Arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale relatif à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes et au

MINISTERE DE LA REGION DE BRUXELLES-CAPITALE 8 NOVEMBRE 2001. - Arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale relatif à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes et au classement des installations concernées Le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale, Vu l' ordonnance du 5 juin 1997Documents pertinents retrouvés type ordonnance prom. 05/06/1997 pub. 26/06/1997 numac 1997031238 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance relative aux permis d'environnement type ordonnance prom. 05/06/1997 pub. 26/06/1997 numac 1997031239 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance modifiant l'ordonnance du 29 août 1991 organique de la planification et de l'urbanisme et abrogeant l'ordonnance du 30 juillet 1992 relative à l'évaluation préalable des incidences de certains projets en Région de Bruxelles-Capitale fermer relative aux permis d'environnement, modifiée par les ordonnances du 25 mars 1999 et du 22 avril 1999, notamment les articles 2, 6 et 13; Vu l' ordonnance du 20 mai 1998Documents pertinents retrouvés type ordonnance prom. 20/05/1998 pub. 14/07/1998 numac 1998031266 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance portant assentiment à l'accord de coopération entre l'Etat fédéral et les Régions relatif à la coordination administrative et scientifique en matière de biosécurité fermer portant assentiment à l'accord de coopération entre l'Etat fédéral et les Régions relatif à la coordination administrative et scientifique en matière de biosécurité; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 9 décembre 1993, relatif aux installations effectuant des opérations mettant en oeuvre des micro-organismes ou des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 4 mars 1999 fixant la liste des installations classées de classe IB, II, III en exécution de l'article 4 de l' ordonnance du 5 juin 1997Documents pertinents retrouvés type ordonnance prom. 05/06/1997 pub. 26/06/1997 numac 1997031238 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance relative aux permis d'environnement type ordonnance prom. 05/06/1997 pub. 26/06/1997 numac 1997031239 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance modifiant l'ordonnance du 29 août 1991 organique de la planification et de l'urbanisme et abrogeant l'ordonnance du 30 juillet 1992 relative à l'évaluation préalable des incidences de certains projets en Région de Bruxelles-Capitale fermer relative aux permis d'environnement; Vu l'avis du Conseil de l'environnement donné le 12 octobre 2001; Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence; Considérant que le délai de transposition de la directive 98/81/CE du Conseil, du 26 octobre 1998, modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés est expiré depuis le 6 juin 2000 et qu'un avis motivé a été adressé par la Commission le 17 janvier 2001, notamment pour non communication des mesures de transposition de la directive 98/81/CE précitée; Considérant l'utilisation simultanée de micro-organismes ou d'organismes pathogènes et de micro-organismes ou d'organismes génétiquement modifiés dans les installations où s'effectuent des manipulations génétiques; Considérant que les utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés et/ou d'organismes pathogènes doivent être classées en fonction des risques qu'elles présentent pour la santé humaine et l'environnement; que cette classification doit être conforme aux pratiques internationales et fondée sur une évaluation des risques; Considérant que la sécurité des utilisations impliquant des micro-organismes ou des organismes génétiquement modifiés est évaluée en tenant compte des caractéristiques des micro-organismes ou des organismes donneur et accepteur de gènes et notamment de leur pathogénicité pour l'homme, les plantes et les animaux; Considérant que les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées aux utilisations confinées doivent être révisées périodiquement; Considérant que l'arrêté précité du 9 décembre 1993 a pour inconvénient majeur aujourd'hui le fait que les procédures administratives et les exigences de notification ne sont pas assez liées au risque des utilisations confinées, ainsi que le prescrit la nouvelle directive 98/81/CE précitée; Considérant en outre que cet arrêté ne permet pas une adaptation suffisante au progrès technique; qu'il est nécessaire d'y adapter fréquemment les parties techniques, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques; Considérant dès lors, qu'il y a lieu de remplacer cet arrêté, Sur la proposition du Ministre de l'Environnement; Après délibération, Arrête : CHAPITRE Ier. - Objectif, définitions et champ d'application Article 1er.- Objectif Le présent arrêté organise la prévention des risques liés à l'utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes, dans le but de protéger la santé humaine et l'environnement, conformément à l'encadrement réglementaire fixé par la directive du Conseil des Communautés économiques européennes 90/219/CEE du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés, modifiée en dernier lieu par la directive 98/81/CE du Conseil du 26 octobre 1998 et complétée par la Décision du Conseil 2001/204/CE, du 8 mars 2001, permettant d'établir l'innocuité pour la santé humaine et l'environnement de types de micro-organismes génétiquement modifiés. Art. 2.- Définitions Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « micro-organisme » : toute entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de se reproduire et/ou de transférer du matériel génétique, y compris les virus, les viroïdes et les cultures de cellules animales et végétales;2° « organisme » : toute entité biologique, y compris les micro-organismes, capable de se reproduire et/ou de transférer du matériel génétique;3° « pathogènes humains » : les micro-organismes, les cultures cellulaires et les endoparasites humains y compris leurs dérivés génétiquement modifiés, qui sont susceptibles de provoquer chez l'homme immunocompétent une infection, une allergie ou une intoxication;4° « zoopathogènes » : les micro-organismes, les cultures cellulaires et les endoparasites, y compris leurs dérivés génétiquement modifiés, qui sont susceptibles de provoquer chez l'animal immunocompétent une infection, une allergie ou une intoxication;5° « phytopathogènes » : les organismes y compris leurs dérivés génétiquement modifiés, qui sont susceptibles de provoquer une maladie chez la plante saine;6° « organisme pathogène » : l'ensemble des pathogènes humains, des zoopathogènes et des phytopathogènes; 7° « organisme génétiquement modifié » (O.G.M.) : un organisme, pathogène ou non, dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle. Aux termes de la présente définition, il faut comprendre que la modification génétique intervient au moins du fait de l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe I, 1ère partie. Les techniques énumérées à l'annexe I, 2e partie ne sont pas considérées comme donnant lieu à une modification génétique; 8° « micro-organisme génétiquement modifié » (M.G.M) : un micro-organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle. Aux