, manuellement et/ou au moyen d'appareils enregistreurs, qui démontrent que toutes les procédures d'échantillonnage, d'inspection et de contrôle requises sont effectivement effectuées. Tout écart est consigné et fait l'objet d'une enquête complète; 1.3.1.2.5. Le sang et les composant sanguins à l'état fini sont conformes aux spécifications et sont correctement étiquetés; 1.3.1.2.6 Les enregistrements des résultats de l'inspection sont enregistrés et les contrôles des matériels, d du sang ainsi que les composants sanguins intermédiaires et finaux sont formellement évalués en fonction des spécifications; 1.3.1.2.7. Aucun sang ou composant sanguin n'est libéré à des fins de distribution s'il n'est pas conforme aux exigences des autorisations pertinentes. 1.3.1.3. Des revues continus de la qualité de tous les sangs et tous les composants sanguins (y compris des composants sanguins destinés exclusivement à l'exportation) doivent être effectués dans le but de constamment vérifier : la cohérence du processus mis en place; l'adéquation des spécifications actuelles à la fois pour les matières premières et pour les composants sanguins final afin de mettre en lumière les évolutions et de définir des améliorations des produits et des processus. 1.4. Gestion des risques de qualité 1.4.1. La gestion des risques de qualité fait partie du système de qualité qui garantit que la performance des processus, la surveillance de la qualité et les systèmes de revue sont fondés sur les risques. Des outils statistiques appropriés doivent être utilisés (le cas échéant) lors de l'évaluation de la capacité des processus en cours. 1.4.2. Le système de qualité doit veiller à ce que des processus soient mis en place pour garantir le contrôle des activités externalisées et la qualité des matériels achetés. Ces processus doivent intégrés les principes de gestion des risques de qualité et systématiquement garantir que : 1.4.2.1. L'évaluation du risque de qualité repose sur des connaissances scientifiques, une expérience du processus et est, au final, liée à la protection du donneur et du patient; 1.4.2.2. Le niveau des efforts déployés, la formalité et la documentation du processus de gestion des risques de qualité est proportionnel au niveau des risques. 2. Personnel et organisation 2.1. Les membres du personnel doivent être en nombre suffisant pour effectuer les activités liées à la collecte, au contrôle, à la préparation, à la conservation et à la distribution du sang et des composants sanguins, et bénéficier de formations et d'évaluations garantissant leur aptitude à accomplir leurs tâches (directive 2005/62/CE/annexe 2.1). 2.2. L'organisation doit disposer d'un personnel suffisamment nombreux et ayant les qualifications et l'expérience nécessaires. Le management exécutif a l'ultime responsabilité de déterminer et de fournir les ressources adéquates et appropriées (humaines, financières, matérielles, installations et équipements) pour mettre en oeuvre et maintenir le système de management de la qualité et en vue de constamment améliorer son adéquation et son efficacité grâce à sa participation aux revues de management. Les responsabilités confiées à toute personne, à titre individuel, ne devraient pas être étendues au point de présenter un risque pour la qualité. 2.3. Il doit exister un organigramme de l'organisation indiquant clairement les rapports hiérarchiques entre les membres clés du personnel. Les membres clés du personnel comprennent les fonctions suivantes et leurs suppléants : 2.3.1. Une « personne responsable » conformément à l'article 9 de la directive 2002/98/CE; 2.3.2. Un responsable de la gestion de la préparation, responsable de toutes les activités de préparation; 2.3.3. Un responsable de la gestion des contrôles qualité, responsable de toutes les activités de contrôle de la qualité; 2.3.4. Un responsable de la gestion de l'assurance de qualité, chargé de veiller à ce que des systèmes de qualité et des processus appropriés sont mis en place pour la libération sûre et sécurisée de tous les matériels, les équipements, les réactifs, du sang et des composants sanguins; 2.3.5. Un médecin ayant pour responsabilité de garantir la sécurité des donneurs et un médecin ou un pharmacien ayant la responsabilité de la sécurité des composants sanguins distribués. 