termes de la présente définition, il faut comprendre que la modification génétique intervient au moins du fait de l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe I, 1re partie. Les techniques énumérées à l'annexe I, 2e partie ne sont pas considérées comme donnant lieu à une modification génétique; 9° « O.G.M. disséminant » : les eucaryotes appartenant par exemple aux insectes, invertébrés, poissons, oiseaux, rongeurs, lagomorphes, plantes capables de polliniser,...; 10° « utilisation confinée » : toute opération dans laquelle des organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière, et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces organismes avec l'ensemble de la population et de l'environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité;11° « utilisation subséquente » : toute nouvelle utilisation confinée, modification d'utilisation confinée ou continuation d'utilisation confinée, au sein d'une installation ayant déjà fait l'objet d'une notification ou d'une autorisation d'utilisation confinée pour une classe de risque identique ou supérieure;12° « utilisateur » : toute personne physique ou morale responsable d'une ou plusieurs utilisations confinées de micro-organismes ou organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes;13° « dossier de biosécurité » : l'ensemble constitué par les dossiers public et technique visés à l'article 16, contenant les informations nécessaires à une demande d'autorisation ou à une notification d'utilisation confinée, et préparés sur base des formulaires et des lignes directrices développés par l'expert technique;14° « dossier d'évaluation des risques » : le dossier, visé à l'article 13, § 3, contenant les informations relatives à l'évaluation des risques, pour la santé humaine et l'environnement, des utilisations confinées;15° « notification » : la remise des documents relatifs à une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de risque 1 ou 2, visée aux articles 17, 23 et 24;16° « accident » : tout incident qui entraîne une dissémination importante et involontaire d'organismes et/ou de micro-organismes, pathogènes et/ou génétiquement modifiés, pendant l'utilisation confinée, pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour la santé ou l'environnement;17° « expert technique » : la Section de Biosécurité et Biotechnologie (SBB) de l'Institut scientifique de la Santé publique (ISSP), telle que désignée dans l'accord de coopération;18° « accord de coopération » : l'accord de coopération du 25 avril 1997 entre l'Etat fédéral et les Régions, relatif à la coordination administrative et scientifique en matière de biosécurité, approuvé par l' ordonnance du 20 mai 1998Documents pertinents retrouvés type ordonnance prom. 20/05/1998 pub. 14/07/1998 numac 1998031266 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance portant assentiment à l'accord de coopération entre l'Etat fédéral et les Régions relatif à la coordination administrative et scientifique en matière de biosécurité fermer;19° « ordonnance » : l' ordonnance du 5 juin 1997Documents pertinents retrouvés type ordonnance prom. 05/06/1997 pub. 26/06/1997 numac 1997031238 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance relative aux permis d'environnement type ordonnance prom. 05/06/1997 pub. 26/06/1997 numac 1997031239 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance modifiant l'ordonnance du 29 août 1991 organique de la planification et de l'urbanisme et abrogeant l'ordonnance du 30 juillet 1992 relative à l'évaluation préalable des incidences de certains projets en Région de Bruxelles-Capitale fermer relative aux permis d'environnement, modifiée par les ordonnances du 25 mars 1999 et du 22 avril 1999;20° « fonctionnaire compétent » : le fonctionnaire de l'Institut bruxellois pour la Gestion de l'Environnement, désigné par le Gouvernement; 21°« Ministre » : le Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions; 22° « I.B.G.E. » : l'Institut bruxellois pour la Gestion de l'Environnement. Art. 3.- Utilisations confinées exclues § 1er. Le présent arrêté ne s'applique pas : 1° aux utilisations confinées mettant uniquement en oeuvre des organismes à la fois non génétiquement modifiés et non pathogènes;2° aux utilisations confinées mettant uniquement en oeuvre des OGM construits au moyen des techniques et méthodes énumérées à l'annexe II, 1re partie et certifiés comme tels par écrit par l'expert technique, à condition que ces OGM ne soient pas pathogènes;3° aux utilisations confinées mettant uniquement en oeuvre des OGM qui ont été mis sur le marché conformément à la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, ou à tout autre acte législatif communautaire prévoyant une évaluation spécifiquedes risques pour l'environnement analogue à celle que prévoit ladite directive, à condition que l'utilisation confinée soit conforme aux conditions dont est éventuellement assorti le consentement relatif à la mise sur le marché, notamment la traçabilité et l'étiquetage;4° aux utilisations confinées impliquant uniquement des MGM répondant aux critères de l'annexe II, 2ème partiedu présent arrêté, qui établissent leur innocuité pour la santé humaine et l'environnement. Ces types de MGM seront énumérés à l'annexe II, 3e partie du présent arrêté. § 2. Le transport routier, ferroviaire, fluvial, maritime ou aérien d'OGM n'est pas soumis à l'article 4, §§ 2 et 4, à l'article 13, § 3 et aux articles 14 à 26. § 3. Les utilisations confinées suivantes de classe de risque 1, telle que définie à l'article 13, ne sont pas soumises à l'article 4, §§ 2 et 4, et aux articles 9, 20, 23 à 26 et 28 : 1° les utilisations confinées dans le cadre d'expositions temporaires ou de démonstrations ponctuelles;2° les utilisations confinées de stockage d'OGM à des fins commerciales, sans manipulation directe, ni production de déchets contaminés. CHAPITRE II. -Dispositions relatives aux installations classées dans lesquelles des organismes génétiquement modifiés et / ou pathogènes sont utilisés Section 1re. - Certificats et permis d'environnement Art. 4. § 1er. Aucune utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes ne peut être effectuée en dehors d'une installation appropriée couverte par un permis d'environnement, ni sans respecter la procédure de notification ou d'autorisation d'utilisation fixée par le présent arrêté. § 2. Outre les informations requises par ou en vertu des dispositions pertinentes de l' ordonnance du 5 juin 1997Documents pertinents retrouvés type ordonnance prom. 05/06/1997 pub. 26/06/1997 numac 1997031238 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance relative aux permis d'environnement type ordonnance prom. 05/06/1997 pub. 26/06/1997 numac 1997031239 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance modifiant l'ordonnance du 29 août 1991 organique de la planification et de l'urbanisme et abrogeant l'ordonnance du 30 juillet 1992 relative à l'évaluation préalable des incidences de certains projets en Région de Bruxelles-Capitale fermer relative aux permis d'environnement, la demande de certificat ou de permis d'environnement relative à une installation visée à la rubrique n° 84 de la liste des installations classées annexée à