2.4. Tous les membres du personnel doivent disposer de descriptions actualisées de leur poste, qui décrivent clairement leurs tâches et leurs responsabilités. Les établissements de transfusion sanguine confient la responsabilité de la gestion de la préparation et de l'assurance de la qualité à des personnes différentes, qui assument leurs fonctions de manière indépendante (directive 2005/62/CE/ Annexe 2.2). 2.5. Les membres du personnel qui occupent des postes à responsabilités doivent avoir l'autorité nécessaire pour s'acquitter de leurs responsabilités. Leurs missions peuvent être déléguées à des adjoints désignés, présentant un niveau de qualification satisfaisant. Il ne doit pas exister de lacunes ou de chevauchements inexpliqués dans les responsabilités des membres du personnel concernés par l'application des bonnes pratiques. 2.6. Les responsabilités individuelles doivent être clairement définies et leur compréhension correcte par chaque personne doit être évaluée et enregistrée. Il y a lieu d'établir des listes de signatures des membres du personnel. 2.7 Tous les membres du personnel doivent bénéficier d'une formation initiale et continue adaptée à leurs tâches spécifiques. Les enregistrements des formations doivent être conservés. Des programmes de formation doivent être mis en place et englober les bonnes pratiques (directive 2005/62/CE/Annexe 2.3). 2.8. Une formation doit être dispensée à tous les membres du personnel dont les attributions les amènent à pénétrer dans les zones de préparation ou les laboratoires (y compris aux membres du personnel technique, de maintenance et chargés du nettoyage). 2.9. Il y a lieu d'établir des politiques et des procédures écrites décrivant l'approche de la formation, y compris un registre des formations qui ont lieu, avec description de leur contenu et de leur efficacité. 2.10. Il y a lieu d'évaluer périodiquement le contenu des programmes de formation et d'évaluer régulièrement les compétences du personnel (directive 2005/62/CE/annexe 2.4). 2.11. Seules les personnes qui sont habilitées par des procédures définies et documentées à ce titre peuvent être impliquées dans les processus de prélèvement, de préparation, de contrôle et de distribution, y compris dans les processus de contrôle de la qualité et d'assurance de qualité. 2.12. Il doit exister des instructions écrites en matière de sécurité et d'hygiène, adaptées aux activités à effectuer et conformes à la directive 89/391/CEE du Conseil et à la directive 2000/54/CE du Parlement et du Conseil (directive 2005/62/CE/annexe 2.5). 2.13. Il est préférable que les visiteurs ou les membres du personnel qui n'ont pas bénéficié d'une formation ne pénètrent pas dans les zones de préparation et les laboratoires. Si cela est inévitable, ils doivent être en particulier préalablement informés des règles d'hygiène personnelle et porter les vêtements de protection prescrits. Ils doivent être étroitement surveillés. 2.14. Il relève de la responsabilité de l'organisation de fournir des instructions sur les conditions sanitaires et d'hygiène pouvant avoir une incidence sur la qualité des composants sanguins (par exemple lors de la collecte) et de veiller à ce que le per-sonnel signale tous problèmes de santé pertinents. Ces procé-dures doivent être comprises et suivies de manière stricte par tous les membres du personnel dont les attributions les amènent à pénétrer dans les zones de préparation et les laboratoires. Les membres du personnel doivent respecter les procédures relatives au lavage des mains.. 2.15. Des mesures doivent être prises afin de garantir, autant que possible, qu'aucune personne atteinte d'une maladie contagieuse ou présentant des lésions ouvertes sur la surface du corps n'est impliquée dans la préparation de composants sanguins. Des examens médicaux doivent être effectués quand cela s'avère nécessaire afin de garantir l'aptitude au travail et la santé individuelle. Des instructions doivent être données afin de garantir que le personnel signale tout état de santé pouvant être important pour la qualité du sang et des composants sanguins. 2.16. Il convient de mettre en place une politique écrite décrivant les obligations relatives au port de vêtements de protection dans les différentes zones. Ces obligations doivent être appropriées aux opérations qui s'y déroulent. 2.17. Manger, boire, mâcher, fumer ou stocker des aliments, des boissons, du matériel pour fumer ou des médicaments personnels dans les zones de préparation, de contrôle et de conservation est interdit. En règle générale, toute pratique non hygiénique dans les zones de préparation ou dans toute autre zone où le sang ou les composants sanguins peuvent être affectés est interdite. 