l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 4 mars 1999 indiquera le niveau de confinement maximum susceptible d'être atteint au sein de l'installation. § 3. L'avis de la Section de Biosésurité et Biotechnologie de l'Institut scientifique de Santé publique Louis Pasteur est requis, en vertu des dispositions de l'article 13 de l'ordonnance, au cours de l'instruction des demandes de certificats et de permis d'environnement relatives au installations visées à la rubrique n° 84 de la liste des installations classées précitée. L'avis porte sur l'ensemble des mesures de sécurité à prendre par l'exploitant dans le but : 1° de protéger les personnes et les biens contre les risques de dissémination accidentelle d'organismes visés par le présent arrêté;2° d'éviter la survenance d'une telle dissémination, de la détecter et d'empêcher son extension;3° d'établir et d'appliquer les plans d'urgence visés à l'article 28 et de réunir les renseignements, visés à l'article 29, à fournir aux autorités compétentes en cas d'accident. Cet avis tient compte de l'environnement dans lequel se trouve l'installation. § 4. Le permis d'environnement relatif à une installation classée visée au § 2, ou sa modification ultérieure éventuelle, impose au moins les mesures de confinement figurant à l'annexe IV. Section 2. - Dispositions relatives au responsable de la biosécurité et au Comité de biosécurité Art. 5.- Le responsable de la biosécurité Le titulaire du permis d'environnement relatif à une installation classée visée à l'article 4, § 2 doit nommer un responsable de la biosécurité. Le responsable de la biosécurité doit avoir les compétences nécessaires en vue d'assurer sa mission, notamment une expérience dans le domaine de l'utilisation confinée d'OGM et/ou de pathogènes. Le responsable doit disposer du temps et des moyens nécessaires pour réaliser son travail. La mission du responsable de la biosécurité est de superviser l'évaluation des risques des utilisations confinées réalisée par les utilisateurs et de coordonner les notifications ou demandes d'autorisation requises par le présent arrêté. Il doit en outre : 1° s'assurer de la formation des membres du personnel concernés par les utilisations confinées;2° s'occuper de la gestion de déchets;3° s'assurer que des mesures adéquates sont prises en cas d'accident;4° assurer la traçabilité des données;5° vérifier les conditions de stockage des OGM et/ou pathogènes, de leur transport interne et de la décontamination des locaux, ainsi que d'organiser et de participer à des inspections internes y relatives;6° veiller à la maintenance et au contrôle de l'appareillage;7° d'une manière générale, assurer la Biosécurité de l'installation. Art. 6.- Le Comité de biosécurité Un Comité de biosécurité doit être constitué par le titulaire du permis d'environnement dans chaque installation où l'on envisage de procéder à des utilisations confinées d'OGM et/ou pathogènes. Le Comité de biosécurité sera composé d'un président nommé par les membres du comité, de représentants de la direction responsables des utilisations confinées (ou d'utilisateurs responsables d'utilisations confinées), de représentants du personnel concerné par les utilisations confinées (par exemple les chercheurs, techniciens, étudiants), du responsable de la biosécurité visé à l'article 5, d'un membre faisant le cas échéant le lien avec le Comité pour la Prévention et la Protection au Travail et de membres cooptés lorsque des connaissances spécifiques sont requises. Les missions du Comité de biosécurité sont : 1° d'encadrer les utilisateurs;2° de superviser la constitution des dossiers de biosécurité;3° de déterminer la compatibilité entre différents projets d'utilisation confinée envisagés au sein d'une même installation;4° de garantir la biosécurité lorsque plusieurs utilisations confinées différentes sont menées au sein d'une même installation;5° d'une manière générale de veiller à la biosécurité des utilisations confinées entreprises au sein de l'installation. L'autorité compétente peut dispenser le titulaire du permis d'environnement de l'obligation de mettre en place un Comité de biosécurité, en fonction de la taille de l'installation, de la nature des utilisations confinées, du nombre de personnes impliquées, et de la nature et de la quantité des déchets générés. Dans ce cas, les missions du Comité de biosécurité seront confiées au responsable de la biosécurité visé à l'article 5. CHAPITRE III. - Utilisations confinées Section 1re. - Dispositions communes Art. 7.- Autorité compétente en premier ressort L'I.B.G.E connaît des dossiers de demande d'autorisation ou de notification d'utilisation confinée. Art. 8.- Consultation de l'expert technique Lors de la préparation de sa demande d'autorisation ou de notification, l'utilisateur peut consulter l'expert technique pour examiner le contenu des dossiers en fonction des caractéristiques spécifiques de l'établissement et des utilisations projetées. Art. 9.- Adaptation du niveau de confinement Si la classe de risque d'une utilisation confinée est supérieure au niveau autorisé dans le permis d'environnement, un nouveau permis ou une extension de celui-ci doit être demandé auprès de l'autorité compétente. Art. 10.- Durée de l'autorisation d'utilisation Toute autorisation d'utilisation indique sa durée de validité. Le terme d'une utilisation confinée ne peut excéder celui du permis d'environnement en cours qu'à la condition suspensive explicite du renouvellement de celui-ci. Art. 11.- Suspension des délais Pour le calcul des délais visés aux articles 18, 19, 20, 24, 25 et 26 ne sont pas prises en compte les périodes durant lesquelles l'I.B.G.E ou l'expert technique attendent des informations complémentaires ou procèdent à des consultations. Art. 12.- Mesures d'office § 1er. L'I.B.G.E. interdit toute utilisation confinée ou y met fin, s'il ressort : 1° que les conditions d'utilisation ne sont pas respectées;2° que des indications erronées ou fallacieuses ont été fournies. § 2. Dans les cas prévus au § 1er, toute utilisation confinée subséquente sera traitée comme une première utilisation. Section 2. - Evaluation des risques et confinement Art. 13.