3. Locaux 3.1. Généralités 3.1.1. Les locaux, y compris les sites mobiles, doivent être situés, construits et adaptés aux activités à effectuer et entretenus en conséquence. Ils doivent permettre un déroulement logique du travail, de façon à réduire le risque d'erreur et un nettoyage et un entretien efficaces, afin de limiter au minimum le risque de contamination (directive 2005/62/CE/ Annexe 3.3.1). 3.1.2. L'éclairage, la température, l'humidité et la ventilation doivent être appropriés et tels qu'ils n'affectent pas (directement ou indirectement) les composants sanguins pendant leur préparation et leur conservation ou durant le fonctionnement normal des équipements. 3.1.3. Les locaux doivent être conçus et équipés de façon à assurer une protection contre l'intrusion d'insectes ou d'autres animaux. 3.1.4. Des mesures doivent être prises pour prévenir l'entrée de personnes non autorisées. Les zones de préparation, de laboratoire, de conservation et de contrôle de la qualité ne doivent pas être utilisées au titre d'un droit de passage par les membres du personnel qui n'y travaillent pas. 3.1.5. Les installations doivent permettre une maintenance et un nettoyage facile. Les canalisations ou évacuations ouvertes doivent être à tout prix évitées. 3.1.6. Les zones de préparation doivent être ventilées de manière efficace, grâce à des installations de contrôle de l'air (notamment de la température et, le cas échéant, de l'humidité et de la filtration) adaptées aux opérations qui y sont entreprises et à l'environnement extérieur. 3.1.7. Les zones de préparation doivent être correctement éclairées, en particulier là où des vérifications visuelles sont effectuées. 3.1.6. L'échantillonnage de composants peut être effectué dans la zone de préparation, à condition qu'il ne comporte aucun risque pour les autres composants. 3.2. Zone réservée aux donneurs 3.2.1. Une zone doit être réservée aux entretiens individuels et confidentiels avec les candidats au don afin d'établir leur admissibilité. Cette zone doit être séparée de toutes les zones de préparation (directive 2005/62/CE/ annexe 3.3.2). 3.2.2. Les locaux doivent répondre à des exigences de bon sens pour la santé et la sécurité à la fois du personnel (y compris les équipes de collectes mobiles) et des donneurs concernés, conformément aux législations et règlements pertinents. 3.3. Zone de collecte du sang 3.3.1. La collecte de sang doit être effectuée dans une zone destinée au prélèvement du sang des donneurs dans des conditions de sécurité, correctement équipée pour donner les premiers soins aux donneurs ayant des réactions indésirables ou des lésions apparues lors du don de sang. Cette zone doit être organisée de manière à garantir la sécurité des donneurs et du personnel ainsi qu'à éviter des erreurs dans la procédure de collecte (directive 2005/62/CE/annexe 3.3.3). 3.3.2. Avant que des locaux ne soient acceptés à des fins de séances de collectes mobiles, leur adéquation doit être évaluée selon les critères suivants : 3.3.2.1. Etre d'une taille suffisante pour permettre un bon fonctionnement et garantir la confidentialité des donneurs; 3.3.2.2. Garantir la sécurité du personnel et des donneurs; 3.3.2.3. Etre équipés d'une ventilation, de branchements électriques, d'un éclairage, de toilettes et de dispositifs de lavage des mains; 3.3.2.4. Des communications, une conservation et un transport du sang fiables; 3.3.2.5. Offrir une garantie de conservation provisoire adéquate. 3.3.3. L'aménagement de la salle et les procédures de collecte doivent garantir que le sang est collecté dans un environnement sûr et propre afin de réduire les risques d'erreur et de contamination microbienne. 3.3.4. Une attention toute particulière doit être accordée à l'agencement des lits des donneurs et à la gestion des poches, des échantillons et des étiquettes. 3.4. Zones de contrôle et de préparation 3.4.1. Les établissements doivent disposer d'une zone de laboratoire dédiée au contrôle, séparée de la zone réservée aux donneurs de sang et de la zone de préparation des composants sanguins et uniquement accessible au personnel autorisé, et qui doit être utilisée uniquement à cette fin (directive 2005/62/CE/ annexe 3.3.4). 3.4.2. Les laboratoires doivent être conçus pour répondre aux opérations qui doivent y être effectuées. Ils doivent être suffisamment spacieux pour éviter les mélanges et les contaminations croisées. Il doit exister une zone de conservation adaptée adéquate pour les échantillons et les enregistrements. 3.4.3. Des provisions spéciales peuvent s'avérer nécessaires pour protéger les instruments sensibles contre les vibrations, les interférences électriques, l'humidité et les fortes variations de températures. 3.5. Zone de conservation 3.5.1. Les zones de conservation doivent permettre une conservation sécurisée et séparée de différentes catégories de sang et de composants sanguins et de matériels, y compris des matériels en quarantaine et des matériels libérés, ainsi que des unités de sang ou de composants sanguins prélevés selon des critères spécifiques (don autologue, par exemple). L'accès doit être restreint aux personnes autorisées (directive 2005/632/CE/annexe 3.3.5.1). 3.5.2. Il y a lieu de prendre des dispositions dans l'éventualité d'une défaillance de l'équipement ou d'une panne de courant dans les installations de conservation (directive 2005/632/CE/annexe 3.3.5.2). 3.5.3. Les installations de conservation doivent être propres et exemptes de détritus, de poussières et de nuisibles (tels qu'insectes, rongeurs). 3.5.4. Les zones de conservation doivent avoir des capacités suffisantes pour permettre la conservation méthodique des différentes catégories de matériels et de composants sanguins, y compris des matériels de conditionnement, des composants à l'état intermédiaire et fini ainsi que des matériels en quarantaine, des matériels libérés, refusés, restitués ou rappelés. 3.5.5. Les zones de conservation doivent être conçues ou adaptées pour garantir de bonnes conditions de conservation. Elles doivent être propres et sèches et maintenues dans des limites de températures prédéfinies. Lorsque des conditions de conservation spéciales sont requises (par exemple de température, d'humidité), celles-ci doivent être mises en place, vérifiées et surveillées. Un système d'alarme doit alerter les utilisateurs en temps opportun de toute sortie des limites prédéfinies. 3.5.6. Des quais de réception et d'expédition doivent protéger les matériels et les produits des conditions météorologiques. Les zones de réception doivent être conçues et équipées afin de permettre aux récipients de matériels entrants d'être nettoyés, si nécessaire, avant la conservation. La zone de réception doit être séparée de la zone de conservation. 3.5.7. Le statut de quarantaine est garanti grâce à une conservation dans des zones séparées; ces zones doivent être clairement signalées et leur accès restreint au personnel autorisé. Tout système remplaçant la quarantaine physique (tel qu'un système informatisé) doit fournir une sécurité équivalente. 3.5.8. Les zones séparées doivent être allouées et identifiées de manière appropriée pour la conservation des matériels ou du sang et des composants sanguins rejetés, jetés, rappelés ou restitués. 3.5.9. Une attention toute particulière doit être accordée à la conservation sûre et sécurisée des matériels de conditionnement imprimés (y compris des jeux d'étiquettes d'identification des dons). 3.6. Zones auxiliaires 3.6.1. Les zones destinées au repos du personnel et au rafraîchissement doivent être séparées des autres pièces. 3.6.2. Les installations sanitaires et les vestiaires doivent être facilement accessibles et adaptées au nombre d'utilisateurs. Les toilettes ne doivent pas donner directement dans les zones de préparation, de laboratoire ou de conservation. 3.6.3. Les ateliers de maintenance doivent, autant que possible, être séparés des zones de préparation. Si les pièces et les outils sont stockés dans des zones de préparation et de laboratoire, ils doivent être conservés dans un endroit réservé à cet effet. 3.7. Zone d'élimination des déchets 3.7.1. Une zone doit être affectée à l'élimination sécurisée des déchets, du matériel à usage unique utilisé pendant la collecte, le contrôle et la préparation, ainsi que du sang ou des composants sanguins rejetés (directive 2005/62/CE/ annexe 3.6). 4. Equipement et matériels 4.1. Exigences générales 4.1.1. L'ensemble de l'équipement doit être validé, calibré et entretenu de telle sorte qu'il convienne à l'usage auquel il est destiné. Les modes d'emploi doivent être disponibles et des enregistrements appropriés doivent être réalisés (directive 2005/62/CE/annexe 4.1). 