- Classement de l'utilisation confinée § 1er. Afin d'éviter que l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés ou pathogènes n'entraîne des effets négatifs pour la santé humaine ou l'environnement, l'utilisateur procède à une évaluation préalable des risques de l'utilisation confinée à l'égard de la santé humaine et de l'environnement, en utilisant au moins les éléments d'évaluation et la procédure définis à l'annexe III, 1re partie. § 2. L'évaluation visée au § 1er permet de ranger les utilisations confinées dans l'une des quatre classes définies ci-dessous, selon la procédure décrite à l'annexe III, et de fixer le niveau de confinement conformément à l'article 14 : Classe 1 : utilisations confinées pour lesquelles le risque est nul ou négligeable, c'est-à-dire les utilisations pour lesquelles le niveau 1 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement; Classe 2 : utilisations confinées présentant un risque faible, c'est-à-dire les utilisations pour lesquelles le niveau 2 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement; Classe 3 : utilisations confinées présentant un risque modéré, c'est-à-dire les utilisations pour lesquelles le niveau 3 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement; Classe 4 : utilisations confinées présentant un risque élevé, c'est-à-dire les utilisations pour lesquelles le niveau 4 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement; En cas d'hésitation quant à la classe la mieux adaptée à l'utilisation confinée prévue, les mesures de protection les plus strictes doivent être appliquées, à moins que des preuves suffisantes soient apportées, en accord avec l'autorité compétente, pour justifier l'application de mesures moins strictes. L'évaluation visée au § 1er doit particulièrement prendre en considération la question de l'évacuation des déchets et des effluents. § 3. L'utilisateur tient un dossier de l'évaluation prévue au § 1er ainsi qu'un registre des organismes pathogènes et/ou génétiquement modifiésprésents dans l'installation. Ces documents sont consultables par le fonctionnaire compétent, à sa demande. L'utilisateur conserve ces documents pendant 10 ans à dater du terme de l'autorisation ou de la fin des activités lorsqu'une autorisation n'est pas requise. L'utilisateur conserve également pendant la même durée, la notification ou la demande d'autorisation à laquelle les documents visés à l'alinéa précédent ont été joints ainsi que, le cas échéant, la décision prise par l'autorité compétente. Art. 14.- Application des mesures de confinement L'utilisateur applique, sauf dans les cas où le point 2 de l'annexe IV permet l'application d'autres mesures, les principes généraux et les mesures de confinement et autres mesures de protection appropriées figurant à l'annexe IV qui correspondent à la classe d'utilisation confinée, afin de maintenir au niveau le plus faible qui soit raisonnablement possible l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux OGM et/ou aux organismes pathogènes, et ce afin de garantir un haut niveau de sécurité. Art. 15.- Révision des mesures de confinement § 1er. L'évaluation visée à l'article 13, § 1er et les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées sont régulièrement revues par l'utilisateur. Cette révision intervient sans tarder lorsque : 1° les mesures de confinement appliquées ne sont plus appropriées ou lorsque la classe attribuée aux utilisations confinées n'est plus correcte, ou 2° lorsqu'il y a lieu de supposer que l'évaluation n'est plus appropriée compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques. En vertu de la révision régulière des mesures de confinement et de protection, l'utilisateur établit un programme de contrôle et le tient à la disposition de l'I.B.G.E. § 2. Si l'utilisateur a connaissance de nouveaux éléments d'information pertinents ou s'il modifie l'utilisation confinée d'une manière qui pourrait être significative du point de vue des risques pour la santé humaine ou pour l'environnement, il est tenu d'en informer l'I.B.G.E. dans les plus brefs délais et d'adapter, en conséquence, le contenu des documents visés à l'article 17. § 3. Si l'autorité compétente obtient des éléments d'information qui pourraient être significatifs du point de vue des risques pour la santé humaine ou pour l'environnement, elle peut exiger de l'utilisateur qu'il modifie les conditions d'utilisation, qu'il suspende ses activités ou qu'il y mette fin. Section 3. - Première utilisation confinée Art. 16.- Dossier de biosécurité § 1er. Le dossier de biosécurité contenant les informations nécessaires, selon le cas, à la demande d'autorisation ou à la notification relatives à une première utilisation confinée, comprend un dossier public, ainsi qu'un dossier technique reprenant dans une annexe distincte les données confidentielles éventuelles. La composition des dossiers public et technique est définie à l'annexe V. § 2. En aucun cas, les informations suivantes ne peuvent être considérées comme confidentielles : 1° les nom et adresse de l'utilisateur;2° la description du ou des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes;3° la classe, le but et le lieu de l'utilisation confinée ainsi que les mesures de confinement;4° l'évaluation des effets prévisibles, notamment des effets pathogènes ou écologiquement perturbateurs;5° les informations publiées dans une quelconque presse ou par un office de brevet. Art. 17.- Envois des dossiers public et technique § 1er. L'utilisateur adresse un exemplaire du dossier public à l'I.B.G.E. par envoi recommandé à la poste, ou l'y dépose et reçoit un accusé de réception. Le fonctionnaire compétent accuse réception du dossier public reçu par la poste dans les cinq jours ouvrables à dater de l'enregistrement dans son service, et en avertit en même temps par écrit l'expert technique. § 2. Simultanément, l'utilisateur adresse un exemplaire du dossier public et l'exemplaire unique du dossier technique à l'expert technique, soit par envoi recommandé à la poste, soit par dépôt avec accusé de réception. L'expert technique accuse réception des dossiers reçus par la poste dans les cinq jours ouvrables à dater de l'enregistrement dans son service. § 3. Le dossier technique, en ce compris les éventuelles données confidentielles contenues dans une enveloppe distincte fermée, peut être consulté par le fonctionnaire compétent chez l'utilisateur ou chez l'expert technique. Art. 18.- Tâches de l'expert technique § 1er. Sur base des informations fournies, l'expert technique : 1° peut demander des informations complémentaires à l'utilisateur;2° examine si le contenu du dossier de biosécurité répond aux prescriptions définies à l'article 16 et vérifie la conformité du contenu du dossier public au contenu du dossier technique ainsi que le caractère confidentiel des données déclarées telles.Toute divergence d'opinion entre l'utilisateur et l'expert technique relative au caractère confidentiel des données est traitée par l'I.B.G.E.; 3° transmet par recommandé à l'I.B.G.E., dans les huit jours de l'enregistrement de la demande par son service, un certificat de conformité du dossier de biosécurité ou un courrier indiquant, le cas échéant, les déficiences du dossier. § 2. L'expert technique remet un avis motivé à l'I.B.G.E. dans les 30 jours à dater de la réception des documents prévue à l'article 17, § 1er dans le cas d'une première utilisation confinée de classe de risque 1 ou 2, ou dans les 60 jours dans le cas d'une première utilisation confinée de classe de risque 3 ou 4. Cet avis doit contenir : 1° l'évaluation de l'adéquation des installations et des mesures de confinement aux utilisations projetées;2° une appréciation du caractère autorisable de l'utilisation;3° une proposition, dans le cas d'un avis favorable, de conditions particulières d'utilisation de façon à éviter tout risque pour la santé humaine et pour l'environnement;le cas échéant, une proposition motivée de déroger à la durée habituelle d'autorisation sera jointe; 4° la liste des points critiques de l'utilisation confinée en vue d'un contrôle;5° l'évaluation des informations fournies par l'utilisateur, relatives aux points 1 et 2 de l'annexe VI, 1ère partie, au regard des utilisations confinées projetées. § 3. L'expert technique assure la conservation des archives, conformément aux règles que le Ministre peut fixer. Art. 19.