4.1.2. Le choix de l'équipement doit être effectué en vue de réduire tout risque pour les donneurs, le personnel ou les composants sanguins (directive 2005/62/CE/annexe 4.2). 4.1.3. Tous les processus validés doivent utiliser des équipements qualifiés. Les résultats de la qualification doivent faire l'objet d'une documentation. Une maintenance et un calibrage régulier doivent être effectués et faire l'objet d'une documentation conforme aux procédures écrites. L'état de maintenance de chaque équipement doit être accessible. 4.1.4. L'ensemble des équipements critiques doit faire l'objet d'une maintenance régulière, planifiée, afin de déceler et prévenir les erreurs évitables et de conserver l'équipement dans un état de fonctionnement optimal. La fréquence de la maintenance et les actions doivent être déterminées pour chaque équipement. 4.1.5. Un équipement neuf et réparé doit satisfaire aux exigences de qualification lorsqu'il est installé et doit être autorisé avant utilisation. 4.1.6. Toutes les modifications, améliorations ou adjonctions aux systèmes et à l'équipement validés doivent être gérées par le biais d'une procédure de contrôle des changements de l'établissement de transfusion sanguine. L'effet de chaque modification apportée au système ou à l'équipement ainsi que son incidence sur la qualité et la sécurité doivent être déterminés afin d'identifier l'ampleur de la revalidation requise. 4.1.7. Les instructions pour l'utilisation, la maintenance, l'entretien, le nettoyage et la désinfection doivent être disponibles. 4.1.8. Des procédures doivent être disponibles pour chaque type d'équipement décrivant quoi faire en cas de dysfonctionnement ou de défaillance. 4.1.9. Seuls les réactifs et les matériels qui proviennent de fournisseurs approuvés et satisfont aux exigences et aux spécifications documentées peuvent être utilisés. La libération des matériels critiques ne peut être effectuée que par une personne habilitée pour accomplir cette tâche. Lorsque c'est applicable, les matériels, les réactifs et l'équipement doivent satisfaire aux exigences de la directive 93/42/CEE du Conseil, pour les dispositifs médicaux, et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou répondre à des normes équivalentes en cas de collecte dans des pays tiers (directive 2005/62/CE/ annexe 4.3). 4.1.10. Les fabricants de matériels stériles (comme les systèmes de poches de sang, les solutions anticoagulantes) doivent fournir un certificat pour la libération de chaque lot. L'établissement de transfusion sanguine doit définir les critères d'acceptation de ces certificats par écrit et ceux-ci doivent comprendre, au minimum, le nom du matériel, du fabricant, la conformité aux exigences pertinentes (par exemple les pharmacopées ou les règlementations pour les appareils médicaux) et la confirmation que les matériels sont stériles et apyrogènes. 4.1.11. Le statut des matériels (mis en quarantaine, libérés, rejetés) doit être clairement indiqué. 4.1.12. Les matériels et les réactifs doivent être conservés dans les conditions établies par le fabricant et d'une manière méthodique permettant la séparation des lots ainsi que la rotation des stocks. 4.1.13. Le stockage et l'utilisation des matériels doivent respecter le principe du « premier entré, premier sorti » (c'est-à-dire que le matériel qui entre à des fins de stockage en premier doit être utilisé en premier), en tenant compte de la date de péremption des matériels. 4.1.14. Les inventaires des stocks doivent être conservés pendant une période jugée acceptable par l'autorité compétente et convenue avec cette dernière (directive 2005/62/CE/annexe 4.4). 4.1.15. Des registres d'inventaire des équipements et des matériels doivent être conservés à des fins d'historique pour tout composant transformé afin de faciliter les rappels. 4.1.16. Les opérations de réparation et de maintenance ne doivent pas présenter de risques pour les donneurs, le personnel ou la qualité du sang et des composants sanguins. 4.1.17. L'équipement doit être conçu ou choisi de façon à pouvoir être minutieusement nettoyé (et, le cas échéant, décontaminé). Cela doit être effectué conformément aux procédures détaillées et écrites. Il doit être stocké uniquement dans un endroit propre et sec. 4.1.18. Les solutions et équipement de lavage/nettoyage doivent être choisis et utilisés de façon à ne pas être source de contamination. 4.1.19. L'équipement doit être installé de façon à prévenir tout risque d'erreur ou de contamination. 