- Première utilisation de classe de risque 1 Sous réserve des dispositions prévues à l'article 12, une première utilisation confinée de la classe de risque 1 peut débuter le jour qui suit la remise des documents à l'I.B.G.E., prévue à l'article 17, et dans le respect des mesures de confinement et de protection figurant dans le dossier. Art. 20.- Premières utilisations de classes de risque 2, 3 ou 4 § 1er. Sous réserve des dispositions prévues aux articles 11 et 12 ou sauf décision contraire de l'I.B.G.E., une première utilisation confinée de la classe de risque 2 peut débuter 45 jours après la remise des documents à l'I.B.G.E., visée à l'article 17 et dans le respect des mesures de confinement et de protection figurant dans le dossier. Cette première utilisation peut commencer plus tôt, dès que l'I.B.G.E. l'autorise. § 2. L'utilisateur ne peut commencer une utilisation confinée de classe de risque 3 ou 4 sans l'autorisation écrite de l'I.B.G.E. qui se prononce dans les 90 jours à compter de la remise des documents prévue à l'article 17. § 3. Le cas échéant l'I.B.G.E. peut : 1° demander à l'utilisateur de fournir des informations complémentaires;2° procéder à des consultations;3° modifier les conditions de l'utilisation projetée et le niveau de risque proposé par l'utilisateur;4° fixer un terme à l'utilisation confinée et la soumettre à certaines conditions spécifiques. Art. 21.- Expédition de l'autorisation - Restitution des données confidentielles Une expédition de l'autorisation intervenue est transmise, dans un délai de 10 jours : 1° à l'utilisateur;2° à l'expert technique;3° au collège des bourgmestre et échevins de la commune du siège de l'exploitation;4° au service de la Protection civile chargé de l'élaboration des plans d'urgence visés à l'article 28, à l'exception des autorisations relatives aux utilisations de classe de risque 2. Une expédition de l'autorisation, une copie des données relatives au plan d'urgence fournies dans le dossier de biosécurité visé à l'article 16, ainsi qu'une copie des plans des locaux visés à l'annexe V, 2e partie, sont transmis à la Division Inspectorat de l'I.B.G.E. En cas de refus définitif et sur demande, l'expert technique restitue à l'utilisateur, par lettre recommandée à la poste, l'éventuelle annexe reprenant les données confidentielles. Art. 22.- Respect ultérieur de la confidentialité § 1er L'I.B.G.E. et l'expert technique ne divulguent à des tiers aucune information jugée confidentielle conformément à l'article 18, § 1er, 2°, qui leur serait notifiée ou communiquée de quelque manière que ce soit, et ils protègent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues. § 2. Si l'utilisateur, pour quelque raison que ce soit, retire sa notification ou sa demande, l'I.B.G.E. et l'expert technique doivent respecter le caractère confidentiel, conformément à l'article 18, § 1er, 2°, de l'information reçue. Section 4. - Utilisation confinée subséquente Art. 23.- Utilisation subséquente de classe de risque 1 § 1er. L'utilisateur transmet à l'expert technique le dossier technique visé à l'article 16, § 1er, pour une utilisation confinée subséquente de classe de risque 1. § 2. L'expert technique accuse réception du dossier dans les cinq jours ouvrables à dater de l'enregistrement dans son service, et en avertit en même temps par écrit l'I.B.G.E. § 3. Sous réserve des dispositions prévues à l'article 12, une utilisation confinée subséquente de classe de risque 1 peut être entreprise le jour qui suit la remise des documents visée au § 1er, dans le respect des mesures de confinement et de protection figurant dans le dossier. § 4. Si l'expert technique constate que les informations qui lui sont fournies sont incomplètes, il peut demander des informations complémentaires à l'utilisateur. S'il constate que des informations sont incorrectes, il en informe immédiatement l'I.B.G.E. Art. 24.- Demande d'utilisation subséquente de classe de risque 2, 3 ou 4 § 1er. L'utilisateur transmet un exemplaire du dossier public et l'exemplaire unique du dossier technique d'une utilisation subséquente de classe de risque 2 ou supérieure à l'expert technique. Simultanément, l'utilisateur adresse un exemplaire du dossier public, visé à l'alinéa précédent, à l'I.B.G.E. Le dossier technique, en ce compris les éventuelles données confidentielles, peut être consulté par le fonctionnaire compétent chez l'utilisateur ou chez l'expert technique. § 2. L'expert technique accuse réception du dossier dans les cinq jours ouvrables à dater de l'enregistrement dans son service, et en avertit en même temps par écrit le fonctionnaire compétent. § 3. Sur base des informations fournies, l'expert technique : 1° peut demander des informations complémentaires à l'utilisateur;2° examine si le contenu du dossier de biosécurité répond aux prescriptions définies à l'article 16 et vérifie la conformité du contenu du dossier public au contenu du dossier technique ainsi que le caractère confidentiel des données déclarées telles.Toute divergence d'opinion entre l'utilisateur et l'expert technique relative au caractère confidentiel des données est traitée par l'I.B.G.E.; 3° transmet par recommandé à l'I.B.G.E., dans les 8 jours de l'enregistrement de la demande dans son service, un certificat de conformité du dossier de biosécurité ou un courrier indiquant, le cas échéant, les déficiences du dossier; 4° évalue l'adéquation des installations et des mesures de confinement aux utilisations projetées; 5° remet un avis motivé à l'I.B.G.E. dans les 30 jours à dater de la réception des documents prévue au paragraphe 2 du présent article; dans le cas où l'I.B.G.E. dispose de 90 jours pour prendre sa décision, l'expert technique dispose de 60 jours pour remettre un avis motivé; cet avis contient les éléments indiqués à l'article 18, § 2. 6° assure la conservation des archives, conformément aux règles que le Ministre peut fixer. Art. 25.- Début d'utilisation subséquente de classe de risque 2 § 1er. Sous réserve de l'article 12, une utilisation confinée subséquente de classe de risque 2 peut être entreprise le jour qui suit la remise des documents prévue à l'article 24, pour autant que les installations aient fait l'objet d'une précédente notification ou autorisation pour une utilisation confinée de classe de risque 2 ou d'une classe de risque supérieure et si les exigences dont est assortie l'utilisation confinée subséquente de classe de risque 2 ont déjà été imposées et remplies dans l'utilisation confinée précédente de classe de risque 2 ou d'une classe de risque supérieure. § 2. L'utilisateur peut toutefois demander lui-même, par écrit, une autorisation formelle à l'I.B.G.E. Dans ce cas, l'I.B.G.E. communique sa décision écrite au plus tard dans les 45 jours à compter de la réception de la demande d'autorisation, conformément aux dispositions de l'article 21. Art. 26.