4.1.20. Les pièces de l'équipement et les matériels qui entrent en contact avec le sang et les composants sanguins ne doivent pas présenter un pouvoir réactif, additif ou absorbant pouvant affecter la qualité du composant et présenter par conséquent un quelconque risque. 4.1.21. Des balances et des équipements de mesure ayant un intervalle et une précision appropriées doivent être disponibles. Les équipements de mesure, de pesage, d'enregistrement et de contrôle doivent être calibrés et vérifiés régulièrement au moyen de méthodes appropriées. Les enregistrements adéquats de ces contrôles doivent être conservés, y compris des valeurs obtenues avant tout réglage. Les rapports de calibrage doivent comprendre la précision de tout équipement de contrôle et la traçabilité d'une norme nationale. Le rapport et/ou le certificat de calibrage doit être revu et signé pour indiquer l'acceptation du document. Tout calibrage ayant échoué doit faire l'objet d'une mention de non-conformité afin de permettre une enquête quant à l'impact potentiel. 4.1.22. Un équipement défectueux doit être clairement étiqueté comme tel et, si possible, retiré des zones de préparation. 4.2. Systèmes de traitement des données 4.2.1. En cas d'utilisation de systèmes informatisés, les logiciels, le matériel et les procédures de sauvegarde et de restauration doivent être régulièrement soumis à un contrôle de fiabilité, validés avant utilisation et entretenus pour demeurer dans un état validé. Il y a lieu de protéger les logiciels et le matériel contre un usage non autorisé ou des modifications non autorisées. La procédure de sauvegarde doit prévenir toute perte ou détérioration de données en cas de périodes d'indisponibilité ou de défaillances de fonctions, tant prévues qu'imprévues (directive 2005/62/CE/annexe 4.5). 4.2.2. Les systèmes doivent être correctement maintenus en permanence. Des plans de maintenance documentés doivent être élaborés et mis en oeuvre. Cette stratégie doit inclure des audits du système d'assurance de qualité. 4.2.3. Les changements apportés aux systèmes informatisés doivent être validés; la documentation applicable doit être révisée et le personnel concerné formé de manière appropriée avant toute introduction d'une modification dans l'utilisation courante. Les systèmes informatisés doivent être maintenus dans un état validé. Cela doit comprendre des essais par les utilisateurs visant à démontrer que le système exécute correctement toutes les fonctions spécifiées au moment de l'installation initiale et après toute modification apportée au système. 4.2.4. Une hiérarchie des accès des utilisateurs autorisés doit être instituée pour entrer, modifier, lire ou imprimer des données. Des méthodes de prévention des entrées non autorisées doivent être mises en place, telles que des codes d'identité ou des mots de passe personnels qui sont changés régulièrement. 4.2.5. Toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour garantir la protection des données. Ces mesures doivent garantir que les sauvegardes contre les ajouts, les suppressions ou les modifications de données et le transfert d'informations non autorisés sont mis en place afin de résoudre les divergences de données et de prévenir la divulgation non autorisée de ces informations. 4.2.6. Des systèmes informatiques conçus pour contrôler les décisions relatives aux inventaires et à la libération des composants sanguins doivent empêcher la libération de tous les sangs ou composants sanguins jugés inacceptables pour une libération. La empêchement de la libération de tout composant provenant d'un futur don d'un donneur suspendu doit être possible. 4.3. Qualification et validation 4.3.1. Principes généraux 4.3.1.1. Les installations et équipements doivent être qualifiés avant leur mise en service. Les systèmes, processus et essais doivent être validés, ce qui implique une prise en compte plus large allant au-delà des installations et équipements utilisés. Cependant, dans le présent document, le terme validation est employé au sens général, englobant à la fois les activités de qualification et de validation. 4.3.1.2 Les principes de qualification et de validation sont applicables à la collecte, la préparation, le contrôle, la distribution et la délivrance des composants sanguins. C'est une exigence de bonnes pratiques que les établissements de transfusion sanguine et les banques de sang hospitalières contrôlent les aspects critiques de leurs opérations tout au long du cycle de vie des composants sanguins et des processus connexes. Tout changement planifié apporté aux installations, équipements et processus doit être officiellement documenté et l'incidence sur la qualité des composants sanguins doit être validée. 4.3.1.3 Une approche de la gestion des risques de qualité, consistant en un processus systématique d'évaluation, de contrôle, de communication et d'examen des risques pour la qualité tout au long du cycle de vie du composant sanguin doit être appliquée. Dans le cadre du système de gestion des risques de qualité, les décisions relatives à la portée et à l'étendue de la qualification et de la validation doivent se fonder sur une évaluation documentée et justifiée des risques concernant les installations, les services et les processus. 4.3.1.4 Les données qui viennent étayer les études de qualification et/ou de validation, obtenues à partir de sources externes aux propres systèmes de qualité des établissements de transfusion sanguine/ des banques de sang hospitalières, peuvent être utilisées, sous réserve que cette approche ait été justifiée et qu'il existe une assurance suffisante que des contrôles étaient mis en place tout au long du processus d'obtention de ces données. 4.3.2. Organisation et planification de la validation 4.3.2.1. Toutes les activités de qualification et de validation doivent être planifiées et tenir compte du cycle de vie des installations, des équipements, des services, des processus et des produits. 4.3.2.2. Les activités de qualification et de validation doivent être exercées uniquement par un personnel formé de manière appropriée, qui suit les procédures approuvées et rend compte de ses activités conformément au système de qualité de l'établissement de transfusion sanguine. Une supervision appropriée de la qualité doit être mis en place, portant sur l'ensemble du cycle de vie de la validation. 4.3.2.3. Les éléments clés du programme de qualification et de validation du site doivent être clairement définis et documentés dans un plan général de validation (PGV) ou un document équivalent. 4.3.2.4. Le PGV ou le document équivalent doit définir le système de qualification/validation et inclure ou renvoyer à des informations relatives aux points suivants : 4.3.2.4.1. La politique de qualification et de validation; 4.3.2.4.2. La structure organisationnelle, y compris les rôles et responsabilités pour les activités de qualification et de validation; 4.3.2.4.3. Un récapitulatif des installations, des équipements, des systèmes et des processus de l'établissement de transfusion sanguine et de leur état de qualification et de validation; 4.3.2.4.4. Un contrôle des changements et la gestion des écarts pour la qualification et la validation; 4.3.2.4.5. Des conseils pour l'élaboration des critères d'acceptation; 4.3.2.4.6. Des références aux documents existants; 4.3.2.4.7. Une stratégie de qualification et de validation, y compris de requalification, le cas échéant. 4.3.2.5. Pour les grands projets complexes, la planification revêt une importance accrue et des plans de validation distincts peuvent améliorer la clarté. De tels plans doivent être reliés et traçables. 4.3.2.6. Une approche de la gestion des risques de qualité doit être utilisée pour les activités de qualification et de validation. Compte tenu des connaissances et de la compréhension renforcées découlant de tout changement apporté durant la phase de qualification et de validation, les évaluations des risques doivent être réitérées, conformément aux exigences. La manière dont les évaluations des risques sont utilisées pour étayer les activités de qualification et de validation doit être clairement documentée. 4.3.2.7 Des vérifications appropriées doivent être intégrées aux travaux de qualification et de validation afin de garantir l'intégrité de toutes les données obtenues. 4.3.3. Documentation comprenant le PGV 4.3.3.1 Les bonnes pratiques en matière de documentation sont importantes pour renforcer la gestion des connaissancestout au long du cycle de vie du produit. Il y a lieu d'élaborer des protocoles de validation qui précisent comment la qualification et la validation doivent être effectuées et qui définissent les systèmes, les attributs et les paramètres critiques ainsi que les critères d'acceptations associés. 