- Autorisation d'utilisation subséquente de classe de risque 3 ou 4 § 1er. Une utilisation subséquente de classe de risque 3 ou 4 ne peut débuter sans l'autorisation écrite préalable de l'I.B.G.E. § 2. Si les exigences dont est assortie l'utilisation confinée de classe de risque 3 ou 4 subséquente ont déjà été inposées et remplies pour l'utilisation confinée précédente, et que celle-ci a été exécutée dans les mêmes installations, l'I.B.G.E. prend sa décision au plus tard dans les 45 jours à compter de la remise des documents prévue à l'article 24 et communique cette décision conformément aux dispositions de l'article 21. Dans les autres cas, l'I.B.G.E. prend sa décision au plus tard dans les 90 jours à compter de la remise des documents prévue à l'article 24. Section 5. - Recours Art. 27. Conformément à l'article 80 de l'ordonnance, un recours auprès du Collège d'environnement, qui statue en dernier ressort, est ouvert aux utilisateurs contre les décisions qui leur ont été notifiées. La décision est notifiée aux personnes désignées à l'article 21, alinéa premier, du présent arrêté. Section 6. - Plans d'urgence et accidents Art. 28. Avant le début d'une utilisation de classe de risque 2, 3 ou 4, l'I.B.G.E. consulte le Ministre compétent en matière de protection civile de manière à mettre en place le plan d'urgence à appliquer à l'extérieur de l'installation, sur base des informations fournies dans le dossier de biosécurité visé à l'article 16 et de la décision prise en vertu de l'article 20, § 2 ou de l'article 26. Art. 29. En cas d'accident, l'utilisateur ou le titulaire du permis d'environnement informe immédiatement l'I.B.G.E. et l'expert technique et leur fournit les renseignements énumérés à l'annexe VI, 2e partie. Section 7. - Prises d'échantillons et contrôles Art. 30. Lors des contrôles relatifs à la traçabilité des OGM et des organismes pathogènes, les échantillons biologiques sont prélevés en trois exemplaires : un exemplaire pour l'utilisateur, un exemplaire pour l'autorité qui a ordonné le prélèvement et un exemplaire pour l'expert technique chargé de l'expertise. Les échantillons doivent être stockés par les trois parties de manière à assurer la stabilité biologique et génétique du matériel biologique prélevé jusqu'à conclusion des contrôles par l'autorité compétente. L'utilisateur tient aussi à disposition de l'autorité qui a ordonné le prélèvement, les méthodes microbiologiques et/ou moléculaires permettant de tracer les OGM et/ou pathogènes utilisés. CHAPITRE IV. - Dispositions finales, modificative, transitoire et abrogatoire Art. 31. Le Gouvernement peut compléter et adapter les annexes du présent arrêté en fonction de l'expérience acquise, du progrès scientifique ou technique et de l'évolution de la réglementation européenne. Art. 32. L'I.B.G.E., sur avis de l'expert technique, est chargé de préciser et d'interpréter le contenu des annexes du présent arrêté, en tenant compte des recommandations, notes explicatives et autres documents non réglementaires de la Commission européenne, lorsqu'ils existent. Il est tenu de diffuser le contenu de ces annexes par tout moyen utile, en ce compris par Internet, soit par lui-même, soit en confiant l'éxecution de cette tâche à l'expert technique. Art. 33. Le texte figurant dans la colonne « Dénomination » de la rubrique n° 84 de la liste des installations classées annexée à l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 4 mars 1999 fixant la liste des installations classées de classe IB, II et III en exécution de l'article 4 de l' ordonnance du 5 juin 1997Documents pertinents retrouvés type ordonnance prom. 05/06/1997 pub. 26/06/1997 numac 1997031238 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance relative aux permis d'environnement type ordonnance prom. 05/06/1997 pub. 26/06/1997 numac 1997031239 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance modifiant l'ordonnance du 29 août 1991 organique de la planification et de l'urbanisme et abrogeant l'ordonnance du 30 juillet 1992 relative à l'évaluation préalable des incidences de certains projets en Région de Bruxelles-Capitale fermer relative aux permis d'environnement, est remplacé par le texte suivant : « Installations où l'activité requiert l'usage de micro-organismes ou d'organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes (MGM ou OGM), ou dans laquelle des MGM ou des OGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière, ainsi que pour laquelle des barrières physiques ou une combinaison de barrières physiques et de barrières chimiques et/ou biologiques sont utilisées afin de limiter le contact de ces MGM ou OGM avec l'ensemble de la population et de l'environnement ». Art. 34. Toute autorisation accordée en vertu de l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 9 décembre 1993 relatif aux installations effectuant des opérations mettant en oeuvre des micro-organismes ou des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés reste valable jusqu'à son terme. Les personnes actuellement titulaires d'un permis d'environnement, et soumises aux dispositions des articles 5 et 6, disposent d'un délai de six mois pour s'y conformer, à dater de l'entrée en vigueur du présent arrêté. Art. 35. L'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 9 décembre 1993, relatif aux installations effectuant des opérations mettant en oeuvre des micro-organismes ou des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés, est abrogé. Art. 36. Le Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Bruxelles, le 8 novembre 2001. Pour le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale : Le Ministre-Président, F.-X. de DONNEA Le Ministre de l'Environnement, D. GOSUIN Annexe I 1re Partie Les techniques de modification génétique visées à l'article 2, 7°, 8° et 10° comprennent notamment : 1) les techniques de recombinaison des acides nucléiques impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique grâce à l'insertion de molécules d'acide nucléique produites par quelque moyen que ce soit en dehors d'un organisme, dans un virus, un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi qu'à leur incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne sont pas présentes à l'état naturel mais dans lequel elles sont capables de continuer à se reproduire;2) les techniques impliquant l'incorporation directe dans un micro-organisme de matériel héréditaire préparé à l'extérieur du micro-organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage;3) les techniques de fusion cellulaire ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique hériditaire sont constituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes ne survenant pas de façon naturelle. 2e Partie Techniques visées à l'article 2, 7°, 8°et 10° qui ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique, à condition qu'elles n'utilisent pas des molécules d'acide nucléique recombinant ou des OGM issus de techniques/ méthodes autres que celles qui sont exclues par l'annexe II, 1ère partie : 1) la fécondation in vitro;2) des processus naturels comme la conju- gaison, la transduction, la transformation;3) l'induction polyploïde. Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 8 novembre 2001 relatif à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes et au classement des installations concernées. Pour le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale : Le Ministre-Président, F.