4.3.3.2. Tous les documents produits lors de la qualification et de la validation doivent être approuvés et autorisés par le personnel approprié, tel que défini dans le système de qualité. 4.3.3.3. Les documents de qualification peuvent être regroupés, le cas échéant, tels que la qualification des installations (IQ) et la qualification opérationnelle (OQ). 4.3.3.4. Tout changement significatif apporté au protocole approuvé pendant l'exécution, par exemple les critères d'acceptation, les paramètres de fonctionnement, etc., doit être documenté en tant que dérogation et doit être scientifiquement justifié. 4.3.3.5. La corrélation entre les documents dans des projets de validation complexes doit être clairement définie. 4.3.3.6. Lorsque des protocoles de validation et d'autres documentations sont fournis par un tiers, dispensant des services de validation, le personnel approprié de l'établissement de transfusion sanguine doit confirmer l'adéquation et la conformité aux procédures internes avant approbation. Les protocoles des fournisseurs peuvent être complétés par une documentation/des protocoles de contrôle avant utilisation. 4.3.3.7. Les résultats qui ne correspondent pas aux critères d'acceptation prédéfinis doivent être consignés en tant que dérogation et faire l'objet d'une enquête approfondie conformément aux procédures locales. Toute implication pour la validation doit être débattue dans le rapport. 4.3.3.8. La revue et les conclusions de la validation doivent faire l'objet d'un rapport et les résultats obtenus doivent être résumés au regard des critères d'acceptation. Tout changement subséquent des critères d'acceptation doit être scientifiquement justifié et une recommandation finale doit être effectuée quant au résultat de la validation. 4.3.3.9. Une décharge formelle pour la phase suivante du processus de qualification et de validation doit être autorisée par le personnel responsable pertinent, soit dans le cadre de l'approbation du rapport de validation, soit dans le cadre d'un document de synthèse distinct. Une approbation conditionnelle de procéder à la phase suivante de qualification peut être accordée lorsque certains critères d'acceptation ou certaines dérogations n'ont pas été totalement traités et s'il existe une évaluation documentée attestant que cela n'a pas d'incidence significative sur l'activité suivante. 4.3.4. Phases de qualification pour les équipements, les installations et les systèmes 4.3.4.1. Les activités de qualification doivent prendre en compte toutes les phases depuis l'élaboration initiale des spécifications, des exigences des utilisateurs jusqu'à l'utilisation finale de l'équipement, des installations ou du système. Les principales phases et certaines suggestions de critères (bien que cela dépend de chaque projet individuel et peut varier) qui peuvent être inclus dans chaque phase, sont indiquées ci-après. 4.3.4.2. Spécifications des exigences des utilisateurs (URS) : les spécifications pour les équipements, les installations ou les systèmes doivent être définies dans un URS et/ou un cahier des charges fonctionnel. Les éléments essentiels de qualité doivent être intégrés à ce stade et les risques liés aux bonnes pratiques réduits à un niveau acceptable. L' URS doit constituer une référence tout au long du cycle de vie de la validation. 4.3.4.3. Qualification de la conception (design qualification, DQ). L'élément suivant de la validation de nouvelles installations, de nouveaux systèmes ou équipements est la qualification de la conception. Elle implique la démonstration et la documentation de la conformité de la conception aux bonnes pratiques (c'est-à-dire que la conception est adaptée à l'usage envisagé). Les exigences de l'URS doivent être vérifiées pendant la qualification de la conception. 4.3.4.4. Tests d'acceptation en usine/Tests d'acceptation sur site (Factory Acceptance Testing (FAT)/Site Acceptance Testing (SAT)) : les équipements, en particulier s'ils intègrent des technologies nouvelles ou complexes, peuvent être évalués, le cas échéant, chez le vendeur, avant la livraison. Avant l'installation, il doit être confirmé que les équipements sont conformes à l' URS/au cahier des charges fonctionnel sur le site du vendeur, le cas échéant. Lorsque cela est approprié et justifié, un examen de la documentation et certains essais peuvent être effectués lors des tests d'acceptation en usine ou lors d'autres phases, sans qu'il soit besoin de refaire une IQ/ une OQ sur site, s'il peut être démontré que la foncti …