-X. de DONNEA Le Ministre de l'Environnement, D. GOSUIN Annexe II 1re Partie Les utilisations confinées mettant en oeuvre des OGM construits au moyen des techniques ou méthodes suivantes peuvent être exemptés de l'application du présent arrêté conformément à l'article 3, § 1er, 2°, à condition que le procédé de construction de ces OGM ne comprenne pas l'utilisation de molécules d'acide nucléique recombinant, de MGM ou d'OGM autres que ceux qui sont issus d'une ou plusieurs des techniques/méthodes citées ci-après : 1) la mutagenèse;2) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) de n'importe quelle espèce eucaryote y compris la formation et l'utilisation d'hybridomes et les fusions de cellules végétales;3) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d'espèces procaryotes qui échangent du matériel génétique par le biais de processus physiologiques connus;4) l'autoclonage de micro-organismes et organismes de la classe de risque 1 et de cellules d'organismes pluricellulaires à l'exclusion des cellules germinales d'origine humaine, qui consiste en la suppression de séquences de l'acide nucléique dans une cellule d'un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d'un équivalent synthétique), avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d'espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si le micro-organisme ou l'organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux. L'autoclonage peut comporter l'utilisation des vecteurs recombinants dont une longue expérience a montré que leur utilisation dans les micro-organismes concernés était sans danger. 2e Partie Critères établissant l'innocuité des MGM pour la santé humaine et l'environnement La présente annexe donne une description générale des critères permettant d'établir l'innocuité de types de MGM pour la santé humaine et l'environnement et leur aptitude à être inclus dans la 3e partie. Elle sera complétée par des notes explicatives qui fourniront un guide facilitant l'application de ces critères et qui seront établies et éventuellement modifiées conformément à la procédure décrite à l'article 32. 1. Introduction En vertu de l'article 3, §1er, 4°, les types de MGM listés dans la 3e partie de la présente annexe sont exclus du champ d'application du présent arrêté.Les MGM seront ajoutés à la liste au cas par cas et conformément aux décisions européennes prises en exécution de l'article 3 de la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés, modifiée par la directive 98/81/CEE. L'exclusion ne portera que sur chaque MGM clairement identifié. L'exclusion ne s'applique qu'aux MGM faisant l'objet d'une utilisation confinée telle que définie à l'article 2, 10°. Elle ne s'applique pas à la dissémination volontaire de MGM. Pour qu'un MGM figure dans la 3e partie de la présente annexe, il faut apporter la preuve qu'il remplit les critères définis ci-après. 2. Critères généraux 2.1. Vérification / authentification des souches L'identité de la souche doit être établie avec précision. La modification doit être connue et vérifiée. 2.2. Dossier documentaire attestant la sécurité La sécurité de l'organisme doit être étayée par un dossier documentaire. 2.3. Stabilité génétique Lorsque qu'il existe un risque d'instabilité susceptible d'affecter la sécurité, il convient de prouver la stabilité de l'organisme. 3. Critères spécifiques 3.1. Non pathogène Le MGM ne doit présenter aucun risque de pathogénicité ou de nocivité pour un homme, une plante ou un animal en bonne santé. La pathogénicité englobant la génotoxicité et l'allergénicité, le MGM doit donc être : 3.1.1. Non génotoxique Le MGM ne doit pas présenter une génotoxicité accrue à la suite de la modification génétique ni être connu pour ses propriétés génotoxiques. 3.1.2. Non allergénique Le MGM ne doit pas présenter une allergénicité accrue à la suite de la modification génétique ni être connu comme allergène, en ayant par exemple une allergénicité comparable à celle des micro-organismes visés dans l'annexe III, 4e Partie. 3.2. Absence d'agents pathogènes incidents Le MGM ne doit pas contenir d'agents pathogènes incidents connus, tels que d'autres micro-organismes actifs ou latents présents à proximité du MGM ou à l'intérieur de celui-ci et susceptibles de nuire à la santé de l'homme et à l'environnement. 3.3. Transfert de matériel génétique Le matériel génétique modifié ne doit entraîner aucun dommage en cas de transfert, il ne doit pas être autotransmissible ou transférable à une fréquence plus élevée que d'autres gènes du micro-organisme récepteur ou parental. 3.4. Sécurité pour l'environnement en cas de dissémination involontaire Les MGM ne doivent pas avoir d'effets nuisibles immédiats ou différés sur l'environnement en cas d'incident entraînant une dissémination importante et involontaire. 3e Partie La liste des OGM répondant aux critères de l'annexe II, 2e Partie, sera établie par le Ministre, conformément aux dispositions de l'article 31. Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 8 novembre 2001 relatif à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes et au classement des installations concernées. Pour le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale : Le Ministre-Président, F.-X. de DONNEA Le Ministre de l'Environnement, D. GOSUIN Annexe III 1re Partie Principes à suivre pour l'évaluation de la sécurité, conformément à l'article 13. La présente annexe décrit en termes généraux les éléments à prendre en considération et la procédure à suivre pour effectuer l'évaluation visée à l'article 13. Elle est complétée spécifiquement, en ce qui concerne notamment la partie B ci-dessous, par le contenu de l'annexe III, 2e Partie (OGM de classe de risque 1), 3e Partie (vecteurs viraux inserts et cultures cellulaires) et 4e Partie (classification des organismes pathogènes), par les notes explicatives élaborées par l'IBGE sur avis de l'expert technique et par les notes explicatives élaborées par la Commission (Décision 2000/608/CE du 27 septembre 2000, JO L 258/43 du 12.10.2000). A. ELEMENTS DE L'EVALUATION 1.Les éléments suivants doivent être considérés comme des effets potentiellement nocifs : - les maladies pouvant affecter l'homme, y compris les effets allergisants ou toxiques; - les maladies pouvant affecter les animaux ou les végétaux; - les effets délétères dus à l'impossibilité de soigner une maladie ou de disposer d'une prophylaxie efficace; - les effets délétères dus à l'établissement ou à la dissémination dans l'environnement; - les effets délétères dus au transfert naturel dans d'autres organismes de matériel génétique inséré. 2. L'évaluation visée à l'article 13 doit être fondée sur les éléments suivants : - l'identification de tout effet potentiellement nocif, notamment de ceux qui sont liés : i) à l'organisme récepteur; ii) au matériel génétique inséré (provenant de l'organisme donneur); iii) au vecteur; iv) à l'organisme donneur (pour autant que l'organisme donneur soit utilisé au cours de l'utilisation); v) à l' OGM qui en résulte; - les caractéristiques de l'utilisation; - la gravité des effets potentiellement nocifs; - la possibilité de voir les effets potentiellement nocifs se réaliser. B. PROCEDURE 1. La première étape de la procédure d'évaluation consiste à identifier les propriétés nocives de l'organisme récepteur et, le cas échéant, de l'organisme donneur, les propriétés nocives liées au vecteur ou au matériel inséré, y compris toute modification des propriétés existantes de l'organisme récepteur.2. En général, seuls les OGM qui répondent aux critères de classification figurant en annexe III, 2e Partie seront considérés comme pouvant être inclus dans la classe de risque 1, telle que définie à l'article 13.3. Afin de prendre connaissance des informations nécessaires à la mise en oeuvre de cette procédure, l'utilisateur se réfèrera en premier lieu à l'annexe III, 3e Partie et à l'annexe III, 4e Partie du présent arrêté.Cette dernière annexe prend en considération la législation communautaire pertinente, en particulier, la directive 90/679/CEE du Conseil (1), ainsi que les classifications internationales ou nationales (par exemple celles de l'OMS, du NIH, etc.) et les révisions dont elles ont fait l'objet en raison des nouvelles connaissances scientifiques et des progrès techniques. L'annexe classifie les organismes en quatre classes de risque qui peuvent servir de guide pour répartir les opérations impliquant une utilisation confinée dans les quatre classes de risque visées à l'article 13. Les classifications visées ci-dessus ne donnent qu'une indication provisoire de la classe de risque de l'utilisation confinée et de l'ensemble des mesures de confinement et de protection qui lui sont applicables. 4. La procédure d'identification des risques réalisée conformément aux points 3 à 5 doit aboutir à l'identification du niveau de risque associé aux OGM et/ou pathogènes.5. Le choix des mesures de confinement et autres mesures de protection doit ensuite être opéré sur la base du niveau de risque associé aux OGM et/ou pathogènes, compte tenu des éléments suivants : i) les caractéristiques de l'environnement susceptible d'être exposé (voir par exemple si l'environnement susceptible d'être exposé aux OGM et/ou pathogènes contient des biotes connus qui peuvent être affectés négativement par les organismes utilisés dans l'opération en utilisation confinée); ii) les caractéristiques de l'utilisation confinée (par exemple : son échelle, sa nature); iii) toute utilisation confinée non standardisée (par exemple : inoculation d'OGM et/ou pathogènes à des animaux, équipement susceptible de générer des aérosols). La prise en compte, en vue d'une utilisation confinée particulière, des éléments visés aux points i) à iii) peut accroître, diminuer ou laisser inchangé le niveau de risque associé aux OGM et/ou pathogènes tel que déterminé conformément au paragraphe 4. 6. L'analyse effectuée dans les conditions décrites ci-dessus conduira finalement à classer l'utilisation confinée en cause dans l'une des classes de risque décrites à l'article 13.7. La classification définitive de l'utilisation confinée doit être confirmée par un réexamen de l'ensemble de la procédure d'évaluation des risques prévue à l'article 13. 2e Partie Critères de classification sur base desquels les OGM sont considérés comme pouvant être inclus dans la classe de risque 1, telle que définie à l'article 13 A. Micro-organismes B. Animaux C. Plantes A. Micro-organismes génétiquement modifiés Un micro-organisme génétiquement modifié est considéré comme pouvant être inclus dans la classe de risque 1, telle que définie à l'article 13, s'il présente les caractéristiques ci-après : i) le micro-organisme récepteur ou parental n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux; ii) la nature du vecteur et de l'insert est telle qu'ils ne confèrent pas au micro-organisme génétiquement modifié un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou susceptibles d'entraîner des effets délétères pour l'environnement; iii) le micro-organisme génétiquement modifié n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux, et d'avoir des effets délétères pour l'environnement. Les trois critères de classification cités ci-dessus doivent être interprétés sur base des lignes directrices suivantes : 1) les critères i) - iii) se réfèrent à des hommes immunocompétents ou à des animaux et à des végétaux sains.2) En relation avec le critère i), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre : a) au moment d'établir si le micro-organisme récepteur ou parental peut être susceptible d'entraîner des effets délétères pour l'environnement ou de provoquer une maladie chez les animaux ou les végétaux, il faudra considérer l'environnement qui est susceptible d'être exposé au MGM;b) des souches non virulentes d'espèces pathogènes reconnues pourraient être considérées comme peu susceptibles de provoquer une maladie et donc comme satisfaisant le critère i), à condition : i) que la souche non virulente ait un historique avéré de sûreté en laboratoire et/ou dans l'industrie, sans effet négatif sur la santé de l'homme, des espèces animales ou des végétaux; et/ou ii) que la souche soit dépourvue, d'une manière irréversible, de matériaux génétiques déterminant la virulence ou que la souche soit porteuse de mutations stables dont on sait qu'elles réduisent suffisamment la virulence. Lorsqu'il n'est pas essentiel de supprimer tous les déterminants de la virulence d'un pathogène, il convient d'accorder une attention particulière à tout gène codant pour des toxines et aux déterminants de virulence codés par des plasmides ou des phages. Dans ces conditions, il faudra procéder à une évaluation au cas par cas. c) la lignée de la souche/cellule réceptrice ou parentale doit être exempte d'agents biologiques contaminants connus (symbiotes, mycoplasmes, virus, viroïdes, etc.) potentiellement nocifs. 3) En relation avec le critère ii), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre : a) le vecteur/l'insert ne doit pas contenir de gènes codant pour une protéine active ou un transcrit (par exemple, déterminants de virulence, toxines, etc.) en quantité suffisante ou sous une forme telle qu'il en résulte chez le micro-organisme génétiquement modifié un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux. En tout état de cause, lorsque le vecteur/l'insert contient des séquences qui sont impliquées dans l'expression des caractéristiques nocives dans certains micro-organismes mais qui, néanmoins, ne peuvent pas doter le MGM d'un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux, le vecteur/l'insert ne doit pas être auto-transmissible et doit être peu mobilisable; b) Pour les utilisations confinées à grande échelle, les points suivants doivent être pris en considération : - les vecteurs ne doivent pas être auto-transmissibles ou consister en des séquences fonctionnelles transposables et doivent être peu mobilisables, - au moment d'établir si le vecteur/l'insert peut doter le micro-organisme génétiquement modifié d'un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou d'avoir des effets délétères pour l'environnement, il est important de veiller à ce que le vecteur/l'insert soit bien caractérisé ou que la taille de l'insert soit limitée autant que possible aux séquences génétiques nécessaires pour réaliser la fonction voulue.4) En relation avec le critère iii), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre : a) au moment d'établir si le micro-organisme génétiquement modifié peut être susceptible d'avoir des effets délétères pour l'environnement ou de provoquer une maladie chez les animaux ou les végétaux, il faut considérer l'environnement susceptible d'êtr …